ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOec.europa.eu/health/documents/community-register/... · RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO . 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en un cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U de insulina detemir (Producida por tecnología ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae). 1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 U. Una unidad de insulina detemir corresponde a 0,142 mg de insulina detemir anhidra, exenta de sal. Una unidad (U) de insulina detemir corresponde a una UI de insulina humana. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en un cartucho, Penfill. Levemir es una solución clara, incolora y neutra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 Posología y forma de administración Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada que se usa como insulina basal en combinacion con insulina de acción rápida administrada en relación con las comidas. Dosificación: La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. Levemir debe administrarse una o dos veces al día de acuerdo con las necesidades del paciente. Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control glucémico, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o al acostarse. Cambio desde otras insulinas: El cambio a Levemir desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada puede requerir un ajuste de la dosis y hora de administración (ver epígrafe 4.4). Como ocurre con otras insulinas, se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio. Puede resultar necesario ajustar el tratamiento concomitante con otros antidiabéticos (dosis y hora de administración de insulinas de acción rápida). Tal como ocurre con todas las insulinas, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina detemir en personas mayores y personas con disfunción renal o hepática. La eficacia y seguridad de Levemir no se han estudiado en niños y adolescentes.

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También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Administración: Administración subcutánea. Levemir se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la pared abdominal o la región deltoidea. Tal como ocurre con las insulinas humanas, la velocidad y extensión de la absorción de insulina detemir pueden ser mayores cuando ésta se administra por vía subcutánea en la pared abdominal o la región deltoidea que en el muslo. Por lo tanto, los puntos de inyección deben alternarse dentro de la misma zona. Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Levemir Penfill. Levemir Penfill está diseñado para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine. Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al dispositivo. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a insulina detemir o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona. En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal. Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.8 y 4.9). La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con Levemir cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas anteriores. Si es necesario un ajuste de la dosis, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Levemir no debe administrarse por vía intravenosa ya que puede causar hipoglucemia grave. Debe evitarse la administración intramuscular.

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Si Levemir se mezcla con otros preparados de insulina, cambiará el perfil de acción individual de uno o ambos preparados. La mezcla de Levemir con un análogo de insulina de acción rápida, como insulina aspart, produce un perfil de acción con un efecto máximo más bajo y retardado en comparación con las inyecciones individuales. Por lo tanto, Levemir debe evitar mezclarse con insulina de acción rápida. Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados. Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes. Levemir no debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina. Levemir contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina: Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de una hipoglucemia. La octreótida y lanreotida pueden aumentar y reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: No existe experiencia clínica con insulina detemir durante el embarazo. Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina detemir y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad. Se debe tener cuidado cuando se administra Levemir a una madre embarazada. En general, se recomienda un control glucémico intensivo y monitorización de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo. Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, normalmente los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo. Lactancia: No existe experiencia clínica con insulina detemir durante la lactancia. Se debe tener cuidado cuando se administra Levemir a una madre en período de lactancia. Puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta durante la lactancia.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir dependen principalmente de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina. La hipoglucemia es una reacción adversa frecuente. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Las reacciones en el lugar de inyección son frecuentes en el tratamiento de Levemir, ocurriendo en un 2% de los pacientes. Estas reacciones incluyen enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección y son generalmente transitorias, es decir que suelen desaparecer al continuar el tratamiento. Se estima que en general un 12% de los pacientes tratados experimentan reacciones adversas. A continuación se indica la frecuencia de las distintas reacciones adversas, procedentes de ensayos clínicos, que se consideran generalmente relacionadas con Levemir: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Hipoglucemia: Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se

presentan de repente. Estos síntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Reacciones en el lugar de inyección: Durante el tratamiento con insulina pueden

aparecer reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) Lipodistrofia: Se puede producir lipodistrofia en la zona de

inyección como consecuencia de no rotar el punto

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de inyección dentro de la zona. Edema: Al instaurar la terapia con insulina, puede

presentarse edema. Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.

Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) Reacciones alérgicas, urticaria, sarpullido y

erupciones: Estos síntomas pueden ser causados por una

hipersensibilidad generalizada. Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.

Trastornos oculares Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) Trastornos de refracción: Al instaurar la terapia con insulina, pueden

presentarse anomalías en la refracción. Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.

Retinopatía diabética: Un buen control glucémico prolongado disminuye

el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica con la consiguiente mejoría del control glucémico, ésta puede asociarse a un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.

Trastornos del sistema nervioso Raros (>1/10.000, <1/1.000) Neuropatía periférica: La rápida mejoría del control glucémico puede

estar asociada con una condición denominada "neuropatía dolorosa aguda", que es normalmente reversible.

4.9 Sobredosis No es posible fijar definiciones específicas relativas a la sobredosificación de las insulinas. Sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o

productos azucarados. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.

• Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de consciencia pueden tratarse con inyección

intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5-1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional médico. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antidiabético. Insulina y análogos de acción prolongada. Código ATC: A10AE [Propuesta]. La insulina detemir es un análogo de insulina soluble basal de acción prolongada con una duración de su efecto prolongada. El perfil de acción de la insulina detemir es estadísticamente significativo, menos variable que el de la insulina NPH, como se puede ver a partir de los coeficientes de variación (CV) intra-individuales del efecto farmacodinámico total y máximo (tabla 1). Tabla 1. Variabilidad intra-individual del perfil de acción de insulina detemir e insulina NPH.

Punto final farmacodinámico

Insulina detemir CV (%)

Insulina NPH

CV (%) AUCGIR,0-24h* 27 68 GIRmax** 23 46

* Área bajo la curva ** Valor p < 0,001 de la velocidad de infusión de glucosa para todas las comparaciones con insulina detemir

La acción prolongada de la insulina detemir está mediada por la fuerte autoasociación de las moléculas de la insulina detemir en el lugar de inyección y la unión a la albúmina por medio de la cadena lateral del ácido graso. La insulina detemir se distribuye más lentamente a los tejidos periféricos diana que la insulina NPH. Esta combinación de mecanismos de prolongación proporciona a la insulina detemir una absorción y un perfil de acción más reproducibles que la insulina NPH. El efecto hipoglucemiante de la insulina detemir se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.

Parámetros farmacodinámicos de Levemir y NPH

Levemir NPH

0,2 U/kg 0,3 U/kg 0,4 U/kg 0,3 IU/kg Duración de la acción (h) 12 17† 20 13

GIRmax (mg/kg/min) 1,1 1,4† 1,7

1,6 † valores estimados

Tiempo pasado desde la inyección de insulina (horas)

Levemir ….. 0,2 U/kg ______ 0,3 U/kg . . .0,4 U/kg

Vel

ocid

ad d

e in

fusi

ón d

e gl

ucos

a(m

g/kg

/min

)

Figura 1: Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1. La duración máxima de la acción es 24 horas, según la dosis, lo cual permite la administración de una o dos dosis diarias. Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización se produce después de la administración de 2-3 dosis. En el rango de dosificación de 0,2-0,4 U/kg, Levemir ejerce más de un

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50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración. Después de la administración subcutánea se observa una proporcionalidad de la dosis en la respuesta farmacodinámica (efecto máximo, duración de la acción, efecto total). En ensayos de tratamiento a largo plazo, la glucosa plasmática en ayunas en pacientes diabéticos tipo 1, en terapia dosis bolo/basal, mejoró con Levemir al comparar con insulina NPH. El control glucémico (HbA1c) con Levemir puede compararse con el de la insulina NPH, con menor riesgo de hipoglucemia nocturna y sin aumento de peso asociado. Se ha demostrado una variabilidad menor día a día en la glucosa plasmática en ayunas durante el tratamiento con Levemir comparado con insulina NPH, en ensayos clínicos de tratamiento a largo plazo. El efecto hipoglucemiante de Levemir ha sido demostrado en ensayos clínicos fuera del régimen de dosis bolo/basal. Sin embargo, fuera del régimen de dosis bolo/basal no se han encontrado valores inferiores de HbA1c en comparación con insulina NPH. En ensayos clínicos, la frecuencia general de hipoglucemias fue similar con Levemir e insulina NPH. Los análisis de hipoglucemia nocturna en pacientes diabéticos tipo 1 mostraron un riesgo significativamente inferior de hipoglucemia nocturna leve (capacidad de autotratamiento y confirmado mediante el valor de glucosa en sangre capilar inferior a 2,8 mmol/l, o 3,1 mmol/l si se expresa como glucosa en plasma) al comparar con insulina NPH, mientras que no se observaron diferencias en diabéticos tipo 2. Contrariamente a lo que ocurre con otras insulinas, la terapia intensiva con Levemir no se asocia con un aumento de peso. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: La concentración máxima en suero se presenta entre 6 y 8 horas después de la administración. Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización de la concentración en suero se alcanza después de la administración de 2-3 dosis. La variación intra-individual en la absorción es menor con Levemir que con otros preparados de insulina basal. No hay diferencias clínicamente significativas entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de la insulina detemir. La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60 %. Distribución: El volumen de distribución aparente de insulina detemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta. Metabolismo: La degradación de insulina detemir es similar a la de la insulina humana. Todos los metabolitos formados son inactivos. Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos.

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Eliminación: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. La vida media terminal es de 5-7 horas según la dosis. Lineariedad: Después de la administración subcutánea en el rango de dosificación terapéutico se observa una proporcionalidad de la dosis en la concentración en suero (concentración máxima, extensión de la absorción). Grupos específicos de pacientes: Las propiedades farmacocinéticas de insulina detemir se han estudiado en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y se han comparado con adultos con diabetes tipo 1. No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas. En cuanto a la farmacocinética de insulina detemir, no hubo diferencias clínicamente significativas entre personas mayores y jóvenes o entre personas con disfunción renal o hepática y sujetos sanos. En cuanto a la farmacocinética de insulina detemir, no se esperan diferencias clínicamente significativas entre sujetos sanos y personas con disfunción renal o hepática, según los estudios realizados. Ya que la farmacocinética de insulina detemir no se ha estudiado extensamente en estos grupos específicos de pacientes, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos. Los datos sobre afinidad del receptor y ensayos in vitro de mitogenicidad no indicaron signos de potencial mitogénico mayor en comparación con la insulina humana. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol Fenol Metacresol Acetato de zinc dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico Ácido clorhídrico 2 N (ajuste de pH) Hidróxido sódico 2 N (ajuste de pH) Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades Las sustancias añadidas a Levemir pueden ocasionar degradación de insulina detemir, por ejemplo, si los medicamentos contienen tioles o sulfitos. Levemir no se debe añadir a los fluidos de perfusión. 6.3 Período de validez 2 años. Después de la primera utilización, el producto puede conservarse durante un máximo de seis semanas a una temperatura no superior a 30ºC.

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6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y no guardar cerca del compartimento de congelación. No congelar. Conservar en el embalaje exterior para preservar la insulina de la luz. Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C. Levemir debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Cartucho (vidrio tipo 1) de 3 ml, con un émbolo (bromobutil) y un tapón (bromobutil/poliisopreno) en un envase de cartón. Envases con 1, 5 y 10 cartuchos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Levemir Penfill está diseñado para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine. Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al dispositivo. Levemir debe ser utilizado por una sola persona. Los cartuchos no se deben rellenar. Levemir no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro. Levemir que se haya congelado no debe utilizarse. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con los requerimientos locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U de insulina detemir (Producida por tecnología ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 U. Una unidad de insulina detemir corresponde a 0,142 mg de insulina detemir anhidra, exenta de sal. Una unidad (U) de insulina detemir corresponde a una UI de insulina humana. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en una pluma precargada, FlexPen Levemir es una solución clara, incolora y neutra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 Posología y forma de administración Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada que se usa como insulina basal en combinacion con insulina de acción rápida administrada en relación con las comidas. Dosificación: La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. Levemir debe administrarse una o dos veces al día de acuerdo con las necesidades del paciente. Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control glucémico, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o al acostarse. Cambio desde otras insulinas: El cambio a Levemir desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada puede requerir un ajuste de la dosis y hora de administración (ver epígrafe 4.4). Como ocurre con otras insulinas, se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio. Puede resultar necesario ajustar el tratamiento concomitante con otros antidiabéticos (dosis y hora de administración de insulinas de acción rápida). Tal como ocurre con todas las insulinas, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina detemir en personas mayores y personas con disfunción renal o hepática.

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La eficacia y seguridad de Levemir no se han estudiado en niños y adolescentes. También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Administración: Administración subcutánea. Levemir se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la pared abdominal o la región deltoidea. Tal como ocurre con las insulinas humanas, la velocidad y extensión de la absorción de insulina detemir pueden ser mayores cuando ésta se administra por vía subcutánea en la pared abdominal o la región deltoidea que en el muslo. Por lo tanto, los puntos de inyección deben alternarse dentro de la misma zona. Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Levemir FlexPen. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a insulina detemir o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona. En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal. Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.8 y 4.9). La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con Levemir cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas anteriores. Si es necesario un ajuste de la dosis, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Levemir no debe administrarse por vía intravenosa ya que puede causar hipoglucemia grave. Debe evitarse la administración intramuscular.

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Si Levemir se mezcla con otros preparados de insulina, cambiará el perfil de acción individual de uno o ambos preparados. La mezcla de Levemir con un análogo de insulina de acción rápida, como insulina aspart, produce un perfil de acción con un efecto máximo más bajo y retardado en comparación con las inyecciones individuales. Por lo tanto, Levemir debe evitar mezclarse con insulina de acción rápida. Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados. Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes. Levemir no debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina. Levemir contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina: Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de una hipoglucemia. La octreótida y lanreotida pueden aumentar y reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: No existe experiencia clínica con insulina detemir durante el embarazo. Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina detemir y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad. Se debe tener cuidado cuando se administra Levemir a una madre embarazada. En general, se recomienda un control glucémico intensivo y monitorización de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo. Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, normalmente los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo. Lactancia: No existe experiencia clínica con insulina detemir durante la lactancia. Se debe tener cuidado cuando se administra Levemir a una madre en período de lactancia. Puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta durante la lactancia.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir dependen principalmente de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina. La hipoglucemia es una reacción adversa frecuente. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Las reacciones en el lugar de inyección son frecuentes en el tratamiento de Levemir, ocurriendo en un 2% de los pacientes. Estas reacciones incluyen enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección y son generalmente transitorias, es decir que suelen desaparecer al continuar el tratamiento. Se estima que en general un 12% de los pacientes tratados experimentan reacciones adversas. A continuación se indica la frecuencia de las distintas reacciones adversas, procedentes de ensayos clínicos, que se consideran generalmente relacionadas con Levemir: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Hipoglucemia: Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se






inyección como consecuencia de no rotar el punto

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de inyección dentro de la zona. Edema: Al instaurar la terapia con insulina, puede


Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) Reacciones alérgicas, urticaria, sarpullido y

erupciones: Estos síntomas pueden ser causados por una

hipersensibilidad generalizada. Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.











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Insulina NPH


* Área bajo la curva ** Valor p < 0,001 de la velocidad de infusión de glucosa para todas las comparaciones con insulina detemir La acción prolongada de la insulina detemir está mediada por la fuerte autoasociación de las moléculas de la insulina detemir en el lugar de inyección y la unión a la albúmina por medio de la cadena lateral del ácido graso. La insulina detemir se distribuye más lentamente a los tejidos periféricos diana que la insulina NPH. Esta combinación de mecanismos de prolongación proporciona a la insulina detemir una absorción y un perfil de acción más reproducibles que la insulina NPH. El efecto hipoglucemiante de la insulina detemir se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.


Levemir NPH






Vel

ocid

ad d

e in

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ón d

e gl

ucos

a(m

g/kg

/min

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Figura 1: Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1. La duración máxima de la acción es 24 horas, según la dosis, lo cual permite la administración de una o dos dosis diarias. Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización se produce después de

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la administración de 2-3 dosis. En el rango de dosificación de 0,2-0,4 U/kg, Levemir ejerce más de un 50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración. Después de la administración subcutánea se observa una proporcionalidad de la dosis en la respuesta farmacodinámica (efecto máximo, duración de la acción, efecto total). En ensayos de tratamiento a largo plazo, la glucosa plasmática en ayunas en pacientes diabéticos tipo 1, en terapia dosis bolo/basal, mejoró con Levemir al comparar con insulina NPH. El control glucémico (HbA1c) con Levemir puede compararse con el de la insulina NPH, con menor riesgo de hipoglucemia nocturna y sin aumento de peso asociado. Se ha demostrado una variabilidad menor día a día en la glucosa plasmática en ayunas durante el tratamiento con Levemir comparado con insulina NPH, en ensayos clínicos de tratamiento a largo plazo. El efecto hipoglucemiante de Levemir ha sido demostrado en ensayos clínicos fuera del régimen de dosis bolo/basal. Sin embargo, fuera del régimen de dosis bolo/basal no se han encontrado valores inferiores de HbA1c en comparación con insulina NPH. En ensayos clínicos, la frecuencia general de hipoglucemias fue similar con Levemir e insulina NPH. Los análisis de hipoglucemia nocturna en pacientes diabéticos tipo 1 mostraron un riesgo significativamente inferior de hipoglucemia nocturna leve (capacidad de autotratamiento y confirmado mediante el valor de glucosa en sangre capilar inferior a 2,8 mmol/l, o 3,1 mmol/l si se expresa como glucosa en plasma) al comparar con insulina NPH, mientras que no se observaron diferencias en diabéticos tipo 2. Contrariamente a lo que ocurre con otras insulinas, la terapia intensiva con Levemir no se asocia con un aumento de peso. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: La concentración máxima en suero se presenta entre 6 y 8 horas después de la administración. Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización de la concentración en suero se alcanza después de la administración de 2-3 dosis. La variación intra-individual en la absorción es menor con Levemir que con otros preparados de insulina basal. No hay diferencias clínicamente significativas entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de la insulina detemir. La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60 %. Distribución: El volumen de distribución aparente de insulina detemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta. Metabolismo: La degradación de insulina detemir es similar a la de la insulina humana. Todos los metabolitos formados son inactivos.

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Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos. Eliminación: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. La vida media terminal es de 5-7 horas según la dosis. Lineariedad: Después de la administración subcutánea en el rango de dosificación terapéutico se observa una proporcionalidad de la dosis en la concentración en suero (concentración máxima, extensión de la absorción). Grupos específicos de pacientes: Las propiedades farmacocinéticas de insulina detemir se han estudiado en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y se han comparado con adultos con diabetes tipo 1. No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas. En cuanto a la farmacocinética de insulina detemir, no hubo diferencias clínicamente significativas entre personas mayores y jóvenes o entre personas con disfunción renal o hepática y sujetos sanos. En cuanto a la farmacocinética de insulina detemir, no se esperan diferencias clínicamente significativas entre sujetos sanos y personas con disfunción renal o hepática, según los estudios realizados. Ya que la farmacocinética de insulina detemir no se ha estudiado extensamente en estos grupos específicos de pacientes, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos. Los datos sobre afinidad del receptor y ensayos in vitro de mitogenicidad no indicaron signos de potencial mitogénico mayor en comparación con la insulina humana. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol Fenol Metacresol Acetato de zinc dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico Ácido clorhídrico 2 N (ajuste de pH) Hidróxido sódico 2 N (ajuste de pH) Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades Las sustancias añadidas a Levemir pueden ocasionar degradación de insulina detemir, por ejemplo, si los medicamentos contienen tioles o sulfitos. Levemir no se debe añadir a los fluidos de perfusión. 6.3 Período de validez 2 años.

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Después de la primera utilización, el producto puede conservarse durante un máximo de seis semanas a una temperatura no superior a 30ºC. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y no guardar cerca del compartimento de congelación. No congelar. Conservar Levemir FlexPen con el capuchón puesto para preservarlo de la luz cuando no se está usando. Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C. Levemir debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Cartucho (vidrio tipo 1) que contiene un émbolo (bromobutil) y un tapón (bromobutil/poliisopreno) en una pluma precargada (pluma desechable multidosis) (polipropileno). Envase con 1, 5 y 10 plumas precargadas. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Levemir debe ser utilizado por una sola persona. No se deben rellenar. Levemir no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro. Levemir que se haya congelado no debe utilizarse. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con los requerimientos locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA


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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U de insulina detemir (Producida por tecnología ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 U. Una unidad de insulina detemir corresponde a 0,142 mg de insulina detemir anhidra, exenta de sal. Una unidad (U) de insulina detemir corresponde a una UI de insulina humana. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en una pluma precargada, InnoLet Levemir es una solución clara, incolora y neutra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 Posología y forma de administración Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada que se usa como insulina basal en combinacion con insulina de acción rápida administrada en relación con las comidas. Dosificación: La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. Levemir debe administrarse una o dos veces al día de acuerdo con las necesidades del paciente. Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control glucémico, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o al acostarse. Cambio desde otras insulinas: El cambio a Levemir desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada puede requerir un ajuste de la dosis y hora de administración (ver epígrafe 4.4). Como ocurre con otras insulinas, se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio. Puede resultar necesario ajustar el tratamiento concomitante con otros antidiabéticos (dosis y hora de administración de insulinas de acción rápida). Tal como ocurre con todas las insulinas, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina detemir en personas mayores y personas con disfunción renal o hepática. La eficacia y seguridad de Levemir no se han estudiado en niños y adolescentes.

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También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Administración: Administración subcutánea. Levemir se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la pared abdominal o la región deltoidea. Tal como ocurre con las insulinas humanas, la velocidad y extensión de la absorción de insulina detemir pueden ser mayores cuando ésta se administra por vía subcutánea en la pared abdominal o la región deltoidea que en el muslo. Por lo tanto, los puntos de inyección deben alternarse dentro de la misma zona. Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Levemir InnoLet. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a insulina detemir o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona. En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal. Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.8 y 4.9). La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con Levemir cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas anteriores. Si es necesario un ajuste de la dosis, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Levemir no debe administrarse por vía intravenosa ya que puede causar hipoglucemia grave. Debe evitarse la administración intramuscular. Si Levemir se mezcla con otros preparados de insulina, cambiará el perfil de acción individual de uno o ambos preparados. La mezcla de Levemir con un análogo de insulina de acción rápida, como insulina aspart, produce un perfil de acción con un efecto máximo más bajo y retardado en

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comparación con las inyecciones individuales. Por lo tanto, Levemir debe evitar mezclarse con insulina de acción rápida. Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados. Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes. Levemir no debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina. Levemir contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina: Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de una hipoglucemia. La octreótida y lanreotida pueden aumentar y reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: No existe experiencia clínica con insulina detemir durante el embarazo. Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina detemir y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad. Se debe tener cuidado cuando se administra Levemir a una madre embarazada. En general, se recomienda un control glucémico intensivo y monitorización de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo. Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, normalmente los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo. Lactancia: No existe experiencia clínica con insulina detemir durante la lactancia. Se debe tener cuidado cuando se administra Levemir a una madre en período de lactancia. Puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad

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para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir dependen principalmente de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina. La hipoglucemia es una reacción adversa frecuente. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Las reacciones en el lugar de inyección son frecuentes en el tratamiento de Levemir, ocurriendo en un 2% de los pacientes. Estas reacciones incluyen enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección y son generalmente transitorias, es decir que suelen desaparecer al continuar el tratamiento. Se estima que en general un 12% de los pacientes tratados experimentan reacciones adversas. A continuación se indica la frecuencia de las distintas reacciones adversas, procedentes de ensayos clínicos, que se consideran generalmente relacionadas con Levemir: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (> 1/100, < 1/10) Hipoglucemia: Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se






inyección como consecuencia de no rotar el punto de inyección dentro de la zona.

Edema: Al instaurar la terapia con insulina, puede


Trastornos del sistema inmunológico

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Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) Reacciones alérgicas, urticaria, sarpullido y erupciones:

Estos síntomas pueden ser causados por una hipersensibilidad generalizada. Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.











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Insulina NPH


* Área bajo la curva ** Valor p < 0,001 de la velocidad de infusión de glucosa para todas las comparaciones con insulina detemir

La acción prolongada de la insulina detemir está mediada por la fuerte autoasociación de las moléculas de la insulina detemir en el lugar de inyección y la unión a la albúmina por medio de la cadena lateral del ácido graso. La insulina detemir se distribuye más lentamente a los tejidos periféricos diana que la insulina NPH. Esta combinación de mecanismos de prolongación proporciona a la insulina detemir una absorción y un perfil de acción más reproducibles que la insulina NPH. El efecto hipoglucemiante de la insulina detemir se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.


Levemir NPH






Vel

ocid

ad d

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fusi

ón d

e gl

ucos

a(m

g/kg

/min

)

Figura 1: Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1. La duración máxima de la acción es 24 horas, según la dosis, lo cual permite la administración de una o dos dosis diarias. Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización se produce después de la administración de 2-3 dosis. En el rango de dosificación de 0,2-0,4 U/kg, Levemir ejerce más de un

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50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración. Después de la administración subcutánea se observa una proporcionalidad de la dosis en la respuesta farmacodinámica (efecto máximo, duración de la acción, efecto total). En ensayos de tratamiento a largo plazo, la glucosa plasmática en ayunas en pacientes diabéticos tipo 1, en terapia dosis bolo/basal, mejoró con Levemir al comparar con insulina NPH. El control glucémico (HbA1c) con Levemir puede compararse con el de la insulina NPH, con menor riesgo de hipoglucemia nocturna y sin aumento de peso asociado. Se ha demostrado una variabilidad menor día a día en la glucosa plasmática en ayunas durante el tratamiento con Levemir comparado con insulina NPH, en ensayos clínicos de tratamiento a largo plazo. El efecto hipoglucemiante de Levemir ha sido demostrado en ensayos clínicos fuera del régimen de dosis bolo/basal. Sin embargo, fuera del régimen de dosis bolo/basal no se han encontrado valores inferiores de HbA1c en comparación con insulina NPH. En ensayos clínicos, la frecuencia general de hipoglucemias fue similar con Levemir e insulina NPH. Los análisis de hipoglucemia nocturna en pacientes diabéticos tipo 1 mostraron un riesgo significativamente inferior de hipoglucemia nocturna leve (capacidad de autotratamiento y confirmado mediante el valor de glucosa en sangre capilar inferior a 2,8 mmol/l, o 3,1 mmol/l si se expresa como glucosa en plasma) al comparar con insulina NPH, mientras que no se observaron diferencias en diabéticos tipo 2. Contrariamente a lo que ocurre con otras insulinas, la terapia intensiva con Levemir no se asocia con un aumento de peso. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: La concentración máxima en suero se presenta entre 6 y 8 horas después de la administración. Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización de la concentración en suero se alcanza después de la administración de 2-3 dosis. La variación intra-individual en la absorción es menor con Levemir que con otros preparados de insulina basal. No hay diferencias clínicamente significativas entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de la insulina detemir. La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60 %. Distribución: El volumen de distribución aparente de insulina detemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta. Metabolismo: La degradación de insulina detemir es similar a la de la insulina humana. Todos los metabolitos formados son inactivos. Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos.

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Eliminación: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. La vida media terminal es de 5-7 horas según la dosis. Lineariedad: Después de la administración subcutánea en el rango de dosificación terapéutico se observa una proporcionalidad de la dosis en la concentración en suero (concentración máxima, extensión de la absorción). Grupos específicos de pacientes: Las propiedades farmacocinéticas de insulina detemir se han estudiado en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y se han comparado con adultos con diabetes tipo 1. No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas. En cuanto a la farmacocinética de insulina detemir, no hubo diferencias clínicamente significativas entre personas mayores y jóvenes o entre personas con disfunción renal o hepática y sujetos sanos. En cuanto a la farmacocinética de insulina detemir, no se esperan diferencias clínicamente significativas entre sujetos sanos y personas con disfunción renal o hepática, según los estudios realizados. Ya que la farmacocinética de insulina detemir no se ha estudiado extensamente en estos grupos específicos de pacientes, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos. Los datos sobre afinidad del receptor y ensayos in vitro de mitogenicidad no indicaron signos de potencial mitogénico mayor en comparación con la insulina humana. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol Fenol Metacresol Acetato de zinc dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico Ácido clorhídrico 2 N (ajuste de pH) Hidróxido sódico 2 N (ajuste de pH) Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades Las sustancias añadidas a Levemir pueden ocasionar degradación de insulina detemir, por ejemplo, si los medicamentos contienen tioles o sulfitos. Levemir no se debe añadir a los fluidos de perfusión. 6.3 Período de validez 2 años. Después de la primera utilización, el producto puede conservarse durante un máximo de seis semanas a una temperatura no superior a 30ºC.

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6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y no guardar cerca del compartimento de congelación. No congelar. Conservar Levemir InnoLet con el capuchón puesto para preservarlo de la luz cuando no se está usando. Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C. Levemir debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Cartucho (vidrio tipo 1) de 3 ml que contiene un émbolo (bromobutil) y un tapón (bromobutil/poliisopreno) en una pluma precargada (pluma desechable multidosis) (polipropileno). Envase con 1, 5 y 10 plumas precargadas. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Levemir debe ser utilizado por una sola persona. No se deben rellenar. Levemir no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro. Levemir que se haya congelado no debe utilizarse. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con los requerimientos locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA


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ANEXO II A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA

BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica • OTRAS CONDICIONES El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en un cartucho Insulina detemir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U (14,2 mg) de insulina detemir, ADNr 3. LISTA DE EXCIPIENTES manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en un cartucho, Penfill. 1 x 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea Cartuchos Levemir Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Levemir Penfill debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de usar el medicamento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD Cad.: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas

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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000 13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica 15. INSTRUCCIONES DE USO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en un cartucho Insulina detemir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U (14,2 mg) de insulina detemir, ADNr 3. LISTA DE EXCIPIENTES manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en un cartucho, Penfill 5 x 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea Cartuchos Levemir Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Levemir Penfill debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de usar el medicamento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en un cartucho Insulina detemir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U (14,2 mg) de insulina detemir, ADNr 3. LISTA DE EXCIPIENTES manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en un cartucho, Penfill 10 x 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea Cartuchos Levemir Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Levemir Penfill debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de usar el medicamento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Penfill 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Levemir 100 U/ml, solución inyectable en un cartucho 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía sc Penfill 3. FECHA DE CADUCIDAD Cad.: 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U (14,2 mg) de insulina detemir, ADNr 3. LISTA DE EXCIPIENTES manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en una pluma precargada, FlexPen 1 x 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea Levemir FlexPen esta diseñado para ser utilizado con agujas NovoFine S. Las agujas NovoFine no están incluidas. Levemir FlexPen debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de usar el medicamento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar Conservar con el capuchón puesto para preservarlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO




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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS FlexPen 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Levemir 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía sc FlexPen 3. FECHA DE CADUCIDAD Cad.: 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levemir 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U (14,2 mg) de insulina detemir, ADNr 3. LISTA DE EXCIPIENTES manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en una pluma precargada, InnoLet 1 x 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea Levemir InnoLet esta diseñado para ser utilizado con agujas NovoFine S. Las agujas NovoFine no están incluidas. Levemir InnoLet debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de usar el medicamento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS InnoLet 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Levemir 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía sc InnoLet 3. FECHA DE CADUCIDAD Cad.: 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml

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B. PROSPECTO

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LEVEMIR Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico. Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarla a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Levemir 100 U/ml Solución inyectable en un cartucho, Penfill. Insulina detemir, ADNr. El principio activo es insulina detemir producida mediante biotecnología recombinante. 1 ml contiene 100 U de insulina detemir. 1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 U. Los demás componentes son manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables. Se presenta como una solución clara, incolora y acuosa en envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases). El titular de la autorización de comercialización es: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca 1. QUÉ ES LEVEMIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levemir es un análogo de insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en un cartucho de 3 ml llamado Penfill para uso con un dispositivo de administración de insulina. Levemir es un análogo de insulina humana de acción prolongada que reduce el nivel de azúcar en sangre. El efecto dura hasta 24 horas, dependiendo de la dosis. 2. ANTES DE USAR LEVEMIR No utilice Levemir ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver sección 4 Qué

hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia ► Si es alérgico (hipersensible) a la insulina detemir, el metacresol o cualquiera de los demás

componentes (ver cuadro abajo a la izquierda). Los signos de alergia se describen en la sección 5 Posibles efectos adversos.

Tenga especial cuidado con Levemir ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la

glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina ► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su

requerimiento de insulina ► Si está embarazada o proyecta estarlo o está en período de lactancia: consulte al médico ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de

hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.

No existe experiencia clínica con Levemir en niños y adolescentes.

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Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados. Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticoides, tratamiento con hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreótida y lanreotida. 3. CÓMO USAR LEVEMIR Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis. Antes de usar Levemir ► Compruebe la etiqueta y asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón). No lo utilice si se

observa algún daño o si se ve más del émbolo de goma de lo que corresponde a la anchura de la banda blanca. Si es así, debe devolverlo a la farmacia

► Desinfecte la membrana de goma con alcohol. No utilice Levemir ► En bombas de perfusión de insulina ► Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, puede salirse la

insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 6 Conservación de

Levemir) ► Si la insulina no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua. El cartucho no debe rellenarse. Los cartuchos Levemir Penfill están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine. Si su tratamiento comprende Levemir Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina. Cómo utilizar esta insulina Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver sección 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre. Cómo inyectar esta insulina • La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermera de diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina

• Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina

• No olvide desechar la aguja después de cada inyección. Si no se desecha, el líquido puede salirse por la aguja.

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4. QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA Si tiene una hipoglucemia Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo. Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse. Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina. Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución. Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e

incluso la muerte ► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta

hipoglucemias repetidas. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Utilización de glucagón Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir episodios similares. Causas de hipoglucemia La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo normal. Si su azúcar en sangre es muy alto Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible, y luego consulte inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte. Causas de hiperglucemia • Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

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5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede tener efectos adversos. La inyección de un exceso de Levemir puede producir hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver sección 4 Qué hacer en caso de urgencia. Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10) Alteraciones en el lugar de inyección. Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico. Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 en 100) Signos de alergia. Pueden ocurrir urticaria y sarpullido. Consulte inmediatamente al médico: ► Si aparecen los mencionados signos de alergia o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores, vómitos, dificultad en la respiración,

palpitaciones, se siente mareado. Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Levemir o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica generalizada). Vea también la advertencia en la sección 2 Antes de usar Levemir. Trastornos visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria. Alteraciones en el lugar de inyección. Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel. Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona. Hinchazón de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Efectos adversos raros (menos de 1 en 1.000) Trastornos de la sensibilidad. Una mejora rápida del control glucémico puede causar trastornos de la sensibilidad (entumecimiento, debilidad o dolor) en las piernas y los brazos. Estos síntomas suelen desaparecer. Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 6. CONSERVACIÓN DE LEVEMIR Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Levemir Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del compartimento de congelación. No congelar. Levemir Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6 semanas. Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz cuando no se está usando. Levemir debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. No usar Levemir una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior. Este prospecto fue aprobado el

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LEVEMIR

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico. Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarla a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En esta cara:

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza 2. Antes de usar Levemir 3. Cómo usar Levemir 4. Qué hacer en caso de urgencia 5. Posibles efectos adversos 6. Conservación de Levemir

Al dorso: Instrucciones de uso de FlexPen Levemir 100 U/ml Solución inyectable en una pluma precargada, FlexPen. Insulina detemir, ADNr. El principio activo es insulina detemir producida mediante biotecnología recombinante. 1 ml contiene 100 U de insulina detemir. 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 U. Los demás componentes son manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables. Se presenta como una solución clara, incolora y acuosa en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases). El titular de la autorización de comercialización es: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca 1. QUÉ ES LEVEMIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levemir es un análogo de insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en una pluma precargada de 3 ml (llamada FlexPen). Levemir es un análogo de insulina humana de acción prolongada que reduce el nivel de azúcar en sangre. El efecto dura hasta 24 horas, dependiendo de la dosis. 2. ANTES DE USAR LEVEMIR No utilice Levemir ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver sección 4 Qué




glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina

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► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina

► Si está embarazada o proyecta estarlo o está en período de lactancia: consulte al médico ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de


No existe experiencia clínica con Levemir en niños y adolescentes. Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados. Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticoides, tratamiento con hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreótida y lanreotida. 3. CÓMO USAR LEVEMIR Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis. Cómo inyectar la insulina • Ver instrucciones al dorso. Antes de usar Levemir FlexPen ► Compruebe la etiqueta y asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado No utilice Levemir ► En bombas de perfusión de insulina ► Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, puede salirse la


Levemir) ► Si la insulina no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua. Cómo utilizar esta insulina Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver sección 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre. 4. QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA Si tiene una hipoglucemia Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.

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Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse. Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina. Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución. Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e



Utilización de glucagón Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir episodios similares. Causas de hipoglucemia La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo normal. Si su azúcar en sangre es muy alto Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible, y luego consulte inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte. Causas de hiperglucemia • Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal. 5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede tener efectos adversos. La inyección de un exceso de Levemir puede producir hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver sección 4 Qué hacer en caso de urgencia. Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10)

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Alteraciones en el lugar de inyección. Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico. Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 en 100) Signos de alergia. Pueden ocurrir urticaria y sarpullido. Consulte inmediatamente al médico: ► Si aparecen los mencionados signos de alergia o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores, vómitos, dificultad en la respiración,

palpitaciones, se siente mareado. Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Levemir o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica generalizada). Vea también la advertencia en la sección 2 Antes de usar Levemir. Trastornos visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria. Alteraciones en el lugar de inyección. Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel. Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona. Hinchazón de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Efectos adversos raros (menos de 1 en 1.000) Trastornos de la sensibilidad. Una mejora rápida del control glucémico puede causar trastornos de la sensibilidad (entumecimiento, debilidad o dolor) en las piernas y los brazos. Estos síntomas suelen desaparecer. Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 6. CONSERVACIÓN DE LEVEMIR Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Levemir FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del compartimento de congelación. No congelar. Levemir FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6 semanas. Conservar siempre FlexPen con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz. Levemir debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. No usar Levemir una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior. Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen. Este prospecto fue aprobado el

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Instrucciones de uso de Levemir FlexPen Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Levemir FlexPen. Introducción Levemir FlexPen es una pluma dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. Levemir FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm o menor. Comprobar que la caja de agujas lleva la marca S. S indica protector corto.

[Diagrama] Capuchón de la pluma Membrana de goma 12 unidades Cartucho de insulina

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Selector de dosis Ventanilla de insulina restante Escala de insulina restante Ventanilla indicadora de dosis Pulsador Protector exterior grande de la aguja Protector interior de la aguja Aguja Disco protector Preparativos iniciales Compruebe la etiqueta y asegúrese que es el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchón de la pluma. Antes de cada inyección: • Desinfectar la membrana de goma con alcohol • Retirar el disco protector de una aguja NovoFine S • Enroscar recta y firmemente la aguja en Levemir FlexPen (figura A) • Retirar el protector exterior grande y el protector interior de la aguja (figura B). Guardar

el protector exterior grande de la aguja.

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marcar 2 unidades (figura C) • Mantener Levemir FlexPen con la aguja hacia arriba y golpear el cartucho de insulina

varias veces suavemente con el dedo de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho (figura D)

• Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar el pulsador y el selector de dosis volverá a cero

• Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repetir el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

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Selección de dosis • Comprobar que el selector de dosis está en cero • Marcar el número de unidades que necesita inyectarse (figura E). Es posible aumentar o reducir la dosis girando el selector de dosis hacia delante o hacia atrás. Si se gira hacia atrás, tener cuidado de no presionar el pulsador ya que se saldría la insulina. No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina. No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Inyección • Introducir la aguja bajo la piel (figura F). Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su

médico • Inyectar la dosis presionando a fondo el pulsador (figura G). El pulsador sólo debe

presionarse durante la inyección • Mantener el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la

aguja se haya retirado de la piel. La aguja debe permanecer bajo la piel al menos durante 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa de insulina.

Retirada de la aguja • Colocar el protector exterior grande de la aguja y desenroscarla (figura H). Desecharla con

cuidado. Utilizar una aguja nueva para cada inyección. No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios de temperatura pueden hacer que el líquido se salga por la aguja. Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja. Deseche Levemir FlexPen con cuidado, quitando previamente la aguja.

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Mantenimiento Levemir FlexPen está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y puede salirse la insulina. Como una medida de precaución, lleve siempre un dispositivo para administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se pierde o se estropea. Levemir FlexPen no debe rellenarse. La parte exterior de Levemir FlexPen puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.

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LEVEMIR Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico. Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarla a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En esta cara:

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza 2. Antes de usar Levemir 3. Cómo usar Levemir 4. Qué hacer en caso de urgencia 5. Posibles efectos adversos 6. Conservación de Levemir

Al dorso: Instrucciones de uso de InnoLet Levemir 100 U/ml Solución inyectable en una pluma precargada, InnoLet. Insulina detemir, ADNr. El principio activo es insulina detemir producida mediante biotecnología recombinante. 1 ml contiene 100 U de insulina detemir. 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 U. Los demás componentes son manitol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables. Se presenta como una solución clara, incolora y acuosa en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases). El titular de la autorización de comercialización es: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca 1. QUÉ ES LEVEMIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levemir es un análogo de insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en una pluma precargada de 3 ml (llamada InnoLet). Levemir es un análogo de insulina humana de acción prolongada que reduce el nivel de azúcar en sangre. El efecto dura hasta 24 horas, dependiendo de la dosis. 2. ANTES DE USAR LEVEMIR No utilice Levemir ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver sección 4 Qué




glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina

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► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina

► Si está embarazada o proyecta estarlo o está en período de lactancia: consulte al médico ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de


No existe experiencia clínica con Levemir en niños y adolescentes. Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados. Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticoides, tratamiento con hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreótida y lanreotida. 3. CÓMO USAR LEVEMIR Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis. Cómo inyectar la insulina • Ver instrucciones al dorso. Antes de usar Levemir InnoLet ► Compruebe la etiqueta y asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado No utilice Levemir ► En bombas de perfusión de insulina ► Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, puede salirse la


Levemir) ► Si la insulina no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua. Cómo utilizar esta insulina Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver sección 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre. 4. QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA Si tiene una hipoglucemia

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Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo. Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse. Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina. Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución. Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e



Utilización de glucagón Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir episodios similares. Causas de hipoglucemia La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo normal. Si su azúcar en sangre es muy alto Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible, y luego consulte inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte. Causas de hiperglucemia • Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal. 5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede tener efectos adversos. La inyección de un exceso de Levemir puede producir hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver sección 4 Qué hacer en caso de urgencia. Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10)

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Alteraciones en el lugar de inyección. Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico. Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 en 100) Signos de alergia. Pueden ocurrir urticaria y sarpullido. Consulte inmediatamente al médico: ► Si aparecen los mencionados signos de alergia o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores, vómitos, dificultad en la respiración,

palpitaciones, se siente mareado. Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Levemir o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica generalizada). Vea también la advertencia en la sección 2 Antes de usar Levemir. Trastornos visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria. Alteraciones en el lugar de inyección. Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel. Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona. Hinchazón de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Efectos adversos raros (menos de 1 en 1.000) Trastornos de la sensibilidad. Una mejora rápida del control glucémico puede causar trastornos de la sensibilidad (entumecimiento, debilidad o dolor) en las piernas y los brazos. Estos síntomas suelen desaparecer. Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 6. CONSERVACIÓN DE LEVEMIR Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Levemir InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del compartimento de congelación. No congelar. Levemir InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6 semanas. Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para preservarlo de la luz. Levemir debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. No usar Levemir una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior. Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet. Este prospecto fue aprobado el

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Instrucciones de uso de Levemir InnoLet Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Levemir InnoLet. Introducción Levemir InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. Levemir InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm o menor. Comprobar que la caja de agujas lleva la marca S. S indica protector corto.

[Diagrama] Pulsador Selector de dosis Escala de dosis Compartimento para las agujas Capuchón de la pluma Escala de insulina restante Cartucho de insulina Membrana de goma Aguja Protector interior de la aguja Protector exterior grande de la aguja Disco protector Preparación para inyección Compruebe la etiqueta y asegúrese que es el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchón de la pluma (como indica la flecha).

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Montaje de la aguja • Desinfectar la membrana de goma con alcohol • Retirar el disco protector de una aguja NovoFine S • Enroscar recta y firmemente la aguja en Levemir InnoLet (figura A) • Retirar el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. El protector exterior

grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay al efecto.

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marcar 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantener Levemir InnoLet con la aguja hacia arriba y golpear el cartucho suavemente

con el dedo varias veces (figura B), de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho

• Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar el pulsador y el selector de dosis volverá a cero

• Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repetir el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

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Selección de dosis • Comprobar siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está

en cero • Marcar el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las

agujas del reloj (figura C). No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina

• Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos girando el selector de dosis.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Inyección • Introducir la aguja bajo la piel. Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico • Administrar la dosis presionando el pulsador a fondo (figura D). Se oirán clics según el

selector de dosis vuelve a cero • Después de la inyección, mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para

asegurar que se ha administrado toda la dosis • Tener cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de

dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador • Desechar la aguja después de cada inyección.

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Retirada de la aguja • Colocar el protector exterior grande de la aguja y desenroscarla (figura E). Desecharla con

cuidado. Utilizar una aguja nueva para cada inyección. No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios de temperatura pueden hacer que el líquido se salga por la aguja. Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja. Deseche Levemir InnoLet con cuidado, quitando previamente la aguja.

Mantenimiento Levemir InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y puede salirse la insulina. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si InnoLet se pierde o se estropea. Levemir InnoLet no debe rellenarse. Levemir InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.

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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOec.europa.eu/health/documents/community-register/... · RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO . 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO