САНОФИАВЕНТИС ВОСТОКИННОВАЦИОННЫЕ ИНСУЛИНЫ

ДЛЯ РОССИЙСКИХ

ПАЦИЕНТОВ

ИННОВАЦИОННЫЕ ИНСУЛИНЫ ДЛЯ РОССИЙСКИХ ПАЦИЕНТОВ

ОБРАЩЕНИЕ ПАТРИКА АГАНЯНА,ВИЦЕПРЕЗИДЕНТА, РУКОВОДИТЕЛЯ ЕВРАЗИЙСКОГО РЕГИОНА

САНОФИ, ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА САНОФИ РОССИЯ

Санофи – мировой диверсифици-рованный лидер в области здравоох-ранения. Россия является одним из ключевых рынков для Группы Санофи. Мы работаем на российском рынке уже более 40 лет, с 1970 года, и сегодня за-нимаем лидирующие позиции на нём. Одним из приоритетных направлений деятельности Санофи является сахар-ный диабет. Более 90 лет компания ве-дёт поиск и разработку инновационных решений для лечения этого тяжелого

социально значимого заболевания. Мы рады тому, что стали первой международной компанией, начавшей производство современных вы-сококачественных инсулинов в России с тем, чтобы улучшить каче-ство жизни миллионов российских пациентов с сахарным диабетом.

С уважением, Патрик Аганян

Завод Санофи-Авентис Восток – это первое производство в России совре-менных аналогов инсулина. Мы прив-несли в данное предприятие самые последние инновационные технологии производства инсулинов – жизненно важных препаратов для пациентов с са-харным диабетом. Примером тому слу-жит уникальная для российского рынка линия сборки инновационных одноразо-вых инсулиновых шприц-ручек. Мощ-ности нашего завода достаточны для удовлетворения потребностей российского рынка как в аналогах ин-сулина, так и в человеческих инсулинах. Мы будем увеличивать мощ-ности Санофи-Авентис Восток для удовлетворения будущих потреб-ностей российских пациентов в высококачественных продуктах.

ОБРАЩЕНИЕ МАГДАЛЕНЫ ХАЛАСЗОВОЙ, ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА ЗАВОДА САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК

С уважением, Магдалена Халасзова

Сахарный диабет – тяжелое хроническое заболевание, приво-дящее к серьёзным осложнениям. Темпы роста заболеваемости в мире и России заставляют экспертов говорить о сахарном диа-бете как о «молчаливой эпидемии XXI века». По прогнозу Между-народной диабетической федерации (IDF), к 2030 году в мире коли-чество больных сахарным диабетом в возрасте 20–79 лет достигнет 552 миллиона человек1.

Сахарный диабет вызывает поражение сосудов сердца, моз-га, конечностей, почек, сетчатки глаз, что приводит к развитию инфарк та миокарда, инсульта, гангрены, слепоты и т. д.

371 000 000 год

201

2

САХАРНЫЙ ДИАБЕТ «МОЛЧАЛИВАЯ ЭПИДЕМИЯ

XXI ВЕКА»

1 Данные российского государственного регистра больных сахарным диабетом на 01 января 2013 г.

2 Данные российского государственного регистра больных сахарным диабетом на 01 января 2012 г.

3 Данные Международной диабетической федерации (IDF) – IDF Diabetes Atlas, 5-е дополненное издание, 2012 г.

В России, по данным государственного регистра, диагноз «сахар-ный диабет» поставлен более 3,5 млн пациентов1, из которых около 1 млн получают лечение инсулином2. По данным Международной диабетической федерации (IDF), количество больных в России, с учётом недиагностированных случаев, достигает 12,7 млн человек3. Учитывая темпы роста заболеваемости и количество пациентов, ко-торым не поставлен диагноз, в ближайшее время потребность рос-сийского рынка в инсулине продолжит расти.

Количество пациентов с сахарным диабетом

в России

552 000 000год

20

30

взрослые

СД 1 типа – 316 611 СД 2 типа – 3 232 875

подростки дети

289 285

18 392

3 231 919

6213358 934

САНОФИ БОГАТАЯ ИСТОРИЯ ИННОВАЦИЙ

В ОБЛАСТИ САХАРНОГО ДИАБЕТА

Санофи имеет более 90 лет опыта в поиске и разработке инновационных средств для лечения сахарного диабета. В 1923 году компания «Хёхст» (Hoechst), одна из предшественниц Санофи, первой в Европе получила лицензию на производство инсулина. С этого момента и по сей день стремление улучшить качество жизни пациентов с сахарным диабетом является главной движущей силой на пути научных открытий, совершенных Санофи.

Cанофи активно инвестирует в производство, стремясь создавать более эффективные решения для больных сахарным диабетом. Cанофи обладает одним из крупнейших производств инсулинов в мире – высокотехнологичный центр по производству инсулинов ком-пании находится во Франкфурте.

Санофи имеет более 90 лет опыта в поиске и разработке

инновационных средств для лечения

сахарного диабета

Приобретение завода Diabel во Франкфурте для расширения производства инсулина.Разработана новая много-разовая шприц-ручка, которая производится во Франкфурте и выводится на рынок нескольких стран.Образование нового глобального подразделения по сахарному диабету.

1936 197619531923

БОГАТАЯ ИСТОРИЯ ИННОВАЦИЙ В ОБЛАСТИ САХАРНОГО ДИАБЕТА

1986

«Хёхст» (Hoechst), одна из предшественниц Санофи, стала первой компанией-про-изводителем инсулина.

Выведение на рынок самой маленькой в мире инсулино-вой помпы.

Выведение на рынок одноразовых инсулиновых шприц-ручек для введения базального аналога инсулина длительного действия и аналога инсулина короткого действия во многих странах, в том числе в США, Франции, Германии, Великобритании, Италии, Испании и Австралии.

Празднование 125-летней годовщины открытия завода во Франкфурте.

Разработка инсулина длительного действия с лечебным эффектом, продолжающимся до 20 часов.

Выведение нового аналога инсулина короткого действия, предназначенного для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа, на рынок Германии.

«Хёхст» разрабатывает процесс кристаллизации, который обеспечивает более качественную очистку инсулина и повышает его переносимость. Это явилось началом длительного процесса исследований в области сахарного диабета.

Производство первого образца генно-инженерного чистого человеческого инсулина.С появлением генной инженерии произошел значительный прогресс в области производства инсулинов.

Выведение нового аналога инсулина короткого действия, предназначенного для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа, на рынок США (1 кв.).

200920062005 2007 2008

200420011988 1999 2000

Первый базальный аналог инсулина длительного действия выводится на рынок США (май).

Разработка инсулиновой шприц-ручки, которая может использоваться для введения пяти различных препаратов.

Начало производства одноразовых инсулиновых шприц-ручек на заводе Санофи-Авентис Восток.Производство пилотных серий инсулиновых препара-тов для последующей регистрации производствен-ной площадки полного цикла завода Санофи-Авентис Восток в России.

Выход завода Санофи-Авен-тис Восток на полный цикл производства инсулинов (за исключением субстанции).

Производство валидацион-ных серий инсулиновых препаратов. Расширение номенклатуры инсулиновых шприц-ручек с 2 до 4 наименований.

Слияние компаний «Хёхст» (Hoechst) и «Рон-Пуленк» (Rhone-Poulenc), в результате которого образуется компания «Авентис Фарма» (Aventis Pharma).

Генно-инженерный человече-ский инсулин выводится на рынок Германии.Органы здравоохранения Европы (EMA) выдают разрешение на применение первого базального аналога человеческого инсулина длительного действия.

Глобальное лицензионное соглашение с компанией Metabolex на разработку инновационного перорального препарата для лечения сахарного диабета 2 типа.Заключение партнерского союза с Фондом исследований в области ювенильного диабета с целью усовершенствования существующих методов терапии и развития исследований сахарного диабета 2 типа.Эксклюзивное международное лицензионное соглашение с компанией CureDM на разработку регенеративного препарата для лечения сахарного диабета.Глобальное соглашение с компанией AgaMatrix Inc. по разработке и распространению инновационных решений в области монито-ринга уровня глюкозы в крови.Приобретение контрольного пакета акций завода по производству инсулинов в России.Регистрация названия «Санофи-Авентис Восток» и открытие завода под новым названием.Начало упаковки и вывод препаратов локального производствана российский рынок.

2011 201320122010

Слияние«Санофи-Синтелабо» (Sanofi -Synthélabo)и «Авентис Фарма» (Aventis Pharma), в результате которого образуется компания санофи-авентис (теперь Санофи).Санофи-авентис получает разрешение на приме нение нового аналога человеческо-го инсулина ультракороткого действия, предназначенного для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа.

Monday, June 21, 2010 The Moscow Times ❖ 7B U S I N E S S & F I N A N C E

B L O O M B E RG

ST. PETERSBURG — The gov-ernment has revised down its target for

state asset sales this year by more than aquarter to 72 billion rubles ($2.3 billion)

f from the government’s original goal of100 billion rubles, Economic Develop-ment Minister Elvira Nabiullina said.

The ministry will within two toth k b it f l li t

Privatization Target CutTo $2.3Bln

By Irina FilatovaT H E M O S C OW T I M E S

ST. PETERSBURG — Sanofi-Aventis, Europe’s biggest drug maker, reopened an insulin plant in southwest-ern Russia under its own banner on Sat-urday, in a move hailed by the govern-ment as a step toward increasing the country’s pharmaceuticals self-suffi-ciency.

The Sanofi-Aventis Vostok plant, lo-cated in the Oryol region, 350 kilome-ters southwest of Moscow, will producehuman and analog insulin — medicines R i i tl i ti f G

Sanofi Opens Insulin Plant in Oryolant in Oryyol

three weeks submit for approval a list of banks allowed to consult the gov-ernment on the sales, she told report-ers Friday.

The government is seeking to boostrevenue to narrow the budget defi-cit, attract foreign investors and cutthe economy’s dependence on energy. Nabiullina on March 17 raised the tar-get to more than 100 billion rubles froma previous forecast of 70 billion rublesbecause “the markets are growing.”

The government said last year that itsought to sell state energy and transportholdings, earmarked about 5,500 enter-prises for divestment and pledged to sell shares in companies that are alreadypublicly traded, including Rosneft.

The Economic Development Minis-try began talks with “all major banks,”including JPMorgan Chase, Bankof America Merrill Lynch, UBS and Troika Dialog, Alexei Uvarov, head of the ministry’s property department, said April 27.

Morgan Stanley Chairman John Mack on Friday urged President Dmi-try Medvedev to expedite state assetsales to create “a lot of momentum” forthe Russian stock market.

Russia is currently importing from Ger-many — as well as a new model of insu-lin-delivery pens.

The most difficult decision for phar-maceuticals companies entering emerg-ing markets is deciding where to invest, and a key factor is government policiesaimed at modernizing the pharmaceu-ticals industry, said Olivier Charmeil, Sanofi-Aventis’ senior vice president for East Asia.

“And it’s very clear that one of the priorities of the [Russian] governmentis definitely health care,” he said at the opening ceremony, held at the St. Pe-tersburg International Economic Fo-rum.

Sanofi-Aventis’ acquisition of the plant last year was welcomed by the government as a step toward increasing the country’s medical self-sufficiency.Replacing medical imports with domes-tic products is part of President Dmi-try Medvedev’s plan to modernize thecountry’s pharmaceuticals industry, one of his five priority sectors for modern-ization.

Industry and Trade Minister Viktor Khristenko said Saturday that Russia’s pharmaceuticals industry needed 188

billion rubles ($6 billion) of investment over the coming decade, adding that the government would appropriate as much as 120 billion rubles of state funds for re-search and development.

“We are ready to provide financialresources to pharmaceutical companies.… The development of Russian phar-maceuticals will not go through without help from the state,” he told reporters at the forum, Reuters reported.

The Sanofi-Aventis facility will be-come a base for expanding productionin the country, as the company hopes to eventually start manufacturing otherproducts in its portfolio, said Patrick

Aghanian, the company’s csia.

“We hope it will be thepanding into other therapeuWe have a big portfolio of lar products [and] oncolonot to mention generics,” Moscow Times in an intervopening ceremony.

Sanofi-Aventis has beenvaccine for poliomyelitis in2008 and is likely to expandAghanian said.

By the end of the yeapany hopes that the factorequipped to begin product

R E U T E R S

ST. PETERSBURG — Russians face higher gasoline prices and a lon-ger slog until retirement, Finance Min-ister Alexei Kudrin said, signaling po-tentially unpopular changes as the country heads towards elections.

Like many nations, Russia is suffer-ing from a pension fund deficit with

Kudrin Says Gas Price andRetirement Age Going Up

TThe Sanofi-Aventis Vostok plant in the Oryol region. Productio

BUILDING OLYMPNGG OLLYMG OLLYYMMRUSSIAN PRACTICE. INTERNPRACCTICE. INTET CE. INNT

3, 3, Juuune 223une 223

Supported by:

Russo-British Chamber of Commerce Russ

chief in

e base futic arecardiogy prohe tol

view aft

n produn Russiad produ

ar, thery will ion on

on at t

PICNATI

2010 2220

sian A

САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК ПРОИЗВОДСТВО В РОССИИ СОВРЕМЕННЫХ

ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В 2010 году Санофи приобрела контрольный пакет акций завода по производству инсулинов, расположенного в Орловской области. Данная сделка получила одобрение Пра ви тель ственной комиссии по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в Россий-ской Федерации в апреле 2010 года.

Санофи подтверждает свое намерение укрепить присутствие компании в РФ участием в проекте «

«... Владимир Путин выделил покупку французской фармацевтической компанией «Санофи-авентис» завода в Орловской области, где планируется вы-пускать инсулиновые ручки для диабетиков...»

«Российская газета»,14 апреля 2010 г.

«... Премьер особое значение придал сделке французской фармацевтической компании «Санофи-Авентис», в планах которой запустить в Орловской области линию по производству препаратов для больных сахарным диабетом – так называемых «инсулиновых ручек». «В долгосрочной перспективе обеспечить наших граждан качественными и доступными лекарственными препаратами можно только за счет развития фармацевтиче-ской промышленности на российской территории», – заявил Путин...»

«Независимоя газета»,14 апреля 2010 г.

те «Фармполис», используя завод Санофи-Авентис Восток в качестве пилотной инициативы

«... В качестве примера вчера комиссия, которая разрешает или запрещает «стратеги-ческие» инвестиции иностранцам, дала «зеленый свет» французской фармацевтиче-ской группе «Санофи-Авентис», которая планирует запустить в Орловской облас ти линию по производству инсулиновых ручек для диабетиков...»

«Известия»,14 апреля 2010 г.

«... Были сформированы серьезные инвестиционные заделы на перспективу, – напомнил премьер. – В Россию пришли такие крупные инвесторы, как компания «Пепси-Кола», фармацевти-ческая группа «Санофи-Авентис» и так далее...»

«Российская газета»,28 марта 2011 г.

Санофи-Авентис Восток –это современное высокотехнологичное производство,

построенное с учетом стандартов надлежащей производственной

практики (GМР)

Санофи-Авентис Восток – это современное высокотехнологичное производство, построенное с учетом стандартов надлежащей про-изводственной практики (GМР), которое располагает всем необхо-димым для стерильного, асептического производства жидких лекар-ственных форм.

C сентября 2010 года инсулины компании Санофи поступают на российский рынок с завода Cанофи-Авентис Восток. Всего за не-сколько месяцев с момента закрытия сделки удалось запустить ли-нию сборки инновационных одноразовых инсулиновых шприц-ручек. В начале 2011 года на заводе произведены пилотные серии челове-ческого инсулина и аналогов инсулина для подтверждения стабиль-ности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требо-ваниями российского законодательства.

1 По данным IMS / RMBC, в 2012 году ёмкость российского рынка инсулинов составила 10 121 млн МЕ.

В начале 2012 года завод приступил к производству валидацион-ных серий инсулиновых препаратов. В начале 2013 года завод Сано-фи-Авентис Восток получил регистрацию полного цикла инсулинов и аналогов инсулинов.

Мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей российского рынка как в аналогах инсулина, так и в человеческих инсулинах1. Производственные линии, работающие в настоящий момент, могут обеспечивать производство до 30 млн единиц дозиро-ванных форм инсулинов в год. Санофи намерена продолжать увели-чивать производственные мощности завода для удов летворения по-требностей российских пациентов в высококачест венных продуктах.

Санофи-Авентис Восток является площадкой компании Санофи для производства в России аналогов инсулина (первого беспикового аналога инсулина, действующего 24 часа при введении 1 раз в сутки, ведущего инсулинового бренда в России среди базальных инсули-нов1, и первого мономерного аналога инсулина короткого действия, не содержащего цинк), а также человеческих инсулинов. Сегодня Санофи-Авентис Восток является единственным фармацевтическим заводом в России по производству инсулиновых шприц-ручек.

ИННОВАЦИИ САНОФИ НА СЛУЖБЕ У РОССИЙСКИХ

ПАЦИЕНТОВ

1 ATU, 2012 г.

С 2011 года на заводе работает уникальная для российского рынка современная линия сборки одноразовых инсулиновых шприц-ручек, получивших не только высокую оценку врачей и пациентов с сахар-ным диабетом, но и удостоенных престижных международных наград в области дизайна – «Хороший дизайн» (GOOD DESIGN) Чикагского международного музея архитектуры и дизайна Атенеум в 2007 году, а также Британской дизайнерской бизнес-ассоциации в 2009 году.

Санофи-Авентис Восток – единственный фармацевтический завод

в России по производству инсулиновых шприц-ручек

Завод построен с учетом стандартов Надлежащей производствен-ной практики (GMP), включая зонирование помещений и организа-цию потоков персонала и материалов. Общая площадь территории завода составляет 5,8 Га, а общая площадь здания – 12 700 м2, в том числе производственная зона (около 2000 м2) с чистыми помещени-ями (около 930 м2), упаковочная зона, лаборатории контроля качест-ва, административные офисы, технические и вспомогательные по-мещения, включая блоки для подготовки воздуха и воды, столовые для персонала. В 2013 г. введен в эксплуатацию новый склад общей площадью 5224 м2, соединенный с основным зданием.

На заводе установлено современное оборудование известных производителей.

Этап приготовления растворов начинается со взвешивания ком-понентов в специальных зонах с ламинарным потоком осушенного воздуха в асептических условиях. Высокотехнологичные системы приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном режиме, они оборудованы системами безразборной мойки и стерили-зации на месте (Clean-in-place/Sterilize-in-place, CIP/SIP). Интегриро-ванная линия по розливу может работать и с картриджами, и с фла-

САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЕ

ПРОИЗВОДСТВО

Общая площадь

территории завода – 5,8 Га

производственная зона –

около 2000 м2

конами. Более 100 сенсорных датчиков осуществляют контроль над всеми операциями, начиная с мойки и стерилизации стеклянных кар-триджей/флаконов, вплоть до многоэтапного процесса наполнения, укупоривания и автоматической отбраковки продукта при выявлении дефектов. Данная линия разработана на основе современной техноло-гии «Барьерные системы ограниченного доступа (RABS)», защищаю-щей стерильный продукт при помощи экранов и однонаправлен но го ламинарного потока чистого воздуха таким образом, что осуществля-ется поддержание и постоянный мониторинг асептичес ких условий – не более 20 частиц размером более 5 мкм и отсут ствие микробных колониеобразующих единиц (КОЕ) на 1 кубичес кий метр воздуха.

Обработку входящего и исходящего воздуха осуществляют 18 сис-тем кондиционирования воздуха (HVAC) с использованием высоко-эффективных фильтров тонкой очистки воздуха (НЕРА-фильтров).

Эти системы обеспечивают поступление 121500 кубометров воздуха в час (или почти 3 миллиона кубометров в сутки), обеспечивая под-держание необходимых параметров температуры, влажности, давле-ния и кратности воздухообмена во всех контролируемых зонах.

Станция водоподготовки позволяет генерировать около 1500 л/ч высокоочищенной воды, 500 л/ч воды для инъекций и 400 кг/ч чисто-го пара для обеспечения потребностей завода. Для приготовления препаратов используется вода для инъекций, полученная дистилля-цией. К началу 2012 г. мощности станции водоподготовки по произ-водству воды для инъекций увеличены в четыре раза (до 2000 л/ч) для удовлетво рения будущих потребностей производства.

Системы управления качеством охватывают все аспекты произ-водственной деятельности и гарантируют четкое соответствие кор-поративным стандартам Санофи, Европейским нормам Надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям российского зако-нодательства. Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе продуктов. Напри-мер, один из продуктов проходит более 20 физических, химических

САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ВЫПУСКАЕМОЙ

ПРОДУКЦИИ

и микробиологических тестов. Особое внимание уделяется микро-биологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторин-гу состояния окружающей среды в полном соответствии с Европей-скими стандартами и российским законодательством. Таким образом, все производимые на заводе Санофи-Авентис Восток препараты с точки зрения качес т ва, эффективности и безопасности идентичны производимым во Франкфурте.

Вся продукция

Санофи-Авентис Восток идентична производимой

на заводе во Франкфурте

В настоящее время на заводе Санофи-Авентис Восток работает более 140 человек. Это высококвалифицированный персонал, более 65% сотрудников имеют высшее образование. После приобретения завода Санофи большое внимание уделила дополнительному обу-чению персонала технологии производства и методам контроля ка-чества, которое сотрудники завода прошли в центре производства инсулинов компании во Франкфурте.

САНОФИАВЕНТИС ВОСТОК ВЫСОКОКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ

СПЕЦИАЛИСТЫ

В настоящее время на заводе

Санофи-Авентис Восток работает более

140 человек

Для обеспечения интеграции Санофи-Авентис Восток в состав Группы Санофи для сотрудиков проводятся тренинги специалист ов из Франкфурта и других заводов Санофи, а также экспертов глобальной системы качества. Программа международного обмена опытом вну-три Группы позволяет сохранять высокий уровень качест ва на всех производственных площадках и оперативно внедрять инновацион-ные технологии и решения.

С 2009 года Санофи реализует всероссийскую

образовательную программу

«Каждый день – это Ваш день!»

Стратегия Санофи направлена на улучшение качества жизни рос-сийских пациентов с сахарным диабетом. Одной из своих главных задач компания ставит проведение информационно-разъяснитель-ной работы по широкому кругу проблем, связанных с этим социально значимым заболеванием.

С 2009 года, Санофи совместно с ведущими российскими эндо-кринологами реализует всероссийскую образовательную программу для пациентов с сахарным диабетом «Каждый день – это Ваш день!».

САНОФИ РАБОТАЕТ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ

РОССИЙСКИХ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

Данная программа направлена на детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, а также взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Ежегодно проводится около 30 мероприятий для 3,5 - 4 тысяч пациентов. С момента запуска программы проведено около 100 об-разовательных семинаров для 10 тысяч пациентов во всех регионах России.

Главная цель обучающих семинаров – вооружить пациентов не-обходимыми знаниями о заболевании и современных методах его лечения, чтобы они могли вести активный образ жизни и жить полно-ценной жизнью каждый день.

RU

.GLA

.13.

04.1

4

Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция)125009, Москва, ул. Тверская, д. 22

Тел.: (495) 721 14 00. Факс: (495) 721 14 11www.sanofi -aventis.ru