(aﬂibercept injektionsvätska, lösning) file4 För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén. 5 (a≥ibercept injektionsvätska, lösning)

Intravitreala injektioner Rekommendationer för behandling

Förskrivarguide

(aflibercept injektionsvätska, lösning)

För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.


Video för intravitrealt injektionsförfarande

Innehåll Sid

Allmän information ...........................................................................................................................4

Indikation ................................................................................................................4

Kontraindikationer ...........................................................................................................................4

Dosering och administreringssätt .....................................................................................................4

Säkerhetsprofil för Eylea, lokala biverkningar i ögat samt systemiska biverkningar..........................5

Prevention och omhändertagande av viktiga injektionsrelaterade risker med Eylea .........................7

Preparation av injektionen ..............................................................................................................8

Injektionsförfarande ...................................................................................................................... 10

Efter injektionen ............................................................................................................................ 11

Produktinformation ........................................................................................................................ 12

FOR POSItIOn OF DVD HUB OnLY---DOES nOt PRInt

4 5För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.


För detaljerad information rörande biverkningar, se produktresumén.

Lokala biverkningar Informera patienten att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på allvarliga biverkningar.

• Dimsyn

• Ögonsmärta

• Onormal känsla i ögat

• Känsla av främmande kropp i ögat

• Ökat tårflöde

• Ögonlocksirritation och ögonlocksödem

• Smärta eller irritation vid injektionsstället

• Konjunktival eller okulär hyperemi

Konjunktival blödning eller blödning vid injektionsställetPatienterna kan få röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager.

• Abrasion eller erosion eller epiteldefekt i kornea Patienterna kan uppleva smärta, ögonrodnad, ökat tårflöde, fotofobi och synförändringar.

• Kornealt ödemPatienterna kan uppleva halofenomen runt ljus, fotofobi och synförändringar.

• Övergående ökat intraokulärt tryck Patienterna kan uppleva halofenomen runt ljus, röda ögon, illamående och kräkningar samt synförändringar.

• Ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren

• Hypopyon

• Irit eller iridocyklit eller vitrit eller uveit Patienterna kan uppleva ögonsmärta, fotofobi, ögonrodnad eller synförändringar.

EndoftalmitPatienterna kan uppleva ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, fotofobi eller ljuskänslighet, svullnad eller synförändringar, t.ex. plötslig försämring av synen eller dimsyn

ÖverkänslighetPatienterna kan uppleva smärta, fotofobi eller ögonrodnad.

Katarakt (traumatisk, nukleär, subkapsulär, kortikal) eller lentikulär opacitetPatienterna kan uppleva mindre intensiva linjer, former och skuggor samt sämre färgseende än tidigare, och synförändringar.

• Fläckar i synfältet eller blödning

GlaskroppsavlossningPatienterna kan uppleva plötsliga ljusblixtar och plötslig förekomst/ökning av antalet fläckar i synfältet.

• Näthinneruptur

• Näthinnedegeneration

Allmän information Säkerhetsprofil för Eylea, lokala biverkningar i ögat samt systemiska biverkningar

Denna information till förskrivare är en del av utbildningsmaterial för Eylea och ger information om incidensen, förebyggandet och hanteringen av de risker som kan associeras med intravitreala injektioner.Informationen ersätter inte produktresumén för Eylea, i vilken biverkningar beskrivs i mer detalj.

Innan behandlingen med Eylea påbörjas skall en patientinformationsbroschyr, inklusive CD-skiva och bipacksedeln tillhandahållas patienten. Innebörden av en anti-VEGF-behandling skall förklaras för patienten som också skall informeras om tecken och symtom på allvarliga biverkningar och när läkarvård behöver sökas.

Eylea är ett rekombinant fusionsprotein som binder och inhiberar vascular endothelial growth factor A (VEGF A) och placental growth factor (PIGF).

IndikationEylea är avsett för vuxna för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

KontraindikationÖverkänslighet mot den aktiva substansen, aflibercept eller något hjälpämne som anges i produktresuméns avsnitt 6.1.

Aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat.

Aktiv svår intraokulär inflammation.

Dosering och administreringssätt Eylea skall administreras som intravitreal injektion.

Eylea får endast administreras av kvalificerade läkare med erfarenhet av att administrera intravitreala injektioner.

Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept motsvarande 50 mikroliter.

Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad tre doser i rad, följt av en injektion varannan månad. Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.

Efter de första 12 månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet utökas baserat på resultat från visuella och anatomiska undersökningar. I detta fall bestämmer behandlande läkare hur ofta kontrollbesöken skall ske, vilka kan vara oftare än det planerade antalet injektioner.



näthinneavlossning Patienterna kan uppleva plötsliga ljusblixtar, en plötslig uppkomst eller ökning av antalet fläckar i synfältet, en gardin över en del av synfältet och synförändringar.

• Ruptur eller avlossning av retinalt pigmentepitel

I våt AMD fas III studier rapporterades ökad incidens av konjunktival blödning hos patienter som fick antitrombotiska preparat. Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med ranibizumab och Eylea.

Arteriella tromboemboliska händelser (ATEs) är biverkningar som eventuellt har ett samband med systemisk VEGF hämning. Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.

Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potentiell risk för immunogenitet med Eylea.

Säkerställ att patienten vid biverkningar som oroar honom/henne omedelbart får träffa en oftalmolog.

Lämplig åtgärd och behandling av allvarliga biverkningar ska ske enligt fastställd klinisk praxis.

Systemisk effektSystemiska biverkningar som t ex icke okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats till följd av intravitreal användning av VEGF-hämmare, och det finns en teoretisk risk att dessa kan vara relaterade till VEGF-hämmare.

ÖvrigtI likhet med andra intravitreala anti VEGF behandlingar för AMD gäller också följande:

• Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt

• Riskfaktorer som förknippas med utveckling av en ruptur på det retinala pigmentepitelet efter anti VEGF behandling för våt AMD, innefattar en uttalad och/eller hög avlossning av retinala pigmentepitelet. När behandling med Eylea sätts in, ska försiktighet iakttas hos patienter med riskfaktorer för ruptur på det retinala pigmentepitelet

• Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4

• Om en retinal ruptur uppstår, ska behandlingen avbrytas till dess att rupturen har åtgärdats

• Dosen ska inte ges och behandlingen ska inte återupptas före nästa planerade injektion om något av följande inträffar:

– en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan

– en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50% av det totala lesionsområdet;

• Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi

Överdosering

I kliniska studier har doser av upp till 4 mg med en månads intervall använts och i enstaka fall har överdosering med 8 mg förekommit.

Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket. Vid en överdosering ska därför det intraokulära trycket kontrolleras, och om behandlande läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.

Endoftalmit Intravitreala injektioner, inklusive injektioner med aflibercept, har förknippats med endoftalmit. Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea. I allmänhet skall anestesi och aseptik, inklusive bredspektrummikrobicid användas. Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) rekommenderas. Topikal antibiotika skall övervägas.

Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. smärta i ögat, tilltagande rodnad i ögat, försämrad synskärpa, ljuskänslighet) och dessa ska behandlas på lämpligt sätt.

Ökning av intraokulärt tryckÖkat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea. Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥30 mmHg). I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt. Steril utrustning för paracentes bör finnas tillgänglig.

ImmunogenitetEftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea. Patienter bör instrueras att rapportera alla tecken eller symtom som tyder på intraokulär inflammation, t.ex. ögonsmärta, fotofobi eller rodnad i ögat som kan vara kliniska tecken på överkänslighet.

Prevention och omhändertagande av viktiga injektionsrelaterade risker med Eylea



Injektionsflaska:

Förfylld spruta:

1 När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret. Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt. Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den.

2 Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret.

3 Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret.

4 Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.

5 Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålenordentligt på sprutans Luer-lock-spets.

6 Ta bort nålens plastskydd.

7 Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.

8 Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter).

9 Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Observera! Dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.

3 Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.

4 Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet. Se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen för att förhindra luften från att komma in. Fortsätt med att luta injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla avfasningen på filternålen nedsänkt i lösningen.

5 Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålent.

6 Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer. Obs! Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.

1 Ta bort plastlocket och desinfektera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp.

2 Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lock-spruta.

7 Använd aseptisk teknik och vrid fas en 30 G x 1,25 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.

8 Ta bort nålens plastskydd när du är redo att administrera Eylea.

9 Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.

10 Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.

11 Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1ml

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

Förbereda injektionen

• Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner

• I allmänhet måste man försäkra sig om adekvat bedövning och aseptiska förhållanden, inklusive lokal bredspektrummikrobicid (t.ex. applicering av klorhexidin på periokulär hud, ögonlock och okulär yta)

• Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas

• Använd en 30 G x 1,25 mm (½ inch) injektionsnål för den intravitreala injektionen.– En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept och en injektionsflaska innehåller

100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept– Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept. Den förfyllda sprutan/

injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg. Hela den extraherbara mängden vätska i sprutan (90 mikroliter)/injektionsflaskan (100 mikroliter) ska inte användas. Sprutan ska tömmas på överskottsmängden vätska före injektion

– Injicering av hela mängden vätska i injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan kan resultera i en överdos

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

Preparation av injektionen

0.1

0.2

0.1

0 20.1

0.2

0.3

0.4

0.5

Doseringslinje

Platt kolvkant

Lösning efter borttagandeav bubblor och överskott av läkemedel

Kolvens välvda del

Doseringslinje

Kant på kolvens välvda del

Lösning efter borttagandeav bubblor och överskott av läkemedel

Luftbubblor

Lösning



Mer information om det intravitreala injektionsförfarandet finns i:

• Evolving guidelines for intravitreous injections. Aiello LP, Brucker AJ, Chang S, et al. Retina. 2004;24 (5 Suppl):S3-S19.

• Guidelines for Intravitreal Injections Procedure 2009. The Royal College of Ophthalmologists. Finns på: http://www.rcophth.ac.uk/page.asp?section=451&search=. Åtkomst 7 september 2012.

• Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF, Weber M, Cohen SY, et al. J Fr Ophtalmol. 2009;32(4):288-289.

• Video för intravitrealt injektionsförfarande (sid 2).

1 Administrera lokalbedövning. 3 Applicera desinfektionsmedel på periokulär hud, ögonlock och ögonfransar. Undvik kraftigt tryck på ögonkörtlar.

5 Be patienten titta bort från injektionsstället. Positionera ögat adekvat. Markera ett injektionsställe på ett område 3,5 till 4 mm posteriort om limbus.

2 Instillera desinfektionsmedel enligt tillverkarens riktlinjer.

4 Täck med en steril duk och för in ett sterilt ögonlocksspekulum.

6 Injektionsnålen bör föras in i glaskroppens kavitet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum. Injektionsmängden på 0,05 ml injiceras därefter. Ett annat skleralt injektionsställe bör användas vid efterföljande injektioner.

• Kontrollera synen omedelbart efter injektionen (handrörelse eller fingerräkning)

• Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten övervakas för ökning av det intraokulära trycket. Lämplig övervakning kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri. Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig

• Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn)

• De flesta oftalmologföreningar rekommenderar applicering av antibiotikadroppar efter intravitreala injektioner. Beakta detta

• Informera patienterna att de kan utveckla:

– rodnad i ögat som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning)

– rörliga fläckar i synfältet

– ögonsmärta

Dessa tillstånd försvinner normalt några dagar efter injektionen. Informera patienterna att söka läkarvård om dessa tillstånd inte försvinner inom några dagar eller om de försämras.

Injektionsförfarande Efter injektionen



• Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning

• Lösningen är klar, färglös till ljusgul och isoosmotisk

• Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras

• Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk

Särskilda förvaringsanvisningar• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C)

• Får ej frysas

• Förvara den förfyllda sprutan i blistret, och i ytterkartongen. Ljuskänsligt

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt

• Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan med Eylea förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar. Öppna inte det sterila blistret utanför det rena administreringsrummet

Ta kontakt med Bayer AB for ytterligare information om Eylea. Telefon 08 580 223 00

Produktinformation



Anteckningar

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany Copyright © 2012 Bayer Pharma AG www.bayerhealthcare.com



VIDEO FÖR INTRAVITREALT INJEKTIONSFÖRFARANDE

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany Copyright © 2012 Bayer Pharma AG www.bayer

healt

hc

are.c

om

Documents

(aﬂibercept injektionsvätska, lösning) file4 För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén. 5 (a≥ibercept injektionsvätska, lösning)