KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN

KEBUDAYAANFAKULTAS

KEDOKTERAN UNIVERSITAS

PADJADJARANKOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung

40161 ' (022) 2032170 Ext. 1315 Fax.

2037824 email: erc.fkunpad@yah

oo.comAfiliasi: Komisi Nasional Etik

Penelitian Kesehatan (KNEPK)NIH-USA: IORG-IRB Number:

00008626, FWA for the Protection of Human Subject:

00018324Formulir Hewan Coba 1*)

__________________________________________________________________________________No.:

Informasi Umum

1. Peneliti Utama (gelar dan nama) Surti Wulan Kharisma

Keahlian/Spesialisasi

Jabatan/kedudukan Mahasiswa Kedokteran Unjani

Telp. Rumah:022 - 7100475 HP.: 0856 210 4992 e-mail:

surti.wulan.kharisma@gmail.com

2. Asal Instansi Fakultas Kedokteran Unjani Telp. 022 6642781 , Fax. 022 6631591, email: unjani_fk@yahoo.com

Sponsor/Clinical Monitor

Sponsor/Clinical Monitor

Pembimbing 1/ Pembimbing 2:

Henny Juliastuti dr.,M.Kes Daswara Djajasamita dr.,M.Kes., Sp.S

3. Judul Penelitian: Perbandingan Pemberian Kombucha Coffee (KC) dengan Akarbose terhadap Penurunan Kadar Glukosa Darah Tikus Putih (Rattus novergicus) yang Diinduksi Aloksan

4. Multisenter Tidak Ya Senter Penelitian Utama:

Senter Penelitian Satelit:

5. Penelitian bukan kerja sama kerjasama nasional Internasional, jumlah negara sebutkan:

melibatkan peneliti asing (lampirkan ijin)

6. Diisi apabila melibatkan peneliti asing

No. Nama,gelar,intitusi peneliti asing Tugas & fungsi Telp.Fax,HP,e-mail:1.

2.

3.

7. Tempat Penelitian : Lab. Biokimia dan Ruang Hewan Fakultas Kedokteran Unjani

8. Waktu penelitian: Mulai: Oktober 2013 Selesai: November 20139. Waktu pengumpulan data mulai: Juni 201310. Apakah protokol ini pernah diajukan ke Komite Etik lain? Ya: diterima ditolak Tidak11. Alokasi dan rincian dana penelitian:

B. Penelitian Pemanfaatan Hewan CobaB.1. Metode Penelitian1. Ringkasan usulan penelitian mencakup Alasan/motivasi dilakukannya penelitian, tujuan/objektif dan manfaat

penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):Alasan/motivasi menggunakan hewan dalam kajian penelitian ini (silahkan kemukakan review/literatur): beberapa alasan mengapa hewan percobaan tetap diperlukan dalam penelitian ini:

(1) keragaman dari subjek penelitian dapat diminimalisasi.(2) variabel penelitian lebih mudah dikontrol.(3) daur hidup relatif pendek sehingga dapat dilakukan penelitian yang bersifat multigenerasi.(4) pemilihan jenis hewan dapat disesuaikan dengan kepekaan hewan terhadap materi penelitian yang

dilakukan.(5) biaya relatif murah.(6) dapat dilakukan pada penelitian yang berisiko tinggi.(7) mendapatkan informasi lebih mendalam dari penelitian yang dilakukan karena kita dapat membuat sediaan

biologi dari organ hewan yang digunakan.(8) memperoleh data maksimum untuk keperluan penelitian simulasi.(9) dapat digunakan untuk uji keamanan, diagnostik dan toksisitas.

Tujuan Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba(1) Mengetahui pengaruh KC terhadap kadar glukosa darah tikus putih DM.(2) Mengamati penurunan kadar glukosa darah pada tikus DM yang diberi KC.(3) Mengamati perbandingan penurunan kadar glukosa darah tikus DM yang diberi KC dengan pemberian

akarbose.

Manfaat Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba(1) Diharapkan dari penelitian ini didapatkan hal baru mengenai manfaat KC dimana KC dapat menurunkan

kadar glukosa darah selain dapat menurunkan kadar kolestrol darah, sehingga dapat dilakukan penelitian lebih lanhut mengenai KC.

(2) Diharapkan KC dapat menjadi suatu pengobatan alternatif untuk DM.

Risiko yang Mungkin Timbul disertai Cara MengatasinyaSelama penelitian berlangsung, hewan coba berisiko merasakan ketidaknyamanan, ketidaksenangan, kesusahan (distress), rasa nyeri dan akhirnya kematian. Maka dari itu sebagai peneliti harus :

(1) Peneliti dan tenaga kerja lainnya harus selalu memperlakukan hewan sebagai makhluk perasa (sentient), menganggap penting arti pemeliharaan dan penggunaan hewan yang tepat, dan mengerti cara penghindaran dan pengurangan ketidaknyamanan, kesusahan, dan rasa nyeri pada hewan sebagai keharusan etis.

(2) Peneliti harus memahami bahwa prosedur yang menimbulkan rasa nyeri pada manusia juga menimbulkan rasa nyeri pada hewan bertulang belakang (vertebrata), meskipun masih perlu tambahan pengetahuan tentang persepsi nyeri pada hewan.

(3) Prosedur pada hewan yang menyebabkan rasa nyeri dan kesusahan lebih dari minimal dan sesaat harus dilakukan dengan cara penenangan, penghilangan rasa nyeri dan pembiusan yang tepat sebagaimana lazim dilakukan pada praktek kedokteran hewan. Bila dalam penelitian tersebut tidak dilakukan pembiusan atau penghilangan rasa nyeri pada hewan percobaan maka keputusan ini harus diketahui dan disetujui oleh suatu komisi yang memiliki tanggung jawab menerbitkan ethical approval penggunaan hewan percobaan.

(4) Pada akhir penelitian atau bahkan sewaktu dilakukan percobaan, hewan yang akan menderita rasa nyeri hebat atau rasa nyeri berkepanjangan, ketidaknyamanan, atau cacat yang tidak dapat dihilangkan, harus dimatikan tanpa rasa nyeri.

Pada penelitian ini terdapat risiko yang dapat muncul, yaitu:(1) Peningkatan kadar glukosa darah yang sangat tinggi (>600) setelah dinduksi aloksan pada kondisi seperti ini

beberapa hewan coba dapat langsung mengalami kematian, namun masih ada juga yang dapat bertahan sehingga cara untuk mengatasinya adalah dengan langsung diberikan pengobatan.

2. Jenis dan Desain Penelitian Studi Eksperimen Desain paralel Desain menyilang/cross-over design Dan lain-lain, sebutkan

3. Apakah usulan penelitian ini telah dibahas dengan penganggung jawab/ahli hewan percobaan: Tidak Ya, apakah ada rekomendasi dari KPPH (bila ada lampirkan)

4. Data hewan yang akan digunakan:Spesies hewan: Rattus novergicus Umur: 2 bulan

Strain/Galur: Wistar Berat Badan: 150 – 200 gram

Jenis kelamin: Jantan Jumlah: 33

Asal/diperoleh dari: Lab. FK UNPAD

5. Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan:a. Pemeliharaan hewan coba:

- Pemeliharaan hewan coba sebelum intervensi

Dilakukan adaptasi selama 7 hari. Hewan coba dibagi dalam 3 kelompok yaitu kelompok A (kelompok kontrol),

kelompok B (kelompok pemberian akarbose 5 mL) dan kelompok C (kelompok pmberian kombucha Coffee 2,7

mL). Selama adaptasi dalam waktu 7 hari tersebut, tikus diberi makan dan minum secara teratur serta

ditempatkan di ruangan dengan cahaya, suhu, dan kelembapan yang baik. Selain itu, selama sebelum, saat

maupun sesudah intervensi hewan selalu ditempatkan di ruang yang cukup untuk memberi kebebasan untuk

bergerak.

- Pemeliharaan hewan coba selama intervensi

Intervesi pertama adalah pengambilan darah untuk pemeriksaan gula darah 1 yang dilakukan setelah 7 hari

adaptasi. Intervensi kedua adalah penginduksian aloksan secara subkutan dengan dosis 125 mg/kgBB pada

setiap kelompok tikus. Intervensi ketiga adalah pemeriksaan kadar gula darah 2 yang dilakukan 3 hari setelah

induksi aloksan. Intervensi keempat adalah pemberian pengobatan pada masing – masing kelompok selama 14

hari, dan intervensi kelima adalah pemeriksaan kadar gula darah 3 setelah 14 hari pemberian pengobatan.

Pengambilan darah pada setiap pemeriksaan gula darah dilkukan dengan cara pemotongan ujung ekor tikus.

Pemeriksaan gula darah yang dilakukan adalah gula darah puasa.

Pemberian pengobatan pada masing – masing kelompok dilakukan sebelum pemberian makan, yaitu sekitar

pukul 8 pagi. Selama diberikan perlakuan, hewan percobaan tetap diberi makan dan minum secara teratur , dan

diberi ruang yang cukup untuk bergerak.

- Pemeliharaan hewan coba setelah intervensi

Setelah dilakukan intervensi pada seluruh hewan coba, maka dilakukan pemusnahan pada hewan coba.

b. Apakah ada hewan yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai: Tidak Ya, beri penjelasan alasan pemusnahan: setelah dilakukan intervensi pada hewan coba, dilakukan pemusnahan agar hewan coba tidak merasakan stress yang berkepanjangan.

c. Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed: hewan dimusnahkan dengan cara penyuntikan 5 mL formalin.

6. Peralatan dan obat-obat/anestesi yang akan digunakan terhadap hewan:a. Peralatan: spuit 5 ccb. Obat penenang (anesthesia):

Nama obat: Dosisc. Obat-obatan lainnya:

Nama obat: akarbose Dosis 0,9 mg dilarutkan dalam 5 mL aquadestKombucha coffee Dosis 2,7 mL

7. Klasifikasi Pemanfaatan hewan coba:a. Pemanfaatan hewan invertebrata, atau tumbuhan, bakteri, amuba (binatang bersel satu)b. Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit sekali atau sama sekali tidak menimbulkan rasa tidak nyamanc. Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit menimbulkan stres atau rasa sakit tetapi pendekd. Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit menimbulkan stres atau rasa sakit yang tidak bisa dihindarkane. Pemanfaatan hewan vertebrata menimbulkan rasa sakit diatas toleransi sakit hewan coba, tanpa dinaestesi

dalam keadaan sadar.8. Lokasi dimana hewan coba akan ditempatkan: ruang hewan Fakultas Kedokteran Unjani

C. Pernyataan1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh masyarakat atau

organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang? Tidak Ya, jelaskan2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh peneliti utama? 5 tahun setelah penelitian selesai.3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan? Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses oleh petugas

yang terlibat dalam penelitian Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat diakses dengan

menggunakan password dan akses pribadi Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus menandatangani

formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subjek Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk menjaga

kerahasiaan dokumen Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang berhubungan

dengan penelitian Lainnya, jelaskan 4. Isi formulir ini akan saya pertanggung jawabkan dan dilaksanaan sesuai dengan proposal/usulan penelitian yang diajukan. Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam proposal.

Ka. Departemen/Prodi Peneliti Utama,

Pembimbing I. Pembimbing II,

Bandung, 3 Maret 2014

Peneliti utama,

Surti Wulan KharismaNIM 4111101001

Mengetahui,

Ka. Prodi Pendidikan Dokter ,

Fransiska Ambarukmi PS dr.,M.KesNID 412153774

Pembimbing I ,

Henny Juliastuti dr.,M.Kes NID 412137670

Pembimbing II,

Daswara Djajasamita dr.,M.Kes., Sp.S NID 412135065