Chiodo tibiale Expert PROtect. Perchérischiare un’infezione?

Rivestimento conantibiotico senzaeffetti collateralisistemici

Migliora lasicurezza deipazienti più arischio

Previene lacolonizzazionebatterica sullasuperficiedell’impianto

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Chiodo tibiale Expert Rivestimento antibiotico PROtect

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Chiodo tibiale Expert PROtect Synthes 1

Le infezioni sono tuttora una complicanza temuta nel tratta-mento delle fratture. Il rivestimento antibiotico PROtect au-menta i benefici provati del trattamento delle fratture conichiodi tibiali Expert, offrendo, inoltre, una protezione efficaceda colonizzazioni batteriche, mediante una profilassi antibio-tica locale.

Un film sottile di acido poli D-L-lattico (PDLLA) contenentel'antibiotico gentamicina solfato ricopre la superficie delchiodo, compresa la cannulazione.

Con il chiodo tibiale Expert PROtect, Synthes applica metodiconsolidati in ortopedia ad un dispositivo di fissazione perfratture. I chirurghi ortopedici da oltre 30 anni utilizzano ce-mento PMMA addizionato di antibiotico per la fissazione

Chiodo tibiale Expert PROtect. Perchérischiare un’infezione?

Chiodo tibiale Expert PROtect

delle protesi, con una percentuale di successo superiore, di-mostrata1. Grazie all’implementazione dell’applicazione diantibiotici locali agli impianti, il chiodo tibiale Expert PROtectdi Synthes consente una maggiore sicurezza nei casi conmaggior rischio di infezione ossea, prevenendo la colonizza-zione batterica dell’impianto.

Il rivestimento antibiotico PROtect:– è completamente riassorbibile– è testato in vitro e in vivo in relazione a sicurezza ed effi-

cacia

Il chiodo tibiale Expert PROtect– usa la stessa tecnica e lo stesso strumentario del chiodo ti-

biale Expert di Synthes (non rivestito)

Per istruzioni dettagliate sull’uso del chiodo tibiale Expert,consultare la tecnica chirurgica 056.000.380.

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Le infezioni ossee sono eventi complessi, influenzate da mol-teplici fattori. In genere, le infezioni ossee sono favorite dagliimpianti incorporati. La presenza di un impianto aumenta ilrischio di infezione di un fattore di 10.000.2,3 Contamina-zione locale delle ferite, patogeni ematici, la condizione im-munitaria generale del paziente oltre a comorbidità e l’uso difarmaci immunosoppressivi costituiscono alcuni dei fattoriche possono contribuire all’evenienza di un’infezione corre-lata all’impianto.

Dopo l’impianto, il sistema immunitario dell’ospite riconosceun impianto come corpo estraneo ed inizia la «corsa verso lasuperficie», in cui batteri e cellule immunitarie dell’ospitecompetono per colonizzare la superficie.6 Mentre la coloniz-zazione batterica della superficie di un impianto non neces-sariamente causa un’infezione, costituisce comunque ilprimo passaggio di una serie di eventi che alla fine possonoportare all’infezione.

Infezioni: aspetti generali

Infezioni ossee

2 Synthes Chiodo tibiale Expert PROtect

I batteri hanno meccanismi di difesa sofisticati, diretti controil sistema immunitario e contro l’azione degli antibiotici siste-mici.

La presenza di una superficie estranea come quella dell’im-pianto consente ai batteri di formare un biofilm protettivo.

I batteri che aderiscono alla superficie dell’impianto richie-dono concentrazioni di antibiotico anche 800 volte superiori,rendendo impossibile una somministrazione sistemica.5

Infezioni correlate all’impianto

I batteri colonizzano la superficie dell’impianto

Le infezioni ossee della tibia sono un serio pericolo per tutti ipazienti trattati per lesioni tibiali. A causa della bassa perfu-sione vascolare della tibia, le infezioni sono difficili da trattarecon gli antibiotici sistemici. Inoltre, l’impatto del trauma com-promette il sistema immunitario dove è più necessario, au-mentando ulteriormente il rischio di infezione.3

� Batteri

� Impianto

� Biofilm

� Molecole antibiotiche

� Macrofagi

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Le conseguenze delle infezioni ossee possono essere disa-strose e richiedere un ricovero prolungato, interventi di revi-sione, amputazione o causare la morte del paziente.4

Inoltre, gli esiti negativi degli interventi possono portare asuccessive cause legali e danneggiare la reputazione del-l’ospedale e del chirurgo.

I costi medi di un trattamento medico e chirurgico combi-nato di infezioni ossee sono pari a ca. $25.000 per caso.7

Conseguenze delle infezioni ossee

Chiodo tibiale Expert PROtect Synthes 3

I batteri formano un biofilm protettivo Il biofilm protegge i batteri dall’azione degli antibiotici e dalla risposta immunitaria

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Soluzioni Synthes

Il chiodo tibiale Expert PROtect, com-presa la cannulazione, è rivestito da unsottile strato (ca. 50 μm) di un polimerocaricato con antibiotico.

4 Synthes Chiodo tibiale Expert PROtect

PROtect impedisce che i batteri aderis-cano alla superficie dell’impianto e cheproducano il biofilm. PROtect rilasciadosi elevate di antibiotico dove la som-ministrazione per via sistemica non è ingrado di arrivare (la concentrazione lo-cale è anche 1000 volte superiore aquella sistemica).5 La concentrazionelocale è elevata, senza effetti sistemicirilevabili.

PROtect–protezione dacolonizzazione batterica

Il rivestimento è resistente alle abrasionie resiste alla maggior parte delle forzeapplicate durante l’inserimento delchiodo.

Il rivestimento rilascia l’antibiotico im-mediatamente dopo l’impianto perca. 2 settimane e viene completamenteriassorbito in ca. 6 mesi.*

� Rivestimento antibiotico di PROtect

� Dispositivo medico rivestito

� Batteri

� Batteri morti

*Il tempo di riassorbimento può variare in base alle condizioni specifiche del paziente.

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Previene la colonizzazione batterica sulla superficiedell’impiantoIl rivestimento antibiotico rilascia l’antibiotico nella zona in-torno all’impianto.

Efficace anche in presenza degli organismi piùresistenti9

L’agente antibiotico ha un’attività battericida dipendentedalla concentrazione.

Chiodo tibiale Expert PROtect Synthes 5

Caratteristiche e vantaggi

Rivestimento con antibiotico senza effetticollaterali sistemiciLivelli molto bassi di antibiotico nel siero ematico.

Migliora la sicurezza dei pazienti più a rischioProfilassi antibiotica direttamente dall’internodell’osso.

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)

6 Synthes Chiodo tibiale Expert PROtect

Rilascio di antibiotico

Sicurezza ed efficacia

Il rivestimento è completamente riassorbibile. L’antibioticoviene rilasciato durante le prime ore e i primi giorni dopol’impianto, come illustrato schematicamente qui sotto:

Il rilascio iniziale crea concentrazioni elevate di antibiotico. Ilrilascio avviene al momento giusto, in quantità sufficienti e inun modo che riduce il rischio di resistenza agli antibiotici.*8,9

Il rilascio avviene senza rischio di tossicità sistemica.10

Pertanto, il rivestimento PROtect può essere uno strumentodi supporto importante per la prevenzione di infezioni.

*Comparato ad altri metodi

Impianto Giorni Settimane

Rilascio di gentamicina

100

80

60

40

20

0

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*Consultare le istruzioni per l’uso e le indicazioni complete, controindicazioni,precauzioni e avvertenze.

**Il chiodo tibiale Expert è indicato per fratture della diafisi tibiale nonché per lefratture metafisarie e per certe fratture intrarticolari della testa della tibia e delpilone tibiale:– 41-A2/A3– Tutte le fratture diafisarie– 43-A1/A2/A3– Combinazioni di queste fratture

Per queste indicazioni il chiodo tibiale Expert deve essere utilizzato incombinazione con altri impianti:– 41-C1/C2– 43-C1/C2

Chiodo tibiale Expert PROtect Synthes 7

Il rivestimento PROtect contiene l’agente antibiotico genta-micina.

La gentamicina ha una comprovata storia di successi ed èuno degli antibiotici locali più comunemente usati in combi-nazione con il cemento osseo per protesi.5 Ha un’azione bat-tericida dipendente dalla concentrazione8 e non causa sin-gole mutazioni11, riducendo il rischio di resistenze batteriche.

Il chiodo tibiale Expert PROtect copre le stesse indicazioni delchiodo tibiale Expert di Synthes (senza rivestimento)**. L’usodi un impianto con rivestimento PROtect deve essere valutatoindividualmente per ogni caso. PROtect è particolarmente in-dicato in tutti i casi di aumento del rischio di infezione. Questiincludono:– Tutte le fratture esposte (Gustilo-Anderson grado da I a III)– Inchiodamento secondario (da chiodo a chiodo e da fissa-

tore esterno a chiodo), in particolare revisione di infezioni– Politraumi– Immunodeficienze come diabete mellito, obesità, abuso di

alcol, fumo ecc.

Controindicazioni– Intolleranza/allergia dimostrata alla gentamicina o ad altri

amminoglicosidi– Intolleranza/allergia dimostrata ai polilattidi

Rivestimento PROtect–basato su valori dimostrati

Uso previsto*

È efficace contro i batteri più comunemente responsabilidelle infezioni di ferite profonde: Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis e Pseudomonas. Inoltre, ha unbasso potenziale allergenico ed evidenzia un effetto di siner-gia in combinazione con le cefalosporine.11

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8 Synthes Chiodo tibiale Expert PROtect

Esperienza clinica

Preoperatorio (scansione TC)

Postoperatorio

Anamnesi del pazienteUomo, età 26 anni, politraumatizzato e trauma toracico per-forato, dissezione dell’arteria succlavia con trombo, lesioneda schiacciamento della gamba destra e frattura esposta di terzo grado della diafisi tibiale destra con sospetta lesionevasale.

Elevato rischio di infezione a causa dei tessuti molli moltocompromessi nella zona della frattura. Per questo motivocome chiodo endomidollare è stato scelto un chiodo tibialeExpert PROtect.

Trattamento chirurgicoIl paziente è stato sottoposto a toracotomia e a pneumecto-mia parziale (sinistra). Successiva applicazione di fissatoreesterno, irrigazione della sede di perforazione e coperturatemporanea dei tessuti molli. Dopo dieci giorni il fissatoreesterno è stato sostituito con un chiodo tibiale Expert PROtect (� 10 mm, lunghezza 390 mm) durante un inter-vento chirurgico monofase.

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Chiodo tibiale Expert PROtect Synthes 9

Follow-up (6 mesi dopo l’intervento)

Follow-up (3 mesi dopo l’intervento)

Trattamento postoperatorioA sei settimane dall’intervento è stato concesso un caricoparziale (20 kg). I tessuti molli del sito di perforazione sierano chiusi e il paziente aveva riacquistato la libera mobilitàdell’articolazione del ginocchio e della caviglia. I test di labo-ratorio hanno evidenziato risultati nella norma inferiore conPCR 1.8 mg/dl e leucociti 6 700 / μl.

Il paziente ha aumentato lentamente il carico ed è stato sot-toposto a fisioterapia ambulatoria intensiva e linfodrenaggio.

A tre mesi dall’intervento è stato possibile concedere un ca-rico completo, i tessuti molli erano completamente guariti e ilconsolidamento osseo procedeva come previsto. Il pazienteha ripreso il lavoro su base part-time.

A sei mesi dall’intervento, il paziente non lamentava più do-lori, con cicatrizzazione poco appariscente e libera mobilitàdelle articolazioni adiacenti. Ripresa del lavoro a tempo pieno.

* I risultati degli casi clinici non necessariamente sono predittivi dei risultati deglialtri casi. Negli altri casi i risultati possono variare.Casistica su gentile concessione del Prof. Dr. Michael J. Raschke, Direttore clinicodel reparto di Chirurgia traumatologica, della mano e ricostruttiva, Clinicauniversitaria Münster, Germania.

Commenti del chirurgo«Le fratture esposte e le fratture con grave danno dei tessutimolli aumentano il rischio di infezione. In questi casi, il rive-stimento antibiotico PROtect protegge l’impianto contro lacolonizzazione batterica e aumenta la sicurezza dei pazientiesposti ad un rischio maggiore. La sicurezza aggiuntiva offerta dal chiodo tibiale Expert PROtect ha consentito un intervento monofase di passaggio dalla fissazione esterna all’osteosintesi.»

Risultato clinico*Completo ripristino di lunghezza, asse e rotazione con bloc-caggio statico del chiodo. La rigenerazione dei tessuti molli e il consolidamento osseo hanno consentito una guarigionesenza complicanze della frattura.

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10 Synthes Chiodo tibiale Expert PROtect

Modelli di infezioni in-vivo hanno evidenziato che il rivesti-mento PROtect previene la proliferazione batterica sull’im-pianto e nella zona circostante.12

Tibie di ratti sono state infettate con Staphylococcus aureus etrattate con fili di Kirschner rivestiti con PROtect o fili di Kir-schner senza rivestimento.

I tamponi dei fili di Kirschner espiantati 21 e 42 giorni dopol’impianto hanno evidenziato una riduzione significativa dellacrescita batterica.

Efficacia

Impianto senza rivestimento

Impianto rivestito con PROtect

Immagini su gentile concessione del Dr. T. Fuchs, Universitätsklinikum Münster,Germania.

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� 8 mm

� 9 mm

� 10 mm � 11 mm

� 12 mm

� 13 mm

Chiodo tibiale Expert PROtect Synthes 11

Impianti

Expert chiodi tibiali PROtect con rivestimentoantibiotico, cannulatiDisponibili solo in confezione sterile

Lunghezza � 8 mm � 9 mm � 10 mm(mm) blu scuro blu scuro verde chiaro

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270 04.004.234SAB 04.004.334SAB 04.004.434SAB

285 04.004.237SAB 04.004.337SAB 04.004.437SAB

300 04.004.240SAB 04.004.340SAB 04.004.440SAB

315 04.004.243SAB 04.004.343SAB 04.004.443SAB

330 04.004.246SAB 04.004.346SAB 04.004.446SAB

345 04.004.249SAB 04.004.349SAB 04.004.449SAB

360 04.004.252SAB 04.004.352SAB 04.004.452SAB

375 04.004.255SAB 04.004.355SAB 04.004.455SAB

390 04.004.258SAB 04.004.358SAB 04.004.458SAB

405 04.004.261SAB 04.004.361SAB 04.004.461SAB

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435 04.004.267SAB 04.004.367SAB 04.004.467SAB

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Lunghezza � 11 mm � 12 mm � 13 mm(mm) verde chiaro verde chiaro verde chiaro

255 04.004.531SAB 04.004.631SAB 04.004.731SAB

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285 04.004.537SAB 04.004.637SAB 04.004.737SAB

300 04.004.540SAB 04.004.640SAB 04.004.740SAB

315 04.004.543SAB 04.004.643SAB 04.004.743SAB

330 04.004.546SAB 04.004.646SAB 04.004.746SAB

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12 Synthes Chiodo tibiale Expert PROtect

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0123Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www.synthes.com/lit

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