C2MGZN, september 2016, nummer 3

Cleanroombrillenmogelijke bron van

contaminatie

Discipline vereistDe hoogste kans op

besmetting is in de OK

DeeltjesdepositieBepaal de reinigingsfrequentie

aan de hand vande nieuwste metingen

Nationale CleanroomdagHet programma

CONT

AMIN

ATIO

N CO

NTRO

L M

AGAZ

INE

| UIT

GAVE

VAN

VCC

N | J

AARG

ANG

29 |

EDIT

IE 3

-201

6

C2MGZN

WE SHARE THE KNOWLEDGEVereniging Contamination

Control Nederland

www.initial-cleanrooms.com

Geschikt voor gebruik in ISO en GMP gecertificeerde cleanrooms

Reiniging middels een gevalideerd wasproces

Optimale traceerbaarheid door gebruik van chip registratie Gedetailleerde monitoring van het was- en droogproces

De hoogst mogelijke kwaliteitsgarantie

P

PPPP

Neemt u het zekere voor het onzekere!Veiligheidsschoenen professioneel gereinigd.

Vanaf heden kunnen wij u (wasbare) cleanroom veiligheidsschoenen aanbieden op basis van een full service huurconcept inclusief vakkundige reiniging.

Metric

Vera

Initial Cleanrooms - Uw totaalleverancier voor al uw cleanroom kleding en consumables.Wij geven u graag advies tel. +31 (0)40 2621692!

Model Metric S2 veiligheidsschoen met stalen neus en ESD certificaat

Model Vera S2 veiligheidsschoen met stalen neus en antistatische eigenschappen

V O O R W O O R D

Smetteloos schoon

Beste lezer,

Inmiddels bent u gewend aan het nieuwe uiterlijk van ons maga-zine. Maar het is niet alleen een mooi uiterlijk. In ‘cleanroomland’ mag niets schone schijn zijn en moet tot op het bot kloppen of je dat wat je zegt ook daadwerkelijk doet.

Daarom hebben wij voor u weer een aantal interessante artikelen die u verder helpen in uw kennis maar ook in de praktische invul-ling. Zo schrijft Carsten Mosschner op blz. 16-17 over cleanroom reinigingsdoekjes. In een cleanroom één van de belangrijkste ver-bruiksartikelen.

Om te checken of je op dit moment met de reiniging en desinfectie van je cleanroombrillen door een audit komt, verwijs ik graag naar het artikel op blz. 6-7 Hierin wordt verwezen naar wat de FDA belangrijk vindt, niet alleen bij reiniging maar ook in het design van de bril.

Real-time monitoren van deeltjesdepositie levert nieuwe data dat toegepast kan worden voor het verbeteren van de operationele kwaliteit van een cleanroom. Koos Agricola geeft op de pagina’s 20-27 een praktisch voorbeeld hoe je zo’n monitoring zou kunnen uitvoeren in je eigen cleanroom.

Discipline op de OK is meer dan een procedure. Het moet ook daadwerkelijk uitgevoerd worden en of het effectief is, daar gaat het artikel van Hugo Huiskamp op bladzijde 12-15 over.

Namens de redactie veel leesplezierMariëlle Rijpstra

Cleanroombrillen Onderzoek FDA toont aan: handmatige reiniging en desinfectie van cleanroombrillen kan mogelijk een bron van contaminatie vormen. Marielle Rijpstrake tekst, d12ie

Nieuwe meetmethodes bepalen ter plekke de deeltjes depositie. Real-time deeltjesdepositie meting is een nieuwe manier van monitoren van de operati-onele kwaliteit van een cleanroom. Aan de hand van deze data kan een adequaat reinigingsschema worden opgesteld. Koos Agricola.

06

20

4

HELDER (IN)ZICHT

BEDRIJFSINTERVIEW

STOFFY & BEESY

Voorwoord door Mariëlle Rijpstra

Reinigingsmethode cleanroombrillen onder de loep

Martin Kools, Brecon Cleanroom Systems B.V.

Stoffy en Beesy hebben inspiratie opgedaan

Cleanroom reinigingsdoekjes: onmisbaar en veel-gebruikt. Je staat er waarschijnlijk nauwelijks meer bij stil. Maar zijn ze werkelijk zo slijtvast en pluisvrij als de producenten zelf beweren?

Discipline op en rondom de operatieafdeling is een must. Een patiënt loopt in een ziekenhuis het grootste risico op een besmetting op de operatieafdeling. En die besmetting kan verder gaan dan een infectie. Hugo Huiskamp. 12

16

DISCIPLINE IN DE OPERATIE KAMER

REINIGINGSDOEKJES

DEELTJESDEPOSITIE

VERENIGINGSNIEUWS AGENDA

GEZAMENLIJK PROJECT TVVL EN VCCN

De hoogste kans op besmetting is in de OK

Hoe pluisvrij en slijtvast zijn ze echt?

Nieuwe real-time meetmethodes

Agenda en aankondigingen

Onderzoekstraject (ultra)fijnstof DOE MEE!

VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE LEDEN

RICHTLIJNEN CLEANROOMGEBRUIK

MINI SYMPOSIUM OP PRECISIEBEURS

Nieuwe persoonlijke- en bedrijfsleden

Oproep deelname projectgroep DOE MEE!

Datum, locatie en programma

NATIONALE CLEANROOMDAG

COLOFON

Datum, locatie en programma

Redactie, verantwoording en advertentieverkoop

I N H O U DNIET ALLEEN SCHONE SCHIJN

4

6

11

11

12

16

20

30

28

29

30

30

32

33

Contamination Control Magazine editie 3-2016 5

HELDER(IN)ZICHT

In een schriftelijke waarschuwing aan een farma-ceutisch bedrijf (warning letter), wijst de Ameri-kaanse Food and Drug Administration (FDA) erop dat de gebruikte reinigings- en desinfectieproce-dure voor veiligheidsbrillen in cleanrooms moge-lijk niet voldoende bescherming biedt tegen con-taminatie. De regulerende overheidsinstantie FDA eist een volledig gedocumenteerde validatie die een effectief en reproduceerbaar proces oplevert.

Reinigingsmethoden documenterenBij een inspectie van een groot farmaceutisch bedrijf observeerde de FDA – die VS-verorde-ningen voor gezondheid en veiligheid bewaakt en bekrachtigt – het volgende, en publiceerde dit in een schriftelijke waarschuwing: “Operators die binnen de aseptische zone werkten tijdens de productie van [x] droegen cleanroombrillen die niet adequaat gesteriliseerd waren …”. De cleanroombrillen die in de Klasse 100 ruimte van de cleanroom werden gedragen (gelijk aan ISO 5 of GMP Klasse A), waren gedesinfecteerd door de fabrikant, maar niet gesteriliseerd. In de schriftelijke waarschuwing eiste de FDA dat de producent de reinigingsprocedure onderbouwt met behulp van een FDA kwalificatiestudie met een kve/contactplaat van Aspergillus brasiliensis en < (b)(4) kve/contactplaat voor alle andere or-

De reinigings-

en desinfectieprocedure

van cleanroombrillen

biedt mogelijk

onvoldoende bescherming:

FDA verlangt documentatie

van het reinigings-

en sterilisatieproces

van cleanroombrillen.

ganismen.In de waarschuwing verduidelijkt de FDA dat het de verantwoordelijkheid van de producent is om aan te tonen dat het ontwerp van de cleanroom-brillen die in een ISO 5 omgeving gebruikt wor-den geen mogelijke bron van contaminatie is.

Handmatig reinigen niet voldoendeMet het oog op deze verantwoordelijkheid moeten eigenaren van een cleanroom het huidige gebruik van de cleanroombrillen heroverwegen. Niet al-leen om te bepalen of het ontwerp van de

brillen voldoet aan de eisen van de FDA, maar ook om te beoordelen of het reinigings- en desinfec-tieproces beantwoordt aan de FDA-vereisten en ondersteund wordt met de vereiste documentatie. Zo wordt bijvoorbeeld van wegwerpbrillen be-weerd dat ze bij aflevering steriel zijn. Maar de producenten van deze steriele producten moeten ook documentatie kunnen presenteren waaruit blijkt dat de wegwerpbrillen geproduceerd, ver-pakt en geseald zijn onder geconditioneerde om-standigheden om te voldoen aan de eisen van de regulerende instanties.

De automatische “Goggle washer”biedt, na besproeing met een fluoriserende oplossing, aantoonbaar schoner resultaat dan handmatig reinigen

6

Marielle Rijpstra Berendsen

HELDER(IN)ZICHT Cleanroombrillen die zijn behandeld met een ge-kwalificeerd, automatisch reinigingssysteem ge-volgd door stoomsterilisatie of gammadoorstra-ling, beschikken over gedocumenteerd bewijs voor een log 6 reductie, waarbij het risico van contaminatie wordt geminimaliseerd.

Handmatig versus automatische reinigingEr is een vergelijkende test uitgevoerd, waarbij een serie cleanroombrillen werd besproeid met een fluorescerende oplossing voorafgaand aanhandmatige reiniging. Hetzelfde gebeurde met een andere serie brillen die automatisch werd gereinigd. Uit vergelijking van de resultaten bleek duidelijk hoe effectief en consistent de automati-sche reinigingsprocedure werkte: bij deze brillen was de fluorescerende oplossing geheel verwij-derd. Op de handmatig gereinigde brillen bleef op bepaalde plekken een contaminatie met de fluorescerende oplossing achter.

Hoe vindt u de passende reinigingsmethodevoor een bepaalde cleanroombril? Aangezien de regulerende instanties de standaard eisen verhogen, moeten producentengaranderen dat ze zich houden aan de vastgeleg-

de aanbevelingen. Taken die vroeger eenvoudig waren, zoals de keuze van een cleanroom vei-ligheidsbril, vergen nu dat u begrijpt of u directe of indirecte ventilatieopeningen mag gebruiken, of u om veiligheidsredenen een exemplaar moet kiezen met glazen die niet kunnen beslaan, of

rubber dan wel kunststof hoofdbanden nodig zijn, enz. U moet overwegen of u uw eigen op-slagfaciliteit wilt behouden en financieren, of die kosten bespaart door gebruik te maken van een just-in-time service. De voorschriften en eisen worden alsmaar strenger. De borging van risico op contaminatie is voldoende en klaar voor de toekomst met oplossingen die alle veiligheids-brillen in een cleanroom kunnen traceren en die kunnen documenteren met welke geborgde rei-nigingsmethode ze zijn behandeld.

ConclusieOm te voldoen aan de wettelijke standaarden en de sterkere focus op cleanroombrillen als mo-gelijke bron van contaminatie, moeten bedrijven met activiteiten in een cleanroomomgeving de betrokken procedures opnieuw kritisch bekijken. Ze moeten analyseren of het ontwerp van de gebruikte cleanroombrillen correct is, of ze naar behoren en consistent zijn gereinigd en gedes-infecteerd en dus geen bron zijn van microbiële contaminatie. Met documentatie moeten ze kun-nen aantonen dat de procedures voldoen aan denormen van organisaties als de FDA. De dienstverlener moet aantonen dat de her-

bruikbare cleanroombrillen effectief en reproduceerbaar gereinigd en gedesinfecteerd zijn. Ze moeten worden verpakt onder gekwalificeerde cleanroomomstandigheden, ondersteund met documentatie waaruit blijkt dat ze voldoen aan wettelijke voorschriften en industriële norment

cleanroom brillenmogelijke bron van contaminatie

““AUTOMATISCHE REINIGINGHet resultaat bij besproeiing met een fluorise-rende oplossing na reiniging in de automatische cleanroombrillen wasmachine.

HANDMATIGE REINIGINGHet resultaat bij besproeiing met een fluoriseren-de oplossing en na handmatige gereiniging.


Cleanroom products & furniture

Validated full service laundry

Experts to support you

Advice, audits & training

Supply chain excellence

How many of these do you take into your cleanroom?

STAXS® Contamination Control ExpertsSTAXS THE NETHERLANDS BV . +31 (0)513 677 076 . [email protected] . www.staxs.euSTAXS BELGIUM NV . +32 (0)3 877 60 30 . [email protected] . www.staxs.eu

Ad_linkerpagina.indd 1 17/02/2016 11:53:38

De afdelingsleider werkt bij Baanbrekers Cleanroom Services, een onderdeel van het Werk-bedrijf van Baanbrekers. Hier geeft hij of zij samen met een collega-afdelingsleider

en een aantal meewerkend voorlieden leiding aan ruim vijft ig medewerkers, die onder geconditi oneerde omstandigheden verpakkings- en assemblagewerkzaamheden uitvoeren

voor de medische en farmaceuti sche industrie.

MEER WETEN? Meer weten over Baanbrekers Cleanroom Services?

Kijk dan op www.cleanroomservices.nl Meer weten over deze vacature of over Baanbrekers?

Kijk dan op www.baanbrekers.org

In verband met ziekte van onze huidige afdelingsleider zoeken wij voor Baanbrekers Cleanroom Services met spoed een

AFDELINGSLEIDER CLEANROOM (M/V)

NIET VIES VAN

SCHOONWERK?

BAANBREKERSCLEANROOM

SERVICES

Cleanroom products & furniture

Validated full service laundry

Experts to support you

Advice, audits & training

Supply chain excellence

How many of these do you take into your cleanroom?

STAXS® Contamination Control ExpertsSTAXS THE NETHERLANDS BV . +31 (0)513 677 076 . [email protected] . www.staxs.euSTAXS BELGIUM NV . +32 (0)3 877 60 30 . [email protected] . www.staxs.eu

Ad_linkerpagina.indd 1 17/02/2016 11:53:38

http://[email protected]

ViewLinc Monitoring System brengt de installatie en het gebruik ervan terug tot de eenvoud

■ Doe-het-zelf installatie

■ Eenvoudige, praktische gebruikersinterface

■ Unieke, écht betrouwbare draadloze technologie met superieure signaalsterkte

■ Optioneel: IQOQ-protocolen and GxP-documentatie

Eenvoud in installatie en gebruik, met een draadloos signaal dat zo krachtig is dat het door niets gestopt wordt…

Binnenkort

beschikbaar

CEN-EMEA-BEN-viewLinc5-VCCN-185x128.indd 1 1.9.2016 9.23

[email protected] - www.catec.nlTurfschipper 114 - 2292 JB Wateringen - tel. +31 174 272330 - fax. +31 174 272340

M E E T I N S T R U M E N T A T I E

Laminaire Flow, Luchtsnelheid, Relatieve Vochtigheid en Temperatuur bewaking

Laminaire Flow sensor TA-10

Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen.meetbereik : 0,2 - 1 m/s, 0,2-2 m/s of 0,2 - 20 m/snauwkeurigheid : 2% v/d gem. waardetemperatuurbereik : -10 ... +80°Cmaximale werkdruk: 16 bar

Toepassingen: Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, OK’s etc.

Handmeters vor %RV, °C, m/s en CO 2

De Omniport30 is een handmeter met datalog functie, waarop diverse meetvoelers aangesloten kunnen worden.De XC-200 en XC-250 zijn handmeters voor het meten van %RV van °C, de XC-250 heeft IR temperatuur meting.

Toepassingen: Installateurs, binnenklimaat meting, Industrie,

Controle van klimaatregelingen, ventilatie meting.

EE75 luchtsnelheid transmitters

Meetbereik : 0-2/10/40 m/sNauwkeurigheid : ±0.05% (0-20m/s), ±0,10% (0-10m/s), ±0,20% (0-40m/s)Uitgangen : 0/4-20mA, 0-5/10VVoeding : 24 V AC/DC ±20%

Toepassingen: Industrie, Proces, VentilatieInclusief: configuratie software

CleanrumoursNet terug van vakantie voelen Stoffy en Beesy zich uitgerust en vol energie. Zij kijken elkaar aan en roepen in koor: “we hebben er zin in.”Beesy was op vakantie geweest naar Zuid-Ame-rika en had daar kennis gemaakt met een aantal gelijkgestemde vrienden die hele specifieke be-smettingen veroorzaken. De vorm van besmet-ting in Zuid-Amerika is vrij simpel en Beesy con-cludeerde dat zijn werk uiteindelijk toch niet zo moeilijk was als hij dacht. Wordt er in Nederland altijd moeilijk gedaan als hij zich profileert als swermer, in Zuid Amerika is dit dagelijkse business. Beesy deelde zijn erva-ringen enthousiast met Stoffy. Beesy: “ik ga er weer vol tegen aan, ik ben lekker uitgerust en heb gezien dat het eigenlijk vrij makkelijk is om mijn werk uit te voeren.”Stoffy hoorde dit aan en dacht aan zijn vakan-tie. Hij was dit jaar in Afrika geweest waar stof aan de orde van de dag is. Stof happen gebeurt er dagelijks en mensen gebruiken daar geen mondkapje dus het verspreiden van stofziekten is een fluitje van een cent. Bovendien let men niet op of iemand ziek is of ziek wordt van een te grote stofbelasting. Hij slaakte een zucht en dacht terug aan deze geweldige tijd. Stoffy ontwaakte uit zijn dagdroom en hoorde Beesy enthousiast roepen dat hem een gouden tijd te wachten stond. Stoffy dacht even na en besloot Beesy maar ruw te wekken uit zijn dag-droom. “Zeg Beesy” zei hij, “hebben ze daar in Zuid-Amerika ook desinfectiemiddelen?” Beesy zei dat hij daar niets over gehoord had omdat er geen middel was tegen die vorm van besmetting daar. “Nou,” zei Stoffy, “dan heb je grote pech want je bent weer terug in Nederland en daar weten ze jou goed onder controle te houden met hun desinfectiemiddelen.”

Stoffy Beesy&

Waarom bent u bedrijfslid ?We zijndestijds vooral het lidmaatschap aangegaan om met gebruikers en adviesbureaus van cleanrooms in contact te komen. We merkten echter dat VCCN echt meerwaarde kon leveren voor onze organisatie met opleidingsmogelijkheden en kennisoverdracht.Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken ?Vanaf 2009 zijn we steeds intensiever bij VCCN betrokken en maken veel gebruik van de lezingen en symposia. Bij bijna elke gelegenheid maken we gebruik van de mogelijkheid ons voor te stellen aan de leden, bijvoorbeeld op VCCN beurzen en congressen. Wat voor cleanrooms heeft u?Bekend staan we natuurlijk om ons semi-conductor wanden plafondsysteem, vanwege het feit dat we al meer dan 25 jaar de cleanrooms voor ASML bouwen. Wij ontwerpen, produ-ceren en bouwen echter alle gangbare systemen. Dat kan variëren van staal-gips tot HPL wanden. Inmiddels beschikken we ook over een geweldig cassettesysteem, zowel in staal als HPL, voor met name de farmaceutische markt. Maar in Ghana realiseren we ook een OK ruimte op basis van een Mobiele CleanAir Unit. Een heel breed spectrum dus. Wat is uw verwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole?Risicoanalyses maken duidelijk welke potentiële schade kan ontstaan bij contaminatie, fa-brikanten gaan contaminatie serieuzer nemen. We weten dat in bepaalde sectoren de GMP regelgeving vereist is, wij zien echter nu ook in de food sector een groeiende belangstelling in deze richting. Daar anticiperen wij dan ook op met ons Brecon Moboblock systeem. Brecon zal als groep op korte termijn ook een groter gediversifieerd aanbod doen en steeds meer investeren in een “all-in-one” concept. Ook willen wij de samenwerking binnen PP4C, een strategische alliantie tussen tien cleanroom specialisten, gaan intensiveren om de markt een steeds beter en completer aanbod te kunnen doen. Spannende ontwikkelingen dus!!

Martin Kools, Brecon Cleanroom Systems B.V.

BEDRIJFSINTERVIEW

www.cleanroomcg.com

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen...Cleanroom Combination Group droeg zorg voor de bouwkundigerealisatie van het BSL3 en BSL3+ lab van het Erasmus MC te Rotterdam.


OPERATIEDISCIPLINEDiscipline

op en rondom

de operatieafdeling

is een must.

Een patiënt

loopt in een ziekenhuis

het grootste risico

op een besmetting

op de operatieafdeling.

Groot risico op de operatieafdelingEen patiënt loopt in een ziekenhuis het grootste risico op een besmetting op de operatieafdeling. Een besmetting kan een spoedig herstel vertra-gen, blijvend letsel veroorzaken of zelfs het over-lijden van de patiënt tot gevolg hebben. “Contami-nation Control” in optima forma!

Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de ZorgBesmettingen op een operatieafdeling zijn daar-om een kritisch onderdeel in de zorgverlening die volgens de wet moeten worden bewaakt. Dit is reeds vastgelegd in de Kwaliteitswet Zorginstel-lingen van 1996. Deze wet heeft bijna zijn 20-ja-rig bestaan gevierd en is op 15 december 2015 opgevolgd door de Wet Kwaliteit, Klachten en Ge-schillen in de Zorg (WKKGZ) van 7 oktober 2015. Kan gesteld worden dat deze wetgevingen in deze periode de beoogde doelstellingen hebben bereikt? Het antwoord is tweeledig, ja en nee. Dankzij deze wetgevingen heeft onder andere de Inspectie IGZ handvatten om diverse vormen van disfunctioneren binnen de zorg juridisch aan te pakken. Langzaamaan heeft de gezondheidzorg hierdoor een enorme impuls gekregen in het den-ken rondom de totale kwaliteitsverbetering. In het primaire zorgproces (ingrepen, behandelingen etc.) wordt hierdoor langzaam de hoogst haalbare kwaliteit volgens de laatste stand van kennis ge-haald. Nederland scoort hierin hoog.

Rondom het primaire zorgproces valt de secun-daire zorgverlening. Met betrekking tot besmet-tingen en de preventie hiervan, kunnen nog wel wat slagen worden gemaakt. De handvatten hiervoor, ten behoeve van de handhaving door de IGZ, gaan voornamelijk over infecties. Deze staan omschreven in de zogenaamde WIP richtlijnen. Nederland functioneert goed, zeker vergeleken met omliggende landen. Dat is echter geen en-kele reden om tevreden ‘achterover te leunen’. De hierboven gememoreerde kwaliteitswet vraagt namelijk om een kwaliteitssysteem op te zetten. Een correct kwaliteitssysteem blijft automatisch, continu een weg naar verbetering zoeken, daar past ‘achterover leunen’ niet in.

Niet alleen richten op infectiesTegelijkertijd komt uit de literatuur steeds meer naar voren dat deze secundaire kwaliteit in de gezondheidzorg niet alleen gebaseerd kan zijn op infecties maar op de diverse soorten van besmet-tingen waaronder deze infecties vallen. Dit zijn aandachtsgebieden waar experts wel aandacht voor vragen, maar dan voornamelijk voor de gevolgen ervan. Voor preventie van de diverse soor-ten besmettingen is echter door onbekendheid in het veld, nog onvoldoende aandacht.Zoals omschreven, gaat de term besmettingen dus verder dan alleen infecties en kunnen tijdens operatieve ingrepen besmettingen plaatsvinden die nadien veel onheil veroorzaken.

““besmetting gaat

verder dan infecties

Hugo HuiskampClassified Rooms BV

12

besmetting gaat

verder dan infecties

Soorten besmettingen:Infecties. Deze worden veroorzaakt door pathogene mi-cro-organismen die kunnen doorgroeien in een wondgebied. Aangezien dit type bacterie over het algemeen slechts anaeroob kan leven, worden deze infecties vooral veroorzaakt door onvoldoen-de hygiënisch gedrag. Hygiënisch gedrag is ech-ter in de praktijk niet of moeizaam te controleren. Dit type besmetting moet dan ook in meer of min-dere mate worden voorkomen door middel van een strenge hygiënische discipline. Een discipline die slechts door training kan worden bewerkstel-ligd, een training die door elke medewerker op de afdeling moet zijn gevolgd.Microbiële vervuiling. In de lucht van een werkruimte (dus ook een OK) is door de aanwezigheid van medewerkers een grote diversiteit aan micro-organismen aanwezig waarvan een aantal soorten ook infecties kunnen veroorzaken. De overige soorten gedragen zich als biochemische vervuiling (zie hieronder). Om deze reden moeten luchtgedragen bacteriën zo-veel mogelijk worden gereduceerd. De grootste bron van deze micro-organismen in een OK is de operationele staf. Medewerkers van deze opera-tionele staf moeten zich dan ook heel specifiek

kleden om de (natuurlijke) verspreiding te mini-maliseren. Het vasthouden aan een kledingregi-me op de afdeling vraagt een strenge discipline. Een discipline die tijdens de werkzaamheden re-gelmatig moet worden geverifieerd omdat tijdens intensieve werkzaamheden de aandacht hiervoor verslapt.Neuro/ mycotoxine vergiftigingen Deze vinden plaats door besmetting met schim-melsporen. Diverse soorten van deze vergifti-gingen kunnen vermoeidheidsverschijnselen teweegbrengen die het gehele genezingsproces ernstig kunnen vertragen en daarna blijvende vermoeidheidsverschijnselen teweegbrengen. Schimmelsporen kunnen voortkomen vanuit bouwen installatiegebreken, maar kunnen voor-al ook komen uit ademlucht van de aanwezige medewerkers of de patiënt.

Om deze bouwen installatiegebreken te voorko-men, wordt een heel specifieke kennis en kunde van de bouwende partijen gevraagd. Omdat bij een realisatieproces zeer veel partijen betrokken zijn, wordt van het bouwteam een goede coördi-natie met daarbij de noodzakelijke (hygiënische) discipline verwacht. Een discipline waarmee in een latere fase veel problemen worden voorko-men. Schimmelsporen kunnen dus ook vanuit ademlucht komen. Deze moeten tegengehouden worden door middel van een mondkap. Uit ge-makzucht, maar ook omdat het makkelijker is met ademen, wordt het mondkapje veelal onvoldoen-de rondom neus en mond afgesloten waardoor schimmelsporen, tezamen met eventueel andere pathogene micro-organismen, alsnog in de lucht rondom het primaire zorgproces komen. Door vi-suele controle van elkaar, kan de nodige discipli-ne worden aangeleerd.Endotoxine vergiftigingen Deze veroorzaken een temperatuurverhoging na de ingreep (sepsis) die in extreme gevallen kan resulteren in een septic shock.Endotoxine wordt veroorzaakt door diverse soor-ten anaerobe micro-organismen die standaard in de menselijke holtes aanwezig zijn. Het gif bevindt zich in de celwand en wordt door de standaard

sterilisatieprocessen niet voldoende geneutra-liseerd. Deze endotoxine wordt het wondgebied ingebracht door de dragers ervan, de anaerobe micro-organismen van de hierboven beschreven infecties. Deze kunnen dan wel bestreden worden met een antibioticum, echter de giftige endotoxine blijft in een dergelijke situatie aanwezig.Bij veel soorten ingrepen is dit vanwege de aard van de ingreep helaas niet te vermijden, maar er zijn ingrepen waar, door kennis en discipline, het risico op een besmetting kan worden geminimali-seerd. Dit geldt bijvoorbeeld voor alle hulpmiddelen die, indien er geen meetwaarden zijn gedefinieerd en gehandhaafd, voor deze vergiftiging verdacht zijn. Het was- en desinfectieproces zorgt ervoor dat het instrumentarium pyrogeen (endotoxine dragende micro-organisme lijkjes) vrij is. Echter, het proces tussen dit was- en desinfectieprocesu

13Contamination Control Magazine editie 3-2016

OPERATIE DISCIPLINE

-vervolg-

en het daarop volgende sterilisatieproces wordt in veel gevallen zodanig uitgevoerd dat het in-strumentarium alsnog met onder andere en-dotoxine wordt vervuild, met alle gevolgen van dien. Een ander voorbeeld zijn onder andere de verbandgazen die bij de werkzaamheden worden gebruikt. Zij worden veelal aangeschaft zonder dat hiervoor pyrogeen criteria zijn vastgelegd. Zo kunnen materialen die in verre oorden in (vuile) fabrieken worden samengesteld het genezings-proces van onze patiënten negatief beïnvloeden. Het zal duidelijk zijn dat deze trajecten middels afspraken, discipline en controlemechanismen moeten worden aangescherpt. Een verbeterde discipline bij dit soort toeleveringsprocessen zal een grote verbetering in het genezingsproces van onze patiënten opleveren.(Bio)chemische vervuiling (Bio)chemische vervuiling omvat alle niet leven-de micro-organismen die via de lucht, het instru-mentarium of de hulpmiddelen in een wondge-bied terecht kunnen komen. Tijdens operatieve ingrepen zijn dit veelal huidschilfers (van mede-werkers) die door het afweermechanisme van de patiënt als lichaamsvreemd biologisch materiaal wordt gezien. Als het lichaam geen mogelijk-heden ziet dit te verwijderen (door de structuur waarin het is opgesloten), dan reageert het af-weersysteem volgens de diverse studies hierop, door dit ‘double layered encapsulated’ te isole-ren. Hiermee kan de kern ontstaan van hetgeen in een latere fase ‘wondverkleving’ kan worden genoemd. Wondverklevingen zijn bijkomstighe-den die in veel gevallen weer extra medische nazorg vragen. Deze (bio)chemische vervuiling wordt mede veroorzaakt door de (te) grote ver-vuiling in de lucht tijdens operatieve ingrepen (ook in het laminaire werkgebied), een zeer be-langrijke veroorzaker hiervan is het menselijk gedrag. Gedrag dat turbulentie veroorzaakt in het laminaire werkgebied en daardoor depositie van deze vervuiling in het steriele gebied veroorzaakt. Deze onbedoelde besmetting met biochemische vervuiling kan door opleiding (gerelateerd aan de noodzakelijke validatie studies), en een grote dis-cipline worden verminderd.

Naast deze aspecten komen nog diverse ont-werp- en uitvoeringsdetails naar voren die ook met discipline te maken hebben. Belangrijke details die direct of indirect het besmettingsri-sico voor de patiënt vergroten. Deze onderwer-pen worden besproken in de cursus OK Gedrag (OGC) die door VCCN al sinds 2008 met succes wordt gegeven. In de cursus worden 22 oorzaken behandeld die voorafgaande, tijdens en zelfs na de ingreep direct of indirect een besmetting kun-nen veroorzaken. Dit zijn 22 oorzaken die door middel van procedures, protocollen, afspraken maar zeker ook door middel van discipline moe-ten worden gestructureerd om te kunnen blijven

voldoen aan de bovengenoemde wetgeving.

Welke activiteiten moeten absoluut worden bewaakt?Voorbeelden van activiteiten op een operatieafde-ling die door middel van discipline moeten wor-den bewaakt zijn onder andere:● De operatieafdeling moet luchttechnisch vol-ledig gescheiden zijn van de overige ziekenhuis afdelingen aangezien in de algemene ruimten vrij veel pathogene micro-organismen kunnen zijn. Dit betekent dat kleedkamers, holding, recovery, materiaalsluizen en dergelijke als sluis moeten functioneren waarbij onder geen enkele omstan-digheid aan beide zijden de deuren gelijktijdig geopend mogen zijn. Dit kan worden opgelost met een zogenaamde interlock op de toegangs-deuren, maar kan ook worden opgevangen met een goede discipline.● Voorafgaande aan elke operatieve ingreep binnen het primaire zorgproces moet de totale kwaliteit van de kamer waaronder luchttechniek, drukhiërarchie, alarmfuncties, gasvoorziening en dergelijke, worden geverifieerd en vrijgegeven voor de betreffende (operatieve) werkzaamheden in het primaire zorgproces. In de hectiek van deze wisselingen vraagt dit een enorme disciplinaire inzet● De opstelling van tafels ten behoeve van in-strumentarium en dergelijke tijdens de operatie-ve werkzaamheden moet plaatsvinden aan de hand van vastgestelde opstelprocedures. Deze procedures moeten zijn opgezet met verificatie door validatie studies en waarbij de luchttechniek volgens de vastgestelde normen functioneert. De noodzakelijke parameters ten behoeve van het beheer (luchthoeveelheid, temperaturen, drukken etc.) zijn in deze validatie studies vastgelegd en worden daarna tijdens de operationele werk-zaamheden geverifieerd. Deze kwaliteitsaspecten zullen regelmatig moeten worden aangepast en vragen een hoge mate van discipline conform de opstelprocedures. ● Eten, drinken, toiletgang en dergelijke zijn zeer risicovolle activiteiten bij de werkzaamheden op een operatieafdeling waarbij preventiemaatrege-len inzake besmetting protocollair zijn vastgelegd. Hierbij is bijvoorbeeld toiletgang de meest risico-volle activiteit die nooit in OK kleding mag worden uitgevoerd. Aangezien dit in de praktijk moeilijk verifieerbaar is, vraagt dit een hoge mate van zelfdiscipline.● Het onderhoud van de technische installaties moet zodanig plaatsvinden dat de technische pa-rameters die operationeel worden gebruikt en zijn vastgelegd bij de validatie studies te allen tijde zijn geborgd en dat bij gedefinieerde afwijkingen de operatieafdeling hiervan direct op de hoogte wordt gesteld.● Het schoonmaken van een operatieafdeling vraagt een andersoortig, benaderbare discipline.

De opstelling van tafels ten behoeve van instrumentarium

tijdens de operatieve werkzaamheden

moet plaatsvinden aan de hand van

vastgestelde opstelprocedures.

14

Hier moet, door middel van training en controle, een methodiek worden vastgelegd waarbij, po-pulair gezegd, moet worden schoongemaakt wat al (zichtbaar) schoon is.

Afspraken en disciplineHet moge duidelijk zijn dat het werken op een operatieafdeling in sterke mate afhankelijk is van duidelijke afspraken en discipline. Zijn deze verplichtingen met betrekking tot afspraken en discipline een voortvloeisel van de bovenstaande wetgevingen?

Wat schrijft de wet voor?In het relevante artikel is in de huidige wet in ar-tikel 7 (en vergelijkbaar in de vorige wet in artikel 3) te lezen: ● De zorgaanbieder draagt zorg voor de syste-matische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Aansluitend is hierin te lezen (ook weer vergelijkbaar omschreven in de vorige wet): ● De verplichting van het eerste lid houdt, de

aard en omvang van de zorgverlening in aanmer-king genomen, in: A. Het op systematische wijze verzamelen en re-gistreren van gegevens betreffende de kwaliteit van de zorg op zodanige wijze dat de gegevens voor eenieder vergelijkbaar zijn met gegevens van andere zorgaanbieders van dezelfde cate-gorie;B. Het aan de hand van de gegevens, bedoeld in onderdeel a, op systematische wijze toetsen of de wijze van uitvoering van artikel 3 leidt tot goede zorg;C. Het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld in onderdeel b, zo nodig veranderen van de wijze waarop artikel 3 wordt uitgevoerd.

Kwaliteitssysteem ontwikkelen noodzakelijkIn dit artikel wordt dus duidelijk aangegeven dat er wettelijk een systematische bewaking, be-heersing en verbetering van de zorg moet plaats-vinden. Kortheidshalve betekent dit dat een kwa-liteitssysteem moet worden ontwikkeld. Een bij de definitie van een kwaliteitssysteem behorend onderdeel is altijd een mechanisme waarin een automatische beoordeling van de huidige situatie op kwaliteitsaspecten plaatsvindt en waarin dan weer een terugkoppeling plaatsvindt om op deze wijze de resultaten te verbeteren. In 2a wordt ook aangegeven dat deze systematische bewa-king moet worden vergeleken met vergelijkbare instellingen.Wanneer deze werkwijze eveneens geldt voor het handelen door personeel, dan is het werken volgens procedures en protocollen de conse-quentie. Bovendien is een regelmatige verificatie (met collega’s) van de resultaten in relatie tot de gevolgde werkmethodiek noodzakelijk. Door deze methodiek kan gekeken worden of de kwaliteit van het eindresultaat nog verder verbeterd kan worden. Het zal duidelijk zijn dat in deze syste-matiek het wel noodzakelijk is dat alle afspraken, procedures en protocollen gedisciplineerd wor-den opgevolgd, teneinde de effectiviteit vast te stellent

Maakheldereafsprakenen hou je eraan

““Contamination Control Magazine editie 3-2016 15

REINIGINGSDOEKJESEen reinigingsdoekje

kenmerkt zich door meer

dan alleen de vorm.

Hoe “pluisvrij” en “slijtvast”,

zijn ze eigenlijk echt?

Specificaties van de fabrikant

sluiten lang niet altijd aan op

de testresultaten.

Cleanroomdoekjes vlakbij het productCleanroom doekjes zijn duidelijk een van de meest belangrijke verbruiksartikelen in het dagelijks ge-bruik. Hun belangrijkste functie is het verwijderen van deeltjes dan wel microbiële besmetting. Zij dienen ook als onderlegger of worden gebruikt om gemorste vloeistoffen te absorberen. Wanneer doekjes op deze manier worden ge-bruikt, komen zij vaak dicht bij het product of zij worden gebruikt om de oppervlakken te reinigen waarmee het product in aanraking komt.

Wel of niet pluisvrij?Bij de keuze en het beschrijven van cleanroom doekjes moeten de specificities van de fabrikant daarom nauwlettend worden gecontroleerd. Be-weringen als ‘pluisvrij’, ‘slijtvast’,’ weinig deeltjes’ etc. zijn niet vastgelegd en kunnen willekeurig worden gebruikt. Dit geldt uiteraard ook voor me-nig reclame-uiting als ‘dit is een ISO5 doekje’ of ‘dit is een ISO7 doekje’.Zie hiervoor het recent gepubliceerde sheet 9.2 van de VDI guideline 2083. In deze guideline wordt benadrukt dat zogenaamde verbruiksarti-kelen (zoals cleanroom doekjes) geen lucht zui-verheidsklasse kunnen hebben.

De informatie met betrekking tot deeltjes gene-ratie volgens IEST-RP-CC004 waarvan op veel plekken melding wordt gemaakt is alles behalve

nuttig en nogal verwarrend wanneer beter bekeken.De respectievelijke kenmerken van een clean-room doekje, zoals afgifte van deeltjes, reinigings-efficiëntie, antistatisch effect etc. moeten in een directe relatie tot elkaar gezien worden waarbij met de volgende drie criteria rekening moet wor-den gehouden:

Criteria:1.De respectievelijke oppervlakken waarmee het doekje in aanraking komt2.De contaminatie die verwijderd dient te worden3.De gebruikte schoonmaakmiddelen

Raadpleeg eerst onafhankelijke in-formatie voordat je cleanroom doekjes kiest. Deze informatie is gebaseerd op vergelijkbare en reproduceerbare test procedures, zonder daarbij te zijn beïnvloed door de fabrikant.

Carsten MosschnerDastex BV

beweringen als

“pluisvrij” kunnen nu nog

willekeurig worden gebruikt

16

Een zogenaamd niet geweven fleece doekje kan goede schoonmaak resultaten boeken op een heel glad oppervlak, maar veel schuring en dus deeltjes/vezels veroorzaken op een ruw opper-vlak.De gebruiker moet daarom allereerst voor ieder cleanroom doekje een zo nauwkeurig mogelijk eisenprofiel opstellen waarin bovengenoemde criteria of proceseisen zijn opgenomen. Mogelijk is het buiten de genoemde criteria/eisen, eveneens noodzakelijk rekening te houden met product eigenschappen als absorptievermogen, chemische weerstand of pre-impregnatie.

Hoe duidelijker de proceseisen en de daaruit voortkomende minimale eisen met betrekking tot het cleanroom doekje zijn gedefinieerd, hoe meer optimaliseringsmogelijkheden er zijn Bovenop de klassieke kostenoptimalisatie die makkelijk te be-halen is, zijn verbeteringen in de efficiëntie ook mogelijk.

Significante verschillen tijdens testsOm een eenduidige verklaring af te kunnen leg-gen aan de gebruikers van reinigingsdoekjes, heeft Dastex een uitgebreide en brede serie on-derzoeken in opdracht gegeven aan een neutraal en internationaal erkend onderzoeksinstituut. Een groot aantal verschillende cleanroom doek-jes zijn niet alleen getest en geanalyseerd met betrekking tot uitstoot van deeltjes in droge toe-stand, maar ook met betrekking tot het uittreden van vluchtige stoffen, de uitstoot van deeltjes in vochtige toestand, absorptievermogen en slijt-

vastheid in relatie tot de omschreven oppervlak-ken en reinigingsefficiëntie.

Om te beginnen tonen de resultaten van de on-derzoeken de algemene verschillen tussen de verschillende basismaterialen en verwerkingsme-thoden aan.Echter, een verdere analyse liet significante ver-schillen zien in dezelfde basismaterialen van ver-schillende fabrikanten, terwijl men gelijke produc-teigenschappen zou verwachten.Met deze onderzoeksresultaten is deskundig ad-vies beschikbaar voor gebruikers van cleanroom doekjes. Buiten dat de specificaties afkomstig van de fabrikant niet altijd begrijpelijk zijn, of aanslui-ten op de test resultaten, blijft praktische relevan-tie en advies voor optimalisatie prioriteit.

Conclusie:De kenmerken van een cleanroom doekje houden blijkbaar meer in dan de vorm.

Afhankelijk van de respectievelijke proceseisen van de gebruikers in gecontroleerde gebieden, is het noodzakelijk de verschillende kenmerken van cleanroom doekjes duidelijker te definiëren en een gedetailleerd eisenprofiel op te stellen.

Zoals met alle cleanroom verbruiksartikelen, is het verstandig om onafhankelijke informatie te raadplegen bij het kiezen van cleanroom doekjes. Deze informatie is gebaseerd op vergelijkbare en reproduceerbare test procedures, zonder daarbij te zijn beïnvloed door de fabrikantt“beweringen

als “pluisvrij”

kunnen nu nog

willekeurig worden gebruikt

“Contamination Control Magazine editie 3-2016 17

p r o f i t

people, planet

Engineered Containment SolutionsLaminair Downflow TechnologyManufacturer and supplier of clean air systems for the pharmaceutical, fine-chemical, healthcare and food industry

DENIOS in the NetherlandsChristiaan Huijgensweg 4

2408 AJ Alphen a/d Rijn

tel. 0172 - 50 64 66

[email protected]

Call us for available documentation!

WWW.DENIOS.NL

AN EYE ON SAFETY

20160222-VCCN_magazine.indd 1 22-2-2016 15:54:20

Tel. 088 - 00 188 00

cantorclin.nl

Grootse oplossingenvoor onzichtbaar vuil

Met de schoonmaak en het onderhoud van uw cleanroom, ok en laboratorium hebt u elke dag te maken. Het liefst houdt u dit zoveel mogelijk in eigen hand. En dat is niet zo vreemd. De risico’s die ongewenste stofdeeltjes en bacteriën met zich meebrengen zijn nou eenmaal groot. En u weet precies wat er nodig is om problemen te voorkomen.

Cantorclin Schoonmaak B.V. is specialist in het schoonmaakonderhoud van cleanrooms, ok’s en laboratoria. De medewerkers van Cantorclin werken dagelijks voor grote spelers in de farmaceutische industrie en voor andere bedrijven met een laboratoriumomgeving. Cantorclin zorgt voor een smetteloos resultaat en biedt u zekerheid: kennis van de recente (GMP) richtlijnen en SOP’s en een effi ciënte werkwijze met heldere communicatie.

Deerns delivers solutions for facilities where contamination control is paramount. Our experts have decades of expertise and experience in developing, designing and putting into operation cleanrooms and laboratories for electronics, life sciences, solar, health care, containment, laboratories, high-end food and nuclear applications. Our projects include every type of research and production space, both new and renovated, where we provide improved effi ciency, fl exibility, sustainability, and people-centered spaces that meet twenty-fi rst century technical standards. www.cleantechnology.deerns.com

...brings concepts to life

Future proof solutions for Clean Technology

ELECTRONICS

CONTAINMENT

LIFE SCIENCES

LABORATORIES

SOLAR

FOOD

HEALTH CARE

NUCLEAR

p r o f i t

people, planet

Engineered Containment SolutionsLaminair Downflow TechnologyManufacturer and supplier of clean air systems for the pharmaceutical, fine-chemical, healthcare and food industry

DENIOS in the NetherlandsChristiaan Huijgensweg 4

2408 AJ Alphen a/d Rijn

tel. 0172 - 50 64 66

[email protected]

Call us for available documentation!

WWW.DENIOS.NL

AN EYE ON SAFETY

20160222-VCCN_magazine.indd 1 22-2-2016 15:54:20

DEELTJESDEPOSITIEMonitoren van operationele

cleanroom kwaliteit door

real-time deeltjesdepositie

metingen op basis van

holografische beeldverwerking

van opvangplaten

in een optische sensor

SamenvattingReal-time deeltjesdepositie meting is een nieuwe manier van monitoren van de operationele kwaliteit van een cleanroom. Tot nu toe wordt de prestatie van een cleanroom vooral gemeten met deeltjestellers. Die metingen geven waardevolle informatie over de zwevende deeltjes, maar geen informatie over de potentieel meer contaminerende macrodeeltjes in een cleanroom. In dit artikel worden deeltjesdepositie mechanismen en manieren voor het bepalen van deeltjesdepositie besproken. Er wordt een real-time deeltjesdepositie monitor beschreven, die werkt op basis van holografische beeldverwerking van opvangplaten in een optische sensor. Er worden enkele praktijkvoorbeelden van deeltjesdepositie metingen gedemonstreerd. Real-time deeltjesdepositie monitoren kan een waardevolle methode zijn voor het regelen van de operationele kwaliteit van een cleanroom waarin mensen werken.Dit artikel is een vertaling van “Real-time particle deposition monitoring of operational cleanroom quality” uit het Journal of the IEST, de Amerikaanse cleanroomvereniging. Variabelen en afkortingen, die veelal afgeleid zijn van Engelse termen, zijn niet aangepast.

InleidingEen cleanroom wordt gebruikt om ongewenste contaminatie van producten te voorkomen. Er zijn verschillende soorten contaminatie voor een product mogelijk, bijvoorbeeld trillingen, che-mische stoffen, warmte, vocht en deeltjes. In een cleanroom richt men zich op deeltjes. Deze kunnen levend of dood zijn of ze kunnen mi-cro-organismen meevoeren. Deeltjes kunnen op verschillende manieren op een product terecht komen. Dit neerslagproces noemen we deel-tjesdepositie. In het geval van deeltjes ≥ 5 µm is gravitatie het belangrijkste depositiemechanisme. Daarnaast speelt de luchtstroming een bepalen-de factor. Luchtstromingen voeren deeltjes langs oppervlakken en verkleinen de afstand waarover depositiedeeltjes vallen. Turbulenties veroorzaken versnellingen en door de massatraagheid kunnen deeltjes eenvoudiger neerslaan. Een vallend deel-tje moet vaak een grenslaag passeren en dat lukt alleen als het voldoende massatraagheid heeft. Vandaar dat grotere deeltjes gemakkelijker neer

slaan dan kleine deeltjes. De kans op depositie neemt toe met de massa van het deeltje. In de buurt van een oppervlak kan een elektrostatische kracht helpen bij het passeren van de grenslaag (zie [1]). Een ander contaminatie mechanisme is de contactoverdracht van deeltjes. Deze kan gereduceerd worden door het voorkomen van contact en het schoonhouden van alle potentiële contactoppervlakken. Contactoppervlakken wor-den weer vuil door deeltjesdepositie. De essentie van ‘contamination control’ is het, binnen grenswaarden, beheersen van de concen-tratie deeltjes in de lucht en op alle oppervlakken, die op basis van een risicoanalyse zijn vastge-steld. In een cleanroom zorgt doorspoeling van de ruimte met gefilterde lucht door verdunning en/of verdringing voor de gewenste luchtreinheid en reiniging van alle oppervlakken voor de gewenste oppervlaktereinheid. Men dient zich te bedenken dat er zich op de oppervlakken factoren meer deeltjes bevinden dan in de lucht. Een effectief

reinigingsprogramma is nodig om de oppervlak-tereinheid binnen bepaalde grenzen te houden en overbodige oppervlakken dienen voorkomen te worden. Vuile oppervlakken vormen een groot risico voor contactoverdracht en in combinatie met activiteiten voor herverdeling van deeltjes door de cleanroom en het in de lucht brengen van deeltjes door lokale turbulenties. In de meeste gevallen wordt de deeltjesconcentratie in de lucht gemoni-tord met deeltjestellers op basis van lichtverstrooi-ing. Macrodeeltjes > 5 µm zijn, naarmate ze groter zijn, moeilijker te tellen met deeltjestellers. De con-centratie van macrodeeltjes is ongelijk verdeeld en kan variëren van plaats tot plaats en minuut tot minuut. Real-time deeltjesdepositie meting is een oplossing voor het verbeteren van de cleanroom monitoring. Real-time deeltjesdepositie monitoren biedt nieuwe inzichten voor de cleanroom door het zichtbaar maken van het risico op contaminatie gedurende het gebruik van de cleanroom, in het bijzonder als er mensen werken.

Koos AgricolaTechnology of Sense BV

Contamination control, het voorkomen van contaminatieVoor ‘contamination control’ is het nodig de de-positie en overdracht van deeltjes op kwetsbare oppervlakken te beperken. Er wordt daarvoor een omgeving gebruikt waarin de luchtreinheid en oppervlaktereinheid wordt beheerst binnen rein-heidsklassen uit de ISO-normen 14644-1:2015 en 14644-9:2012. In de ‘in rust’ toestand is de beheersing van de luchtreinheid en oppervlakte-reinheid geen probleem als de ruimte ontworpen en geconstrueerd is volgens ISO 14644-4 (zie [2]). Maar zodra de cleanroom wordt gebruikt, brengen deeltjesbronnen en vuile oppervlakken deeltjes in de cleanroom. De belangrijkste deeltjesbronnen zijn de medewerkers. Medewerkers transporteren en verdelen door hun activiteiten deeltjes door de cleanroom. De bijdrage van de medewerkers wordt onder andere bepaald door hun aantal, kle-ding, toegangsprocedures, werkwijzen, opleiding en discipline.

De hoeveelheid deeltjes in een cleanroom in be-drijf kan worden uitgedrukt als Nd x d, waarin Nd het cumulatieve aantal deeltjes ≥ d en d de equi-valente deeltjesdiameter is. De afmeting van de deeltjes varieert van ≥ 0.1 µm tot ≥1,000 µm. De deeltjesbelasting bestaat uit gegenereerde deel-tjes en een kleine fractie van de deeltjes op alle oppervlakken in de ruimte. De deeltjesbelasting verandert in tijd en plaats.Zolang de deeltjes in de lucht blijven zweven, zal het luchtbehandelingssysteem van de cleanroom ze verwijderen. De zwevende deeltjes zijn min of meer gelijkmatig verdeeld door de ruimte. In ge-bruik bepaalt de verdunningsfactor van de schone lucht het resulterende luchtreinheidsniveau of de cleanroom klasse. Grotere deeltjes geven echter een probleem. Niet alle deeltjes >5 µm worden verwijderd en van de deeltjes >30 µm worden slechts enkele verwijderd. Deze deeltjes komen op oppervlakken terecht en meer dan 80 % komt op horizontale oppervlakken terecht. Neergeslagen deeltjes kunnen alleen verwijderd worden door reiniging.

Deeltjesdepositie en reinigingsfrequentie De optimale frequentie en reinigingsmethode han-gen af van de gestelde oppervlakte reinheidsei-sen en het deeltjesdepositie niveau. Hoe groter de deeltjesdepositie, hoe groter de noodzaak de frequentie en de reinigingsmethode te verbeteren. Goede reiniging verlaagt het deeltjesdepositie ni-veau voor grotere deeltjes, zodat er een bepaald optimum mogelijk is.Deeltjesdepositie heeft impact op de directe over-dracht van deeltjes van een contactoppervlak naar het product. Contactoverdracht wordt in dit artikel niet behandeld. Alleen de verandering van opper-vlaktereinheid van alle oppervlakken door deeltjes-depositie wordt besprokenu

135

De mate van deeltjesdepositie of de deeltjes-depositie snelheid R op een bepaalde locatie hangt af van de depositiesnelheid van een deeltje en de deeltjes concentratie in de lucht:R = C x u [vergelijking 1]

hierin is: R het aantal deeltjes ≥ d µm per oppervlak-te-eenheid (m2) per uurC de concentratie van deeltjes ≥ d µm per luchtvolume (m3)u de depositiesnelheid van deeltjes ≥ d µm

In ISO 14644-9 wordt de oppervlaktereinheid weergegeven door:Cs = k x 10SCP/D [vergelijking 3]

hierin is: SPC de oppervlaktereinheid klasse (of niveau) op basis van deeltjesconcentratiek = 1 µm en D de deeltjesgrootte in µm.

Voor D, wordt meestal de grootste maat ge-nomen.In de praktijk wordt RD x D vaak gebruikt om de deeltjesdepositie snelheid (PDR) uit te druk-ken per dm2 (of bij voorkeur per m2) per uur:PDR = RD x D [vergelijking 5]

Net als bij ISO-klasse en oppervlakterein-heidsniveau kan de Deeltjes Depositie Klasse als regelgrens worden toegepast. In de praktijk worden echter deeltjesconcentratie en deel-tjesdepositie snelheden bepaald.

246

De deeltjesdepositie veroorzaakt een verande-ring van de luchtreinheid:R = ∆Cs / ∆T [vergelijking 2]

hierin is: ∆Cs: de toename van de concentratie van deeltjes ≥ D µm per oppervlakte-eenheid (m2)∆T de blootstellingtijd in uren ∆T = Tt -T0.Tt het tijdstip waarop gemeten is en T0 is de initiële tijd, dit geeft ∆Cs = Cst – Cs0.Cst de deeltjesconcentratie na blootstellingCs0 de deeltjesconcentratie voor de blootstelling

De deeltjesdepositie snelheid RD kan op eenzelfde manier worden weergegeven voor deeltjes ≥ D µm door:RD = k x 10PDL/D [vergelijking 4]

hierin is: PDL het Deeltjes Depositie Niveau of Deeltjes Depositie Klasse (zie [5] en [6])k = 1 µmD de afmeting van een deeltje, zoals die onder een microscoop wordt waargenomen.

Combinatie van [vergelijking 1] en [vergelijking 5] geeft: PDR = C x u x D [vergelijking 6]

FORMULES DEELTJESDEPOSITIE SNELHEID

Een deeltje is een driedimensionaal object. De manier waarop de deeltjesafmeting wordt weergegeven hangt af van de meet-methode. In een deeltjesteller wordt de optische diameter d van een deeltje bepaald. Deze diameter is gerelateerd aan het buitenoppervlak of volume van het deeltje. Onder een microscoop ziet men alleen het geprojecteerde oppervlak van het deeltje. Men ziet de lengte, breedte en het oppervlak van een deeltje. De diameter D wordt bepaald door de kleinste cirkel die het deel-tjesoppervlak kan omsluiten. D = d voor bolletjes, maar D> d voor niet ronde deeltjes.


Kleine deeltjes die op de

schuine opvangplaten vallen blijven zitten op de plaats waar ze terechtkomen en

worden vastgehouden door de Van der Waals-krachten.

DEELTJES DEPOSITIE -vervolg-

7

Men zou geneigd kunnen zijn de formule in ISO 14644-1 te gebruiken om de deeltjesconcentra-tie van deeltjes van een bepaalde grootte voor ISO-klassen te berekenen. In die formule is de concentratie evenredig met d2.08, waarbij d de equivalent diameter is. In de praktijk is de deeltjesbelasting min of meer evenredig met D. Bovendien worden zwevende deeltjes in de cleanroom verwijderd met behulp van de lucht en worden dus niet bij de deeltjes-depositie aangetroffen. Daarom is het moeilijk voor deeltjes >25 µm de PDL van een cleanroom ISO-klasse af te leiden (zie [3], [4] en [13]).In de praktijk worden in cleanrooms van ISO Klas-se 5 tot 8, waarin mensen werken PDL-waarden van 3 tot 6 gevonden. Bij gebruik van een cle-anroom zal de ISO-klasse met 1 tot 2 klassen stijgen. Dit is vooral het geval voor deeltjes ≥ 5 µm, maar de grootste impact wordt gevonden bij de depositie van deeltjes >25 µm. Daarom zal invoering van operationele procedures voor een cleanroom 5 of 6 klasse in een cleanroom ISO-klasse 8 tot vergelijkbare PDL-waarden lei-den. Voor het meten van de deeltjesdepositie snelheid wordt [vergelijking 2] gebruikt: RD = ∆Cs(D)/∆TDoor meting van de oppervlaktereinheid van een opvangplaat vóór en na blootstelling kan de RD tijdens de blootstelling worden bepaald. De deel-tjesdepositie snelheid PDR [vergelijking 5] wordt bepaald door het maximale product RD x D voor de beschouwde deeltjesgroottes.

Meting van deeltjesdepositieIn het verleden werd de deeltjesdepositie hoe-veelheid bepaald gedurende zeer lange bloot-stellingtijden door meting van de massatoename of door de optische bedekkingsgraad op een op-vangplaat. Meting van de oppervlaktereinheid in termen van deeltjesgrootteverdeling biedt waar-devollere informatie en kan worden toegepast over kortere blootstellingtijden.De gebruikelijke methode om de oppervlakte-reinheid in termen van deeltjesgrootteverdelin-gen te meten is het plaatsen van een aantal op-

vangplaten op kritisch plaatsen in de cleanroom en het aantal deeltjes en hun afmeting vóór en na blootstelling te meten. De deeltjesconcentra-tie op de opvangplaten kan gemeten worden met behulp van een microscoop met een camera en vision software voor het tellen en karakteriseren van deeltjes. Een opvangplaat kan transparant (glasplaat) of ondoorzichtig (b.v. Silicium wafer) zijn. Voor het tellen van kleine deeltjes is een hogere vergroting nodig. Een hogere vergroting leidt echter tot een kleiner beeldveld. Voor het meten van deeltjesdepositie is een relatief groot opvangoppervlak (>10 cm2) nodig. Voor het me-ten van een groter oppervlak dient er gescand te worden, hetgeen een meetopstelling duurder maakt. Als een deeltjesdepositie meetsysteem wordt toegepast om de operationele kwaliteit van een cleanroom te bepalen is het voldoende om deeltjes ≥ 20 µm te meten.

Tegenwoordig zijn er deeltjesdepositie meetin-strumenten die de deeltjesgrootteverdeling op een opvangplaat in relatief korte tijd kunnen meten. Deze methode werkt goed voor het on-derzoek van veel verschillende plaatsen in een cleanroom. Het is mogelijk tussentijdse metin-gen, b.v. één keer per uur uit te voeren, maar dit is zeer arbeidsintensief. Bij real-time metingen wordt de tijd tussen opvolgende metingen sterk verkort.

Het product van het meetoppervlak op de op-vangplaat A, de blootstellingtijd T en de deel-tjesdepositie snelheid moet tenminste 20 zijn om te kunnen bepalen of de deeltjesdepositie snelheid op een bepaalde locatie binnen de voorgeschreven Deeltjes Depositie Klasse ligt:PDR x A x T ≥ 20 x D [vergelijking 7]

Als bijvoorbeeld uit een risicoanalyse volgt dat PDL=4 op een kritische locatie dan is PDR = 10.000 per m2 per uur of 100 per dm2 per uur. Als het kleinst gemeten deeltje 15 µm is, dan A x T ≥ 20 x 15/100 = 3. Als de blootstel-lingtijd 6 uur is dan moet het meetoppervlak A 0.5 dm2 zijn.

Nieuwe technologie maakt depositiemeting op locatie mogelijk

“

“

22

Real-time deeltjesdepositie monitorIn de meeste deeltjesdepositie meetsystemen worden opvangplaten van het meetinstrument naar de locatie, waarvan men de deeltjesdepo-sitie wil weten, gebracht en daarna weer naar het meetinstrument gebracht. Nieuwe technolo-gie maak het mogelijk deze meting op locatie uit te voeren. Holografische beeldbewerking in een sensor wordt toegepast om met korte tussentij-den op een kritische locatie te meten. Deze me-thode is ontwikkeld door TNO in samenwerking met de industrie. Als de coherente laserbundel een volume met een lage concentratie deeltjes passeert en de detector bereikt zullen de meeste bundels de detector bereiken zonder een deel-tje tegen te komen. Een deeltje zal de laser-bundel verstoren en een nieuw golffront vanaf het deeltjesoppervlak creëren. Dit leidt tot een faseverschuiving die een interferentiepatroon veroorzaakt. Het interferentiepatroon bevat alle informatie van het oppervlak van de deeltjes in het lichtpad. Door het toepassen van Fourier

transformatie wordt het interferentiepatroon om-gezet in frequentiepatroon dat wordt vergeleken met het vorige patroon en na bewerking terug getransformeerd naar het beeld domein. Zo ont-staat een holografisch beeld van de deeltjes die tussen beide opnames op de opvangplaten te-recht zijn gekomen (zie figuur 2).

Kleine deeltjes die op de schuine opvangplaten vallen blijven zitten op de plaats waar ze terecht-komen en worden vastgehouden door de Van der Waals-krachten. Alleen grote, bolvormige deel-tjes (> 300-500 µm) kunnen (afhankelijk van hun soortelijke dichtheid) naar beneden rollen. Maar dit soort deeltjes komt nauwelijks voor in een cleanroom. De gemiddelde nauwkeurigheid van de deeltjesgrootte is ongeveer +5 µm voor alle afmetingen. Het totale meetoppervlak is 25 cm2. Het meetinterval kan geselecteerd worden vanaf 5 minuten. De deeltjesgrootte kanalen zijn in stappen van 10 µm tot 100 µm gekozen en in stappen van 100 µm tot ≥ 1,000 µm. Het kleinste kanaal ligt tussen 15 en 30 µm. Deeltjes ≤ 15 µm worden niet meegenomen.

Deeltjesdepositie monitoringBij het toepassen van de holografische deeltjes-depositie meting wordt de sensor dicht bij de plaats van het kwetsbare product neergezet. Een sensor kan draadloos, via een directe netwerk-kabel of via een netwerk met de basiscompu-ter verbonden worden. De sensor stuurt status informatie en beelden en ontvangt commando’s van de basiscomputer. De basiscomputer voert alle beeldbewerking berekeningen en dataver-werking uit. Op het ogenblik kunnen maximaal zes sensoren met een basiscomputer verbonden worden. Actuele en historische data kunnen wor-den bekeken en onderliggende data kan wor-den geëxporteerd. In het systeem dat voor deze studie is gebruikt kan de verkregen data in vier schermen gepresenteerd worden:1. Real-time depositie gebeurtenissen van deel-tjes > 15 µm over de afgelopen 12 uur of één, twee of zeven dagen. In dit scherm kunnen de grenswaarden voor verschillende tijdvakken (in rust, in gebruik, schoonmaak etc.) worden toe

gevoegd. Tevens kan de ontwikkeling van de deeltjesdepositie snelheid of deeltjesdepositie snelheid klasse PDC (of PDL niveau) worden weergegeven.2. Differentiële deeltjesgrootte verdeling van de deeltjesneerslag gedurende het beschouwde tijdvak.3. Cumulatieve deeltjesgrootte verdeling van de deeltjesneerslag per dm2 per uur gedurende het beschouwde tijdvak.4. De toename van de bedekkingsgraad, die berekend wordt uit de som van de gemeten deeltjesoppervlakken per meetinterval. Deze be-dekkingsgraad wordt vergeleken met het meet-oppervlak en in Percentage Area Coverage of ppm uitgedrukt.In de historische data kunnen bovenstaande schermen voor een geselecteerd tijdvak van slecht één interval tot meer dan twee jaar terug bekeken worden. De onderliggende data van alle beschreven schermen kunnen gedownload wor-den en in bijvoorbeeld Excel verwerkt worden. De voorbeelden in dit artikel zijn gebaseerd op dit soort gedownloade datau

Figuur 1: Glasplaten die de deeltjesdepositie opvangt en waarvan een holografisch beeld wordt gemaakt. Foto met toestemming van TNO en Technology of Sense b.v.

Figuur 2: Holografisch beeld op een glasplaat. Foto met toe-stemming van TNO en Technology of Sense b.v



Praktijkvoorbeeld 1 (case1)In het eerste praktijkvoorbeeld is de sensor in de buurt van een wirebonder, die draadjes aan-brengt tussen een chip en printplaat, in een ISO klasse 7 “electronic backend” assemblage clean room geplaatst. De monitoring is geduren-de twee ploegen uitgevoerd. Om de real-time de-positie data uit te kunnen leggen is de data tabel iets anders voorgegeven dan de manier waarop die wordt gedownload. (zie Tabel 1).

Men kan zien dat regelmatig deposities van klei-ne aantallen deeltjes > 15 µm plaatsvinden. Er zijn twee momenten met hoge deeltjesdeposi-tie. In de deposities is ook het aantal deeltjes ≥ 100 µm weergegeven. In de grootste depositie van 20 deeltjes bevinden zich 7 deeltjes ≥100 µm. Hoge deposities kunnen worden veroorzaakt door verhoogde activiteiten, samenscholing van medewerkers en bijzondere activiteiten zoals uitpakken, schoonmaken etc. Met deze manier van real-time deeltjesdepositie meten kan men bepalen wanneer de deeltjesdepositie plaatsvond en welke activiteiten deze hoge deposities ver-oorzaken.

Aan de rechterkant van het Excel overzicht wordt de deeltjesgrootte verdeling uitgewerkt. Per deeltjesgrootte is de som van de deeltjes in de beschouwde periode weergegeven. Dit geeft de differentiële deeltjesgrootte verdeling van de deeltjes op de sensor. Deze is grafisch weerge-geven in een histogram in figuur 4.Het eerste kanaal is 15 µm breed, daarna tot 100 µm zijn ze 10 µm breed. Boven 100 µm zijn de kanalen 100 µm breed, waardoor deze balken hoger lijken. In dit voorbeeld worden relatief veel deeltjes tussen 100 en 300 µm gevonden.Uit de differentiële verdeling wordt de cumulatie-ve verdeling op de sensor berekend. Omdat het meetoppervlak 25 cm2 is, worden de aantallen met 4 vermenigvuldigd om het cumulatieve aan-tal per dm2 te bepalen. Voor het bepalen van de deeltjesdepositie snelheid wordt dit aantal verdeeld door het aantal uren dat de cleanroom in bedrijf was. Als de cleanroom in rust is, is er namelijk geen depositie van deeltjes > 15 µm.

In praktijkvoorbeeld 1 werd gedurende 17,5 uur gewerkt in de cleanroom. Hiermee is de deel-tjesdepositie snelheid RD per deeltjesgrootte per dm2 per uur berekend. Het resultaat is weerge-geven in figuur 5.Voor het bepalen van het deeltjesdepositie ni-veau PDR wordt de depositiesnelheid per deel-tjesgrootte RD met de deeltjesgrootte D verme-nigvuldigd: PDR = RD x D.

De hoogste PDR-waarde (914) wordt gevonden voor deeltjes ≥ 200 µm. Deze waarde wordt ook gevonden als men de raaklijn parallel aan RD x D = constant trekt.

Deze lijn kan vergeleken worden met de manier waarop in VCCN Richtlijn 9 de Deeltjesdepositie klasse PDC wordt weergegeven. PDC = log10 100 x RD x D = 5In figuur 5 zijn drie gebieden gekleurd. De prak-tijkervaring leert dat de deeltjesdepositie snel-heid in deze drie gebieden wordt beïnvloed door luchtcirculatie (blauw), cleanroomgedrag , kle-ding (groen) en reiniging (paars). In dit geval is het duidelijk dat er een relatief hoge neerslag van deeltjes ≥ 100 µm is. Deze kunnen verwijderd worden door een goed reinigingsprogramma.

Het maximum deeltjes depostieniveau van de ge-monitorde locatie was PDC 5. Deze waarde kan ge-bruikt worden om de kans op ongewenste product contaminatie te berekenen. PDC 5 komt overeen met een PDRmax = 1.000 per dm2 per uur.

Bij wire bonding wordt het kritische oppervlak bepaald door het totale oppervlak van de inter-connectie vlakken van 100 x 200 µm2 per ver-binding. Als er bijvoorbeeld op een chip 60 con-tactvlakken zitten, is het kwetsbare oppervlak 60 x 100 x 200 µm2 = 1.2 mm2. Als de blootstelling twee uur is en de kritische deeltjesgrootte is 30 µm, dan wordt het verwachte aantal neergesla-gen deeltjes ≥ 30 µm: n30 = A x T x PDR/D = 1,2 x 10-6 x 2 x 105/30 = 4 x 10-3 or 0,4%.

Deze manier van risicoberekening kan ook wor-den gebruikt om de benodigde deeltjesdepositie klasse te bepalen:PDRmax = D’ x toegestaan aantal deeltjes nD’ / A x Twaarin D’ is de kritische of ongewenste deeltjes-grootte is.

2. In de ISO TC209 is er een discussie over het gebruik van de term klasse. Men reserveert deze voor cleanroom klasse en daarom is in het IEST artikel de term Level in plaats van Class gebruikt.

“realtime monitoren

van deeltjes-depositie

levert nieuwe data

“

24

Tabel 1. Deeltjesdepositie monitoring dataverwerking van praktijkvoorbeeld 1.

Figuur 3. Grafische weergave van de deeltjesdepositie gebeurtenissen in praktijkvoorbeeld 1.

Figuur 4. Histogram of the differential particle size distribution deposited on sensor in case 1.

Figuur 5. Deeltjesdepositie snelheidsverdeling en bijbehorend deeltjesdepositie klasse in Case 1.

Praktijkvoorbeeld 2 (Case 2)Praktijkvoorbeeld 2 betreft de deeltjesdepositie bij een assemblagemachine in een ISO 6 cleanroom voor productontwikkeling. De monitoring wordt continue met een 10 minuten interval op meer-dere locaties uitgevoerd. In de cleanroom wordt gemiddeld zes uur per dag gewerkt. De resultaten over een periode van twee maanden zijn weerge-geven. De meetdata zijn op eenzelfde manier als bij praktijkvoorbeeld 1 uitgewerkt. De resultaten van één sensor zijn weergegeven in figuur 6. De monitoring begint met een hoge deeltjesneer-

slag (58), die veroorzaakt is door onderhoudswerk aan de assemblagemachine. De andere hoge de-posities zijn veroorzaakt door samenscholingen van meer dan één medewerker bij de machine. Het totaal aantal gebruiksuren van de cleanroom was ongeveer 228 uur. De cumulatieve deeltjes-grootteverdeling is weergegeven in figuur 7. De raaklijn laat hier een maximum bij 200 µm zien. De depositiesnelheid van deeltjes ≥µm R200 = 0,5 deeltjes per dm2 per uur. De maximale PDR-max = 100. Hiermee wordt een deeltjesdepositie klasse PDC = log10(100 x 100) = 4 gevonden.

Het geassembleerde product is kwetsbaar voor deeltjes ≥ 20 µm. Het kwetsbare productopper-vlak is bijna 5 cm2. De blootstellingtijd is zo’n 24 minuten.

Het verwachte aantal ongewenste deeltjes op het kwetsbare productoppervlak is: n20 = A x T x PDR/D = 5 x 10-4 x 0,4 x 104/20 = 0,1 or 10%.Dit risico kan verlaagd worden door het verbeteren van de lokale reiniging, met name de toegepaste apparatuuru

Figuur 6. Grafische weergave van de deeltjesdepositie gebeurtenissen in case 2. Figuur7. Particle deposition rate distribution and associated Particle Deposition Level in Case 2.



Figuur 8. Grafiek van de deeltjesdepositie gebeurtenissen en deeltjesbedekking PAC in Case 3.

Praktijkvoorbeeld 3 (Case 3) In praktijkvoorbeeld 3 worden de resultaten van twee weken monitoren in een ISO Class 8 clean-room in de lucht- en ruimtevaartindustrie weer-gegeven. De deeltjesdepositie gebeurtenissen zijn gecombineerd met de berekende toename van de bedekking van neergeslagen deeltjes (zie figuur 8). Deze deeltjesbedekking is uitgedrukt in Per-centage Area Coverage (PAC). Bepaalde deeltjesdeposities laten een grote toe-name in de PAC zien. Er zijn echter ook hoge de-positie aantallen met slechts een kleine toename van de PAC. Zulke deposities bevatten dan veel kleinere deeltjes. Dit zou men ook kunnen zien in de deeltjesgrootteverdeling van die depositie gebeurtenissen.De deeltjesanalyse is op eenzelfde manier uit-

gevoerd als bij praktijkvoorbeeld 1 en 2. De ge-meten deeltjesdepositie klasse gedurende de beschouwde periode is PDC 5,5.De geassembleerde producten zijn kwetsbaar voor deeltjes ≥ 100 µm. Het kwetsbare oppervlak is ongeveer 3 cm2. De blootstellingtijd was zo’n 20 minuten. N100 = A x T x PDR/D = 3 x 10-4 x 0,33 x 105.5/100 = 3.Deze vergelijking laat zien dat de beschouwde cleanroom conditie ongeschikt is om de deel-tjesdepositie op het product voldoende laag te houden. Door verbetering van de cleanroom kleding, de cleanroom discipline en het reinigingsprogramma kan de deeltjesdepositie klasse worden verkleind. Potentiële toepassingen van deeltjesdepositie metingenIn een cleanroom ´in rust´ vindt geen of nau-

welijks deeltjesdepositie plaats. De kwaliteit van de cleanroom wordt dan bepaald door de luchtbehandelingsinstallatie. Zodra er mensen in de clean room komen en de cleanroom in de bedrijfstoestand komt, worden deeltjes van alle afmetingen (0,1 tot 1.000 µm) gegenereerd en verspreid. Zwevende deeltjes kunnen met behulp van de luchtstroming door de cleanroom verwij-derd worden. De concentratie van de deeltjes in de lucht zal toenemen totdat de personen de cle-anroom weer verlaten. Na verloop van tijd zal de deeltjesconcentratie het ‘in rust’ niveau weer be-reiken. Deeltjes > 5 µm (macrodeeltjes) worden niet zo effectief verwijderd. Hoe groter het deeltje hoe kleiner de kans dat het door de lucht wordt afgevoerd. Deeltjesdepositie metingen laten zien dat de verwijdering van > 25 µm heel slecht is (zie [7], [8], [9] en [10]).

Deeltjes, die niet door de lucht worden afgevoerd, komen op oppervlakken terecht. De concentratie van deeltjes op oppervlakken zal dus toenemen totdat ze via reiniging worden verwijderd. Op een deel van deze deeltjes kunnen micro-organismen zitten. Deze deeltjes worden ook wel ‘microbe

carrying particles’ genoemd (zie [11]). Als de cle-anroom weer in gebruik wordt genomen kan een fractie van deze neergeslagen deeltjes weer in de lucht terecht komen en elders neerslaan. In veel studies is dit aspect niet meegenomen (zie [3] en [4]).Depositie van deeltjes >25 µm wordt bepaald door de manier waarop de cleanroom gebruikt wordt (cleanroom operation) en in veel mindere mate door de cleanroom installatie. Gebruiksfactoren zijn zoal: • Aantal personen en hun:o kleding,o discipline,o en werkwijzen;• reinigingsprogramma,• reiniging van ingekomen goederen,• logistiek,• apparatuur die grote deeltjes genereert,• en andere factoren.

Op een deel van de deeltjes

die niet door de lucht worden afgevoerd

kunnen micro-organismen

zitten.

26

Conclusie:Real-time monitoren van deeltjesdepositie levert nieuwe data die toegepast kunnen worden voor het verbeteren van de operationele kwaliteit van een cleanroom. Deze data kunnen gebruikt wor-den voor het vinden van deeltjesdepositie oorza-ken en voor het ontwikkelen van oplossingen om de deeltjesdepositie op een specifieke locatie te verminderen. De deeltjesdepositie monitor kan ingezet worden om toegepaste oplossingen te monitoren.In veel cleanrooms is het aantal grote deeltjes veel hoger dan verwacht. Van deze grote deeltjes kan een klein aantal weer in de lucht terecht komen en elders in de cleanroom neerslaan. Grote deeltjes

kunnen alleen via reiniging verwijderd worden. Deeltjesdepositie data kan daarom gebruikt wor-den om het reinigingsprogramma te optimaliseren.Deeltjesdepositie kan ook gebruikt worden om het risico van contaminatie door deeltjes op specifieke locaties en tijdstippen te bepalen. Tevens kunnen de data gebruikt worden om het juiste tijdstip en tijdsduur van het blootstellen van een kwetsbaar product in de cleanroom omgeving te bepalen.Het zichtbaar maken van deeltjesdepositie ge-beurtenissen en het bepalen van deeltjesdepositie snelheden kan in combinatie met beschreven ana-lyses helpen bij de verbetering van de bewustwor-ding en motivatie van de medewerkerst

Omdat deeltjesdepositie is gerelateerd aan ope-rationele aspecten, bepaalt het monitoren van deeltjesdepositie de operationele kwaliteit van de cleanroom. Deze aspecten betreffen cleanrooms waarin mensen werken (ISO Klasse 5 tot 9). Deeltjesgrootte informatie kan gebruikt worden om de bronnen van deeldepositie aan te pakken. Als bijvoorbeeld relatief veel deeltjes > 100 µm neerslaan, dient het reinigingsprogramma van de cleanroom, werkplek en/of apparatuur verbeterd te worden. Slechte discipline zal vooral depositie van deeltjes > 25 µm veroorzaken.

Deeltjesdepositie metingen maken geen on-derscheid tussen levende en dode deeltjes. De meeste levende micro-organismen zitten op deeltjes van menselijke oorsprong en hoe groter het deeltje is, hoe groter de kans is dat er een micro-organisme op zit. Daarom kan deze metho-de eventueel in combinatie met microbiologische metingen ook goed worden toegepast in het mo-nitoren van de kwaliteit van cleanrooms voor bij-voorbeeld de fabricage van medische producten.Er zijn vele potentiële toepassingen voor het mo-nitoren van deeltjesdepositie. Belangrijke voor-beelden zijn de automobiel-, lucht- en ruimte-vaartindustrie, de fabricage van beeldschermen, elektronische, elektromechanische, medische en optische producten en operatiekamers.Het monitoren van deeltjesdepositie kan worden gebruikt voor het onderzoeken van potentiële contaminatiebronnen en de operationele kwa-liteit. In de praktijk is ervaren dat verlaging van de deeltjesdepositie snelheden leidt tot reductie van deeltjescontaminatie en het verbeteren van de yield.Deeltjesdepositie data kunnen in combinatie met oppervlaktereinheidseisen gebruikt worden om het reinigingsprogramma van de cleanroom, meubilair, gereedschappen en apparatuur te be-palen en evalueren.Deeltjesdepositie data kunnen worden toegepast in risicoanalyses. Product risicoanalyses kunnen worden toegepast voor het bepalen van de ver-eiste deeltjesdepositie klasse ([5], [12]).

gebruik deeltjesdepositiedata bij de evaluatie van uw reinigingsprogramma

Referenties:1.“Airborne particle deposition in cleanrooms: deposition mechanisms”, W. Whyte, K. Agricola and M. Derks, Clean Air and Containment Review 24, p4-9, 2015.

2.ISO 14644 series: Cleanrooms and associated controlled environments: Part 1: Classification of air cleanliness; Part 4: Design, construction and start up; Part 5: Operations; Part 9: Surface cleanliness by particle concentration.

3.“Particle size distribution on Surfaces in Cleanrooms,” O. Hamberg and E.M. Shon, The Aerospace Corporation, Report SD-TR-84-43, El Segundo, USA, 1984.

4.“Prediction Model for Particle Fallout in Cleanrooms,” D.K. Parasuraman, A.A.M. Kemps, H.P.M. Veeke and G. Lode-wijks, Journal of the IEST, V55-1, USA, 2012.

5.VCCN Guideline 9, Particle Deposition (2014), www.vccn.nl.

6.“Proposal for the classification of particle deposition,” K. Agricola, ICCCS Symposium 2014, Seoul.

7.“Particle Deposition Monitor to reduce cleanroom costs,” K. Agricola and P. Weling (2008); Cleanrooms Europe 2008, Stuttgart.

8.“Quality Assurance of Product Cleanliness,” K. Agricola (2009); Cleanrooms Europe 2009, Stuttgart.

9.“Determination of operational quality of cleanroom by particle deposition monitoring,” K. Agricola; ICCCS Symposium 2012, Zürich.

10.“Practical experiences in particle deposition monitoring,” K. Agricola, ICCCS Symposium 2014,Seoul and rewritten for Clean Air and Containment Review 21, 2015.

11.‘‘Particle and microbial airborne dispersion from people,’’ W. Whyte and M. Hejab: European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences, 12, (2), pp39-46. (2007).

12.“Product Oriented Contamination Control (POCC)”, K. Agricola: Clean Air and Containment Review 24, p10-17, 2015.

13.“Airborne particle deposition in cleanrooms: Relationship between deposition rate and airborne concentration”, W. Whyte, K. Agricola and M. Derks, Clean Air and Containment Review 25, p4-11, 2016.


ULTRAFIJNSTOFPROJECT TVVL / VCCN(ultra) fijnstof vormt een groot

probleem voor de gezondheid.

Het doel is de gevaren van (fijn)stof

in kaart te brengen – met name de

gevolgen voor het binnenmilieu.

Via praktijkonderzoek worden

mogelijke oplossingen getest.

Bij een aantal verschillende typen

gebouwen fijnstofmetingen

verrichten en komen tot mogelijke

oplossingen. Bijvoorbeeld kantoor/

combinatie kantoor met cleanroom

faciliteit/kinderopvangverblijf.

Doel: waar willen we zijn over vijf

jaar wat betreft terugdringen van

fijnstof en wat is daar voor nodig.

O P R O E PDEELNAME(ULTRA) FIJNSTOF DE GEVAREN EN RICHTINGGEVENDE OPLOSSINGEN

Gezamenlijk project TVVL / VCCN Tijdens de opening van het nieuwe TVVL & VCCN verenigingsbureau op 30 juni jl, is tevens een gezamenlijk onderzoeksproject aangekondigd. Ter plekke heeft zich reeds een aantal organisaties aangemeld, maar hierbij roepen TVVL en VCCN op tot participa-tie in de gezamenlijke werkgroep.

DOE MEE!Indien u interesse heeft om deel te nemen aan de werkgroep, dan kunt u zich via een e-mail aanmelden bij: [email protected]

Æ

28

MELD JE AAN EN

DOE MEE!

NIEUWERICHTLIJNVCCN leden die geïnteresseerd zijn

in deelname aan

een nieuwe projectgroep

RICHTLIJN CLEANROOM GEBRUIK

(kleding, gedragsregels, reiniging

en andere belangrijke aspecten,

die niet in de normen staan)

dienen zich aan te melden

bij Koos Agricola, Paul Joosten

of het VCCN-secretariaat.

De eerste bijeenkomst

vindt plaats op 1 december 2016

om 13.30 uur in Woerden.

PROJECT VCCN

DoelstellingOpstellen van een nieuwe VCCN-richtlijn voor cleanroom gebruik. Van belang is de beheersing van het contaminatierisico tijdens cleanroom ge-bruik. Tot nu toe waren richtlijnen additioneel op ISO 14644-5, maar deze is inmiddels verouderd en daardoor kan een nieuwe richtlijn zelfs richting gevend zijn. Door het opstellen van deze richtlijn zullen richtlijn 4 en 6 ingetrokken worden.

ToelichtingVCCN-richtlijnen zijn bedoeld als aanvulling en/of toelichting op ISO-normen met betrekking tot cleanrooms en contamination control. Richtlijnen kunnen ook voorlopen op internationale normen. Op den duur worden deze overbodig. Richtlijnen die aanvullende en meer praktische informatie verstrekken zullen ook met de tijd mee moeten gaan. Wat vroeger nieuw was is nu heel gebrui-kelijk of soms zelfs overbodig geworden. Door de verandering van normen kan het nodig zijn dat richtlijnen aangepast worden. De Commissie Normen en Richtlijnen heeft het voorstel gedaan een nieuwe richtlijn “Cleanroom gebruik” op te stellen. Hierin dienen bovenstaan-de richtlijnen 4, 6.2, 6.3 en de gebruikersaspec-

ten van richtlijn 5 beknopt verwerkt te worden. Cleanroomgebruik gaat vooral om het opstellen en uitvoeren van gebruiksprocedures. Deze pro-cedures omvatten:

• Betreden en verlaten cleanrooms• Cleanroom kleding, selectie en onderhoud• Cleanroom reiniging• Cleanroom gedrag• Comfort• Naar binnen brengen van goederen• Onderhoud installaties• Monitoren tijdens gebruik.

Het resultaat kan later gebruikt worden bij de re-visie van ISO 14644-5: Operations.De projectgroep dient de onderwerpen te bepa-len en de inhoud per onderwerp uit te werken. Daarbij dient rekening te worden gehouden met bestaande en verwachte ISO-normen. Voor deze projectgroep worden gebruikers en leverancier uit de verschillende toepassingsge-bieden gezocht. Deelnemers krijgen toegang tot beschikbare richtlijnen en normen op het gebied van cleanroom gebruik. In overleg met de deelne-mers zal een coördinator benoemd worden.

O P R O E PDEELNAMERICHTLIJN CLEANROOM GEBRUIKEN BEHEERSING CONTAMINATIERISICO

Project VCCN Meld je dan aan bij Koos Agricola, Paul Joosten of via onderstaand adres bij Paul van Rij. Aanmelden kan tot 1 november 2016.De eerste bijeenkomst is op 1 december om 13:30 uur in Woerden.

DOE MEE!Indien u interesse heeft om deel te nemen aan de werkgroep, dan kunt u zich via een e-mail tot uiterlijk 1 november aanmelden bij: [email protected]

Æ


VC

CN

NA

TIO

NA

LE C

LEA

NR

OO

MD

AG

VC

CN

OP

DE

PR

EC

ISIE

BE

UR

S14e NATIONALE CLEANROOMDAG12 OKTOBER

CONGRESCENTRUM SPANT!

Ontvangst en bezoek infomarkt vanaf 9:00 uurStart programma vanaf 9:55 uur

Locatie: Congrescentrum Spant! Dr. A. Kuyperlaan 3, 1402 SB in Bussum.

Het programma bestaat uit twee parallelle programma’s:

PROGRAMMA 1Voor nieuwe vakgenoten is er een lezingenprogramma met de onderwerpen:• Contamination Control als rode draad• Normen• Ontwerp en Specificatie• Het realisatietraject van een cleanroom• Cleanroomvalidatie: doel en methode• Operations (schoonmaak & desinfectie, beheer en kleding).

PROGRAMMA 2 Voor de meer ervaren vakgenoten is er keuze tussen diverse workshops (maximaal 3) of deelname aan (een gedeelte van) het lezingenprogramma. Workshoponderwerpen (met aan-melding vooraf): • Toetsingskader IGZ• Projectmanagement• Schoonmaak en desinfectie van cleanrooms• OK-monitoring• Microbiologie in risicogebieden• Luchtdoorlatendheid• Gedrag en gebruik van een cleanroom

• Normen en Richtlijnen 14644.1 en 2

Beide groepen werken in het laatste uur in groepjes een prak-tijkvoorbeeld uit. Er zijn drie cases vastgesteld: 1. Risk Assesment2. Productlogistiek 3. Rekenen aan cleanrooms (stof- en kiemstof).

Op onze website www.vccn.nl vindt u onder agenda/bijeen-komsten/ 14de Nationale Cleanroomdag een overzicht van de workshop-onderwerpen.

Voor vragen en overige informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (088) 401 06 52, [email protected]

Aanmelden kan via de website: www.vccn.nl

VCCN op de PRECISIEBEURS16 en 17 NOVEMBER

CONFERENCE CENTRE KONINGSHOF

Aanwezig met stand op 16 en 17 novemberMinisymposium op 17 november

Locatie: Conference Centre KoningshofLocht 117, 5504 RM Veldhoven

BEZOEK ONS 16 & 17 NOVEMBER Dit jaar zal VCCN op de precisiebeurs in Veldhoven aan-wezig zijn met een stand. Op deze stand zal promotie gemaakt worden voor VCCN en zal het opleidingenpak-ket van VCCN onder de aandacht worden gebracht.

MINISYMPOSIUM OP 17 NOVEMBERAlleen op donderdag 17 november zal VCCN tevens een mini -symposium verzorgen met als onderwerp: Contamination Control bij Assemblage werkzaamheden.

PROGRAMMA MINI SYMPOSIUM10.00 – 10.10 Introductie VCCN Vereniging Contamination Control Nederland door Philip van Beek10.10 - 10.35 Normen en richtlijnen Comtamination Control door André van Tongeren10.35 - 11.00 Deeltjes depositie door Nico Thewissen11.00 – 11.30 Kennis van contamination control bij productassemblage, praktijkcase door Luuk Berkelaar11.30 – 12.00 Productkwaliteit in relatie tot cleanroom assemblage door Cees van Duijn

Mocht u in de gelegenheid zijn deze beurs te bezoeken dan verwelkomen wij u graag op onze VCCN stand.

30

Precisiebeurs 2016Hét trefpunt voor precisietechnologie!

www.precisiebeurs.nl

Vakbeurs & CongresWoensdag 16 en donderdag 17 november 2016NH Conference Centre Koningshof, Veldhoven

16e editieGratis toegang

Met ondersteuning van:

• Expositie van 300 specialistische bedrijven en kennisinstellingen• Inspirerend en onafhankelijk congresprogramma• Meet & Match evenement• Duits-Nederlands ontbijttreffen• Big Science / Big Business

AG

EN

DA

2016 03

OKTOBER

4, 5, 6 & 7OKTOBER

12OKTOBER

18 OKTOBER

31OKTOBER

10NOVEMBER

16&17 NOVEMBER

CLEANROOM REINIGING CURSUS (CRC)WoerdenDoelstelling: u bent in staat een reinigingsprogram-ma op maat te maken en metingen uit te voeren en te beoordelen.

WORLKD OF TECHNOLOGY & SCIENCEUtrecht

14e NATIONALE CLEANROOMDAGIN COMBINATIE MET EEN INFO MARKTSpant! Bussum

CLEANROOM GEDRAG CURSUS (CGC)LeidenDoelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom.

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS (OCGC)WoerdenDoelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom.

CONTAMINATION CONTROL CURSUS (CCC)Woerden Doelstelling: u bent in staat om voor product, pro-ductie en de omgeving oplossingen te implemente-ren om contaminatie zoveel mogelijk te voorkomen.

PRECISIEBEURS

CONTAMINATION CONTROL SYMPOSIUM OP PRECISIEBEURS17

NOVEMBER

AG

EN

DA

16/1

7

Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

12DECEMBER

13DECEMBER

25 JANUARI

26JANUARI

OPLEIDING CLEANROOMTESTEN EN CERTIFICEREN (OCT)Woerden, Boven LeeuwenDoelstellling: opleiden van meettechnici, voor het testen en valideren van een cleanroom.

CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUSWoerden

MINISYMPOSIUM CONTAMINATION CONTROL PRODUCTREINIGINGWoerden

CLEANROOM GEDRAG CURSUS (CGC)AmersfoortDoelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom.

CLEANROOM ASSEMBLY CURSUSEindhovenDoelstelling: de cursist kan zichzelf en anderen, beoordelen op verontreinigende handelingen en verontreinigingsarme aanpassingen doen.

LEDENMIDDAG

CLEANROOM TECHNOLOGY EDUCATION

23NOVEMBER

08DECEMBER

18, 24 & 25NOVEMBER

NIEU

WE

LED

EN NIEUWELEDEN

BEDRIJFSLEDEN

Festo BVSchieweg 62 2627 AN DELFTwww.festo.nlGerflor Benelux BVPostbus 7102 5605 JC Eindhovenwww.gerflor.nlIKS InternationalKievitsven 545249 JK ROSMALENwww.iksinternational.com

PERSOONLIJKE LEDEN

De heer ing. M.A.J. Maas

De heer D. RoubosRoubos OK Expertise

De heer M. Broekhuijsen Marble ChemBio Consulting B.V.

32

Een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control NederlandJaargang 29 | editie 3-2016

REDACTIEPhilip van Beek | Noor Cloudt | Mariëlle Rijpstra | Dennis Wortel

REDACTIE COÖRDINATIEVerenigingsbureau VCCNKorenmolenlaan 4 | 3447 GG WoerdenT 088-401 06 [email protected]

ADVERTENTIEVERKOOPBel voor de tarieven naar 088-401 06 50of bezoek www.vccn.nl

LIDMAATSCHAPPersoonlijk lidmaatschap € 50.- per jaar (incl. BTW)Bedrijfslidmaatschap€ 225.- per jaar (excl. BTW)

FOTOVERANTWOORDINGArchief VCCN

VORMGEVINGBareminded www.bareminded.nl

VERANTWOORDINGDe realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COPYRIGHTSBehoudens itzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelij-ke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

CO

LOFO

N

NIEU

WE

CU

RS

US CURSUS

CLEANROOM ASSEMBLYVCCN ontwikkelde de cursus Cleanroom Assemblage. Een cursus waarin de cursist aangeleerd wordt zichzelf en anderen, te beoordelen op verontreinigende handelingen en aanpassingen te doen met een minimale impact qua verontreiniging.

Voor het uitvoeren van assemblage werkzaamheden in de clean-room zijn steeds striktere regels en strenge reinigingseisen van toe-passing. De Europese wetgeving bepaalt bijvoorbeeld in sommige sectoren dat bedrijven verplicht zijn veiligheid te borgen middels een kwaliteitssysteem. Een hygiënisch precisiereinigingsproces speelt een grote rol bij bedrijven in de sector micro-elektronica, food en pharmacie. Onderdelen mogen niet worden beschadigd en bacteriën mogen geen kans krijgen.

Om de productkwaliteit te waarborgen is de werkmethode die wordt toegepast in de cleanroom van extreem groot belang. Een goed en correct onderhouden cleanroom, gecombineerd met de juiste kleding en gedrag, garandeert het voorkomen van vervuiling. De manier van werken is hierin de meest belangrijke factor. Verbe-tering van de werkmethode verlaagt vervuiling significant.

Deze cursus is bedoeld voor medewerkers die assemblage werk-zaamheden verrichten in de cleanroom zowel als de leidinggevende hierin. Voor deelname aan de Cleanroom Assembly cursus is het verplicht de cursus Cleanroomgedrag te hebben afgesloten met voldoende resultaat.

Meer informatie en inschrijven ga naar VCCN.NL

VCCN is het enige geregistreerde onderwijsinstituut in de Contami-nation Control in Nederland. Voor de erkende VCCN opleidingen en cursussen is accreditatie van toepassing.

NIEUW!Cleanroombrillenmogelijke bron van

contaminatie

Discipline vereistDe hoogste kans op

besmetting is in de OK

DeeltjesdepositieBepaal de reinigingsfrequentie

aan de hand vande nieuwste metingen

Nationale CleanroomdagHet programma

CONT

AMIN

ATIO

N CO

NTRO

L M

AGAZ

INE

| UIT

GAVE

VAN

VCC

N | J

AARG

ANG

29 |

EDIT

IE 3

-201

6

C2MGZN

WE SHARE THE KNOWLEDGEVereniging Contamination

Control Nederland


[email protected] | www.pedak.nlT 0475-497424

• energiebesparing door

hoge nauwkeurigheid

• kalibratie zonder meetonderbreking

• unieke verwisselbare sensor

• tot 4 sensoren op 1 unit

• weergave en status van

klimaat (T, RV, dP, teller,

enz.) in één display

• visueel en akoestisch alarm

• strak en compact design

• communicatie met GBS

Cleanroom displays

VoCHT- enTemperaTUUr sensor

NIEUW

• Moet mijn OK voldoen aan de laatste WIP?• Valt mijn 10 jaar oude OK nog onder de toen geldende richtlijn?• Is er een overgangsregeling en hoe luidt deze?• Waar kijkt de inspectie naar?• Voldoe ik al aan de nieuwe Richtlijnen?• Wat is een ‘beschermd gebied’ en hoe bepaal ik dit?• Hoe word ik wegwijs in de nieuwe regelgeving?

Interflow heeft voor u het antwoord op deze vragen, namelijk de Interfl ow OK-scan:1. Statusbepaling OK. 2. Validatie conform normprotocol:

- Deeltjesmeting- Luchtsnelheid- Bepaling drukhierarchie- Integriteitsmeting- Biotest- Lichtsterkte- Bepaling beschermd gebied en meting hiervan conform VCCN richtlijn 7- Rapportage van de bevindingen- Informatief eindgesprek

3. Advies voor mogelijke optimalisaties.

Voor meer informatie of het maken van een afspraak kunt u vrijblijvend contact opnemen met onze adviseur Wilco van Nieuwenhuyzen, tel.(0227) 60 28 44 of [email protected]

Bent u klaar voor de toekomst?...of bent u even de weg kwijt in de regelgeving rond uw OK.

Interflow is onderdeel van BAM Bouw en Techniek bv

Interflow

De Stek 15

1771 SP Wieringerwerf

Tel. (0227) 60 28 44

www.interflow.nl

[email protected]

Interflow_VCCN_finalHR_16-02-16.indd 1 16-2-2016 10:05:28

Documents

C2MGZN, september 2016, nummer 3