ECONOMÍA PARA LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Y FORMULACIÓN DE PROYECTOS

CLASE VIII

BIOFARMA.

MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

Un biofármaco es un producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es producido por biotecnología.

Anticuerpos monoclonales Eritropoyetina Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) proteínas purificadas proteínas recombinantes Insulina humana recombinante, Hormonas de crecimiento Interferones Vacunas etc.

Áreas terapéuticas: Desordenes metabólicos, Cáncer, Enfermedades neurológicas, Enfermedades cardiovasculares, Enfermedades inflamatorias e infecciosas otras.

BIOFÁRMACOS

# Producto Principio Activo Tipo Compañía 2014 (USDm)

1 Humira Adalimimab Anticuerpo monoclonal AbbVie Inc. 13.021,003 Remicade Infliximab Anticuerpo monoclonal Janssen 10.151,004 Enbrel Etanercept Anticuerpo monoclonal Amgen 9.120,005 Lantus

Insulina glarginaInsulina Sanofi Aventis 8.152,00

6 MabThera/Rituxan Rutuximab Anticuerpo monoclonal Roche/Genentech-Biogen 7.356,007 Avastin Bevacizumab Anticuerpo monoclonal Roche 6.841,009 Herceptin Trastuzumab Anticuerpo monoclonal Roche 6.690,00

16 Neulasta Pegfilgrastim G-CSF Amgen 4.596,0017 Prevnar 13 Vacuna Vacuna Pfizer 4.464,0020 Lucentis Ranibizumab Anticuerpo monoclonal Novartis 4.254,0028 Avonex Interferon beta-1a Interferon Biogen 3.013,00

Principales productos farmacéuticos por ventas globales

90s -2000s Incursión de la Big Pharma

Años 70s y 80s surgimiento de las primeras empresas especializadas

Amgen, Genentech, Genzyme, Gilead Sciences y otras

Roche compra Genentech (2009)

Sanofi compra Genzyme (2011)

› Fusiones

› Adquisiciones

› Control

› Compra de derechos

SURGIMIENTO DE LA BIOFARMA

Desarrollo de grandes moléculas: reemplazan a las hormonas existentes en el mercado, insulina, eritropoyetina, interferones, interleuquinas, primeros intentos de desarrollar anticuerpos monoclonales

Fines de los 80, principios de los 90

Nuevos tipos de terapias: terapia génica, ingeniería de tejidos, terapia celular Desarrollo racional de drogas Las especializadas se focalizan en las etapas de I+D hasta las fases preclínicas, realizando acuerdos con la big pharma para el desarrollo de productos y la comercialización

AbbVie buys rights to argenx's immuno-oncology candidate

Topokine Therapeutics to be acquired by Allergan

AbbVie partners with U. of Chicago on cancer research

Novartis sells 14 brands in Japan to Sun Pharmaceutical Aduro partners with UC-Berkeley on immunotherapy development

Boehringer in negotiations to collaborate with AbbVie, sources say

Compañía Especialización/Foco

Gilead Sciences VIH/SIDA, enfermedades del hígado y problemas metabólicos

Amgen Inc. Cáncer, hematología, enfermedades inflamatorias, nefrología, salud ósea

Celgene Corp. Cáncer y enfermedades inmunes e inflamatorias

Biogen Idec Enfermedades neurodegenerativas, hemofilia, enfermedades autoinmunes

Regeneron Terapias con proteínas y anticuerpos

Alexion Desórdenes severos y ultra raros

Vertex Fármacos de molécula pequeña

Illumina Tratamientos genéticos y diagnóstico

Mylan Fármacos genéricos y especialidades

BioMarin Especialidades farmacéuticas

Incyte Corp. Fármacos de molécula pequeña

Pharmacyclics Fármacos de molécula pequeña, enfermedades inmunes

Alkermes Sistema Nervioso Central y Desórdenes mentales

Isis Pharmaceuticals Fármacos basados en ARN

EMPRESAS ESPECIALIZADAS

► Ingresos globales: 163 mil millones de dólares por año

► 20% del mercado farmacéutico mundial.

► Sector de medicamentos más dinámico de la industria farmacéutica, con una tasa de crecimiento anual del 8% - el doble que la correspondiente a la farma tradicional.

BIOSIMILARES

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente, el «medicamento de referencia».

Biofármacos

Biosimilares aprobados en Europa:

• Insulina garglino

• Epoyetina alfa

• Filgrastim

• Etanercept

• Incliximab

• Somatropin

• Epoyetina zeta

Biosimilares aprobados en EEUU:

• Filgrastim

• Infliximab

Pipelines mas usuales

Nro de biosimilares por producto de referencia

Humira 30

Remicade 17

Epoetin alfa 85

Neupogen 59

Neulasta 24

Enbrel 31

Rituxan 50

Herceptin 38

Lantus 10

Avastin 25

Insulina y análogos 51

Interferon (alfa) 60

Interferon (beta) 27

Somatropinas 34

Cancer indications 418

Fragmentos mAbs, mAb 261

Compañias con más biosimilares comercializados o en pipeline

Compañía Nro biosimilares

Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc. 28

BioXpress Therapeutics S.A. 19

Zydus Cadilla Healthcare Ltd. 17

Biocon Ltd. 17

Mylan Labs. 14

Inbiopro Solutions Pvt Ltd. 14

Creative Biomart Inc. 13

Green Cross Corp. 12

Bio Sidus S.A. 12

AXXO GmbH 12

Dong-A Pharmaceutical. 12

Bioton S.A.. 11

Chemo Group (Grupo Insud ) 11

Novartis AG 10

LG Life Sciences Ltd. 10

Amega Biotech 10

Cassara Biotech 10 Alrededor del 50% de estas compañias no está produciendo bajo estándares de EEUU/UE

AMGEN: BIOSIMILARES EN PIPELINE

BIOFARMA EN ARGENTINA

Biocientífica S.A. Diagnóstico Bioprofarma S.A. Grupo Bagó r-Hu alfa- Eritropoyetina; Filgrastim (r-Met-Hu-G-CSF);

Interferón Alfa 2b; Interleukina-2 Recombinante

BioSidus S.A. Chemo - PharmADN- SINERGIUN Biotech Grupo InsudDelta Biotech S.A. Principios Activos de Alta Potencia Laboratorio Cassará Ag-B 20 Ug- Vacuna Antihepatitis; Interferon Alfa 2B;

Eritropoyetina (Epogen®, Amgen)

Gemabiotech SA Grupo Amega

Inis Biotech Fundación Leloir

Inmunova Diseño de vacunas, anticuerpos y agentes inmunogénicos (plataforma IMC-estructura e ingeniería de proteínas y anticuerpos).

Laboratorio Craveri Ingeniería de Tejidos y Terapia Génica.Laboratorio DOSA FilgrastimLaboratorio Elea RituximabUNC Hemoderivados Universidad de

CórdobaWiener Laboratorios SAIC DiagnósticoZellteck Grupo Amega

Proyecto Tambo Farmacéutico (bovinos genéticamente modificados por técnicas de clonación): Producción de somatropina (hormona de crecimiento humana recombinante) en leche de vacas transgénicas. Hoy : Se han completado los estudios de bioequivalencia y se proyectan ensayos clínicos comparativos contra el producto innovador. Plataforma tecnológica desarrollo de animales transgénicos productores de leche que contenga nanoanticuerpos con la capacidad de neutralizar Rotavirus

Biosidus

Agosto 6 de 2002 Nació Pampa, la primera ternera nacida en Argentina obtenida por clonado de una célula fetal

En 1990 lanza su primer producto elaborado en Argentina, la eritropoyetina humana recombinante

Principales exportadores argentinos de productos biológicos (salud humana y

diagnóstico)

BIOSIDUS SOCIEDAD ANONIMASANOFI PASTEUR SAGEMABIOTECH SOCIEDAD ANONIMAZELLTEK S.A.WIENER LABORATORIOS S.A.I.C.LABORATORIO PABLO CASSARA S R LINSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S A I CUNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBABIOPROFARMA SABOEHRINGER INGELHEIM S ALABORATORIO ELEA SACIFYA

RANKING EXPORTACION DE BIOLÓGICOS

http://www.ceur-conicet.gov.ar/imagenes/B.pdf

PRINCIPALES BIOTECNOLOGICAS ARGENTINAS

REDES EN ARGENTINA