ALIMSA AG

LOS SUMPLEMENTOS ALIMENTARIOS

QUÉ SON LOS SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS

Los suplementos alimentarios son nutrientes que se encuentran presentes naturalmente enlos alimentos y que se le presentan al consumidor en distintas formas de presentaciónfarmacéutica como comprimidos, cápsulas, polvos o bebidas.

Por ejemplo, la vitamina C que está naturalmente presente en una naranja, se ofrece alconsumidor en forma de comprimido; el Omega 3 que esta naturalmente presente en el salmón, seexpende en forma de cápsulas blandas; los antioxidantes que están naturalmente en los berries, sepresentan al consumidor en forma de polvo o bebida.

Se trata de productos reconocidos como seguros y por las principales agencias sanitariasdel mundo, tales como la Food and Drugs Agency (FDA) de Estados Unidos y la EFSA, su símileuropea.

Insistimos, los suplementos alimentarios son, aquí en Chile y en el extranjero, nutrientesque están naturalmente presentes en los alimentos y no otra cosa.

CONTEXTO SANITARIO

Desde el punto de vista sanitario, los nutrientes que se encuentran presentes naturalmenteen los alimentos son necesarios para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento normal de nuestrocuerpo y para el funcionamiento de nuestros órganos. Por esa razón, los consumimoshabitualmente en nuestra alimentación, y su falta o deficiencia nos afecta.

Existe consenso sanitario internacional en que una alimentación deficiente endeterminados nutrientes afecta en forma negativa la salud de las personas. También, en que lasuplementación de la dieta de las personas con algunos nutrientes, incide favorablemente en ladisminución de las enfermedades crónicas no transmisibles.

Por eso en Chile, por ejemplo, hace muchos años se "suplemento" la harina con hierro, y se"suplementa" la leche semidescremada con vitamina D, para sumar estos nutrientes en la dietahabitual de las personas. Por la misma razón existen programas del Ministerio de Salud parasuplementar la dieta de menores de 6 años y de adultos mayores (PNAC y PACAM).

Por esos las autoridades sanitarias de otros países, están cada vez más proclives al uso desuplementos alimentarios, ya que hay estudios rigurosos que demuestran el ahorro para las arcasfiscales que su consumo reporta.

Por ejemplo, Frost & Suttivan, estima que el uso de calcio y vitamina D en mujeres sobre 55años, produce un ahorro para el Fisco de EEUU de 1,5 billones de dólares anuales en promedio yal menos 151 mil hospitalizaciones evitadas por año por osteoporosis.

En el caso del uso de vitamina B, en adultos mayores de 55 años, los mismos Frost &

Sullivan determinaron que existe un potencial de ahorro anual de 654 millones para las arcas deEstados Unidos y se puede evitar un promedio de 101 mil hospitalizaciones en igual periodo enenfermedades cardiacas y coronarias,.

Por estas razones, el consumo de suplementos alimentarios va en constante aumento en el

mercado chileno e internacional, tanto por iniciativa de las propias personas, como porrecomendaciones de profesionales de la salud.

Esto ocurre al mismo tiempo que los indicadores locales de salud demuestran que losproblemas derivados de la alimentación deficiente y la vida sedentaria -obesidad, diabetes ehipertensión, por ejemplo- van en aumento.

La última "Encuesta Nacional de Salud 2016-2017" evidencia que el sedentarismo afecta aun 86,7% de la población, de la cual el 39,8% presenta sobrepeso y 34,4% sufre obesidad. Elmismo estudio advierte que se sospecha que un 27,6% de los chilenos padece hipertensión y un

12,3% diabetes.

Por otro lado, en Chile el 11% de la población es adulto mayor, (Censo 2017, realizado porel INE) es decir personas con más de 65 años, cuya prevalencia de enfermedades cardiovasculares

alcanza al 28% y la incidencia de cáncer para el mismo grupo llega a un 24,5%.

Estos problemas se originan porque los hábitos alimentarios de la población han mutado asumar productos cada vez más elaborados, en desmedro de aquellos en su estado original, donde

sus nutrientes permanecen inalterados.

Al mismo tiempo, estos problemas se presentan porque los suelos cultivables van endisminución y son cada vez más pobres, producto del uso intensivo (agricultura, ganadería,explotación forestal) y el cambio climático (erosión de la capa vegetal). Esto también afecta enforma negativa el aporte nutrícíonal de los alimentos, pues disminuyen las vitaminas, minerales yantioxidantes entre otros, que son nutrientes esenciales de nuestra dietas.

Todos los datos anteriores explican diversas medidas de salud pública, incluyendo lallamada "Ley de Etiquetado", que buscan combatir los índices crecientes de enfermedades notransmisibles -tal como está ocurriendo en otros países- y que van en la línea de:

• Fomentar un estilo de vida saludable.

• Favorecer la realización de actividad física.

• Desarrollar planes de educación a la ciudanía a partir de la infancia.

• Facilitar el acceso a productos que ayuden a mejorar la nutrición y calidad de vida, comoson los nutracéuticos, suplementos y alimentos funcionales.

• Desarrollar y comercializar productos más saludables en general.

MERCADO DE LOS SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS EN CHILE

Esta industria genera en el país ingresos estimados en US$ 200 millones al año y elconsumo de estos productos representa casi un 20% de las ventas de alimentos procesados ybebidas en Chile, entre los cuales se cuentan desde la llamada "nutrición deportiva", que incluyecompuestos para controlar el peso corporal, vitaminas, extractos de frutos y concentradosminerales, y la nutrición funcional, que tiene por objeto mantener un nivel adecuado de nutrientesen nuestros organismos para permitir su funcionamiento normal.

Estimamos que esta industria genera una cantidad superior a los 8.000 empleos formales

directos.

QUIÉNES SOMOS

La Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos ySuplementos Saludables A.G. (ALIMSA A. G.), nace como una organización gremialconstituida al amparo de las normas del Decreto Ley n° 2.757, de 4 de Julio de 1979, y susmodificaciones, para representar los intereses de la industria, frente a un número creciente deproblemas en Chile para elaborar, importar y comercializar este tipo de productos.

ALIMSA agrupa a las principales empresas elaboradoras e importadoras de suplementosalimentarios en el territorio nacional, tanto de materias primas alimentarias como de productosterminados.

ALIMSA se encuentra registrada en el Ministerio de Economía Fomento y Reconstrucción,bajo el número 4157 de fecha 18 de marzo de 2011.

Los socios actuales de AL1MSA A.G son 7:

• [Nutrapharm• Nutrimarket• Nutraline• New Science• Maver

• Medcell• Omnilife

ALIMSA a su vez forma parte de la Asociación Latinoamericana de AlimentaciónResponsable (ALANUR) y es miembro activo de la Sociedad de Fomento Fabril (SOFOFA).Además, representa al grupo empresarial chileno en la negociación de la Alianza del Pacífico paraunificar y potenciar el comercio de este tipo de productos entre sus países miembros.

DIFICULTADES EN CHILE

Mientras en los países desarrollados estos productos son altamente aceptados por lasautoridades sanitarias y requeridos por los consumidores, por diversas razones, en Chile existencada vez más dificultades para importar, elaborar y comercializar estos productos.

Esto no se entiende, pues se trata de nutrientes que están presentes naturalmente en losalimentos, que son seguros y saludables.

Las dificultades pasan por aspectos legislativos, reglamentarios y administrativos.

En lo legislativo, nuestro Código Sanitario, no define lo que debe entenderse porsuplementos alimentarios.

Dicha definición, quedó entregada al Reglamento Sanitario de los Alimentos, fijadomediante el Decreto Supremo N° 977 de 1996 del Ministerio de Salud y sus modificaciones, enadelante citado indistintamente también como el USA.

El Artículo 534 de dicho cuerpo reglamentario define a los suplementos alimentarioscomo:

"aquellos productos elaboradores o preparados especialmente para suplementar la dietacon fines saludables y contribuir a mantener o proteger estados fisiológicos característicostales como adolescencia, adultez o vejez.

Su composición podrá responder a un nutriente, mezcla de nutrientes y otroscomponentes presentes naturalmente en los alimentos, incluyendo compuestos tales comovitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos, fibra dietética o sus fracciones.

Se podrán extender en diferentes formas de liberación convencional, tales como polvos,líquidos, granulados, grageas, tabletas, cápsulas u otras propias de los medicamentos".

Por su parte, el Artículo 538 de dicho cuerpo legal estableció que:

"Los niveles, máximo y mínimo, de vitaminas, minerales y demás componentes a que alude elartículo 534, serán establecidos por resolución del Ministerio de Salud, dictada en uso desus atribuciones legales técnico normativas."

Hoy, el listado de dichos ingredientes y demás componentes a que alude el artículo 534, seencuentra fijado mediante la Resolución Exenta n° 394 de 2002 del Ministerio de Salud.

La última modificación que sufrió el citado texto fue la realizada mediante la ResoluciónExenta n° 1225 del año 2005, o sea, que ese listado de vitaminas, minerales y demás componentespresentes naturalmente en los alimentos, a que alude el artículo 534 RSA, no se ha actualizadohace más de 13 años, pese a las reiteradas peticiones que se han efectuado por nuestrosasociados en dicho sentido.

Este es el primer problema, la falta de un procedimiento administrativo formalpara actualizar dicho listado.

Esta nómina, además, sólo enumera nutrientes consistentes en vitaminas yminerales, dejando fuera a todos los demás nutrientes que, pese a que también seencuentran presentes naturalmente en los alimentos, son considerados fármacos por la autoridad,ya que tienen o pueden tener propiedades saludables. Ese es el segundo problema.

Por otra parte, el Artículo 535 del RSA dispuso que:

"Las propiedades saludables y nutricionales, y la información nutricional complementariaque se describa en los envases de estos productos, deberá ceñirse a las normas establecidas para estosfines en este reglamento, siendo prohibido promocionar su consumo para fines de diagnóstico,prevención o tratamiento de las enfermedades."

La norma, que estableció el marco de los mensajes saludables, fue fijada mediante laResolución Exenta n° 860 de 17 de Junio de 2017 del Minsal, y su Artículo 3°, prohibeexpresamente atribuirle propiedades saludables a este tipo de productos.

"Los mensajes saludables no se deben asociar o utilizar en alimentos destinados a niñosmenores de 4 años de edad, ni en suplementos alimentarios, ni en alimentos con presentación propiade los medicamentos tales como polvos, líquidos, granulados, grageas, comprimidos, tabletas,cápsulas u otras."

Ese es el tercer problema, que pese a que se trata de alimentos que han sido especialmente

elaborados para suple/neniar la dieta de las personas con fines saludables, se prohibeexpresamente informar la finalidad con que dichos productos han sido elaborados.

ALÍMSA ha solicitado formalmente la invalidación administrativa de esta norma.

Estos tres problemas se pueden solucionar reglamentariamente estableciendo unprocedimiento administrativo formal de incorporación de ingredientes a la Resolución Exenta n°394 de 2002 del Minsal, y estableciendo un procedimiento administrativo formal dereconocimiento de las propiedades saludables que pueden ser atribuidas a dichos ingredientes.

Hoy, frente a la ausencia de procedimientos formales dentro del Minsal para incorporaringredientes y reconocer las propiedades saludables que pueden ser atribuidas a los mismos, estaactividad la realiza el Instituto de Salud Pública de Chile (1SP), a través del procedimientodenominado Régimen de Control a Aplicar, en adelante señalado indistintamente también como

RCA.

La función de determinar el RCA los productos, le fue delegada a dicho organismomediante el Artículo 96 del Código Sanitario y por el Artículo 8 del Decreto Supremo n° 3 de 2010del Minsal, en los que se estableció, en el Art. 96, inciso 2:

"Corresponderá asimismo a este Instituto, fie oficio o a petición de parte, resolver el régimende control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a suscaracterísticas o finalidad perseguida.'1''

Y en el Artículo 8" del DS N°3 de 2010 del Minsal:

Corresponderá al Instituto determinar, mediante resolución fundada, el régimen de controlque corresponda aplicar a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las

propiedades señaladas en el artículo anterior y se rotulen o anuncien como alimentos, siendovinculante lo resuelto tanto a aquellos productos que deseen ser distribuidos y expendidos por primeravez, como a aquellos que se encuentren en circulación"

Este es el cuarto problema que se presenta en la industria, y quizás sea uno de los más

relevantes, pues las decisiones que el ISP adopta demoran casi un año en ser oficializadas, y por logeneral resultan ser arbitrarias, contradictorias y poco fundadas, clasificando los productos como

fármacos, precisamente por las cualidades saludables que ellos poseen y que el resto de lasagencias sanitarias internacionales reconocen.

Además, como en todas partes del mundo estos productos son alimentos, pues insistimos -

.ve trata de nutrientes que se encuentran presentes naturalmente en los alimentos - no pueden serregistrados en Chile como fármacos, por lo que en definitiva, pese a la seguridad en su consumo ysus reconocidas propiedades saludables, no pueden ser registrados y comercializados en Chilecomo medicamentos, precisamente por ser alimentos saludables.

Este última circunstancia constituye definitivamente, el gran problema de laindustria, esto es, la imposibilidad de comercializar nutrientes seguros ysaludables, que se encuentran presentes naturalmente en los alimentos.

Y así por ejemplo, el extracto de maqui no puede ser comercializado en Chile ni comofármaco ni como alimento, pero si puede ser comercializado en el resto del mundo como un superalimento.

Hoy existe un proyecto de modificación al procedimiento de Régimen de Control a Aplicarnacido en el Ministerio de Salud, denominado Nuevo Régimen de Control Sanitario, que esaltamente preocupante y que empeorará mucho más este problema. ALIMSA formulóobservaciones fundadas a dicho proyecto.

A todas las citadas dificultades, trabas, barreras y arbitrariedades, se suman aquellas denaturaleza administrativa, las que vendrían a ser otro gran problema o dificultad paracomercializar estos productos en el país.

Cada internación de productos al país es objeto de dos trámites ante la Seremi de Salud. Elprimero, denominado Certificado de Destinación Aduanera (CDA), que permite sacar los

productos de aduana y llevarlos a un depósito autorizado, y el segundo, denominado Solicitud deAutorización de Uso y Disposición, que permite disponer finalmente de esos productos.

Este último trámite, requiere la presencia física de funcionarios fiscalizadorcs para retirode muestras, que demoran la liberación de los productos por meses, pese a que se trata de losmismos productos que han sido internados por años.

Esto podría solucionarse con un sistema de inscripción voluntaria u obligatoria, queestablezca determinados requisitos de calidad para su registro, ahorrando recursos tanto para lasempresas como para la administración.

Con esto se evitarían a su vez los errores que se comenten por las Seremis de Salud, las queautorizar o deniegan solicitudes de un mismo producto dependiendo del inspector evaluador.Existen importaciones de un mismo producto que se autorizan y otras que se rechazan,dependiendo del funcionario evaluador o incluso de la empresa que lo comercializa.

Pues bien, la creciente cantidad de problemas y dificultades que experimenta la industria,y Id necesidad de los consumidores de acceder a estos productos, ha motivado el aumento del

negro de estos productos, que vendría a ser otro gran problema.

En efecto, hoy en internet se consiguen todo tipo de productos que ni siquiera contienencomo formulación lo que consignan tener, constituyendo un riesgo sanitario para la población quees incapaz de ser controlado por la autoridad. No hay registro, control sanitario, certificación decalidad ni trazabilidad.

COMO SOLUCIONAR EL PROBLEMA Y DEJAR A CHILE EN UNA POSICIÓNCOMPETITIVA EN ESTA CATEGORÍA

1.- Que se establezca un procedimiento administrativo formal, para actualizar laspropiedades saludables a las que se refiere la Resolución Exenta n° 860 de 2017 del Ministerio deSalud, dejando sin efecto la prohibición de informar sobre esas cualidades a los suplementosalimentarios.

No cabe duda que, no existen razones para denegar el derecho que las personas poseen ainformar y a ser informados. Además es deseable que en la población se genere una cultura deprevención ya que cada día hay más evidencia científica del rol de los nutracéuticos ysuplementos dietarios en beneficios para la salud

2.- Que Chile suscriba todos los puntos (12) del acuerdo sobre suplementos alimenticios dela Alianza Pacífico, que incluye el reconocimiento de sus propiedades saludables.

3.- Que se establezca una nueva categoría de productos farmacéuticos, cuyosrequisitos de registro sean compatibles con la realidad internacional de lossuplementos dietarios.

No cabe duda que, esta actuación posibilitaría que en Chile, se puedan registrarsuplementos que tienen propiedades saludables reconocidas científicamente y queintcrnacionalmente demuestran importantes ahorros en prevención de la Salud de la población.

Adicionalmente permitiría avanzar hacia el programa Nacional Transforma Alimentos quepretende que nuestro país, se convierta en una potencia productora de alimentos con valoragregado, pues nuestra naturaleza provee de materias primas de calidad (frutos, hierbas, algas yotros).

Para los primeros dos puntos, así solucionar en parte, las dificultades del mercado desuplementos alimentarios en Chile, basta la dictación de simples Resoluciones Exentas por partedel Minsal, que establezcan los procedimientos necesarios para avanzar en estos asuntos.

Para el último punto se requiere la dictación de una modificación reglamentaria quepermita que los productos que no pueden ser comercializados como alimentos, sean registrados enel ISP de Chile y puedan ser comercializados en el país.

INDICACIONES A LA LEY DE FÁRMACOS II

1.- AGREGAR AL SEGUNDO INCISO DEL ARTÍCULO 96 LO SIGUIENTE,REEMPLAZANDO EL PUNTO APARTE POR UN PUNTO SEGUIDO:

"PARA LOS CITADOS EFECTOS, EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DECHILE, DEBERÁ TENER COMO PRINCIPAL REFERENCIA, LACLASIFICACIÓN QUE OTRAS AGENCIAS REGULATORIAS SANITARIAS DEALTO NIVEL HAGAN DE LAS SUBSTANCIAS Y PRODUCTOS OBJETO DELPROCEDIMIENTO DE CONTROL SANITARIO Y LA SEGURIDAD EN ELCONSUMO DE LOS MISMOS.

EL TEXTO DE DICHO ARTÍCULO QUEDARÍA DE LA SIGUIENTE FORMA,INCOPORANDO LA ACTUAL INDICACIÓN DEL EJECUTIVO Y DESTACÁNDOEEN NEGRITA LA INDICACIÓN PROPUESTA:

ARTÍCULO 96.- EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE SERÁ LA

AUTORIDAD ENCARGADA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DEL

CONTROL SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DE LOSESTABLECIMIENTOS DEL ÁREA Y DE FISCALIZAR EL CUMPLIMIENTO DELAS DISPOSICIONES QUE SOBRE ESTA MATERIA SE CONTIENEN EN ESTE

CÓDIGO Y SUS REGLAMENTOS.

CORRESPONDERÁ ASIMISMO A ESTE INSTITUTO, DE OFICIO O A PETICIÓNDE PARTE, RESOLVER EL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO QUEPUDIERE SER APLICABLE A DETERMINADAS SUBSTANCIAS OPRODUCTOS, CONFORME A SUS CARACTERÍSTICAS O FINALIDADPERSEGUIDA PARA LOS CITADOS EFECTOS, EL INSTITUTO DE SALUDPÚBLICA DE CHILE, DEBERÁ TENER COMO PRINCIPAL REFERENCIA, LACLASIFICACIÓN QUE OTRAS AGENCIAS REGULATORIAS SANITARIAS DEALTO NIVEL HAGAN DE LAS SUBSTANCIAS Y PRODUCTOS OBJETO DELPROCEDIMIENTO DE CONTROL SANITARIO Y LA SEGURIDAD EN ELCONSUMO DE LOS MISMOS.

MEDIANTE UNO O MÁS REGLAMENTOS, EXPEDIDOS POR EL PRESIDENTEDE LA REPÚBLICA A TRAVÉS DEL MINISTERIO DE SALUD, SEDETERMINARÁN LAS NORMAS SANITARIAS QUE, DE CONFORMIDAD CONLAS DISPOSICIONES DE ESTE CÓDIGO, REGULEN LA IMPORTACIÓN,INTERNACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN,FRACCIONAMIENTO, ALMACENAMIENTO, TENENCIA, TRANSPORTE,DISTRIBUCIÓN A TÍTULO GRATUITO U ONEROSO, EXPENDIO,

FARMACOVIGILANCIA, TRAZABILIDAD, PUBLICIDAD, PROMOCIÓN O

INFORMACIÓN PROFESIONAL, USO MÉDICO O EN INVESTIGACIÓNCIENTÍFICA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

LA REGLAMENTACIÓN QUE SE DICTE AL EFECTO CONTENDRÁ, ADEMÁS,LAS NORMAS QUE PERMITAN GARANTIZAR LA CALIDAD DEL PRODUCTOEN TODAS LAS ACTIVIDADES SEÑALADAS PRECEDENTEMENTE, SEGÚN

CORRESPONDA, SIN PERJUICIO DE LA RESPONSABILIDAD QUE EN ESTAMATERIA RECAERÁ SOBRE LA ENTIDAD PÚBLICA O PRIVADA QUEDESARROLLE LA ACTIVIDAD DE QUE SE TRATE, LA QUE DEBERÁ

IMPLEMENTAR UN ADECUADO SISTEMA PARA SU ASEGURAMIENTO.

LOS REQUISITOS DE CALIDAD EXIGIBLES AL PRODUCTO ESTARÁNDETERMINADOS POR SU REGISTRO SANITARIO, TENIENDO COMOREFERENCIA LAS FARMACOPEAS OFICIALMENTE RECONOCIDAS EN ELPAÍS, MEDIANTE LA CORRESPONDIENTE RESOLUCIÓN MINISTERIAL.

2.- AGREGAR LOS SIGUIENTE INCISOS AL ARTÍCULO 102:

INCISO TERCERO:

"PARA QUE ESTE ÚLTIMO TIPO DE ALIMENTOS PUEDAN SERCOMERCIALIZADOS EN EL PAÍS, BASTARÁ QUE ACREDITEN SEGURIDADEN SU CONSUMO Y LA UTILIDAD TERAPÉUTICA O SALUDABLE QUE SEATRIBUYAN MEDIANTE LA EXISTENCIA DE ESTUDIOS Y LASCERTIFICACIONES QUE CORRESPONDAN EMANADAS DE LAS DISTINTASAGENCIAS REGULATORIAS INTERNACIONALES."

INCISO CUARTO:

"SON SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS, LOS PRODUCTOS CUYOPROPÓSITO ES ADICIONAR, COMPLEMENTAR O INCREMENTAR LA DIETAY QUE ES FUENTE CONCENTRADA DE NUTRIENTES Y/U OTRASSUSTANCIAS PROCEDENTES DE FUENTES NATURALES Y/O SINTÉTICASCON EFECTO FISIOLÓGICO O NUTRICIONAL, Y SON INGERIDOS POR VÍAORAL.

PUEDEN CONTENER, EN FORMA SIMPLE O COMBINADA, VITAMINAS,MINERALES, PROTEÍNAS, AMINOÁCIDOS, CARBOHIDRATOS, LÍPIDOS,SUSTANCIAS DE FUENTES ANIMALES, MINERALES Y/O PLANTAS ENFORMA DE EXTRACTOS, AISLADOS, CONCENTRADOS, INGREDIENTESBIOACTIVOS U OTROS NUTRIENTES Y SUS DERIVADOS.

ESTOS PRODUCTOS PUEDEN PRESENTARSE EN FORMA DECOMPRIMIDOS (TABLETAS, GRAGEAS), CÁPSULAS, POLVOS,SOLUCIONES, EMULSIONES, SUSPENSIONES, ELIXIRES, GELES, JALEAS,PASTILLAS, GRANULADOS, GOMAS DE MASCAR, OBLEAS, ENTRE OTRAS.

SE ENTENDERÁ POR EFECTO FISIOLÓGICO, LA INGESTA DE UNINGREDIENTE QUE CONTRIBUYE AL MANTENIMIENTO O MEJORAMIENTODE UNA FUNCIÓN FISIOLÓGICA EN LOS DIFERENTES SISTEMAS DELORGANISMO."

EL TEXTO DE DICHO ARTÍCULO QUEDARÍA DE LA SIGUIENTE FORMA,DESTACÁNDOE EN NEGRITA LA INDICACIÓN PROPUESTA:

ARTÍCULO 102.- SE ENTENDERÁ POR ALIMENTOS O PRODUCTOSALIMENTICIOS CUALQUIER SUBSTANCIA O MEZCLA DE SUBSTANCIAS

DESTINADAS AL CONSUMO HUMANO, INCLUYENDO LAS BEBIDAS Y TODOSLOS INGREDIENTES Y ADITIVOS DE DICHAS SUBSTANCIAS.

SE CONSIDERARÁN ALIMENTOS ESPECIALES AQUELLOSPRODUCTOS O PREPARADOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO CONFINES PARTICULARES DE NUTRICIÓN, UTILIZADOS EN EL TRATAMIENTODE DETERMINADAS PATOLOGÍAS O CONDICIONES DE SALUD, QUEREQUIERAN DE MODALIDADES DE ADMINISTRACIÓN NO PARENTERAL,TALES COMO LA VÍA ORAL U OTRAS, Y DE SUPERVIGILANCIA ESPECIALPOR PERSONAL DEL ÁREA DE LA SALUD.

PARA QUE ESTE ÚLTIMO TIPO DE ALIMENTOS PUEDAN SERCOMERCIALIZADOS EN EL PAÍS, DEBERÁN SER ELABORADOS ENPLANTAS QUE CUMPLAN CON NORMAS DE BUENA PRÁCTICA DEMANUFACTURA Y ACREDITAR SEGURIDAD EN SU CONSUMO MEDIANTELAS CERTIFICACIONES QUE CORRESPONDAN EMANADAS DE LASDISTINTAS AGENCIAS REGULATORIAS SANITARIAS INTERNACIONALES.LA UTILIDAD TERAPÉUTICA O SALUDABLE QUE SE ATRIBUYAN, SOLOPODRÁ CORRESPONDER A AQUELLAS QUE LOS ESTUDIOS EXISTENTESLES PERMITAN Y LAS AGENCIAS REGULATORIAS INTERNACIONALES LESRECONOZCAN.

EL MINISTERIO DE SALUD DEBERÁ INTRODUCIR LASMODIFICACIONES REGLAMENTARIAS NECESARIAS PARA PERMITIR ELREGISTRO SANITARIO DE ESTOS PRODUCTOS Y SU COMERCIALIZACIÓNEN EL PAÍS.

SON SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS, LOS PRODUCTOS CUYOPROPÓSITO ES ADICIONAR, COMPLEMENTAR O INCREMENTAR LA DIETAY QUE ES FUENTE CONCENTRADA DE NUTRIENTES Y/U OTRASSUSTANCIAS PROCEDENTES DE FUENTES NATURALES Y/O SINTÉTICASCON EFECTO FISIOLÓGICO O NUTRICIONAL, Y SON INGERIDOS POR VÍAORAL,

PUEDEN CONTENER, EN FORMA SIMPLE O COMBINADA, VITAMINAS,MINERALES, PROTEÍNAS, AMINOÁCIDOS, CARBOHIDRATOS, LÍPIDOS,SUSTANCIAS DE FUENTES ANIMALES, MINERALES Y/O PLANTAS ENFORMA DE EXTRACTOS, AISLADOS, CONCENTRADOS, INGREDIENTESBIOACTIVOS U OTROS NUTRIENTES Y SUS DERIVADOS.

ESTOS PRODUCTOS PUEDEN PRESENTARSE EN FORMA DECOMPRIMIDOS (TABLETAS, GRAGEAS), CÁPSULAS, POLVOS,SOLUCIONES, EMULSIONES, SUSPENSIONES, ELIXIRES, GELES, JALEAS,PASTILLAS, GRANULADOS, GOMAS DE MASCAR, OBLEAS, ENTRE OTRAS.

SE ENTENDERÁ POR EFECTO FISIOLÓGICO, LA INGESTA DE UNINGREDIENTE QUE CONTRIBUYE AL MANTENIMIENTO O MEJORAMIENTODE UNA FUNCIÓN FISIOLÓGICA EN LOS DIFERENTES SISTEMAS DELORGANISMO.

3.- ELIMINAR EL ARTÍCULO 102 BIS.