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06/05/2013 17:12 - VISTAlink folder 816087 - Page 1/3 For sanofi-aventis use only Code : Update : Local code : Current item code : Product/Item type : Country : Artwork by : Plant : Supplier code : Format : Plant barcode : Colours : Fonts : Assembly Card : Layout of Cutting : Technical Card : Technical Constraint : 4815330A V15 - 03-05-2013 000/000000-00000 RP481533B Export S3 Origgio Origgio N.A. Impianti di proprietà sanofi-aventis S.p.A. Vietata la manomissione - Rendere dopo la stampa Technical Data stesa 310x210 mm - piegata 155x210 mm Helvetica Condensed Medium / Bold Helvetica Medium / Italic Minimum point size of text : 8 pt 000 0000000 0000000 350 1 - Nero - - - - - APPROVAL REJECTED DATE: SIGNATURE: Maalox 4,3 ml sosp. in stick Cod. 259961 Istruzione in bobina - Fronte 75 mm 83,6 mm Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose 3. Comment prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose 6. Informations complémentaires. 1. QU’EST-CE QUE MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et remontées acides. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose en cas : - d’antécédents d’allergie à l’un des composants de la suspension buvable, - de maladie grave du rein. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose: Mises en garde : Vous ne devez utiliser ce médicament qu’après avis de votre médecin : - si vos troubles sont associés à une perte de poids, - si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante, - si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment, - si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes dialysé, vous devez consulter un médecin car MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose contient de l’aluminium et du magnésium. L’accumulation d’aluminium et de magnésium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie). Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet-dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Précautions d’emploi : Si l’intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s’aggravent après 10 jours de traitement, n’augmentez pas la dose mais prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Prise ou utilisation d’autres médicaments Il convient de ne pas prendre au même moment l’antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l’antiacide (par exemple 2 heures avant). Ce médicament contient des antiacides (hydroxyde d’aluminium et hydroxyde de magnésium). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et Allaitement Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement. Liste des excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose. 3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans). 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides. Nombre de prise maximale par jour : 6 prises Ne pas dépasser 12 sachets par jour. Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture. Absorber la suspension telle quelle sans la diluer. La durée d’utilisation est limitée à 10 jours. Si vous avez pris plus de MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû : Consultez votre médecin ou votre pharmacien. suspension buvable en sachet-dose oxyde d’aluminium, hydroxyde de magnésium. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. SENSO DI SVOLGIMENTO TEXT 4815330A

4815330A ISTR. MAAL 20 STICK 4,3ML S3 XE (ORI) (Folder 816087)products.sanofi.com.eg/Maalox.pdf · diabète. Précautions d’emploi : Si l’intensité et/ou la fréquence des symptômes

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Page 1: 4815330A ISTR. MAAL 20 STICK 4,3ML S3 XE (ORI) (Folder 816087)products.sanofi.com.eg/Maalox.pdf · diabète. Précautions d’emploi : Si l’intensité et/ou la fréquence des symptômes

06/05/2013 17:12 - VISTAlink folder 816087 - Page 1/3

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1- Nero - - - - -

APPROVAL

REJECTED

DATE:

SIGNATURE:

Maalox 4,3 ml sosp. in stick

Cod. 259961

Istruzione in bobina - Fronte

75 mm

83,6

mm

Dans cette notice :1. Qu’est-ce que MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension

buvable en sachet-dose et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose

3. Comment prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose

4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MAALOX MAUX D’ESTOMAC,

suspension buvable en sachet-dose6. Informations complémentaires.1. QU’EST-CE QUE MAALOX MAUX D’ESTOMAC,

suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et remontées acides.2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Ne prenez jamais MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose en cas :- d’antécédents d’allergie à l’un des composants de la

suspension buvable,- de maladie grave du rein.En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.Faites attention avec MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose:Mises en garde :Vous ne devez utiliser ce médicament qu’après avis de votre médecin :- si vos troubles sont associés à une perte de poids,- si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne

abdominale persistante,- si vous souffrez de troubles de la digestion pour la

première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

- si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes dialysé, vous devez consulter un médecin car MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose contient de l’aluminium et du magnésium. L’accumulation d’aluminium et de magnésium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet-dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.Précautions d’emploi :Si l’intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s’aggravent après 10 jours de traitement, n’augmentez pas la dose mais prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.Prise ou utilisation d’autres médicamentsIl convient de ne pas prendre au même moment l’antiacide et un autre médicament.Cet autre médicament pourra être pris à distance de l’antiacide (par exemple 2 heures avant).

Ce médicament contient des antiacides (hydroxyde d’aluminium et hydroxyde de magnésium). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Grossesse et AllaitementNe prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.Liste des excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose.3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC,

suspension buvable en sachet-doseRESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides.Nombre de prise maximale par jour : 6 prisesNe pas dépasser 12 sachets par jour.Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture. Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.

La durée d’utilisation est limitée à 10 jours.Si vous avez pris plus de MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

suspension buvable en sachet-dose oxyde d’aluminium, hydroxyde de magnésium.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.• Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Reason: Market final validation Signed by: Sylvie-Marie Brayard (PPIA Packaging team) Signature date: 03/05/2013 14:56:11
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Reason: Plant final technical validation Signed by: Marco Airoldi (Origgio Artwork Management team) Signature date: 06/05/2013 17:12:05
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Reason: Plant ready to print Signed by: Marco Airoldi (Origgio Artwork Management team) Signature date: 06/05/2013 17:12:20
Page 2: 4815330A ISTR. MAAL 20 STICK 4,3ML S3 XE (ORI) (Folder 816087)products.sanofi.com.eg/Maalox.pdf · diabète. Précautions d’emploi : Si l’intensité et/ou la fréquence des symptômes

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Helvetica Condensed Medium / Bold Helvetica Medium / Italic

Minimum point size of text : 8 pt

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REJECTED

DATE:

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Le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d’insuffisance rénale.4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose, est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :- troubles digestifs (diarrhées ou constipation),- diminution du taux de phosphore dans le sang en cas

d’utilisation prolongée ou à fortes doses.Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.5. COMMENT CONSERVER MAALOX MAUX D’ESTOMAC,

suspension buvable en sachet-doseTenir hors de la vue et de la portée des enfants.Ne pas utiliser MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.6. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRESQue contient MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose?Les substances actives sont :Oxyde d’aluminium ............................................. 230,00 mgSous forme d’oxyde d’aluminium hydraté........... 460,00 mgHydroxyde de magnésium .................................. 400,00 mgpour un sachet-dose.Les autres composants sont :Sirop de saccharose à 64 %, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), gomme xanthane, gomme guar, chlorure de sodium, arôme citron.

Qu’est-ce que MAALOX MAUX D’ESTOMAC, suspension buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 20 sachets-doses.Titulaire et exploitantsanofi-aventis France1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris – FranceFabricantSanofi-Aventis SpA Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) – ItalieLa dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : Janvier 2012.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRECe médicament a pour but de soulager vos maux d’estomac.Les brûlures, aigreurs d’estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :- évitez les repas abondants et riches en graisses,- évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments,

jus d’agrumes, boissons gazeuses,- variez votre alimentation,- normalisez votre poids et faites de l’exercice,- évitez la pratique d’un effort important juste après le repas,- évitez le tabac et limitez la consommation d’alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N’HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES

ENFANTS.

Take special care with Maalox stomach pain oral suspension in sachets:Warnings:This medicine should only be taken after seeking medical advice:- if, along with your current problem, you are also losing

weight,- if you have difficulty swallowing or persistent abdominal

discomfort,- if you are having difficulty digesting for the first time or if

these difficulties have recently changed,- if you have kidney disease (kidney failure) or you are a

hemodialysis patient, you must consult a doctor, because this medicine contains aluminium and magnesium. The build-up of aluminium and magnesium can cause serious neurological disease (encephalopathy).

This medicine contains sorbitol. You should not take this medicine if you have fructose intolerance (a rare hereditary disease).This medicine contains sucrose. You should not take this medicine if you have fructose intolerance, glucose/galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency (rare hereditary diseases).This medicinal product contains 3.15 g of sucrose per sachet. This should be taken into account as part of the daily intake in patients on a low-sugar diet or with diabetes mellitus.Precautions for use:If your symptoms have the same severity or frequency and do not improve or if they worsen after 10 days of treatment, do not increase the dose but rather ask your doctor or pharmacist for advice.If you are unsure of anything, do not hesitate to ask your doctor or pharmacist for advice.Other medicines and Maalox stomach pain oral suspension in sachetsYou should not take another medicine at the same time as this antacid.Allow an interval between the other medicine and the antacid e.g. the other medicine can be taken 2 hours before.

This medicine contains antacids (aluminum hydroxide and magnesium hydroxide). Other medicines also contain antacids. Do not take these medicines together, so as not to exceed the maximum recommended doses (see How to take Maalox stomach pain oral suspension in sachets).

Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.Pregnancy and breast-feedingDo not take this medicine without first asking your doctor or pharmacist for advice.This medicine should only be taken during pregnancy on your doctor’s advice.This medicine can be taken during breastfeeding.Excipients with specific effects: sorbitol (E420), sucrose.3. How to take Maalox stomach pain oral suspension in

sachets FOR USE IN ADULTS (from 15 years of age) ONLY.1 to 2 sachets per dose when the heartburn or acid regurgitation occurs.Do not take more than 6 doses per day.Do not take more than 12 sachets per day.Knead the sachet carefully before opening. Drink the suspension as is without diluting it.

The duration of treatment is limited to 10 days.

If you take more Maalox stomach pain oral suspension in sachets than you should:

Consult your doctor or pharmacist.Overdose of magnesium taken by mouth does not generally cause toxic reactions if your kidneys work normally. However, magnesium poisoning can occur if you have kidney failure.4. Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. - digestive disorders (diarrhea or constipation),- reduced levels of phosphorus in the blood if you use this

medicine for long periods of time or at high doses.If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if any of the side effects becomes serious, please tell your doctor or pharmacist.5. How to store Maalox stomach pain oral suspension in

sachetsKeep this medicine out of the sight and reach of children.Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box.Store at a temperature no higher than 25°C.Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.6. Contents of the pack and other informationWhat Maalox stomach pain oral suspension in sachets containsThe active substances are:Aluminum oxide .................................................. 230.00 mg(as hydrated aluminum oxide) ............................. 460.00 mgMagnesium hydroxide.......................................... 400.00 mgfor one sachet.The other ingredients are:64% sucrose syrup, 70% sorbitol (non-crystallizing), xanthan gum, guar gum, sodium chloride, lemon flavor.What Maalox stomach pain oral suspension in sachets looks like and contents of the packThis medicine is an oral suspension in sachets. Box of 20 sachets.Marketing Authorization Holder and Operating Companysanofi-aventis France1-13, boulevard Romain Rolland75014 Paris, FranceManufacturersanofi-aventis SPAViale Europa 11Origgio (VA) – ItalyThis leaflet was last approved in: January 2012

HEALTH INFORMATION AND ADVICEThis medicine is intended to relieve your stomach pain.Heartburn, acid indigestion and acid regurgitation can be caused by changes in diet (acidic or spicy food, alcoholic drinks, etc.) or by certain medicines (aspirin, anti-inflammatory drugs, etc.). Do not hesitate to discuss this with your doctor or pharmacist.To keep symptoms to a minimum, as far as possible, follow the following rules for healthy eating:- avoid large meals of fatty foods,- avoid certain foods such as chocolate, spices, chili

peppers, citrus juice and carbonated drinks,- eat a varied diet,- achieve your normal weight and take regular exercise,- avoid strenuous physical activity just after a meal,- avoid tobacco and limit your alcohol consumption.

Your pharmacist and doctor know these medicines very well.

Do not hesitate to ask them for more details.Never leave medicines within the reach of children.

In this package leaflet:1. What Maalox stomach pain oral suspension in sachets is

and what it is used for 2. What you need to know before you take Maalox stomach

pain oral suspension in sachets 3. How to take Maalox stomach pain oral suspension in

sachets4. Possible side effects 5. How to store Maalox stomach pain oral suspension in

sachets6. Contents of the pack and other information1. What Maalox stomach pain oral suspension in sachets

is and what it is used for This medicine is for heartburn and acid regurgitation in

adults from 15 years of age.2. What you need to know before you take Maalox stomach

pain oral suspension in sachetsIf you have been told by your doctor that you are intolerant to some sugars, contact him/her before taking this medicine.Never take Maalox stomach pain oral suspension in sachets in the following situations:- if you have a history of allergy to any of the ingredients of

the oral suspension,- if you have serious kidney disease.If you are unsure of anything, it is essential that you ask your doctor or pharmacist for advice.

oral suspension in sachetAluminum oxide / magnesium hydroxide

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. If you have any further questions or are unsure of anything, ask your doctor or pharmacist for more information.• Keep this leaflet. You may need to read it again.• Ask your pharmacist if you need more information or advice.• Consult a doctor if symptoms worsen or persist for more than 10 days.• If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if you feel that one of the side effects mentioned is serious, please

inform your doctor or pharmacist.

Page 3: 4815330A ISTR. MAAL 20 STICK 4,3ML S3 XE (ORI) (Folder 816087)products.sanofi.com.eg/Maalox.pdf · diabète. Précautions d’emploi : Si l’intensité et/ou la fréquence des symptômes

4815330A - ISTR. MAAL 20 STICK 4,3ML S3 XE (ORI)

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Plant: ORIGGIO - ITALY

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Plant final technical validation Marco Airoldi (Origgio ArtworkManagement team) 06/05/2013 17:12:05

Plant ready to print Marco Airoldi (Origgio ArtworkManagement team) 06/05/2013 17:12:20

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