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ata y Validación La herramienta de cálculo PVT está diseñado para aceptar datos de entrada de disolución de cualquier número de cifras significativas. Se recomienda que los datos de disolución de entrada deben ser crudos (no redondeados)% disuelto resultados con no menos de tres cifras decimales (por ejemplo, 90.544, consulte Avisos Generales, Sección 7.20). Entrada alfabética, entrada numérica fuera del rango de 0,001 a 115,000, u otros símbolos dentro de los campos de resultados de la prueba se traducirá en una "Si el número decimal de entrada entre 0,0001 y 115.000 'mensaje. Cuando los datos válidos se registran en todos los campos de datos de disolución requeridos, la media y el% CV geométrica correcta se calculan, / aparece fallar el mensaje de los valores comparados con el rango de valores aceptables para la gran cantidad de tabletas de PVT utilizados en las pruebas, y un pase. Tenga en cuenta que la herramienta de cálculo PVT aplica reglas de redondeo de la USP como se describe en los Avisos Generales. Recogida y salidas de datos Además de los datos de disolución de la PVT, esta herramienta de cálculo permite la opción de ingresar la fecha de recolección de datos, la identificación del operador, referencia cuaderno, y la identificación de pruebas. USP no adquirirá o almacenar cualquiera de la información de la entrada de datos o secciones de información adicional de la herramienta de cálculo PVT. La hoja de datos completa puede imprimirse por el usuario para fines de conveniencia y mantenimiento de registros. De una o de dos etapas de pruebas El diseño de la PVT permite el uso de ya sea una sola etapa o un enfoque de prueba de dos etapas. La elección de simple o prueba de dos etapas es significativo. Usos válidos de este enfoque para la PVT requiere que el laboratorio haga la elección de una sola etapa o para el ensayo de dos etapas como procedimiento estándar. Documentación de esa elección apoyará la validez de la PVT por el laboratorio individual. En la prueba de una etapa dos carreras consecutivas se han de realizar en el conjunto de la disolución y se recogen todos los datos generados. Entonces la media geométrica global y el CV% de las varianzas de ambas carreras son

Ata y Validación

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ata y ValidacinLa herramienta de clculo PVT est diseado para aceptar datos de entrada de disolucin de cualquier nmero de cifras significativas. Se recomienda que los datos de disolucin de entrada deen ser crudos !no redondeados"# disuelto resultados con no menos de tres cifras decimales !por e$emplo% &'.())% consulte *visos +enerales% Seccin ,.-'". .ntrada alfa/tica% entrada num/rica fuera del rango de '%''0 a 00(%'''% u otros s1molos dentro de los campos de resultados de la pruea se traducir en una 2Siel nmero decimal de entrada entre '%'''0 y 00(.''' 3mensa$e. 4uando los datos vlidos se registran en todos los campos de datos de disolucin requeridos% la media y el# 4V geom/trica correcta se calculan% 5 aparece fallar el mensa$e de los valores comparados con el rango de valores aceptales para la gran cantidad de taletas de PVTutili6ados en las prueas% y un pase. Tenga en cuenta que la herramienta de clculo PVT aplica reglas de redondeo de la 7SP como se descrie en los *visos +enerales.8ecogida y salidas de datos*dems de los datos de disolucin de la PVT% esta herramienta de clculo permite la opcin de ingresar la fecha de recoleccin de datos% la identificacin del operador% referencia cuaderno% y la identificacin de prueas. 7SP no adquirir o almacenar cualquiera de la informacin de la entrada de datos o secciones de informacin adicional de la herramienta de clculo PVT. La ho$a de datos completa puede imprimirse por el usuario para fines de conveniencia y mantenimiento de registros.9e una o de dos etapas de prueas.l diseo de la PVT permite el uso de ya sea una sola etapa o un enfoque de pruea de dos etapas. La eleccin de simple o pruea de dos etapas es significativo. 7sos vlidos de este enfoque para la PVT requiere que el laoratorio haga la eleccin de una sola etapa o para el ensayo de dos etapas como procedimiento estndar. 9ocumentacin de esa eleccin apoyar la valide6 de la PVT por el laoratorio individual..n la pruea de una etapa dos carreras consecutivas se han de reali6ar en el con$unto de la disolucin y se recogen todos los datos generados. .ntonces la media geom/trica gloal y el 4V# de las varian6as de amas carreras son evaluados y comparados con los l1mites de aceptacin aplicales. *mos valores tienen que cumplir con los criterios de aceptacin aplicales a pasar la PVT. Si ien la media geom/trica o# 4V no est dentro del rango de aceptacin respectiva% la PVT fall y el monta$e no es conveniente para el uso de rutina..n la pruea de dos etapas% una camiseta de los datos !una carrera" se recoge del con$unto de pruea y la media y el# 4V geom/trica se comparan con los l1mites de aceptacin aplicales. Si la media geom/trica y el 4V# estn dentro de los rangos indicados% se cumplen los criterios y la pruea se concluye. Si ien la media geom/trica o# 4V no est dentro del rango de aceptacin respectiva% se dee recoger un segundo con$unto de datos. * continuacin% la media y# 4V geom/trica para los datos cominados se calcula y se compara con intervalos respectivos de aceptacin de la segunda etapa. *mos valores tienen que cumplir con los criterios de aceptacin aplicales a pasar la PVT. Si ien la media geom/trica o# 4V no est dentro del rango de aceptacin respectiva% la PVT fall y el monta$e no es conveniente para el uso de rutina. Los criterios de aceptacin son ms estrictas para la primera fase de la segunda etapa de la pruea de dos etapas. .sto refle$a el riesgo de aceptar falsamente el rendimiento de un con$unto asado en el con$unto de datos de la primera etapa ms pequeo.Tamao de la tala que muestra con$unto de datos para de una y de dos etapas de prueas:mero de posiciones en la pruea de monta$e :mero de datos en una sola etapa de pruea :mero de datos para la primera etapa de la pruea de dos etapas :mero total de datos a la segunda etapa de pruea de dos etapas; 0- ; 0-, 0) , 0)< 0; < 0;0- 0- = =0) > 0) > = =?Tenga en cuenta que para los doce y catorce con$unto de pruea de posicin slo se reali6a la pruea de una etapa.@> *dems de los criterios de ;% ,%