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日本標準商品分類番号874291
【警 告】1．本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は
妊娠している可能性のある女性患者には決して投与しないこと。［「禁忌」、「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2.本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順（以下、「本手順」）が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守すること。［「禁忌」の項参照］
3.妊娠する可能性のある女性患者に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で投与を開始すること。また、投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。［「重要な基本的注意」の項参照］
4. 本剤は精液中へ移行することから投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性患者は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認すること。また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと。
5.本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。
6.深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]2. 適正管理手順を遵守できない患者3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
特定使用成績調査（全例調査）
毒薬 処方箋医薬品※※注意一医師等の処方箋により使用すること
1mgカプセル
抗造血器悪性腫瘍剤
ポマリドミドカプセル®
2mg3mg 4mg
中間報告 ー安全性についてー（2016年2月7日時点での対象症例）
2
ポマリストⓇ カプセル1mg/2mg/3mg/4mg（以下、ポマリスト）は、2015年3月26日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年5月21日の販売開始日より特定使用成績調査（全例調査）を開始いたしました。
はじめに
警告・禁忌を含む使用上の注意等の詳細は、Drug Informationをご参照ください。
2016年2月7日までに調査票が収集された症例371例のうち、再発又は難治性の多発性骨髄腫で主に調査票1（サイクル1からサイクル2）の結果を集計解析し、安全性についての集計結果
（中間報告）をまとめましたのでご報告申し上げます。
先生方におかれましては、本調査にご協力を賜わり誠にありがとうございます。日常診療において、ポマリスト使用の際の一助となれば幸甚です。今後とも、ポマリストの適正使用にご協力を賜りますようお願い申上げます。
本中間報告のポイント1 ポマリスト特定使用成績調査（全例調査）において、
2016年2月7日までに調査票が収集された症例371例のうち、再発又は難治性の多発性骨髄腫である369例を安全性解析対象症例とした（➡P.6）。
2 年齢中央値は69歳であり、29.3%の患者は75歳以上の高齢者であった。また、17.6％の患者はPerformance Status（以下、PS）3以上であった（➡P.7）。
3 前治療レジメン数の中央値は4であり、46.6％の患者は直近の前治療としてレナリドミドが投与されていた（➡P.7）。
4 開始投与量は、約70%の患者で4 mgであった。 年齢別（65歳未満、65歳以上75歳未満、75歳以上）で開始投与量の分布に特段の傾向は認められなかったが、1mgを投与された患者では、PS3以上の患者の占める割合が多い傾向が示唆された（➡P.10、11）。
570.7%の患者で血栓症に対する予防薬が投与されていた（➡P.9）。69.9％の患者で感染症に対する予防薬が投与されていた。
6 副作用は、68.8%（254例／369例）に認められた（➡P.13）。主な副作用は、好中球減少症122例（33.1％）、血小板減少症88例（23.8％）、貧血43例（11.7％）、感染症および寄生虫症38例（10.3％）、白血球減少症37例（10.0％）、
グレード3以上の主な副作用は、好中球減少症102例（27.6％）、血小板減少症63例（17.1％）、貧血36例（9.8％）、感染症および寄生虫症24例（6.5％）、白血球減少症22例（6.0%）、骨髄機能不全19例（5.1%）であった（➡P.15）。
7 現在までのところ、本剤の安全性プロファイルに影響を与える新たな知見は認められていない。
骨髄機能不全25例（6.8％）、リンパ球減少症19例（5.1％）であった（➡P.14）。
3
本中間報告のポイント1 ポマリスト特定使用成績調査（全例調査）において、
2016年2月7日までに調査票が収集された症例371例のうち、再発又は難治性の多発性骨髄腫である369例を安全性解析対象症例とした（➡P.6）。
2 年齢中央値は69歳であり、29.3%の患者は75歳以上の高齢者であった。また、17.6％の患者はPerformance Status（以下、PS）3以上であった（➡P.7）。
3 前治療レジメン数の中央値は4であり、46.6％の患者は直近の前治療としてレナリドミドが投与されていた（➡P.7）。
4 開始投与量は、約70%の患者で4 mgであった。 年齢別（65歳未満、65歳以上75歳未満、75歳以上）で開始投与量の分布に特段の傾向は認められなかったが、1mgを投与された患者では、PS3以上の患者の占める割合が多い傾向が示唆された（➡P.10、11）。
570.7%の患者で血栓症に対する予防薬が投与されていた（➡P.9）。69.9％の患者で感染症に対する予防薬が投与されていた。
6 副作用は、68.8%（254例／369例）に認められた（➡P.13）。主な副作用は、好中球減少症122例（33.1％）、血小板減少症88例（23.8％）、貧血43例（11.7％）、感染症および寄生虫症38例（10.3％）、白血球減少症37例（10.0％）、
グレード3以上の主な副作用は、好中球減少症102例（27.6％）、血小板減少症63例（17.1％）、貧血36例（9.8％）、感染症および寄生虫症24例（6.5％）、白血球減少症22例（6.0%）、骨髄機能不全19例（5.1%）であった（➡P.15）。
7 現在までのところ、本剤の安全性プロファイルに影響を与える新たな知見は認められていない。
骨髄機能不全25例（6.8％）、リンパ球減少症19例（5.1％）であった（➡P.14）。
4
Contents
1 調査概要 …………………………………………………5
2 対象症例 …………………………………………………6
3 患者背景 …………………………………………………7
4 投与状況 ……………………………………………… 10
5 副作用 ………………………………………………… 13
6 主な重点調査項目 ………………………………… 19
❶血小板減少症………………………………………… 19
❷好中球減少症………………………………………… 21
❸貧血…………………………………………………… 23
❹感染症………………………………………………… 25
❺発疹…………………………………………………… 27
❻末梢性ニューロパチー……………………………… 28
別添 副作用一覧 ………………………………………… 29
特定使用成績調査（全例調査）の概要は、表1のとおりです。
1 調査概要
表1 全例調査の概要
背 景承認条件として、国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することが設定された。
調 査 目 的 使用実態下における本剤の安全性および有効性を把握する
調 査 期 間 本剤の販売開始日から2年6ヵ月
観 察 期 間 2015年5月21日～2016年2月7日
登録予定症例数 400例
【効能・効果】 再発又は難治性の多発性骨髄腫
《効能・効果に関連する使用上の注意》本剤による治療は、レナリドミドおよびボルテゾミブの治療歴がある患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
《用法・用量に関連する使用上の注意》1. 本剤を含むがん化学療法は、「臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で
行うこと。2. Grade※3又は4の副作用（血小板減少又は好中球減少を除く）が発現した場合には、Grade 2
以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
3. 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し休薬等を考慮すること。 ※ CTCAE V 4.0
【用法・用量】 デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安血小板数／好中球数 治療中の処置および再開時の減量の目安
血小板減 少 25,000/μL未満に減少
50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
好中球減 少
500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症（好中球数が1,000/μL未満で、かつ1 回でも38.3℃を超える又は1時間を超えて持続する38℃以上の発熱）
1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること。再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
5
特定使用成績調査（全例調査）の概要は、表1のとおりです。
1 調査概要
表1 全例調査の概要
背 景承認条件として、国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することが設定された。
調 査 目 的 使用実態下における本剤の安全性および有効性を把握する
調 査 期 間 本剤の販売開始日から2年6ヵ月
観 察 期 間 2015年5月21日～2016年2月7日
登録予定症例数 400例
【効能・効果】 再発又は難治性の多発性骨髄腫
《効能・効果に関連する使用上の注意》本剤による治療は、レナリドミドおよびボルテゾミブの治療歴がある患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
《用法・用量に関連する使用上の注意》1. 本剤を含むがん化学療法は、「臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で
行うこと。2. Grade※3又は4の副作用（血小板減少又は好中球減少を除く）が発現した場合には、Grade 2
以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
3. 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し休薬等を考慮すること。 ※ CTCAE V 4.0
【用法・用量】 デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安血小板数／好中球数 治療中の処置および再開時の減量の目安
血小板減 少 25,000/μL未満に減少
50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
好中球減 少
500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症（好中球数が1,000/μL未満で、かつ1 回でも38.3℃を超える又は1時間を超えて持続する38℃以上の発熱）
1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること。再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
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本報告は、2015年5月21日から2016年2月7日までに調査票が収集された症例を対象としました。登録症例1,149例のうち、2016年2月7日時点での安全性解析対象症例は369例でした。対象症例の概要を図1に示します。
2 対象症例
図1 対象症例の概要
登録症例1,149例※
調査票収集症例371例※※
安全性解析対象症例（RRMM）調査票1； 369例
（内、12例は調査票2を含む）
調査票1： サイクル1 から サイクル2 まで調査票2： サイクル3 から サイクル6 まで
※ 409施設※※ 2例はPOEMS症候群、免疫グロブリン性アミロイドーシス（ALアミロイドー
シス）であった（本邦における承認効能・効果外） RRMM：relapsed and refractory multiple myeloma（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
【効能・効果】：再発又は難治性の多発性骨髄腫
7
本報告は、2015年5月21日から2016年2月7日までに調査票が収集された症例を対象としました。登録症例1,149例のうち、2016年2月7日時点での安全性解析対象症例は369例でした。対象症例の概要を図1に示します。
2 対象症例
図1 対象症例の概要
登録症例1,149例※
調査票収集症例371例※※
安全性解析対象症例（RRMM）調査票1； 369例
（内、12例は調査票2を含む）
調査票1： サイクル1 から サイクル2 まで調査票2： サイクル3 から サイクル6 まで
※ 409施設※※ 2例はPOEMS症候群、免疫グロブリン性アミロイドーシス（ALアミロイドー
シス）であった（本邦における承認効能・効果外） RRMM：relapsed and refractory multiple myeloma（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
【効能・効果】：再発又は難治性の多発性骨髄腫
主な患者背景を表2、主な病態および治療歴を表3、表4に示します。
3 患者背景
表2 主な患者背景患者背景項目 区分 症例数 症例割合（％）
性別男性 171 46.3女性 198 53.7
年齢の分布 中央値（範囲）：69（33～90）歳
35歳未満 1 0.335歳以上45歳未満 0 0.045歳以上55歳未満 25 6.855歳以上65歳未満 88 23.865歳以上75歳未満 147 39.875歳以上 108 29.3
PS（ECOG）
0 86 23.31 141 38.22 75 20.33 53 14.44 12 3.3
放射線治療歴の有無無 297 80.5有 72 19.5
移植歴無 252 68.3有 117 31.7
前治療レジメン数 中央値（範囲）：4（2～14）
2 48 13.03～5 218 59.16～9 87 23.610～14 16 4.3
直近の前治療※
Lenベース 172 46.6Borベース 98 26.6Thalベース 42 11.4
入院・外来での投与開始 入院 187 50.7外来 182 49.3
(n=369)
不明又は未記載であった症例は、本表に記載せず※ Len：Lenalidomide、Bor：Bortezomib、Thal：Thalidomide
なお、LenとBor併用レジメンはLenベース、BorとThal併用レジメンはThalベースとして集計した
8
表3 主な病態
※ 非分泌型以外の項目については重複集計した※※
FISH検査を実施した患者数を母数とした
不明又は未記載であった症例は、本表に記載せず
(n=369)
患者背景項目 区分 症例数 症例割合（％）骨髄腫のタイプ※ IgG 188 50.9
IgA 103 27.9IgD 8 2.2IgE 0 0.0IgM 1 0.3Bence Jonnes型 69 18.7非分泌型 9 2.4その他 6 1.6
D&S病期分類 Ⅰ期 34 9.2Ⅱ期 54 14.6Ⅲ期 246 66.7
Ⅰ期 亜分類A 33 8.9亜分類B 1 0.3
Ⅱ期 亜分類A 48 13.0亜分類B 6 1.6
Ⅲ期 亜分類A 176 47.7亜分類B 70 19.0
ISS病期分類 I期 63 17.1II期 122 33.1III期 162 43.9
染色体異常 （G-band） 無 200 54.2有 72 19.5
（FISH） t（4; 14） 31/131 19.1※※
t（14; 16） 4/134 2.9※※
del17p 28/123 18.5※※
表4 主な治療歴
※ スルファメトキサゾール・トリメトプリム合剤※※ 重複あり
(n=369)
患者背景項目 区分 症例数 症例割合（％）
感染症予防投与
※※
※※
感染症予防投与あり：258（69.9%）ST合剤※ 186 50.4キノロン系 40 10.8β-ラクタム系 10 2.7クラリスロマイシン 9 2.4抗ウイルス剤 167 45.3抗真菌剤 73 19.8
血栓症予防投与 血栓症予防投与あり：261（70.7%）
アスピリン 250 67.8ワルファリン 6 1.6その他 7 1.9
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表4 主な治療歴
※ スルファメトキサゾール・トリメトプリム合剤※※ 重複あり
(n=369)
患者背景項目 区分 症例数 症例割合（％）
感染症予防投与
※※
※※
感染症予防投与あり：258（69.9%）ST合剤※ 186 50.4キノロン系 40 10.8β-ラクタム系 10 2.7クラリスロマイシン 9 2.4抗ウイルス剤 167 45.3抗真菌剤 73 19.8
血栓症予防投与 血栓症予防投与あり：261（70.7%）
アスピリン 250 67.8ワルファリン 6 1.6その他 7 1.9
10
❶開始投与量本剤の開始投与量の分布を図2に示します。69.9％の患者で開始投与量は4mgでした。
4 投与状況
図2 開始投与量
❷開始投与量（年齢別）患者の年齢別（65歳未満、65歳以上75歳未満、75歳以上）に開始投与量の分布を図3に示します。年齢別で開始投与量の分布に特に傾向は認められませんでした。
図3 開始投与量（年齢別）
69.9%8.7%
18.4%
3.0%
■4mg ■ 3mg ■ 2mg ■ 1mg
（n=369）
1.8%
10.5%
17.5%
70.2%
65歳未満（n=114）
1.4%
6.1%
17.7%
74.8%
65歳以上 75歳未満（n=147）
6.5%
10.2%
20.4%
63.0%
75歳以上（n=108）
■ 4mg ■ 3mg ■ 2mg ■ 1mg
（n=369）
11
❸開始投与量（PS分布）開始投与量別（1mg～4mg）にPSの分布を図4に示します。1mgの患者では、他の開始投与量の患者に比べ、PS3以上の患者の占める割合が多い傾向が示唆されました。
図4 開始投与量別のPS分布
❹開始投与量（本剤開始時における腎機能障害の有無別）本剤開始時における腎機能障害の有無別に開始投与量の分布を図5に示します。腎機能障害がある患者では、腎機能障害がない患者に比べ、開始投与量が2mg以下である患者の割合が多い傾向が示唆されました。
図5 開始投与量（腎機能障害の有無別）
2.6%
8.7%
17.0%
71.8%
腎機能障害なし（n=312）
5.3%
8.8%
26.3%
59.6%
腎機能障害あり（n=57）
■ 4mg ■ 3mg ■ 2mg ■ 1mg
（n=369）
0 20 40 60 80 100
4mg（n=258）
3mg（n=32）
2mg（n=68）
1mg（n=11）
25.2
28.1
14.7
18.2
41.1
34.4
32.4
18.2
16.7
15.6
35.3
27.3
12.4 3.9
18.8
16.2
36.4
0.8
3.1
1.5
（%）（n=369）
PS ■ 0 ■ 1 ■ 2 ■ 3 ■ 4 ■不明
12
❺平均1日投与量および総投与期間5.0：囲範（ ｇｍ4は値央中の量与投日1均平 ～4mg）でした。
総投与期間(実投与日）の中央値は42日（範囲：1～126日）でした。
図6 総投与期間（実投与日）
（n=369）■1日～7日 ■8日～14日 ■15日～21日 ■22日～28日 ■29日～35日 ■36日～42日 ■43日～49日 ■50日～
0 20 40 60 80 100（%）
7.0 6.2 9.5 6.8 48.0 7.611.7 3.3
13
❺平均1日投与量および総投与期間5.0：囲範（ ｇｍ4は値央中の量与投日1均平 ～4mg）でした。
総投与期間(実投与日）の中央値は42日（範囲：1～126日）でした。
図6 総投与期間（実投与日）
（n=369）■1日～7日 ■8日～14日 ■15日～21日 ■22日～28日 ■29日～35日 ■36日～42日 ■43日～49日 ■50日～
0 20 40 60 80 100（%）
7.0 6.2 9.5 6.8 48.0 7.611.7 3.3
❶発現状況（器官別大分類別）369例のうち254例（68.8％）に副作用が発現しました。発現した副作用の一覧を別添「副作用一覧」に示します。また、器官別大分類別での副作用の発現状況を図 7に示します。器官別大分類別で発現割合が10％以上であったものは「臨床検査」141例（38.2%）、「血液およびリンパ系障害」114例（30.9%）、「感染症および寄生虫症」38例（10.3%）でした。
5 副作用
図7 副作用の発現状況（器官別大分類別）
0
20
40
60
80
100
120
140
160
発現例数
臨床検査
血液およびリンパ系障害
感染症および寄生虫症
皮膚および皮下組織障害
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
胃腸障害
代謝および栄養障害
腎および尿路障害
肝胆道系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
筋骨格系および結合組織障害
眼障害
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
免疫系障害
精神障害
心臓障害
141
114
38
29 2822 20
169 7 6 3 2 1 1 1 1
■非重篤■重篤
（例） （n=369）
14
❷副作用主な副作用（発現割合が5％以上のもの）は、好中球減少症※122例（33.1％）、血小板減少症※88例（23.8％）、貧血43例（11.7％）、感染症および寄生虫症※※38例（10.3％）、白血球減少症※37例（10.0％）、骨髄機能不全25例（6.8%）、リンパ球減少症※19例（5.1%）でした（図8）。
※ 好 中 球 減 少 症：好中球減少症、好中球数減少 血 小 板 減 少 症：血小板減少症、血小板数減少 リンパ球減少症：リンパ球減少症、リンパ球数減少白 血 球 減 少 症：白血球減少症、白血球数減少
※ ※ 器官別大分類「感染症および寄生虫症」に含まれる副作用
図8 主な副作用（発現割合5％以上）
0 10 20 30 40
リンパ球減少症
骨髄機能不全
白血球減少症
感染症および寄生虫症
貧血
血小板減少症
好中球減少症
発現割合
（%）
5.1%
6.8%
10.0%
10.3%
11.7%
23.8%
33.1%
❸グレード※3以上の副作用主なグレード3以上の副作用（発現割合が5％以上のもの）は、好中球減少症※※102例（27.6％）、血小板減少症※※63例（17.1％）、貧血36例（9.8％）、感染症および寄生虫症※※※24例（6.5％）、白血球減少症※22例（6.0％）、骨髄機能不全19例（5.1%）でした（図9）。※ CTCAE v4.0に基づく。※ ※ 好 中 球 減 少 症：好中球減少症、好中球数減少
血 小 板 減 少 症：血小板減少症、血小板数減少白 血 球 減 少 症：白血球減少症、白血球数減少
※ ※※ 器官別大分類「感染症および寄生虫症」に含まれる副作用
図9 主なグレード3以上の副作用（発現割合5％以上）
0 10 20 30 40
骨髄機能不全
白血球減少症
感染症および寄生虫症
貧血
血小板減少症
好中球減少症
発現割合
（%）
5.1%
6.0%
6.5%
9.8%
17.1%
27.6%
15
❸グレード※3以上の副作用主なグレード3以上の副作用（発現割合が5％以上のもの）は、好中球減少症※※102例（27.6％）、血小板減少症※※63例（17.1％）、貧血36例（9.8％）、感染症および寄生虫症※※※24例（6.5％）、白血球減少症※22例（6.0％）、骨髄機能不全19例（5.1%）でした（図9）。※ CTCAE v4.0に基づく。※ ※ 好 中 球 減 少 症：好中球減少症、好中球数減少
血 小 板 減 少 症：血小板減少症、血小板数減少白 血 球 減 少 症：白血球減少症、白血球数減少
※ ※※ 器官別大分類「感染症および寄生虫症」に含まれる副作用
図9 主なグレード3以上の副作用（発現割合5％以上）
0 10 20 30 40
骨髄機能不全
白血球減少症
感染症および寄生虫症
貧血
血小板減少症
好中球減少症
発現割合
（%）
5.1%
6.0%
6.5%
9.8%
17.1%
27.6%
16
❹治療中止に至った副作用369例中47例（12.7%）に治療中止に至った副作用が認められました。主な治療中止に至った副作用（3例以上のもの）を表5に示します。
表5 治療中止に至った主な副作用（3例以上のもの）※ (n=369)
症例数 発現割合（％）血小板減少症/血小板数減少 16 4.3好中球減少症/好中球数減少 12 3.3貧血 6 1.6肺炎 5 1.4白血球数減少 4 1.1
4倦怠感 1.1末梢性ニューロパチー 3 0.8発熱 3 0.8腫瘍崩壊症候群 3 0.8食欲減退 3 0.8
MedDRA/J version(18.1)
❺死亡に至った副作用369例中11例（3.0%）に死亡に至った副作用が認められました。死亡に至った副作用を表6に示します。
表6 死亡に至った副作用副作用等の種類 症例数 発現割合（％）
肺炎 4 1.1敗血症 1 0.3細菌性肺炎 1 0.3膵癌 1 0.3脳出血 1 0.3脳幹症候群 1 0.3心不全 1 0.3間質性肺疾患 1 0.3
(n=369)
MedDRA/J version(18.1)
※重複あり
17
❹治療中止に至った副作用369例中47例（12.7%）に治療中止に至った副作用が認められました。主な治療中止に至った副作用（3例以上のもの）を表5に示します。
表5 治療中止に至った主な副作用（3例以上のもの）※ (n=369)
症例数 発現割合（％）血小板減少症/血小板数減少 16 4.3好中球減少症/好中球数減少 12 3.3貧血 6 1.6肺炎 5 1.4白血球数減少 4 1.1
4倦怠感 1.1末梢性ニューロパチー 3 0.8発熱 3 0.8腫瘍崩壊症候群 3 0.8食欲減退 3 0.8
MedDRA/J version(18.1)
❺死亡に至った副作用369例中11例（3.0%）に死亡に至った副作用が認められました。死亡に至った副作用を表6に示します。
表6 死亡に至った副作用副作用等の種類 症例数 発現割合（％）
肺炎 4 1.1敗血症 1 0.3細菌性肺炎 1 0.3膵癌 1 0.3脳出血 1 0.3脳幹症候群 1 0.3心不全 1 0.3間質性肺疾患 1 0.3
(n=369)
MedDRA/J version(18.1)
※重複あり
❻副作用発現状況（年齢別）年齢別（65歳未満、65歳以上75歳未満、75歳以上）に副作用の発現割合を図10に示します。年齢別で副作用の発現割合に特に傾向は認められませんでした。
図10 副作用発現状況（年齢別）
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
合割現発
65歳未満（n=114）
65歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
65.872.8
66.7
（n=369）
（%）
❼副作用発現状況（PS別）PS別に副作用の発現割合を図11に示します。PS2以上の患者で副作用発現割合が高い傾向が示唆されました。
図11 副作用発現状況（PS別）
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0（n=86）
1（n=141）
2（n=75）
PS
合割現発
3（n=53）
4（n=12）
58.1
68.1
80.073.6 75.0
（%）
（n=369）PS：Performance Status
18
❽副作用発現状況（本剤開始時における腎機能障害の有無別）本剤開始時における腎機能障害の有無別に副作用の発現割合を図12に示します。腎機能障害の有無別で副作用の発現割合に特に傾向は認められませんでした。
図12 副作用発現状況（腎機能障害の有無別）
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
合割現発
なし（n=312）
あり（n=57）
67.675.4
（%）
腎機能障害 （n=369）
19
❶血小板減少症※
①発現状況88例（23.8％）に血小板減少症が発現し、グレード3以上は63例（17.1％）でした。
②発現時期血小板減少症を発現した88例のうち77例は、本剤開始後28日以内に発現しました（
③本剤の処置血小板減少症を発現した88例における本剤の処置は、処置なし13例、減量18例、休薬41例、中止16例でした。
図13）。※血小板減少症：血小板減少症、血小板数減少
6 主な重点調査項目
図13 ）数例（期時現発回初の症少減板小血 ※※
0
10
20
30
40
50
数例
1-7日
2218
2723 24
15
4 3
9
4
8-14日 15-21日
本剤開始後の期間
22-28日 29-56日
■全グレード■グレード3以上
（n=369）※※同一患者で複数回発現している場合、初回に発現した事象を用いて集計した
20
④患者背景別（年齢別）年齢により血小板減少症（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図14）。
図14 血小板減少症の発現状況（年齢別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
65歳未満（n=114）
24.6
19.3
25.9
19.020.4
12.0
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
⑤患者背景別（本剤開始時における腎機能障害の有無別）
図15 血小板減少症の副作用発現状況（腎機能障害の有無別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
なし（n=312）
23.4
17.0
26.3
17.5
あり（n=57）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）腎機能障害
腎機能障害の有無により血小板減少症（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が異なる傾向は特に認められませんでした（図15）。
21
❷好中球減少症※
①発現状況128例（34.7％）に好中球減少症が発現し、グレード3以上は109例（29.5％）でした。
②発現時期好中球減少症を発現した128例のうち103例は、本剤開始後28日以内に発現しました（
③本剤の処置好中球減少症を発現した128例における本剤の処置は、処置なし20例、減量27例、休薬67例、中止14例でした。処置薬としてG-CSFが69例に投与されました。
図16）。※好中球減少症：好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球数減少
図16 ）数例（期時現発回初の症少減球中好 ※※
0
10
20
30
40
50
数例
1-7日
1513
3128
40
33
17 16
25
19
8-14日 15-21日
本剤開始後の期間
22-28日 29-56日
■全グレード■グレード3以上
（n=369）※※同一患者で複数回発現している場合、初回に発現した事象を用いて集計した
22
④患者背景別（年齢別）年齢により好中球減少症（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図17）。
図17 好中球減少症の発現状況（年齢別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
65歳未満（n=114）
36.032.5 33.3
28.6
35.2
27.8
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
⑤患者背景別（本剤開始時における腎機能障害の有無別）腎機能障害の有無により好中球減少症（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が異なる傾向は特に認められませんでした（図18）。
図18 好中球減少症の発現状況（腎機能障害の有無別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
なし（n=312）
35.9
30.428.1
24.6
あり（n=57）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）腎機能障害
23
❸貧血※
①発現状況52例（14.1％）に貧血が発現し、グレード3以上は40例（10.8％）でした。
②発現時期（初回発現）貧血を発現した52例のうち33例は、本剤開始後28日以内に発現しました（図19）。
※貧血：貧血、ヘモグロビン減少
図19 ）数例（期時現発回初の血貧 ※※
0
10
20
30
40
50
数例
1-7日
1512
5 5 53
8 7
18
12
8-14日 15-21日
本剤開始後の期間
22-28日 29-56日
■全グレード■グレード3以上
（n=369）※※同一患者で複数回発現している場合、初回に発現した事象を用いて集計した
24
③患者背景別（年齢別）年齢により貧血（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図20）。
図20 貧血の発現状況（年齢別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
65歳未満（n=114）
12.3 11.4 12.2 11.6
18.5
9.3
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
④患者背景別（本剤開始時における腎機能障害の有無別）腎機能障害の有無により貧血（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が異なる傾向は特に認められませんでした（図21）。
図21 貧血の発現状況（腎機能障害の有無別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
なし（n=312）
13.510.9
17.5
10.5
あり（n=57）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）腎機能障害
25
③患者背景別（年齢別）年齢により貧血（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図20）。
図20 貧血の発現状況（年齢別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
65歳未満（n=114）
12.3 11.4 12.2 11.6
18.5
9.3
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
④患者背景別（本剤開始時における腎機能障害の有無別）腎機能障害の有無により貧血（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が異なる傾向は特に認められませんでした（図21）。
図21 貧血の発現状況（腎機能障害の有無別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
なし（n=312）
13.510.9
17.5
10.5
あり（n=57）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）腎機能障害
❹感染症※
①発現状況38例（10.3％）に感染症が発現し、グレード3以上は24例（6.5％）でした。
②発現時期（初回発現）感染症を発現した38例のうち26例は、本剤開始後28日以内に発現しました（図22）。
※器官別大分類「感染症および寄生虫症」に含まれる副作用
図22 ）数例（期時現発回初の症染感 ※※
0
10
20
30
40
50
数例
1-7日
95
11 9
1 15 4
104
8-14日 15-21日
本剤開始後の期間
22-28日 29-56日
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
③患者背景別（年齢別）年齢により感染症（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図23）。
図23 感染症の発現状況（年齢別）
0
10
20
30
40
50
合割現発
65歳未満（n=114）
9.65.3
10.97.5
10.26.5
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
※※同一患者で複数回発現している場合、初回に発現した事象を用いて集計した
26
④患者背景別（本剤開始時における腎機能障害の有無別）腎機能障害の有無により感染症（全グレードおよびグレード3以上）の発現割合が異なる傾向は特に認められませんでした（図24）。
図24 感染症の発現状況（腎機能障害の有無別）
⑤予防投与感染症に対する主な予防薬の投与状況と感染症の発現状況を表7に示します。
表7 感染症に対する主な予防薬の投与状況と感染症の発現状況 (n=369)
予防薬 予防投与感染症, n（％）
発現あり 発現なし
ST合剤あり （n=186） 25 （13.4） 161 （86.6）なし （n=183） 13 （ 7.1） 170 （92.9）
抗ウイルス剤あり （n=167） 20 （12.0） 147 （88.0）なし （n=202） 18 （ 8.9） 184 （91.1）
抗真菌剤あり （n= 73） 8 （11.0） 65 （89.0）なし （n=296） 30 （10.1） 266 （89.9）
0
10
20
30
40
50
合割現発
なし（n=312）
9.66.4
12.3
7.0
あり（n=57）
（%）
■全グレード■グレード3以上
（n=369）腎機能障害
27
❺発疹※
①発現状況21例（5.7％）に発疹が発現し、グレード3以上は2例（0.5％）でした。
②発現時期（初回発現）発疹を発現した21例のうち20例は、本剤開始後14日以内に発現しました（図25）。
※発疹：発疹、全身性皮疹、斑状皮疹、斑状丘疹状皮疹
図25 発疹の初回発現時期（例数）※※
0
10
20
30
40
50
数例
1-7日
12
1
8
1 1
8-14日 15-21日
本剤開始後の期間
22-28日 29-56日
■全グレード■グレード3以上
（n=369）
③患者背景別（アレルギー歴の有無別）
④本剤の処置、処置薬、転帰
※※同一患者で複数回発現している場合、初回に発現した事象を用いて集計した
発疹を発現した21例における本剤の処置は、処置なし12例、休薬8例(減量での再開7例)、 中止1例でした。なお、グレード 3以上の発疹2例では、いずれも休薬（減量での再開）でした。21例のうち、処置薬ありが14例、処置薬なしが7例で、主な処置薬は、経口抗ヒスタミン薬9例
（第1世代2例、第2世代7例）、ステロイド内服／注射薬6例、ステロイド外用薬5例でした。なお、21例のうち16例が回復、5例が軽快しました。
・発疹を発現した21例のうち、アレルギー歴ありは9例、なしは11例、不明は1例でした。・サリドマイドによる発疹の既往のない患者358例のうち20例で発疹が認められ、既往のある
患者9例では発疹は認められませんでした。・レブラミドによる発疹の既往のない患者324例のうち12例で発疹が認められ、既往のある
患者43例のうち8例で発疹が認められました。
28
❻末梢性ニューロパチー※
①発現状況15例（4.1％）に末梢性ニューロパチーが発現し、グレード3以上はありませんでした。
②発現時期（初回発現）末梢性ニューロパチーを発現した15例について、発現時期に特定の傾向は認められませんでした。
③患者背景別（年齢別）年齢により末梢性ニューロパチー（全グレード）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図26）。
※末梢性ニューロパチー：感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー
図26 末梢性ニューロパチーの発現状況（年齢別）
0
2
4
6
8
10
合割現発
65歳未満（n=114）
4.4
2.0
6.5
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード
（n=369）
別添 副作用一覧
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)感染症および寄生虫症 13 27.1 38 10.3気管支炎 1 2.1 1 0.3膀胱炎 1 2.1帯状疱疹 1 0.3感染 4 1.1鼻咽頭炎 2 4.2 1 0.3口腔カンジダ症 1 0.3咽頭炎 1 2.1肺炎 5 10.4 14 3.8 急性腎盂腎炎 1 0.3鼻炎 1 2.1敗血症 4 1.1 敗血症性ショック 1 0.3皮下組織膿瘍 1 0.3上気道感染 3 6.3 5 1.4尿路感染 1 0.3細菌感染 1 0.3細菌性肺炎 2 0.5 肺感染 1 2.1 1 0.3口腔ヘルペス 1 0.3
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 1 0.3
＊ 膵癌 1 0.3血液およびリンパ系障害 41 85.4 114 30.9貧血 8 16.7 43 11.7
＊ 播種性血管内凝固 1 0.3発熱性好中球減少症 10 2.7白血球減少症 11 22.9 4 1.1リンパ球減少症 8 16.7 1 0.3好中球減少症 37 77.1 41 11.1汎血球減少症 2 0.5血小板減少症 20 41.7 19 5.1骨髄機能不全 25 6.8
免疫系障害 1 0.3過敏症 1 0.3
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
29
❻末梢性ニューロパチー※
①発現状況15例（4.1％）に末梢性ニューロパチーが発現し、グレード3以上はありませんでした。
②発現時期（初回発現）末梢性ニューロパチーを発現した15例について、発現時期に特定の傾向は認められませんでした。
③患者背景別（年齢別）年齢により末梢性ニューロパチー（全グレード）の発現割合が高くなる傾向は認められませんでした（図26）。
※末梢性ニューロパチー：感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー
図26 末梢性ニューロパチーの発現状況（年齢別）
0
2
4
6
8
10
合割現発
65歳未満（n=114）
4.4
2.0
6.5
65 歳以上 75歳未満（n=147）
75歳以上（n=108）
（%）
■全グレード
（n=369）
別添 副作用一覧
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)感染症および寄生虫症 13 27.1 38 10.3気管支炎 1 2.1 1 0.3膀胱炎 1 2.1帯状疱疹 1 0.3感染 4 1.1鼻咽頭炎 2 4.2 1 0.3口腔カンジダ症 1 0.3咽頭炎 1 2.1肺炎 5 10.4 14 3.8 急性腎盂腎炎 1 0.3鼻炎 1 2.1敗血症 4 1.1 敗血症性ショック 1 0.3皮下組織膿瘍 1 0.3上気道感染 3 6.3 5 1.4尿路感染 1 0.3細菌感染 1 0.3細菌性肺炎 2 0.5 肺感染 1 2.1 1 0.3口腔ヘルペス 1 0.3
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 1 0.3
＊ 膵癌 1 0.3血液およびリンパ系障害 41 85.4 114 30.9貧血 8 16.7 43 11.7
＊ 播種性血管内凝固 1 0.3発熱性好中球減少症 10 2.7白血球減少症 11 22.9 4 1.1リンパ球減少症 8 16.7 1 0.3好中球減少症 37 77.1 41 11.1汎血球減少症 2 0.5血小板減少症 20 41.7 19 5.1骨髄機能不全 25 6.8
免疫系障害 1 0.3過敏症 1 0.3
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
30
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)代謝および栄養障害 8 16.7 16 4.3＊ 脱水 1 2.1＊ 糖尿病 1 2.1＊ 高カルシウム血症 1 0.3＊ 高コレステロール血症 2 4.2＊ 高血糖 1 2.1高カリウム血症 1 2.1 4 1.1
＊ 高尿酸血症 1 2.1 4 1.1低アルブミン血症 1 2.1
＊ 低カルシウム血症 1 0.3低カリウム血症 1 2.1低ナトリウム血症 2 4.2
＊ 低リン酸血症 1 2.1腫瘍崩壊症候群 6 1.6食欲減退 4 1.1
精神障害 1 2.1 1 0.3＊ 譫妄 1 0.3＊ 不眠症 1 2.1神経系障害 11 22.9 28 7.6＊ 無嗅覚 1 2.1＊ 脳出血 1 0.3浮動性めまい 4 1.1味覚異常 5 10.4過眠症 1 2.1感覚鈍麻 1 2.1 3 0.8
＊ 記憶障害 1 0.3＊ ミオクローヌス 1 0.3末梢性ニューロパチー 2 4.2 11 3.0末梢性感覚ニューロパチー 3 6.3 1 0.3傾眠 1 2.1 7 1.9一過性脳虚血発作 1 0.3振戦 2 0.5
＊ 脳幹症候群 1 0.3眼障害 1 2.1 2 0.5＊ 結膜出血 1 2.1＊ 網膜静脈閉塞 1 0.3＊ 視力低下 1 0.3耳および迷路障害 1 2.1回転性めまい 1 2.1
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
（つづき）
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
31
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)代謝および栄養障害 8 16.7 16 4.3＊ 脱水 1 2.1＊ 糖尿病 1 2.1＊ 高カルシウム血症 1 0.3＊ 高コレステロール血症 2 4.2＊ 高血糖 1 2.1高カリウム血症 1 2.1 4 1.1
＊ 高尿酸血症 1 2.1 4 1.1低アルブミン血症 1 2.1
＊ 低カルシウム血症 1 0.3低カリウム血症 1 2.1低ナトリウム血症 2 4.2
＊ 低リン酸血症 1 2.1腫瘍崩壊症候群 6 1.6食欲減退 4 1.1
精神障害 1 2.1 1 0.3＊ 譫妄 1 0.3＊ 不眠症 1 2.1神経系障害 11 22.9 28 7.6＊ 無嗅覚 1 2.1＊ 脳出血 1 0.3浮動性めまい 4 1.1味覚異常 5 10.4過眠症 1 2.1感覚鈍麻 1 2.1 3 0.8
＊ 記憶障害 1 0.3＊ ミオクローヌス 1 0.3末梢性ニューロパチー 2 4.2 11 3.0末梢性感覚ニューロパチー 3 6.3 1 0.3傾眠 1 2.1 7 1.9一過性脳虚血発作 1 0.3振戦 2 0.5
＊ 脳幹症候群 1 0.3眼障害 1 2.1 2 0.5＊ 結膜出血 1 2.1＊ 網膜静脈閉塞 1 0.3＊ 視力低下 1 0.3耳および迷路障害 1 2.1回転性めまい 1 2.1
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
（つづき）
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)心臓障害 1 2.1 1 0.3心房細動 1 2.1心不全 1 0.3上室性期外収縮 1 2.1心室性期外収縮 1 2.1
呼吸器、胸郭および縦隔障害 6 12.5 6 1.6＊ 喘息 1 2.1発声障害 2 4.2 1 0.3呼吸困難 3 6.3 1 0.3鼻出血 1 2.1
＊ しゃっくり 2 4.2 1 0.3間質性肺疾患 1 0.3
＊ 肺障害 1 0.3＊ 胸水 1 2.1＊ くしゃみ 1 0.3＊ 上気道の炎症 1 0.3胃腸障害 15 31.3 20 5.4腹痛 1 0.3上腹部痛 2 4.2口唇炎 1 2.1便秘 7 14.6 3 0.8
＊ 齲歯 1 2.1下痢 3 6.3 5 1.4
＊ 胃腸出血 2 0.5＊ 痔核 1 2.1悪心 4 8.3 6 1.6
＊ 食道炎 1 0.3＊ 肛門周囲痛 1 2.1＊ 口内炎 1 2.1 1 0.3 ＊ 上部消化管出血 1 0.3嘔吐 1 2.1 4 1.1口の感覚鈍麻 1 0.3
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
（つづき）
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
32
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)肝胆道系障害 5 10.4 7 1.9肝機能異常 4 8.3 4 1.1肝障害 3 0.8 薬物性肝障害 1 2.1
皮膚および皮下組織障害 12 25.0 29 7.9湿疹 1 0.3紅斑 2 0.5
＊ 多形紅斑 1 0.3多汗症 1 2.1点状出血 1 2.1そう痒症 4 1.1紫斑 1 2.1発疹 8 16.7 16 4.3全身性皮疹 2 0.5斑状皮疹 1 0.3斑状丘疹状皮疹 3 6.3 2 0.5そう痒性皮疹 1 0.3蕁麻疹 1 2.1 1 0.3全身紅斑 1 0.3
筋骨格系および結合組織障害 2 4.2 3 0.8筋痙縮 2 4.2 1 0.3筋肉痛 1 2.1四肢痛 1 0.3
＊ 筋骨格硬直 1 0.3腎および尿路障害 2 4.2 9 2.4蛋白尿 1 2.1 1 0.3腎障害 1 0.3腎不全 1 0.3
＊ 尿閉 1 2.1腎機能障害 3 0.8急性腎不全 3 0.8
一般・全身障害および投与部位の状態 14 29.2 22 6.0無力症 1 2.1疲労 1 2.1 4 1.1
4 8.3 10 2.7浮腫 1 2.1末梢性浮腫 4 8.3 2 0.5発熱 5 10.4 10 2.7
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
（つづき）
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
33
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)肝胆道系障害 5 10.4 7 1.9肝機能異常 4 8.3 4 1.1肝障害 3 0.8 薬物性肝障害 1 2.1
皮膚および皮下組織障害 12 25.0 29 7.9湿疹 1 0.3紅斑 2 0.5
＊ 多形紅斑 1 0.3多汗症 1 2.1点状出血 1 2.1そう痒症 4 1.1紫斑 1 2.1発疹 8 16.7 16 4.3全身性皮疹 2 0.5斑状皮疹 1 0.3斑状丘疹状皮疹 3 6.3 2 0.5そう痒性皮疹 1 0.3蕁麻疹 1 2.1 1 0.3全身紅斑 1 0.3
筋骨格系および結合組織障害 2 4.2 3 0.8筋痙縮 2 4.2 1 0.3筋肉痛 1 2.1四肢痛 1 0.3
＊ 筋骨格硬直 1 0.3腎および尿路障害 2 4.2 9 2.4蛋白尿 1 2.1 1 0.3腎障害 1 0.3腎不全 1 0.3
＊ 尿閉 1 2.1腎機能障害 3 0.8急性腎不全 3 0.8
一般・全身障害および投与部位の状態 14 29.2 22 6.0無力症 1 2.1疲労 1 2.1 4 1.1
4 8.3 10 2.7浮腫 1 2.1末梢性浮腫 4 8.3 2 0.5発熱 5 10.4 10 2.7
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
（つづき）
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
時期
副作用の種類 件数 発現割合(%) 件数 発現割合(%)臨床検査 8 16.7 141 38.2アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 6.3 4 1.1アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 4.2 5 1.4 血中アルブミン減少 2 0.5血中非抱合ビリルビン増加 1 0.3
＊ 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 2.1 1 0.3 血中クレアチニン増加 1 2.1 3 0.8
＊ 血中ブドウ糖増加 1 0.3血圧低下 1 0.3Ｃ－反応性蛋白増加 1 2.1 10 2.7腎クレアチニン・クリアランス減少 1 2.1γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 2.1 1 0.3 ヘモグロビン減少 10 2.7リンパ球数減少 19 5.1
＊ リンパ球数増加 1 0.3好中球数減少 82 22.2血小板数減少 69 18.7
＊ 体重減少 1 2.1 1 0.3 白血球数減少 33 8.9
＊ 好酸球百分率増加 1 0.3＊ 単球百分率増加 1 0.3血中アルカリホスファターゼ増加 2 0.5
（つづき）
「副作用の種類」の器官別大分類の件数は、ひとつの症例で複数の副作用を発現している場合は1件として表示しています＊：使用上の注意から予測できない副作用
承認時までの状況（n=48）
特定使用成績調査（全例調査）2015年5月21日～2016年2月7日
（n=369）
MedDRA/J version（18.1）
PMS719A（001）102016年10月作成
製造販売元
〒100-7010 東京都千代田区丸の内二丁目7番2号
資料請求先 おくすり相談室受付時間 9:00～18:00（土・日・祝日・弊社休日を除く）TEL 0120-786702 FAX 0120-786703
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