1

บญเจอ ธรณนทร กรรมการจดท าต ารายาของประเทศไทย

บรณาการ การขบเคลอนต ารายาของประเทศไทย

ความคดเหนและขอเสนอแนะ

2

ต ารายาทส านกยาและวตถเสพตดด าเนนการ

TP มทงหมด 5 เลมหลก และ Supplements 3 เลม 1. Thai Pharmacopoeia Volume I Part 1 ป 1987 (raw materials) 2. Thai Pharmacopoeia Volume I Part 2 ป 1993 (raw materials) 3. Thai Pharmacopoeia Volume II Part 1 ป 1997 (preparations) 4. Thai Pharmacopoeia Volume II Part 2 ป 2000 (preparations) 5. Thai Pharmacopoeia Volume II Part 3 ป 2003 (preparations) และม Supplement 3 ฉบบ ตพมพในป 1995, 1999 และ 2005 ทงหมดรวมเรยกวา TP I

จะท าการจดพมพ TP II ในปงบประมาณ 2554 (เดอนตลาคม 2553 เปนตนไป) โดยประกอบดวยกลมยาประเภท Antibiotics Antibacterials Antifungal Antiviral ทง raw materials และ preparations และ ยากลม Biological Products

3

ขอบเขตของเนอหา

บรณาการการขบเคลอน :

1. การเตรยมตนฉบบ

2. การประยกตใชและประโยชนในอนาคต

3. กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ใน ฐานะสถาบนวชาการ

4

การเตรยมตนฉบบ

ความถกตอง ความทนสมยของเนอหา และ

การน าเสนอต ารายาของประเทศไทยฉบบตอไป (next edition)

อยางรวดเรว

5

เอกสารอางอง ประเภทท 1

เอกสารอางองความถกตองแมนย าของเนอหาทางวชาการ 1. U.S. Pharmacopeia (USP) พมพทกป 2. British Pharmacopoeia (BP) พมพทกป 3. European Pharmacopoeia (Ph Eur) พมพทก 3 ป แตจะม Supplement แกไขออกมาเรอยๆ ทกป 4. The Japanese Pharmacopoeia พมพทก 5 ป ประโยชนของขอมล :

6

เอกสารอางอง ประเภทท 2

เอกสารอางองเพอทราบขอมลของ Raw material ทน าเขามา ผลตในประเทศ เภสชต ารบยาของ อนเดย จน อตาล ฯลฯ 1. Indian Pharmacopoeia พมพทก 5 ป 2. Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China ไมทราบ สถตการพมพ ประโยชนของขอมล :

7

เอกสารอางอง ประเภทท 3

เอกสารอางองของประเทศแถบทวปเอเชย ออสเตรเลย และอาเซยน 3.1 ญปน ออสเตรเลย เกาหล 3.2 สงคโปร เวยตนาม ฟลปปนส ไตหวน (ฮองกง) - Vietnamese Pharmacopoeia ไมทราบสถตการพมพ ประโยชนของขอมล :

8

ขอเสนอแนะเพอการขบเคลอนดานนโยบายและแผน 1

ขอเดนในการจดท าต ารายาของประเทศไทย 1. คณภาพของคณะกรรมการ อนกรรมการ ดเยยม 2. ความตระหนกในประโยชนของงาน 3. การอทศตน

9

ขอดอยในการจดท าต ารายาของประเทศไทย ขอดอยทแกไขยาก : ความลาชา ความไมตอเนองของงาน ขอเสนอแนะ หนทางเปลยนแปลง

ขอเสนอแนะเพอการขบเคลอนดานนโยบายและแผน 2

10

ขอเสนอแนะเพอการขบเคลอนดานนโยบายและแผน 3

ขอดอยในการจดท าต ารายาของประเทศไทย ขอดอยทแกไขปรบปรงได การสนบสนนจากหนวยเหนอ - การจดสรรงบประมาณ - ก าลงคน - การสนบสนนความกาวหนาทางวชาการ - ต าแหนงเจาหนาท แรงจงใจอนๆ

11

หลกการปฏบตเพอความตอเนองของแผนงาน

ผอ านวยการส านกตองเปนหลก แมนในนโยบายทรบมอบหมายจากอธบด รองอธบด หลายๆ ทาน เพอใหสามารถด าเนนการไดอยางตอเนอง

12

ววฒนาการของต ารายาของประเทศไทย

1987 First Edition

October 2010 Second Edition ?

13

ขอเสนอแนะในการขบเคลอน กระบวนการพมพ 1

1. วางนโยบายวาฉบบพมพครงตอไปควรเปนทกกป โดยพจารณาจากเกณฑของ Pharmacopoeia มาตรฐาน

2. คงคณะอนกรรมการวชาการชดตางๆ ไวตามเดม 3. ฝายเลขาของแตละอนกรรมการวชาการ รวบรวมเฉพาะ

ขอมลใหม หรอทเปลยนแปลงเพมเตมจากเดม ของ Pharmacopoeia ตางๆ ทง 3 categories

14

ขอเสนอแนะในการขบเคลอน กระบวนการพมพ 2

4. อนกรรมการวชาการแตละฝายพจารณาเฉพาะขอมลทเปลยนแปลง เพอเพมเตม หรอตดทอนเนอหาของ edition ใหม (โดยใชกระบวนการทเหมาะสม)

5. อนกรรมการดานบรรณาธการประชมพจารณาสรป 6. กรรมการใหญประชมรบรอง เดอนละ 1 ครง ทยอยสงโรงพมพ

15

เปาหมาย

หากตองพมพ edition ใหมทก 2 ป ภายใน 1 ป 6 เดอน คณะอนกรรมการดานบรรณาธการตองสรปเลมได เวลาทใชในการพมพเสรจเรยบรอย คอ 6 เดอน ขอเสนอแนะเพมเตม : 7. เรมผลต e-edition

16

ขอเสนอแนะการประยกตใชและประโยชนในอนาคต 1

ดานวชาการ เพมคณคาของต ารายาของประเทศไทย โดยด าเนนการให นกวชาการ และราชการยดถอขอมลในต าราฉบบนเปน มาตรฐานทางวชาการดานยาของประเทศ (จงมความจ าเปนตอง ผลตฉบบใหมทก 2 ป เพอความทนสมย) หากไมมขอมลในต ารายาน จงใหใชขอมลใน Pharmacopoeia category 1

17

การพจารณาอนญาตใหยา generic หรอยาทเปนวตถดบทจะ น ามาผลตใชในประเทศได ตองไดมาตรฐานทก าหนดในต ารา ยาของประเทศไทย หรอใน Pharmacopoeia category 1

18

ขอเสนอแนะการประยกตใชและประโยชนในอนาคต 2

ดานกฎหมาย หากมการอางขอมลในต ารายาของประเทศไทยทางกฎหมาย ควรมขอความตอไปนอยในบทน าของหนงสอ “คณะผจดท าสงวนสทธในการน าไปใชอางองทางกฎหมาย โดย ไมผานการพจารณาจากผทรงคณวฒหรอผเชยวชาญในแตละกรณ”

19

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข สถาบนทางวชาการ

ขอเดนของกรมวทยาศาสตรการแพทย • เกยรตประวตในการสรางนกวชาการ • การคดเลอกคน • ภาระหนาท ความรบผดชอบ • ปรมาณงาน • ความตระหนกในหนาททรบผดชอบ

20

พรสวรรค และ/หรอ พรแสวง

พรสวรรค - Divine favor, divine gift Talent – hidden talent พรแสวง - Diligence, industriousness, effort,

assiduousness, persistence ความมานะ ความขยนหมนเพยร ความพยายาม

ความบากบน

21

กตตกรรมประกาศ

อาจารย นายแพทยโกมล เพงศรทอง อาจารย แพทยหญงนาทรตน สงขวภา รองศาสตราจารย ภญ.สมนา วรรธนะภต กรรมการและอนกรรมการจดท าต ารายาของไทยทกทาน กองยาและวตถเสพตด ภก.ก าพล รกศรวงศ ภญ.นนทนา สทธชย ภก.มนส อตตวชญ ภญ.ศศวมล พฒเสมา