Acción 1.4.1. - Portal de la Comunidad Andina · Ejemplo: una empresa peruana quiere exportar productos de indumentaria a Venezuela. Fase 1: El producto destinado a ser exportado

Proyecto de Cooperación UE - CAN

en Materia de Asistencia Técnica Relativa al Comercio

Acción 1.4.1. Capacitación en Reglamentos Técnicos

Curso taller itinerante en los países de la Comunidad Andina Mayo- Agosto de 2006

Documento de soporte

Libre circulación de mercancías y Eliminación de obstáculos técnicos al comercio.

Algunos aspectos de interés de la experiencia europea

para la facilitación del comercio intrasubregional andino

Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA sprl)

Katelyne Ghémar – Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I –Taller 1.4.1. -11/05/06 1/93



CONTENIDO Introducción ............................................................................................................................................. 4

1.1. ATRC y Obstáculos técnicos al comercio andino intra-subregional............................................ 4 1.1.1. Obstáculos técnicos al comercio en la CAN .......................................................................... 4 1.1.2. ATRC...................................................................................................................................... 5

1.2. El taller de reglamentos técnicos.................................................................................................. 6 1.3. Estructura del presente documento ....................................................................................... 6

§1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:....................................................................................................................................... 7 Conceptos, etapas, logros y dificultades................................................................................................. 7

1.1. Etapa 1: Unión Aduanera ............................................................................................................. 9 1.2. Etapa 2: Mercado interior ........................................................................................................... 14

§2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA.............................................................. 17 SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC ............................................................................................. 17

2.1. El tratado de Roma y la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías ............... 18 2.2. Años 60-70 – los esfuerzos de armonización completa ............................................................. 18

2.2.1. Sectores objetos de armonización según “el antiguo enfoque”........................................... 20 a) Medicamentos............................................................................................................................ 20 b) productos alimenticios ............................................................................................................... 22 c) otros sectores armonizados ....................................................................................................... 32

2.3. El reconocimiento mutuo ............................................................................................................ 37 2.3.1. El principio del reconocimiento mutuo ................................................................................. 38 2.3.2. Las dificultades de aplicación de principio de reconocimiento mutuo por las autoridades nacionales ...................................................................................................................................... 45 2.3.3. Como facilitar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo? .................................. 51

2.4. El “Nuevo enfoque” y el “Enfoque Global” .................................................................................. 53 2.4.1. Ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque” .......................................................................... 56 2.4.2. Comercialización y puesto en servicio de los productos Nuevo enfoque............................ 58 2.4.3. Los productos deben respetar los requisitos esenciales de las directivas .......................... 58 2.4.4. Libre circulación de los productos “Nuevo enfoque”............................................................ 59 2.4.5. Productos conformes con las normas armonizadas beneficien de la presunción de conformidad.................................................................................................................................... 60 a) presunción de conformidad........................................................................................................ 60 b) la norma europea....................................................................................................................... 61 c) retirada de la presunción de conformidad de la norma.............................................................. 63 2.4.6. Cláusula de salvaguardia..................................................................................................... 63 2.4.7. Evaluación de la conformidad de productos “Nuevo enfoque” ........................................... 63




a) módulos...................................................................................................................................... 64 b) declaración de conformidad CE................................................................................................. 66 c) Organismos notificados.............................................................................................................. 67 d) el marcado CE ........................................................................................................................... 68 2.4.8. Transposición y disposiciones transitorias........................................................................... 69 2.4.9. Aplicación simultánea de directivas nuevo enfoque y otras directivas ................................ 70 2.4.10. Vigilancia del mercado ....................................................................................................... 72 2.4.11. Importaciones procedentes de países terceros ................................................................ 73 2.4.12. Ejemplo del esquema de las directivas “Nuevo enfoque”.................................................. 74 2.4.13. Revisión de las directivas “Nuevo enfoque”....................................................................... 77

3.1. La decisión N°3052/95/CE.......................................................................................................... 82 3.2. Obligaciones de notificación específicas.................................................................................... 83 3.3. La directiva 98/34........................................................................................................................ 83

3.3.1. Que es un reglamento técnico en virtud de la directiva 98/34?........................................... 84 3.3.2. La notificación de normas voluntarias.................................................................................. 85 3.3.3. Aplicación de la directiva 98/34 y otras reglas comunitarias ............................................... 86

CONCLUSIONES: POSIBLES ENFOQUES HACÍA LA ELIMINACIÓN DE OTC................................ 88




Introducción

1.1. ATRC y Obstáculos técnicos al comercio andino intra-subregional

1.1.1. Obstáculos técnicos al comercio en la CAN El intercambio intraregional andino podría lograr mejores resultados si se solucionaran una serie de aspectos que lo obstaculizan. Entre estos aspectos se mencionan los obstáculos técnicos al comercio (OTC), algunas medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF) y otras medidas no arancelarias, algunas de ellas innecesarias o injustificadas que impiden o dificultan el flujo normal del comercio intrasubregional. No existe una definición exacta acerca de que constituye un obstáculo técnico al comercio. Sin embargo, normas, regulaciones técnicas, o procedimientos de conformidad, pueden convertirse en obstáculos técnicos al comercio si se emplean de manera que dificulten el comercio internacional, en lugar de alcanzar objetivos legítimos1. En la CAN, los obstáculos técnicos al comercio se presentan bajo la forma no sólo de reglamentaciones técnicas nacionales divergentes entre los Estados partes, sino también de la puesta en práctica de dichas normativas por parte de autoridades nacionales (Aduanas, institutos de certificación, etc.) encargadas de verificar el cumplimiento de requisitos técnicos para productos de la zona. Ejemplo: una empresa peruana quiere exportar productos de indumentaria a Venezuela.

Fase 1: El producto destinado a ser exportado tiene que cumplir con los requisitos técnicos (ej etiquetado) aplicables en Venezuela. Antes de ser exportado, tendrá que tener una constancia de conformidad con dichos requisitos por parte de SENCAMER previamente al embarque del producto (constancia de registro). En esta fase del proceso de la exportación, el productor peruano puede (en teoría) tener dificultades para cumplir con los requisitos técnicos. En este caso, es la norma técnica su generis que constituye un obstáculo.

Fase 2: Una vez la constancia de registro obtenida, el número de constancia se coloca en la etiqueta y el producto se exporta hacía Venezuela y llega en la aduana venezolana. La Aduana Venezolana puede llamar a SENCAMER en caso que tenga dudas sobre las

1 Sistema de información sobre comercio exterior de la Unidad de Comercio de la Organización de los Estados Americanos - www.sice.oas.org




etiquetas. SENCAMER tiene un plazo para examinar el producto. Si rechaza la etiqueta del producto, el importador no tiene otro remedio que pedir un permiso especial a SENCAMER para poder despachar sin derecho a uso. El plazo máximo para otorgar este permiso es de 10 días, pero en la práctica suele exceder este plazo. Se entiende así como los procedimientos de verificación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado pueden también constituir obstáculos al comercio.

Se tiene que considerar la noción de obstáculo al comercio en un contexto amplio de facilitación del comercio que sigue todo el proceso de circulación de la mercancía, desde el momento que el exportador empieza los trámites para exportar y verificar que su producto cumple con los requisitos técnicos del país de destino (pre-embarque) hasta el momento que llega al consumidor final en el mercado de destino. Esto implica tener en cuenta todas las intervenciones necesarias de las autoridades del país de destino:

• Control de conformidad del producto pre-embarque • Controles durante el despacho aduanero (aduanas y otras autoridades) • Control en el mercado

Estos controles se traducen muy a menudo por costos adicionales para los operadores económicos (exportador, importador o distribuidor).

1.1.2. ATRC El programa de cooperación UE-CAN ATR Comercio contempla, entre otras actividades, la identificación, el análisis y la eliminación de obstáculos técnicos al comercio2. El programa tiene 4 componentes: Barreras comerciales, Cumplimiento normativa andina, Negociaciones internacionales y Promoción de la integración andina. Dentro del componente “barreras comerciales” del programa, se está llevando a cabo una actividad de diagnóstico de Obstáculos técnicos al comercio intrasubregional para los productos industriales3. Dicha actividad que tiene un vínculo estrecho con el presente taller de capacitación en reglamentos técnicos. Para reforzar la capacitación en la prevención de obstáculos, tanto en la preparación, la redacción como la implementación de reglamentos técnicos, el taller tiene en cuenta los resultados provisionales del diagnóstico. Las dos actividades están llevadas a cabo por la misma consultora4. 2 Web del programa UE-CAN ATRC: http://www.comunidadandina.org/atrc 3 Actividad 1.6.1. del programa ATRC, idem 4 Cabe destacar que otro consultor subregional está llevando a cabo un diagnóstico similar de obstáculos al comercio para los productos agropecuarios, vea http://www.comunidadandina.org/atrc




1.2. El taller de reglamentos técnicos

El presente taller tiene como objetivos principales:

• Presentar la experiencia europea para asegurar la libre circulación de mercancías, eliminar obstáculos técnicos al comercio, armonizar medidas técnicas y facilitar su implementación;

• Presentar tanto los logros como las dificultades encontradas por las autoridades europeas en la adopción y la implementación de los textos armonizados;

• Poner esta experiencia en relación con la situación normativa en la CAN y sus últimos avances, para destacar las características del proceso de armonización europeo que serían de mayor interés para las autoridades públicas de la CAN;

• Establecer un forum de discusión sobre las buenas prácticas regulatorias y la experiencia andina y europea en la armonización de algunos sectores y sobre los aspectos internacionales de reglamentos técnicos;

• Abordar ciertos aspectos de las reglas internacionales en materia de obstáculos al comercio que pueden facilitar el comercio internacional;

• Presentar casos prácticos de armonización en la UE y en la CAN • Definir áreas de reflexión sobre los posibles enfoques de eliminación y de prevención

de obstáculos técnicos al comercio en la CAN.

1.3. Estructura del presente documento

El presente documento constituye un documento de acompañamiento para el taller. Trata de la experiencia europea en materia de libre circulación de mercancías y de eliminación de obstáculos técnicos al comercio. En este documento se trata de:

1. Presentar un resumen de las distintas etapas que llevaron al establecimiento progresivo de la libre circulación de mercancías y de los distintos métodos de eliminación de obstáculos al comercio utilizados (§1)

2. Presentar más en detalle la evolución de la normativa europea en la materia (§2)




§1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:

Conceptos, etapas, logros y dificultades




§1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:

Conceptos, etapas, logros y dificultades

La Comunidad económica europea fue creada por el Tratado de Roma en 1957. Tenia entonces 6 Estados Miembros fundadores (Francia, Alemania, Italia, Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo). Para el 2006, la Unión europea cuenta con 25 Estados miembros: a los 6 estados fundadores se han progresivamente añadido Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Grecia, Portugal, España, Suecia, Finlandia, Austria, Polonia, Eslovaquia, Estonia, Eslovenia, República Checa, Hungría, Letonia, Lituania, Malta y Chipre. La Comunidad tiene 4 instituciones principales:

• La Comisión europea – propone la normativa europea (directivas, reglamentos, decisiones) y supervisa la aplicación del tratado

• El Consejo europeo compuesto de representativos de los Estados miembros – adopta la normativa europea junto con el Parlamento europeo

• El Parlamento europeo directamente electo por los ciudadanos europeos – adopta la normativa europea junto con el Consejo europeo

• El Tribunal de Justicia – supervisa la aplicación del derecho europeo. Desde su inicio en 1957, el desarrollo progresivo de la construcción europea hasta la consecución de un mercado interior en 1992 ha demostrado la importancia de garantizar la libre circulación de mercancías a través de la eliminación de obstáculos técnicos al comercio.




¿Qué es la libre circulación de mercancías? Es un principio fundamental de la Unión europea, reconocido en el Tratado de Roma.

La libre circulación se aplica a los productos originarios de los Estados miembros y a los productos procedentes de terceros países (ej. Perú) que se encuentren en libre práctica en la UE. Para que los productos procedentes de terceros países estén en libre práctica en un Estado miembro, se necesita que se haya cumplido, en dicho Estado miembro, las formalidades de importación y percibido los derechos de aduana y otras exacciones de efecto equivalente exigibles.

¿Como se previó alcanzar la libre circulación?

Se previó implementar la libre circulación paulatinamente, en varias etapas:

1. Unión Aduanera

2. Mercado Interior

A continuación se describen el desarrollo de las dos etapas.

1.1. Etapa 1: Unión Aduanera

Inicialmente, la libre circulación de mercancías se concibió en el marco de una Unión Aduanera entre los Estados miembros. La Unión aduanera implicaba la eliminación de los derechos de aduana, de las restricciones cuantitativas a los intercambios y de las medidas de efecto equivalente, por una parte, y el establecimiento de un arancel aduanero externo común, por otra.

El Tratado de Roma estableciendo la Comunidad europea prohíbe los derechos de aduana, las restricciones cuantitativas y las medidas de efecto equivalente a los derechos de aduana y a las restricciones cuantitativas. Artículo 25 del Tratado de Roma

Quedarán prohibidos entre los Estados miembros los derechos de aduana de importación y exportación o exacciones de efecto equivalente. Esta prohibición se aplicará también a los derechos de aduana de carácter fiscal.




Katelyne Ghémar

Artículo 28:

Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.

Artículo 30:

Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros

La eliminación de los derechos de aduana y de las restricciones cuantitativas (contingentes) entre los Estados miembros se finalizó el 1 de julio de 1968.

Sin embargo, la prohibición tanto de las medidas de efecto equivalente a los derechos de aduana, que de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas y la armonización de las correspondientes legislaciones nacionales no pudieron alcanzarse en este plazo. La libre circulación exigía también una armonización de reglamentos técnicos de los Estados miembros de la Comunidad europea.

– Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I –Taller 1.4.1. -11/05/06 10/93



• Prohibición de las exacciones de efecto equivalente a los derechos de aduana:

En ausencia de una definición en el Tratado, la jurisprudencia ha tenido que definir dicha noción. El Tribunal de Justicia consideró como exacción de efecto equivalente "todo derecho, sea cual sea su denominación o su técnica, que, al afectar al producto importado con exclusión del producto nacional similar, tiene como resultado, al alterar su precio, la misma incidencia restrictiva sobre la libre circulación de mercancías que un derecho de aduana". El Tribunal no se fija, por lo tanto, en la naturaleza o en la forma de la exacción, sino únicamente en su efecto” 5. El Tribunal ha considerado como exacciones de efecto equivalente las tasas para servicios aduaneros o de inspecciones que no corresponden al costo exacto del servicio rendido.

• Armonización de regalamientos técnicos de los estados miembros El objetivo de las instituciones comunitarias era el conseguir una armonización de todos los reglamentos nacionales que pudieran obstaculizar la libre circulación de mercancías. Sin embargo, el procedimiento de armonización exigía hasta 1987 la unanimidad de los representantes de todos los estados miembros de la CE, lo que dificultaba la toma de decisión comunitaria. Además, la elaboración de las directivas de armonización fue un procedimiento muy técnico y la Comisión europea no disponía con los recursos necesarios. Consecuentemente, solo un numero limitado de directivas pudieron ser adoptadas (ej. productos farmacéuticos, productos cosméticos, etc.).

• Prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas: En ausencia de reglas técnicas armonizadas, los Estados miembros prohibían la comercialización de productos de los demás Estados miembros que no respetan los reglamentos técnicos del país de importación. Algunas de estas interdicciones podían ser cualificadas de medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas en el sentido del Tratado CE. En la sentencia Dassonville, el Tribunal de Justicia consideró medida de efecto equivalente "toda reglamentación comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, actual o potencialmente, el comercio comunitario” 6. Al principio, solo se consideraba como medidas de efecto equivalente a las medidas que afectan de manera exclusiva a los productos importados. Pero, en la famosa Sentencia Cassis de Dijon7, el Tribunal estimó que podía haber medidas de efecto

5 TJCE 2 y 3/62 de 14.12.1962 y 232/78 de 25.9.1979 6 TJCE 8/74 de 11.7.1974. 7 TJCE 120/78 de 20.2.1979




equivalente incluso sin discriminación entre productos importados y productos nacionales. En particular, imponer a los productos originarios de los otros Estados miembros las normas técnicas del Estado de importación constituye establecer una medida de efecto equivalente, pues se penaliza a los productos importados al forzarles a una costosa adaptación. La ausencia de armonización comunitaria de las reglamentaciones no puede justificar esta actitud que equivale a una obstaculización de la libertad de circulación. Esto condujo al Tribunal a sentar el principio de que "todo producto legalmente fabricado y comercializado en un Estado miembro, de conformidad con la reglamentación y los procedimientos de fabricación leales y tradicionales de este país, debe ser admitido en el mercado de cualquier otro Estado miembro". Se trata del famoso principio del reconocimiento mutuo por los Estados de sus reglamentaciones respectivas mientras no haya armonización.

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Katelyne Ghé

ra evitar la aparición de nuevos obstáculos, una Directiva de 1983 (reemplazada la actualidad por la Directiva 98/34 de 22 de junio de1998) obligó a los Estados embros a informar a la Comisión sobre todos sus proyectos de normas técnicas. r su parte, los organismos nacionales de normalización deben transmitir sus

ogramas y proyectos de normas a la Comisión y a los organismos de normalización los otros Estados Miembros.

mar – Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I –Taller 1.4.1. -11/05/06 12/93



• Excepciones a la prohibición de las medidas de efecto equivalente a las

restricciones cuantitativas

En virtud del artículo 30 del Tratado CE, los Estados miembros pueden adoptar medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas cuando estén justificadas por un interés general no económico: moralidad pública, orden público, seguridad pública, protección de la salud y la vida de las personas y los animales, conservación de la flora, protección de los patrimonios nacionales y protección de la propiedad industrial y comercial. El Tribunal de Justicia controla el uso de esta posibilidad de excepción. La excepción es de interpretación estricta (sólo puede apoyarse en las justificaciones enumeradas limitativamente en el artículo 30) y ya no está justificada cuando se ha adoptado una reglamentación comunitaria en el mismo ámbito. Finalmente, las medidas deben tener una relación directa con el interés general que se trata de proteger y no exceder del nivel necesario (principio de proporcionalidad). El Tribunal de Justicia ha reconocido (“Cassis de Dijon”) que, fuera de los casos previstos en el artículo 30, los Estados podían derogar la prohibición de las medidas de efecto equivalente sobre la base de "exigencias imperativas": en particular, eficacia de los controles fiscales, lealtad de las transacciones comerciales y defensa de los consumidores. Para facilitar el control de esas medidas nacionales derogatorias, se ha organizado un procedimiento de información mutua8. Este procedimiento prevé que los Estados miembros notifiquen a la Comisión cualquier medida de este tipo.

8 Decisión del Parlamento y del Consejo de 13 de diciembre de 1995. DOCE L321 de 30.12.1995




1.2. Etapa 2: Mercado interior

A continuación, se hizo hincapié en la eliminación de todos los obstáculos que todavía dificultaban la libre circulación con vistas a realizar el mercado interior definido como un espacio sin fronteras interiores en el que las mercancías (entre otras cosas) circulan tan libremente como en un mercado nacional. Sin embargo, la realización del mercado interior fue difícil y progresiva. El mercado interior supone la supresión de todos los obstáculos (todavía existentes) a la libre circulación. El Libro Blanco de la Comisión de 1985 enumeró los obstáculos físicos y técnicos y las medidas que debía adoptar la Comunidad para eliminarlos. La mayoría de estas medidas fueron adoptadas en su momento. Eliminación de los controles en las fronteras interiores (barreras físicas):

• Formalidades aduaneras: en el curso del período 1985-1992, se simplificaron estas formalidades (documento administrativo único, eliminación de los puestos fronterizos, simplificación del tránsito comunitario), antes de que fueran abolidas el 1 de enero de 1993.

Katelyne Ghém

• Controles en las fronteras: suprimidos a partir del 1 de enero de 1993. En la actualidad, pueden hacerse controles, en particular, veterinarios y fitosanitarios, en el interior de los Estados miembros, tales como los que se practican en relación con los productos nacionales que circulan en estos Estados, es decir, sin discriminación según el origen de la mercancía o el medio de transporte.

ar – Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I –Taller 1.4.1. -11/05/06 14/93



Eliminación de las barreras técnicas Tras la supresión de las formalidades aduaneras y de los controles en las fronteras, las barreras técnicas constituyen el principal obstáculo para la completa libertad de circulación. Son numerosas, muy diversas y en constante evolución. Su supresión se consigue a través de dos importantes tipos de acción:

1. El control del respeto del principio del reconocimiento mutuo de las reglamentaciones nacionales, en virtud del artículo 28 del Tratado CE.

2. La armonización legislativa de las reglamentaciones técnicas de Estados miembros. Como mencionado anteriormente, la armonización completa fue muy técnica y difícil de alcanzar. Entonces, para la realización del Mercado interior y para la adopción de todas las normativas que debían facilitar la libre circulación de mercancías, el procedimiento de armonización tuvo que ser simplificado.

El Tratado fue modificado para introducir el voto por mayoría en el Consejo para adoptar los reglamentos técnicos al nivel europeo. Desde este momento, los reglamentos técnicos europeos pueden ser adoptados a pesar de la oposición de algunos Estados miembros. Además un "nuevo enfoque" de armonización fue adoptado para evitar la pesadez del método de armonización total. Presentado en junio de 1985, este "nuevo enfoque" se implementa como sigue:

1. Como el principio es del “Reconocimiento Mutuo” de las reglamentaciones nacionales, la armonización comunitaria sólo se justifica cuando estas reglamentaciones no pueden considerarse equivalentes.

2. La armonización ya no tiene que incorporar especificaciones técnicas detalladas, sino limitarse a las exigencias esenciales de salud, de seguridad y de protección del medio ambiente. En lo que respecta a las especificaciones técnicas, las directivas de armonización remitirán a las normas de carácter industrial. Las normas europeas que aprueben los organismos europeos de normalización no serán obligatorias, pero su respeto por un fabricante permitirá presumir la conformidad con las exigencias de la legislación.

Se han adoptado numerosas directivas siguiendo el nuevo enfoque. Pueden citarse: los recipientes a presión simples, los juguetes, los productos de construcción, las máquinas, los aparatos de gas y los equipos terminales de telecomunicaciones. La necesidad de normas europeas motivada por el nuevo enfoque y, de modo más general, por la necesidad de luchar contra los obstáculos nacionales, ha dado lugar a un tremendo




desarrollo del sistema europeo de normalización constituido, en un principio, por dos organismos (el CEN (Comité europeo de normalización), de carácter general, creado en 1961, y el CENELEC (Comité europeo de normalización electrotécnica), en el ámbito electrotécnico, creado en 1962). En los años 60 y 70, estos organismos tuvieron una escasa actividad. Sin embargo, el sistema conoció un nuevo impulso a partir de principios de los años 80 gracias a la iniciativa de las autoridades comunitarias: La Directiva 83/189/CEE (reemplazada por la Directiva 98/34) prevé que la Comisión otorgue a los organismos de normalización mandatos de normalización por sector. En los años siguientes, dichos organismos han recibido numerosas solicitudes de producción de normas exigidas por las directivas que siguen "el nuevo enfoque". Con carácter general, se ha desarrollado de manera considerable la elaboración de normas europeas. No obstante, dicho proceso está marcado por la lentitud en la elaboración de las normas y por la costumbre de transponerlas a nivel nacional. Caprarprpr

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be destacar que algunos productos continúan regidos por el "antiguo enfoque” – oductos alimenticios, farmacéuticos, químicos, etc. No obstante, se trata de una monización horizontal en relación con un grupo de productos (ej. etiquetaje de los oductos alimenticios) y no de una armonización vertical de todas la características de un oducto dado.

telyne Ghémar – Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I –Taller 1.4.1. -11/05/06 16/93



§2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA

SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC




§2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA

SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC

2.1. El tratado de Roma y la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías

Tal y como fue mencionado anteriormente, en la Unión europea, los reglamentos técnicos nacionales tienen que cumplir con los artículos 28 y 30 del Tratado CE, que prohíben las restricciones cuantitativas y las medidas que tengan un efecto equivalente. Las limitaciones a la libre circulación de productos que pueden resultar aceptables con arreglo a los artículos 28 y 30 del Tratado sólo podrán evitarse o eliminarse mediante una armonización técnica al nivel comunitario.

2.2. Años 60-70 – los esfuerzos de armonización completa

Necesidad de asegurar la libre circulación de mercancías – La Comisión europea quería una armonización completa de las reglamentaciones técnicas nacionales En los años 60-70, para asegurar la libre circulación de mercancías, la Comisión ha desarrollado un programa de eliminación de obstáculos técnicos al comercio (OTC). Primero, el 20 de Septiembre de 1965, la Comisión hizo una recomendación a los Estados miembros para solicitarles que no crearan nuevos obstáculos al comercio. Por otra parte, la Comisión preparó un programa general para la eliminación de los OTC que fue adoptado por el Consejo el 28 de Mayo de 19699. El objetivo era adoptar 150 directivas de armonización en menos de 3 años. Los órganos comunitarios solicitaban de este modo una armonización de todos los reglamentos nacionales relativos a un producto (armonización vertical) o a un grupo de productos (armonización horizontal). Por ejemplo, el chocolate, la mermelada fueron objeto a una

9 DOCE C76 de 17 junio 1969




armonización vertical. En cambio, el etiquetaje de los productos alimenticios fue objeto a una armonización horizontal. La armonización completa fue muy lenta e ineficaz Dicha armonización fue más bien lenta por dos razones:

1. La legislación adquirió un carácter altamente técnico, ya que tenía por objeto satisfacer cada uno de los requisitos de cada categoría de productos.

2. En segundo lugar, la adopción de las directivas de armonización técnica requería unanimidad en el seno del Consejo (Órgano legislativo de la Comunidad europea). De este modo cada país quería imponer sus propias normas y no aceptaba normas que tenían como base las reglamentaciones técnicas de uno de los demás Estados miembros.

Consecuentemente, muchas proposiciones no pudieron ser adoptadas. Pero las que lo fueron, lo hicieron muy lentamente. Además, varios de los textos adoptados resultaron obsoletos rápidamente debido al progreso técnico. Los Estados miembros fueron también muy lentos en adaptar su derecho nacional a las directivas comunitarias. Esto exigía adaptaciones importantes de las industrias nacionales – prohibición de algunas sustancias, cambios tecnológicos, cambios en la presentación de productos, etc. La Comisión fue obligada a entablar varios recursos contra el incumplimiento de los Estados miembros que no habían adaptado sus legislaciones a las directivas europeas. En 1987, la posibilidad de adoptar las medidas comunitarias de armonización al voto a la mayoría simplificó el proceso de armonización La posibilidad de adoptar las medidas de armonización al voto a la mayoría de los Estados miembros, permitió la adopción de reglamentos técnicos europeos, a pesar de la oposición de algunos Estados miembros. La armonización debe basarse en un nivel de protección elevado El Tratado sobre la Unión europea (artículo 95) prevé que la Comisión, en sus propuestas referentes a la aproximación de las legislaciones se basará en un nivel de protección elevado. Los Estados miembros tienen la obligación de eliminar de sus legislaciones toda medida contrarias a las disposiciones armonizadas




Cada vez que una medida de armonización sea adoptada, los Estados miembros deben eliminar de su orden jurídico toda medida contraria. Sin embargo, si tras la adopción de una medida de armonización, un Estado miembro estima la necesidad de mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro debe notificar a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento. Si tras la adopción de una medida de armonización, un Estado miembro estima la necesidad de establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, debe notificar a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción. La Comisión puede aprobar o rechazar, en un plazo de 6 meses a partir de las notificaciones las disposiciones nacionales mencionadas. La Comisión examina también si el Estado miembro debe adaptar la medida y si es necesario de proponer una medida de armonización al nivel comunitario. El uso abusivo de estas posibilidades de adopción de las medidas contrarias a las medidas armonizadas puede ser sancionado con un recurso en incumplimiento.

2.2.1. Sectores objetos de armonización según “el antiguo enfoque”10

Varios sectores que han sido objeto de armonización horizontal. En este papel vamos a analizar en detalles los sectores de medicamentos, productos alimenticios, textiles, calzados, cosméticos y productos químicos.

a) Medicamentos La armonización del sector de los medicamentos de uso humano ha empezado en 1965. La Directiva 65/6511 ha previsto la armonización de los procedimientos de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros. Progresivamente, esta directiva ha sido modificada para introducir un procedimiento de autorización de comercialización centralizado y para aplicar el principio de reconocimiento mutuo de medicamentos

10 Algunas informaciones se basan en la notas informativas de la Comisión europea sobre la armonización técnica - http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm 11 Directiva 65/65, DOCE L 22 de 9.02.1965




autorizados en otros Estados miembros12. La legislación ha sido mejorada de manera importante en 200413 para ampliar la autorización centralizada a todas las nuevas sustancias, para armonizar y adaptar los criterios de denegación, suspensión o retirada del mercado. La modificación ha revisado también el procedimiento de reconocimiento mutuo y ha reforzado las posibilidades de cooperación entre los Estados miembros para permitir la evaluación en común de los medicamentos. Los medicamentos pueden obtener una autorización única o una autorización en un Estado miembro En regla general, ningún medicamento (excepto en determinadas circunstancias) puede comercializarse en un Estado miembro de la UE sin la autorización de comercialización. Únicamente los solicitantes establecidos en la Comunidad pueden recibir una autorización de comercialización. La autorización de comercialización está concedida por la autoridad competente de uno o varios Estados miembros o por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)14. Si la autorización está concedida por una autoridad nacional del Estado miembro de la UE es necesario seguir el procedimiento de reconocimiento mutuo para poder comercializar el producto en los demás Estados miembros de la Comunidad. El beneficiario de una autorización emitida en un Estado miembro podrá presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros. La solicitud debe de ir acompañada de mismos documentos que los presentadas en la solicitud de la autorización de comercialización. En un plazo de 90 días desde la recepción del informe, el Estado miembro reconocerá la autorización de comercialización concedida por otro Estado miembro o, por el contrario, considerará que esta comercialización puede presentar algún riesgo para la salud pública. En este último caso se iniciará un procedimiento de conciliación ante la EMEA. El procedimiento de autorización de comercialización central ante la EMEA es obligatorio para algunos productos específicos (nuevas sustancias activas para el tratamiento de SIDA, cáncer, diabetes, etc.)15. Los demás productos pueden elegir de pedir una autorización

12 Directivas 75/319, DOCE L147 de 20.05.1975, directiva 83/570, DOCE de 28.11.1983, reglamento 2309/93, DOCE L214 de 24.08.1993, directiva 93/39, DOCE L214 de 24.08.1993, directiva 93/40 y directiva 93/41, DOCE de 24.08.1993 13 Se trata de las directivas: 2004/27/CE, 2004/28/CE, 2004/24/CE, 2003/63/CE y el reglamento 726/2004. 14 Creada en 1995, la Agencia tiene por tarea principal coordinar la evaluación científica de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos (farmacovigilancia). El sitio web de la EMEA es http://www.emea.eu.int/ 15 Los productos listados en el parágrafo 1 del anexo de la regulación CCE 726/2004 y, desde noviembre 2005, también para los productos listados en los parágrafos 3 y 4.




nacional o una autorización centralizada. Si la autorización es concedida por la EMEA, ésta es válida en toda la Comunidad europea. En caso de una autorización centralizada, la evaluación científica está conducida por el Comité para productos farmacéuticos de uso humano de EMEA. El informé es enviado a la Comisión. La Comisión publica una decisión y concede la autorización. La solicitud de la autorización deberá ir acompañada de una serie de datos y documentos concretos. La etiqueta, el prospecto informativo y el contenedor forman parte de la autorización y por eso deben ser autorizados. Un procedimiento especial de autorización o registro simplificado se aplica en el caso de medicamentos homeopáticos. Los Estados miembros han establecido un sistema de Farmacovigilancia El sistema de farmacovigilancia esta establecido por los Estados miembros para supervisar continuamente el uso seguro de medicamentos que han sido puestos en el mercado, recoger la información sobre el uso erróneo y el abuso de estos productos, reacciones adversas y efectos secundarios. Los sostenedores de la autorización de la comercialización deben transmitir toda la información relevante que se refiere a reacciones adversas sospechadas a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la EMEA. En casos excepcionales que exijan medidas urgentes para proteger la salud pública, y hasta que se adopte una decisión definitiva, un Estado miembro podrá suspender la comercialización y el uso de un medicamento concreto en su territorio. No obstante, deberá exponer a la Comisión y a los demás Estados miembros los motivos de tal medida.

b) productos alimenticios La libre circulación de alimentos sanos y seguros es un principio fundamental del correcto funcionamiento del mercado interior. Sin embargo, en ocasiones, las diferencias entre las legislaciones alimentarías de los Estados miembros obstaculizan la libre circulación de los alimentos. Por consiguiente, fue necesario definir a escala comunitaria una base común para las medidas que regulan los alimentos y los piensos. La Comunidad ha adoptado directivas verticales (uno o varios productos similares) y directivas horizontales (todos o gama muy amplia de productos) Tal y como se ha mencionado anteriormente, en los años 70, la Comunidad ha empezado la armonización de reglas técnicas con la adopción de directivas verticales relativas a unos productos alimenticios o un grupo de productos comparables (Ej. Cacao y chocolate, azúcares, leches conservadas, etc.). Estas reglas definen de manera detallada la




composición de productos y su etiquetado. En los años 80, para la finalización del mercado interior y frente la necesidad de adoptar numerosas directivas, la Comunidad ha privilegiado la adopción de directivas horizontales aplicables a todos o una gama muy amplia de productos alimenticios (Ej. etiquetado de productos alimenticios, reglas para productos en envases previamente preparados, aditivos para alimentos, productos irradiados o ionizados). Los productos que cumplen las reglas armonizados pueden circular libremente en la Comunidad Por ejemplo, la Directiva 2000/1316 se aplica a todos los productos alimenticios a excepción a los alimentos por los que existen disposiciones específicas. La directiva europea determina los elementos obligatorios para la comercialización de los productos alimenticios en la Unión europea. En virtud de la directiva el etiquetado de los productos alimenticios debe incluir: la denominación de venta, la lista de ingredientes, la cantidad de los ingredientes en porcentaje, los alergenos, la cantidad neta, la fecha de duración mínima. En principio, los Estados Miembros no pueden prohibir la comercialización de los productos que se ajusten a la directiva o imponer obligaciones adicionales. Sin embargo, la aplicación de medidas nacionales puede, en algunos casos, ser justificada por motivos especiales como la protección de la salud pública, la represión del fraude o la protección de la propiedad industrial y comercial. Estas medidas deben ser notificadas a la Comisión que examina y autoriza la aplicación de estas medidas. Otras directivas europeas en el sector de productos alimenticios son17: Directiva Productos Asunto Directiva 76/211 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados

Todos productos de consumo preenvasados salvo determinados líquidos preenvasados, regulados por Directiva 75/106

Los envasados previamente preparados deben indicar de forma armonizada en su etiquetado la masa o volumen que contienen tiendo en cuenta determinadas condiciones metrológicas. Marca CEE.

16 DOCE L109 de 6.5.2001 17 Las notas explicativas sobre las directivas y los vínculos hacia los textos de las directivas en el Darío oficial se pueden encontrar en la dirección Web siguiente http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm




Directiva Productos Asunto Reglamento 1935/2004 sobre las materias y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

Todos los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos (todos los tipos de embalaje, botellas, electrodomésticos, pegamentos y tintas de imprenta a los etiquetas.

Exige un etiquetado para todas las sustancias que entren en contacto con alimentos o que pueden entrar en contacto con ellas en caso que no sea evidente que están destinadas a estar en contacto con alimentos. Se prohíben algunas sustancias.

Directiva 75/106 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos

Envasado de líquidos Se armonizan los envasados de líquidos. Se prepara actualmente una nueva directiva de desregulación de tamaños de los envases.

Directiva 98/6 relativa a la protección de consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores.

Todos los productos ofrecidos a la venta por los profesionales.

Todos los productos deben indicar de forma clara el precio de venta

Directiva 89/396 relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio

Todos los productos alimenticios El lote (conjunto de unidades de venta) se debe indicar sobre el producto. Excepciones para productos agrarios.

Directiva 1999/2 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos y ingredientes alimenticios tratados con relaciones ionizantes. Directiva 1999/3 relativa al establecimiento de una lista comunitaria de alimentos e ingredientes alimentarios tratados

Productos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes Productos incluidos en el anexo de la directiva

Condiciones de autorización de de tratamiento, etiquetado y envaso, obligaciones en materia de registro, condiciones de importación Los Estados miembros no pueden prohibir la circulación de los productos que cumplan con lo dispuesto en estas dos Directivas.




Directiva Productos Asunto Directiva 89/108 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre los alimentos ultra congelados destinados a la alimentación humana

Alimentos ultra congelados Condiciones de congelación, envaso y etiquetado de estos productos

Reglamento 2081/92 relativo a la protección de las indicaciones geográficas y denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios

Productos alimenticios especificados en el anexo I del Reglamento y los productos agrícolas, transformados o sin transformar, que se indican en el anexo II

Condiciones para obtener la indicación geográfica protegida («IGP») y la denominación de origen protegida («DOP»), registro, prohibición de la venta de cualquier otro producto de imitación

Reglamento 2082/92 relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios

Productos con reconocimiento comunitario de las características específicas que los diferencian claramente de otros productos similares de la misma categoría

Procedimiento de inscripción en el registro de productos con características especificas

Reglamento 2092/91 sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios

Productos agrícolas vegetales y productos animales no transformados; animales de granja, productos agrícolas vegetales transformados y productos animales transformados destinados a la alimentación humana, alimentos para animales

Características para la producción agrícola ecológica, control, libre circulación en los Estados miembros.

Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente

Alimentos y piensos que contienen OMG

Procedimiento único de autorización de los productos, etiquetado

Reglamento1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18.

Alimentos y piensos que contienen OMG

Etiquetado, limite de presencia accidental de OMG, protección del medio ambiente




Directiva Productos Asunto Reglamento 65/2004 por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente.

Todos los organismos modificados genéticamente destinados a la importación dentro de la Comunidad

Autorización de comercialización, obligación de poner identificador único que se asimila a un código de barras

Reglamento 258/97 sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos

Alimentos e ingredientes alimentarios que tienen una estructura molecular primaria o ingredientes alimentarios formados por microorganismos, hongos o algas, o alimentos e ingredientes o están formados por vegetales, o bien aislados a partir de vegetales o de animales; alimentos e ingredientes alimentarios cuyo valor nutritivo, metabolismo o contenido de sustancias indeseables han sido modificados de manera significativa por el proceso de producción.

Procedimiento de evaluación, etiquetado, procedimiento de suspensión de comercialización

Directiva 90/496 relativa al etiquetado de propiedades nutritivas de los productos alimenticios

Etiquetado obligatorio cuando los productos revindican unos propiedades nutritivos

Declaraciones de propiedades nutritivos autorizadas sobre los etiquetados, forma del etiquetado

Directiva 1999/4 relativa a los extractos de café y los extractos de achicoria

“Extractos de café", "extractos de café soluble", "café soluble" "café instantáneo", "extractos de achicoria", "achicoria soluble" "achicoria instantánea" que, habiéndose extraído de granos de café o de achicoria torrefactos, mediante agua, respetan los contenidos en materia seca procedente del café y de la achicoria y las exigencias mínimas de composición

Denominaciones que se pueden utilizar para estos productos




Directiva Productos Asunto Directiva 2002/67 relativa al etiquetado de productos alimenticios que contienen quinina y productos alimenticios que contienen cafeína

Bebidas y alimentos que contienen cafeína o quinina, o que presentan un contenido elevado de cafeína

Etiquetado para informar los consumidores sobre la presencia de quinina o cafeína

Directiva 91/321 sobre preparados para lactantes y preparados de continuación

Lactantes y preparados de continuación

normas de composición de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación, las denominaciones de venta, las menciones obligatorias de etiquetado

Directiva 96/5 relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad

Alimentos elaborados a base de cereales

Normas armonizadas para la composición y etiquetado. Limites máximos de plaguicidas.

Directiva 89/398 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial

Productos alimenticios destinados a una alimentación especial (lactantes, personas con trastornos digestivos o metabólicos, o en condiciones fisiológicas particulares

El etiquetado debe respectar exigencias específicas, como la mención del valor energético y del contenido en glúcidos, prótidos y lípidos.

Directiva 96/8 relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso

Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso

Requisitos de composición y etiquetado de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, empleados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso y presentados como tales.

Directiva 1999/21 de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

Requisitos de composición y del etiquetado

Directiva 2002/46 relativa a la aproximación de las

Complementos alimenticios Definición, composición y el etiquetado de los




legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios

complementos alimenticios

Reglamento (CE) 1760/2000 que establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno, y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 820/97 del Consejo.

Carne de vacuno Identificación y registro de los animales de la especia bovina, etiquetado de la carne de vacuno y productos a base de carne de vacuno.

Directiva 76/621 relativa a la determinación del porcentaje máximo de ácido erúcico en los aceites y grasas destinados como tales a la alimentación humana, y en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos

Aceites y grasas destinados como tales a la alimentación humana, y en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos

Tipo máximo de ácido erúcico autorizado en los aceites y las grasas destinados a la alimentación humana así como en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos

Reglamento 2991/94 por el que se aprueban las normas aplicables a las materias grasas para untar

Materias grasas para untar Clasificación uniforme de las materias grasas para untar según su contenido en materia grasa y su origen lácteo o no lácteo, vegetal o animal.

Directiva 2001/114 relativa a determinados tipos de leche conservada parcial o totalmente deshidratada destinados a la alimentación humana

Leche conservada parcial o totalmente deshidratada

Denominación de tipos de leche deshidratada, etiquetado

Directiva 83/417 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinadas lacto proteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana

Lacto proteínas (caseínas y caseinatos)

Definiciones, denominaciones, etiquetado




Directiva Productos Asunto Reglamento 1601/91 por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas

Vinos aromatizados, bebidas aromatizas a base de vino

Definición, designación y presentación

Directiva 87/250 relativa a la indicación del grado alcohólico volumétrico en las etiquetas de las bebidas alcohólicas destinadas al consumidor final.

Las bebidas alcohólicas con un grado superior al 1,2 % de alcohol en volumen

Etiquetado del grado alcohólico volumétrico, es decir, la palabra «alcohol» o la abreviatura «alc.» seguida del símbolo «% vol.»

Reglamento 1576/89 por el que se establecen las normas generales relativas a la definición, designación y presentación de las bebidas espirituosas

Bebidas espirituosas normas comunes sobre la designación de las bebidas espirituosas

Directiva 80/777 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales

Aguas minerales naturales Normas relativas a la explotación y comercialización de aguas minerales

Directiva 2001/112 relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana

Zumos de frutas y otros productos similares

Normas de fabricación y comercialización de los zumos de fruta y productos similares

Directiva 2001/111 relativa a determinados azúcares destinados a la alimentación humana

Azúcares destinados a la alimentación humana

normas de fabricación y comercialización de determinados azúcares, etiquetado




Directiva Productos Asunto Directiva 2001/113 relativa a las confituras, jaleas y "marmalades" de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana

Confituras, jaleas y "marmalades" de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada

Normas de composición, denominación, etiquetado

Directiva 2000/36 relativa a los productos de cacao y de chocolate destinados a la alimentación humana

Productos de cacao y de chocolate composición, la fabricación y el etiquetado de los productos de cacao y de chocolate

Directiva 2001/110 relativa a la miel

Miel normas comunes para la miel, etiquetado

Directiva 89/107 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano

Aditivos alimentarios Lista de aditivos autorizados y las condiciones de utilización de los mismos

Directiva 95/2 relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

Aditivos alimentarios La directiva está derivada de la directiva 89/107 sobre aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes que pueden utilizarse en los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso, normas más estrictas para dichos aditivos si están destinados a preparados alimenticios para lactantes y niños de corta edad

Directiva 94/36 sobre los colorantes utilizados en los productos alimenticios

Colorantes colorantes que pueden utilizarse en los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso




Directiva Productos Asunto Directiva 94/35 relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios

Edulcorantes casos y para qué productos alimenticios pueden utilizarse los edulcorantes, así como sus condiciones de uso, lista de edulcorantes

Directiva 88/388 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción

Aromas Aromas qué pueden utilizarse en los productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización,

La Comunidad tiene también una legislación sobre los embalajes y recipientes destinados a contener alimentos (plásticos, objetos de cerámica, objetos en película de celulosa regenerada)18. Algunas directivas prevén un mecanismo específico para la aplicación de una cláusula de salvaguardia en caso que los Estados miembros estimen que un producto es peligroso para la salud de consumidores. Los Estados miembros controlan también la aplicación de dicha legislación, comprueban su cumplimiento por parte de los explotadores y establecen las medidas y sanciones aplicables en caso de que se infrinja. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría (AESA) refuerza el sistema de soporte científico y técnico. Su misión fundamental consiste en aportar una ayuda, así como proporcionar dictámenes científicos independientes, y crear una red con vistas a una cooperación estrecha con los organismos similares existentes en los Estados miembros. Asimismo, evalúa los riesgos existentes en la cadena alimentaría e informa al público en general de los riesgos reales y potenciales. Por último, las crisis alimentarías recientes han puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos relativos a la seguridad alimentaría. Es necesario, en particular, ampliar el sistema de alerta rápida para que incluya los piensos y para identificar medidas urgentes y de gestión de crisis. Asimismo, se crea un Comité Permanente de la

18 Las notas explicativas y los vínculos hacia los textos de las directivas en el Darío oficial se pueden encontrar en la dirección Web siguiente http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm




Cadena Alimentaría y de Sanidad Animal, que sustituye a los comités permanentes actuales.

c) otros sectores armonizados Otros sectores armonizados incluyen productos químicos, vehículos de motor, productos de construcción, cosméticos, etc. Algunas directivas conciernen únicamente el etiquetado de productos – calzado, textiles, consumo energético de aparatos electrodomésticos, etc. Otras conciernen las características y composición de los productos. c1) calzados La directiva 94/11/CE fue adoptada para asegurar el libre movimiento de los calzados en la Unión europea proporcionando un nivel adecuado de información y protección del consumidor. La idea fue de evitar que los reglamentos nacionales sobre etiquetado del calzado representen un obstáculo al comercio en el interior de la Comunidad. La directiva especifica los elementos exactos de un sistema común de etiquetado para el calzado. Es necesario de proveer una información en la etiqueta solamente en lo que se refiere a los materiales que son mayoritarios “en 80 % al menos, medido en superficie, del empeine, del forro y la plantilla del calzado y en 80 % al menos del volumen de la suela. Si ningún material representa como mínimo el 80 %, se facilitará la información sobre los dos materiales principales que compongan el calzado” (art.4). Los Estados miembros pueden impedir o prohibir la comercialización de calzado que no se ajuste a los requisitos de la directiva de que se trata. Las autoridades de vigilancia de mercado en los Estados miembros deben verificar la conformidad con la directiva de los calzados producidos en la UE o importados que se comercialicen en los territorios de los Estados miembros.

c2) textiles El funcionamiento adecuado del mercado interior en el sector textil y vestido se basa en la legislación específica sobre el etiquetado19.

19 Se trata de las directivas 96/74 CE, 97/37/CE, 2004/34/CE, 2006/3/CE, 96/73/CE, 2006/2/CE, 73/44/CE.




Como en el caso del calzado, esta legislación existe para evitar las barreras al comercio que pueden ser erigidas por las disposiciones diferentes de los Estados miembros sobre la denominación, composición y etiquetaje de los productos textiles. En primer lugar se trata de los requisitos de etiquetado de la composición de los productos textiles. El etiquetado que indica la composición de fibras es obligatorio en todas las etapas de la transformación industrial y de la comercialización del producto. La denominación y descripción de las fibras son contenidos en el anexo (modificado varios veces) de la directiva 96/74/CE. La legislación europea establece también el procedimiento de la verificación de que la composición de los productos textiles corresponde a la información incluida en la etiqueta. Un comité especial compuesto por los representantes de los Estados miembros asiste la Comisión en la tarea de la adaptación de la directiva al progreso tecnológico.

Ejemplo: Para asegurar la libre circulación de mercancías, las directivas armonizadas necesitan una adaptación rápida al progreso técnico. Por lo tanto, las fibras nuevas deben ser incluidas en la directiva para permitir la circulación de productos que contienen estas fibras. La Comisión ha elegido de someter los productos textiles al “antiguo enfoque”. Los productores que quieren introducir nuevas fibras tienen que introducir una petición antes de la Comisión europea para la introducción de la fibra en la directiva. La Comisión hace ensayos, reúne los expertos de los Estados miembros y propone una modificación de la directiva. Después la adopción de la proposición de directiva por el Consejo, los productos que contienen nuevas fibras se pueden comercializar en toda la Unión europea.

c3) cosméticos

En los años 70s, los Estados miembros de la UE decidieron armonizar su legislación nacional con el fin de asegurar la libertad de circulación de productos cosméticos. Después de extensas discusiones, la directiva 76/768 CEE fue adoptada. La directiva20 establece los requisitos que deben cumplir los productos cosméticos en lo que se refiere a (1) la composición, (2) el etiquetado, (3) la circulación dentro del mercado único, y (4) la prohibición de experimentar y comercializar cosméticos experimentados con animales. La directiva define cuales son los productos cosméticos y establece (1) listas de sustancias que no pueden entrar en la composición de cosméticos21, (2) limites de

20 Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. Esta directiva, así como sus anexos fue modificada varias veces. El listado completo de estas modificaciones se encuentra en el siguiente sitio Internet: http://europa.eu.int/scadplus/leg/es/lvb/l21191.htm#AMENDINGACT 21 Anexo II.




utilización de algunos sustancias22, (3) así como listas de colorantes, conservantes u filtros UV permitidos23. La directiva establece también la información que debe ser indicada sobre los cosméticos (fabricante, contenido, ingredientes, caducidad, precauciones, etc.) en la lengua nacional del Estado miembro. La directiva prohíbe – con diferentes fechas de vencimiento - (1) experimentar con animales los productos cosméticos acabados e ingredientes y (2) comercializar los productos cosméticos de ingredientes experimentados en animales. Antes de comercializar cosméticos, el fabricante (agente, etc.) debe notificar a la autoridad competente del Estado miembro del lugar de fabricación o de primera importación la dirección del lugar de fabricación o de primera importación en la Comunidad de los productos cosméticos. El objetivo principal de la directiva es definir lo que es un producto cosmético seguro para que éste pueda circular libremente dentro del mercado comunitario sin autorización previa. La seguridad de los productos cosméticos se refiere a la composición, el embalaje y la información incluida en la etiqueta, y se encuentra completamente bajo la responsabilidad del productor o del importador en la Unión Europea. Este sistema hace una diferencia entre los productos cosméticos y los productos farmacéuticos que son sometidos al sistema de autorización de introducción en el mercado. La definición de lo que es un “producto cosmético” es bastante estricta para impedir que los productos que poseen los efectos terapéuticos – es decir los que revindican tener propiedades médicas - sean vendidos sin autorización previa. Esto significa que un producto que revindica tener los efectos terapéuticos o contener sustancias farmacéuticas no puede ser vendido como un producto cosmético. La directiva establece dos organismos específicos que trabajan con la Comisión: - Comité de adaptación al progreso técnico que se encarga de todos los aspectos de las

reglas comunitarias, incluyendo todas las modificaciones técnicas que pueden ser necesarias. Presida el Comité un representante de la Comisión europea y está compuesto por los representantes de los Estados miembros. Su función es facilitar la adopción de las medidas necesarias para la actualización técnica de textos legislativos.

- Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor, es un organismo consultivo que proporciona a la Comisión los conocimientos científicos y técnicos más recientes.

22 Anexo III. 23 Anexos IV, VI y VII.




Un Estado miembro puede prohibir provisionalmente la comercialización de un producto que él considere como peligroso para la salud, aún si este producto cumple con los requisitos de la Directiva. En estos circunstancias, un estado miembro debe inmediatamente avisar a los demás Estados miembros así como a la Comisión. Desde 1982, un Estado miembro puede autorizar en su territorio y por un período máximo de tres años, la utilización de sustancias que no se encuentren en la lista de las sustancias autorizadas. La Directiva establece un período de aceptación por la Comisión dentro del cual esta debe decidir si la sustancia que se trata puede ser incluida en la lista de la Directiva o si la autorización nacional puede ser abrogada. Finalmente, para asegurar la seguridad del consumidor, todos los productos cosméticos comercializados en la Comunidad deben incluir sobre el recipiente o el embalaje la información sobre las precauciones de utilización. Si no es físicamente posible de incluir esta información directamente sobre el recipiente, un folleto explicativo debe acompañar al producto.

Ejemplo: ¿Como se puede comercializar un producto cosmético en la Unión europea? 1. El producto debe ser fabricado en conformidad con los requisitos de la directiva (no contener

sustancias prohibidas). El producto no debe tener propiedades terapéuticas en cuyo caso debería ser considerado como un medicamento y su introducción al mercado quedaría sujeta a autorización previa.

2. La notificación de la autoridad competente antes de la comercialización. Por ejemplo, en Bélgica, la notificación debe hacerse al Ministerio de la Salud, antes de la introducción en el mercado y la comunicación de las fórmulas de productos cosméticos, 48 horas antes de la introducción en el mercado en el Centre Antipoison (Hôpital Militaire Reine Astrid , 1120 Bruxelles)

3. Los Estados miembros pueden controlar los productos que son ya introducidos en el mercado para verificar si son conformes con la directiva.

4. Los Estados miembros pueden prohibir los productos que no son conformes con la directiva y – en algunas circunstancias – los productos que son conformes con la directiva que ellos consideren como peligrosos. En este último caso, la medida es sometida al comité responsable que tiene que tomar la decisión si ésta es justificada o no.




c4) vehículos de motor

La armonización de las legislaciones de los países miembros sobre los vehículos de motor concierne diferentes aspectos (como potencia de motores, dispositivos de frenado, neumáticos, masas y dimensiones, emisiones de gases, etc.) para poder aplicar la homologación europea de los vehículos. De esta manera los vehículos pueden circular libremente en todos los Estados miembros. Una legislación particular existe también para los vehículos de motor de dos o tres ruedas y para tractores y maquinaria agrícola.

c5) productos químicos

La reglamentación de los productos químicos va a cambiar con la creación de nuevo marco reglamentario para los productos químicos (REACH - Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals). La proposición de directiva de de la Comisión europea de 29 de Octobre de 200324 propone un sistema integrado único de registro, evaluación y autorización de sustancias químicas. Con el nuevo sistema la industria tendrá la responsabilidad de la obtención de datos sobre las propiedades inherentes de las sustancias, así como de la determinación de los riesgos que conlleva el uso de las mismas. Los fabricantes deben registrar todas las sustancias antes de la Agencia de productos químicos centralizada. La nueva directiva será probablemente adoptada al fin del año 2006. Actualmente, la UE tiene varias directivas sobre la comercialización de algunos químicos y sobre la clasificación, etiquetado y embalaje de los productos químicos. Por ejemplo: Directiva 1967/548/CEE de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas25. Directiva 1999/45/CE de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos26. Reglamento 648/2004 de 31 de marzo de 2004 sobre detergentes27.

24 COM(03) 644 - http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 25 DO L 196 de 16.8.1967 26 DO L 200 de 30.7.1999 27 DO L 104 de 8.4.2004




2.3. El reconocimiento mutuo

La experiencia europea en el principio de la integración (años 60-70) demuestra que es imposible armonizar de manera completa todas las reglas técnicas. En ausencia de armonización, los Estados miembros tenían la facultad de exigir que los productos de otros Estados miembros respecten las reglas técnicas del país de importación. En esta situación, los operadores económicos tenían dificultades para vender sus productos en los otros Estados miembros de la Comunidad y respectar las normas nacionales de dichos Estados miembros. La integración europea no funcionaba como lo previsto y amenazaba con bloquearse. Para dar un impulso à la integración, el Tribunal Europeo de Justicia, en el asunto 120/78 (caso del ‘Cassis de Dijon’)28 propuso a una solución con la introducción del principio de Reconocimiento Mutuo. El efecto de dicha jurisprudencia puede resumirse como sigue:

• Los productos fabricados o comercializados (también importados) en un país de la Unión europea pueden en principio circular libremente por toda la Comunidad.

• En ausencia de medidas comunitarias, los Estados miembros son libres de legislar sobre su territorio; y

• Los obstáculos comerciales derivados de las diferencias entre las legislaciones nacionales sólo pueden aceptarse si las medidas nacionales:

1. son necesarias para satisfacer necesidades ineludibles (por ejemplo, sanidad, seguridad, protección de los consumidores, protección del medio ambiente);

2. sirven a un propósito legítimo que justifique la violación del principio de libre circulación de mercancías, y

3. pueden justificarse a la vista del propósito legítimo y son proporcionadas con respecto a sus objetivos.

En su Comunicación de sobre las consecuencias de la sentencia “Cassis de Dijon”29, la Comisión decidió reservar la armonización a los casos más difíciles para los cuales el reconocimiento mutuo no se puede aplicar. Para los otros casos, el reconocimiento mutuo será aplicado para asegurar la libre circulación de productos.

28 Asunto 120/78 « Rewe Zentral » (Cassis de Dijon) de 20.02.1979 29 DOCE C256 de 3.10.1980




El asunto “Casis de Dijon”:

1. Una empresa pidió a la administración alemana la autorización para importar una bebida alcohólica francesa que se llama “Casis de Dijon”.

2. La administración alemana no otorgó la autorización en base a que la bebida francesa no tenía el contenido mínimo de alcohol, exigido por las reglas técnicas alemanas.

3. Los órganos jurisdiccionales alemanes solicitaron al Tribunal de justicia de Comunidades Europeas que se pronuncie sobre la conformidad de la reglamentación alemana con el principio de libre circulación de mercancías

¿Qué decidió el Tribunal de Justicia? .

4. El tribunal de Justicia pronunció una decisión que revolucionó la libre circulación de mercancías: los productos fabricados o comercializados en un país pueden en principio circular libremente por toda la Comunidad si dichos productos cumplen niveles de protección equivalentes a los impuestos por el Estado miembro importador y si se comercializan en el territorio del país exportador

5. Las medidas que no respecten este principio son consideradas como medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas. Sin embargo, ellas pueden ser justificadas si cumplen las exigencias del Tratado y las exigencias establecidas por el Tribunal de Justicia

2.3.1. El principio del reconocimiento mutuo Se aplica: Sólo si NO existe armonización europea o si la armonización NO está completa En la sentencia “Cassis de Dijon”, el Tribunal consideró que el principio de reconocimiento muto se aplica si no existen normas comunitarias armonizadas o si la armonización no está completa. Se apliqua a todos tipos de mercancías para cuales no hay normas armonizadas o si no hay armonización total. Los Estados miembros pueden legislar en los ámbitos no armonizados En caso de ausencia de armonización, los Estados miembros conservan la facultad de establecer especificaciones técnicas que definen las características que se requieren de un producto, como su composición (nivel de calidad o propiedad de uso, características de




funcionamiento, seguridad, dimensiones, marcados y símbolos), su presentación (nombre comercial, envase, etiquetado) o los ensayos y métodos de ensayo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad y cuyo cumplimiento es obligatorio, de hecho o de derecho, para su comercialización o utilización en el Estado miembro de destino. Sin embargo sólo son aceptables si respecten los artículos 28 y 30 del Tratado y las exigencias del Tribunal de justicia , es decir:

• Son necesarias para alcanzar un de los objetivos legítimos incluidos en el articulo 30 del tratado (orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional y protección de la propiedad industrial y comercial).

• Son necesarias por razones imperativas, tales como la eficacia del control fiscal, la preservación del salud pública, la lealtad en las operaciones comerciales y la defensa del consumidor.

• No constituyen un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

• Guardan proporción con el objetivo perseguido, y • Constituyen la forma de alcanzar ese objetivo que menos obstaculiza el

comercio. Si las medidas no cumplen estos criterios, serán consideradas como medidas de efecto equivalente a una restricción cuantitativa que están prohibidas por el Tratado. Como ejemplos de normas consideradas por el Tribunal de Justicia como medidas de efecto equivalente podemos citar – reglamentos que prohíben aditivos en la cerveza, reglamentos que exigen un porcentaje mínimo de grasa en el queso, o la obligación de comercializar la margarina en envases cuadrados para diferenciarla de la mantequilla. En esos casos, si los productos de otros Estados miembros no cumplen estos requisitos, pero están lícitamente producidos en respecto con las normas del país de origen, pueden comercializarse en el país del destino cual tiene reglamentos técnicos diferentes. El Tribunal de justicia ha considerado varios tipos de medidas como medidas de efecto equivalente30:

• Licencias de importación – incluso en los casos que las licencias se otorgan automáticamente, pues pueden comprobar demoras y abuso del Estado miembro.

30 Algunos de los ejemplos están mencionados en el « Guía para la interpretación y aplicación de los artículos 28 à 30 del Tratado CE », elaborada por la Dirección de Mercado Interior de la Comisión de la Comunidad europea, 2001.




Ejemplo: Un Estado miembro exige una licencia especial para todas las caravanas de importación.

• Obligación de presentar certificados – esto es especialmente cierto si la finalidad

de certificado es de demostrar que el producto ha sufrido un determinando tratamiento en el país de exportación. Ejemplo: Un Estado miembro exige a los importadores de alimentos para animales un certificado demostrativo que dicho alimento ha sido sometida a determinados procesos31.

• Inspecciones y controles – los controles e inspecciones, veterinarios, sanitarios,

fitosanitarios y de otro tipo, incluidos los controles aduaneros sobre las importaciones deben considerarse medidas de efecto equivalente. Ejemplo: Un estado miembro impone inspecciones de las importaciones de manzanas con el propósito de impedir la importación de cochinillas32.

• Obligación de designar un representante en el territorio del Estado Miembro.

Ejemplo: La legislación de un Estado miembro estipula que la venta de determinados plaguicidas está sujeta a autorización administrativa previa. Únicamente una persona establecida en este Estado miembro puede obtener la autorización33.

• Restricciones abusivas en el uso de términos genéricos.

Ejemplo: Un Estado miembro sólo autoriza el uso del nombre genérico de cierto licor si el contenido en alcohol es superior a un determinado nivel34.

• Normas técnicas sobre la presentación de las mercancías (peso, composición,

presentación, etiquetado, forma, tamaño, envasado). Ejemplo: Un Estado Miembro exige que la margarina sea en envases de forma cúbica a fin de diferenciarla de la mantequilla35.

El Tribunal de Justicia interpreta de manera estricta las razones que justifican la aplicación de una medida de efecto equivalente: Como se ha mencionado, las medidas de efecto equivalente pueden ser justificadas por las excepciones mencionadas al artículo 30 y por algunas exigencias imperativas desarrolladas por el Tribunal de Justicia. Todavía, estas excepciones son interpretadas

31 Asunto 251/78, Denkavit Futtermittel c . Minister für Ernächrung 32 Asunto 4/75, Rewe-Zentralfinanz eGmbH c. Landswirschaftskammer 33 Asunto C-55/82, Comisión c. Bélgica 34 Asunto 182/84 Miro BV 35 Asunto 261/81 Rau c. De Smedt




en sentido estricto y deben cumplir con las condiciones de necesidad y proporcionalidad. En algunos sentencias, el Tribunal de justicia no ha aceptado las justificaciones invocadas por los Estados miembros.

• Moralidad pública – Corresponde a los Estados miembros fijar los requisitos para que las mercancías cumplan con las disposiciones nacionales en materia de la moralidad. No obstante, cualquier prohibición de importación de productos cuya comercialización esté restringida pero no prohibida será discriminatoria.

Ejemplo: Juguetes eróticos importados a un Estado miembro son confiscados por las autoridades aduaneras y no pueden ser comercializados. Artículos semejantes fabricados en el Estado miembro de importación no están prohibidos; simplemente su venta se restringe à unos “sex shops” autorizados36.

• Orden público – El Tribunal de Justicia interpreta muy estrictamente el concepto de

orden público. Por ejemplo, no se admitirá si se trata de una cláusula de salvaguardia general o una restricción que responde sólo a fines económicos proteccionistas. Siempre que es posible recurrir a otra excepción distinta de entre las incluidas en el artículo 30, el Tribunal de Justicia tiende de hacerlo.

• Seguridad pública – Está justificación se ha propuesto en un ámbito especifico – el

mercado energético de la UE. Todavía, está excepción puede también aplicarse à la seguridad interna (prevención de delitos, regulación en materia de tráfico), como la externa.

Ejemplo: Un Estado miembro obliga a los importadores de gasolina a adquirir el 35% de sus necesidades a una empresa nacional a precios fijados por el Gobierno. El Tribunal de Justicia manifestó que la medida era claramente proteccionista e infringía artículo 28. No obstante, se consideró justificada por razones de seguridad pública, es decir, por necesidad de mantener una refinería de petróleo viable que permitirá el suministro en épocas de crisis37.

• Protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los

vegetales – El Tribunal ha sentenciado que “entre los bienes y intereses protegidos por el artículo 30 son prioritarias la salud y la vida de personas y compete a los Estados miembros, dentro de los limites impuestos por el tratado, decidir el nivel de protección a otorgar, y, en particular, el grado de severidad de controles que han a realizarse”38. El Tribunal afirma también que “las normas y prácticas nacionales no

36 Asunto 121/85, Congate Ltd c. Customs and Excise Commissioners 37 Asunto 72/83, Campus Oil c. Minister for Industry and energy 38 Asunto 104/75 De Peijper




entran en el ámbito de aplicación que se especifica en artículo 30 si la salud y la vida de personas pueden protegerse de forma igualmente efectiva con medidas que no restringen el comercio”. Por otra parte, el Tribunal ha manifestado que los Estados miembros de importación deben tomar en cuenta las pruebas o controles realizados en los Estados miembros de exportación y que comporten garantías equivalentes. Los Estados miembros de importación no pueden duplicar sistemáticamente esos controles, pero pueden efectuar controles puntuales y para la detección de daños o enfermedades que pueden haberse producido con posterioridad a la inspección realizada en el estado de exportación.

Ejemplo: Un Estado miembro insiste que la leche se comercialice sólo a través de centrales lecheras autorizadas, con el fin de garantizar que no esté contaminada. Esto comporta que la leche importada tiene que retirarse y reenvasarse y necesita una licencia de importación especifica. Esta medida fue considerada injustificada, pues era obvio que todos los Estados miembros sometían la leche a controles equivalentes y la leche era de cualidad similar. Por otra parte se consideró que la licencia de importación era una medida desproporcionada, pues la información puede haberse obtenido por medios menos restrictivos tales como declaraciones de importadores y certificados39. El tribunal considere que la medida está justificada pero la condición de proporcionalidad con el objetivo perseguido no está cumplida. En otros asuntos, el Tribunal ha considerado que el doble control sanitario de pescado es una medida injustificada40. La protección del consumidor ha sido invocada por los Estados Miembros especialmente para justificar algunas normas nacionales relativas a los productos alimenticios. A este respecto sigue siendo esencial la sentencia sobre la cerveza alemana41. Ejemplo: En este asunto relativo a la reglamentación de la cerveza en Alemania, la Comisión europea interpuso un recurso contra Alemania porque la Ley alemana previa que, para la preparación de la cerveza de baja fermentación, sólo pueden utilizarse malta de cebada, lúpulo, levadura y agua. Los productos que no se conformaban a esta legislación no podían comercializarse con la denominación “cerveza”. El Tribunal indicó que ningún Estado miembro puede reservar una denominación solamente a los productos producidos en conformidad con sus reglamentaciones nacionales. En este caso, para proteger el consumidor, se puede utilizar un etiquetaje adecuado para informar sobre los ingredientes de los productos. Por otra parte, en este asunto se precisa que un Estado miembro no puede prohibir los aditivos autorizados en los demás Estados miembros si no tiene pruebas científicas suficientes sobre la peligrosidad de estos aditivos para la salud humana.

39 Asunto 124/81 Comisión c. RU (Leche UHT) 40 Asunto 132/80 United foods c. Estado Belga o Asunto C228/91 Comisión c. Italia 41 Asunto 178/84 Comisión c. Alemania




Para facilitar la circulación de productos alimenticios y la aplicación de medidas restrictivas à la libre circulación por razones de protección de consumidor, la Comisión ha aprobado una Comunicación relativa a la libre circulación de productos alimenticios en la Comunidad42.

• Aplicación del “principio de cautela” – El principio de cautela fue mencionado por primera vez por Tribunal de Justicia en el asunto “Nacional farmers Union”43.

Ejemplo: En este asunto, las autoridades del Reino Unido han adoptado medidas de emergencia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina. En virtud de este principio, en algunas circunstancias determinadas, un legislador nacional o comunitario puede adoptar medidas para proteger a los consumidores sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos.

• Protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional – Hasta el

momento no se ha allegado esta excepción. • Protección de la propiedad industrial y comercial – En primer lugar, el Tratado no

afecta a la existencia de derechos sobre la propiedad industrial otorgados al amparo de la legislación de los Estado miembros.

Ejemplo: El titular de uno diseño registrado de bolsos de los Países Bajos puede impedir las importaciones de un bolso idéntico fabricado en Francia con un diseño registrado a otro propietario44.

No obstante, este principio no es aplicable si las disposiciones nacionales contienen elementos discriminatorios. Ejemplo: la legislación italiana prevé que la falta o la insuficiencia de explotación de la patente se sancionan mediante la concesión de una licencia obligatoria. La ley prevé también que las licencias obligatorias deben ser concedidas cuando una patente de invención industrial o de obtención de nuevas variedades vegetales no es explotada bajo la forma de producción en el territorio nacional, sino que lo es en forma de importaciones procedentes de otros Estados miembros. Esta segunda disposición está contraria a la libre circulación de mercancías.

42 DOCE C271, 04.10.1989 p.4 43 Asunto C-157/96 The Queen / Ministry of Agriculture, Fisheries and Food et Commissioners of Customs & Excise, ex parte National Farmers' Union 44 Asunto 144/81 Keurkoop c. Nancy Kean Gifts




El segundo principio que cabe deducir es que los derechos sobre la propiedad industrial se agotan en el caso de que un producto se distribuye lícitamente en un Estado miembro con el consentimiento del propietario. A partir de ese momento, el propietario no puede oponerse a la importación del producto de cualquier Estado miembro en el que haya sido comercializado. Ejemplo: Una empresa poseía la patente de un medicamento en Holanda, donde comercializaba el producto. La empresa comercializaba el producto también en Italia, pero en esas fechas no existía en Italia la posibilidad de proteger la patente. Un importador paralelo adquirió partidas del medicamento en Italia y las exportó a Holanda. La empresa invocó los derechos de patente adquiridos en Holanda para impedir las importaciones paralelas. El Tribunal de Justicia sostuvo que la empresa había comercializado sus productos en Italia y sus derechos de patente holandeses estaban agotados45.

• Mejora de las condiciones de trabajo – Aunque la seguridad e higiene en el trabajo

entran el apartado de salud pública que se especifica en el artículo 30, la mejora de condiciones de trabajo constituya una exigencia imperativa.

Ejemplo: La ley alemana prohíbe la fabricación y la venta de panadería por la noche. El objetivo de la ley es proteger los trabajadores contra un trabajo de noche permanente. El Tribunal sentenció que la prohibición era una legítima decisión de política económica y social.

• Actividades culturales – La protección de la cultura constituye una exigencia

imperativa que justifica las restricciones a las importaciones y exportaciones.

Ejemplo: La ley francesa prevé que una película no puede distribuirse en casetes videos o en otros suportes antes la expiración de un plazo entre 6 y 18 meses después su salida en las salas de cine. El tribunal sentenció que esta medida está justificada para proteger las actividades culturales46.

• Protección del medio ambiente – La protección del medio ambiente es una

exigencia imperativa que puede justificar restricciones a la libre circulación de mercancías.

Ejemplo: La legislación danesa exige que la cerveza y las bebidas refrescantes se vendan en envase reutilizables y se utiliza un sistema de depósito. El Tribunal afirmo que se trataba de una exigencia necesaria por razones medioambientales. Por tanto, esta exigencia era proporcionada frente al objetivo de protección del medio ambiente. Sin embargo, el Tribunal constató que sólo podían utilizarse los envases que se ajustaran a los

45 Asunto 187/80, Merck c. Staphar 46 Asunto 60-61/84 Cinéthèque SA c. Fédération nationale des cinémas françaises




modelos autorizados por las autoridades danesas, si bien cada operador podía vender un máximo de 3000 hectolitros anuales de cerveza o refrescos en envases no autorizados. Esto representa un gasto para los operadores extranjeros, pues deben utilizar envases especiales para las ventas a Dinamarca. El tribunal consideró que esta medida específica era desproporcionada e injustificada.

2.3.2. Las dificultades de aplicación de principio de reconocimiento mutuo por las autoridades nacionales47

En virtud del principio de reconocimiento mutuo, todas las mercancías legalmente fabricadas y comercializadas en un Estado miembro, de conformidad con la reglamentación y los procedimientos de fabricación leales y tradicionales de este país, deben ser admitidas en el mercado de cualquier otro Estado miembro. El principio de reconocimiento tiene varias ventajas:

• Libre circulación de productos sin armonización • Productos pueden acceder al mercado de toda la Unión europea • Variedad de productos para el consumidor

Los operadores económicos y las administraciones nacionales desconocen el principio Con todo, la aplicación del principio es muy difícil. Como el principal interés de los operadores económicos consiste en asegurarse el acceso rápido al mercado del país de destino, muchos operadores económicos optan para adaptar los productos a las normas nacionales del Estado de destino, incluso si dicha adaptación encarece el acceso al mercado en cuestión. Por otro lado, ante el desconocimiento de un producto que no responde textualmente a las normas técnicas del estado miembro de destino, la actitud de la administración suele ser de incertidumbre, lo que se traduce en excesiva prudencia por parte de las autoridades nacionales, que rechazan a veces la comercialización del producto y dificultan su acceso al mercado nacional.

47 Algunos de los elementos en este capítulo se basan en la Comunicación interpretativa de la Comisión – Simplificación del acceso de productos al mercado de otro Estado miembro: aplicación práctica del reconocimiento mutuo – DOCE C 265 de 4.11.2003.




La dificultad puede ilustrarse con el ejemplo que en año 2004, la Comisión ha intentado 18 recursos en incumplimiento con el principio de libre circulación contra los Estados miembros. Esos recursos conciernen asuntos diversos como por ejemplo:

Bélgica: Las dimensiones de botellas y cartones de embalaje están reglamentadas en Bélgica de manera muy estricta. Por eso, no pueden comercializarse en Bélgica algunos productos pre-envasados, a pesar que estos productos están fabricados y comercializados lícitamente en otros Estados miembros. Bélgica: La reglamentación belga obliga los médicos comprar dispositivos medicales únicamente cerca de distributores et importadores autorizados por las autoridades belgas. La imposibilidad de comprar dispositivos medicales lícitamente fabricados en otros estados miembros es una restricción a la libre circulación. Grecia: La reglamentación griega obliga las tiendas (especialmente las panaderías) que utilizan productos pre-cocidos a pedir una autorización para utilizar estos productos. Según la Comisión esta obligación limita la importación en Grecia de productos lícitamente producidos en otros Estados miembros. Francia: Las autoridades francesas exigen para registrar vehículos a motor no únicamente el certificado CE para vehículos (los vehículos a motor son productos armonizados al nivel comunitario) sino también un certificado emitido por las autoridades francesas. Esta obligación de presentar un certificado adicional contraviene al derecho comunitario.

Muchos operadores económicos y administraciones nacionales seguían ignorando el principio de reconocimiento mutuo. Por ejemplo, una encuesta de la Comisión europea muestra que 53% de las empresas entrevistadas tienen dificultades para conocer el principio de reconocimiento mutuo y que 78% de las empresas prefieren conocer los reglamentos técnicos del país de destino antes de comercializar sus productos en otro Estado miembro. Comunicaciones interpretativas para facilitar la aplicación del principio Para solucionar estos problemas, la Comisión ha publicado una comunicación interpretativa “Simplificación del acceso de productos de otro Estado miembro48”. En esta comunicación, la Comisión explica como debe aplicarse el principio de reconocimiento mutuo.

48 Diario Oficial de la Unión europea – C265/2 de 4.11.2003




La Comisión precisa que el reconocimiento mutuo no se aplica si los productos están ya cubiertos por medidas comunitarias de armonización. Por ejemplo, el principio de reconocimiento mutuo no se aplica a los productos:

- que están cubiertos por una autorización de comercialización válida en toda la Comunidad (se trata por ejemplo de productos farmacéuticos, biocidas o fitosanitarios)49

- que llevan el marcado CE, en virtud de las directivas comunitarias, en lo relativo a aspectos reglamentados de manera armonizada en el ámbito comunitario (se trata esencialmente de productos cubiertos por las directivas Nuevo enfoque)

- que cumplen la legislación comunitaria y cuya comercialización en el mercado está garantizada por ella (se trata de productos armonizados de manera horizontal como cosméticos, productos alimenticios, textiles, etc).

- que siendo conformes a una norma europea cuyas referencias hayan sido publicadas por la Comisión, se beneficien de la presunción de conformidad que se establece en la directiva relativa a la seguridad general de los productos50 en lo que se refiere a los riesgos cubiertos por las normas correspondiente (hasta ahora han sido publicadas normas relativas a los productos siguientes: moisés y cunas, balancín, broches para chupetes, chupetes y capazos y soportes, encendedores y lámparas de aceite decorativas).

Sin embargo en los tres últimos casos, el reconocimiento mutuo se puede aplicar a los aspectos no armonizados.

Ejemplo: La Directiva europea 75/106 regula el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos. La directiva prevé que los Estados miembros no podrán denegar, prohibir ni restringir la comercialización de envases previos que cumplan las normas y los controles establecidos en la presente Directiva. Pero cual es el régimen de los envases que no están incluidos en la directiva? La cuestión fue sometida al Tribunal de Justicia porque Bélgica prohibía la comercialización de botellas de sidra de 33cl. El Tribunal observó que la directiva 75/106 es una directiva de armonización parcial pero en virtud del principio de reconocimiento mutuo un Estado miembro no puede prohibir la comercialización en su mercado de productos lícitamente fabricados y comercializados en otros Estados miembros en envases no previstos en la directiva.

49 Conviene destacar que, en la legislación comunitaria, a veces se prevé un régimen de autorizaciones nacionales que se basa en un examen minucioso por parte de las autoridades competentes de un Estado miembro, desde el momento en que dichas autoridades conceden la autorización, las autoridades de otros Estados miembros deben reconocer esta autorización, excepto en casos excepcionales. 50 Directiva 2001/95/CE




Cómo puede el Estado miembro de destino controlar los productos que beneficien de reconocimiento mutuo?: El reconocimiento mutuo está condicionado por el derecho de control que puede ejercer el Estado miembro de destino sobre la equivalencia del grado de protección que ofrece el producto en relación en el que se establece en sus propias normas nacionales. Este derecho de control debe basarse sobre criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos por anticipado. Las reglas técnicas nacionales que exigen controles suplementarios a priori o a posteriori de las mercancías originarias de otros Estados miembros deben también respetar algunas condiciones:

- la regla técnica debe estar fundada en elementos técnicos o científicos pertinentes y ha de ser necesaria para la protección de uno o varios de los objetivos considerados legítimos por el Tratado o por la jurisprudencia del Tribunal.

- la regla técnica debe ser adecuada a los objetivos proseguidos. Esta condición no es satisfecha si les objetivos perseguidos pueden estar protegidos de manera igualmente eficaz por medidas menos restrictivas para los intercambios comunitarios. Por otro lado, en una norma nacional, no se puede exigir que los productos de otros Estados miembros cumplan textualmente y exactamente las mismas disposiciones o características técnicas establecidas para los productos fabricados en el estado miembro de destino, cundo dichos productos garantizan el mismo nivel de protección51.

Ejemplo: El Estado miembro de destino prohíbe la comercialización de pan cuyo contenido en sal, calculado a partir de la materia seca, supere el límite máximo de 2%. Cuando dicho Estado no disponga de justificación científica debe aceptar productos de otros Estados miembros con contenido de sal superior à 2%52, porque la regla técnica no es fundada en los elementos científicos.

Ejemplo: El Estado miembro del destino impone el uso exclusivo del trigo duro para la pasta seca: se prohíbe la venta de pasta obtenida a partir de trigo blando o de una mezcla de trigo blando y duro. Esta medida no es proporcionada en el objetivo perseguido porque este objetivo

51 Asunto 188/84 Comisión c. República francesa (homologación de maquinas para trabajar madera) 52 Asunto 17/93 Procedimiento penal entablado c. J.J.J. Van der Veldt




puede realizarse de manera menos restrictiva a través de un etiquetado apropiado o una denominación especifica de este tipo de productos53.

En principio, no podrá ejercerse un control sistemático en el Estado miembro de destino antes de la comercialización. Por tanto, un Estado miembro sólo podrá examinar la conformidad de productos con sus propias normas con ocasión de una inspección llevada a cabo en el marco de sus actividades de control de mercado y una vez que el producto ya ha entrado en el mercado nacional. No obstante, en condiciones muy estrictas, puede estar justificado que el procedimiento de autorización se realice antes de entrada de producto en el mercado del Estado de destino.

Ejemplo: la reglamentación española exigía los operadores de servicios de televisión digital de acceso condicional transmitidos por satélite deben obtener una certificación para poder comercializar los descodificadores necesarios para la recepción de los programas. Los operadores deben también pedir inscripción previa en un registro oficial. Las autoridades deben emitir un dictamen sobre los descodificadores. El Tribunal de Justicia subraya que, para determinar si tales restricciones están justificadas, el Tribunal Supremo deberá tener en cuenta algunas condiciones particulares.

Las condiciones que deben ser examinadas para saber si un régimen de autorización antes de la comercialización es conforme a los principios de libre circulación de mercancías son las siguientes:

el establecimiento de un régimen de autorización administrativa previa debe responder a criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos de antemano, de forma que la facultad de apreciación de las autoridades nacionales no pueda ejercerse de manera arbitraria;

no puede considerarse necesaria para alcanzar el objetivo perseguido una medida establecida por un Estado miembro que duplica los controles ya efectuados bien en ese mismo Estado, bien en otro Estado miembro. En efecto, un producto legalmente comercializado en un Estado miembro debe, en principio, poderse comercializar en otro Estado miembro, sin estar sujeto a controles adicionales;

un procedimiento de autorización previa sólo es necesario si un eventual control a posteriori es demasiado tardío para que su eficacia quede garantizada y para que se alcancen sus objetivos;

habida cuenta de que un procedimiento de autorización previa impide la comercialización inmediata de productos o servicios, para que se considere conforme con los principios fundamentales de la libre circulación de mercancías y de la libre prestación de servicios, tal procedimiento no debe, ni

53 Asunto 90/86 Procedimiento penal contra Zoni




por su duración ni por los costes que genere, disuadir a los operadores de llevar adelante su proyecto.

Si estas condiciones no están satisfechas, el Estado miembro no puede controlar las mercancías antes de su comercialización. Sin embargo, puede controlar los productos después de su comercialización. Estos controles toman la forma de verificaciones, evaluaciones de la conformidad de los productos, ensayos de los productos, etc. Cabe mencionar que los controles nacionales realizados después de la comercialización deben respectar las siguientes condiciones:

• Las autoridades de los Estados miembros deben informar el operador económico del control efectuado, dentro de un plazo razonable.

• Los controles no pueden interrumpir la comercialización del producto, salvo que se adopte una medida de emergencia

• Las autoridades deben tener en cuenta los controles, los análisis técnicos o los ensayos en laboratorio efectuados por una autoridad en el país de procedencia

En caso de un control a priori o a posteriori, la decisión y la motivación de la decisión de la autoridad nacional deben ser comunicadas al solicitante. Los operadores económicos deben disponer de un recuso judicial Una vez que el Estado miembro de destino ha examinado un producto de otro Estado miembro, conviene que la decisión se comunica lo antes posible al operador económico. Uno de los principios generales del derecho comunitario consiste en que toda persona ha de poder disponer ante los órganos jurisdiccionales nacionales de un recurso judicial eficaz contra las decisiones nacionales que pueden afectar a un derecho reconocido por el Tratado. Este principio implica que, antes de iniciar cualquier recurso los interesados podrán obtener, a través de la administración información acerca de los motivos de la toma de tales decisiones. El juez nacional tiene la obligación de dejar sin aplicación disposiciones nacionales contrarias al derecho comunitario Los artículos 28 y 30 del tratado prevalecen sobre cualquier medida nacional contraria. Por ello, los órganos jurisdiccionales y administraciones nacionales tienen la obligación de suprimir de iniciativa propia, las disposiciones incompatibles del derecho nacional. El juez nacional está obligado de dejar sin aplicación cualquier disposición contraria de la legislación nacional, incluso posterior, sin necesidad de solicitar o esperar su eliminación previa por vía legislativa o por cualquier otro procedimiento constitucional. Los órganos jurisdiccionales nacionales pueden también




solicitar al Tribunal de Justicia que se pronuncie, con carácter prejudicial sobre la interpretación de los artículos 28 y 30 del Tratado. Ejemplo: La ley italiana prohíbe la comercialización de pan con nivel de humedad superior a 34%. Un importador de pan francés en Italia era obligado de pagar una multa por haber importado un pan no conforme con las normas italianas. El Tribunal de justicia de CE dispone que esta interdicción se considere como una medida con efecto equivalente a una restricción cuantitativa, y, por lo tanto, no está justificada por derecho comunitario y que jurisdicciones nacionales estan obligadas de dejar sin aplicación esta norma en el proceso penal contra el importador.

2.3.3. Como facilitar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo? La Comisión observa que la presencia de reglamento técnico nacional disuade a los operadores de comercializar sus productos en el territorio de Estado miembro en cuestión. Además, la administración competente del Estado miembro de destino con frecuencia duda de aplicar los artículos 28 y 30 cuando no dispone de base jurídica específica en su normativa técnica nacional para evaluar la conformidad de un producto de otro Estado miembro. Los Estados miembros deben incluir en sus reglamentos técnicos una cláusula de reconocimiento mutuo. Por eso, es importante incluir en las legislaciones de Estados miembros una cláusula de reconocimiento mutuo. Dicha cláusula, incorporada en la legislación nacional, tiene como objetivo permitir la comercialización de los productos fabricados legalmente o comercializados en otros Estados miembros. A través de los principios de seguridad jurídica y de protección de los particulares se exige que las normas jurídicas de los Estados miembros se formulen de una manera clara, precisa e inequívoca que permita a los operadores interesados, conocer sus derechos y obligaciones.

Ejemplo de cláusula de reconocimiento mutuo: “Los requisitos de la presente normativa no se aplican a los productos fabricados legalmente o comercializados en otro Estado miembro o en Turquía, o fabricados legalmente en otro Estado Miembro de la Asociación europea de Libro Comercio, parte contratante del Acuerdo de Espacio Económico Europeo. Si las autoridades competentes disponen de la prueba de que un producto específico fabricado legalmente y comercializado en otro Estado miembro o en Turquía, o fabricados legalmente en otro Estado Miembro de la Asociación europea de Libre Comercio, Parte Contratante del Acuerdo de




Espacio Económico Europeo, no garantiza el nivel de protección equivalente en que persigue la presente normativa, pueden denegar la comercialización del producto o hacer que se retire de mercado, después de:

- haber indicado por escrito al fabricante o al distributor cuáles son los elementos de sus normas técnicas nacionales que impiden la comercialización del producto en cuestión;

- haber demostrado, a partir de todos elementos científicos pertinentes, cuales son las razones de obligatorias de interés general por las que dichos elementos de la norma técnica deben imponerse al producto y cuáles son las razones obligatorias por las que no se pueden aceptar medidas que obstaculicen menos los intercambios;

- haber invitado al operador económico a formular sus posibles observaciones en un plazo (mínimo de cuatro semanas a veinte días laborales), antes de que se tome en su contra una medida individual que restrinja la comercialización del producto;

- haber tenido en cuenta debidamente sus observaciones en motivación de la decisión final. La autoridad competente notificará la medida individual que restrinja la comercialización del producto, indicando las vías de recurso que tiene a su disposición al operador económico en cuestión.”




2.4. El “Nuevo enfoque” y el “Enfoque Global”

Como se ha mencionado anteriormente, el reconocimiento mutuo es difícil de aplicar, especialmente para productos considerados como peligrosos por las autoridades nacionales. En estos casos, las autoridades quieren aplicar las reglas técnicas nacionales porque consideran que ellas aseguran mejora protección del consumidor. Por otro lado, algunas medidas nacionales pueden ser justificadas por las excepciones del artículo 30 del Tratado o por razones imperativas. En estos casos, la armonización al nivel comunitario es la única solución para eliminar los obstáculos a la libre circulación de las mercancías. Sin embargo, como la armonización completa fue muy lenta y difícil, el proceso de armonización al nivel comunitario también necesitaba ser modernizado. La creación de Mercado Único exigía la adopción de numerosas directivas y esto no era posible sin introducir cambios fundamentales en el proceso de decisión y la introducción de una nueva técnica reglamentaria. El “Libro Blanco para el mercado interior” de 1985 indica los sectores que deben ser armonizados y los sectores en cuales se debe aplicar el principio de reconocimiento mutuo54. Dos cambios fundamentales han permitido de aplicar la armonización de reglas técnicas à los nuevos sectores. Primero, como los hemos visto, una modificación del Tratado de Roma permitía la adopción de medidas de armonización al nivel comunitario con voto por mayoría cualificada de los Estados miembros55. Eso permitía la adopción de medidas de armonización a pesar da la oposición de algunos Estados miembros. Segundo, el “Nuevo enfoque” fue creado para simplificar la técnica de armonización. ¿En qué consiste el “Nuevo enfoque”? La Resolución del Consejo de 1985, relativa a un nuevo enfoque de la armonización y normalización técnica, establece una nueva técnica y estrategia de reglamentación sobre la base de los siguientes principios:

• La armonización se limita a los requisitos esenciales. • Únicamente los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden

comercializarse. • Se presume que las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan

publicado en el Diario Oficial y que se hayan transpuesto a normas nacionales, son conformes con los requisitos esenciales correspondientes

54 COM (85) 310 final 55 Acto Unico Europeo, fimado a Luxembourgo, el 28 de febrero 1986.




• Las normas armonizadas son elaboradas por los organismos de normalización europeos

• La aplicación de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas seguirá siendo voluntaria y los fabricantes son libres de elegir cualquier solución técnica que cumpla los requisitos esenciales

• Los fabricantes pueden elegir entre los diversos procedimientos de evaluación de la conformidad contemplados en la directiva aplicable.

El funcionamiento del Nuevo Enfoque exige que las normas ofrezcan un nivel de protección elevada y que sean sumamente claras para satisfacer las exigencias esenciales previstas en las directivas. Por otra parte las autoridades nacionales de vigilancia del mercado deben asegurarse que los productos comercializados respectan las exigencias esenciales. Además, es necesario un procedimiento de cláusula de salvaguardia que brinde la posibilidad de contestar la conformidad de un producto o los fallos o deficiencias de las normas armonizadas. Puesto que el Nuevo Enfoque exige que las directivas armonicen los requisitos esenciales y les confieran carácter preceptivo, dicho enfoque sólo resulta adecuado cuando es realmente posible distinguir entre los requisitos esenciales y las especificaciones técnicas. Asimismo, una amplia gama de productos deben ser suficientemente homogéneos, o debe existir la posibilidad de identificar un riesgo horizontal, para permitir la existencia de requisitos esenciales comunes. ¿Por que un “Enfoque global”? Como las directivas del Nuevo Enfoque exigen una evaluación de la conformidad para la libre circulación de los productos, es necesario fijar condiciones para una evaluación fiable de la conformidad. Entonces, los distintos organismos de evaluación de conformidad deben ofrecer las mismas garantías de competencia. También deben aplicar procedimientos de evaluación de la conformidad transparentes con fines de asegurar una confianza mutua entre los organismos de evaluación de conformidad y los organismos de vigilancia del mercado de los varios Estados miembros. La Resolución del Consejo de 1989, relativa a un Enfoque Global debe alcanzar estos objetivos. Ella prevé que: • En la legislación comunitaria se desarrolle un enfoque coherente mediante la

creación de módulos para las distintas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y el establecimiento de criterios para la utilización de dichos procedimientos, para la designación de los organismos que realizan estos procedimientos y para el uso del marcado CE.

• Se generalize el uso de normas europeas relativas a la garantía de la calidad serie EN ISO 9000) y a los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de conformidad responsables de la garantía de la calidad.




• Se fomente el establecimiento de sistemas de acreditación y el uso de técnicas de comparación entre los Estados miembros y a escala comunitaria.

• Se promuevan acuerdos de reconocimiento mutuo de los ensayos y la certificación en la esfera no reglamentaria.

• Mediante programas de actuación se minimicen las diferencias de las actuales infraestructuras de la calidad (por ejemplo, sistemas de calibrado y metrología, laboratorios de ensayos, organismos de certificación e inspección y organismos de acreditación) entre los Estados miembros y entre sectores industriales.

• Se fomenta el comercio internacional entre la Comunidad y países terceros mediante acuerdos de reconocimiento mutuo y programas de cooperación y asistencia técnica.

El Enfoque global introdujo módulos de evaluación de la conformidad de acuerdo con la fase de desarrollo del producto El Nuevo Enfoque implicaba refinar la evaluación de la conformidad de forma que los legisladores comunitarios pudiesen valorar las consecuencias de la utilización de distintos mecanismos para evaluar la conformidad. El objetivo consistía en ofrecer flexibilidad de evaluación de la conformidad a lo largo de todo el proceso de fabricación a fin de adaptarlo a las necesidades de cada operación. El Enfoque Global introdujo un enfoque modular, que subdividía la evaluación de la conformidad en varias operaciones (módulos). Estos módulos difieren de acuerdo con la fase de desarrollo del producto (a saber, diseño, prototipo, plena producción), el tipo de evaluación que interviene (por ejemplo, comprobaciones documentales, homologación de tipo, aseguramiento de la calidad) y la persona que realiza la evaluación (el fabricante o un tercero). El Enfoque Global fue completado por la Decisión del Consejo 90/683/CEE, que a su vez fue sustituida y actualizada por la Decisión 93/465/CEE. Estas Decisiones establecen las directrices y procedimientos detallados para la evaluación de la conformidad que deben utilizarse en las directivas de Nuevo Enfoque. De esta manera, la evaluación de la conformidad se basa en: • el diseño y las actividades internas de control de la producción del fabricante; • el examen de tipo realizado por un tercero combinado con las actividades internas de

control de la producción del fabricante; • el examen de tipo o de diseño por un tercero combinado con la homologación por un

tercero del producto o de los sistemas de aseguramiento de la calidad de la producción o de la verificación del producto por un tercero56

56 Igualmente puede darse una homologación por un tercero del producto o de los sistemas de control de calidad de la producción, así como la verificación del producto por un tercero sin un examen de tipo o diseño por un tercero.




• la verificación unitaria por un tercero del diseño o la producción; o bien • la homologación por un tercero de sistemas integrales de control de calidad. Además de establecer directrices para el uso de procedimientos de evaluación de la conformidad en las directivas de armonización técnica, la Decisión 93/465/CEE armoniza las normas para la colocación y la utilización del marcado CE.

2.4.1. Ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque” 57 El ámbito de aplicación define la gama de productos cubiertos por la directiva o el carácter de los riesgos que la directiva pretende evitar. Las directivas Nuevo enfoque adoptadas hasta ahora cubren los productos siguientes: DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES

PRODUCTOS

73/23/EEC 93/68/EEC

Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión

87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC

Recipientes a presión simples

88/378/EEC 93/68/EEC

Seguridad de los juguetes

89/106/EEC 93/68/EEC

Productos de construcción

89/336/EEC 92/31/EC 93/68/EEC 2004/108/EC

Compatibilidad electromagnética

98/37/EC 98/79/EC

Máquinas

89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC

Equipos de protección individual

90/384/EEC 93/68/EEC

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

90/385/EEC 93/42/EEC

Productos sanitarios implantables activos

57 Algunas informaciones en este capítulo se basan en la « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999




DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES

PRODUCTOS

93/68/EEC 90/396/EEC 93/68/EEC

Aparatos de gas

92/42/EEC 93/68/EEC 2004/8/EC 2005/32/EC

Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos

93/15/EEC Explosivos con fines civiles 93/42/EEC 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC

Productos sanitarios

94/9/EC Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas

94/25/EC 2003/44/EC

Embarcaciones de recreo

95/16/EC Ascensores 97/23/EC Equipos a presión 98/79/EC Productos sanitarios para diagnóstico in vitro 1999/5/EC Equipos terminales de telecomunicación 2000/9/EC Instalaciones de transporte de personas por cable 2004/22/EC Instrumentos de medida 94/62/EC 2005/20/EC

Envases y residuos de envases

96/48/EC 2004/50/EC

Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad

96/98/EC 2002/84/EC

Equipos marinos

2001/16/EC 2004/50/EC

Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo convencional

96/57/EC Requisitos de rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico

1999/36/EC Equipos a presión transportables 2000/14/EC Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al

aire libre 2000/55/EC Requisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas

fluorescentes Las directivas Nuevo Enfoque se aplican a productos destinados a ser comercializados por primera vez en el mercado comunitario. Las directivas se aplica a los nuevos




productos fabricados en los Estados miembros y las productos nuevos, usados y de secunda mano importados de países terceros. Es responsabilidad del fabricante comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varios directivas.

2.4.2. Comercialización y puesta en servicio de los productos “nuevo enfoque”

58 Los Estados miembros están obligados a adoptar las medidas necesarias para garantizar que los productos únicamente se comercialicen y entren en servicio si no ponen en peligro la seguridad y la salud de las personas u otros intereses públicos amparados por la directiva. Sin embargo, los Estados miembros están facultados para mantener o adoptar, de conformidad con el Tratado, disposiciones nacionales adicionales relativas al uso de un producto en particular y que tengan por finalidad la protección de los trabajadores u otros usuarios o del medio ambiente. Tales disposiciones nacionales no pueden exigir que se modifique un producto fabricado con arreglo a lo dispuesto en las directivas aplicables ni influir en las condiciones de su puesta en el mercado comunitario.

2.4.3. Los productos deben respectar los requisitos esenciales de las directivas59

Los productos cubiertos por las directivas Nuevo enfoque se pueden comercializar únicamente si cumplen los requisitos esenciales establecidos por ellas. Los requisitos esenciales se recogen en los anexos de las directivas e incluyen todo lo necesario para alcanzar el objetivo de la directiva. Los fabricantes pueden elegir la forma de cumplir los requisitos esenciales Los requisitos esenciales definen los resultados que deben obtenerse o los riesgos que deben remediarse, pero no determinen las soluciones técnicas para hacerlo. Esta flexibilidad permite a los fabricantes elegir la forma de cumplir tales requisitos. El texto sobre los requisitos esenciales pretende ser preciso para crear, tras su transposición a la legislación nacional, obligaciones jurídicamente vinculantes, incluso en ausencia de normas armonizadas o en caso que el fabricante decide no aplicarlas. 58 Algunas informaciones en este capítulo se basan en la « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999. 59 Algunas informaciones en este capítulo se basan en la « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999.




Estos requisitos se refieren en particular a la protección de la salud y la seguridad de los usuarios (consumidores y trabajadores) y en ocasiones abarcan otros requisitos fundamentales (ex. la protección de bienes o del medio ambiente). Los requisitos esenciales se derivan de determinados riesgos asociados con el producto (ex. resistencia física y mecánica, inflamabilidad, propiedades químicas, eléctricas o biológicas, higiene, radiactividad, precisión) o hacen referencia al producto y su rendimiento (ex. disposiciones sobre materiales, diseño, construcción, proceso de fabricación, instrucciones elaboradas por el fabricante) o bien establecen el principal objeto de la protección (por ejemplo mediante una lista ilustrativa). Generalmente, las directivas de Nuevo enfoque están concebidas de manera que abarquen todos los riesgos relacionados con el interés público que la directiva pretende proteger. Sin embargo, algunos elementos se han dejado fuera del ámbito de la legislación comunitaria, lo que permite a los Estados miembros elaborar legislación nacional con arreglo a los artículos 28 y 30 del Tratado CE.

2.4.4. Libre circulación de los productos “Nuevo enfoque” 60 Los Estados miembros no pueden prohibir los productos que llevan el marcado CE Los Estados miembros deben presuponer que los productos que llevan el marcado CE cumplen todas las disposiciones de las directivas. Por ello, los Estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la comercialización y la puesta en servicio de productos que lleven el marcado CE, a menos que las disposiciones relativas al mercado se hayan aplicado de forma incorrecta. Con carácter excepcional, los estados miembros pueden prohibir o restringir la libra circulación con arreglo a los artículos 28 y 30, debido a un riesgo no contemplado en las directivas aplicables.

60 Algunas informaciones en este capítulo se basan en la « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999




2.4.5. Productos conformes con las normas armonizadas beneficien de la presunción de conformidad61

a) presunción de conformidad Los productos que cumplen las normas son presumidos conformes a las directivas Se presume que los productos que cumplen las normas nacionales que transponen las normas armonizadas, cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las CE cumplen los requisitos esenciales correspondientes. En caso de que el fabricante no haya aplicado total o parcialmente dicha norma, las medidas adoptadas y su idoneidad deben documentarse a fin de cumplir los requisitos esenciales. Los Estados miembros deben publicar la referencia de la norma nacional que transpone una norma armonizada. La aplicación de las normas es voluntaria. El procedimiento de evaluación de la conformidad depende de la aplicación o no de las normas. La aplicación de normas armonizadas que otorgan una presunción de conformidad sigue siendo voluntaria en el ámbito de las directivas de Nuevo Enfoque62. Así, el producto puede fabricarse directamente sobre la base de los requisitos esenciales63. El cumplimiento de normas armonizadas determinará, según algunas directivas, el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad, lo que en ocasiones brinda la posibilidad de una evaluación de la conformidad sin intervención de terceros o de una gama más amplia de procedimientos64. Con arreglo a determinadas directivas, las normas nacionales pueden conferir presunción de conformidad – con carácter transitorio – en la medida que no exista

61 Algunas informaciones en este capítulo se basan en la « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999 62 La ausencia de normas armonizadas puede llevar a la aplicación de un procedimiento concreto, véanse las directivas relativas a los productos de construcción (la homologación técnica puede concederse para los que no existe una norma armonizada, ni una norma nacional reconocida, ni un mandato de norma armonizada, y a productos que difieren de forma significativa de las normas nacionales reconocidos) y a los equipos de presión (la homologación europea puede concederse a materias no cubiertos por una norma armonizada y que estén destinados para un uso repetido en la fabricación de equipos de presión). 63 La directiva relativa a los productos de construcción es una excepción a este principio general. La directiva relativa al sistema ferroviario de alta velocidad requiere la aplicación de especificaciones técnicas para su interoperabilidad. La directiva relativa a los equipos terminales de telecomunicación permite que las normas se conviertan en reglamentos técnicos comunes, cuyo cumplimiento es obligatorio. 64 Véase la directiva relativa a los recipientes a presión simples, juguetes, compatibilidad electromagnética, máquinas, ascensores y embarcaciones de recreo.




una norma armonizada que cubra el mismo ámbito65. Los Estados miembros pueden comunicar a la Comisión el texto de normas nacionales que consideran que cumplen los requisitos esenciales. Hasta ahora no se ha utilizado este procedimiento a fin de conferir plena prioridad al desarrollo de normas europeas.

b) la norma europea Para la aplicación de las directivas “Nuevo enfoque” se necesita la elaboración de normas europeas. ¿Que es una norma europea? De acuerdo con la Directiva 98/34/CE se entiende por norma europea una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN – Comité europeo de normalización, CENELEC – Comité europeo de normalización electrotécnica y ETSI (Instituto europeo de normas de telecomunicación) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es obligatorio. Las normas armonizadas son normas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos, elaboradas de acuerdo con las directrices generales acordadas entre la Comisión y los organismos de normalización europeos y que siguen un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estados miembros. ¿Cómo se elaboran las normas armonizadas según el nuevo enfoque? La elaboración y adopción de normas armonizadas sigue las etapas siguientes:

1. Se establece un mandato, previa consulta a los Estados Miembros. La Comisión solicita formalmente a los organismos de normalización europeos que presenten normas mediante la emisión de un mandato. Antes de ello, la Comisión consulta al comité creado con arreglo a la directiva 98/34/CE y en algunos casos, al comité sectorial contemplado en la directiva en cuestión.

2. El mandato se transmite a los organismos de normalización europeos Los

organismos de normalización europeos adoptan formalmente una posición respecto al mandato de la Comisión de conformidad con su reglamento interno.

3. Los organismos de normalización europeos aceptan el mandato (pueden también

rechazarlo). 65 Véanse, por ejemplo, las directivas relativas a productos de construcción, compatibilidad electromagnética y aparatos de gas.




4. Los organismos de normalización elaboran un programa (común). El Comité

técnico elabora un proyecto de norma. se inicia el período de espera contemplado en sus reglamentos internos y en la Directiva 98/34/CE. El comité técnico no es obligado de proponer una nueva norma puede proponer una norma existente o una norma internacional como norma europea. La elaboración y adopción de normas armonizadas se basa en las Directrices generales de cooperación entre los organismos de normalización europea y la Comisión 66,

5. El Comité técnico estudia los comentarios.

6. Los organismos de normalización nacionales votan/ los organismos de normalización

europeos ratifican.

7. Los organismos de normalización europeos transmiten las referencias a la Comisión.

8. La Comisión publica las referencias de normas armonizadas en el Darío Oficial.

9. Los organismos de normalización nacionales transponen la norma europea. Ellos no pueden modificar la norma adoptada.

Ejemplo: Por ejemplo la norma AFNOR EN-NF 71-1 (norma francesa), la norma DIN EN-DIN 71-1(norma alemana) sobre la seguridad de los juguetes son idénticas entre ellas y también son idénticas a la Norma armonizada europea EN 71-1.

10. Las autoridades nacionales publican las referencias de las normas nacionales.

11. Las normas nacionales se publican en los Diarios Oficiales de lso Estados miembros

Una norma armonizada debe corresponder a las exigencias esenciales de la directiva de que se trate. Sin embargo, una norma armonizada no abarca necesariamente todos los requisitos esenciales. Esto obligaría al fabricante a utilizar otra especificación técnica pertinente a fin de cumplir todos los requisitos esenciales de la directiva. Los principios relativos al mandado y la adopción de normas armonizadas se aplican igualmente a la versión revisada de las normas armonizadas. Durante el periodo transitorio, tanto la norma anterior como la revisada confieren presunción de conformidad, siempre que ambas normas cumplan las condiciones para ello.

66 Documento firmado el 13 de Noviembre 1984. Estas orientaciones contienen una serie de principios y obligaciones en materia de normalización, como la participación de todas las partes interesadas (fabricantes, asociaciones de consumidores y sindicatos), la calidad de normas y una aplicación uniforme de las normas en toda la Comunidad.




c) retirada de la presunción de conformidad de la norma La Comisión retira la presunción de conformidad si se demuestra que la norma armonizada no cumple plenamente los requisitos esenciales. Las directivas de Nuevo enfoque contienen una cláusula según la cual las normas armonizadas pueden ser recusadas67. Si un Estado miembro o la Comisión consideran que una norma armonizada no cumple plenamente los requisitos esenciales, la cuestión se presenta ante el Comité de la directiva 98/34 y en su caso ante el ante el comité sectorial, indicando los motivos. El comité debe emitir un dictamen sin demora. Si el comité decide que la norma no cumple plenamente los requisitos esenciales, la Comisión y los estados miembros deben retirar las referencias a esta norma de la información publicada.

2.4.6. Cláusula de salvaguardia68 Los Estados miembros deben informar la Comisión si adoptan medidas de salvaguardia Los Estados miembros están obligados a adoptar todas las medidas oportunas para prohibir o restringir la comercialización de productos que llevan el marcado CE, o para retirarlos del mercado si dichos productos pueden poner en peligro la seguridad y la salud de las personas u otro interés público. Asimismo, los Estados miembros deben informar a la Comisión cuando adopten dicha medida. Si la Comisión considera que la medida nacional está justificada, informará a todos los Estados miembros, las cuales deberán adoptar las medidas adecuadas.

2.4.7. Evaluación de la conformidad de productos “Nuevo enfoque” Antes de comercializar un producto en el mercado comunitario, el fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de conformidad establecido en la directiva aplicable, con vistas a colocar el marcado CE.

67 La directiva relativa a equipos terminales de radio y telecomunicación prevé la posibilidad de que la Comisión, en caso de que existen lagunas en las normas armonizadas, publique en el Diario Oficial directrices de interpretación de las normas armonizadas , o las condiciones en que es posible la conformidad. 68 Algunas informaciones en este capítulo se basan en la « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999




a) módulos69 La evaluación de la conformidad se efectúa de acuerdo con los módulos previstos en cada directiva La evaluación de la conformidad se subdivide en módulos que incluyen un número limitado de procedimientos distintos aplicables a la mayor gama posible de productos. Los módulos se refieren a la fase de diseño de los productos o a su fase de producción, o a ambas. De acuerdo con los módulos, la evaluación de la conformidad se basa en la intervención de una primera parte (el fabricante) o de un tercero (organismo notificado)70 . Los ocho módulos básicos y sus ocho variantes posibles pueden combinarse entre sí de diversas maneras a fin de establecer procedimientos completos de evaluación de conformidad. Por regla general, un producto es objeto de una evaluación de la conformidad según un modelo tanto en la fase de diseño como en la fase de producción. Cada directiva de Nuevo Enfoque describe el alcance y contenido de los posibles procedimientos de evaluación de conformidad que se considera que otorgan el nivel de protección necesario. Asimismo, las directivas establecen los criterios que regulan las condiciones con arreglo a las cuales el fabricante puede elegir en caso de que se prevean varias opciones. Al establecer el alcance de los módulos posibles, las directivas tienen en cuenta, en particular de acuerdo con el principio de proporcionalidad, cuestiones como el tipo de producto, el carácter de los riesgos inherentes, las infraestructuras económicas del sector correspondiente (como la existencia o no de terceros), los tipos de producción y su importancia para garantizar un nivel de protección elevado. Módulos básicos A Control interno de la

producción Abarca el control interno del diseño y la producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado.

B Examen de tipo CE Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen de tipo CE.

C Conformidad con el tipo Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de

69 Este apartado no se aplica a la Directiva sobre los productos de construcción, con arreglo a la cual la Comisión especifica el procedimiento de la evaluación de la conformidad para un producto o gama de productos sobre la base de métodos establecidos en el anexo de dicha directiva. 70 La directiva relativa a los equipos a presión ha introducido inspecciones de usuarios, que operan como segunda parte.




tipo CE emitido con arreglo al módulo B. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado.

D Aseguramiento de la calidad de la producción

Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la cualidad EN ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

E Aseguramiento de la cualidad del producto

Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la cualidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

F Verificación del producto

Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.

G Verificación de unidades

Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado de conformidad.

H Aseguramiento integral de la calidad

Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

Variantes de los módulos básicos Elementos adicionales con respecto a los módulos básicos Aa1 y Cbis1

Control interno de la producción y una o más pruebas sobre uno o más aspectos del producto acabado.

Intervención de un organismo notificado en las pruebas, en la fase de diseño o de producción. Los productos contemplados y las pruebas aplicables se especifican en la directiva.

Aa2 y Cbis2

Control interno de la producción y comprobación de los productos en intervalos aleatorios.

Intervención de un organismo notificado en la comprobación de productos en la fase de producción. La directiva especifica los aspectos pertinentes de la comprobación.

Dbis Aseguramiento de la calidad de la producción sin utilizar el módulo B

Se requiere una documentación técnica.

Ebis Aseguramiento de la calidad Se requiere una documentación técnica.




de la producción sin utilizar el módulo B

Fbis Verificación del producto sin utilizar el módulo

Se requiere una documentación técnica.

Hbis Aseguramiento integral de la cualidad con control del diseño

Un organismo notificado analiza el diseño de un producto y, en su caso, de sus variantes, y emite un certificado de examen de diseño CE.

b) declaración de conformidad CE El fabricante debe elaborar la declaración de conformidad CE El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad deben elaborar una declaración de conformidad CE como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en las directivas de Nuevo Enfoque71. Cada directiva establece el contenido de la declaración de conformidad CE en función de los productos que ampara. La norma EN 45014 fue elaborada con la finalidad de establecer los criterios generales para la declaración de conformidad también puede utilizarse como documento de orientación para las directivas de Nuevo Enfoque. La declaración de conformidad CE debe contener toda la información relevante para identificar las directivas con arreglo a las cuales se emite, así como al fabricante, su representante autorizado, en su caso el organismo notificado, el producto y, si está previsto, una referencia a las normas armonizadas u otros documentos normativos. Si a un producto se aplican varias directivas del Nuevo enfoque, se puede, en principio, refundir todas las declaraciones en un único documento. Sin embargo, esto no es posible si la directiva establece una forma específica para la declaración de conformidad CE (como la directiva relativa a equipos de protección individual). La declaración de conformidad CE debe entregarse sin demora a las autoridades de vigilancia a instancia de estas. Además, las directivas relativas a las máquinas, aparatos de gas, atmósferas potencialmente explosivas, embarcaciones de recreo, ascensores y el sistema de trenes de alta velocidad exigen que los productos vayan acompañados de la declaración de conformidad CE. La declaración debe ser en una de las lenguas oficiales de la Comunidad. Por los productos que deben ir acompañados de la declaración de conformidad, esta debe constar en la legua oficial del país de uso.

71 Como excepción, la directiva relativa a los juguetes no requiere una declaración de conformidad CE.




La declaración CE debe conservarse como mínimo durante diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, a menos que la directiva prevea otro plazo de conservación72.

c) Organismos notificados Los Estados miembros deben notificar los organismos competentes para la evaluación de la conformidad La evaluación de conformidad por terceros corre a cargo de organismos notificados designados por los Estados miembros. Estos organismos deben cumplir los requisitos establecidos. Los Estados miembros son responsables de su notificación. Pueden elegir los organismos que desean notificar entre los organismos bajo su jurisdicción que cumplen de modo continuado los requisitos de la directiva 93/465/CEE. La evaluación del organismo que pretende obtener la notificación determina si este es técnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de que se trate y si puede demostrar el nivel necesario de independencia, imparcialidad e integridad. Además, la competencia del organismo notificado debe ser objeto de vigilancia, que se lleva a cabo en intervalos regulares y sigue las prácticas establecidas por los organismos de acreditación. Los Estados miembros tiene la responsabilidad de verificar la competencia de los organismos que desean obtener la notificación, basándose en los criterios establecidos en la directiva aplicable junto con los requisitos esenciales y el procedimiento de evaluación de la conformidad de que se trate. La serie de normas EN 45000 y la acreditación constituyen importantes instrumentos para la competencia de los organismos. La Comisión publica una lista de los organismos notificados en el Diario Oficial de la Comunidad. La retirada de la notificación se produce cuando el organismo notificado deja de cumplir los requisitos o sus obligaciones. La retirada es responsabilidad del Estado miembro notificador. Asimismo puede ser el resultado final de un procedimiento de infracción.

72 Las directivas relativas a los productos sanitarios implantables activos, a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnostico in vitro prevean un plazo de 5 años. La directiva relativa a los aparatos de refrigeración prevea un plazo de 3 años.




Los organismos notificados deben tomar parte directamente o estar representados en la normalización europea o bien garantizar que conocen la situación de las normas correspondientes. Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero Los organismos notificados tienen libertad de ofrecer sus servicios de evaluación de la conformidad, dentro del ámbito de la notificación, a cualquier agente económico establecido tanto dentro como fuera de la Comunidad. Pueden llevar a cabo estas actividades también en el territorio de otros Estados miembros o de países terceros. Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado para efectuar la evaluación de la conformidad con arreglo a la directiva aplicable. Un organismo notificado puede hacer que parte de sus trabajos los realice otro organismo. Un organismo notificado subcontratante sigue siendo responsable de todas las actividades previstas en la notificación.

d) el marcado CE El marcado CE simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios impuestos al fabricante. El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que: - el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y - se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evolución de la conformidad. En casos debidamente justificados, una directiva de plena armonización ajustada a la directiva 93/465/CEE puede contemplar una marca distinta del marcado CE73. El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sea comercializado o puesto en servicio, salvo en el caso que una directiva específica disponga lo contrario74.

73 La directiva sobre equipos marinos no establece el mercado CE, sino una marca especial de conformidad. La evaluación de conformidad con arreglo a la Directiva relativa a los productos de construcción no se ajusta a la directiva 93/465/CEE. 74 Las directivas pueden excluir determinados artículos de la aplicación del marcado CE, incluso si la directiva se aplica por lo demás al producto.




Si los productos están sujetos a varias directivas, todas las cuales establecen el marcado CE, el marcado indica que se presume que los productos son conformes con las disposiciones de todas estas directivas. El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado establecido dentro la Comunidad. El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de características. Si esto no es posible debe colocarse en el embalaje. Si un organismo notificado participa en la fase de control de la producción, su número de identificación debe figurar a continuación del marcado CE.

2.4.8. Transposición y disposiciones transitorias Los Estados miembros deben transponer las directivas a la legislación nacional Los Estados miembros deben transponer las disposiciones de las directivas a la legislación nacional. Asimismo deben informar a la Comisión sobre las medidas de transposición adoptadas. Con arreglo al artículo 249 del Tratado, las directivas son vinculantes para los Estados miembros por lo que respecta al resultado que debe obtenerse, pero les deja libertad para elegir la forma y el método de transposición. La ausencia de medidas o la incompatibilidad de éstas a fin de transponer una directiva dentro del plazo establecido constituye una infracción grave a la legislación comunitaria. Los Estados miembros están obligados a reparar los daños derivados de la violación de la legislación comunitaria. Sin embargo, la mayoría de las directivas de Nuevo Enfoque establecen un periodo transitorio. Los Estados Miembros están obligados a permitir la presencia en su mercado, hasta al final del periodo transitorio, de productos diseñados y fabricados de acuerdo con el sistema nacional. Durante el período transitorio, los productos conformes a todas las directivas aplicables pueden comercializarse en el mercado comunitario y ponerse en servicio en cualquier Estado miembro. El periodo transitorio brinda un tiempo adicional para la adopción de normas armonizadas, si bien ello no es, en principio, condición necesaria para la aplicación de las directivas de Nuevo Enfoque.




De acuerdo con los objetivos del período transitorio, los Estados miembros están obligados a mantener su sistema nacional, salvo que se disponga el contrario. Ellos no pueden cambiar el régimen aplicable de modo que se modifiquen los requisitos del producto o el procedimiento de evaluación de la conformidad. Sin embargo, los Estados Miembros están facultados para realizar cambios en caso de fuerza mayor. Dichas modificaciones deben comunicarse en la fase de proyecto como lo exige la Directiva 98/34/CE. Al final del periodo transitorio, los Estados miembros están obligados a poner fin a los regímenes nacionales en vigor hasta entonces. 2.4.9. Aplicación simultánea de directivas nuevo enfoque y otras directivas Algunos productos pueden estar cubiertos por dos o más directivas La comercialización y la puesta en servicio sólo puede tener lugar si el producto cumple lo dispuesto en todas las directivas y si se ha realizado la evaluación de la conformidad con arreglo a todas las directivas aplicables. El mismo producto o riesgo puede estar cubierto por dos o más directivas. En tal caso, la aplicación de otras directivas se limita a menudo excluyendo determinados productos del ámbito de aplicación de las demás directivas o bien dando preferencia a la directiva más especifica, lo que generalmente requiere un análisis de los riesgos del producto o, en ocasiones, un análisis del producto o, en ocasiones el análisis del uso previsto del mismo para discernir a continuación la directiva aplicable. Algunas directivas contienen una referencia directa a la aplicación de otras directivas (por ejemplo, la directiva relativa a los ascensores remite a las directivas relativas a las máquinas, y la directiva equipos terminales de telecomunicación hace referencia a la Directiva relativa a equipos baja tensión). Si bien dichas referencias no se han incluido en una serie de directivas, el principio general de la aplicación simultánea sigue aplicándose en aquellos casos en que los requisitos esenciales de las directivas se completen entre sí. La aplicación de las directivas de Nuevo enfoque y la directiva relativa a la seguridad general de los productos La Directiva de seguridad general de los productos se aplica a los productos de consumo, siempre que:

• El producto no esté cubierto por directivas de Nuevo enfoque u otras disposiciones comunitarias, o bien




• Todos los aspectos de seguridad o categorías de riesgos no estén cubiertos por directivas de Nuevo Enfoque u otras disposiciones legales comunitarias.

Las directivas de Nuevo enfoque no contienen un sistema para el intercambio rápido de información entre autoridades encargadas de la vigilancia del mercado en situaciones de emergencia, con excepción del sistema de vigilancia que se incluye en las directivas relativas a los diversos tipos de productos sanitarios. Por ello, las disposiciones que fijan el procedimiento de intercambio rápido de información sobre los peligros y las medidas resultantes a escala comunitaria de la Directiva de seguridad general de los productos son aplicables a los productos de consumo contemplados en las directivas de Nuevo Enfoque. La Directiva de seguridad general de los productos contiene disposiciones detalladas sobre la vigilancia del mercado (art. 5 y 6). Dichas disposiciones no son directamente aplicables en los sectores cubiertos por las directivas de Nuevo Enfoque. Sin embargo, las autoridades de vigilancia del mercado, responsables de la aplicación de las directivas de Nuevo enfoque, pueden utilizar las disposiciones de la directiva de seguridad general de los productos como guía para la vigilancia del mercado de los productos de consumo. La aplicación de las directivas de Nuevo Enfoque y la Directiva relativa a la responsabilidad por productos defectuosos La directiva sobre la responsabilidad por productos defectuosos es aplicable a todos los productos contemplados en las directivas de Nuevo enfoque. Responsabilidades del fabricante según las directivas Nuevo Enfoque Según las directivas Nuevo Enfoque, un fabricante es la persona responsable del diseño y la fabricación de un producto con vistas a su comercialización en el mercado comunitario por cuenta propia. Las responsabilidades del fabricante se aplican igualmente a cualquier persona física o jurídica que ensamble, embale, procese o etiquete productos prefabricados con vistas de comercializarlos en el mercado europeo por cuenta propia. El fabricante tiene la obligación de garantizar que un producto destinado a ser comercializado se diseñe y se fabrique y que su conformidad con los requisitos esenciales se evalúe de acuerdo con los dispuestos en las directivas de Nuevo Enfoque aplicables. El fabricante puede designar a cualquier persona física o jurídica para que actúe en su nombre en calidad de representante autorizado. El debe estar establecido dentro de la Comunidad. En general, el fabricante, sigue siendo responsable de los actos realizados en su nombre por un representante autorizado.




El importador debe garantizar que está en condiciones de facilitar a las autoridades encargadas de la vigilancia del mercado la información necesaria sobre el producto, en caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad y no tenga representante autorizado en esta. La persona que importa un producto en la Comunidad puede, en determinadas situaciones, ser considerada la persona que debe asumir las responsabilidades que las directivas de Nuevo enfoque asignan al fabricante.

2.4.10. Vigilancia del mercado

a) autoridades de intercambio de información La vigilancia del mercado es esencial para la aplicación de los directivas Nuevo enfoque La vigilancia del mercado es una herramienta fundamental para el cumplimiento de las directivas de Nuevo Enfoque. Los Estados miembros deben designar o crear autoridades que sean responsables de la vigilancia del mercado. La vigilancia del mercado comprende dos fases principales: (1) Las autoridades nacionales de vigilancia deben supervisar que los productos cumplan las disposiciones de la legislación nacional que transpone las directivas de Nuevo Enfoque y (2) posteriormente y en su caso deben adoptar medidas para asegurar la conformidad.

b) sistemas de intercambio de información El intercambio de información está efectuado en virtud de la directiva sobre la seguridad general La directiva sobre seguridad general de los productos creó un sistema de intercambio rápido de información (RAPEX) para hacer frente a las situaciones de emergencia provocadas por productos de consumo que supongan un peligro grave e inminente. La directiva sobre productos sanitarios tiene un sistema de vigilancia propio La directiva sobre los productos sanitarios tiene un sistema de vigilancia propia. Este sistema exige que las autoridades nacionales de vigilancia notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los defectos graves de funcionamiento, las marcas incorrectas o las instrucciones que puedan dar o hayan dado lugar a la muerte de pacientes o usuarios, o un grave deterioro de su salud.




La información sobre lesiones, en particular las derivadas de accidentes domésticos y en el tiempo de ocio, causadas por productos o en los que intervengan estos, está disponible en el sistema comunitario de recopilación de datos e intercambio de información sobre lesiones.

c) cooperación administrativa La cooperación administrativa es una obligación de los Estados miembros. Las autoridades nacionales de vigilancia y la Comisión deben prestarse asistencia mutua para garantizar la aplicación correcta de las directivas Nuevo Enfoque. Los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros una lista de las autoridades de vigilancia que han designado como puntos de contacto para coordinar la cooperación administrativa. La información intercambiada en el marco de la cooperación administrativa debe quedar amparada por las exigencias del secreto profesional.

2.4.11. Importaciones procedentes de países terceros Los fabricantes establecidos en países terceros son responsables de la misma manera que los fabricantes comunitarios Un fabricante establecido en un país tercero es responsable, de la misma manera que el fabricante establecido en un Estado miembro, del diseño y de la fabricación de un producto de acuerdo con todas las directivas de Nuevo Enfoque, así como de la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad exigido. El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido en la Comunidad para que actúe en su nombre. Si el fabricante no está establecido en la Comunidad y carece de representante autorizado en ésta, el importador o la persona responsable de la comercialización puede ser responsable hasta cierto punto. En caso de que los productos se importen de países terceros, las autoridades aduaneras deben suspender el despacho de las mercancías:

- si encuentran productos que muestran determinadas características que den lugar a sospechas serias de existencia de un riesgo grave e inminente para la salud y la seguridad,

- si encuentran productos que no van acompañados de un documento o no están marcados de conformidad con las normativas aplicables en materia de seguridad de productos.

Visto el potencial de riesgo para la seguridad de los niños, las autoridades aduaneras deben verificar el marcado CE de los juguetes.




Las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado deben mantenerse mutuamente informados y adoptar las medidas necesarias en función de la información recibida.

2.4.12. Ejemplo del esquema de las directivas “Nuevo enfoque”

Ejemplo: El esquema de las directivas “Nuevo enfoque” y ejemplo de la Directiva 88/378 sobre la seguridad de juguetes Introducción: En la introducción las directivas relatan las justificaciones para la adopción de la directiva y enumeran los organismos responsables para la elaboración de normas. Justificaciones: Las directivas precisan que los Estados miembros deben velar en su territorio por la seguridad de las personas, de los animales domésticos y de los bienes. Se precisa el objetivo de la directiva que es de armonizar las disposiciones nacionales para garantizar la libre circulación de mercancías sin merma de los niveles existentes de protección en los Estados miembros. Organismos competentes: En general, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) son los organismos competentes para adoptar las normas europeas armonizadas en el ámbito de aplicación de las directivas. Para sectores concretos de actividad industrial, podrían incluirse otros organismos europeos competentes en materia de elaboración de especificaciones técnicas. Elementos principales: Los elementos principales de la directiva se encuentran después de la introducción y conciernen elementos como el ámbito de aplicación, exigencias esenciales de seguridad, módulos de evaluación de la conformidad, cláusula de salvaguardia, etc. Ámbito de aplicación: En el ámbito de aplicación contiene la definición de la gama de productos cubiertos y de la naturaleza de los riesgos que deben evitarse. El ámbito de aplicación debe garantizar un enfoque coherente. No se excluye el solapamiento de distintas directivas relativas a tipos diferentes de riesgos para la misma categoría de productos. Ejemplo: Directiva Juguetes precisa: “La presente Directiva se aplicará a los juguetes. Se entenderá por «juguete» todo producto concebido o manifiestamente destinado a ser utilizado con fines de juego por niños de edad inferior a 14 años”. La directiva precisa que 21 productos contenidos en el anexo 1 son excluidos de la aplicación de la directiva (ej. modelos reducidos, construidos detalladamente a escala para coleccionistas adultos, equipos destinados a la utilización colectiva en terrenos de juego, equipos deportivos).




Cláusula general de comercialización: Esta cláusula precisa que los productos cubiertos por una directiva sólo pueden comercializarse si no ponen en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes. Las directivas prevén como regla una armonización total, es decir, que sólo pueden comercializarse los productos conformes a los exigencias esenciales de seguridad. Exigencias esenciales de seguridad: La directiva debe contener una descripción de las exigencias de seguridad a las que deben responder todos los productos dependientes de la misma. Debe ser lo suficientemente precisa para permitir la fijación de obligaciones sancionables al trasponerla al Derecho nacional. La descripción de las exigencias esenciales se encuentra en el anexo de cada directiva. Ejemplo: En la directiva juguetes, las exigencias esenciales de seguridad son contenidas en el anexo II. La directiva prevé las exigencias siguientes: Principios generales: protección contra riesgos para la salud y las lesiones corporales, en circunstancias de uso normal necesidad de tomar en cuenta de la capacidad de los usuarios, especificar la edad mínima de los usuarios (especialmente para niños menores de 36 meses), etiquetas y instrucciones de uso (en conformidad con anexo 4). - riesgos particulares : propiedades físicas y mecánicas (Ej. bordes, cables, componentes que pudieren separarse destinados a niños menores de 36 meses), inflamabilidad (Ej. no elementos inflamables), propiedades químicas (no riesgos para la salud en caso de ingestión, respeto de las valores máximos de uso de selenio, mercurio, plomo, etc. ; etiquetado de sustancias químicas, prohibición de sustancias peligrosos), propiedades eléctricas (la tensión eléctrica no más de 24 voltios, temperaturas máximas que alcancen todas las superficies directamente accesibles no provocarán quemaduras al tocarlas), higiene (riesgos de infección, enfermedad y contacto), radioactividad (no son permitidos los elementos o sustancias radiactivas). Cláusula de libre circulación: Las directivas garantizan la libre circulación del producto en cuestión sin tener que recurrir a un control previo del respeto de las exigencias esenciales. Medios de prueba de conformidad y normas armonizadas: Cada directiva precisa que los Estados miembros consideran conformes los productos acompañados de uno de los tipos de certificación previstos por la directiva y por los que se declara su conformidad, bien con normas armonizadas bien, a falta de éstas, con normas nacionales. Las normas nacionales sólo se mantienen de forma provisional. La Comisión emite un mandato de elaboración de una norma europea correspondiente a los organismos europeos competentes. Los Estados miembros aceptan que un producto al que no se le haya aplicado ninguna norma durante su fabricación (a falta de normas o en caso de innovación) sea considerado conforme a las




exigencias esenciales si va acompañado de un certificado expedido por un organismo independiente. Ejemplo: En la directiva Juguetes las normas armonizadas no se encuentran en la directiva, pero son desarrolladas posteriormente por los organismos de normalización europeos y su referencia es publicada en el Diario Oficial por la Comisión. Las siguientes normas armonizadas se aplican a los juguetes: EN 71 – norma elaborada por la CEN (Comité europeo de normalización) con 8 partes: EN 71-1: Riesgos fiscos y mecánicos EN 71-2: Inflamabilidad EN 71-3: Riesgos químicos EN 71-4: Juegos de experimentos químicos EN 71-5: Juguetes químicos EN 71-6: Símbolos gráficos para el etiquetado de advertencia sobre la edad EN 71-7: Pinturas de dedos EN 71-8: Columpios, toboganes y juguetes de actividad similar EN 50 088 – Riesgos eléctricos, norma elaborada por CENELEC. Gestión de las listas de normas: Las directivas precisan que en caso de que un Estado miembro estime que una norma armonizada no satisface las exigencias esenciales, la Comisión se remitirá al Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas, que emitirá un dictamen urgente. En función de tal dictamen, la norma se mantendrá, retirará o revisará. Cláusula de salvaguardia: Todas las directivas contienen una cláusula de salvaguardia. En caso de que un Estado miembro constatara que un producto corre el riesgo de poner en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar o prohibir la comercialización del producto en cuestión. Podrá restringirse la libre circulación del producto, incluso si éste va acompañado de un certificado de conformidad. En este caso, el Estado miembro informará a la Comisión de esta medida, justificando los motivos de su decisión. La Comisión consultará a los Estados miembros implicados y al Comité permanente. Si se considera justificada una acción, la Comisión informará a los Estados miembros para que prohíban la comercialización del producto en cuestión. Medios de certificación de la conformidad: Cada directiva precisa los medios de certificación de la conformidad. Estos medios dependen de los productos en cuestión y los riesgos identificados. Los siguientes medios de certificación existen: los certificados o marcas de conformidad expedidos por un tercero; - los resultados de pruebas efectuadas por un tercero; - la declaración de conformidad expedida por el fabricante, que podría ir acompañada de un sistema de vigilancia;




- otros medios de certificación que deberían definirse, en caso necesario, en la directiva. Las directivas indican también que los Estados miembros deben notificar la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos nacionales que pueden autorizar una marca o expedir un certificado de conformidad. Deberán ejercer su labor de conformidad con los principios y prácticas de la Organización internacional de normalización (ISO). Los Estados miembros se encargan de controlar el buen funcionamiento de estos organismos. Las autoridades nacionales tienen derecho a pedir al productor que les proporcione los datos relativos a los exámenes de seguridad cuando surja una duda sobre la conformidad con las exigencias de seguridad. Todo productor puede ofrecer, con motivo de una denuncia o de un procedimiento judicial, y mediante cualquier medio a su disposición, la prueba de la conformidad del producto. Ejemplo: La directiva juguetes prevé los medios de certificación siguientes: - El productor aplica las normas armonizadas “auto certificación” sin intervención de un tercero. - El productor no aplica las normas armonizadas certificación por un tercero. Comité permanente: Las directivas crean un Comité permanente para facilitar la aplicación de las directivas sectoriales. El comité consta de representantes designados por los Estados miembros y asistidos, en caso necesario, por expertos o consejeros. Las funciones del Comité se centran en la ejecución de la directiva. El Comité ofrece un foro para debatir posibles objeciones, si bien no está obligado a ofrecer exámenes detallados de la totalidad del contenido de las normas.

2.4.13. Revisión de las directivas “Nuevo enfoque” El “Nuevo enfoque” de la Comisión ha sido un éxito, como refrenda la amplia utilización de la “marca CE” y la ampliación del enfoque a los nuevos sectores. Más de 20 directivas aplican el “Nuevo enfoque” y otras directivas se basan sobre los principios del “Nuevo enfoque”. No obstante, aún puede mejorarse la aplicación de las directivas basadas en dicho enfoque. Una aplicación más uniforme del nuevo enfoque ayudará a alcanzar el objetivo de fomentar la adopción por terceros países de enfoques reglamentarios basados en el marco reglamentario de la UE. En 2003, la Comisión ha presentado una comunicación75 al Consejo sobre una posible revisión de las directivas “Nuevo enfoque”. La Comisión subraya la necesidad de un marco más claro para las evaluaciones de conformidad, acreditación de organismos

75 Comunicación de la Comisión Europea titulada "Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo enfoque"COM (2003)240




notificados y vigilancia del mercado. Después de la comunicación el Consejo ha presentado una resolución sobre la revisión del Nuevo enfoque76. La Comunicación y la resolución subrayan los elementos de las directivas Nuevo enfoque que deben ser mejorados. Organismos notificados – el procedimiento de notificación debe ser simplificado El procedimiento de notificación de los organismos notificados debe ser simplificado. Hasta ahora las listas de de los organismos notificados para cada Directiva se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea. Es preferible de desarrollar un sistema de notificación en línea. Ese sistema permitirá a los organismos notificados intervenir casi de inmediato. Se propone también consolidar los requisitos legislativos que deben cumplir los organismos notificados y elaborar orientaciones más completas para la acreditación de los organismos notificados. Sistema de intercambio de informaciones sobre productos no conformes Algunas Directivas de nuevo enfoque exigen que los organismos notificados lleven a cabo un activo intercambio de información sobre los certificados denegados o retirados. Sin embargo, el intercambio de información no impide que algunos fabricantes soliciten a organismos notificados de otro Estado miembro certificados para productos no conformes. Se propone que, en todas las Directivas de nuevo enfoque, se introduzcan disposiciones que contemplen un intercambio de información sobre productos no conformes. Simplificación de los procedimientos de evaluación de conformidad para los productos cubiertos por más de una directiva Se han detectado muchos problemas en el caso de productos cubiertos por más de una Directiva. En ese caso, los fabricantes deben acudir a varios organismos notificados para evaluar la conformidad, con el consiguiente incremento del coste de la certificación. Se propone la simplificación de los procedimientos de evaluación de la conformidad cuando un producto este cubierto por más de una directiva. Adopción de una directiva de base comuna a todas las directivas Nuevo enfoque La Comisión propone la armonización de los principios comunes de todas las directivas Nuevo enfoque por la adopción de una directiva de base común que contiene los artículos aplicables a todos los productos. Las directivas sectoriales van a contener únicamente las disposiciones específicas (Ej. exigencias esenciales de seguridad de los productos cubiertos por la directiva, módulos de evaluación de conformidad, etc.) Está directiva horizontal es 76 Resolución del Consejo de 10 de noviembre de 2003 sobre la Comunicación de la Comisión Europea titulada "Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo enfoque» DOCE n° C 282 de 25/11/2003 p. 0003 - 0004




actualmente en preparación. Después de su adopción, las antiguas directivas sectoriales deben también ser modificadas para conformarse a la directiva horizontal. Separación de autoridades reglamentarias y autoridades de vigilancia del mercado La vigilancia del mercado es muy importante en el marco de las directivas Nuevo enfoque y es competencia de las autoridades nacionales. En la situación actual, no siempre está garantizada una estricta separación entre las autoridades de designación, los organismos de acreditación, los organismos de evaluación de la conformidad y las autoridades de vigilancia del mercado. Esas potenciales fuentes de conflicto de intereses deben eliminarse con la aplicación de los criterios siguientes:

• unas infraestructuras y unos recursos humanos suficientes; • un programa estratégico de vigilancia del mercado basado en un análisis de los

datos de accidentes; • unas sanciones disuasorias y proporcionales al grado de incumplimiento; • una comunicación y coordinación eficaces entre las autoridades de vigilancia del

mercado y el resto de organismos (higiene, seguridad en el trabajo, autoridades aduaneras, etc.);

• una participación plena por parte de las autoridades nacionales en la cooperación administrativa con sus homólogos de otros Estados miembros, sobre todo en materia de intercambio de información.

La vigilancia del mercado debe acompañarse con una eficaz cooperación administrativa transfronteriza para prohibir la comercialización de productos no conformes. A fin de aumentar el nivel de cooperación, se propone lo siguiente:

• una ayuda mutua entre las autoridades de los Estados miembros en las operaciones de vigilancia del mercado;

• una base de trabajo más precisa de los grupos de cooperación administrativa compuestos por las autoridades nacionales encargadas de la vigilancia del mercado;

• un intercambio más rápido de información entre las autoridades nacionales sobre productos no conformes;

• un acceso público a la información sobre productos peligrosos (identificación del producto, naturaleza del peligro, medidas adoptadas, etc.);

• una difusión de las mejores prácticas mediante la cooperación. Los Estados miembros deberán adoptar medidas restrictivas contra productos que se consideren inseguros. El procedimiento de cláusula de salvaguardia previsto en las directivas permite que la Comisión compruebe la justificación de las medidas nacionales dirigidas a restringir la libre circulación de productos con el marcado CE. Sin embargo, ese procedimiento es largo y difícil de llevar a la práctica. La Comisión no tiene expertos técnicos suficientes para estudiar si todas las cláusulas de salvaguardia notificadas por los Estados miembros son justificadas. La Comisión propone modificar el procedimiento de la




cláusula de salvaguardia y prevé la creación de un organismo externo encargado de la evaluación de las cláusulas de salvaguardia notificadas.




§3. INSTRUMENTOS DE TRANSPARENCIA Y DE INFORMACIÓN

ENTRE ESTADOS MIEMBROS DE LA UE




§3. INSTRUMENTOS DE TRANSPARENCIA Y DE INFORMACIÓN ENTRE ESTADOS MIEMBROS DE LA UE El conocimiento de los reglamentos y medidas obligatorias nacionales que obstaculicen la libre circulación de mercancías es esencial para los operadores económicos. Por otra parte, las autoridades comunitarias deben también asegurarse que estas reglamentaciones son conformes con la normativa comunitaria y no constituyen obstáculos injustificados a la libre circulación o medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas. Por eso, la normativa europea prevé varios instrumentos de transparencia y de información.

3.1. La decisión N°3052/95/CE

Los Estados miembros deben notificar las decisiones que obstaculicen la libre circulación La decisión N°3052/95/CE77 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1995, establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad. Según esta decisión, la obligación de notificar se aplica a las medidas adoptadas por las autoridades competentes de los Estados miembros que obstaculizan la libre circulación o la comercialización de un determinado modelo o producto legalmente fabricado o comercializado en otro Estado miembro. Esta medida debe ser notificada a la Comisión cuando tenga como efecto directo o indirecto: • una prohibición general; • una denegación de la autorización de comercialización; • la modificación del modelo o tipo de producto considerado para su comercialización o su

mantenimiento en el mercado.

Esta obligación de notificación se aplica especialmente en los casos en cuales se trata de una decisión individual sobre la comercialización de algunos productos determinados. Por ejemplo si la autoridad reglamentaria no autoriza la comercialización de un producto dado basándose sobre una reglamentación nacional existente.

77 DOCE L321 de 30.12.1995




Ejemplo: una empresa eslovaca comercializa productos fitosanitarios en Francia. Los productos fueron retirados del mercado por las autoridades francesas porque no eran conformes a la reglamentación francesa. Las autoridades francesas debían por una parte notificar esta decisión de retirada del mercado en virtud de la Decisión 3052/95CE y por otra parte la reglamentación fitosanitaria francesa tenía que sea notificada en virtud de la directiva 98/34. En este caso, la Comisión ha entablado un recurso contra Francia para la ausencia de notificación de estas medidas.

Después la notificación de una medida, los demás Estados miembros pueden pedir toda la información necesaria sobre las medidas adoptadas. La inejecución de la obligación de notificación puede resultar en un recurso en incumplimiento entablado por la Comisión contra el Estado miembro.

3.2. Obligaciones de notificación específicas

La obligación de notificación de la decisión 3052/95 no se aplica si los Estados miembros habían notificado las medidas en virtud de obligaciones comunitarias especificas. Las obligaciones de notificación comunitarias específicas existen para medidas restrictivas a la libre circulación (retirada de mercado, denegación de la autorización de la comercialización) tomadas en virtud de los artículos 11 y 12 de la Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos y en virtud del artículo 50 del Reglamento 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaría. Estas disposiciones establecen un sistema de alerta rápida entre Estados Miembros cuando existe un riesgo para la seguridad o la salud de consumidores. Un Estado miembro que obstaculice la libre circulación de un producto por esas razones debe informar los demás Estados miembros y la Comisión.

3.3. La directiva 98/34

La directiva 98/3478 establece procedimientos de información entre Estados miembros, uno en el ámbito de las normas (especificaciones técnicas voluntarias) y otro en el de las reglamentaciones técnicas (especificaciones técnicas obligatorias) relativas a los productos industriales, agrícolas y pesqueros.

78 La directiva 98/34 versión codificada de la directiva 83/189 JOCE 1983 L109, modificada por la directiva par 94/10 JOCE 1994, L100.




Cada Estado miembro debe notificar a la Comisión todo proyecto de reglamento técnica y sus posibles modificaciones ulteriores, las razones que lo justifiquen y, llegado el caso, el texto de las disposiciones legales reglamentarias básicas afectadas por el proyecto de norma. Cuando el proyecto restrinja la comercialización o el uso de una sustancia química por motivos de salud pública, protección de los consumidores o medioambientales, deberán aportarse asimismo precisiones sobre las características, los efectos y los riesgos del producto.

3.3.1. Que es un reglamento técnico en virtud de la directiva 98/34? La directiva define el reglamento técnico como las especificaciones técnicas u otros requisitos, incluidas las disposiciones administrativas que sean de aplicación, cuyo cumplimiento sea obligatorio, de jure o de facto, para la comercialización o la utilización en un Estado miembro o en gran parte del mismo, al igual que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que prohíban la fabricación, la importación, la comercialización o la utilización de un producto. De otra parte, la directiva define la especificación técnica como una especificación que figura en un documento en el que se definen las características requeridas de un producto, tales como los niveles de calidad, el uso especifico, la seguridad o las dimensiones, incluidas las prescripciones aplicables al producto en lo referente a la denominación de venta, la terminología, los símbolos, los ensayos y métodos de ensayos, el envasado, el marcado y el etiquetado, así como los procedimientos para la evaluación de la conformidad. El termino abarca también los métodos y procedimientos de producción de productos agrícolas, de los productos destinados a la alimentación humana y animal, de los medicamentos, así como los métodos y procedimientos de producción referentes a los demás productos. La noción de reglas técnicas cuyo cumplimiento es obligatorio de facto es una de las cuestiones más importantes de la directiva. La directiva enumera algunos ejemplos como medidas fiscales y financieras, acuerdos voluntarios entre productores y las autoridades públicas, códigos de buenas prácticas. Estas medidas pueden ser consideradas en algunos casos como normas voluntarios porque no tienen efecto obligatorio. Sin embargo, los costos et las perdidas que pueden subir los productores les obligan a respetar estas reglas. Entonces, estas reglas deben ser notificadas en virtud de la directiva. La Comisión y los Estados miembros pueden reaccionar a los proyectos notificados Después la notificación, la Comisión informa a todos los demás Estados miembros sobre el proyecto notificado. Sus observaciones son tenidas en cuenta en la medida de lo posible en el texto definitivo de la norma técnica.




A fin de permitir a la Comisión y a los demás Estados miembros reaccionar, los Estados miembros deben esperar 3 meses a partir de la notificación antes de aprobar cualquier proyecto de reglamento técnico. El período de statu quo se amplia a 4 meses para los proyectos que tengan la forma de un acuerdo voluntario, y a seis meses para cualquier otro proyecto, cuando los Estados miembros o la Comisión emitan un dictamen motivado en el que indiquen que el proyecto podría obstaculizar la libre circulación de mercancías. Además, si la Comisión desea proponer o adoptar un acto legislativo aplicable al mismo ámbito, o si el proyecto se refiere a una materia que ya figura en una propuesta de la Comisión, el Estado miembro correspondiente debe retrasar 12 meses la aprobación del proyecto. Cuando, en ese plazo, el Consejo adopte una posición común, el período de statu quo se prorroga seis meses (dieciocho meses en total). ¿A que reglas no se aplica la notificación? El procedimiento de notificación no se aplicará ni a las reglas técnicas que incorporen íntegramente una norma internacional europea - en este caso basta una simple información a la Comisión - ni a las reglas nacionales que se ajusten a especificaciones técnicas comunitarias o a otras disposiciones del derecho comunitario.

3.3.2. La notificación de normas voluntarias La directiva también incluye un procedimiento de información sobre las normas voluntarias. Así, cada organismo nacional de normalización debe informar a la Comisión y a los demás organismos de normalización europeos y nacionales, especificados en los anexos de la Directiva, de sus proyectos de normas o modificaciones de normas existentes. La Comisión puede pedir que le sean comunicados asimismo los programas nacionales de normalización, que también serán puestos a disposición de los demás Estados miembros. La Comisión y los demás organismos de normalización pueden formular observaciones sobre los proyectos de normas. En este caso, deben ser informados del curso dado a las mismas. Además, los organismos nacionales de normalización tienen la posibilidad de participar en los trabajos de normalización de los demás Estados miembros. El procedimiento de información no se aplicará a los proyectos de normas nacionales que constituyan la transposición a la normativa nacional de una norma internacional o europea.




3.3.3. Aplicación de la directiva 98/34 y otras reglas comunitarias Algunas reglas deben ser notificadas en virtud de la directiva 98/34 y en virtud de otras normativas europeas. Por ejemplo, una notificación única es exigida si los reglamentos técnicos deben ser notificados en virtud de la directiva 98/34 y en virtud de la directiva 79/112 relativa al etiquetaje de los productos alimenticios. Al contrario, en algunos casos, las especificaciones técnicas están cubiertas de manera exclusiva por otras normas comunitarias – por ejemplo: reglamento 2081/92 relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios, reglamento 2082/92 relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios o reglamento 315/93 por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes en los productos alimenticios. En estos casos, los reglamentos deben indicar la inaplicación de la directiva 98/34. La Comisión verifica el cumplimiento de los Estados miembros con la obligación de notificación La Comisión verifica el cumplimiento de los Estados miembros con la obligación de notificación. Verifica las legislaciones nacionales y detecta reglamentos técnicos nacionales cuales no están notificados. La sanción de la ausencia de notificación es un recurso en incumplimiento entablado por la Comisión contra el Estado miembro. El juez nacional debe dejar sin aplicación un reglamento técnico que no ha sido notificado Sin embargo, la consecuencia más importante es que el juez nacional debe rechazar la aplicación de una disposición de derecho interno que constituye un reglamento técnico, cuando no haya sido notificada a la Comisión de las Comunidades Europeas con carácter previo a su adopción.




Ejemplo: Una reglamentación italiana prohibió la comercialización de bastoncillos que no estén fabricados con materiales biodegradables según una norma nacional. Las autoridades italianas hicieron verificación en un supermercado y retiraron del mercado 47 cajas de bastoncillos no conformes con la legislación italiana. La empresa contestó la medida frente del juez nacional. El juez nacional preguntó al Tribunal de Justicia si el artículo 8 de la directiva 98/34 prohíbe la aplicación de una medida nacional que no haya sido notificada. El Tribunal contestó que en virtud de la directiva el juez nacional debe dejar sin efecto un reglamento técnico nacional que no haya sido notificado a la Comisión. Entonces, la comercialización de bastoncillos que no estén fabricados con materiales biodegradables según una norma nacional debe ser autorizada.

Los reglamentos técnicos notificados a la Comisión están publicadas en:

http://europa.eu.int/comm/entreprise/tris




POSIBLES ENFOQUES HACÍA LA ELIMINACIÓN DE OTC Ventajas y desventajas de los enfoques usados en la UE

Retos actuales de la eliminación de OTC en la CAN

Algunas pistas de reflexión para el taller sobre reglamentos técnicos79

1. Ventajas y desventajas de los diferentes enfoques de armonización La experiencia europea ha demostrado que se pueden utilizar principalmente tres enfoques para la eliminación de los OTC:

1. El principio de reconocimiento mutuo de productos legalmente producidos y comercializados en otros Estados miembros

2. La armonización completa de reglamentos técnicos nacionales existentes (antiguo enfoque)

3. La armonización parcial de reglamentos técnicos nacionales que se limite a los requisitos esenciales (nuevo enfoque).

A lo largo de los años, los tres enfoques han tenido ventajas y desventajas: 1. El principio de reconocimiento mutuo Ventajas: Desventajas:

• Libre circulación de productos sin armonización

• Productos pueden acceder al mercado de toda la Unión europea

• Variedad de productos para el consumidor

• Los operadores económicos y las administraciones nacionales en algunos casos no conocen el principio y dudan para aplicarlo.

• Se requiere a los operadores económicos traer la prueba de la equivalencia de normas del país de origen con las del país de destino

79 Esta parte contiene algunas conclusiones a titulo provisional y podría ser adaptada después de los talleres en los países para tener en cuenta las intervenciones de los participantes.




2. La armonización completa (el antiguo enfoque) Ventajas: Desventajas:

• Permite una libre circulación de productos que cumplen la normativa

• Elimina completamente los OTC

• El proceso es muy lento y difícil, necesita un acuerdo sobre todos los aspectos de la armonización entre los Estados miembros

• Compleja adaptación de las reglas con la continua evolución del progreso técnico

3. La armonización parcial (el nuevo enfoque) Ventajas: Desventajas:

• La armonización se limita a los requisitos esenciales y eso facilita el proceso legislativo y permite a los operadores económicos elegir las medidas para cumplir con estos requisitos

• Las especificaciones técnicas para cumplir los requisitos esenciales se fijan en normas armonizadas que siguen siendo voluntarias

• Los productos que cumplen con las normas armonizadas beneficien de una presunción de conformidad con los requisitos esenciales.

• La armonización parcial necesita una vigilancia del mercado para asegurarse que los productos cumplen con los requisitos esenciales y una cooperación entre las autoridades de vigilancia de los Estados miembros

• Necesita fijar condiciones para una evaluación fiable de la evaluación de la conformidad en todos Estados miembros

• La elaboración de normas armonizadas puede ser costosa y lenta

La eliminación de OTC en la Comunidad europea ha requerido la utilización de estos tres enfoques en función de los productos en cuestión y de los riegos que presentan. En algunos casos, el recurso a la armonización no excluye la aplicación del principio de reconocimiento muto que sigue siendo aplicándose a los aspectos no armonizados. Después más de 50 años de integración, la Unión europea busca todavía perfeccionar estos enfoques para aún simplificar la libre circulación de mercancías (Ej. proyecto de revisión del “Nuevo enfoque”, nuevas comunicaciones a los Estados miembros sobre la correcta aplicación del principio de reconocimiento mutuo, etc). Sin embargo, los esfuerzos de eliminación de obstáculos técnicos han tenido un enorme impacto económico y han contribuido al desarrollo económico y comercial de los Estados miembros.




2. Retos actuales de la CAN en materia de libre circulación y eliminación de OTC Al igual que la Comunidad Europea, a lo largo de su proceso de integración, la Comunidad andina de Naciones (CAN) está enfrentando retos importantes. Entre estos, figura la necesidad de lograr a la libre circulación de mercancías y la reducción de los obstáculos técnicos al comercio intrasubregional. La CAN ha logrado avances ciertos en materia de eliminación de obstáculos técnicos al comercio. En particular, cabe destacar los elementos siguientes:

• Sistema de Información y de notificación de Reglamentación técnica (SIRT) creado por la Decisión 615. Desde la implementación del SIRT en 2005, los Estados Miembros de la CAN han multiplicado las notificaciones de reglamentos técnicos y de proyectos de reglamentos técnicos aumentando así la transparencia y la seguridad para los operadores económicos.

• Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología creado por la Decisión 376 de abril de 1995 y perfeccionado por la Decisión 419 de julio de 1997.

• Reconocimiento y aceptación de certificados de productos que se comercialicen en la Comunidad Andina simplificado por la Decisión 506 de Julio de 2001. Esta decisión facilita las actividades de evaluación de la conformidad por parte de los Países miembros, mientras tanto se avanza en el proceso de armonización de esos instrumentos técnicos normativos dispuesto por la Decisión 419.

• Estructura armonizada de los reglamentos técnicos nacionales y guías para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos (en los niveles nacional y comunitario) establecidos por la Decisión 562 de junio de 2003 .

• Armonización normativa para la comercialización de cosméticos en la CAN: la Decisión 516 de 2002 ha introducido la notificación sanitaria obligatoria, aplicado el principio de reconocimiento mutuo entre Estados partes, priorizado el control posterior y simplificado los procedimientos administrativos. Su aplicación se ha traducido por un notable incremento del comercio intrasubregional de cosméticos




La experiencia europea, descrita en este documento, nos recuerda cuanto el camino hacía la libre circulación en la UE ha sido progresivo, lento y complejo. Cada enfoque se ha topado con dificultades, tanto al nivel institucional (método de voto a la unanimidad al principio) que de orden jurídico, económico y político y cultural. En particular, el proceso de reconocimiento mutuo y los problemas vinculados por ser un recurso escaso, en ciertos casos, resalta cuanto el proceso de eliminación de OTC está vinculado a un aspecto cultural de confianza en las normas de un otro Estado Miembro. Además, las diferencias de desarrollo que pueden existir entre Estados partes de una integración comercial, como es el caso de la UE o la CAN pueden hacer más difícil la aplicación del principio de reconocimiento mutuo, en particular por parte de los Estados que hayan ya desarrollado sistemas de emisión de normas y de reglamentos técnicos obligatorios. La decisión de armonizar las reglamentaciones nacionales es una decisión política que pertenece exclusivamente de la competencia de los Estados partes de la CAN. Ni en este documento, ni en el seminario, se pretende decir cual sería la vía más adecuada para al eliminación de OTC, ni cual sería el enfoque de armonización que elegir. Este proceso será abordado en las instancias competentes de la CAN. En este trabajo, se ha tratado de explicar cual ha sido el camino de la UE hacía la libre circulación y la eliminación de OTC y destacar los elementos fundamentales de la experiencia europea. El uso sucesivo y concomitante de tres enfoques de armonización (reconocimiento mutuo, armonización total y el nuevo enfoque con normalización voluntaria) enseña que la armonización de requisitos técnicos depende mucho de la naturaleza de los productos, del nivel de riesgo del producto, así como de otros factores. Cual sea el modelo de armonización de normas técnicas obligatorias que será adoptado por parte de las Autoridades de la CAN, cabe destacar unos elementos esenciales que, en nuestra opinión, tendrían que ser tomados en cuenta:

• Necesidad de crear un vínculo entre los reglamentos técnicos obligatorios y un sistema de normalización voluntaria y de evaluación de la conformidad. Los reglamentos técnicos pueden basarse en normas técnicas no obligatorias elaboradas por organismos independientes.

• Necesidad de crear un vínculo entre la armonización de reglamentos técnicos y el reconocimiento mutuo de reglamentos técnicos nacionales. No es posible armonizar todos los reglamentos técnicos nacionales; por ello, la armonización puede aplicarse a los casos más difíciles y el principio de reconocimiento mutuo se puede aplicar a los productos que presenten menos riesgos para los consumidores y el medio ambiente.




• Necesidad de considerar la eliminación de OTC en un contexto más amplio de facilitación del comercio: la armonización de requisitos técnicos al nivel comunitario debería acompañarse de medidas de facilitación del comercio para asegurar que los progresos en materia de armonización no sean obstaculizados por retrasos o procedimientos burocráticos en el proceso de verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos armonizados (ej. por las autoridades aduaneras de los Estados partes durante el despacho de mercancías).

• Finalmente, cabe destacar la necesidad fundamental de estimular la confianza reciproca entre los países andinos para agilizar la libre circulación de mercancías en la CAN, en particular a través del reconocimiento mutuo de los productos fabricados según las reglas técnicas de los demás Estados partes así como a través de la aceptación de los certificados emitidos por los organismos competentes en los países andinos.




Referencias:

• « Guía para la interpretación y aplicación de los artículos 28 à 30 del Tratado CE », elaborada por la Dirección de Mercado Interior de la Comisión de la Comunidad europea, 2001.

• Comunicación interpretativa de la Comisión – Simplificación del acceso de productos

al mercado de otro Estado miembro : aplicación práctica del reconocimiento mutuo – Diario Oficial de la Comunidad europea, C 265 de 4.11.2003.

• Notas informativas de la Comisión europea sobre la armonización técnica -

http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/es/s06011.htm • « Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el

Enfoque Global », elaborada por la Comisión europea, 1999

• European Conference on the 20th aniversary of the New Approach - http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/new_approach_conference_en.htm

• “Empresa europa” – publicación de la Dirección general “EMPRESA” de la Comisión

europea sobre la actividad normativa de la Unión europea – http://europa.eu.int/comm/enterprise/library/ee_online/index_en.htm

• « La libre circulation des marchandises, nouvelle approche et normalisation

européenne », Florence Aubry-Caillaud, ed. Pedone , Paris 1998.

• Comunicación de la Comisión de sobre las consecuencias de la sentencia “Cassis de Dijon” - DOCE C256 de 3.10.1980

• Libro Blanco de la Comisión para el mercado interior de 14 de junio 1985

• Comunicación de la Comisión relativa a la libre circulación de productos alimenticios

en la Comunidad - DOCE C271 de 04.10.1989.

• Decisión del Parlamento y del Consejo de 13 de diciembre de 1995 - DOCE L321 de 30.12.1995

• Comunicación de la Comisión Europea titulada "Reforzar la aplicación de las

Directivas de nuevo enfoque" - COM (2003)240

• Resolución del Consejo de 10 de noviembre de 2003 sobre la Comunicación de la Comisión Europea titulada "Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo enfoque" - DOCE C 282 de 25.11.2003


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