ปีที่ 62 ฉบับที่ 1 มกราคม - มีนาคม ... › journals › file_uploaded › ...ป ท 62 ฉบ บท 1 มกราคม - ม นาคม

ปท 62 ฉบบท 1 มกราคม - มนาคม 2563 Vol. 62 No. 1 January - March 2020

ว กรม

วทย พ

62 (1

) ม.ค

. - ม

.ค. 2

562 B

ull Dept M

ed Sci 62 (1

) January - M

arch 2020

E-ISSN 2697-4525

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยจดท�าโดยกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขเพอเผยแพรผลงานวชาการดานวทยาศาสตรการแพทยทกสาขา

เจาของ กรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข

ทปรกษาดานบรหาร นพ.โอภาสการยกวนพงศ นพ.พเชฐบญญต นพ.สมฤกษจงสมาน นพ.สมชายแสงกจพร

ทปรกษาดานวชาการ ภญ.อมราวงศพทธพทกษ พญ.มยรากสมภ นางพมพใจนยโกวท ภญ.ดร.จงดวองพนยรตน นางสาวสมลปวตรานนท นางปนดดาซลวา นางปราณชวลตธ�ารง นางธรนารถจวะไพศาลพงศ

บรรณาธการ ดร.บษราวรรณศรวรรธนะรองบรรณาธการ ดร.เดอนถนอมพรหมขตแกว นางกนกพรอธสข นายสธนวงษชร นางวชชดาจรยะพนธ ดร.อภวฎธวชสน นางสาวมาลนจตตกานตพชย

คณะบรรณาธการ ศ.เกยรตคณดร.พไลพนธพธวฒนะ มหาวทยาลยมหดล ศ.ดร.นพ.ประเสรฐเออวรากล มหาวทยาลยมหดล ศ.พญ.พรรณปตสทธธรรม มหาวทยาลยมหดล ดร.นพ.ปฐมสวรรคปญญาเลศ ส�านกงานปลดกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย รศ.ดร.พญ.พณทพยพงษเพชร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ผศ.สชาดาไชยสวสด สถาบนเทคโนโลยพระจอมเกลาธนบร ดร.ดนยทวาเวช มหาวทยาลยนเรศวร ภญ.สวรรณาจารนช มหาวทยาลยหวเฉยวเฉลมพระเกยรต ดร.สลกจตชตพงษวเวท สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย ศ.ดร.นพ.เผดจสรยะเสถยร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ศ.ดร.พรพมลกองทพย มหาวทยาลยมหดล รศ.ดร.ศรสรางคตนตมาวานช มหาวทยาลยมหดล รศ.ดร.นวลฉวเวชประสทธ มหาวทยาลยรามค�าแหง ดร.สณศรวชยกล จฬาลงกรณมหาวทยาลย ภญ.ดร.สภาณดวงธรปรชา กรมวทยาศาสตรการแพทย ดร.ปยะดาหวงรงทรพย กรมวทยาศาสตรการแพทย ดร.วนทนาปวณกตตพร กรมวทยาศาสตรการแพทย ดร.ดวงเพญปทมดลก กรมวทยาศาสตรการแพทย ภญ.ดร.ไตรพรวฒนนาถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ฝายจดการ นางสาวน�าฝนนอยประเสรฐ กรมวทยาศาสตรการแพทย นางสาวประสานจลวงษ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ก�าหนดออก ราย3เดอนอตราสมาชก ในประเทศปละ200.-บาท ตางประเทศปละ50.00เหรยญสหรฐอเมรกาส�านกงานวารสาร กรมวทยาศาสตรการแพทย 88/7ซอยตวานนท14ถนนตวานนทนนทบร11000 โทร.0-2951-0000 โทรสาร0-2951-1297พมพท บรษทธนอรณการพมพจ�ากด 457/6-7ถนนพระสเมรแขวงบวรนเวศเขตพระนครกรงเทพฯ10200 โทร.0-2282-6033-4

THE BULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCES

The bulletin of the Department of Medical Sciences is an official publication of the Department ofMedicalSciences,MinistryofPublicHealth.Itisdevotedtothedisseminationofknowledgeconcerningmedicalsciencesandthefacilitationofco-operationamongscientists.

Owner Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health

Administrative Advisor OpartKarnkawinpong PhichetBanyati SomlerkJeungsamarn SomchaiSangkitporn

Technical Advisor AmaraVongbuddhapitak MayuraKusum PimjaiNaigowit JongdeeWongpinairat SumolPavitranon PanaddaSilva PraneeChavalitThumrong TeeranartJivapaisarnpong

Editor BusarawanSriwanthana DepartmentofMedicalSciencesAssistant Editor DuanthanormPromkhatkaew KanokpornAtisook SuthonVongsheree WichudaJariyapan ApiwatTawatsin MalineeChittaganpitch

Editorial Board PilaipanPuthavathana SirirajHospital,MahidolUniversity PrasertAuewarakul SirirajHospital,MahidolUniversity PunneePitisuttithum MahidolUniversity PathomSawanpanyalert OfficeofthePermanentSecretary, MinistryofScienceandTechnology PintipPongpech ChulalongkornUniversity SuchadaChaisawadi KingMongkut’sInstituteofTechnologyThonburi DanaiTiwawech NaresuanUniversity SuwannaCharunut HuachiewChalermprakietUniversity SalakchitChutipongvivate TheAssociationofMedicalTechnologists of Thailand PadetSiriyasatien ChulalongkornUniversity PornpimolKongtip MahidolUniversity SrisurangTantimavanich MahidolUniversity NuanchaweeWetprasit RamkhamhaengUniversity SuneeSirivichayakul ChulalongkornUniversity SupaneeDuangteraprecha DepartmentofMedicalSciences PiyadaWangroongsarb DepartmentofMedicalSciences WantanaPaveenkittiporn DepartmentofMedicalSciences DuangpenPattamadilok DepartmentofMedicalSciences TripornWattananat DepartmentofMedicalSciences

Administration Namfon Noiprasert Department of Medical Sciences PrasanJulwong DepartmentofMedicalSciences

Subscription Rate TheBulletinoftheDepartmentofMedical Sciencesispublishedquarterly.Annual subscriptionrateis฿200.00fordomesticandUS.$50.00forallothercountries.

Office Department of Medical Sciences 88/7SoiTiwanond14,Tiwanond Rd.,Nonthaburi11000,Thailand. Tel.0-2951-0000 Fax:0-2951-1297Printed by Thanaaroonkarnpimco.,Ltd. 457/6-7PhraSumenRoad,Bangkok10200 Tel.0-2282-6033-4

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยBULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCESปท 62 ฉบบท 1 มกราคม - มนาคม 2563 Vol. 62 No. 1 January - March 2020

สารบญหนา

ปกณกะ

ปฐมบท Covid-19 1

มาลนจตตกานตพชย

นพนธตนฉบบ

การประยกตใชกบดกไขยง “LeO-Trap” เพอลดความหนาแนนของยงลาย 6

ในพนทระบาดของโรคไขเลอดออก จงหวดสงขลา

ชศกดโมลโตสวชธรรมปาโลโสภาวดมลเมฆธารยาเสาวรญและบลลงกอปพงษ

การทดสอบความเปนพษเฉยบพลนของน�าดจระเข (Crocodylus siamensis) ในหนแรท 16

สายพนธ Sprague Dawley

ภสสราภรณศรมงกรแกวอมรประดบทองจนดาวรรณสรนทวเนตสดาวรรณเชยชมศร

และวนเชยชมศร

บทความทวไป

การประเมนศกยภาพหองปฏบตการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอเสรมไอโอดน 26

กตตมาโสนะมตรและยพเรศเออตรงจตต

การทดสอบความช�านาญของหองปฏบตการดานยา: การหาปรมาณตวยาส�าคญ 36

ดวยเทคนคไฮเปอรฟอรแมนซลควดโครมาโทกราฟ

เมทน นมนอยนนทนชสสวรรณศศดาอยสขและศรพรเหลามานะเจรญ

CONTENTS

Page

Miscellaneous

COVID-19 1 Malinee Chittaganphich

Original Articles

Application of LeO-Trap on Reduction of Aedes Mosquitoes 6

in Dengue Endemic Areas, Songkhla Province

Chusak Molitto Suwich Thammapalo Sopavadee Moonmek Thariya Saowarun

and Ballang Uppapong Acute Oral Toxicity of Crocodylus siamensis Bile 16

in Sprague Dawley Rats

Passaraporn Srimangkornkaew Amon Praduptong Jindawan Siruntawineti

Sudawan Chaeychomsri and Win Chaeychomsri

General Articles

Evaluation of Laboratory Performance for Iodine Analysis 26

in Iodized Salt

Kittima Sonamit and Yuparaid Uetrongchi

Proficiency Testing for Pharmaceutical Testing Laboratories: 36

Assay by High Performance Liquid Chromatography

Methinee Nimnoi Nanthanut Seesuwan Sasida Yoosuk

and Siriphor Laomanacharoen

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยBULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCESปท 62 ฉบบท 1 มกราคม - มนาคม 2563 Vol. 62 No. 1 January - March 2020

บรรณาธการแถลง

วารสารฯ ขอเรยนผลการประเมนคณภาพวารสารวชาการทอยในฐานขอมลศนยดชนอางอง วารสารไทย

(Thai Journal Citation Index : TCI) รอบท 4 พ.ศ. 2563-2567 วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย

ยงคงรกษาคณภาพ “วารสารกลมท 2” และเพอเปนการพฒนามาตรฐานของวารสารฯ อยางตอเนอง จงจ�าเปนตองก�ากบ

ดแลใหการด�าเนนจดการวารสารฯ มคณภาพ โปรงใส ถกตองตามหลกวชาการ และหลกจรยธรรม/จรรยาบรรณทเกยวของ

วารสารฯ ขอเรยนแจงการเปลยนแปลงแกผประสงคตพมพผลงานในวารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย ตงแต

1 กรกฎาคม 2563 เปนตนไป ระบบการสงบทความแบบออนไลนจะด�าเนนการผานทาง https://he02.tci-thaijo.

org/index.php/dmsc เทานน

ทงนจากสถานการณโรคระบาด COVID-19 ในประเทศไทยตงแตตนป พ.ศ. 2563 วารสารฯ ขอขอบพระคณ

ทานผทรงคณวฒ มาลน จตตกานตพชย ทไดรวบรวมความรเบองตนของโรคและเชอกอโรค COVID-19 เพอเผยแพร

ในวารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยฉบบน

บษราวรรณ ศรวรรธนะ

บรรณาธการวารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย

ค�ำแนะน�ำส�ำหรบผนพนธ

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยรบตพมพเผยแพรบทความ เพอสนบสนนและสงเสรมการสราง

องคความรใหมดานวทยาศาสตรการแพทยทเกยวกบชววตถ เครองมอแพทย เครองส�าอาง ยาทเปนเภสช

เคมภณฑ อาหารและเครองดม สมนไพร ยาเสพตด วตถอนตราย รงส โรคตดตอ โรคไมตดตอ พาหะน�าโรค

การประเมนความเสยง การวจยทางคลนก ระบบบรหารจดการคณภาพ และอน ๆ โดยก�าหนดตพมพวารสาร

ปละ 4 ฉบบ เปนรายไตรมาส ไดแก 1) ฉบบเดอนมกราคม-มนาคม 2) ฉบบเดอนเมษายน-มถนายน

3) ฉบบเดอนกรกฎาคม-กนยายน และ 4) ฉบบเดอนตลาคม-ธนวาคม

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย เรมเผยแพรทางระบบออนไลนเทานน ตงแตฉบบเดอนตลาคม-

ธนวาคม 2562 เปนตนไป

ประเภทของบทควำม

บทความสามารถเขยนไดทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ โดยแบงบทความออกเปนประเภทตางๆ

ดงน

1. นพนธตนฉบบ

เปนรายงานผลการศกษาวจย พฒนาเทคโนโลย หรอพฒนาระบบคณภาพหองปฏบตการท

มการวางรปแบบ และด�าเนนการศกษาวจยพฒนาตลอดจนวเคราะหขอมลอยางถกตองตามหลกวชาการ

ประกอบดวย ชอเรอง ชอเรองโดยยอ ชอผนพนธพรอมสงกด บทคดยอ ค�าส�าคญ บทน�า วสดและวธการ

ผล วจารณ สรป กตตกรรมประกาศ และเอกสารอางอง ความยาวทงหมดไมเกน 25 หนาขนาดกระดาษ A4

2. รำยงำนจำกหองปฏบตกำร

เปนรายงานผลการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการทมผน�าตวอยางมาสงตรวจ หรอรายงานผล

การด�าเนนงานทเปนงานประจ�า ประกอบดวย ชอเรอง ชอเรองโดยยอ ชอผนพนธพรอมสงกด บทคดยอ

ค�าส�าคญ บทน�า วสดและวธการ ผล วจารณ สรป กตตกรรมประกาศ และเอกสารอางอง ความยาวทงหมด

ไมเกน 25 หนาขนาดกระดาษ A4

3. บทควำมปรทศน

เปนบทความทไดจากการทบทวนหรอรวบรวมความรวชาการเรองใดเรองหนงจากต�ารา วารสาร

วชาการ หรอหนงสอตาง ๆ ทงในและตางประเทศ น�ามาวเคราะห วจารณ หรอเปรยบเทยบ เพอใหไดบทความใหม

ทมความเหนของผนพนธและท�าใหเกดความชดเจนในเรองนน ประกอบดวย ชอเรอง ชอเรองโดยยอ

ชอผนพนธพรอมสงกด บทคดยอ ค�าส�าคญ บทน�า วธการสบคนขอมล เนอหา วจารณ สรป กตตกรรมประกาศ

และเอกสารอางอง ความยาวทงหมดไมเกน 20 หนาขนาดกระดาษ A4

4. บทควำมทวไป

เปนบทความทางวทยาศาสตรทเกยวกบการพฒนาระบบงานดานการแพทยและสาธารณสข เชน

รายงานการพฒนาระบบสนบสนนการปฏบตงาน การพฒนาระบบเทคโนโลยสารสนเทศ หรอการพฒนา

ระบบบรหารจดการคณภาพตามมาตรฐานสากล เปนตน ประกอบดวย ชอเรอง ชอเรองโดยยอ ชอผนพนธ

พรอมสงกด บทคดยอ ค�าส�าคญ บทน�า วสดและวธการ ผล วจารณ สรป กตตกรรมประกาศ และเอกสาร

อางอง ความยาวทงหมดไมเกน 15 หนาขนาดกระดาษ A4

5. บทควำมพเศษ

เปนบทความทเปนความรหรอขอคดเหนทวไป เกยวกบสถานการณปจจบนทนาสนใจทางการแพทย

และสาธารณสขในระดบประเทศหรอระดบนานาชาต เพอน�าไปประยกตใชในภารกจทเกยวของประกอบดวย

ชอเรอง ชอเรองโดยยอ ชอผ นพนธพรอมสงกด บทคดยอ ค�าส�าคญ บทน�า เนอหา วจารณ สรป

กตตกรรมประกาศ และเอกสารอางอง ความยาวทงหมดไมเกน 15 หนาขนาดกระดาษ A4

6. กรณศกษำ

เปนรายงานเกยวกบการสอบสวนโรคในกลมตวอยางขนาดเลก หรอการวนจฉยผปวยรายทนาสนใจ

ทมการตรวจทางหองปฏบตการรวมดวย ทอาจอยภายใตตวแปรทควบคมได หรอสภาพแวดลอมทไมสามารถ

ควบคมได ประกอบดวย ชอเรอง ชอเรองโดยยอ ชอผนพนธพรอมสงกด บทคดยอ ค�าส�าคญ บทน�า วสด

และวธการ ผล วจารณ สรป กตตกรรมประกาศ และเอกสารอางอง ความยาวทงหมดไมเกน 10 หนา

ขนาดกระดาษ A4

7. จดหมำยถงบรรณำธกำร

เปนบทความทผอานวารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยเขยนถงบรรณาธการหรอเจาของบทความ

ทตพมพในวารสารฯ แลว ทงนเพอเสนอแนะหรอแสดงขอคดเหนเกยวกบวารสารฯ หรอบทความนน ๆ

8. บทควำมวจยอยำงสน

เปนรายงานวจยทด�าเนนการแลวเสรจซงมประเดนการศกษาไมมาก แตมรายละเอยดครบถวน

ตามหลกเกณฑของงานวจย หรอเปนรายงานการศกษาวจยอยางยอโดยอาจเปนขอมลทศกษาเพมเตมจาก

รายงานการศกษาวจยทไดเคยตพมพแลว หรออาจเปนการรายงานผลการศกษาบางสวนทอยในความสนใจ

ของสาธารณะหรอตอบปญหาทเกดขนในขณะนน ประกอบดวย ชอเรอง ชอเรองโดยยอ ชอผนพนธ

พรอมสงกด บทคดยอ (ไมเกน 100 ค�า) ค�าส�าคญ บทน�า (อยางยอ) วสดและวธการ (โดยยอ) ผล วจารณ

สรป กตตกรรมประกาศ และเอกสารอางอง ความยาวทงหมดไมเกน 10 หนาขนาดกระดาษ A4 ทงนตาราง

และ/หรอภาพรวมกนมจ�านวนทงหมดไมเกน 2 ตาราง/ภาพ

กำรพจำรณำบทควำม

บทความทกเรองทผนพนธเสนอขอรบตพมพตองไมเคยตพมพ หรอก�าลงตพมพในวารสารอน

คณะบรรณาธการทไดรบมอบหมายจะตรวจสอบความสมบรณของบทความในเบองตน กอนสงพจารณาตรวจ

แกแบบไมเปดเผยตวตน (double-blinded peer review) จากผเชยวชาญในสาขาทเกยวของ อยางนอย

2 คน โดยบรรณาธการเปนผพจารณาคดเลอกผเชยวชาญ และหากจ�าเปนอาจคดเลอกผเชยวชาญคนท 3

พจารณาทบทวนบทความเพมเตม บรรณาธการหรอรองบรรณาธการเปนผพจารณาค�าแนะน�าของผเชยวชาญ

ทงหมด และแจงผลการพจารณาแกผนพนธ หลงจากผนพนธแกไขอาจสงใหผเชยวชาญพจารณาตรวจสอบ

อกครง โดยบรรณาธการเปนผตรวจสอบบทความขนสดทายกอนสงตพมพ ซงกองบรรณาธการ ขอสงวนสทธ

ในการตรวจแกไขตนฉบบและพจารณาตพมพตามล�าดบกอนหลง

ควำมรบผดชอบ

บทความทตพมพในวารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย ถอเปนผลงานทางวชาการ และเปน

ความเหนสวนตวของผนพนธ ไมใชความเหนของกรมวทยาศาสตรการแพทย หรอกองบรรณาธการ ผนพนธ

ตองรบผดชอบตอบทความของตน

จรยธรรมกำรวจย

กรณบทความเปนผลการศกษาวจยในมนษยหรอใชตวอยางใด ๆ จากมนษย การวจยนน ๆ ตอง

ผานการพจารณาอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยของหนวยงาน และกรณทเปนผล

การศกษาวจยทใชสตวทดลอง การวจยนน ๆ ตองผานการพจารณาอนมตจากคณะกรรมการการเลยงและ

ใชสตวเพองานทางวทยาศาสตรของหนวยงานเชนกน ถาหากไมม ตองชแจงดวย

กำรเตรยมตนฉบบ

ภาษาทใชคอ ภาษาไทยและภาษาองกฤษ ตนฉบบภาษาไทย ควรใชภาษาไทยใหมากทสด ค�าศพท

เฉพาะหรอค�าศพทภาษาองกฤษทบญญตเปนภาษาไทยแลว แตยงไมเปนททราบกนอยางแพรหลาย

หรอแปลแลวเขาใจยาก ใหใสภาษาองกฤษก�ากบไวในวงเลบ หรออนโลมใหใชภาษาองกฤษได

ตนฉบบพมพดวยโปรแกรม Microsoft Word for Windows เทานน และตองไมม File protection

ตงคากระดาษขนาด A4 ใชตวอกษร TH Sarabun PSK ขนาด 16 ใสเลขก�ากบทกหนาและทกบรรทด โดย

หนาท 1 ประกอบดวย ชอเรอง ชอและนามสกลของผนพนธทงหมด หนวยงานสงกดของคณะผนพนธ ชอ

เรองโดยยอ (Running title) และชอพรอมอเมลผประสานงาน (Corresponding author) กบคณะ

บรรณาธการ หนาท 2 และ 3 เปนบทคดยอภาษาไทยและภาษาองกฤษ ตามล�าดบ ความยาวไมเกน 250 ค�า

และระบค�าส�าคญทายบทคดยอ

1. ชอเรองและชอเรองโดยยอ มทงภาษาไทยและภาษาองกฤษทชดเจนและตรงกบประเดนการศกษา

ไมใชค�ายอ

2. ชอผนพนธและผรวมนพนธ ระบชอและนามสกลเตมทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ไมตองระบต�าแหนง

และค�าน�าหนาชอ

3. ชอสงกด/สถำนทปฏบตงำน มทงภาษาไทยและภาษาองกฤษของหนวยงานทผนพนธสงกด/ปฏบตงาน

หากมผนพนธหลายรายและอยคนละสงกด ใหก�ากบดวยตวเลขเปนตวยก

4. บทคดยอ ตองเขยนทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ความยาวไมเกน 250 ค�า เนอหาครอบคลมทมา

ของการศกษา วตถประสงค ขอบเขตการศกษา วธท�าหรอวธการรวบรวมขอมลทส�าคญโดยยอ แสดง

ผลการศกษาเฉพาะขอมลหลกทส�าคญและสถตทใช (ถาจ�าเปน) รวมถงหลกการหรอองคความรส�าคญ

ทพบใหม

5. ค�ำส�ำคญ ระบค�าส�าคญทงภาษาไทยและภาษาองกฤษไมเกน 5 ค�า

6. บทน�ำ ควรกลาวถงหลกการเหตผล ปญหาหรอสมมตฐาน ทน�าไปสความจ�าเปนทตองศกษา รวมทง

วตถประสงคของการศกษา การอางองควรเลอกใชเฉพาะเอกสารอางองทส�าคญและเปนปจจบน

7. วสดและวธกำร แสดงรายละเอยดทางวชาการเปนเชงพรรณนาทมากพอเพอผอานทสนใจสามารถ

ท�างานนซ�าได เชน กลมตวอยางหรอขอมลทศกษาวธสมเกบตวอยางหรอขอมล วธวเคราะหตวอยาง

หรอขอมล วธการค�านวณหรอวเคราะหขอมล และสถตทใช เปนตน ใหระบบรษทและประเทศผผลต

ของน�ายา สารเคม เครองมอรวมถงรนของเครองมอ หรอสายพนธของจลชพในสวนทเกยวของ

โดยละเอยด

ทงน บทความการศกษาในมนษยหรอใชตวอยางจากมนษย หรอการศกษาทใชสตวทดลองให

ระบชอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย หรอคณะกรรมการการเลยงและใชสตวเพองาน

ทางวทยาศาสตรทอนมตใหท�าการศกษา และหมายเลขอางองทไดรบอนมต

8. ผล น�าเสนอผลงานตามล�าดบ หลกเลยงการใชกราฟหรอภาพทไมจ�าเปน ถามตารางขอมล กราฟ หรอ

ภาพใหเสนอพรอมกบค�าอธบายทมเนอหาชดเจนครบถวน และใหแยกออกจากเนอเรอง หนาละ 1

รายการ โดยไมตองใสกรอบตารางหรอภาพทตองการแสดง ภาพถาย (สหรอขาวด�า) ทมความชดเจน

ใหบนทกภาพโดยใชนามสกล .jpg หากเปนภาพวาดควรวาดบนกระดาษขาวอยางดดวยหมกด�าลายเสน

คมและชดเจน ระบต�าแหนงทตองการแสดงตารางหรอภาพไวในสวนของเนอเรอง

9. วจำรณ วจารณสงทคนพบและควรเปรยบเทยบกบงานทผอนท�าและเผยแพรไวกอนหนานแลว หรอ

วเคราะหและสรปเปรยบเทยบกบสมมตฐานทวางไว วาตรงหรอแตกตางไปหรอไม อยางไร เพราะเหตใด

ทงนควรระวงไมน�าสวนของผลมากลาวซ�าในสวนน หากจ�าเปนตองกลาวถงควรเขยนผลในภาพรวม

ทส�าคญ และอาจเขยนถงผลกระทบตามหลกวชาการทอาจเกดขนหรอการน�าไปใชประโยชนจากผลการ

ศกษาวจยน

10. สรป เนนสงทพบใหมทส�าคญจากการศกษาน และเชอมโยงการสรปกบวตถประสงค ควรอภปราย

ขอจ�ากด/ขอบกพรอง ขอดเดน ซงน�าไปสขอเสนอแนะในเชงนโยบาย ในทางการปฏบต และในการวจย

ตอไป

11. กตตกรรมประกำศ ระบผสนบสนน และ/หรอแหลงทนสนบสนนการวจย

12. เอกสำรอำงอง การอางเอกสารในเนอเรองใหใชรปแบบการอางองในแวนคเวอร (Vancouver

Citation Style) โดยใสตวเลขตวยก ในวงเลบ วางไวหลงขอความหรอหลงชอบคคล การเรยงล�าดบ

เอกสารอางองเรมจาก “(1)” และเรยงเลขอน ๆ ตอไปตามล�าดบการอางองของเนอหา สวนเอกสาร

อางองทายเรองใหอางเฉพาะบทความทตพมพแลวในสงตพมพปฐมภมเทานน ผนพนธตองรบผดชอบ

ในความถกตองของเอกสารอางอง

กำรเขยนเอกสำรอำงอง

การเขยนเอกสารอางองใหใชรปแบบดงตวอยาง ผนพนธตงแต 1 ถง 6 คน ใหใสชอทกคน ถาม

มากกวา 6 คนใหใสชอ 6 คนแรกตามดวย และคณะ หรอ et al กรณบทความไมมชอผนพนธใหใชชอเอกสาร

แทนชอผนพนธ

1. กำรอำงบทควำมวำรสำร (Article in Journal)

วำรสำรภำษำไทย

ตวอยาง

สภาวรรณ จงธรรมวฒน, บ�ารง คงด, วชย ประสาททอง, มณ เขมนเขตรการ, จราภรณ อ�าพนธ, กมล

ฝอยหรญ และคณะ. การส�ารวจคณภาพถงยางอนามยทวประเทศ. ว กรมวทย พ 2540; 39(2): 67-74.

วำรสำรภำษำองกฤษ

ตวอยาง

Belshe RB, Coelingh K, Ambrose CS, Woo JC, Wu X. Efficacy of live attenuated

influenza vaccine in children against influenza B viruses by lineage and antigenic

similarity. Vaccine 2010; 28(9): 2149-56.

2. กำรอำงหนงสอหรอต�ำรำ (Text/Guideline)

ตวอยาง

ธระพร วฒยวนช, บรรณาธการ. เทคโนโลยชวยการเจรญพนธ. เชยงใหม: คณะแพทยศาสตร

มหาวทยาลยเชยงใหม; 2546.

Greenberg AE, Clescri LS, Eaton AD, editors. Standard methods for the exami-

nation off water and wastewater. 18th ed. Washington DC: American Public Health As-

sociation; 1992. p. 9-94.

3. กำรอำงเฉพำะบทในต�ำรำ (Chapter in the text)

ตวอยาง

ทวศกด แทนวนด. การวนจฉยโรคตบจากไวรสทางคลนก. ใน: สรฤกษ ทรงศวไล, บรรณาธการ.

ตบอกเสบจากไวรส เลม 1. กรงเทพฯ: บางกอกบลอก; 2543. หนา 281-309.

Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertension and stroke. In: Laragh JH, Brenner BM,

editors. Hypertension: pathophysiology, diagnosis and management. 2nd ed. New York:

Raven Press; 1995. p. 465-78.

4. กำรอำงกฎหมำย (Legal material)

ตวอยาง

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 61 (พ.ศ. 2524)

ราชกจจานเบกษา เลม 98 ตอนท 157 (วนท 7 กนยายน 2524).

Preventive Health Amendments of 1993, Pub L No. 103-183, 107 Stat. 2226 (1993

Dec 14)

5. กำรอำงสงพมพขององคกรหรอหนวยงำน (Organization as author and publisher)

ตวอยาง

กรมสนบสนนบรการสขภาพ กระทรวงสาธารณสข. แผนยทธศาสตรการด�าเนนงานสขภาพ

ภาคประชาชน. พมพครงท 2. กรงเทพฯ: ชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย; 2546.

Department of Medical Sciences. Guideline of method validation used in

pharmaceutical analysis. Nonthaburi: Department of Medical Sciences; 1995.

Lamasil [package insert]. East Hanover (NJ): Sandoz Pharmaceuticals Corp;

1993.

6. กำรอำงรำยงำนกำรสมมนำ/ประชมวชำกำร (Conference paper/Conference Proceeding)

ตวอยาง

วยะดา เจรญศรวฒน. เอกสารการประชมสมมนาเฉลมพระเกยรตเรอง การคดกรองภาวะพรอง

ไทรอยดฮอรโมนในทารกแรกเกดเพอปองกนปญญาออน. วนท 25 พฤศจกายน 2542. นนทบร: กรม

วทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข; 2542.

Bengtsson S, Solheim BG. Enforcement of data protection, privacy and security

in medical informatics. In: Lun KC, Degoulet P, Piemme TE, Rienhoff O, editors. MEDIN-

FO 92. Proceedings of the 7th World Congress on Medical Informatics; 1992 Sep 6-10;

Geneva, Switzerland. Amsterdam: North-Holland; 1992. p. 1561-5.

7. กำรอำงวทยำนพนธ (Dissertation)

ตวอยาง

มณ เขมนเขตรการ. ผลของ N-acetylcysteine ตอการปองกนพษของพาราควอทในหนขาว

[วทยานพนธ]. ภาควชาพษวทยา, คณะวทยาศาสตร. เชยงใหม: มหาวทยาลยเชยงใหม; 2547.

Kaplan SJ. Post-hospital home health care: the elderly’s access and utilization

[dissertation]. St. Louis, (MO): Washington University; 1995.

8. กำรอำงสออเลกทรอนกส (Electronic material)

วำรสำรออนไลน (Journal on Internet)

ตวอยาง

ชวนพศ ยมสมบต. การประเมนคณภาพการตรวจหาเชอมาลาเรยบนฟลมโลหตบางดวย

กลองจลทรรศน. ว กรมวทย พ [วารสารออนไลน]. 2548; [สบคน 29 ก.ย. 2548]; 47(2): [8 หนา].

เขาถงไดจาก: URL: http://www.dmsc.moph.go.th/net/jms/.

Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases. Emerg Infect Dis

[serial online] 1995. Jan-Mar [cited 1996 Jun 5]; 1(1): [24 screens]. Available from: URL:

http://www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm.

เวบไซต (Website)

ตวอยาง

กรมควบคมโรค. การปองกนควบคมโรคไขหวดนก Avian Influenza (Bird Flu). [ออนไลน].

2548; [สบคน 28 ก.ย. 2548]; [1 หนา]. เขาถงไดท: URL: http://www.ddc.moph.go.th/Bird_Flu_

main.html.

Hoffiman DL. St John’s Wort. [online]. [cited 1998 Jul 16]; [4 screens]. Available

from: URL: http://www.healthy.net/library/books/hoffiman/materiamedica/stjohns.htm.

กำรสงตนฉบบและกำรตอบรบบทควำมทำงออนไลน

สงตนฉบบไฟลบทความ ตาราง ภาพ และหนงสอน�าสง ผานทางระบบออนไลนไดทาง http://webapp1.

dmsc.moph.go.th/journals ทงนผนพนธจะตองสมครเขาเปนสมาชกในระบบกอนด�าเนนการสงตนฉบบ

และจะไดรบการตอบรบอตโนมตเมอเสรจสนกระบวนการ

คณะบรรณาธการจะแจงผประสานงาน (Corresponding author) ทราบทางอเมลถงการตอบรบ

หรอปฏเสธการตพมพบทความ

กำรตรวจทำนตนฉบบกอนเผยแพร

ผนพนธตองตรวจพสจนอกษรในล�าดบสดทาย เพอใหความเหนชอบในความถกตองครบถวนของ

เนอหา

ปรบปรง วนท 16 สงหาคม 2562

INSTRUCTIONS FOR AUTHORS

The Bulletin of the Department of Medical Sciences welcomes the medical sciences articles in the areas of biological products, medical devices, cosmetics, pharmaceutical products, food and beverage, medicinal plants, narcotic drugs, hazardous substances, radiation, communicable diseases, non-communicable diseases, vectors of diseases, risk assessment, clinical researches, quality management systems, etc. The Bulletin is quarterly published: 1) January-March, 2) April-June, 3) July-September, and 4) October-December. The manuscripts can be submitted in either Thai or English. The Bulletin of the Department of Medical Sciences will be published online-only from the issue of October-December 2019 onwards.

Types of journal manuscripts

1. Original article Original article is the report of a study, technology development, or laboratory quality system development describing research question, details of methods as well as interpretation of results with discussion of possible implications. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract, keywords, introduction, materials and methods, results, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 25 pages of A4 paper.

2. Laboratory findings Laboratory findings are the report of the results of laboratory examinations. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract, keywords, introduction, materials and methods, results, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 25 pages of A4 paper.

3. Review article Review article is an article that summarizes the previously published studies as well as the current state of understanding on certain topics aiming to analyze or compare the concepts and introduce some clear perspectives on that matter. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract, key-words, introduction, how to review, content, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 20 pages of A4 paper.

4. General article General article is a scientific report related to medical and public health system development such as operation support, information technology, quality management, etc. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract, keywords, introduction, materials and methods, results, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 15 pages of A4 paper.

5. Special article Special article is a small article which cannot be categorized to types of articles mentioned above. It can be the author’s opinions on any current or up-to-date issues. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract, keywords, introduction, content, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 15 pages of A4 paper.

6. Case study Case study is a report of study involving particular group or situation over a period of time in order to illustrate a principle. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract, keywords, introduction, materials and methods, results, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 10 pages of A4 paper.

7. Letter to the editor Letter to the editor is correspondences from readers to the editor or the authors providing different opinions or suggestions of recently published articles.

8. Short communications Short communications are short papers that present original and significant material for rapid dissemination. The manuscript should contain a title, a running title, the authors’ names with affiliations, an abstract (limited to 100 words), keywords, introduction, materials and methods, results, discussion, conclusion, acknowledgements and references. The total length should not exceed 10 pages of A4 paper with no more than 2 figures or tables, combined.

Publication process Each article will be initially reviewed by the Editor and sent to at least 2 selected experts. The identities of both reviewers and authors throughout the review are concealed (double-blinded peer review). Comments from the experts will be considered by the Editor and sent to the author for revision. In some cases, more comments from the third expert is necessary. The editorial board reserves the right to edit any manuscripts for proper publication. The Editor will review the final draft of each article.

Responsibility Articles published in this Bulletin represent the research activities or opinions of the authors, not the opinion of the editorial board or Department of Medical Sciences. The authors are responsible for its contents.

Research ethics The clinical research and research involve human specimens must be approved by the Institutional Ethics Committee. The research that involves animals must be approved by the Institutional Animal Care and Use Committee.

Preparation of manuscripts Both Thai and English manuscripts are acceptable. For Thai manuscript, the author should translate the English vocabulary to Thai as much as possible. In case of no official Thai words, having an English word in the parentheses is preferred. Manuscripts shall be prepared with Microsoft Word for Windows without file protection using 16-pt TH Sarabun PSK. Line numbers should be added on every page. The first page shall carry the title of the article, full names of authors with affiliations, a running title and corresponding author’s email address. The second and third page shall carry an abstract both in Thai and English of no more than 250 words. Key words should be added after the abstract. The structure of original articles and laboratory findings should be in the order as following:

1. Title (and running title): The title should be short and represent the focus of

the study and should not use abbreviations.

2. Authors: The full name of each author and email address of corresponding author

should be submitted.

3. Organization: The organizational affiliation of each author should be in numerical

order.

4. Abstract: The abstract should be written in both Thai and English, not exceed 250 words,

and it should consist of rationales, objectives, methodology, and body of knowledge.

5. Keywords: Maximum of 5 keywords in both Thai (effective from the volume of

October-December 2019 onwards) and English should be provided.

6. Introduction: The introduction should provide the hypothesis or the rationale for

the study as well as the objective(s) of the study. Give only pertinent references.

7. Materials and Methods: Give the full technical information so that the experiments

can be repeated such as group of sample/study, sampling methodology, analysis

methodology, statistical analysis, if used, etc. The sources of all materials and

apparatus or strains of microorganisms must be provided if they have the potential

impact to the study results.

For the clinical research, or research involves human specimens or animals,

name of the ethics committee(s) or institutional review board(s) as well as the

number/ID of the approval(s) must be stated.

8. Results: Present the results as concisely as possible in logical sequence. Avoid

unnecessary graphs and figures. The tabular data, graphs, or figures, if needed, should

be provided with clear description. Each table or figure should be prepared and

described on a separate file. An electronic image should be prepared as .jpg file.

9. Discussion: Discuss study findings and provide interpretation of the results.

The results may be interpreted in relation to other relevant studies. It should not

contain extensive repetition of the results sections. The impact or benefit from the

study may be elaborated.

10. Conclusion: Emphasize the new and important aspects of the study. Link the

conclusions with the goals of the study.

11. Acknowledgement: A single-paragraphed acknowledging contributors, helps and financial support received in completing the work.

12. References: Use Vancouver styled references. Provide superscript numeric figure in

parentheses after referred phrase or referred name (use 1 for the first reference and

2, 3 respectively). Use the same number for the same reference. Never use

abbreviation in references except the author’s first name initial and the journal title.

Writing references:

1. Journal ArticleExample: Belshe RB, Coelingh K, Ambrose CS, Woo JC, Wu X. Efficacy of live attenuated influenza vaccine in children against influenza B viruses by lineage and antigenic similarity. Vaccine 2010; 28(9): 2149-56.

2. Text/GuidelineExample: Greenberg AE, Clescri LS, Eaton AD, editors. Standard methods for the examination off water and wastewater. 18th ed. Washington DC: American Public Health Association; 1992. p. 9-94.

3. Chapter in the TextExample: Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertension and stroke. In: Laragh JH, Brenner BM, editors. Hypertension: pathophysiology, diagnosis and management. 2nd ed. New York: Raven Press; 1995. p. 465-78.

4. Legal materialExample: Preventive Health Amendments of 1993, Pub L No. 103-183, 107 Stat. 2226 (1993 Dec 14)

5. Organization as Author and Publisher (Including pamphlet & Package Insert)Example: Pharmaceutical Society of Australia. Medicines and driving [pamphlet]. Pharma-ceutical Society of Australia; 1998. DR-7. Lamasil [package insert]. East Hanover (NJ): Sandoz Pharmaceuticals Corp; 1993.

6. Citing Conference Papers/Conference ProceedingsExample: Bengtsson S, Solheim BG. Enforcement of data protection, privacy and security in medical informatics. In: Lun KC, Degoulet P, Piemme TE, Rienhoff O, editors. MEDINFO 92. Proceedings of the 7th World Congress on Medical Informatics; 1992 Sep 6-10; Geneva, Switzerland. Amsterdam: North-Holland; 1992. p. 1561-5.

7. DissertationExample: Kaplan SJ. Post-hospital home health care: the elderly’s access and utilization[dissertation]. St. Louis (MO): Washington University; 1995.

8. Electronic materialJournal on InternetExample: Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases. Emerg Infect Dis [serial online] 1995. Jan-Mar [cited 1996 Jun 5]; 1(1): [24 screens]. Available from: URL: http://www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm.

WebsiteExample: Hoffiman DL. St John’s Wort. [online]. [cited 1998 Jul 16]; [4 screens]. Available from: URL: http://www.healthy.net/library/books/hoffiman/materiamedica/stjohns.htm

Manuscripts submission Register to submit article online at http://webapp1.dmsc.moph.go.th/journals/. All documents must be scanned and uploaded as attachments in the online submission system. All submissions will be acknowledged by the Editorial Board. Those unaccepted will also be notified. The Editorial Board reserves the right to edit any manuscripts for proper publication.

Final proof The author should approve the final edited article in the process to confirm that he or she has read and concurred with of the whole content of the manuscript.

Revised date: August 16, 2019

ปกณกะ วกรมวทยพ2563;62(1):1-5

1วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยปท 62 ฉบบท 1 มกราคม - มนาคม 2563

มาลน จตตกานตพชย

ผทรงคณวฒดานวจยและพฒนาวทยาศาสตรการแพทย (ภมคมกนวทยา)

ปฐมบท COVID-19

1

เมอวนท 11 มนาคม 2563 ผอ�านวยการองคการอนามยโลก ไดแถลงใหสถานะปจจบนของโรคโควด-19

เปนภาวะการระบาดใหญทวโลก เนองจากการแพรระบาดของโรคโควด-19 (COVID-19) ณ เดอนมนาคม 2563

ไดลกลามไปมากกวา 156 ประเทศ มผตดเชอมากกวา 360,000 ราย เสยชวต 15,000 ราย `ในชวง 3 เดอนแรกของ

การระบาด ทเรมตน ณ เมองอฮน มณฑลหเปย ประเทศจน เมอปลายเดอนธนวาคม 2562 นอกจากนความรนแรงของ

โรคยงอยในขนวกฤตในหลายประเทศ บางประเทศมรายงานผปวยใหมและเสยชวตแบบกาวกระโดด เชน อตาล อหราน

สเปน อเมรกา แตประเทศจนศนยกลางการระบาดของโรคโควด-19 ขณะนมรายงานการพบผปวยรายใหมในประเทศ

นอยมาก สวนใหญเปนผทเดนทางกลบจากประเทศกลมเสยง นบเปนความส�าเรจครงส�าคญของจนในการควบคมโรค

ดวยมาตรการ “ยาแรง” ทเขมงวดและความรวมมอจากทกภาคสวนในสงคม

ไวรสวทยา : เมอครงทจนพบผปวยปอดอกเสบเปนกลมกอนอยางผดปกต ในเมองอฮน แพทยยงไมสามารถ

ยนยนวาเปนเชออะไร ทราบวาเปนไวรสในกลมโคโรนาทมความใกลชดกบไวรสซารส (SARS-CoV) ทเปนสาเหตของ

โรคระบบทางเดนหายใจเฉยบพลนรนแรงในประเทศจนและระบาดไปอกนบสบประเทศ เมอป พ.ศ. 2545 มผปวย

ตดเชอราว 8,000 ราย เสยชวตประมาณ 800 ราย ตอมาวนท 7 มกราคม 2563 นกวจยของจนไดถอดรหสพนธกรรม

ทงหมดของไวรสชนดนไดส�าเรจและพบวา เปนเชอโคโรนาสายพนธใหมทมยโนมใกลชดกบเชอซารส (SARS-CoV)

รอยละ 82 และคลายคลงกบเชอทพบในคางคาว (SARS-like CoVZXC21) รอยละ 89 โดย International

Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV) ไดตงชอเชอโคโรนาสายพนธใหมนวา Severe Acute

Respiratory Syndrome Coronavirus 2 หรอ SARS-CoV-2 สวนองคการอนามยโลกตงชอโรคใหมนวา

coronavirus disease หรอ COVID-19 ไวรสสายพนธใหมนจดอยในกลมเบตาโคโรนา (beta corona, B lineage)

โดย B lineage ม SARS-CoV และ MERS-CoV รวมอยดวย ไวรส SARS-CoV-2 มขนาด 60-140 นาโนเมตร

หมดวยชนไขมน มยโนมแบบ + single strand RNA ขนาด 29,891 นวคลโอไทด

Covid-19 Malinee Chittaganphich

2 วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยปท 62 ฉบบท 1 มกราคม - มนาคม 2563

ระบาดวทยาและการตดตอของโรค: จากการสอบสวนโรคผปวยกลมแรกๆ ในมองอฮน พบวาผปวย

สวนใหญมประวตสมผสกบสตวปาทวางขายหรอประกอบเปนอาหารจ�าหนายในตลาดขายสงอาหารทะเลในมองอฮน

ซงมการขายสตวนานาชนดรวมทงสตวปก ง คางคาว เปนตน ขอมลจากนกวจยและนกระบาดวทยาสนบสนนขอสนนษฐาน

วาผปวยโควด-19 กลมแรกๆ ตดเชอ SARS-CoV-2 จากสตวปา และแพรระบาดเปนวงกวางจากกลมคนทตดเชอ

จากสตวปา มาสคนใกลชดผานละอองฝอย (droplet transmission) ทผปวยไอหรอจามออกมา ละอองฝอยอาจลอย

ไปตดบรเวณใบหนาผอยใกลชดหรอสดหายใจเขาไปสระบบทางเดนหายใจ รวมถงไวรสทปนเปอนมากบมอของผปวย

และมาจบตองสงของตางๆ เมอบคคลอนมาสมผสและน�ามอมาปายโดนปากหรอจมก กมโอกาสทไวรสจะเขาส

รางกายได แมจะมรายงานวาพบไวรสในอจจาระแตการตดเชอจะมโอกาสนอย อตราการแพรเชอหรอ Reproduction

number (R0) เทากบ 2.2

ระยะฟกตว และอาการของโรค: เชอมระยะฟกตวโดยทวไปอยระหวาง 3 - 7 วน และอาจนานถง 2 สปดาห

อาการทางคลนก พบตงแตไมมอาการ (asymptomatic case) ซงสามารถแพรเชอไดเชนกน สวนกลมทมอาการเรม

ตงแต ไมรนแรง มไขและ/หรอมอาการรวม เชน ไอ มน�ามก เจบคอ คลายเปนหวด (Mild disease) รอยละ 81 อาการ

รนแรง เชน หายใจถ หายใจล�าบาก ปอดบวม ปอดอกเสบ (Moderate/Severe pneumonia) รอยละ 14 และอาการ

วกฤตดวยโรคทางเดนหายใจเฉยบพลนรนแรง (ARDS: Acute Respiratory Distress Syndrome) ภาวะชอกจาก

ตดเชอในกระแสเลอด หรออวยวะลมเหลวรอยละ 5 สวนอตราการเสยชวตอยยงอยในระดบต�าประมาณรอยละ 2

ในบางประเทศอาจสงกวาน

ภาพท 1 แสดงเชอไวรส SARS-CoV-2 ภายใตกลองจลทรรศนอเลกตรอน

(ทมา CDC media library, https://www.polygraph.info/a/coronavirus-vs-flu-fact- check/30458388.html)

ปฐมบท Covid-19 มาลน จตตกานตพชย


การตรวจวนจฉยทางหองปฏบตการ: การตรวจหาสารพนธกรรมของเชอไวรสโควด-19 ดวยวธ Realtime

RT-PCR เปนวธมาตรฐานทใชอยางแพรหลาย เนองจากมความไว ความจ�าเพาะสง ทราบผลภายใน 2-3 ชวโมง และ

สามารถตรวจจบเชอไวรสปรมาณนอยๆ ในรปแบบของสารพนธกรรม ดงนน ไมวาเชอจะเปนหรอตาย ตรวจจบไดหมด

ในสารคดหลงทางเดนหายใจสวนบน สวนลาง เลอด อจจาระ ของผสงสยตดเชอโควด-19 ดงนนจงเปนวธทเหมาะสม

ส�าหรบการตรวจวนจฉยโรคเพอการรกษาทรวดเรว แตยงตองอาศยเครองมอจ�าเพาะ เชน เครองสกดสารพนธกรรม

เครองท�าปฏกรยา Realtime PCR นอกจากนยงมชดตรวจหาแอนตเจนแบบรวดเรว เปนแผนทดสอบทหยดตวอยาง

ลงบนกระดาษ น�ายาทตดฉลากบนกระดาษจะจบกบโปรตนของไวรสทมอยในตวอยางผปวยอยางจ�าเพาะ สามารถ

อานผลไดภายใน 15 นาท อยางไรกด ชดตรวจแบบ rapid test อาจมความไว ความจ�าเพาะต�ากวาการตรวจหาสาร

พนธกรรม การตดสนใจเลอกใชจงขนอยกบดลยพนจของแพทยรวมกบการพจารณาขอบงชของการใช สวนการตรวจ

หาแอนตบอด หรอภมคมกน ควรใชเปนทางเลอกส�าหรบการสอบสวนโรค กรณมผสมผสผปวยเปนจ�านวนมากและ

ตองการผลเรงดวน เพอเขาสระบบจดการแยกกลมเสยงและควบคมโรค หรอใชในกรณกลมคนทใกลชดกบผปวย

แตไมแสดงอาการหรอมอาการแตมาพบแพทยลาชาเมอตรวจหาสารพนธกรรมของเชอแลวไมพบ อยางไรกดหาก

มอาการและมประวตเสยงควรตรวจหาสารพนธกรรมของเชอ เพราะเหมาะสมส�าหรบการตรวจวนจฉยโรคเพอการรกษา

ทรวดเรว การใชชดน�ายาตรวจหาแอนตบอดแบบรวดเรว (rapid test) หากอานผลเปนลบ ไมอาจสรปไดวาผนน

ไมตดเชอไวรสโควด-19 เนองจากภมคมกนจะเพมขนจนตรวจวดไดหลงมอาการแลวนาน 5-7 วน หรอนานกวานน

การตรวจในชวงทภมคมกนยงไมสงพอ จงเสยงตอการวนจฉยโรคผดได ดงนนการตรวจและแปลผลควรด�าเนนการโดย

บคลากรทางการแพทยเทานน

การรกษา: ปจจบนการใหยารกษาผปวยโควด-19 จะมแนวทางแตกตางกนในแตละประเทศ แตทวไป

จะเปนการใชยารวมกน 3 กลม ไดแก กลมยาตานไวรสเอดส lopinavir, ritronavir และ darunavir กลมยารกษา

ไขมาลาเรย hydroxychloroquine หรอ chloroquine และกลมยาตานไขหวดใหญ flavipiravir ขนาดของยาและ

ระยะเวลาการใหยา ขนอยกบอาการของโรคและดลยพนจของแพทย ขณะนมการพฒนายาตานไวรสชนดใหมโดยบรษท

Gilead Sciences Inc., USA ชอยา คอ remdesivir ซงมผลการทดลองในหองปฏบตการวาใชไดผลดกบเชอโคโรนา

ภาพท 2 แสดงระดบแอนตบอดชนด IgM และ IgG ในผปวยตดเชอโควด-19

(ทมา: Brochure BioMedomics IgM/IgG Rapid Test for COVID-19)

Covid-19 Malinee Chittaganphich


ชนดอนๆ เชน SARS-CoV และ MERS-CoV ทงนประเทศไทยไดเขารวมโครงการทดสอบยารกษาโรคโควด-19

ขององคการอนามยโลก มชอวา Solidarity Trial มประเทศเขารวมทงหมด 10 ประเทศ คอ ไทย อารเจนตนา บาหเรน

แคนาดา ฝรงเศส อหราน นอรเวย แอฟรกาใต สเปน สวตเซอรแลนด โดยน�ายา 4 กลม ทมอยแลวมาทดสอบประสทธภาพ

การรกษาโควด-19 ไดแก remdesivir, lopinavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir + interferon beta

และ chloroquine

มาตรการการควบคมปองกนโรค: องคการอนามยโลกไดวางแนวทางทส�าคญไว คอ หยดการสงตอเชอและ

ปองกนการแพรกระจายของไวรสโดยการคนหา กกตว และรกษาผปวยทกราย สบหาผทสมผสใกลชดกบผปวย สอสาร

อยางสม�าเสมอกบทกภาคสวน ใหขอมลเกยวกบความเสยงและวธปกปองตนเองจากเชอไวรส การรกษาระยะหาง

ทางสงคม (social distancing) ซงประเทศไทยไดวางมาตรการดงกลาวอยางเขมขน เนองจากคาดการณวาจะพบ

ผปวยในชมชนเพมขนดวย และจ�าเปนตองใหความส�าคญกบมาตรการรกษาระยะหางทางสงคม เชน การปดสถานบรการ

ในรปแบบตางๆ การงดจดงานประชม งานรนเรง การจ�ากดการเดนทางโดยการปดดาน มาตรการใหเจาหนาทท�างาน

ทบาน หรอเหลอมเวลาการท�างาน เปนตน

เอกสารอางอง

1. Xu J, Zhao S, Teng T, Abdalla AE, Zhu W, Xie L, et al. Systematic comparison of two animal-

to-human transmitted human coronaviruses: SARS-CoV-2 and SARS-CoV. Viruses 2020;

12(2): 244. (17 p.).

2. Tok TT, Tatar G. Structures and functions of coronavirus proteins: molecular modeling of viral

nucleoprotein. Int J Virol Infect Dis 2017; 2(1): 1-7.

3. World Health Organization. Laboratory testing of human suspected cases of novel coronavirus

(nCoV) infection: interim guidance, WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.1. [online]. 2020 Jan

10; [7 screens]. Available from: URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330374/

WHO-2019-nCoV-laboratory-2020.1-eng.pdf.

4. Cascella M; Rajnik M; Cuomo A; Dulebohn SC; Di Napoli R. Features, evaluation and treatment

coronavirus (COVID-19). [online]. 2020 Mar 8. [15 screens]. Available from: URL: https://www.

ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/.

5. Cheng ZJ, Shan J. 2019 Novel coronavirus: where we are and what we know. Infection [serial

online]. 2020 Feb 18. [9 screens]. Available from: URL: https://link.springer.com/content/

pdf/10.1007/s15010-020-01401-y.pdf.

6. Schnirring L, News Editor. Global COVID-19 total tops 200,000; WHO unveils massive

treatment study. CIDRAP News. [online]. 2020 Mar 18. [3 screens]. Available from: URL:

http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/03/global-covid-19-total-tops-

200000-who-unveils-massive-treatment-study.

7. Fottrell Q. Will coronavirus survive airborne? How long does it last on surfaces? Are men more

likely to die? Burning questions on COVID-19. [online]. 2020 Mar 22. [6 screens]. Available

from: URL: https://www.marketwatch.com/story/is-coronavirus-airborne-will-it-live-in-my-

ปฐมบท Covid-19 มาลน จตตกานตพชย


bathroom-is-it-ok-to-fly-or-eat-out-are-men-more-susceptible-busting-myths-and-con-

firming-facts-of-covid-19-2020-03-12.

8. Baete O. It coronavirus is like a strong flu. [online]. 2020 Feb 26. [3 screens]. Available from:

URL: https://www.polygraph.info/a/coronavirus-vs-flu-fact- check/30458388.html.

9. BioMedomics. COVID-19 rapid IgM-IgG combined antibody test for coronavirus. [online]. 2020

Mar 16. [2 screens]. Available from: URL: https://www.biomedomics.com/?fldl=3001.

นพนธตนฉบบ วกรมวทยพ2563;62(1):6-15


ชศกด โมลโต1 สวช ธรรมปาโล1 โสภาวด มลเมฆ1 ธารยา เสาวรญ2 และบลลงก อปพงษ31ส�ำนกงำนปองกนควบคมโรคท 12 จงหวดสงขลำ อ�ำเภอเมอง สงขลำ 900002ศนยวทยำศำสตรกำรแพทยท 12 สงขลำ อ�ำเภอเมอง สงขลำ 901003สถำบนวจยวทยำศำสตรสำธำรณสข ถนนตวำนนท นนทบร 11000

การประยกตใชกบดกไขยง “LeO-Trap” เพอลด

ความหนาแนนของยงลายในพนทระบาดของ

โรคไขเลอดออก จงหวดสงขลา

1

Corresponding author E-mail: [email protected]

Received: 27 October 2018 Revised: 26 November 2019 Accepted: 3 December 2019

บทคดยอ ไขเลอดออกยงเปนปญหาสาธารณสขทส�าคญของประเทศ มาตรการควบคมมหลายวธรวมถงการก�าจดไขยงลาย

ดวยกบดกแบบดกตาย จงไดศกษาประสทธผลของกบดกไขยง “LeO-Trap” ต�าแหนงการวางและจ�านวนกบดกทเหมาะสม

ในพนทระบาดโรคไขเลอดออกของจงหวดสงขลา โดยศกษาในชมชนทพกอาศย ชมชนแออด และชมชนพาณชย จ�านวน 108

หลงคาเรอน ท�าการวางกบดก 36 หลงคาเรอนตอชมชนใน 4 รปแบบ พบวา คาดชนลกน�ายงลาย (House Index : HI) กอน

วางกบดก คดเปนรอยละ 58.33 เมอวางทงไว 4 วน ยงลายเขามาวางไขในกบดกไขยง รอยละ 95.33 และ คา HI ลดลงเหลอ

รอยละ 20.37 อตราการพบไขยงในกบดกรอยละ 67.43 เฉลย 47.90 ฟอง/กบดก โดยสามารถดกจบไขยงลายไดทงหมด 16,765

ฟอง ผลการวางกบดกไขยง “LeO-Trap” 4 รปแบบ ไมมความแตกตางกนอยางมนยส�าคญทางสถต และพบวารปแบบท

เหมาะสมกบชมชนแออดและชมชนพาณชย คอ การวางกบดกในหองนงเลน และบรเวณเกาอทนงพกผอนหนาบาน แหงละ 1

กบดก ส�าหรบชมชนทพกอาศย ควรเพมการวางกบดกไขยงลายนอกบานอก 1 กบดก คอ บรเวณกระถางตนไม หรอใตตนไม

ผลการศกษาแสดงใหเหนวากบดกไขยง “LeO-Trap” มประสทธผลในการลดความหนาแนนของยงลาย

ค�าส�าคญ: กบดกไขยงลาย, ยง, ไขเลอดออก

การประยกตใชกบดกไขยง “LeO-Trap” ในพนทระบาดของโรคไขเลอดออก ชศกด โมลโต และคณะ


บทน�า

โรคไขเลอดออกเกดขนในประเทศไทยตงแต พ.ศ. 2492 และมรายงานการระบาดใหญครงแรก

ในป พ.ศ. 2501 ทกรงเทพมหานคร แลวจงแพรกระจายไปตามหวเมองใหญตางๆ จนในทสดมรายงานผปวยทกจงหวด

ของประเทศ(1) โรคไขเลอดออกเปนโรคตดตอทมยงลายเปนพาหะน�าเชอมาสคน การส�ารวจในประเทศไทยพบวา

พาหะหลกในการน�าโรค ไดแก ยงลายบาน (Aedes aegypti) ซงมถนก�าเนดในทวปแอฟรกา ขณะทยงลายสวน

(Ae. albopictus) ซงมถนก�าเนดในทวปเอเชยเปนพาหะรอง(2,3) ยงลายมวงจรชวต 4 ระยะ ไดแก 1) ระยะไข

ประมาณ 1-2 วน โดยยงลายจะวางไขเหนอน�าตดกบขอบภาชนะทมน�าขง 2) ระยะตวออน (ลกน�า) อาย 6-8 วน

ขนกบอณหภม 3) ระยะดกแด (ตวโมง) อาย 1-2 วน และ 4) ระยะตวเตมวย อาย 30-45 วน ยงลายออกหากนใน

เวลากลางวน (06.00-18.00 น.) ตวผจะกนน�าหวานจากเกสรดอกไมหรอน�าหวานจากผลไม สวนตวเมยจะกนเลอด

คนหรอสตวเลอดอนเพอน�าโปรตนในเลอดไปสรางไข และจะวางไขหลงจากกนเลอดประมาณ 2-3 วน โดยวางไข

ครงละประมาณ 100 ฟอง ตลอดชวตวางไขได 7 ครง สวนใหญ 2-4 ครง ดงนน ยงลายตวเมย 1 ตว สามารถวางไขได

ประมาณ 500 ฟอง(3) ซงยงทง 2 ชนดมลกษณะนสยทแตกตางกน โดยยงลายบาน (Ae. aegypti) จะเกาะ

พกอาศยและหาอาหารกนอย ภายในบานหรออาคารตางๆ(1,2,3) และชอบวางไขในภาชนะทบรรจน�านงและใส

ทพบมากทสดคอ น�าฝน ดงนน แหลงเพาะพนธจงเปนทรองรบน�าในบานและบรเวณบาน ไดแก ถวยรองขาต

จานรองกระถางตนไม ยางรถยนต เศษวสดหรอภาชนะทไมใช เชน ขยะ โองน�า ถงน�า เปนตน สวนยงลายสวน

(Ae. albopictus) จะเกาะพกอาศยและหาอาหารกนอยนอกบานหรอพนทสวน แหลงเพาะพนธจงเปนน�าขง

ตามธรรมชาต เชน โพรงไม กาบใบของพชหลายชนด (สบปะรดส กลวย พลบพลง บอน ฯลฯ) กระบอกไมไผ

กะลามะพราว ถวยรองรบน�ายาง และขยะ เปนตน(1,3)

การส�ารวจความชกชมของลกน�ายงลายในพนทภาคใตตอนลาง โดยส�านกงานปองกนควบคมโรคท 12

จงหวดสงขลา ไตรมาสท 1 และ 2 ของปงบประมาณ 2562 ในพนทอ�าเภอเมองสงขลา จงหวดสงขลา พบคาดชน

ลกน�ายงลาย (House Index: HI) ทอยในบานเรอนของประชาชน คดเปนรอยละ 25.71 และ 17.14 ตามล�าดบ

ภาชนะหลกทตรวจพบลกน�ายงลาย ไดแก ภาชนะบรรจน�าใช แจกนดอกไม และขยะ(4) เมอเปรยบเทยบความหนาแนน

ของยงลายตอตารางกโลเมตรจากคา HI ดงกลาว พบมยงลายในพนทอ�าเภอเมองสงขลา จงหวดสงขลา ประมาณ

400,000 ตวตอตารางกโลเมตร(5) การจดการกบยงลายจงตองด�าเนนการตงแตระยะไข ปจจบนทด�าเนนการอยเปน

วธขดลางขอบภาชนะทบรรจน�า เพอใหไขของยงลายนนหลดออกไปไมสามารถฟกออกมาเปนตวได ส�าหรบระยะ

ตวออนหรอลกน�าจะใช 3 วธ ไดแก วธทางกายภาพ คอ เกบ กลบ ฝง เผา ปดฝาภาชนะ เปลยนน�าทก 7 วน วธทางชวภาพ

ไดแก การใชศตรตามธรรมชาตในการฆาลกน�า เชน ปลากนลกน�า ยงยกษ ทอกซนจากแบคทเรย เปนตน และวธทางเคม

เชน การใชสารเคมทมฟอส (Temephos) ชนดอดเมด ชนดเคลอบเมดทราย ชนดเคลอบหนภเขาไฟ เปนตน(1,3)

การก�าจดยงลายตงแตระยะทเปนไขและระยะลกน�าจงเปนวธทท�าไดงายและมประสทธภาพ

นวตกรรมการดงดดใหยงมาวางไขและก�าจดลกน�ายงลายไดถกคดคนขนโดยกรมวทยาศาสตรการแพทย

เปนลกษณะกบดกไขยง (Lethal Ovitrap) มชอทางการคาวา LeO-Trap ประกอบดวย 3 สวน คอ ตวกบดก

สารดงดดใหยงมาวางไข และสารก�าจดลกน�า LeO-Trap (ภาพท 1) มรปรางคลายโองน�าขนาดเลก ดานบนมฝาปด

ลกษณะเหมอนหลงคากลมสด�า มชองโปรงใหยงบนเขามาวางไขได และดานขางมรระบายน�าเพอรกษาระดบของน�า(6)

และจากรายงานการศกษาทรฐฟลอรดา สหรฐอเมรกา และทประเทศออสเตรเลย พบวาสทยงลายชอบมากทสดคอ

สด�า(7,8) LeO-Trap จงท�าดวยพลาสตกสด�า ส�าหรบการใชสารดงดดใหยงมาวางไขนนมการใชสารหลายชนด

เชน น�าลางกง เปนตน ซงสามารถดงดดใหยงมาวางไขในบานอยระหวาง 30-95 กบดก นอกบาน 9-44 กบดก มากกวา

กบดกทไมไดใชน�าลางกงเปนสารดงดด(9) และมรายงานการใชสารทมฟอส 1% และเอกโซทอกซนสกดจากเชอ

Application of LeO-Trap in Dengue Endemic Areas Chusak Molitto et al.


Pseudomonas fluorescens เปนสารก�าจดลกน�าทฟกออกมาใหตายกอนจะเจรญเตบโตเปนตวยงได(10,11) โดย

LeO-Trap ไดใชน�าลางหอยลายเปนสารดงดดการวางไขของยงและใชสารเคมทมฟอส 1% ในชอเกลดซโอไลท ยหอ

เอซาย (AZAI) เปนสารก�าจดลกน�า จากการทดลองใชในชมชนเมองของจงหวดนนทบร จ�านวน 30 หลงคาเรอน หลงคา

เรอนละ 2 กบดก (นอกบาน 1 กบดก/ในบาน 1 กบดก) เมอเวลาผานไป 4 วน พบรอยละ 60.00 เปนบานทมไขยง

ลายในกบดก (Positive House) และรอยละ 56.70 เปนกบดกทพบยงลายวางไข (Positive Trap) เฉลยไขยงลาย

42 ฟอง/กบดก และลดลงเมอวางไว 12 สปดาห โดยมบานทพบไขยงลายในกบดก รอยละ 3.30 และพบไขยงลาย

ในกบดกรอยละ 1.70 ของกบดก เฉลยไขยงลาย 21 ฟอง/กบดก นอกจากน การทดลองในพนทสวนยางพารา จงหวด

ชลบร 4 วน พบกบดกมไขยงลาย รอยละ 100.00 เฉลยไขยงลาย 36.40 ฟอง/กบดก ลดลงเหลอ รอยละ 9.50 เฉลย

ไขยงลาย 21.70 ฟอง/กบดก ภายใน 12 สปดาห(12)

แมวากบดกไขยง “LeO-Trap” สามารถดกจบไขยงลายไดเมอวางไวอยางนอย 4 วน แตยงไมมการศกษา

การวางกบดกตอหลงคาเรอนอยางมประสทธผล ในการลดประชากรของยงลายในพนท จงไดท�าการศกษาประสทธผล

ต�าแหนงและจ�านวน LeO-Trap ทเหมาะสมตอการลดความหนาแนนของยงลายในชมชนตางๆ ทอยในเขตพนทระบาด

ของโรคไขเลอดออก

วสดและวธการ

พนทศกษา

ท�าการเลอกพนทแบบเฉพาะเจาะจง โดยเปนพนทระบาดของโรคไขเลอดออก ทมรายงานอตราปวย

สงทสดในเขตอ�าเภอเมองสงขลา จงหวดสงขลา ระหวางเดอนมกราคม-พฤษภาคม 2562 จาก 3 ลกษณะชมชน

ไดแก ชมชนเกาะแตว เปนตวแทนของชมชนทพกอาศย ชมชนบอหวา เปนตวแทนชมชนพาณชย และชมชนกโบร

เปนตวแทนชมชนแออด จ�านวนชมชนละ 36 หลงคาเรอน รวม 108 หลงคาเรอน โดยท�าการศกษาในเดอนมถนายน-

สงหาคม 2562

วธการศกษา

การส�ารวจลกน�ายงลาย

ท�าการส�ารวจลกน�ายงลายในภาชนะทมน�าขงทงหมด โดยบนทกผลการส�ารวจภาชนะทส�ารวจและภาชนะท

พบลกน�ายงลายในแบบส�ารวจลกน�ายงลาย (กอ.1/1) ของกรมควบคมโรค(1) ทงกอนและหลงวางกบดกไขยง

LeO-Trap ซงผลตโดยบรษท อคาร เทรดดง (ประเทศไทย) จ�ากด โดยนบบานทส�ารวจพบลกน�ายงลาย เพอค�านวณ

คาดชนลกน�ายงลาย House Index (HI)

การก�าจดลกน�ายงลาย

ก�าจดลกน�ายงลายดวย ทมฟอส 1% ในรปของเกลดซโอไลท (Zeolite Granules) ผลตโดย บรษท อคาร

เทรดดง (ประเทศไทย) จ�ากด และท�าลายแหลงเพาะพนธยงลาย โดยการเกบทงและคว�าปองกนยงวางไขซ�า

การวางกบดกไขยงลาย

วางกบดกไขยงลาย LeO-Trap ชมชนละ 36 หลงคาเรอน แตละชมชนวาง 9 ซ�า ซ�าละ 4 รปแบบ ดงน

• รปแบบท 1 วางในบาน 1 กบดก (หองนงเลน) และนอกบาน 1 กบดก (กระถางตนไม)

• รปแบบท 2 วางในบาน 2 กบดก (หองนงเลน และใตบนได) และนอกบาน 2 กบดก (กระถางตนไม

และใตตนไม)



• รปแบบท 3 วางในบาน 3 กบดก (หองนงเลน ใตบนได และหองครว) และนอกบาน 3 กบดก

(กระถางตนไม ใตตนไม และเกาอหนาบาน)

• รปแบบท 4 วางในบาน 4 กบดก (หองนงเลน ใตบนได หองครว และหองน�า) และนอกบาน 4 กบดก

(กระถางตนไม ใตตนไม เกาอหนาบาน และชนวางรองเทา)

น�ากระดาษส�าหรบยงวางไข ซงใชกระดาษกลองพสดไปรษณย ผลตโดยบรษท ไปรษณยไทย ครงท

1/2561 (ภาพท 2) โดยใชเฉพาะสวนทเปนกระดาษลอน ขนาด 10 × 30 เซนตเมตร ใสในทกกบดกแลว

จงเกบกบดกหลงวางไวในพนทเปนเวลา 4 วน และบนทกผลการนบจ�านวนไขยงลาย โดยใชแวนขยายยหอ WALTEX®

ผลตจากประเทศจน (ภาพท 3) สองขยายเพอนบจ�านวนฟองไขยงลาย

ภาพท 1 กบดกไขยง “LeO-Trap” ภาพท 2 กระดาษส�าหรบยงวางไข ภาพท 3 แวนขยาย

การวเคราะหขอมล

น�าขอมลทไดบนทกดวยโปรแกรมคอมพวเตอรส�าเรจรป วเคราะหหาคารอยละ คาเฉลย (Mean)

สวนเบยงเบนมาตรฐาน (SD) และวเคราะหเปรยบเทยบรปแบบของการวางกบดกโดยใช Chi-Square Test

ค�านวณคาดชนลกน�ายงลาย ดงน

ดชนลกน�ายงลาย (House Index: HI) = บานทพบลกน�ายงลาย × 100/บานทส�ารวจทงหมด

ผล

ผลการส�ารวจดชนลกน�ายงลาย ในพนทกอนด�าเนนการทดลองวางกบดกไขยง “LeO-Trap” ในชมชน

ทพกอาศย จ�านวน 36 หลงคาเรอน พบลกน�ายงลาย 21 หลงคาเรอน คดเปนรอยละ 58.33 ชมชนแออด จ�านวน

36 หลงคาเรอน พบลกน�ายงลาย 26 หลงคาเรอน คดเปนรอยละ 72.22 และชมชนพาณชย จ�านวน 36 หลงคาเรอน

พบลกน�ายงลาย 16 หลงคาเรอน คดเปนรอยละ 44.44 รวม 3 ชมชน 108 หลงคาเรอน พบลกน�ายงลาย 63 หลงคาเรอน

คดเปนรอยละ 58.33 และผลการส�ารวจลกน�ายงลายหลงจากทวางกบดกไขยงไว 4 วน พรอมเกบกบดกไขยงพบวา

ชมชนทพกอาศย พบลกน�ายงลาย 8 หลงคาเรอน คดเปนรอยละ 22.22 ชมชนแออด พบลกน�ายงลาย 5 หลงคาเรอน

คดเปนรอยละ 13.89 และชมชนพาณชย พบลกน�ายงลาย 9 หลงคาเรอน คดเปนรอยละ 25.00 รวม 3 ชมชน

พบลกน�ายงลาย 22 หลงคาเรอน คดเปนรอยละ 20.37 ลดลงจากกอนด�าเนนการ รอยละ 65.00 (ตารางท 1)



ผลการวางกบดกไขยงลาย “LeO-Trap” จ�านวน 540 กบดก เกบกบดกคนได 519 กบดก คดเปน

รอยละ 96.11 หายและถกสตวท�าลาย 21 กบดก คดเปนรอยละ 3.89 บานทพบไขยงลายในกบดกของชมชนทพกอาศย

(34/36 หลงคาเรอน) ชมชนแออด (34/35 หลงคาเรอน) และชมชนพาณชย (34/35 หลงคาเรอน) คดเปนรอยละ

94.44, 97.14 และ 97.14 ตามล�าดบ รวม 3 ชมชน มบานทพบไขยงลายในกบดกรอยละ 95.33 พบมยงลายเขาวางไข

ในกบดก (Positive Trap) จ�านวน 350 กบดก คดเปนรอยละ 67.43 พนทในบานพบวามยงลายเขามาวางไขในทก

ต�าแหนงทท�าการทดสอบ โดยพบวาหองนงเลนอตราการเขาวางไขในกบดกมากทสด คอ รอยละ 60.38 รองลงมาคอ

ใตบนได รอยละ 59.21 หองน�า รอยละ 58.93 และหองครว รอยละ 59.26 เมอพจารณาต�าแหนงทมอตราการเขาวางไข

สงสดของแตละชมชน พบวาต�าแหนงในบานของชมชนทพกอาศย คอ หองนงเลนรอยละ 55.56 ชมชนแออด คอ หองน�า

รอยละ 90.00 และชมชนพาณชย คอ หองครว รอยละ 62.50 (ตารางท 2)

ตารางท 1 การส�ารวจลกน�ายงลายกอนและหลงด�าเนนการวางกบดกไขยง “LeO-Trap”

* รอยละของบานทส�ารวจพบลกน�ายงลาย

ชมชนส�ารวจ

(หลงคาเรอน)

กอนวางกบดกไขยงลาย หลงวางกบดกไขยงลาย

พบลกน�า HI* พบลกน�า HI*

ทพกอาศย 36 21 58.33 8 22.22

แออด 36 26 72.22 5 13.89

พาณชย 36 16 44.44 9 25.00

รวม 108 63 58.33 22 20.37

ส�าหรบพนทนอกบานโดยรวม พบวาบรเวณเกาอนงเลนหนาบานมอตราการเขาวางไขในกบดกมากทสด คอ

รอยละ 81.48 รองลงมาคอ บรเวณชนวางรองเทารอยละ 76.47 ใตตนไม รอยละ 75.00 และบรเวณกระถางตนไม

รอยละ 72.45 เมอพจารณาต�าแหนงทมอตราการเขาวางไขสงสดของแตละชมชน พบวาต�าแหนงนอกบานของชมชน

ทพกอาศย คอ บรเวณเกาอหนาบาน รอยละ 83.33 ชมชนแออด คอ บรเวณชนวางรองเทา รอยละ 86.67 และ

ชมชนพาณชย คอ เกาอหนาบาน รอยละ 78.95 (ตารางท 3)

ตารางท 2 การวางกบดกไขยงลาย “LeO-Trap” ในบาน

ชมชน

ต�าแหนงทวางกบดก

หองนงเลน ใตบนได หองครว หองน�า

กบดก

พบ รอยละกบดก



พบ รอยละ

ชมชนทพกอาศย 36 20 55.56 24 12 50.00 21 10 47.62 9 4 44.44

ชมชนแออด 35 25 71.43 26 17 65.38 19 13 68.42 10 9 90.00

ชมชนพาณชย 35 19 54.29 26 16 61.54 16 10 62.50 8 3 37.50

รวม 106 64 60.38 76 45 59.21 56 33 58.93 27 16 59.26



ชมชน

ทพกอาศย

ชมชน

แออด

ชมชน

พาณชยรวม

ในบาน จ�านวนกบดกทพบไขยงลาย 46 64 48 158

จ�านวนไขยงลาย 3,434 2,803 1,569 7,806

คาเฉลยตอกบดก 74.65 43.80 32.69 49.41

นอกบาน จ�านวนกบดกทพบไขยงลาย 71 67 54 192

จ�านวนไขยงลาย 4,359 1,793 2,807 8,959

คาเฉลยตอกบดก 61.39 26.76 51.98 46.66

รวม

จ�านวนหลงคาเรอน 36 35 35 106

จ�านวนกบดกทพบไขยงลาย 117 131 102 350

จ�านวนไขยงลาย 7,793 4,596 4,376 16,765

คาเฉลยตอกบดก 66.61 35.08 42.90 47.90

คาเฉลยตอหลงคาเรอน 216.47 131.31 125.02 158.16

ผลการนบจ�านวนไขยงลายในกบดกไขยง “Leo-Trap” หลงจากวางไวในพนทศกษา จ�านวน 4 วน

จากกบดกทพบไขยงลาย จ�านวน 350 กบดก พบไขยงลายในชมชนทพกอาศย 7,793 ฟอง/117 กบดก เฉลย 66.61

ฟอง/กบดก 216.47 ฟอง/หลงคาเรอน ชมชนแออด 4,596 ฟอง/131 กบดก เฉลย 35.08 ฟอง/กบดก 131.31 ฟอง/

หลงคาเรอน และชมชนพาณชย 4,376 ฟอง/102 กบดก เฉลย 42.90 ฟอง/กบดก 125.02 ฟอง/หลงคาเรอน

รวม 3 ชมชน 16,765 ฟอง/350 กบดก เฉลย 47.90 ฟอง/กบดก และ 158.16 ฟอง/หลงคาเรอน (ตารางท 4)

ตารางท 4 คาเฉลยไขยงลายตอกบดกไขยง “LeO-Trap”

ตารางท 3 การวางกบดกไขยงลาย “LeO-Trap” นอกบาน

ชมชน

ต�าแหนงทวางกบดก

กระถางตนไม ใตตนไม เกาอหนาบาน ชนวางรองเทา

กบดก




พบ รอยละ

ชมชนทพกอาศย 36 29 80.56 26 20 76.92 18 15 83.33 10 7 70.00

ชมชนแออด 31 21 67.74 22 19 86.36 17 14 82.35 15 13 86.67

ชมชนพาณชย 31 21 67.74 20 12 60.00 19 15 78.95 9 6 66.67

รวม 98 71 72.45 68 51 75.00 54 44 81.48 34 26 76.47



ผลการวเคราะหการเขาวางไขของยงลายในกบดกไขยงลาย ทก�าหนดรปแบบในการวางเปน 4 รปแบบ

เพอดจ�านวนทเหมาะสมของกบดกทใชในแตละหลงคาเรอน พบวาอตราการเขาวางไขของยงลายพนทในบาน

เปรยบเทยบกบนอกบาน ในแตละรปแบบไมมความแตกตางกนอยางมนยส�าคญทางสถต (Chi-square, α=0.05)

โดยพนทในบานการวางกบดกรปแบบท 1 มอตราการเขาวางไขของยงลายสงทสด รอยละ 70.32 ส�าหรบพนทนอกบาน

การวางกบดกรปแบบท 1 มอตราการเขาวางไขสงทสด รอยละ 84.00 (ตารางท 5) ผลการนบจ�านวนไขยงลาย

ในกบดกไขยงลาย (LeO-Trap) พบวารปแบบท 1 มคาเฉลยไขยงลายตอกบดกสงสดเทากบ 42.23 ฟอง/กบดก

และรปแบบท 4 มคาเฉลยไขยงตอหลงคาเรอนสงทสดเทากบ 301.30 ฟอง/หลงคาเรอน (ตารางท 6)

ตารางท 5 กบดกไขยง (LeO-Trap) ทพบไขยงลายในแตละรปแบบ

จากการค�านวณโดยใช Chi-square พบวาผลการวางกบดก 4 รปแบบ ไมมความแตกตางกนอยางมนย

ส�าคญทางสถต (p >0.05)

ตารางท 6 จ�านวนไขยงลาย คาเฉลยไขยงลายตอหลงคาเรอน และคาเฉลยไขยงลายตอกบดกในแตละรปแบบ

รปแบบ

ในบาน

Chi-square

นอกบาน

Chi-squareจ�านวนกบดก

พบไขยงลาย

รอยละจ�านวนกบดก

พบไขยงลาย

รอยละ

ในบาน 1 นอกบาน 1 27 19 70.32 0.11 25 21 84.00 0.08

ในบาน 2 นอกบาน 2 50 26 52.00 0.60 50 40 80.00 0.46

ในบาน 3 นอกบาน 3 80 51 63.75 0.03 75 59 78.67 0.02

ในบาน 4 นอกบาน 4 108 62 57.41 0.06 104 72 69.23 0.05

รปแบบจ�านวน

หลงคาเรอนจ�านวนกบดก

ไขยงลาย(ฟอง)

คาเฉลยไขยงตอกบดก (ฟอง)

คาเฉลยไขยงตอหลงคาเรอน

(ฟอง)

ในบาน 1 นอกบาน 1 26 52 2,196 42.23 84.46

ในบาน 2 นอกบาน 2 26 100 3,732 37.32 143.54

ในบาน 3 นอกบาน 3 27 155 1,979 12.77 73.30

ในบาน 4 นอกบาน 4 27 212 8,135 38.37 301.30

วจารณ

ผลการใชกบดกไขยง “LeO-Trap” สามารถดกจบไขยงลายได 16,765 ฟอง โดยไขดงกลาวน

จะฟกออกมาเปนยงตวเมยประมาณ 8,400 ตว ซงยงตวเมยเหลานจะออกลกไดอกประมาณ 4,200,000 ตว

(ยงตวเมย 1 ตว วางไขประมาณ 500 ฟอง)(3) ใน 2-4 สปดาหถดไป ท�าใหลดประชากรของยงลายในพนทระบาดของ

โรคไขเลอดออก อ�าเภอเมอง จงหวดสงขลา ลงได สอดคลองกบการศกษาอนๆ(12) ซงกบดกไขยง “LeO-Trap”



สามารถลดปรมาณยงไดมากกวาการก�าจดลกน�ายงลายดวยวธทางกายภาพและสารเคมประมาณ 10 เทา โดยการ

เปรยบเทยบคา HI กบความหนาแนนของยงลายตอตารางกโลเมตร การก�าจดลกน�ายงลายดวยวธทางกายภาพ

และสารเคมลดลงประมาณ 400,000 ตว/ตารางกโลเมตร(5) การวางกบดกไขยงลายไวในบานถอเปนการจดระเบยบ

ใหยงมาวางไขในภาชนะทเราจดเตรยมไวให โดยมน�าลางหอยลายเปนสารดงดดใหยงบนเขามาในกบดก ท�าใหงายตอ

การก�าจดเมอฟกออกมาเปนตวลกน�า โดยใสซโอไลทลงไปในกบดก ¼ ชอนชา สามารถฆาลกน�าทฟกออกมาทนท(6)

จากผลการศกษาหากจ�านวนกบดกยงมจ�ากดควรเลอกวางกบดกไขยง “LeO-Trap” ในบานทส�ารวจพบยงลายกอน

ต�าแหนงทควรเลอกวางกบดกในบาน ควรเลอกหองนงเลนเปนหลก รองลงมาคอ ใตบนได ส�าหรบนอกบาน

ควรวางบรเวณเกาอทใชนงพกผอนเปนหลก หากเปนบานมบรเวณหรอสรางบานในพนทสวน ควรเลอกวางบรเวณ

กระถางตนไมหรอใตตนไม ขนกบบรบทของบานเพมอก 1 ต�าแหนง (ตารางท 2 และ 3) ซงสอดคลองกบต�าแหนง

ทใชในการทดลองวางเพอทดสอบประสทธภาพกบดกไขยง “LeO-Trap” ของ อภวฏ ธวชสน, 2018(12) และการวาง

กบดกเพอตองการไขยงลายในพนทเขตเทศบาลนครสงขลาไปใชในการศกษาประสทธภาพการพนเคมของนภดล

สดสม, 2559(13) ส�าหรบจ�านวนกบดกทเหมาะสมนนใหพจารณาตามลกษณะของชมชน โดยในพนทเขตเมอง ไดแก

ชมชนแออดและชมชนพาณชย ควรวางกบดกไขยง “LeO-Trap” ในบาน 1 กบดก นอกบาน 1 กบดก สอดคลอง

กบการทดลองวางเพอทดสอบประสทธภาพกบดกไขยง “LeO-Trap” ของอภวฏ ธวชสน, 2018(12) ส�าหรบชมชนทพก

อาศยลกษณะบานมบรเวณ ประชาชนมการสรางสภาพแวดลอมนอกบานใหเออตอการแพรขยายพนธของยงลาย

จงควรวางกบดกไขยง “LeO-Trap” ในบาน 1 กบดก และนอกบาน 2 กบดก ในกรณเกดการระบาดของโรค

ไขเลอดออกในชมชน ซงตองใชระยะเวลาทจ�ากดในการลดประชากรยงลายใหเหลอนอยทสด ควรใชรปแบบท 4 ในการ

วางกบดกยงลาย คอ ในบาน 4 กบดก นอกบาน 4 กบดก ซงดกจบไขยง จ�านวนตอบานไดมากทสด (ตารางท 6)

สรป

กบดกไขยง “LeO-Trap” สามารถลดประชากรยงลายในพนทระบาดได จงควรน�าไปใชเปนมาตรการเสรม

ในการปองกนและควบคมโรคไขเลอดออก เพอก�าจดยงลายในพนทระบาดโรคไขเลอดออก ซงอาจเปนวธการ

ทชวยลดอตราการเกดโรคได

กตตกรรมประกาศ

ขอขอบคณกรมวทยาศาสตรการแพทย กองโรคตดตอน�าโดยแมลง กระทรวงสาธารณสข ทชวยวางแผนงาน

วจย ประชาชนในพนทอ�าเภอเมองสงขลา จงหวดสงขลา ทใหความอนเคราะหใชสถานท บคลากรจากส�านกงานปองกน

ควบคมโรคท 12 จงหวดสงขลา และศนยวทยาศาสตรการแพทยท 12 สงขลา ทใหความรวมมอในการส�ารวจเกบขอมล

ภาคสนาม


1. ส�านกงานควบคมโรคไขเลอดออก กรมควบคมโรคตดตอ กระทรวงสาธารณสข. โรคไขเลอดออก ฉบบประเกยรณก.

พมพครงท 2. กรงเทพฯ: โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย; 2545.

2. World Health Organization, Regional Office for South-East Asia. Monograph on dengue/dengue

haeamorrhagic fever. New Delhi, India: World Health Organization;1993.



3. อษาวด ถาวระ, บรรณาธการ. ชววทยา นเวศวทยา และการควบคมยงในประเทศไทย. พมพครงท 4. นนทบร:

สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข; 2553.

4. สดา โลมากจ. รายงานผลการส�ารวจลกยงลาย พ.ศ. 2562. สงขลา: กลมปฏบตการควบคมโรคในพนทเฉพาะ

ส�านกงานปองกนควบคมโรคท 12 สงขลา; 2562.

5. จรวย สวรรณบ�ารง. “ลานสกาโมเดล” โมเดลระบบเฝาระวงดชนลกน�ายงลายเพอแกปญหาโรคไขเลอดออกอยางยงยน

จากระดบครวเรอนถงอ�าเภอ: กรณถายทอดเทคโนโลยส ชมชน. นครศรธรรมราช: ส�านกวชาสาธารณสขศาสตร

มหาวทยาลยวลยลกษณ; 2559.

6. สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข. ลโอแทรป นวตกรรมก�าจดไขยงและลกน�ายงลาย. พมพครงท 2. นนทบร:

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข; 2561.

7. Hoel DF, Obenauer PJ, Clark M, Smith R, Hughes TH, Larson RT, et al. Efficacy of ovitrap

colors and patterns for attracting Aedes albopictus at suburban field sites in North-Central Florida.

J Am Mosq Control Assoc 2011; 27(3): 245-51.

8. Long SA, Jacups SP, Ritchie SA. Lethal ovitrap deployment for Aedes aegypti control:

potential implications for non-target organisms. J Vector Ecol 2015; 40(1): 139-45.

9. Prasetyo A, Poerwati S, Yulianto M. Penggunaan Lethal Ovitrap Dengan Berbagai Jenis

Attractant Untuk Pengendalian Nyamuk Aedes Sp. J Penelit Kesehat 2016; 14(4): 241-6.

10. Pushpanathan M. Lethal ovitrap: a cost-effective weapon to fight zika virus infection.

Virol Res Rev 2017; 1(1): 1-2.

11. Zeichner BC. The lethal ovitrap: a response to the resurgence of dengue and chikungunya.

US Army Med Dep J 2011; Jul-Sep: 4-11.

12. Tawatsin A, Thavara U, Srivarom N, Siriyasatien P, Wongtitirote A. LeO-Trap®: a novel lethal

ovitrap developed from combination of the physically attractive design of the ovitrap with biochemical

attractant and larvicide for controlling Aedes aegypti (L.) and Ae. albopictus (Skuse) (Diptera:

Culicidae). BJSTR 2019; 21(5): 16183-92.

13. นภดล สดสม. การเปลยนแปลงของพารามเตอรประชากรยงลายบานพาหะไขเลอดออกหลงจากการพนฝอยละเอยด

ตามแบบมาตรฐานเปรยบเทยบกบวธพนเคมตามปกต เขตเมองภาคใตตอนลางประเทศไทย [วทยานพนธปรญญา

ปรชญาดษฎบณฑต]. สงขลา: คณะการจดการสงแวดลอม มหาวทยาลยสงขลานครนทร; 2559.



Abstract Dengue/Dengue haemorrhagic fever remains an important public health problem in Thailand.

variety of measures has been used for prevention and control including lethal ovitraps of Aedes mosquitoes.

This study was to determine effectiveness of LeO-Trap, locations and numbers for suitable use in dengue

endemic areas. A total of 108 households located in 3 different endemic communities of Songkhla province

were recruited in the study. They were 36 of residential community, slum and business community each.

Four different settings of locations and numbers of LeO-Trap were determined for effectiveness. Household

Index (HI) was changed from 58.33% to 20.37% after 4-days of LeO-Trap placement. A positive house and

a positive trap was 95.33% and 67.43%, respectively. The total number of eggs trapped was 16,765 with an

average of 47.90% per trap. There was no significant difference of positive traps among 4 different settings.

Our study showed that for slum and business community, having one LeO-Trap in a living room and the

other one in a living area outdoor is suitable. As for residential community, we suggest that adding of one

LeO-Trap, particularly near a flower pot or under a tree would be useful. Our study demonstrated that

LeO-Trap could be a supplemental measure for reduction of Aedes population.

Keywords : LeO-Trap, Mosquitoes, Dengue

Chusak Molitto1 Suwich Thammapalo1 Sopavadee Moonmek1 Thariya Saowarun2

and Ballang Uppapong3

1Office of Disease Prevention and Control 12 Songkhla, Amphoe Muang, Songkhla 900002Regional Medical Sciences Center 12 Songkhla, Amphoe Muang, Songkhla 900003National Institute of Health of Thailand, Tiwanond Road, Nonthaburi 11000, Thailand

Application of LeO-Trap on Reduction

of Aedes Mosquitoes in Dengue Endemic Areas,

Songkhla Province

นพนธตนฉบบ วกรมวทยพ2563;62(1):16-25


Passaraporn Srimangkornkaew1,5 Amon Praduptong1,4 Jindawan Siruntawineti2

Sudawan Chaeychomsri3 and Win Chaeychomsri2

1Interdisciplinary Graduate Program in Bioscience, Faculty of Sciences, Kasetsart University,

Bangkok 109002Department of Zoology, Faculty of Sciences, Kasetsart University, Bangkok 10900 3Central Laboratory and Greenhouse Complex, Kasetsart University, Kamphaen Saen Campus,

Nakhon Pathom 731404Thailand Center of Excellence for Life Sciences (Public Organization), Bangkok 104005National Laboratory Animal Center, Mahidol University, Nakhon Pathom 73170, Thailand.

Acute Oral Toxicity of Crocodylus siamensis

Bile in Sprague Dawley Rats

1

Corresponding E-mail: [email protected]

Received: 8 November 2019 Revised: 15 December 2019 Accepted: 24 December 2019

Abstract Crocodile bile is consisted of coprocholic acid, coprochenodeoxycholic acid, cholestanol, and

other derivatives. In many countries, bile of animals has been used as an ingredient of traditional

medicine. Although usage of Crocodylus siamensis (Siamese crocodile) bile has been used for treatment

of various symptoms, toxicological studies of crocodile bile have not been evaluated. This study was to

determine acute oral toxicity of C. siamensis bile in Sprague Dawley rats. Our study was conducted in a

stepwise procedure and used fixed dose of C. siamensis bile at 300 and 2,000 mg/kg body weight

according to OECD Guidelines for the testing of chemicals 420, Acute Oral Toxicity-Fixed

Dose Procedure. The results showed that no mortality of rats orally given dried C. siamensis bile at the

dose of 300 mg/kg body weight. In contrast, the dose of 2,000 mg/kg body weight demonstrated

mortality within 24 hours after testing. The results suggested that C. siamensis bile is classified in

Globally Harmonized System for Classification and Labeling of Chemicals as category 4 (300 mg/kg

<LD50 ≤2,000 mg/kg).

Keyword: Crocodile Bile, Acute Oral Toxicity Testing, Crocodylus siamensis

ความเปนพษเฉยบพลนของน�าดจระเข ภสสราภรณศรมงกรแกวและคณะ


Introduction

Crocodile bile is consisted of 68% of Coprocholic acid, 9% of Coprochenodeoxycholic acid,

0.8% of Cholestanol, and other derivatives including 10% of 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-5β-

cholestanoic acid, 8% of 3α, 7α, 12α-trihydroxy-5βcholestanoic acid, 7-oxo-3α, 12α-dihydroxy-

5β-cholestanoic acid, 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-5α-cholestanoic acid, chenodeoxy cholic acid,

5α-cholestan-3α, 7α, 12α, 26-tertrol, 5β-cholestan-3α, 7α, 12α, 25-tertrol, Ursodeoxycholic acid

and 5α-cholic acid.(1) Bile acids are steroidal amphipathic molecules derived from catabolism of

cholesterol, predominantly found in bile of mammals.(2) Bile acids are physiological detergents that

facilitate excretion, absorption and transportation of fats and sterols in the intestine and liver.(3)

Bile of Crocodylus siamensis is reported to be used as drugs solvent and for treatment

of sepsis, hemorrhage, trauma and lung diseases.(4) Toxicological studies of crocodile bile have,

however, not been carried out. The purpose of this study was, therefore, to determine the acute oral

toxicity of C. siamensis bile in Sprague Dawley rats by fixed dose procedure according to Test No.

420: OECD Guidelines for the testing of chemicals, Acute Oral Toxicity-Fixed Dose Procedure.(5)

Materials and Methods

Collection of Crocodylus siamensis gallbladder:

A total of 10 gallbladders were collected from C. siamensis at Ayutthaya crocodile farm,

Tha Rua district, Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand.

Preparation of dried Crocodylus siamensis bile:

The process for dried bile production has been patented with Thai patent application No.

0901001231, Kasetsart University. Briefly, fat tissues covered the gallbladders were removed and

the gallbladders were sterilized with 70% ethyl alcohol. The bile was collected and freeze-dried

using a freeze dryer (Lyomaster, USA) for 36 hours. The freeze-dried bile was powdered by graining

and stored in a sterilized and dry jar. The bile powder was kept at 4oc until further use.(6,7)

Dose Preparation:

The dried C. siamensis bile at concentrations of 300 and 2,000 mg/kg body weight was

freshly prepared with distilled water prior to administration. The dose administration was not

exceeded 1 ml per 100 g of animal body weight.

Preparation of Animals:

Female Sprague Dawley rats stain (Rattus Norvegicus species, Mlac:SD) weighing

179 -190 g were obtained from National Laboratory Animal Center, Mahidol University, Thailand.

The animals were kept under standard conditions of 12 hours light, 12 hours dark at 22 ± 3°C and

Acute Oral Toxicity of Crocodylus siamensis Bile Passaraporn Srimangkornkaew et al.


30-70% relative humidity. The animals were housed in stainless steel cages with food (082, Perfect

Companions, Thailand) and 5-7 ppm chlorinated water ad libitum. All animals were acclimatized

for at least 5 days prior to the study.(8) The study was approved by National Laboratory Animal

Center Animal Care and Use Committee (NLAC-ACUC), Mahidol University; Thailand, code

RA2013-02.

Dose Administration:

OECD Test Guidelines 420 (Figures 1 and 2) was used to perform single dose toxicity

studies. For the sighting study: the acute toxicity of dried C. siamensis bile was carried out using

2 concentrations, i.e., 300 and 2,000 mg/kg BW. One female rat was orally administered in a

single dose using a stainless steel stomach tube. The animal was fasted over-night (15-18 hours)

prior to administration and further 3-4 hours after administration of dried C. siamensis bile. The

animals were observed for severe toxic effects or death within the first 24 hours. After evaluation

of toxic effects under the sighting study, the main study was carried out using 1 female rat from

the sighting study and 4 additional female rats and those were administered with 300 mg/kg BW.

tention given during the first 4 hours, periodically during the first 24 hours. The observations were

included changes in skin and fur, eye and mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic

and central nervous systems, somatomotor activity and daily behavioral pattern for 14 days.

Additionally, observations of tremors, convulsions, gasping, cyanosis, vocalization, salivation,

diarrhea, lethargy, sleep and coma were determined.(5) Body weights, feed and drinking water

consumptions of the survivals were measured and recorded on day 1, day 7 and day 14 after dosing.

Necropsy Examination:

Fig.1 OECD/OCDE, OECD Guidelines for the testing of chemicals 420, Sighting Study(5)



Fig.2 OECD/OCDE, OECD Guidelines for the testing of chemicals 420, Main Study (5)

After 14 days, all survived animals were euthanized using CO2 inhalation.(9) Gross

pathological changes including positions, shapes, sizes and colours of internal organs were

examined.(10)

Results

Sighting Study:

No signs of toxic effects showed after oral administration of dried C. siamensis bile at the

dose of 300 mg/kg BW. On the contrary, dosing with 2,000 mg/kg BW of dried C. siamensis bile,

mortality was observed within 24 hours. Gross pathology of the rat orally given 2,000 mg/kg BW

revealed abnormal findings of stomach which were severe and diffused red mucosal stomach,

mucosal erosion/hemorrhage, redness and mucosal thinning (Figure 3). Moreover, the duodenum

was found redness and thin mucosal (Figure 4). According to the results of sighting study,

the starting dose of main study was, therefore, 300 mg/kg BW of dried crocodile bile.

Main Study:

The main study was conducted with the dose of 300 mg/kg BW. As shown in Tables 2 and

3, body weights of all tested animals were increased throughout the study. Feed intake and water

consumption of each animal were not different. No changes in skin and fur, eye and mucous

membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor

activity and behaviour pattern were observed (data not shown). There were no signs of tremors,

convulsions, gasping, cyanosis, vocalization, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma. As for

the gross examination of internal organs, slightly red intestinal mucosa especially at duodenum of

all rats was demonstrated.



Fig.3 Severe diffuse red mucosal of stomach

Fig.4 Redness and thin mucosal of duodenum



Table 1 Survival and Mortality Results (Number of Survived/All Tested Animals)

Time After Administration Sighting Study Main Study

300 mg/kg BW 2,000 mg/kg BW 300 mg/kg BW

30 minutes 1/1 1/1 4/4

1 hour 1/1 1/1 4/4

2 hours 1/1 1/1 4/4

3 hours 1/1 1/1 4/4

4 hours 1/1 1/1 4/4

1 Day 1/1 0/1 4/4

2 Days 1/1 0/1 4/4

7 Days 1/1 0/1 4/4

14 Days 1/1 0/1 4/4

Table 2 Body weights of animals

Table 3 Feed and drinking water consumptions of animals

Dose

LevelStudy Animal

No.

Feed Consumption (g) Water Consumption (g)

Day 1 Day 7 Day 14 Day 1 Day 7 Day 14

300 Sighting 1 19.0 17.0 12.0 34.0 33.0 32.0

2,000 Sighting 2 16.0 - - 24.0 - -

300 Main 3 17.0 16.0 15.5 38.0 36.0 38.0

Main 4 17.0 16.0 15.5 38.0 36.0 38.0

Main 5 16.5 16.0 15.0 42.0 31.0 30.0

Main 6 16.5 16.0 15.0 42.0 31.0 30.0

Dose Level

(mg/kg BW)

Study Animal

No.

Body Weight (g) Body Weight

Change (%)Day 1 Day 7 Terminated

300 Sighting 1 186 198 226 21.51

2,000 Sighting 2 190 - 161(Carcass) -18.01

300 Main 3 179 202 221 23.46

Main 4 187 198 221 18.18

Main 5 184 203 230 25.00

Main 6 184 208 225 22.28



Discussion

A variety of animals/parts of animals have been widely used in traditional medicine such

as bear,(11,12) snake,(13,14) duck, chicken (15,16) and crocodile. Bile of Crocodylus siamensis is reported

to be used as drugs solvent and for treatment of sepsis, hemorrhage, trauma and lung diseases(4).

Safety evaluation studies in animals are, therefore, essential to provide data on toxicity assessment

before the initiation of human studies.

In our study, OECD Guidelines for the testing of chemicals 420, Acute Oral

Toxicity-Fixed Dose Procedure(5) was used to investigate acute toxicity of dried C. siamensis bile.

It was observed that dried C. siamensis bile at the dose of 300 mg/kg BW did not show its effects

on feed and water intake as well as changes in body weight, suggesting normal functions of the

body and behavior(17). In addition, all tested animals were not shown signs of toxicity, moribund

and mortality. Erythematous mucosa, an increase of blood flow into the mucosa, is an underlying

condition or irritation, suggesting that slight redness in mucosal duodenum did not possibly effect

on animal health.

According to Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals

(GHS),(18) the dried C. siamensis bile can be classified as GHS category 4 (300 mg/kg <LD50 ≤2,000

mg/kg).

Conclusion

Using OECD TG 420, the dried Crocodylus siamensis bile at 300 mg/kg BW showed no

mortality and no toxicity effects to the treated rats, whereas mortality was shown at the dose of

2,000 mg/kg BW within 24 hours after testing. Thus, Crocodylus siamensis bile was classified in

GHS category 4.

Acknowledgements

This study was supported from National Laboratory Animal Center, Mahidol University,

Nakhon Pathom, Thailand. The author would like to acknowledge Interdisciplinary Graduate

Program in Bioscience, Faculty of Science and The Graduate School, Kasetsart University for all

facility support during the course of this research.

References

1. Pharmacopoeia Commission of PRC. Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Beijing, China:

Chemical Industry Press; 1997.



2. U.S. National Library of Medicine. Murideoxycholic acid. [online]. 2006; [cited 2018 Dec 6];

[14 screens]. Available from: URL: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Murideoxycholic-acid.

3. Human Metabolome Database. Showing metabocard for Coprocholic acid (HMDB0000601). [online].

2005; [cited 2018 Nov 26]; [12 screens]. Available from: URL: http://www.hmdb.ca/metabolites/

HMDB0000601.

4. Picheinsutthorn C, Jeerawong V. Animal medicinal materials. In: Hand out of Thai medicinal

pharmacy Vol. III. Bangkok: Amarin Press; 2003. p. 150-167.

5. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). OECD guidelines for

testing of chemicals No. 420: acute oral toxicity-fixed dose procedure. [online]. 2001; [cited 2019 Oct 20];

[14 screens]. Available from: URL: https://ntp.niehs.nih.gov/iccvam/suppdocs/feddocs/oecd/oecd_

gl420.pdf.

6. Chaeychomsri W, Siruntawineti J, Osotsila I. Process suitable for the preservation of crocodile gall

bladder for adding value to product. In: Proceeding of the 35th congress on science and technology of

Thailand; 2009 Oct 15-17; Chonburi, Thailand. Bangkok, Thailand: The Science Society of Thailand

Under the Patronage of His Majesty the King; 2009. p.569-576.

7. Chaeychomsri W, Siruntawineti J. Process for preparation of crocodile blood powder and its product,

Thai Petty Patent No. 5074. Bangkok, Thailand: Kasetsart University; 2006.

8. National Research Council. Guide for the care and use of laboratory animals. 8th ed. Washington,

DC: The National Academies Press; 2011.

9. Institutional Animal Care and Use Committee. Guidelines for euthanasia of rodent fetuses and

neonates. [online]. 2013; [cited 2019 Jun 18]; [3 screens]. Available from: URL: https://oacu.oir.nih.

gov/sites/default/files/uploads/arac-guidelines/b4_rodent_euthanasia_pup.pdf.

10. Srimangkornkaew P, Praduptong A, Siruntawineti J, Chaeychomsri S, Chaeychomsri W. The evaluation

of acute oral toxicity testing of siamese crocodile (Crocodylus siamensis) bile in Sprague Dawley rats

in compliance with OECD guideline 423. Biosci Discov 2018; 9(4): 469-73.

11. Navarro VJ, Khan I, Bjornsson E, Seeff LB, Serrano J, Hoofnagle JH. Liver injury from herbal

and dietary supplements. Hepatology 2017; 65(1): 363-73.

12. Lin DL, Chang HC, Chen CY. Identification and quantitation of bile acids in bear bile by HPLC.

J Food Drug Anal 2000; 8(4): 283-88.

13. Dharmananda S. The medicinal use of snakes in China. [online]. 1997; [cited 2019 Jun 18];

[3 screens]. Available from: URL: http://www.itmonline.org/arts/snakes.htm.

14. Yeh YH, Wang DY, Liau MY, Wu ML, Deng JF, Noguchi T, et al. Bile acid composition in snake

bile juice and toxicity of snake bile acids to rats. Comp Biochem Physiol C Toxicol Pharmacol 2003;

136(3): 277-84.



15. Wang DQ, Carey MC. Therapeutic uses of animal biles in traditional Chinese medicine: an

ethnopharmacological, biophysical chemical and medicinal review. World J Gastroenterol 2014;

20(29): 9952-75.

16. Yeh YH, Hwang DF. High-performance liquid chromatographic determination for bile components

in fish, chicken and duck. J Chromatogr B Biomed Sci Appl 2001; 751(1): 1-8.

17. Claassen V. Food and water intake. In: Neglected factors in pharmacology and neuroscience

research, Vol 12. Amsterdam: Elsevier; 1994. p. 267-287.

18. U.S. Environmental Protection Agency (EPA). Chemical hazard classification and labeling:

comparison of OPP requirements and the GHS. [online]. 2004; [cited 2019 Jun 18]; [22 screens].

Available from: URL: https://www.epa.gov/sites/production/files/2015-09/documents/

ghscriteria-summary.pdf



ภสสราภรณ ศรมงกรแกว1,5 อมร ประดบทอง1,4 จนดาวรรณ สรนทวเนต2 สดาวรรณ เชยชมศร3 และวน เชยชมศร2

1หลกสตรสหวทยาการระดบบณฑตศกษา สาขาวชาวทยาศาสตรชวภาพ คณะวทยาศาสตร, มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

กรงเทพมหานคร 109002 ภาควชาสตววทยา, คณะวทยาศาสตร, มหาวทยาลยเกษตรศาสตร, กรงเทพมหานคร 109003 ศนยปฏบตการวจยและเรอนปลกพชทดลอง, มหาวทยาลยเกษตรศาสตร, วทยาเขตก�าแพงแสน, นครปฐม 731404 ศนยความเปนเลศดานชววทยาศาสตร (องคการมหาชน), กรงเทพมหานคร 104005 ศนยสตวทดลองแหงชาต, มหาวทยาลยมหดล, นครปฐม 73170

การทดสอบความเปนพษเฉยบพลนของน�าดจระเข

(Crocodylus siamensis) ในหนแรท

สายพนธ Sprague Dawley

บทคดยอ น�ำดจระเขประกอบดวย Cholestanol, Coprocholic acid, Coprochenodeoxycholic acid และอนพนธอนๆ

ในหลำยประเทศน�ำน�ำดของสตวมำใชเปนสวนผสมในต�ำรบยำแผนโบรำณ น�ำดจระเขสำยพนธไทยถกใช และสงออกมำเปน

เวลำนำน ในขณะทยงไมมขอกำรทดสอบทำงพษวทยำของน�ำดจระเขอยำงเพยงพอ กำรศกษำนไดท�ำกำรประเมนควำมเปนพษ

เฉยบพลนทำงปำกในรปแบบขนำดคงทของน�ำดจระเขในหนแรทสำยพนธ Sprague Dawley ในกำรทดสอบใชขนำดของน�ำด

จระเขขนำดคงทท 300 และ 2,000 มลลกรมตอกโลกรมของน�ำหนกตวสตวทดลอง ตำมวธกำรมำตรฐำน OECD Guideline

หมำยเลข 420 ผลกำรทดสอบพบวำ น�ำดจระเขทขนำด 300 มลลกรมตอกโลกรมของน�ำหนกตวสตวทดลองไมกอใหเกดควำม

เปนพษ และกำรตำยในสตวทดลอง แตน�ำดจระเขทขนำด 2,000 มลลกรมตอกโลกรมของน�ำหนกตวสตวทดลอง ท�ำใหสตว

ทดลองตำยภำยใน 24 ชวโมงหลงกำรไดรบสำรทดสอบ ผลกำรศกษำแสดงใหเหนวำ น�ำดจระเขสำยพนธไทยจดอยในระบบกำร

จดกลมสำรเคม กำรตดฉลำก และกำรแสดงรำยละเอยดบนเอกสำรขอมลควำมปลอดภยสำกลหมวดท 4 และอำจกลำวไดวำม

LD50 ท >300 และ ≤2,000 มลลกรมตอกโลกรมของน�ำหนกตวสตวทดลอง

ค�าส�าคญ: น�ำดจระเข, กำรทดสอบควำมเปนพษเฉยบพลน, Crocodylus siamensis

บทความทวไป วกรมวทยพ2563;62(1):26-35


กตตมา โสนะมตร และยพเรศ เออตรงจตตส�ำนกคณภำพและควำมปลอดภยอำหำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย ถนนตวำนนท นนทบร 11000

การประเมนศกยภาพหองปฏบตการตรวจวเคราะห

ไอโอดนในเกลอเสรมไอโอดน

1

Corresponding author E-mail: [email protected]

Received: 18 April 2018 Revised: 24 March 2019 Accepted: 24 January 2020

บทคดยอ การเสรมไอโอดนในเกลอเปนเครองมอส�าคญทจะท�าใหมนใจวาคนไทยจะไดรบปรมาณไอโอดนทเหมาะสม

การควบคมคณภาพการผลตเกลอเสรมไอโอดนใหมปรมาณตามกฎหมายก�าหนด จ�าเปนตองใชผลการตรวจวเคราะหจาก

หองปฏบตการภาครฐทมหนาทก�ากบดแลหองปฏบตการของโรงงานผผลตและหนวยตรวจเคลอนท ซงมการใชเทคนคการ

ตรวจ 3 วธ คอ Titration, ชดตรวจพกพา I-Reader และชดทดสอบ I-Kit ดงนน เพอประเมนและพฒนาศกยภาพ

การตรวจไอโอดนของหองปฏบตการดงกลาว จงจดโปรแกรมทดสอบความช�านาญการตรวจวเคราะหปรมาณไอโอดนในเกลอ

ซงในปงบประมาณ 2559 มจ�านวน 2 รอบ ผลการประเมนรอบท 1 และ 2พบวาผลการตรวจดวยวธ Titration มผลอย

ในเกณฑนาพอใจถงรอยละ94.4และ100สวนการใชI-Readerมผลอยในเกณฑนาพอใจเพยงรอยละ41.4และ58.8ส�าหรบ

ชดทดสอบ I-Kit มผลผานเกณฑ รอยละ 68.9 และ 85.0 ตามล�าดบ และไดจดอบรมใหความรเกยวกบเทคนคการตรวจ

และความส�าคญของการควบคมคณภาพแกสมาชกเพอผลตรวจมความถกตองและสามารถใชในการควบคมคณภาพเกลอได

ค�าส�าคญ:วเคราะหไอโอดน,การทดสอบความช�านาญ,เกลอเสรมไอโอดน

การประเมนหองปฏบตการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอเสรมไอโอดน กตตมาโสนะมตรและคณะ


บทน�า

ไอโอดนเปนแรธาตทมความจ�าเปนตอรางกาย เนองจากรางกายไมสามารถสรางได จะไดรบไอโอดนจาก

อาหารเทานน สวนใหญไอโอดนมมากในอาหารทะเล สาหรายทะเล ไอโอดนเปนสวนประกอบทส�าคญในการสราง

ฮอรโมนไทรอยดทเรยกวาไทรอกซนซงฮอรโมนนมหนาทควบคมการท�างานของอวยวะตางๆใหด�าเนนไปอยางปกต

ทส�าคญคอ ควบคมการเจรญเตบโตของรางกายและพฒนาการของสมอง หากมารดาทตงครรภไดรบไอโอดน

ไมเพยงพอจะมผลตอการพฒนาเซลลสมองของทารก เดกวยเรยนหากขาดไอโอดนจะท�าใหเรยนรและพฒนาการของ

สตปญญาชาหากขาดอยางรนแรงจะท�าใหแคระแกรนเกดโรคเออคอมความพการทางสมองปญญาออนเปนอปสรรค

ส�าคญตอการพฒนาประเทศสวนในผใหญหากไดรบสารไอโอดนไมพอเพยงจะออนเพลยงายขาดความกระปรกระเปรา

ซงจะท�าใหความสามารถในการท�างานลดลง อยางไรกด หากรางกายไดรบปรมาณไอโอดนทมากเกนพอจะกอใหเกด

ปญหากบสขภาพได โดยจะท�าใหเกดโทษตอตอมไทรอยดเกดภาวะฮอรโมนไทรอยดเกนหรอภาวะไทรอยดเปนพษ(1)

ส�าหรบคนปกต ปรมาณไอโอดนทแนะน�าตอวนคอ 150 ไมโครกรม(2) โรคขาดสารไอโอดนเปนปญหาสาธารณสข

และรฐบาลใหความส�าคญกบเรองน โดยมการแตงตงคณะกรรมการควบคมโรคขาดสารไอโอดนแหงชาต ตงแตป

พ.ศ.2534และในปพ.ศ.2553ไดมการแตงตงคณะอนกรรมการขบเคลอนการควบคมและปองกนโรคขาดสารไอโอดน

เพอใหเกดการประสานงานและการด�าเนนงานอยางตอเนอง(3)

นโยบายแกไขปญหาโรคขาดสารไอโอดนของกระทรวงสาธารณสข มาตรการเกลอเสรมไอโอดนถวนหนา

(Universal Salt Iodization:USI) เปนมาตรการหลกทส�าคญทจะท�าใหคนไทยไดรบปรมาณสารไอโอดนท

เหมาะสมและเพยงพอการขบเคลอนนโยบายเกลอเสรมไอโอดนใหประสบความส�าเรจนอกจากการบงคบใชกฎหมาย

แลว ตองอาศยความรวมมอจากทกภาคสวน จากขอมลในป พ.ศ. 2559(3) ประเทศไทยมสถานทผลตเกลอบรโภค

ทงหมดจ�านวน283แหงแบงตามก�าลงการผลตเปนโรงงานขนาดใหญ5แหงขนาดกลาง56แหงและโรงงานขนาด

เลก222แหงและกระทรวงสาธารณสขโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนดวาเกลอบรโภคตองมปรมาณ

ไอโอดนระหวาง20ถง40มลลกรมตอกโลกรม(4)ในขณะทมหนวยงานราชการมบทบาทส�าคญรวมกนในการขบเคลอน

และพฒนาระบบการผลตเกลอเสรมไอโอดน จากขอมลผลการตรวจวเคราะหเกลอบรโภคทจ�าหนายในประเทศ

ในป พ.ศ. 2555-2558พบวามปรมาณไอโอดนไมเปนไปตามทกฎหมายก�าหนดถง 1 ใน 3 จากเกลอจ�านวน 619

ตวอยาง (รอยละ 29.7)(5) นอกเหนอจากการพฒนากรรมวธการผลตและขนตอนการผสมเกลอแลว การตรวจสอบ

ปรมาณไอโอดนณสถานทผลตกอนจ�าหนายและณทจ�าหนายเพอเฝาระวงเปนขนตอนทส�าคญ

จากการส�ารวจจ�านวนหองปฏบตการและวธทดสอบทหองปฏบตการใช พบวาวธทดสอบไอโอดนในเกลอ

ทนยมใชกนในหองปฏบตการภาครฐและเอกชน ไดแก เทคนค Titration ซงเปนวธมาตรฐานของ The Inter

nationalCouncilforControlofIodineDeficiencyDisorders(ICCIDD)(6)สวนหองปฏบตการเคลอนทหรอ

ผผลตเกลอนยมใชชดตรวจพกพาI-Reader(7)และชดทดสอบI-Kit(8)ซงพฒนาโดยสถาบนนวตกรรมการเรยนร

มหาวทยาลยมหดล

ส�านกคณภาพและความปลอดภยอาหารจงไดจดโปรแกรมทดสอบความช�านาญการวเคราะหปรมาณไอโอดน

ในเกลอบรโภคขน เพอประเมนศกยภาพของหองปฏบตการตรวจปรมาณไอโอดนในเกลอ โดยกลมเปาหมาย คอ

หองปฏบตการภาครฐทมหนาทก�ากบดแลผประกอบการหรอโรงงานผลตเกลอซงมการตรวจสอบกอนจ�าหนาย และ

หองปฏบตการในหนวยตรวจเคลอนทสามารถใชในการควบคมและเฝาระวงคณภาพเกลอเสรมไอโอดน

Evaluation of Laboratory for Iodine Analysis in Iodized Salt Kittima Sonamit et al.



การส�ารวจจ�านวนหนวยงานและเทคนคการตรวจไอโอดน

ศกษาขอมลโรงงานผผลตเกลอบรโภคเสรมไอโอดนและหนวยเคลอนททมการตรวจสอบคณภาพเกลอจาก

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และศกษาขอมลหนวยตรวจคณภาพจากกรมอนามย แลวสงจดหมายเชญชวน

สมครเขารวมทดสอบความช�านาญโดยใหหนวยงานกรอกขอมลรายละเอยดเทคนคหรอวธทใชในการตรวจวเคราะห

การทดสอบความช�านาญการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอบรโภค

ด�าเนนการทดสอบความช�านาญการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอจ�านวน2รอบรอบท1ชวงเดอนมกราคม

ถงเดอนเมษายน2559และรอบท2ชวงเดอนมถนายนถงเดอนกนยายน2559

เตรยมตวอยางทดสอบ โดยจดหาและเตรยมตวอยางเกลอบรโภคเสรมไอโอดนใหมปรมาณไอโอดน

อยในชวงทก�าหนดน�ามาผสมใหเปนเนอเดยวกนและแบงบรรจในซองอะลมเนยมฟอยลปดสนทซองละ30กรม

การทดสอบความเปนเนอเดยวกน(homogeneitytest)ของตวอยางทดสอบโดยท�าการสมตวอยางทดสอบ

ทเตรยมพรอมสงใหสมาชกจ�านวน10ซองวเคราะหปรมาณไอโอดนซองละ2ซ�าโดยใชวธมาตรฐานTitration(6)

โดยหองปฏบตการของส�านกคณภาพและความปลอดภยอาหารซงเปนวธทไดรบการรบรองตามมาตรฐานISO/IEC

17025: 2005จากส�านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย แลวน�าผลการวเคราะหมาประเมนผล

ทางสถตตามมาตรฐาน ISO 13528: 2015(9) โดยใช Cochran’s test เพอทดสอบความแตกตางภายในตวอยาง

(withinsamplevariation)แลวทดสอบคาเบยงเบนมาตรฐานระหวางตวอยาง(Ss,betweensamplesstandard

deviation)ซงคาSsตองมคานอยกวา0.3เทาของคาเบยงเบนมาตรฐานของการทดสอบความช�านาญ(σpt)

จดสงตวอยางและเอกสารทเกยวของไดแกแบบฟอรมตอบรบตวอยางแบบฟอรมรายงานผลและค�าแนะน�า

ใหหองปฏบตการสมาชกและใหรายงานผลกลบภายในเวลาทก�าหนดโดยสมาชกจะไดรบรหสเฉพาะส�าหรบใชในการ

อางองแทนชอหองปฏบตการเพอเปนการรกษาความลบของสมาชก

การทดสอบความคงตว(stabilitytest)ของตวอยางทดสอบโดยในวนทสงตวอยางใหสมาชกจะน�าตวอยาง

ทดสอบจ�านวน3ซองมาวางไวในหองไมปรบอากาศแลวท�าการวเคราะหในวนสดทายทก�าหนดใหสมาชกรายงานผล

โดยวเคราะหซองละ2ซ�าเปรยบเทยบผลวเคราะหทไดกบคาเฉลยจากการทดสอบความเปนเนอเดยวกนคาแตกตาง

ระหวางคาเฉลยผลวเคราะหทสภาวะทดสอบความคงตว (𝒚)กบคาเฉลยจากการทดสอบความเปนเนอเดยวกน(𝒙)

ตองนอยกวา0.3เทาของσpt

วธการประเมนผลดวยวธทางสถตตามมาตรฐาน ISO 13528: 2015(9) ในการประเมนผลการทดสอบ

เชงปรมาณททดสอบดวยวธTitrationและI-Readerคาก�าหนด(assignedvalue)ใชคาพองผลวเคราะหสมาชก

(robustaverage)ค�านวณคาทางสถตโดยใชrobustanalysis:AlgorithmAส�าหรบσptเลอกใชstandard

deviation(SD)ทค�านวณจากHorwitz’sequationประเมนความสามารถของหนวยตรวจแตละแหงดวยคะแนน

มาตรฐาน (z-score) เกณฑในการตดสน คอ เกณฑนาพอใจ (satisfactory) มคา |z| นอยกวาหรอเทากบ

2.0เกณฑนาสงสย(questionable)มคา|z|มากกวา2.0หรอนอยกวา3.0และถา|z|เทากบหรอมากกวา3.0

แสดงวาผลการวเคราะหอยในเกณฑไมนาพอใจ

การประเมนความสามารถการตรวจวเคราะหไอโอดนของสมาชกทใชชดทดสอบI-Kitจะใชเกณฑผาน/

ไมผาน โดยเปรยบเทยบกบชวงปรมาณไอโอดนในตวอยางทดสอบทเตรยมในรอบนนๆ หากผลวเคราะหของสมาชก

อยในชวงปรมาณทก�าหนดถอวาผานเกณฑ



การจดอบรมใหความรการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอบรโภค

เดอนธนวาคม 2559 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดการประชมเชงปฏบตการ เปาหมาย

คอผแทนจากโรงงานผลตเกลอและหนวยตรวจสอบไอโอดนในเกลอ และเดอนมกราคม 2560 ส�านกคณภาพและ

ความปลอดภยอาหารไดจดอบรมเชงปฏบตการเปาหมายคอเจาหนาทผทดสอบ

ผล

จากการส�ารวจหนวยงานในภาคสวนตางๆ ทงภาครฐและเอกชนทเกยวของกบการตรวจสอบคณภาพเกลอพบวามจ�านวน336แหงประกอบดวยภาคเอกชนไดแกโรงงานผลตเกลอทวประเทศจ�านวน269แหงหนวยงาน ของภาครฐไดแกหนวยงานของกรมวทยาศาสตรการแพทยทงสวนกลางและภมภาคจ�านวน15แหงหนวยงานของ กรมอนามยทงสวนกลางและภมภาคจ�านวน8แหงส�านกงานสาธารณสขจงหวดทมโรงงานผลตเกลอจ�านวน18จงหวดและหนวยตรวจสอบเคลอนท(mobileunit)สงกดส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจ�านวน26หนวยพบวาเทคนคหรอวธทใชในการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอม3วธไดแกวธมาตรฐานTitrationผลการตรวจดวยวธนเปนทยอมรบและสามารถน�าผลไปใชด�าเนนการทางกฎหมายไดชดตรวจพกพาI-Readerเปนชดตรวจพกพาขนาดเลก เคลอนยายสะดวกประกอบดวยอปกรณน�ายาส�าเรจรปและตวเครองของI-Readerซงเปนการวเคราะหเชงปรมาณวดการดดกลนแสงโดยใชหลกการเดยวกบเครอง Spectrophotometer และชดทดสอบ I-Kit ใชงายราคาถก ผใชสามารถปฏบตตามวธขางกลองไดดวยตนเองประกอบดวยอปกรณ และน�ายาส�าเรจรปการอานคาโดยเทยบกบแถบสมาตรฐานบนกลองคอความเขมขน10,20,30,40และ50มลลกรมตอกโลกรมเปนวธทโรงงานผลตเกลอขนาดเลกและขนาดกลางนยมใชตรวจสอบคณภาพเกลอในเบองตนหลงจากการผสมสารโพแทสเซยมไอโอเดต(KIO

3)

ในเกลอการทดสอบความช�านาญการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอบรโภครอบท 1 ด�าเนนการในเดอนมกราคม

ถงมถนายน2559มสมาชกทสมครเขารวมทดสอบและรายงานผลจ�านวน96แหงและรอบท2มสมาชกสมครเขารวมทดสอบและรายงานผลจ�านวน70แหง

การจดหาและเตรยมตวอยางเกลอบรโภครอบท1ปรมาณไอโอดนในเกลออยในชวง20-30มลลกรมตอกโลกรมและรอบท2อยในชวง30-40มลลกรมตอกโลกรมผลการทดสอบความเปนเนอเดยวกนของตวอยางทดสอบทง2รอบโดยใชCochran’stestซงคาCทค�านวณไดนอยกวาคาวกฤตในตารางCochran’stestแสดงวาไมมความแตกตางของการวเคราะหซ�าไมมคาตางสด(outlier)เมอทดสอบพบวาคาSsมคานอยกวา0.3เทาของσ

pt

สรปไดวาตวอยางทดสอบมความเปนเนอเดยวกน ดงตารางท 1 ผลการทดสอบความคงตวของตวอยางทดสอบ คาแตกตางระหวางคาเฉลยผลวเคราะหทสภาวะทดสอบความคงตว (𝒚) กบคาเฉลยจากการทดสอบความเปน เนอเดยวกน(𝒙)มคานอยกวา0.3เทาของคาเบยงเบนมาตรฐานของPT(σ

pt)ทง2รอบสรปไดวาตวอยางทดสอบ

มความคงตวตลอดชวงเวลาทสมาชกท�าการทดสอบแสดงในตารางท1

ตารางท 1 การทดสอบความเปนเนอเดยวกนและความคงตวของตวอยางเกลอบรโภครอบท1และรอบท2

รอบท จ�านวนผล

การทดสอบ

Assigned

value ± U*

คาเฉลย

Homogene-

ity* (𝒙)

คาเฉลย

Stability*

(𝒚)

คาเบยงเบน

มาตรฐานส�าหรบ

การประเมนผล*

ความเปน

เนอเดยวกน*

ความคงตว*

Ss สรป |𝒙-𝒚| สรป

1 47 27.14±2.15 26.11 25.81 2.64 0.79 0.78 ผาน 0.30 ผาน

2 37 34.26± 1.72 35.06 34.90 3.22 0.97 0.37 ผาน 0.16 ผาน

*หนวยเปนมลลกรม/กโลกรม

Uคอคาความไมแนนอนขยายทระดบความเชอมน95%

(σpt)

0.3(σ

pt)*



ในการประเมนผลสมาชก ไดจ�าแนกสมาชกออกเปน 2 กลม คอ กลมท 1 รายงานผลดวยวธ Titration

และI-Readerและกลมท2รายงานดวยชดทดสอบI-Kitคาก�าหนด(assignedvalue)ของสมาชกทรายงาน

ผลดวยวธTitrationและI-Readerใชคาพองของสมาชกrobustaverageมคาเทากบ27.14มลลกรมตอกโลกรม

(รอบท 1 จากขอมลผลการทดสอบ47คา) และ 34.26มลลกรมตอกโลกรม (รอบท 2 จากขอมลผลการทดสอบ

37 คา) ส�าหรบσpt ซงไดจากการค�านวณจาก Horwitz’s equation มคาเทากบ 2.64 และ 3.22 มลลกรม

ตอกโลกรมตามล�าดบ

ผลการประเมนสมาชก ในรอบท 1 สมาชกตอบผลโดยวธ Titration จ�านวน 18 แหง มผลอยในเกณฑ

นาพอใจถง17แหงคดเปนรอยละ94.4มเพยง1แหงทผลอยในเกณฑทนาสงสยสมาชกตอบผลโดยวธI-Reader

จ�านวน29แหงมผลอยในเกณฑนาพอใจเพยง12แหงคดเปนรอยละ41.4มผลอยในเกณฑนาสงสย7แหงคดเปน

รอยละ 24.1 และมผลอยในเกณฑไมนาพอใจ 10 แหง คดเปนรอยละ 34.5 สมาชกตอบผลโดยชดทดสอบ I-Kit

จ�านวน 61 แหง มผลผานเกณฑ จ�านวน 42 แหง คดเปนรอยละ 68.9 สวนในรอบท 2 สมาชกตอบผลโดยวธ

Titrationจ�านวน20แหงมผลอยในเกณฑนาพอใจทกแหงคดเปนรอยละ100สมาชกตอบผลโดยวธI-Reader

จ�านวน 17แหงมผลอยในเกณฑนาพอใจ 10แหง คดเปนรอยละ 58.8มผลอยในเกณฑนาสงสย 3 แหง คดเปน

รอยละ 17.7 และมผลอยในเกณฑไมนาพอใจ 4 แหง คดเปนรอยละ 23.5 สมาชกตอบผลโดยชดทดสอบ I-Kit

จ�านวน40แหงมผลผานเกณฑจ�านวน34แหงคดเปนรอยละ85.0รายละเอยดแสดงในภาพท1ถง3

จ�านวนห

องปฏ

บตการ

30

25

20

15

10

5

0

94.4%

100%

นาพอใจ

นาสงสย

5.56%

รอบท1

ภาพท 1ผลการประเมนสมาชกในรอบท1และ2ของวธTitration

รอบท2




องปฏ

บตการ

30

25

20

15

10

5

0

41.4%

24.1%34.5% 58.8%

17.7% 23.5%

รอบท1 รอบท2

ภาพท 2ผลการประเมนสมาชกในรอบท1และ2ของวธI-Reader

นาพอใจ

นาสงสย

ไมนาพอใจ


องปฏ

บตการ

45

50

40

35

30

25

20

15

10

5

0

68.9%

85%

31.1%

15%

ผาน

ไมผาน

ภาพท 3ผลการประเมนสมาชกในรอบท1และ2ของวธI-Kit



ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยามการประชมเชงปฏบตการในเดอนธนวาคม2559มผเขารวมประชม

จ�านวน 100 คน เปนผแทนจากโรงงานผลตเกลอ และหนวยตรวจสอบไอโอดนในเกลอ โดยมหวขอบรรยายเรอง

วธการตรวจและการควบคมคณภาพผลการตรวจ และเดอนมกราคม 2560 ส�านกคณภาพและความปลอดภยอาหาร

ไดจดอบรมเชงปฏบตการใหแกเจาหนาทผทดสอบจากกรมอนามยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาส�านกงาน

สาธารณสขจงหวดโรงงานผผลตเกลอและกรมวทยาศาสตรการแพทยสวนภมภาคจ�านวน36คนในหวขอเรองเทคนค

และวธการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอทงสามวธ ครอบคลมขอควรระวง และความส�าคญของการควบคมคณภาพ

พบวาผเขารวมการประชมทงภาครฐและภาคเอกชนมความรความเขาใจตอการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลอบรโภค

เพมขน(ไมแสดงผล)

วจารณ

การทดสอบความช�านาญหรอProficiencytestingเปนการประกนคณภาพผลการวเคราะหทด�าเนนการ

โดยหนวยงานภายนอกเปนทยอมรบวาหองปฏบตการทมคณภาพสอดคลองกบมาตรฐานสากลจะตองเขารวมกจกรรม

ทดสอบความช�านาญเปนประจ�าในการวเคราะหอาหารมกก�าหนดระยะเวลาไวอยางนอย1ครงตอปจากแบบสอบถาม

กอนการทดสอบความช�านาญ รอบท 1 มสมาชกแจงความประสงคเขารวมทดสอบความช�านาญ จ�านวน 115 แหง

แตเมอครบก�าหนดเวลาสงผลมสมาชกรายงานผลจ�านวน96แหงและในรอบท2ลดลงเหลอ70แหงพบวาสมาชก

ทรายงานผลลดลงโดยเฉพาะสมาชกทผลไมผานเกณฑในรอบแรก

จากผลการประเมนศกยภาพการวเคราะหไอโอดนในเกลอในป2559จ�านวน2รอบโดยจดสงตวอยางเกลอ

ทมไอโอดนในชวงปรมาณอยในเกณฑกฎหมายก�าหนด คอ รอบท 1 มคา assigned value ส�าหรบสมาชกท

รายงานผลดวยวธTitrationและI-Readerเทากบ27.14มลลกรมตอกโลกรมและรอบท2เทากบ34.26มลลกรม

ตอกโลกรมพบวาหองปฏบตการทดสอบดวยเทคนคTitrationซงเปนวธมาตรฐานในรอบท1จาก18หองปฏบตการ

มผลอยในเกณฑนาพอใจถง17แหง(รอยละ94.4)มเพยง1แหงทมผลอยในเกณฑนาสงสย(zscoreเทากบ2.39)

และรอบท2จาก20หองปฏบตการมผลอยในเกณฑนาพอใจทงหมดหองปฏบตการทตรวจโดยใชเทคนคนสวนใหญ

เปนหองปฏบตการภาครฐรอบท1จ�านวน16แหงจาก18แหงและรอบท2จ�านวน18แหงจาก20แหงสวน

ทเหลอเปนภาคเอกชนทเปนโรงงานผลตเกลอขนาดใหญ วธ Titration ใชหลกการ Iodometric titration เพอ

หาปรมาณไอโอดนผลการตรวจดวยวธนเปนทยอมรบและสามารถน�าผลไปใชด�าเนนการทางกฎหมายท�าใหประชาชน

มนใจในผลการวเคราะหปรมาณไอโอดนในเกลอของหองปฏบตการทใชวธมาตรฐานนได แตวธ Iodometric titrationน

ใชไดกบเกลอเสรมไอโอดนดวย Potassium iodate (KIO3) เทานน ไมสามารถใชกบเกลอเสรมไอโอดนดวย

Potassiumiodide(KI)ได(6)

สมาชกทรายงานผลดวยวธตรวจดวยชดตรวจพกพา I-Reader เมอใชเกณฑประเมนเดยวกนกบวธ

Titrationพบวาสมาชกรายงานผลอยในเกณฑนาพอใจในรอบท1เพยงรอยละ41.4(12จาก29หองปฏบตการ)

และรอบท2รอยละ58.8(10จาก17หองปฏบตการ)ตามล�าดบสมาชกรายงานผลอยในเกณฑไมนาพอใจในรอบ

ท1ถงรอยละ24.5(10จาก29หองปฏบตการ)และรอบท2รอยละ23.5(4จาก17หองปฏบตการ)ตามล�าดบ

การใชชดตรวจI-ReaderผทดสอบควรศกษาคมอการใชI-Readerและคมอการวดปรมาณไอโอดนในเกลอของ

ผผลตตรวจสอบสของน�ายาI-Reagentจะตองไมมสหากเปลยนเปนสมวงแสดงวาใชไมไดและผผลตแนะน�าใหสง

เครองมอวดไปสอบเทยบปละครงและจากการศกษาของครรชตจดประสงคและคณะ(10)รายงานวาหากปรบเปลยน

วธการตรวจ10กรมแลวละลายในน�ากลนปรมาตร50มลลลตรแทนการตกตวอยางดวยชอนทใหมากบชดทดสอบ

จะใหผลทมความสมพนธกบผลจากวธTitrationดกวา



ชดทดสอบI-Kitเปนชดทดสอบอยางงายอานความเขมของสดวยสายตาเทยบกบแถบสบนกลองในการ

ประเมนผลตรวจของสมาชกใชคา assigned value ทงสองรอบ คอ หากสมาชกรายงานผลอยระหวางชวง 20-40

มลลกรมตอกโลกรมจะอยในเกณฑผานซงในรอบท1และ2มสมาชกรายงานผลอยในเกณฑผานรอยละ68.9และ

85.0ตามล�าดบอาจเนองจากชดทดสอบI-Kitผผลตจดหาชอนตกตวอยางซงคาดวาจะไดน�าหนกประมาณ0.1กรม

แตพบวาปรมาณเกลอทตกไดขนอยกบขนาดของผลกเกลอ ท�าใหน�าหนกทไดอาจแตกตางกน หรอหากตวอยางเกลอ

มผลกไมสม�าเสมอตวอยางกจะไมเปนตวแทนของตวอยางซงเปนสาเหตท�าใหเกดความคลาดเคลอนของผลการตรวจได

และการอานคาแปลผลซงใชสายตาเทยบสน�าเงนอาจมความผดพลาดไดเชนกน

สรป

เกลอเสรมไอโอดนเปนมาตรการหลกของประเทศในการแกปญหาภาวะโรคขาดสารไอโอดนการควบคม

คณภาพการผลตเกลอเสรมไอโอดนใหมปรมาณไอโอดนตามกฎหมายก�าหนด จ�าเปนตองใชผลการตรวจวเคราะห

ทมความถกตองผลจากการประเมนศกยภาพการตรวจวเคราะหปรมาณไอโอดนในเกลอบงชวาหองปฏบตการ/หนวย

ตรวจทมผลการประเมนทอยในเกณฑไมนาพอใจ ควรทบทวนหาสาเหต และแกไขปญหา โดยเฉพาะหองปฏบตการ

ทใชชดพกพา I-Reader เนองจากมความคลาดเคลอนสงกวาวธอน ทงน ส�านกคณภาพและความปลอดภยอาหาร

ไดมการจดใหบรการทดสอบความช�านาญการตรวจวเคราะหไอโอดนในเกลออยางตอเนองทกป เพอพฒนาศกยภาพ

หองปฏบตการหรอหนวยตรวจเพอใหมนใจในผลการตรวจนนมความถกตองมคณภาพและการผลตเกลอไดมาตรฐาน


ขอขอบคณนางสาวจารวรรณลมสจจะสกลอดตรองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยทใหการสนบสนน

ผลกดนท�าใหเกดโครงการนนางสาวสวรรณธรภาพธรรมกลอดตผเชยวชาญส�านกคณภาพและความปลอดภยอาหาร

หวหนาโครงการพฒนาศกยภาพหองปฏบตการตรวจวเคราะหไอโอดน และเปนวทยากรบรรยายในการอบรม

ใหความรแกหองปฏบตการและเจาหนาทฝายวตถเจอปนอาหารทชวยเตรยมตวอยางและทดสอบความเปนเนอเดยวกน

และความคงตวของตวอยาง


1. อญจรา อศวนนท. กวกฤตไอควเดกไทยดวยเกลอ...เสรมไอโอดน. นนทบร: ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข;2555.

2. กองโภชนาการ กรมอนามย กระทรวงสาธารณสข. ปรมาณสารอาหารอางองทควรไดรบประจ�าวนส�าหรบคนไทย

พ.ศ.2546.พมพครงท3.กรงเทพฯ:โรงพมพองคการรบสงสนคาและพสดภณฑ;2546.

3. นภาพรรณวรยะอตสาหกล,บรรณาธการ.การควบคมและปองกนโรคขาดสารไอโอดน:เสนทางสความยงยน.นนทบร:

ส�านกโภชนาการกรมอนามยกระทรวงสาธารณสข;2559.

4. พระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 333 (พ.ศ. 2554) เรอง เกลอบรโภค.

ราชกจจานเบกษาเลม128ตอนพเศษ41ง(วนท7เมษายน2554).

5. กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข. กรมวทยาศาสตรการแพทยเฝาระวงปรมาณไอโอดนในเกลอบรโภค.

ใน:50เรองวทยาศาสตรการแพทยและสาธารณสขทควรร.กรงเทพฯ:โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย;

2559.หนา18-19.



6. SullivanKM,HoustonR,Gorstein J,Cervinskas J, editors.Monitoringuniversal salt iodization

programmes.Ottawa:MicronutrientInitiative;1995.p.86-101.

7. สถาบนนวตกรรมการเรยนรมหาวทยาลยมหดล.รายการชดอปกรณI-Reader.(ออนไลน).2561;[สบคน15ก.ย.2562];

[7 หนา]. เขาถงไดท: URL: https://il.mahidol.ac.th/th/wp-content/uploads/2018/08/innovative_

learning_I-Reader_th.pdf.

8. สถาบนนวตกรรมการเรยนร มหาวทยาลยมหดล. ชดทดสอบไอโอเดทในเกลอเสรมไอโอดนภาคสนาม (I-KIT).

(ออนไลน).2561;[สบคน15ก.ย.2562];[2หนา].เขาถงไดท:URL:https://il.mahidol.ac.th/th/wp-content/

uploads/2018/08/innovative_learning_I-Kit_brochure.pdf.

9. ISO13528:2015.Statisticalmethods foruse inproficiency testingby interlaboratorycomparison.

2nded.Geneva,Switzerland:InternationalOrganizationforStandardization;2015.

10. ครรชตจดประสงค,วสฐจะวะสต,ปยณฐศรดอนไผ,จนทมาโพธ.วธการวเคราะหไอโอดนในเกลอทเหมาะสมส�าหรบ

สถานประกอบการเกลอขนาดกลางและเลก.วารสารวทยาศาสตรและเทคโนโลย2560;25(2):235-47.



Evaluation of Laboratory Performance for Iodine Analysis in Iodized Salt

Kittima Sonamit and Yuparaid UetrongchitBureau of Quality and Safety of Food, Department of Medical Sciences, Tiwanond Road,

Nonthaburi 11000, Thailand.

Abstract Saltiodizationisconsideredasanimportantmechanismforprovidinganadequateamount

ofiodinetoThaipopulation.Productionofiodizedsaltneedstobecontrolledaccordingtotheregulation,

therefore, analytical test results obtained from regulator’s laboratories,manufacturer’s laboratories

andmobilelaboratoriesusingeitherTitrationmethod,I-ReaderorI-Kitarerequired.Thus,toassure

laboratoryperformanceonanalysis of iodine content,2 roundsof ProficiencyTesting(PT)Program

foriodinecontentinediblesaltwasestablishedin2016.Theevaluationresultsof1stroundshowedthat

94.4%,41.4%and68.9%ofparticipantsusingiodometrictitration,I-ReaderandI-Kithadsatisfactory

results,respectively.Forthe2ndroundresults,itwasfoundthat100%,58.8%and85.0%ofparticipants

usingiodometrictitration,I-ReaderandI-Kithadsatisfactoryresults,respectively.Additionally,trainings

on analytical technique and quality assurancewere provided for participants to ensure accuracy of

analyticalresultsthatcouldbeusefulforqualitycontrolofiodizedsalt.

Key words: analysisofiodine,proficiencytesting,iodizedsalt

บทความทวไป วกรมวทยพ2563;62(1):36-49


เมทน นมนอย นนทนช สสวรรณ ศศดา อยสข และศรพร เหลามานะเจรญส�ำนกยำและวตถเสพตด กรมวทยำศำสตรกำรแพทย ถนนตวำนนท นนทบร 11000

การทดสอบความช�านาญของหองปฏบตการดานยา:

การหาปรมาณตวยาส�าคญดวยเทคนคไฮเปอรฟอรแมนซ

ลควดโครมาโทกราฟ

1

Corresponding E-mail: [email protected]

Received: 5 November 2018 Revised: 21 May 2019 Accepted: 24 February 2020

บทคดยอ การทดสอบความช�านาญ เปนองคประกอบส�าคญในการประเมนคณภาพและการพฒนาระบบคณภาพของ

หองปฏบตการ การเขารวมโปรแกรมทดสอบความช�านาญสามารถสรางความเชอมนและความนาเชอถอตอผลทดสอบ ซงเปน

ขอก�าหนดหนงของระบบคณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ในป พ.ศ. 2559 ส�านกยาและวตถเสพตด ไดรบการ

รบรองความสามารถในการเปนผจดโปรแกรมการทดสอบความช�านาญหองปฏบตการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010

ภายใตขอบขายการหาปรมาณตวยาส�าคญดวยไฮเปอรฟอรแมนซลควดโครมาโทกราฟ (HPLC) โดยใชวตถดบยา

Gemfibrozil เปนตวอยางทดสอบ มหองปฏบตการเขารวมทดสอบ 95 ราย ใหผลทดสอบ “นาพอใจ” คดเปนรอยละ 96

โปรแกรมนไดด�าเนนการตอเนองในป พ.ศ. 2560 โดยใชยาเมด Hydrochlorothiazide เปนตวอยางทดสอบ มหองปฏบตการ

เขารวมทดสอบ 69 ราย ใหผลทดสอบ “นาพอใจ” คดเปนรอยละ 97 การเขารวมทดสอบความช�านาญท�าใหหองปฏบตการ

สามารถน�าไปใชประเมนความสามารถการตรวจวเคราะหและพฒนาระบบคณภาพของหองปฏบตการใหเปนไปตามมาตรฐาน

ISO/IEC 17025:2005 ตอไป

ค�าส�าคญ: การทดสอบความช�านาญ, การหาปรมาณตวยาส�าคญ, ไฮเปอรฟอรแมนซลควดโครมาโทกราฟ

การทดสอบความช�านาญของหองปฏบตการดานยา เมทนนมนอยและคณะ


บทน�า

การทดสอบความช�านาญเปนองคประกอบส�าคญของกระบวนการประเมนคณภาพโดยองคกรภายนอก และ

เปนหลกเกณฑหรอเงอนไขหนงของการรบรองความสามารถหองปฏบตการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005(1)

โดยเปนการเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการสมาชกจากการใชตวอยางทดสอบชนดเดยวกนเพอ

ใชเปนตวชวดการพฒนาระบบคณภาพของหองปฏบตการ หนวยงานทจดบรการทดสอบความช�านาญเปนผรบผดชอบ

ในการด�าเนนการตางๆ และประสานงานกบหองปฏบตการสมาชก ตงแตการจดโปรแกรมการทดสอบความช�านาญ

การเตรยมตวอยางทดสอบ การทดสอบความเหมาะสมและจดสงตวอยางทดสอบ การประเมนผลโดยใชหลกสถต

ทเหมาะสมและการจดท�ารายงานผล

ป พ.ศ. 2559 ส�านกยาและวตถเสพตดไดรบการรบรองเปนผจดโปรแกรมทดสอบความช�านาญหองปฏบตการ

ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010(2) จากกรมวทยาศาสตรบรการจ�านวน 3 แผนงาน คอ การทดสอบความช�านาญ

หองปฏบตการดานยา สารเสพตดในปสสาวะและยาเสพตดในของกลาง รวม 5 โปรแกรม ไดแก การหาปรมาณตวยา

ส�าคญดวยเทคนค HPLC (Pharmaceutical assay by high performance liquid chromatography)

การทดสอบการละลายของตวยา (Dissolution test) การตรวจยนยนสารเสพตดในปสสาวะ (Confirmatory test

of narcotics in urine) การตรวจเบองตนสารเสพตดในปสสาวะ (Screening test of narcotics in urine) และ

การตรวจพสจนยาเสพตดในของกลาง (Analysis of narcotics/illicit drugs in seized materials) โดยจดการ

ทดสอบความช�านาญดงกลาวเปนประจ�าทกป

High performance liquid chromatography (HPLC) เปนเทคนคทใชกนอยางกวางขวางในการตรวจ

วเคราะหคณภาพดานยา ต�ารายาสากล เชน The United States Pharmacopeia (USP) และ British Pharmacopoeia

(BP) เปนตน ก�าหนดใหใชเทคนคนในการหาปรมาณตวยาส�าคญ(3) หองปฏบตการดานยาตองมความสามารถในการ

ตรวจวเคราะหดงกลาว เพอใหมนใจไดวาเภสชภณฑทผลตนนมคณภาพและไดมาตรฐาน บทความนน�าเสนอเฉพาะ

โปรแกรมการหาปรมาณตวยาส�าคญดวยเทคนค HPLC ในป พ.ศ. 2559 และ 2560 โดยใชตวอยางทดสอบแตกตางกน

เพอใหสอดคลองกบวตถดบยาและเภสชภณฑทหองปฏบตการสมาชกตรวจวเคราะหในงานประจ�า และใชวธใน

มอโนกราฟของแตละตวอยางทดสอบตามต�ารายาสากล ในป พ.ศ. 2559 จดโปรแกรมการทดสอบความช�านาญ รหส

แผน D5901R1 การหาปรมาณ Gemfibrozil ในวตถดบ ใชวธตาม USP38(4) และป พ.ศ. 2560 รหสแผน D6001R1

การหาปรมาณ Hydrochlorothiazide ในยาเมด ใชวธตาม USP39(5)


ตวอยางทดสอบ

- วตถดบยา Gemfibrozil ผลตโดย Combi-Blocks, Inc., สหรฐอเมรกา บรรจในขวดแกวสน�าตาล

ปดดวยฝาพลาสตกชนในและฝาเกลยวชนนอก ขนาดบรรจขวดละ 200 มลลกรม จ�านวน 200 ขวด

- ยาเมด Hydrochlorothiazide ขนาด 50 มลลกรม ผลตโดยองคการเภสชกรรม ประเทศไทย บรรจใน

แผงอะลมเนยมทงสองดาน แผงละ 10 เมด น�ามาบรรจซองพลาสตกใส ปดสนท ซองละ 3 แผง จ�านวน 200 ซอง

สารมาตรฐานและสารเคม

Gemfibrozil USP Reference Standard, Lot no. H1F285, USA, วตถดบยา Gemfibrozil ความ

บรสทธมากกวา 98.0% ผลตโดย Glentham Life Sciences Ltd., UK, Hydrochlorothiazide USP Reference

Proficiency Testing for Pharmaceutical Testing Laboratories Methinee Nimnoi et al.


Standard, Lot no. J1F070, USA, Chlorothiazide USP Reference Standard, Lot no. H1E231, USA,

Benzothiadiazine related compound A USP Reference Standard, Lot no. I0F027, USA, วตถดบยา

Hydrochlorothiazide ความบรสทธมากกวา 99.0% ผลตโดย SIGMA-ALDRICH, USA, Methanol (HPLC

grade) และ Acetonitrile (HPLC grade) ผลตภณฑของ Avantor Performance Materials, USA, Acetic

acid, glacial (AR grade) และ Monobasic sodium phosphate (AR grade) ผลตภณฑของ Carlo Erba,

Spain, Phosphoric acid (AR grade) และ Formic acid (AR grade) ผลตภณฑของ Merck

KGaA, Germany, 2,5-Dimethylphenol (AR grade) และ Chlorothiazide (AR grade) ผลตโดย

SIGMA-ALDRICH, USA

เครองมอ

HPLC รน Alliance e2695 และ UV detector รน 2489 ผลตภณฑของ Waters, USA, คอลมนชนด

Octadecyl silane (C18), เครองชง รน AT200 ความละเอยด 0.1 มลลกรม, รน XP 205 ความละเอยด 0.01

มลลกรม และ รน MX5 ความละเอยด 0.001 มลลกรม ผลตภณฑของ Mettler Toledo, Switzerland, อางสงคลน

ความถสง (Sonicator bath) รน POWERSONIC ผลตภณฑของ Crest Ultrasonics, USA, เครองวดความเปน

กรด-เบส (pH meter) รน pH Lab 827 ผลตภณฑของ Metrohm, Switzerland, เครองเขยา (Shaker)

รน LS500, ผลตภณฑของ Gerhardt, Germany

สภาวะของเครอง HPLC

รหสแผน D5901R1(4):

เครองตรวจวด: UV, 276 นาโนเมตร

คอลมน: 3.9 มลลเมตร × 30 เซนตเมตร; วสดบรรจ L1

อตราการไหล: 0.8 มลลลตรตอนาท

ปรมาตรการฉด: 10 ไมโครลตร

รหสแผน D6001R1(5):

เครองตรวจวด: UV, 254 นาโนเมตร

คอลมน: 4.6 มลลเมตร × 25 เซนตเมตร; วสดบรรจ L1

อตราการไหล: 2 มลลลตรตอนาท

ปรมาตรการฉด: 20 ไมโครลตร

วธด�าเนนการ

การประเมนความเหมาะสมของวตถดบยาทใชเปนสารมาตรฐานทดสอบความช�านาญ

สมวตถดบยา Gemfibrozil และ Hydrochlorothiazide ชนดละ 20 ขวด หาปรมาณตวยาส�าคญขวดละ

2 ซ�าตามวธในมอโนกราฟเทยบกบสารมาตรฐานของ USP Reference Standard ประเมนความเปนเนอเดยวกน

โดยทดสอบความเบยงเบนภายในตวอยาง (within sample variation) ดวย Cochran’s test(6) และทดสอบความ

เบยงเบนระหวางตวอยาง (between sample variation) ดวย one way ANOVA หาคาก�าหนด (assigned value)

โดยทดสอบ outlier ดวย Grubbs’s test(6) น�าคาทเหลอจากการตด outlier มาค�านวณคาเฉลยและใชเปนคาก�าหนด

ของสารมาตรฐาน



การทดสอบความเปนเนอเดยวกนของตวอยางทดสอบ (Homogeneity test)

สมตวอยางทดสอบวตถดบยา Gemfibrozil จ�านวน 10 ขวด และยาเมด Hydrochlorothiazide จ�านวน

10 ซอง (แตละซองน�ามาไมนอยกวา 20 เมด ชงน�าหนกรวมเพอค�านวณน�าหนกตอเมดและบดใหเปนผงละเอยด)

หาปรมาณตวยาส�าคญตวอยางละ 2 ซ�า ตามวธในมอโนกราฟเทยบกบวตถดบยาทใชเปนสารมาตรฐานทดสอบ

ความช�านาญ น�าคาทไดมาค�านวณดงน

- ทดสอบความแตกตางของการวเคราะหซ�า โดยใช Cochran’s test

C = D2

max

∑10i=1D2

i

โดย C = คาสถต Cochran’s test

Di = คาความแตกตางของการวเคราะหซ�า 2 ครงในแตละตวอยางทสม (i = 1,2,…,10)

Dmax

= คา Di ทมคามากทสด

ถาคา C ทค�านวณไดนอยกวาคาวกฤต (Ccrit

) ในตาราง Cochran’s test ทระดบความเชอมน 95%

(คา Ccrit

= 0.602, p = 10, n = 2) แสดงวาไมมความแตกตางของการวเคราะหซ�า

- เปรยบเทยบสวนเบยงเบนมาตรฐานระหวางตวอยาง (Between sample standard deviation, SS)

กบสวนเบยงเบนมาตรฐานของการประเมนผลการทดสอบความช�านาญ (Standard deviation for proficiency

assessment, σpt)

SS ค�านวณไดดงน

การทดสอบสมตวอยางจ�านวน 10 ตวอยาง (g = 10) แตละตวอยางวเคราะห ซ�า 2 ครง (�t,1,�

t,2)

Sample averages,

Between-test portion ranges,

General average,

Standard deviation of sample average,

Within-sample standard deviation,

Between-sample standard deviation,

การก�าหนด σpt

(5)

ส�าหรบรหสแผน D5901R1: ก�าหนด σpt = 1.00% โดยใช Horwitz model

σR

6

6

Dmax = คา Di ทมคามากทสด ถาคา C ทค านวณไดนอยกวาคาวกฤต (Ccrit) ในตาราง Cochran’s test ทระดบความเชอมน 95% (คา Ccrit = 0.602, p = 10, n = 2) แสดงวาไมมความแตกตางของการวเคราะหซ า

- เปรยบเทยบสวนเบยงเบนมาตรฐานระหวางตวอยาง (Between sample standard deviation, SS) กบสวนเบยงเบนมาตรฐานของการประเมนผลการทดสอบความช านาญ (Standard deviation for proficiency assessment, )

SS ค านวณไดดงน การทดสอบสมตวอยางจ านวน 10 ตวอยาง (g = 10) แตละตวอยางวเคราะห ซ า 2 ครง ( ) Sample averages, ( )

Between-test portion ranges, | |

General average, ∑

Standard deviation of sample average, √∑ ( ) ( )⁄

Within-sample standard deviation, √∑ ( )⁄

Between-sample standard deviation, √ ( )

การก าหนด (5)

ส าหรบรหสแผน D5901R1: ก าหนด = 1.00 % โดยใช Horwitz model 0.22 c, 0.02 ,

0.01 , โดย = สวนเบยงเบนมาตรฐานของการวเคราะหซ า

= mass fraction ของความเขมขนตวอยาง (มคาระหวาง 0 ถง 1) ( เปน mass fraction ของคาเฉลยโรบสตทไดจากผล การทดสอบของหองปฏบตการสมาชก)

ส าหรบรหสแผน D6001R1: ก าหนด = 2.0 %LA ตามความเหมาะสมของความเทยง(precision) เพอใหสอดคลองกบวธวเคราะหและลกษณะของตวอยาง

6

6














6

6














2



โดย σR = สวนเบยงเบนมาตรฐานของการวเคราะหซ�า

c mass fraction ของความเขมขนตวอยาง (มคาระหวาง 0 ถง 1)

(c เปน mass fraction ของคาเฉลยโรบสตทไดจากผลการทดสอบของหองปฏบตการสมาชก)

ส�าหรบรหสแผน D6001R1: ก�าหนด σpt

= 2.0% LA ตามความเหมาะสมของความเทยง (precision)

เพอใหสอดคลองกบวธวเคราะหและลกษณะของตวอยางทดสอบซงเปนยาเมด โดยผานความเหนคณะทปรกษาทาง

วชาการของส�านกยาและวตถเสพตด (By perception of experts)(7)

ถา SS ≤ 0.3 σ

pt แสดงวาตวอยางทดสอบมความเปนเนอเดยวกน (adequately homogeneous)(7)

การทดสอบความคงสภาพของตวอยางทดสอบ (Stability test)

ทดสอบควำมคงสภำพของตวอยำงทดสอบทสภำวะกำรจดเกบ

- รหสแผน D5901R1 และ D6001R1 เกบทอณหภม 2-8 �C และอณหภมหอง (ไมเกน 30 �C)

ตามล�าดบ

- สมตวอยางมาทดสอบกอนจดสงใหสมาชก (เวลาเรมตน) และถดไปทกเดอนโดยครงสดทายของ

การทดสอบใหครอบคลมวนสดทายของการสงผลทดสอบ สมครงละ 3 ตวอยาง วเคราะหดวยวธเดยวกบการทดสอบ

ความเปนเนอเดยวกน ตวอยางละ 2 ซ�า คาเฉลยของผลวเคราะหกอนจดสงใหสมาชก คอ (เวลาเรมตน) สวนคา

เฉลยของผลวเคราะหในแตละเดอน คอ

ทดสอบความคงสภาพของตวอยางควบคมจากสภาวะการขนสง

- สงตวอยางใหหองปฏบตการสมาชกทอยไกลสดทางทศเหนอและใตแหงละ 3 ตวอยาง เพอเปนตวอยาง

ควบคมส�าหรบทดสอบความคงสภาพจากการขนสง หองปฏบตการทไดรบตวอยางนตองคนส�านกยาและวตถเสพตด

โดยเรวทสด วเคราะหตวอยางทสงคนดวยวธเดยวกบการทดสอบความเปนเนอเดยวกน ตวอยางละ 2 ซ�า คาเฉลยของ

ผลการวเคราะหของตวอยางทสงไปแตละแหง คอ

- เปรยบเทยบคาเฉลยทเวลาเรมตน กบคาเฉลยของผลการวเคราะห

ตวอยางทดสอบมความคงสภาพเมอ

กรณไมผานเกณฑ ขยายเกณฑการยอมรบ โดยเพมคาความไมแนนอนมาตรฐาน (standard uncer-

tainty )(7) ใหกบ σpt

โดย และ (7) คอ คาความไมแนนอนมาตรฐานของคาเฉลยผลวเคราะหทเวลาเรมตน

และ ตามล�าดบ ซงเปนผลรวมของคาความไมแนนอนมาตรฐานจากปจจยตางๆในกระบวนการวเคราะห เชน %RSD

of peak area ของตวอยางและสารมาตรฐาน, ความเขมขนของตวอยางและสารมาตรฐาน, คาก�าหนดของสารมาตรฐาน

(% purity) และความเทยงของการวเคราะหตวอยางซ�า

σpt

σpt



= ความไมแนนอนมาตรฐานของคาเฉลยผลวเคราะหการทดสอบความคงสภาพ

ของตวอยางทดสอบ

= ความไมแนนอนมาตรฐานของ peak area ของตวอยาง

= ความไมแนนอนมาตรฐานของ peak area ของสารมาตรฐาน

= ความไมแนนอนมาตรฐานของความเขมขนของตวอยาง

= ความไมแนนอนมาตรฐานของความเขมขนของสารมาตรฐาน

= ความไมแนนอนมาตรฐานของคาก�าหนดของสารมาตรฐาน

= ความไมแนนอนมาตรฐานของการวเคราะหซ�า

การหาคาก�าหนด (Assigned value, 𝒙pt) และคาความไมแนนอนมาตรฐานของคาก�าหนด (standard

uncertainty of assigned value, �(𝒙pt)(7)

น�าผลการทดสอบของหองปฏบตการสมาชกมาวเคราะหดวยสถตโรบสต (Robust analysis) ตามวธ

Algorithm A ใน ISO 13528:2015 (E) Annex C(7) จะไดคาเฉลยโรบสต (Robust mean, x*) เพอใชเปน

คาก�าหนด (Assigned value, �pt) และ สวนเบยงเบนมาตรฐานโรบสต (Robust standard deviation, s*)

คาความไมแนนอนมาตรฐานของคาก�าหนด จากสตร

�(�pt) = 1.25 ×

s*√p

p = จ�านวนผลการทดสอบทรายงานโดยหองปฏบตการสมาชก

กรณ �(�pt) < 0.3 σ

pt สามารถประเมนผลของสมาชกดวยการใช z score โดยไมตองค�านงถงคาความ

ไมแนนอนมาตรฐานของคาก�าหนด(7)

การประเมนผลการทดสอบของหองปฏบตการสมาชก

จดสงตวอยางทดสอบ วตถดบยาทใชเปนสารมาตรฐาน และวธการทดสอบใหหองปฏบตการสมาชก น�าผล

การทดสอบจากหองปฏบตการสมาชกทรายงานกลบมาประเมนผล ดงน

ค�านวณคาเฉลยโรบสต (x*) เพอใชเปนคาก�าหนด (�pt) โดยใชสถตโรบสต (robust analysis) ตามวธ

Algorithm A ใน ISO 13528:2015 Annex C(7) และประเมนผลทางสถตดวย z-score(7)

โดย = z score

= ผลการวเคราะหจากหองปฏบตการสมาชก

= คาก�าหนด

σpt = สวนเบยงเบนมาตรฐานของการประเมนการทดสอบความช�านาญประเมนผล z-score ดงน

2.0 : acceptable

2.0 3.0 : warning signal

3.0 : unacceptable

σpt



ผล

ส�านกยาและวตถเสพตดจดบรการทดสอบความช�านาญโปรแกรมการหาปรมาณตวยาส�าคญดวยเทคนค

HPLC ในป พ.ศ. 2559 และ พ.ศ. 2560 จ�านวน 2 โปรแกรม รหสแผน D5901R1 การหาปรมาณตวยาส�าคญ

ในวตถดบยา Gemfibrozil จดขนในป พ.ศ. 2559 มสมาชกเขารวมทดสอบ 95 ราย สงผลการทดสอบ 90 ราย

(รอยละ 95) รหสแผน D6001R1 การหาปรมาณตวยาส�าคญในยาเมด Hydrochlorothiazide จดขนในป พ.ศ. 2560

มสมาชกเขารวมทดสอบ 69 ราย สงผลการทดสอบ 67 ราย (รอยละ 97) สมาชกไดแกหองปฏบตการตรวจวเคราะห

อนๆ จากภาครฐและเอกชน โรงงานผลตยาในประเทศ ศนยวทยาศาสตรการแพทย รวมถงหองปฏบตการของประเทศ

สมาชกอาเซยน ไดแก กมพชา มาเลเซย ลาว ฟลปปนส สงคโปร อนโดนเซย และเวยดนาม เปนตน

ตารางท 1 แสดงผลทดสอบความเปนเนอเดยวกนและคาก�าหนดของวตถดบยาทใชเปนสารมาตรฐาน วตถดบ

ยามความเปนเนอเดยวกน Gemfibrozil และ Hydrochlorothiazide มคาก�าหนด 99.57 และ 99.37% on as

is basis ตามล�าดบ ตวอยางทดสอบของทงสองแผน มความเปนเนอเดยวกนและความคงสภาพตลอดชวงเวลาทดสอบ

และขนสงดงแสดงในตารางท 2 และ 3 ตามล�าดบ

การหาคาก�าหนดของตวอยางทดสอบของทงสองแผน ใชคาเฉลยโรบสต (x*) จากผลทดสอบของ

หองปฏบตการสมาชก เทากบ 99.24% on as is basis และ 99.6% LA ตามล�าดบ และคาสวนเบยงเบนมาตรฐาน

โรบสต (s*) เทากบ 0.64% on as is basis และ 1.3% LA ตามล�าดบ คาความไมแนนอนมาตรฐานของคาก�าหนด

มคา 0.08% on as is basis และ 0.2% LA ตามล�าดบ ซงมคานอยกวา 0.3 เทาของสวนเบยงเบนมาตรฐานของการ

ประเมนผลการทดสอบความช�านาญ (σpt) คา σ

pt ของรหสแผน D5901R1 ก�าหนดจาก Horwitz model คอ 1.00

% on as is basis และรหสแผน D6001R1 ก�าหนดตามความเหมาะสมของความเทยง (precision) คอ 2.0% LA

เพอใหสอดคลองกบวธวเคราะหและลกษณะของตวอยางทดสอบซงเปนยาเมด โดยผานความเหนคณะทปรกษา

ทางวชาการของส�านกยาและวตถเสพตด ดงนนจงประเมนผลของสมาชกดวยการใช z-score โดยไมค�านงถงคาความ

ไมแนนอนมาตรฐานของคาก�าหนด สรปผลการทดสอบความช�านาญและการประเมนผล z-score ไดตามตารางท 4

แผนภมแทงคา z-score ของแผน D5901R1 และ D6001R1 แสดงในภาพท 1 และ 3 ตามล�าดบ สวน histogram

of mean แสดงในภาพท 2 และ 4 ตามล�าดบ

ตารางท 1 ผลการทดสอบความเปนเนอเดยวกนและคาก�าหนดของวตถดบยาทใชเปนสารมาตรฐานทดสอบ

ความช�านาญ

รหสแผน

Cochran’s test ผลการ

ประเมน

ANOVAผลการประเมน

Grubbs’s testคาก�าหนด

% on as is basis

(n=20)C C

critF/F

crit /P-

valueG G

crit

D5901R1 0.28 0.602 ไมมความแตกตาง

ของการวเคราะหซ�า

2.04/3.02/0.14 วตถดบยาทใชเปนสารมาตรฐาน

ทดสอบความช�านาญมความ

เปนเนอเดยวกน

0.55(no

outlier)

0.36 99.57

D6001R1 0.26 0.602 0.56/3.02/0.80 0.59(no

outlier)

0.36 99.37



ตารางท 2 ผลการทดสอบความเปนเนอเดยวกนของตวอยางทดสอบ

รหสแผนCochran’s test ISO 13528

C Ccrit

ss 0.3σpt

D5901R1 0.35 0.602 0.22%on as is basis

0.30%on as is basis

D6001R1 0.44 0.602 0.1 %LA 0.6 %LA

ผลการประเมน ไมมความแตกตางของการวเคราะหซ�า ตวอยางทดสอบเปนเนอเดยวกน (adequately homogeneous)

ตารางท 3 ผลการทดสอบความคงสภาพของตวอยางทดสอบ

สภาวะการทดสอบ 0.3σpt

รหสแผน D5901R1 (% on as is basis)

สภาวะการจดเกบ 2-8 �C

เดอนท 1 0.05 0.30 -

เดอนท 2 0.28 0.30 -

เดอนท 3* 0.57 0.30 1.87

สภาวะการขนสง

เหนอ 0.23 0.30 -

ใต 0.18 0.30 -

รหสแผน D6001R1 (%LA)

อณหภมหอง (ไมเกน 30 �C)

เดอนท 1 0.0 0.6 -

เดอนท 2* 0.9 0.6 2.3

เดอนท 3 0.6 0.6 -

สภาวะการขนสง

เหนอ 0.1 0.6 -

ใต* 0.9 0.6 2.5

*ขยายเกณฑการยอมรบโดยเพมคาความไมแนนอนมาตรฐาน

0.3σpt



ตารางท 4 สรปผลการประเมนการทดสอบความช�านาญโปรแกรมการหาปรมาณตวยาส�าคญดวยเทคนค HPLC

2.00

1.50

1.00

0.50

0.00

-0.50

-1.00

-1.50

-2.00

-2.50

-3.00

ภาพท 1 z-score ของหองปฏบตการสมาชกรหสแผน D5901R1 การหาปรมาณ Gemfibrozil ในวตถดบยา

รหสแผน/

ตวอยางทดสอบ/

วธทดสอบ

จ�านวน

หองปฏบตการ(ราย)Robust

mean

( x*)

Robust

standard

deviation

( s* )

Standarddeviation

for PT assess-ment(σpt)

Standard

uncertainty

of assigned

value (�pt)

ผลการประเมน

หองปฏบตการสมาชก (ราย, รอยละ)

สมคร

เขารวม

ทดสอบ

สงผล

ทดสอบ

(รอยละ)

|z|≤ 2

accept-

able

2<|z|<3

warning

signal

|z|≥3

unac-

cep-

table

D5901R1/

Gemfibrozil/

USP 38

95 90

(95)

99.24%

on as is

basis

0.64%

on as is

basis

1.00%

on as is

basis

0.08%

on as is basis

86

(96)

3

(3)

1

(1)

D6001R1/Hydro-

chlorothiazide

Tablets /USP 39

69 67

(97)

99.6%

LA

1.3%

LA

2.0%

LA

0.2%

LA

65

(97)

1

(1.5)

1

(1.5)



95.5

0

97.0

0

98.0

0

99.0

0

100.

00

101.

00

97.5

0

98.5

0

99.5

0

100.

50

101.

5010

2.00

102.

50

96.0

096

.50 % on as is basis

ภาพท 2 histogram of mean ของรหสแผน D5901R1 การหาปรมาณ Gemfibrozil ในวตถดบยา

ภาพท 3 z-score ของการประเมนผลสมาชกรหสแผน D6001R1 การหาปรมาณ Hydrochlorothiazide ในยาเมด

3.00

0.00

2.00

-1.00

1.00

-2.00

-3.00



96.0

98.0

100.

0

102.

0

104.

0

129.

0

130.

0

95.0

97.0

99.0

101.

0

103.

0 %LA

วจารณ

การทดสอบความช�านาญดานการหาปรมาณตวยาส�าคญดวยเทคนค HPLC เปนการตรวจวเคราะหตวอยาง

ทดสอบวตถดบยาและเภสชภณฑตามวธในต�ารายาเทยบกบสารมาตรฐานทจดสงไปพรอมกน สารมาตรฐานดงกลาว

เปนวตถดบยาทไดประเมนความเปนเนอเดยวกนและใหคาก�าหนดโดยเทยบกบ USP Reference Standard

การทดสอบมความเปนเนอเดยวกนของตวอยางทดสอบ ไมพบความแตกตางของการวเคราะหซ�า และสวน

เบยงเบนมาตรฐานระหวางตวอยาง (SS) ไมเกน 0.3σ

pt แสดงวาตวอยางมความเปนเนอเดยวกน รวมถงมความคง

สภาพตลอดระยะเวลาของการจดบรการทดสอบความช�านาญ โดยมคาอย ในเกณฑ 0.3 σpt

แตมการขยายเกณฑดวยคาความไมแนนอนมาตรฐานของการวเคราะหในบางชวงเวลาของการทดสอบ สาเหตอาจ

เนองจากเปนการวเคราะหเปรยบเทยบผลทดสอบตางชวงเวลากนและจ�านวนตวอยางทดสอบทสมมามจ�านวนนอย

(3 ตวอยาง) จากคาความไมแนนอนมาตรฐานทค�านวณได พบวาความเทยงของการวเคราะหตวอยางซ�าเปนปจจยหลก

ทท�าใหตองขยายเกณฑเพมขนหลายเทา การจดโปรแกรมการทดสอบนอาจแกไขโดยเพมจ�านวนตวอยางทดสอบทสม

มาทดสอบ อยางไรกตามไมพบแนวโนมความไมคงสภาพ จงถอวามความเหมาะสมส�าหรบใชด�าเนนการทดสอบความ

ช�านาญ

ภาพท 4 histogram of mean ของรหสแผน D6001R1 การหาปรมาณ Hydrochlorothiazide ในยาเมด



การหาคาก�าหนด และสวนเบยงเบนมาตรฐานของการประเมนผลการทดสอบความช�านาญ (σpt) และคา

ก�าหนด ทเหมาะสมมความส�าคญตอการประเมนผลการทดสอบของหองปฏบตการสมาชกดวย z-score คาก�าหนดท

ไดจากผลทดสอบของสมาชกน�ามาค�านวณดวย robust analysis ตามวธ Algorithm A ใน ISO 13528:2015 (E)

Annex C(7) การก�าหนด σpt ขนอยกบความเหมาะสม วตถประสงค วธทดสอบและตวอยางทดสอบ รหสแผน D5901R1

(วตถดบยา Gemfibrozil) และรหสแผน D6001R1 (ยาเมด Hydrochlorothiazide) ก�าหนด σpt เทากบ

1.00 % on as is basis และ 2.0 %LA ตามล�าดบ ความละเอยดของคาทใชในรายงานผลการวเคราะหจะเปนไปตาม

รปแบบการรายงานปรมาณตวยาส�าคญในต�ารายาสากล คา σpt ของรหสแผน D6001R1 ก�าหนดตามความเหมาะสม

ของความเทยง (precision) เพอใหสอดคลองกบวธวเคราะหทมขนตอนการเตรยมตวอยางเพอชวยละลายตวยาส�าคญ

และลกษณะของตวอยางทดสอบซงเปนยาเมด โดยผานความเหนคณะทปรกษาทางวชาการของส�านกยาและ

วตถเสพตด

ผลการทดสอบความช�านาญของทงสองแผนพบวาหองปฏบตการสมาชกใหผลทดสอบ “acceptable”

มากกวารอยละ 96 แสดงใหเหนวาหองปฏบตการสมาชกสวนใหญมความสามารถในการหาปรมาณตวยาส�าคญดวย

เทคนค HPLC ทงในวตถดบยาและเภสชภณฑ เมอพจารณารายละเอยดในรายงานทไดรบ พบวาหองปฏบตการบาง

รายแสดงขอมลระบบโครมาโทกราฟ และชนดคอลมนทใชไมตรงกบทก�าหนด สงผลใหขอมลไมนาเชอถอแมวาจะผาน

เกณฑ z-score สวนผลทดสอบ “warning signal” และ “unacceptable” อาจมสาเหตจากขอผดพลาดในขนตอน

การเตรยมสารละลายมาตรฐานและสารละลายตวอยาง เชน การชง การดดความชนของสารระหวางชง การบดตวอยาง

ยาเมดไมละเอยดเปนเนอเดยวกน หองปฏบตการตองหาสาเหตขอผดพลาดและด�าเนนการแกไขและปองกนการเกดซ�า

สรป

การหาปรมาณตวยาส�าคญดวยเทคนค HPLC เปนสงส�าคญในการควบคมคณภาพยา หองปฏบตการท

เกยวของควรรวมโปรแกรมทดสอบความช�านาญดงกลาวอยางตอเนอง เพอประเมนคณภาพและพฒนาระบบคณภาพ

ของตนใหสอดคลองกบมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ปญหาตางๆ ทพบสามารถน�าไปเปนขอมลเพอแกไขและ

ปรบปรงตอไป การทดสอบความช�านาญของทง 2 แผนแสดงวาหองปฏบตการมากกวารอยละ 96 ใหผลเปนทนาพอใจ


ขอขอบคณหองปฏบตการควบคมคณภาพยาทกแหงทใหความรวมมอในการเขารวมทดสอบความช�านาญ

กบส�านกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย และท�าใหงานนส�าเรจลลวงดวยด




1. ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2005.

2. ISO/IEC 17043:2010. Conformity assessment--general requirements for proficiency testing.

Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2010.

3. EMD Millipore. Pharmacopoeia monograph methods: HPLC and UHPLC methods for

regulated drug analysis. [online]. 2014; [cited 2019 Jul 7]: [68 screens]. Available from:

URL: http://www.merckmillipore.com/Web-US-Site/en_CA/-/USD/ShowDocument-

File?ProductSKU=MDA_CHEM-101126&DocumentId=201602.015.ProNet&DocumentType=TI

&Language=EN&Country=NF&Origin=PDP.

4. The United States pharmacopeia USP38, the national formulary NF33. 38th ed. Rockville,

MD: United States Pharmacopeial Convention; 2015. p. 3661-2.

5. The United States pharmacopeia USP39, the national formulary NF34. 39th ed. Rockville,

MD: United States Pharmacopeial Convention; 2016. p. 4212-3.

6. ISO 5725-2:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and

results--Part 2: basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a

standard measurement method. Geneva, Switzerland: International Organization for

Standardization; 1994.

7. ISO 13528:2015. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory

comparisons. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2015.



Methinee Nimnoi Nanthanut Seesuwan Sasida Yoosuk and Siriphorn LaomanacharoenBureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences, Tiwanond Road, Nonthaburi 11000, Thailand

Proficiency Testing for Pharmaceutical

Testing Laboratories: Assay by High

Performance Liquid Chromatography

Abstract Proficiency testing (PT) is an important complement for quality assessment and quality

system development of testing laboratories. Participation in proficiency testing program is required for

laboratories seeking recognition of their competence through ISO/IEC 17025:2005 accreditation which

can lead to the confidence and reliability of test results. Bureau of Drug and Narcotic (BDN) has been

accredited as a PT provider according to ISO/IEC 17043:2010 since 2016 under the scope of

pharmaceutical assay by High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Gemfibrozil raw material

was used as PT item in 2016. There were 95 laboratories participated in the program and 96% got

“acceptable” results. The program has continued to 2017 using Hydrochlorothiazide Tablets as PT item

and 69 laboratories participated in the program with 97% of “acceptable” results. Participation in

proficiency testing programs, testing laboratories can evaluate their performance and improve

the quality system according to ISO/IEC 17025:2005.

Keywords: Proficiency Testing, pharmaceutical assay, HPLC

✄

„∫ ¡—§√‡ªìπ ¡“™‘°«“√ “√°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å

™◊ËÕ.................................................................................................................................................

∑’ËÕ¬Ÿà.............................................................................................................................

Õ“™’æ......................................................................................................................................

‚∑√»—æ∑å..................................................................................

μâÕß°“√√—∫ «“√ “√°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å ‡«≈“ 1 ªï (4 ©∫—∫) ‡ªìπ‡ß‘π 200.- ∫“∑

μ—Èß·μàªï....................................................................................

æ√âÕ¡π’È‰¥â àß ∏π“≥—μ‘ μ—Î«·≈°‡ß‘π‰ª√…≥’¬å

‡ß‘π ¥

—Ëß®à“¬ π“ß “«πÈ”Ωπ πâÕ¬ª√–‡ √‘∞

ÀâÕß ¡ÿ¥°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å

´Õ¬‚√ßæ¬“∫“≈∫”√“»π√“¥Ÿ√ ∂ππμ‘«“ππ∑å

ππ∑∫ÿ√’ 11000 ‚∑√. 0-2589-9850-8 μàÕ 99339

—Ëß®à“¬ ª≥Ω. °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ √À— ‰ª√…≥’¬å 11000

✄

„∫ ¡—§√‡ªìπ ¡“™‘°«“√ “√°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å

™◊ËÕ.................................................................................................................................................

∑’ËÕ¬Ÿà.............................................................................................................................

Õ“™’æ......................................................................................................................................

‚∑√»—æ∑å..................................................................................

μâÕß°“√√—∫ «“√ “√°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å ‡«≈“ 1 ªï (4 ©∫—∫) ‡ªìπ‡ß‘π 200.- ∫“∑

μ—Èß·μàªï....................................................................................

æ√âÕ¡π’È‰¥â àß ∏π“≥—μ‘ μ—Î«·≈°‡ß‘π‰ª√…≥’¬å

‡ß‘π ¥

—Ëß®à“¬ π“ß “«πÈ”Ωπ πâÕ¬ª√–‡ √‘∞

ÀâÕß ¡ÿ¥°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å

´Õ¬‚√ßæ¬“∫“≈∫”√“»π√“¥Ÿ√ ∂ππμ‘«“ππ∑å

ππ∑∫ÿ√’ 11000 ‚∑√. 0-2589-9850-8 μàÕ 99339

—Ëß®à“¬ ª≥Ω. °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ √À— ‰ª√…≥’¬å 11000

สงจาย นางสาวน�าฝน นอยประเสรฐ

หองสมดกรมวทยาศาสตรการแพทย

ซอยโรงพยาบาลบ�าราศนราดร ถนนตวานนท นนทบร 11000

โทร. 0-2589-9850-8 ตอ 99339

e-mail..................................................................................

สงจาย ปณฝ. กระทรวงสาธารณสข รหสไปรษณย 11000

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย

วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทยจดท�าโดยกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขเพอเผยแพรผลงานวชาการดานวทยาศาสตรการแพทยทกสาขา

เจาของ กรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข

ทปรกษาดานบรหาร นพ.โอภาสการยกวนพงศ นพ.พเชฐบญญต นพ.สมฤกษจงสมาน นพ.สมชายแสงกจพร

ทปรกษาดานวชาการ ภญ.อมราวงศพทธพทกษ พญ.มยรากสมภ นางพมพใจนยโกวท ภญ.ดร.จงดวองพนยรตน นางสาวสมลปวตรานนท นางปนดดาซลวา นางปราณชวลตธ�ารง นางธรนารถจวะไพศาลพงศ

บรรณาธการ ดร.บษราวรรณศรวรรธนะรองบรรณาธการ ดร.เดอนถนอมพรหมขตแกว นางกนกพรอธสข นายสธนวงษชร นางวชชดาจรยะพนธ ดร.อภวฎธวชสน นางสาวมาลนจตตกานตพชย

คณะบรรณาธการ ศ.เกยรตคณดร.พไลพนธพธวฒนะ มหาวทยาลยมหดล ศ.ดร.นพ.ประเสรฐเออวรากล มหาวทยาลยมหดล ศ.พญ.พรรณปตสทธธรรม มหาวทยาลยมหดล ดร.นพ.ปฐมสวรรคปญญาเลศ ส�านกงานปลดกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย รศ.ดร.พญ.พณทพยพงษเพชร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ผศ.สชาดาไชยสวสด สถาบนเทคโนโลยพระจอมเกลาธนบร ดร.ดนยทวาเวช มหาวทยาลยนเรศวร ภญ.สวรรณาจารนช มหาวทยาลยหวเฉยวเฉลมพระเกยรต ดร.สลกจตชตพงษวเวท สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย ศ.ดร.นพ.เผดจสรยะเสถยร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ศ.ดร.พรพมลกองทพย มหาวทยาลยมหดล รศ.ดร.ศรสรางคตนตมาวานช มหาวทยาลยมหดล รศ.ดร.นวลฉวเวชประสทธ มหาวทยาลยรามค�าแหง ดร.สณศรวชยกล จฬาลงกรณมหาวทยาลย ภญ.ดร.สภาณดวงธรปรชา กรมวทยาศาสตรการแพทย ดร.ปยะดาหวงรงทรพย กรมวทยาศาสตรการแพทย ดร.วนทนาปวณกตตพร กรมวทยาศาสตรการแพทย ดร.ดวงเพญปทมดลก กรมวทยาศาสตรการแพทย ภญ.ดร.ไตรพรวฒนนาถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ฝายจดการ นางสาวน�าฝนนอยประเสรฐ กรมวทยาศาสตรการแพทย นางสาวประสานจลวงษ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ก�าหนดออก ราย3เดอนอตราสมาชก ในประเทศปละ200.-บาท ตางประเทศปละ50.00เหรยญสหรฐอเมรกาส�านกงานวารสาร กรมวทยาศาสตรการแพทย 88/7ซอยตวานนท14ถนนตวานนทนนทบร11000 โทร.0-2951-0000 โทรสาร0-2951-1297พมพท บรษทธนอรณการพมพจ�ากด 457/6-7ถนนพระสเมรแขวงบวรนเวศเขตพระนครกรงเทพฯ10200 โทร.0-2282-6033-4

THE BULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCES

The bulletin of the Department of Medical Sciences is an official publication of the Department ofMedicalSciences,MinistryofPublicHealth.Itisdevotedtothedisseminationofknowledgeconcerningmedicalsciencesandthefacilitationofco-operationamongscientists.

Owner Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health

Administrative Advisor OpartKarnkawinpong PhichetBanyati SomlerkJeungsamarn SomchaiSangkitporn

Technical Advisor AmaraVongbuddhapitak MayuraKusum PimjaiNaigowit JongdeeWongpinairat SumolPavitranon PanaddaSilva PraneeChavalitThumrong TeeranartJivapaisarnpong

Editor BusarawanSriwanthana DepartmentofMedicalSciencesAssistant Editor DuanthanormPromkhatkaew KanokpornAtisook SuthonVongsheree WichudaJariyapan ApiwatTawatsin MalineeChittaganpitch

Editorial Board PilaipanPuthavathana SirirajHospital,MahidolUniversity PrasertAuewarakul SirirajHospital,MahidolUniversity PunneePitisuttithum MahidolUniversity PathomSawanpanyalert OfficeofthePermanentSecretary, MinistryofScienceandTechnology PintipPongpech ChulalongkornUniversity SuchadaChaisawadi KingMongkut’sInstituteofTechnologyThonburi DanaiTiwawech NaresuanUniversity SuwannaCharunut HuachiewChalermprakietUniversity SalakchitChutipongvivate TheAssociationofMedicalTechnologists of Thailand PadetSiriyasatien ChulalongkornUniversity PornpimolKongtip MahidolUniversity SrisurangTantimavanich MahidolUniversity NuanchaweeWetprasit RamkhamhaengUniversity SuneeSirivichayakul ChulalongkornUniversity SupaneeDuangteraprecha DepartmentofMedicalSciences PiyadaWangroongsarb DepartmentofMedicalSciences WantanaPaveenkittiporn DepartmentofMedicalSciences DuangpenPattamadilok DepartmentofMedicalSciences TripornWattananat DepartmentofMedicalSciences

Administration Namfon Noiprasert Department of Medical Sciences PrasanJulwong DepartmentofMedicalSciences

Subscription Rate TheBulletinoftheDepartmentofMedical Sciencesispublishedquarterly.Annual subscriptionrateis฿200.00fordomesticandUS.$50.00forallothercountries.

Office Department of Medical Sciences 88/7SoiTiwanond14,Tiwanond Rd.,Nonthaburi11000,Thailand. Tel.0-2951-0000 Fax:0-2951-1297Printed by Thanaaroonkarnpimco.,Ltd. 457/6-7PhraSumenRoad,Bangkok10200 Tel.0-2282-6033-4

ปท 62 ฉบบท 1 มกราคม - มนาคม 2563 Vol. 62 No. 1 January - March 2020

ว กรม

วทย พ

62 (1

) ม.ค

. - ม

.ค. 2

562 B

ull Dept M

ed Sci 62 (1

) January - M

arch 2020

E-ISSN 2697-4525

Documents

ปีที่ 62 ฉบับที่ 1 มกราคม - มีนาคม ... › journals › file_uploaded › ...ป ท 62 ฉบ บท 1 มกราคม - ม นาคม