1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrin (som sulfat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning. Blå og hvid oval tablet i to lag med ”D12” præget på det blå lag. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af tilstoppet næse. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og unge ≥ 12 år: Anbefalet Aerinaze-dosis er 1 tablet 2 gange daglig. Tabletten kan tages med et helt glas vand men skal sluges hel (uden at knuse, dele eller tygge den). Tabletten kan tages med eller uden mad. Aerinaze bør ikke anvendes til børn under 12 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 5.1). Behandlingsvarigheden bør holdes så kort som muligt og bør ikke fortsættes, efter at symptomerne er forsvundet. Det anbefales at begrænse behandlingen til omkring 10 dage, da pseudoephedrins aktivitet kan mindskes med tiden ved kronisk administration. Behandlingen kan om nødvendigt vedligeholdes med desloratadin alene efter bedring af den tilstoppede tilstand i slimhinderne i de øvre luftveje. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for adrenergika eller over for loratadin. Da Aerinaze indeholder pseudoephedrin er det også kontraindiceret til patienter, der behandles med monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) og i de efterfølgende 2 uger efter seponering af sådan behandling. Aerinaze er også kontraindiceret hos patienter med: • snævervinkel glaukom, • urinretention, • kardiovaskulære lidelser såsom iskæmisk hjertelidelse, takyarytmi og svær hypertension, • hyperthyreoidism, • tidligere hæmoragisk apopleksi eller risikofaktorer der øger risikoen for hæmoragisk apopleksi.

Dette skyldes den alfa-mimetiske virkning af pseudoephedrin, i kombination med andre vasokontriktorer som bromocriptin, pergolid, lisurid, cabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller andre dekongestanter brugt til næsen enten peroralt eller nasalt (phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin ...).

3

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anbefalet dosering og behandlingsvarighed må ikke overskrides (se pkt. 4.2). Patienter i alderen 60 år eller ældre oplever sandsynligvis bivirkninger af sympatomimetika, såsom pseudoephedrin. Sikkerhed og virkning af kombinationspræparatet er ikke undersøgt i denne patientgruppe, og der er utilstrækkelige data til at give fyldestgørende dosisrekommandationer. Kombinationspræparatet bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 60 år. Nedsat nyre- eller leverfunktion: Sikkerhed og virkning af Aerinaze er ikke fastslået for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der er utiltrækkelige data til at give fyldestgørende dosisrekommandationer. Kombinationspræparatet bør ikke bruges til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Aerinaze bør ikke anvendes til børn under 12 år (se pkt. 4.2). Patienter bør oplyses om, at behandlingen bør afbrydes i tilfælde af hypertension, takykardi, palpitationer eller hjertearytmier, kvalme eller andre neurologiske tegn (såsom hovedpine eller forværret hovedpine). Sympatomimetika kan forårsage stimulering af centralnervesystemet med kramper eller kardiovaskulært kollaps med hypotension. Sådanne virkninger er mere sandsynlige hos børn, ældre eller i tilfælde af overdosering (se pkt. 4.9). Der skal udvises forsigtighed med følgende patientgrupper: • patienter behandlet med digoxin • patienter med hjertearytmier • patienter med hypertension • patienter med tidligere myokardieinfarkt, diabetes mellitus, blærehalsobstruktion eller

bronkospasme. Anvendes med forsigtighed til patienter med stenotisk mavesår, pyloroduodenal obstruktion og blærehalsobstruktion. Der skal også udvises forsigtighed med patienter i behandling med andre sympatomimetika. Disse inkluderer: • decongestanter • anorexogenika eller amfetaminlignende psykostimulanter • antihypertensiva • tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer. Der skal udvises forsigtighed med migrænepatienter, som bliver behandlet med sekalealkaloid vasokonstriktorer. Pseudoephedrinsulfat kan misbruges. Øgede doser kan i sidste ende forårsage toksicitet. Kontinuert brug kan føre til tolerance, som medfører en øget risiko for overdosering. Hastig afvænning kan medføre depression. Der kan opstå akut hypertension i forbindelse med operation, hvis der anvendes flygtig halogeneret anæstesi under behandling med indirekte sympatomimetika. Det er derfor at foretrække at afbryde behandlingen 24 timer før anæstesi i forbindelse med planlagt kirurgi. Sportsudøvere bør oplyses om, at behandling med pseudoephedrin kan føre til positiv dopingtest. Aerinaze bør seponeres mindst 48 timer før hudtests, da antihistaminer måske forhindrer eller nedsætter ellers positive hudreationer.

4

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der er imidlertid ikke observeret klinisk relevante interaktioner eller ændringer i desloratadin-plasmakoncentrationer i kliniske undersøgelser, hvor desloratadin blev administreret samtidig med erythromycin eller ketoconazol. Reversible eller irreversible MAO-hæmmere kan forårsage: Risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk. Samtidig administration med sympatomimetika kan forårsage kritiske hypertensionsreaktioner. Følgende kombinationer bør undgås: • bromocriptin • cabergolin • lisurid, pergolid: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk. Dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk. Andre vasokonstriktorer, som blev brugt som nasaldekongestanter ved peroral eller nasal brug (phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin ...): risiko for vasokonstriktion. Sympatomimetika reducerer den antihypertensive virkning af α-methyldopa, mecamylamin, reserpin, veratrum alkaloider og guanethidin. Antacida øger absorptionshastigheden af pseudoephedrinsulfat, kaolin nedsætter den. Interaktionen mellem Aerinaze og alkohol er ikke undersøgt. I en klinisk farmakologiundersøgelse hvor desloratadin og alkohol blev taget sammen, øgede desloratadin imidlertid ikke alkohols negative virkning på præstationsevnen. Ved administration alene eller med alkohol sås der ingen signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin og placebogrupperne. Det enzym, der er ansvarligt for nedbrydning af desloratadin, er ikke identificeret endnu. Derfor kan visse interaktioner med andre lægemidler ikke udelukkes fuldstændigt. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo. In vitro- undersøgelser har ligeledes vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein. 4.6 Graviditet og amning Hverken desloratadin eller kombinationen af loratadin og pseudoephedrin var teratogent i dyreforsøg. Det er ikke fastslået, om det er sikkert at bruge Aerinaze under graviditet: Erfaring fra et stort antal eksponerede graviditeter hos mennesker viser imidlertid ingen stigning i misdannelser sammenlignet med incidensen i den almindelige population. Da undersøgelser med dyrereproduktion ikke altid er prediktive for respons hos mennesker og p.g.a. pseudoephedrins vasokonstriktive egenskaber, bør Aerinaze ikke anvendes ved graviditet. Både desloratadin og pseudoephedrin udskilles i modermælken. Der er rapporteret nedsat produktion af modermælk hos ammende kvinder med pseudoephedrin. Aerinaze bør derfor ikke anvendes under amning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Aerinaze. Der sås ingen nedsættelse af evnen til at føre motorkøretøj i kliniske undersøgelser med desloratadin. Patienterne bør imidlertid oplyses om, at der ganske sjældent kan opleves døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

5

Det forventes ikke, at pseudoephedrinsulfat nedsætter den psykomotoriske evne. 4.8 Bivirkninger De mest almindelige bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser med 414 voksne er: Insomni (8,9 %), mundtørhed (7,2 %) og hovedpine (3,1 %). Disse og andre bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, er nævnt i følgende tabel.

Tabel 1: Bivirkninger set under kliniske undersøgelser med Aerinaze Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100);

sjældne (≥ 1/10.000, < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)

Hjerte Almindelig: Ikke almindelige:

Takykardi Palpitationer, præmature sammentrækninger af atrierne

Nervesystemet Almindelige: Ikke almindelige:

Mundtørhed, svimmelhed, psykomotorisk hyperaktivitet Hyperkinesi, opblussen, hedeture, forvirring

Øjne Ikke almindelige:

Sløret syn, tørre øjne

Luftveje, throrax og mediastinum Almindelig: Ikke almindelige:

Pharyngitis Rhinitis, sinuitis, epistaxi, nasal irritation, rhinorré, tør hals, hyposmi

Mave-tarmkanalen Almindelige: Ikke almindelige:

Anoreksi, konstipation Dyspepsi, kvalme, abdominalsmerte, gastroenteritis, unormal afføring

Nyrer og urinveje Ikke almindelige:

Dysuri, vandladningslidelser, ændret vandladningsfrekvens

Hud og subkutane væv Ikke almindelig:

Pruritus

Metabolisme og ernæring Ikke almindelige:

Tørst, glycosuri, hyperglycemi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige: Ikke almindelige:

Hovedpine, træthed Forværret hovedpine, rigor

Lever og galdeveje Ikke almindelig:

Øgede leverenzymer

Psykiske forstyrrelser Almindelige: Ikke almindelige:

Søvnløshed, somnolens, søvnforstyrrelser, nervøsitet Agitation, ængstelse, irritabilitet

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Andre bivirkninger, som er rapporteret meget sjældent for desloratadin efter markedføring, er nævnt i tabel 2.

6

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af desloratadin

Psykiske forstyrrelser Hallucinationer Nervesystemet Svimmelhed, somnolens, søvnløshed, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald Hjerte Takykardi, palpitationer Mave-tarmkanalen Abdominalsmerte, kvalme, opkastning, dyspepsi,

diarre Lever og galdeveje

Øgede leverenzymer, øget bilirubin, hepatitis

Knogler, led, musker og bindevæv Myalgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse, angioødem, dyspnø, pruritus, udslæt og urticaria)

4.9 Overdosering Symptomer: Symptomer på overdosering er overvejende af sympatomimetisk karakter. Symptomerne kan variere fra CNS-depression (sedation, apnø, nedsat mental parathed, cyanose, koma, kadiovaskulært kollaps) til CNS-stimulering (søvnløshed, hallucination, tremor, kramper) med muligt fatalt forløb. Andre symptomer kan være: hovedpine, angst, vandladningsbesvær, muskelsvaghed og ømhed, eufori, spænding, vejrtrækningsstop, hjertearytmier, takykardi, palpitationer, tørst, svedtendens, kvalme, opkastning, precordial smerte, svimmelhed, tinnitus, ataksi, sløret syn og hypertension eller hypotension. CNS-stimulation er især sandsynlig hos børn, ligesom atropinlignende symptomer (tør mund, fikserede og udvidede pupiller, rødmen, hypertermi og gastrointestinale symptomer). Nogle patienter kan udvise toksisk psykose med vrangforestillinger og hallucinationer. Behandling: I tilfælde af overdosering skal symptomatisk og støttende behandling startes øjeblikkeligt og vedligeholdes så længe som nødvendigt. Adsorption af den aktive substans i maven kan forsøges ved administration af aktivt kul suspenderet i vand. Foretag maveskylning med fysiologisk saltvand hos børn. Hos voksne kan postevand anvendes. Fjern så meget som muligt af den administrerede mængde før den næste skylning. Desloratadin kan ikke fjernes ved hæmodialyse, og det vides ikke, om det elimineres ved peritoneal dialyse. Patienten skal fortsat overvåges medicinsk efter akut behandling. Behandling af pseudoephedrin-overdosering er symptomatisk og støttende. Stimulanter (analeptika) må ikke anvendes. Hypertension kan kontrolleres med et adrenoceptorblokkerende middel, og takykardi med et beta-blokkende middel. Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan administreres for at kontrollere anfald. Hyperpyrexi, i særdeleshed hos børn, kan nødvendiggøre behandling med svampe med lunkent vand eller hypotermitæppe. Apnø behandles med respiratorisk assistance. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H1 antagonist, ATC-kode: R06A X27. Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale decongestanter til systemisk brug, ATC-kode: R01BA52. Aerinaze-tabletters farmakodynamik er direkte relateret til indholdsstofferne. Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1 receptorantagonist-aktivitet. Efter peroral administration blokkerer desloratadin selektivt perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet ekskluderes fra adgang til centralnervesystemet.

7

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro-undersøgelser. Disse inkluderer hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/baseofile, så vel som hæmning af dannelsen af adhæsionsmolekylet P-selektin på endothelieceller. Desloratadin penetrerer ikke centralnervesystemet nemt. I en enkeltdosis-undersøgelse med voksne påvirkede desloratadin 5 mg ikke standardmålene for evnen til at flyve, inklusive fremhævelse af subjektiv søvnighed, eller opgaver relaterede til flyvning. I kontrollerede kliniske undersøgelser ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig sås der ingen øget hyppighed af somnolens sammenlignet med placebo. I kliniske undersøgelser påvirkede desloratadin ved en daglig dosis på 7,5 mg ikke den psykomotoriske præstation. Pseudoephedrinsulfat (d-isoephedrinsulfat) er et sympatomimetisk stof med hovedsageligt α-mimetisk aktivitet sammenlignet med β-aktivitet. Pseudoephedrinsulfat giver en nasal dekongestant virkning efter peroral administration p.g.a. dets vasokonstriktive virkning. Det har en indirekte sympatomimetisk virkning primært p.g.a. frigørelsen af adrenerge mediatorer fra de postganglionære nerveender. Peroral administration af pseudoephedrin ved den anbefalede dosis kan forårsage anden sympatomimetisk virkning, såsom øget blodtryk, takykardi eller manifestationer af spænding i centralnervesystemet. Den kliniske effekt og sikkerhed af Arinaze-tabletter er undersøgt i to 2-ugers multicenterundersøgelser med randomiserede parallelgrupper. Grupperne involverede 1.278 patienter i alderen 12-78 år, som alle led af sæsonbetinget allergisk rhinitis. Heraf fik 414 af disse Aerinaze-tabletter. I begge undersøgelser viste det sig, at antihistamin-effekten af Aerinaze-tabletter, målt som total symptom-score uden nasal tilstopning, var signifikant bedre end behandling med pseudoephedrin alene i en periode på 2 uger. Derudover var dekongestant-virkningen af Aerinaze-tabletter, målt som nasal tilstopning, signifikant bedre end behandling med desloratadin alene i en periode på 2 uger. Der var ingen signifikante forskelle i virkningen af Aerinaze-tabletter i forskellige subgrupper af patienter defineret ved køn, alder eller race. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Desloratadin og pseudoephedrin: I en enkeltdosis-farmakokinetisk undersøgelse med Aerinaze blev plasmakoncentration af desloratadin målt inden for 30 minutter fra administration. Middeltiden til maksimal plamakoncentration (Tmax) for desloratadin opstod ca. 4-5 timer efter dosering. Middel-topplasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tidskurven (AUC) på h.h.v. ca. 1,09 ng/ml og 31,6 ng•time/ml blev set. For pseudoephedrin sås middel-Tmax 6-7 timer efter dosering, og der er set middel-topplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) på h.h.v. ca. 263 ng/ml og 4.588 ng•time/ml. Mad har ingen effekt på biotilgængeligheden (Cmax og AUC) for deloratadin eller pseudoephedrin. Halveringstiden for desloratadin er 27,4 timer. Den tilsyneladende halveringstid for pseudoephedrin er 7,9 timer. Efter peroral administration af Aerinaze i 14 dage hos normale, raske frivillige, blev steady-state betingelser for desloratadin, 3-hydroxydesloratadin og pseudoephedrin nået på dag 10. For desloratadin blev der set middel steady-state topplasmakoncentrationer ( Cmax og AUC (0-12 timer)) på h.h.v. ca. 1,7 ng/ml og 16 ng•time/ml. For pseudoephedrin blev der set middel steady-state topplasmakoncentrationer (Cmax) og AUC (0-12 timer)) på 459 ng/ml og 4.658 ng•time/ml. Desloratadin: 6% af forsøgspersonerne nåede en højere desloratadinkoncentration i en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser. Prævalensen af denne fænotype med dårligt stofskifte var større blandt sorte voksne end hos voksne kaukasere (h.h.v. 18% og 2%). Sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner adskilte sig imidlertid ikke fra den almene population. Der blev fundet 4 personer, som var dårlige til at omdanne desloratadin. Disse blev fundet i en multidosis farmakokinetisk undersøgelse, udført med

8

tabletformuleringen på raske, voksne personer. Disse personer havde ca. 3 gange så høj en Cmax koncentration i ca. 7 timer med en terminalfase-halveringstid på ca. 89 timer. Desloratadin bindes moderat (83 %-87 %) til plasmaproteiner. Pseudoephedrinsulfat: Eliminationshalveringstiden i mennesker varierer fra 5 til 8 timer ved en pH i urinen på ca. 6. Den aktive substans og dens metabolit udskilles i urin: 55-75 % af den administrerede dosis udskilles i uomdannet stand. Udskillelseshastigheden øges, og virkningsvarigheden nedsættes i sur urin (pH5). I tilfælde af alkalisk urin sker en partiel resorption. Et komponent-interaktionsstudie viste, at eksponeringen (Cmax og AUC) af pseudoephedrin, når det blev administreret alene, var bioævivalent med pseudoephedrin-eksponering efter administration af Aerinaze-tablet. Derfor påvirker Aerinaze-formuleringen ikke absorptionen af pseudoephedrin. Pseudoephedrin formodes at krydse placenta og blod-hjernebarrieren. Den aktive substans udskilles i modermælk hos kvinder. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der er ikke udført prækliniske undersøgelser med Aerinaze. Præ-kliniske data med desloratadin afslører imidlertid ingen særlig fare for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet. Manglen på karcinogent potentiale er vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin. Kombinationen af loratadin/pseudoephedrinsulfat i akutte og multipeldosis-undersøgelser viste lav toksicitet. Kombinationen var ikke mere toksisk end de enkelte komponenter, og de observerede virkninger var generelt relaterede til pseudoephedrindelen. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist, at kombinationen af loratadin/pseudoephedrin ikke var teratogen, når kombinationen blev administreret peroralt til rotter i doser på op til 150 mg/kg/dag og til kaniner i doser på op til 120 mg/kg/dag. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Blåt, øjeblikkeligt udløst lag: Majsstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Edetatdinatrium Citronsyre Stearinsyre Farvestof (indigo carmin E132 Aluminium lake). Hvidt, modificeret udløsning lag: Hypromellose 2208 Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30 Silicadioxid Magnesiumstearat

9

6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i den ydre karton. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aerinaze leveres i blisterkort af laminatblisterfilm og folielåg. Blisterarket består af klar polychlortrifluorethylen/polyvinyl chlorid (PCTFE/PVC) film, forseglet med en varmeforsegling af vinyl betrukket med aluminiumsfolie. Papir og/eller polyester kan være tilføjet den ydre overflade af folien. Pakningstørrelser på 2, 4, 7, 10, 14 og 20 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.

10

BILAG II

A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

11

A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN - BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. - BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. • ANDRE BETINGELSER Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i versionen dateret den 21. marts 2007 og repræsenteret i Modul 1.8.1. Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.

12

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

13

A. ETIKETTERING

14

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning Desloratadin/pseudoephedrin (som sulfat) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrin (som sulfat). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 tabletter med modificeret udløsning 4 tabletter med modificeret udløsning 7 tabletter med modificeret udløsning 10 tabletter med modificeret udløsning 14 tabletter med modificeret udløsning 20 tabletter med modificeret udløsning 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Sluges hele med vand. Må ikke knuses, brækkes eller tygges. Oral brug. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.

15

Opbevares i den ydre karton. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 2 tabletter med modificeret udløsning EU/0/00/000/000 4 tabletter med modificeret udløsning EU/0/00/000/000 7 tabletter med modificeret udløsning EU/0/00/000/000 10 tabletter med modificeret udløsning EU/0/00/000/000 14 tabletter med modificeret udløsning EU/0/00/000/000 20 tabletter med modificeret udløsning 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Aerinaze

16

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS KARTON MED 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning Desloratadin/pseudoephedrin (som sulfat) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Batch 5. ANDET

17

B. INDLÆGSSEDDEL

18

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning Desloratadin/pseudoephedrin (som sulfat)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Aerinaze til dig personligt. Lad derfor være med at give Aerinaze til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Aerinazes virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aerinaze 3. Sådan skal du tage Aerinaze 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Aerinaze 6. Yderligere oplysninger 1. AERINAZES VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Aerinaze-tabletter indeholder en kombination af to lægemidler, et antihistamin og et dekongestant. Antihistaminer reducerer allergiske symptomer ved at forhindre virkningen af et stof kaldet histamin, som dannes i kroppen. Dekongestanter letter tilstopning i næsen. Aerinaze-tabletter lindrer symptomer, der er forbundet med sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og øjne i forbindelse med tilstoppet næse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AERINAZE Tag ikke Aerinaze - hvis du er overfølsom (allergisk) over for desloratadin, loratadin, pseudoephedrin eller et af de

øvrige indholdsstoffer. - hvis du også får hjerte- eller blodtryksmedicin. - hvis du har glaukom (grå stær), vandladningsbesvær, forsnævret urinrør, højt blodtryk, hjerte-

karsygdomme, tidligere apopleksi eller en overaktiv skjoldbruskkirtel. - Fortæl det til din læge, hvis du får behandling med monoaminoxidase-hæmmere (MAO-

hæmmere) (en type antidepressive midler) eller er stoppet med at tage denne type medicin inden for de sidste 14 dage.

Vær ekstra forsigtig med at tage Aerinaze Særlige tilstande kan gøre dig usædvanligt følsom over for dekongestanten pseudoephedrin, som findes i dette lægemiddel. Fortæl det til din læge eller apoteket, før du tager Aerinaze: - Hvis du er 60 år eller ældre. Ældre voksne kan være mere følsomme over for virkningen af dette

lægemiddel. - Hvis du har øjenproblemer (som øget tryk i øjet eller glaukom), diabetes mellitus (sukkersyge),

stenotisk mavesår (mavesår som fører til indsnævring af maven, tyndtarmen eller spiserøret), pyloral eller duodenal blokade (blokade af tarmene), blokade af blæremunden, tidligere bronkospasme (vejrtrækningsbesvær p.g.a. stramning af lungemusklerne), forstørret blærehalskirtel eller problemer med lever, nyrer eller blære.

- Hvis du skal have gennemført en planlagt operation, da du måske skal holde pause med Aerinaze et par dage.

19

- Hvis du tager digoxin, et middel mod særlige hjertelidelser, da dosis muligvis skal justeres. - Hvis du tager α-methyldopa, mecamylamin, reserpin, varatrum alkaloider eller guanethidin for

blodtrykket, da dosis muligvis skal justeres. - Hvis du tager dekongestanter (gennem munden eller næsen), appetitnedsættende midler

(diætpiller) eller amfetaminer, fordi disse midler sammen med Aerinaze kan øge blodtrykket. - Hvis du tager sekalealkaloider (som dihydroergotamin, ergotamin eller methylergometrin) mod

migræne. Sammen med Aerinaze kan disse midler øge blodtrykket. - Hvis du tager linezolid (et antibiotikum), bromocriptin (mod infertilitet eller Parkinsons

sygdom), cabergolin, lisurid og pergolid (mod Parkinsons sygdom). Sammen med Aerinaze kan disse midler øge blodtrykket.

- Hvis du tager antacida, da de kan øge virkningen af Aerinaze. - Hvis du tager kaolin (mod diarré) da det kan nedsætte virkningen af Aerinaze. Fortæl det til lægen, hvis du oplever eller har fået diagnosticeret nogle af følgende: • højt blodtryk • hurtig eller bankende hjerterytme • unormal hjerterytme • føler dig syg, får hovedpine eller forværret hovedpine mens du bruger Aerinaze. Din læge vil

måske anbefale dig at stoppe behandlingen. Et af stofferne i Aerinaze, pseudoephedrinsulfat kan misbruges, og store doser pseudoephedrinsulfat kan være giftigt. Laboratorieprøver Stop brugen af Aerinaze mindst 48 timer før du får foretaget hudprøver. Sportsudøvere, som tager Aerinaze, kan få positive dopingprøver. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Brug af Aerinaze sammen med mad og drikke Aerinaze-tabletter kan tages med eller uden mad. Graviditet og amning Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin under graviditet eller amning. Du bør ikke tage Aerinaze, hvis du er gravid. Nedsat mælkeproduktion hos ammende mødre er blevet set med pseudoephedrin, som er en bestanddel af Aerinaze. Du bør ikke tage Aerinaze, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Ved den anbefalede dosis forventes det ikke, at Aerinaze gør dig døsig eller mindre agtpågiven. I meget sjældne tilfælde oplever nogle personer imidlertid døsighed, som kan påvirke deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE AERINAZE Tag/brug altid Aerinaze nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Voksne og unge over 12 år: Tag en Aerinaze-tablet to gange daglig med et glas vand med eller uden mad. Slug tabletten hel; knus, del eller tyg ikke tabletten, før den synkes. Aerinaze bør ikke anvendes til børn under 12 år. Tag ikke flere Aerinaze-tabletter end anbefalet på etiketten. Tag ikke tabletter oftere end anbefalet.

20

Tag ikke dette lægemiddel i mere end 10 dage i træk, med mindre lægen siger det. Hvis du har taget for mange Aerinaze Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange Aerinaze-tabletter. Hvis du har glemt at tage Aerinaze Hvis du glemmer at tage dosis til tiden, så tag den så hurtigt som muligt og fortsæt med din sædvanlige dosering. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Aerinaze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får en bivirkning over for Aerinaze som fortsætter, er ubehagelig, eller som du mener er alvorlig. Almindelige (mindst 1 ud af 100 patienter) bivirkninger forbundet med Aerinaze: Hurtig hjerterytme, rastløshed med øgede kropsbevægelser, tør mund, svimmelhed, ondt i halsen, nedsat appetit, forstoppelse, sukker i urinen, øget blodsukker, tørst, træthed, hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet og døsighed. Ikke almindelige (mindst 1 ud af 1.000 patienter) bivirkninger: Hamrende eller uregelmæssig hjertebanken, øgede kropsbevægelser, opblussen, hedeture, forvirring, sløret syn, tøre øjne, næseblod, irriteret næse, betændelse i næsen, løbende næse, bihulebetændelse, tør hals, mavepine, maveinfluenza, kvalme, unormal afføring, smertefuld eller besvær ved vandladning, vandladningsproblemer, ændret vandladningshyppighed, kløe, kuldegysninger, nedsat lugtesans, unormale leverfunktionstests, uro, ængstelse og irritabilitet. Ved markedsføringen af desloratadin blev der set meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, nældefeber og opsvulmen) og udslæt. Der er også set meget sjældne tilfælde af hjertebanken, hurtig hjertebanken, mavepine, kvalme, opkastning, oprørt mave, diarré, hallucinationer, svimmelhed, døsighed, vanskelighed ved at sove, muskelsmerter, anfald, rastløshed med øgede kropsbevægelser, leverbetændelse og unormale leverfunktionstests. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. SÅDAN OPBEVARER DU AERINAZE Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Aerinaze efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i den ydre karton. Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

21

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Aerinaze indeholder: - Aktive stoffer: desloratadin og pseudoephedrin (som sulfat) - Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrin (som sulfat) - Øvrige indholdsstoffer:

- Inaktive indholdsstoffer i det blå lag til umiddelbar udløsning: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, edetatdinatrium, citronsyre, stearinsyre og farvestof (Indigo Carmin E132 Aluminium lake).

- Inaktive indholdsstoffer i det hvide lag til modificeret udløsning: hypromellose 2208, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, silicadioxid og magnesiumstearat.

Aerinazes udseende og pakningstørrelse Aerinaze er en blå og hvid oval tolagstablet med ”D12” præget i det blå lag. Aerinaze-tabletter er pakket som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blister bestående af laminat blisterfilm og folielåg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgien Fremstiller: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aerinaze, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

22

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Sverige Box 27190 S-102 52 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

23

Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere information om Aerinaze på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/