แผ่นที่ 1

แบบตรวจติดตามและประเมนิผล (Checklist) ตามเกณฑ์การตรวจตดิตามและประเมนิผลมาตรฐานห้องปฏิบัตกิารทางการแพทย์

(โปรดท ำเครื่องหมำย ในช่องที่เลือก และ/หรือเติมข้อควำมใหค้รบถ้วน) ส่วนที่ 1 : ข้อมลูสถานบริการ ช่ือหน่วยงำน ( ) สังกัด สป. ระดับ F3 F2 F1 M2 M1 S A

( ) สังกัด สธ. กรม........................................................ ( ) นอก สธ. ระบุ........................................................... ( ) ภำคเอกชน ( ) อื่นๆ ระบุ..................................................................

ช่ือหน่วยงำน (English) รหัสสถำนพยำบำล 5 หลัก จ ำนวนเตียง เขตบริกำรที่ ที่อยู่ จังหวัด

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ ( ) เป็นห้องปฏิบัติกำรรวมห้องเดียว ( ) เป็นห้องปฏิบัติกำรแยกงำนรำยสำขำ ........... สำขำ ( ) บริกำรรับส่งต่อ ส ำหรับรับบริกำรตรวจทำงห้องปฏิบัติกำร

( ) ให้บริกำร Excellence center ใน รพ. ........ สำขำ ระบุสำขำ............................................................................... .................................................................................. ...............................................................................................

ส่วนที่ 2 : ข้อมลูใช้ตรวจติดตามและประเมินผล ช่ือผู้อ ำนวยกำร รพ. ช่ือหัวหน้ำห้องปฏิบัติกำร ต ำแหน่ง ช่ือผู้จัดกำรคณุภำพ ต ำแหน่ง ตรวจประเมิน ( ) ขอรับรองรำยใหม่ ( ) ตรวจเฝ้ำระวัง ( ) ต่ออำยุ ครั้งท่ี .................... 1. โครงสร้ำงกลุ่มงำนเทคนิคกำรแพทย์ ( ) ห้องปฏิบัติกำรแบบรวม ประกอบด้วย สำขำงำนท่ีเปิดให้บริกำรดังนี ้1. ( ) งำนห้องปฏิบตัิกำรส ำหรบัผู้ป่วยนอก

2. ( ) โลหิตวิทยำ 3. ( ) จุลทรรศน์ศำสตร์คลินิก 4. ( ) เคมีคลินิก 5. ( ) ภูมิคุ้มกันวิทยำคลินิก 6. ( ) จุลชีววิทยำคลินิก 7. ( ) ธนำคำรเลือด

( ) ห้องปฏิบัติกำรแบบแยกหอ้งเดี่ยวตำมสำขำเฉพำะ ดังนี ้ 1. ( ) งำนห้องปฏิบัติกำรส ำหรบัผู้ป่วยนอก 2. ( ) งำนโลหิตวิทยำ 3. ( ) งำนจุลทรรศนศำสตร์คลนิิก 4. ( ) งำนเคมีคลินิก 5. ( ) งำนภูมิคุ้มกันวิทยำคลินกิ 6. ( ) งำนจุลชีววิทยำคลินิก 7. ( ) งำนธนำคำรเลือด 8. ( ) งำนอณูชีววิทยำ 9. ( ) งำนเทคนิคกำรแพทย์ชุมชน 10. ( ) งำนเทคโนโลยีกำรเจรญิพันธ์ุ 11. ( ) งำนมนุษยพันธุศำสตร์ 12. ( ) งำนนิติวิทยำศำสตร์ 13. ( ) งำนบริหำรและจัดกำรระบบคณุภำพ 14. ( ) งำนตรวจพิเศษ ระบุ .........................

( ) ห้องปฏิบัติกำรเป็นแบบ 2 ลักษณะ คือ มีทั้งแบบแยกสำขำงำนเฉพำะ และแบบรวมหลำยงำนอยู่ในห้องเดียว งำนใดที่ แยกห้องเฉพำะ ให้ใส่อักษร “ย” ในวงเล็บ ( ) งำนใดที่ รวมอยู่ในห้องเดียวกัน ให้โยงเส้นเข้ำหำกัน โดยมีสำขำงำนท่ีเปิดใหบ้ริกำร ดังนี้. (โปรดระบุ) 1. ( ) งำนห้องปฏิบัติกำรส ำหรบัผู้ป่วยนอก

2. ( ) โลหิตวิทยำ 3. ( ) จุลทรรศน์ศำสตร์คลินิก

4. ( ) เคมีคลินิก 5. ( ) ภูมิคุ้มกันวิทยำคลินิก 6. ( ) จุลชีววิทยำคลินิก 7. ( ) ธนำคำรเลือด

หมายเหตุ ห้องปฏิบัติกำรแบบแยก ที่มีสำขำนอกเหนือจำกท่ีระบขุ้ำงต้น ให้ระบุ ........................................................ หรือช่ือห้องปฏิบัติกำรที่เรียกช่ือไม่ตรงกับสำขำท่ีระบไุว้ข้ำงต้น ให้ระบุ ..........................................................................

แผ่นที่ 2

2. บุคลำกร นักเทคนิคกำรแพทย์ ข้ำรำชกำร ............................... คน นักเทคนิคกำรแพทย์ พนักงำนรำชกำร ..................... คน

พนักงำนกระทรวงสำธำรณสุข/ลูกจ้ำง (เงินบ ำรุง) ........ คน

ลูกจ้ำงเงินโครงกำรอื่นๆ ............................................ คน นักวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ (ธนำคำรเลือด) .................. คน

พนักงำนกระทรวงสำธำรณสุข/ลูกจ้ำง (เงินบ ำรุง) ....... คน นักวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ข้ำรำชกำร ...................... คน

พนักงำนกระทรวงสำธำรณสุข/ลูกจ้ำง (เงินบ ำรุง) ...... คน เจ้ำพนักงำนวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ....................... คน เจ้ำพนักงำนวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ พนักงำนกระทรวง

สำธำรณสุข/ลูกจำ้ง (เงินบ ำรุง) ................................ คน

พนักงำนห้องปฏิบัติกำร ลูกจ้ำงประจ ำ .................... คน พนักงำนห้องปฏิบัติกำร พนักงำนกระทรวงสำธำรณสุข / ลูกจ้ำง (เงินบ ำรุง) .................................................... คน

แม่บ้ำน-คนงำน ...................คน ลูกจ้ำงประจ ำ /เงินบ ำรุง อื่นๆ ....... คน (ระบุ) ..............................................

รวมทั้งหมด ................................. คน 3. สถานที่ และสภาวะแวดล้อม ( ) เพียงพอ ได้มำตรฐำน ( ) เพียงพอ ไม่ไดม้ำตรฐำน คือ ............................. ( ) ไม่เพียงพอ คือ .......................................

4. เคร่ืองมือ และระบบสารสนเทศในห้องปฏิบัติการ 4.1 เครื่องมือ ( ) เพียงพอ ได้มำตรฐำน ( ) เพียงพอ ไม่ไดม้ำตรฐำน คือ ................................................. ( ) ไม่เพียงพอ คือ ............................................................................................... 4.2 ระบบสำรสนเทศ (อำจเลือกค ำตอบตอบไม่มำกกว่ำ 1 ข้อ) ( ) ยังไม่มีระบบ LIS. ใช้ในห้องปฏิบัติกำร ( ) ใช้ระบบ LIS. ในกำรส่งผลและพิมพ์ใบรำยงำนผล

( ) ระบบ LIS. มีกำรเชื่อมตอ่กับระบบ HIS ( ) ใช้ระบบ HIS. ในกำรพิมพ์ผลวิเครำะห์ทำงห้องปฏิบัติกำร ( ) อื่นๆ ให้ระบุ ..........................................................................................................................

5. สถานะการได้รับรองระบบคุณภาพ

( ) ได้รับกำรรับรองระบบคุณภำพ 1 ระบบ คือ ระบบ/มำตรฐำน ........................วันท่ีครบก ำหนดรับรอง ........................... ( ) เคยไดร้ับกำรรับรองระบบคุณภำพ แต่พ้นก ำหนดกำรรับรอง(หมดอำยุแล้ว) คือ ระบบ/มำตรฐำน ......................

( ) อยู่ระหว่ำงเตรยีมกำรขอรับกำรรับรองระบบคณุภำพ คือ ระบบ/มำตรฐำน ............................................

( ) มีระบบคุณภำพ ท่ีไดร้บักำรรับรองมำกกว่ำ 1 ระบบ ไดแ้ก ่ ( ) ISO 15189 วันท่ีครบก ำหนดรับรอง........................................................................... ( ) MOPH วันท่ีครบก ำหนดรับรอง........................................................................... ( ) LA วันท่ีครบก ำหนดรับรอง............................................................................ ( ) รำชวิทยำลัยพยำธิแพทย์ วันท่ีครบก ำหนดรับรอง...........................................................................

แผ่นที่ 3

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ โปรดด ำเนินกำรตรวจประเมิน และ ระบุคะแนบตำมควำมเป็นจริง ดังนี ้มีครบ = 2 คะแนน มีบำงส่วน =1 คะแนน ไม่มีกำรด ำเนินกำร = 0 คะแนน รวมทั้งระบุรำยละเอียด หรือหลักฐำนท่ีด ำเนินกำรสอดคล้องตำมระบบคุณภำพ ให้ครบทุกข้อ

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

:: หัวข้อที่ 1 องค์กรและบริหาร (Organization) 1 เป็ นห้องปฏิบั ติ กำรทำงกำรแพทย์ ที่

ด ำเนินกำรถูกต้องตำมกฎหมำย มีกำรบริหำรจัดกำรห้องปฏิบัติกำร โดยกำรจัดหำทรัพยำกรที่จ ำเป็น ให้เป็นไปตำมข้อก ำหนดของระบบคุณภำพห้องปฏิบัติกำร มีกำรจัดท ำหรือแสดงผังโครงสร้ำง และกำรบริหำรจัดกำรภำยในองค์กร

2 ผู้บริหำร รับผิดชอบในกำรก ำหนดนโยบำยคุณภำพในคู่มือคุณภำพตำมมำตรฐำนห้องปฏิบัติกำรทำงกำรแพทย์ โดยก ำหนดอ ำนำจหน้ำที่ และสนับสนุนทรัพยำกรให้เพียงพอต่อกำรให้บริกำร

3 มีกำรก ำหนดควำมรับผิดชอบ หน้ำที่ ของบุคลำกรในองค์กร และมีนโยบำยให้บุคลำกรได้รับกำรฝึกอบรมและพัฒนำอย่ำงต่อเนื่อง

4 มีนโยบำย และระเบียบปฏิบัติในกำรป้องกันข้อมู ลที่ เป็ นควำมลับ รักษำควำมลับข้อมูล และสิทธิของผู้ป่วย

5 มีนโยบำยกำรด ำเนินกำรเรื่อง ควำมปลอดภัยในห้องปฏิบัติกำร

:: หัวข้อที่ 2 สถานที่ และสภาวะแวดล้อม 2.1 สถานที่ 6

The Must

มีพื้นที่ปฏิบัติงำนเพียงพอต่อกำรด ำเนินงำน มีกำรออกแบบให้มีควำมสะดวกและปลอดภัยต่อกำรท ำงำนโดยแบ่งออกเป็น 3 ส่วน ได้แก่ สถำนที่จัดเก็บตัวอย่ำงส่งตรวจ พื้นที่ปฏิบัติกำรเตรียมตัวอย่ำง และกำรทดสอบ และส่วนที่พักบุคลำกร งำนธุรกำร หรือเอกสำร โดยค ำนึงถึงเรื่องกำรปนเปื้อน ประโยชน์กำรใช้งำน คุณภำพและควำมปลอดภัยในห้องปฏิบัติกำร

แผ่นที่ 4

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

7 สถานที่จัดเก็บตัวอย่างส่งตรวจ บริเวณเจำะเก็บตัวอย่ำงควรเป็นสัดส่วนแยกออกจำกห้องปฏิบัติกำร และมีควำมปลอดภัยต่อผู้รับบริกำร โดยค ำนึงถึงควำมสะดวกต่อผู้ป่วยที่พิกำร และมีควำมเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย

8 บริเวณเจำะเก็บเลือดจำกผู้บริจำคเลือด ควรแยกออกจำกห้องปฏิบัติกำร มีอุปกรณ์ที่เพียงพอ สะดวก และปลอดภัย ต่อผู้บริจำค รวมทั้งมีชุดปฐมพยำบำล ตำมมำตรฐำนศูนย์บริกำรโลหิตแห่งชำติ (ตอบ n/a กรณีที่ไม่ได้ด ำเนินกำร)

9 สถำนที่เก็บเสมหะ ควรเป็นสถำนที่ที่แยกออกจำกห้องปฏิบัติกำร มีอ่ำงล้ำงมือ สบู่หรือน้ ำยำฆ่ำเชื้อ และถังขยะติดเชื้อ หรือมีระบบควำมปลอดภัยป้องกันกำรแพร่กระจำยเชื้อ

10 ห้องน้ ำท่ีเก็บปัสสำวะของผู้รบับริกำร ต้องมีควำมสะอำด สะดวก และแยกห้องน้ ำหญิง-ชำย และผู้พิกำร

11 พื้นที่ปฏิบัติการเตรียมตัวอย่าง และการทดสอบ มีกำรควบคุมกำรเข้ำออก เพื่อป้องกันกำรเข้ำถึง โดยผู้ที่ไม่ได้รับมอบหมำย/อนุญำต และมีกำรแยกพื้นที่ปฏิบัติงำนที่ไม่สำมำรถอยู่ร่วมกันไ ด้ เ พื่ อ ป้ อ ง กั น ก ำ ร ป น เปื้ อ น ( Cross contamination)

12 มีกำรแยกตู้เย็นเก็บตัวอย่ำงส่งตรวจ และน้ ำยำที่ใช้ทดสอบ หำกจ ำเป็นต้องเก็บในตู้เย็นเดียวกัน ต้องแยกชั้นให้ชัดเจน โดยจัดเก็บน้ ำยำและสำรเคมีไว้ด้ำนบน

แผ่นที่ 5

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงาน

บริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

13 ก ำ ร ใ ห้ บ ริ ก ำ ร ท ด ส อ บนอกเหนือจำกห้องปฏิบัติกำรหลัก เช่น กำรทดสอบ ณ.จุดดูแลผู้ป่วย (POCT: Point Of Care Testing) ปฏิบัติตำมแนวทำงกำรทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยส ำ ห รั บ ป ร ะ เ ท ศ ไ ท ย ก ร ะ ท ร ว งสำธำรณสุข พ.ศ.2558

14 ควรจัดวำงเครื่องมือที่มีผลกระทบต่อกัน แยกออกจำกกัน

2.2 สภาวะแวดล้อมเหมาะสมต่อการปฏิบัติงาน

15 มีแสงสว่ำงเพียงพอ 16 มีกำรควบคุมกำรแพร่กระจำยเชื้อ

และอันตรำยจำกสำรเคมี โดยเฉพำะในเขตพื้นที่เสี่ยง

17 มีกำรดูแล พื้นทีป่ฏิบัติงำนให้สะอำด สะดวก ตำมหลักวชิำกำร

18 มีกำรบันทึกสภำวะแวดล้อมที่มีผลต่อคุณภำพกำรทดสอบ เช่น ควบคุมอุ ณ ห ภู มิ แ ล ะ ค ว ำ ม ชื้ น ข อ งห้องปฏิบัติกำร

19 มีกำรควบคุมและบันทึกอุณหภูมิของตู้เย็นเก็บตัวอย่ำง เลือดผู้บริจำคโลหิต น้ ำยำ สำรควบคุมคุณภำพ และตู้อบเพำะเชื้อ

20 มี ร ะ บ บ ไ ฟ ฟ้ ำ ส ำ ร อ ง ส ำ ห รั บเครื่องมือที่มีควำมส ำคัญ และตู้เย็นเก็บเลือดผู้บริจำค ซึ่งสำมำรถส ำรองไฟได้เพียงพอตลอดกำรท ำงำน

:: หัวข้อที่ 3 เอกสารคุณภาพ และการควบคุม

21 ด ำเนินกำรตำมระเบียบวิธีปฏิบัติ ในกำรจัดท ำเอกสำรคุณภำพ มีบัญชีรำยชื่อเอกสำรและทบทวนให้เป็นปัจจุบัน และมีกำรควบคุมเอกสำร

แผ่นที่ 6

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

22 มีแนวทำงปฏิบัติในกำรจัดเก็บ กำรเข้ำถึ ง กำรแก้ ไขข้อมูล กำรก ำหนดผู้รับผิดชอบ ระยะเวลำกำรจัดเก็บบันทึกคุณภำพทั้ งระบบเอกสำร และระบบอิเลคทรอนิกส์

:: หัวข้อที่ 4 บุคลากร

23 ห้องปฏิบัติกำรต้องมีผู้ปฏิบัติงำนที่ได้รับใบอนุญำตประกอบวิชำชีพเทคนิคกำรแพทย์ มีควำมรู้ ควำมช ำนำญ และมีประสบกำรณ์ทั้งด้ำนทฤษฎี และวิธีปฏิบัติ

24 บุคลำกรที่ปฏิบัติงำนมีเพียงพอต่อกำรให้บริกำรตำมเกณฑ์อัตรำก ำลังคนของระบบบริกำรสุขภำพ กระทรวงสำธำรณสุข

25 The Must

บุ ค ล ำ ก ร ไ ด้ รั บ ก ำ ร ฝึ ก อ บ ร ม ที่เหมำะสมในกำรปฏิบัติงำนอย่ำงต่อเนื่อง และมีกำรประเมินควำมสำมำรถในกำรปฏิบัติงำน

26 มีกำรจดัท ำบนัทึกบุคลำกร ประกอบด้วย ประวัติกำรศึกษำ ใบประกอบวิชำชพี หน้ำที่รบัผิดชอบ ประสบกำรณ ์ ผลกำรประเมินควำมสำมำรถในกำรปฏิบัตงิำน (Competency) ผลกำรปฏบิัติงำน (Performance) กำรรับวัคซนี ประวัติกำรเกิดอุบัตเิหตุจำกกำรท ำงำน ผลกำรตรวจสุขภำพ

27 ก ำหนดให้นักเทคนิคกำรแพทย์ที่มีควำมรู้ และประสบกำรณ์ ทั้งด้ำนทฤษฎี และวิธีปฏิบัติ เป็นผู้ ให้ค ำแนะน ำทำงวิ ช ำ ก ำ ร เ กี่ ย ว กั บ ผ ล ก ำ ร ต ร ว จ แ ก่ผู้ รับบริ กำรทั้ งภำย ในและภำยนอกหน่วยงำน และมีบันทึกกำรให้ค ำปรึกษำ

แผ่นที่ 7

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

:: หัวข้อที่ 5 เครื่องมือและวัสดุวิทยาศาสตร์

5.1 เครื่องมือ 28 มีเครื่องมือห้องปฏิบัติกำรเพียงพอ

ตำมควำมจ ำเป็น และมีคุณลักษณะเหมำะสมกับกำรปฏบิัติงำน

29 มีทะเบียนประวัติเคร่ืองมือหลักที่ส ำคัญ ประกอบดว้ย รหัสหรือหมำยเลขครุภัณฑ์ บริษัทผู้ผลิต รุ่น ล ำดบัหมำยเลขเครื่อง บริษัทผู้แทนจ ำหน่ำย หมำยเลขโทรศัพท์ที่ติดต่อได้ วันทีไ่ด้รับและเปิดใช้บริกำร บันทึกควำมผิดปกติ กำรซ่อมบ ำรุง กำรปรบัแก้ และก ำหนดผู้รับผิดชอบในกำรดูแลรักษำเครื่องมือ

30 ผู้ ใ ช้ เครื่ อ งมื อหลั กต้ อ งผ่ ำนกำ รฝึกอบรมและผ่ำนกำรประเมิน

31 มีคู่มือกำรใช้เคร่ืองมือหลัก 32

มี แ ผ น แ ล ะ ผ ล ก ำ ร บ ำ รุ ง รั ก ษ ำ เครื่องมือหลัก เพื่อตรวจสอบควำมพร้อมใช้งำน

33 The Must

มีแผนและผลกำรสอบเทียบ (Calibrate) เครื่องมือหลักที่มีผลกระทบต่อคุณภำพ

34 มีแผนรองรับ กรณีเครื่องมือหลักช ำรุด ใช้งำนไม่ได้ หรือมีกรณีฉุกเฉิน

5.2 วัสดุวิทยาศาสตร์ 35 มีกำรจัดเก็บ น้ ำยำ วัสดุวิทยำศำสตร์

ในสภำวะที่เหมำะสม

แผ่นที่ 8

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ

มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

36 มีระบบกำรบันทึกควบคุม วัสดุ น้ ำยำ และสำรเคมี วัสดุวทิยำศำสตร์ คงคลัง (stock) ที่เหมำะสม

37 วัสดุวิทยำศำสตร์ และสำรควบคุมคุณภำพ ต้องมีคุณภำพตำมคุณลักษณะที่ก ำหนด น้ ำยำที่ใช้ต้องไม่เสื่อมคุณภำพ มีฉลำกชี้บ่งวันที่ได้รับ วันที่เปิดใช้ วันที่หมดอำยุน้ ำยำที่เปิดใช้

:: หัวข้อที ่6 การจัดซื้อและการใช้บริการภายนอก

38 มีเกณฑ์กำรคัดเลือกผู้ขำย มีบันทึกผลกำรประเมิน และจัดท ำทะเบียนผู้ผ่ำนกำรประเมิน

39 มี เ ก ณฑ์ ใ น ก ำ รจั ด ซื้ อ เ ค รื่ อ ง มื อวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ วัสดุอุปกรณ์ น้ ำยำตรวจวิเครำะห์ วัสดุควบคุมคุณภำพ วัสดุสอบเทียบ ซึ่งมีผลต่อคุณภำพของบริกำร และตรวจรับตำมเกณฑ์ที่ก ำหนด

40 กำรใช้บริกำรส่งต่อห้องปฏิบัติกำรภำยนอก ต้องมีหลักเกณฑ์ในกำรคัดเลือก และผลกำรประเมินควำมสำมำรถของห้องปฏิบัติกำรรับตรวจต่อ

:: หัวข้อที่ 7 ช่องทางในการสื่อสารกับผู้ปฏิบัตงิานและผู้รับบริการห้องปฏิบัตกิาร 7.1 สื่อสารภายในห้องปฏิบัติการ

41 มีวิธีกำรสื่อสำรภำยในที่เหมำะสมกับห้องปฏิบัติกำร

7.2 สื่อสารภายนอก และความพึงพอใจของผู้รับบริการ

42 มีสิ่งอ ำนวยควำมสะดวกแก่ผู้รับบริกำร

แผ่นที่ 9

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

43 มีคู่มือกำรใช้บริกำรทำงห้องปฏิบัติกำรที่เป็นปัจจุบัน ส่งให้กับหน่วยงำน หรือจุดต่ำง ๆที่มีกำรจัดเก็บสิ่งส่งตรวจ ประกอบด้วย - รำยกำรทดสอบที่เปิดให้บริกำร (ตรวจได้เอง และ/ หรือ ส่งต่อ) - วิธีกำรทดสอบ - เวลำให้บริกำร ทั้งใน และนอกเวลำรำชกำร - ค ำแนะน ำในกำรส่งตรวจ - วิธีกำรขอส่งตรวจทำงเอกสำร ทำงระบบอิเลคทรอนิกส์ ทำงวำจำ หรือโทรศัพท์ รวมทั้งกำรสั่งตรวจเพิ่มเติม - ชนิดและปริมำณของสิ่งส่งตรวจ - ภำชนะบรรจุตัวอย่ำง หรือชนิดอำหำรเลี้ยงเชื้อ - วิธีกำรเก็บตัวอย่ำงสิ่งส่งตรวจ - ระยะเวลำ และอุณหภูมิที่เหมำะสม ในกำรน ำส่งตัวอย่ำง - ระยะเวลำกำรรำยงำนผล (Turnaround time) ทั้งกรณีปกติ และผลด่วน - วิธีกำรรำยงำนผลทำงเอกสำร ทำงระบบอิเลคทรอนิกส์และทำงโทรศัพท์ วิธีกำรรำยงำนผลด่วน กำรรำยงำนผลค่ำวิกฤติ กำรรำยงำนผล กรณีจ ำเป็นต้องวิเครำะห์ตัวอย่ำงที่ไม่เป็นไปตำมเกณฑ์กำรรับตัวอย่ำง - ระยะเวลำ และวิธีกำรเก็บตัวอย่ำงหลังกำรทดสอบ

44 มีกำรสื่อสำรคู่มือกำรใช้บริกำรทำงห้องปฏิบัติกำร และทบทวนร่วมกับผู้ใช้บริกำรทำงห้องปฏิบัติกำรอย่ำงน้อยทุก 12 เดือน เพื่อทรำบควำมต้องกำรของผู้ใช้บริกำร รวมทั้งกำรให้ค ำแนะน ำทำงวิชำกำร กำรแปลผลกำรทดสอบ และ กำรเปลี่ยนแปลงวิธีกำรทดสอบ

แผ่นที่ 10

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

45 กรณีมีกำรเปลี่ยนแปลง ที่ต่ำงจำกข้อตกลงเดิม ซึ่งส่งผลกระทบทำงคลินิก เช่น กำรเปลี่ยนแปลงวิธีกำรทดสอบ กำรเปลี่ยนเครื่องมือใหม่ หรือมีเปลี่ยนน้ ำยำที่ใช้ เปลี่ยนคำ่อ้ำงอิง เป็นตน้ ต้องแจ้งให้ผู้ใช้บริกำรทรำบเป็นลำยลักษณอ์ักษร ก่อนท ำกำรเปลี่ยนแปลง และมบีันทกึเก็บไว้

:: หัวข้อที่ 8 กระบวนการทดสอบ และการรายงานผล

8.1 กระบวนการก่อนการทดสอบ 46 ใบค ำขอส่งตรวจ หรือกำรขอส่งตรวจดว้ย

ระบบอิเลคทรอนิกส ์ ประกอบด้วย ชื่อ สกุล หมำยเลขผู้ป่วย (HN) เพศ อำยุ ข้อมูลทำงกำรแพทยท์ี่จ ำเป็น กำรทดสอบที่ขอส่งตรวจ ชนิดและ/หรือต ำแหนง่ที่เก็บสิ่งสง่ตรวจ และวันเวลำที่เกบ็ตัวอยำ่ง

47 ตัวอย่ำงส่งตรวจ ต้องสำมำรถสอบกลับได้ถึง ชื่อ-สกุล หมำยเลขผู้ป่วย (HN) เทียบกับใบขอส่งตรวจ

48 มีบันทึกกำรรับตัวอย่ำง ระบุวันที่ เวลำ และชื่อผู้รับตัวอย่ำง หำกมีควำมจ ำเป็นที่ต้องรับตัวอย่ำงที่อำจไม่เป็นไปตำมเกณฑ์ ต้องระบุรำยละเอียด

8.2 กระบวนการทดสอบ 49 มีกำรใช้วิธีทดสอบที่เป็นมำตรฐำน หรือ

วิธีที่มีกำรทดสอบควำมถูกต้องของวิธี (method validation) ว่ำให้ผลลัพธ์ตำมที่ต้องกำร กรณีกำรทดสอบด้ำนธนำคำรเลือด ให้ใช้มำตรฐำนธนำคำรเลือดและงำนบริกำรโลหิต ของศูนย์บริกำรโลหิตแห่งช ำติ สภำกำชำดไทย เป็นแนวทำงในกำรปฏิบัติ

แผ่นที่ 11

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

50 มีกำรทวนสอบผล (Verification) ว่ำน้ ำยำ วิธีกำรทดสอบ เครื่องมือ ผลิตภัณฑ์หรือบริกำร เป็นไปตำมข้อก ำหนดที่ระบุ

51 มี เอกสำรวิธีกำรทดสอบ เพื่ อให้ผู้ปฏิบัติงำนปฏิบัติไปในแนวทำงเดียวกัน และตรงตำมที่ปฏิบัติงำนจริง

8.3 กระบวนการหลังการทดสอบ

52 มีระบบกำรตรวจสอบผลกำรทดสอบ โดยบุคลำกรที่ได้รับมอบหมำย

53 มีกำรจัดกำรกับสิ่งส่งตรวจหลังกำรทดสอบอย่ำงเหมำะสม เพื่อให้สำมำรถท ำกำรทดสอบเพิ่มเติมได้เมื่อจ ำเป็น และมีก ำ รก ำ จั ดสิ่ ง ส่ ง ต รวจที่ เ หลื อ อย่ ำ งปลอดภัย

8.4 การรายงานผล 54 มีวิธีกำรรำยงำนผลกำรทดสอบ แก่

ผู้ใช้บริกำรทั้งระบบเอกสำร และระบบคอมพิว เตอร์ โดยค ำนึงถึงกำรรักษำควำมลับ ข้อมูลผู้ป่วย และก ำหนดวิธีกำรเข้ำถึง สืบค้นเปลี่ยนแปลงข้อมูลผู้ป่วย

55 มีวิธีกำรรำยงำนผลค่ำวิกฤติ ให้แพทย์ผู้ส่งตรวจทรำบทันที

56 กำรรำยงำนผลประกอบด้วย ชื่อ สกุล หมำยเลขผู้ป่วย (HN) เพศ อำยุ ชนิดและปริมำณสิ่งส่งตรวจ รำยกำรทดสอบ ผลกำรทดสอบ รำยงำนเป็นหน่วยสำกล วัน เวลำ ที่รำยงำนผล ช่วงค่ำอ้ำงอิง กำรแปลผลตำมควำมเหมำะสม ข้อคิดเห็น เช่น คุณภำพตัวอย่ำงที่ไม่เหมำะสมกับกำรทดสอบ หรืออำจมีผลกระทบต่อผลกำรทดสอบ ผู้รำยงำนผล และผู้รับรองรำยงำนผล

57 มี ก ำ รแจ้ ง ผู้ ส่ ง ต ร วจกรณีที่ ก ำ รทดสอบล่ำช้ำกว่ำที่ก ำหนด

แผ่นที่ 12 ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ

มีครบ มีบางส่วน ไม่มี

( 2 ) ( 1 ) ( 0 ) 58 มีกำรจัดเก็บส ำเนำ รำยงำนผล ที่เป็น

ระบบเอกสำร หรือระบบคอมพิวเตอร์ ที่ส ำ ม ำ ร ถ สื บ ค้ น ไ ด้ เ มื่ อ ต้ อ ง ก ำ ร ต ำ มระยะเวลำที่ก ำหนด

:: หัวข้อที่ 9 การประกันคุณภาพการวิเคราะห์

9.1 การควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control, IQC)

59

มีกำรตรวจสอบสำรควบคุมคุณภำพภำยใน ให้ถูกต้องตำมหลักวิชำกำรก่อนกำรใช้งำน

60 The Must

มีระบบควบคุมคุณภำพภำยใน (Internal Quality Control, IQC) และมีบันทึก เพื่อติดตำมผลของกำรตรวจวิเครำะห์ ตำมวิธีปฏิบัติ ทุกรำยกำรทดสอบที่เปิดให้บริกำร รวมทั้งกำรจัดท ำช่วงค่ำที่ยอมรับได้ (tolerance limit) มีกำรก ำหนดจ ำนวน และควำมถี่ของ control ตำมควำมเหมำะสมของกำรทดสอบ มีกำรตรวจสอบผล กำรน ำข้อมูลกำรควบคุมคุณภำพ และสำรสนเทศที่เกี่ยวข้อง มำสู่ปฏิบัติกำรแก้ไขปัญหำ และวิธีกำร เพื่อยืนยันควำมน่ำเชื่อถือของผลกำรทดสอบ ในกรณีที่ผลกำรควบคุมคุณภำพภำยใน (IQC) ไม่เป็นไปตำมเกณฑ์ มีกำรวิเครำะห์ปัญหำหำสำเหตุ และแก้ไขก่อนตรวจตัวอย่ำงจำกผู้ป่วย

9.2 การประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (External Quality Assessment, EQAS)

61 The Must

มีกำรเข้ำร่วมโปรแกรมกำรประเมินคุณภำพกำรตรวจวิเครำะห์จำกองค์กรภำยนอก ทุ ก ร ำ ยกำ รทดสอบ ที่ เ ปิ ดให้บริกำร กรณีที่ไม่มีแหล่งให้เข้ำร่วมกำรประเมินคุณภำพกำรตรวจวิเครำะห์กับองค์กรภำยนอก ให้เปรียบเทียบผลระหว่ำงห้ อ ง ป ฏิ บั ติ ก ำ ร ( Interlaboratory comparison)

แผ่นที่ 13

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

62 มี ก ำ ร ท บ ท ว น ผ ล ก ำ ร เ ข้ ำ ร่ ว มโปรแกรมกำรประเมินคุณภำพกำรตรวจวิเครำะห์จำกองค์กรภำยนอก และกรณีผลไม่ผ่ำนเกณฑ์ มีกำรวิเครำะห์หำสำเหตุ จัดท ำแผนในกำรพัฒนำ และมีผลกำรปรับปรุงแก้ไข

:: หัวข้อที่ 10 การควบคุมสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อก าหนด 63 มีแนวทำงปฏิบัติในกำรแก้ไขเมื่ อ

พ บ ว่ ำ ก ำ ร ท ด ส อ บ ไ ม่ เ ป็ น ไ ป ต ำ มข้อก ำหนด หมำยเหตุ : สิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อก ำหนดอำจพบได้จำก ข้อร้อง เรียน ตัวชี้ วัดคุณภำพ กำรสอบเทียบเครื่องมือ กำรตรวจสอบวัสดุสิ้ น เปลือง กำรตรวจติดตำมภำยใน กำรประเมินโดยองค์กรภำยนอก ค ำแนะน ำจำกพนักงำน กำรตรวจสอบใบรำยงำนและใบรับรองกำรสอบเทียบ กำรทบทวนบริหำร ฯลฯ

64 มีกำรวิเครำะห์ ค้นหำ ควำมเสี่ยง/อุบัติกำรณ์ที่เกิดขึ้น ในหน่วยงำน จำกบันทึกอุบัติกำรณ์ เพื่อหำแนวทำงป้องกันกำรเกิดซ้ ำ เช่น ควำมผดิพลำดของกำรแปลผล ควำมลำ่ชำ้ในกำรรำยงำนผล เป็นต้น

65 มีแนวทำงปฏิบัติในกำรจัดกำรกับข้อร้องเรียนจำกผู้ใช้บริกำร มีกำรตรวจสอบ และมีปฏิบตัิกำรแก้ไข มีกำรวิเครำะห์ควำมเสี่ยง หรืออุบัติกำรณ์ เพื่อด ำเนินกำรแก้ไข และป้องกันไมใ่ห้เกิดซ้ ำ

แผ่นที่ 14

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

66

ในกรณีมีควำมไม่สอดคล้องของ ผลกำรทดสอบ มีแนวทำงในกำรขอค ำปรึกษำ ในกรณีที่ไม่มีผู้ เชี่ยวชำญในโรงพยำบำล จำกผู้ที่มีคุณสมบัติ และควำมสำมำรถ เหมำะสม ในกำรให้ค ำปรึกษำเกี่ยวกับผลกำรทดสอบทำงห้องปฏิบัติกำรที่มีควำมไม่สอดคล้องของผลกำรทดสอบ

:: หัวข้อที่ 11 การพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

67 The Must

มี กิ จ ก ร ร ม พั ฒ น ำ คุ ณ ภ ำ พห้องปฏิบัติกำรอย่ำงต่อเนื่อง เช่น กำรตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน กำรทบทวนระบบบริหำร กำรประเมินคุณภำพกำรตรวจวิ เครำะห์จำกองค์กรภำยนอก (EQA) กำรเปรียบเทียบผลวิเครำะห์ร ะ ห ว่ ำ ง ห้ อ ง ป ฏิ บั ติ ก ำ ร (Interlab comparison) ข้อเสนอแนะ หรือข้อร้องเรียน ปฏิบัติกำรแก้ไข เป็นต้น

68 มีกิ จกรรมส ำรวจควำมพึ งพอใจผู้ใช้บริกำร เพื่อพัฒนำคุณภำพบริกำรให้ดีขึ้นอย่ำงต่อเนื่อง

:: หัวข้อที่ 12 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน 69

มีแผนกำรตรวจติดตำมระบบบริหำรคุณภำพภำยในห้องปฏิบัติกำร อย่ำงน้อย ปีละ 1 ครั้ง ระบุชื่อผู้ตรวจติดตำม และวันตรวจติดตำม รวมทั้งก ำหนดระยะเวลำในกำรแก้ไขหลังกำรตรวจติดตำม และมีสรุปผลกำรตรวจติดตำมภำยในเสนอต่อผู้บริหำรหน่วยงำน เพื่อเป็นข้อมูลในกำรทบทวน

70

ผู้ตรวจติดตำมคุณภำพภำยในผ่ำนกำรฝึกอบรมควำมรู้และเทคนิคกำรตรวจติดตำมภำยใน มีเลขทะเบียนผู้ตรวจติดตำม มีบันทึกกำรอบรมเก็บ เป็นหลักฐำน

แผ่นที่ 15

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ

มีครบ มีบางส่วน ไม่มี

( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

71 ผู้ตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน ไม่เป็นผู้รับผิดชอบใน พื้นที่ หรือกิจกรรมที่จะตรวจติดตำม

:: หัวข้อที่ 13 ความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ 13.1 ห้องปฏิบัติการ

72 The Must

- มีระบบป้องกันไฟฟ้ำรั่ว หรือมีกำรติดตั้งสำยดิน - มีแผนและระบบป้องกันอัคคีภัย เช่น มีชุดอุปกรณ์ดับเพลิง ป้ำยบอกทำงออกฉุกเฉิน บันไดหนีไฟ เป็นต้น - มีอุปกรณ์ล้ำงตำพร้อมใช้ กรณีฉุกเฉิน - มี วิ ธี ก ำ รจั ด เก็ บ และท ำล ำยสำ รอันตรำย - มีแนวทำงปฏิบัติ เรื่อง ควำมปลอดภัยทำงห้องปฏิบัติกำร เพื่อป้องกันกำรติดเชื้อบุคลำกรผู้ปฏิบัติงำน - มีป้ำยแสดงเครื่องหมำยพื้นต่ำงระดับ - มีอ่ำงล้ำงมือในพื้นที่ที่อำจมีกำรสัมผัสเลือดหรอืสำรคัดหลั่ง - มีชุดท ำควำมสะอำดส ำหรับจัดกำรสำรเคมี เลือดหรือสำรคัดหลั่ง หรือเชื้ออันตรำยที่ตกแตก (Spill kit) - มีชุดปฐมพยำบำลเบื้องต้น (First aid kit)

13.2 ความปลอดภัยส่วนบุคคล

73 The Must

- มีกำรใช้เคร่ืองป้องกันอันตรำยส่วนบุคคล (Personnel protective equipment, PPE) อย่ำงเหมำะสม เช่น เสื้อกำวน์ ถุงมือ ผ้ำปดิจมูก แว่นตำ เป็นต้น - ท ำควำมสะอำดเสื้อกำวน์อย่ำงถูกวิธีก่อนน ำกลับมำใช้ซ้ ำ - บุคลำกรได้รบักำรฝึกอบรมด้ำนควำมปลอดภัย

แผ่นที่ 16

ส่วนที่ 3 : เกณฑ์การตรวจติดตามและประเมนิผลตามมาตรฐานหอ้งปฏิบัติการทางการแพทย์ (ต่อ)

ข้อที ่ ระบบคุณภาพ/มาตรฐานงานบริการ

ค่าคะแนน รายละเอียด/ หลักฐานที่พบ มีครบ มีบางส่วน ไม่มี ( 2 ) ( 1 ) ( 0 )

13.3 การจัดการเชื้ออันตราย และ ของเสียจากสารเคมี

74 มีกำรจดแจ้งกำรครอบครองเชื้อโรคและพิษจำกสัตว์ ตำม พรบ.เชื้อโรคและพิษจำกสัตว์ (ตอบ n/a กรณีไม่มีกำรครอบครอง)

75 - กำรขนส่งสิ่งส่งตรวจ และเชื้ออันตรำย ต้องปฏิบัติตำมข้อปฏิบัติสำกล - มีแนวทำงในกำรเก็บรักษำ และท ำลำยวัสดุอันตรำย จำกกำรตรวจวิเครำะห์จำกห้องปฏิบัติกำร - มีกำรแยกประเภทขยะ ของเสียจำกห้องปฏิบัติกำร และก ำจัดตำมระบบของโรงพยำบำล - มีป้ำยสัญลักษณ์ติดบนเครื่องมือ หรือบริเวณที่ต้องกำรชี้บ่งป้ำยเตือนอันตรำยชีวภำพ (Biohazard), สำรเคมีอันตรำย และสำรกัมมันตรังสี และภำชนะทิ้งของ มีคม ขยะติดเชื้อ

สรปุขอ้ดขีองหอ้งปฏบิตักิารทางการแพทย ์

ขอ้ควรปรบัปรงุ/โอกาสในการพฒันา

สรุปผลการตรวจติดตามและประเมินผล (ระบุให้ครบถ้วน และชดัเจน)

คะแนนเต็ม

The Must ทั้งหมด 8 ข้อ

คะแนนที่ได้

ผล The Must ที่ท าได้ ผ่าน ......... ข้อ / ไม่ผ่าน ...... ข้อ

คิดเป็นร้อยละ

สรุปผลประเมิน ผ่านเกณฑ์ / ไม่ผ่านเกณฑ์

โปรดลงชื่อตัวบรรจง

1.).............................................................................................. ........ ผู้รำยงำน/ผู้ให้ข้อมูล

ต ำแหน่ง......................................................................................................

วันที่ให้ข้อมูล ........................................................................................ ทีมผู้นิเทศงำน/ผู้ตรวจประเมิน ( ) Internal audit ( ) External audit

1.)...................................................................... .............................. หัวหน้ำผู้นิเทศ/หัวหน้ำผู้ตรวจประเมิน

ต ำแหน่ง........................................................เลขทะเบียนผู้ตรวจประเมิน ......................................................

หน่วยงำน/โรงพยำบำล ................................................................................................................ ...................

2.)....................................................................................................... ผู้นิเทศ/ผู้ตรวจประเมินด้ำนวิชำกำร

ต ำแหน่ง........................................................เลขทะเบียนผู้ตรวจประเมิน ......................................................

หน่วยงำน/โรงพยำบำล ............................................................................................................................. ......

3.)....................................................................................................... ผู้นิเทศ/ผู้ตรวจประเมินด้ำนวิชำกำร

ต ำแหน่ง........................................................เลขทะเบียนผู้ตรวจประเมิน ......................................................

หน่วยงำน/โรงพยำบำล ...................................................................................................................................

4.)....................................................................................................... ผู้นิเทศ/ผู้ตรวจประเมินด้ำนวิชำกำร

ต ำแหน่ง........................................................เลขทะเบียนผู้ตรวจประเมิน ......................................................

หน่วยงำน/โรงพยำบำล ................................................................................. .................................................. วันที่นิเทศ/ตรวจประเมิน ..........................................................................

หมำยเหตุ ผลกำรประเมินระบบคุณภำพและมำตรฐำนบริกำร ตำมมำตรฐำนห้องปฏิบัติกำรทำงกำรแพทย์ กระทรวงสำธำรณสุข พิจำรณำดังนี้ 1. ผลรวมคะแนนทุกข้อเท่ำกับหรือมำกกว่ำ ร้อยละ 80 2. ข้อที่เป็นข้อก ำหนดจ ำเป็น (The must) ได้อย่ำงน้อย 1 คะแนน