Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Aktuellt – EU:s biocidförordning (BPR)
Johan Helgesson
2018-10-10
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Verksamma ämnen
- EU-beslut om godkännande
Biocidprodukter
- Nationellt godkännande
- Unionsgodkännande
- Förenklat förfarande
Behandlade varor
- Vilka ämnen som får användas
för behandling regleras av BPR
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Status verksamma ämnen
Färdiga beslut 39%
Kvarstår att utvärdera61%
[PT (ProduktTyp)/ämneskombinationer]
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Status verksamma ämnen (forts.)
AS- Active Substance, PT- Product Type
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Isopropanol(IPA)
Etanol
Övergångsregler
=
Inget krav på
godkännande
Juli 2016
=
Krav på
godkännande
PT 2 PT 2
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Isopropanol
+
Etanol
PT 2
Övergångsregler
=
Inget krav på
godkännande
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Verksamma ämnen
desinfektion (PT1-5)
OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.
Ämne Produkttyp Datum för
godkännande
Aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit 1 – mänsklig hygien 2019-01-01
2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01
3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-01-01
4 – desinfektion, ytor i kontakt med livsmedel 2019-01-01
5 – desinfektion av dricksvatten 2019-01-01
Aktivt klor frisatt från kalciumhypoklorit 2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01
3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-01-01
4 – desinfektion, ytor i kontakt med livsmedel 2019-01-01
5 – desinfektion av dricksvatten 2019-01-01
Aktivt klor frisatt från klor 2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01
5 – desinfektion av dricksvatten 2019-01-01
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Verksamma ämnen
desinfektion forts. (PT 1-5)
OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.
Ämne Produkttyp Datum för
godkännande
Perättiksyra genererad från TAED
och natriumperkarbonat
2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-01-01
3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-01-01
4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med
livsmedel och foder
2019-01-01
L-(+)-mjölksyra 2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-05-01
3 – desinfektion veterinärverksamhet 2019-05-01
4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med
livsmedel och foder
2019-05-01
Propan-1-ol 1 – mänsklig hygien 2019-05-01
2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-05-01
4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med
livsmedel och foder
2019-05-01
Polyhexametylen
biguanidhydroklorid (PHMB)
2 – desinfektion, ej direkt på människa eller djur 2019-11-01
4 – desinfektion, ytor som kommer i kontakt med
livsmedel och foder
2019-11-01
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Verksamma ämnen
konservering (PT 6-13)
OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.
Ämne Produkttyp Datum för
godkännande
Kokosalkyltrimetylammoniumklorid
(ATMAC/TMAC)
8 – träskyddsmedel 2018-05-01
Penflufen 8 – träskyddsmedel 2019-02-01
Azoxystrobin 7 – konserveringsmedel för ytbeläggningar
9 – konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och
polymeriserade material10 – konserveringsmedel för byggnadsmaterial
2018-11-01
2018-11-01
2018-11-01
2-metylisotiazol-3(2H)-on (MIT) 11 – konserveringsmedel kylvattens- och processystem 2019-01-01
12 – slembekämpningsmedel 2019-01-01
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Verksamma ämnen
antifoulingprodukter (PT 21)
OBS! Endast texten i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) är lagligt bindande.
Ämne Produkttyp Datum för
godkännande
Diklofluanid 21 – antifoulingprodukter 2018-11-01
Viktigt att etablera kontakt med utvärderande myndighet i
god tid före produktansökan skickas in.
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Status verksamma ämnen
ECHAs databas över verksamma ämnen
http://echa.europa.eu/information-on-
chemicals/biocidal-active-substances
Yttranden Biocidproduktkommittén (BPC)
https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-
regulation/approval-of-active-substances/bpc-
opinions-on-active-substance-approval
Arbetsprogram för Biocidproduktkommittén (BPC)
https://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/
wp_active_substance_approvals_2018_19_en.pdf
Illu
str
atö
r: M
aja
Modén
http://www.kemikalieinspektionen.se/http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substanceshttps://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approvalhttps://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/wp_active_substance_approvals_2018_19_en.pdf
Storbritannien upphör att vara en del av EU/EES. Pågående och
kommande utvärderingar av verksamma ämnen och
produktansökningar måste övertas av andra medlemsstater.
Vägledning / Q&A https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en
http://www.kemikalieinspektionen.se/https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en
Hormonstörande ämnen (ED*) i BPR
• Nya kriterier för
hormonstörande ämnen
tillämpas från 7 juni 2018
• Ny vägledning finns publicerad
• Mer info:
https://echa.europa.eu/hot-topics/endocrine-disruptors
https://echa.europa.eu/-/endocrine-disruptors-and-
biocides-what-you-need-to-know
*Endocrine Disruptures
http://www.kemikalieinspektionen.se/https://echa.europa.eu/hot-topics/endocrine-disruptorshttps://echa.europa.eu/-/endocrine-disruptors-and-biocides-what-you-need-to-know
Hormonstörande ämnen (ED*) –
Verksamma ämnen
• En bedömning om hormonstörande ämne ska göras för
alla verksamma ämnen innan beslut.
• OM kriteriet uppfylls för effekt på människa:
Ämnet ska inte godkännas. Finns möjlighet till undantag
på grund av behov.
• OM kriteriet är uppfyllt för effekt på icke-målorganismer:
Ämnet kan godkännas men blir ett kandidatämne för
substitution
*Endocrine Disruptures
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Hormonstörande ämnen (ED*) – Produkter
• Biocidprodukter med ämnen som uppfyller kriterierna för
hormonstörande ämne får inte godkännas för
användning av allmänheten.
* Endocrine Disruptures
a.s. –active substance (verksamt ämne)
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Behandlade varor i BPR
Varje ämne, blandning eller vara som har behandlats med eller
som avsiktligen innehåller ett eller flera verksamma biocidämnen.
Behandlade varor omfattas inte av godkännandekrav i BPR.
Behandlade varor kan behöva märkas.
http://www.kemikalieinspektionen.se/
Vad får man behandla en vara med?
• Verksamma ämnen godkända för relevant produkttyp
• Verksamma ämnen som utvärderas i relevant produkttyp
Lista på ämnen:
https://echa.europa.eu/documents/10162/17158507/treated_art94
_data_en.pdf
Kom ihåg att beakta eventuella villkor i ämnesgodkännandet, t ex
särskilda koncentrations- och märkningskrav
http://www.kemikalieinspektionen.se/https://echa.europa.eu/documents/10162/17158507/treated_art94_data_en.pdf
Mer information om behandlade varor
• https://www.kemi.se/hitta-
direkt/bekampningsmedel/biocidbehandlade-varor
http://www.kemikalieinspektionen.se/https://www.kemi.se/hitta-direkt/bekampningsmedel/biocidbehandlade-varor
Aktuella diskussioner
• Offentliga samråd för verksamma ämnen https://echa.europa.eu/sv/public-consultations
– undantag från uteslutningskriterier
• EU-dokumenthttps://circabc.europa.eu/w/browse/85cf24d4-e4d3-4b34-b59d-7a69394d0942
– bl.a. mötesdokument & beslutade dokument från
möten med behöriga myndigheter, ”CA documents”
http://www.kemikalieinspektionen.se/https://echa.europa.eu/sv/public-consultationshttps://circabc.europa.eu/w/browse/85cf24d4-e4d3-4b34-b59d-7a69394d0942
Vill du veta mer?
ECHA Biocides Day
24 + 25 oktober 2018
https://echa.europa.eu/sv/-/biocides-day
ECHA:s webbsidor om biocider
https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-
regulation/understanding-bpr
Prenumerera på vårt Biocidnyhetsbrev
http://www.kemi.se/nyheter
http://www.kemikalieinspektionen.se/https://echa.europa.eu/sv/-/biocides-dayhttps://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bprhttp://www.kemi.se/nyheter