Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 / 28º andar CEP 20003-900 – Rio de Janeiro – RJ Tel.: PABX (21) 3974-2300 Fax: (21) 3974-2347 / 2220-6436 Endereço eletrônico: www.abnt.org.br

Copyright © 2004 ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas

ABR 2005 PROJETO 36:000.02-003

Laboratório clínico – Requisitos e

recomendações para o exame da urina

1º Projeto de Norma

Folha provisória – não será incluída na publicação como norma

Apresentação

I) Este Projeto de Norma:

1) foi elaborada pela CE-36:000.02 Comissão de Estudo de Sistema de Referência do ABNT/CB-36 Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro

2) recebe sugestões de forma e objeções de mérito, até a data estipulada no Edital correspondente;

3) não tem valor normativo.

II) Tomaram parte na elaboração deste Projeto:

ENTIDADES REPRESENTANTES

Coordenador do ABNT/CB-36 Luiz Fernando Barcelos Coordenador do SCB.36.02 Nadilson da Silva Cunha Secretário do SCB.36.02 Mateus Mandu de Souza Centro Mineiro de Hormônio e Imunologia Humberto Marques Tibúrcio Conselho Regional de Biologia do Rio de Janeiro Dimário A.P. Castro Conselho Regional de Biologia/2a Região Alexandre Botelho dos Santos Conselho Regional de Biomedicina de São Paulo Marcelo Abissamra Issas Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul Carmen Pilla Deptº de Inspeção e de Credenciamento da Qualidade João Ciribelli Guimarães FCM/UERJ José Firmino Nogueira Neto Hosp.Clínicas da FMUSP/Soc.Paulista de Parasitologia Vera Lucia Pagliusi Castilho

Hospital Israelita Albert Einstein Leonardo Paiva Marcelo H.W. Faulhaber Labdiagnose Luiz Fernando Barcelos Laboratório Copilab Deolinda de F.D. Lobo Gomes Laboratório Fleury Marisa Mitsue M. Noguchi Laboratório Geraldo Lustosa Patologia Luciana de Gouvêa Viana Laboratório Médico Dr.Sérgio Franco Maria Carmen C. Sacramento Nívia de Oliveira Silva Laboratório Vanderlei Machado Vanderlei Eustáquio Machado LABTEST / ABIMO / SBPC José Carlos Basques Programa Nacional de Controle de Qualidade José Abol Corrêa Mateus Mandu de Souza Nadilson da Silva Cunha Prontocor Carmen Paiva Costa Sociedade Brasileira de Análises Clínicas Antonio Ferreira Santos Willy Carlos Jung Sociedade Brasileira de Análises Clínicas/Regional–GO Ulisses Tuma Sociedade Brasileira de Pediatria/Nefrologia Glaura Nysia de Oliveira Cruz Univ.Católica de Goiás/Padrão Laboratório Clínico Ary Henrique de Souza Júnior Univ.Federal do Rio Grande do Norte Tereza Neuma de Souza Brito Univ.Estadual de Santa Catarina Cleonice Maria Michelon

Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 / 28º andar CEP 20003-900 – Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro – RJ Tel.: PABX (21) 210-3122 Fax: (21) 220-1762/220-6436 Endereço eletrônico: www.abnt.org.br

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas

Copyright © 2000, ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

ABR 2005 36:000.02-003

Laboratório clínico - Requisitos e recomendações para o exame da urina

ABNT/CB-36 Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro

CE-36:000.02 Comissão de Estudo de Sistema de Referência

Título em inglês: Clinical laboratory - Requirements and recommendations for urine examination

Descriptors: Clinical laboratory. Recommendations. Urine

Palavra(s)-chave: Laboratório clínico. Recomendações. Urina 8 páginas

Sumário

Prefácio

0 Introdução

1 Objetivo

2 Referências normativas

3 Definições

4 Exame de urina – Urinálise

5 Procedimento para a determinação dp sedimento urinário

6 Exame de urina automatizado – Urinálise automatizada

7 Coletas de amostras ANEXOS

A Coleta das amostras

B Bibliografia

Prefácio

A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo

conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial

(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas

fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS circulam para Consulta Pública entre

os associados da ABNT e demais interessados.

Este Projeto de Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo.

0 Introdução

Cada laboratório deve consultar os profissionais médicos de sua comunidade e determinar que procedimentos deverão ser

usados e a abrangência dos exames a serem realizados. Essas decisões devem estar baseadas na avaliação de estudos

científicos conhecidos e publicados, bem como no tipo da população de pacientes que atendem.

A urinálise é realizada por diversos motivos, entre os quais:

a) Auxiliar no diagnóstico da doença;

b) Realizar a triagem de uma população para constatar a presença de doenças assintomáticas, congênitas, hereditárias,

de origem renal;

36:000.02-003:2005 2

c) Monitorar o curso de uma doença;

d) Monitorar a eficácia ou complicações resultantes da terapia;

e) Realizar a triagem de trabalhadores nas empresas, para constatar a presença de doenças preexistentes ou adquiridas.

1 Objetivo

Este Projeto de Norma descreve os procedimentos, os critérios e os requisitos mínimos para a realização do exame de

urina (EAS) no laboratório clínico para que os profissionais estabeleçam e apliquem diretrizes padronizadas na execução

do processo, a fim de evitar não-conformidades na elaboração dos laudos, destinados à aplicação médica.

No âmbito deste Projeto de Norma, o termo “urinálise” compreende algumas ou todas as seguintes determinações:

a) Avaliação organoléticas (por exemplo: odor, coloração e aspecto);

b) Medições físicas (por exemplo: pH, volume e peso específico);

c) Pesquisa dos elementos anormais; e

d) Exame microscópico do sedimento.

2 Referência normativa

A norma relacionada a seguir contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta

Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão,

recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usar a edição mais

recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

ABNT NBR 14500:2000 - Gestão da qualidade no laboratório clínico

ABNT NBR 10004:2004 - Resíduos sólidos - Classificação

ABNT NBR 14725:2001 - Ficha de informações de segurança de produtos químicos - FISPQ

ABNT NBR 14785:2001 - Laboratório clínico - Requisitos de segurança

NCCLS GP16-A2 - Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens - Vol.21 – No.19 -

Novembro/2001

Resolução ANVISA RDC no 33, de 25/02/2003 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos

de serviços de saúde

3 Definições

Para os efeitos deste Projeto de Norma, aplicam-se as seguintes definições:

3.1 Exame de urina: Exame realizado numa amostra de urina humana para determinar os caracteres físicos e químicos e

para verificar a presença de estruturas celulares ou de outra origem.

NOTA O exame de urina é conhecido com outras denominações, tais como: urina de rotina, sumário de urina, urina do tipo 1, EAS

(Elementos Anormais e Sedimento), EQU (Exame Químico de Urina), ECU (Exame Comum de Urina), urina parcial e PEAS (Pesquisa dos

Elementos Anormais e Sedimento).

3.2 Sedimento: Elementos figurados na urina que são concentrados por centrifugação ou detectáveis por citômetros de

fluxo em amostra de urina integral.

NOTA Esses elementos incluem células renais, leucócitos, hemácias, cilindros (hialinos, granulosos, céreos, etc.), cristais uratos,

fosfato triplo, cistina, etc., microorganismos (bactéria, levedo, etc.), e outros.

3.3 Tira reagente: Finos e estreitos pedaçõs de material inerte contendo uma ou mais almofadas de reação quimicamente

impregnadas para o desenvolvimento de uma reação detectável entre o analito de interesse no espécime e os reagentes

químicos específicos contidos nas almofadas.

NOTA Logo após a exposição à urina, essas almofadas impregnadas de reagentes ficam coradas e devem ser interpretadas

visualmente ou avaliadas mediante um instrumento de leitura de tiras reagentes.

4 Exame de urina - Urinálise

4.1 Características organoléticas

Principalmente por interesse histórico, há ocasiões em que a coloração e o aspecto são clinicamente importantes. Por

decisão técnica, cada laboratório deverá decidir se esses parâmetros farão parte ou não da urinálise de rotina. Contudo,

quaisquer variações, na coloração e no aspecto de uma urina deve ser registrado no laudo. Os laboratórios devem

estabelecer métodos padronizados e terminologia consistente, a fim de reduzir a ambigüidade e subjetividade ao relatar a

coloração e o aspecto em amostras de urina.

36:000.02-003:2005 3

4.2 Determinações físicas

As determinações físicas a serem avaliadas no exame de urina são:

a) peso específico (densidade);

b) pH.

4.3 Exame químico

A realização do exame químico pode ser processado por dois tipos de testes, o método clássico ou de química úmida e o

método através de tiras reativas que é o método de química seca.

Os testes por química úmida podem também serem utilizados para confirmar e validar os testes obtidos através do uso de

tiras reativas, o que é sempre recomendado para a pesquisa de proteínas na urina com ácido sulfossalicílico, nítrico ou

tricloro acético, pela sua importância clínica.

Os testes com tiras reagentes devem ser processados seguindo as instruções do fabricante.

4.4 Microscopia do sedimento urinário

A sua realização é indispensável quando utilizadas as técnicas com tiras reativas ou métodos químicos para a pesquisa de

elementos anormais.

A maioria dos exames microscópicos do sedimento urinário é realizado com o uso de montagens úmidas, entre lâmina e

lamínula, em campo claro. A coloração pode ser extremamente útil na identificação de células e cilindros. Os corantes

comuns supravitais, apropriados incluem o Sternheimer Malbin (Violeta cristal e Safranina O), Azul tolueno a 0,5%, Eosina-

Azul de metileno.

Nos casos suspeitos de lipidúria e/ou cristalúria, para uma conclusão definitiva, é recomendado a microscopia com luz

polarizada para a identificação dos lipídios e cristais. A microscopia de contraste de fase pode ser valiosa em determinadas

ocasiões, pois facilita a identificação dos elementos figurados.

Um método alternativo ao método microscópico manual é o exame do sedimento urinário por instrumento automático ou

semi-automático. Esse tipo de sistema permite a observação da amostra sem centrifugação, para a identificação e

contagem dos elementos figurados.

É inerente a esses sistemas uma reprodutibilidade maior, em comparação com a microscopia manual realizada por

diferentes pessoas, devendo ser seguidas às instruções do fabricante.

Ainda no sedimento urinário no caso de hematuria pode ser verificado, juntamente com as avaliações dos elementos

figurados, a presença de dismorfismo eritrocitário, que é a identificação da origem dos eritrócitos com as características de

acantócitos.

4.5 Padronização do exame microscópico

O laboratório clínico deve ter procedimento da qualidade bem documentado e atualizado que contribua para a

uniformidade de execução por todo o pessoal técnico, do exame microscópico do sedimento urinário. Todos devem fazer a

avaliação do sedimento urinário usando o mesmo procedimento, investigando a presença das mesmas entidades

sedimentares e usando os mesmos critérios de identificação.

Os laboratórios podem considerar o uso de sistemas comerciais padronizados, que possibilitam relatar sedimentos

anormais por unidade de volume, ao invés de usar campos microscópicos.

Relacionamos a seguir os itens específicos, que devem ser padronizados no laboratório, para serem obtidos resultados

comparáveis dos exames de urina:

4.5.1 Volume da urina examinada ao microscópio

Para efeito de padronização nacional este Projeto de Norma indica a utilização de um volume de 10 ml para o exame

microscópico do sedimento urinário.

Caso seja usado um volume menor (por exemplo: pediatria, neonatos, anúricos), recalcule a concentração dos elementos

figurados e faça uma anotação a respeito no relatório final.

4.5.2 Tempo de centrifugação

Para assegurar sedimentações iguais em todos as amostras, o tempo de centrifugação deve ser padronizado em 05

minutos.

4.5.3 Velocidade de centrifugação

A Força de Centrifugação Relativa (RCF) deve ser de aproximadamente 400, o que corresponde a uma velocidade de

1500 - 2000 RPM.

4.5.4 Fator de concentração do sedimento

36:000.02-003:2005 4

Os sedimentos de todas as amostras de urina devem ser ressuspensos em volume padronizado para assegurar

consistência entre as amostras dos pacientes, assim como amostras seriadas do mesmo paciente.

Para efeito de padronização nacional, esta Norma indica que o volume do sedimento urinário, resultante da centrifugação

de 10 ml de urina, deve ser de 0,20 ml.

4.5.5 Volume do sedimento analisado

Existem sistemas comerciais padronizados que empregam uma lâmina com câmaras de determinada capacidade que

retêm a quantidade especificada do sedimento concentrado.

Para efeito de padronização nacional esta Norma indica a utilização de um volume do sedimento concentrado e

ressuspendido de 0,020 ml (20 microlitros) para o exame microscópico do mesmo.

5 Procedimento para a determinação do sedimento urinário

5.1 Método de observação com lâminas e lamínulas

Se forem usadas lâminas e lamínulas de vidro para microscopia, recomenda-se o seguinte procedimento manual para

exame e cálculo dos elementos figurados do sedimento urinário:

a) Homogeneizar a amostra de urina, transferir para tubo de ensaio, um volume de 10 ml;

b) Centrifugar a 1500 – 2 000 RPM por 5 minutos;

c) Retirar 9,8 ml do sobrenadante, com cuidado para não ressuspender o sedimento, deixando um volume de 0,2 ml no

tubo;

d) Ressuspender o sedimento com leves batidas no fundo do tubo;

e) Transferir 0,020 ml (20 microlitros) desta suspensão do sedimento para uma lâmina de microscopia;

f) Colocar sobre o sedimento, uma lamínula padrão de 22 x 22 mm;

5.1.1 Expressão dos resultados

a) Para relatar o resultado por campo microscópico, observar no mínimo 10 campos microscópicos com aumento de 400X

para leucócitos e eritrócitos e 100X para células epiteliais e cilindros e calcular a média;

b) Para relatar o resultado por ml, observar no mínimo 10 campos microscópicos com aumento de 400X para leucócitos e

eritrócitos e 100X para células epiteliais e cilindros e calcular a média. Neste caso a média obtida deverá ser multiplicada

pelo fator 5.050;

c) Para relatar o resultado por µl, observar no mínimo 10 campos microscópicos com aumento de 400X para leucócitos e

eritrócitos e 100X para células epiteliais e cilindros e calcular a média. Neste caso a média obtida deverá ser multiplicada

pelo fator 5,050;

OBSERVAÇÃO: Os fatores acima foram obtidos a partir dos seguintes dados fixos, padronizados para um volume de

urina centrifugada de 10 ml, sedimento de 0,200 ml e volume do sedimento observado de 0,020 ml:

a) Diâmetro do campo microscópico = 0,35 mm

b) Área do campo microscópico = 0,096 mm2

c) Área debaixo da lamínula de 22 x 22 = 484 mm2

d) 484 ÷ 0,096 = 5040Campos sob a lamínula

e) Colocar 0,020 ml do sedimento homogeneizado na lâmina ≈ 1/50 de 1ml

6 Exame de urina automatizado – Urinálise automatizada

Os sistemas de urinálise automatizada são fabricados para a maior conveniência possível do usuário, para eliminar o

preparo de amostras e evitar as não-conformidades inerentes ao manuseio pelo técnico. Estes sistemas fornecem

resultados das reações químicas e da sedimentoscopia urinária.

7 Coletas de amostras

7.1 Instruções ao paciente para a coleta de urina

As amostras de urina podem ser coletadas pelo paciente/cliente após receber instruções. As instruções podem ser dadas

oralmente e/ou acompanhadas de uma folha impressa, com ilustrações e informações adicionais, ou exibidas na área de

coleta da urina, em linguagem simples para ser entendida pelo paciente/cliente.

Quando houver a coleta simultânea de material para EAS e para outros exames, o paciente deve ser orientado, sempre

que possível, coletar separadamente a urina para o EAS.

36:000.02-003:2005 5

O laboratório clínico deve informar ao paciente que a qualidade do resultado do seu exame depende do atendimento das

instruções informadas referente ao preparo, coleta, armazenamento, transporte e conservação da amostra de urina.

7.2 Amostra de urina

A urina de jato médio é o material de escolha para o EAS, exceto quando for necessário o auxílio do coletor auto-aderente

para a coleta. Por solicitação médica, poderá ser feita uma coleta de primeiro jato.

Havendo solicitação de urina de primeiro jato e de jato médio, a coleta poderá ser feita concomitantemente, desde que as

amostras sejam colocadas em frasco separados e identificados.

7.3 Armazenagem e preservação das amostras

O EAS deve ser realizado no prazo máximo de 02 horas após a coleta. Na impossibilidade do teste ser realizado dentro

deste prazo, a amostra deve ser refrigerada à temperatura de 2ºC a 8ºC.

7.4 Transporte e recebimento de amostras

O frasco usado na coleta deve possuir tampa fácil de colocar e remover, segura para prevenir vazamentos durante o

transporte. O laboratório ao receber uma amostra de urina deve verificar a integridade do frasco, sua identificação, bem

como, garantir as condições de armazenamento desde a hora do seu recebimento até o início da análise.

________________

//ANEXO A

36:000.02-003:2005 6

Anexo A (Informativo)

Coleta das amostras

A1. Amostra aleatória

A amostra aleatória pode ser colhida a qualquer hora, dependendo da necessidade do exame e de decisão médica, mas a

efetiva coleta da micção, deve ser registrada no rótulo do frasco da amostra. Também por decisão do médico assistente,

pode ser preciso a retenção urinária durante por um período de tempo antes da coleta, para a obtenção de uma amostra

específica para a análise.

A2. Amostra primeira da manhã

É a amostra coletada quando o paciente/cliente levanta do leito, desde que respeitado um prazo mínimo de retenção

urinária de 04 horas.

A3. Amostra com hora marcada

A amostra, com hora marcada é colhida num horário especificado conforme solicitação médica.

A4. Amostra de cateter

A amostra de cateter é aquela colhida através de uma sonda vesical.

A5. Amostra suprapúbica

A amostra suprapúbica é aquela que é coletada mediante aspiração da bexiga distendida através da parede abdominal.

A6. Coleta masculina

As seguintes orientações devem ser fornecidas aos pacientes/clientes masculinos, para a coleta domiciliar da amostra de

urina:

a) Antes de iniciar o procedimento, o paciente deve lavar as mãos com água e sabão;

b) Instruir o paciente não-circuncidado a puxar o prepúcio de modo a expor o meato urinário;

c) Lavar a glande com água e sabão;

d) Enxugar, usando uma gaze esterilizada ou toalha limpa e seca, a partir da uretra e se afastando dela;

e) Com uma das mãos expor e manter retraído o prepúcio;

f) Com a outra mão, segurar o frasco de coleta destampado;

g) Desprezar no vaso sanitário o primeiro jato urinário;

h) Sem interromper a micção, urinar diretamente no frasco de coleta;

i) Desprezar o restante da urina existente na bexiga no vaso sanitário;

j) Fechar o frasco de coleta e identificar;

k) Ofereça ajuda se o paciente não for capaz de seguir o procedimento recomendado. O assistente deve usar luvas

esterilizadas.

NOTA 1 Não usar anti-séptico em substituição ao sabão.

NOTA 2 Usar o sabão habitualmente empregado para o banho.

A7. Coleta feminina

As seguintes orientações devem ser fornecidas ao pacientes/clientes femininos, para coleta domiciliar da amostra de urina:

a) Antes de iniciar o procedimento, a paciente deve lavar as mãos com água e sabão;

b) Instruir a paciente que deve fazer a higiene intima;

c) Lavar a região vaginal, de frente para trás, com água e sabão;

d) Enxugar com toalha de pano limpa, de papel descartável ou com uma gaze;

e) Com uma das mãos afastar os grandes lábios;

f) Com a outra mão, segurar o frasco de coleta destampado;

g) Desprezar no vaso sanitário o primeiro jato urinário;

h) Sem interromper a micção, urinar diretamente no frasco de coleta;

36:000.02-003:2005 7

i) Desprezar o restante da urina existente na bexiga, no vaso sanitário;

j) Fechar o frasco de coleta e identificar

NOTA 1 Não usar anti-séptico em substituição ao sabão;

NOTA 2 Usar sabão habitualmente empregado para o banho;

NOTA 3 Exceto os casos de urgência ou a critério médico, a urina deve ser coletada após 5 dias do término do sangramento menstrual.

A8. Coleta com uso de coletor auto-aderente

A coleta da urina com o coletor auto-aderente é particularmente recomendável para as crianças e adultos sem o controle

da micção.

Observar os procedimentos de higiene nos itens A6 e A7 e, retirar eventuais resíduos, tais como: talco, pomadas, etc. As

seguintes orientações devem ser fornecidas aos pacientes para a coleta da urina com auxílio do coletor auto-aderente:

a) Retirar o papel que recobre a tira adesiva do coletor auto-aderente;

b) Fixar o coletor auto-aderente na região genital de maneira que a uretra fique coberta por ele;

c) Aguardar até que a urina seja emitida dentro do coletor auto-aderente;

d) Retirar cuidadosamente o coletor auto-aderente;

e) Fechar com auxílio de uma tira adesiva e encaminhar para o laboratório.

NOTA 1 Não usar anti-séptico em substituição ao sabão;

NOTA 2 Usar sabão habitualmente empregado para o banho;

NOTA 3 Caso não ocorra à emissão da urina até 60 minutos após a colocação do coletor auto-aderente, ele deve ser retirado,

descartado e repetido todos os passos anteriores.

A9. Identificação do frasco de coleta

O laboratório clínico deve informar as condições para a identificação do frasco contendo o material coletado, se o mesmo é

realizado pelo paciente.

O frasco de coleta deve ser identificado pelo paciente ou seus familiares, com os seguintes dados:

a) Nome do paciente;

b) Data da coleta;

c) Hora da coleta.

Quando a coleta da amostra de urina é realizada no recinto do laboratório clínico, deve haver um procedimento com as

especificações a serem seguidas pelo pessoal encarregado pela coleta.

A10. Aceitação ou rejeição das amostras

Os laboratórios devem ter procedimentos escritos com os critérios de aceitação e/ou rejeição das amostras.

//ANEXO B

36:000.02-003:2005 8

Anexo B (Informativo)

Bibliografia

NCCLS GP16-A - Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens, Vol.15 No.15 December,

1995.

FISCHBACH, Frances Talaska. A Manual of Laboratory and Diagnostic Tests. Fifth Edition – Lippincott

BURTIS, Carl A. & ASHWOOD TIETZ, Eduard R. Textbook of Clinical Chemistry – W.B. Sauders Company

HENRY, John Bernard. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Editora Manole Ltda

CUNHA, Nadilson da Silva. Manual Prático do Exame da Urina. Rio de Janeiro: 1992. SBAC

___________________