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CARTA PRESENTACIÓN
LABORATORIO DE CONTROL ARJ
Laboratorio de Control ARJ, una empresa Mexicana.
El laboratorio proporciona servicios de control de calidad para
medicamentos, equipos médicos, material de curación, alimentos,
bebidas, cosméticos y productos químicos. También ofrece desarrollo,
optimización, transferencia y validación de métodos analíticos,
estudios de estabilidad acelerada, Perfiles de Disolución. Es Tercero
Autorizado como Laboratorio de Prueba, Unidad Analítica de Perfiles
de Disolución y como Auxiliar a la Regulación Sanitaria por parte de la
COFEPRIS, adicionalmente está acreditado como Laboratorio de
Constatación y Control de Calidad para las áreas Químico Farmacéuticas
y Alimentos Terminados para Animales por parte de SADER
Las Instalaciones se encuentran ubicadas en:
Chicle No.134, Cafetal No. 60 y Canela No127 Col. Granjas México, C. P. 08400, Delegación Iztacalco,
Ciudad de México, México
Teléfono: +5255 56-50-06-00
Página Web: www.arj.mx
E-mail: [email protected]
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Autorizaciones por COFEPRIS Y SADER:
Laboratorio Tercero Autorizado por la COFEPRIS
como:
1. Laboratorio d e Prueba. En base a la
Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-Vigente
“Requisitos Generales para l a Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y Calibración”.
2. Unidad Analítica d e Perfiles de Disolución.
Basado en la Norma Oficial M e x i c a n a
NOM-177-SSA1-2013, Que establece l a s
pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a
que deben sujetarse los T e r c e r o s Autorizados
que r ea l i cen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para r e a l i z a r l o s estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben
sujetarse los T e r ce r o s Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas de biocomparabilidad; y
cumpliendo también con l o establecido en l a
Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-Vigente
“Requisitos Generales para l a Competencia de
los Laboratorios de Ensayo y Calibración”.
Laboratorio Autorizado por la SADER,
cumpliendo con la Norma Oficial Mexicana NOM-
062-ZOO-1999 Especificaciones Técnicas para
la producción, cuidado y uso de los animales de
laboratorio, como:
1. Laboratorio de Constatación para productos
Químico Farmacéuticos y Productos Alimenticios para
Animales.
2. 2. Laboratorio de Control de Calidad Interno
para productos Químico Farmacéuticos, Productos
Alimenticios y Productos Biológicos para
Animales.
3. Autorización del Bioterio de Laboratorio
de C o n t r o l A R J , S.A. de C . V . , para l o s f ines
d e Experimentación (uso): investigación
científica, desarrollo tecnológico e innovación,
pruebas de laboratorio y enseñanza.
Autorizaciones disponibles en nuestra página web:
www.arj.mx
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Certificaciones BPL por INVIMA:
Contamos con la Certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio emitida por INVIMA
(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), Gobierno de Colombia, para
los siguientes métodos de análisis y técnicas analíticas:
Análisis Técnica
Microbiológico Esterilidad
Físicos Pruebas organolépticas, pH, densidad, pérdida por secado, solubilidad,
conductividad, viscosidad, gravimetría, índice de refracción, punto de
fusión, punto de solidificación, polarimetría, ensayos límite,
determinación del tamaño de partícula.
Fisicoquímicos Cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)
Cromatografía de gases (GC)
Cromatografía en capa fina (TLC)
Espectrofotometría de absorción atómica
Espectrofotometría (UV / IR)
Disolución
Determinación de humedad por Karl Fisher
Carbono orgánico total (TOC)
Volumetría
Potenciometría
Ensayos y/o Estudios Estudios de estabilidad
Validación / verificación / transferencia de métodos analíticos
Certificaciones disponibles en nuestra página web:
www.arj.mx
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DATOS HISTÓRICOS
ARJ se estableció al inicio de su operación (1967), en las calles de Bolívar e Isabel la Católica,
en el Centro Histórico de la Ciudad de México bajo el nombre de LABORATORIO DE CONTROL
ALFREDO RODRIGUEZ J. S.A. de C.V. Los fundadores de esta empresa fueron el Q.F.B. Alfredo
Rodríguez Jazcilevich y la Sra. Leonor Lezama de Rodríguez.
Inició sus actividades realizando valoraciones químicas y microbiológicas de Vitaminas y Antibióticos,
cuantificación de ingredientes activos por Espectrofotometría Ultravioleta – Visible y Pruebas de
Pirógenos.
En 1970, traslada sus actividades a la calle de Canela 117, Colonia Granjas México, adicionando a su
portafolio de pruebas valoraciones por CLG/FID.
En los siguientes años se realizaron cuatro ampliaciones en este mismo local.
En 1996 se empieza a construir el Laboratorio instalado en la calle de Cafetal No. 60, Colonia Granjas
México, contando con una superficie inicial de 1,300 metros cuadrados, a donde se traslada toda la
operación, inaugurándose en marzo del 1997 bajo la nueva razón social LABORATORIO DE CONTROL ARJ,
S.A. de C.V. y contando en ese entonces con 54 colaboradores.
En el 2008 se realiza otra ampliación al laboratorio construyendo el tercer y cuarto piso.
Con el propósito de aumentar la capacidad, en el 2012 se construye un nuevo laboratorio para
microbiología y pruebas biológicas (Edificio B) con una superficie de aproximadamente 2,400 m2,
inaugurando dichas instalaciones en septiembre de 2013.
En 2017 se inicia la construcción en Chicle 134 del tercer edificio (C) con una superficie de más de
6000 m2, inaugurándose en abril del 2018.
En la actualidad, las instalaciones del laboratorio comprenden 3 edificios con una superficie mayor a los
12,000 m2, siendo nuestra plantilla laboral de más de 450 colaboradores y ofreciendo casi la totalidad
de los métodos requeridos por las diferentes farmacopeas. Distribuidos de la siguiente manera:
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2
MISIÓN
Nuestra Misión es “Proporcionar un Servicio de Control de Calidad que asegure a nuestros
clientes que los resultados de los productos analizados, han sido realizados de acuerdo
a la metodología requerida garantizando la veracidad de los mismos y coadyuvando
a que dichos productos cumplan con las normas de calidad establecidas
en bien de la salud de la población”.
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VISIÓN
Nuestra Visión es “Ser una empresa de Control de Calidad que proporcione servicio de
Excelencia basado en la mejora continua”.
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VALORES
Nuestros Valores se ponen de manifiesto con nuestro constante compromiso en la atención
al cliente a través de la mejora continua en aspectos que consideramos vitales como:
Confidencialidad, Confiabilidad, Entrega oportuna de resultados de análisis y Atención
inmediata a cualquier queja sobre el servicio ofrecido.
Lo anterior es posible gracias a la experiencia y compromiso de nuestro personal técnico y
administrativo capacitado en las diferentes especialidades analíticas que ofrecemos, la gran
variedad de instrumentos y equipos con los que contamos, un Sistema de Aseguramiento
de Calidad robusto y vigente que es auditado constantemente de manera interna, por las
autoridades y por nuestros clientes, lo cual nos ayuda a mantenernos en un proceso de
mejora continua y por un compromiso por adquirir las tecnologías con
las que no contemos en un momento dado.
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POLÍTICA DE CALIDAD
• En el Laboratorio de Control de Calidad, nos comprometemos a proporcionar un servicio de Control de Calidad que
cumpla con los requerimientos y expectativas de nuestros Clientes, así como con la Regulación Sanitaria.
• En ARJ asumimos como propias las necesidades específicas de nuestros clientes, es por ello que cada uno de los
que laboramos en esta empresa, tomamos de manera personal la responsabilidad de ofrecer un servicio de calidad,
cumpliendo con los estándares de integridad y ética de la compañía, en el entendido que acciones tales como, no
realizar las pruebas requeridas, manipulación de datos, resultados o métodos analíticos que alteran la veracidad del
resultado y documentación inadecuada no serán tolerados y se considerarán fraudulentos.
• Con el fin de comprometernos con la calidad de los servicios ofrecidos y la búsqueda de áreas de oportunidad, la
Dirección se compromete a evaluar los resultados de la compañía por medio del análisis realizado durante la reunión
anual de calidad para garantizar la mejora continua en cada uno de nuestros procesos, el trabajo en equipo y el
respeto mutuo.
Atención Responsabilidad Justo a tiempo
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6
ANÁLISIS QUE SE REALIZAN
Algunos de los análisis realizados en las diferentes Áreas son:
Absorción Atómica
• Análisis Espectrofotométricos por Absorción Atómica:
- UV
- VIS
- Fluorescencia
• Análisis por ICP-Masas
• Analisis por ICP OES
• Análisis Bromatológicos
• Análisis Gravimétricos como:
- Pérdida de Peso al Secado
- Pérdida por Ignición
- Residuo a la Ignición
• Análisis Volumétricos
• Pruebas Límite de:
- Aluminio
- Arsénico
- Cloruros
- Metales Pesados
- Plomo
- Selenio
- Mercurio
- Sulfatos
• Resistencia Química e Hidrolítica del Vidrio. Ataque con agua a
121°C
• Proteínas Kjeldahl, Lowry, BCA, Biuret
• Análisis Fisicoquímicos de Tapones de
Elastómero.
• Análisis Fisicoquímicos en Envases.
• Densidad
• pH
• Análisis de Agua Purificada.
• Análisis de Agua Potable.
• Análisis de Agua Inyectable.
• Metales Pesados.
• Determinación de Nitrógeno por
Método Kjeldahl.
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Antibióticos y Vitaminas
• Análisis de Antibióticos por Método de Cilindro Placa y Turbidimétrico.
• Análisis de trazas de Antibióticos Beta-Lactámicos por Método de Cilindro en Placa.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV – VIS.
- Fluorescencia.
• Análisis Volumétricos
• Análisis de Vitamina A (UV-Vis), B1, B2, Ácido Ascórbico y Niacinamida.
• Análisis Microbiológicos de Vitamina B12, Biotina, Ácido Fólico y Pantotenato de Calcio
• Determinación de Tamaño de Partícula en Polvo por Tamizado Mecánico.
• Determinación de Contenido de Agua por Karl Fischer y Acoplamiento de Horno por Arrastre de
Nitrógeno o Aire.
• Determinación de contenido de Agua a Nivel de Trazas por Karl Fischer Coulométrico y Acoplamiento de
horno por Arrastre de Nitrógeno o Aire.
• Turbiedad.
• Análisis de Agua Potable.
• Análisis de Agua Inyectable.
• Pruebas de Claridad de la solución (Turbidímetro).
• Prueba de Temperatura de Fusión.
• Prueba de Desintegración.
• Análisis por Cromatografía en Capa Fina (CCF o CCD).
• Análisis Fisicoquímicos: Peso promedio, Uniformidad de Dosis, Medición de pH, Variación de Volumen,
Aspecto de la Solución, Color de la Solución, Hermeticidad, Densidad, Solubilidad, Identificación de Iones,
Grupos Funcionales y Radicales, Identificación de Dióxido de Titanio y Óxido de Hierro, Metales Pesados.
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Cromatografía de Gases
• Análisis por Cromatografía de Gases utilizando detectores de: Ionización de Flama, Conductividad
Térmica.
• Análisis de Solventes Residuales o Trazas por Head Space.
Cromatografía de Líquidos
• Análisis por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con detector:
- UV – VIS.
- Fluorescencia.
- Arreglo de Diodos.
- Conductividad.
- Electroquímico.
- Índice de Refracción.
- Con Derivatizador post-columna.
• Análisis por Cromatografía en Capa Fina (Identificación, Sustancias Relacionadas, Productos de
Degradación).
• Análisis de Vitaminas Liposolubles: A, D, E.
• Análisis de Vitaminas Hidrosolubles: B1, B2, B3, B6, Ácido Fólico.
• Licuefacción.
• Análisis Fisicoquímicos: Apariencia, pH, Valoraciones, Disoluciones, Pureza Cromatográfica,
Sustancias Relacionadas, Uniformidad de Dosis, Determinación de Proteínas de Alto Peso Molecular.
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Dispositivos Médicos
• Pruebas Físicas o Análisis Fisicoquímicos en Dispositivos Médicos.
• Pruebas Físicas de Preservativos.
• Prueba de Aplicación de Volúmenes Medidos.
• Análisis Polarimétricos.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV – VIS.
• Análisis Gravimétricos.
• Análisis Volumétricos.
• Análisis Fisicoquímicos: Peso Promedio, Medición de pH, Variación de Volumen, Aspecto de la
Solución, Color de la Solución, Hermeticidad, Densidad, Solubilidad, Identificación de Iones, Grupos
Funcionales y Radicales, Metales Pesados y Prueba Límite de Plomo por Ditizona.
• Nitrógeno por Kjeldahl.
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Microbiología
• Cuenta de Mesofílicos Aerobios en Placa.
• Cuenta de Mohos y Levaduras en Placa.
• Cuenta en Placa de Staphylococcus aureus.
• Determinación de Bacterias Coliformes Totales y Fecales.
• Identificación de Microorganismos Patógenos (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella
sp, Staphylococcus aureus, Cándida albicans y Enterobacterias).
• Prueba de Esterilidad.
• Determinación de la Efectividad de Preservativos Antimicrobianos.
• Determinación de la Actividad Antimicrobiana.
• Análisis Microbiológico de Agua Potable y Agua Purificada.
• Indicadores Biológicos (cuenta viable).
• Tinciones Bacterianas.
• Determinación de Partículas en Soluciones Inyectables.
• Partículas Extrañas en Ungüentos Oftálmicos.
Pruebas Biológicas
• Prueba de Pirógenos.
• Prueba de Seguridad.
• Prueba de Toxicidad.
• Prueba de Irritabilidad Ocular y Dérmica.
• Inyección Sistémica.
• Reacción Tisular.
• Prueba de Implantación.
• Prueba de Inocuidad General para Productos Biológicos.
• Prueba de Absorción de Hierro en Hierro Dextran.
• Sensibilización.
• Determinación de Endotoxinas bacterianas.
• Potencia de Toxina botulínica.
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Pruebas de Disolución
• Pruebas de Disolución (Tabletas, Cápsulas, Comprimidos).
• Perfiles de Disolución (Tabletas, Cápsulas, Comprimidos).
• Disolución para Liberación Controlada.
• Pruebas Límite y Valoración de Fluoruros.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV-VIS.
- Fluorométricos.
• Análisis por Espectrofotometría de Infrarrojo (Identificación de Materias Primas y Producto Terminado,
Cuantificación de Hidrocarburos, Valoración de Dimeticona y Simeticona).
• Análisis Volumétricos.
• Índice de Refracción.
• Cristalinidades.
• Densidad.
• Electroforesis en Gel.
• Pureza Electroforética (Densitometría).
• pH.
• Dureza o Resistencia a la Ruptura en Tableta o Comprimidos.
• Análisis Fisicoquímico en Envases de Materiales Plásticos.
• Análisis Fisicoquímicos en Tapones de Elastómero para Productos Inyectables.
• Friabilidad.
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Química Preparativa
• Análisis de Carbono Orgánico Total.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV – VIS.
- Fluorescencia.
• Análisis Volumétricos.
• Análisis Fisicoquímicos Agua Purificada.
• Determinación de Viscosidad.
• Análisis Fisicoquímicos: Determinación de Peso Molecular Promedio, Medición de pH y Conductividad,
Peso Promedio, Variación de Volumen, Aspecto de la Solución, Color de la Solución, Hermeticidad,
Densidad, Solubilidad, Identificación de Iones, Grupos Funcionales y Radicales, Metales Pesados,
Punto de Congelación, Punto de Ebullición, Alcohol Etílico por Destilación, Alginatos, Grupos
Hidroxipropilmetilcelulosa, Combustión en Matraz con Oxígeno.
• Métodos enzimáticos: Pancreatina (Amilasa, Lipasa y Proteasa), Quimotripsina, Tripsina, Fitasa, L-
Asparaginasa.
• Determinación de Osmolaridad.
Productos Biológicos
• Insulina.
• Factores de Coagulación.
• Inmunoensayos.
• Potencia y Actividad Biológica.
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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Para asegurar el cumplimiento adecuado con Objetivos, Políticas, Procedimientos Normalizados de
Operación, Instructivos de Trabajo, Métodos Analíticos, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas
Prácticas de Documentación, contamos con un Departamento de Aseguramiento de Calidad, el
cual vigila y administra el Sistema de
Calidad de la empresa.
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CONTROL DE CALIDAD
Contamos con el Departamento de Control de Calidad, el cual realiza Auditorías Internas
e Inspecciones a las Áreas Técnicas y Administrativas del Laboratorio, esto con el
propósito de verificar el cumplimiento del Sistema de Calidad.
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INVESTIGACIONES
El personal de Investigaciones es el responsable de verificar que los reportes de OOS,
OOE e IRA, sean lo suficientemente robustos para asegurar la confiabilidad de los
resultados emitidos.
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CONTROL DE EQUIPOS
El Departamento de Control de Equipos es el responsable de asegurar el cumplimiento
de los servicios de verificación, calibración y calificación o mantenimiento a los
Instrumentos o Equipos según corresponda.
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AUDITORÍAS
Contamos con el Departamento de Atención de Auditorías, encargado de atender las
Auditorías realizadas por nuestros Clientes, el cual da respuesta y seguimiento oportuno
a cualquier hallazgo derivado por Auditoría.
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HIGIENE Y SEGURIDAD
El Área de Higiene y Seguridad es la responsable de implementar las condiciones de
seguridad en el trabajo.
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INSTRUMENTOS Y EQUIPOS
Contamos con un Sistema Electrónico denominado CEIC (Control de Equipos,
Instrumentos y Componentes), este sistema permite visualizar los equipos e
instrumentos con los que contamos en el laboratorio, así como la programación y
realización de los servicios que se requiera para cada equipo y/o instrumento.
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DOCUMENTACIÓN OFICIAL
El Laboratorio de Control ARJ cuenta entre otros documentos con:
1. Manual de Calidad: Basado en las Normas Mexicanas NMX-EC-17025-IMNC-2018
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y la
NMX-CC-9001-IMNC-2015 “Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos”. Describe nuestro
Sistema de Gestión de Calidad (quiénes somos y qué hacemos), de acuerdo con la Política de
Calidad declarada, los Objetivos establecidos y revisados en la Reunión Anual del Sistema de
Calidad.
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2. Manual de Organización: Describe claramente la organización del establecimiento, el Perfil
y las Funciones de cada persona a través de Organigramas, Descripciones de Funciones y Perfiles
de Puesto.
3. Manual de Estudios de Perfiles de Disolución: Cumple con lo establecido en la Norma Oficial
Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que
un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, así
como establecer todos los pasos a seguir y requisitos a cumplir para realizar los Estudios de
Perfiles de Disolución solicitados por los Clientes.
4. Manual de Organización y Procedimientos del Bioterio: Cumple con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 Especificaciones Técnicas para la producción,
cuidado y uso de los animales de laboratorio, describe el funcionamiento en forma general del
Bioterio así como las funciones del Comité Interno para el Cuidado y Uso de los Animales de
Laboratorio.
5. Manual de Higiene y Seguridad: Cumple con el programa anual de Higiene y Seguridad y el
programa de verificación para los sistemas de seguridad, para detectar y eliminar actos y
condiciones inseguras, que pongan en riesgo al personal y las instalaciones. Reconocer, evaluar e
implementar controles con el fin de prevenir enfermedades profesionales a los trabajadores de
Laboratorio de Control ARJ. Desarrollar las Normas Oficiales Mexicanas de la Secretaría
Previsión Social aplicables a Laboratorio de Control ARJ.
6. Manual de Infraestructura: Muestra la mejora continua de nuestro Laboratorio, en términos
de Infraestructura, las soluciones necesarias que se consideran para cubrir la demanda de nuestros
servicios, garantizando un ambiente de trabajo adecuado y seguro para el personal.
7. Manual de Calificación de Sistemas de Cromatografía de Líquidos: Establecer los pasos a
seguir y requisitos a cumplir para realizar el proceso de Calificación de Sistemas de Cromatografía
de Líquidos y a su vez proporcionar formatos de registro de resultados desprendidos de las
actividades realizadas.
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8. Plan Maestro de Validación (PMV): Establece los lineamientos y estrategias generales para
efectuar las actividades de Calificación y Validación del Laboratorio de Control ARJ, S.A. de
C.V., delimitando las actividades para asegurar los resultados de las pruebas analíticas de acuerdo
a estándares nacionales (NOM-059-SSA1-Vigente). Además de especificar las responsabilidades
para las actividades de calificación y validación. El PMV cubre todas las actividades relacionadas
con la calificación de personal, áreas, equipos, instrumentos, proveedores, validación de sistemas
críticos, sistemas computacionales, métodos analíticos (incluidos en el Marco Analítico
Autorizado por COFEPRIS y SADER) y limpieza del laboratorio. Adicionalmente cubre la
calificación y/o validación inicial de entidades nuevas, entidades existentes, la calificación y/o
validación nueva y subsecuente de entidades modificadas. Así como el seguimiento del
mantenimiento del sstado calificado y/o validado.
9. Procedimientos Normalizados de Operación: Documentos que describen las actividades
necesarias para llevar a cabo una operación general de manera reproducible, estas actividades son
la base para implantar elementos del Sistema de Calidad.
10. Instructivos de Trabajo: Documentos que describen las instrucciones necesarias para llevar
a cabo una operación específica de manera reproducible. Generalmente son elaborados para
describir actividades realizadas por el personal, así como los pasos a seguir para el manejo de los
Instrumentos o Equipos del Laboratorio.
11. Registros: Contamos con documentos en los que se registra la evidencia de las actividades
que se realizan, como: Expediente Único de Análisis, Informe de Resultados, Formatos de
Control, Bitácoras de uso de Instrumentos y Equipos, Bitácora Volante, entre otros.
C
A
B 19
