BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Sediaan parenteralrepository.ump.ac.id/388/3/BAB II_INNEKE PUSPA... · wadah Large Volume Parenteral ... Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat

4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Sediaan parenteral

Sediaan parenteral bisa didefinisikan sebagai obat steril, larutan, atau

suspensi yang dikemas dengan cara yang sesuai untuk pemberian melalui

suntikan hiperdermis, baik dalam bentuk siap pakai maupun bentuk yang

perlu ditambahkan pelarut yang sesuai atau agen pensuspensi. Klasifikasi

sediaan injeksi sebagai berikut (Ria, 2012):

1. Larutan sejati dengan pembawa air.

2. Larutan sejati dengan pembawa minyak.

3. Larutan sejati dengan pembawa campuran.

4. Suspensi steril dengan pembawa air.

5. Suspensi steril dengan pembawa minyak.

6. Emulsi steril.

7. Serbuk kering dilarutkan dengan air.

Pencampuran intravena (intravenous admixtures) merupakan suatu

proses pencampuran obat steril dengan larutan intravena steril untuk

menghasilkan suatu sediaan steril yang bertujuan untuk penggunaan

intravena. Ruang lingkup dari intravenous admixtures adalah pelarutan atau

rekonstitusi serbuk steril, penyiapan suntikan intravena sederhana, dan

penyiapan suntikan intravena kompleks (Kastango, 2004). Sesuai Standar

Kompetensi Apoteker Indonesia, apoteker bertanggung jawab untuk

memastikan bahwa pencampuran sediaan steril di rumah sakit sesuai dengan

Praktek Penyiapan Obat yang Baik (Good Preparation Practices, GPP)

sehingga terjamin sterilitas, kelarutan dan kestabilannya. Bila terjadi

ketidaktepatan dalam pencampuran intravena, baik dari segi prosedur aseptis,

teknik pencampuran, pelarutan, dan penyimpanannya dapat menyebabkan

pengendapan obat yang beresiko menimbulkan penyumbatan pada alat injeksi

dan membahayakan pasien. Tempat dan lama penyimpanan juga berpengaruh

Profil Pencampuran Sediaan..., Inneke Puspa Pandini, Fakultas Farmasi UMP, 2016

5

pada stabilitas obat. Obat yang sudah direkonstitusi memiliki batas waktu

kestabilannya sehingga perlu diperhatikan lama penyimpanannya.

Sediaan farmasi parenteral yang digunakan secara operasional di

rumah sakit terbagi dalam lima kategori umum (Lecvhuk, 1992):

1. Infus

Infus adalah produk parenteral yang digunakan untuk injeksi ke

dalam pembuluh darah vena melalui intravena. Infus dikemas dalam

wadah Large Volume Parenteral (LVP) plastik atau gelas yang cocok

untuk intravena. Sistem infus menyediakan kecepatan aliran cairan yang

terus menerus dan teratur. Infus bisa diberikan dengan atau tanpa bahan

tambahan.

2. Suntikan

Obat suntik atau Small Volume Parenteral (SVP) digunakan

untuk pemberian parenteral. Farmasis rumah sakit biasa terkait dalam

penyediaan SVP, distribusi, dan mengontrol produk komersial yang

tersedia di rumah sakit dan penggunaannya sebagai bahan tambahan

dalam pembuatan intravena admixtures.

3. Sediaan mata

Sediaan mata termasuk larutan atau suspensi steril yang ditujukan

untuk tetesan topikal pada mata atau salep untuk diaplikasikan pada area

mata.

4. Larutan dialisis dan irigasi

Produk larutan dialisis dan cairan irigasi harus memenuhi semua

syarat standar infus. Pencampuran sediaan irigasi biasanya dengan

antibiotik, kadang–kadang dilakukan di bagian farmasi.

5. Larutan untuk terapi inhalasi

Sediaan ini digunakan melalui respirator atau alat terapi

respiratori lainnya untuk terapi saluan pernafasan.

Tujuan umum pemberian obat secara parenteral sebagai berikut:

1. Untuk menjamin penyampaian obat yang masih belum banyak diketahui

sifat-sifatnya ke dalam suatu jaringan yang sakit atau daerah target dalam


6

tubuh dalam kadar yang cukup, khususnya jika diantisipasi bahwa

senyawa obat yang bersangkutan sulit mencapai sasaran tersebut jika

diberikan melalui rute yang lain.

2. Untuk memungkinkan pengendalian langsung terhadap beberapa

parameter farmakologi tertentu, seperti waktu tunda, kadar puncak dalam

darah, kadar dalam jaringan, dll. Contoh: pemberian obat secara i.v untuk

mendapatkan efek yang segera.

3. Untuk menjamin dosis dan kepatuhan terhadap obat, khususnya untuk

penderita rawat jalan.

4. Untuk mendapatkan efek obat yang tidak mungkin dicapai melalui rute

lain, mungkin karena obat tidak dapat diabsorbsi atau rusak oleh asam

lambung atau enzim jika diberikan secara oral.

5. Untuk memberikan obat pada keadaan rute lain yang lebih disukai tidak

memungkinkan, misalnya pada penderita yang saluran cerna bagian

atasnya sudah tidak ada karena dioperasi.

6. Untuk menghasilkan efek secara lokal jika diinginkan untuk mencegah

atau meminimalkan efek/reaksi toksik sistemik. Contoh: pemberian

metotreksat secara injeksi intratekal pada penderita leukemia.

7. Untuk pemberian obat pada penderita yang tidak sadarkan diri atau tidak

dapat bekerja sama (gila). Contoh: pemberian obat penenang pada orang

gila.

8. Untuk memperbaiki dengan cepat cairan tubuh atau ketidakseimbangan

elektrolit atau untuk mensuplai kebutuhan nutrisi.

9. Untuk mendapatkan efek lokal yang diinginkan, misalnya anestesi lokal

pada pencabutan gigi.

Keuntungan yang didapatkan dari pencampuran sediaan parenteral

antara lain:

1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.

2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.

3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna.

4. Kerusakan obat dalam saluran pencernaan dapat dihindarkan.


7

5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang

dalam keadaan koma.

Kelemahan dari pencampuran sediaan parenteral antara lain:

1. Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan berulang

kali.

2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik

3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki,

terutama sesudah pemberian iv admixture.

4. Obat hanya diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat

praktik dokter dan perawat yang kompeten.

B. Sediaan Steril

Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik

vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen. Produk steril

adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari

mikroorganisme hidup. Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi

yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme.

Tujuan suatu obat dibuat steril

1. Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan

langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain

dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di

saluran cerna atau gastrointestinal.

2. Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam

hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua

pilihan yaitu steril dan tidak steril.

3. Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik atau injeksi,

tablet implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes

mata atau Guttae Ophth., cuci mata atau Collyrium dan salep mata atau

Oculenta.


8

Syarat sediaan steril injeksi

1. Sediaan obat harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak

larut dalam sediaan tersebut. Jadi, meskipun sediaan berwarna, tetap

terlihat jernih (tidak keruh).

2. Tidak berwarna. Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun

warna larutan sama dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada

campuran warna lain dalam sediaan itu.

3. Bebas dari partikel asing. Partikel asing yang bukan penyusun obat.

Sumber partikel bisa berasal dari air, bahan kimia, personil yang bekerja,

serat dari alat atau pakaian personil, alat-alat, lingkungan, pengemas

(gelas, plastik).

4. Keseragaman volume atau berat.

5. Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam

ampul

6. Stabil yang artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal jika

bentuk sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk

larutan (bukan suspensi).

Berikut dijelaskan metode pencampuran sediaan steril dibagi menjadi

3 yaitu:

1. Sterilisasi akhir

Metode sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang

dilakukan setelah sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan

sterilisasi. Jenis metode sterilisasi yang sering digunakan adalah metode

sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf, namun sterilisasi akhir

dapat dilakukan dengan berbagai metode, diantaranya panas kering,

filterisasi, pengion dan gas.

2. Sterilisasi dengan filtrasi

Sterilisasi yang menggunakan alat khusus yang menggunakan

penyaring atau filter matriks pori-pori tertentu.


9

3. Aseptik

Kondisi aseptik adalah suatu keadaan yang dirancang untuk

menghindari adanya kontaminasi oleh mikroorganisme, pirogen maupun

partikel baik pada alat, kemasan, maupun bentuk sediaan selama proses

pencampuran.Adapun persyaratan yang harus dipenuhi untuk

mendapatkan suatu kondisi aseptik:

a. Area yang digunakan

Pencampuran produk sediaan farmasi steril dilakukan di ruangan type

Class 100 . Di rumah sakit, untuk mendapatkan type class 100

biasanya digunakan alat Laminar Air Flow.

b. Personal, yang meliputi pakaian dan perilaku petugas

Untuk meminimalkan kontaminasi, petugas yang akan bekerja pada

area tersebut harus mengenakan baju steril khusus yang bebas dan

partikel dan bebas serat. Baju petugas dilengkapi dengan penutup

rambut, masker, sepatu dan sarung tangan steril dengan tujuan

menurunkan kontaminasi partikel dan bakteri selama bekerja di ruang

aseptik.

C. Sarana dan prasarana pencampuran sediaan steril injeksi

Sarana dan prasarana yang perlu diperhatikan dalam melakukan

pencampuran sediaan parenteral menurut Pedoman Dasar Dispensing Sediaan

Steril yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik

tahun 2009, yaitu:

1. Sumber Daya Manusia

Pencampuran sediaan steril memerlukan SDM yang terlatih,

fasilitas dan peralatan serta prosedur penanganan secara khusus. Berikut

sumber daya manusia dalam pencampuran sediaan steril (Pedoman Dasar

Dispensing Sediaan Steril, 2009):

a. Apoteker .

Setiap apoteker yang melakukan persiapan atau peracikan sediaan

steril harus memenuhi beberapa syarat sebagai berikut:


10

1) Memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang penyiapan dan

pengelolaan komponen sediaan steril termasuk prinsip teknik

aseptis.

2) Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap setiap tahapan

pencampuran sediaan steril.

b. Tenaga Kefarmasian (Asisten Apoteker, D3 Farmasi)

Tenaga Kefarmasian membantu Apoteker dalam melakukan

pencampuran sediaan steril.

2. Ruangan Khusus

Selain peralatan yang harus dimilki untuk melakukan

pencampuran sediaan steril, hal yang harus diperhatikan dalam

pencampuran sediaan steril yaitu ruangan khusus dan terkontrol. Ruangan

khusus terdiri dari (Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril, 2009):

a. Ruang persiapan

Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat

kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan

volume cairan).

b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian

Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti

pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).

c. Ruang antara (Ante room)

Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara.

d. Ruang steril (Clean room).

Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:

1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari

350.000partikel

2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.

3) Suhu 18 – 22°C

4) Kelembaban 35 – 50%

5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter


11

6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan

udara di luar ruangan.

7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan

bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass

box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.

3. Peralatan

Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran

sediaan steril meliputi (Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril, 2009):

a. Alat Pelindung Diri (APD)

Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran

sediaan steril meliputi:

1) Baju Pelindung

Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang

impermeable (tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain,

dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan.

2) Sarung tangan

Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang

minimal sehingga dapat memaksimalkan perlindungan bagi

petugas dan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan.

Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder

free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus

menggunakan dua lapis.

3) Kacamata pelindung

Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika.

4. Laminar Air Flow

Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang

memiliki efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai:

a. Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.

b. Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.

c. Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.


12

Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril:

a. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow).

Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak

terlindungi dari partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau

vial. Alat ini digunakan untuk pencampuran obat steril non sitostatika.

b. Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow). Aliran udara langsung

mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga memberikan

lingkungan kerja yang lebih aman.Untuk penanganan sediaan

sitostatika menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet

(BSC) kelas II dengan syarat tekanan udara di dalam BSC harus lebih

negatif dari pada tekanan udara di ruangan.

D. Proses pencampuran sediaan steril injeksi

Sebelum menjalankan proses pencampuran obat suntik, perlu

dilakukan langkah langkah sebagai berikut (Pedoman Pencampuran Obat

Suntik, 2009):

1. Memeriksa kelengkapan dokumen (formulir) permintaan dengan prinsip

5 BENAR (benar pasien, obat, dosis, rute dan waktu pemberian).

2. Memeriksa kondisi obat-obatan yang diterima (nama obat, jumlah, nomer

batch, tgl kadaluarsa), serta melengkapi form permintaan.

3. Melakukan konfirmasi ulang kepada pengguna jika ada yang tidak

jelas/tidak lengkap.

4. Menghitung kesesuaian dosis.

5. Memilih jenis pelarut yang sesuai.

6. Menghitung volume pelarut yang digunakan.

7. Membuat label obat berdasarkan: nama pasien, nomer rekam medis,

ruang perawatan, dosis, cara pemberian, kondisi penyimpanan, tanggal

pembuatan, dan tanggal kadaluarsa campuran.

8. Membuat label pengiriman terdiri dari : nama pasien, nomer rekam

medis, ruang perawatan, jumlah paket.

9. Melengkapi dokumen pencampuran


13

10. Memasukkan alat kesehatan, label, dan obat-obatan yang akan dilakukan

pencampuran kedalam ruang steril melalui pass box.

Adapun proses pencampuran obat suntik mengikuti langkah–langkah

sebagai berikut (Pedoman Pencampuran Obat Suntik. 2009):

1. Menggunakan Alat Pelindung Diri (APD).

2. Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi sesuai prosedur tetap.

3. Menghidupkan Laminar Air Flow (LAF) sesuai prosedur tetap.

4. Menyiapkan meja kerja LAF dengan memberi alas penyerap cairan

dalam LAF.

5. Menyiapkan kantong buangan sampah dalam LAF untuk bekas obat.

6. Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70 %.

7. Mengambil alat kesehatan dan obat-obatan dari pass box.

8. Melakukan pencampuran secara aseptis.

9. Memberi label yang sesuai untuk setiap spuit dan infus yang sudah berisi

obat hasil pencampuran.

10. Membungkus dengan kantong hitam atau alumunium foil untuk obat-

obat yang harus terlindung dari cahaya.

11. Memasukkan spuit atau infus ke dalam wadah untuk pengiriman.

12. Mengeluarkan wadah yang telah berisi spuit atau infus melalui pass box.

13. Membuang semua bekas pencampuran obat ke dalam wadah

pembuangan khusus.

E. Evaluasi hasil pencampuran sediaan steril injeksi

Menurut Kepmenkes nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 tentang

Standar Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit, kegiatan pencampuran sediaan

parenteral mencangkup hal–hal berikut:

1. Mencampur sediaan intravena ke dalam cairan infus

2. Melarutkan sediaan intravena dalam bentuk serbuk dengan pelarut yang

sesuai.

3. Mengemas menjadi sediaan siap pakai.


14

Masalah yang dapat timbul sebagai akibat pencampuran yang

dilakukan secara sembarangan terkait dengan inkompatibilitas (Elis, 2009):

1. Inkompatibilitas in vitro

Ditandai dengan adanya kekeruhan, cloudness, endapan atau

perubahan warna. Beberapa kemungkinan interaksi in vitro dapat terjadi

akibat dari:

a. Interaksi antara obat dengan obat lain yang ditambahkan. Selain

inkompatibilitas in vitro, inkompatibilitas terapetik juga dapat terjadi

apabila terdapat lebih dari satu macam obat yang ditambahkan

kedalam larutan infus.

b. Interaksi antara obat dengan bahan pembantu

c. Interaksi antara bahan pembantu dengan bahan pembantu

d. Interaksi antara obat dengan wadah

e. Interaksi antara bahan pembantu dengan wadah

f. Interaksi antara obat dengan larutan infus

Adanya interaksi–interaksi ini dikhawatirkan dapat merubah sifat

fisika dan kimia obat tersebut, sehingga akan menurunnya aktivitas obat

dan potensi larutan infusnya sendiri, obat menjadi tidak aktif, obat dapat

berubah respon terapetiknya dan meningkatkan toksisitas obat.

2. Inkompatibilitas farmakologi

Adalah jenis inkompatibilitas yang menghasilkan perubahan yang

dapat terlihat secara nyata, seperti presipitasi, kekeruhan, perubahan

warna atau viskositas. Inkompatibilitas fisika lebih terkait pada

perubahan kelarutan atau interaksi dengan wadah daripada perubahan

molekular senyawa obat itu sendiri (Trissel, 2003). Suatu senyawa obat

bisa dipertahankan dalam cairan selama konsentrasinya kurang dari

konsentrasi cairan. Obat tidak mudah mengalami presipitasi dari bentuk

larutan supersaturi secepatnya, tapi dapat terjadi sewaktu-waktu.

Inkompatibiltas farmakologi dapat terjadi akibat interaksi obat–obat,

interaksi obat dengan penyakit yang diderita pasien. Adanya interaksi

farmakologi dapat mengakibatkan efek obat meningkat sehingga terjadi


15

toksisitas, atau menurunkan efek obat sehingga pengobatan menjadi

subterapeutik.

3. Problem sterilitas

Pencampuran bahan obat ke dalam larutan infus yang tidak

menggunakan cara–cara aseptik dapat mengakibatkan masuknya

mikroorganisme ke dalam sediaan.

4. Adanya partikel dalam sediaan parenteral

Partikel dapat berasal dari tutup karet vial, pecahan kaca pada saat

mematahkan ampul, rambut, atau kain petugas

Masalah–masalah yang dapat muncul terkait preparasi sediaan iv

admixture adalah kesesuaian alat transfer yang digunakan untuk pemindahan

volume yang dibutuhkan dari satu atau lebih SVP ke wadah infus, seperti

suntikan dan jarumnya. Untuk mencegah infeksi karena masalah–masalah

tersebut hal-hal yang dapat dilakukan adalah:

1. Menghisap obat dari ampul dengan cepat agar tidak terjadi kontaminasi

larutan. Ampul jangan pernah dibiarkan dalam keadaan terbuka.

2. Mencegah jarum menyentuh daerah yang terkontaminasi misalnya sisi

luar ampul atau vial, permukaan luar tutup jarum, tangan perawat, bagian

atas wadah obat atau permukaan meja.

3. Mencegah spuit terkontaminasi dengan tidak menyentuh badan

penghisap atau bagian dalam karet, dan menjaga ujung spuit tertutup per

tutup atau jarum (Potter dan Pery, 2005).

F. Profil Rumah Sakit Umum Daerah Cilacap

Rumah sakit umum daerah Cilacap adalah rumah sakit negeri kelas B.

Rumah sakit ini mampu memberikan pelayanan kedokteran spesialis dan

suspesialis terbatas. Rumah sakit ini juga menampung pelayanan rujukan dari

rumah sakit kabupaten. RSUD Cilacap berlokasi di jalan Gatot Subroto

nomor 28 Cilacap RT 04 RW 05 Jawa Tengah. Rumah sakit ini termasuk

besar karena tersedia 318 tempat tidur inap, lebih banyak dibandingkan

dengan setiap rumah sakit di Jawa Tengah yang tersedia rata-rata 56 tempat


16

tidur inap. Jumlah dokter yang tersedia masih sedikit yaitu 29 dokter. Dari

jumlah sebanyak 29 dokter di RSUD, 15 adalah dokter umum. Dengan

jumlah tersebut apabila dibandingakan dengan rata-rata rumah sakit di

wilayah, menunjukkan 6 lebih banyak daripada rumah sakit tipikal di Jawa

Tengah dan 5 lebih banyak daripada rumah sakit tipikal di Jawa.

Penelitian dilakukan di tiga ruang perawatan yang meliputi ruang

perawatan dahlia, kenanga dan anggrek yang merupakan ruang kelas III.

Alasan dilakukannya penelitian di tiga ruang perawatan tersebut karena

berdasarkan keputusan dari manajemen rumah sakit umum daerah Cilacap

menetapkan bahwa kegiatan penelitian dilakukan di ruang perawatan kelas

III. Berdasarkan survei yang dilakukan peneliti, selama periode Desember

2015 sampai dengan Februari 2016 didapat total pencampuran sediaan injeksi

sebesar 15.922 dan total pencampuran sediaan injeksi antibiotik sebesar 2626.


Documents

BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Sediaan parenteralrepository.ump.ac.id/388/3/BAB II_INNEKE PUSPA... · wadah Large Volume Parenteral ... Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat