Upload
others
View
4
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
+
ANALIZA ZAHTEVA ISO 9001 – aspekt ocenjivanja zahtevi od 4-10 standarda
FON III GODINA 20185/28/2018
+
4.1 Razumevanje organizacije i
njenog konteksta
4.2 Razumijevanje potreba i
očekivanja zainteresiranih strana
4.3 Određivanje predmeta i
područja primene QMS-a
4.4 QMS i njegovi procesi
4 Kontekst organizacije
+4.1 Razumevanje organizacije i njenog
konteksta
◼ Organizacija mora da utvrdi eksterna i interna pitanja koja su relevantna
za njenu svrhu i strateški pravac i koja utiču na njenu sposobnost da
ostvari željene rezultat(e) svog sistema menadžmenta kvalitetom.
◼ Organizacija mora da prati i preispituje takva eksterna i interna pitanja
otrebno.
◼ Napomena 1. Razumevanje eksternog konteksta može biti olakšano s
obzirom na pitanja koja proističu iz pravnog, tehnološkog, konkurentskog,
kulturnog, društvenog, ekonomskog i prirodnog okruženja,bez obzira da li
je međunarodni, nacionalni, regionalni ili lokalni.
◼ Napomena 2. Razumevanje internog konteksta organizacija može da
uzme u obzir one koje se odnose na percepcije, vrednosti i kulturu
organizacije.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+4.2 Razumevanje potreba i očekivanja
zainteresovanih strana
◼ Zbog njihovog uticaja ili potencijalnog uticaja na sposobnost organizacije
da konzistentno obezbeđuje proizvode i usluge koje zadovoljavaju
zahteve korisnika i zahteve zakona i propisa, organizacija mora da utvrdi:
a) zainteresovane strane koje su relevantne za sistem menadžmenta
kvalitetom, i
b) zahteve ovih zainteresovanih strana
◼ Organizacija mora da prati i analizira informacije o ovim zainteresovanim
stranama i njihovim relevantnim zahtevima.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+4.3 Utvrđivanje predmeta i područja
primene sistema menadžmenta kvalitetom
◼ Organizacija mora da odredi granice i primenljivost sistema
menadžmenta kvalitetom da bi uspostavila predmet i područje njegove
primene.
◼ Prilikom određivanja ovog predmeta i područja primene, organizacija
mora da uzme u obzir:
a) eksterna i interna pitanja na koja se poziva u 4.1. i
b) zahteve relevantnih zainteresovanih stranana koja se poziva u 4.2.
c) proizvode i usluge organizacije.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I DALJE OBIM I PREDMET
◼ Kada se zahtevi ovog međunarodnog standarda u okviruutvrđenog predmet i područje primene mogu primeniti, tadaorganizacija mora da ih primeni. Ukoliko bilo koji zahtev (zahtevi) ovog međunarodnog standarda ne mogu da budu primenjeni, to ne sme da ima uticaj na sposobnost organizacije da obezbedi usaglašenost proizvoda i usluga.
◼ Predmet i područje primene mora da bude dostupno i da se održava kao dokumentovana informacija, u kojoj se navode:
◼ proizvodi i usluge koji su obuhvaćene sistemom menadžmentakvalitetom;
◼ obrazloženje u slučaju kada bilo koji zahtev ovog međunarodnogstandarda ne može da se primenjuje
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+4.4 Sistem menadžmenta kvalitetom i
njegovi procesi
◼ Organizacija mora da uspostavi, primenjuje, održava i stalno
poboljšava sistem menadžmenta kvalitetom, uključujući i
potrebne procese i njihovo međusobno delovanje, u skladu sa
zahtevima ovog međunarodnog standarda.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I PROCESI SU OVDE….
◼ Organizacija mora da utvrdi procese neophodne za sistem menadžmenta
kvalitetom i njihovu primenu u celoj organizaciji i mora da:
a) utvrdi zahtevane ulazne elemente i očekivane izlazne elemente iz tih procesa;;
b) utvrdi redosled i međusobno delovanje ovih procesa;
c) utvrdi kriterijume, metode, merenja indikatore performansi u vezi s tim potrebne da se obezbedi, da i izvođenje ovih procesa i upravljanje njima, bude efektivno;
d) utvrdi resurse i obezbedi da su oni na raspolaganju;
e) dodeli odgovornosti i ovlašćenja za te procese
f) utvrdi rizike i mogućnosti u skladu sa zahtevima tačke 6.1, i da planira i sprovede odgovarajuće mere za njihovo rešavanje;
g) utvrdi metode za praćenje, merenje, ako je odgovarajuće, i vrednovanje procesa i, ako je potrebno, promene u procesima kako bi se osiguralo da oni postižu željene rezultate
h) mogućnosti za poboljšanje procesa i sistema menadžmenta kvalitetom.FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I SVAKAKO NA KRAJU ….
◼ Organizacija mora da održava dokumentovane informacije u
obimu neophodnom da se podrži funkcionisanje procesa i da
zadrži dokumentovane informacije u meri koja je neophodna da
se ima poverenje da se procesi sprovode onako kako
je planirano.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+
ISO 9001:2015
Poglavlje 5 –
Liderstvo
◼ 5.1 Liderstvo i posvećenost
◼ 5.1.1 Opšte odredbe
◼ 5.1.2. Usredsređenost na korisnika
◼ 5.2. Politika
◼ 5.2.1. Uspostavljanje politike kvaliteta
◼ 5.2.2. Komuniciranje o politici kvaliteta
◼ 5.3. Organizacione uloge, odgovornosti iovlašćenja
+5 Liderstvo
5.1.1 Liderstvo i posvećenost u vezi sa sistemom menadžmenta kvalitetom
Najviše rukovodstvo mora da pokaže liderstvo i posvećenost u odnosu nasistema menadžmenta kvalitetom, tako što:
◼ a) preuzima krajnju odgovornost za efektivnost sistema menadžmentakvalitetom;
◼ b) obezbeđuje da su politike i ciljevi sistema menadžmenta kvalitetomuspostavljeni i da su kompatibilni sa strateškim pravcem organizacije,
◼ c) obezbeđuje da je politika kvaliteta objašnjena i da se poštuje u okviruorganizacije;
◼ d) obezbeđuje integrisanje zahteva sistema menadžmenta kvalitetom u poslovne procese organizacije,
◼ e) promoviše svest o procesnom pristupu;
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+◼ f) obezbeđuje raspoloživost resursa potrebnih za sistem
menadžmenta kvalitetom,
◼ g) komunicira o značaju efektivnog sistema menadžmenta
kvalitetom i o usaglašenosti sa zahtevima sistema menadžmenta
kvalitetom i zahtevima za robe i usluge,
◼ h) obezbeđuje da sistem menadžmenta kvalitetom dostiže svoje
nameravane rezultat(e);
◼ i) angažuje, usmerava i podržava osobe da doprinose efektivnosti
sistema menadžmenta kvalitetom,
◼ j) promoviše stalno poboljšavanje, i
◼ k) podržava druge relevantne rukovodeće uloge da pokažu svoje
liderstvo i posvećenost na način kako se to radi u oblastima njihovih
odgovornosti
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+5.1.2 Usmerenost na korisnika
◼ Najviše rukovodstvo mora da pokaže liderstvo i posvećenost u pogledu usmerenosti na korisnika tako što obezbeđuje:
a) da su zahtevi korisnika i primenjivi zahtevi zakona i propisautvrđeni i ispunjeni;
b) da se utvrde i da se bavi rizicima koji mogu da utiču nausaglašenost proizvoda i usluga i povećanje zadovoljstvakorisnika;
c) da se održava usmerenost da se konzistentno obezbeđujuproizvodi i usluge koji zadovoljavaju zahteve korisnika i zahteveprimenljivih zakona i propisa;
d) da održava usmerenost na povećavanje zadovoljstva korisnika;
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+5.2 Politika kvaliteta
5.2.1 Najviše rukovodstvo mora da uspostavi politiku kvaliteta koja:
a) odgovara svrsi organizacije;
b) daje okvir za utvrđivanje ciljeva kvaliteta;
c) sadrži opredeljenost da se ispunjavaju primenljivi zahtevi; isadrži
posvećenost da se stalno poboljšava sistem menadžmenta
kvalitetom.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+5.2.2 Politika kvaliteta mora da:
a) bude na raspolaganju kao dokumentovana informacija;
b) bude saopštena, objašnjena i primenjena unutar
organizacije;
c) bude na raspolaganju zainteresovanim stranama, ako je
odgovarajuće.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+5.3 Organizacione uloge, odgovornosti i
ovlašćenja
◼ Najviše rukovodstvo mora da obezbedi da su odgovornosti i
ovlašćenja za relevantne uloge, dodeljeni i saopšteni u organizaciji.
◼ Najviše rukovodstvo mora da dodeli odgovornost i ovlašćenja za:
a) obezbeđenje da je sistem menadžmenta kvalitetom usaglašen sa
zahtevima ovog međunarodnog standarda, i
b) da procesi međusobno deluju i da isporučuju svoje planirane
rezultate”
c) izveštavanje najvišeg rukovodstva o performansama sistema
menadžmenta kvalitetom i o svakoj potrebi za poboljšavanjem, i
d) obezbeđivanje da se promoviše svest o zahtevima korisnika u celoj
organizaciji.
e) obezbeđenje da se održava integritet sistema menadžmenta
kvalitetom kada se planiraju i sprovode izmene u sistemu
menadžmenta kvalitetom.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+
6.1 Mere koje se preduzimaju u
odnosu na rizike i prilike
6.2 Ciljevi kvaliteta i planiranje za
njihovo ostvarivanje
6.3 Planiranje promena6 Planiranje
+6 Planiranje sistema menadžmenta
kvalitetom
6.1 Mere koje se odnose na rizike i mogućnosti
6.1.1 Prilikom planiranja sistem menadžmenta kvalitetom,
organizacija mora da uzme u obzir pitanja iz tačke 4.1 i zahteve
iz tačke 4.2 i da utvrdi rizike i mogućnosti na koje treba obratiti
pažnju da bi se:
a) obezbedilo da sistem menadžmenta kvalitetom može da
ostvari svoj(e) željeni(e) rezultat(e),
b) sprečili ili umanjili neželjeni efekti,
c) postigla stalna poboljšanja,
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+6.1.2 Organizacija mora da planira:
a) mere koje se bave tim rizicima i mogućnostima, i
b) kako da :
1) integriše i primeni mere u svoje procese sistema menadžmenta
kvalitetom (videti 4.4), i
2) vrednuje efektivnost tih mera
Sve preduzete mere koje se bave rizicima i mogućnostima moraju da budu
u skladu sa potencijalnim efektima na usaglašenost robe i usluga i
zadovoljstvo korisnika.
NAPOMENA Opcije za rešavanje rizika i mogućnosti mogu da uključe:
izbegavanje rizika, eliminisanje izvora rizika, menjanje verovatnoćue ili
posledice, deljenje rizika, ili zadržavanje rizika na osnovu odluke na bazi
informacije.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+6.2 Ciljevi kvaliteta i planiranje da bi se
oni dostigli
6.2.1 Organizacija mora da uspostavi ciljeve kvaliteta za relevantne
funkcije, nivoe i procese.
Ciljevi kvaliteta moraju:
a) da budu konzistentni sa politikom kvaliteta
b) da budu merljivi,
c) da uzimaju u obzir primenljive zahteve,
d) da budu relevantni za usaglašenost proizvoda i usluga i povećanju
zadovoljstva korisnika;
e) da se prate
f) da budu saopšteni,
g) da se ažuriraju po potrebi.
Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o ciljevima
kvaliteta.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+6.2.2 Kada planira kako da dostigne
svoje ciljeve kvaliteta, organizacija mora
da utvrdi:
- šta će da se uradi,
- koji resursi će biti potrebni (videti 7.1),
- ko će biti odgovoran,
- kada će to da bude završeno, i
- kako će se vrednovati rezultati.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+6.3 Planiranje izmena
Organizacija mora da utvrdi potrebe i mogućnosti za izmenu da se
održi i poboljša performanse sistema menadžmenta kvalitetom.
Organizacija mora da razmotri:
a) svrhu promene i sve njenih moguće posledice;
b) integritet sistema menadžmenta kvalitetom;
c) raspoloživost resursa;
d) raspodela ili preraspodela odgovornosti i ovlašćenja.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.1 Resursi
7.2 Kompetentnost
7.3 Svest
7.4 Komuniciranje
7.5 Dokumentovane
informacije
7 Podrška
+7 Podrška
7.1 Resursi
7.1 Opšte odredbe
◼ Organizacija mora da utvrdi i obezbedi resurse koji su potrebni za
uspostavljanje, primenu, održavanje i stalno poboljšavanje sistema
menadžmenta kvalitetom.
◼ Organizacija mora da uzme u obzir
a) koji su postojeći unutrašnji resursi, mogućnosti i ograničenja, i
b) koja dobra i usluge treba da budu eksternog izvora (eksterno
nabavljeni).
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.1.2 Ljudi
◼ Da bi se obezbedilo da organizacija može da dosledno
ispunjava zahteve korisnika i primenljive zahteve zakona i
propisa, organizacija mora da obezbedi osobe neophodne za
efikasno funkcionisanje sistema menadžmenta kvalitetom,
uključujući potrebne procese.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.1.3 Infrastruktura
◼ Organizacija mora da odredi, obezbedi i održava neophodnu
infrastrukturu za funkcionisanje svojih procesa da bi se dostigla
usaglašenost proizvoda i usluga.
◼ NAPOMENA Infrastruktura može da uključi,
a) zgrade i prateće objekte,
b) opremu uključujući hardware i software, i
c) transportne, komunikacione i informacione sisteme.
d) informacione i komunikacione tehnologije.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.1.4 Procesno okruženje
◼ Organizacija mora da utvrdi, obezbedi i održava procesno
okruženje neopnodno za funkcionisanje svojih procesa da bi se
dostigla usaglašenost proizvoda i usluga.
◼ NAPOMENA Procesno okruženje može da uključi fizičke,
socijalne, psihološke i faktore sredine (kao što su temperatura,
šeme za priznavanje, ergonomski i atmosferski sastav).
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.1.5 Resursi za praćenje i merenje
◼ Kada se koristi praćenje ili merenje za dokazima o usaglašenostiproizvoda i usluga sa specificiranim zahtevima organizacija morautvrdi resurse potrebne da se obezbede validni i pouzdani rezultatipraćenja i merenje.
◼ Organizacija mora da osigura da su obezbeđena sredstva:
a) pogodna za specifičnu vrstu aktivnosti praćenja i merenja kojese sprovode;
b) se održavaju kako bi se osigurala njihova stalna spremnost za njihovu namenu.
◼ Organizacija mora da čuva odgovarajuću dokumentovaneinformacije kao dokaz pogodnosti za namenu resursa za praćenjei merenje.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+Idalje resursi…
◼ Tamo gde je sledljivost merenja: zahtev zakona ili propisa; korisnikaili očekivanja relevantne zainteresovane strane; ili organizacija smatra da
je bitan deo pružanja poverenja u validnost rezultata merenja ; merniinstrumenti moraju da budu:
◼ verifikovan ili etalonirani u određenim intervalima ili pre upotrebe etalonimaslednjivim do međunarodnih ili domaćih etalona . Kada postoje takvi etaloni,osnova korišćena za etaloniranje ili verifikaciju mora da se čuva kaodokumentovana informacija ;
◼ identifikovani kako bi se utvrdio njihov status etaloniranja;
◼ zaštićeni od podešavanja, oštećenja ili propadanja koji bi status etaloniranja i naknadno vrednovanje rezultata učinili pogrešnim .
◼ Organizacija mora da utvrdi da li je na validnost prethodnih rezultata merenjanegativno uticalo kada se utvrdi da je instrument bio neispravan tokomnjegove planirane verifikacije ili etaloniranja, ili u toku njegovog korišćenja , i da preduzme odgovarajuće korektivne mere kao neophodne.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.1.6 Znanje organizacije
◼ Organizacija mora da utvrdi koje znanje je potrebno za funkcionisanjesvojih procesa i za odostizanje usaglašenost proizvoda i usluga.
◼ Ovo znanje mora da se održava i da se učini dostupnim, po potrebi.
◼ Tamo gde se pojavljuju potrebe i trendovi za promenama organizacijamora da uzme u obzir postojeće znanje i da utvrdi kako da stekne ili dapristupi neophodnom dodatnom znanju.
◼ NAPOMENA 1 Znanje organizaciona može da sadrži informacije kao štosu intelektualna svojina i naučene lekcije.
◼ NAPOMENA 2 Za dobijanje potrebnih znanja, organizacija može darazmotri: a) interni izvori (npr. učenje na osnovu grešaka i iz uspešnih projekata, snimanje nedokumentovanog znanja i iskustvo stručnjaka za određeneteme u okviru organizacije); b) eksterni izvori (npr. standardi, akademski krugovi, konferencije, skupljanje znanja sa klijentima ili provajderima).
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.2 Kompetentnost
◼ Organizacija mora:
a) da utvrdi neophodnu kompetentnost osobe(osoba) koje obavljajuposao pod njenim upravljanjem, a koje utiču na njene performansekvaliteta, i
b) da obezbedi da su te osobe kompetentne na osnovu odgovarajućegobrazovanja, obuke ili iskustva,
c) gde je primenljivo, da preduzme mere za sticanje neophodnekompetentnosti i da vrednuje efektivnost preduzetih mera,
d) da čuva odgovarajuće dokumentovane informacije kao dokaz o kompetentnosti.
◼ NAPOMENA: Primenljive mere mogu da obuhvate, na primer: obezbeđivanje obuke, mentorstvo, ili preraspodelu trenutno zaposlenogosoblja; ili zapošljavanje ili ugovaranje kompetentnh osoba.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.3 Svest
◼ Osobe koje obavljaju posao kojim organizacija upravlja moraju
da imaju svest o:
a) politici kvaliteta,
b) relevantnim ciljevima kvaliteta,
c) svom doprinosu efektivnosti sistema menadžmenta kvalitetom,
uključujući koristi od poboljšanih performansi kvaliteta,
d) posledicama neusaglašenosti sa zahtevima sistema menadžmenta
kvalitetom.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.4 Komuniciranje
◼ Organizacija mora da utvrdi potrebe za internim i ekternim
komunikacijama koje su relevantne za sistem menadžmenta
kvalitetom uključujući:
a) o čemu će komunicirati,
b) kada da komunicira,
c) sa kim da komunicira, i
d) kako da komunicira
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.5 Dokumentovane informacije7.5.1 Opšte odredbe◼ Sistem menadžmenta kvalitetom organizacije mora da obuhvati:
a) dokumentovane informacije koje zahteva ovaj međunarodni standard, i
b) dokumentovane informacije za koje je organizacija utvrdila da su
neophodne za efektivnost sistem menadžmenta kvalitetom.
◼ NAPOMENA: Obim dokumentovanih informacija za sistem menadžmenta
kvalitetom može se razlikovati od organizacije do organizacije, zbog:
a) veličine organizacije i vrste njenih aktivnosti, procesa, proizvoda roba i
usluga,
b) složenosti procesa i njihovog međusobnog delovanja,
c) kompetentnosti osoba.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.5.2 Kreiranje i ažuriranje
◼ Kada kreira i ažurira dokumentovane informacije, organizacija
mora da obezbedi odgovarajuću:
a) identifikaciju i opis (npr. naslov, datum, autor ili broj na koji
se poziva)
b) format (npr. jezik, verzija softvera, grafike) i medijum (npr.
papirni, elektronski) i
c) preispitivanje i odobravanje pogodnosti i adekvatnosti.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+7.5.3 Upravljanje dokumentovanim
informacijama
7.5.3.1 Dokumentovanim informacijama koje se zahtevaju
sistemom menadžmenta kvalitetom i ovim međunarodnim
standardom mora da se upravlja, da bi se obezbedilo da su:
a) dostupne i prikladne za upotrebu, kada i gde je potrebno, i
b) adekvatno zaštićene (npr. od gubitka poverljivosti),
neodgovarajuće upotrebe, ili gubitka celovitosti).
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+ 7.5.3.2 Da bi upravljala dokumentovanim
informacijama, organizacija mora da uzme u
obzir sledeće aktivnosti, ako je primenljivo:
a) distibuciju, pristup, pretraživanje i korišćenje,
b) skladištenje i očuvanje, uključujući očuvanje čitljivosti,
c) upravljanje izmenama (npr. upravljanje verzijama),
d) vreme čuvanja i odbacivanje.
◼ Dokumentovane informacije eksternog porekla, za koje je organizacija
utvrdila da su neophodne za planiranje i funkcionisanje sistema
menadžmenta kvalitetom, moraju da budu identifikovane na
odgovarajući način, i njima se mora upravljati.
◼ NAPOMENA: Pristup podrazumeva odluku u vezi sa dozvolom da se
dokumentovane informacije samo pogledaju, ili dozvolom i
ovlašćenjem da se dokumentovane informacije pogledaju i menjaju, i
tako dalje.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.1 Planiranje i upravljanje
funkcionisanjem
8.2 Zahtevi za proizvode i
usluge izmenjenih zahteva
8.3 Projektovanje i razvoj
proizvoda i usluga
8.4 Upravljanje eksterno
nabavljenim procesima,
proizvodima i uslugama
8.5 Proizvodnja i pružanje
usluga
8.6 Puštanje proizvoda i
usluga
8.7 Upravljanje
neusaglašenim izlaznim
elementima
◼8 Funkcionisanje
+8 Operaciono funkcionisanje8.1 Operativno planiranje i upravljanje
◼ Organizacija mora da planira, primenjuje i upravlja procesima
potrebnim da se ispune zahtevi i da se primenjuju mere utvrđene u tački
6.1, tako što:
a) uspostavlja kriterijume za procese,
b) primenjuje upravljanje procesima u skladu sa kriterijuma, i
c) čuva dokumentovane informacije u obimu neophodnom da se stekne
poverenje da su procesi izvršeni kako je planirano
d) sprovođenje upravljanja nad procesima u skladu sa kriterijumima;
e) zadržavanje dokumentovanih informacija u meri koja je neophodna da
se ima poverenja da su procesi sprovedeni kako je planirano i da se
pokaže usaglašenost proizvoda i usluga sa zahtevima.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I još…..
◼ Izlazni elementi ovog planiranja moraju biti pogodna za
poslovanje organizacije.
◼ Organizacija mora da upravlja planiranim izmenama i da
preispituje posledice neželjenih izmena, tako što preduzima
mere za ublažavanje svih negativnih efekata, koliko je to
potrebno.
◼ Organizacija mora da obezbedi da se upravlja procesima iz
“outsource”-a u skladu sa 8.4
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.2 Utvrđivanje zahteva za
proizvode i usluge8.2.1 Komuniciranje sa korisnicima
◼ Organizacija mora da utvrdi i primenjuje planirane aranžmane za
komuniciranje sa korisnicima u vezi sa:
a) informacijama o proizvodima i uslugama;
b) upitima, ugovorima ili postupanjem sa narudžbinama, uključujući i
izmene i
c) povratnim informacijama od korisnika, uključujući prigovore korisnika
d) postupanje sa imovinom korisnika, ukoliko je primenljivo, i
e) specifičnim zahtevi za vanredne mere, gde je relevantno.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.2.2 Utvrđivanje zahteva koji se
odnose na proizvode i usluge
◼ Organizacija mora da uspostavi, sprovodi i održava proces za
utvrđivanje zahteva za proizvode i uslue koji se nude
potencijalnim korisnicima.
◼ Organizacija mora da obezbedi:
a) da su definisani zahtevi za proizvod i usluga (uključujući i
one za koje organizacija smatra da su potrebni), kao i
primenljivi zahtevi zakona i propisa;
b) da ima sposobnost da ispunjava definisane zahteve i
potkrepi tvrdnje za proizvode i usluge koje ona nudi.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.2.3 Preispitivanje zahteva koji se
odnose na proizvode i usluge
◼ Organizacija mora da preispita, ako je primenljivo:
a)zahteve specificirane od strane korisnika, uključujući zahteve za
isporuku i aktivnosti posle isporuke;;
b) zahteve koji nisu navedeni od strane korisnika, ali su neophodni za
specificiranu ili nameravanu upotrebu kupaca, kada je poznata;
c) dodatne zahteve zakona i propisa koji se primenjuju na proizvode i
usluge.
d) zahteve ugovora ili narudžbine koji se razlikuju od onih koji su
prethodno iskazani.
◼ NAPOMENA: Zahtevi takođe mogu da uključuju one koje potiču od
relevantnih zainteresovanih strana.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I dalje preispitivanja zahteva
◼ Ovo preispitivanje mora da se sprovede pre posvećenosti
organizacije da snabdeva proizvodma i uslugama korisnika i mora da se
obezbedi da su rešeni svi zahtevi ugovora ili narudžbine koji se razlikuju
od onih koji su prethodno definisani.
◼ Kada korisnik ne obezbedi dokumentovanu izjavu o svojim zahtevima,
zahtevi korisnika moraju da budu potvrđeni od strane organizacije pre
prihvatanja.
◼ Dokumentovane informacije koje opisuje rezultate preispitivanja,
uključujući i svaki novi ili izmenjeni zahteve za proizvode i usluge, mora
da se čuva
◼ Kada se zahtevi za proizvode i usluge promene, organizacija mora da
obezbedi da se relevantne dokumentovane informacije izmene i da
relevantno osoblje bude svesno izmenjenih zahteva.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.3 Projektovanje i razvoj proizvoda
i usluga8.3.1 Opšte odredbe
◼ Kada detaljni zahtevi za proizvode i usluge organizacije nisu već
uspostavljeni ili nisu definisani od strane korisnika ili od strane drugih
zainteresovanih strana, tako da su adekvatni za kasniju proizvodnje ili
pružanja usluga, organizacija mora da uspostavi, implementira i održava
proces projektovanja i razvoja.
◼ NAPOMENA 1 organizacija može takođe da primeni zahteve date u 8.5
za razvoj procesa za proizvodnju i pružanje usluga
◼ NAPOMENA 2 Za usluge, planiranje projektovanja i razvoja može
se odnositi na ceo proces isporuke usluga. Organizacija stoga može da
izabere da zahteve tačaka 8.3 i 8.5 razmotri zajedno.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.3.2 Planiranje projektovanja i razvoja
◼ Prilikom utvrđivanja faza i upravljanja za projektovanje i razvoja,
organizacija mora da uzme u obzir sledeće:
a) prirodu, trajanje i kompleksnost aktivnosti projektovanja i razvoja,
b) zahteve koji specificiraju posebne faze procesa, uključujući primenljivapreispitivanja projektovanja i razvoja
c) zahtevane verifikacije i validacije projektovanja i razvoja; d) odgovornosti i ovlašćenja uključenih u proces projektovanja i razvoja;
e) potreba da se upravlja interfejsom između pojedinaca i strana uključenih u proces projektovanja i razvoja;
f) potreba za uključivanje korisnika i korisničkih grupa u proces projektovanjai razvoja;
g) neophodne dokumentovane informacije da se potvrdi da su zahtevi za projektovanje i razvoj ispunjeni
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.3.3 Ulazni elementi projektovanja i
razvoja◼ Organizacija mora da utvrdi:
a) zahtevi bitne za specifičnu vrstu proizvoda i usluga koji treba da budu
projektovani i razvijeni, uključujući, ako je potrebno, funkcionalne
zahteve i zahteve za performanse;
b) primenjive zahteve zakona i propisa;
c) standarde ili kodekse prakse koje se organizacija obavezala da
sprovede;
d) interne i eksterne resurse potrebne za projektovanje i razvoj
proizvoda i usluga;
e) potencijalne posledice neuspeha zbog prirode proizvoda i usluga;
f) očekivani nivo upravljanja procesom projektovanja i razvoja od strane
korisnika i drugih relevantnih zainteresovanih strana.
◼ Ulazni elementi moraju da budu adekvatni, potpuni, i nedvosmisleni za
svrhe projektovanja i razvoja,
◼ Sukobi između ulaznih elemenata moraju da budu rešeniFON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.3.4 Upravljanje projektovanjem i
razvojem
◼ Upravljanja koja su primenjena na proces projektovanja i
razvoja moraju da obezbede:
a) da su rezultati koji treba da se postignu projektovanjem i razvojem
i aktivnosti razvoja jasno definisani;
b) da su preispitivanja projektovanja i razvoja sprovedena po planu;
c) da je sprovedena verifikacija kako bi se obezbedilo da su izlazni
elementi projektovanja i razvoja ispunili ulazne zahteve projektovanja i
razvoja;
d) da je sprovedena validacija kako bi se obezbedilo da su rezultujući
proizvodi i usluge u stanju da ispunjavaju zahteve za specificiranu
primenu ili nameravanu upotrebu (kada je poznata).
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.3.5 Izlazni elementi projektovanja i
razvoja
◼ Organizacija mora da obezbedi da izlazni elementi projektovanja i
razvoja:
a) ispunjavaju ulazne zahteve za projektovanje i razvoj;
b) da su adekvatni za naredne procese obezbeđenja proizvoda i
usluga;
c) da uključiju ili se pozivaju na zahteve za praćenje i merenje i
kriterijume za prihvatanje, ako je primenljivo;
d) da obezbedi da proizvodi koji budu proizvedeni, ili usluge koji
budu pružene, su podobni za nameravanu svrhu i njihovo bezbedno i
pravilno korišćenje.
◼ Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije koje su
rezultat procesa projektovanja i razvoja.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.3.6 Izmene projektovanja i razvoja
◼ Organizacija mora da preispita, upravlja i identifikuje promene
izvršene u ulaznim elementimatokom procesa projektovanja i
razvoja proizvoda i usluga ili naknadno, u meri u kojoj ne
postoji štetan uticaj na usaglašenosti sa zahtevima.
◼ Dokumentovana informacija o izmenama u projektovanju
i razvoju moraju da se čuvaju.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.4 Upravljanje proizvodima i uslugama
koje su isporučene od eksternih izvora
8.4.1 Opšte odredbe
◼ Organizacija mora da obezbedi da su procesi, proizvodi i uslugeisporučeni od eksternih izvora usaglašeni specificiranim zahtevima.
◼ Organizacija mora da primenjuje specificirane zahteveza upravljanja eksterno isporučenim proizvodima i uslugama, kada:
a) su proizvodi i usluge obezbeđene od eksternih provajdera za ugradnju u proizvode i usluge organizacije;
b) proizvodi i usluge se pružaju direktno na korisniku (korisnicima) od strane eksternih provajdera u ime organizacije;
c) proces ili deo procesa je obezbeđen od eksternog provajdera, kao rezultat odluke organizacije da proces ili funkciju da se obavljakao autsors.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I dalje „outsourse“
◼ Organizacija mora da uspostavi i primenjuje kriterijume za
vrednovanje, izbor, praćenje performansi i ponovno
vrednovanje eksternih provajdera na osnovu njihove
sposobnosti da obezbede procese ili proizvode i usluge u
skladu sa specificiranim zahtevima.
◼ Organizacija mora da čuva odgovarajuće dokumentovane
informacije o rezultatima vrednovanja, praćenju performansi i
ponovom vrednovanju eksternih provajdera.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.4.2 Vrsta i obim upravljanja eksternim
isporukama◼ U određivanju vrste i obim upravljanja koje će se primenjivati na
procese, proizvode i usluge koji se eksterno obezbeđuju organizacija morada uzme u obzir:a ) potencijalni uticaj eksterno obezbeđenih procesa, proizvoda i usluga nasposobnost organizacije da dosledno ispunjava zahteve korisnika i zahteva zakona i propisa;b) kako se efektivnost primenjenih upravljanja doživljava od straneeksternog provajdera.
◼ Organizacija mora da uspostavi i sprovodi verifikaciju ili druge aktivnostineophodne da se obezbedi eksterno obezbeđeni procesi , proizvodi i usluge ne utiču negativno na sposobnost organizacije da doslednoisporučuje usaglašene proizvode i usluge svojim klijentima
◼ Procesi ili funkcije organizacije koji se obavljaju kao ausors od eksternogprovajdera ostaju u okviru sistema menadžmenta kvalitetom organizacije; shodno tome organizacija mora da razmotri a) i b) i da definišu i upravljanje koje namerava da primeni na eksternog provajdera i one kojenamerava da primeni rezultujuće izlazne elemente procesa .
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.4.3 Informacije za eksterne provajdere
◼ Organizacija mora da komunicira eksternim provajderima u vezi
sa primenljivim zahtevima za sledeće:
a) proizvodi i usluge koji će se pružati ili procesi koji će se obavljaju u
ime organizacije;
b) odobrenje ili puštanje proizvoda i usluga, metoda, procesa ili opreme
c) kompetentnost osoblja, uključujući i neophodne kvalifikacije;
d) njihovo međusobno delovanje sa sistemom menadžmenta kvalitetom
organizacije;
e) upravljanje i praćenje performansi eksternog provajdera koje
su primenjene od strane organizacije;
f) aktivnosti verifikacije koje organizacija, odnosno njen korisnik,
namerava da obavlja u prostorijama eksternog provajdera.
◼ Organizacija mora da obezbedi adekvatnost specificiranih zahteva, pre
njihovog komuniciranja eksternom provajderu.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.5 Proizvodnja i pružanje usluga
8.5.1 Upravljanje proizvodnjom i
pružanjem usluga
◼Organizacija mora da za proizvodnju i
pružanje usluga primenjuje uslove
kojima upravlja, uključujući isporuku i
aktivnosti nakon isporuke.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I dalje….
◼ Uslovi kojima se upravlja obuhvataju, kako je primenljivo:
a) raspoloživostdokumentovanih informacija koje opisuju karakteristike proizvoda i usluga;
b) raspoloživostdokumentovanih informacija koje opisuju aktivnosti koje se obavljaju i rezultatekoji se ostvaruju;
c); aktivnosti praćenja i merenja u odgovarajućim fazama da se verifikuje da suispunjeni.kriterijumi za upravljanje procesima i izlaznim elementima procesa i kriterijumiprihvatljivosti za proizvode i usluge,
d) korišćenje i upravljanje odgovarajućom infrastrukturom i okruženjem procesa;
e) raspoloživost, sprovođenje i korišćenje uređaja za praćenje i merenje;
f) kompetentnost i, kada je primenljivo, zahtevana kvalifikacija osoblja;
g) validaciju i odobravanje, kao i periodičnu ponovnu validaciju svakogprocesaza proizvodnjuproizvoda ili pružanje usluga gde se izlazni rezultati ne mogu verifikovati naknadnim praćenjem i merenjem;
h) sprovođenje puštanja proizvoda i usluga, isporuka i aktivnosti nakon isporuke;
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.5.2 Identifikacija i sledljivost
◼ Kada je to odgovarajuće, organizacija mora da identifikuje
izlazne elemente procesa korišćenjem pogodnih načina.
◼ Organizacija mora da identifikuje status izlaznih elemenata procesa u
prema zahtevima praćenja i merenja tokom realizacije proizvoda i
usluga.
◼ Kada je sledljivost zahtev, organizacija mora da upravlja jedinstvenom
identifikacijom izlaznih elemenata procesa i da je održava kao
dokumentovane informacije.
◼ Napomena: Izlazni elementi procesa su rezultati svih aktivnosti koji su
spremni za isporuku korisniku (internom ili eksternom) ili postaju ulazni
element sledećeg procesa. Oni mogu da obuhvate proizvode, usluge,
međuproizvode, delove, i tako dalje.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.5.3 Imovina koja pripada korisnicima ili
eksternim provajderima
◼ Organizacija mora da postupa pažljivo sa imovinom koja pripada
korisniku ili eksternom isporučiocu dok organizacija njome upravlja ili dok
je organizacija koristi. Organizacija mora da identifikuje, verifikuje, zaštiti i
čuva imovinu korisnika ili eksternog isporučioca koja je isporučena za
korišćenje ili uključenje u dobra i usluge.
◼ Ukoliko se imovina korisnika ili eksternog isporučioca izgubi, ošteti ili je
na drugi način nepogodna za korišćenje, organizacija mora da o tome
izvesti korisnika ili eksternog isporučioca ili da održava dokumentovane
informacije.
◼ NAPOMENA Imovina koja pripada korisniku ili eksternom isporučiocu
može da obuhvati intelektualnu svojinu i poverljive ili lične podatke.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.5.4 Očuvanje
◼ Organizacija mora da obezbedi očuvanje dobara i usluga,
uključujući sve izlazne elemente procesa, za vreme
procesuiranja i isporuke na nameravanu destinaciju da bi se
održala usaglašenost sa zahtevima.
◼ NAPOMENA Očuvanje može da obuhvati identifikaciju,
rukovanje, pakovanje, skladištenje i zaštitu.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.5.5 Aktivnosti nakon isporuke
◼ Kada je primenljivo, organizacija mora da utvrdi i ispuni zahteve
za aktivnosti nakon isporuke koje su u vezi sa proizvodima i uslugama.
◼ Prilikom određivanja obima aktivnosti nakon isporuke koje se zahtevaju
organizacija mora da uzme u obzir:
a) rizike povezane sa proizvodima i uslugama
b) prirodu, koristiti i namenjen vek trajanja proizvoda i usluga;
c) povratne informacije od korisnika, i.
d) zahteve zakona i propisa..
◼ NAPOMENA Aktivnosti nakon isporuke mogu da obuhvate, na primer,
mere u okviru odredbi garancije, ugovorne obaveze kao što su usluge
održavanja, i dodatne usluge kao što su recikliranje i konačno odlaganje
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.5.6 Upravljanje izmenama
◼ Organizacija mora da preispituje i da upravlja neplaniranim
izmenama bitnim za proizvodnju ilu pružene udo nivoa
potrebnog da se obezbedi stalna usaglašenost sa
specificiranim zahtevima
◼ Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije koje
opisuju rezultate preispitivanja izmena, osoblje koje odobrava
izmenu i sve neophodne mere.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.6 Puštanje proizvoda i usluga
◼ Organizacija mora da primeni planirane aktivnosti u odgovarajućim
fazama da verifikuje da su zahtevi za proizvod i usluge ispunjeni (videti
8.3). Moraju da se čuvaju dokazi o usaglašenosti sa kriterijumima za
prihvatanje.
◼ Puštanje proizvod i usluge i usluga do korisnika ne sme da se nastavi
dok se na zadovoljavajući način ne završe planirani aranžmani za
verifikaciju usaglašenosti, ako nije drugačije odobreno od relevantnog
organa/uprave i, gde je primenljivo, od korisnika. Dokumentovane
informacije moraju da ukažu na osobu(e) ovlašćenu da pušta
proizvode i usluge za isporuku korisniku.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+8.7 Upravljanje neusaglašenim
proizvodima i uslugama (fale procesi)
◼ Organizacija mora da obezbedi da u izlazni elementi procesa,
proizvodi i usluge koji nisu usaglašeni sa zahtevima
identifikovani i da se njima upravlja da se spreči njihovo
nenamensko korišćenje ili isporuka.
◼ Organizacija mora da preduzme odgovarajuće korektivne mere
zasnovano na prirodi neusaglašenosti i njenim uticajima na
usaglašenost proizvoda i usluga. To se, takođe, primenjuje i
na neusaglašene proizvode i usluge otkrivene nakon isporuke
proizvoda ili u toku pružanja usluge.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+◼ Ako je primenljivo, organizacija mora da se bavi neusaglašenim
izlaznim elementima procesa, proizvoda i usluga na jedan ili više
od sledećih načina:
a) korekcija;
b) odvajanje, zadržavanje, vraćanje i prekid isporuke proizvoda i
usluga;
c) informisanje korisnika;
d) dobijanje odobrenje za:
korišćenje kao što je,
puštanje, nastavak ili ponovno obezbeđenje proizvoda i usluga,
prihvatanje pod koncesijom.
◼ Kada se neusaglašeni izlazni elementi procesa, proizvoda i usluge
isprave usaglašenost sa zahtevima mora da se verifikuju.
◼ Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o preduzetim
merama na neusaglašenim izlaznim elementima procesa, proizvoda i
usluga, uključujući dobijene koncesije, i o osobama ili organima koje
su donele odluku o tome kako se baviti neusaglašenim proizvodom.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+
9.1 Praćenje, merenje, analiza i
vrednovanje9.2 Interna provera
9.3 Preispitivanje od strane rukovodstva
9 Vrednovanje performansi
+9 Vrednovanje performansi9.1 Praćenje, merenje, analize i vrednovanje
9.1.1 Opšte odredbe
◼ Organizacija mora da utvrdi:
a) šta je potrebno da se prati i meri,
b) metode praćenja, merenja, analiza i vrednovanja, kako je
primenjivo, koje obezbeđuju validne rezultate
d) kada se praćenje i merenje mora sprovoditi, i
e) kada rezultati praćenja i merenja moraju da budu analizirani i
vrednovani.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+I dalje o merenju i ….
◼ Organizacija mora da obezbedi da se aktivnosti praćenja i
merenja sprovode u skladu sa utvrđenim zahtevima i mora da
čuva odgovarajuće dokumentovane informacije kao dokaze
rezultata.
◼ Organizacija mora da vrednuje performanse kvaliteta i
efektivnost sistema menadžmenta kvalitetom.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+9.1.2 Zadovoljstvo korisnika
◼ Organizacija mora da prati podatke koji se odnose na percepciju
korisnika o tome u kojoj meri je ispunila njegove zahteve.
◼ Organizacija mora da pribavlja podatke u vezi sa stavovima korisnika i
mišljenja organizaciji i njenim proizvodima i uslugama.
◼ Moraju da se utvrde metode za dobijanje i korišćenje ovih informacija.
◼ NAPOMENA Informacije vezane za stavove korisnika mogu
da obuhvate istraživanja zadovoljstva korisnika ili javnog mnjenja,
podatke korisnika o kvalitetu isporučenih proizvoda ili usluga, analiza
tržišnog udeola, pohvale, garancija i izveštaji dilera.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+9.1.3 Analize i vrednovanje
◼ Organizacija mora da analizira i vrednuje odgovarajuće
podatke dobijene kao rezultat praćenja i merenja i iz drugih
odgovarajućih izvora.
◼ Rezultati analize i vrednovanja moraju da se koriste za:
a) utvrđivanje usaglašenosti proizvoda i usluga sa zahtevima,
b) ocenjivanje i poboljšavanje zadovoljstva korisnika;
c) obezbeđenje da je funkcionisanje i upravljanje procesima efektivno, i
d) pokazivanje da planiranje je uspešno primenjeno;
e) oceni performanse procesa;
f) oceni učiperformanse eksternih provajdera
g) utvrđivanje potreba i mogućnosti za poboljšavanja unutar sistema
menadžmenta kvalitetom.
◼ Rezultati analiza i vrednovanje moraju se koristiti kao ulazni podaci za
preispitivanje od strane rukovodstva.FON III GODINA 2018 5/28/2018
+9.2 Interna provera
◼ Organizacija mora da sprovodi intere provere u planiranim
intervalima radi obezbeđivanja informacija o tome da li je
sistem menadžmenta kvaliteom;
a) usaglašen sa
1) sopstvenim zahtevima organizacije za njen sistem
menadžmenta kvalitetom, i
2) zahtevima ovog međunarodnog standarda.
b) efektivno primenjen i održavan.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+9.2.2 Organizacija mora da:
a) planira, uspostavi, primeni i održava program(e) provere(a), uključujući učestalost, metode, odgovornosti, zahteve u vezi saplaniranjem i izveštavanj, koji . mora(ju) da uzme(u) u razmatranjeciljeve kvaliteta, značaj procesa na koje se odnosi(e), povratneinformacije od korisnika, izmene koje utiču na organizaciju i rezultateprethodnih provera,
b) definiše kriterijume i predmet i područje provere za svaku proveru,
c) izabere proveravače i sprovodi provere kako bi se obezbedila
objektivnost i nepristrasnost procesa provere,
d) obezbedi da se o rezultatima provera izveštava relevantno
rukovodstvo radi vrednovanja,
e) preduzme neohodne mere bez nepotrebnog odlaganja, i
e) čuva dokumentovane informacije kao dokaz primene programa
provere i rezultata provere.
◼ Napomena za uputstvo videti standard ISO 19011FON III GODINA 2018 5/28/2018
+9.3 Preispitivanje od strane rukovodstva
◼ Najviše rukovodstvo mora da preispituje sistem menadžmenta kvalitetomorganizacije u planiranim intervalima, da bi se osigurala njegova stalnaprikladnost, adekvatnost i efektivnost.
◼ Preispitivanje od strane rukovodstva mora da se planira i sprovodi, uzimajući u obzirrazmatranje
◼ a) statusa mera iz prethodnih preispitivanja od strane rukovodstva ,
◼ b) promena u eksternim i internim pitanjima koja su relevantna za sistem
menadžmenta kvalitetom uključujući i strateški pravac,
◼ c) informacija o performansama sistema menadžmenta kvalitetom, uključujući
trendove i indikatore za◼ 1) neusaglašenosti i korektivne mere,
◼ 2) rezultatima praćenja i merenja, i◼ 3) rezultatima provere,
◼ 4) zadovoljstvukorisnika;◼ 5) pitanja eksternih provajdera i drugih relevantnih zainteresovanih strana
◼ 6); adekvatnost resursa potrebnih za održavanje efektivnog sistema menadžmenta kvalitetom◼ 7) performanse procesa i usaglašenostproizvoda i usluga; mogućnostima za stalna
poboljšavanja.
◼ d) efektivnost preduzetih mera koje se odnose na rizike i mogućnosti /videti tačku
6.1)
◼ e) nove potencijalne mogućnosti za stalno poboljšanje.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+9.3.2 Izlazni elementi preispitivanja od strane rukovodstva
moraju da obuhvate odluke koje se odnose na
a) mogućnosti za stalna poboljšavanja, i
b) svaku potrebu za promenama u sistemu menadžmenta
kvalitetom.
◼ Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije kao
dokaz rezultata preispitivanja od strane rukovodstva.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+10.1 Opšte odredbe
10.2
Neusaglašenost i
korektivne mere
10.3 Stalno
poboljšavanje
10
Poboljšavanje
+10 Poboljšavanje10.1 Opšte odredbe
◼ Organizacija mora utvrditi i da izabere mogućnosti zapoboljšavanje i sprovede neophodne mere kako bi ispunila zahtevekorisnika i poboljšala zadovoljstvo korisnika.
◼ Ovo obuhvata, prema potrebi:
◼ a) poboljšanje procesa za sprečavanje neusaglašenosti;
◼ b) poboljšanje proizvoda i usluga da ispunjavaju zahteve koji supoznate i predviđeni;
◼ c) poboljšanje rezultata sistema menadžmenta kvalitetom.
◼ NAPOMENA Poboljšanje se može postići reaktivno (npr. korektivnemere), postepeno (npr. stalno poboljšanje), promenom koraka (npr. prelomno), kreativno (npr. inovacije) ili reorganizacijom (npr. transformacije).
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+10.2 Neusaglašenost i korektivne mere
10.2.1 Kada se pojavi neusaglašenost, uključujući one koje potiču od
prigovora, organizacijamora da:
◼ a) reaguje na neusaglašenost, i, ako je primenljivo
◼ 1) da preduzima mere da upravlja njom i koriguje je, i
◼ 2) da se bavi posledicama;
◼ b) vrednuje potrebu za merom(merama) radi eliminisanja uzroka
neusaglašenosti, sa ciljem da se ne ponove ili da se ne jave na
drugom mestu, tako što
◼ 1) preispituje neusaglašenost,
◼ 2) utvrđuje uzroke neusaglašenosti, i
◼ 3) utvrđuje da li postoje slične neusaglašenosti, ili bi mogle da
nastanu,
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+Dalje NC/CA
◼ c) sprovodi sve potrebne korektivne mere,
◼ d) preispituje efektivnost svih preduzetih korektivnih mera, i
◼ e) sprovodi izmene u sistem menadžmenta kvalitetom, ako
je neophodno.
Korektivne mere moraju da odgovaraju posledicama / efektima
nastalih neusaglašenosti”.
◼ NAPOMENA 1 U nekim slučajevima, može biti nemoguće da
eliminiše uzrok neusaglašenosti.
◼ NAPOMENA 2 Korektivna mera može da smanji verovatnoću
ponovnog pojavljivanja na prihvatljiv nivo.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+10.2.2 i dalje zahteva
Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije kao
dokaz o
a) prirodi neusaglašenosti i svim naknadno preduzetim
merama, i
b) rezultatima svake korektivne mere.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+10.3 Stalno poboljšanje
◼ Organizacija mora stalno da poboljšava pogodnost, adekvatnost i
efektivnost sistema menadžmenta kvalitetom.
◼ Organizacija mora da razmatra izlazne elemenate analize i
vrednovanja , izlazne elemenate iz preispitivanja od strane
rukovodstva, da potvrdi da li postoje oblasti ispod performansi ili
mogućnosti koje moraju da budu uzete u obzir kao deo stalnog
poboljšanja.
◼ Kada je to moguće, organizacija mora da izabere i koristiti primenjive
alate i metodologije za istraživanje uzroka i podbačaja/ispod
performansi i za podršku stalnom poboljšanju.
FON III GODINA 2018 5/28/2018
+ANEKSI STANDARDA
◼ ANNEX A
◼ CLARIFICATION OF NEW
STRUCTURE, TERMINOLOGY
AND CONCEPTS
◼ ANNEX B
◼ QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
FON III GODINA 2018
◼ ANNEX
◼ ISO 10000 PORTOFOLIO OF
QUALITY MANAGEMENT
STANDARDS
5/28/2018