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BATTERY POWER LINE Mobile/Synthes... con batteria completamente carica. A tal fine, ga-rantire che la batteria venga caricata per tempo. Consigliamo di installare il pacco batteria

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  • BATTERY POWER LINE II Motore alimentato a batteria per ortopedia e traumatologia

    ISTRUZIONI PER L’USO

    Strumenti e impianti approvati dalla AO Foundation. Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

  • Battery Power Line II Istruzioni per l’uso DePuy Synthes 1

    SOMMARIO

    INTRODUZIONE Informazioni generali 3

    Unità motore 8

    Caricatore universale II 13

    ISTRUZIONI PER L’USO Pacco batteria 14 (carcassa batteria con batteria inserita)

    Battery Reamer/Drill II 22

    Adattatori per Battery Reamer/Drill II 23

    Battery Oscillator II 39

    Battery Reciprocator II 42

    CARE AND MAINTENANCE Informazioni generali 45

    Preparazione prima della pulizia 47

    Istruzioni per la pulizia manuale 48

    Istruzioni per la pulizia automatizzata 51 con prepulizia manuale

    Manutenzione e lubrificazione 57

    Ispezione e test funzionale 63

    Confezionamento, sterilizzazione e conservazione 64

    Riparazioni e assistenza tecnica 67

    Smaltimento dei rifiuti 68

  • 2 DePuy Synthes Battery Power Line II Istruzioni per l’uso

    Sommario

    INDIVIDUAZIONE E RISOLUZIONE DEI MALFUNZIONAMENTI 69

    SPECIFICHE DEL SISTEMA 75

    COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Documenti di accompagnamento 79

    INFORMAZIONI PER GLI ORDINI 84

  • Battery Power Line II Istruzioni per l’uso DePuy Synthes 1

    Introduzione

    INFORMAZIONI GENERALI

    Uso previsto Il Battery Power Line II è un sistema a batteria progettato per l'utilizzo in traumatologia e chirurgia ortopedica os- sea, cioè per la foratura, l'alesaggio, il taglio delle ossa o il posizionamento dei fi li di Kirschner sulle ossa dello scheletro umano.

    Battery Reamer/Drill II

    Foratura

    Inserimento di fi li di Kirschner

    Alesaggio

    Fissaggio del blocco di resezione con un pin

    Battery Oscillator II Battery Reciprocator II

    Taglio con sega oscillante Taglio con sega coltellare

  • 4 DePuy Synthes Battery Power Line II Istruzioni per l’uso

    Indicazioni Foratura, fresatura, inserimento/rimozione di fili di Kirschner/perni e segatura delle ossa dello scheletro umano. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alla corrispondente "Guida tecnica" del sistema d'impianto utilizzato.

    Controindicazioni Spetta al chirurgo valutare se la macchina è indicata per l'applicazione, in base alle limitazioni della potenza della macchina, dell'adattatore e del dispositivo di taglio in relazione alla resistenza dell'osso/situazione anatomica, nonché dei requisiti di manipolazione della macchina, dell'adattatore e del dispositivo di taglio in relazione alla dimensione dell'osso. Inoltre, bisogna attenersi alle con- troindicazioni dell'impianto. Fare riferimento alle "Guide tecniche" corrispondenti del sistema di impianti utiliz- zato.

    Istruzioni di sicurezza Il Battery Power Line II deve essere impiegato sui pazienti solo dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso. Si raccomanda di tenere a disposizione un sistema alter- nativo durante l’intervento, in quanto non è possibile escludere completamente problemi tecnici.

    Il Battery Power Line II (BPL II) è destinato esclusivamente all’uso da parte di medici e personale medico adeguata- mente formato.

    NON utilizzare alcun componente se appare danneg- giato.

    NON utilizzare alcun componente se la confezione è danneggiata.

    NON utilizzare questo strumento in presenza di ossi- geno, ossido di azoto o di miscele anestetiche infiamma- bili e aria.

    Per garantire il funzionamento adeguato dello strumento usare solo accessori originali Synthes.

    Introduzione Informazioni generali

    Prima del primo e di ogni uso successivo o della restitu- zione per la manutenzione, i motori e i rispettivi acces- sori/adattatori, esclusa la batteria, devono essere sotto- posti ad un processo di condizionamento completo. Le coperture e le pellicole protettive devono essere comple- tamente rimosse prima della sterilizzazione.

    Affinché lo strumento funzioni correttamente, Synthes raccomanda di pulirlo e sottoporlo a manutenzione dopo ogni uso in conformità al processo indicato al capitolo Cura e manutenzione. L’applicazione di queste specifiche può aumentare considerevolmente la durata utile dello strumento e ridurre il rischio di malfunzionamento o di lesioni all’utilizzatore e al paziente. Usare esclusivamente olio speciale Synthes (519.970) per lubrificare lo stru- mento.

    Raccomandiamo di utilizzare strumenti di taglio Synthes nuovi per ogni intervento chirurgico. Strumenti di taglio che funzionano in modo efficiente sono la base di inter- venti chirurgici eseguiti con successo. Pertanto, è obbli- gatorio verificare gli strumenti di taglio in relazione a usura e/o danneggiamento dopo ogni uso e sostituirli se necessario. Gli strumenti di taglio devono essere raffred- dati con liquido di irrigazione per evitare necrosi da calore.

    Chi usa il prodotto è responsabile dell’uso adeguato dell’apparecchiatura durante l’intervento chirurgico.

    Verificare il funzionamento corretto degli strumenti prima di usarli sui pazienti.

    Trasmissione di patogeni rari I pazienti chirurgici identificati come a rischio di malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e di infezioni correlate devono essere trattati con strumenti monouso. Smaltire gli stru- menti usati o di cui si sospetta che siano stati usati su pazienti con CJD dopo l’intervento chirurgico e/o seguire le raccomandazioni nazionali applicabili.

    Per evitare un surriscaldamento, osservare sempre i cicli di funzionamento indicati a pagina 76. Occorre sempre prestare attenzione alla coppia massima del potente Reamer/Drill (530.705).

  • Battery Power Line II Istruzioni per l’uso DePuy Synthes 5

    Per informazioni importanti sulla compatibilità elettroma- gnetica (CEM) consultare il capitolo «Compatibilità elet- tromagnetica» di questo manuale.

    Lo strumento stato classificato come dispositivo di classe BF in relazione a folgorazioni elettriche e correnti di di- spersione. Lo strumento è adatto all’uso su pazienti in conformità a IEC 60601-1.

    Assistenza Questo sistema deve essere sottoposto, almeno una volta all'anno, a regolare manutenzione per garantirne il funzionamento. La manutenzione deve essere eseguita dal produttore originale o presso un centro autorizzato.

    Il produttore non assume alcuna responsabilità per danni derivanti da funzionamento improprio o da manuten- zione mancata o non autorizzata dello strumento.

    Precauzioni: • Quando si usa il sistema BPL II, indossare sempre

    dispositivi di protezione individuali (DPI), com- presi occhiali di protezione.

    • Per evitare lesioni, il meccanismo di bloccaggio dello strumento deve essere attivato prima di ogni manipolazione e prima di rimettere a posto lo strumento, ossia il selettore di modalità deve tro- varsi in posizione BLOCCATO.

    • Tenere lo strumento in posizione verticale quando si cambiano gli adattatori o gli strumenti di taglio durante l’intervento. Per evitare il rischio di ca- duta o di contaminazione di altri strumenti, il ma- nipolo deve essere appoggiato sul fianco quando non utilizzato.

    • Se l’apparecchio cadesse a terra e ne fosse visibil- mente danneggiato, non usarlo e inviarlo al centro di assistenza Synthes.

    • Se il prodotto cadesse sul pavimento, potrebbero staccarsi dei frammenti. Ciò rappresenta un peri- colo per il paziente e l'utente per i motivi seguenti: – i frammenti possono essere affilati/appuntiti; – frammenti non sterili possono entrare nel campo sterile o colpire il paziente.

    • Lo strumento deve essere usato esclusivamente con batteria completamente carica. A tal fine, ga- rantire che la batteria venga caricata per tempo. Consigliamo di installare il pacco batteria subito prima dell'uso per impedire lo scaricamento inde- siderato della capacità della batteria. Inoltre, si raccomanda che la batteria venga inserita nel cari- catore subito dopo l’intervento chirurgico.

    • Le batterie non devono mai essere sterilizzate, la- vate, risciacquate o fatte cadere. Questo distrugge- rebbe la batteria con possibili danni secondari (pericolo di esplosione!). Utilizzare esclusivamente batterie Synthes originali. Ulteriori informazioni sono disponibili a pagina 20 e seguenti.

    • Non posizionare mai il BPL II su una superficie magnetica in quanto potrebbe avviarsi accidental- mente.

    • Se l’apparecchio dovesse presentare parti corrose, non usarlo e inviarlo al centro di assistenza di Synthes.

    Individuare lo strumento o i frammenti degli strumenti Gli strumenti Synthes sono progettati e fabbricati per garantire la massima sicurezza prestazionale per gli usi previsti. Tuttavia, se un power tool o un accessorio/adat- tatore dovessero rompersi durante l'uso, un'ispezione vi- siva o un dispositivo di imaging medico (ad es. TC, dispo- sitivi radiologici ecc.) possono aiutare a localizzare i frammenti e/o i componenti dello strumento.

  • 6 DePuy Synthes Battery Power Line II Istruzioni per l’uso

    Accessori/scopo della fornitura Il Battery Power Line II è composto da tre diversi mani- poli, una carcassa per batteria, una batteria e una serie di adattatori studiati per il sistema.

    Fare riferimento alla sezione Informazioni per gli ordini a pagina 84 e seguenti per una panoramica dei compo- nenti del sistema.

    Per caricare le batterie, usare il caricatore universale II Syn

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