Upload
taufiq-ramadhan
View
236
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
1/32
CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT
YANG BAIK
SUPLEMEN 1 CPOB 2006,
ANEKS 12
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
2/32
CAKUPAN
1. Latar belakang dan tujuan
2. Managemen Mutu
3. Personalia
4. Bangunan dan sarana penyimpanan
5. Penerimaan6. Penyimpanan
7. Rotasi dan Pengendalian Stok
8. Pengiriman
9. Transportasi10. Produk kembalian
11. Dokumentasi
12. Kegiatan Kontrak
13. Inspeksi Diri
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
3/32
1. LATAR BELAKANG DAN TUJUAN(1)
Penting untuk semua yang terkait denganpenyimpanan,dan pengiriman obat
Menetapkan langkah langkah yang tepat untuk
semua yang terlibat Dapat disesuaikan bila perlu, asal kualitas obat
dapat tetap terjaga
Berlaku untuk pemanufaktur obat jadi,importir,
distributor dan penyalur, Apotik, rumah sakit,klinik dll
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
4/32
1. LATAR BELAKANG DAN TUJUAN(2)
Membantu dalam menjamin mutu danintegritas obat selama proses penyimpanandan pengiriman obat
Memastikan bahwa identitas, keamanan,mutu, kadar dan kemurnian dari obat terjagasampai ketangan pasien
Memberikan bukti / dokumentasi bahwa obatdisimpan sesuai dengan kondisi penyimpananyang tertera pada label
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
5/32
2. MANAJEMEN MUTU
Prosedur tertulis yang disetujui untuk :
Memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanyakepada distributor dan/atau sarana yang berwenang
Prosedur dan catatan untuk memastikan ketertelusuran
distribusi obat Semua pekerjaan administrasi dan teknis yang dilakukan
Jika dilakukan transaksi secara elektronis,
*Hendaklah tersedia sistem yang memadai dan
*Prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dankepastian mutu obat.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
6/32
3. PERSONALIA ORGANISASI DAN
MANAJEMEN (1)
Bagan organisasi
Uraian tanggung jawab, kewenangan, dan hubungan
timbal-balik dari semua personil
Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yangberlebihan
Tidak ada konflik kepentingan dalam aspek komersial,
politik, keuangan dan tekanan lain
Tanggung jawab dan kewenangan tiap personil
hendaklah didefinisikan secara jelas
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
7/32
3. Personalia
Organisasi dan Manajemen (2)
Jumlah cukup dan terkualifikasi
Pelatihan dan kualifikasi :
- Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik- Prosedur dan keamanan
- Higiena dan sanitasi
- Program pelatihan dan catatan
- Pakaian kerja dan pengaman- Personil kunci memiliki pengalaman dan
kemampuan
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
8/32
3. Personalia
Organisasi dan Manajemen (3)
Penerapan kode etik
Prosedur disiplin hendaklah diterapkan untukmencegah dan menangani situasi dimana
personil yang terlibat dalam penyimpanan danpengiriman obat diduga atau terbukti terlibatdidalam penyalahgunaan dan / ataupencurian.
Prosedur penyimpanan dan pengiriman obat
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
9/32
4. BANGUNAN DAN SARANA
PENYIMPANAN (1) Akses terbatas
Kapasitas memadai untuk dapat menyimpan berbagai kategori
Karantina
Produk yang sudah diluluskan
Produk kembalian - yang ditarik
Produk yang ditolak
Produk yang akan dihancurkan
Pengaturan untuk mencegah campur baur
Ventilasi
Bersih, kering, pencahayaan dan suhu sesuai dengan spesifikasiproduk
Dipelihara
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
10/32
4. BANGUNAN DAN SARANA
PENYIMPANAN (2) Bersih , tidak ada sampah serta bebas hama dan serangga.
Program sanitasi tertulis
Jadwal pembersihan
Cara pembersihan.
Alat dan bahan pembersih yang dipakai Program tertulis untuk pest control
Bahan yang dipakai dan keamanan
Tidak ada resiko mengkontaminasi produk
Cara dan prosedur yang tepat untuk menangani produkyang pecah untuk menghindari kontaminasi
Area penerimaan dan/atau pengiriman harus dapatmelindungi produk dari cuaca
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
11/32
4. BANGUNAN DAN SARANA
PENYIMPANAN (3)
Karantina terpisah secara fisik, bila dengan sistem
komputer harus divalidasi
Penyimpanan bahan berbahaya dan psikotropika
terpisah dan dilindungi
Kemasan yang rusak/terbuka harus dipisahkan dan
dikeluarkan dari stok
Pencahayaan yang memadai sehingga semua
kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Produk tidak diletakkan langsung di lantai dan dengan
jarak yang cukup terhadap sekelilingnya.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
12/32
5. PENERIMAAN
Tersedia Protap Penerimaan
Saat penerimaan dilakukan pemeriksaan jumlah obat
Untuk memastikan :
- Jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yangtercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.
- Kemasan utuh
Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus
(misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk
dengan suhu penyimpanan tertentu) segeradiidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedurtertulis.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
13/32
6. Penyimpanan :
Semua produk yang diterima :
Dikarantina setelah diterima, diproses atau dikemas
Sampai diluluskan untuk distribusi
DisimpanKondisi yang sesuai
sistematis (pemisahan batch )
Tidak langsung dilantai, jarak cukup dari sekelilingnya
materials management
stock rotation (FEFO atau FIFO)
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
14/32
6. KONDISI PENYIMPANAN
Sesuai dengan yang tertera pada label produk
Pencatatan suhu.
Hasil pencatatan suhu disimpan setidaknya 1 tahun setelah tanggalkedaluwarsa dari produk
Peralatan untuk monitor suhu di cek pada interval tertentu
Hasil dicatat dan disimpan
Perlu dilakukan pemetaan suhu untuk mengetahui keseragamansuhu didalam area penyimpanan
Alat pencatat suhu diletakkan di lokasi dimana terjadi fluktuasi suhu
Alat untuk mencatat suhu dikalibrasi dengan jadwal yangditentukan
Penyimpangan diinvestigasi, ditangani dan dicatat------ prosedurtertulis
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
15/32
Normal storage conditions
Storage in dry, well-ventilated premises at
temperatures of 1525 C or, depending on
climatic conditions, up to 30 C. Extraneous
odours, other indications of contamination,and intense light must be excluded.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
16/32
Defined storage instructions
On the label Means :
Do not store over 30 C --- from +2 C to +30 C
Do not store over 25 C --- from +2 C to +25 C
Do not store over 15 C --- from +2 C to +15 C
Do not store over 8 C --- from +2 C to +8 C Do not store below 8 C--- from +8 C to +25 C
Protect from moisture :no more than 60% relative humidity in normal storage
conditions; to be provided to the patient in a moisture-
resistant container.
Protect from light :to be provided to the patient in a light-resistant container
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
17/32
7. ROTASI DAN PENGENDALIAN STOK
Tersedia kartu stok atau pencatatan elektronis
Rekonsiliasi stok secara periodik
Perbedaan stok diinvestigasi untuk memastikan bahwa tidak
ada campur baur, kesalahan pengeluaran dan/atau
penyalahgunaan obat
Rotasi stok produk serta mengikuti prinsip FEFO atau FIFO
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
18/32
8. PENGIRIMAN (1)
Prosedur tertulis
Dilaksanakan hanya setelah ada
- order pengiriman
- pesanan Tanda terima order pengiriman dan pengangkutan
Obat tidak boleh didistribusikan setelah tanggal
daluarsa, atau mendekati tanggal daluarsa.
Catatan pengiriman berisi informasi yang cukup
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
19/32
8. PENGIRIMAN (2)
Catatan pengiriman obat dan minimal meliputi informasi berikut:
- tanggal pengiriman;
- nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
- nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit,
klinik);
- deskripsi obat, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika
tersedia);
- jumlah obat, misal jumlah wadah dan jumlah obat per wadah;
- nomor bets dan tanggal daluwarsa;
- kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dannomor unik untuk order pengiriman
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
20/32
8. PENGIRIMAN(3)
Jika pengiriman obat di luar kontrol dari sistemmanajemen industri farmasi, beri label yang :
- mencantumkan nama dan alamat industri farmasi,
- kondisi pengiriman khusus, dan- ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbolsimbol keamanan.
Bila gudang industri farmasi bertindak juga sebagaipusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri
farmasi hendaklah juga memenuhi ketentuan CDOB
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
21/32
8.1 WADAH PENGIRIMAN DAN
PELABELAN
Wadah pengiriman
- tidak memberi efek merugikan dan
- memberikan perlindungan yang cukup
terhadap seluruh pengaruh luar Label wadah
Informasi kondisi penanganan dan penyimpanan
Tindakan yang diperlukan untuk menjaminpenanganan yang tepat.
Tidak terhapuskan.
9 TRANSPORTASI DAN KENDARAAN
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
22/32
9.TRANSPORTASI DAN KENDARAAN
PENGANGKUT
Misal truk, mobil box, kereta api, kapal terbang, kapal laut,dan lain-lain kendaraan
Cara tidak merusak keutuhan dan kondisi penyimpananterjaga
Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan,dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkansemua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.
Semua kondisi penyimpanan dan pengangkutandiinformasikan kepada pihak yang bertanggung jawab atas
pengangkutan obat. Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan
terhadap ketentuan ini.
9 TRANSPORTASI DAN KENDARAAN
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
23/32
9.TRANSPORTASI DAN KENDARAAN
PENGANGKUT (2)
Validasi/Kualifikasi Transportasi
Monitoring suhu
Kalibrasi termometer / probe kendaraan ( mapping
suhu, validasi) Pencatatan suhu
Prosedur penangangan penyimpangan
Perhatian khusus bila menggunakan es kering dalam
rangkaian sistem pendinginan. Tindakan pengamanan untuk memastikan agar produk
tidak bersentuhan langsung dengan es kering,
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
24/32
9. KENDARAAN DAN PERLENGKAPAN (1)
Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk
mendistribusikan, menyimpan atau menangani obat
- sesuai dengan penggunaannya dan
- diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah :
a. Terpaparnya obat terhadap kondisi yang dapat
memengaruhi stabilitas obat dan keutuhan kemasan,
b. Mencegah semua jenis pencemaran.
Meminimalkan resiko kesalahan Memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang
efektif
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
25/32
KENDARAAN DAN PERLENGKAPAN (2)
Jika memungkinkan, menggunakan kendaraan danperlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan danwadah pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklahdikalibrasi.
Mempunyai kapasitas yang memadai untuk penempatansecara teratur berbagai kategori obat selama pengangkutan.
Tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah :
- Pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak
kendaraan dan/atau perlengkapan,- Mencegah pencurian atau penggelapan
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
26/32
10. PRODUK KEMBALIAN
Produk kembalian termasuk produk yang ditarik ditangani sesuaiprosedur tertulis dan dicatat
Di karantina menunggu hasil evaluasi
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikansebagai berikut:
- Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karenaitu dapat dikembalikan ke dalam persediaan;
- Produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan
- Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak
dapat diproses ulang.
Obat kembalian dari pasien tidak boleh dijual kembali, harusdimusnahkan
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
27/32
11. DOKUMENTASI (1)
Prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan
seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan
dan pengiriman obat, termasuk :
- Semua tanda terima dan hal terkait yang dapat
diterapkan.- Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum
dalam semua dokumen terkait
Mekanisme untuk melakukan transfer informasi, termasuk
informasi mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan
pelanggan, maupun transfer informasi kepada OtoritasPengawas Obat (OPO) bila diperlukan.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
28/32
11. DOKUMENTASI (2)
Catatan yang terkait dengan penyimpanan dandistribusi obat disimpan dan dengan mudah tersediajika diminta oleh BPOM sesuai dengan Pedoman CPOB.
Tersedia catatan permanen, baik tertulis maupun
elektronik, mengindikasikan :
- kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,
- semua tindakan pencegahan yang harus diamati.
Apabila dibuat catatan yang disimpan dalam bentukelektronik, tersedia cadangan untuk mencegahkehilangan data.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
29/32
12. KEGIATAN KONTRAK
Tiap kegiatan yang terkait dengan distribusi obat yangdidelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklahdilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui olehpemberi dan penerima kontrak .
Kontrak hendaklah menegaskan tanggung jawab masingmasing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsipCDOB.
Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuanyang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.
Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika adapersetujuan tertulis dari pemberi kontrak.
Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
30/32
13. INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi bahwa :
- sarana dan fasilitas penyimpanan dan pengiriman
dapat menjamin mutu obat selalu terjaga.
Inspeksi diri berkala dilakukan sesuai dengan Bab 8Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam Pedoman CPOB.
Dibuat catatan temuan pada inspeksi diri.
Laporan harus mencantumkan semua temuan dan
saran untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
31/32
Qualifikasi Ruang Penyimpanan
Mappingruang penyimpanan dengan suhu :
28C dan < 25C
Parameter : Suhu dan distribusi suhu
Lakukan mappingsuhu sekali dalam satu tahun untuk
memberikan jaminan bahwa distribusi suhu pada ruang dingin
dalam kondisi yang baik dan memenuhi persyaratan
8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman
32/32
MappingRuang Penyimpanan