ASEGURAMIENTO DEASEGURAMIENTO DEASEGURAMIENTO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN ELCALIDAD EN ELCALIDAD EN EL CALIDAD EN EL

LABORATORIO DELABORATORIO DEBACTERIOLOGIABACTERIOLOGIA

Silvia Yudowski

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Setiembre 2009Silvia Yudowski

Programa de Programa de actividad llevadas a cabo por el laboratorio con la actividad llevadas a cabo por el laboratorio con la

finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una

precisión y exactitud aceptable y para mejorar en conjunto el precisión y exactitud aceptable y para mejorar en conjunto el

funcionamiento del mismofuncionamiento del mismo.

BPLCBPLC-- GCLPGCLP: Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y practicas : Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y practicas CC GCGC : Co ju to de eg as, p oced e tos ope ac o a es y p act cas: Co ju to de eg as, p oced e tos ope ac o a es y p act cas

establecidas (FDA, OCDE, WHO)establecidas (FDA, OCDE, WHO)

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CONSTITUYEN EN ESENCIA, UNA CONSTITUYEN EN ESENCIA, UNA FILOSOFIA DE TRABAJOFILOSOFIA DE TRABAJO

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Escriba como actúa Escriba como actúa Actúe como escribe Actúe como escribe Si á d d hSi á d d hSi no está documentado, no se ha Si no está documentado, no se ha hecho hecho Si no está archivado, no existeSi no está archivado, no existe,,

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Promover calidad de los datos originalesPromover calidad de los datos originalesPromover transferencia de conocimientos y Promover transferencia de conocimientos y técnicastécnicastécnicas técnicas Incrementar Incrementar eficiencia/productividad/transparenciaeficiencia/productividad/transparenciaeficiencia/productividad/transparencia eficiencia/productividad/transparencia Otorgar confianza a los resultadosOtorgar confianza a los resultadosEvitar dobles pruebasEvitar dobles pruebasv dob es p ueb sv dob es p ueb sMantener al personal motivado, involucrado y Mantener al personal motivado, involucrado y comprometidocomprometido

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2. Instalaciones 8. Archivado

1.Organización y Personal

LaboratoriosCli i l Clínicos

3. Equipos, Material, Reactivos

7. Informes

Clínicos Reactivos

6. SOPs 4. Pruebas y Referencias

i

5. Realización del Estudio

Materiales

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OrganigramaOrganigramaDescripción de los puestosDescripción de los puestosRegistro de calificaciones/experiencia (C.V.)Registro de calificaciones/experiencia (C.V.)Experiencia en la función asignadaExperiencia en la función asignadaEntrenamiento Registros de la formaciónEntrenamiento Registros de la formaciónEntrenamiento, Registros de la formaciónEntrenamiento, Registros de la formaciónListado de firmasListado de firmas

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Instalaciones apropiadas Instalaciones apropiadas Plano disponiblePlano disponibleSeparación adecuada de las diferentes actividades Separación adecuada de las diferentes actividades Archivo seguro protegido contra el deterioro Archivo seguro protegido contra el deterioro Almacenamiento seguro de sustancias peligrosasAlmacenamiento seguro de sustancias peligrosasAlmacenamiento seguro de sustancias peligrosasAlmacenamiento seguro de sustancias peligrosasEsterilización, manejo de residuosEsterilización, manejo de residuos

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APARATOLOGIAAPARATOLOGIAAPARATOLOGIAAPARATOLOGIAUbicación. Ubicación. Mantenimiento, limpieza, calibración y validación Mantenimiento, limpieza, calibración y validación periódicosperiódicosperiódicos periódicos Inventario de los equipos y sistemas computarizados Inventario de los equipos y sistemas computarizados Etiquetado de los equipos Etiquetado de los equipos

REGISTROS dREGISTROS dREGISTROS de:REGISTROS de:Todas las acciones preventivas y correctivas Todas las acciones preventivas y correctivas Certificados de calibración Certificados de calibración ResponsablesResponsablesInspección de rutina (TInspección de rutina (T°°))

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MATERIAL/REACTIVOSMATERIAL/REACTIVOSRótulo de medios preparados y reactivos: nombre,Rótulo de medios preparados y reactivos: nombre,Rótulo de medios preparados y reactivos: nombre, Rótulo de medios preparados y reactivos: nombre, número de lote, vencimientonúmero de lote, vencimientoHoja de registro de preparaciónHoja de registro de preparaciónReactivos deteriorados o vencidos Reactivos deteriorados o vencidos no deben usarseno deben usarseCondiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamiento

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Procedimientos de Procedimientos de recepción recepción y etiquetado de y etiquetado de cepascepasIdentificación de cepas de controles de calidadIdentificación de cepas de controles de calidadRegistro de cepas de referenciaRegistro de cepas de referenciaAlmacenamiento de las cepasAlmacenamiento de las cepas

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--De acuerdo a normas de procedimiento y protocolo De acuerdo a normas de procedimiento y protocolo (extracción conservación traslado procesamiento)(extracción conservación traslado procesamiento)(extracción, conservación, traslado, procesamiento) (extracción, conservación, traslado, procesamiento)

--Asegurar trazabilidad de la muestraAsegurar trazabilidad de la muestra

Registro de datosRegistro de datosRegistro de datosRegistro de datos-- Datos originales registrados de forma directa, inmediata, Datos originales registrados de forma directa, inmediata,

legible, indeleblelegible, indeleble

--Todo cambio en los datos originales debe hacerse sin Todo cambio en los datos originales debe hacerse sin ocultar el ingreso inicial ocultar el ingreso inicial

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Cualquier Cualquier desviaciondesviacion (imprevisto) debe documentarse(imprevisto) debe documentarsey dicho registro debe y dicho registro debe mantenerse con los datoscon los datosoriginales del estudiooriginales del estudio

Informe sobre las desviaciones: impacto en el estudio, Informe sobre las desviaciones: impacto en el estudio, normas correctivas. normas correctivas. Ejemplos: desviaciones con respecto al SOP, muestras j p p ,recibidas en malas condiciones, muestras no probadas,uso de reactivo vencido, equipo descompuesto, mala identificación de la muestra, etc

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•• POEs (SOPs) escritos aprobados por la POEs (SOPs) escritos aprobados por la Di ióDi ióDirecciónDirección

•• Revisiones aprobadasRevisiones aprobadas•• POEs conformes a las actividadesPOEs conformes a las actividadesPOEs conformes a las actividades.POEs conformes a las actividades.•• DisponibilidadDisponibilidad•• Archivo históricoArchivo histórico

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SOPs disponibles para: SOPs disponibles para: Recepción y toma de muestrasRecepción y toma de muestrasAparatologíaAparatologíaAparatologíaAparatologíaSistemas computarizadosSistemas computarizadosPreparación y etiquetado de insumosPreparación y etiquetado de insumosPreparación y etiquetado de insumosPreparación y etiquetado de insumosResultados y archivosResultados y archivosPruebas de laboratorioPruebas de laboratorioAseguramiento de calidadAseguramiento de calidadDesviacionesDesviaciones

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Estructura de SOP: Título, versión, autorEstructura de SOP: Título, versión, autor, , b ió bib ió biaprobación, cambiosaprobación, cambios

Contenido: Objetivo, Responsabilidades, Contenido: Objetivo, Responsabilidades, i é d lib ii é d lib i

j pj preactivos, métodos, calibracionesreactivos, métodos, calibraciones

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Contenido del informe final :Contenido del informe final :

I f ió b l l b i d i iliI f ió b l l b i d i ili•• Información sobre el laboratorio, domicilio, Información sobre el laboratorio, domicilio, responsables responsables FechasFechasFechasFechas

•• Descripciones de métodos y materiales Descripciones de métodos y materiales •• ResultadosResultados

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Archivos de:Archivos de:•• Protocolos, datos originales, especímenes, informe Protocolos, datos originales, especímenes, informe

finalfinalfinal final •• Todos los informes de auditoriaTodos los informes de auditoria•• Personal Personal •• Mantenimiento y calibración de los equiposMantenimiento y calibración de los equipos•• Validación de los sistemas computarizadosValidación de los sistemas computarizados•• Historial de losHistorial de los POEsPOEs•• Historial de los Historial de los POEsPOEs

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GRACIAS !!!!GRACIAS !!!!

Control de Calidad Garantía deControl de Calidad Garantía de Calidad

Evaluación Prevención

Sistema de Garantía de CalidadOrganizaciónOrganización

Si d G ió d C lid dSistema de Gestión de CalidadOptimización

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