Acorde con el estandar ISO 10993-1 Evaluacion biologica de
dispositivos medicos- Parte 1: Evaluacion y testeo, la evaluacin de
los riesgos biolgicos de dispositivos mdicos deber tener en cuenta
los atribusto no-biologicos y propiedades de algunos materiales
usasod sen un particular dispositivo medico.Esto incluye
propiedades qumicas, fsicas, elctricas, morfolgicas y mecnicas.
Para la caracterizacin del material de un nuevo dispositivo medico
la ISO 10993-18 Caracterizacion qumica de los materiales ser usada
como una gua, La caracterizacin del material soporta la manufactura
en una etapa temprana para evaluar propiedades de los materiales
crticos o sustancias qumicas lixiviables. Ademas, durante el
desarrollo de nuevos porductos durante el desarrollo de nuevos
productos una determinacin y cuantificacin de los productos de
degradacin posibles tiene que ser realizado en acorde con ISO
10993-19,13(polmeros),-14 (cermicos), -15 (metales y aleacin).
despus del lanzamiento de nuevos dispositivos, que acompaan a las
inspecciones son necesarias. Esto puede incluir inspecciones de las
materias primas, controles en proceso, las inspecciones finales de
los productos, as como pruebas de los materiales de embalaje
Posteriormente, hemos proporcionado una visin general de varias
physo-qumico de prueba que se establecen en las normas antes
mencionadas. El objetivo principal de esta revisin es la
caracterizacin de los materiales de acuerdo a la norma ISO 10993-18
MDT desarrollado una matriz que ayuda a determinar una serie
adecuada depruebas que deban llevarse a cabo con el fin de
caracterizaradecuadamente los materiales recin desarrolladas. Esta
matriz muestrasimilitudes con la matriz para la evaluacin biolgica
de dispositivos mdicos de acuerdo ISO 10993-1 Acorde con la ISO
10993-18 la caracterizacin de los materiales ayuda la manufactura a
recolectar importante informacin con los siguientes objetivos:
Evaluacin de la seguridad biolgica general del dispositivo mdico.
Identificacin y, si la cuantificacin es aplicable, de todas las
sustancias extrables con el fin de permitir una evaluacin del
riesgo toxicolgico. En principio, la caracterizacin del material
puede incluir investigaciones de la materia prima y el producto
final. Pruebas fsicas y mecnicas, as como anlisis de superficie se
llevan a cabo directamente en el producto Pruebas en polmeros
Determinacion de la degradacin del producto ISO 10993-13 Pruebas
mecnicas en materiales polimricos Resistencia a la traccin y modulo
de elasticidad aprietes de las conexiones Modulo de flexion
Propiedades de resistencia a la explosinde tejidos (ASTM D-6797)
Fuerzas de penetracin Comportamiento a la torcedura Como se indic
anteriormente, las propiedades mecnicas de preocupacinen
aplicaciones de polmeros son lmite elstico, resistencia a la
fluencia, y el desgaste tasa. Estos factores estn controlados por
los parmetros de polmeros tales como la estructura de la cadena
molecular, el peso molecular,y el grado de ramificacin o (inversa)
de la linealidad de la cadena.
Analisis de cermicos y metales Pruebas de corrosin ISO 10271
Pruebas mecnicas Modulo de elasticidad, resistencia a la traccin
Traccion de ruptura Resistencia a la flexion
biofuncional (propiedades mecnicas adecuadas, especialmente
resistencia a fatiga y mdulo de Young cercano al del hueso
Pruebas de biocompatibilidadEstas pruebas se clasifican en: In
Vitro, In vivo y por ltimo Pruebas de uso.
Pruebas In vitro Se llevan acabo en un tubo de ensayo o en una
placa de cultivo, fuera de un organismo vivo. Son ensayos muy
diversos, pero en general se realizan colocando el material en
contacto directo con poblaciones celulares o bacterias y miden: el
grado de citotoxicidad o crecimiento celular, funciones metablicas
de la clula y el efecto del material sobre el material gentico de
la clula (mutagnesis) Pruebas de cittoxidad Pruebas de Mutagnesis y
carcinognesis Pruebas In vivo (en animales)Se realizan directamente
sobre mamferos como ratones, ratas, hamseters y conjillos de
indias, aunque se utilizan muchos otros animales. Se mide la
alteracin en la fx heptica y el aumento en en la induccin tumoral
por una reaccin qumica. Estas son diferentes a las Pruebas de uso
(realizadas en algunos casos en animales), ya que el material no es
colocado en el animal para observar su uso final.
Prueba de Implantacin Estos ensayos sirven para evaluar los
materiales que entrarn en contacto con tejidos subcutneos o hueso,
ya que determinan la alergenicidad, inflamacin crnica o formacin de
tumores. El implante es colocado dependiendo de los tejidos que
entren en contacto con el material durante su uso clnico (por
ejemplo tejido conectivo, hueso o msculo).
Pruebas de UsoSon estudios clnicos esenciales de un material ya
que son las ms relevantes de todas y se diferencian de otros
ensayos en animales porque en este caso el material debe ser
utilizado bajo las condiciones idnticas a las de su futuro uso
clnico. 1. Pruebas 2. Pruebas mucosas e 3. Pruebas de inicio o
primarias (citotoxicidad, toxicidad sistmica, mutagnesis).
secundarias (sensibilidad cutnea, pruebas de implantacin, irritacin
de inflamacin). de Uso (equivalentes a las pruebas clnicas).
La resistencia al impacto es la cantidad que puede absorber un
material de energa debida a la fuerza ejercida sobre l por un
golpe, es decir, por una fuerza grande en magnitud aplicada durante
un tiempo muy corto. sta es otra de las pruebas que tiene que pasar
un material que se requiere para implantacin, los requisitos sobre
la medida dependern del uso que se le d.La dureza es una medida de
la deformacin plstica, y se define como la fuerza por unidad de rea
de penetracin o indentacin en el material. Para determinarla de
manera experimental, es claro que el mtodo depender del tipo de
material de que se trate; en el caso de metales, por ejemplo, se
incrusta una punta de diamente en forma de pirmide en la superficie
del material, con una fuerza conocida, y se mide la penetracin que
alcanza. Si se trata de un polietileno, se utiliza una esfera de
acero inoxidable sobre la superficie, midindose la penetracin que
alcanza para una carga dada. La dureza es una medida de la
deformacin plstica, y se define como la fuerza por unidad de rea de
penetracin o indentacin en el material. Para determinarla de manera
experimental, es claro que el mtodo depender del tipo de material
de que se trate; en el caso de metales, por ejemplo, se incrusta
una punta de diamente en forma de pirmide en la superficie del
material, con una fuerza conocida, y se mide la penetracin que
alcanza. Si se trata de un polietileno, se utiliza una esfera de
acero inoxidable sobre la
superficie, midindose la penetracin que alcanza para una carga
dada. s categoras bsicas deanlisis son necesarios para todos los
dispositivos mdicos, no importa lo simple que puede ser. Estas
categoras son la citotoxicidad, la sensibilizacin,y la irritacin y
la reactividad intradrmica. El propsito de las pruebas de
citotoxicidad es determinar la reactividadbiolgica de las lneas
celulares de mamfero despus del contacto con el material o el
extracto del material. Las clulas se cultivan en placas.
Pruebas In vitro Se llevan acabo en un tubo de ensayo o en una
placa de cultivo, fuera de un organismo vivo. Son ensayos muy
diversos, pero en general se realizan colocando el material en
contacto directo con poblaciones celulares o bacterias y miden: el
grado de citotoxicidad o crecimiento celular, funciones metablicas
de la clula y el efecto del material sobre el material gentico de
la clula (mutagnesis). Pruebas de citotoxicidad Estos ensayos
evalan el efecto de los materiales sobre diferentes poblaciones
celulares midiendo el nmero o crecimiento celular luego de la
exposicin a los materiales. Adems estas pruebas determinan daos a
nivel de la membrana celular, biosntesis o actividad enzimtica y el
material gentico (7). Pruebas de Mutagnesis y carcinognesis Estas
pruebas estudian el efecto de los materiales sobre el material
gentico tanto en clulas como en bacterias y posteriormente se
evalan los materiales en mamferos. Se Existen muchos mecanismos por
los cuales una sustancia puede afectar el material gentico de la
clula. Los mutgenos genotxicos alteran directamente el DNA de la
clula a travs de diferentes tipos de mutaciones, pero estos no son
considerados cancergenos. Pruebas In vivo (en animales)
Se realizan directamente sobre mamferos como ratones, ratas,
hamseters y conjillos de indias, aunque se utilizan muchos otros
animales. Se mide la alteracin en la fx heptica y el aumento en en
la induccin tumoral por una reaccin qumica. Requisitos para los
implantes Biocompatibilidad. Resistencia a la corrosin en el medio
biolgico. Propiedades mecnicas y fsicas compatibles con su funcin
especfica en el cuerpo humano. Resistentes a la fatiga para las
aplicaciones de cargas cclicas. seo integracin. Tres categoras por
la que fallan los implantes metlicos Falla por fragilidad Falla por
plasticidad Falla por fatiga
