Articulo2 ISO 10012

5/7/2018 Articulo2 ISO 10012 - slidepdf.com

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONESUna herramienta eficaz que ayuda a la gestión de la calidad.

Ing. Fernando E. Vázquez DovaleIng. Flor de María Muñoz Umaña

Lic. Wilfredo Suárez Piña

RESUMEN

Partiendo de la importancia que tienen los sistemas de gestión de la calidad y,particularmente, los sistemas de gestión de las mediciones como un componenteimportante en la gestión de información y del conocimiento de cualquier organización,se ofrecen contribuciones y valoraciones puntuales sobre la necesidad y característicasdel diseño, documentación e implantación del sistema de gestión de las mediciones enlas empresas en proceso de certificación como una herramienta eficaz que contribuye a

elevar la efectividad.

PALABARS CLAVE: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, SISTEMA DE GESTIONDE MEDICIONES; NORMAS ISO 10012:2003

Importancia del diseño, documentación e implantación de un si st ema de gest iónde las mediciones para las empresas en proceso de certificación.

Dada la dinámica actual de las relaciones comerciales a nivel global, la Metrología,

como ciencia de las mediciones, adquiere hoy más que nunca una importancia

relevante dentro de este contexto.

La gestión de la calidad, el control de los procesos, la calibración de los equipos de

medición, la trazabilidad de las mediciones, la acreditación de laboratorios, y la

certificación de las empresas, demandan la necesaria integración de la Metrología como

núcleo central básico que permite el ordenamiento de estas funciones.

A partir de la década de 1980, la implementación en las empresas de los sistemas de

gestión de la calidad basados en la Familia de normas ISO 9000 1, constituye un

elemento fundamental para lograr la eficacia en su gestión, ya que contribuyen al

1 ISO: International Organization Standardization.



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mejoramiento continuo de los procesos, la reducción de los desperdicios, se logra un

mayor orden y limpieza, mejora la comunicación y moral del personal, se fortalecen las

relaciones cliente-proveedor, permiten direccionar el trabajo y los esfuerzos hacia la

prevención de las fallas, en fin, ayudan a consolidar el trabajo de la empresa con una

visión enfocada a garantizar la calidad del producto o servicio y la satisfacción del

cliente.

La aplicación de los ocho principios de gestión de la calidad (figura 1), no sólo

proporciona beneficios directos, sino que también hace una importante contribución a la

gestión de costos y riesgos.

Figura 1: Principios de gestión de la calidad

En la norma ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos, se

establece en su apartado 7.6 C ontrol de los dispositivos de seguimiento y medición,

los requisitos que son necesarios documentar e implantar a nivel de la organización

para garantizar que los equipos de medición proporcionen resultados confiables

durante su funcionamiento, lo que repercute en un mejor control sobre los procesos de

medición, permitiendo en los casos que se requiera obtener las evidencias necesarias

de la conformidad del producto con los requisitos especificados.

Uno de los principios de la ISO 9001:2000 es el ³enfoque basado en procesos´. En este

sentido, cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para

transformar elementos de entrada en resultados, se considera, un proceso.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Organización enfocada al cliente.2. Enfoque a procesos.

3. Enfoque del sistema hacia la gestión.

4. Liderazgo.

5. Participación del personal.

6. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones.

7. Mejora continua.

8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.



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Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar

numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. Un resultado deseado se

alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se

gestionan como un proceso.

Siguiendo este enfoque, los procesos de medición deberían considerarse como

procesos específicos cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos o servicios que

brinda la empresa.

Se dispone además de la norma ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de las

mediciones-Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición, que

es una norma internacional que especifica requisitos genéricos y orienta para la gestión

de los procesos de medición y la confirmación metrológica del equipo de medición

utilizado para demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos. Establece los

requisitos de gestión de la calidad de un sistema de gestión de las mediciones utilizado

por una organización para asegurar que se cumplan los requisitos metrológicos

especificados.

En la figura 2, se muestra un esquema de aplicación del modelo del sistema de gestiónde las mediciones basado en el ³enfoque de procesos´ .



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Figura 2: Modelo de la aplicación de la ISO 10012: 2003, según el enfoque de

procesos.2

El disponer de un sistema de gestión de las mediciones sobre la base de la ISO 10012:

2003, no solo permite a la empresa el asegurar que cumple con los requisitos

metrológicos especificados, sino que facilitará el cumplimiento de los requisitos para las

mediciones y el control de los procesos de medición especificados en otras normas, por

ejemplo, el apartado 4.5.1 de la ISO 14001:1996 y el apartado 4.5.1 de la OSHA

18001:19993.

¿Qué es un sistema de gestión de las mediciones?

Es el conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para

lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición en

la empresa, e incluye asimismo los procesos de soporte necesarios, como son aquellos

referentes a la asignación de responsabilidades, la capacitación, competencia y

formación del personal, la gestión y asignación de los recursos, las auditorías, el control

de las no conformidades y la mejora continua, entre otros.

En el organigrama siguiente se muestra la composición de un sistema de gestión de lasmediciones.

2 ISO 10012:2003 Si st emas de gest ión de las mediciones ² Requi si t os para los procesos demedición y los equipos de medición.

3 OSHA: Occupational Safety and Health Administration.

Sistema de gestión de las mediciones.

Control de

procesos asignados.

Confirmación metrológica

del equipo de medición.

Soporte de procesos

necesarios.

VerificaciónCalibración



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Figura 3: Composición del si st ema de gest ión de las mediciones.

Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura a la empresa que:

El equipo y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto.

Se puedan alcanzar los objetivos de la calidad del producto o servicio.

Los sistemas de gestión de las mediciones constituyen la base fundamental de los

sistemas de control y los programas de mejora de la calidad que apoyan la estrategia

de gestión de la empresa, por cuanto:

La confiabilidad de las mediciones sólo puede lograrse mediante el empleo de

instrumentos de medición de exactitud conocida, respaldados por programas de

calibración y mantenimiento adecuados.

Los requisitos de exactitud de los dispositivos de seguimiento y medición, son

primordiales en el proceso de implantación de acciones correctivas y preventivas

enfocadas a las causas del no cumplimiento de las especificaciones.

Los estudios de capacidad de procesos no tendrán un uso eficiente a menos que,

los dispositivos de seguimiento y medición y sus mediciones correspondientes,

sean confiables desde el inicio. El control y seguimiento de los procesos y sus especificaciones depende en gran

medida de los instrumentos de medición.

A pesar de las ventajas que proporciona un sistema de gestión de las mediciones, la

carencia de estos en las empresas se suele atribuir a:

Desconocimiento por parte del personal encargado de la actividad de metrología de

los requisitos que establece la ISO 10012: 2003 Sistemas de gestión de las

mediciones-Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

No se cuenta con personal debidamente capacitado y preparado para enfrentar las

tareas de diseño, documentación e implantación de un sistema de gestión de las

mediciones.





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( ): Competencia y formación del personal, procedimientos, software, registros,

identificación, equipo de medición, medio ambiente, proveedores externos.( ): Calibración del equipo, intervalos de confirmación metrológica, control de ajuste

del equipo, registros de confirmación, diseño y realización del proceso demedición, incertidumbre de la medición y trazabilidad.

( ): Auditoria y seguimiento, control de no conformidades, equipo de medición noconforme, mejora.

Nota: La cifra entre paréntesis se corresponde con el número del requisito en la norma.

Figura 4: Estructura general de la ISO 10012:2003

Diseño e implantación del si st ema de gest ión de las mediciones.

Es imprescindible que la alta gerencia tenga en cuenta los aspectos siguientes:

La complejidad del diseño del producto.

Los requerimientos de calidad y las expectativas del cliente.

La estructura organizativa y complejidad de la empresa.

La nomenclatura de equipos de medición de que dispone la empresa en las

diferentes áreas para el control de los procesos.

La disponibilidad de equipos de medición patrones para realizar calibraciones o

comprobaciones internas.

Posibilidades externas para la calibración de los equipos de medición.

El nivel de capacitación del personal y la cultura metrológica en la empresa, desde

la gerencia hasta los trabajadores que intervienen directamente en los procesos.

Factibilidad económica de la implantación.

En las etapas de diseño, implantación y seguimiento de estos sistemas, los pasos a

seguir por la organización incluyen:

a. Levantamiento del listado de instrumentos de medición en las diferentes áreas yprocesos de la organización.

b. Elaboración de un diagnóstico.c. Capacitación del personal y de la dirección acerca de la función metrológica.d. Diseño del sistema de gestión de las mediciones.e. Documentación del sistema.f. Implantación de los documentos.g. Monitoreo de la implantación.h. Auditoria interna y revisiones.



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En la norma ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de

gestión de la calidad , se plantea la jerarquía típica de la documentación de un sistema

de gestión de la calidad.

Teniendo en cuenta lo que establece el apartado 7.6 C ontrol de los dispositivos de

seguimiento y medición de la norma ISO 9001:2000, el alcance de la norma

10012:2003 en sus cuatro requisitos fundamentales recogidos en la figura 4

(Responsabilidad de la dirección; Gestión de los recursos; Confirmación metrológica;

Análisis y mejora), así como la jerarquía para la documentación de un sistema de

gestión de la calidad que plantea la norma ISO/TR 10013:2005 y, con el objetivo de

orientar a las empresas en los aspectos que debe contemplar la documentación de

estos sistemas, se propone el esquema jerárquico para el sistema de gestión de las

mediciones que se muestra en la figura 5.

Figura 5: Esquema er rquico para el si st ema de gest ión de las mediciones.

Para cada nivel jerárquico se sugiere, a modo de guía práctica, la documentación

siguiente:

Ni el A

Documentos generales

A.1 Procedimiento general delsistema de gestión de las mediciones (manual).

A.2 Objetivos de la calidad.

Manual delSistema de

Gestión de lasMediciones

Procedimientos

Instructi os de cali ración, instrucciones,registros, normas, contratos, etc.

Nivel A

Nivel B

Nivel C



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A.3 Manual de puestos (responsabilidades, funciones, descripción de puestos

de trabajo, habilidades).

Ni el B

Procedimientos

B.1 Diseño, especificación y control de los procesos de medición.

B.2 Revisiones por la dirección.

B.3 Competencia y formación del personal.

B.4 Validación de los procesos y el software.

B.5 Control de la documentación.

B.6 Identificación (procedimientos, procesos, equipos, estado de la confirmación

metrológica, estado de la calibración).

B.7 Selección, recibo, manipulación, transporte, almacenamiento y distribución

de equipos de medición.

B.8 Comprobaciones o calibraciones.

B.9 Proveedores externos. Selección, evaluación y seguimiento.

B.10 Control del ajuste del equipo (integridad).

B.11 Incertidumbre y trazabilidad de las mediciones.

B.12 Auditoria y seguimiento.

B

.13 Control de no conformidades.B.14 Equipo de medición no conforme.

B.15 Acciones correctivas y preventivas.

Ni el C

Instructi os, disposiciones y registros

C.1: Instructi os

C.1.1 Control, monitoreo y registro de las condiciones ambientales.

C.1.2 Intervalos de confirmación. Selección y métodos.

C.1.3 Uso, mantenimiento y conservación.

C.1.4 Instructivos de comprobación.

C.2: Disposiciones

C.2.1 Registros del sistema de gestión de las mediciones.

C.2.2 Mediciones importantes.



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C.3: Registros

C.3.1 Lista maestra de documentos.

C.3.2 Control de documentos externos.

C.3.3 Solicitud de modificaciones.

C.3.4 Control de modificaciones.

C.3.5 Personal autorizado.

C.3.6 Plan de capacitación.

C.3.7 Evaluación de la eficacia de la capacitación.

C.3.8 Supervisión del personal en formación.

C.3.9 Control y monitoreo de las condiciones ambientales.

C.3.10 Resultados de evaluaciones a proveedores externos.

C.3.11 Listado de productos y servicios proporcionados por proveedores

externos.

C.3.12 Verificación a productos y servicios suministrados por proveedores

externos.

C.3.13 Listado de equipos perteneciente al sistema de gestión de las mediciones

(patrones y de trabajo).

C.3.14 Mediciones importantes (complejas, críticas).C.3.15 Adquisición de equipos.

C.3.16 Establecimiento de los intervalos de confirmación metrológica.

C.3.17 Calibraciones y comprobaciones internas.

C.3.18 Plan de mantenimiento

C.3.19 Control de etiquetas y sellos.

C.3.20 Equipos conformes

C.3.21 Equipos no conformes

C.3.22 Equipo sujeto a confirmación.

C-3.23 No conformidades y acciones correctivas.

C.3.24 Revisiones por la dirección (resultados y acciones tomadas).

C.3.25 Plan de auditorías internas.

C.3.26 Lista de verificación (chequeo) para auditorías.



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C.3.27 Informe de auditorías.

En dependencia de los resultados que deriven del análisis de cada uno de los aspectos

que se debe tener en cuenta en la empresa y que ya señalamos en este mismo

apartado, como son: la complejidad del diseño del producto, los requerimientos de

calidad y las expectativas del cliente entre otros, así será el nivel de complejidad que

alcance el diseño propuesto anteriormente.

¿Vale la pena implantar un si st ema de gest ión de las mediciones en la empresa?

Para responder a esta pregunta, se sugiere que los encargados de tomar la decisión en

la organización, valoren en forma pormenorizada los aspectos mínimos que se indican

seguidamente:

Si existe una comprensión correcta de la complejidad e importancia crítica de las

mediciones; es decir, de la interpretación de los requisitos del producto o servicio,

para luego convertirlos en requisitos de los equipos y procesos.

La aplicación correcta de los intervalos de calibración de los equipos, con el

objetivo de disminuir el riesgo de que equipos y procesos suministren resultados

incorrectos.

El impacto que tienen las condiciones ³fuera de tolerancias´, como por ejemplo:

Costos asociados por utilizar instrumentos de medición ³fuera de tolerancia´, es

decir, con errores por encima del máximo permisible o ausencia de una

estimación de la incertidumbre de la medición.

Incremento de las horas±hombre perdidas para verificar la exactitud de los

equipos de medición y para la reinspección de productos o servicios que

fueron inspeccionados durante los procesos, así como en las operaciones de

inspección final.

Elevación de los costos y gastos por concepto de inspección del producto o

servicio ya sea en las instalaciones del cliente o del proveedor.



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El impacto que tienen las condiciones que están ³dentro de tolerancias´. En este

caso, se considerarán los efectos positivos esperados como:

Posibilidad de ampliar el intervalo de calibración y, en consecuencia, reducir

los costos de calibración de los instrumentos.

Reducción del riesgo del proveedor de surtir productos o servicios que no

cumplan con las especificaciones.

Reducción del riesgo del comprador de recibir productos o servicios que no

cumplan con las especificaciones.

Disminución de los costos de inspección del producto.

CONCLUSIONES

En el contexto de la apertura comercial actual, la implantación de la norma ISO

10012:2003 adquiere una mayor importancia si se tiene en cuenta que, a ella puede

hacer referencia:

Un cliente, cuando especifica los productos requeridos.

Un proveedor, cuando especifica los productos ofertados.

Organismos legislativos o reglamentarios. Al evaluar y auditar sistemas de gestión de las mediciones.

Finalmente, se advierte que la implantación de estos sistemas de gestión de las

mediciones en las empresas se ha convertido en una herramienta eficaz, que

complementa la efectividad de los sistemas de gestión de la calidad.

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