SALEP MATA (OCULENTUM)

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Sediaan setengah padat merupakan sediaan yang berbentuk massa yang lunak, ditujukan

untuk pemakaian topikal, dimana sediaan ini mampu melekat pada permukaan tempat

pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu tercuci atau dihilangkan.

Hal ini disebabkan karena sifat rheology plastis yang dimiliknya sehingga

memungkinkan sediaan ini bentuknya akan tetap melekat sebagai lapisan tipis.

Macam-macam dari sediaan setengah padat ini dapat dibedakan berdasarkan

konsistensinya yaitu :

1. Salep (unguenta)

2. Pasta

3. Krim (cream)

4. Cerata

5. Jelly (Gelones)

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian

topikal pada kulit ataupun selaput lendir, dimana bahan obat harus larut atau terdispersi

homogen dalam dasar salep yang cocok. Sediaan salep mempunyai konsistensi seperti

mentega, tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah dioleskan.

Macam-macam dari sediaan salep ini dapat dibedakan berdasarkan sifat farmakologi dan

penetrasinya, yaitu : salep epidermis, salep endodermis, dan salep diadermis.

Sedangkan berdasarkan salep yang di gunakan, dibedakan menjadi salep hidrofobik dan

salep hidrofilik.

1.2 TUJUAN

Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu:

1

1.2.1 Tujuan Instruksional Umum :

a. Mengetahui bentuk sediaan salep mata

1.2.2 Tujuan Instruksional Khusus :

a. Mengetahui bentuk salep mata

b. Mengetahui bahan dasar salep mata

c. Mengetahui dan memahami cara pembuatan salep mata

d. Mengetahui persyaratan dan evaluasi salep mata

KAJIAN TEORI

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang

cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus

memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata dapat

diartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk

pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau sekitarnya,

dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai.

DASAR SALEP MATA

Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus

memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan

mata. Dasar salep mata yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur

mendekati suhu tubuh.

Menurut Marthindal edisi 29, dasar salep mata terdiri dari:

R/ Paraffin liq 10

Adeps lanae 10

Vaselin flava 80

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia, dasar salep mata terdiri dari:

R/ Paraffin cair 0.5

Adeps lanae 0.5

2

Vaselin ad 10

Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral)

dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air

seperti lanolin ditambahkan padanya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut

dalam air bertahan selama sistem penyampaian.

Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan salep mata :

1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar

aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.

2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan

menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.

3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk

mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya

ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa

digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.

4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.

5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui

pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu

tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

PEMBUATAN SALEP MATA

Karakteristik sediaan salep mata :

1. Kejernihan

Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara

normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih

dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan

dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk

larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah

memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.

Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah

3

filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya

untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril

dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan

selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi.

2. Stabilitas

Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat,

pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan

dan tipe pengemasan.

Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8.

Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam

beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang

dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.

3. Buffer dan pH

Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekivalen dengan cairan

air mata yaitu 7,4 dan prakteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam

optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya

dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil

pada pH asam.

pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi

optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat

untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas

buffer adalah kunci utama situasi ini.

4. Tonisitas

Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan

berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitude sifat

koligatif larutan adalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika

tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl.

4

Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang

diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 %

NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk

dipertimbangkan.

5. Viskositas

USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu

kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti

metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara

berkala untuk meningkatkan viskositas.

Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam

mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan

meningkatkan lama kontak dalam mata.

6. Bahan Tambahan

Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya

dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit,

digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang

mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein

dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan

oksidasi epinefrin.

Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan

nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi

rendah, khususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan.

Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan.

Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan

karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan

adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.

Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas

konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi

sediaan mata.

5

Zat obat ditambahkan ke dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan atau dalam bentuk

serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu semua bahan obat dicampur

sampai homogen dengan dasar salep dan biasanya memakai penggiling.

Setelah pembuatan, salep mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau

timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube-tube ini biasanya berukuran kecil,

yang isinya kurang lebih 3,5 g salep dengan ujungnya yang berliku sempit yang

memungkinkan keluarnya salep dalam ukuran kecil. Hal ini sesuai untuk menempatkan

salep pada garis tepi kelopak mata, daerah dimana biasa digunakan dalam pemakaian

obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PENGGUNAAN SALEP MATA

Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambahan

waktu hubungan antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu

kontak antara obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep

dibandingkan jika dipakai larutan garam.

Satu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah terjadinya pandangan yang kabur

begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata.

RESEP

R/ Kloramfenikol 0,5 %

Ung. Opth .basic. ad 10

m.f. ung.opht.

s.bdd. dioleskan ods.

##

Pro : Liana

Dasar salep yang digunakan adalah dasar salep menurut Farmakope Indonesia edisi II :

R/ Paraffin liq 10

6

Adeps lanae 10

Vaseline 80

Dasar salep yang digunakan dalam proses pembuatan dilebihkan 20 %, sebab dalam

proses penyaringan dikhawatirkan akan terjadi kehilangan bobot.

Perhitungan :

Kloramfenikol = 0,5/100 x 10 = 50 mg = 0,05 g

Dasar salep = 10 g – 0,05 g = 9,95 g

Dilebihkan 20 %, maka total beratnya = 9,95 + (20/100 x 9,95) = 11,94 g

1. paraffin liquid = 10/100 x 11,94 = 1,194 g = 1,2 g

2. adeps lanae = 10/100 x 11,94 = 1,194 g = 1,2 g

3. vaseline = 80/100 x 11,94 = 9,5 g

Pembuatan :

Ditimbang seluruh bahan.

Dasar salep (parafin, adeps lanae, vaseline) dilebur di waterbath menggunakan

cawan penguap, sebelumnya cawan penguap telah dialasi dengan kain penyaring,

hal ini bertujuan agar kotoran yang terdapat pada dasar salep dapat dipisahkan

dari dasar salep.

Setelah dasar salep melebur, angkat dan saring selagi cair.

Ditimbang dasar salep sebanyak 9,95 gram.

Gerus dasar salep pada lumpang, tambahkan kloramfenikol, gerus sampai

homogen.

Ditimbang salep yang telah homogen sebanyak 3 gram (massa 1 tube 3 gram).

Dimasukkan ke dalam tube dengan bantuan kertas perkamen dan pinset.

Ditutup bagian belakang tube rapat- rapat menggunakan bantuan pinset.

Dilakukan evaluasi salep mata.

Evaluasi Salep :

1. Uji kebocoran

Alat : oven dan kertas penyerap.

7

Cara :

1. Ambil tube salep mata, bersihkan permukaan luar tiap tube dengan

kertas penyerap.

2. Letakkan tube di atas loyang posisi horizontal.

3. Masukkan ke dalam oven diamkan selama 1 jam, suhu 60° ± 3°.

4. Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering).

Hasil pengujian : kertas penyerap menjadi berminyak disebabkan isi salep yang

keluar melalui bagian lipatan tabung. Dan ini diabaikan. Tube

tidak bocor.

2. Uji homogenitas

Alat : objek glass 2 buah

Cara : salep dioleskan pada salah satu objek glass, kemudian dihimpit dengan

objek glass yang satunya sampai salep tersebar pada objek glass, harus

menunjukkan susunan yang homogen.

Hasil pengujian : salep homogen.

3. Uji keseragaman bobot

Tidak dilakukan sebab salep yang dibuat hanya 1 tube.

PEMBAHASAN

Dalam pengujian uji kebocoran tidak terdapat kebocoran pada tube, tetapi isi salep keluar

melalui celah lipatan tube yang terdapat pada bagian belakang tube, dan ini biasanya

diabaikan. Jadi, tube tidak mengalami kebocoran.

8