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8/6/2019 56451614 Controle de Qualidade de Materias Primas SINTETICAS e de ORIGEM VEGETAL
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Controle de Qualidade FQ e MB
Prof. Abel Alves Rosa JniorFarm. Industrial
CRFMG 24020
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Viso geral dos mtodos decontrole de qualidade
aplicados matrias primassintticas e de origem vegetalpara produo de
medicamentos
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O controle de qualidade de matrias-primas sintticas e de origem vegetal dividido em:
Aquisio (fornecedor confivel, laudo tcnico)AmostragemEnsaios
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Na aquisio as matrias-primasdevem ser recebidas por pessoatreinada, que devem ser identificadas,armazenadas, colocadas emquarentena, amostradas, analisadas
conforme especificaes e rotuladasquanto sua situao (por exemplo,rtulo de manter em geladeira), de
acordo com procedimentos escritos.
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Todos os materiais devem sersubmetidos inspeo de
recebimento, para verificar seesto adequadamente identificadaa integridade e condies de
limpeza da embalagem, acorrespondncia entre o pedido ea nota de entrega.
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Qualquer divergncia ou outro
problema que possa afetar aqualidade da matria-primadeve ser analisado pelofarmacutico para a adoo deprovidncias.
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Todos os materiais devem sermantidos em quarentena,imediatamente aps orecebimento, at que sejam
liberados pelo controle dequalidade de matrias-primassintticas e de origem vegetal.
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Nos ensaios em geral dematrias-primas sintticase fitoterpicas, a rea ou saladestinada ao Controle daQualidade deve dispor de pessoalsuficiente e estar equipada pararealizar as anlises legalmenteestabelecidas.
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Deve haver instalaes, instrumentose equipamentos adequados,
procedimentos operacionaisaprovados para a realizao de
amostragem, inspeo e ensaios dos
insumos farmacuticos e dosmateriais de embalagem, alm domonitoramento das condies
ambientais das reas envolvidas noprocesso.
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As especificaes e as
respectivas refernciasfarmacopeicas, Codex ououtras fontes de consultas,
oficialmente reconhecidas,devem estar disponveis nolaboratrio de Controle deQualidade durante os ensaios.
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Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal:
Os testes para determinao doscaracteres organolpticos;
Determinao de materiaisestranhos;
Umidade; Determinao de cinzas totais.
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Os procedimentos de amostragemespecificados levam em consideraotrs aspectos:
(a) nmero de embalagens quecontm a droga;
(b) grau de diviso da droga e (c)quantidade de drogadisponvel.
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Fonte: http://www.jfpharma.com.br/ind/amostra.html
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NMERO DE EMBALAGENS Examinar a integridade dos recipientes de
embalagem e a natureza da droga nelescontida.
Havendo homogeneidade, recolher amostras
conforme especificado na Tabela 1.
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A folha inodora e de sabor fracamenteadstringente.
A droga apresenta saborligeiramenteamargo, sendo incolor e inodora.
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A identidade, pureza e qualidade de ummaterial vegetal devem ser estabelecidasmediante detalhado exame visual,macroscpico e microscpico.
Sempre que possvel, o material vegetal deveser comparado com matria-prima autntica,
oriunda de amostra perfeitamenteidentificada na Farmacopeia.
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Feito a olho nu Verificao de presena demateriais que no sejam tecidosvegetais
Pode demonstrar pobre execuo
de boas prticas por parte dofornecedor
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Os frmacos vegetais so isentos defungos, de insetos e de outrascontaminaes de origem animal.
Salvo indicao em contrrio, aporcentagem de elementos estranhos
no deve ser superior a 2% m/m.
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Matria estranha droga classificada em trstipos:
(a) partes do organismo ou organismos dos quais adroga deriva, excetuados aqueles includos nadefinio e descrio da droga, acima do limitede tolerncia especificado na monografia;
(b) Quaisquer organismos, pores ou produtos deorganismos alm daqueles especificados nadefinio e descrio da droga, em sua respectivamonografia; e
(c) impurezas de natureza, minerais ou orgnicas, no-inerentes droga.
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Determinar a quantidade de amostra a sersubmetida ao ensaio conforme especificado aseguir.
- Razes, rizomas, cascas, planta inteira e partesareas: 500 g; - folhas, inflorescncias, sementes e frutos: 250
g; - materiais particulados ou fracionados (peso
mdio inferior a 0,5 g/componente): 50 g; - ps: 25 g.
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Colher, por quarteamento, a quantidade deamostra especificada, a partir da amostraobtida, segundo o procedimento descrito
anteriormente, e espalh-la em camada finasobre a superfcie plana.
Separar, manualmente os materiais estranhos droga, inicialmente a olho nu e, emseguida, com auxlio de lente de aumento(cinco a dez vezes). Pesar o material separado
e eterminar sua porcentagem com base nopeso da amostra submetida ao ensaio.
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Trs mtodos so empregados para adeterminao de gua em drogas vegetais:mtodo gravimtrico (dessecao), mtodoazeotrpico (destilao com tolueno) e mtodo
volumtrico (Karl Fischer).
O primeiro, tecnicamente mais simples e rpido,no aplicvel quando a droga contm
substncias volteis. Os demais requeremequipamentos especiais e compreendem tcnicasmais complexas.
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Transferir cerca de 2 a 5 g, ou o especificado,na monografia, exatamente pesados, deamostra preparada conforme instruesanteriores, para pesa-filtro tarado,previamente dessecado nas mesmas
condies a serem adotadas para a amostra,durante 30 minutos.
Dessecar a amostra a 100-105 C durante 5
horas, at peso constante. Calcular aporcentagem de gua em relao drogaseca ao ar.
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Devem ser realizados, nas matrias-primasde sinttica:
CARACTERISTICAS FSICAS (DESCRIO) SOLUBILIDADE IDENTIFICAO ENSAIOS DE PUREZA
ASPECTO METAIS PESADOS SULFATOS PERDA POR DESSECAO CINZAS SULFATADAS
DOSEAMENTO
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Ex: Caractersticas fsicas. P cristalino,branco ou quase branco.
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Espectrometrias, cromatografias e reaesqumicas (precipitaes, colorao).
Principal ensaio durante o recebimento deMPs.
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Fonte: http://fisagroufrpe.blogspot.com/2010_08_01_archive.html
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Definio
Pureza :Grau em que um frmaco,matria prima contm outrosmateriais estranhos.
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Aspecto da soluo. Metais pesados Perda por dessecao Cinzas sulfatadas
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Aspecto da soluo Verifica se a soluo (quando for o caso)
apresenta TURVAO ou no e se apresentaCOLORAO ou no
Testes: Limpidez de Lquidos 5.2.25 e Cor de
lquidos 5.2.12
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Metais pesados A determinao de metais pesados pode ser
efetuada por dois mtodos: ensaio limite porformao de partculas slidas de sulfetos oudeterminao por espectrometria atmica.
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O ensaio limite consiste na formao departculas slidas dos sulfetos de metaispesados, em suspenso, e posteriorcomparao visual da intensidade da cor naspreparaes amostra e padro em tubo deNessler.
Tubo de Nessler
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O ensaio semi quantitativo e possibilitainferir se a amostra passa ou no no teste,representando o somatrio da concentraodos elementos contaminantes na amostra.
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O mtodo por espectrometria atmica possibilitaquantificar cada elemento contaminante naamostra e limites diferenciados so estabelecidospara cada elemento de acordo com a suatoxicidade e o tipo de forma farmacutica.Elementos como As, Cd, Pb e Hg, devido elevada toxicidade apresentam limites mais
baixos que os demais.
Devido maior biodisponibilidade de elementoseventualmente presentes em substnciasutilizadas na fabricao de produtos parenterais,os limites requeridos so inferiores aquelesrelacionados para utilizao por via oral.
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Sulfatos(Cinzas sulfatadas ou resduo porincinerao) Cinzas sulfatadas compreendem o resduo
no voltil incinerao na presena de cidosulfrico.
Em geral, o ensaio visa a determinar o teor deconstituintes ou impurezas inorgnicascontidos em substncias orgnicas.
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PERDA POR DESSECAO
Esse ensaio se destina a determinar aquantidade de substncia voltil de qualquer
natureza eliminada nas condiesespecificadas na monografia.
No caso de ser a gua a nica substncia
voltil, basta determinar seu teor segundoum dos mtodos descritos em Determinaode gua (5.2.20).
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OBRIGADO PELAATENO!