1

PREDLOŽITEV PODATKOV ZA AVTORIZACIJO

BIOCIDNIH PROIZVODOV

Petra Čebašek

Ministrstvo za zdravjeUrad RS za kemikalijeTel.: 01 478 60 51E-mail: gp-ursk.mz@gov.si

Avtorizacija BP

Pregled popolnosti dokumentacije

Ocenjevanje

Avtorizacija

Predložitev dokumentacije

2

V skladu z 28. člen ZBioP →3. člen Pravilnika o rednih dovoljenjih za BP (Ur. l. št62/07):

- dokumentacija za vsako aktivno snov v proizvodu:podatke ali izjavo o dostopnosti podatkov za vsako a.s. v BP v skladu z zahtevami iz Priloge IIA in ustreznih delov Priloge IIIA Dir. 98/8/ES- dokumentacija za biocidni proizvod: podatke ali izjavo o dostopnosti podatkov za BP v skladu z zahtevami iz Priloge IIB in ustreznih delov Priloge IIIB Dir. 98/8/ES

Zahtevana dokumentacija za avtorizacijo biocidnih proizvodov

Študije v skladu s testnimi smernicami (Priloga V Dir. 67/548/EGS, OECD) in DLP

Druge zahteve

Pomoč – smernice:TNsG on Data RequirementsTNsG on Preparation of Dossier and Study Evaluation……

Relevantne smernice - biocidi

3

Dokumentacija za biocidni proizvod

Doc. IV-A or LoA*: Test and Study Reports a.s.(s)

Doc. IV-B or LoA*: Test and Study Reports b.p.**

Doc II-B or LoA*- Effects Assess.**- Exposure Assess.- Efficacy Assess.for Biocidal Prod.2)

Doc II-A or LoA*Effects and

exposure Ass.

Active Subst.(s)2)

Doc. II-C Risk Characterisationfor Biocidal Product

Doc. II Risk and Efficacy Assess.

Doc. IOverall

Summary and Assessment1)

Document III-A or LoA*Study Summaries

Active Substance(s)2)

Document III-B or LoA*:Study SummariesBiocidal Product2)

1) To append: List of end points 2) To append: Reference listsList of abbreviationsCheck for completeness

Summary Dossier

Complete Dossier

* * LoALoA = Letter of access= Letter of access**** In the case of applications for registration of lowIn the case of applications for registration of low--risk products, risk products, the effects assessmentthe effects assessment is confined to data on the active is confined to data on the active substance(ssubstance(s) only. In ) only. In general, the data to be provided general, the data to be provided in Doc. IVin Doc. IV--B and IIIB and III--B are limited.B are limited.

Vsebina:

� identiteta, fizikalno-kemijske lastnosti, analitika� toksikologija, ocena izpostavljenosti ljudi ter ocena tveganja za zdravje ljudi � ocena učinkovitosti načrtovane uporabe za posamezno vrsto uporabe� ekotoksikologija, ocena obnašanja v okolju in vplivov nanj ter ocena tveganja za okolje

Aktivna snov v biocidnem

proizvodu

Če izvor aktivne snovi v biocidnem proizvodu ni enak izvoru aktivne snovi, vključene v Prilogo I/IA Direktive 98/8/ES, je potrebna ocena tehnične ekvivalence.

‘Similarity of the chemical composition and hazard profile of a substance produced from different sources. If the substances from the

new source presents a similar chemical composition and a similar, or lesser hazard, compared to the substance of the referenced source, the new source can be considered

equivalent to the reference source.’

4

Ocena tehnične ekvivalence

Smernica: TNsG on the assessment of technical equivalence

• enoten postopek in kriteriji za oceno ekvivalence dveh različnih izvorov aktivne snovi (referenčni izvor/nov izvor)• za aktivne snovi z enako identiteto v skladu REACH smernico (Guidance foridentification and naming ofsubstances under REACH)

Ocena tehnične ekvivalenceDvostopenjski postopek:I. nivo: evalvacija analitskih podatkov

II. nivo: ocena, ali sprememba minimalne čistote ali profila nečistot pomeni nesprejemljivo povečanje nevarnosti a.s. novega izvora v primerjavi z referenčnim

a.s. nista ekvivalentni‘dry technical material’

5

Ocena tehnične ekvivalence

I. nivo: • The minimum degree of purity obtained withthe new source is equal or higherthan the one obtained with the reference source; and• In case of a multi-constituent substance, each main constituent remains in the 10-80% range and the concentration of each mainconstituent does not deviate bymore than 5% absolute or 10% relative, whichever is larger; and• No new impurity or additive is present; and• The limit of each relevant impurity or additiveis not exceeded; and•The limits of all non-relevant impurities as certified on the basis of a 5-batchanalysis for the reference source, are not exceeded by more then stated limits

II. nivo

kriteriji

eden izmed kriterijev niizpolnjen

Ocena tehnične ekvivalence- II. stopnjaČe so v novem izvoru nove nečistote ali če je njihova vsebnost večja v primerjavi s prvim-referenčnim izvorom, mora predlagatelj predložiti obrazložitev in/ali podatke (toksikološke/ekotoksikološke), s katerimi dokaže, da a.s. novega izvora ni bolj toksična v primerjavi z referenčnim izvorom.

� Če je razvidno, da take spremembe nimajo neugodnega/škodljivega učinka na toksičnost a.s. novega izvora (v primerjavi z referenčnim) → je a.s. novega izvora ekvivalentna referenčni.

�� Če je razvidno, da imajo take spremembe Če je razvidno, da imajo take spremembe neugodne/škodljive učinke na toksičnost a.s. novega neugodne/škodljive učinke na toksičnost a.s. novega izvora (v primerjavi z referenčnim) izvora (v primerjavi z referenčnim) →→ a.s. novega a.s. novega izvora ni izvora ni ekvivalentna referenčni.referenčni.

6

Zahtevani podatki za ocenoučinkovitosti načrtovane uporabe (Priloga IIB Dir. 98/8/EC):

� Vrsta proizvoda in predvideno področje uporabe� Način uporabe, vključno z opisom uporabljenega sistema� Odmerek, in če je primerno, končna koncentracija biocidnega

proizvoda in aktivne snovi v sistemu, v katerem bo proizvod uporabljen, na primer v vodi za hlajenje, površinski vodi, vodi za ogrevanje

� Število in pogostnost uporabe, in kadar je to ustrezno, posebni podatki o različnih zemljepisnih legah, klimatskih razlikah in/ali potrebni karenci za zaščito človeka in živali

� Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid� Škodljivi organizmi, ki jih je treba zatirati ter proizvodi, organizmi

ali predmeti, ki jih je treba zaščititi� Učinki na ciljne organizme� Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)� Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni)

DOSJE DOC IIIB

Zahtevani podatki za oceno učinkovitosti načrtovane uporabe (Priloga IIB Dir. 98/8/EC):

Podatki o učinkovitosti� Predlagano besedilo na etiketi

proizvoda vsebuje podatke o učinkovitosti, ki utemeljujejo besedilo, vključno z vsemi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, kjer je primerno

dokaz učinkovitosti BP na ciljne organizme pri normalni uporabi v skladu s pogoji za izdajo dovoljenja

� Druge znane omejitve glede učinkovitosti, vključno z odpornostjo

DOSJE DOC IIIB

7

Testi učinkovitosti

� ISO, CEN ali druge mednarodne standardne metode

� nacionalne standardne metode� standardne metode v industriji (ki jih je

sprejela država članica)� standardne metode posameznega

proizvajalca (ki jih je sprejela država članica)� podatke iz dejanskega razvoja biocidnega

proizvoda (ki jih je sprejela država članica)

Ocena učinkovitosti načrtovane uporabe – primer dezinfekcijsko sredstvo

Etiketa – predlog predlagatelja:

…dezinfekcijsko sredstvo za razkuževanje površin….

Test učinkovitosti

+/-low60 min2,5 %EN 1650

-low30 min2,5%EN 1650

-low5 min3,0%EN 1650

-low5 min1,1%EN 1650

Resault‘Organicload’

Contacttime

Conc. H2O2Fungi

Ocena učinkovitosti: dokazana učinkovitost za glive, čas delovanja 60 minut!

8

Nesprejemljivi učinki

� Podatki morajo dokazati, da � biocidni proizvod pri svojem učinkovanju ne povzroča

nepotrebnega trpljenja pri ciljnih vretenčarjih:- ocena mehanizma, s katerim se učinek doseže, ter opaženi

vplivi na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; - če je načrtovani učinek ubiti ciljnega vretenčarja, se oceni

čas, ki je potreben, da nastopi smrt in pogoje, v katerih nastopi smrt.

� Oceni se možnost � razvoja rezistence ciljnega organizma na aktivno snov v

biocidnem proizvodu� razvoja drugih nesprejemljivih učinkov (neželena reakcija na

kovinsko opremo (ključavnice, zapahi, itd.), ki se uporablja v lesu po nanosu sredstva za zaščito lesa)

Zahtevani podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi

• osnovni podatki za BP-Priloge IIB Direktive 98/8/ES

• dodatni podatki za BP -Priloge IIIB Direktive 98/8/ES

• smernico TNsG on DataRequirements

Vključiti vse točke!!!- študija ALI- obrazložitev za odstop od podatkov/študije

9

Zahtevani osnovni podatki za karakterizacijo tveganja za zdravjeljudi (Priloge IIB Direktive 98/8/ES)

� Akutna toksičnost

� Draženje kože in oči

� Občutljivost kože

� Podatki o dermalni absorpciji

� Razpoložljivi toksikološki podatki o pogojno nevarnih snoveh

� Podatki o izpostavljenosti človeka in delavca/uporabnika biocidnemu proizvodu

Zahtevani osnovni podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi

� Biocidne proizvode, ki niso plini, se preskuša vsaj na dva načina, eden od njiju naj bo oralna uporaba.

� Izbira drugega načina je odvisna od vrste proizvoda in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

� Študija ni zahtevana, če je dermalna/izpostavljenost preko vdihavanja izključena/ni pričakovana

Akutna toksičnost: OralnaDermalnaZ vdihavanjem

10

Zahtevani osnovni podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi

TNsG on Data Requirements....Skin and eye irritation [Ann IIA, VI. 6.1.3.]

• The tests will provide information on the degree and nature of skin, eye and associated mucous membrane irritation, especially withregard to the reversibility of responses. • These tests need not be carried out if the active substance is a strong acid or base (pH below 2 or above 11.5) and where the activesubstance has shown to have potential corrosive properties, or is a severe skin irritant, eye irritation test shall not be necessary. • It may be possible to accept positive findings from in vitro test methods which are close to validation by recognised organisations• EC methods B.4 (skin irritation) and B.5 (eye irritation) or thecorresponding OECD guidelines 404 and 405.

Zahtevani osnovni podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi

Dermalna absorpcija

• ‘Worst case’ (najslabši možni primer): 100%• ‘Default’ vrednost glede na fizikalno-kemijske lastnosti: 10%• Študija se je zahtevana v primeru, ko pride do identifikacije nesprejemljivega tveganja na I. nivoju

11

Obrazložitev za odstop od podatkov/študij

� Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega proizvoda ali njegove predlagane uporabe, ni treba navajati.

� Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo.

V takih primerih je treba predložitiobrazložitev za odstop od podatkov/študij

Splošni kriteriji – obrazložitev za odstop od podatkov/študij

• študija ni izvedljiva zaradi tehničnih ali znanstvenih razlogov• študija ni potrebna zaradi omejene izpostavljenosti/nevarnih lastnosti aktivne snovi• uporabijo se lahko obstoječi podatki

‘read-across’BP znotraj okvirne formulacijeBP z enostavno sestavoBP, ki so identični a.s.

12

Eksperimentalni podatki za biocidniproizvod so zahtevani (Dir. 1999/45/EC):

� če je biocidni proizvod zmes več kot ene a.s. in če dodani/sinergistični učinki ne morejo biti izključeni

� če dodatki ali ostale sestavine lahko povečajo toksičnost aktivne snovi

� če obrazložitev za odstop od predložitve študije ni sprejemljiva

� če je konvencionalna metoda v skladu z Dir. 1999/45/EC uporabna le za razvrščanje in označevanje, ni pa uporabna za karakterizacijo tveganja za BP

Računska metoda v skladu z Direktivo 1999/45/EC se lahko uporabi:

• če so vse toksikološko relevantne sestavine proizvoda natančno poznane in če so zanje dostopni zadostni podatki• če so bili podobni proizvodi z isto a.s. in podobni ostalimi sestavinami že stestirani• če se lahko obrazloži, da sestavine proizvoda (a.s. in koformulanti) nimajo sinergističnegaoziroma potecirajočega učinka

13

Zahtevani podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi: izpostavljenost

Ocena primarne izpostavljenosti‘is the exposure, which occurs to a person using biocidal products, and

others involved in mixing&loading,

application or post-application activities’

Ocena sekundarne izpostavljenosti‘ is the exposure, which occurs post-

application via the environment, and food. It

may occur without the exposed person being

aware of it’

Zahtevani podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi: izpostavljenost

• natančna sestava proizvoda• fizikalno-kemijske lastnosti a.s. in BP• podrobnejši opis predvidene uporabe• način, mesto uporabe• odmerek in pogostost uporabe• ‘default’ vrednosti (npr, telesna teža, hitrost dihanja)

14

Zahtevani podatki za karakterizacijo tveganja za zdravje ljudi: izpostavljenostSmernica: TNsG on Human Exposure-http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides/

- ocena izpostavljenosti za poklicnega uporabnika:podatkovna baza BEAT(http://xnet.hsl.gov.uk/download )- ocena izpostavljenosti za potrošnika: matematični modelConsExpo (www.consexpo.nl)- dodatni scenariji izpostavljenosti: TNsG on Human Exposure to BiocidalProducts from June 2002

Karakterizacija tveganja za zdravje ljudiOcena izpostavljenosti za BP - DOC IIB

Karakterizacija tveganja

za BP – DOC IIC

15

Zahtevani podatki za karakterizacijo tveganja za okolje

Evalvacija biocidnega proizvoda (BP) je običajno izdelana napodlagi podatkov/študij za aktivno snov

….toda

� možna je interakcija posameznih sestavin v BP : → spremeba obnašanja v okolju: npr. v primeru direktnega

izpusta v okolje so potrebni ekotoksikološki testi za sredstvaza zaščito lesa

→ sprememba hitrosti izpusta a.s. v okolje: npr. zahtevana je študija spiranja za sredstva za zaščito lesa

� načrtovana uporaba BP, ki je predmet avtorizacije, je drugačna v primerjavi z uporabo BP, ki je bil ocenjen med pregledovalnim programom:→ pojasnilo, ali je podatkovni set iz pregledovalnega programa

ustrezen, sicer so zahtevani dodatni podatki

Zahtevani osnovni podatki za aktivno snov - okolje� Akutna toksičnost pri ribah� Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna)� Preskus zaviranja rasti alg� Zaviranje mikrobiološke aktivnosti� Bioakumulacija

Usoda in obnašanje v okolju� Razgradnja

� Biotska� Hitra biorazgradljivost� Inherentna biorazgradljivost, kjer je primerno

� Abiotska� Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev razgradnih

produktov� Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo produktov

transformacije� Preskus adsorpcije/desorpcije (predhodni preskus)� Povzetek ekotoksikoloških učinkov ter končno stanje in obnašanje v okolju

→ izjava o dostopnosti podatkov za a.s., ki je bila ocenjena v pregledovalnem programu

Priloga IIA Dir. 98/8/ES, VII poglavje

16

Zahtevani dodatni podatki za aktivno snov - okoljeOdvisno od:• PT• zaključka ocene tveganja→ Če je potrebno, se zahteva dodatne podatke v fazi avtorizacije biocidnega proizvoda.

Primeri dodatnih študij:- študije absorbcije in desorbcije v vodi ali v tleh- študije dolgotrajne toksičnosti- ….

→ izjava o dostopnosti podatkov za a.s., ki je bila ocenjena v pregledovalnem programu

Priloga IIIA Dir. 98/8/ES,VII. poglavje

Zahtevani podatki za sredstva za zaščito lesa (PT 8)

Smernice za karakterizacijo tveganja sredstev za zaščito lesa:�EU Technical Guidance on Risk Assessment (TGD)�TNsG on Data Requirements�TNsG On Dossier Preparation and Study Evaluation�TNsG on Product Evaluation�EUSES 2.1

Dodatne smernice za PT 8:�OECD ESD for Wood Preservatives�Report of the EU Leaching Workshop 2005�Appplication Code for PT8�Guidance on Groundwater Assessment PT8

Spletna stran: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/

17

PT 8 OECD ESD 2 (2003)

� Emission estimation in the life-cycles:Industrial, professional, and private use of wood preservatives,preventive and curative applications, service life of treated timber (TIME 1+2)

� Emission scenarios:Application techniques (e.g. dipping, brushing), storage of treated wood, service life conditions, preliminary receiving compartments

� Typical input parameters for scenarios (partly ‘default values’):Applied amount of wood preservative (total retention), emission factor to different application techniques, wood area exposed to leaching, flux rate based on leaching behavior, size of receiving environmental compartment etc.

Smernice za oceno spiranja sredstev za zaščito lesa

Dostopne so različne testne smernice, nekatere so bile žeuporabljene v pregledovalnem programu:

- EN 84: ‘Accelerated ageing of treated wood (…)’ (1997)- Draft CEN/OECD Leaching Guideline Part I and II (2003)- New: CEN/TS 15119 Part 1 and 2 for UC 3,4- New: OECD draft guidance document ‘Estimation of emissions from preservative treated wood to the environment’ for UC 3 (September 2008)- New: OECD Test Guideline 313 ‘Estimation of emissions from preservative treated wood to the environment’ for UC 4 (October 2007)- In-house testing, semi-field testing, Nordtest Project 1582-02,…

18

Specifični podatki za aktivno snov glede za vrsto proizvoda - okolje

Na splošno: zahtevani podatki so odvisni od predvidene poti vstopaa.s. v okolje na podlagi predvidene uporabe

Primer:� A.s. je vključena v Prilogo I Dir. 98/8/EC:

vključitvena direktiva določa ‘use classes’ (UC) 1+2 (under cover, fully protected, occasionally wet)

� Informacija v CAR (Competent Authority Report): Osnovni podatkovni set, dodatni podatki niso dostopni, nipodatkov za tretiran les v uporabi (izpust v okolje)

Specifični podatki za aktivno snov glede za vrsto proizvoda - okolje

Uporaba biocidnega proizvoda:

- Sredstvo za zaščito lesa se uporablja za ‘UC 1-4’:- UC 3: not covered, not in contact with ground, exposed to frequent wetting- UC 4: in contact with the ground and fresh water

- Dokumentacija za avtorizacijo proizvoda mora biti dopolnjena z dodatnimi podatki za ‘UC 3 in 4’

19

Specifični podatki za aktivno snov glede za vrsto proizvoda

Dodatni ekotoksikološki testi za aktivno snov

� akutna toksičnost za deževnike

� akutna toksičnost za rastline

� študija inhibicijemikroorganizmov v aktivnem blatu

� adsorbcija/desorbcija v zemlji (OECD 106)

� dolgotrajna toksičnost na ribah

� dolgtrajna toksičnost za nevretenčarje

� inhibicijski test rasti za alge

TlaVodno okolje

(v primeru kontinuiranega izpusta)

Zahtevani podatki za biocidniproizvod - PT8= odvisno od predvidene poti vstopa v okolje na podlagi predvidene uporabeDirektni izpusti v tla:Npr. hramba tretiranega lesa, in-situ uporaba ali tretiran les v uporabi za ‘UC 3/4’� akutna toksičnost za deževnike� akutna toksičnost za rastline � študija inhibicije mikroorganizmov v aktivnem blatu

Direktni izpusti v vodno okolje:Npr. in-situ obdelava ali tretiran les v uporabi za ‘UC 4b’ (permanentcontact with fresh water)

� dolgotrajna toksičnost na ribah� dolgtrajna toksičnost za nevretenčarje� inhibicijski test rasti za alge

20

Zahtevani podatki za biocidniproizvod - PT8

Namesto testiranja proizvoda bi bilo relevantno testirati učinekizcedka.

Zahteve za testiranje učinka izcedka (DE UBA):• študija razmerja med dozo (koncentracijo) in učinkom• kvantitativna analiza a.s. in pogojno nevarne snovi• izpeljava končnih vrednosti (EC/LC 50) na podlagi merjenih vrednosti

→ ni enotne metodologije na ravni EU

Hvala za Vašo pozornost!Hvala za Vašo pozornost!