BASES MINSA-ESSALUD -MINDEF-MININTER - … · MINSA-ESSALUD -MINDEF-MININTER 2014 COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS ... Reglamento de la Ley de Contrataciones del ... Directiva N°

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LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL

N" 09-2014-DARES/MINSA

LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 009-2014

DARES/MINSA PRIMERA CONVOCATORIA

"COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015"

BASES

MINSA- ESSALUD - MINDEF- MININTER

2014

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

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1.1 ENTIDAD QUE CONVOCA:

LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N" 09-2014-DARES/MINSA

CAPÍTULO 1

GENERALIDADES

DIRECCION DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD - DARES R.UC. 20538298485

1.2 DOMICILIO LEGAL Jr. Nazca N° 548 Jesús María- Lima

1.3 OBJETO DEL PROCESO El presente proceso de selección tiene por objeto la COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015, de acuerdo a las normas vigentes y de conformidad con las Especificaciones Técnicas detalladas en las Fichas Técnicas aprobadas y publicadas por OSCE y demás condiciones y Anexos que forman parte de la presente Base.

El listado de los medicamentos a ser adquiridos a través de la compra corporativa se detallan en el Anexo N° 01.

1.4' VALOR REFERENCIAL: ' El valor referencial asciende a S/. 27'462,571.57 (Veintisiete Millones Cuatroscientos

Sesenta y Dos Mil Quinientos Setenta y Uno con 57/100 Nuevos Soles) incluidos todos los impuestos de ley y cualquier otro concepto que incida en el costo total del bien, según (Anexo N° Ol·A y Anexo N° 01-B). El Valor Referencial ha sido calculado al mes de Noviembre 2014.

1.5 EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN El expediente del proceso fue aprobado mediante Memorandum N° 848-2014-DARES· MINSA; 24 de noviembre del 2014, respectivamente.

1.6 FUENTE DE FINANCIAMIENTO Recursos Ordinarios 1 Recursos Directamente Recaudados 1 Recursos Determinados -Contribuciones a Fondos 1 Donaciones y Transferencia.

1.7 SISTEMA DE CONTRATACIÓN El sistema de adquisición será el de Precios Unitarios de acuerdo a lo establecido en el Expediente de Contratación.

1.8 MODALIDAD DE SELECCIÓN El presente proceso de Licitación Pública se efectuará bajo la modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial.

l. 9 ALCANCES DEL REQUERIMIENTO El requerimiento técnico de los medicamentos objeto del presente proceso, se encuentran descritos en la Resolución Ministerial N° 806-2014-MINSA y en el Capitulo 111 de la presente sección en las condiciones de suministro detalladas en la pro forma de contrato.

1.10 PLAZO DE ENTREGA DEL BIEN La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega (Anexo N° 06), de acuerdo a lo descrito para cada ITEM, detallado en el (Anexo N° 03, Anexo N° 03-A y


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Anexo N° 04). Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud CDARES - MINSA), Ministerio de Defensa - MINDEF (Ejército del Perú), Ministerio del Interior - SALUDPOL

PRIMERA ENTREGA:

1.10.1 Se entiende como primera entrega, la correspondiente al primer mes (Mes 1) según el Anexo N° 04 del cronograma general establecido, a partir del segundo mes del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de entregas previas.

1.1 0.2La primera entrega (Mes 1) se realizará hasta los sesenta (60) días calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

Para la realización de la primera entrega, es necesario que la Unidad Ejecutora envíe a EL CONTRATISTA la orden de compra correspondiente, la misma que podrá ser entregada hasta 1 O días antes del cumplimiento del plazo de 60 días calendario, sin que se altere el plazo de entrega.

Para el caso de los productos farmacéuticos antirretrovirales adjudicados a la DARES, ésta deberá entregar la respectiva orden de compra hasta los 40 días calendario contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato y la respectiva PECOSA hasta los 50 días calendario contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato cuando se trate de entrega a destino diferente al de su propio Almacén.

Si la Orden de Compra (0/C) se entrega a EL CONTRATISTA después de los plazos máximos establecidos para la primera entrega, se considerará como una "orden atrasada".

ENTREGAS SUCESIVAS

1.1 0.3Para las siguientes entregas, a partir del 2do mes del cronograma, las órdenes de compra deberán ser emitidas y enviadas a EL CONTRATISTA dentro del mes de entrega programado, siendo el plazo máximo el último día del mes correspondiente. Una vez recepcionada la orden de compra el "Contratista" deberá entregar el producto en un plazo máximo de 1 O días calendario.

1.1 0.4Si las órdenes de compra fueron giradas correctamente, pero en forma adelantada, no es necesario devolverlas; bastará con informarle a la Unidad Ejecutora, ya sea por carta, fax, o correo electrónico, que dicha 0/C será atendida en el mes que le corresponda.

1.1 0.5La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.

1.1 0.6Para el Caso de los productos farmacéuticos antiretroviales adjudicados a la O ARES:

- A partir de la 2da. Entrega (Mes 2), éstas se realizaran las segundas semanas de cada mes.


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LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N• 09-2014-DARES/MINSA

- Las entregas deben efectuarse en los Almacenes de acuerdo al Anexo N° 04; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

- Las entregas mensuales serán formalizadas en las correspondientes Órdenes de Compra, a partir de la segunda entrega, con una anticipación mínima de veinticinco (25) días calendarios con respecto al primer día de la fecha de entrega. Asimismo, la DARES entregará con una anticipación mínima de diez ( 1 O) días calendarios la respectiva PECOSA cuando corresponda entrega a destino.

Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino

ORDEN DE COMPRA ATRASADA

1.1 0.7 Una Orden de Compra {0/C) se considera atrasada en los siguientes casos:

- Para la primera entrega: se considerará como una "Orden Atrasada" cuando la 0/C se entregue al Contratista después del día 50 posterior a la firma del contrato.

- Para entregas sucesivas: se considerará como una "Orden Atrasada" cuando la 0/C se entregue al Contratista después del último día hábil del mes correspondiente.

Para el caso de DARES, se considera orden atrasada, cuando el plazo exceda lo previsto en el numeral 1 .1 0.2 y 1 .1 0.6.

l.l0.8Para el caso de las "Órdenes de Compra Atrasadas", una vez recepcionada la orden de compra el "Contratista" deberá entregar el producto en un plazo máximo de 30 días calendarios, plazo establecido para todas las Unidades Ejecutoras.

1.1 0.9 El límite de emisiones de órdenes de compra atrasadas será de una ( 1) por cada entrega.

1.1 O. lO La posibilidad de juntarse "Órdenes de Compra Atrasadas" significaría que una de ellas o todas hayan presentado un retraso mayor a 30 días, en estos casos se programará la atención previa coordinación con EL CONTRATISTA.

PARA el Seguro Social de Salud - ESSALUD

PRIMERA ENTREGA:


l. 10.12 La primera entrega (Mes l) será hasta 60 días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.


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ENTREGAS SUCESIVAS


1.10.13 A partir de la 2da. Entrega (Mes 2), éstas se realizaran las terceras semanas de cada mes.

1.10.14 No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

1.10.15 Las entregas deben efectuarse en los Almacenes de los diferentes Centros Asistenciales de ESSALUD a nivel nacional: cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

1 . 1 O. 16 Las entregas mensuales serán formalizadas en las correspondientes Órdenes de Compra, a partir de la segunda entrega, con una anticipación de veinticinco (25) días calendarios con respecto al primer día de la fecha de entrega.

l. 1 O. 17 Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

1.10.18 La unidad mínima de despacho a consignar en las órdenes de compra será la que proporcione el contratista en la oferta técnica de la presentación del producto (Anexo N° 12).

Toda la documentación que el postor deba remitir o recoger, relacionada con el presente proceso, deberá ser tramitada necesaria y únicamente por Mesa de Partes de la Oficina de Tramite Documentario de la DARES ubicada en Jr. Nazca N° 548 Jesús María en el horario de Lunes a Viernes de 08:00 a 16:00 horas.

1.11 BASE LEGAL

/

:¡;.. Ley N° 28411- Ley del Sistema Nacional de Presupuesto. :¡;.. Ley N° 30114 - Ley de Presupuesto del Sector Público para el año fiscal 201 4. :¡;.. Decreto Legislativo N° 1017- Ley de Contrataciones del Estado. (en adelante la Ley),

y sus modificatorias. :¡;.. Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado aprobado por Decreto

Supremo N° 184-2008-EF y sus modificatorias. (en adelante El Reglamento) :¡;.. Directiva N° O 15-20 12-0SCE/CD- Aplicación de la modalidad especial de selección

por Subasta Inversa. J;> Ley N° 27444- Ley del Procedimiento Administrativo General. :¡;.. Texto Único Ordenado de la Ley N° 27806, Ley de Transparencia y de Acceso a la

Información Pública, aprobado por Decreto Supremo N° 043-2003-PCM. :¡;.. Directivas de OSCE. :¡;.. Código Civil. :¡;.. Ley N° 26842- Ley General de Salud. :¡;.. Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios. 'ecreto Supremo W 014-2011-SA: Aprueban Reglamento de Establecimientos

'llacéuticos. "to Supremo N° 002-20 12-SA; modifican el Reglamento de Establecimientos

'éuticos.

,A DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

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LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL W 09-2014-DARES/MINSA

Decreto Supremo N° 016-2011-SA; aprueban Reglamento para el Registro Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N° 001-2012-SA; modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N° 007-2008-TR, Texto Único Ordenado de la Ley de Promoción de la Competitividad, Formalización y Desarrollo de la Micro y Pequeña Empresa y del Acceso al Empleo Decente, Ley MypE. Decreto Supremo N° 008-2008-TR, Reglamento de la Ley MYPE . Ley 27806 - Ley de Transparencia y de Acceso a la Información Pública . Decreto Supremo N° 004-2011-SA, Aprueba relación actualizada de medicamentos e insumas para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios. Resolución Ministerial N° 599-2012/MINSA, Aprueba el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud. Resolución Ministerial N° 607-2012/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud N°097 -MINSA/DGSP-V.01 "NORMA TÉCNICA DE SALUD DE ATENCIÓN INTEGRAL DEL ADULTO CON INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFJCIENCIA HUMANA (VIH)". Resolución Ministerial N° 567-2013/MINSA, que aprueba (a Norma Técnica de Salud N° 102-MINSA/DGSP.V.01 "NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL Y TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL DE LOS NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES INFECTADOS POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)" .

., Resolución Ministerial N° 806-2014-MINSA, Aprueba Listado de Productos Farmaceuticos para la Compra Corporativa de productos farmaceuticos para el abastecimiento del año 2015.

Las referidas normas incluyen sus respectivas disposiciones ampliatorias, modificatorias y conexas, de ser el caso.

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 201"

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2.1

2.2

LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N• 09-2014-0ARES/MINSA

CAPITULO 11

ETAPAS DEL PROCESO DE SELECCIÓN

CRONOGRAMA DEL PROCESO DE SELECCIÓN

REGISTRO DE Del 02.12.2014 De 08:00 a Mesa de Partes de la DARES 2

PARTICIPANTES al12.12.2014 16:00 horas sito en Jr. Nazca N° 548 Jesús María

En el Auditorio de DARES -sito en Jr. Nazca N° 548 Jesús

ACTO PÚBLICO María. En caso de que el

DE Del 15.12.2014 Comité Especial decida

PRESENTACIÓN 17.12.2014 suspender el Acto Público 3

DE PROPUESTAS, 09:00 horas de presentación de

PUJA Y propuestas, pujas y

OTORGAMIENTO otorgamiento de la Buena

DE LA BUENA PRO Pro, este deberá continuar de 09:00 a 18:00 horas de los días hábiles.

REGISTRO DE PARTICIPANTES

El registro de los participantes (FORMATO N° 08) es gratuito y se realizará en Mesa de Partes de la DARES, sito en Jr. Nazca N° 548 - Jesús María, en las fechas señaladas en el cronograma, en el horario de 08:00 horas a 16:00 horas.

En el momento del registro, se emitirá la constancia o cargo correspondiente en el que se indicará: número y objeto del proceso, el nombre y firma de la persona que efectuó el registro, así como el día y hora de dicha recepción.

2.3 COSTO DE REPRODUCCIÓN DE LAS BASES

El costo de reproducción de las Bases es de S/. 50.00 (Cincuenta con 00/100 Nuevos Soles)

2.4 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS

Los requerimientos técnicos de los Medicamentos objeto del presente proceso, se encuentran descritos en la Resolución Ministerial N° 806-2014-MINSA, sus modificatorias y las fichas técnicas aprobadas y publicadas en el SEACE, detalladas en el Capítulo 111. La propuesta técnica deberá incluir toda la información consignada en dichas fichas técnicas.

El requerimiento técnico es requisito indispensable que debe reunir el sobre de Habilitación, presentado por el postor, para ser admitido.


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2.5

2.6

2.7

DEL ACTO PÚBLICO


El Acto Público de presentación de Propuestas, Puja y otorgamiento de la Buena Pro, en adelante el acto público, es uno solo y, una vez iniciado, no puede suspenderse, salvo caso fortuito o fuerza mayor. Asimismo. en los procesos convocados, según relación de ítems. solamente podrá suspenderse el acto público cuando el horario no permita su continuación, debiendo reanudarse en el día hábil siguiente con el procedimiento que corresponda.

De acuerdo a lo establecido en el Articulo 95° del Reglamento. el acto público contará con la presencia de un Notario Público, quién dejará constancia en actas de lo que acontezca en dicho acto público. Asimismo se contará con la participación del representante del Órgano de Control Interno del MINSA como veedor, de acuerdo a los lineamientos establecidos por la Controlaría General de la República.

En el supuesto que el acto público se suspenda por alguna de las causales antes indicadas. los sobres quedarán en custodia del Notario Público hasta su reanudación.

El lugar de realización del acto público debe ser implementado para dar cabida en un mismo ambiente a todos los participantes que se hubieren registrado. Además, deberá contar con una pizarra o sistema de proyección con pantalla o cualquier otro medio que permita visualizar los lances efectuados por cada postor, así como con un sistema de control de tiempo visible para los participantes y, opcionalmente. con un sistema de grabación con el que se registrará los actos realizados. en particular el periodo de puja.

Asimismo. la Entidad podrá utilizar. opcionalmente. un programa informático instalado en el mismo ambiente en que se desarrollará el acto público.

INTRODUCCION AL ACTO PÚBLICO

En el lugar. fecha y hora indicados en la convocatoria, antes de dar inicio al acto público. el Comité Especial invitará a los participantes a formular preguntas sobre el proceso en general. debiendo absolverlas de inmediato. Cualquier desacuerdo que pudiera surgir en torno a las respuestas recibidas no dará lugar a procedimiento de reclamo alguno. La presentación de propuestas por parte de un postor significa su conformidad con las respuestas dadas a las consultas.

El Comité Especial verificará que la acreditación del representante del postor se ajuste a lo dispuesto en los artículos 65° y 95° del Reglamento. Tratándose del apoderado designado por el representante legal común del consorcio o designado por uno de los integrantes del consorcio que se encuentre registrado como participante. la carta poder requerida por el Comité Especial deberá indicar. adicionalmente, que el apoderado cuenta con la facultad de formular propuestas. efectuar lances y ejercer todos los demás actos inherentes a la subasta inversa durante el acto público. De tratarse del representante legal de uno de los integrantes del consorcio que se encuentre registrado como participante, se entenderá que este se encuentre facultado por el consorcio para formular propuestas. efectuar lances y ejercer todos los demás actos inherentes a la subasta inversa durante el acto público.

FORMA DE PRESENTACION DE PROPUESTAS Y ACREDITACION

Todos los documentos que contengan información referida a los requisitos para la admisión de propuestas se presentan en idioma castellano o. en su defecto, acompañados de traducción oficial o sin valor oficial efectuada por traductor público juramentado o traducción certificada efectuada por traductor colegiado certificado,


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LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N' 09-2014-DARES/MINSA

salvo el caso la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares, que puede ser presentada en el idioma original. El postor es responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos.

Las Entidades someten a fiscalización posterior conforme a los previsto en el articulo 32 de la Ley N° 27 444, Ley del Procedimeiento Administrativo GeneraL la documentación, declaraciones y traducciones presentadas por el ganador de la Buena Pro.

Las propuestas se presentarán en acto público, en el Auditorio de DARES - sito en Jr Nazca N° 548 Jesús María, en la fecha y hora señalada en el cronograma. El acto público se realizará con la participación de Notario.

Se podrá contar con la presencia de un representante del Sistema Nacional de ControL quien participará como veedor y deberá suscribir el acta correspondiente. La no asistencia del mismo no vicia el proceso.

Si las propuestas se presentan en hojas simples se redactarán por medios mecánicos o electrónicos y serán foliadas correlativamente empezando por el número uno.

Asimismo, cuando las propuestas tengan que ser presentadas total o parcialmente mediante formularios o formatos, éstos podrán ser llenados por cualquier medio, incluyendo el manual.

En ambos supuestos, las propuestas deben llevar el sello y la rúbrica del postor o de su representante legal o mandatario designado para dicho fin, salvo que el postor sea persona naturaL en cuyo caso bastará que éste o su apoderado, indique debajo de la rúbrica sus nombres y apellidos completos.

Las propuestas se presentarán en dos (2) sobres cerrados y estarán dirigidas al Comité Especial de la LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 009-2014-0ARES/MINSA, conforme al siguiente detalle:

SOBRE N° 1: Propuesta Técnica. El sobre será rotulado:

Señores DIRECCION DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD- DARES AV. NAZCA N o 548- JESUS MARIA Att.: Comité Especial

LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIALN° 009-2014-DARES/MINSA

Denominación de la convocatoria: COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRAlES PARA El ABASTECIMIENTO DEl AÑO 2015

SOBRE W 1: SOBRE DE HABILITACION [NOMBRE 1 RAZÓN SOCIAL DEL POSTOR]

SOBRE N° 2: Propuesta Económica. El sobre será rotulado:

Señores DIRECCION DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD- DARES AV. NAZCA N o 548- JESUS MARIA Att.: Comité Especial

LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIALNo 09·2014-DARES/MINSA

Denominación de la convocatoria: COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRAlES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

SOBRE W 2: PROPUESTA ECONÓMICA [NOMBRE 1 RAZÓN SOCIAL DEL POSTOR]

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015 9


Las personas naturales podrán concurrir personalmente o a través de su apoderado debidamente acreditado ante el Comité Especial, mediante carta poder simple (Formato N° 01 ). Las personas jurídicas lo harán por medio de su representante legal acreditado con copia simple del documento registra! vigente que consigne dicho cargo o a través de su apoderado acreditado con carta poder simple suscrita por el representante legal, a la que se adjuntará el documento registra! vigente que consigne la designación del representante legal, expedido con una antigüedad no mayor de treinta (30) días calendario a la presentación de propuestas. (Formato N° 01)

En el caso de consorcios, la propuesta puede ser presentada por el representante común del consorcio, o por el apoderado designado por éste, o por el representante legal o apoderado de uno de los integrantes del consorcio que se encuentre registrado como participante, conforme a lo siguiente:

1 . En el caso que el representante común del consorcio presente la propuesta, éste debe presentar copia simple de la promesa formal de consorcio.

2. En el caso que el apoderado designado por el representante común del consorcio presente la propuesta, este debe presentar carta poder simple suscrita por el representante común del consorcio y copia simple de la promesa formal de consorcio.

3. En el caso del representante legal o apoderado de uno de los integrantes del consorcio que se encuentre registrado como participante, la acreditación se realizará conforme a lo dispuesto en el primer y segundo párrafo del Articulo 65 del Reglamento.

2.8 CONTENIDO DE LOS SOBRES

2.8.1 SOBRE N° 01: CONTENIDO DEL SOBRE DE HABILITACION

Los Productos Farmacéuticos objeto del presente requerimiento, se circunscriben en productos farmacéuticos antirretrovirales.

Los productos farmacéuticos objeto del presente proceso, Anexo W 01 y Anexo N° 02, deben contar con la documentación técnica según se especifica en la ficha técnica, disponibles en la plataforma del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado -SE@CE, correspondiente a cada producto farmacéutico, deben contar con la siguiente documentación técnica:

Se presentará en un original.

El sobre No 1 contendrá, además de un índice de documentosa, la siguiente documentación:

Documentación obligatoria general

a) Declaración Jurada de datos del postor. Cuando se trate de Consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados. Formato N° 02

La omisión del indice no descalifica la propuesta, ya que su presentación no tiene incidencia en el objeto de la convocatoria.


LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 09-2014-DARES/MINSA

b) Declaración Jurada simple de acuerdo al Artículo 42° del Reglamento Formato N° 03. En el caso de consorcios, cada integrante debe presentar esta declaración jurada, salvo que sea presentada por el representante común del consorcio.

e} Promesa formal de consorcio, de ser el caso, en la que se consigne los integrantes, el representante común, el domicilio común y las obligaciones a las que se compromete cada uno de los integrantes del consorcio así como el porcentaje equivalente a dichas obligaciones. Formato N° 04.

La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes.

Se presume que el representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y representación del mismo en todos los actos referidos al proceso de selección, suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades.

d) Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o Documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda.

e} Declaracion Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos. Anexo N° 11.

Cuadernillos individuales por cada ítem conteniendo obligatoriamente:

f) Declaración Jurada de presentación de producto, según Anexo N° 12. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del medicamento. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional

g} Copia simple de la Resolución Directora! del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los medicamentos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo W 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremos 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo N° 1 O, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

El Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros, indistintamente si se trata de una empresa nacional o extranjera.

h) Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis correspondiente al ítem ofertado, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado.

i) Copia simple del Rotulado de los envases inmediato, mediato y del Inserto, cuando corresponda.

j) Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPMl. Para el caso de la certificación de las BPM, tener en cuenta las precisiones



establecidas en la correspondiente Ficha Técnica aprobada en el OSCE; precisando que sólo para productos farmacéuticos importados, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM (Anexo N° 09).

k) Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).

Con relación a la Certificación de las Buena Prácticas de Laboratorio así como las Buenas Practicas de Distribución y Transporte, los documentos técnicos y las Directivas respectivas que regulan dichas certificaciones se encuentran en proceso de revisión por la DIGEMID para su aprobación; por tal motivo, aún no deben ser exigibles para el presente proceso

Para el caso de los productos farmacéuticos inyectables con solvente, además de la documentación solicitada para el producto, se deberán adjuntar la documentación correspondiente según lo definido en cada ficha técnica.

IMPORTANTE: La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados.

2.8.2 SOBRE N° 2: PROPUESTA ECONOMICA

El Sobre N° 2 deberá contener la siguiente información obligatoria:

Oferta económica deberá ser individual en cada sobre por cada ítem, expresada en la moneda del valor referencial y el detalle de precios unitarios (Formato N° 06).

El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales.

IMPORTANTE:

• La admisión de la propuesta económica que presenten los postores dependerá de si aquella se encuentra dentro lo establecido en el artículo 33 de la LCE.

• En caso la información contenida en la propuesta económica difiera de la información contenida en la propuesta técnica, la propuesta económica será descalificada.

2. 9 APERTURA DE LAS PROPUESTAS

Una vez presentadas todas las propuestas, el Comité Especial abrirá los sobres de habilitación de cada uno de los postores, para verificar la presentación de la totalidad de la documentación exigida en las Bases.


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N• 09-2014-DARES/MINSA

En caso existieran defectos de forma, como errores u omisiones en los documentos presentados que no alteren el alcance del sobre de habilitación, se procederá conforme a lo dispuesto en el primer párrafo del artículo 68° del Reglamento.

En caso se haya omitido la presentación de algún documento emitido por autoridad pública nacional o un privado en ejercicio de función pública, tales como autorizaciones, permisos, títulos, constancias y/o certificados que acrediten estar inscrito o integrar un registro, y otros de naturaleza análoga, el Comité Especial solicitará al postor que manifieste, en calidad de declaración jurada, si cuenta con los documentos omitidos en su sobre de habilitación, los cuales deben haberse emitido con anterioridad a la fecha prevista para la realización del acto público. En el supuesto que el postor declare que cuenta con la documentación requerida, bajo las condiciones antes señaladas, el Comité Especial otorgará un plazo entre uno ( 1) o dos (2) días para que cumpla con la subsanación respectiva. Tales circunstancias deberán ser anotadas expresamente en el acta levantada por el Notario Público.

El plazo otorgado por el Comité Especial se computa desde el día siguiente de efectuado el requerimiento al postor en el mismo acto público. La presentación de los documentos a ser subsanados se realiza a través de la Mesa de Partes de la DARES.

Aun cuando se encuentre pendiente la subsanación del sobre de habilitación, el acto público no se suspende, por lo que el Comité Especial abrirá cada uno de los sobres que contienen las propuestas económicas de los postores habilitados, incluyendo los de aquellos que cuentan con el plazo de subsanación respectivo, anunciando los montos ofertados, anotándolos en la pizarra, proyectándolos a través de la pantalla o por el medio elegido para tal efecto, ordenándolos de menor a mayor, garantizando así la perfecta visualización y seguimiento por parte de los asistentes.

En los procesos de selección, según relación de ítems, la apertura de los sobres que contienen las propuestas económicas y el procedimiento previsto en los numerales siguientes de la presente directiva, hasta el otorgamiento de la Buena Pro respectiva, se realizará ítem por ítem de manera sucesiva.

De corroborarse que la declaración jurada a que se refiere el tercer párrafo del presente numeral no se ajusta a la realidad, la Entidad deberá comunicar dicha situación al Tribunal de Contrataciones del Estado para el inicio del procedimiento sancionador correspondiente.

2.1 O PERIODO DE PUJA

El Comité Especial invitará al postor que haya presentado la propuesta de menor precio a dar inicio a la puja, realizando lances verbales, y luego a los demás postores siguiendo la secuencia de menor a mayor precio. En caso de haberse producido un empate en el monto de las propuestas económicas, el Comité Especial realizará el sorteo respectivo entre ellos, para determinar el orden de los lances.

Los lances verbales que se efectúen durante el período de puja deberán contemplar necesariamente el valor monetario fijado como decremento mínimo, aplicado al monto más bajo ofrecido hasta dicho momento.

Los postores pueden realizar las coordinaciones internas que consideren pertinentes, ya sea por vía telefónica u otros medios análogos disponibles, con la finalidad de hacer propuestas serias y reales. Sin embargo, considerando que se hallan en plena competencia, cualquier comunicación o coordinación entre ellos que sea detectada por el Comité Especial y el Notario Público, será considerada como un acto de



concertación prohibido por la Ley, y ocasionará la descalificación inmediata de los postores implicados.

Cuando un postor sea requerido para realizar un lance verbal, contará con no más de tres (3) minutos para dar una respuesta; de no hacerlo, se le tendrá por desistido. Un postor será excluido de la puja cuando, al ser requerido para realizar un lance verbal, manifieste expresamente su desistimiento. Una vez desistido, el postor no podrá volver a efectuar lances en las rondas sucesivas.

De otro lado, si el lance no respeta el decremento mínimo previsto en las Bases, el Comité Especial debe indicarle al postor que su lance no es válido y que puede efectuar otro lance, siempre que no hayan transcurrido los tres (3) minutos. No cabe la rectificación de un lance válido, debiendo el Comité Especial sólo tomar en cuenta el primer lance realizado.

El período de puja culmina cuando se ha identificado el precio más bajo, luego de que todos los demás postores que participaron en dicho período hayan desistido de seguir efectuando nuevos lances.

2.11 OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO

Una vez culminado el período de puja, se establecerá el orden de prelación de los postores en función al último precio ofrecido, incluyendo aquellos que no participaron de la puja. No se asignarán puntajes ni bonificaciones.

Sólo en el caso que se haya otorgado un plazo para la subsanación del sobre de habilitación, se suspenderá el acto público hasta el día siguiente en que se venza el plazo concedido por el Comité Especial. fecha en la cual se reanudará el acto público. Si vencido el referido plazo, el postor no ha cumplido con efectuar la subsanación, el Comité Especial lo descalificará.

Se otorgará la Buena Pro al postor que haya ofrecido el precio más bajo. En caso de empate, el único supuesto de desempate es el sorteo en el mismo acto público.

A efectos de impugnar el otorgamiento de la Buena Pro, el postor deberá dejar expresa constancia de dicha intención. Tratándose de ítems, el postor deberá identificar cuáles son los ítems que impugnará.

De acuerdo a lo dispuesto en la Octagesima Sexta Disposición Complementaria de la Ley de Presupuesto del Sector Público para el año fiscal 2013- Ley N°29951, podra otorgarse la Buena Pro con solo una propuesta válida, en concordancia con la centesima novena disposición complementaria final de la Ley N° 30114 - Ley de Presupuesto del Sector Publico para el año fiscla 2014.

2.12 DECLARACIÓN DE DESIERTO

De declararse desierto el proceso, se convocará a una adjudicación de menor cuantía derivada por subasta inversa presencial, la cual puede ser realizada en forma presencial o electrónica salvo que se haya excluido la ficha técnica objeto del proceso, tal como lo dispone el Artículo 91 o del Reglamento. En caso que la entidad opte por llevar a cabo una subasta inversa presencial, el plazo entre la convocatoria y la presentación de propuestas no será menor de dos (02) días hábiles.

2.13 CONSENTIMIENTO DE LA BUENA PRO


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El otorgamiento de la buena pro quedará automáticamente consentido si culminado el periodo de puja por ítem ningún participante hubiera dejado constar en actas su intención de interponer el recurso de apelacion.

2.14 CONSTANCIA DE NO ESTAR INHABILITADO PARA CONTRATAR CON EL ESTADO

De acuerdo con el artículo 282 del Reglamento, a partir del día hábil siguiente de haber quedado consentida la Buena Pro o de haberse agotado la vía administrativa conforme a lo previsto en el artículo 122 del Reglamento, hasta el décimo quinto día hábil de producido tal hecho, el postor ganador de la Buena Pro debe solicitar ante el OSCE la expedición de la constancia de no estar inhabilitado para contratar con el Estado.

El OSCE no expedirá constancias solicitadas fuera del plazo establecido.

2.15 CONTROVERSIAS DURANTE EL PROCESO DE SELECCION

2.15.1 RECURSO DE APELACIÓN A través del recurso de apelación se impugnan los actos dictados durante el desarrollo del proceso de selección, desde la convocatoria hasta aquellos emitidos antes de la celebración del contrato.

El recurso de apelación se presenta ante y es resuelto por el Tribunal de Contrataciones del Estado.

Los actos emitidos por el Titular de la Entidad que declaren la nulidad de oficio o cancelen el proceso, podrán impugnarse ante el Tribunal de Contrataciones del Estado.

2.15.2 PLAZOS DE LA INTERPOSICIÓN DEL RECURSO DE APELACIÓN La apelación contra el otorgamiento de la Buena Pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho {8} días hábiles siguientes de haberse otorgado la Buena Pro.

La apelación contra los actos distintos a los indicados en el párrafo anterior debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar.

2.16 VIGENCIA DEL CONTRATO

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 149 del Reglamento, el contrato tiene vigencia desde el día siguiente de la suscripción del documento que lo contiene. Dicha vigencia rige hasta que el funcionario competente dé la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista y se efectúe el pago correspondiente.

2.17 RECEPCIÓN Y CONFORMIDAD DEL SUMINISTRO

La Conformidad de la recepción se sujeta a lo dispuesto por el Artículo 17 6° del Reglamento, consideraciones establecidas en las fichas técnicas y las señaladas en la proforma de contrato.


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CAPITULO 111

FICHAS TECNICAS

En archivo adjunto


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CAPITULO IV

DEL CONTRATO

Luego que los productos farmacéuticos antirretrovirales queden en situación de consentido, cada una de las Entidades participantes suscribirá los contratos correspondientes con el proveedor que adjudico el producto farmacéutico, para lo cual deberá tenerse en consideración las entidades responsables de suscribir los contratos:

Se adjunta la relación de Unidades Ejecutoras participantes del proceso:

l. Firma de Contrato por el Ministerio de Defensa - MINDEF. Los contratos serán suscritos por el nivel central del: Ejército del Perú.

2. Firma de Contrato por el Ministerio del Interior (SALUDPOL). Los contratos serán suscritos por el nivel central de: SALUDPOL.

3. Firma de Contrato por Seguro Social de Salud - ESSALUD. Los contratos serán suscritos por el nivel central del: SEGURO SOCIAL DE SALUD -ESSALUD.

4. Firma de Contrato por DARES- MINSA. La Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (DARES), suscribirá contratos por los productos farmacéuticos antirretrovirales de Suministro Centralizado financiados por la DARES, indicados en el Anexo N° 07.

El encargo efectuado al Ministerio de Salud en el presente proceso sólo alcanza las acciones necesarias que permitan realizar el proceso de selección para obtener, de parte de los proveedores del Estado, una oferta por el conjunto de los requerimientos similares de las Entidades participantes, y sólo hasta el momento en el que se determine al proveedor seleccionado, luego de lo cual, cada una de las Entidades suscribirá los contratos correspondientes con el proveedor o proveedores seleccionados por el o los requerimientos que hubiesen sido encargados.

El encargo efectuado no podrá, en ningún caso, ser interpretado como extensivo a la ejecución de las obligaciones y/o prestaciones que se generan en la fase de ejecución contractual propiamente dicha, tales como el pago del precio, la supervisión de la ejecución de las prestaciones, la liquidación de contrato y demás prestaciones inherentes a las Entidades participantes.

Es obligación del Postor al que se haya otorgado la buena pro, presentar toda la documentación para la suscripción del Contrato antes de la fecha indicada en la comunicación que se le cursará.

El Postor que suscribe el Contrato, se convierte automáticamente en EL CONTRATISTA.

4.1 PLAZO PARA LA SUSCRIPCION DE CONTRATO

Dentro del plazo de doce ( 12) días hábiles siguientes al consentimiento de la Buena Pro o cuando esta haya quedado administrativamente firme, debe suscribirse el contrato. Dentro del referido plazo: a) El postor ganador debe presentar la totalidad de la documentación prevista en las Bases, b) La Entidad, de corresponder, solicita la subsanación de la documentación presentada y e) El postor ganador subsana las observaciones formuladas por la Entidad.

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA El ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

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LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL W 09-2014-DARES/MINSA

En el supuesto que el postor ganador no presente la documentación y/o no concurra a suscribir elcontrato, en los plazos antes indicados, se procederá de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 148 del Reglamento, según corresponda.

El contrato será suscrito por la Entidad, a través del funcionario competente o debidamente autorizado, y por el ganador de la Buena Pro, ya sea directamente o por medio de su apoderado, tratándose de persona naturaL y tratándose de persona jurídica, a través de su representante legal, de conformidad con lo establecido en el artículo 139 del Reglamento.

La citada documentación deberá ser presentada en:

02 MINISTERIO DEL INTERIOR - SALUDPOL

02 SEGURO SOCIAL DE SALUD - ESSALUD

LA DIRECCIÓN DE ABASTECIMIENTO DE 03 RECURSOS ESTRATÉGICOS EN SALUD DARES

MINSA

MARÍA ALMACÉN CENTRAL (LIMA) -AV. ARENALES W 1302-JESÚS MARÍA

Jr. Nazca 548- Jesús Mariía.

4.2 REQUISITOS PARA LA SUSCRIPCIÓN DEL CONTRATO

El postor ganador de la buena pro debe presentar los siguientes documentos para suscribir el contrato:

a) Constancia vigente de no estar inhabilitado para contratar con el Estado. b) Garantía de fiel cumplimiento (carta fianza) del contrato. e) Garantía por el monto diferencial (carta fianza) de la propuesta, de ser el caso. d) Contrato de consorcio con firmas legalizadas de los integrantes, de ser el caso. e) Código de cuenta interbancario (CCI). f) Declaración Jurada de Domicilio para efectos de la notificación durante la

ejecución del contrato, en la cual se estipule el nombre y apellido de la persona contacto, numero de celular, numero de teléfono fijo, fax y correo electrónico (Formato N° 07).

g) Copia de DNI del Representante Legal. h) Copia de la vigencia del poder del representante legal de la empresa. i) Copia de la constitución de la empresa y sus modificatorias debidamente

actualizado. j) Copia del RUC de la empresa.

IMPORTANTE:

• En caso de que el postor ganador de la Buena Pro sea un consorcio y la Entidad opte por solicitar como garantía para la suscripción del contrato carta fianza o póliza de caución, conforme a lo indicado por la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras Privadas de Fondos de Pensiones en los Oficios N° 5196-20 11-SBS y N° 15072-20 12-SBS, a fin de que no existan problemas en la ejecución de las mencionadas garantías, resulta necesario que éstas consignen en su texto, el nombre, denominación o razón social de todas y cada una de las personas naturales y/o jurídicas que integran el consorcio.

• Al amparo de lo dispuesto en el artículo 39 de la Ley, alternativamente, las micro y pequeñas empresas pueden optar que, como garantía de fiel cumplimiento, la Entidad retenga el diez por ciento (10%} del monto del contrato original. Para estos efectos, la retención de dicho monto se efectuará durante la primera mitad del número total de pagos a realizarse, de forma prorrateada, con cargo a ser devuelto a la finalización del


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mismo.


PROFORMA DE CONTRATO

Conste por el presente documento, la contratación del suministro de LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 009-2014-DARES/MINSA, que celebra de una parte [CONSIGNAR EL NOMBRE DE LA ENTIDAD], en adelante LA ENTIDAD, con RUC N° [ ......... ],con domicilio legal en [ ......... ],representada por [ .............. ].identificado con DNI N° [ ......... ].y de otra parte [ ....................................... ], con RUC N° [ ................ ]. con domicilio legal en [ ....................................... ], inscrita en la Ficha N° [ ........................... ] Asiento N° [ ................ ] del Registro de Personas Jurídicas de la ciudad de [ .................. ], debidamente representado por su Representante Legal. [ ....................................... ]. con DNI N° [ .................... ]. según poder inscrito en la Ficha N° [ .............. ], Asiento N° [ ............ ] del Registro de Personas Jurídicas de la ciudad de [ ............ ], a quien en adelante se le denominará EL CONTRATISTA en los términos y condiciones siguientes:

CLAUSULA PRIMERA.- ANTECEDENTES Con fecha [ .................... ], el Comité Especial adjudicó la Buena Pro de la LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL 111° 09-2014-DARES/MINSA para- la contratación de la "COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015", a [INDICAR NOMBRE DEL GANADOR DE LA BUENA PRO], cuyos detalles e importe constan en los documentos integrantes del presente contrato.

CLÁUSULA SEGUNDA: OBJETO El presente contrato tiene por objeto "COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015", conforme a las Especificaciones Técnicas:

ltem N° Principio Activo Concentración Forma farmacéutica Nombre de Marca Forma de Presentación Laboratorio Fabricante País de Fabricación Envase Mediato Envase Inmediato N° Registro Sanitario Vigencia del R. S. Vida útil mínima Farmacopea de refer.

CLÁUSULA TERCERA: MONTO CONTRACTUAL El monto total del presente contrato asciende a [CONSIGNAR MONEDA Y MONTO], [CONSIGNAR SI O NO] incluye IGV.b

Este monto comprende el costo de los bienes, transporte hasta el punto de entrega, seguros e impuestos, así como todo aquello que sea necesario para la correcta ejecución de la prestación materia del presente contrato.


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CLÁUSULA CUARTA: DEL PAGOc


LA ENTIDAD se obliga a pagar la contraprestación a EL CONTRATISTA en nuevos soles, en [INDICAR EL DETALLE DE LOS PAGOS PERIÓDICOS), luego de la recepción formal y completa de la documentación correspondiente, según lo establecido en el artículo 181 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Para tal efecto, el responsable de otorgar la conformidad de la prestación deberá hacerlo en un plazo que no excederá de los diez ( 1 O) días calendario de ser estos recibidos.

LA ENTIDAD debe efectuar el pago dentro de los quince ( 15) días calendario siguiente al otorgamiento de la conformidad respectiva, siempre que se verifiquen las demás condiciones establecidas en el contrato.

En caso de retraso en el pago, EL CONTRATISTA tendrá derecho al pago de intereses conforme a lo establecido en el artículo 48 de la Ley de Contrataciones del Estado, contado desde la oportunidad en el que el pago debió efectuarse.

CLÁUSULA QUINTA: DEL PLAZO DE LA EJECUCIÓN DE LA PRESTACIÓN La ejecución del contrato cuenta con un cronograma de 12 (doce) meses, debiendo realizarse las entregas según el Cuadro de Distribución señalado en el Anexo N° 04

CLÁUSULA SEXTA: PARTES INTEGRANTES DEL CONTRATO El presente contrato está conformado por las Bases, la oferta ganadorad y los documentos derivados del proceso de selección que establezcan obligaciones para las partes.

CLÁUSULA SÉPTIMA.- CONTROL DE CALIDAD Según lo estipulado y en las condiciones que se consigna en la respectiva Ficha Técnica, los productos farmacéuticos estarán sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, siendo éstos:

- Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. - Laboratorio de Control de Calidad de Hypatia S.A. - INASSA. - Microbio! S.A.

En caso que durante la vigencia del contrato se incorpore un Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, el contratista está facultado para realizar las pruebas que correspondan, las mismas que serán válidas para efectos de la entrega de los productos.

Asimismo, en caso alguno de los Laboratorios antes señalados sea excluido de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, las pruebas que se realicen no serán válidas para efectuar el internamiento de los productos.

La periodicidad de los controles de calidad se detalla en el Anexo N° 05.

e En cada caso concreto, dependiendo de la naturaleza del contrato, podrá adicionarse la información que resulte pertinente a efectos de generar el pago.

d La oferta ganadora comprende a las propuestas técnica y económica del postor ganador de la buena pro.


LJCITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N" 09-2014-DARES/MINSA

El modelo del acta para consignar los resultados y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra se detalla en el Acta de Muestreo según el Anexo N° 13.

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la respectiva Ficha Técnica, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

Compromiso de Canje:

En el Anexo N° 1 L se establece el modelo de declaración jurada de Canje y/o reposición, en caso del producto farmacéutico haya sufrido alteración de sus características físico -químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad.

CLÁUSULA OCTAVA: DEL LOGOTIPO DE LOS PRODUCTOS El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de lo especificado en la Ficha Técnica correspondiente, deberá llevar el logotipo solicitado por cada Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro, según se detalla a continuación:

ENVASE INMEDIATO li._ ___ EN-'-V_A_S_E_M_E_D_IA_To-'·-· __ __,

ESTADO PERUANO PROHIBIDA SU VENTA

ESTADO PERUANO COMPRA CORPORATIVA

PROHIBIDA SU VENTA LP SIP N° XXX-2014-DARES/MINSA

Para los Productos Farmacéuticos de Suministro Centralizado

Financiado por DARES/MINSA, según Anexo N° 07, MINDEF (Ejercito del

Perú), MININTER SALUDPOL y ESSALUD

• No se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado. DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR.

• El grabado de logotipo, será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

CLAUSULA NOVENA.- PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA

9.1 Horario y lugar de entrega:

9 .1.1 Para el Ministerio de Salud - MINSA:

Productos Farmacéuticos Requeridos por DARES - MINSA a nivel central:

La entrega de los productos se realizará en el Almacén de la DARES ubicado en la Av. Independencia N° 1837 en el distrito el Agustino. El horario de atención es de lunes a viernes de 8:00a.m. a 12:00 p.m. y de 2:00p.m. a 4:00p.m.

9 .1.2 Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD:

El horario para la recepción de los medicamentos en los almacenes del Seguro Social de Salud - ESSALUD es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1.00 p.m. y de 2.00 p.m. a 3.00 p.m. de acuerdo a los almacenes detallados en el Anexo N° 06.


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9.1.3 Para el Ministerio de Defensa · MINDEF:


Ejército del Perú - FOSPEME - El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en el Almacén FOSPEME, ubicado en el (Sótano FOSPEME -Emergencia del HMC- Av. Pershing s/n - Jesús Moría), el horario de atención es de lunes a viernes de 08:00a.m. a 1 :00 p.m.

9.1.4 Para el Ministerio del Interior- MININTER SALUDPOL:

El horario para la recepción de los medicamentos en el Almacén de Medicinas del MININTER - SALUDPOL Av. Brasil S/N Cdro. 26- Jesús Moría, es de lunes a viernes de 8:00a.m. a 1 :00 p.m. y de 2:00p.m. a 5:00 p.m.

9.2 Formas de las entregas:

9 .2. 1 Las entregas deberán realizarse de acuerdo al cronograma de entregas detallado en el ANEXO W 04.

9.2.2 Las entregos deberán efectuarse según la programación y cantidades establecidas en las presentes Bases, pudiendo estas cantidades fluctuar en+/- 30% de la cantidad mensual programada.

9 .2.3 Los bienes deberán ser entregados de acuerdo o las características técnicas definidas en el presente documento.

9.2.4 Los Almacenes no están obligadas a recepcionor los bienes adjudicados fuera de los días y horario señalado.

9.2.5 La ejecución del contrato cuenta con un cronograma de 12 (doce) meses, debiendo realizarse los entregas según el Cuadro de Distribución señalado en el Anexo N° 04.

9.2.6 Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante Resolución Previa, el titular de la Entidad podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales hasta por el límite del 25% del monto del contrato original, para lo cual deberá contar con la aprobación presupuesta\ necesaria, igualmente podrá disponerse la reducción de las prestaciones hasta el límite del 25% del monto del contrato original, conforme a lo establecido en el Artículo 41 o de LA LEY y los Artículos 1 7 4° y 1 7 5° de EL REGLAMENTO.

9 .2.7 Para el coso de las prestaciones complementarias, éstas podrán realizarse dentro de los tres meses posteriores a la culminación del contrato hasta por un máximo de 30% del monto del contrato originaL según lo establecido en el Art. 182° del Reglamento

9.3 Plazo de entrega:

La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega detallados en el Anexo W 04 y según el Directorio establecido en el Anexo W 06, de acuerdo a lo descrito para cada ITEM, detallado en el Anexo W 01. Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud CDARES - MINSAl, Ministerio de Defensa - MINDEF (Ejército del Perú), Ministerio del Interior • SALUDPOL

PRIMERA ENTREGA:


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9.3.1 Se entiende como primera entrega, la correspondiente al primer mes (Mes l) según el Anexo No 04 del cronograma general establecido, a partir del segundo mes del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de entregas previas.

9 .3.2 La primera entrega (Mes l) hasta los sesenta (60) días calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

Para la realización de la primera entrega, es necesario que la Unidad Ejecutora envíe a EL CONTRATISTA la orden de compra correspondiente, la misma que podrá ser entregada hasta lO días antes del cumplimiento del plazo de 60 días calendario, sin que se altere el plazo de entrega.

Para el caso de los productos farmacéuticos antirretrovirales adjudicados a la DARES, ésta deberá entregar la respectiva orden de compra hasta los 40 días calendario contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato y la respectiva PECOSA hasta los 50 días calendario contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato cuando se trate de entrega a destino diferente al de su propio Almacén.

Si la Orden de Compra (0/C) se entrega a EL CONTRATISTA después de los plazos máximos establecidos para la primera entrega, se considerará como una "orden atrasada".

ENTREGAS SUCESIVAS

9.3.3 Para las siguientes entregas, a partir del 2do mes del cronograma, las órdenes de compra deberán ser emitidas y enviadas a EL CONTRATISTA dentro del mes de entrega programado, siendo el plazo máximo el último día del mes correspondiente.

9.3.4

9.3.5

9.3.6

Una vez recepcionada la orden de compra el "Contratista" deberá entregar el producto en un plazo máximo de lO días calendario.

Si las órdenes de compra fueron giradas correctamente, pero en forma adelantada, no es necesario devolverlas; bastará con informarle a la Unidad Ejecutora, ya sea por carta, fax, o correo electrónico, que dicha 0/C será atendida en el mes que le corresponda.

La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.

Para el Caso de los productos farmacéuticos antirretrovirales de primera línea adjudicados a la DARES:

A partir de la 2da. Entrega (Mes 2). éstas se realizaran las segundas semanas de cada mes.

Las entregas deben efectuarse en los Almacenes de acuerdo al Anexo N° 04; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

Las entregas mensuales serán formalizadas en las correspondientes Órdenes de Compra, a partir de la segunda entrega, con una anticipación mínima de veinticinco (25) días calendarios con respecto al primer día de la fecha de entrega. Asimismo, la DA RES entregará con una anticipación mínima de diez (lO) días calendarios la respectiva PECOSA cuando corresponda entrega a destino.


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Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino

ORDEN DE COMPRA ATRASADA

9.3.7 Una Orden de Compra (0/C) se considera atrasada en los siguientes casos:

Para la primera entrega: se considerará como una "Orden Atrasada" cuando la 0/C se entregue al Contratista después del día 50 posterior a la firma del contrato.

Para entregas sucesivas: se considerará como una "Orden Atrasada" cuando la 0/C se entregue al Contratista después del último día hábil del mes correspondiente.

Para el caso de DARES, se considera orden atrasada, cuando el plazo exceda lo previsto en el numeral 9 .3.2 y 9 .3.6.

9.3.8 Para el caso de las "Órdenes de Compra Atrasadas", una vez recepcionada la orden de compra el "Contratista" deberá entregar el producto en un plazo máximo de 30 días calendarios, plazo establecido para todas las Unidades Ejecutoras.

9 .3. 9 El límite de emisiones de órdenes de compra atrasadas será de una ( 1) por cada entrega.

9.3.10 La posibilidad de juntarse "Órdenes de Compra Atrasadas" significaría que una de ellas o todas hayan presentado un retraso mayor a 30 días, en estos casos se programará la atención previa coordinación con EL CONTRATISTA.

Para el Seguro Social de Salud- ESSALUD

PRIMERA ENTREGA:


9 .3.12 La primera entrega (Mes 1) será hasta 60 días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.

ENTREGAS SUCESIVAS

9 .3.13 A partir de la 2da. Entrega (Mes 2), éstas se realizaran las terceras semanas de cada mes.

9.3.14 No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

9 .3. 15 Las entregas deben efectuarse en los Almacenes de los diferentes Centros Asistenciales de ESSALUD a nivel nacional; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo W 06.


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9.3.16 Las entregas mensuales serán formalizadas en las correspondientes Órdenes de Compra, a partir de la segunda entrega, con una anticipación de veinticinco (25) días calendarios con respecto al primer día de la fecha de entrega.

9 .3.17 Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

9.3.18 La unidad mínima de despacho a consignar en las órdenes de compra será la que proporcione el contratista en la oferta técnica de la presentación del producto (Anexo N° 12).

9.4 De las condiciones de entrega:

Para el Ministerio de Salud CDARES - MINSAl, Ministerio de Defensa - MINDEF (Ejército del Perú>. Ministerio del Interior- SALUDPOL

9 .4. 1 En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra- Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo N° 11 ). Es preciso indicar que esta Declaración Jurada de Compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia simple de la Resolución Directora! del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

e.

f.

Para el caso de los medicamentos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo N° O 18-20 11-SA o en el Decreto Supremo N° O 16-20 11-SA, Decreto Supremo N° O 16-20 13-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo N° 1 O, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, que consigne las pruebas de


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control de calidad según corresponda a lo solicitado en cada Ficha Técnica.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 13.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original+ 3 copias). Anexo N° 14.

j. Para el caso de los ítems por el cual DARES-MINSA asumirá su financiamiento y suscripción de los contratos respectivos, cuando el proveedor entregue producto a destino diferente al de su propio almacén, luego de la verificación por parte de la DARES, junto con el producto presentará el Pedido de Comprobante de Salida (PECOSA) así como los documento indicados en los literales b y j, éste último en copia.

Esta PECOSA será entregada por la Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos DARES al proveedor, previamente a la entrega.

9.4.1 Toda documentación presentada debe ser legible.

9.4.2 Los documentos solicitados en los literales d), e), f), g), h) e i) deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.

9.4.3 Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido presentados todos los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).

f{ 9.4.4 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red de Laboratorios de

Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en las Fichas Técnicas, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

9.4.5 La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico:

- Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases.

- Verificar si las características técnicas de los lotes de medicamentos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.


26


- Llenar y firmar el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo N° 14).

Jefe de Almacén de Logística:

- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificación CualiCuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes.

- Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo N° 14)

- Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

'Orden de Compra- Guía de Internamiento (copia). 'Guía de Remisión (Destinatario+ SUNAT + 02 copias adicionales). 'Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Original+ 02 copias)

9 .4.6 La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

Para el caso de los productos farmacéuticos antirretrovirales que sean adjudicados a la DARES, la fecha de recepción final será la consignada en el último punto de destino entregado según corresponda.

9 .4.7 De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se consignará la observación "NO CONFORME - NO RECIBIDO" en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente.

9 .4.8 La conformidad no invalida el derecho posterior de las Entidades u Unidades Ejecutoras participantes de reclamar los defectos de fabricación que se detecten durante el uso de los bienes, así como alguna deficiencia cualitativa y cuantitativa, atribuible al contratista.

Para el Seguro Social de Salud- ESSALUD

CONFORMIDAD DE RECEPCIÓN

La conformidad de la recepción se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 176° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien


27


haga sus veces) en el almacén de destino, considerando el cumplimiento de lo siguiente:

9.4.9 Calidad

b.

Los medicamentos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:

a. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes. Anexo N° 11. Es preciso indicar que esta declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

Copia simple de la Resolución Directora! del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los medicamentos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° O 16-20 11-SA, Decreto Supremo N° O 16-20 13-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo N° 08, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

c. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

d. Copia del Informe de Ensayo CONFORME emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, del(los) lote(s) muestreado(s), correspondientes a las pruebas de control de calidad establecida en la correspondiente Ficha Técnica.

e. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 13.

f. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

Los documentos descritos en los literales precedentes deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico regente o Director Técnico de la empresa CONTRATISTA.

9 .4.1 O Cantidad

a. La entrega de los medicamentos se realiza en las cantidades requeridas y especificadas en las correspondientes órdenes de compra.


28


b. La Guía de Remisión deberá indicar obligatoriamente por cada punto de destino el número de los lotes entregados y la cantidad de medicamentos que suministra con cada lote por cada ítem.

9.4.11 Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o medicamentos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

9 .4. 12 La conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de ESSALUD, por defectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas, cuando se obtenga un resultado final NO CONFORME de control de calidad posterior a la entrega u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los medicamentos debiendo el contratista proceder a reponer o canjear en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

CLÁUSULA DÉCIMA: ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO La vigencia del producto farmacéutico se encuentra determinada en cada ficha Técnica de los productos solicitados.

CLÁUSULA UNDÉCIMA.- GARANTIAS EL CONTRATISTA entregó a la suscripción del contrato la respectiva garantía solidaria, irrevocable, incondicional y de realización automática a sólo requerimiento, a favor de LA ENTIDAD, por los conceptos, importes y vigencias siguientes:

• De fiel cumplimiento del contratoe: S/. [CONSIGNAR EL MONTO], a través de la [INDICAR EL TIPO DE GARANTÍA Y NUMERO DEL DOCUMENTO, EMPRESA QUE LA EMITE]. Cantidad que es equivalente al diez por ciento ( 1 0%) del monto del contrato originaL la misma que deberá mantenerse vigente hasta la conformidad de la recepción de la prestación.

IMPORTANTE:

• Al amparo de lo dispuesto en e/ artículo 39 de la Ley de Contrataciones del Estado, si el postor ganador de la buena pro solicita la retención del diez por ciento ( 10%} del monto del contrato original como garantía de fiel cumplimiento deberá consignarse lo siguiente:

"De fiel cumplimiento del contrato: S/. [CONSIGNAR EL MONTO], a través de la retención que deberá efectuar LA ENTIDAD, durante la primera mitad del número total de pagos a realizarse, de forma prorrateada, con cargo a ser devuelto a la finalización del mismo."

En el caso que corresponda, consignar lo siguiente:

• Garantía por el monto diferencial de la propuesta!: S/. [CONSIGNAR EL MONTO], a través

e En aplicación de lo dispuesto en el artículo 158 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, la garantía de fiel cumplimiento deberá ser emitida por una suma equivalente al diez por ciento (10%) del monto del contrato original y tener vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista. De manera excepcional, respecto de aquellos contratos que tengan una vigencia superior a un ( 1) año, las Entidades podrán aceptar que el ganador de la Buena Pro presente la garantía de fiel cumplimiento y de ser el caso, la garantía por el monto diferencial de la propuesta, con una vigencia de un (1) año, con el compromiso de renovar su vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación.

En aplicación de los dispuesto por el artículo 160 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, cuando la propuesta económica fuese inferior al valor referencial en más del veinte por ciento (20%) de éste en el proceso de selección para la contratación de bienes, para la suscripción del contrato el postor ganador deberá presentar una garantía adicional por un monto equivalente al veinticinco por ciento (25%) de la diferencia entre el valor referencial y la propuesta


29

LICITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N" 09-2014-0ARES/MINSA

de la [INDICAR EL TIPO DE GARANTÍA Y NUMERO DEL DOCUMENTO, EMPRESA QUE LA EMITE], la misma que deberá mantenerse vigente hasta la conformidad de la recepción de la prestación.

CLÁUSULA DUODÉCIMA: EJECUCIÓN DE GARANTÍAS POR FALTA DE RENOVACION LA ENTIDAD está facultada para ejecutar las garantías cuando EL CONTRATISTA no cumpliera con renovarlas, conforme a lo dispuesto por el artículo 164 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

CLÁUSULA DÉCIMA TERCERA: CONFORMIDAD DE RECEPCIÓN DE LA PRESTACIÓN La conformidad de recepción de la prestación se regula por lo dispuesto en el artículo 1 7 6 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y será otorgada por [CONSIGNAR EL ÁREA O UNIDAD ORGÁNICA QUE OTORGARÁ LA CONFORMIDAD].

De existir observaciones se consignarán en el acta respectiva, indicándose claramente el sentido de éstas, dándose al contratista un plazo prudencial para su subsanación, en función a la complejidad del bien. Dicho plazo no podrá ser menor de dos (2) ni mayor de diez ( 1 O) días calendario. Si pese al plazo otorgado, EL CONTRATISTA no cumpliese a cabalidad con la subsanación, LA ENTIDAD podrá resolver el contrato, sin perjuicio de aplicar las penalidades que correspondan.

Este procedimiento no será aplicable cuando los bienes manifiestamente no cumplan con las características y condiciones ofrecidas, en cuyo caso LA ENTIDAD no efectuará la recepción, debiendo considerarse como no ejecutada la prestación, aplicándose las penalidades que correspondan.

CLÁUSULA DECIMOCUARTA: DECLARACIÓN JURADA DEL CONTRATISTA EL CONTRATISTA declara bajo juramento que se compromete a cumplir las obligaciones derivadas del presente contrato, bajo sanción de quedar inhabilitado para contratar con el Estado en caso de incumplimiento.

CLÁUSULA DECIMO QUINTA: RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del medicamento.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en la ficha técnica correspondiente.

CLÁUSULA DÉCIMO SEXTA: PENALIDADES Si EL CONTRATISTA incurre en retraso injustificado en la ejecución de las prestaciones objeto del contrato, LA ENTIDAD le aplicará una penalidad por cada día de atraso, hasta por un monto máximo equivalente al diez por ciento ( 1 0%) del monto del contrato vigente o, de ser el caso, del monto del ítem que debió ejecutarse, en concordancia con el artículo 165 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

En todos los casos, la penalidad se aplicará automáticamente y se calculará de acuerdo a la siguiente fórmula:

Penalidad Diaria = 0.10 x Monto F x Plazo en días

Donde:

económica. Dicha garantía deberá tener vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista.


30


F = 0.25 para plazos mayores a sesenta ( 60) días o; F = 0.40 para plazos menores o iguales a sesenta ( 60) días.

Tanto el monto como el plazo se refieren, según corresponda, al contrato o ítem que debió ejecutarse o, en caso que éstos involucraran obligaciones de ejecución periódica, a la prestación parcial que fuera materia de retraso.

Esta penalidad será deducida de los pagos a cuenta, del pago final o en la liquidación final; o si fuese necesario se cobrará del monto resultante de la ejecución de las garantías de Fiel Cumplimiento o por el monto diferencial de la propuesta (de ser el caso).

Cuando se llegue a cubrir el monto máximo de la penalidad, LA ENTIDAD podrá resolver el contrato por incumplimiento.

La justificación por el retraso se sujeta a lo dispuesto por la Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento, el Código Civil y demás normas aplicables, según corresponda.

IMPORTANTE:

• De preverse en las Especificaciones Técnicas penalidades distintas a la penalidad por mora, se deberá consignar el listado detallado de las situaciones, condiciones, etc., que serán objeto de penalidad, Jos montos o porcentajes que le corresponderían aplicar por cada tipo de incumplimiento y la forma o procedimiento mediante el que se verificará la ocurrencia de tales incumplimientos.

CLÁUSULA DÉCIMO SEPTIMA: RESOLUCIÓN DEL CONTRATO Cualquiera de las partes podrá resolver el contrato, de conformidad con los artículos 40, inciso e), y 44 de la Ley de Contrataciones del Estado, y los artículos 167 y 168 de su Reglamento. De darse el caso, LA ENTIDAD procederá de acuerdo a lo establecido en el artículo 169 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Asi mismo, la Entidad podrá resolver el contrato atendiendo a las causales previstas en las respectivas fichas técnica de cada producto.

CLÁUSULA DÉCIMO OCTAVA: RESPONSABILIDAD DE LAS PARTES Cuando una de las partes no ejecute injustificadamente las obligaciones asumidas, debe resarcir a la otra parte por los daños y perjuicios ocasionados, a través de la indemnización correspondiente. Ello no obsta la aplicación de las sanciones administrativas, penales y pecuniarias a que dicho incumplimiento diere lugar, en el caso que éstas correspondan.

Lo señalado precedentemente no exime a ninguna de las partes del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en el presente contrato.

CLÁUSULA DÉCIMO NOVENA: MARCO LEGAL DEL CONTRATO Sólo en lo no previsto en este contrato, en la Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento, en las directivas que emita el OSCE y demás normativa especial que resulte aplicable, serán de aplicación supletoria las disposiciones pertinentes del Código Civil vigente, cuando corresponda, y demás normas de derecho privado.


31


CLÁUSULA VIGESIMA: SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS9 Cualquiera de las partes tiene el derecho a iniciar el arbitraje administrativo a fin de resolver las controversias que se presenten durante la etapa de ejecución contractual dentro del plazo de caducidad previsto en los artículos 144, 170, 175, 176, 177 y 181 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado o, en su defecto, en el artículo 52 de la Ley de Contrataciones del Estado.

Facultativamente, cualquiera de las partes podrá someter a conciliación la referida controversia, sin perjuicio de recurrir al arbitraje en caso no se llegue a un acuerdo entre ambas, según lo señalado en el artículo 214 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

El Laudo arbitral emitido es definitivo e inapelable, tiene el valor de cosa juzgada y se ejecuta como una sentencia.

CLÁUSULA VIGESIMO PRIMERA: FACULTAD DE ELEVAR A ESCRITURA PÚBLICA Cualquiera de las partes podrá elevar el presente contrato a Escritura Pública corriendo con todos los gastos que demande esta formalidad.

CLÁUSULA VIGESIMO SEGUNDA: DOMICILIO PARA EFECTOS DE LA EJECUCIÓN CONTRACTUAL Las partes contratantes han declarado sus respectivos domicilios en la parte introductoria del presente contrato.

La variación del domicilio allí declarado de alguna de las partes debe ser comunicada a la otra parte, formalmente y por escrito, con una anticipación no menor de quince (15) días calendario.

De acuerdo con las Bases, la propuesta técnica y econom1ca y las disposiciones del presente contrato, las partes lo firman por triplicado en señal de conformidad en la ciudad de Lima a los días del mes de de ___ .

"LA ENTIDAD" "EL CONTRATISTA"

9 De conformidad con los artículos 216 y 217 del Reglamento, podrá adicionarse la información que resulte necesaria para resolver las controversias que se susciten durante la ejecución contractual. Por ejemplo, para la suscripción del contrato y, según el acuerdo de las partes podrá establecerse que el arbitraje será institucional o ante el Sistema Nacional de Arbitraje del OSCE (SNA-OSCE), debiendo indicarse el nombre del centro de arbitraje pactado y si se opta por un arbitraje ad-hoc, deberá indicarse si la controversia se someterá ante un tribunal arbitral o ante un árbitro único.


32

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ANEXO N°01

CITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N" 09-2014-DARES/MINSA

REQUERIMIENTO CONSOLIDADO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

2 DIDANOSINA, 400 mg- CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA 8 1 D.S. Nº 004-2011 SS,460

3 17703 S1102326000S994S EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA 18 12 4 D.S. Nº 004-2011 6,784,300

4 04322 S110234400196489 LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 1SO mg + 300 mg- TABLETA 16 12 4 D.S. Nº 004-2011 10,770,360

S 04328 : 5110231000059967 LAMIVUDINA, 150 mg- TABLETA 19 12 4 D.S. Nº 004-2011 10,877,900 '

6 18625 5110234S00196488 LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg +SO mg- TABLETA 3 12 4 D.S. Nº 004-2011 6,630,740

7 OS012 511023110005997S . NEVIRAPINA, 200 mg- TABLETA D.S. Nº 004-2011 726,960

8 04996 D.S. Nº 004-2011 109,300

9 06572 1 4 2 D.S. Nº 004-2011 119,600.

10 06S73 S1102321000S9994 ZIDOVUDINA, 300 mg- TABLETA 2 12 2 D.S. Nº 004-2011 S2,800

11 06S70 S1102321000S9996 ZIDOVUDINA, SO mg/S mL- JARABE- 240 mL 11 11 2 D.S. Nº 004-2011 17,289

12 03226 S110234600196490 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 300 mg + 1SO mg + 200 mg- TABLETA 6 9 3 D.S. Nº 004-2011 3,070,860

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA El ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015 33

y ~

1

2

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6

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11

12

ANEXO N° 01-A VALORES REFERENCIALES


"COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015"

ABACAVIR {COMO SULFATO), 300 mg- TABLETA

' 51102304000S9933 DIDANOSINA, 400 mg- CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA

5110232600059945 EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA

5110234400196489 LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 mg + 300 mg- TABLETA

5110231000059967 ; LAMIVUDINA, 150 mg- TABLETA

5110234500196488 LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg +50 mg- TABLETA

5110231100059975 NEVIRAPINA, 200 mg- TABLETA

51102

32900129788 NELFINAVIR (COMO MESILATO), 250 mg- TABLETA

5110232100059993 • ZIDOVUDINA, 100 mg- TABLETA

5110232100059994 ZIDOVUDINA, 300 mg- TABLETA

511D

2321000S

9996 ZIDOVUDINA, 50 mg/5 mL- JARABE- 240 mL

5110234600196490 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 300 mg + 150 mg +

'32,~ ~Jl,;_ !~~L_ET~-

0.63

D.S. Nº 004-2011 6,630,740 0.95

- D.S. Nº 004-2011 726,960 0.16

D.S. Nº 004-2011 109,300 2.00

O.S. N2 004-2011 119,600 0.27

52,800 0.72

D.S. N2 004-2011 17,289 8.93

: D5. N2 004-2011 3,070,860 1.25

TOTALES ====>

6,018, 768.00

107,037.80

6,299,203.00

116,313.60

218,600.00

38,016.00

154,390.77

3,838,575.00

SEIS MILLONES DIECIOCHO MIL SETECIENTOS SESENTA Y OCHO

, CON 00/100 NUEVOS SOLES

··ciEN'r·o-siEl'E''MILLoN''Es·:r;;'E-iNTíl-v·si'ETEMíl cor-t8o/1oó NuEvos - '

i SOLES

SEIS MILLONES DOSCIENTOS NOVENTA Y NUEVE MIL DOSCIENTOS

• TRES CON 00/100 NUEVOS SOLES

¡..cíE'Nro·oirrísEISíViiL TREsclítNros.TRECE coN'6o/1aó·Nu'Evos

___ ?_c:l_!:_~_s, __ ~-~-----~-------------------------------------------------------------------~- ___ _J DOSCIENTOS DIECIOCHO MIL SEISCIENTOS CON 00/100 NUEVOS

SOLES

TREINTA Y OCHO MIL DIECISEIS CON 00/100 NUEVOS SOLES • ~~-~~•o=-~,o~c.-,._,_. ___ .._,~~~----~-----~"<-.-------~"<'"'·~=~"···~---~ '"·"-"-------~·"X'""''"" •

CIENTO CINCUENTA Y CUATRO MIL TRESCIENTOS NOVENTA CON

-~~to~~~CcJ;f}6z~~~EÑros.TiiEINr!lv·ocfio·M¡·LuuiN'íÉNTos . ¡ ~!:_E_~TA.!._~~~O ~N 0~/1_[!2__1:J~~~{).S._?{)~l~ ~----·-·- __ •••.

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTI(( ITIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2' 34

1 r

0\

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

ANEXO N° 01-B DECREMENTO MINIMO



5110230400059933

5110232600059945

5110234400196489

5110231000059967 • LAMIVUDINA. 150 mg - TABLETA

5110234500196488 . LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg +50 mg- TABLETA

5110231100059975 ¡ NEVIRAPINA, 200 mg- TABLETA

5110232100059994 ZIDOVUDINA, 300 mg- TABLETA

D.S. N° 004-2011

' D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

· D.S. No 004-2011

4,274,109.00

5,277,476.40

1,087,790.00

6,299,203.00

116,313.60

218,600.00

32,292.00

38,016.00

154,390.77 i

3,838,575.00

2,141

85,482 ¡

105,550.

21,756

125,984

2,326

4,372

646

760

3,088 i

76,772

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRAlES PARA El ABASTECIMIENTO DEl AÑO 2015 35

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

¿ ~

ANEXO N° 02


REQUERIMIENTOS CONSOLIDADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015 POR ENTIDAD PARTICIPANTE

00004 ¡ ABACAVIR (COMO SULFATO), 300 mg- TABLETA 4,500 5,854,700 800,320 6,687,520

02841 5110230400059933 DIDANOSINA, 400 mg -CÁPSULA DE LIBERACIÓN

D.S. No 004-2011 o o' o 55,460 55,460 RETARDADA

17703 EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA D.S. No 004-2011 6,500 5,790,800 21,000 966,000 6,784,300

04322 5110234400196489 LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 mg + 300 mg-

D.S. N° 004-2011 35,000 9,458,400 o 1,276,960 10,770,360 TABLETA

04328 5110231000059967'

LAMIVUDINA, 150 mg- TABLETA D.S. N° 004-2011 O. 8,906,300 35,000 1,936,600 10,877,900

18625 5110234500196488 LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg + 50 mg-

D.S. W 004-2011 15,500 6,525,240 90,000 o 6,630,740 TABLETA

05012 5110231100059975

NEVIRAPINA, 200 mg- TABLETA D.S. N° 004-2011 o 662,600 10,000 54,360 726,960

04996 5110232900129788

NELFINAVIR (COMO MESILATO), 250 mg- TABLETA D.S. N° 004-2011 o 109,300' o o 109,300

06572 5110232100059993

1 ZIDOVUDINA, 100 mg- TABLETA D.S. No 004-2011 o 119,600 o o 119,600

06573 5110232100059994

· ZIDOVUDINA, 300 mg- TABLETA D.S. N° 004-2011 o 52,800

06570 5110232100059996·

ZIDOVUDINA, 50 mg/5 mL- JARABE- 240 mL D.S. W 004-2011 o 1,189 17,289

03226 5110234600196490 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 300 o 3,054,900 o 15,960 3,070,860 i 111g+ 150 rn9 + 200 mg -TABLETA

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTIC( ITIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2' 36

MINISTERIO DE DEFENSA-MINDEF MINISTERIO DE DEFENSA-MINDEF MINISTERIO DE DEFENSA-

'MINDEF

i MINISTERIO DE SALUD- MINSA i

MINISTERIO DE SALUD- MINSA

' " '" ,,

, MINISTERIO DE ' SALUD- MINSA

i MINISTERIO DE SALUD- MINSA

MINISTERIO DE SALUD - MINSA

MINISTERIO DE SALUD- MINSA ' MINISTERIO DE SALUD- MINSA ' MINISTERIO DE SALUD - MINSA , MINISTERIO DE

.. SALUD- MIN~A '

t~,

3

4

6

3

4

5

6

7

9

10

11

ANEXO No 03


DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

POR ENTIDAD PARTICIPANTE

00004 400 i 400' 400 ¡ 400 400 400 500

5110232600059945 EFAVIRENZ, 600 mg -17703 6,500 600. 600 i 600 600 500 o

TABLETA

5110234400196489 LAMIVUDINA +

04322 ZIDOVUDINA, 150 mg + 35,000 3,000' 3,000 3,000; 3,000 2,800 2,800 2,800. 2,800 3,000 3,000 3,000 .. 300mg~TABLETA

5110234500196488 LOPINAVIR +

18625 RITONAVIR, 200 mg + 15,500 i 1,500 1,500 1,500 1,500 1,500 1,500 500 o' SOrng- T¡\BLETA

5110232200059928 ABACAVIR (COMO

2,250,00 1,000,70 00004 SULFATO), 300 mg- o O• o o o o o o

TABLETA ...

2,000,0~: ""

17703 5110232600059945 • EFAVIRENZ, 600 mg - o 1,200,00 o

1,090,00··.···· o o o

..... Ti\B~ETA . o o 5110234400196489

LAMIVUDINA + 4,500,00 1,558,00 . 1,100,40

04322 . ZIDOVUDINA, 150 mg + o o o o o o o ' :3()0 rnQ ~TABLETA 0; o o

04328 5110231000059967 LAMIVUDINA, 150 mg -

8,906,300 3,506,00 i o 1,900,00 o o o 1,000,30 o o o

..... TABLETA ... o o o 5110234500196488

LOPINAVIR + 1,025,24

18625 RITONAVIR, 200 mg + o o o o o o o , SQ rnQ -TABLETA

05012 5110231100059975 NEVIRAPINA, 200 mg - o 132,600 o o 100,000 ' o o o·

TABLETA

06572 5110232100059993 ZIDOVUDINA, 100 mg - o 35,000 o o 29,600 o o o TABLETA

06573 5110232100059994 ZIDOVUDINA, 300 mg-

48,800 i 20,800 o 9,000 o o 9,000. o o o TABLETA

06570 5110232100059996 ZIDOVUDINA, 50 mg/5

16,100 o o o 3,600 o o o mL- JARABE- 240 mL


4,500

6,500 11

35,000 12

15,500 11

5,854,700 4

5,790,800 4

9,458,400 4

8,906,300 4

6,525,240 4

662,600 4

119,600 4

48,800 4

16,100 4


N" 09-2014-0ARES/MINSA

SALUD-E~SALUD

, SEGURO SOCIAL DE SALUD-ESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD-ESSALUD

SEGURO SOCIAL DE

'SALUD-ESSALUD

SEGURO SOCIAL DE SALUD-ESSALUD

SEGURO , SOCIAL DE

SALUD-ESSALUD

SEGURO SOCIAL DE SALUD-ESSALUD

SEGURO . SOCIAL DE

SALUD-ESSALUD

f r<=~

7 05012 5110231100059975 NEVIRAPINA. 200 mg -

54,360 O, o TABLETA

11 06570 5110232100059996 ZIDOVUDINA, 50 mg/5

1,189 O' o' mL- JARABE- 240 mL

ZIDOVUDINA +

5110234600196490 LAMIVUDINA +

o: 12 03226 NEVIRAPINA 300 mg + 2.400 o 150 mg + 200 mg -

. TABLETA ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA +

12 03226 5110234600196490

NEVIRAPINA 300 mg + 1,080 o o 150 mg + 200 mg -TABLETA ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA +

12 03226 5110234600196490

. NEVIRAPINA 300 mg + 6,600 o' o

. 1 50 mg + 200 mg -... TABLETA

ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA +

12 03226 5110234600196490

NEVIRAPINA 300 mg + 2,880 o o 150 mg + 200 mg -TABLETA ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA +

12 03226 5110234600196490

NEVIRAPINA 300 mg + 3,000. O, o 150mg+200mg-

T ¡\BLETI\ ...

5,320 5,640

119 120 118

o o o o.

o o o o

o. o o

o o o'

o o o


5,320 5,640 5,640 5,200

118 120 118 120 118

400 400 400! 400 400 400

180 180 180 180 180 180

1.100 1.100 1,100 1,100 1,100 1,100

480 480 480 480 480 480

500 500 500 ¡ 500 500 500


54,360 10

1.189 10

2.400 6

1,080 6

6,600 6

2,880 6

3,000 6

2 02841

3 17703

4 04322

5 04328

6 18625

7 05012

8 04996

9 06572

10 06573

11 06570

12 03226

~

ANEXO N° 03- A



DISTRIBUCIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

51 1 02304000599 DIDANOSINA 400 mg- CÁPSULA DE 55,460 o o 6,940 6,940 6,940 r 6,910 6,940 6,940 6,940 6,910

33 LIBERACIÓN RETARDADA

51 1 02326000599 EFAVIRENZ. 600 mg- TABLETA 6.784,300 '

2,002,90 98,680. 98,680 1.599,48 ' 98,680 98,680

1,188,68 98,680 98,580 98.080

45 o o o 51102344001964 LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA. 150 mg + 300 4,608,53 1.666,28

108,630 108,080 2,408,18 1.208,48

108,380 114,630 102.280 89 mg- TABLETA o o o o

51102310000599 3,509,10 196.490 ¡ 196,590

2,696,49 1,196,89 196.490 196,490 196,590

67 o o o 51102345001964 LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg + 50 mg -

6,630.740 2.509,00

9,000 1.809,00

9.000 9,000 1,209,00 1,034,24'

9,000 8,000 7.500 88 TABLETA o o o o

51102311000599 NEVIRAPINA. 200 mg- TABLETA 726,960 281,000 800 156,120 6,120 6,120 139,240 106,120 6,440 6,440 6,000

75

51102329001297 NELFINAVIR (COMO MESILATO), 250 mg-109,300 o o o o o 50,000 59,300 o o o

88 TABLETA

51102321000599 ZIDOVUDINA, 100 mg- TABLETA 119,600 35.000 ¡ o 20.000 o o 35,000 29,600 o o o

93

51102321000599 ZIDOVUDINA, 300 mg- TABLETA 52,800. 9.400 300 j 300 10,300 300' 300 9,400 300 300 300

94

51102321000599 ZIDOVUDINA, 50 mg/5 ml- JARABE - 240 mL 17.289 4,500 o 3,619 118 120 4,618 120 118 3,720 118 120 118

96

51102346001964 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA 3,070,860

1.000,00 o 850,900 o o 800,000' 2,660 2,660 406,660 2,660 2,660 2.660 90 300 mg + 150m9 ~}00 mg- TABLETA o

y

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTIC(' 'TIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2r 40

55.460

6,784,300

6,630.740

726,960

109,300

119,600

52,800

17,289

3,070,860

MINISTERIO DE DEFENSA ; - MINDEF

MINISTERIO DE DEFENSA 1001B -.. fv11~DEF __ .

MINISTERIO DE DEFENSA 1001B - MINDEF

MINISTERIO DE SALUD- 1004 MINSA

MINISTERIO DE SALUD- 1004 MINSA

MINISTERIO DE SALUD- 1004 MINSA MINISTERIO DE SALUD- 1004 MINSA MINISTERIO DE SALUD- 1004 MINSA

. MINISTERIO DE SALUD- 1004

__ MINSA

MINISTERIO 1004

DE SALUD-

0t

EJERCITO DEL PERÚ

EJERCITO DEL PERÚ

DA RES-• MINSA

DARES-MI NSA

DARES-MINSA

DARES-MINSA

DARES-MINSA

· DARES-MINSA

DARES-MINSA

ANEXO N° 04


DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

POR ENTIDAD PARTICIPANTE Y PUNTO DE ENTREGA

4,500 11

1001B2 2.800 3,000 3.000 3,000 35,000 12

1001 B2 600; 600 o 6,500 11

LOPINAVIR + RITONAVIR, 200

1001B2 18625 mg+50mg-

1,500 1,500 o 15,500 11

T~!lLETA ...... ABACAVIR

ALMACÉN- (COMO 1.104,0 ¡ 1,000,7 DA RES

00004 SULFATO), 300

o 00

o o 00

o 5,854.700 ' 4

mg,TABLETA. LAMIVUDINA +

ALMACÉN- . ZIDOVUDINA, 1.558.0 DA RES

4 04322 150 mg + 300

9,458,400 o. 00

o o o 9,458,400 4

mg- TABLJ:TA

' ALMACÉN-LAMIVUDINA,

9999 5 04328 150mg- o o o 8,906,300 4 DA RES

TABLETA

ALMACÉN-NEVIRAPINA,

9999 DA RES

05012 200 mg- o o o 662,600 4 __ }ABLET_I\ __

ZIDOVUDINA, 50 11 mg/5 mL- o 3,500 o o o o 16.100 4

JARABE-240 mL ZIDOVUDINA,

9 06572 , 100mg- o Oi 29,600 o o o 119.600 4 I~BLETA

ALMACÉN-10 06573

' ZIDOVUDINA, o Oi 9,000 o o o 48,800 i 4 DA RES • 300mg:


D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-

. ... 201 __ 1

D.S. N' 004-2011

D.S.W 004- SI 2011

D.S. N' 004- SI 2011

D.S. N' 004- SI 2011

D.S. N' 004- Si 2011

D.S. N' 004- Si 2011

D.S. N' 004- SI 2011

D.S. N' SI

004-

MINISTERIO DA RES- ALMACÉN- EFAVIRENZ, 600

DE SALUD- 1004 MINSA

9999 DA RES mg- TABLETA

MINSA

MINISTERIO LOPINAVIR +

DE SALUD- 1004 DA RES-

9999 ALMACÉN-

18625 • RITONAVIR, 200

MINSA MINSA DA RES mg +50 mg-

TABLETA ZIDOVUDINA +

MINISTERIO LAMIVUDINA +

DE SALUD- l004 · DARES-

9999 ALMACÉN-

12 03226 , NEVIRAPINA 300

MINSA MINSA DARES mg + 150 mg +

200 mg-TABLETA

MINISTERIO NELFINAVIR

DE SALUD- 1004 DA RES-

9999 ALMACÉN-

8 (COMO

MINSA MINSA DA RES MESILATO), 250

mg-TABLETA MINISTERIO MINISTERIO MINISTERIO ABACAVIR DEL

1002 DEL

1002 f DEL 00004

(COMO INTERIOR - . INTERIOR - INTERIOR - • SULFATO), 300 SALU[)PºL SALUDPOL SALU[)POL ... n19: T/\_BL~_TA MINISTERIO iMINisTERIÓ MINISTERIO

LAMIVUDINA. DEL

l002 DEL

1002 DEL

04328 150mg-INTERIOR - INTERIOR - INTERIOR -

: SALUDPOL SALUDPOL SALUDPOL_ TABLETA

MINISTERIO MINISTERIO MINISTERIO • NEVIRAPINA,

DEL DEL DEL INTERIOR -

l002 INTERIOR -

1002 INTERIOR -

05012 . 200mg-

SALUDPOL SALUDPOL SAL~DPOL j TABLETA

MINISTERIO MINISTERIO MINISTERIO ZIDOVUDINA,

DEL DEL DEL INTERIOR -

1002 INTERIOR -

1002 INTERIOR -

10 06573 300 mg-

SALUDPOL : SALUDPOL SALUDPOL TABLETA

MINISTERIO MINISTERIO . ' MINiSTERIO

DEL l002

DEL 1002

DEL 3 17703

EfAVIRENZ, 600 INTERIOR - INTERIOR - INTERIOR - mg- TABLETA

; SALUDPOL SALUDPOL ;SAL~DPOL

. MINISTERIO MINISTERIO · MINISTERIO LOPINAVIR + DEL DEL DEL i RITONAVIR, 200 INTERIOR -

1002 INTERIOR - INTERIOR -

18625 : mg+50mg-

SALUDPOL SALUDPOL SALUDP.OL ¡ T,ABLETA SEGURO 'sEGURÜ . ABACAVIR

: SOCIAL DE . SOCIAL DE :(COMO . SALUD-

1006 SALUD-

SABOGAL 00004 ¡ SULFATO), 300 : ESSALUD : ESSALUD :_T/\BLETA

SEGURO .. 'sEGuFiO LAMIVUDINA + SOCIAL DE 1006 SOCIAL DE 04322 ZIDOVUDINA, SALUD- ---- S,ALU[): 150n1g+}OO ¿ /~

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICr

2.000,0 1,200,0 1,500,8 5.790,800

00 o

00 o o

00 o

6,525,240 o' 1,800,0 o o 1,200,0 o 00 00

3,054,900 1,000,0' o 850,90 o o 800,00 o

00 oi o

109,300 o o 50,000 o

28,000 2,700 2.300 2.300 2,300

35,000 2,900 2,900

' 10,000 1,000 800 1.000 800

4,000 400 400 300 300 300

21,000 1.700 ¡ 1.700 1.700

90,000 7,500 7,500; 7,500 i 7,500 ¡ 7,500 7,500 7,500

O; oi o¡ 21,000; 21,000. 21,000 21.000

276,000

ITIRRETROVIRALES PARA El ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2'


],090,0 o 00

o o o 5,790,800

o 1,025.2 o o o 6,525,240 40.

o 404,00 o o o 3,054,900 4 o

o 59,300 o o o 109,300 2

2,300 2,300 2.300 2,300 2,300 28,000 12

2,900 2,900 2,900 2,900 2,900 35,000 12

800 800 800 800 800 lO,OOO 12

300 400 300 300 300 4,000 12

1,700 1.700 1,700 1,700 1,700 21,000 12

' 7.500 7,500 . 7,500 7,500 7,500 90,000 12

: 21,000 21,000' 21.000 189,000 9

23,000 276,000 12

42

D.S. N' 004- SI 2011

D.S.N' 004- SI 2011

D.S. N' 004- SI 2011

D.S. N' 004- SI 2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011 ..

SEGURO sEGURo····

SOCIAL DE SOCIAL DE SALUD-

1006 SALUD-

0501 35.000

ES~ ALUD ESSALUD SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0501 500 SALUD- SALUD-ESSALUD __ ESSAW¡:, SEGURO SEGURO SOCIAL DE SOCIAL DE EFAVIRENZ, 600 SALUD-

1006 SALUD-

0501 mg- TABLETA

_ESSALUD _ ESS,ALU.¡:, SEGURO SEGURO

· LAMIVUDINA. SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0599 04328 · l50mg- o 90 90 90. 90 SALUD- SALUD-ESSALUD _.ESSALUD

TABLETA

SEGURO SEGURO SOCIAL DE SOCIAL DE CAS EFAVIRENZ. 600 SALUD-

1006 SALUD-

0599 SABOGAL

3 17703 ' mg- TABLETA

o lO lO lO lO. lO

ESSALU_D_ ES SALUD SEGURO SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE SOCIAL DE

0601 ALMENARA 00004 !COMO o· o o 25.000 25,000 25,000 •

SALUD- SALUD- SULFATO). 300 ESSALU_D ____ ESSALUD mg:TABL~TA

SEGURO SEGURO • DIDANOSINA,

400mg-SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0601 ALMENARA 2 02841 CÁPSULA DE o 600; 600 SALUD- SALUD-

LIBERACIÓN ESSALUD ESSALUD

RETAR¡:,ADA SEGURO SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0601 ALMENARA 4 04322 ZIDOVUDINA.

12,900 12.900 12,900 SALUD- SALUD- 150 mg + 300 ESS_ALl)_D __ ESSALUD rn9 - T"-BLETA SEGURO SEGURO

' LAMIVUDINA, SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0601 04328 150mg- 500.000 o 50,000 50.000 50.000 SALUD- SALUD-ESSALUD ESSALUD

TABLETA

SEGURO SEGURO NEVIRAPINA.

SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 0601 05012 200mg- 20.000 o 2.000 2.000 2.000 2,000 i 2,000

SALUD- SALUD-ESSALUD ESSALUD

• TABLETA

SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 • SOCIAL DE

0601 SALUD- SALUD-ESSALUD ESSALUD

's§GuRO SEGURO SOCIAL DE 1006 SOCIAL DE 0601 200,000

?_ALUD- SALUD-

(r=yJ COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

LICITACJON PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N• 09-2014-DARES/MINSA

35.000 35,000 35.000 35,000 35.000 350.000 lO

500 500 500 500 500 5.000 lO

15000 l . . 15.000 15,000 15,000 15.000 150,000 . lO

90 90 90 90 90 900 lO

lO lO lO lO lO lOO lO

25,000 25,000 • 25.000 225.000 • 9

600. 600 600 4.800 8

12,900 12,900 12.900 154.800 12

50,000 50.000 50,000 • 500,000 10

2.000 2,000 • 2.000 2.000 2.000 20,000 . 10

90 900 lO

10

43

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S.N" 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-

.. 20_11

SEGURO SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0699 RAA 00004 (COMO

60,300 o o 6,700 SALUD- SALUD- SULFATO), 300 ESSALUD ESSALUD mg- TABLETA

SEGURO SEGURO DIDANOSINA, 400mg-

SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 0699 RAA 2 02841 CÁPSULA DE 9,600 o o o o 1,200 1,200

SALUD- SALUD-LIBERACIÓN

ESSALUD ESSALUD RETARDADA

SEGURO SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0699 RAA 04322 ZIDOVUDINA.

106,800 8,900 8,900. 8,900 8,900 8,900 8,900 SALUD- SALUD- 150 mg + 300 ESSALUD ESSALUD mg - TABLETA ... SEGURO SEGURO

LAMIVUDINA. SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0699 RAA 150mg- 106,000 o o 10,600 10,600 10,600 10,600 SALUD- SALUD-ESSALUD ESSALUD

TABLETA

:SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0699 RAA 05012 6,000 o o 600 600 600 600 . SALUD- SALUD-

ESSALUD ESSALUD SEGURO 'SEGURO

ZIDOVUDINA, 50 SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0699 RAA 11 06570 mg/5 mL- o o o o SALUD- SALUD-ESSALUD ESSALUD

JARABE- 240 mL


1006 SOCIAL DE

0699 RAA 17703 EFAVIRENZ, 600

80,200 o, o 8,020' 8,020. 8,D20 SALUD- SALUD- mg- TABLETA ESSALUD ESSALUD SEGURO SEGURO ABACAVIR

. SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 0701 REBAGLIATI 00004

(COMO 162,000 o o a· 18,000 18,000 18,000

SALUD- SALUD- SULFATO), 300 ESSALUD ESS¡\LUD .. mg - l¡\BLET A

SEGURO SEGURO DIDANOSINA, 400mg-

SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 0701 REBAGLIATI 2 02841 CÁPSULA DE O. O' 3,000 3,000

SALUD- SALUD-LIBERACIÓN

ESSALUD ESSALUD R~TARDAD_A

SEGURO ., SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0701 REBAGLIATI 4 04322 ZIDOVUDINA,

240,000 20,000 20,000 ' SALUD- SALUD- : 150 mg + 300 ESS¡\LUD ESS¡\LUD .. i r:ng :TABLETA SEGURO SEGURO

LAMIVUDINA, SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

0701 , 150mg- 478,400 SALUD- SALUD- ! TABLETA ESSALUD ESSALUD

SEGURO 1006

SEGURO 05012

SOCIAL DE SOCIAL DE

r~ # COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTIC\ 1TIRRETROVIRALES PARA El ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2'

1,200

8,900

10,600

600

8,020

18,000

3,000

LJCITACION PUBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N• 09-2014-DARES/MINSA

6,700 6,700 6,700 6,700 60,300

1,200 1,200 1,200 1,200 1,200 9,600 8

8,900 8,900 8,900 8,900 8,900 106,800 12

10,600 10,600 10,600 10,600 10,600 106,000 10

600 600 600 600 600 6,000 10

o o o

8,020 8,020 8,020 8,020 8,020 80,200 10

18,000 18,000 18,000 18,000 18,000 162,000 9

3,000 3,000 3,000 3,000 3,000 24,000 8

20,000 240,000 12

¡ 47,840 478,400 10

1,500 15,000 10

44

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-

SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD

ESSALL/.D .. SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD

SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD

SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURÓ SOCIAL DE SALUD

__ ESS¡O.LUD. SEGURO SOCIAL DE

1006

1006

1006

1006

1006

T006

1006

1006

1006

1006

1006

~~·

SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD

.ESS¡O.LUD SEGURO

'SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD_

SEGURO SOCIAL DE SALUDESSALUD

SEGURO SOCIAL DE SALUDESSP,LUQ SEGURO SOCIAL DE

' SALUD, ESSALUD

SEGURO ' SOCIAL DE : SALUD-

.. J.S.SALUD ....... . SEGURO SOCIAL DE SALUDESSA_LUD SEGURO SOCIAL DE SALUD-ESSALUD SEGURO

' SOCIAL DE SALUDESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD-

0701

0701

0801

0901

0901

0901

0901

0901

1001

1001

TUMBES

PIURA

PIURA

PIURA

PIURA

PIURA

LAMBAYEQ UE

4

2

4

5

11

3

17703 EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA

LAMIVUDINA +

04322 ZIDOVUDINA, 150 mg + 300

_ ... ¡. _rl]~;t~ ~/\~~ET ~ _____ J__ . ABACAVIR

(COMO SULFATO), 300 mg ,TABLETA DIDANOSINA,

17703

400 mgCÁPSULA DE LIBERACIÓN _RETAR.QADA ..... LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 mg + 300

.rn9- TABLETA

LAMIVUDINA, 150mgTABLETA

EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA

. ABACAVIR (COMO SULFATO), 300

.... •mg,TABLEIA

' LAMIVUDINA, 150mgTABLETA

ZIDOVUDINA, 50 mg/5mL-

L J¡O.~AB~ c240 mL

40 o' o

o o

600 o TOO

1,620

o

TO

o

o


4 4 4 4 i 4 4 4 4 40 10

28,000 28,000 28,000 28,000 : 28,000 28,000 28,000 28,000 280,000 10

TOO O TOO TOO o o 100 100 o 600 6

180 1.620

o 700 : 700 : 700 ; 700 ' 700 700 700 700 5,600 8

4,500 4,500 ' 4,500 : 4,500 ' 4,500 ' 4,500 4,500 4,500 4,500 54,000 12

4,500 4,500 4,500 4,500 4,500 45,000 10

2 18 9

2,100' 2,100 2, lOO 2, lOO 2,100 21.000 10

7,550 ; 7,550 ' 7,550 : 7,550 7,550 7,550 7,550 : 7,550 7,550 67,950

19,200 19,200 19,200 : 19,200 19,200 19,200 ' 19,200 19,200 19,200 19,200 192,000 10

10 10


D.S. N' 004-2011

D.S.N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011


1006 SOCIAL DE

1001 LAMBAYEQ

SALUD- SALUD- UE ESSALUD ESSALUD SEGURO SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1201 CAJAMAR

04322 · ZIDOVUDINA,

1,000 250 o o SALUD- SALUD- CA 150 mg + 300 ESSALUD ESSALUD mg .:. T !<.BLET A SEGURO SEGURO . ABACAVIR SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE (COMO

22,000 o 2,000 SALUD- SALUD- : SULFATO), 300 ESSALIJD .ESSALUD mg .:TAB.LETA ... SEGURO SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE SOCIAL DE LA ; ZIDOVUDINA, SALUD-

1006 SALUD-

1501 LIBERTAD

04322 ¡ 150 mg + 300 168,000 13,000 19,000 13,000 13,000 13,000 13,000

E.SSALUD ESSALUD mg - TABLETA. SEGURO SEGURO

LAMIVUDINA, SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1501 LA

04328 · 150mg- 50,000 o o 5,000 5.000' 5,000 5,000 SALUD- SALUD- ; LIBERTAD ESSALUD ESSALUD

TABLETA

SEGURO SEGURO ZIDOVUDINA, 50

SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 1501

LA 11 06570 mg/5mL- 100 o o 10. 10 10 10

SALUD- SALUD- LIBERTAD ESSALUD ESSALUD

JARABE- 240 mL ...


1006 SOCIAL DE

1501 LA

17703 , EFAVIRENZ, 600

44,200 o o 6,400 4,200 4,200 4,200 SALUD- SALUD- LIBERTAD ! mg- TABLETA ESSALUD ESSALUD SEGURO SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1601 ANCASH 00004 :(COMO 5,220: o o¡ o 580 580 580

SALUD- SALUD- SULFATO), 300 ESSALUD ESSALUD mg -TABLETA

SEGURO SEGURO DIDANOSINA,

SOCIAL DE SOCIAL DE 400 mg-

1006 1601 i ANCASH 02841 CÁPSULA DE 480 o o 60 60 SALUD- SALUD-

, LIBERACIÓN ESSALUD ESSALUD

RETARDADA SEGURO SEGURO : LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1601 ¡ ANCASH ZIDOVUDINA,

24,000 2,000 i SALUD- SALUD- 150 mg + 300 ESSALUD ESSALUD _rng- T!<BLET!< SEGURO SEGURO

LAMIVUDINA, . SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1601 ANCASH · 150mg-SALUD- . SALUD-ESSALUD 'ESS!<LUD

TABLETA

SEGURO SEGURO NEVIRAPINA, SOCIAL DE 1006 SOCIAL DE 1601 ANCASH '200 mg- 4,800 o' SALIJ.D .: . ~J\.LUQ .. -.. ¡ J!<BL~TA .

1~ COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICf ITIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2r

250

19,000:

5,000

10

4,200

580

60


6,900 6.900 6,900 6,900 6,900 69.000 10

o o o 250. o 1,000 4

2,000 2,000 4,000 2,000 22,000

13,000 13,000 13,000 19,000 7,000 168,000 12

5,000 5,000 5,000 5,000 5,000 50,000 10

10 10 10 10 10 100 10

4.200 4.200 4,200 4,200 4,200 44,200 10

580 580 580 580 580 5,220

60 60 60 60 60 480 8

2,000 2,000' 2,000 2,000 2,000 24,000 12

4,100 4,100 4,000; 4,000 ¡ 4,100 40,400 10

480 480 480 4,800 10

46

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S.W 004-2011

D.S.W 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S.W 004-2011

D.S.N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. 004-2011

• SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

SALUD- SALUD-ESSALUD .ESSALUD SEGURO SEGURO SOCIAL DE SOCIAL DE • EFAVIRENZ, 600 SALUD-

1006 SALUD- mg- TABLETA

ESSALUD ESSALUD SEGURO SEGURO LAMIVUDINA, SOCIAL DE SOCIAL DE SALUD-

1006 SALUD-

150 mg- 100 o o .ESSALL)_º-- ESS_AL_U_º

TABLETA

SEGURO SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE SOCIAL DE . (COMO SALUD-

1006 SALUD- ' SULFATO), 300

27,900 o o o 3,100

ESS_ALUD ESSALUD __ __mg ~ TABLETA

SEGURO SEGURO DIDANOSINA,

SOCIAL DE SOCIAL DE 400 mg-

1006 1801 AREQUIPA CÁPSULA DE 9,600' o o' o o SALUD- SALUD-LIBERACIÓN

ESSALUD ESSALUD RETARDADA


1006 SOCIAL DE

1801 • AREQUIPA ZIDOVUDINA,

168,960 14,080 14,080 14,080: 14,080 SALUD- SALUD- 150 mg + 300 ESS.ALUD ... ESSALUD_ :mg_: TABLETA SEGURO SEGURO SOCIAL DE SOCIAL DE SALUD-

1006 SALUD-

1801 AREQUIPA 60,000 o o 6,000 6,000

ESSALUD ESSALUD SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1801 o: SALUD- SALUD-E_SSALUg E~?AL_l)_D SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

1801 17703 EFAVIRENZ, 600 o 5,000

SALUD- SALUD- mg- TABLETA ESSALUD ___ ESSALUº··· SEGURO SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

2301 ICA 00004 (COMO o

SALUD- SALUD- SULFATO), 300 ESSALUD . ESSALUD mg- TABLETA

SEGURO · SEGURO DIDANOSINA, 400mg-

SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 2301 ICA 2 02841 CÁPSULA DE 1.380 l o o. o o 180

SALUD- : SALUD-LIBERACIÓN

ESSALUD ESSALUD RET,t,RD_f\DA

SEGURO 1006

SEGURO 2301 ICA 4 04322

LAMIVUDINA + 21.600 1,800 1,800 1,800 1,800

SOCIAL DE SOCIAL DE ZIDOVUDINA,

~JI COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

1.


6 60 10

2,280 2,280 2,280 2,280 22,800 10

o o o o 100

3,100 3,100 3,100 3,100 3, lOO 27,900

1,200 1.200 1,200 1,200 1.200 9,600 8

14,080 14,080. 14,080 14,080 14,080 168,960 12

6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 lO

o. o o

5,000 5,000 5,000 50,000 10

1,320 1,320 1,320 11,880

180 180 180 150 1,380 8

1,800 1,800 1,800 21,600 12

47

D.S. No 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. No 004-2011

D.S.N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-2011

D.S. N° 004-

SEGURO SEGURO ' LAMIVUDINA, , SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

2301 ICA 04328 150 mg- 30,000 o o 3,000 3,000 3,000 3,000 SALUD- SALUD-ESSALUD ESSALUD

TABLETA


1006 SOCIAL DE

2301 ICA 05012 2.280 • o o SALUD- SALUD· ESSALUD ES SALUD


1006 SOCIAL DE

2301 ICA 11 06570 SALUD· SALUD· ESSALUD ESSALUD SEGURO SEGURO SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

2301 ICA 17703 EFAVIRENZ, 600

12,300 1.230 1,230 1,230 1,230 SALUD· SALUD- mg- TABLETA ESSALUD ' ESSALUD


1006 SOCIAL DE

2401 cusco 00004 (COMO

8,640 o o 1,080 1,080 1,080 SALUD- SALUD- SULFATO), 300 ESSALUD

" ESSALUD mg ~TABLET /\_


1006 SOCIAL DE

2401 cusco 04322 ZIDOVUDINA,

18,000 1,500 1,500 1,500 1,500 SALUD- SALUD- , 150 mg + 300 ESSALUD ESSALUD_ mg~ TABLETA

SEGURO SEGURO LAMIVUDINA,

SOCIAL DE 1006

SOCIAL DE 2401 ; cusco 04328 150 mg- 18,600 o O; 1,860 1,860 ' 1,860 1,860

SALUD- SALUD-ESSALUD , ESSALUD

; TABLETA


1006 SOCIAL DE

2401 ; cusco 3 17703 ' EFAVIRENZ, 600

10,000 o o 1,000 1.000; 1,000 1,000 SALUD- SALUD- mg ·TABLETA ESSALUD ESSALUD


1006 SOCIAL DE

2701 , JUNIN 00004 (COMO

360; o o 40; 40 40 SALUD- SALUD- ' SULFATO), 300

ESSALUº· \ ESSALUD __ , fl)g · Tf\_BLH A SEGURO , SEGURO

: LAMIVUDINA, SOCIAL DE SOCIAL DE SALUD-

1006 SALUD-

2701 JUNIN 04328 150mg- 15,000' o 1,500

ESSALUD ES~ ALUD ' TABLETA

SEGURO SEGURO , NEVIRAPINA,

SOCIAL DE SOCIAL DE o' SALUD·

1006 SALUD·

2701 JUNIN 05012 , 200mg- 1,280

ESSALUD ESSALUD , TABLETA

SEGURO , SEGURO SOCIAL DE SOCIAL DE SALUD-

1006 SALUD-

2701 JUNIN 3 17703 6.400 640 640

.ESSALUD ESSAL_UD

'--= ~ COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICí ITIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2r

3,000

240

2

1.230

1,080

1,500

1.860

1,000

40

1,500

320


3,000 3,000 3,000 3,000 3,000 30,000 10

240 240 240 240 120 2,280 10

2 2 2 2 2 20 10

1,230 1,230' 1.230 1,230 1,230 12,300 10

1,080 1,080 1,080 o 8,640 8

1,500 1,500 1.500 18,000 12

1.860 1,860 1,860 1,860 1,860 18,600 lO

1,000 1.000: 1,000 1,000 1,000 10,000 10

40 40 40 40 40 360

1,500 1.500; 1,500 1,500 1,500 15,000 10

o o o 1,280

640 640 6.400 10

48

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D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

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D.S. N' 004-2011

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D.S. N' 004-2011

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D.S. N' 004-2011

D.S.N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

SEGURO SOCIAL DE

1006 SALUD-ESSALUD SEGURO SOCIAL DE

1006 SALUD-

,ESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD-

J006

,mALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD-

J006

ESS_ALUD_ SEGURO SOCIAL DE SALUD-

J006

ESSALU_D SEGURO SOCIAL DE

1006 SALUD-ESSALUD_ SEGURO SOCIAL DE

J006 SALUD-ESSALUD ___ SEGURO SOCIAL DE SALUD-

1006

ESSALUD SEGURO SOCIAL DE

J006 SALUD-

'· ESSALUD SEGURO SOCIAL DE

1006 SALUD-ESSALUD ..

SEGURO SOCIAL DE

1006 SALUD-ESSALUD

SEGURO SOCIAL DE

J006 SALUD-ESSALUD

~ ~

o o<

• SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE

320J (COMO

SALUD- SULFATO), 300 _ESSALUD .. mg- TAB_LETA SEGURO LAMJVUDINA + SOCIAL DE ZIDOVUDINA,

: SALUD- J50 mg + 300 E_SS_ALU.Q_ mg:Tf\BLETA SEGURO SOCIAL DE SALUD-

320J LORETO o ESSALUD SEGURO SOCIAL DE SALUD-

320J LORETO JJ 06570 30

F;SSALUQ SEGURO SOCIAL DE

320J LORETO 3 J7703 J2,000 o• o J.200 SALUD-ESSALUD SEGURO ABACAVIR SOCIAL DE

330J UCAYALI 00004 (COMO o

SALUD- SULFATO). 300 ESSALUD. .rng- Tf\BLETA SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE ZIDOVUDINA, SALUD-

330J UCAYALI J50 mg + 300

2.JOO

ESSALUD mg :Jf\.ªLET A sÉi:Ju'Ro SOCIAL DE 2.000. o o SALUD-_ESSALUD SEGURO SOCIAL DE

330J UCAYALI SALUD-

__ ESSALUD zioovuoiNA-;:··

SEGURO ; LAMIVUDINA + SOCIAL DE

050J SABOGAL J2 03226 NEVIRAPINA 300 o 0' SALUD- mg + J50 mg +

ESSALUD 200 mg-

Tf\_B_L~.fA ... ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA +

070J REBAGLIATI J2 03226 NEVJRAPINA 300 mg + J50 mg +

.• 200 mg-

o

U 50 1,750

J,500

4,800

3 3 3 3

J,200 J,200 J,200 J.200

300 300

2,JOO

200 200

o o

o J80'


o o o

1,750 ' J ,750 1,750 J5,750 9

J,500 J,500 J,500 J.500 J8,000 J2

4,800 4,800 4.800 48,000 JO

3 3 3 3 30 JO

J .200 J,200 J,200 J .200 J2,000 JO

300 300 300 2,700 9

2,JOO 2,JOO 25,200 J2

200 200 200 200 2,000 JO

800 800 800 800 800 8,000 JO

400 400 400 400 400 2.400 6

J80 J80 J80 J,080 6


D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S.N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S. N' 004-20J J

D.S.N' 004-20J J

' ZIDOVUDINA + SEGURO SEGURO ' LAMIVUDINA + SOCIAL DE SOCIAL DE ¡ NEVIRAPINA 300 SALUD-

1006 SALUD-

0901 PIURA 12 03226 mg + 150 mg +

ESSALUD ESSALUD 200 mg-¡ T.~_BL.ET~·-··

ZIDOVUDINA + SEGURO SEGURO LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

2301 ICA 12 03226 NEVIRAPINA 300

SALUD- SALUD- mg + 150 mg + ESSALUD ESSALUD · 200mg-

T~B.LET~ ... ZIDOVUDINA +

SEGURO SEGURO : LAMIVUDINA + SOCIAL DE

1006 SOCIAL DE

3301 UCAYAU 12 03226 : NEVIRAPINA 300

SALUD- SALUD- mg + 150 mg + ESSALUD ESSALUD 200 mg-

TABLET~·-·

1 r-=='

1

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTIC\

6.600

2,880 o o O. o o 480

3,000 0' o o' o o o 500

TIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2'


1,100 1.100 1,100 1.100 1.100 6.600.

480 480 480 480 480 2,880

500 500 500 500 500 3,000

50

D.S. N' 004-2011

D.S. N' 004-2011

D.S, N' 004-2011

2

3

4

S

6

7

8

9

10

11

12

t-

02841

17703

04322

04328

1862S

OS012

04996

06S72

06S73

06S70

03226

ANEXO N° 05


NÚMERO DE CONTROLES DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

''"

S11 02304000S993 DIDANOSINA, 400 mg - CÁPSULA DE 3 LIBERACIÓN RETARDADA

S1102326000S994 EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA

CONTR , CONTROL . S OL

S11023440019648 LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 1SO mg + 300 mg CONTR 9 -TABLETA OL

S1102310000S996 CONTR 7 OL

S110234S0019648 LOPINAV\R + R\TONAVIR, 200 mg + SO mg - CONTR 8 TABLETA OL

S1102311000S997 CONTR S OL

S11023290012978 NELFINAVIR (COMO MESILATO), 2SO mg-CONTROL 8 TABLETA

S11 02321 OOOS999 3

S1102321000S999 4

S1102321000S999 6

S11023460019649 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA CONTR o 3QO mg + 150 111~+ 200 mg- TABLETA OL


2

4

4

4

4

3

2

2

2

2

3

~

~ f

- ---------- ---~-----


ANEXO N° 06 DIRECTORIO DE ENTIDADES PARTICIPANTES EN LA COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

MINISTERIO DE DEFENSA -MINDEF

MINISTERIO DE SALUD - ALMACÉN- DAR ES MINSA

MINISTERIO DEL INTERIOR - MINISTERIO DEL INTERIOR LIMA AVENIDA BRASIL CUADRA 26 S/N- FOSPOLI- JESÚS MARÍA SALUDPOL -SALUDPOL

ALMENARA LIMA AV. GRAU W 800 LIMA 13- LA VICTORIA

ANCASH CHIMBOTE AV. LADERAS DEL NORTE S/W HOSPITAL 111- CHIMBOTE

AREQUIPA AREQUIPA ESQUINA CORAL Y A YACUCHO -CERCADO- POLIC co METROPOLITANO- 2° SÓTANO

CAJAMARCA CAJAMAR

JR. TARAPACÁ W 623- CERCADO CA

CAS SABOGAL LIMA AV. ARENALES N° 1302- 2DO. SÓTANO- JESÚS MARÍA

cusco cuzco AV. MICAELA BASTIDAS S/W - WANCHAQ- HOSPITAL NACIONAL SUR-ESTE- 1 ER. NIVEL

HUÁNUCO HUANUC

JR. DOS DE MAYO 1373- HUANUCO o

HUARAZ HUARAZ CAMPAMENTO VICHAY S/N

!CA !CA ALGAROBOS S/N (CENTRO DEL

SEGURO SOCIAL DE SALUD - JUNIN JUNIN AV. INDEPENDENCIA 296- ELTAMBO- HOSPITAL 111 -

ESSALUD HUANCAYO

LA LIBERTAD TRUJILLO CALLE JULIO GUTIERREZ SOLAR! N° 322- URB. LOS JARDINES; TRUJILLO

LAMBAYEQUE JR. PIURA 160- ESQ. SALAVERRY Y PIURA- CHICLA YO

! LORETO JR. MALECÓN TARAPACA N° 286 -!QUITOS

PIURA CALLE 8 S/N° - URB. MIRA FLORES - HOSPITALIII -CA YETANO HEREDIA

RAA CENTRAL (LIMA)- AV. ARENALES No 1302-

REBAGLIATI

SABOGAL ALMACÉN CENTRAL (LIMA) -AV. ARENALES N° 1302- JESÚS MARÍA

TUMBES TUMBES AV. TUMBES NORTE N° 1625- HOSPITAL !-TUMBES

UCAYALI UCAYALI JR. DOS DE MAYO N° 521- PUEBLO JOVEN 9 DE OCTUBRE -HOSPITALIII - UCA Y All

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO

2015 52

~

~


ANEXO N° 07 RELACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIRRETROVIRALES DE SUMINISTRO

CENTRALIZADO FINANCIADOS POR DARES-MINSA PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

3 17703 5110232600059945 EFAVIRENZ, 600 mg- TABLETA 5,790,800!

4 04322 5110234400196489 LAMIYUDINA + ZIDOYUDINA. 150 mg + 300 mg- TABLETA 9,458,400

5110231000059967 LAMIYUDINA, 150 mg- TABLETA 8,906,300

5110234500196488 LOPINAVIR + RITONA YIR, 200 mg + 50 mg -TABLETA

7 05012 5110231100059975

NEYIRAPINA, 200 mg- TABLETA

8 04996 5110232900129788 NELFINAYIR (COMO MESILATO), 250 mg- TABLETA

9 06572 5110232100059993 ZIDOYUDINA, lOO mg- TABLETA

10 06573 5110232100059994 ZIDOYUDINA, 300 mg- TABLETA

12 03226 ! 5110234600196490 . ZIDOYUDINA + LAMIYUDINA + NEYIRAPINA 300 mg + 150 mg + TABLETA

--------<""''''

COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA El ABASTECIMIENTO DEL AÑO

2015 53


ANEXO N° 08 ENTIDADES PARTICIPANTES RESPONSABLES DE LA FIRMA DE LOS CONTRATOS DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015

EJERCITO DEL PERÚ

MINISTERIO DEL INTERIOR - SALUDPOL

SEGURO SOCIAL DE SALUD - ESSALUD

¡ EJERCITO DEL PERÚ - FOSPEME

MINISTERIO DEL INTERIOR - SALUDPOL

ALMENARA

ANCASH '' ----

AREQUIPA

. CAJAMARCA

CAS SABOGAL

e use o

; HUÁNUCO

JUNIN

' LA Ll BERT AD

, LAN\BA YEQU~

LO RETO

PIURA

·RAA

REBAGLIATI

'SABOGAL .. .

TUMBES

UCAYALI


2015 54


ANEXO N° 09

Declaración jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM

(aplicable solo para productos farmacéuticos importados)

Señores: COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA N° 09-2014-DARES/MINSA-SUBASTA INVERSA PRESENCIAL "COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015" Presente.-

De nuestra consideración,

Mediante el presente declaramos que el (los) Laboratorio(s) farmacéuticos cuentan con solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que comprende el (las) área(s) de la fabricación del producto farmacéutico ofertado, y que a la fecha de presentación del sobre de habilitación no cuenta con opinión desfavorable de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que se detallan a continuación:

' Pafsde Número de Expediente presel'ltado c:s · · Labot<stQdo Fabtlcante . · procied~ne.la .,

' !•· DI GEMID

[consignar ciudad y fecha]

Firma y sello del Representante Legal Nombre 1 Razón Social del postor o Consorcio

· .


2015 55

.

~

f 1


ANEXO N° 10

Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo 018-2011-SA o 016-2011-SA; 016-2013-SA y

sus modificatorias (Aplicable solo para productos farmacéuticos en proceso de

reinscripción)

LICITACIÓN PÚBLICA N° 09-2014-DARES/MINSA-SUBASTA INVERSA PRESENCIAL



Mediante el presente declaramos que los siguientes productos farmacéuticos que ofertamos:

N"Item "e Descripción det ítem N° d. RttQistro , " S(lnltorlo N<> de.etpedienté

""",·

Se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o 016-20 11-SA; O 16-20 13-SA y sus modificatorias.




2015 56


ANEXO N° 11

Declaración jurada de compromiso de canje y jo reposición por vicios ocultos




Nos es grato hacer llegar a usted, la presente "Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición" en representación del ............................ Consorcio) ........................... los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la LICITACION PUBLICA N° [consignar nomenclatura del proceso].

El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje.

El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 60 días calendarios, y no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad.

\ A lentamente.




2015 57


ITEM N•

Anexo N° 12

Declaración Jurada de Presentación de Producto


Descripción del Producto farmqeéutico Descrip(:ión del envqse

formo de LaborQtorio País de N" de Vigencia

Ingrediente Formo Nombre de Presentación Fabricante fabric:ación Registro del Registro Santtaño Sanitario

Farmacéutico Concentración Farmacéutic marca(sl Mediato Inmediato Activo a tuviera)

Vigencia mínima del Farmacopea producto [de Referencia (en número de meses}"'

Y ME COMPROMETO A CUMPLIR CON EL CRONOGRAMA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO N° ....... DEL PRESENTE DOCUMENTO

* Expresar la vigencia del producto farmacéutico, en número de meses al momento de la entrega en el lugar destino.




Unidad Mínima

Cantidad de Ofertada despac ho

~ 1


Anexo N° 13 ACTA DE MUESTREO N° ............. .


Fecha: ............................................. Hora: ........................... Número de entrega: ...................... . Proveedor: ............................................................................................................................................ . Laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud:

Participantes (nombre y representación):

Datos del Producto: Nombre y concentración: ..................................................................................................................... . DCI: ..................................................................................................................................................... . Forma Farmacéutica: .......................................................................................................................... . Forma de Presentación: ..................................................................................................................... .. Fabricante: ........................................................................................................................................... . País: .................................................................................................................................................... . N° de Registro Sanitario o CRS: ...................................................................................................... ..

Datos del Muestreo: Lugar del muestreo (dirección): ............................................................................................................. . N° total de unidades a entregar: ......................................................................................................... .. N° total de lotes a entregar .......................... correspondiente a entrega .................................... .

Nóde Lote Fecha de vencimiento Cantidad

Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la dirección consignada como lugar de muestreo, se deberá precisar el lugar de ubicación de los mismos.

Lotes muestreados: N°de Lote N° de unidades

Técnica de muestreo:

El proveedor entrego al representante del laboratorio de control de calidad, si No corresponde:

SI NO aplica - Certificado de análisis del lote o lotes muestreados - Especificaciones técnicas - Técnica analítica del producto farmacéutico terminado - Estándar(es) - Certificado de análisis del estándar

Observaciones: ...................................................................................................................................................... .

Firma y Sello del Representante Analista

del Proveedor

Firma y sello del Químico Farmacéutico

Laboratorio de Control de Calidad


"Contratista" Tipo de adjudicación Orden de Compra W Contrato W Entrega N° Usuario

ANEXO N° 14

ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI- CUANTITATIVA


FECHA L---------___j

En la fecha. los representantes del. ALMACÉN y EL "CONTRATISTA" proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:

Nombre del producto Unidad

CANT. CANT. GUÍA DE ítem

(DCI) de Presentación

SOLICIT. RECEPCIONADA REMISIÓN medida No

OBSERVACIONES

Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Q.F. Representante Entidad o Unidad Ejecutora

Firma y Sello del Representante ALMACÉN

LOTE

F.V.

Laboratorio de Control

N° Registro Wde de Calidad

Sanitario protocolo N°de No Informe de Análisis Acta de

Muestreo de Ensayo

Firma y Sello del Representante EMPRESA "CONTRATISTA"

Nota.: Copia al Representante de DIRESAS/DISAS, Copia al Representante del "CONTRATISTA" Copia al Representante de LOGÍSTICA-DARES/MINSA


60


FORMATO N° 01

MODELO DE CARTA DE ACREDITACIÓN DEl REPRESENTANTE

Lima, [CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA]

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA N° 09-2014-DARES/MINSA-SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Presente.-

[CONSIGNAR NOMBRE DEL POSTOR (PERSONA NATURAL PERSONA JURÍDICA Y/0 CONSORCIO)], identificado con DNI [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA NATURAL] y N° RUC N° [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], debidamente representado por su [CONSIGNAR SI SE TRATA DE REPRESENTANTE LEGAL EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA O DEL REPRESENTANTE COMÚN EN CASO DE CONSORCIOS, ASÍ COMO SU NOMBRE COMPLETO], identificado con DNI N° [ ............ ], tenemos el agrado de dirigirnos a ustedes, en relación con la LICITACIÓN PÚBLICA N° 09-2014-DARES/MINSA-SUBASTA INVERSA PRESENCIAL "COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015" a fin de acreditar a nuestro apoderado: [CONSIGNAR NOMBRE DEL APODERADO] identificado con DNI N° [ ......... ],quien se encuentra en virtud a este documento, debidamente autorizado a realizar todos los actos vinculados al proceso de selección.

Para tal efecto, se adjunta copia simple de la ficha registra! vigente del suscrito.h

Firma, Nombres y Apellidos del postor o Representante legal o común, según corresponda

h Incluir dicho párrafo sólo en el caso de personas jurídicas.



FORMATO N° 02

DECLARACIÓN JURADA SOBRE INFORMACIÓN DEL POSTOR


Estimados Señores:

El que se suscribe, [ ................. ], postor y/o Representante Legal de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], identificado con [CONSIGNAR TIPO DE DOCUMENTO DE IDENTIDAD] N° [CONSIGNAR NÚMERO DE DOCUMENTO DE IDENTIDAD], con poder inscrito en la localidad de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA] en la Ficha N° [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA] Asiento N° [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], DECLARO BAJO JURAMENTO que la siguiente información se sujeta a la verdad:

Nombre o Razón Social Domicilio Legal RUC 1 Teléfono: 1 Fax :

[CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA]

IMPORTANTE:

Firma, Nombres y Apellidos del postor o Representante legal, según corresponda

• Cuando se trate de Consorcios, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados.


62


FORMATO N° 03

DECLARACION JURADA {ART. 42° DEL REGLAMENTO DE lA LEY DE CONTRATACIONES DEl ESTADO)


De nuestra consideración:

Mediante el presente el suscrito, postor y/o Representante Legal de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURÍDICA], declaro bajo juramento:

1.- No tener impedimento para participar en el proceso de selección ni para contratar con el Estado, conforme al artículo 1 O de la Ley de Contrataciones del Estado.

2.- Conocer, aceptar y someterme a las Bases, condiciones y procedimientos del proceso de selección.

3.- Ser responsable de la veracidad de los documentos e información que presento a efectos del presente proceso de selección.

4.- Comprometerme a mantener la oferta presentada durante el proceso de selección y a suscribir el contrato, en caso de resultar favorecido con la Buena Pro.

5.- Conocer las sanciones contenidas en la Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento, así como en la Ley N° 27 444, Ley del Procedimiento Administrativo General.


IMPORTANTE:

Firma, Nombres y Apellidos del postor o Representante legal, según corresponda

• Cuando se trate de Consorcios, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados.



FORMATO N° 04

PROMESA FORMAL DE CONSORCIO



Los suscritos declaramos expresamente que hemos convenido en forma irrevocable, durante el lapso que dure el proceso de selección, para presentar una propuesta conjunta a la LICITACIÓN PÚBLICA N° 09-2014-DARES/MINSA-SUBASTA INVERSA PRESENCIAL "COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015", responsabilizándonos solidariamente por todas las acciones y omisiones que provengan del citado proceso.

Asimismo, en caso de obtener la buena pro, nos comprometemos a formalizar el contrato de Consorcio bajo las condiciones aquí establecidas (porcentaje de obligaciones asumidas por cada consorciado), de conformidad con lo establecido por el artículo 141 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Designamos al Sr. [ .................................................. ], identificado con [CONSIGNAR TIPO DE DOCUMENTO DE IDENTIDAD] W [CONSIGNAR NÚMERO DE DOCUMENTO DE IDENTIDAD], como representante común del Consorcio para efectos de participar en todas las etapas del proceso de selección y para suscribir el contrato correspondiente con la Entidad [CONSIGNAR NOMBRE DE LA ENTIDAD]. Asimismo, fijamos nuestro domicilio legal común en[ ............................. ].

OBLIGACIONES DE [NOMBRE DEL CONSORCIADO 1 J: %de Obligaciones [DESCRIBIR LA OBLIGACIÓN VINCULADA AL OBJETO DE LA CONVOCATORIA] [%] [DESCRIBIR OTRAS OBLIGACIONES] [%]

OBLIGACIONES DE [NOMBRE DEL CONSORCIADO 2]: %de Obligaciones [DESCRIBIR LA OBLIGACIÓN VINCULADA AL OBJETO DE LA CONVOCATORIA] [%] [DESCRIBIR OTRAS OBLIGACIONES] [%]


Nombre, firma, sello y DNI del Representante Legal Consorciado 1

TOTAL: 100%

Nombre, firma, sello y DNI del Representante Legal Consorciado 2


64

\


FORMATO N° 05

DEClARACION JURADA DE CONDICIONES ESPECIALES DE EMBAlAJE .CONFORME A LO INDICADO EN LA FIC.HA TECNICA


El que se suscribe, don 1 doña ................................................ , identificado con Documento de Identidad N°................. Representante Legal de ............................................................. , con R.U.C. N° ..................... DECLARO BAJO JURAMENTO la información que a continuación se detalla respecto a las condiciones especiales de embalaje del:

ÍTEM N° :

DENOMINACIÓN:

Condiciones Especiales de Embalaje: l. 2.

Lima, ............................................. .



65

-- -------------------- - -


FORMATO N° 06

HOJA DE PROPUESTA ECONÓMICA



Señores COMITÉ ESPECIAL Presente.-


Es grato dirigirme a usted, para hacer de su conocimiento que, de acuerdo con el valor referencial del presente proceso de selección y las Especificaciones Técnicas, mi propuesta económica es la siguiente:

La propuesta económica incluye todos los tributos, seguros, transportes, inspecciones, pruebas, y de ser el caso, los costos laborales conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que le sea aplicable y que pueda tener incidencia sobre el costo de los bienes a contratar, excepto la de aquellos postores que gocen de exoneraciones legales.


Nota:

Firma, Nombres y Apellidos del postor o Representante legal o común, según corresponda

Se presentará en sobre cerrado e independiente por cada ltem, debiendo indicarse el precio ofertado en función al valor referencial establecido en las Bases, y deberá expresarse hasta con dos (2) decimales.

La presentación de un sobre con más de una propuesta económica, del mismo ítem invalida dicha propuesta

Los postores deberán tener en consideración los medicamentos que se encuentran exonerados de IGV, en el caso que los oferten.


66



FORMATO N° 07

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPRESA PARA NOTIFICACIÓN DE LAS ORDENES DE COMPRA POR CORREO ELECTRONICO

Y DEMÁS NOTIFICACIONES


El que suscribe ........................................................... , identificado con DNI N° ..................... , representante legal de la empresa ................................................ con RUC N° ..................... , con poder inscrito en el Asiento N° ....... de la Partida Registra! N° ................... de la Oficina Registra! de ............... ,solicito expresamente a la ............... (nombre de la entidad) para que realice la notificación de las Ordenes de Compras derivadas de la buena pro del proceso de selección ................................... N° .... -2014-DARES/MINSA Adquisición de ....................................................... , al siguiente correo electrónico:

Correo electrónico para notificar 0/C

En caso mi representada, no acuse recibo de la recepción de la orden de compra, está se tendrá como notificada y recepcionada, al día hábil siguiente de remitido el correo electrónico por la DARES - Unidad de Adquisiciones.

Declaro bajo juramento conocer los alcances de la presente autorización y lo establecido en el artículo 20° de la Ley N° 27 444i, Ley del Procedimiento Administrativo General y la Quinta Disposición Complementaria Final del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estadoi.

Finalmente, declaro bajo juramento la siguiente información, respecto al domicilio que se consignará en el contrato y donde se notificaran los documentos de respuestas a nuestras solicitudes y/o consultas que presentemos, en la ejecución de la prestación:

Domicilio para efectos de notificación de respuesta a solicitudes v/o consultas

Teléfono fijo para coordinación

Teléfono celular para coordinación

Nombre de la persona de contacto

Sello y firma del representante legal

; Artículo 20.- Modalidades de notificación 20.1 Las notificaciones serán efectuadas a través de las siguientes modalidades, según este respectivo orden de prelación: 20.1.1 Notificación personal al administrado interesado o afectado por el acto, en su domicilio. 20.1.2 Mediante telegrama, correo certificado, telefax, correo electrónico: o cualquier otro medio que permita comprobar fehacientemente su acuse de recibo y quien lo recibe, siempre que el empleo de cualquiera de estos medios hubiese sido solicitado expresamente por el administrado. ( ... )

¡DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES QUINTA.- Adicionalmente a los métodos de notificación tradicionales, /as Entidades podrán utilizar medios electrónicos de comunicación para el cumplimiento de los distintos actos que se disponen en la presente norma y su Reglamento. En todos los casos, se deberán utilizar las tecnologías necesarias que garanticen la identificación de los participantes y la confidencialidad de las propuestas.


67


FORMATO N° 08

REGISTRO DE PARTICIPANTE '

LICITACIÓN PÚBLICA N° 09-2014-DARES/MINSA-SUBASTA INVERSA PRESENCIAL "COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ANTIRRETROVIRALES PARA EL

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2015"

RAZÓN SOCIAL

REPRESENTANTE LEGAL: ................................................................. .

DIRECCIÓN

DISTRITO

TELÉFONOS Y ANEXO: ................................................................. .

TELEFAX

RUC

CORREO ELECTRÓNICO: ................................................................. .

FECHA Y HORA


68

CARACTERÍSTICAS GENERALES

Características generales del bien Denominación del Bien Denominación técnica Unidad de medida Descripción general

Estructura Química:

Abacavir (como sulfato)

FICHA TÉCNICA APROBADA

: ABACAVIR, 300 mg, TABLETA : ABACAVIR, 300 mg, TABLETA :TABLETA :La presente ficha técnica describe los requisitos y

características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es ABACAVIR (COMO SULFATO), su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA. La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta recubierta y comprimido recubierto.

La fórmula qU1m1ca de Abacavir (como sulfato) es (C14H1sN60)2.H2S04 y tiene un peso molecular de 670.74.

CATÁLOGO ÚNICO DE BIENES, SERVICIOS Y OBRAS- CUBSO

Segmento/Familia/Ciase/Commodity : Medicamentos y productos farmacéuticos/ Medicamentos

item Código

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Medicamentos antiinfecciosos/ antivirales/ Sulfato de abacavir

: ABACAVIR (COMO SULFATO) 300 mg TAB :5110232200059928

1) El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analítica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología

analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-2010-SA o Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM. Además, las Resoluciones de modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el medicamento ofertado. No se aceptarán productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido o cancelado.

En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitorias del Decreto Supremo N° 028-201 O-SA, en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la fecha de presentación de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de reinscripción por parte de laANM.

La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto se aplica para todo el proceso de selección y ejecución contractual.

2. El certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. N° 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Para los medicamentos inscritos antes de la aplicación del Decreto Supremo N° 001-2009-SA, se regirá a lo establecido en los artículos 28°, 29° y 59° (este último para el caso de inyectables) del D.S. N° 010-97-SA, sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA.

Los certificados de análisis deben consignar la edición de la farmacopea oficial vigente en arreglo de lo dispuesto en el Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA. En el caso de certificados de análisis que consignen farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricación del medicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/o especificaciones técnicas definidas en la farmacopea vigente.

3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y

aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. N° 014-2011-SA y su Primera disposición Complementaria Transitoria.

En el caso que el establecimiento farmacéutico (laboratorio farmacéutico y droguería) cuente solo con Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico, debe presentar una Declaración Jurada emitida por el representante legal del establecimiento farmacéutico, que declare que ha cumplido con presentar su solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento en el caso que la ANM o ARS haya definido el cronograma respectivo y que a la fecha de presentación de la propuesta técnica no tiene opinión desfavorable de la ANM o ARS respecto de su solicitud, según corresponda.

5. Certificación de Buenas Prácticas, en el marco del Decreto Supremo N° 028-2010-SA o el Art. 110 del D.S. N° 014-2011-SA y su Tercera Disposición Complementaria Final, según corresponda.

5.1 Para los medicamentos Nacionales:

Fabricantes: • Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,

que comprenda las áreas para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes.

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.

Droguería: • Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,


• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente del fabricante del medicamento ofertado, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA).

Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual será exigida en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.

5.2 Para medicamentos importados:

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la

ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes.

Se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria. También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.

En el caso que la ANM, en el marco de lo establecido en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. W 014-2011-SA, haya establecido el cronograma de presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el postor debe presentar:

- El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM vigente o;

- Una Declaración jurada que declare que cumplió con presentar su solicitud de certificación de BPM, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, en los plazos establecidos en el cronograma y que a la fecha de presentación del sobre de habilitación no cuenta con opinión desfavorable de la ANM y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país de origen, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado.

En el caso que la ANM no haya establecido el cronograma de presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el postor debe presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país de origen, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado.

El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), según sea el caso deben comprender el área de fabricación que corresponda a la forma farmacéutica o tipo de producto ofertado.

En ningún caso el postor podrá presentar la oferta de un medicamento, que tenga impedimento para su internamiento en el país, solicitado por la ANM a Aduanas, en el marco de lo establecido en el Art. 24 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. W 014-2011-SA).

• Declaración Jurada que declare en que laboratorio de control de calidad, acreditado o certificado por la ANM o por su autoridad competente, va a efectuar el control de calidad de los lotes del medicamento ofertado que comercializará en el mercado peruano (Art. 45 de la Ley 29459).


• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual

será exigida en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.

Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados, así como de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), éste último cuando corresponda, según lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en las tablas de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Pruebas Cantidad de muestra para una Prueba*

Farmacéutica Características físicas. Identificación del ingrediente farmacéutico activo**. Contenido de ingrediente farmacéutico Con activo**. Con Con desintegración

TABLETA Desintegración y/o Disolución según desintegración disolución y disolución

corresponda. 68 74 Uniformidad de Unidades de 92

Dosificación (Uniformidad de contenido ó por Variación de pesos) según corresponda.

*No Incluye la cantidad de umdades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.

La contramuestra está conformada por una cantidad igual a la cantidad requerida de muestra para una prueba.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envase y condiciones de almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1 o numeral 2 del D.S. N° 028-201 O-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario (Capítulo IV del Título 11, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Art. 1 o numeral 5 del D.S. N° 028-201 O-SA, o en los artículos 43°, 44°, 46°, 47° y 48° del D.S. N° 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. N° 020-2001-SA, según corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

Envase inmediato

Se aceptará como envase inmediato blister o folio, as1m1smo frasco x 60 tabletas que corresponde a un tratamiento mensual, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido según lo autorizado en su Registro Sanitario.

En el caso de que el envase inmediato, por su tamaño, no pueda contener toda la información, deberá contener la información señalada en el artículo 44° del Decreto Supremo N° 010-97-SA o en el artículo 45° del D.S. W 016-2011-SA, según corresponda.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una TABLETA.

Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. N° 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud N° 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, debe llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro:

Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano". 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato).

Envase Mediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano". 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato). 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del D.S. N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del D.S. N° 020-2001-SA, Art. 1o numeral S del D.S. N° 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, según corresponda.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRÁGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince (15) meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará' en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país.

El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el proveedor y será ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la Entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio autorizado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato, en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que

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deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de Requerimiento señaladas en la presente ficha técnica.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

o Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma.

o Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.

o Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA).

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- Cuando corresponda realizar el control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el Acta de Muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso

de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

- En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El

número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.

- El número de controles de calidad exigibles como mínimo, serán los considerados en el cronograma de controles de calidad señalado en las Bases Administrativas.

- Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.

- Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.

- El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores será asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la habilitación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Certificado de Análisis y/o Especificaciones Técnicas, según corresponda, la copia simple deberá estar firmada por el Director Técnico de la empresa postora.

2. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de éste:

a) La obtención de 2 resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria.

b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, según corresponda.

e) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

d} Para los medicamentos importados, no haber solicitado su certificación en BPM de acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de certificación de BPM.

e) No haber solicitado su certificación en BPDT o BPL, de acuerdo al cronograma establecido por la ANM o ARM, según corresponda.

f) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. g) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario

del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses. h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad.

i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico -químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de sesenta (60) días y sin costos para la Entidad.

5. Si el medicamento no se encuentra incluido en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales vigente, para iniciar su proceso de selección, el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad debe verificar que el medicamento cuenta con el informe escrito de la evaluación aprobada por el Comité Farmacoterapéutico correspondiente, de acuerdo a la normatividad vigente, así como una Declaración Jurada emitida por el área técnica respectiva (DIREMID/DEMID/Jefatura de Farmacia) que indique que el citado informe fue comunicado a la ANM en el amparo de la R.M. W 540-2011/MINSA y NO tiene opinión desfavorable por parte de la ANM.

10 1


Características generales del bien Denominación del Bien

Denominación técnica

Unidad de medida Descripción general


Didanosina


: DIDANOSINA, 400 mg, CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA

: DIDANOSINA, 400 mg, CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA

:CÁPSULA : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es DIDANOSINA, su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA. La forma farmacéutica cápsula de liberación retardada, comprende a la forma farmacéutica cápsula gastroresistente.

La fórmula química de Didanosina es C10H12N403 y tiene un peso molecular de 236.23.


Segmento/Familia/Ciase/Commodity : Medicamentos y productos

item Código


Medicamentos antiinfecciosos/ antivirales/Didanosina

: DIDANOSINA 400 mg CAP LM :5110230400059933

farmacéuticos/ Medicamentos

1 ) El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analítica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-2010-SA o Art. 31 del D. S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).


REQUISITOS





2. El certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. W 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Para los medicamentos inscritos antes de la aplicación del Decreto Supremo N° 001-2009-SA, se regirá a lo establecido en los artículos 28°, 29° y 59° (este último para el caso de inyectables) del D.S. N° 010-97-SA, sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA.


3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los

medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.




5. Certificación de Buenas Prácticas, en el marco del Decreto Supremo N° 028-2010-SA o el Art. 110 del D.S. W 014-2011-SA y su Tercera Disposición Complementaria Final, según corresponda.











• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes.

4











• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual será exigida en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D. S. N° 014-2011-SA.


La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados, así como de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL}, éste último cuando corresponda, según lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.



Obligatorio




Forma Pruebas Cantidad de muestra para una Prueba* Farmacéutica Características físicas. Identificación del ingrediente farmacéutico activo**.

CÁPSULA Contenido de ingrediente farmacéutico Con DE activo**. Con Con desintegración

LIBERACIÓN Desintegración y/o Disolución según desintegración disolución y disolución corresponda. 68 80

RETARDADA Uniformidad de Unidades de 98


*No mcluye la cant1dad de umdades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.







De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario (Capítulo IV del Título 11, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Art. 1o numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA, o en los artículos 43°, 44°, 46°, 47° y 48° del D.S. N° 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. N° 020-2001-SA, según corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso según lo autorizado en el Registro Sanitario.

En el caso de que el envase inmediato, por su tamaño, no pueda contener toda la información, deberá contener la información señalada en el artículo 44° del Decreto Supremo N° 010-97-SA o en el artículo 45° del D.S. No 016-2011-SA, según corresponda.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una CÁPSULA.


Logotipo


Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano". 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional- Deberá determinarse en la pro forma del contrato).

Envase Mediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano". 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional- Deberá determinarse en la pro forma del contrato). 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del D.S. N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del D.S. N° 020-2001-SA, Art. 1° numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, según corresponda.

Embalaje





CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país.




Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de

destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.




• Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma.

• Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.

• Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA).







- En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo seíialado en los párrafos anteriores.

- El número de controles de calidad exigibles como mínimo, serán los considerados en el cronograma de controles de calidad seíialado en las Bases Administrativas.










d) Para los medicamentos importados, no haber solicitado su certificación en BPM de acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-201 O-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de certificación de BPM.



del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses. h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad. i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.



5. Si el medicamento no se encuentra incluido en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales vigente, para iniciar su proceso de selección, el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad debe verificar que el medicamento cuenta con el informe escrito de la evaluación aprobada por el Comité Farmacoterapéutico correspondiente, de acuerdo a la normatividad vigente, así como una Declaración Jurada emitida por el área técnica respectiva (DIREMID/DEMID/Jefatura de Farmacia) que indique que el citado informe fue comunicado a la ANM en el amparo de la R.M. N° 540-2011/MINSA y NO tiene opinión desfavorable por parte de la ANM.

lO

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien Denominación del Bien Denominación técnica Grupo/clase/familia

Nombre del Bien en el catálogo del


: EFAVIRENZ, 600 mg, TABLETA : EFAVIRENZ, 600 mg, TABLETA : Medicamentos y productos

Medicamentos antiinfecciosos/ antivirales/ Efavirenz


SEACE : EFAVIRENZ 600 mg TAB Código : 5110232600059945 Unidad de medida : TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Efavirenz

CARACTERISTICAS TECNICAS

características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es EFAVIRENZ, su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas cápsula (con contenido sólido), tableta, tableta recubierta, comprimido y comprimido recubierto.

La fórmula química de Efavirenz es C14HgCIF3N02 y tiene un peso molecular de 315.67


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-201 O-SA o Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes

-----------------------

autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS

---------------·-------


1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM. Además, las Resoluciones de modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el medicamento ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.




Los certificados de análisis deben consignar la edición de la farmacopea oficial vigente en arreglo de lo dispuesto en el Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA. En el caso de certificados de análisis que consignen farmacopeas no vigentes debido· a la fecha de fabricación del medicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/o especificaciones técnicas definidas en la farmacopea vigente.

3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.


4. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. W 014-2011-SA y su Primera disposición Complementaria Transitoria.






• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. W 014-2011-SA.








Se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria. También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.







• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente , emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. W 014-2011-SA).

• Declaración Jurada que declare en que laboratorio de control de calidad, acreditado o certificado por la ANM o por su autoridad competente, va a efectuar el control de calidad de los lotes del medicamento ofertado que comercializará en el mercado pe~uano (Art. 45 de la Ley 29459).

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° O 14-2011-SA).

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual será exigida en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.




EXIGIR CERTIFICACION

Obligatorio







corresponda. 68 74

Uniformidad de Unidades de 92

Dosificación (Uniformidad de contenido ó por Variación de pesos) según corresQonda.

*No mcluye la cant1dad de umdades para la contramuestra. ** Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.





El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1° numeral 2 del D.S. N° 028-201 O-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).

~ 1 í

f


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario (Capítulo IV del Título 11, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Art. 1° numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA, o en los artículos 43°, 44°, 46°, 47° y 48° del D.S. N° 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. N° 020-2001-SA, según corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

Envase inmediato

Se aceptará como envase inmediato blíster o folio, as1m1smo frasco x 30 tabletas que corresponde a un tratamiento mensual, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido según lo autorizado en su Registro Sanitario.


Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades, entendiéndose cada unidad como UNA TABLETA.

Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. N° 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud ND 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.

Logotipo


Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del D.S. N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del D.S. N° 020-2001-SA, Art. 1°

numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, según corresponda.

Embalaje


Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.



CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.













- En el caso que una entrega este conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.












d) Para los medicamentos importados, no haber solicitado su certificación en BPM de acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de certificación de BPM.




3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por

laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.


5. Si el medicamento no se encuentra incluido en el Petitorio Nacional único de Medicamentos Esenciales vigente, para iniciar su proceso de selección, el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad debe verificar que el medicamento cuenta con el informe escrito de la evaluación aprobada por el Comité Farmacoterapéutico correspondiente, de acuerdo a la normatividad vigente, así como una Declaración Jurada emitida por el área técnica respectiva (DIREMID/DEMID/Jefatura de Farmacia) que indique que el citado informe fue comunicado a la ANM en el amparo de la R.M. N° 540-2011/MINSA y NO tiene opinión desfavorable por parte de la ANM.

10


Características generales del bíen Denominación del Bien


Grupo/clase/familia



: LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 mg + 300 mg, TABLETA

: LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 mg + 300 mg, TABLETA

: Medicamentos y productos farmacéuticos/ Medicamentos antiinfecciosos/ Medicamentos antivirales/ Lamivudina y zidovudina

SEACE : LAMIVUDINA +ZIDOVUDINA 150 mg + 300 mg TAB Código : 5110234400196489 Unidad de medida :TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Lamivudina


características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyos ingredientes farmacéuticos activos son LAMIVUDINA y ZIDOVUDINA, su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta, tableta recubierta y comprimido recubierto.

La fórmula química de Lamivudina es C8H11N30 3S, de Zidovudina es C10H13Ns04, tienen un peso molecular de 229.26 y 267.24 respectivamente.

Zidovudina


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 01 0-97-SA, Art. 1 o del D.S. W 028-2010-SA o Art. 31 del D. S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).


REQUISITOS





2. El certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. N° 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Para los medicamentos inscritos antes de la aplicación del Decreto Supremo N° 001-2009-SA, se regirá a lo establecido en Jos artículos 28°, 29° y 59° (este último para el caso de inyectables) del D.S. N° 010-97-SA, sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA.


3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

1

1








• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por fa ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.



• Contar con fa Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente del fabricante del medicamento ofertado, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.


Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por fa ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual será exigida en las condiciones y plazos establecidos por fa ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.


• Contar con fa Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes.

4


En el caso que la ANM, en el marco de lo establecido en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. W 014-2011-SA, haya establecido el cronograma de presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM}, el postor debe presentar:






• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente , emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM}, emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. W 014-2011-SA).

• Declaración Jurada que declare en que laboratorio de control de calidad, acreditado o certificado por la ANM o por su autoridad competente, va a efectuar el control de calidad de los lotes del medicamento ofertado que comercializará en el mercado peruano (Art. 45 de la Ley 29459}.



/~





Obligatorio




Forma Pruebas Cantidad de muestra para una Prueba* Farmacéutica

Características físicas. Identificación del ingrediente farmacéutico activo**. Contenido de ingrediente farmacéutico Con activo**. Con Con desintegración


corresponda. 68 74 Uniformidad de Unidades de

92

Dosificación (Uniformidad de contenido ó por Variación de pesos) según corre~onda.

*No Incluye la cantidad de umdades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S.N° 016-2011-SA.





El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de

-------------------- -----

almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1 o numeral 2 del D.S. N° 028-201 O-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).



Envase inmediato



Envase mediato



Logotipo




Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en

el artículo 49° del D.S. N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del D.S. N° 020-2001-SA, Art. 1o numeral5 del D.S. N° 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, según corresponda.

Embalaje




La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince ( 15) meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra





• Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma.













- Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 1 00% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.















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: LAMIVUDINA, 150 mg, TABLETA : LAMIVUDINA, 150 mg, TABLETA :Medicamentos y productos farmacéuticos/ Medicamentos antiinfecciosos/ Medicamentos antivirales/ Lamivudina

SEACE : LAMIVUDINA 150 mg TAB Código : 5110231000059967 Unidad de medida :TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Lamivudina


características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es LAMIVUDINA, su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA. La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta, tableta recubierta, comprimido y comprimido recubierto.

La fórmula química de Lamivudina es C8H11N30 3S y tiene un peso molecular de 229.26


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. No 028-2010-SA o Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS







3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.









Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes. Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente del fabricante del medicamento ofertado, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA. Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA).






En el caso que la ANM, en el marco de lo establecido en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. No 014-2011-SA, haya establecido el cronograma de presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el postor debe presentar:











4




Obligatorio




Forma Pruebas Cantidad de muestra para una Prueba* Farmacéutica Características físicas. Identificación del ingrediente farmacéutico activo**. Contenido de ingrediente farmacéutico Con activo**. Con Con desintegración




*No Incluye la cant1dad de un1dades para la contramuestra. ** Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S.N° 016-2011-SA.





El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1 o numeral 2 del D.S. N° 028-2010-SA, Art 40° numeral3 del D.S. N° 016-2011-SA).


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario (Capítulo IV del Título 11, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Art. 1a numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA, o en los artículos 43°, 44°, 46°, 47° y 48° del D.S. N° 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. N° 020-2001-SA, según corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

Envase inmediato



Envase mediato



Logotipo


Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional- Deberá determinarse en la pro forma del contrato)


Inserto


Embalaje





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra















- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencía de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.

1

/ff



- Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega{s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.












3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red {Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la

presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.



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Características generales del bien

Denominación del Bien


Grupo/clase/familia



. LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg + 50 mg,

. TABLETA

. LOPINAVIR + RITONAVIR, 200 mg + 50 mg,

. TABLETA :Medicamentos y productos farmacéuticos/

Medicamentos antiinfecciosos/ Medicamentos antivirales/ Lopinavir y ritonavir

SEACE : LOPINAVIR + RITONAVIR 200 mg +50 mg TAB Código : 5110234500196488 Unidad de medida : TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Lopinavir


características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyos ingredientes farmacéuticos activos son LOPINAVIR y RITONAVIR, su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA. La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta y tableta recubierta.

La fórmula química de Lopinavir es C37H4aN405 y tiene un peso molecular de 628.80 La fórmula química de Ritonavir es C37H48N60 5S2 y su peso molecular es de 720.94

Ritonavir



analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-201 O-SA o Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción ).


REQUISITOS







3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente( S) Farmacéutico(s) activo(s) - IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y

aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo W 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
















- El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM}, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM vigente o;



El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM}, según sea el caso deben comprender el área de fabricación que corresponda a la forma farmacéutica o tipo de producto ofertado.



• Declaración Jurada que declare en que laboratorio de control de calidad, acreditado o certificado por la ANM o por su autoridad competente, va a efectuar el control de calidad de los lotes del medicamento ofertado que comercializará en el mercado peruano (Art. 45 de la Ley 29459}.


• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual



La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados, así como de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT} y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), éste último cuando corresponda, según lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.



Obligatorio








92


*No rncluye la cantrdad de unrdades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.



f


---·--.. ----------------·------.. -------··------------·---·





Envase inmediato

Se aceptará blíster o folio, asimismo frasco conteniendo 120 tabletas que corresponde a un tratamiento mensual, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido según lo autorizado en su Registro Sanitario.


Envase mediato



Logotipo


Envase Inmediato: 1 . Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato 1 . Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

{\

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto


Embalaje





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega

programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.




• Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma. Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.





1 . Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso



- En el caso que una entrega este conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor

procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.














f) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario.

g) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses.

h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad. i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega}, los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.



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--~--- ~- ~- -


: NEVIRAPINA, 200 mg, TABLETA : NEVIRAPINA, 200 mg, TABLETA : Medicamentos y productos

Medicamentos antiinfecciosos/ antivirales/ Nevirapina


SEACE : NEVIRAPINA 200 mg TAB Código : 511 02311 0005997 5 Unidad de medida :TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Nevirapina


características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es NEVIRAPINA, su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA.

La fórmula química de Nevirapina es C1 5H14N40 y tiene un peso molecular de 266.30


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-201 O-SA o Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado

--~-----------~---- -~ --- -

de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS







3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.


4. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS),

de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. N° 014-2011-SA y su Primera disposición Complementaria Transitoria.












- ------~------

En el caso que la ANM, en el marco de lo establecido en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-201 O-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. W 014-2011-SA, haya establecido el cronograma de presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el postor debe presentar:






• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente , emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. No 014-2011-SA).





La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección

4

y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados, así como de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), éste último cuando corresponda, según lo señalado en el D. S. N° 014-2011-SA.



Obligatorio













El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1 o numeral 2 del D.S. N° 028-2010-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).



Envase inmediato

Sólo se aceptará blíster o folio como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso según lo autorizado en el Registro Sanitario.


Envase mediato



Logotipo



Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional -Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del D.S. N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del D.S. N° 020-2001-SA, Art. 1o numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, según corresponda.

Embalaje




La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de su(s} fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince ( 15) meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra



-- ---------------



• Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma. Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.
























3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la

presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.



10

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Nelfinavir (como mesilato)


: NELFINAVIR, 250 mg, TABLETA : NELFINAVIR, 250 mg, TABLETA :TABLETA : La presente ficha técnica describe los requisitos y

características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es NELFINAVIR (COMO MESILATO), su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA. La forma farmacéutica tableta, comprende las formas farmacéuticas tableta, tableta recubierta y comprimido recubierto.

La fórmula química de Nelfinavir (como mesilato) es C32H45N304S.CH3S03H y tiene un peso molecular de 663.89


Segmento/Fam ilia/Ciase/Commodity

ltem Código


: Medicamentos y productos Medicamentos antiinfecciosos/ antivirales/ Mesilato de Nelfinavir


: NELFINAVIR (COMO MESILATO) 250 mg TAB :5110232900129788


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-2010-SA o Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

- ---------------------------------------------- -- -- -

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS







3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los

medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.









Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM} vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM} vigentes. Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente del fabricante del medicamento ofertado, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA. Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA} vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA).

Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT} vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA}, la cual será exigida en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.


• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM} vigente, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. En caso de producción por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM} vigentes.

-- ----~---- ---








• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. No 014-2011-SA).




1\





Obligatorio








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Dosificación (Uniformidad de contenido ó por Variación de pesos) según corres()onda.

*No mcluye la cantidad de umdades para la contramuestra. ** Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.





El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1° numeral 2 del D.S. N° 028-2010-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).



Envase inmediato

Se aceptará blister o folio, asimismo frasco conteniendo 90 tabletas que corresponde a un tratamiento mensual, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso según lo autorizado en el Registro Sanitario.


Envase mediato



Logotipo


Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano". 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato).

Envase Mediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano". 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato). 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto

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Embalaje





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de

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destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

















- Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s} sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.















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: ZIDOVUDINA, 100 mg, TABLETA : ZIDOVUDINA, 100 mg, TABLETA : Medicamentos y productos farmacéuticos/ Medicamentos antiinfecciosos/Medicamentos antivirales/Zidovudina

SEA CE : ZIDOVUDINA 100 mg T AB Código : 5110232100059993 Unidad de medida : TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Zidovudina


características de calidad del Medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es ZIDOVUDINA, su administración es por vía oral, en la forma farmacéutica TABLETA. La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta, tableta recubierta y cápsula (con contenido sólido).

La fórmula química de Zidovudina es C1oH13Ns04 y tiene un peso molecular de 267.24.


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. No 028-2010-SA o Art. 31 del D. S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de

conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS



En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 028-201 O-SA, en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la fecha de presentación de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de reinscripción por parte de laANM.


2. El certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. N° 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Para los medicamentos inscritos antes de la aplicación del Decreto Supremo N° 001-2009-SA, se regirá a lo establecido en los artículos 28°, 29° y 59° (este último para el caso de inyectables) del D.S. N° 010-97~SA, sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA.


3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001 ~2009~SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.


1~



5. Certificación de Buenas Prácticas, en el marco del Decreto Supremo N° 028-201 O-SA o el Art. 110 del D.S. N° 014-2011-SA y su Tercera Disposición Complementaria Final, según corresponda.







• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, y la Certificación de Búenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente del fabricante del medicamento ofertado, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.


















J}

/1




Obligatorio









*No 1ncluye la cantidad de unidades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.





El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. {Art 1 o numeral 2 del D.S. N° 028-201 O-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).



Envase inmediato

Sólo se acepta blister o folio como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso según lo autorizado en el Registro Sanitario.


Envase mediato


Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council}, al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. N° 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud N° 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.

Logotipo




Inserto


Embalaje

d)





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra

















Y1

Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.









d} Para los medicamentos importados, no haber solicitado su certificación en BPM de acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N° 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de certificación de BPM.




3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento

sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.



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: ZIDOVUDINA, 300 mg, TABLETA : ZIDOVUDINA, 300 mg, TABLETA :Medicamentos y productos farmacéuticos/

Medicamentos antiinfecciosos/Medicamentos antivirales/Zidovudina

SEACE : ZIDOVUDINA 300 mg TAB Código : 5110232100059994 Unidad de medida : TABLETA Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y


Zidovudina


características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es ZIDOVUDINA, su administración es por vía ORAL, en la forma farmacéutica TABLETA. La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta y tableta recubierta.

La fórmula química de Zidovudina es C10H13Ns04 y tiene un peso molecular de 267.24.


2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. W 028-2010-SA o Art. 31 del D. S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de

conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS



En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 028-2010-SA, en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la fecha de presentación de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de reinscripción por parte de laANM.




3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo W 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.




5. Certificación de Buenas Prácticas, en el marco del Decreto Supremo N° 028-201 O-SA o el Art. 110 del D.S. N° 014-2011-SA y su Tercera Disposición Complementaria Final, según corresponda.




















• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. No 014-2011-SA).








Obligatorio








*No mcluye la cantidad de unidades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.








Envase inmediato

Sólo se acepta blíster o folio como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso según lo autorizado en el Registro Sanitario.


Envase mediato



Logotipo



Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional- Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección.

Inserto


Embalaje





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra






• Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (indicando sí ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.

• Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabílidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA).








- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dírímencia de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.















3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la

presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega}, los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.



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. /)




Zidovudina


: ZIDOVUDINA, 50 mg/5 mL, SOLUCIÓN, 240 mL : ZIDOVUDINA, 50 mg/5 mL, SOLUCIÓN, 240 mL :FRASCO : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es ZIDOVUDINA, su administración es por vía ORAL, en la forma farmacéutica de SOLUCIÓN.

Debe incluir dosificador (ejemplo: cucharita, vasito, etc.) según lo autorizado en su Registro Sanitario.

La fórmula química de Zidovudina es C1oH13Ns04 y tiene un peso molecular de 267.24.


Segmento/Familia/Ciase/Commodity

ítem Código


: Medicamentos y productos Medicamentos antiinfecciosos/ antivirales/ Zidovudina

: ZIDOVUDINA 50 mg/5 mL JBE 240 mL :5110232100059996




analítica validada del fabricante (Art. 127° del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1° del D.S. No 028-2010-SA o Art. 31 o del D.S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conseNadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS



En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitorias del Decreto Supremo N° 028-2010-SA, en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la fecha de presentación de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de reinscripción por parte de laANM.



Los certificados de análisis deben consignar la edición de la farmacopea oficial vigente en arreglo de lo dispuesto en el Art. 31° del D.S. N° 016-2011-SA. En el caso de certificados de análisis que consignen farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricación del medicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/o especificaciones técnicas definidas en la farmacopea vigente.

3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y

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aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.




5. Certificación de Buenas Prácticas, en el marco del Decreto Supremo N° 028-2010-SA o el Art. 110° del D.S. N° 014-2011-SA y su Tercera Disposición Complementaria Final, según corresponda.








• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 o del Decreto Supremo N° 014-2011-SA).

Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 o del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual será exigida en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.










En ningún caso el postor podrá presentar la oferta de un medicamento, que tenga impedimento para su internamiento en el país, solicitado por la ANM a Aduanas, en el marco de lo establecido en el Art. 24° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente , emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar los controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113° del D.S. No 014-2011-SA).

• Declaración Jurada que declare en que laboratorio de control de calidad, acreditado o certificado por la ANM o por su autoridad competente, va a efectuar el control de calidad de los lotes del medicamento ofertado que comercializará en el mercado peruano (Art. 45° de la Ley 29459).

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 o del Decreto Supremo N° 014-2011-SA).

• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA), la cual

/ (






Obligatorio




Forma Unidad de Cantidad de

Farmacéutica Pruebas medida muestra para una

Prueba* Características físicas. Identificación del ingrediente farmacéutico activo**.

SOLUCIÓN Contenido del ingrediente farmacéutico activo**.

40 Volumen de entrega/Llenado mínimo/Peso Frasco

promedio. pH. Límite microbiano.

*No Incluye la cant1dad de umdades para la contramuestra. **Ingrediente farmacéutico activo 1 Principio activo, según D.S. N° 016-2011-SA.






1 1

almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1 o numeral 2 del D.S. N° 028-201 O-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).



Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido.


Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 25 unidades, entendiéndose cada unidad como un FRASCO.


Logotipo




Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en

1

el artículo 49° del D.S. N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del D.S. N° 020-2001-SA, Art. 1° numeral 5 del D.S. N° 028-2010-SA o en el artículo 48° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, según corresponda.

Embalaje





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra







• Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA).








• 1



















10

1 f


Características generales del bien

Denominación del Bien


Grupo/clase/familia


. LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA + NEVIRAPINA, 150 mg

. + 300 mg + 200 mg, TABLETA

. ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA, 300 mg

. + 150 mg + 200 mg, TABLETA : Medicamentos y productos farmacéuticos/

Medicamentos antiinfecciosos/Medicamentos antivirales/Zidovudina y neviparina y lamivudina

Nombre del Bien en el catálogo del LAMIVUDINA + NEVIRAPINA + ZIDOVUDINA 150 mg SEACE : + 200 mg + 300 mg TAB Código : 5110234600196490 Unidad de medida :TABLETA Descripción general :La presente ficha técnica describe los requisitos y


~~ fo s-cOH

LAMIVUDINA +

características de calidad del Medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo principio activo es LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA + NEVIRAPINA, su administración es por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA. La forma farmacéutica tableta comprende a las formas farmacéuticas tableta, tableta recubierta, comprimido y comprimido recubierto.

La fórmula química de Lamivudina es CaH11N303S, con un peso molecular de 229.26; la fórmula química de Zidovudina es C1oH13Ns04, con un peso de 267.24 y la fórmula química de Nevirapina es C1 5H14N40 y tiene un peso molecular de 266.30.

~ + NEVIRAPINA



2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N° 010-97-SA, Art. 1o del D.S. W 028-2010-SA o Art. 31 del D. S. N° 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

~

r f

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. N° 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS



En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 028-201 O-SA, en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la fecha de presentación de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de reinscripción por parte de laANM.


2. El certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y tos resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. N° 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Para los medicamentos inscritos antes de la aplicación del Decreto Supremo N° 001-2009-SA, se regirá a lo establecido en los artículos 28°, 29° y 59° (este último para el caso de inyectables) del D.S. N° 010-97-SA, sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA.


3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los lngrediente{s) Farmacéutico(s) activo(s)- IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los

medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
















r 1 f








• Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vigente, emitida por la ANM, las cuales serán exigidas en las condiciones y plazos señalados en el D.S. N° 014-2011-SA, en el caso que éste decida realizar tos controles de calidad del medicamento en su propio laboratorio. Se exceptúa de este requisito, cuando el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida por una Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia, indique que incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio (Art. 113 del D.S. W 014-2011-SA).





La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados, así como de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), éste último cuando corresponda, según lo señalado en el D. S. N° 014-2011-SA.



Obligatorio















almacenamiento, según lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1° numeral 2 del D.S. N° 028-2010-SA, Art 40° numeral 3 del D.S. N° 016-2011-SA).



Envase inmediato

Sólo se aceptará blíster, folio o frasco (el contenido máximo por frasco será hasta 60 tabletas que corresponde a un tratamiento mensual) como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso según lo autorizado en el Registro Sanitario.


Envase mediato



Logotipo




/ (

Inserto


Embalaje





CONTROL DE CALIDAD





Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que

deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.




• Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N° 001-2009-SA, Decreto Supremo N° 028-201 O-SA y Decreto Supremo W O 16-20 11-SA. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma.









- En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los Jotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan Jos resultados de control de calidad "CONFORME". El

número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.















del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses. h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad.

f

i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.




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