Alternatives Verfahren zur Validierung von ...Alternatives Verfahren zur Validierung von Sterilisationsverfahren von Dampf-Klein-Sterilisatoren in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung

Alternatives Verfahren zur Validierung

von Sterilisationsverfahren von

Dampf-Klein-Sterilisatoren in

Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung

»Infektionsprävention in der Zahnheilkunde

– Anforderungen an die Hygiene« von 2006

W&H Sterilization Srl.

Brusaporto, Italien

Durchgeführt von

HS System- und Prozesstechnik GmbH

Kelkheim, Deutschland

15. Februar 2008

2

3

Inhaltsverzeichnis

Grundlegende Daten und Informationen 4

Identifikation des Auftraggebers / Betreibers 4

Auftrag und Auftragsumfang 4

Identifikation der Geräte 5 – 7

Prozessparameter 8

Identifikation der Beladungsmuster 9 – 17

Bericht / Freigabe des Betreibers 18

Verantwortliche Mitarbeiter des Prüflabors 19

Prüfarbeiten 19

Beurteilung 20

Grundlagen der Beurteilung 20

Ergebnisse 20

Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa MB 17 20

Mikrobiologische Überprüfung Lisa MB 17 20

Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 317 20

Mikrobiologische Überprüfung Lisa 317 21







Gesamtergebnis 22

4

Grundlegende DatenIdentifikation des Auftraggebers / Betreibers

Ziel der Untersuchungen

Zielvorgabe des Auftraggebers war die Absicht, durch die Validierung standardisierter Konfigurationen an genau definierten

Geräten, ihren Programmen, den für den Dentalbereich typischen eingesetzten Beladungen und deren Verpackung nachzuweisen,

dass die Ergebnisse die derzeit gültigen normativen Anforderungen an eine effiziente und reproduzierbare Sterilisation erfüllen.

Entsprechend wurden die von uns durchgeführten Untersuchungen auf 5 Sterilisatoren des Baujahres 2007 beschränkt, auf vom

Auftraggeber genau vorgegebene und definierte Programme, auf gemeinsam mit uns definierte Standardbeladungen und auf

deren Verpackung. Einzelheiten dazu finden Sie im Folgenden.

Auftrag und Auftragsumfang

Der Auftrag 070220 umfasst die sogenannte »Alternative Validierung« von Sterilisationsverfahren. Es musste an 9 Bela -

dungsmustern der Nachweis erbracht werden, dass die 3 ausgewählten Sterilisationsverfahren zu reproduzierbaren Ergebnissen

und sterilen Produkten mit einer Sterilisationssicherheit von 10-6 führen, um den Anforderungen der DIN EN 13060 zu entsprechen.

Die Überprüfung erfolgte durch dreimalige Messung der Temperatur- und Druckprofile bei den entsprechenden Konfigurationen.

Eine Konfiguration setzt sich dabei aus dem Sterilisatortyp, dem jeweiligen Sterilisationsprogramm, der Beladung und

Beladungsstruktur sowie der gewählten Verpackung zusammen.

Außerdem wurden, um zusätzlich die Effizienz der Standardverfahren nachzuweisen, mikrobiologische Untersuchungen an

3 dentalen Übertragungsinstrumenten je Sterilisator durchgeführt.

Für die Untersuchungen wurden die Geräte Lisa MB 17 / Lisa 317 / Lisa 322 / Lisa 517 und Lisa 522 eingesetzt.

Für die mikrobiologische Untersuchung wurden das B-Standard 1341- bzw. Universal 1342-Programm, mit einem fraktionierten

Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 °C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten vorgegeben. Zusätzlich

wurde bei der Lisa MB 17 das B-Standard 1213-Programm überprüft.

Die Effizienz der Sterilisationsverfahren wurde mikrobiologisch im Halbzyklus, d.h. bei halber Sterilisationszeit, mit einer Haltezeit

von 2 bzw. 7,5 Minuten überprüft. Diese in der ISO 14937 vorgesehene Methode erlaubt es, eine im Halbzyklus nachgewiesene

Abtötungskinetik auf den Gesamtzyklus hochzurechnen, um die gemäss DIN EN 556 bei Standardverfahren erforderliche

Sterilisationssicherheit von 12-log-Stufen Keimzahlreduktion auf eine Sicherheitsebene von 10-6 zu dokumentieren.

An dem Sterilisator mit dem größten Kammervolumen und der Vakuumpumpe mit der geringsten Leistung, Lisa 322, wurde

außerdem eine Abtötungskinetik aufgezeichnet. Hierdurch sollte der Beitrag der Aufheizphase des Sterilisationsverfahrens bis zu

Beginn der Haltezeit auf das Sterilisationsergebnis insgesamt in einer Worst-case-Situation ermittelt werden.

Auftraggeber: W&H Sterilization Srl.

Via Bolgara, 2

I-24060 Brusaporto (BG) – ItalienVerantwortlicher des Auftraggebers Roland Gruber

1 Lisa MB 17 – 2 Lisa 317, 322, 517 und 522 – 3 Lisa MB 17

5

Grundlegende DatenIdentifikation der eingesetzten Geräte

Die Modelle LISA MB 17 erfüllen folgende europäische Richtlinien:> Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung

mit dem Artikel 15 – Anhang IX der oben genannten Richtlinie.> Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung – PED) für jede Sterilisationskammer, die in

Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und

hergestellt wurde.> Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen.> Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060

entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen.

Hersteller: W&HTyp: Lisa MB 17Serien-/Gerätenummer: 07-0793Baujahr: 2007

Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe)

Dampferzeugung: Eigendampferzeuger

6

Grundlegende DatenIdentifikation der eingesetzten Geräte

Die Modelle LISA 317 und 322 erfüllen folgende europäische Richtlinien:> Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung





Hersteller: W&HTyp: Lisa 317Serien-/Gerätenummer: 07-0310Baujahr: 2007






7

Grundlegende DatenIdentifikation der eingesetzten Geräte *

Die Modelle LISA 517 und 522 erfüllen folgende europäische Richtlinien:> Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung





*Die Modellserie »Fully Automatic« mit den Sterilisatoren 517/522 entspricht ebenso den Anforderungen und

Beurteilungsergebnissen dieses Berichtes.







8

Prozessparameter der eingesetzten Programme

Die geprüftenBeladungsvariantenin den zuvor angeführten Lisa Sterilisatoren

Programmbezeichnung Parameter

MB 17 Serie 300 + 500*

B-Standard 134 Universal 134 134 °C / 4 MinutenB-Prion 134 Prion 134 134 °C / 18 Minuten B-Standard 121 Universal 121 121 °C / 15 Minuten

Beladung Art der Verpackung Beladung Art der Verpackung

Variante 1 Implantatsystem in Klarsicht- + Waschtray in Containerbestückt sterilisierverpackung bestückt

Variante 2 Implantatsystem in Sterilisierpapier + Waschtray in Klarsicht-bestückt bestückt sterilisierverpackung

Variante 3 Endobox in Klarsicht- + Waschtray in Sterilisierpapierbestückt sterilisierverpackung bestückt

Variante 4 Waschtray in Container + Waschtray in ContainerWurzelspitzenresektion Paradontosebestückt bestückt

Variante 5 Waschtray in Klarsicht- + Waschtray in Klarsicht-Wurzelspitzenresektion sterilisierverpackung Paradontose sterilisierverpackungbestückt bestückt

Variante 6 Waschtray in Klarsicht- + Einzel- je in Klarsicht-Paradontose sterilisierverpackung instrumente sterilisierverpackungbestückt

Variante 7 Waschtray in Sterilisierpapier + Einzel- je in Klarsicht-Paradontose instrumente sterilisierverpackungbestückt

Variante 8 Tray 1 + Tray 2 unverpackte + Tray 3 unverpackte- + Tray4 verpackte + Tray5 verpackteInstrumente Übertragungs- Übertragungs- Instrumente

instrumente instrumente

Variante 9 Tray 1 + Tray 2 unverpackte + Tray 3 unverpackte- + Tray4 verpackte + Tray5 verpackteInstrumente Übertragungs- Instrumente Instrumente

instrumente

* Das ECO-Programm der Lisa 300 und 500 Sterilisatoren wird von den Ergebnissen erfasst, da der Prozessablauf bis auf eine

verkürzte Trocknungsphase identisch abläuft, sofern die sterilisierten Medizinprodukte zu Prozessende trocken sind.

9

Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 1

Implantatsystem bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt

> Camlog Screw Line

und Waschtray bestückt in Container verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 2 Pinzetten (125-001)

> 1 Skalpellhalter (159-001)

> 2 Raspatorien (153-001)

> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)

> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)

> 1 Schere (150-001)

> 2 anatomische Pinzetten (158-031)

> 1 Nadelhalter (151-001)

> 1 Spülkanüle

> 1 chirurgischer Sauger

> 1 Schale (MCUPE)

Beladung: Variante 1

Waschtray

Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach

oben auf das Tray legen.

Implantatsystem

10


Implantatsystem bestückt in Sterilisierpapier verpackt

> Camlog Screw Line

und Waschtray bestückt in Container verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 2 Pinzetten (125-001)





> 1 Schere (150-001)



> 1 Spülkanüle


> 1 Schale (MCUPE)


Waschtray

Implantatsystem



11


Endobox bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt

und Waschtray bestückt in Sterilisierpapier verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 2 Pinzetten (125-001)





> 1 Schere (150-001)



> 1 Spülkanüle


> 1 Schale (MCUPE)


Endobox

Waschtray



12


Waschtray (Wurzelspitzenresektion) bestückt in Container verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 2 Scaler/Küretten (121-006, 121-014)

> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)

> 1 PA-Sonde



> 1 Wundhaken (RSMID1)

> 1 Arterienklemme (157-001)

> 1 Nahtschere (150-005)

> 1 Schleimhautschere (150-001)

> 1 Klemme (151-002)

Waschtray (Paradontose) bestückt in Container verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)





> 1 Knopfsonde

> 1 Schere (150-001)



> 1 Spülkanüle (ASPCT1)


> 1 Schale (MCUPE)

> 1 Füllspatel (139-011)


Waschtray (Wurzelspitzenresektion)

Waschtray (Paradontose)

13


Waschtray (Wurzelspitzenresektion) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 2 Scaler/Küretten (121-006, 121-014)

> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)

> 1 PA-Sonde



> 1 Wundhaken (RSMID1)



> 1 Schleimhautschere (150-001)

> 1 Klemme (151-002)

Waschtray (Paradontose) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)





> 1 Knopfsonde

> 1 Schere (150-001)





> 1 Schale (MCUPE)



Waschtray (Wurzelspitzenresektion)


14


Waschtray (Paradontose) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)





> 1 Knopfsonde

> 1 Schere (150-001)





> 1 Schale (MCUPE)


Einzelinstrumente je in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt

Tray 1 von 2

> 1 OK-Frontzahnzange (160-001)

> 1 OK-Molarenzange (160-007)

> 1 Knochenknabberzange (152-001)

> 1 Schere stumpf (150-006)

> 1 scharfer Löffel (144-002)

> 1 Scaler (121-014)

Tray 2 von 2

> 1 Schere (150-006)


> 1 Schere spitz (150-002)




Einzelinstrumente (Tray 2 von 2)





15


Waschtray (Paradontose) bestückt in Sterilisierpapier verpackt

> 1 Spiegel (124-001)

> 2 Sonden (123-001)

> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)





> 1 Knopfsonde

> 1 Schere (150-001)





> 1 Schale (MCUPE)


Einzelinstrumente je in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt





Tray 1 von 2

> 1 OK-Frontzahnzange (160-001)

> 1 OK-Molarenzange (160-007)

> 1 Knochenknabberzange (152-001)

> 1 Schere stumpf (150-006)

> 1 scharfer Löffel (144-002)

> 1 Scaler (121-014)

Tray 2 von 2

> 1 Schere (150-006)


> 1 Schere spitz (150-002)





16


Tray 1unverpackte Instrumente

> 8 Spiegel

> 10 Sonden

> 5 Sauger

> 1 Schale


> 12 Pinzetten

> 2 Scheren

> 3 Schalen

> verpackte Kleinteile -

Lindemannfräse (BURL1)

Tray 4 verpackte Übertragungsinstrumente Tray 5 verpackte Instrumente

Tray 3unverpackte Übertragungsinstrumente

> 2 W&H WA-62 LT

> 2 W&H WA-86 LT

> 2 W&H WA-56 LT

> 2 W&H A-25 LT

> 1 W&H WA-99 A

> 1 W&H WA-99 LT

> 2 W&H WP-64 M

> 1 W&H TA-98 L

> 1 W&H TA-98

> 1 KAVO

> 1 Siemens

> 1 NSK

> 2 Zangen

> 2 Hebel

> 1 Schere (150-006)

> 1 Schieblehre (BG)

> 1 Kanüle (ASPCT1)

> 1 W&H S-12

> 2 W&H WS-75 E/KM

> 1 W&H S-8 R

> 1 W&H S-11


Tray 1 (unten)

Tray 3

Tray 2

Tray 4

Tray 5 (oben)



17



> 8 Spiegel

> 10 Sonden

> 5 Sauger

> 1 Schale


> 12 Pinzetten

> 2 Scheren

> 3 Schalen

> verpackte Kleinteile -

Lindemannfräse (BURL1)

Tray 4 verpackte Instrumente Tray 5 verpackte Instrumente

Tray 3unverpackte Übertragungsinstrumente

> 2 W&H WA-62 LT

> 2 W&H WA-86 LT

> 2 W&H WA-56 LT

> 2 W&H A-25 LT

> 1 W&H WA-99 A

> 1 W&H WA-99 LT

> 2 W&H WP-64 M

> 1 W&H TA-98 L

> 1 W&H TA-98

> 1 KAVO

> 1 Siemens

> 1 NSK

> 2 Zangen

> 2 Hebel

> 1 Schere (150-006)

> 1 Schieblehre (BG)

> 1 Kanüle (ASPCT1)

> Elektromotor


Tray 1 (unten)

Tray 3

Tray 2

Tray 4

Tray 5 (oben)



HS System- und Prozesstechnik GmbHPrüflaboratorium

.............................................................................................................................................

Univ.-Prof. Dr. Gerhard HückerKelkheim, den 15.02.2008

18

BerichtBericht Nr.: 080076

Auftraggeber: W&H Sterilization Srl. Via Bolgara, 2I-24060 Brusaporto (BG) t +39-035-66 63 000 f +39-035-50 96 988 [email protected]

Freigabe des HerstellersW&H Sterilization

.............................................................................................................................................

Daniele Ongaro (Direzione Generale)Brusaporto, den 15. Februar 2008


HS System- und Prozesstechnik GmbH • Wilhelmstraße 3 • D-65779 Kelkheim • Postfach 1309 • D-65763 Kelkheim

HRB 2997 AG Königstein • GF: Prof. Dr. G. Hücker • Telefon: +49 (0) 6195 6735-0 • Telefax: +49 (0) 6195 6735-22

Nass. Sparkasse • BLZ 510 500 15 • Kto.Nr. 0227084200 • SWIFT: NASS DE 55 • IBAN: DE73510500150227084200 • USt-ID-Nr.: DE 113854069 • Steuer-Nr.: 4023575132

19




Verantwortliche Mitarbeiter des PrüflaborsName Verantwortungsbereich

Timm Aretz Durchführung aller physikalischen Prüfungen

Dipl. Ing. (FH) Ingo Hannemann Durchführung aller mikrobiologischen Prüfungen

Prof. Dr. Gerhard Hücker Berichterstellung und Beurteilung

Inhalt und Umfang der PrüfarbeitenAnzahl der Untersuchungen

Sterilisator Programm Physikalische Überprüfung der einzelnen Konfigurationen Mikrobiologische (Temperatur- und Druckprofil) Überprüfung

1 2 3 4 5 6 7 8 9Lisa MB 17 B-Standard 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x

B-Prion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xB-Standard 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xB-Standard 13410 3 xB-Standard 12111 3 x

Lisa 317 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13412

Lisa 517 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13413 3 x

Lisa 522 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13414 3 x

Lisa 322 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13415 3 xUniversal 13416 3 xUniversal 13417 3 xUniversal 13418 3 xUniversal 13419 3 x

10 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (134 °C / 2 Minuten)

11 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (121 °C / 7,5 Minuten)





16 Mikrobiologische Überprüfung –Abtötungskinetik (134 °C / 1,5 Minuten)

17 Mikrobiologische Überprüfung –Abtötungskinetik (134 °C / 0,5 Minuten)

18 Mikrobiologische Überprüfung –Abtötungskinetik (134 °C / 0 Minuten) –

Abbruch nach der Aufheizphase19 Mikrobiologische Überprüfung –

Abtötungskinetik – Abbruch vor derAufheizphase

Bericht 080076 vom 15.02.2008 – Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto – Italien

20





BeurteilungGrundlagen der Beurteilung

Physikalische Überprüfung:Grundlage der Beurteilung ist die DIN EN 13060 für Dampf-Klein-Sterilisatoren.

Mikrobiologischen Überprüfung:Grundlage der Beurteilung sind die Vorgaben der DIN EN ISO 14937.

Für die mikrobiologische Überprüfung wurde das B-Standard 13420- bzw. Universal 13421-Programm, mit einem fraktionierten

Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 °C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten ausgewählt. Zusätzlich

wurde bei der Lisa MB 17 das B-Standard 12122-Programm überprüft.

Die Effizienz aller Sterilisationsverfahren wurde mikrobiologisch im Halbzyklus mit einer Haltezeit von 2 bzw. 7,5 Minuten überprüft.

Für den Nachweis des Einflusses der Vorphasen auf die Abtötung der Prüfkeime wurde das Universal 13423-Programm mit einem

fraktionierten Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 °C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten ausgewählt.

Die Sterilisationszeit wurde dabei schrittweise verringert und anschließend wurde die Einwirkung des fraktioniertem Vorvakuums

in der Aufheizphase überprüft.

Ergebnisse

Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa MB 17

Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen.

Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die

erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten.

Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.Mikrobiologische Überprüfung Lisa MB 17

Die Testläufe mit dem B-Standard 13424- Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim

Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten

Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden.

Die Testläufe mit dem B-Standard 12125-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim

Halbzyklus von 7,5 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 15 Minuten

Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 317




Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.

20 Lisa MB 1721 Lisa 317, 322, 517 und 522

22 Lisa MB 1723 Lisa 317, 322, 517 und 522

24 Lisa MB 1725 Lisa MB 17

21






Mikrobiologische Überprüfung Lisa 317

Die Testläufe mit dem Universal 13426-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim


Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 322




Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.Mikrobiologische Überprüfung Lisa 322



Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden.Die Ergebnisse der Abtötungskinetik haben zudem gezeigt, daß in diesem Gerät, das die größte Kammer und dieleistungsschwächste Vakuumpumpe besitzt und deshalb als maximale Herausforderung an eine erfolgreiche Sterilisationangesehen werden kann, schon vor Beginn der eigentlichen Sterilisationszeit 106 Keime inaktiviert werden können.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 517






Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 522







Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden.

26 Lisa 317, 322, 517 und 52227 Lisa 317, 322, 517 und 522

28 Lisa 317, 322, 517 und 52229 Lisa 317, 322, 517 und 522

22






Die Einzelergebnisse sind in den folgenden Berichten dokumentiert:

> Bericht 080077: Thermoelektrische Messungen an der Lisa MB 17

> Bericht 080078: Thermoelektrische Messungen an der Lisa 317




> Bericht 080082: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa MB 17

> Bericht 080083: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 317




Gesamtergebnis

Es wurden insgesamt 405 physikalische Messungen in den genannten Sterilisatormodellen mit den dargestellten

Beladungsvarianten sowie 81 mikrobiologische Untersuchungen an dentalen Übertragungsinstrumenten durchgeführt.

Es kann bestätigt werden, dass die bei den W&H Sterilisatoren Lisa 517, Lisa 522, Lisa 317, Lisa 322 sowie Lisa MB 17

durchgeführten Prüfungen Ergebnisse zeigten, die im Rahmen der normativen Anforderungen liegen.

Die geprüften Konfigurationen führen zu einer sicheren, effizienten und reproduzierbaren Sterilisation.

24/1111-2c

W&H Deutschland GmbH Raiffeisenstraße 4

83410 Laufen Obb., Deutschland

t + 49 8682 8967-0f + 49 8682 [email protected]

wh.com

Documents

Alternatives Verfahren zur Validierung von ...Alternatives Verfahren zur Validierung von Sterilisationsverfahren von Dampf-Klein-Sterilisatoren in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung