AUTODETERMINAZIONE E CONSENSO INFORMATO: LE SITUAZIONI CRITICHE: IL PAZIENTE COSCIENTE E CAPACE

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Corso integrativo al Corso di Diritto CostituzionaleCorso integrativo al Corso di Diritto Costituzionale Anno Accademico 2008-2009Anno Accademico 2008-2009Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli

AUTODETERMINAZIONE E AUTODETERMINAZIONE E CONSENSO INFORMATO:CONSENSO INFORMATO:

LE SITUAZIONI CRITICHE:LE SITUAZIONI CRITICHE:

IL PAZIENTE COSCIENTE E CAPACE IL PAZIENTE COSCIENTE E CAPACE

(- IL CASO WELBY(- IL CASO WELBY-Il consenso nei trapiantiIl consenso nei trapianti

-I test geneticiI test genetici

-Le terapie genicheLe terapie geniche))

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• Il 20 dicembre 2006 Piergiorgio Welby ha ottenuto il Il 20 dicembre 2006 Piergiorgio Welby ha ottenuto il rispetto del suo diritto a non essere tenuto in vita da rispetto del suo diritto a non essere tenuto in vita da

presidi medici. presidi medici. • E’ stato necessario l’intervento di un coraggioso E’ stato necessario l’intervento di un coraggioso

anestesista rianimatore che, convinto della liceità anestesista rianimatore che, convinto della liceità giuridica, deontologica e morale di un tale giuridica, deontologica e morale di un tale

comportamento, lo ha sedato e staccato dal ventilatore. comportamento, lo ha sedato e staccato dal ventilatore. • Pochi giorni prima un giudice romano, con un Pochi giorni prima un giudice romano, con un

provvedimento provvedimento palesemente contraddittorio palesemente contraddittorio (che prima (che prima riconosce il diritto costituzionale di Welby e poi lo riconosce il diritto costituzionale di Welby e poi lo

considera non tutelabile in concreto), era giunto a un considera non tutelabile in concreto), era giunto a un inammissibile non liquetinammissibile non liquet**, dichiarando il ricorso , dichiarando il ricorso

inammissibile. La decisione è stata depositata il 16 inammissibile. La decisione è stata depositata il 16 dicembre. dicembre.

** Sono i termini che usa la Procura della Repubblica di Roma nel reclamo (depositato il 19 dicembre) contro il provvedimento.

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E’ stato commesso un reato? E’ stato commesso un reato? È necessaria una legge che regoli situazioni del È necessaria una legge che regoli situazioni del

genere? genere? O è necessario abrogare qualche legge o O è necessario abrogare qualche legge o

articolo del codice penale che impedisce o vieta articolo del codice penale che impedisce o vieta di accogliere richieste come quelle di Welby o di di accogliere richieste come quelle di Welby o di assecondare i desideri di soggetti in condizioni assecondare i desideri di soggetti in condizioni

terminali di porre fine alle loro sofferenze? terminali di porre fine alle loro sofferenze? Si tratta di eutanasia e se sì, in cosa va Si tratta di eutanasia e se sì, in cosa va cambiato il sistema normativo italiano per cambiato il sistema normativo italiano per

rendere possibile la realizzazione di atti come rendere possibile la realizzazione di atti come quelli compiuti nel caso Welby?quelli compiuti nel caso Welby?

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AUTODETERMINAZIONE AUTODETERMINAZIONE

DELDEL

PAZIENTEPAZIENTE

ART. 40 C.P.ART. 40 C.P. ART. 54 C.P.ART. 54 C.P.

(POSIZIONE DI GARANZIA)(POSIZIONE DI GARANZIA) (STATO DI NECESSITA’)(STATO DI NECESSITA’)

EUTANASIAEUTANASIA

SPAZIO DI VALUTAZIONE MEDICASPAZIO DI VALUTAZIONE MEDICA

CONTESTO CULTURALECONTESTO CULTURALE

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IL “SUPERDIRITTO ALLA VITA”…IL “SUPERDIRITTO ALLA VITA”…

IL MAGGIOR PESO DEL DIRITTO ALLA VITA SAREBBE DEDUCIBILEIL MAGGIOR PESO DEL DIRITTO ALLA VITA SAREBBE DEDUCIBILE

- DALLA SUA POSIZIONE NELLA CARTA COSTITUZIONALE (l’art. 2 viene DALLA SUA POSIZIONE NELLA CARTA COSTITUZIONALE (l’art. 2 viene prima degli artt. 13 e 32)prima degli artt. 13 e 32)

- DAL SEDIMENTO GIURIDICO E CULTURALE EVIDENZIATO DALLE NORME DAL SEDIMENTO GIURIDICO E CULTURALE EVIDENZIATO DALLE NORME DEL CODICE SULL’OMICIDIO, SULLA POSIZIONE DI GARANZIA DEL DEL CODICE SULL’OMICIDIO, SULLA POSIZIONE DI GARANZIA DEL

MEDICO E SUL DIVIETO DI ATTI DI DISPOSIZIONE DEL PROPRIO CORPOMEDICO E SUL DIVIETO DI ATTI DI DISPOSIZIONE DEL PROPRIO CORPO

1.1. IMPRESCINDIBILITA’ TEORICA DEL DIRITTO ALLA VITA SENZA DEL IMPRESCINDIBILITA’ TEORICA DEL DIRITTO ALLA VITA SENZA DEL QUALE GLI ALTRI DIRITTI SONO INCONCEBILI ?QUALE GLI ALTRI DIRITTI SONO INCONCEBILI ?

2.2. IL DIRITTO ALLA VITA E IL SUO OPPOSTOIL DIRITTO ALLA VITA E IL SUO OPPOSTO

DIRITTO ALLA MORTEDIRITTO ALLA MORTE DOVERE DI DOVERE DI VIVEREVIVERE

DIRITTO ALLA VITA: DIRITTO ALLA PROTEZIONE CONTRO GLI ATTENTATI DIRITTO ALLA VITA: DIRITTO ALLA PROTEZIONE CONTRO GLI ATTENTATI PROVENIENTI DA SOGGETTI TERZI.PROVENIENTI DA SOGGETTI TERZI.

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RECLAMO DELLA PROCURA DI ROMARECLAMO DELLA PROCURA DI ROMA

• L'ordinanza è affetta da una palese contraddizione.L'ordinanza è affetta da una palese contraddizione.Il ragionamento del giudice di prime cure muove dalla ricostruzione -Il ragionamento del giudice di prime cure muove dalla ricostruzione -corretta ed esauriente - del quadro giuridico relativo al principio dell'corretta ed esauriente - del quadro giuridico relativo al principio dell'

autodeterminazione e del consenso informato, a ragione definito come "grandeautodeterminazione e del consenso informato, a ragione definito come "grandeconquista civile delle società culturalmente evolute" conquista civile delle società culturalmente evolute"

In altre parole, il giudice conclude sostenendo che il paziente haIn altre parole, il giudice conclude sostenendo che il paziente hasì il diritto di richiedere la interruzione della respirazione assistita esì il diritto di richiedere la interruzione della respirazione assistita edel distacco del respiratore artificiale, previa somministrazione delladel distacco del respiratore artificiale, previa somministrazione della

sedazione terminale, ma questo diritto non è tutelato dall'ordinamento esedazione terminale, ma questo diritto non è tutelato dall'ordinamento epertanto la richiesta di farlo valere in sede giudiziaria è inammissibilepertanto la richiesta di farlo valere in sede giudiziaria è inammissibile

Sul piano della teoria generale non può esistere un diritto soggettivoSul piano della teoria generale non può esistere un diritto soggettivoperfetto (come quello riconosciuto in capo al ricorrente) insuscettibile perfetto (come quello riconosciuto in capo al ricorrente) insuscettibile

diditutela, perché è proprio la possibilità di azionare la pretesa in untutela, perché è proprio la possibilità di azionare la pretesa in un

giudizio a qualificare la posizione di diritto soggettivo.giudizio a qualificare la posizione di diritto soggettivo.

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RECLAMO DELLA PROCURA DI ROMARECLAMO DELLA PROCURA DI ROMA

• Dispone in tal senso l'art. 24 Cost. "(tutti possono agire in giudizio perDispone in tal senso l'art. 24 Cost. "(tutti possono agire in giudizio perla tutela dei diritti e degli interessi legittimi), che dalla giurisprudenzala tutela dei diritti e degli interessi legittimi), che dalla giurisprudenzacostituzionale è costantemente inteso nel senso che il processo devecostituzionale è costantemente inteso nel senso che il processo deve

garantire la tutela di tutte quelle utilità e beni della vita riconosciutigarantire la tutela di tutte quelle utilità e beni della vita riconosciutidal diritto sostanziale, secondo un legame messo chiaramente in luce dalladal diritto sostanziale, secondo un legame messo chiaramente in luce dallafondamentale sentenza C. cost. 14 luglio 1986, n. 184 (sul risarcimento delfondamentale sentenza C. cost. 14 luglio 1986, n. 184 (sul risarcimento del

danno biologico).danno biologico).

sovente è lo stesso legislatore a lasciare alla giurisprudenza lasovente è lo stesso legislatore a lasciare alla giurisprudenza laspecificazione del diritto, soprattutto con riguardo alla protezione di specificazione del diritto, soprattutto con riguardo alla protezione di

benibenisoggetti a cambiamenti dipendenti da fattori esternisoggetti a cambiamenti dipendenti da fattori esterni

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ORDINANZA GIP ROMA 28.5.07ORDINANZA GIP ROMA 28.5.07

il diritto alla vita, nella sua sacralità, inviolabilità e indisponibilità, costituisce un limite per il diritto alla vita, nella sua sacralità, inviolabilità e indisponibilità, costituisce un limite per tutti gli altri diritti che, come quello affermato dall’art. 32 Cost., siano posti a tutela tutti gli altri diritti che, come quello affermato dall’art. 32 Cost., siano posti a tutela della dignità umana.della dignità umana.

In ambito penale, espressioni di tale principio si rinvengono nei reati di omicidio del In ambito penale, espressioni di tale principio si rinvengono nei reati di omicidio del consenziente e di istigazione o aiuto al suicidio; è vero che non è possibile impedire consenziente e di istigazione o aiuto al suicidio; è vero che non è possibile impedire al titolare di tale diritto scelte o comportamenti che mettano a sicuro rischio la propria al titolare di tale diritto scelte o comportamenti che mettano a sicuro rischio la propria incolumità personale (si pensi a casi di rifiuto delle cure per motivi religiosi o per incolumità personale (si pensi a casi di rifiuto delle cure per motivi religiosi o per ragioni altruistiche o a gesti di disperazione); diverso, però, è il caso in cui in tali ragioni altruistiche o a gesti di disperazione); diverso, però, è il caso in cui in tali decisioni s’inserisca, con un ruolo attivo o con un’azione, un altro soggetto, tanto più decisioni s’inserisca, con un ruolo attivo o con un’azione, un altro soggetto, tanto più se medico.se medico.

Ritiene, al contrario, questo giudice che, per le considerazioni sopra esposte, il diritto di Ritiene, al contrario, questo giudice che, per le considerazioni sopra esposte, il diritto di rifiuto delle cure trovi un limite insuperabile nel diritto alla vita, quale diritto inviolabile rifiuto delle cure trovi un limite insuperabile nel diritto alla vita, quale diritto inviolabile della persona; interrompere una terapia di sostegno vitale, come nel caso di distacco della persona; interrompere una terapia di sostegno vitale, come nel caso di distacco del respiratore artificiale, acquisito il consenso del paziente, integra l’elemento del respiratore artificiale, acquisito il consenso del paziente, integra l’elemento materiale del reato ipotizzato.materiale del reato ipotizzato.

Art. 579 c.p.Art. 579 c.p.

OMICIDIO DEL CONSENZIENTEOMICIDIO DEL CONSENZIENTE

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SENTENZA GUP ROMASENTENZA GUP ROMA

1.1. Il fatto che il medico sia stato incriminato per omicidio del consenziente conferma Il fatto che il medico sia stato incriminato per omicidio del consenziente conferma che, anche secondo il primo giudice, si è trattato di interruzione di terapia salvavita che, anche secondo il primo giudice, si è trattato di interruzione di terapia salvavita SECONDO le volontà del paziente (non contro o in assenza di esse e, quindi, non SECONDO le volontà del paziente (non contro o in assenza di esse e, quindi, non secondo discrezionalità del medico).secondo discrezionalità del medico).

2.2. Non è la questione dell’accanimento terapeutico che rende legittimo l’intervento Non è la questione dell’accanimento terapeutico che rende legittimo l’intervento del medico, ma IL CONSENSO DEL PAZIENTEdel medico, ma IL CONSENSO DEL PAZIENTE

3.3. Concetti come la SACRALITA’ DELLA VITA non devono entrare nelle Concetti come la SACRALITA’ DELLA VITA non devono entrare nelle argomentazioni giuridicheargomentazioni giuridiche

DIRITTO ALLA VITADIRITTO ALLA VITA

INVIOLABILITAINVIOLABILITA’’ INDISPONIBILITAINDISPONIBILITA’’

Verso l’esternoVerso l’esterno verso l’interno verso l’interno

ART. 5 C.C.ART. 5 C.C.

AUTODETERMINAZIONE NEI TRATTAMENTI SANITARIAUTODETERMINAZIONE NEI TRATTAMENTI SANITARI

ART. 32 COST.ART. 32 COST.

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EUTANASIAEUTANASIA

• OMICIDIO VOLONTARIO (ART. 575 C.P.)OMICIDIO VOLONTARIO (ART. 575 C.P.)• OMICIDIO DEL CONSENZIENTE (ART. 579 C.P.)OMICIDIO DEL CONSENZIENTE (ART. 579 C.P.)• AIUTO AL SUCIDIO (ART. 580 C.P.)AIUTO AL SUCIDIO (ART. 580 C.P.)

LA DIFFERENZA STA NELLA PRESENZA O MENO LA DIFFERENZA STA NELLA PRESENZA O MENO DEL CONSENSO DELL’INTERESSATODEL CONSENSO DELL’INTERESSATO

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AUTODETERMINAZIONE AUTODETERMINAZIONE

DELDEL

PAZIENTEPAZIENTE

EUTANASIAEUTANASIA

IN CHE MISURA L’AFFERMARSI IN CHE MISURA L’AFFERMARSI DELL’AUTODETERMINAZIONE DEL PAZIENTE HA DELL’AUTODETERMINAZIONE DEL PAZIENTE HA

EROSO QUESTI SEMPLICISTICI CONFINI DEL EROSO QUESTI SEMPLICISTICI CONFINI DEL CONCETTO DI EUTANASIA?CONCETTO DI EUTANASIA?

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SALUTE/PATOLOGIA IN SENSO ORGANICOSALUTE/PATOLOGIA IN SENSO ORGANICO

VSVS

PROGRESSIVO RILIEVO DELLA DIMENSIONE PROGRESSIVO RILIEVO DELLA DIMENSIONE PSICHICA DELLA SALUTEPSICHICA DELLA SALUTE

INTERVENTI MEDICI:INTERVENTI MEDICI:• ATTI TERAPEUTICI IN SENSO STRETTOATTI TERAPEUTICI IN SENSO STRETTO

• ATTI TERAPEUTICI IN SENSO LATO (rispondenti al concetto di salute ATTI TERAPEUTICI IN SENSO LATO (rispondenti al concetto di salute come benessere psicofisico)come benessere psicofisico)

• ATTI MEDICI TESI ALLA SODDISFAZIONE DI DESIDERI PER LO PIU’ ATTI MEDICI TESI ALLA SODDISFAZIONE DI DESIDERI PER LO PIU’ ESTETICIESTETICI

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SOTTO IL PROFILO DELLA VOLONTA’ DEL SOTTO IL PROFILO DELLA VOLONTA’ DEL TITOLARE DEL DIRITTO VANNO DISTINTI I TITOLARE DEL DIRITTO VANNO DISTINTI I

SEGUENTI CASI:SEGUENTI CASI:

• PAZIENTE COSCIENTEPAZIENTE COSCIENTE l’eutanasia senza volontà l’eutanasia senza volontà espressa dal titolare del diritto alla vita è obiettivamente espressa dal titolare del diritto alla vita è obiettivamente ingiustificabileingiustificabile

• PAZIENTE NON COSCIENTEPAZIENTE NON COSCIENTE volontà pregressavolontà pregressa

no volontà pregressano volontà pregressa

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SUICIDIOSUICIDIO

• DIRITTO COSTITUZIONALE ?DIRITTO COSTITUZIONALE ?• LIBERTA’ DI FATTO ?LIBERTA’ DI FATTO ?

– COMPRIMIBILE ?COMPRIMIBILE ?– FONTE DI OBBLIGHI VERSO TERZI ?FONTE DI OBBLIGHI VERSO TERZI ?

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AIUTO AL SUICIDIOAIUTO AL SUICIDIO

• PAZIENTE COSCIENTE E COMPETENTE E PAZIENTE COSCIENTE E COMPETENTE E NONNON IMPEDITO FISICAMENTE ALL’ATTUAZIONE IMPEDITO FISICAMENTE ALL’ATTUAZIONE DELLA SUA VOLONTA’DELLA SUA VOLONTA’

• PAZIENTE COSCIENTE E COMPETENTE PAZIENTE COSCIENTE E COMPETENTE MAMA IMPEDITO FISICAMENTE ALL’ATTUAZIONE IMPEDITO FISICAMENTE ALL’ATTUAZIONE DELLA SUA VOLONTA’DELLA SUA VOLONTA’

EFFETTO FINALE EVENTO MORTEMA

RIFIUTO DI INTRAPRENDERE NUOVI TRATTAMENTI OVVERO DI PROSEGUIRE QUELLI IN ATTO

SUICIDIO

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RIFIUTO DI INTRAPRENDERE TRATTAMENTI O RIFIUTO DI INTRAPRENDERE TRATTAMENTI O PROSEGUIRE QUELLI GIA’ IN CORSOPROSEGUIRE QUELLI GIA’ IN CORSO

SUICIDIOSUICIDIOPerchéPerché

AUTODETERMINAZIONEAUTODETERMINAZIONE (norma costituzionale) (norma costituzionale)

NORMA PENALISTICA CHE INCRIMINA L’AIUTO AL NORMA PENALISTICA CHE INCRIMINA L’AIUTO AL SUICIDIO SUICIDIO (norma primaria non costituzionale)(norma primaria non costituzionale)

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A conferma…A conferma…

• IPOTESI AGGRAVATE DELL’ART. 580 C.P.IPOTESI AGGRAVATE DELL’ART. 580 C.P.(si preoccupano di garantire l’effettiva libertà di scelta e (si preoccupano di garantire l’effettiva libertà di scelta e

autodeterminazione che soggetto che viene aiutato al suicidio)autodeterminazione che soggetto che viene aiutato al suicidio)

LA DIFFERENZA STA NELLA PRESENZA O MENO LA DIFFERENZA STA NELLA PRESENZA O MENO DEL CONSENSO DELL’INTERESSATODEL CONSENSO DELL’INTERESSATO

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• PAZIENTE COSCIENTE E COMPETENTE PAZIENTE COSCIENTE E COMPETENTE MAMA IMPEDITO FISICAMENTE ALL’ATTUAZIONE IMPEDITO FISICAMENTE ALL’ATTUAZIONE DELLA SUA VOLONTA’DELLA SUA VOLONTA’

- Rientra nella fattispecie penale questo tipo di - Rientra nella fattispecie penale questo tipo di paziente ? paziente ?

(“soggetto che commette suicidio”?)(“soggetto che commette suicidio”?)- Rientra nella fattispecie penale il medico che Rientra nella fattispecie penale il medico che

accoglie la sua richiesta di aiuto ?accoglie la sua richiesta di aiuto ?(“chiunque agevola”?)(“chiunque agevola”?)

Ed anzi…può questo diventare un atto medico vero Ed anzi…può questo diventare un atto medico vero e proprio e perciò doveroso ?e proprio e perciò doveroso ?

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DOVERE DEL MEDICO DI FARSI CARICO DELLA DOVERE DEL MEDICO DI FARSI CARICO DELLA SOFFERENZA DEL PZSOFFERENZA DEL PZ

VSVS

NORME CHE PUNISCONO L’AGEVOLAZIONE DEL NORME CHE PUNISCONO L’AGEVOLAZIONE DEL SUICIDIO E L’OMICIDIO DEL CONSENZIENTESUICIDIO E L’OMICIDIO DEL CONSENZIENTE

Art. 51 c.p. (adempimento di un dovere)Art. 51 c.p. (adempimento di un dovere)

??

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MAGGIOR RILIEVO ASSUNTO DALLA DIMENSIONE MAGGIOR RILIEVO ASSUNTO DALLA DIMENSIONE PSICOLOGICA DELLA SALUTEPSICOLOGICA DELLA SALUTE

1.1. SI AMPLIANO I PROFILI DI INTERVENTO DEL MEDICOSI AMPLIANO I PROFILI DI INTERVENTO DEL MEDICO

2.2. LA PROFESSIONE MEDICA SI APRE AD ASPETTI DI LA PROFESSIONE MEDICA SI APRE AD ASPETTI DI DOVEROSITA’ LEGATI AL VISSUTO SOGGETTIVO DEL DOVEROSITA’ LEGATI AL VISSUTO SOGGETTIVO DEL

PZ CIRCA LA QUALITA’ DELLA SUA VITAPZ CIRCA LA QUALITA’ DELLA SUA VITA

3.3. LA PROFESSIONE MEDICA SI SVINCOLA DALLA MERA LA PROFESSIONE MEDICA SI SVINCOLA DALLA MERA CONCEZIONE ORGANICA DELLA PATOLOGIACONCEZIONE ORGANICA DELLA PATOLOGIA

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Percorso decisionale

Il medico propone

e informa

Il pazienta accetta Il pz rifiuta

Il medico esegue Il medico desiste

(codice deont.)

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L’AIUTO PRESTATO DAL MEDICO AL PZ COSCIENTE E L’AIUTO PRESTATO DAL MEDICO AL PZ COSCIENTE E LIBERO DI AUTODETERMINARSI MA IMPOSSIBILITATO A LIBERO DI AUTODETERMINARSI MA IMPOSSIBILITATO A

DAR SEGUITO ALLE SUE VOLONTA’ DAR SEGUITO ALLE SUE VOLONTA’

E’/NON E’E’/NON E’

ATTO MEDICO DOVEROSO?ATTO MEDICO DOVEROSO?

DIRITTO ALLA SALUTE DIRITTO ALLA SALUTE

FISICA E PSICHICAFISICA E PSICHICA

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Il medico nel caso in questione va prosciolto perché ha agito Il medico nel caso in questione va prosciolto perché ha agito in adempimento di un dovere in adempimento di un dovere

Art. 51 c.p.Art. 51 c.p.

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QUALE E’ IL LIMITE?QUALE E’ IL LIMITE?

ART. 32 CO. 2 COST.ART. 32 CO. 2 COST.

Nessuno può essere obbligato ad un trattamento sanitario…Nessuno può essere obbligato ad un trattamento sanitario…

““l’interruzione di una terapia consentita dalla norma costituzionale è quella che si l’interruzione di una terapia consentita dalla norma costituzionale è quella che si pone all’interno di un rapporto terapeutico o comunque in stretta relazione con pone all’interno di un rapporto terapeutico o comunque in stretta relazione con

una terapia”una terapia”

L’accanimento terapeutico è una categoria a sè …L’accanimento terapeutico è una categoria a sè …

Non rileva nei casi in cui vi sia una libera e cosciente volontà espressa dal Non rileva nei casi in cui vi sia una libera e cosciente volontà espressa dal paziente, bensì nei casi in cui il paziente non sia più in grado di decidere…paziente, bensì nei casi in cui il paziente non sia più in grado di decidere…

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il caso Welby non è un caso di eutanasia, ma di legittimo rifiuto di trattamenti salvavita con

connessa richiesta di (doverosi) trattamenti di sedazione onde evitare il sintomo della

dispnea. Lo stato di necessità (art. 54 c.p.) non prescrive al medico di intervenire per salvare la Lo stato di necessità (art. 54 c.p.) non prescrive al medico di intervenire per salvare la

vita al paziente (anche contro la sua volontà)vita al paziente (anche contro la sua volontà)

Si limita IN ALCUNI CASI a scriminare il suo intervento Si limita IN ALCUNI CASI a scriminare il suo intervento

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Legge 26 giugno 1967, N° 458

(sul trapianto del rene)

“In deroga al divieto di cui all’art. 5 Codice Civile è ammesso disporre a titolo gratuito del rene al fine del trapianto tra persone viventi…”

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Corso integrativo al Corso di Diritto CostituzionaleCorso integrativo al Corso di Diritto Costituzionale Anno Accademico 2008-2009Anno Accademico 2008-2009

Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli Convenzione di Oviedo (1997)

“il corpo umano e le sue parti non devono essere, in quanto tali, oggetto di profitto” (art.21)

qualsiasi parte del corpo umano, che sia prelevata nel corso di un intervento chirurgico, non può essere conservata e utilizzata per scopo diverso da quello per cui è stata prelevata, secondo le procedure di informazione e consenso (art.22)

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli IL CONSENSO INFORMATO NEI TRAPIANTI: IL CONSENSO INFORMATO NEI TRAPIANTI:

I SOGGETTI E LA QUALITA’ DELLA VITAI SOGGETTI E LA QUALITA’ DELLA VITA

MEDICOMEDICO

CONSENSO INFORMATOCONSENSO INFORMATO

PAZIENTEPAZIENTE

MEDICOMEDICO

RICEVENTERICEVENTE DONATOREDONATORE

(donatore vivente,(donatore vivente,

familiari)familiari)

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli TEST GENETICI

• Test genetici a fini di ricerca: effettuati nell’ambito di una ricerca o di uno studio genetico, con lo scopo di individuare una correlazione genotipo-fenotipo: genera un’informazione che di per sé non è di utilità clinica immediata, ma serve a fini di ricerca statistica o scientifica

• Test diagnostici: finalizzati alla conferma di una diagnosi clinica o alla caratterizzazione di un quadro patologico sospettato ma non definitivamente inquadrato dalla obiettività clinica

• Test presintomatici o preclinici: identificano una mutazione che inevitabilmente porta alla comparsa di una malattia nel corso della vita. Per definizione lo sono i test applicati nella diagnosi prenatale

• Test prognostici: identificano le caratterizzazioni delle varie mutazioni al fine di attribuire a determinati genotipi quadri clinici con caratteristiche di gravità clinica e di decorso prognostico diversi

• Test predittivi di suscettibilità genetica: individuano genotipi che comportano un aumentato rischio di sviluppare una determinata patologia

• Test per l’identificazione degli eterozigoti: per identificare i portatori eterozigoti di determinate malattie genetiche frequenti, come talassemia, fibrosi cistica, etc…

• Indagini medico-legali: per l’accertamento della paternità (o della maternità) e l’attribuzione di tracce biologiche a determinati individui

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli test genetici predittivi e presintomatici

• Le questioni in campo– Tutela della privacy– Tutela della salute

– Queste prime due questioni devono tener conto delle caratteristiche di familiarità e condivisione dei dati estrapolabili dai test genetici

– Rischio di discriminazione– Nel campo del lavoro, delle assicurazioni, della vita di relazione,

della stessa tutela della salute

– Autodeterminazione e consenso informato – Come si pone la questione nei confronti dei minori (o degli

incapaci)?

– Rischio di fraintendimenti e sovrainvestimento emotivo quanto a pericolosità e/o potenzialità

– Diritti di proprietà sui campioni biologici, tessuti, etc?...

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test presintomatici: identificano, in un soggetto non ammalato, una condizione relativa a una malattia che inevitabilmente si svilupperà nel corso della vita (le cd. Malattie ad esordio tardivo come la corea di Huntington);

test predittivi: identificano un aumento o una diminuzione del rischio di contrarre in futuro una data malattia o suscettibilità (BRCA1, BRCA2, gene APC)

CARATTERISTICHE PECULIARI E PROBLEMATICHE• rischio certezza• non sempre è facile o possibile avere conferma al risultato di probabilità attraverso altri

segni clinici o altri test• i risultati del test possono porre gli individui di fronte a scelte riproduttive, o altre opzioni

(diagnosi prenatale, inseminazione eterologa, interruzione di gravidanza• per molte malattie genetiche non vi sono terapie efficaci e risolutive• i soggetti a rischio per determinate malattie possono andare incontro a stress

psicologici, subire discriminazioni, incontrare difficoltà nella vita di relazione, nell’accesso al sistema sanitario, al sistema assicurativo, al lavoro

• per la diagnosi e l’interpretazione dei test può essere discriminante l’appartenenza ad un determinato gruppo etnico

• il personale socio-sanitario con esperienze di consulenza genetica è insufficiente

(orientamenti bioetici per i test genetici – sintesi e raccomandazioni – del Comitato nazionale per la bioetica – 19.11.99)

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Le maggiori implicazioni etiche, sociali, legali vengono in gioco nei:– Test genetici per caratteri semplici o monogenetici ( diagnosi

di malattia) rispetto ai test per caratteri complessi (determinazione di suscettibilità)

– Test relativi allo studio di una patologia rispetto a quelli di farmacogenetica

– Test presintomatici rispetto a quelli predittivi– Test effettuati a fini diagnostici rispetto a quelli a fini di ricerca

IN GENERALE IL RISCHIO DI STIGMATIZZAZIONE E DISCRIMINAZIONE SU BASE GENETICA SEMBRA DERIVARE Più DALLA SOVRASTIMA

DEL POTERE PREDITTIVO DEI TEST GENETICI E DELLA PREDISPOSIZIONE GENETICA CHE DA EFFETTIVI PRESUPPOSTI DI

TIPO SCIENTIFICO E MEDICO

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il caso Katskee (1996, US)

il caso: • Una giovane donna americana (Katskee) effettua un test genetico dal

quale emerge la sua predisposizione al tumore dell’ovaio;• Si sottopone a rimozione chirurgica profilattica di ovaie e utero;• La sua assicurazione nega il rimborso in quanto non riconosce la donna

come “malata”;• I giudici condannano la compagnia a pagare sulla base del concetto di

atto medicalmente necessario, che rientra nel contratto di assicurazione sanitaria.

QUESITICome si definisce la malattia?Qual è la differenza tra sintomo e malattia?Può dirsi malato chi ha solo il rischio di ammalarsi?Qual è il criterio rilevante per il diritto?È corretto/possibile/utile creare una categoria a sé: gli

unpatients?

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli TEST GENETICI PREDITTIVI E PRESINTOMATICI

norme, finalità, rischi, benefici

a) rischio elaborazione e valutazione statistica b) rischio aumento della probabilità che un individuo possa, in

combinazione con fattori ulteriori, sia interni che esterni, sviluppare una certa malattia o uno stato fisico particolare

QUESITOil “rischio” è una malattia?può essere un problema per l’individuo e per la società?la conoscenza di questi rischi può arrecare benefici?

attendibilità e utilità dei test

valutazione essenzialmente rimessa alla comunità medico scientifica

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norme, finalità, rischi, benefici• Le norme– Norme specifiche (nazionali e/o regionali)?

NO

– Norme costituzionali?ARTT. 2, 13 E 32 COSTITUZIONE ITALIANA

– Norme e direttive internazionali e sovranazionali?- CARTA DEI DIRITTI FONDAMENTALI DEI CITTADINI DELL’UE (Carta di Nizza)- CONVENZIONI INTERNAZIONALI (Convenzione di Oviedo sui diritti dell’uomo e la

biomedicina, 1997; Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti dell’uomo, UNESCO, 1997)

- NORME A TUTELA DELLA PRIVACY- 25 RACCOMANDAZIONI UE concernenti le implicazioni etiche, giuridiche e sociali

dei test genetici- LINEE GUIDA ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ - LINEE GUIDA, CODICI DEONTOLOGICI E DI AUTOREGOLAMENTAZIONE,

DOCUMENTO DEL COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA…

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli TEST GENETICI PREDITTIVI E PRESINTOMATICI (a fini diagnostici)

norme, finalità, rischi, benefici

Convenzione di Oviedo (1997)

I test predittivi sono consentiti “solo a fini medici o di ricerca legata alla tutela della salute”, e con una consulenza genetica appropriata (art. 12).

• Processo di comunicazione da parte del genetista finalizzato ad aiutare gli individui affetti da – o a rischio di – una malattia ereditaria, a metterli in grado di comprendere la natura della malattia, la sua trasmissione nella famiglia e le opzioni possibili

Indispensabile prima della indicazione di effettuare un test genetico (per aiutare a comprendere che cosa si intende per malattia mono o multifattoriale, quale il significato dei possibili test, il senso dell’approccio probabilistico alla diagnosi, i concetti di predisposizione alla malattia e di fattore di rischio, gli strumenti di prevenzione e/o diagnosi precoce della malattia in caso di esito positivo del test, il significato del test negativo o meglio non informativo)

Deve garantire IMPARZIALITA’ NON DIRETTIVITA’dell’informazione da parte del consulente

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norme, finalità, rischi, beneficiQUESITOSi può vietare a una persona di conoscere la propria condizione genetica, anche con la consapevolezza del basso tasso di predittività che la diagnosi di una mutazione può comportare?

• Asserire validità, attendibilità scientifica e grado di predittività del test genetico è questione essenzialmente medica

• Una volta fornita piena informazione su tutti i punti essenziali • la decisione se effettuare o meno il test rientra nella piena autodeterminazione

del paziente

QUESITOSi può imporre a una persona di sottoporsi ai trattamenti diagnostici e/o clinici o chirurgici suggeriti dalla buona pratica medica a seguito di un esito positivo del test?o, viceversa, si può vietare a una persona di ricorrere ai mezzi preventivi, eventualmente anche radicali, che ritiene più rassicuranti?

• Una volta rispettati i primi due punti di cui sopra, anche in tali casi la decisione rientra nella piena autodeterminazione del paziente

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli counselling genetico e diagnosi prenatale

QUESITI:

• QUALI POSSONO ESSERE LE DECISIONI CONSEGUENTI AD UN COUNSELING GENETICO?

• SI PUO’ DIRE CHE SIANO DECISIONI DI TIPO EUGENICO (cd. “nuova eugenica)?

• SONO QUESTIONI CHE RIGUARDANO SOLO L’INDIVIDUO/LA COPPIA?

• SONO QUESTIONI CHE RIGUARDANO ANCHE ALTRI SOGGETTI O FUTURI SOGGETTI (FIGLI)?

• È CORRETTO L’INQUADRAMENTO NELLO SCHEMA DEL RAPPORTO TERAPEUTICO E NEL MODELLO DELL’AUTODETERMINAZIONE?

OBBLIGO PER CHI PROPONE, SOMMINISTRA E RIFERISCE SULL’ESITO DEL TEST DI FORNIRE UNA INFORMAZIONE ADEGUATA E CALIBRATA SUL CASO CONCRETO SECONDO MODALITA’ CHE TENGANO CONTO SIA DELLA PLURALITA’ DI FIGURE COINVOLTE (équipe multidisciplinare)

SIA DELLA NECESSARIA RIDEFINIZIONE DEI RAPPORTI TRA MEDICO E UNPATIENT

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli Minori, autodeterminazione e test genetici

• Piena capacità di agire 18 anni

• Leggi speciali capacità al lavoro, possibilità di sposarsi, di riconoscere figli, di abortire, di rispondere penalmente delle proprie azioni…

• Convenzioni internazionali e Dichiarazioni dei diritti, linee guida elaborate da associazioni o società scientifiche e/o governative…

– Rimandare il test genetico al momento in cui il minore potrà partecipare direttamente alla decisione che lo riguarda, nel caso in cui i benefici del test non maturano fino all’età adulta (ad es. per le malattie ad esordio tardivo)

– Il test si giustifica solo se implica un beneficio medico certo e tempestivo (misure preventive o terapeutiche) o eventualmente benefici sostanziali a livello psicosociale o se la malattia è tipica del minore

– Se il bilancio tra potenziali danni (anche psicologici) e benefici è incerto, deve prevalere il principio di autonomia (previa adeguata informazione del minore E della famiglia o del tutore)

– La consulenza genetica deve tener conto della età e della capacità di comprensione che il minore ha e adeguare l’informazione che offre

– Nel caso di ipotetico contrasto tra la volontà (di sapere, di effettuare il test) del minore dotato di “sufficiente capacità di discernimento” e dei genitori, dovrebbe prevalere la volontà del minore diretto interessato autodeterminazione anche se in senso debole

– Le conseguenze del decidere per il minore

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Nuovi diritti di libertàNuovi diritti di libertà Prof.ssa Valentina SellaroliProf.ssa Valentina Sellaroli TERAPIE GENICHETERAPIE GENICHE

TecnicaTecnica» Obiettivo ideale: Obiettivo ideale: rimpiazzare un gene malato con una sua copia sana rimpiazzare un gene malato con una sua copia sana

(ricombinazione omologa), una vera e propria sostituzione;(ricombinazione omologa), una vera e propria sostituzione;» Modalità attuale, Modalità attuale, allo stato delle conoscenze: aggiunta del gene sano a allo stato delle conoscenze: aggiunta del gene sano a

quello malato, nella quello malato, nella speranza speranza che la sua azione possa annullare l’effetto che la sua azione possa annullare l’effetto della mutazione.della mutazione.

Primo esperimento al mondo Primo esperimento al mondo 1990, 1990, Clinical Center del National Institute Clinical Center del National Institute di Bethesda (US) su una bambina di 4 anni affetta da di Bethesda (US) su una bambina di 4 anni affetta da deficit deficit dell’enzima dell’enzima ADA (prognosi infausta a breve)ADA (prognosi infausta a breve)

Primo esperimento in EuropaPrimo esperimento in Europa 1991, 1991, Istituto San Raffaele Istituto San Raffaele di Milano (I)di Milano (I)

Tutti gli interventi sono preceduti da unTutti gli interventi sono preceduti da un parere parere di undi un

comitato eticocomitato etico

Comitato Nazionale Bioetica 15.2.91Comitato Nazionale Bioetica 15.2.91

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NormeNormeConsiglio d’Europa, Consiglio d’Europa, Raccomandazione sull’ingegneria genetica Raccomandazione sull’ingegneria genetica n. 934 (1982)n. 934 (1982)

1.1. Il diritto alla vita e alla dignità dell’uomo “implicano Il diritto alla vita e alla dignità dell’uomo “implicano il diritto di ereditare il diritto di ereditare caratteri genetici che non abbiano subito alcuna manipolazionecaratteri genetici che non abbiano subito alcuna manipolazione””

2.2. Unico intervento che può essere Unico intervento che può essere giustificato giustificato sull’uomo è quello di tipo sull’uomo è quello di tipo terapeuticoterapeutico

3.3. Sarà opportuno tracciare le grandi linee di una regolamentazione volta a Sarà opportuno tracciare le grandi linee di una regolamentazione volta a proteggere gli individui contro le applicazioni di tali tecniche proteggere gli individui contro le applicazioni di tali tecniche a fini non a fini non terapeutici.terapeutici.

Consiglio d’Europa, Consiglio d’Europa, Racc. Racc. n. 1046(1986) e n. 1100 (1989)n. 1046(1986) e n. 1100 (1989)

• Bisogna evitare che qualcuno determini le caratteristiche genetiche di Bisogna evitare che qualcuno determini le caratteristiche genetiche di qualcun altro, senza la sua volontà e per motivi non degni di tutela;qualcun altro, senza la sua volontà e per motivi non degni di tutela;

• Non è precluso Non è precluso l’intervento sul patrimonio genetico sull’embrione, l’intervento sul patrimonio genetico sull’embrione, in in vitro vitro o in utero, o sul feto o su già nati;o in utero, o sul feto o su già nati;

• Ci deve essere una Ci deve essere una necessità terapeuticanecessità terapeutica• Deve essere compilata una lista di patologie.Deve essere compilata una lista di patologie.

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DDiritto ad un patrimonio genetico non manipolato?iritto ad un patrimonio genetico non manipolato?

caratteri caratteri non patologicinon patologici

caratteri caratteri patologici patologici (terapia genica (terapia genica somaticasomatica))

DDiritto all’integrità genetica:iritto all’integrità genetica:

““diritto ad ottenere l’assistenza necessaria a raggiungere un’identità genetica diritto ad ottenere l’assistenza necessaria a raggiungere un’identità genetica liberata dalle minorazioni che ne hanno colpito la struttura” (documento CNB del liberata dalle minorazioni che ne hanno colpito la struttura” (documento CNB del 15 febbraio 1991).15 febbraio 1991).

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Terapia genica Terapia genica germinalegerminale

Comporta il trasferimento delle modificazioni ai discendentiComporta il trasferimento delle modificazioni ai discendentiè promettente dal punto di vista scientificoè promettente dal punto di vista scientificoscarse conoscenze scientifiche acquisite (il gene sano non può essere immesso in modo scarse conoscenze scientifiche acquisite (il gene sano non può essere immesso in modo mirato)mirato)

NormeNorme

contrasta con il contrasta con il diritto alla conservazione della propria identità geneticadiritto alla conservazione della propria identità genetica: Cons. : Cons. d’Europa, d’Europa, Raccom. 1100 (1989)Raccom. 1100 (1989)

art. 13, Convenzione Oviedo (1997):art. 13, Convenzione Oviedo (1997):• Vieta Vieta modificazioni del genoma della discendenza;modificazioni del genoma della discendenza;• Giustifica Giustifica gli interventi di tipo somatico solo per finalità preventive, diagnostiche o gli interventi di tipo somatico solo per finalità preventive, diagnostiche o

terapeutiche;terapeutiche;• Nulla dice Nulla dice sulla necessità che la malattia sia grave.sulla necessità che la malattia sia grave.

Rischi Rischi Nuova definizione di Nuova definizione di normalitànormalitàDiscriminazioni Discriminazioni su base genetica: la malattia, l’inabilità e la morte prematura come su base genetica: la malattia, l’inabilità e la morte prematura come

deviazioni dal funzionamento tipico della specie (eco dell’eugenica)deviazioni dal funzionamento tipico della specie (eco dell’eugenica)

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Categorie giuridiche ed etiche di riferimentoCategorie giuridiche ed etiche di riferimento

• Diritto alla salute (art. 32 Cost.)Diritto alla salute (art. 32 Cost.)

• Libertà personale (art. 13 Cost.)Libertà personale (art. 13 Cost.)

• Identità personale (art. 2 Cost.)Identità personale (art. 2 Cost.)

• Integrità della persona (art. 3 Carta di Nizza)Integrità della persona (art. 3 Carta di Nizza)

• Trattamenti sanitari sperimentali (norme di buona pratica clinica: Trattamenti sanitari sperimentali (norme di buona pratica clinica: Good Clinical Good Clinical Practice; Dichiarazione di Helsinki; Convenzione di OviedoPractice; Dichiarazione di Helsinki; Convenzione di Oviedo))

• Principio di consequenzialità (J. S. Mill): non lesione di terzi, specie per interventi Principio di consequenzialità (J. S. Mill): non lesione di terzi, specie per interventi su linea germinalesu linea germinale

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Il caso Jesse GelsingerIl caso Jesse Gelsinger1999 (US): Jesse Gelsinger muore a 18 anni a seguito di un tentativo di terapia genica 1999 (US): Jesse Gelsinger muore a 18 anni a seguito di un tentativo di terapia genica (Università della Pennsylvania)(Università della Pennsylvania)MalattiaMalattia: una forma di grave epatopatia: una forma di grave epatopatiaTerapie disponibiliTerapie disponibili: controllo con farmaci e con una dieta a basso contenuto proteico : controllo con farmaci e con una dieta a basso contenuto proteico (terapia seguita).(terapia seguita).Parere del Comitato eticoParere del Comitato etico: intervento “difficile da giustificare in pazienti che sono : intervento “difficile da giustificare in pazienti che sono relativamente in salute”.relativamente in salute”.Consenso alla sperimentazioneConsenso alla sperimentazione: SI, ha voluto partecipare ed era maggiorenne.: SI, ha voluto partecipare ed era maggiorenne.QUESITOQUESITOPuò un adulto decidere di correre il rischio di morire solo per migliorare la propria Può un adulto decidere di correre il rischio di morire solo per migliorare la propria qualità della vitaqualità della vita??

Viceversa, può il paziente decidere di ricorrere o non ricorrere ad un intervento di Viceversa, può il paziente decidere di ricorrere o non ricorrere ad un intervento di chirurgia preventiva magari invasivo in base ad un proprio personale bilanciamento chirurgia preventiva magari invasivo in base ad un proprio personale bilanciamento di rischi e benefici?di rischi e benefici?

CORRETTA INFORMAZIONECORRETTA INFORMAZIONE AUTODETERMINAZIONEAUTODETERMINAZIONE(- circa la reale utilità e risolutività, caso per caso, di un (- circa la reale utilità e risolutività, caso per caso, di un intervento chirurgico preventivo, intervento chirurgico preventivo, - circa i potenziali rischi anche di tipo psicologico e sociale- circa i potenziali rischi anche di tipo psicologico e sociale della scelta di fare o non fare l’intervento)della scelta di fare o non fare l’intervento)

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AUTODETERMINAZIONE E CONSENSO INFORMATO: LE SITUAZIONI CRITICHE: IL PAZIENTE COSCIENTE E CAPACE