zakoni.skupstina.mezakoni.skupstina.me/zakoni/web/dokumenta/zakoni-i-drugi... · 2020. 2. 10. · \ '* CRNA GORA' skupStina crne gore Crna Gora VLADA CRNE GORE Broj: 07-14 Pocigorica,

$Page 1: zakoni.skupstina.mezakoni.skupstina.me/zakoni/web/dokumenta/zakoni-i-drugi... · 2020. 2. 10. · \ '* CRNA GORA' skupStina crne gore Crna Gora VLADA CRNE GORE Broj: 07-14 Pocigorica,$
\ '* CRNA GORA'

skupStina crne gore

Crna Gora

VLADA CRNE GORE

Broj: 07-14Pocigorica, 3. februara 2020. godine

PRIMUENO:

02 . GOD.

KLASlFIKACiONI

SROJ:

VEZA:

92 T Xxy/St^CENICA: PRILOO:

r

PREDSJEDNIKU SKUPSTINE CRNE GORE

PODGORICA

Vlada Crne Gore, na sjednici od 16. januara 2020. godine, utvrdilaje PREDLOG ZAKONA O MEDICINSKI FOTPOWIOGNUTOJOPLODNJI, koji Vam u prilogu dostavljamo radi stavljanja u proceduruSkupstlne Crne Gore.

Za predstavnike Vlade koji ce ucestvovati u radu Sj<upstine i njenihradnlh tijela, prilikom razmatranja Predloga ovog zakonai odredeni su drKENAN HRAPOViC, ministar zdravija i SLADANA PAVLOVI6,generalna direktorica Direktorata za medunarodnu saradnju iharmonizaciju propisa u Ministarstvu zdravija.

PREDSJEDNIK

Dusko Markovic, s. r.

PREDLOG

ZAKON

0 MEDICINSKI POTPOMOGNUTOJ OPLODNJI'

[. OSNOVNEODREDBE

Clan 1

Ovim zakonom propisuju se uslovi i nacin obavljanja postupaka medicinskipotpomognute oplodnje (u daljem tekstu: postupak MPO), vrste postupaka MPO,dobijanje Ijudskih polnih celija, polnih tkiva i embriona za primjenu postupaka MPO,kao i druga pitanja od znacaja za ove postupke.

Clan 2

Postupak davanja polnih celija, polnih tkiva i ranih embriona vrsi se primjenomnaceia:.

1) pristanka, odnosno saglasnosti davaoca 1 lica kod koga se primjenjujepostupak MPO;

2) davanfa u cilju lijecenja;3) nekomercijalnog davanja;4) anonlmnosti davaoca i lica kod koga se primjenjuje postupak MPO; i5) anonimnosti djeteta rodenog primjenom postupka MPO.

Clan 3I

I

Svako lice ima pravo na lijecenje neplodnosti prirnjenom postupka MPO podjednakim usiovima i slobodno Izrazenom voljom, u skladu sa ovim zakonom Isavremenim standardima medicinske nauke i prakse. ^

U primjeni biomedicinskih dostignuca u lijecenju neplodnosti primjenompostupka MPO, jemci se pravo na dostojanstvtf, iastitu idehtiteta. p'ostovanje licnogintegriteta, pravicnosti, jednakosti i ostalih . licnih praya I sldboda, u skladu sazakonom. " " ■ ■

' se posv^trsnfianj4n}u'rizik^^^ interesa i' ''zeheM'djeteta-r^^^ prNehom postupka'MPOr^^^^ ucestvuju u'''■ -pdstupku MP'O. ' " - ■ ' ■ •' ''i-b. ■

Clan 4" '

; * (., Svl podaci koj! se odnose na postupak. MPQ, ppsebno-jienj .pqdaci o zenikod koje se. primjenjuje postupak, njenom ^ bracnom, . odnosno .yanbracnomsupruzniku, djetetu zacetom i rodenom primjenom postupka MPO i davaocu

polnih celija i embriona, kao i geneticki podaci cuvaju se kao licni podaci, u skladusa zakonom kojim se ureduje zastita podataka o licnosti.

Clan 5

Sredstva za lijecenje primjenom postupaka MPO i naknada troskova u veziovog postupka obezbjeduju se u skladu sa propisima iz zdravstvenog osiguranja.

Clan 6

Izrazi koji se u ovom zakonu korlste za fizicka lica u muskom rodupodrazumijevaju iste izraze u zenskom rodu.

Clan 7

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedece znacenje:1) postupak WlPO je postupak kojim se, primjenom ' savremenlh naucno

potvrdenih '"biorriedicinskih ddstighuca bidrtiedicihske''^nauke;' 'bm'ogudavaspajanje muske i zenske polne celije u Hi van tijela zene, radi postizanjatrudnoce, u slucaju neplodnosti i postojanja medlcinsklh indikacija za ocuvanjeplodnosti;

2)' polne celije su jajne i sjemene celije namijenjene za primjenu u postupkuMPO;

3) jajna celija je polna celija zene u svim stadljumlma diferencijacije do oplodnje;4) sjemena celija (spermatozold) je polna celija muskarca u svIm stadljumlma

diferencijacije do oplodnje;5) polna tklva su djelovl jajnika i testisa u kojima se nalaze polne celije;6) zigot (opiodena jajna celija) je diploldna celija nastala nakd'n oplodnje jajne

celije spermatozoidom koja daljom diobom postize visecelljski stadijum donivoa blastociste (5-6 dana od oplodnje);

7) embrion je opiodena jajna celija sposobna za daiji razvoj od trenutkanastanka zigota do kraja embrionalne faze razvoja - osme nedjelje nakonoplodnje;

8) "in vitro" embrion je embrion nastao van tijela zene; ,9) rani embrion je zigot koji djjeljenjem postize visecellcnost i moze .dostlcl

stadijum blastociste I obuhvata period do 14 dana razvoja ill do pojaveprimitivne pruge (preembrlbnalnl period razvoja);

10)preimplantaciona geneticka dijagnostika - PGD je geneticko Ispitlvanjeranih embriona prije transfera u materlcu zene, radl dijagnostikovanjaodredenih speclficnih geneticklh oboljenja;

11)preim[3lantacioni, geneticki skrining - PGS je geneticko ispitlvanje jajnihcejija prije postupka MPO III embriona prije transfera u materlcu zene, kako bise opiodlle jajne celije I Izvrsio transfer u materlcu zene III skladistenjeembriona, bez rizika od Ispltlvanih genetlckih oboljenja;

12)homologna opiodnja je postupak u kome se upotrebljavaju sopstvene polnecelije bracnih, odnosno vanbracnih supruznika;

13)heterol6gna opiodnja je postupak u kome se upotrebljavaju polne celijejednog brachog, odhbs'no vanb'racnog supruznika 1 polne celije davaoca;

14)davalac polnih celija je lice koje dobrovoljno I bez materijalne koristi dajesvoje polne celije (jajne celije, odnosno spermatozolde), radi upotrebe upostupku MPO kod drugog lica (alogena primjena);

15)davaoci "in vitro" embriona su bracnl, odnosno vanbracnl supruznici kojl,dobrovoljno I bez materijalne koristi neupotrijebljene embrlone koji su nastali utoku postupka MPO daju drugom paru bracnih, odnosno vanbracnihsupruznika, ili zeni iz clana 17 ovog zakona, radi postizanja trudnoce, nakonutvrdivanja da se trudnoca nije postigia drugim naclnlma lijecenja;

16)dobljanje polnih celija, polnih tkiva i embriona obuhvata organizacione 1strucne postupke kojima se dolazi do polnih celija, polnih tkiva i embrionadatih u skladu sa ovim.zakonom;

17)u2lmanje polnih celija i polnih tkiva je medicinski postupak koji se sprovodiu cilju dobijanja polnih celija i polnih tkiva;

18)testiranje je testiranje davaoca na krvlju prenosive bolesti i ostala testlranjakoja su potrebna za utvrdivanje podobnosti i odabir davaoca polnih celija.polnih tkiva i embriona, kao i imunoloika i geneticka ispitivanja, ako supotrebna, u skladu sa licnom I porodicnom anamnezom;

19) obrada je svaka radnja koja se obavlja tokom pripreme, rukovanja, ocuvanjai pakovanja polnih celija, polnih tkiva i embriona;

20)ocuvanje je postupak koriscenja hemijsklh sredstava, promjene usiovasredine ili drugih sredstava i postupaka u obradi kako bi se sprijecilo iliusporllo biolosko ili fizicko propadanje polnih celija, polnih tkiva i embriona;

21)skladistenje je cuvanje polnih celija, polnih tkiva 1 embriona u pdgovarajucimkontrolisanim usiovima, kojima se obezbjeduje njihov kvalitet i bezbjednost dodistribucije;

22)distribucija je transport i isporuka polnih celija, polnih tkiva i embriona zaupotrebu u postupku MPO;

23)ozbiIjna nezeljena pojava je svaka nepovoljna pojava koja nastaje u veziuzimanja, dobijanja, testlranja, obrade, skladistenja i distribucije polnih celija,polnih tkiva i embriona, koja moze da izazove stanja opasna po zivot, nemocili nesposobnost davaoca, zene kod koje se primjenjuje postupak MPO ilidjeteta zacetog doniranom polnom celijom, koja moze da dovede do prenosazarazne bolesti, da prouzrokuje obolijevanje i hospitalizaciju, produzavanjetakvih stanja ili smrt;

24)ozbiljna nezeljena reakcija je svaka nepovoljna reakcija, ukljucujuci zaraznubolest davaoca, zene ili djeteta zacetog doniranom polnom celijom, koja jepovezana sa dobijanjem ili upotrebom polnih celija, polriih-tkiva i embriona,koja moze-da izazove stanja opasna po zivot, nerhoc ili. nesposobnostdavaoca, zene kod koje se primjenjuje postupak MPO,,ili djeteta "zacetogdoniranom polnorn . celijom, da prouzrokuje obolijevanje' i hospitalizaciju,produzavanje takvih-:stanja ili'smrt;

25)zaifirzavan|e-.je-;primjenavodgovarajuclh procedura .^kojima" se: polne celije,polna tkiva i embrionirodrzaVaju nai.'vedma' niskim temperatu'rama;-'u cilju

. ' sprjecavanjarnjihdvog.bioloskog i fizickog propaddnja;26)odmrzavan|e je postupak kojim se polne celije, pblna-tkiva i embrioni iz

zamrznutog stanja vracaju u stahje podobno za upotrebu u postupku MPO;27)transfer je postupak kojim se sjemene celije ili embrioni unose u matericu

zene.

II. ZDRAVSTVENE USTANOVE

ZA OBAVLJANJE POSTUPAKA MPO

Clan 8

Pdstupke MPO mogu da obavljaju zdravstvene ustanove I djelovi zdravstvenlhustahova" koje ispunjavaju propisane usiove i imaju rjesenje organa drzavne upravenadleznog za poslove' zdrayija za obavljanje ovih postupaka (u daljem tekstu:oviascene zdravstvene ustanove).

Ovlascene zdravstvene ustanove mogu da obavljaju I postupke dobijanja,uzimanja, testiranja, obrade, pcuvanja, skladistenja i distrlbucije pol'hih celija, polnlh

' tklva i enhbnonai ako ispunjavaju propisane usiove"i imaju rjesenje organa drzavneuprave nadleznog za poslove zdravija (u daljem tekstu: Ministarstvo) za obavljanjeovih pb^t'upaka.

Rjesenje iz st. 1 i 2 ovog clana donosi se za svaku vrstu postupka.Ovlascene zdravstvene ustanove duzne su da o svakoj promjeni djelatnosti iz

St. 1 i 2 ovog,clana, pribave rjesenje Ministarstva.Ovlascene zdravstvene ustanove duzne sii da uspostave I odrzavaju sistem

kvaliteta koji se zasniva na standardima, speciflkacijama i princlpima Dobreproizvodacke prakse i Dobre laboratorijske prakse i pisanim uputstyima koja opisujuprocedure tokom svih faza u odredenom postupku, ukljucujuci materijale i metodekoje se koriste, kao I oceklvani krajnji ishod (standardne operativne procedure).

.Blize usiove u pogledu prostora, kadra i opreme koje moraju da ispunjavajuovlascene zdravstvene ustanove za obavljanje postupaka iz st. 1 i. 2 ovog clana,propisuje Ministarstvo.

Clan 9

(

Oviascene zdravstvene ustanove duzne su da obrazuju medicinski savjet,kao strucno savjetodayno tijelo koje, u skladu sa medicinskim i psihosocijalnimstandardima: . . -

1) donosi odiuku o sposobnosti bracnih, odnosno vanbraenih supruznikaza primjenu homolognog postupka oplodnje; 1 ' ■

T! ■j2):. daje naiaz .o sposobnosti bracnih, odnosno-vanbraenih'supruznika i■■ -i.zene iz .clana-.17 ovog zakona o sposobnosti zaprimjenu heterologne

^ ̂ -.oplodnje: ■ - •.- ■ or- - ■ •. '■r.■ NaIaz iz stava 1dacka .2 ovog clana, medicinski savjet dostavija Komisiji iz

- clana 13 ovog zakona, na misljenje.■ . ■ ■ .Na odiuku medicinskog savjeta moze se ulbziti prigovor direktoru ovlascene

zdravstvene ustanove, u roku od tri danaod.daha- doriosehja odiuke. •Protiv jjesenja direktora ovlascene- zdravstvenei ustandve^ moze' se izjaviti

zalba Minis.tarstvu, u,roku od 15 dana od-daha prijemarrjesenja.Postupak po zalbi sprovodi Ise.-u skladu s'a. odredbama-zakona kojim je

. ureden upravni postupak.' .■ j -v" ' ■ \ - ^ Clan 10 ■ ; ws:,- .

Medicinski savjet cine: . -1) doktor medicine specijalista ginekologije i akuserstva, sa najmanje tri

godine radnog Iskustva u oblasti humane reprodukcije;

2) biolog/molekularni biolog, koji ima visoko obrazovanje u obimu odnajmanje 240 CSPK kredita - VII 1 nivo kvalifikaclje, sa najmanje tri godineradnog iskustva u oblasti humane reprodukcije;

3) psiholog ili doktor medicine specijalista psihijatrije; I4) pravnik koji ima visoko obrazovanje u obimu od najmanje 240 CSPK

kredita - VI1 1 nivo kvalifikaclje.

Clan 11

Oviascene zdravstvene ustanove duzne su da uspostave efikasan sistemsljedljivosti kojim se obezbjeduje jedinstvena identifikacija svakog davaoca polne. celije, polnog tkiva ili embriona, dobijene polne celije, polnog-tkiva ili embriona, kao 1'embriona nastalih upotrebom doniranih polnih celija u postupku MPO, Identifikacijasvakog postupka MPO, lica kod koga se primjenjuje, kao i djeteta rodenog primjenompostupka MPO.

Sve dobijene, obradene, skladistene, distribuirane i upotrijebljene polne celije,polna tkiva i embrioni, kao i materijali koji dolaze u kontakt sa njima i uticu na njihovkvalitet i bezbjednost moraju da budu obiljezeni naljepnicom, evidentirani i praceni oddavaoca do lica kod koga se upotrebljavaju u postupku MPO, kao i do djetetarodenog primjenom ovog postupka i obrnuto.(sljedljivost).

Podaci za obezbjedivanje sljedljivosti cuvaju se trajno.Oviascene zdravstvene ustanove duzne su da uspostave sistem za analizu,

pracenje, evidentiranje i medusobno obavjestavanje o svim ozbiljnim nezeljenimppjavama i ozbiljnim nezeljenim reakcijama, kao i sistem za efikasno, precizno iproyjerljivo, povlacenje za dalju upotrebu polnih celija. polnih tkjva i/ili embriona kojise mogu dovesti u vezu sa ozbiljnom nezeljenom pojavom ili ozbiljnom nezeljenomreakcijom.

Clan 12-

Postupak MPO obavija tim- ili vise timdva koji cine strucnjaci iz oblasti,biomedicine, edukovani i obuceni za obavljanje ovih postupaka, koje imenujedirektor oviascene zdravstvene ustanove i kojima oviascena zdavstvenaustanova u kojoj su zaposleni obezbjeduje kontinuiranu edukaciju i obuku.

Timom iz stava 1 ovog clana rukovodi doktor medicine specijalistaginekologije i akuserstva, sa najmanje tri godine radnog iskustva u obavljanjupostupaka MPO (u daljem tekstu: oviasceni doktor). ■ ^ .. . Ovlaspeni doktor^ je odgovoran za uprayljanje ' sistemom Iwaliteta,pbavjestavanjp M o svim ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnim

. reakcijama. i pripremu i dqstavljanje analize uzroka i posljedicanjibpvpg naptupanja, ybdqpje .eyidencija i dostavIjanjeJzvjesbja iz S^ 43 stav 4ovog zakbha, obuke tima iz stavb 1 ovog clana, kao i za.druga.pitanja u vezi.postupaka MP.O, Uj-skladu sa oyim zakonom. . . . . " ^

. .-Qvlasceni, doktor pisanu. sagjasnost za primjenu svakog (prvog iponovljenog) postupka MPO. . , :

O' li'cnim podacima oviascenog. doktora, kao i podacima lica koje gazamjenjuje .u slucaju njegove sprijecenosti za rad, oviascena zdavstvenaustanova, odmah obayjestava Ministarstvo.

■ ' ' Clan 13

Ministarstvo obrazuje Komisiju za MPO, kao posebno strucno savjfetodavnotijelo za pracenje i kontrolu pbstupaka MPO (u daljem tekstu: Komisija).

* Komisiju cine: ' ■ '1) predstavnik Ministarstva;2) dva doktora medicine specljalisti ginekologije i akuserstva, sa najmanje pet

godlna radnog iskustva u oblasti lijecenja neplodnosti I planlranja porodice,a koji nijesu neposredno ukljuceni u vrsenje postupaka MPO;

3) "dva dqktbra^'medicihe specijalistl ginekologije [ akuserstva, predstavnik- oviasceiiih'zdravstveriih ustahova koji obavija postupke MPO; ■ " '■

4) bioldg/molekulalrhi bioldg,- koji ima visoko obrazovanje u obimu' bd■ najmanje'240'CSPK'kredita -'VII 1 nivo kvalifikaclje, predstavnika• bvlascehih ^ zdravstvehlh ustanova koji obavljaju postupke ' MP6,'''sa

najmanje tri godine radnog iskustva u oblasti humane reprbdlikcije^^ ' '5) doktor medicine specijalista urologlje sa najmanje tri dpdine radnog

■ ■ iskustâ-u bblastl huniane reprodukcije; '■6) doktdn.rriedicineTspecijalista klinicke/medicinske'genetike;7) psiholog ill doktor medicine specijalista psihijatrije; ' '8) predstavnik Etickog komiteta Ljekarske komore Crnd Gore; ' ' ^ ■ ' ' ' '9) predstavnik Zastitnika ljudskih prava i sloboda Crne Gore;10)predstavnik udruzehja pacijenata sa infertilltetdm; I11)pravhik. . ■ ^' Akq ■ je u Komisiji predvideh manji broj predstavnika' ovlascenih

zdravstvehih-ustanova Iz-^stava 2 tac. 3 I 4 ovbg clana u odnosu na broj' ■-■ovlascehih^^zdravstvenihi-ustaribva, primjenjuje'se princip rotacijep'u skla'du' sa

njihovim posebnim sporazumom.Clanovl Komisije Iz stava 2 tac. 3 i 4 ovog clana ne mogu da ucestvuju u

donosenju odiuka u vezi primjene postupaka MPO u oviascenoj zdravstvenojustanovi u kojoj su zaposlenl.•. Pored licaiiZiStava;2 ovog clana, starjesina-organa drzavne upravemadlezng

•,iZa,poslqve ,zdrayjja,;moze,^p0-potrebi, da angazuje i druge-strucnjake^'iz.'Ovei- oblastk-. ' -v-: ■ . . . '-.n. . "O;

. Glah 14 - '..r i'-' i ■■ j -.a/- ■ -/.-j

Zadatak Komisije je da:"' '' V'" 1). '''âje^'misljenje odn'osho presta^^^ uslova/

■ ' / '"ovlascenlfi'zdra^^^^ ustanova za primjenu^pbstupaka^^ i' pps^5pal<a\^ dobljanja, " ''davarija,' '' 'tbstiranja^

- ■ '''-skladlsterija;'"distflbuc^^ I trahsporta'-'pbrnifi' cdliT^,'''pbrhlh^'^lT(i\^^^^ in i">'''>'5r^rhBnbha"'^' ' •: < • • pcvo

2) daje misljenje o uvozu" 'pblriih' 'celija, ;'poinih':'''''''QsRladisteriih'- u-banci 'tkivad celija^vah Grne Gdrei iz^dzd'p'6in]h^celija,

polnih tklva i embriona radi skladistenja'u band tkivaM-^celi^^^^^• 'upotrebe-Vppstup^^^

■'3) ube'stvTjje u'ekstemoj-prbvjW-'kvaliteM 'strucri^^^^ rada-ovlasbenihzdravstvenih ustanova, u 'sklabu' W^'zaRonom' kojfm^'jd dfedehazdravstvena zastita;

4) razmatra izvjestaje oviascenih zdravstvenih ustanova o primjenipostupaka MPO;

5) ucestvuje u izradi propisa koji se donose na osnovu ovog zakona iinicira njihovu izmjenu, u skladu sa razvojem biomedicinske nauke iprakse;

6) daje strucne savjete i misljenja oviascenim zdravstvenim ustanovamau vezi postupaka MPO;

7) priprema prctokole i smjernice ispitivanja i lijecenja neplodnosti;8) obavija i druge poslove od znacaja za primjenu postupaka MPO,

utvrdene aktom o obrazovanju Komisije.

Clan 15

Na osnivanje, rad, provjeru kontrole rada i druga pitanja od znacaja za radoviascenih zdravstvenih ustanova, primjenjuju se odredbe zakona kojim seureduje zdravstvena zastita I zakona kojim se ureduje uzimanje I presadivanje[judskih tkiva i celija u svrhu lijecenja, ako ovim zakonom nlje drugacije uredeno.

•PRIMJENA I VRSTE POSTUPAKA MPO

Clan 16

Postupak MPO primjenjuje se radi:1) otklahjanja neplodnosti ill umanjene plodnosti nakon utvrdivanja da se

trudnqca'nije-postigla drugim, nacinima lijecenja;2) sprjecqvanja prenosa teske nasljedne bolesti na dijete;3) dav'anjq I skladistenja polnih celija i polnlh tkiva, u siucaju kada, prema

sazhanjima i "iskustvima medicinske nauke i prakse, postojl rizik da.moze doci do neplodnosti.,

Postupak iz'stava 1 tac. 1 j 3 pvpg clana'primjenjuje se na predlog doktoramedicine specijaliste ginekologife, bdnosno urologije," sa- hajmarije tri godineradnog iskustva u oblasti humane reprodukcije, nakon utvrdivanja da se trudnocane moze postici drugim nacinima lijecenja, a u siucaju iz stava 1 tacka 2 ovogclana, na predlog doktora medidine specijaliste klinicke/medicinske genetikenakon sprovodenja postupka genetickog ispitivanja, u skladu sa zakonom kojimje uredeno geneticko ispitivanje.

. ■ . . , Clan 17 . . . . •-

Pravo na lijecenje neplo.dppsti,primjenom.postupka, MPO. imaju muskarac izena koji zive u bracnoj ili vanbracnoj zajednici i kpji, s obzirorrivna iskustvamedicinsjâ nauke i preduzete nacine lijecenja, ne .mogu pcekiyati da ce doci dotrudhocp'^prirpdnini putem.i-.drugim. postupcimaJijecenja neplqdnpsti, kao i uslucaju'kada se ovim postupkom" moze sprijeciti prenos teske nasljedne bolesti na

Bracna, odnosno vanbracna zajednica mora postojati u vrijeme primjenepostupka MPO.

Postojanje bracne zajednice dokazuje se odgovarajucom javnom ispravom,a vanbracne zajednice izjavom oba vanbracna supruznika ovjerenom od stranenotara.

Pravo na lijecenje neplodnosti primjenom postupka MPO ima I zena koja nezlvi u bracnoj, odnosno vanbracnoj zajednici 1 koja je, u odnosu na godine zivota izdravstveno stanje,isposobna za ostvarivanje roditeljskih prava i obaveza.

U slucaju iz stave 4 ovog clana, saglasnost za primjenu postupka MPO dajeMinistarstvo, na osnovu misljenja Komisije. . , . . -

Blize usiove, postupak 1 sadrzinu medicinske dokumentaclje za ostvarivanjeprava na lijecenje neplodnosti primjenom postupaka MPO iz stava 4 ovog clana,propisuje Ministarstvo.

Clan 18

Pravo pa lijecenje neplodnosti primjenom postupka MPO imaju lica iz clana17 ovog zakoria koja su punoljetna i u starosnoj dobi koja ompgucava ostvarivanjeroditeljskih prava I obaveza i koja su u takvom psihosocijalnom stanju, na osnovukojeg se moze ocekivati da ce djetetu obezbijediti usiove za pravilan i potpunrazvoj.

Postupak MPO primjenjuje se u skladu sa zdravstvenim stanjem Ireproduktlvnim mogucnostima zene.

Procjenu zdravstvenog stanja i reproduktivnih mogucnosti zene za primjenupostupka MPO, na osnovu Ijekarskog pregleda i rezultata medicinskih ilaboratorijskih testiranja, vrsi doktor medicine specijalista ginekologije i akuserstva,sa najrnanje tri godine radnog iskustva u oblasti, humane reprodukcije.

Zenu stariju od 42 godine zivota i zenu qiji su testovi ovarijalne rezervejajnika nepovoljni, doktor iz stava 3 ovog clana duzah'je da .upo'zha .o neizvjesnomishodu i rizicima postupka MPO;"trudribce, kap i rizicima za dijete.","

Nakon updzhkvanja sa cihjenicama 'iz stava 4 pvog'drana, zeria potpisujesaglasnost za" pdafii^ka MPO, u'kojbj. doktor iz stava § pyog clana unosicirijehice sa kojimd je upoznad'zenu. ' . / . ■ '

Saglasnost iz stava 5 oyo^g clana, potpispjf i dvjerayalaksjiniilpm doktor izstava'3''bVog'5Iana,'koja'se''6u^^^^

.iu' ■ -5. - : - "Clgn.ia ,.. Ppstupei MPO su: , .

1) homologna ill heterologna intrauterina inseminacija (lUI)- unos'sjemenih celija umatericu zene;

2) homologna ill heterologna vantjelesha opiodnja (IVF);3) hprnologpa ili , heterologna intracitoplazmatska injekcija spermatozoida (ICSI);'4)'•'transfeHp'olhih (felija i-emfi'rlon¥ uJ&jbvbd-z6ne:' ■

Pbstu'pak;i^Pd"moze'dase^ r.!:--. y - ■ i-i vi 'm'-"1) '"direkthdm-'ijpb^^^^ pblriih celija' (dp'otreba pdlhih celija' bracniri.JoShosno" vafiBrachiH*-su'p'ruznfe ill dbniranih'dolriih celijS odmah'na^b'n''d6niranja,

■ '"bez2:am're8ivanja i'skladlitefija)';• -•''2) kada se prethodno zamrznuti embrioni, nakon odmrzavanja, trahsferisu u

matericu zene u stimulisanom ili spontanom ciklusu (FET); i

3) upotrebom polnih celija ill polnih tkiva, nakon odmrzavanja.

Clan 20

Homologna oplodnja vrsi se na osnovu pisane saglasnosti bracnih,odnosno vanbracnih supruznika, kao siobodno izrazene volje za primjenu ovogpostupka.

Heterologna oplodnja vrsi se na osnovu pisane saglasnosti bracnih,odnosno vanbracnih supruznika 1 zene Iz clana 17 ovog zakona, kao siobodnoizrazene volje za primjenu ovog postupka.

Pisana saglasnost je siobodno izrazena voija lica iz st. 1 I 2 ovog clana,koja se daje u zdravstvenoj ustanovl u kojoj se vrsi postupak MPO i cuva se umedicinskoj dokumeritacljl.

Pisana saglasnost za obavljanje homologne opiodnje moze se opozvati 1odustati od homologne opiodnje u svakom trenutku do unosa sjemenih celija,odnosno embrlona u matericu zene, a za obavljanje heterologne opiodnje domomenta formlranja zigota.

Pisana saglasnost iz stava 1 ovog clana, odnosno Izjava o njenom opozivusacinjava se u dva primjerka, od kojih se jedan predaje davaocu saglasnosti, adrugl se cuva u medicinskoj dokumentaciji ovla§6ene zdravstvene ustanove.

U slucaju opoziva pisane saglasnosti I odustanka od postupka MPO, polnecellje i embrioni se unlstavaju, osim ako je data saglasnost za davanje, u skladusa ovim zakonom.

Obrazac I sadrzinu pisane saglasnosti Iz st. 1 I 2 ovog clana, kao i opozlvsaglasnosti, proplsuje Ministarstvo.

Clan 21

Prije davanja pisane saglasnosti za primjenu postupka MPO, oviascenidoktor duzan je da lica kod kojIh se primjenjuje postupak MPO upozna o; tokupostupka, mogucnostima na uspjeh, moguclm posljedlcama I rlziku postupka pozenu, muskarca i dijete zaceto postupkom MPO, pravlllma cuvanja I skladlstenjapolnih celija, polnih tkiva i embrlona, pravu na izjasnjenje u vezi roka cuvanja ipostupanju sa moguclm neupotrljebljenim embrionlma, svrsi prikupljanja, obradl Izastiti licnih podataka, kao i o tome da su svi podaci do kojih se dode u tokupostupka profesionalna tajna i da se cuvaju kao ilcni podaci u sklad'u sa zakonomkojim-je uredena zastita podataka o' licnosti, pravu na drugo strucno fnisljenje,potrebnim uputstvima i savjetihna, a po procjehi; moze da ih uputi I u- druguzdravstvenu ustanovu. radi dodatnlh medicinsklh ispltivanja -ill drugog strucnog' misljenja.,- ■ .

• } 1

Clan 2a Ti , ■ i;

Oviascena zdraystvena ustanova. duzna je daobezbijedi pravno,psiholosko i genetlcko savjetovanje bracnim, odnosno vanbracnim spruzniclma izeni Iz clana 17 ovog zakona, za prirhjenu heterolognS'^Gplodnje l da'lh-upozna o:

. 1);pravnim gosljedicama prjmjene postupka.MPO uôdnpsu .na prava ipbaveze rodlteija djeteta rodenog primjenorn ovog ■ post,upka i davaocapolnih celija ill embrlona, o pravu djeteta da sazna da je zaceto primjenom

postupka MPO i ko su mu bioloski roditelji i drugim pravima, u skladu sazakonom; i

2) mogucim psihickim posljedicama postupka MPO po supruznika, zenu idijete zaceto primjenom ovog postupka.

Doktor specijalista klinicke/medicinske genetike duzan je da, za lica izstava 1 ovog clana. uradi rodoslov kroz cetiri generacije i da izvrsi procjenu rizikaod konsangvinosti izmedu davaoca polnih celija i bracnih, odnosno vanbracnihsupruznika kojima se donira polna celija I procjenu rizika od nasljednih oboljenja,kao I da ih upozna o iskljucenim ill prepoznatim rizicima I mogucnostlfnaprevencije, u postupku genetickog savjetovanja koje je uredeno posebnimzakonom.

O radnjama iz at. 1 i 2 ovog clana mora da se sacini pisani izvjestaj, a oradnjama iz stava 2 ovog clana i pisana geneticka informacija sa rodoslovom;'kojise cuvaju u medicinskoj dokumentaciji.

■ ■ Clan 23

■Prije pocetka postupka heterologne opiodnje; ovlascena zdravstvenaustanova duzna je da pribavi podatke o brdju postupaka, kao 1 podatke o davaocui dosadasnjoj upotrebi njegovih polnih celija. odnosno embriona, radahju djecezacete upotrebom njegovih polnih celija, odnosno embriona nastalih od polnihcelija tog davaoca. '

Clan 24? < - '

Ovlascene zdravstvene ustanove duzne su da svakom postupkd MPOdodijele jedinstveni identifikacioni broj na pocetku stimulacije.

Ovlascena zdravstvena ustanova duzna je da svaki postupak MPO prijaviMinistarsWu, najkasnije mjesec dana od pocetka stimulacije ili zamrzavanjapolnih celija,'polnih'tkiva, odnosno embriona.

Obrazac \ sadrzinu prijave jz stava 2'ovog clana, kao i sadrzinu jedinstyen'ogidentlfikacionog brpja 'propisuje'Ministarstvo. ' ' "

■ ' ' '' Clan 25 " \ "

U-postupku homplpgne,|pplodnje rnoze.da se -koristi kontrolisana; stirriuiacijaGvulacije^.iadi dobijanja Jajnih .ceiija koje rnogu da se-.oplode-jzyan tijeia zene, uskladu sa sayremenim.bipmedicinskjm saznanjima. , , ; -

U'rnatericu zene moguida se unesu najvisP dva embriona. . .Izuzetno od stava 2 ovog clana, u matericu zene mogu se 'unijethtri

embriona, i to:1) zeni starijoj od 38 godina;" '2) zeni kbja je imala dva neuspjesna postupka MPO;3) zeni;koja ima losuxezervu raspolozivih jajnih celija;' ^

: 4) .usiucaju onkoloskih oboljenja; i . ' _5) u slucaju tezeg oblika muske-neplodnosti. * ■ - \

U siucaju iz stava 3 ovbg clana, prije pocetka primjehe postupka'MPO, bracni,odnosno vanbracni supruznici, " nakdn sto ih doktor upozna 6 sVim rizicima i

mogucnostima za uspjesnost postupka MPO, daju pisanu izjavu o broju polnih celijakoje se mogu opioditi i broju embriona koji se mogu unijeti u matericu zene.

Neupotrijebljeni embrioni i/ili jajne celije, ako postupak MPO ne uspije,mogu da se zamrznu i skladiste u band tkiva i celija i da ih kasnije upotrijebi Istazena, ill da se, na osnovu pisane saglasnosti daju za postupak MPO liclma izclana 17 ovog zakona, ill da se uniste.

Clan 26

Pfije zappcinjanja novog postupka MPO moraju se upotrijebiti svi zamrznutiembrioni, a nakon bga i sve zamrznute polne celije dobijene u prethodnom postupkuMPO.

Clan 27

U genetickoj osnovi polnih celija Hi zametaka ne smiju se praviti zahvati saciljem da se promijeni nasljedna osnova djeteta, osim u medlcinski indikovanimslucajevima.

. Preimplantaciona geneticka dijagnostika i preimplantacioni genetickiskrining embriona dozvoljen je samo u slucaju postojanja mediclnske' indlkacijeza, navedeno^ ispitivanje, na osnovu misljenja doktora medicine specijalisteklinicke/medlcinske genetike.

Ne smije se-oploditi jajna celija sjemenom celijom koja je posebno izabranaradi odredivanja pola djeteta. kao ni primijeniti postupak MPO, preimplantacionugeneticku dijagnostiku i preimplantacioni geneticki skrining u svrhu' odabira poladjeteta, osim ako se na taj nacin sprjecava teska nasljedna bolest povezana sapolom, u slucaju medicinskih indikacija. na osnovu misljenja doktora medicinespecijaliste klinicke/medicinske genetike.

Medicinske indikacije za slucaj iz st. 2 i 3 ovog clana, odobravaMinistarstvo, na osnovu misljenja Komisije.

Clan 28

Skladistenje neupotrijebljenih polnih celija, polnih tkiva iêmbriona moze dase vrsi;U zdravstvenoj ustanovi Hi dijelu zdravstvene ustanove Hi drugom.pravnom

■ lieu,, koje je:ovlasceno za postupke obrade, ocuvanja, skladistenja i distribucijepolnih celija, polnih . tkiva. i embriona. (u daljem-tekstu:-banka: tkiva'i ■celija) naperiod do pptgodj.na, na osnovu pisane saglasnosti'davaoca,,pdnosno bracnih Hi.vanbracniK supruznika. . , . .

Skladistenje,-neupotrijebljenih polnih celija,. polnih tkiva i embrjpna .moze dase vrsi, u banci tkiva i, celija i yah Crne Goi;e, u^skladu sa ovim^zakonom i

' zakon'pm kojirn sejureduje uzinia^rije i presadivanje ljudskih.tkiya j'celija,u syrjiu■"iijbcehja'.' 7' - 1 / ' -1' , .' '■ ' -V-;.. ''

' ' ' 'Izuietho od'.^stava i' oypg clana, skladistPrijb'^pplnih celija i polnih tkivauzetih od lica' kod^kojih postoji rizik od nastupahja'kasnije nepbdriosti zbogupotrebe medikamentne i radio terapije kod malignih bolesti, moze da se vrsi naneodredeno vrijeme za sopstvenu reprodukciju, na osnovu pisane saglasnostipunoljetnog lica, odnosno zakonskog zastupnika Hi staraoca, ako je to licemaloljetno.

Upotreba polnih celija, polnih tkiva i embriona iz st. 2 i 3 ovog clana zapostupak MpO moze da se vrsi u oviascenoj -zdravstvenoj ustanovi u Crnoj Goriili van Crne Gore, na osnovu pisane saglasnosti. u skladu sa ovim zakonpm.

Pisana.saglasnpst iz st. 1, 3 i 4 ovog clana mpze da se opozove u svakommomentu."'

• J

O isteku roka skladistenja neupotrljebijenlh polnih celija, polnih tkiva iembriona iz stava 1 ovog clana, banka tkiva i celija obavjestava njihove davaocei upoznaje ih o mogucnosti 1 usiovirna za produzenje roka skladistenja, na osnovunjihove saglasnosti.

.0 radnjama iz stava 6 ovog clana sacinjava se zabiljeska, koja, ,se cuvaZajedno sa' plsahom^'sa^lasho^ a jedan primjerak se" urucuje" davaocU polnihcelija iembViona." ^ "i

Sadrzinu i obrazac pisane saglasnosti i opoziva saglasnosti iz st. 1, 3,'4 1 5ovog clana propisuje Ministarstvo.

: ■ ^ : Clan 29

Period skladistenja iz clana 28 stav 1 ovog zakona, na zahtjev davaoca i uz. saglasnost Ministarstva, moze da se-produzi iz mediclnskih razloga, najvise na. period dope,tgpdina. .

. Ako se ppriod skladistenja iz clana 28 stav 1 ovog zakona ne produzi ili sene da pisana saglasnost za koriscenje neupotrijebljenih polnih celija, polnih tkivaI embriona za postupak, MPO kod lica iz clana 17 ovog zakona ili njihov-davalac

. .umre, neup.otrijebjjene pplne.celije, polna tkiva i embrioni se unistavaju..^kp;, sp bracnj,. p.dnosnp',.vanbracni supruznici ne mpgu sporazumjeti-o

periodu skladistenja-.neupotrijebljenih embriona ili rjedan od njih-naknadnoopozove .saglasnost, spor-s^,-rjesava u sudskom .postupku, a neupotrijebljeniembrioni se cuvaju do okoncanja postupka. .

Clan 30 '

Dijete zaceto i rodeno primjenom postupka MPO doniranom polnom celijom Ilidoniranim embrionom, ako je navrsilo 15 godina zivota 1 ako je sposobno za

•■rasudivanjelma'pravo uvida;u-podatke o zacecu i sve.'podatke o-sv6'm bioloskom' porijeklu;vukljucuJuci i, podatak- oi iderititetu davaoca polne^celije;- ddnosnd davalaca

; embrioria,' kaod?podatke-iooidentitetU'.svih' lica koja su 'Zaeeta'i^ro'deria-"primjenompostupka MPO polnim' celija'marili-e'm'brionima'istog davaoca; - ''">1 ■ ifsv;

■ - ■ 'Llvid'-'u 'pbd&tl<e'd*'davabeu' 'pdlhih'cely odhdsno'-emSridna bdzvoljava sezakonskom zastupnikujii izabranom doktoru lica iz stava 1 'ovog''clana, uz saglasnost

' Komisije.- 'zbbg mediciri^ropravlja^ djeteta.' ' ' ' '15. godina "zivota,■'kdji lijeci" dijete," kada to halazu hjegovi zfiravstvehi razlozi, t^bfe'/da trazi od

da gaûpozna sa podacima.,p zdraystvphbrn stanjudavaoca pdlrie celijb kbjbm jeaijetb zacbto,,odhosrio davaoca embrioria.

IV. DAVANJE (DONACIJA) POLNIH CELIJA 1 EMBRIONA

Clan 31

Davanje polnlh celija i embriona za primjenu heterologne oplodnje, kao i zaopiodnju zene iz clana 17 ovog zakona, je dobrovoljno davanje polnih celijapunoljetnog, zdravog I poslovno sposobnog davaoca, odnosno davanje embrionabracnih ill vanbracnih supruznika koji su nastali u jDOStupku njlhpve hom'ologneoplodnje, a koje ne zele da upotrijebe za ponovni postupak MPO.

PodacI 0 identltetu davaoca polnih ceilja i embriona su zasticeni i svadavanja su anonimna.

Poipe cellje se mogu dati samo u jednoj oviascenoj zdravstvenoj ustanovi.Polne celije 1 embrioni se ne mogu upotrijebiti za postupke MPO nakon smrti

davaoca.

. Prije upotrebe polnih .celija i embriona u postupku MPO, oviasceni doktorduzan je da utvrdi da li je davalac ziv. .

Clan 32

Davanje polnih celija, polnih tkiva I embriona vrsi se na osnovu pisanesaglasnosti koja se daje u oviascenoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrsi davanje Imoze se opozvati do upotrebe polnih celija i embriona.

Pisana sagiasnost iz stava 1 ovog clana i njen opoziv cuva se u medicinskojdokumentaciji.

Prije davanja polnih tkiva, polnih celija i embriona doktor ̂ medicine koji.ucestvuje u postupku. njlhovog dobijanja, jednostavnim govorom i na razumljiv nacindavaoca uppznaje o.svrsi, toku postupka, posljedicama davanja polnih celija, polnihtkiva- 1.embriona, o.dnosu sa djetetom rodenim'primjenom postupka MPO i drugimcinjenjcama,-u skiadu sa zakonom kojim se ureduje uzimanje i presadivanje ljudskihtkiva i celija. u svrhu lijecenja.

Oviascena zdravstvena ustanova duzna je da istog dana, a najkasnije prvognarednog radnog dana, nakon. opoziva saglasnosti iz stava 1 ovog clana, o tome

' obavijesti Ministarstvo u-pisanom l/ili eiektronskom obiiku.

Oviascena'-zdravstvena ustanova duzna je da, u- slucaju opoziva pisanesaglasnosti' ill pbjave bzbiljnih nezeljenih pojava ill ozbiljnih nezeijenih reak'cija,donirane polne celije, tkiva i embrione unisti, u roku od tri dana od dana opozivapisane saglasnosti. .

Unistavanje polnih celija, polnih tkiva i embriona vrsi komisija od tri clana,■ 'kojubbrazuje direkt6r bvlaseene"zdravstvene ustanove."^ '

t.kiva i 'embnbnp izMavk'&bvbg^biabS'duzri§'jeba sbcini'zab'iljesku"^ dovdljhdfnbVdjd'pnrh^^d.a sg jedan prirnj^^ zabiljeske. cuya u rnedicinskoj dpkumentaciji, .a po jedah sedfucUje dayb^^^ pbirilh tkiva, odnosno embriona.. ".,.1 .' Sgfein^ ,i, .opozi^, kao L nacin jdentifikacije davaoca

■ pisane saglasnosti i izjave o 'opozivu, propisuje Ministarstvb.' '■

' Clan 33'

Prije uzimanja polnih ceiija;i poinih tkiva, odnosno davanja embriona vrsi seprocjena podobnosti i odabir davalaca, radi obezbjedivanja kvaliteta i bezbjednostivrsenja.postupka MPO. .

ProcjenU. iz 5tava T. pvbg clana vrsi doktor medicine na.oshovu ijekarskogpregleda, odgpyardjuci'h/rii_edlcin i rezuitata iabpratorijskih 'festlranja,koja se 'eVldentiraju I cuy^ju u medldnskoj d'okumentacljl. .

Testlranje\davalaca na krYlju prenoslve bolesti ,1 ostala testlranja kpja supotrebna za utvrdlvanje'podobnostl i odabir, kao I Imunoloska I geneticka lspltivanja,u skladu sa llcnoni rporodicnbrri anamnezom, vrse oviascene zdravstvene ustanove(laboratorije), po nalogu oviascenog doktora.

RezUltate'do'kdjIh se dbde tokom pregleda i iab'oratorijskih testlranja Iz st. 2 I 3ovog clana, kojl su od'znacaja za zdrav'lje davaoca, saopstavaju se davaocu.

Donirane polne cellje, polna tkiva I embrloni mogu da se upotrljebe'sarrio akose, u skladu-sa'blb'medicinsklrii 'dostlgnuclrria I Iskustvlma, moze pcekivati da supodobnl za primjenu postupka MPO, da zadbvoljavaju pr6pisane"Mandardebezbjednosti I kvaliteta i da njihova upotreba nece da prouzrokuje opasnost pozdravlje zene ill djeteta.

Nacin i usiove za procjenu podobnosti I odabir davaoca polnih celija, polnihtkiva i. embriona, vrstu' laboratorijsklh testlranja, kao I druga pitanja koja su odznacaja za prpcjenu-podbbnosti i odabir davaoca. proplsuje MInistarstvo. ' '

■ ■ ' ̂ Clan 34

Polne celije jednog davaoca i donlrani embrloni jednog para bracnih, odnosnovanbracnih supruznika mogu da" se upotrljebe za postupak MP'O za opibdnju ̂jednogpara bracnih, odnosno vanbracnih supruznika ill jedne zerie Iz clana 17 ovbg-zakona.

Ako nakon postupka MPO ne'-dode'do rodehja djeteta, dohlrane polne cellje iembrloni Iz stava .1 ovog clana, mogu da se upotrljebe za postupke MPO-sljedecegpara bracnih, odnosno vanbracnih supruznika III sljedece zene iz clana 17' ovogzakona. >

■ U slucaju da-dode: do/radanja djeteta, odnosno djece'donlrahim-polnimcelljama, odnosno embrlonlma, . preostale dOnlrane polne cellje i embrloni Istogdavaoca mogu .da\se upotrljebe samo za ponovljenl-postupak'MPO kod istog parabracnih, odnosno vanbracnih supruznika Hi iste zene iz clana 17 ,ovog zakona.

Clan 35 ^

Davalac polnih celija mora da bude u odgovarajucoj reprpduktivnoj dobj,4 tozena do navrsene 33 gpdine zlvota, a muskarac dp nayrsenih/Ô gpdina zivota.

. Stimullsanje.^pyuiacije radi davanja jajnih celija dozvoijenb je riajvise. dvaputa.' \ . "... ,,

Prije pOcetka stjmujaclje oyu^ davanje Jajhihvcellja, pyla^^zdravstyena ustanoya duzna'je'da pribavi ihif^ t6iTie da"ii,,su^jdate'u dru'goj zdravsh/enoj ustaribvi i ako jesu, daHl'su svejajhd cellje'^ ̂ odnosnoembrioni nastall up'otVefiom te jajne''celljb iskorlscenC' kao Pkakav je Ishodpostupka MPO (da II ima zlvorodene djece ill trudnoca koje su u toku).

Informacije iz stava 3 bvog clana Ministarstvo dostavija ovlascenojzdravstvenoj ustanovi, u roku od pet radnih dana od dana prijema zahtjeva.

Oviascena zdravstvena ustanova duzna je da istog dana, a najkasnijeprvog narednog radnog dana, nakon davanja polnih celija i embriona o tomeobavijesti Ministarstvo, u pisanom i/lli eiektronskom obiiku.

Izuzetno, ako na raspolaganju nema polnih celija dobijenih od lica starostiiz stava 1 ovog clana, bracnim, odnosno vanbracnim supruznicima moze se, naosnovu njihove pisane saglasnosti, Izvrsiti postupak MPO polnim celijama licastarljih od 33, odnosnO:40 godina zivota.

Prije pocetka prlmjene postupka MPO Iz stava 6 ovog clana, doktormedicine specijalista kiirilcke/medicinske gepetike mora da izvrsi genetickosavjetovanje 1 da sacini pisanu geneticku informaciju o potencijalnim rizlcimaprlmjene postupka MPO i mogucnostlma prevenclje. ■ . '

' ■ ■ Clan 36

Zabranjeno je davanje Hi p'rimanje hakhade ill bilo koje korlsti za davanjepolnih celija, polnih tkiva i embriona.

Zabranjeno je posredovanje u davariju polnih celija, polnih tkiva I embriona,kao i ogiasavanje ponude-i potrebe u medijima ill na bilo kojem drugom nosiocuoglasne pbruke, osim u ovlascenoj zdravstvenoj ustanovi u okviru informlsanja omogucnosti prlmjene postupka MPO, u okviru pravila medicinske struke, u skladusa zakonom. ' ■ ' ■

Zabrana iz stava 1 ovog clana ne odnosi se na naknadu I placanje troskovazdravstvenlh usiuga u oviascenbj zdravstvenoj ustanovi, troskove davanja, obrade,skladistenja, distrlbucije I transporta polnih celija, polnih tkiva I embriona, kao i nanaknadu troskova dolaska i odiaska J izgubijene dobiti davaoca u vezi postupkaMPO.

. . Clan 37 ' ' ■

Zabranjena je primjena postupka. MPO zeni koja namjerava da dijete poslljerodenja uz naknadu ill bez -naknade preda drugom lieu (surogatno/zamjenskomaterlnstvo).

Zabranjeno je posrbdbvanje u pbnudi usiuge radanja djeteta za drugog(surogatno/zamjensko materinstvo), ogiasavanje ponude i potrebe za radanjemdjeteta za drugog (surogatno/zamjensko materinstvo).

Zabranjeno je zakljucivanje ugovora ill drugih pravnih poslova o radanjudjeteta za-drugog. (surogatno/zamjensko materinstvo) i o'predajt-djeteta roderiogprimjenom postupka MPO; dzmbvcanumakhadurill bez naknade.- '

■' Clan 38

Zabranjen-je uvoz Mzvoz-polnih icelija, "polnih tkiva i'ertibriona za vrsenjepostupka MPOj osim.u slucaju'=lz clana'28'GVog zakoha.

■ - Clan 39

U postupku MPO zabranjeho je; - ' - '1) 'omogucavanje vantjelesno^'raz^bja^ embriona starijeg od 14 dana,

odnosno nakon stG'se'razvije'primitivna^pruga;2) stvaranje embriona za naucnbistrazivacke svrhe i svaki naucnoistrazivacki

■ rad naembrlonu; - ="-■ ' ••3) stvaranj'e' embriona sa istbm'nasljedno'rri 'osribvorn ill'embriona koji sLi po

nasljednoj osnovl istovjetnl sa drugim zivim Hi umrllm licem u svrhureproduktivnog kloniranJaT'^'

4) vrsenje postupaka kojr^sLimamijehjehi'nli koji bi mogli dovesti do stv'arahjaljudskog bica Hl dijela' Ijudskog bica genetlcki istovjetnog drugbm^ ljudskombleu (zivom ill umrlom);' ^ .

5) opioditi jajnu cellju ljudskog bica sa sjemenim celijama zlvotinja ilizlvotlnjsku jajnu celiju sa. sjemenom ceiijom ljudskog bica ili mijenjanjeembriona presadivanjem djelova drugih ljudskih ili zivotinjskih embriona;

6) embppn-^Qji-.je nastap.Rp^tupkompZftga 3.,i 4, pyog stava, unijeti u matericuzeneilizivotinje; ' --- ■

7) polne eelije-ili embripn,ijud^kog .bica unijeti u.rnaten^8) zivotinjpke poine.celije .ill embrioniUnijetlju matericu zene; .9) -mjjenjati nasljednpjpsnqvu ce^ dip embriona, osim u. rnedlcinski

indikpvanim siucajevirna u qkyiru terapije nasjjednih oboljenja;10)upotreba embrionalnog materijala za izradu bioloskog oruzja;,,

■ 11)stvararije.;ernbripna-od.celije lli.dijela.pelijepzetpg od ernbriona jli fetusa..kapj pTesadiyanje^tako, atvprenog.embriona. u i:natericu zene; ,

f2)stvarahje'ljudskog bica van mate'rice, odnpsnp ektogeneza;t3)stvaranje idebticiiih blizari'aca; ■ ' "14)k6riscehje tefapije-genima primitivne pruge;15)primjena postupka MPO sa istovremenom upotrebom doniranih sjemenih i

jajnih celija;16)upotreba doniranih polnih celija i polnih tkiva izmedu lica za koje postoje

smetnje za zakljucivanje braka zbog srodstva, u smislu odredaba zakona^ .kojim se.ureduju.porodiGni-odn6si;-.v r-u . ■■■■

■ 17)upotreba mjesavine-sjemenih. celija .dvojice" ili vise"~muskaraca, 'odnosnojajnih celija dvije ili vise zena; i

18)yrsenje drugih.aktiynosti suprotno.pvpip.zal^pnu.,.-, ,

■ ̂ . Clan 40 . . ■ '■ c- ■'

Dayalac polnih celija i embriona, nema prava ni obaveza prema djetetukoje je zaceto primjenom postupka MPOI ne smije da sazna njegov identitet. -

Clan 41

Majka djeteta zacetog u postupku MPO je zena koja ga je rodila.Majci djeteta zacetog u skladu sa ovim zakonom ne moze se osporavati

materinstvo.Ako je dijete zaceto primjenom postupaka MPO sa doniranom jajnom

ceiijom, nije dozvoljeno utvrdivati materinstvo.

Clan 42

Otac djeteta zacetog u postupku MPO je majcin bracni ill vanbracnisupruznik, ako je postupak sproveden u skladu sa ovim zakonom.

Ocinstvo lica iz stava 1 ovog clana ne moze se osporavati, osim ako seutvrdi da dijete nije zaceto primjenom postupaka MPO.

U slucaju Iz stava 2 ovog clana primjenjuju se odredbe zakona kojim suuredeni porodicnl odnosi i zakona kojim je ureden parnicni postupak.

V. EVIDENCIJE I I2VJESTAJI

Clan 43

Za svaki postupak MPO oviascena zdravstvena ustanova vodi evidencije o:1) llcnim podacima lica kod koga se primjenjuje postupak MPO (ime, prezime,

ime rodlteija, datum rodenja, adresa);2) Identiflkaclonom broju lica kod kojih se primjenjuje postupak MPO;3) identiflkacionom broju postupka MPO;4) vrsti postupka MPO;5) podacima o Ijekovima 1 mediclnskim sredstvima.koja se koriste u postupcima

MPO;6) licnim podacima (ime, prezime, ime roditeija, datum rodenja, adresa) i

zdravstvenim podacima davaoca polnih celija, polnlh tkiva i embriona koji suupotrijebljeni u postupku MPO;

7) identiflkacionom broju davaoca polnih celija. polnih tkiva i embriona;8) datumu davanja, obrade, skladistenja, uvoza, izvoza i upotrebe polnih celija,

polnih tkiva i embriona;9) rezultatima laboratorijskih testiranja i anallza davaoca, polnih celija i polnih

tkiva;10)genetickim podacima dobijenim u postupku MPO;11)podacima o porodicnoj anamnezi i rodenju djece zacete postupkom MPO;12) neuspjelim trudnocama;13)broju i kvalitetu dobijenih, odnosno opiodenih jajnih celija, ukupnom broju

stvorenih embriona, broju unijetih embriona u matericu zene, brojuneupotrijebljenih embriona, broju uskladistenih embriona i broju unistenihembriona, broju trudnoca ostvarenih postupkom MPO, broju uskladistenihpolnih celija,;

14)savjetovanju lica kod kojih se primjenjuje postupak MPO;15)pisanim.sagiasnostlma za primjenu postupka MPO i njihovom'opozivu;16)podacima o toku postupka^MPO;T7)podacima o pracenju trudnoce; ^18)podacima koji se odnose na porodaj;19) podacima o zdravlju djeteta i njegovom razvoju do navrsene prve godine

zivota, a u slucaju potrebe i do navrsenih 18 godina zivota, uz pisanusaglasnost roditeija;

20)pisanim saglasnostima za cuvanje polnih celija, polnih tkiva i embriona;21) broju i rezultatima genetickih analiza i ispitivanja;

22)sagIasnostima za distribuciju polnih celija, polnih tkiva i embriona radiupotrebe u postupku MPO;

23)uvezenim ijzyezenim pojnim celijama, polnim tkivima i embrionima;24)unistenim pojnim celijama, polnim tkivima i embrionima;25)ozbiljnim nezeljenim ppjavama i ozbiljnim nezeljenim reakcijama ; i26)drugim podacima kpji su od.znacaja za sprovodenje postupka MPO 1 kvalltet i

bezbjpdnost polnih celija, polnih tkiya i embriona.Za rjesavanje neuskladenosti podataka iz stava 1 ovog clana, oviascena

zdravstvena ustanova duzna je da obezbijedi odgovarajuce procedure.

Podatke iz stava 1 ovog, clana, ovlascepa zdravstvena ustanova cuva na nacini pod usiovima propisanim zakonom kojim se ureduje uzimanje i presadivanjeljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenja.

Na osnovu podataka iz stava 1 ovog clana, oviascena zdravstvena ustanovasacinjava mjesecni izvjestaj i dostavlja ga Ministarstvu do 10-og u tekucem mjesecu,za prethodni mjesec, u elektronskom i/ili pisanom obliku.

Clan 44

Na osnovu izvjestaja iz clana 43 stav 4 ovog zakona Ministarstvo sacinjava ivodi jedinstveni registar 0 postupcima 'MPO.

Jedinstveni registar o postupcima MPO sadrzi podatke o:1) ovlascenim zdravstvenim ustanovama 1 vrstama postupaka koje obavljaju;2) broju, vrsti i uspjesnosti postupaka MPO;3) davaocima polnih celija, polnih tkiva i embriona (ime, prezime, ime roditeija,

.datum/rodenja, adresa}; ■ . ,4) licima kod kojih je primijenjen postupak MPO (ime, prezime, ime roditeija,

datum,rodenja,adresa);'5) .rodenju 'djece-primjenom postupka MPO, (Ime, prezime, ime roditeija, datum

rodenja, adresa);. 6)"davanju, obradi, skladistenju, uvozu, izvozu i upotrebi polnih celija, polnih tkiva

i embriona;7) zamrznutim sjemfenim celijama, neoplodenim jajnim celijama, polnim tkivima iA ,em_^.cioi:iima;--.A: .8) unistenim polnim celijama, polnim tkivima i.embrionima;^

■ ■9)A.ozbiljriJm'nezeljenimrpojayama i ozbiljnirh.nezeljenim reakcijania;.iAlOjdruge ppdatke koji(SU;Od znacaja za ove postupke.

Jedinstvenis registar iz-,stava ovog clana sadrzi i identifikacloni broj na osnovukog se pratM.obezbjeduje,sljedljlvo,st. ■■

Sva lica koja su, u obavljanju sluzbenih aktivnosti, dosia do saznanja opodacima iz jedinstvenogiregistra o-postupcima MPO, kao bo. podacima liz clana 43ovog.zakpna,-.duzna su, dajih .cuyajujkao..profesjonalnU'tajnu;.biicne.podatke, u skladusa zakonom kojim se ureduje zastita podatakaiO^licnosti. aV . ■ ; . ,. ,

Evidencije iz clana 43 stav 1 ovogi^zakoria i registar iz stava 1 ovog clanacuvaju se trajno. ,;i - ^ — j-'*; ^

■ e . . ' ;

Clan. 45 - -

, Odredbe zakona kojim-se'ureduje uzirnanje i presadivanje ljudskih tkiva i celijau svrhu lijecenja primjenjuju, se na: mjere 1 aktiynosti za uspostavljanje i odrzavanje

sistema kvaliteta, obezbjedivanje sljedljivosti i identifikacije, kao i na pracenje,prijavljivanje i izvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i pzbiljnim nezeljenimreakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem u oviascenoj zdravstvenoj ustanovi,skladistenje, transport, distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje polnihcelija, polnih tklva I neupotrijebljenih embrlona, kao i zakijucivanje pisanih ugovora sapravnim licima I zdravstvenim ustanovama I dostavljanje Izvjestaja Evropskoj komisiji,ako ovim zakonpm nlje drugaclje uredeno.

VI. NADZOR

■ Clan 46

. Nadzpr pad sprovodepjem ovog zakona vrsi Ministarstvo.

inspekcijski nadzor vrse zdravstveni inspektori, u skladu sa ovim zakonom,zakonom kojim se ureduje Inspekcijski nadzor, zakonom kojim se uredujezdravstvena jnspekcija, kao i zakonom kojim se ureduje uzimanje i presadlvanjeljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenja, ako ovim zakonom nije drugaclje propisano.

Inspekcijski nadzor nad radom oviascenih zdravstvenih ustanova obavija sekontinuirano, a najmanje jedanput godisnje.

-U sjucaju.pojave ozbiljnih nezeljenih pojava ill ozbiljnih nezeljenlh reakcija,odposno rizika za njihpvu pojavu i u drugim slicnim situacijama, inspekcijski nadzormoze da se vrsi I cesce.

" Inspekcijski nadzor moze da se vrsi i po zahtjevu druge drzave cianiceEvropske unije, u slucaju uvpza> polnih celija, polnih tkiva i embrlona.

Clan 47

■U vrsenju inspekcijskog nadzora^ zdravstveni inspektor, pored oviascenjapropisanih" zakonom-kojim-je ureden inspekcijski nadzor, zakonom kojim jeuredena zdravstvena inspekcija, kao i -zakonom kojim je uredeno uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenja oviascen je, da:

■1) pregleda .opste. i pojedinacne akte, dokumentaciju i evidencije oviascenihzdravstvenih ustanova koje se odnose na obavljanje postupaka propisanihovirp, zakonom: -

,2) naredi-poviacenje za dalju upotrebu polnih celija, polnih-tkiva i embrionakoji n.e ispunjavaju propisane-standarde kvaliteta Ibezbjednosti;

3) vrsi provjeru postupaka iz clana 1 ovog zakdna koje vrsi zdravstvenaustanova koja ima sjediste u drzavi koja nije clanica' Evropske unije (treca

. -zemlja).-,-, . : .x ^ . . . .

'Vii: KAZNENE ODftEDBE ■'

' Clan 48 '

i^qvcanom kainom u izhqsu o'd 5.000 eura do 20.000 eura kazhice se zaprekrsaj pravho lice, ako:

1) o promijeni djelatnosti iz clana 8 st. 1 i 2 ovog zakona ne pribavi rjesenjeMinistarstva (clan 8 stav 4);

2) ne obrazuje medicinski savjet (clan 9 stav i);3) ne uspostavi' eflkasan sistem sljedljlvosti kojim se obezbjeduje jedinstvena

identifikacija svakog-davaoca polne celije, polnog tkiva ill embriona, dobijenepolne celije. polnog tkiva III embriona, kao i embriona nastallh upotrebomdoniranih polnih celija u postupku MPO, identifikacija svakog postupka MPO,iica kod koga se primjenjuje, kao i djeteta rodenog primjenom postupaka MPO(clan 11 stav 1);

4) ne uspostavi sistem za analizu, pracenje, evidentiranje 1 medusobnoobavjestavanje o svim ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnim nezeljenimreakcijama, kao i sistem za efikasno, precizno i provjerljivo povlacenje za daljuupotrebu polnih celija, polnih tkiva i/ili embriona koji se mogu dovesti u vezusa ozblljnom nezeljenom pojavom Hi ozbiljnom nezeljenom reakcljom (clan 11stav 4):

5) zenu stariju od 42 godlne zivota i zenu ciji su testovi ovarljalne rezerve jajnikanepovoljni, doktor Iz clana 18 stav 3 ovog zakona ne u'pozna o neizvjesnomishodu I rlzlclma postupka MPO, trudnoce, kab I rlziclma za dijete (clan 18 stav4):

6) prije davanja pisane saglasnosti za primjenu postupka MPO oviasceni doktorlica kod kojih se primjenjuje postupak MPO ne upozna o: toku postupka, IIImogucnostima na uspjeh, Hi mogucim posljedlcama i riziku postupka po zenu,muskarca i dijete zaceto postupkom MPO, ill pravilima cuvanja i skladistenjapolnih celija, polnih tkiva'I embriona, .ill pravu- na izjasnjenje u-vezi rokacuvanja i postupanju sa mogucim neupotrljebljenim embrlonlma, Hi svrsiprikupljanja, obradi i zastiti-llcnih podataka, ill 1 o tome da su svi podaci dokojih se dode u toku postupka profeslonalna tajna i da se cuvaju kao licnipodaci u skladusa zakonom kojim je uredena zastita podataka o licnosti. Hipravu na drugo strucno misljenje. ill potrebnim uputstvima I savjetima (clan 21); ■■ _

7) ne obezbljedi pravno, jpslholosko I geneticko savjetovanje bracnim, odnosnovanbracnim' spruzniclma i zeni iz clana 17 ovog. zakona, za primjenuheterologne opiodnje 1 ne upozna ih o pravnim posljedlcama primjenepostupka MPO'u odnosu na prava i obaveze roditelja-djeteta rodenogprimjenom ovog postupka i davaoca polnih celija Hi embriona, 6 pravu djetetada sazna da je-zaceto primjenom postupka MPO i ko su mu bioloski roditeiji idruglm pravlma, u skladu sa zakonom III Ih ne upozna o mogucim psihickimposljedlcama postupka MPO po supruznika, zenu i dijete zaceto primjenomovog postupka (clan 22 stav 1);

8) doktor specljalista'.kllnlcke/medicinske genetike za lica Iz clana 22 stav 1 ovogzakona ne uradi rodoslov kroz cetlri generaclje i ne izvrsi procjenu rlzlka odkonsangvinosti izmedu davaoca polnih celija i bracnih, odnosno vanbracnihsupruznika kojima se donira polna celija i procjenu rlzlka od nasljednihoboljenja ill ih ne upozna o iskljucenim ill prepoznatim rizicima I mogucnostimaprevenclje, u postupku genetidkog savjetovanja koje je uredeno posebnimzakonom (clan 22 stav 2);

9) prije pocetka postupka heterologne opiodnje ne pribavi podatke o brojupostupaka, kao i podatke o davaocu i dosadasnjoj upotrebi njegovih polnihcelija, odnosno embriona, radanju djece zacete upotrebom njegovih polnihcelija, odnosno embriona nastalih od polnih celija tog davaoca (clan 23);

10)izvrsi preimplantacionu geneticku dijagnostiku i preimpiantacioni genetickiskrining embriona bez postojanja medicinske indikaclje za navedenoispitivanje I bez misljenja doktora. medicine specijaliste klinicke/medicinskegenetike (clan 27 stav 2);

11)oplodi jajnu celiju sjemenom celijom koja je posebno izabrana radi odredivanjapola djeteta, ili primijeni postupak MPO, preimplantacionu genetickudijagnostiku i preimpiantacioni geneticki skrining u svrhu odabira pola djeteta,osim ako se na taj nacin sprjecava teska nasljedna bolest povezana sa polom,u slucaju medicinskih indikacija, na osnovu misljenja doktora medicinespecijaliste klinicke/medicinske genetike (clan 27 stav 3);

12)prije upotrebe polnih celija i embriona u postupku MPO, oviasceni doktor neutvrdi da li je davalac ziv (clan 31 stav 5);

13) istog dana, a najkasnije prvog narednog radnog dana, nakon opozivasaglasnosti iz clana 32 stav 1 ovog zakona, o tome ne obavjesti Ministarstvo upisanom i/ili elektronskom oblik'u (clan 32 stav 4); "

14)u srucaju opoziva pisane saglasnosti ill pojave ozbiljnih nezeljenih pojava iliozbiljnih nezeljenih reakcija, donirane polne celije, tkiva i embhone'he unisti,u roku od tri dana od dana opoziva pisane saglasnosti (clan 32 stav 5);

15)izvrsi stimulisanje ovulacije radi davanja jajnih celija vise od dva puta (clan 35stav 2): .. .

16)prije pocetka stimulacije ovulacije za davanje jajnih celija ̂ ne pribavi informacijeo tome da li su jajne celije date u drugoj zdravstvenoj ustanovi i ako jesu, da lisu sve jajne celije, odnosno embrioni nastali upotrebom te jajne celijeiskorisceni, kao i kakav je ishod postupka MPO (da li ima zivorodene djece ilitrudnoca koje su u toku) (clan 35 stav 3);

17)istog dana.v'a.najkasnije prvog narednog radnog dana, nakon davanja polnihcelija i embriona o tome ne obavijesti Ministarstvo, u pisanom i/ilielektronskom obliku (clan 35 stav 5);

18)prije pocetka primjene postupka MPO iz clana 35 stav 6 ovog zakona, doktormedicine - .specijalista klinicke/medicinske gerietike;- ne izvrsi genetickosavjetovanje i ne sacini pisanu geneticku informaGijUv.o potencijalnim rizicimaprimjene postupka MPO i mogucnostima prevencije (clan 35 stav 7);

19)posreduje u davanju polnih celija, polnih tkiva i embriona i oglasava ponude ipotrebe u medijima ili na bilo kojem drugom nosiocu oglasne poruke, osim u

■ ovl^cehbj'zdravstvendj ustanovi u pkviru- iriformisanja 6" nhoguchqsti primjene' pqqtupka M'Pd^^ okviru pfavilh'medicirisku stroke, li skiadu'sa zakpndm (clan36stav2)'; ^ '

20)za rjesavanje neuskladenosti podataka iz clana 43- stav 1 ovog zakona, neobezbijedi odgovarajuce procedure (clan 43 stav 2).Za prekrsaj iz stava 1 ovog clana kaznice se i odgovorno lice u pravnom

lieu novcanom kaznom u iznosu od 500 eura do 2.000 eura.Za prekrsaj iz stava 1 tac. 5, 6, 8, 13 i 19 ovog clana kaznice se i fizicko lice

novcanom kaznom u iznosu od 500 eura do 2.000 eura.

VIII. PRELAZNE 1 ZAVRSNE ODREDBE

-Clan 49 '

Propisi z'a' sprovodenje'ovog zakona donijece se u roku od 12 mjesecl oddana stupanja-na snagu bvog zakotia.

■ ' DO'idonosehja propisa- iz-stava 1 bvbg claha primjenjivace se propisidonljeti na osnovu Zakona o lijecenju neplodnosti asistlranim reproduktivnlmtehnologljama („Sluzbeni list GG.!', broj-74/09).

Clan 50,

» J i . "

Postupci MPO zapoceti-prije stupanja na snagu ovog zakona, zavrsice se popropislma koji su biii na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.:

. .CIan-51

.fZdravstvene ustanove koje obavljaju .postupak Jijecenja ■ .neplodnostiasistlranim reproduktivnlm tehnologljama-, duzne su da usklade svoj rad,organizaciju l .opsta akta sa odredbarna ovog zakona u roku od 18. mjesecl oddana stupanja na',snagu ovog.zakona.

■ ■ ' ■ ■■ Clan 52j ; M . I . . • •

Odredba clana 47 stav 1 tacka 3 ovog zakona primjenjivace'se od dana

prisifupanja'Gm'e GbrW Evrbpsk'oj'uniji. "■ ' ' '■, • Kif ' y

■ I -■ ■ . ■ M Clan'53" ' '

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da Vazi Zakon o lijecenjuneplodnosti asistlranim reproduktivnlm tehnologijama („Sluzbeni list CG", broj 74/09).

. ̂ Clan54 ^ -

, u.- Ovaj zakorf"stupa= na^'-sriagti osrhog''dana 'od^ dana btSjaVljivanja u■ . ':"Sluzbenom-listu.Crne;Gope'V • - y-C ' f

• ; i..

vv, *i,-Uv.9vaj.,zakori jprpnespna je pjrektiya,20p4/23/EZ Eyrppskqg par[amenta i'Savjeta.od^Sl. m^ [C.qdrediyanju standarda kvaiiteta .1 bqzbjednosti za

■ postupke davanja, do5ijanja, testiranja, obrade, ocuvanja', " skfadlstenja Idistrlbucije tkjva i ce|ija ljudskog porijekla

- i, ■

0BRA2L0ZENJE

I. USTAVNI OSNOVZA DONOSENJE ZAKONA

Ustavni osnov za donosenje Zakona o medicinski potpomognutoj opiodnjisadrzan je u odredbi clana 16 stav 1 tacka 5 Ustava Crne Gore, ,kojim je propisanoda se zakonom u skladu sa Ustavom ureduju i druga pitanja od interesa za CrnuGoru, kao i clana 69 stav 1 Ustava Crne Gore, kojim je propisano da svako Imapravo na zdravstvenu zastitu, a u' vezi sa clanom 27 kojim je propisano da se jamcipravo covjeka i dostojanstvo Ijudskog bica u pogledu primjene biologije i medicine.

II. RAZLOZI ZA DONOSENJE ZAKONA . . .

Dosadasnja primjena Zakona o lljecenju neplodnosti asistiranimreproduktivnim tehnoiogijama iz 2009. godine, nametnula je potrebu potpunijeguredivanja postupka lijecenja neplodnosti kod zena i muskaraca asistiranimreproduktivnim. tehnoiogijama koriscenjem polnih Qajnih i sjemenih) celija i tkiva-bracnjh, odnosnp, vanbracnih supruznika, kao i poklonjenim poinim celijama ietribrlonima i poklanjanje polnih celija. Takode, u skladu sa zahtjevima pacijenata i u

" skjaduâ nacunim stahdardi'ma i dostignucima, ukazala se potreba za propisivanjemmogucnosti davanja embriona, tako da bracni i vanbracni supruznici koji "su odustaliod koriscenja embriona nastalog za njihovu prokreaciju, taj embrion mogu dadoniraju drugim bracriim IN" vanbracnim supruznicima, za njihovu prokreaciju, naosnovu pisane saglasnosti.

Donosenje ovog zakona nametnula je i" potreba-propisivanja standardakvaliteta i bezbjednosti polnih celija u postupcima dobijanja, davanja, testiranja,obrade, ocuvanja, euvanja, distribucije, transporta, uvoza i izvoza, kao i na sistem iupravljanje'kvalitetom, sljedljivost i pracenje ozbiljnih nezeljenih pojava i ozbiljnihnezeijenih reakcija.

Pored .npvedenih razloga.za donosenje ovog zakona, naglasavamo i potrebudalje harmonizacije sa bioetickim nacelima i propisima Evropske unije.

III. USAGUSENOST sa EVROPSKIM ZAKONODAVSTVOM I POTVRDENIMMEDUNARObNjM KONVENCIJAMA "

Predlog ' ovog zakona je djelirhicno' uskladen sa Direktivom - 26o'4/23/EZEvrop'skog Parlam'ehta i Savjeta dd 31. rnarta 20041'godine b ddredivahju 'staridarda

'rkvalitetad;.bezbjedhosti: za^postupke-davanja,-'dbbijanja. testiranja,'ob'radeicobuVahja,■'skladistenja-i distribucije4kiva I celija- Ijudskog.porijekla.

IV. objaSnjenje OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA

bl. 1 do 7 su osnovne odredbe kojima se propisuje predmet zakona, kojiobuhvata usiove I riacin bbavljanja postupaka medicinski potpomognute opiodnje,

'vrste postupaka, dobijanje ljudskih polnih celija, polnih tkiva i ranih embriona za

primjenu postupaka, kao i nacela koja se primjenjuju u ovim postupcima, zastitapodataka, jednakost i sloboda odiucivanja za primjenu ovih postupaka, kao ipojasnjenje izraza koji su upotrijebljeni u ovom zakonu, u cilju boljeg razumijevanja iprimjene od strane laicke 1 strucne javnosti.

Cl. 8 do 14 propisuju da postupke medicinski potpomognute opiodnje mogu daobavljaju same zdravstvehe' ustanove i djelpvl zdravstvenih ustanpva kojeispunjavaju propisane usipve i 'imaju rjesenje Mihistastva zdravlja i uspostavljensistem kyaljteta zasnovan na standardima, specifikacijama i principima Dobreproizvodacke prakse 1 Dobre laboratorijske prakse. I pisana uputstva koja opisujuprocedure tokom svih faza u odredenom postupku, ukljucujuci materijale i metodekoje se koriste, kao 1 ocekivani krajnji ishod (standardne operativne procedure). Ucilju postovanja strucnih i etickih principa ove zdravstvene ustanove moraju daobrazuju medicinski savjet, kao strucno savjetodavno tijelo koje, u skladu samediclnskim I psihosocijalnim standardima, donosi odluke o sposobnosti lica zaprimjenu postupaka rnedicinski pptpomognute opiodnje. Oviascene zdravstveneustanove duzne su da uspostave eflkasan sistem sljedljivosti kojim se obezbjedujejedinstvena identifikacija svakog davaoca polne celije, polnog tkiva ili embriona,identifikacija svakog postupka MPO, kao i lica kod koga se primjenjuje i djece rodeneprimjenom postupaka MPO. Za obezbjedivanje strucnog i kvalitetnog sprovodenjapostupaka MPO, propisano je da ih moze obavljati tim ili vise timova edukoyanih iobucenih za obavljanje ovih postupaka, koje imenuje direktor oviascene zdravstveneustanove. Za pracenje i kontrolu postupaka MPO Ministrstvo obrazuje posebnuKomisiju za MPO, sa tacno propisanim nadleznostima, u cilju primjene zakona ietickih principa u postupcima MPO.

Clan 15 propisuje da se na osnlvanje, rad, provjeru kontrole rada i drugapitanja od znacajaza rad ovlascenih zdravstvenih ustanova, primjenjuju odredbezakona kojim se ureduje zdravstvena zastita i zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija- u svrhu lijecenja, ako ovim zakonom nije drugacijeuredeno ■ ■ ' * '

Cl. 16 do'30 propisuju primjeriu i. vrste postupaka, MPO, radi: otklanjanjaneplodnosti ili umanjene plodnosti nakon utvrdivanja da se trudnoca nije postigladrugim nacinima lijecenja; sprjecavanja prenosa teske nasljedne bolesti na dijete;davanja i skladistenja polnih celija i polnih tkiva, u slucaju kada, prema saznanjima iiskustvima medicinske nauke i prakse, postojl rizik da moze doci do neplodnosti.Propisano je da se postupci MPO vrse kao homologna i heterologna opiodnja, uzavisnosti od toga da li se koriste polne celije supruznika ili donlrane polne celije.Postupci MPO mogu da se vrse samo na osnovu saglasnosti lica kod kojih se vrsi, uzpotpuno informisanje o svim pitanjima u odnosu na postupak, nacin primjene, rizike injegov ishod. Imajuci u vidu specificnost i eticki aspekt primjene ovih postupaka,oviascena zdravstvena ustanova duzna je da obezbijedi pravno, psiholosko igenetickp savjetovanje bracnim, odnosno vanbracnim spruznicima i zeni kod koje seprimjenjuje postupak MPO, za primjenu heteroiogne opiodnje. Postupci MPO su

kontrolisani, tako da je prije pocetka postupka heterologne opiodnje, oviascenazdravstvena ustanova duzna da pribavi podatke o broju postupaka, kao i podatke odavaocu i dosadasnjem koriscenju njegovih polnih celija, odnosno embriona, radanjudjece zacete koriscenjem njegovih polnih celija, odnosno embriona nastalih od polnihcelija.tog davaoca, kao i da svakom postupku na pocetku stimulacije dodijelejedinstveni identiflkacioni broj, u cilju obezbjedivanja pracenja, dnosno sljedljlvostl.Posebnu paznju u ovim postupcima treba posvetiti zastiti zivota I zdravija zeneuvazavajuci medisinske standarde, a u matericu zene mogu da se unesu najvise dvaembriona, a izuzetno u metericu zene mogu se unijeti tri embriona, i to samo zenist'arijoj od 38 godina, zeni koja je imala dva neuspjesna postupka MPO, zeni koja imalosu rezervu raspolozivih jajnih celija, u slucaju onkolosklh oboljenja. kao 1 u slucajutezeg obllka muske neplodnostl. U genetickoj osnovl polnih celija III zameta'ka nesmiju 80 praviti zahvati sa clljeiti da se promijeni nasljedha osnova djeteta, osim umedicinski indikovani'm slucajevlma. Za primjenu heterologne opiodnje oviascenazdravstvena ustanova duzna je da obezbijedl pravno, psiholosko I genetlckosavjetovanje bracnim, odnosno vanbracnim spruznicima I zeni bez supruznika. .Takode, propisano je I da dijete zaceto I rodeno primjenom postupka MPOdoniranom polnom celijom III, donlranim embrionom, kada navrsi 15 godina zivota Iako je.sppsobno za rasudivanje Ima pravo uvida u podatke o zacecu i sve podatke osvom bloloskom porljeklu, ukljucujuci I podatak o identitetu davaoca polne cellje,odnosno davalaca embriona, kao i podatke o identitetu svlh lica koja su zaceta Irodena primjenom postupka MPO polnim celijama III embrlonlma Istog davaoca.

Cl. 31 do 35 propisuju davanje (donaciju) polnih ceija i embriona za primjenupostupaka MPO za heterolognu opiodnju, kao i opiodnju zene koja ne zlvl u bracnoj,odnosno vanbracnoj zajednlcl I koja je u odnosu na godlne zivota 1 zdravstvenostanje sposobna za ostvarivanje rodlteljskih prava I obaveza. Za davanje polnih celijaod bitnog znacaja je reproduktivna dob, tako da zena moze biti davalac do navrsenih33, a muskarac do navrsenih 40 godina zivota. Prije pocetka stimulacije ovulacije zadavanje jajnih celija, oviascena zdravstvena ustanova duzna je da pribavi Informacljuo tome da II su jajne cellje davane u drugoj zdravstvenoj ustanovi i ako jesu, da li susve jajne'cellje, ddhbsho ertibrionl hastall koriscenjem'te jajne cellje iskbrlsceril, kao Ikakav Je ishod postupka MPO (da li Ima zlvorodene djece III trudnoca koje su u toku).Davanje polnih celija, polnih tklva I embriona vrsi se na qsnovu pisane saglasnostikoja se daje u bvlascenoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrsi davanje i moze seopozvati do korlscenja polnih celija I embriona, nakon informisanja o svimcinjenicama koje su od znacaja za ovaj postupak. StandardI bezbjednosti I kvalltetapdlnlh celija i polnih tklva, odnosno davanja embriona obezbjeduju se procjenompodobnosti i odabirom davalaca. U cilju zastite zivota i zdravija zene, uspjesnostipostupka MPO I zastite zivota i zdravija djeteta rodenog primjenom ovog postupka,donlrane polne cellje, polna tklva i embrloni mogu se koristltl samo ako se, u skladusa blomedlclnskim dostignucima I Iskustvlma, moze oceklvati da su podobnl zaprimjenu postupka MPO I da zadovoljavaju propisane standarde bezbjednosti ikvallteta.

Gl. 36- do 42, u cilju postovanja etickih i bioetickih principa-i standarda,

, propisuju zabranu.davanja ili primanja naknade-ili bilo koje koristi za davanje polnihcelija, polnih tkiva i embrlona, kao \> surogatno/zamjensko- materinstvo, uvoz 1 izvoz

polnih celija, polnih tkiva i> embriona za vrsenje postupka MPO, osim skladlstenjapolnih celija, polnih tkiva .1 embriona u biobanci van Crne Gore. Takode,.propisano jei niz drugih zabrana, u cilju postovanja etickih i bioetickih principa i sprjecavanjamogucih zioupotreba ovih pGstupaka.

Cl. 43 i 44 propisuju obavezu vodenja evidencija oviascenih zdravstvenihustanova o svim postupcima MPO, u cilju obezbjedivanja sljedljivosti i standardakvaliteta I bezbjednisti, kao I zastite zivota I zdravlja zene i djeteta rodenogprimjenom postupka MPO i dostavljanje izvjestaja Ministarstvu, na osnovu ovihpodataka Iz oyih evidencija. Takode, propisana je i pbayeza Ministarstya da naosnovu ovih izvjestaja sacinjava I vodi jedinstveni register o postupcima MPO, sapodacima kpji su propisani ovim zakonom.

■■ Clan' 45 propisuje^'shodna ' primjehu- odredaba zakona kojim se -uredujeuzimanje i presadivanje Ijudskih tkiva I celija u svrhu lijecenja na pitanja koja seodnose na standarde bezbjednosti I kvaliteta, kao i na sistem kvaliteta i druga jDitanjakoja nljesu ovim zakonom drugacije urederid, ImajucI u vidu da su ovi standardijedinstveni za sva tkiva I celije. ' *

Cl. 46 i 47 propisuju nadzor nad. sproyodenjem oyog zakona-, kpji vrsiMinistarstvo, a poslove inspekcijskog nadzora vrse zdravstveno Inspektori, u skladusa nizom zakoha kbjl ureduju inspekcijski nadzor zaovii oblast. •

Cl. 48 proplsuje kaznene odredbe, sa novcariim kaznama za pravno lice,odgovorno lice u pravnom lieu , kao i.za fizickajica, koja se ne pridrzavaju pdredbiovog.zakona. • r . , ,

Ci"49 do 54'su Pdredb'e prelaznog rezima. .1.

. j ,!'•>- '• ip\ ■ i,j. :•! ^ u

i ! V-. ?RQCJE!Â.FINAi)JSIJSK|M SBEDS;rAVA ZA SPRQVODENJE ZAKQNAvvc:

■' • . i..." j ii' .' .-'.'.jib iC'• V 1,1- ■ ' • •

' 4"'.- -'.i : l.V.' . 1 : i.V" ' i t ' . 'Vi .s.'t-'/ "Za sproypdenje oyog zakona nije pbtrebnp izdyajanje ,dodatnih finansljsklh' sredstava! ' • i. v^n v--. ;■ - ,•

fir Oiiv.'pa • r. '- - , v- • n;. '' ... c

• s L". ^ ■>.. 'f ■ '-J .. ' . , : , < ' 1

'J;. ' '.S-y ?;■ .-•■•.."ui'o '.n'. r /p: ' 1C;• ■ F' •• O •.. .' 'JV i:yi IJ

^ - •b';.I; ' v;*.-.- r.-'.i. ■ ■ V o-; a t ■ h.

' ■ : I -.1 '.a' I' i-'i. ' , •1".^

TABELA USKLAOENOSTI

1. Identifikacionl broj (IB) nacita/predloga ' 1.1. Identifikacioni broj Izjave o uskladenost! i datum utvrdivanja nacrta/predlogapropisa na Vladi

2. Naziv izvora prava Evropske unije i CELEX oznaka ^ ■

Direktiva 2004/23/EZ Evropskog Parlamenta i Savjeta od 31. marta 2b04. o odredivariju standarda kvaliteta 1 bezbjednosti za postupke davanja, dobijanja, testiranja, obrade,ocuvanja, skladistenja i distribucije tkiva i ceiija ljudskog porijekia - '32004100233. Naziv nacrta/predloga propisa Crne Gore

Na crnogorskom jeziku Na engleskom jezikuPredlog zakona o medicinski.potpomognutoj opiodnji Proposal for the Law on medically assisted reproduction4. Uskladenost hacrta/predloga propisa s izvorima prava Evropske uhlje

b) c) d) e)

Odredba I tekst odredbe1zvora^prava'Evropske-unije {clan,- " stav; tacka)" •

Odredba i tekst odredbe nacrta/predloga propisa Crne. Gore (clan, stav, tacka)

Uskladenost

odredbe nacrta/

predloga propisa

Crne Gore s

odredbom izvora

prava Evropske

unije

Razlog za

djelimicnu

uskladenost ili

neuskiadenost

Kokza

postizanje

potpune

uskladenos

ti

Direktiya 20P4/23/EZ

C\an 1

Ciij

Ova Direktiva utvrduje standarde kvaliteta I bezbjenosti zatkiva i ceiija ljudskog porijekia koji su namijenjeni za primjenukod ljudi, radi osiguranja visokog stepena zastite ljudskogzdravlja.

Cianl

Ovim zakonom propisuju se usiovi i nacin

obavljanja postupaka medicinski potpomognute oplodnje(u daljem tekstu: postupak MPO), vrste postupaka MPO,dobijanje ljudskih polnih ceiija, polnih tkiva I embriona zaprimjenu postupaka MPO, kao i druga pitanja od znacajaza ove postupke.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i ceiija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanje i

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 1 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

ceiija u svrhu

lijecenja („SI. list

CG", broj 57/15)

Izvjestavanje o ozblljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovl, skladlstenje, transport,distrlbuclju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljuclvanje pisanlh ugovora sa pravnim Ilclma izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva Ineupotrljebljenlh embriona, kao 1 inspekcljski nadzor idostavljanje Izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugaclje ure<Jeno.

Clan 2

. Djelokrug

1. Ova se Direktlva primjenjuje na postupke davanja,dobljanja, testiranja, obrade, ocuvanja, skladlstenja Iraspodjele tkiva I delija ljudskog porijekia, namljenjenih zaprimjenu kod ljudi, te derlvatnih proizvoda koji su Izradeni odtkiva i celija ljudskog porijekia, namljenjenih za primjenu kodljudi.

LIkoliko su spomenuti proizvodi obuhvadeni ostalimdirektivama, ova se Direktiva primjenjuje jedino na postupkedavanja, dobijahja i testiranja.

I. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:j) tkiva i delije koje se kbriste kao autologni transplantati u)kviru istog hirurskog zahvata;

c Clan 1

• ' Ovim zakonom propisuju se usiovi i nacin

obavljanja postupaka medicinski potpomognute opiodnje(u daljem tekstu: postupak MPO), vrste postupaka MPO,dobijanje ljudskih polnih delija, polnih tkiva i embriona zaprimjenu postupaka MPO, kao i druga pitanja od znacajaza ove postupke.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i delija u svrhu jijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanjesistema kvallteta; obezbjedivanje sljedljivosti Iidentifikacije, kao i na pradenje, prijavljivanje iIzvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviasdenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distrlbuclju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljuclvanje pisanlh ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnih delija, polnih tkivaneupotrljebljenlh embriona, kao i Inspekcljski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugaclje uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 1 Zakona o

uzlmanju i

presadivanjuljudskih tkiva i

delija u svrhu


CG", broj 57/15}

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje i presadivanjeljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenja primjenjuju se na:mjere i aktivnosti za uspostavljanje i odrzavanje sistemakvallteta; obezbjedivanje sljedljivosti i identifikacije, kao i

Potpuno uskladeno-

Materija je

uredena clanom 1,

stav 3 Zakona o

uzlmanju i

presadivanju

b) krv i krvne komponente prema definiciji Direktive2002/98/EZ;

c) organe ili dijelove o.rgana ukoliko se kpriste u istu svrhu kaoi cijeli organ u ljudskom tijelu.

na pracenje, prijavljivanje i izvjestavanje o ozbiljnimnezeljenim ppjavama i ozbiljnim nezeljenim reakcijama ina obradu, ocuvanje, prijem u oyiascenoj zdravstvenojustanovi, skladistenje, transport, distribuciju,obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje, zakljucivanjepisanih ugovora sa pravnim licima i zdravstvenim

ustanovama polnih celija, polnih tkiva i, kao 1 inspekcijskinadzor i dostayljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, akoovim zakonom nije drugacije uredeno.

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG",broj 57/15)

^lan 3.

Definicije

U svrhu ove Direktive:

a) "celije" su pojedlnacne ijudske celije ili skupina ljudskihcelija ukoliko nljesu povezane vezivnim tkivom;

' "r

Clan?

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imajusljedece znacenje:

2) polne celije su Ijudske jajne i sjemene celijenamijenjene za primjenu u postupku MPO;

3) jajna celija je polna celija zene u svim stadijumimadiferencijacije do opiodnje;

4) sjemena celija (spermatozoid) je polna celijamuskarca u svim stadijumima diferencijacije doopiodnje;

Potpuno uskladeno

Definlcija je takode

uredena clanom 3,

stav 2 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja („SI. listCG", broj 57/15)

b) "tkivo" oznacava sve sastavne dijelove ljudskog tijela koji susastavljeni od celija;

Clan 7 (1(5))

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imajeusljedece znacenje:

5) polna tkiva su djelovi jajnika i testisa u kojima senalaze polne celije;

Potpuno uskladeno

Definicija je takode

uredena clanom 3,

stav 1 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


c) "davalac" je svaki ljudski izvor, zivi ili preminuli, ljudskihdelija ili tkiva; '

Clan 7 7 (1(14,15))

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imajeu sljedeceznacenje:

14) davalac polnih celija je lice koje dobrovoljno i bezmaterijalne koristi daje svoje polne celije (jajne delije,odnosno spermatozoide), radi upotrebe u postupku MPOkod drugog lica (alogena primjena);

15) davaoci "in vitro" embriona su bracni, odnosno

Potpuno uskladeno

Navedena definicijaje takode

propisana clanom

12 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

vanbracni supruznici kojl, dobrovoljno 1 bez materijalnekorlsti neupotrijebljene embrlone kojl su nastali u tokunjlhovog postupka MPO daju drugom paru bracnih,odnosno vanbracnih supruznika, ill zeni Iz clana 17 ovogzakona, radi postizanja trudnoce, nakon utvrdivanja dase trudnoca nlje postlgla drugim nacinima lijecenja;

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

d) "davanje" je davanje ljudskih tklva ili celtja namljenjenih zakorlscenje kod ljudi;

Clan 31 (1)

Davanje polnlh celija 1 embriona za primjenuheterologne opiodnje, kao 1 za opiodnju zene iz clana 17ovog zakona je dobrovoljno davanje polnlh celijapunoljetnog, zdravog 1 poslovno sposobnog davaoca,odnosno davanje embriona bracnih ill vanbracnihsupruznika kojl su nastali u postupku njlhove homologneopiodnje, a koje ne zele da upotrljebe za ponovnlpostupak MPO.

Potpuno uskladeno


propisana clanom 4

Zakona 0 uzimanju

1 presadlvanju

ljudskih tklva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

e) "organ" je razlikovni i vitalnl dio, ljudskog tijela, sastavljenod razlicitih tkiva, kojl zadrzava svoju strukturu, vaskularizaclju1 sposobnost razvljanja fizloloskih funkcija uz znacajan nivoautonomnosti; Nema odgovarajuce odredbe

Potpuno uskladeno

Definicija je

propisana clanom 3

Zakona 0 uzimanju

1 presadlvanju

ljudskih tklva i

celija u svrhu

lijecenja {„SI. list

CG", broj 57/15)

F) "dobljanje" je postupak kojim se dolazi do tklva ill celija;

Clan 7 (1(16))

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu Imajeusljedece znacenje:16) dobljanje polnih celija, polnih tkiva i embrionaobuhvata organizaclone i strucne postupke kojima sedolazi do polnlh celija, polnlh tkiva i embriona datlh uskladu sa ovim zakonom;

Potpuno uskladeno


propisana danom

12 Zakona 0

uzimanju 1

presadlvanju

ljudskih tklva 1

celija u svrhu


CG", broj 57/15)3) "obrada" oznacava sve operaclje ukljucene u pripremu,•ukovanje, ocuvanje 1 pakovanje tkiva III celija namljenjenih zacoriscenje kod ljudI;

Clan 7 (1(19))

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imajeu

Potpuno uskladenoDefinicija je takode

propisana clanom

54 Zakona 0

. x'f '

sljedece znacenje:19) obrada je syaka radnja koja se obavija tokompripreme, rukovanja, ocuvanja 1 pakovanja polnih celija,poinih tkiva i embriona;

uzimanju i

presadlvanju

ljudskih tkiva 1

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

h) "ocuvanje" oznacava upotrebu hemijsklh agensa, promjeneusiova okoline ili druga sredstva tokom postupka obrade kakobi se sprijecilo ili usporiio biolosko III fizicko propadanje celijaill tkiva;

Clan 7 (1(20))

IzrazI upotrijebljeni u ovom zakonu Imajeusljedece znacenje:

20) ocuvanje je postupak korlscenja hemijsklh sredstava,promjene usiova sredine III drugih sredstava ipostupaka u obradi kako bl. se .sprijecilo Ili usporiiobiolosko III fizicko propadanje polnlh celija, polnihtkiva i embriona;

Potpuno uskladeno


proplsana clanom

12 (5) Zakona o

uzimanju i

presadlvanju

ljudsklh tkiva 1

celija u svrhu

lijecenja („S1. listCG", broj 57/15)

i) "karantin" je stanje pribavljenih tkiva III celija. III fizicko (illna drug! nacin) izolovano tklvo u oceklvanju odluke onjegovom prihvatanjuiii odbacivanju;

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ure'duje uzimanje ipresadlvanje ljudsklh tkiva i ceiija li svrhu lijecenjaprimjenjuju se ria: mjere 1 aktivnosti za uspostavljanje 1odrzavanje sistema kvaiiteta; obezbjedlvanje sljedljlvosti iIdentiflkacije, kao i na pracenje, prijavljlvanje 1Izvjestavanje o ozblljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcljama 1 na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuciju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanlh ugovora sa pravnim llclma izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva ineupotrijebljenlh embriona, kao 1 inspekcijski nadzor idostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugaclje uredeno.

Potpuno uskladeno

Definicija jeproplsana clanom

22 Zakona o

uzimanju 1

presadlvanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


j) "skladistenje" oznacava odrzavanje proizvoda u odredenimkontrollsanim usiovima do trenutka raspodjele;

Clan 7 (1(21))

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imajeusljedece znacenje:

21) skladistenje je cuvanje polnih celija, polnih tkiva 1embriona u odgovarajuclm kontrollsanim usiovima,kojim se obezbjeduje njihov kvalrtet 1 bezbjednost

Potpuno uskladeno


proplsana clanom

55 Zakona o

uzimanju 1

presadlvanju

ljudskih tkiva 1

do distribuclje; celija u svrhu


C6"; broj 57/15)

k) "distrlbucija" oznacava trnsport I dostavu tklva ill celijanamijenjenlh za korlscenje kod ljudi;

Clan 7(1(22))

Izrazl upotrijebljeni u ovom zakonu Imajeu

sljedece znacenje:

.22) .distrlbucija je transport i Isporuka polnlh celija,polnih tklva I embrlona za korlscenje u postupkuMPO;

Potpuno uskladeno

Definlcija je takotJe

proplsana danom

57 Zakona o

uzimanju I

presadlvanju

ljudskih tklva I

celija u svrhu


I) "korlscenje kod Ijudl" oznacava.upotrebu tklva lli.celija na III

u ljudskom primaocu te vantjelesno korlscenje;

Clan 7 (1(1,12 113))

Izrazl upotrijebljeni u ovom zakonu Imajeu

sljedece znacenje:

1) postupak MPp je .pohupak .kojim se, primjenqmsavremenih naucno potvrdenlh blomedlclnsklh

dostlgnuca blomedlclnske nauke, omogucava

spajanje-muske I zenske polne celije, radi postlzanja

, trudnoce, u slucaju neplodnosti i postojanjamediclnsklh lndlkaclja>za ocuvanje.plodnosti

12) hpmologna opiodnja je postupak-MPO u kome. se, korlste sopstvene ,polne cellje bracnih,'odnosno

vanbracnih supruznika;

.13) heterologna opiodnja je postupak u kome seupotrebljavaju polne celije jednog bracnog,

odnosno vanbracnog supruznika i polne cellje

davaoca;

Potpuno uskladeno*

Definlcija je takode

proplsana danom

12 (6) Zakona o

uzimanju I

presadivanju

ljudskih ctklva I

celija u svrhulijecenja („SI. list

GG", broj-57/15)

m) "ozblljni nezeljeni dogadaj" je svaka negatlvna pojavaêzana za dobijanje, testiranje, obradu, skladlstenje iraspodjelu tklva I celija, koja moze dovesti do prenosa zarazne

bolesti, smrti III stanja opasnih po zivot, do nemocnosti III

nesposobnosti pacljenta III moze rezultlrati III produzitl

hospltalizaclju ill bolest;

Clan 7 (1(23))

Izrazl upotrijebljeni u ovom zakonu imajeu sljedece

znacenje:

23)ozbiljna nezeljena pojava je. svaka nepovoljnapojava koja nastaje u vezi uzlmanja, dobljanja,

Potpuno uskladeno

Definlcija je ta.kode

proplsana clanom

12 (8) Zakona o

uzimanju I

presadivanju

ljudskih tklva i

testiranja, obrade, skladistenja I distribucije polnlhcelija, polnlh tkiva I embriona, koja moze da izazovestanja opasna po zlvot, nemoc ill nesposobnostdavaoca, zene kod koje se prlmjenjuje postupak MPOill djeteta zacetog doniranom poinom celijom, kojamoze da dovede do prenosa zarazne bolesti, daprouzrokuje obolljevanje i hospltailzaciju,produzavanje takvlh stanja III smrt;

celija u svrhu

lijecenja {„Si. list

CG", broj 57/15)

n) "ozblljna nezeljena reakcija" je nezeljena reakclja,ukljucujuci zaraznu bolest, davaoca III prlmaoca vezana uzdobljanje III primjenu tklva I celija na covjeku, koja Izazlvasmrt; predstavija opasnost po zivot te Izazlva nemocnost inesposobnost III rezultira hospitalizacijom III bolescU; IIInjlhovlm produzenjem

Clan 7 (1(24))

Izrazl upotrljebljeni u ovom zakonu Imajeusljedece znacenje:24) ozblljna nezeljena reakclja je svaka nepovoljna

reakclja, ukljucujuci zaraznu bolest davaoca, zene IIIdjeteta zacetog doniranom poinom celljom, koja jepovezana sa dobljanjem III korlscenjem polnlh celija,polnlh tklva I embriona, koja moze da Izazove stanjaopasna po zlvot, nemoc III nesposobnost davaoca,

zene kod koje se prlmjenjuje postupak MPO IIIdjeteta zacetog doniranom poinom celljom, daprouzrokuje obolljevanje i hospltailzaciju,produzavanje takvlh stanja ill smrt;

Potpuno uskladeno


propisana clanom

12 (9) Zakona o

uzlmanju I

presadlvanju

ljudsklh tklva I

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

o) "zdravstvena ustanova" je banka tklva, bolnlcka jedinica IIIdrugo tijelo u kojem se izvode postupcl obrade, ocuvanja,skladistenja III raspodjele ljudsklh tkiva I celija. Moze bitioviascena I za nabavu III testlranje tkiva I celija;

Clan 8 (1) .

Postupke MPO mogu da obavljaju zdravstveneustanove I djelovl zdravstvenlh ustanova koje Ispunjavajupropisane usiove i Imaju rjesenje organa drzavne upravenadleznog za poslove zdravija za obavljanje ovihpostupaka (u daljem tekstu: oviascene zdravstveneustanove).

Clan 28 (1,2,3)Skladistenja neupotrijebljenlh polnlh delija, polnll

tklva I embriona-moze da.se vrsi u zdravstvenoj ustanovl 11dijelu zdravstvene ustanove ill drugom pravnom llcu, koj'je ovlasceno za. postupke obrade, ocuvanja, skladistenjadistribucije polnlh celija, polnlh tklva i embriona (u daljei

Potpuno uskladeno

Definicija jedodatno propisana

clanom 12 (10)Zakona o uzlmanjuI presadlvanju

ljudsklh tklva I

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

7

tekstu: banka tklva i celija) na period do pet godlna, napsriovu pisane saglasnosti :davaoca, odnosno bracnihvanbracnih supruznika.

' Skladlstenje neupotrijebljenih polnlh celija, polnihtkiva i embriona moze da se vrsi u banci tkiva i celija i vanCrne Gore,.u skladu sa ovimizakonom i zakonom kojim seureduje uzimanje i presadivanje Ijudskih tkiva i celija usvrhu lijecenja.

Izuzetno od stava 1 ovog clana, skladistenje polnihcelija i polnih tkiva uzetih od lica kod kojih postoji rizik odnastupanja kasnije • neplodnosti zbog upotrebemedikamentne i radio terapije.kod malignih bolesti, mozeda se vrsi > na neodredeno vrijeme za sopstvenureprodukciju, na osnovu. pisane^ saglasnosti punoljetnoglica, odnosno zakonskog zastupnika ili staraoca, ako je tolice-maloljetno.

p) "alogena upotreba" je uzimanje celija ili tkiva s jedne osobeI presadivahje u drugu osobu;

Nema odgovarajuce odredbePotpuno uskladeno

Definicija jepropisana clanom 4

(2) Zakona o

uzimanju i

presadivanju

Ijudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

q) "autologna upotreba" je uzimanje i presadivanje-celija ilitkiva na istoj osobi.

Potpuno uskladeno

Nema odgovarajuce odredbe

Definicija je

propisana clanom 4(2) Zakona o

uzimanju i

presadivanju

Ijudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja {„SI. listCG", broj 57/15)

Clan 4

Sprovodenje

1. Drzave clanice imenuiu nadiezno tijelo ill tijela koja su

Clan 46(1)

Nadz'or nad sprovodenjem ovog zakona vrsiPotpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 67 (1)

8

odgovorna za sprovodenje zahtjeva ove Direktlve. MInlstarstvo.

. inspekcijski nadzor vrse zdravstvenl Inspektori,u skladu sa ovim zakonom, zakopom kojim je uredenInspekcijski nadzor, zakonom kojIm je uredenazdravstvena Inspekcija, kao 1 zakonom kojIm jeuredeno uzlmanje 1 presadivanje ljudskih tklva 1 delija usvrhu lljecenja, ako ovim zakonom nlje drugacljeproplsano.

Zakona o uzlmanju

1 presadlvanju

ljudskih tkiva 1

celija u svrhu

lljecenja („S!. list

CG", broj 57/15}

2. Ova Direktlva ne sprjecava drzave clanlce da zadrze Ni

uvedu stroze zastitne mjere, pod usiovom da su uskladene sodredbama Ugovora.

Posebno, drzava clanica moze uvesti zahtjeve za dobrovoljnoneplaceno davanje, koje ukljucuju zabranu i!i ogranicenjeuvoza ljudskih tkiva 1 celija, kako bi se oslgurao visoki stepenzdravstvene zastite pod usiovom da su ispunjeni usiovl izUgovora.

Clan 2

Postupak davanja poinlh celija, pplnih tkiva 1 ranlh

embrlona vrsi se primjenom naceia:1) pristanka, odnosno saglasnosti davaoca 1 lica

kod koga se primjenjuje postupak MPO;2) davanja u cllju lljecenja;3) nekomercljalnog davanja;4) anonlmnosti davaoca 1 lIca kod koga se

primjenjuje postupak MPO; 1

5) anonlmnosti djeteta rodenog primjenompostupka MPO.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 2 Zakona o

uzlmanju 1

presadlvanju

ljudskih tklva 1

celija u svrhu

lljecenja („SI. listCG", broj 57/15)

3. Ova Direktlva ne utice na odiuke drzava clanica kojima sezabranjuje davanje, dobljanje, testiranje, obrada, ocuvanje,skladlstenje, raspodjela Hi upotreba specificne vrste ljudskihtklva ill celija iz nekog speciflcnog izvora, ukljucujuci slucajevekada se spomenute odiuke, takode, odnose na uvoz Iste vrsteljudskih tkiva Hi dellja.

Nem'a odgovarajuce odredbe Neprenosivo

4. PrI Izvodenju postupaka koji su ukljuceni u ovu Direktivu,Komlsija moze zatrazltl tehnlcku l/ili upravnu pomoc, nazajednicku dobrobit Komlslje 1 uzlvaoca, vezano uzIdentiflkaclju, pripremu, upravljanje, pracenje, nadzor,kontrolu 1 naknadu Izdataka.

Nema odgovarajuce odredbe Neprenoslvo

Clan 5

Nadziranje dobijanja ljudskih tkiva 1 celija

1. Drzave clanlce oslguravaju da dobljanje 1 testiranje tklva icelija izvode osobe s odgovarajucom obukom 1 Iskustvom teda se spomenuti postupcl obavljaju .u usloylma .koje je u tu

Clan 12

Postupak MPO obavlja tim III vise timova kojl cinestrucnjaci iz oblasti biomedicine, edukovani 1 obuceni za

obavljanje ovih postupaka, koje Imenuje direktoroviascene zdravstvene ustanove 1 kojIma ovlascenazdavstvena ustanova u kojoj su zaposleni obezbjeduje

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 23 Zakona

0 uzlmanju 1

presadlvanju

ljudskih tklva 1

celija u svrhu

svrhu proplsalo, odredllo; dozyolllo: llj,odobrilo-nadjezno tijeloilltijela. . • ■

■ ' ■

'• -i'j ..

A \ .

kontinuiranu ekukadju i obuku.ir . -Tlmom iz -stava .1 ovog clana rukovodi, dpktor

-^.medicine specijalista. ginekologije i akuserstva, ,.sa-najmanje tri godine. radnog iskustva u obavljanjuppstupaka MPO (u daljem tekstu: oviasceni doktor). •

Oviasceni. doktor je odgovoran za upravljanjesistemom kvaliteta, obavjestavanje Minlstarstva o svimozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnim nezeljenimreakcljama i pripremu I dostavljanje analize uzroka iposljedica njlhpvog ■ nastupanja, vodenje evidencija Idostavljanje izvjestaja Minlstarstvu iz clana 43 ovogzakona, obuke tima iz stava 1 ovog clana, kao I za drugapitanja u vezi postupaka MPO, u skladu sa ovim

zakonom.

Oviasceni doktor daje pisanu saglasnost zaprimjenu svako'g (ptvog fpono'vlJenog)"p6stupka MPO.

0 licnim podacima oviascenog doktora, kao ipodaclma iica koje ga zamjenjuje u slucaju njegovesprijecenostl za rad, oviascena zdavstvena ustanova. '1 - ''

odmah obavjestava MInJstarstvo.

Clan 8. . I . i.r"

Postupke,.MPO.mogu da obayljaju zdravstveneustanovej djelovi zdr;aystvenih ustanova koje ispunjavajpproplsane usiove i imaju rjesenje organa dtiavne upraveriadleznpg. za posloye. zdravlja za obavljanje ovihpostupaka (u dajjeni .jtekstu: oylascene., zdravstveneustanove).

^ . . Ovlasdene zdravstvene ustanove rnogu daobavljaju i postupke dobijanja, uzimanja, testiranja,pbrade, ocuvanja, skladistenja i distribucije polnih celija,polnih'tkivaj embriona, ako ispunjavaju proplsane usiovei imaju rjesenje organa. drzavne uprave nadleznog zappsloVe zdravija (u daljem tekstu: Ministarstvo) "obavljanje ovih postupaka.

i •'

, , .Rjesenje Iz.st. 1 i,.2 ovog clana donosl,se za

svaku vrstu.postupaka.^ , ^

za


CG", broj 57/15)

10

2. Nadlezno tijelo ill tijela preduzlmaju sve potrebne mjerekako bl osigurali da nabavka tkiva i celija zadovoljava zahtjeveiz clana 28. tacaka b), e) I f}. Obavezna testiranja na davaoclmaIzvode strucne laboratorije, koje je u tu svrhu propisalo,odredilo, dozvolllo Ni odobrilo nadlezno tijelo ill tijela.

0 svakoj promjenl djelatnostl iz st. 1 I 2 ovogclana, oviascene zdravstvene ustanove su duzne da

pribave rjesenje Ministarstva.

Oviascene zdravstvene ustanove duzne su da

uspostave i odrzavaju sistem kvallteta koji se zasniva nastandardlma, specifikacljama i princlpima Dobreprolzvodacke prakse I Dobre laboratorijske prakse i

pisanim uputstvima koja opisuju procedure tokom svlh

faza u odredenom postupku, ukljucujuci materijale imetode koje se koriste,- kao I ocekivani krajnji Ishod

{standardne operativne procedure).Blize usiove u pogledu prostora, kadra i opreme

koje moraju da ispunjavaju oviascene zdravstvene

ustanove za obavijanje postupaka Iz st. 1 i 2 ovog clana

proplsuje Mlnlstarstvo.

Clan 33 (1,2,3)

Prije uzlmanja polnih celija i polnih tkiva, odnosno

davanja embriona vrsi se procjena podobnosti i odabirdavalaca, radi obezbjedivanja kvallteta 1 bezbjednostivrsenja postupka MPO,

Procjenu iz stava 1 ovog clana vrsi doktor

medicine na osnovu Ijekarskog pregleda, odgovarajucihmedicinskih pregleda i rezultata laboratorijskih testiranja,koja se evidentiraju i cuvaju u medicinskoj dokumentaciji.

Testiranje davalaca na krvlju prenosive bolesti iostala testiranja koja su potrebna za utvrdivanjepodobnosti i odabir, kao i imunoloska I genetickaispitivanja, u skladu sa licnom i porodicnom anamnezom,

vrse oviascene zdravstvene ustanove (laboratorije), ponalogu oviascenog doktora.

Clan 33

Prije uzlmanja polnih celija i polnih tkiva, odnosno

davanja embriona vrsi se procjena podobnosti i odabirdavalaca, radi obezbjedivanja kvallteta i bezbjednostivrsenja postupka MPO.


medicine na osnovu Ijekarskog pregleda, odgovarajucih

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 20 Zakona

0 uzlmanju I

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

-1-1-

medjcinskih pregleda l rezultata laboratorijskih testiranja,koja se evidentiraju i cuvaju u medicinskoj dokumentaciji.

Testiranje davalaca na krvlju prenosive bolesti I

ostala testiranja koja su potrebna za utvrdivanjepodobnosti i odabir, kao i imunoloska i genetickaispitivanja, u skladu sa llcnom i porodicnom anamnezom,vrse oviascene zdravstvene ustanove (laboratorlje), ponalogu oviascenog doktora.

Rezultate do kojih se dode tokom pregleda ilaboratorljskih testiranja Iz st. 2 1 3 ovog clana, koji su odznacaja za zdravlje davaoca, saopstavaju se davaocu.

Donirane polne cellje, polna tklva i embrionimogu da se upotrijebe samo ako se, u skladu sa

biomedicinskim dostignudma i Iskustvima,' mozeocekivati da su podobni za primjenu postupka I^PO, dazadovoljavaju propisarie staridarde bezbjedhosti Ikvallteta i da njihova upotreba nece da prouzrokujeopasnost po zdravlje zene ill djeteta.

Nacin i usiove za procjenu podobnosti j odabirdavaoca polnlh ceiija, polnih tkiva i embrlona, vrstulaboratorijskih testiranja, kao I druga pitanja koja su odznacaja za procjenu podobnosti i odabir iavaocaproplsuje Ministarstvo.

dan 1

Ovim zakonom propisuju se uslovl i nadri

bbavljanja postupaka medlcinski potpomognute'opiodnje(u daljem tekstu: postupak MPO), vrste postupaka MPO,dobljanje ljudskih polnih ceiija, polnih tkiva i embriona zaprimjenu postupaka MPO, kao i druga pitanja od'znacajaza ove postupke.


CG", broj 57/15)

Clan 6

Dvlascivanje, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvolazdravstvenim ustanovama I postupci pripreme tkiva i ceiija

1. Drzave danice osiguravaju da su sve zdravstvene ustanovej kojima se izvode postupci testiranja, obrade, ocuvanja,

Clan 8

Postupke MPO mogu da obavljaju zdravstveneustanove i djeloyi zdravstvenih ustanova koje ispunjavajupropisane usloye i imaju rjesenje organa drzavne' upravenadleznog za poslove zdravija za obavijanje ovihpostupaka (u daljem tekstu: oviascene zdravstvene

ustanove).

12

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

cl. 1, 14 i 24

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva i

ceiija u svrhu

skladistenja ili raspodjele ljudskih tkiva t celija namijenjenih zaprimjenu kod ljudi, oviascene, imenovane, odobrene ili da imje, u svrhu izvodenja spomenutih djelatnosti, izdata dozvolaod nadleznog tijela.

Oviascene zdravstvene ustanove mogu daobavljaju i postupke dobijanja, uzimanja, testiranja,obrade, ocuvanja, skladistenja i distribucije polnlh celija,polnlh tkiva i embriona, ako ispunjavaju propisane usiovei imaju rjesenje organa drzavne uprave nadleznog zaposlove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) zaobavljanje ovih postupaka.

Rjesenje iz st. 1 i 2 ovog clana donosi se za

svaku vrstu postupaka.

O svakoj promjeni djelatnosti iz st. i i 2 ovogclana, oviascene zdravstvene ustanove su duzne da



uspostave i odrzavaju sistem kvaliteta koji se zasniva nastandardima, specifikacijama i principima Dobreproizvodacke prakse i Dobre laboratorijske prakse i

pisanim uputstvima koja opisuju procedure tokom svih

faza u odredenom postupku, ukljucujuci materijale imetode koje se koriste, kao i ocekivani krajnji ishod(standardne operativne procedure).

Blize usiove u pogledu prostora, kadra i opremekoje moraju da ispunjavaju oviascene zdravstveneustanove za obavljanje postupaka iz st. 1 i 2 ovog clanapropisuje Ministarstvo.


CG", broj 57/15)

2. Nakon provjere zadovoljavaju li spomenute zdravstvene

ustanove zahtjeve Iz clana 28. tacke a), nadlezna tijelaoviascuju, Imenuju, odobravaju ili izdaju dozvolu zdravstvenojustanovi te navode koje djelatnosti smije obavljati i pod kojimusiovima. Odobravaju se postupci pripreme tkiva i celija kojespomenuta zdravstvena ustanova smije izvoditi u skladu sa

zahtjevima iz clanka 28, tocke g). Dogovori izmeduzdravstvenih ustanova i tredh strana, kako je navedeno uclanu 24., ispituju se u okvlru ovog postupka.

Clan 8

Postupke MPO mogu da obavljaju zdravstveneustanove I djelovi zdravstvenih ustanova koje ispunjavajupropisane usiove i Imaju rjesenje organa drzavne upravenadleznog za poslove zdravlja za obavljanje ovihpostupaka (u daljem tekstu: oviascene zdravstvene

ustanove).

Oviascene zdravstvene ustanove mogu daobavljaju i postupke dobijanja, uzimanja, testlranja,obrade, ocuvanja, skladistenja I distribucije polnlh celija,polnih tkiva i embriona, ako ispunjavaju propisane usiovei imaju rjesenje organa drzavne uprave nadleznog za

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

cl. 1 i 14 Zakona o

uzimanju I

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja („SI. listCG", broj 57/15),

kao i clanom 61

Zakona o

zdravstvenoj zastiti

("Sluzbeni list CG",

13-

poslove zdravlja (u daljem tekstu: Minlstarstvo) zaobavljanje ovih postupaka.

Rjesenje iz st. 1 i 2 ovog clana donosiise zasvaku vrstu postupaka.

O svakoj promjeni djelatnosti iz st. 1 |. 2 ovogclana, oviascene zdravstvene ustanove su duzne da

pribave rjesenje MInlstarstva.


uspostave i odrzavaju sistem kvallteta koji se zasniva nastandardlma, speciflkacijama i princlplma Dobreproizvodacke prakse i Dobre laboratorljske prakse Ipisanim uputstvlma koja opisuju procedure tokom svlhfaza u odredenom postupku, ukijucujuci materijale Imetode koje se koriste, kao i ocekivani krajnji ishod(standardne operatlvne procedure).

Blize uslove u ppgledu prostora, kadra i.opremekoje moraju da ispunjavaju oviascene zdravstveneustanove za obavljanje postupaka iz st. 1 i 2 ovog clanapropisuje Ministarstvo.

br. 03/16,39/16,

2/17 i 44/18)

5. Zdravstvene ustanova ne smije unijeti znacajne promjene u:voje djelatnosti bez prethodnog pismenog odobrenjaladleznog tijela.

Clan 8 ,

Postupke MPO mogu da obavljaju zdravstveneustanove I djelovi zdravstvenih ustanova koje ispunjavajupropisane uslove i imaju rjesenje organa drzavne upravenadleznog za poslove zdravlja za obavljanje ovihpostupaka (u daljem tekstu: oviascene zdravstvene

ustanove).

Oviascene zdravstvene ustanove mogu daobavljaju I postupke dobijanja, uzimanja, testiranja,obrade, ocuvanja, skladistenja i distrlbuclje polnlh celija,polnih tkiva i embrlona, ako ispunjavaju propisane uslovei imaju rjesenje organa drzavne uprave nadleznog zaposlove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) zaobavljanje ovih postupaka.

Rjesenje iz st. 1 i 2 ovog clana donosi ,se za

svaku vrstu postupaka.

0 svakoj promjeni djelatnosti iz st. 1 I 2 ovog

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

cl. 1 i 14 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15),

kao i cl. 61, 62, 63,

64 i 65 Zakona o


("Sluzbeni list CG",br. 03/16,39/16,

2/17 144/18)

14

clana, oviascene zdravstvene ustanove su duzne da



uspostave I odrzavaju sistem kvaliteta koji se zasniva nastandardima, speclfikacijama I princlplma Dobreproizvodacke prakse I Dobre laboratorljske prakse ipisanim uputsWima koja opisuju procedure tokom svihfaza u odredenom postupku, ukljucujud materijaie Imetode koje se koriste, kao i ocekivani krajnji ishod(standardne operativne procedure).

Blize usiove u pogledu prostora, kadra i opremekoje moraju da ispunjavaju oviascene zdravstveneustanove za obavljanje postupaka Iz st. 1 i 2 ovog clanap ro pisuje" M in Ista rstvo.

4. Nadlezno tijelo III :.tljela mogu obustavltl III opozvatioviastenje, imenovanje; odobrenje., Ill .dozvolu zdravstveneustanove III postupak pripreme tkiva .ili.cellJa.ukollko.,provjere'ill kontrolne mjere pokazu da -sporjienuta ".ustanova illpostupak ne zadovoljavajuzahtjeve ovejDIrektlve.

elan 15

Na osnlvanje, rad, provjeru kontrole rada I drugapitanja od' znacaja za rad ovlascenlh zdravstvenlhustanova, prlmjenjuju se odredbe zakona kojim se

ureduje zdravstvena.zastlta i zakona kojIm se uredujeuzlmanje I presadlvanje ljudsklh tkiva I celija u svrhulijecenja, ako ovlm^zakonom nlje drugacije uredeno.

Clan 45

Odredbe zakona koJIm se ureduje uzlmanje i presadlvanjeljudsklh tklva' i celija u svrhu lijecenja prlmjenjuju se na:mjere I aktivnbsti za uspostavljanje I odrzavanje sistemakvaliteta; obezbjedlvanje sljedljivosti I identlfikaclje, kao ina pracenje, prijavljlvanje I Izvjestavanje o ozbiljnimnezeljenim pojavarna 1 ozbiljnim nezeljenim reakcijama Ina obradu, ocuvanje, prijem u oviascenoj zdravstvenojustanovl, skladistenje, transport, distrlbuclju,oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje, zakljudvanjeplsanih ugovora sa pravnim llclma I zdravstvenim

ustanovama pplnlh celija, polnlh tklva I neupotrljebljenihembrlona, kao I inspekcijski nadzor I dostavljanjeIzvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovim zakonom nljedrugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

c\. 1 Zakona o

uzlmanju I

presadlvanju

ljudsklh tkiva I

delija u svrhu


CG", broj 57/15),kaolcl. 651153

Zakona o


("Sluzbenl list CG",

br. 03/16,39/16,

2/17 144/18)

15

5. Odredena tkiva i celije, koji ce se odrediti u skladu sa

zahtjevima iz clana -28. tacke i), mogu se, u dogovoru snadleznim -tijelom, ili tijelima,. direktno iraspodijeliti radineposrednog presadivanja primaocu, pod usiovom dadobavljac posjeduje -ovlascenja, odobrenje ill dozvolu za

obavljanje pomenute djelatnosti.

Clan 19

Postupci MPOsu:

1) homoiogna ili heterologna intrauterlna insemlnacija

(lUI)- unos sjemenih celija u matericu zene;

2) homoiogna III heterologna vantjelesna opiodnja (IVF);

3) homoiogna III heterologna intracltoplazmatska

injekcija spermatozoida (ICS!);

4) transfer polnih ceiija i embriona u jajovod zene.

Postupak MPO moze da se vrsi:

1) direktnom upotrebom polnih deiija (upotreba

polnih celija bracnih, odnosno vahbracnih

supruznika ili doniranih polnih celija odmah

nakon doniranja, . bez zamrzavanja i

skladistenja);

. 2) prethodno zamrznuti embrioni se, nakon

odmrzavanja, transferisu u matericu zene u

stimulisanom Ili spontanom clklusu (FET); i

3) upotrebom polnih celija ill polnih tkiva, nakon

• odmrzavanja.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

cl. 1,14 i42 Zakona

0 uzlmanju I

presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

Clan 7

Provjere i kontrolne mjere

L. Drzave clanice osiguravaju da nadlezno tijelo ili tijela)rganizuju provjere i da zdravstvene ustanove provode

)rikladne kontrolne mjere kako bi se zadovoljill zahtjevi oveDirektlve.

Clan 46

Nadzor nad sprovodenjem ovog zakona vrsi

Ministarstvo.

Inspekcijski nadzor vrse zdravstveni inspektori,u, skladu sa ovim.zakonom, zakonom kojim je uredeninspekcijski nadzor, zakonom kojim je uredena

zdravstvena Inspekcija, kao i zakonom kojim jeuredeno uzimanje i presadivanje ljudsklh tkiva i celija u

svrhu lijecenja, ako ovim zakonom nlje drugacijepropisano.

16

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 67 Zakona

o uzimanju i

presadivanju

ljudsklh tkiva I

celija u svrhu

lijecenja („SI. listCG", broj 57/15) i

cl. 1 I 3 Zakona o

zdravstvenoj

Inspekcljski nadzor nad radom oviasdenihzdravstvenih ustanova obavlja se kontinurrano, a

najmanje jedanput godisnje.

inspekciji

(„Slu2benl list Crne

Gore", broj 30/17)

2. Drzave clanlce, takode, osiguravaju sprovodenje prikladnihkontrolnih mjera koje se odnose na nabavku ljudsklh tkiva icellja.

Clan 47

U vrsenju inspekeijskog nadzora zdravstveni

inspektor, pored oviascenja propisanih zakonom kojimje ureden inspekcljski nadzor, zakonom kojim Jeuredena zdravstvena Inspekcija, kao i zakonom kojimje uredeno uzimanje i presadivanje ljudsklh tkiva i

delija u svrhu lijecenja oviascen je, da:

1) pregleda opste i pojedinacne akte, dokumentacijui evidencije oviascenih zdravstvenih ustanova kojese odnose na obavljanje postupaka propisanihovim zakonom;

2) naredi povlacenje za dalje koriscenje polnih celija,polnih tkiva i embriona koji ne ispunjavajupropisane standarde kvaliteta i bezbjednosti.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 69 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudsklh tkiva i

ceiija u svrhu


CG", broj 57/15) icl. 1 i 3 Zakona o

zdravstvenoj

inspekciji

{„Sluzbeni list Crne

Gore", broj 30/17)

3. Nadlezno tijelo ill tijeia redbvnb organizuju provjere isprovode kontrolne mjere.'Vremehski' tazniak izmedu dvijeprovjere ne smije biti duzi od dvije godine.

Clan 46 (2,3,4,5)

Inspekcijski nadzor vrse zdravstveni inspektori,u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim je uredeninspekcijski nadzor, zakonom kojim je uredenazdravstvena inspekcija, kao i zakonom kojim jeuredeno uzimanje i presadivanje ljudsklh tkiva i celija usvrhu lijecenja, ako ovim zakonom nije drugacijepropisano.

Inspekcijski nadzor nad radom oviascenih

zdravstvenih ustanova obavlja se kontinuirano, anajmanje jedanput godisnje.

U slucaju pojave ozbiijnih nezeljenih pojava Hiozbiljnih nezeljenih reakcija, odnosno rizika za njihovupojavu i drugim slicnim situacljama, inspekcljski nadzormoze da se vrsi i cesce.

Inspekcijski nadzor moze da se vrsi i po

zahtjevu druge drzave clanice Evropske unije, u slucaju

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 67 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja („S1. list

CG", broj 57/15) icl. 1 i 3 Zakona o

zdravstvenoj

inspekciji

(„Sluzbeni list Crne

Gore", broj 30/17)

17

uvoza polnih celija, polnlh tkiva i embriona.

4. Spomenute provjere i kontrolne mjere Izvode sluzbenipredstavnici nadleznih tijela, cija ovlascenja ukljucuju:a) provjeru zdravstvenlh ustanova i struktura trecih strana

navedenih u clahu 24';b) procjehu I provjerLi'pdstupaka'Pdjelatnostrkoje se'izvdde' uzdravstvenim ustanovama'P'strukfufama trecih "strana/ukdiikose odnose na zahtjeve ove DIrektlve;c) pregled dokumentaclje i!i druge evidenclje vezano uzzahtjeve ove DIrektlve.

, Clan 47

U vrsenju inspekcijskog nadzora zdravstveni

inspektor, pored ovlascenja prppisanlh zakonom kojim jeureden inspekcljski hadzor, zakonom kojim je uredenazdravstveha inspekcija/kao i zakonom kojim je uredenouzimanje i presadivaiije ljudskih tkiva i celija u svrhulijecenja oviascen je/da:

1) pregleda opst'e i pojedinacne akte, dokumentaciju ievidenclje oviascenih zdravstvenlh ustanova kpje se

odnose na obavljanje postupaka propisanih ovim

zakonom;

2) naredl povlacenje'za dalju upotrebu polnih ifelija,

polnih tkiva i'embriona koji ne ispunjavaju propisane

standarde kvaiiteta 1 bezbjednosti;"

3) vrsi provjeru postupaka iz clana 1 ovog zakona koje

vrsi zdravstvena ustanova koja ima sjedlste u drzavi

koja nije clariica Evrbp'ske unije (treda zemija).

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

cl. 68 i 69 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

delija u svrhu

lijecenja („SI. listCG", broj 57/15 kaoi clanom ' 1, 2, 4 i 5

Zakona o

zdravstvenoj

Inspekciji

("Sluzbeni list Crne

Gore, broj 30/17)

5. U skladu s postupkom iz clana 29. stavka 1., utvrduju sesmjernice koje se odnose na uslove provjera i kontrolnihmjera te na obuku I strucnost ukljucenog osobija, kako bi sepostigao dosljedan nivo strucnosti i primjene.

Nema odgovarajuce odredbe Neprenosivo

r'

'tl''.' !< ;^-a.

3. Nadlezno tijelo ill tijela organiziraju provjere i provode(ontrolne mjere u slucaju ozbiljnog nezeljenog dogadaja illDzbiljne nepovoljne reakcije. Povrh toga, u svakome sllcnome:lucaju se spomenute provjere i kontrolne mjere provode na)praydani zahtjev nadleznog tijela. dxugejjriaye_clanice.

, Clan 46

U vrsenju inspekcijskog nadzora zdraYstveni'inspektor,'-<ppred ovlasGenja.=propisanih zakonom kojim jeûreden

i-"> Inspekcljski.' -nadzbr, zakonom kojim . je uredena

! jfZdr.avstvena .:lnspekcija)' kao i zakonom kojim jeuredeno uzimanje.i;presadivanje ljudskih tkiva i eelijau svrhu lijecenja oviascen je,,da:

1) pregleda opste~i pojedinacne akte, dokumentaciju i

• - -evideneije-ovlascenih'zdravstvenih ustanova koje se

■''"odnose na' obavljanje- p'ostupaka propisanih ovim

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 67 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju -

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)'

18 -

zakonom;

2) naredi povlacenje za dalju upotrebu polnlh celija,

polnih tkiva i embriona koji ne Ispunjavaju propisane

standarde kvaliteta 1 bezbjednosti;

3) vrsi provjeru postupaka iz clana 1 ovog zakona koje

vrsi zdravstvena ustanova koja ima sjediste u drzavi

koja nije clanlca Evropske unije (treca zemija).

7. Na zahtjev druge drzave clanice ili Komisije, drzave clanicesu duzne dostavltl podatke o rezultatima provjera i kontrolnlhmjera koje su sprovedene u skladu sa zahtjevima oveDirektive.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzlmanje Ipresadlvanje ijudsklh tkiva 1 celija u svrhu iijecenjaprimjenjuju se na: mjere I aktlvnosti za uspostavljanje 1odrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentiflkacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozbiijnim nezeljenim pojavama I ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakijucivanje pisanih ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkivaneupotrijebljenih embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 65 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

Ijudsklh tkiva i

celija u svrhu

Iijecenja („SI. listCG", broj 57/15)

Clan 8

Pracenje

1. Drzave clanice osiguravaju da se sva tkiva i celije koje sunabavljene, obradene, sacuvane ili raspodijeljene na njihovojteritoriji, mogu pratiti na putu od davaoca do primaoca iobrnuto. Ova se vrsta pracenja primjenjuje i na sve relevantnepodatke o proizvodima i materijalima koji dolaze u dodir saspomenutim tkivima i celijama.

Clan 11


uspostave efikasan sistem sljedljivosti kojim seobezbjeduje jedinstvena identifikacija svakog davaocapolne celije, polnog tkiva ill embriona, dobijene polnecelije, polnog tkiva ili embriona, kao i embriona nastalihupotrebom doniranih polnih celija u postupku MPO,identifikacija svakog postupka MPO, lica kod koga seprimjenjuje, kao i djeteta rodenog primjenom postupakaMPO.

Sve dobijene, obradene, skladistene,distribuirane i upotrijebljene polne celije, pplna tkiva iembrioni, kao i materijali koji dolaze u kontakt sa njima I

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 50 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

Ijudsklh tkiva i

celija u svrhuIijecenja („SI. list

CG", broj 57/15)

19

I. Drzave clanice oslguravaju sprovodenje sistemadentifikacije davaoca, pri cemu se syakoj donaciji iDovezanom prolzvodu dodjeljuje jedinstveni identiflkacioni3roj.

uticu na njihov kvalitet i bezbjednost moraju da buduobljjezeni naljepnicom, evidentirani I pracent.bd.davaoca•do lica kod koga se upotrebljavaju u postupku MPO, kao idjeteta rodenog primjenom ovog postupka i .obrnuto(sljedljivost).

Podaci za obezbjedivanje sljedljivosti cuvaju se trajno.

.Oviascene zdraystvene ustanove duzne su da uspostavesistem za analizu,, pracenje, evidentiranje i medusobnoobavjestavanje o svim ozblljnim nezeljenim pojavama iqzbiljnlm nezeljenim reakcijama, kao i sistem za efikasno,preciznp i provjerijivo povlacenje za dalju upotrebupolnih (felija, polnih tkiva i/ili embriona koji se mogudovesti u vezu sa ozbiljnom nezeljenom pojavom iliozbiljnom nezeljenom reakcijom.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzlmanje i presadivanjeljudskih tkiva i celija u svrhu iijecenja primjenjuju se na:mjere I aktivnostj za uspostavljanje, I odrzavanje ̂sistemakvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti i identiflkacije, kao ina pracenje, prijavljlyanje i izvjestavanje o qzbiljnlmnezeljenim-pojavama i ozblljnim nezeljenim reakcijama ina.obradu, skladistenje, transport I distrlbuclju. polnihcelija I, ako ovim zakonom nije drugaclje uredeno., .

• t\an 11(1)Oviascene zdravstvene ustanove. duzne su da

uspostave eflkasan sistem sljedljivosti kojim seobezbjeduje jedinstvena .identlflkacija svakog davaocapolne' celije, polnog tkiva Ili embriona, dobljene polnecelije, polnog tkiva ili embriona, kao i embriona nastalih

upotrebom doniranih polnih celija u postupku MPO,Identifikacija svakog postupka MPO, lica kod koga seprimjenjuje, kao i djeteta rodenog primjenom postupakaMPO.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 50 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva I

celija u svrhu

Iijecenja („SI. list

CG", broj 57/15)

Sva tkiva i celije se oznacuju etiketom koja sadrzi podatke ilijpucivanje na podatke iz dana 28. tacaka f) i h).

Clan 11 (2)

Sve dobljene, obradene, skiadistene, distribiiirane IPotpuno uskladeno Materija je

dodatno uredena

20

koriscene polne celije, polna tkiva i embrioni, kao imaterijali koji dolaze u kontakt sa njima i uticu na njihovkvalltet i bezbjednost moraju da budu obiijezeninaljepnlcom, evidentirani I praceni od davaoca do licakod koga se koriste u postupku MPO, kao i djetetarodenog primjenom ovog postupka i obrnuto(sljedljivost).

clanom 50 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

4. Zdravstvene ustanove su duzne cuvati sve podatke koji supotrebni za pracenje tkiva I celija u svim fazama. Podaci kojiomogucavaju potpuno pracenje, cuvaju se najmanje 30 godinanakon klinicke uporabe. Podaci. se. mogu cuvati i ueiektronskom obliku.

Clan 11


uspostave sistem sljedljivosti kojim se obezbjeduje

jedinstvena identifikacija svakog davaoca polne celije,polnog tkiva ill embriona, dobijene polne celije, polnogtkiva ill embriona, kao i embriona nastalih koriscenjemdoniranih polnih delija u postupku MPO, identifikacijasvakog postupka MPO, kao i lica kod koga se primjenjuje idjece rodene primjenom postupaka MPO.

Sve dobijene, obradene, skladistene,

distribuirane i koriscene polne celije, polna tkiva iembrioni, kao i materijali koji dolaze u kontakt sa njima iuticu na njihov kvalitet i bezbjednost moraju da buduobiijezeni naljepnlcom, evidentirani I praceni od davaocado lica kod koga se koriste u postupku MPO, kao i djetetarodenog primjenom ovog postupka i obrnuto(sljedljivost).

Podaci za obezbjedivanje sljedljivosti cuvaju setrajno.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 50 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


5. U skladu s postupkorh iz clana 29. stava 2. Komisijaodreduje zahtjeve za pra'cenjem tkiva i celija te proizv'oda imaterijala koji dolaze u dbdir sa 'spomenutim tkivima icelijama i uticu na njihov kvalitet i bezbjednost.

Nema odgovarajuce odredbeNeprenosivo

6. U skladu s postupkom iz clana 29. stava 2. Komisija utvrd.ujepostupke kojima se osigurava pracenje tkiva i celija na nivouZajednice.


Clan 9

Uvoz/ izvoz ljudskih tkiva i celija

1. Drzave danice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi

Clan 38

Zabranjen je uvoz i izvoz polnih celija, polnih tkiva iembriona za vrsenje postupka MPO, osim u slucaju iz

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 47 Zakona

0 uzimanju i

21

oslgurale da se uvozom tklva i celija Iz trecih zemaija bave u tusvrhu oviascene, imenovane, odobrene ill llcenciranezdravstvene ustanove te da se uvezena tkiva i celije mogupratiti na putu od davaoca do primaoca i 'obrnuto u skladu spostupcima tz ciana 8. Drzave clanice 1 zdravstvene ustanovekoje uvoze spomenutu robu iz trecih drzava, osiguravaju daona zadovoljava standarde kvaliteta i bezbjednosti koji suistovjetni sa standardima Iz ove DIrektive.

clana 28 ovog zakona. presadlvanju

ljudsklh tkiva i

delija u svrhu

lljecenja („SI. list

CG", broj 57/15)

I. Drzave clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako biDslgurale da se izvozom tkiva 1 celija u trace zemlje bave u tu)Vrhu oviastene, Imenovane, odobrene iii llcenciranezdravstvene ustanove. Drzave clanice koje izvoze spomenutu■obu u trece drzave, osiguravaju da ona zadovoljava zahtjeveDve DIrektive.

Clan 38

Zabranjen je uvoz i izvoz polnih celija, polnih tkiva iembriona za vrsenje postupka MPO, osim u slucaju izclana 28 ovog zakona. Potpuno uskladeno

Materija jedodatno uredenaclanom 47 Zakona0 uzlmanju ipresadlvanjuljudsklh tkiva 1celija u svrhulljecenja („SI. listCG", broj 57/15)

I. a) Nadlezno tijelo ill tijela mogu direktno odobriti uvoz illzvoz tkiva i celija izclana 6. stavS.

)) U hitnim slucajevima nadlezno, tijelo Hi tijela mogu direktno)dobritl uvoz Hi izvoz odredenih tkiva i celija iz clana 6. stav 5.

:) Nadlezno tijelo Hi tijela preduzimaju sve potrebne mjere;ako bl osigurall da uvoz HI Izvoz tkiva 1 celija iz podstava a) i b)adovoljava standarde kvaliteta 1 bezbjednosti kojl sustovjetni sa standardima Iz ove Direktive.

Clan 38

Zabranjen je uvoz i izvoz polnih celija, polnih tkiva 1embriona za vrsenje postupka MPO, osim u slucaju izclana 28 ovog zakona. ' • Potpuno uskladeno

Materija jedodatno uredenaclanom 47 Zakona0 uzimanju ipresadlvanjuljudsklh tkiva icelija u svrhulijecenja („SI. listCG", broj 57/15)

. U skladu s postupkom iz clana 29. stava 2. Komisija utvrdujelostupke provjere Istovjetnosti standarda kvaliteta ilezbjednosti u skladu sa stavom 1.

Nema odgovarajuce odredbe Neprenoslvo

Clan 10

eglstar oviascenlh zdravstvenlh ustanova 1 obavezeivjestavanja

. Oviascene zdravstvene ustanove su duzne vodltl evidenciju

Clan 43Za svaki postupak MPO oviascena zdravstvena

ustariova yodi evidencije, o:1) llcnim podacima lica kod koga se primjenjuje

postupak MPO (ime,' prezime, ime rodlteija; datumrodenja, adresa);

Potpuno uskladeno

Materija jedodatno uredenaclanom 62 Zakona0 uzlmanju i"presadlvanjuljudskih tkiva i

22

svojih djelatnosti, koja ukljucuje vrstu i kolicinu nabavljenih,testiranih, ocuvanih, obradenih7.,sacu,vanij i razdijeljenih^tkivai/ili celija (III koje su .na ..bllo .,J<oji drugl. nacin bile naraspolaganju) te porijeklb I odrediste tklva i celija namljenjenihza primjenu kod Ijudi, u skladu sa zahtjevlma Iz clana 28. tackef). Zdravstvene ustanove podnose nadieznim tijellma godlsnjeIzvjesce o ovim djelatnostlma, koje Je dostupno Javnostl.

2) lica kod kojih se

3)4)

5)

6}

7)

8)

9)

identlflkaclonlonom brojuprimjenjuje postupak MPO;

Identlflkaclonom broju postupka MPO;vrsti postupka MPO;

podaclma o Ijekovlma I medlcinskim sredstvlma kojase koriste u postupclma MPO;

llcnim podaclma (Ime, prezlme, Ime rodlteija, datumrodenja, adresa) i zdravstvenim podaclma davaocapolnlh celija, polnlh tklva i embriona kojl suupotrijebljeni u postupku MPO;

Identiflkaclonim broju davaoca polnlh celija, polnlhtklva I embriona;

datumu davanja, obrade, skladistenja, uvoza, Izvoza Iupotrebe polnlh celija, polnlh tklva i embriona;rezultatlma laboratorijsklh testlranja i anallza davoca,polnlh celija i polnlh tklva;

10) genetlckim podaclma dobijenim u postupku MPO;11) podaclma o porodlcnoj anamnezi I rodenju djece

zacete postupkom MPO;

12) neuspjellm trudnocama;

13) broju I kvalltetu dobljenlh, odnosno opiodenlh jajnihcelija, ukupnom broju stvorenih embriona, broju

unijetlh embriona u materlcu zene, broju

neupotrijebljenlh embriona, broju uskladlstenih

embriona I broju unlstenlh embriona, broju trudnoca

ostvarenih postupkom MPO, broju zamrznutih polnlhcelija, broju zamrznutih embriona;

14) savjetovanju lica kod kojIh se primjenjuje.postupak

MPO;

15) pisanim saglasnostlma za primjenu postupka MPO I

njlhovom opozlvu;

16) podaclma o toku postupka MPO;

17) podaclma o pracenju trudnoce;

18) podaclma k.pji se odnose na porodaj;

svrhu

lljecenja

CG", broj 57/15)

23"

19) podacima o zdravlju djeteta i njegovom razvoju do

navrsene prve.godine zivota, a u slucaju potrebe i do

navrsenih 18 godina zivota, uz pisanu saglasnost

.roditeija;

20) pisanim saglasnostima za cuvanje polnlh celija, polnih

tkiva i embrlona;

21) brpju i rezultatlma genetickih analiza I Ispltivanja;

22) saglasnostima za distribuclju polnlh celija, polnih

tkiva i embrlona radl upotrebe u postupku MPO;

23) uvezenim I izvezenim polnim celijama, polnirrj tklvlmai embrionima;

24).unlstenlm polnim celijama, polnim tklvlma I

embrionima;

25) ozblljnim nezeljenim pojavama I ozblljnim nezeljenim

reakcijama; I

26) druglm podacima kojl su od znacaja za sprovodenje

postupka MPO I kvalitet I bezbjednost polnih celija,

polnlh tkiva i embriona. ,

Za rjesavanje neuskladenostl podataka Iz stava 1

ovog clana, oviascena zdravstvena ustanova duzna je da

obezbljedl odgovarajuce procedure ;

Podatke iz sava 1 ovog ciana, oviascena

zdravstvena ustanova cuva na nacin i pod uslovlmapropisanirn zakonom kojim se ureduje uzlmanje I

presadivanje tkiya i celja.

Na osnovu podataka. iz stava 1 ovog dana,

oylascena zdraystvena. ustanova saclnjava ijijesecniizvjestaj I dostavija ga Mlnistarstvu do 10. u tekucem

mjesecu, za prethodni mjesec, u elektronskpm I/Illplsanom obliku.

2. Nadlezno tijelo III tijela Izraduju i. odrzavaju reglstarjvlascenih zdravstvenlh ustanova kojl. Je javno dpstupan. I u

Clan 44,Na osnovu Izyjestaja Iz clana 43 stav 2 ovog zakona

Potpuno uskladeno Materija je

dodatno uredena

24

kojem se specificiraju djelatnosti .za. koje su spomenuteustanove ovlascene, Imenovane, odobrene ili im je dodijeljenadozvola.

MInistarstvo saclnjava i vodi jedinstveni registar opostupcima MPO.

Jedinstveni registar o postupcima MPO sadrzipodatke, o:

1) oviascenim zdravstvenim ustanovama i vrstama

postupaka koje obavljaju;

broju, vrsti i uspjesnosti postupaka MPO;davaocima polnih celija, polnih tkiva i embriona(ime, prezime, ime roditelja, datum rodenja,adresa);

licima kod kojih je primijenjen postupak MPO(ime, prezime, ime roditeija, datum rodenja,adresa);

rodenju djece. primjenom postupka MPO (ime,prezime, ime roditeija, datum rodenja, adresa);davanju, obradi, skladistenju, uvozu, izvozu ikoriscenju polnih celija, polnih tkiva i embriona;zamrznutim sjemenim celijama, neoplodenim

jajnim celijama, polnim tkivima i embrionima;

unistenim polnim celijama, polnim tkivima iembrionima;

ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama; i

10) druge podatke koji su od znacaja za ovepostupke.

Jedinstveni registar iz stava 1 ovog clana sadrzi iidentifikacioni broj na osnovu kog se prati I obezbjedujesljedljivost.

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

clanom 27 Zakona

0 uzimanju I

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

3. Drzave clanice i Komisija uspostavljaju. mrezu koja povezujenacionalne registre pvlascenil;i zdravstyenih ustanova.

Clan 43 (4)

Na osnovu podataka iz stava 1 ovog clana,oviascena zdravstvena ustanova sacinjava mjesecniizvjestaj i dostavija ga Ministarstvu do 10. u tekucem

mjesecu, za prethodni mjesec, u elektronskom i/ilipisanom obliku.

Clan 44(1)

Na osnovu izvjestaja iz clana 43 stav 4 ovog

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 27 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva 1

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

25

zakona Ministarstvo sacinjava i vodi jedinstveni registar opostupdma MPO.

I. Sve osobe ili ustanove koje korlste ljudska tkiva i celijejredene ovom Direktlvom izvjestayaju Ipanke tklva ukljucene uDostupke davanja^.prikupljanja, testiranja, pbrade, skladistenja

distribucije ljudskih tklva I celija o svim relevantnimnformadjama, kako bl se na taj nacin olaksalo pracenje I3slgurala kontrola kvaliteta i bezbjednostl.

Clan 11 (4)


uspostave efikasan sistem za analizu, pracenje,evidentlranje i medusobno obavjestavanje o svimozblljnim nezeljenim pojavama i ozblljnim nezeljeninire'akcijama, kao i sistem za eflkasno, preclzno Iprovjerljlvo povlacenje za dalje korlscenje polnlh celija,polnlh tkiva l/lll embrlona'koji se mogu dovesti u vezu saozblljnom nezeljenom pojavom III ozblljnom nezeljenomreakcijom.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 51 Zakona

0 uzimanju I

presadlvanju

ljudskih tkiva I

celija u svrhu

lljecenja {„SI. list

C6",broj 57/15)

Odgovorna osoba, spomenuta u clanu 17., duzna je)slguratl trajno obavjestavanje nadleznog tijela o svim)zblljnlm nepovoljnim dogadajima I reakcljama Iz stava 1. telostavu izvjestaja u kojem se anallziraju uzroci I posljedlce.

Clan 12

Postupak MPO obavlja tim ili vise timova kojl cine

strucnjaci iz oblasti biomedicine, edukovani i obuceni za

obavljanje ovih postupaka, koje imenuje direktoroviascene zdravstvene ustanove i kojima oviascena

zdavstvena ustanova u kojoj su zaposleni obezbjedujekontinuiranu ekukaciju i obuku.

Timom iz stava 1 ovog clana rukovodi doktor

medicine specijalista ginekologije i akuserstva, sa

najmanje tri godine radnog iskustva u obavljanju

postupaka MPO (u daljem tekstu: oviasceni doktoV).Oviasdeni doktor je odgovoran za upravljanje

sistemom kvaliteta, obavjestavanje Ministarstva o svim

ozblljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnim nezeljenimreakcljama i pripremu i dostavljanje analize uzroka i

posljedica njihovog nastupanja, vodenje evidencija idostavljanje izvjestaja Ministarstvu iz clana 43 ovogzakona, obuke tima iz stava 1 ovog clana, kao i za drugapitanja u vezi postupaka MPO, u skladu s'a ovim

zakonom.

Oviasceni doktor daje pisanu saglasnost za

primjenu svakog (prvog i ponovljenog) postupka MPO.0 licnim podacima oviascenog doktora, kao i

podacima lica koje ga zamjenjuje u slucaju njegovesprijecenosti za rad, oviascena zdavstvena ustanova

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 18 Zakona

o uzimanju i

presadlvanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lljecenja („S!. list

CG", broj 57/15)

26

odmah obavjestava Ministarstvo.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzlmanje ipresadivanje Ijudsklh tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere I aktivnosti za uspostavijanjeodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivostiidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanjeIzvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozblljnimnezeljenim reakcljama i na obradu, skladlstenje, transportI distribuciju polnih celija i, ako ovim zakonom nijedrugacije uredeno.

4. U skladu s postupkom iz dana 29. stava 2. Komisija utvrdujepostupak prijave ozbiljnih.nepovoljnih dpgadaja i reakclja.


5. Svaka oviascena zdravstvena ustanova osiguravauspostavijanje preclznog, brzog i provjerljivog postupka kojimse iz distribucije povlaci svaki proizvod koji se moze dovesti uvezu s nepovoljnim dogadajima i reakcijama.

Clan 11 (4)


uspostave sistem za analizu, pracenje, evidentiranje i

medusobno obavjestavanje o svim ozbiljnim nezeljenimpojavama i ozbiljnim nezeljenim reakcijama, kao i sistemza eflkasno, preclzno i provjerljivo povlacenje za daljekoriscenje polnih celija, polnih tkiva i/ili embriona koji semogu dovesti u vezu sa ozblljnom nezeljenom pojavom Hiozbiljnom nezeljenom reakcijom.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 52 Zakona

o uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)Clan 12

Nacela davanja tkiva I celija1. Drzave clanice nastoje osigurati dobrovoljna i besplatnadavanja tkiva i celija.DavaocI mogu primiti naknadu koja je strogo ogranicena nanadoknadu izdataka i steta vezanih uz davanje. U torn slucaju,drzave clanice postavljaju usiove za dodjelu spomenutenaknade.

Drzave clanice izvjestavaju Komisiju o takvim mjerama prije 7.aprila 2006., a zatim svake trace godine. Na temelju ovihizvjestaja Komisija obavjestava Evropski parlament i Savjet osvim daljim mjerama koje namjerava preduzeti na nivouZajednlce.

Clan 2

Postupak davanja polnih celija, polnih tkiva I ranihembriona vrd se primjenom nacela:

1) pristanka, odnosno saglasnosti davaoca i licakod koga se primjenjuje postupak MPO;

2) davanja u cilju lijecenja;3) nekomercijalnog davanja;4) anonimnosti davaoca i lica kod koga se

primjenjuje postupak MPO; i

5) anonimnosti djeteta rodenog primjenompostupka MPO.

Clan 36

Zabranjeno je davanje ill prtmanje naknade ill bilo

■21-

Potpuno uskladeno

Materija jedodatno uredenacl. 2, 4, 7, 8 i 65Zakona o uzimanju

presadivanjuudskih tkiva I

celija u svrhulijecenja („Sl. listCG", broj 57/15)

-koje koristi za davanje polnih celija, polnlh- tkiva iembrlona.

Zabranjeno je posredovanje u davanju polnihcelija, polnlh tkiva i embrlona, kao 1 oglasavanje ponude Ipotrebe u medijima' ili ha bilo kojem drugom'nosiocuoglasne poruke, osim u oviascenoj zdravstvenoj ustanovlu okviru informisanja 'o' mogucnosti primjene postupkaMPO, u okviru pravila medicinske struke, u skladu sa

zakonom.

Zabrana iz stava 1 ovog clana ne odnosi se nanaknadu i placanje troskova zdravstvenih usiuga uoviascenoj zdravstvenoj ustanovl, troskove davanja,obrade, skladistenja, distribucije i transporta polnih celija,polnih tkiva i embrlona, kao i na naknadu troskova

dolaska i odiaska I izgubljene dobiti davaoca u vezipostupka MPO.

Drzave clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi)sigura!e da su sve promotivne djelatnosti i djelatnostijglasavanja za , pptppru,./dayânja7i'lju^^ i ^ceiijaiskladene sa smjernicamay^ ill ^zalônskim .odredbarnaitvrdenim od drzava clanica. Spomenute smjernice-akonske odredbe ukljucuju odgovarajuca ogranicenjaabrane oglasavanja potrebe ill dostupnostl ljudskih tkivaelija s ciljem ponude ill trazenja novcane dobiti III uporedivelogodnosti.

)rzave clanice nastoje osigurati da se nabavka tkiva i celija kaoakvlh odvija na neprofitnoj bazi.

GlanZ

Postupak davanja polnih celija, polnih tkiva i ranihembrlona vrsi se primjenom nacela:

1) pristanka, odnosno saglasnosti davaoca i-licakod koga se primjenjuje postupak MPO;

2) davanja u cilju lljecenja;3) nekomercijalnog davanja;4) anonimnpsti,davaoca i lica kod koga se

•primjenjuje postupak MPO; i

5) anonimnosti djeteta rodenog primjenompostupka MPO.

' . " . ' Clan 36 (1,2)• , Zabranjeno.-je davanje Hi primânje naknade.ill bllokpje koristi za. .davanje polnih celija, polnih,, tkiva Iembrlona.

Zabranjeno j'e, posredovanje u davanju ppjnlhcelija, polnih tkiva i erhbrioha, kao I oglasavanje ponude ipotrebe u medijima ill na bllo kojem drugom nosiocuoglasne poruke, osim u pyiascenoj zdravstvenoj ustanovi

Potpuno uskladeno

Materija je"dodatno uredena

cl. 2 i 7 Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lljecenja („S1. list

CG", broj 57/15)

28

u okvlru informisanja o mogucnosti primjene postupkaMPO) u okviru pravila medicinske struke, u skladu sazakonom.

Clan 13

Pristanak

1. Nabava ljudskih tkiva i celija se dozvoljava nakon sto sezadovolje svl obaveznl zahtjevi za pristankom ill odobrenjem,koji su na snazi u doticnoj drzavl clanici.

Clan 31 (1,2,3)

Davanje polnih celija i embrlona za primjenuheterologne opiodnje, kao I za opiodnju zene iz clana 17ovog zakona je dobrovoljno davanje polnih celijapunoljetnog, zdravog I poslovno sposobnog davaoca,odnosno davanje embrlona bracnih ill vanbracnihsupruznika kojl su nastall u postupku njihove homologneopiodnje, a koje ne zele da upotrijebe za ponovnipostupak MPO.

PodacI 0 identltetu davaoca polnih delija iembrlona su zastlceni i sva davanja su anonimna.

Polne celije se mogu dati samo u jednojoviascenoj zdravstvenoj ustanovl.

Clan 33 (1)Davanje polnih celija, polnih tklva i embrlona vrsi

se na osnovu pisane saglasnosti koja se daje u oviascenojzdravstvenoj ustanovl u kojoj se vrsI davanje I moze seopozvati do koriscenja polnih celija I embrlona.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

ci. 16, 19, 29, 30,

32, 33, 36 i 37

Zakona o uzimanju

presadlvanju

udsklh tklva I

celija u svrhu

lljecenja („SI. listCG", broj 57/15)

2. Drzave clanice, u skladu sa nacionalnim zakonima,preduzimaju sve potrebne mjere kako bi oslgurale da sedavaoclma, njlhovim porodlcama III svim osobama koje dajuDdobrenje u ime davaoca, dostave sve odgovarajuceinformacije, kako je navedeno u Prilogu.

Clan 32 (1,2,3)

Davanje polnih delija, polnih tkiva I embriona vrsIse na osnovu pisane saglasnosti koja se daje u oviascenojzdravstvenoj ustanovl u kojoj se vrsi davanje I moze seopozvati do upotrebe polnih celija i embriona.

PIsana saglasnost Iz stava 1 ovog clana I njen

Potpuno uskladeno

Materija jedodatno uredena


uzimanju I

presadlvanjuljudskih- ' tklVa I

celija u svrhu

29-

.opozlv.cuva se u medidnskoj dokumentaclji.•P'rije davanja'polnih tkiva; polnih celija i'embriona

"doktor medicine koji Ucestvuje u' postupku njihovogdobijanja, jednostavnim govorom i na razumljiv nacindavaoca upozhaje davaoca o svrsi, toku postupka,posljedicama ' dava'nja -polnih celija, polnih ' tkiva iembriona, odnos sa djetetom rodenim primjenompostupka MPO i drugirh cihjenicama, u skladu sa

zakonom kojim se ureduje uzimanje i presadivanje tkiva I"celija. • • *


CG"; broj 57/15)

Clan 14

Zastita podataka i povjerijivost

L. Drzave cianice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi)slgurale da svl podaci, ukljucujuci genetske podatke, koji su)rikupljeni u okvlru ove Direktive i koji su dostupni trecim;tranama, ostanu anonimni tako da nlje moguie IdentlfikovatI

lavaoca niti primaoca.

•Clan 4'

Svi podaci koji se odnose na postupak MPO,posebno licni podaci o zeni kod koje se primjenjujepostupak, njenom bracnom, odnosno vanbracnom

supruzniku, djetetu zacetom i rodenom primjenompostupka MPO i davaocu polnih celija i embriona, kao igeneticki podaci cuvaju se" kab licni podaci, u skladu sa

zakonom kojim se ureduje zastita podataka o llcnostl.

■ Clan 43(1)

Za svaki postupak MPO oviascena zdravstvena

ustanova vodi evidencije, o:1) llcnim podacima lica • kod koga se primjenjuje

•postupak MPO (Ime, prezime, ime roditeija, datum• • rodenja, adresa); ' < ' •

2) identifikacioriionom broju lica ' kod kojih seprimjenjuje postupak MPO;.

3) identiflkacionom broju postupka MPO;4) vrsti postupka MPO;

5) podacima o Ijekovima i medlclnskim sredstvima kojase koriste u postupcima MPO;

6) licnim podacima (ime, prezime, ime rodrteija, datumrodenja, adresa) i zdravstvenim podacima davaocapolnih celija, polnih tkiva i embriona koji suupotrijebljeni u postupku MPO;

7J Jdentifikacionim broju davaoca polnih celija, polnihtkiO

8)' ̂ dva i embriona;

\ f • • •

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena


uzimanju i

presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

atumu davanja, obrade, skladistenja, uvoza, izvoza i

' so '

koriscenja polnih celija, polnih tklva I embriona;9) rezultatima laboratorljsklh testlranja i analtza davoca,

polnih ceiija i polnih tklva;

10) genetlckim podaclma dobijenim u postupku MPO;11) podaclma o porodlcnoj anamnezi 1 rodenju djece

zacete postupkom MPO;

12) neuspjellm trudnocama;13) broju I kvalltetu dobijenlh, odnosno opiodenlh jajnih

celija, ukupnom broju stvorenih embriona, brojuunljetih embriona u matericu zene, brojunelskorlscenlh embriona, broju uskladlstenlhembriona I broju unlstenlh embriona, broju trudnocaostvarenih postupkom MPO, broju zamrznutih polnihcelija, broju zamrznutih embriona;

14) savjetovanju Ilca kod kojih se primjenjuje postupakMPO;

15) pisanim saglasnostlma za primjenu postupka MPO 1njlhovom opozlvu;

16) podaclma o toku postupka MPO;17) podaclma o pracenju trudnoce;18) podaclma koji se odnose na porodaj;19) podaclma o zdraviju djeteta i njegovom razvoju do

navrsehe prve godlne zlvota, a u slucaju potrebe I donavrsenih 18 godlna zlvota, uz pisanu saglasnostrodlteija;

20) pisanim saglasnostlma za cuvanje polnih delija, polnihtklva i embriona;

21) broju 1 rezultatima genetickih anallza I Ispltlvanja;22) saglasnostlma za distrlbuclju polnih celija, polnih

tklva i embriona radi koriscenja u postupku MPO;23) uvezenim I Izvezenim polnim celljama, polnim tkivlma

I embrlonima;

24) unlstenim polnim celljama, polnim tkivlma iembrlonima;

25) ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozblljnim nezeijenimreakcljama; I .

26) drugim podaclma kojl su od znacaja za sprovodenje

31

postupka MPO i kvalltet i bezbjednost polnih celija,polnlh tkiva i embriona.

Clan 44 (4)Sva lica koja su, u obavljanju sluzbenih aktlvnosti,

dosia do saznanja o podacima iz jedinstvenog registra opostupcima MPO, kao I o podacima iz clana 43 ovogzakona duzna su da ih cuvaju kao profesionainu tajnu iiicne podatke, u skiadu sa zakonom.

1. L) tu svrhu, drzave clanice osiguravaju da se:i) usvoje sigurnosne i zastitne mjere protiv neovlascenoglodavanja, brisanja ili promjene podataka iz spisa davaoca iliividencije o odbijenim davaocima, te protiv prenosanformacija;

i) utvrde postupci za rjesavanje neuskladenosti podataka; i

) sprijeci svako neovlasceno otkrivanje podataka, dok se;tovremeno jamci pradenje donacija.

Clan 43 (3)

Podatke iz sava 1 ovog clana, oviascenazdravstvena ustanova cuva na nacin i pod usiovimapropisanim zakonom kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje tkiva i ceija.

C\anA5

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudsklh tkiva i celija u svrhu iijecenjaprimjenjuju se na: mjere I aktivnosti za uspostavljanjeodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivostiidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanjeizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcljama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licima izdravstvenim ustanovama poinih celija, polnih tkiva ineupotrijebljenih embriona, kao I inspekcijski nadzor Idostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 59 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu

Iijecenja („S!. list

CG", broj 57/15)

. Drzave clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako blsigurale da se identitet primaoca ne otkrije davaocu ilijegovoj porodici i obrnuto, ne dovodeci u pitanje vazeceakone drzava clanica o usiovima otkrivanja podataka,osebno u slucaju davanja polnih celija.

Clan 31 (2)

Podaci 0 identitetu davaoca polnih celija Iembriona su zasticeni i sva davanja su anonifnna.

32

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 60 Zakona

0 uzimanju I

presadivanjuljudsklh tkiva i

celija u svrhu

Clan 15

Odabir, procjena I nabavka

1. Djelatnosti vezane uz nabavku tkiva se izvode na nacin da se

osigura procjena i odablr davaoca u skladu sa zahtjevima izclana 28. tacka d) I e) te da se tkiva i celije nabavljaju, pakuju Iprenose u skladu sa zahtjevima Iz clana 28. tacke f).

Clan 33

Prije uzimanja polnih celija i pclnih tkiva, odnosno

davanja embriona vrsi se procjena podobnosti i odabirdavalaca, radi obezbjedivanja kvallteta i bezbjednostivrsenja postupka MPO.


medicine na osnovu Ijekarskog pregleda, odgovarajucihmedicinskih pregleda i rezultata laboratorijskih testiranja,koja se evidentiraju i cuvaju u medicinskoj dokumentaciji."

Testiranje davalaca na krvlju prenosive bolesti iostala testiranja koja su potrebna za utvrdlvanjepodobnosti i odabir, kao i imunoloska i genetickaispitivanja, u skladu sa licnom i porodicnom anamnezom,

vrse oviascene zdravstvene ustanove (laboratorije), ponalogu oviascenog doktora.

Rezultate do kojih se dode tokom pregleda ilaboratorijskih testiranja iz st. 2 i 3 ovog clana, koji su odznacaja za zdravlje davaoca, saopstavaju se davaocu.

Donirane .polne celije, polna tkiva i embrionimogu da se upotrijebe samo ako se, u skladu sa

biornedlcinskim dostlgnucima i iskustvima, moze

ocekivati .da. su podobni za primjenu postupka MPO, dazadovoljavaju propisane standarde bezbjednosti ikvallteta i da njihova upotreba nece da prouzrokujeopasnost po zdravlje zene Hi djeteta.

Nacin i usiove za procjenu podobnosti i odabirdavaoca polnih celija, polnih tkiva i embriona, vrstu

laboratorijskih testiranja, kao i druga pitanja koja su odznacaja za procjenu podobnosti i odabir davaoca

propisuje Ministarstvo.

Potpuno uskladeno


CG", broj 57/15)

Materija

dodatno

cl. 25,

je

uredena

26, 31,

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

2. U slucaju autologne donacije, prikladnost kriterijuma se

ustanovljava u skladu sa-zahtjevima iz clana 28. tacke d).Nema odgovarajuce odredbe

-3-3-

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 31

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15) '

3. Rezultati postupka procjene i testlranja davaoca se biljeze, a;ve vece nepravilnosti se dojavljuju u skladu sa zahtjevima Iz^riloga.

Clan 33 (4)

Rezultate do kojih se dode tokom pregleda ilaboratorijskih testiranjaJz st. 2 i 3 ovog clana, koji su odznacaja za zdravlje davaoca, saopstayaju se davap.cu,

1

Potpuno uskladeno

Materija ^ jedodatno uredena

cl. 31, 34 i 38

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

Nadlezno tijelo Ni tijela oslguravaju da se sve djelatnosti/ezane uz nabavu izvode u skladu sa zahtjevima iz clana 28.

:acke f).

Clan 33 (6)

Nacin i usiove za procjenu podobnosti.i pdablr,davaoca polnih celija, polnih tkiva i embriona, vrstulaboratorijskih testlranja, kao i druga pitanja koja su odznacaja za procjenu podobnosti i odabir davaoca


Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 31 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva 1

celija u svrhu


CG", broj 57/15)Clan 16

) 1 • • :

Upravljanje kyalitetom

.. Drzave clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi)sigurale da svaka oviascena zdravstvena ustanova izradi 1

)drzava sistem kvaliteta koji se temeiji na nacelima dobreirakse.

Clan 8 (5)

Oviascene zdravstvene .ustanove duzne su da

uspostave i odrzavaju sistem kvaliteta koji se zasniva nastandardima, specifikacijama.^ i principima, Dobreproizvodacke. prakse . i , Dobre laboratorljske prakse 1pisanim uputstvima koja opisuju .procedure tokom svih

faza u odredenom pqstupku, ukljucujuci materijale imetqde koje se .kqrlste, kap 1 ocekivani krajnji ishod{standardne,operativne procedure).

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 53 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)Na nivou Zajednice Komisija utvrduje standarde 1

pecifikacije, spomenute u clanu 28. tacki c), za djelatnosti;oje se odnose na sistem kvaliteta.


Neprenosivo

;. Oviascene zdravstvene ustanove preduzimaju sve potrebneijere kako bi osigurale da sistem kvaliteta ukljucuje najmanjeIJedecu dokumentaclju: . ..standardne operativne postupke,

Clan 8 (5)

Oviascene zdravstvene ustanove duzne su da uspostave 1-odrzavaju sistem kvaliteta koji se zasniva na standardima.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

cianpm 53 Zakona0 uzimanju i

34

smjernice,

strucne prirucnike,

obrasce za izvjestaje,

registardavaoca,podatke o krajnjem odredistu tkiva I celija.

specifikacljama i principlma Dobre projzvodacke prakse IDobre laboratorljske prakse I pisanim uputstvima kojaopisuju procedure tokom svih faza u odredenom

postupku, ukljucujuci materijale i metode koje se korlste,kao I, ocekivani krajnji ishod (standardne operativneprocedure).

Clan 45

Odredbe zakona kojim' se ureduje uzimanje Ipresadivanje ljudsklh tkiva i celija u svrhu lijecenja

primjenjuju se na: mjere i aktivnbsti za uspostavljanje iodrzavanje slstema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivostl 1identifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuclju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljuclvanje pisanih ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnlh celija, polnih tkivaneupotrijebljenih embrlona, kao I InspekcijskI nadzor

dostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu



4. Oviascene zdravstvene ustanove preduzimaju sve potrebnemjere kako' bi oslgurale da ova dokumentacija bude naraspolaganju nadleznom tijeiu radi provjere.

Potpuno uskladeno

Mjere koje

preuzimaju

oviascene

zdravstvene

ustanove propisane

su cl. 3 i 21 Zakona

0- inspekcijskom

nadzoru(„Sluzbeni

list RCG, br.

39/2003 i Sluzbeni

list CG, br.

76/2009)

5. Oviacene zdravstvene ustanove vode potrebnu evidenciju

Clan 8 (5)


uspostave i odrzavaju sistem kvaliteta kbji se zasniva na

standardima, specifikacljama I principlma Dobre Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 53 Zakona

o uzimanju i

-35-

kako bi se osiguralo pracenje u skladu s clanom 8. prolzvodacke prakse I Dobre laboratorijske prakse Ipisanim uputstvima koja opisuju procedure tokom svlhfaza u odredenorh postupku, ukljucujuci materijale Imetode'koje se koriste, kao i oceklvani krajnji ishod(standardne operativne procedure).

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere I aktivnosti za uspostavljanjeodrzavanje sistema kvallteta; obezbjedivanje sljedljivostiidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanjeizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladlstenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnlh celija, polnlh tkivaneupotrljebijenih embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija ■ u svrhu


Clan 17

Odgovorna osoba

L. Svaka oviascena zdravstvena ustanova imenuje odgovornu)sobu koja ispunjava najmanje sljedece usiove i posjedujeiljedece kvalifikacije:0 diplomu, potvrdu ili drug! dokaz formalne kvalifikacije u)odrucju medicinskih Hi bioloskih nauka, koji se dodjeljuje po:avrsetku fakultetskih studija Ili istovjetne obuke priznate odirzava danica;

)) najmanje dvije godine prakticnog iskustva na relevantnim)odrucjima.

Clan 12

Postupak MPO obavija tim ili vise timova kojicine strucnjaci Iz oblasti biomedicine, edukovani i

obuceni za obavljanje ovih postupaka, koje imenujedirektor oviascene zdravstvene ustanove I kojimaoviascena zdavstvena ustanova u kojoj su zaposleniobezbjeduje kontinuiranu ekukaciju i obuku.


medicine specijalista ginekoibgije i akuserstVa, sanajmanje tri godine radnog iskustva u obavljanjupostupaka MPO (u daljem tekstu: oviasceni doktor).

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 17 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva I

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

:. Imenovana osoba iz stava 1. je duzna:

i) osigurati da se nabava, testiranje, obrada, skladlstenje iaspodjela ljudskih tkiva i celija namijenjenih za primjenu kod[udi u ustanovama za koje odgovara spomenuta osoba,ibavlja u skladu s ovom Direktivom i sa zakonima koji su na

Clan 12

. Postupak MPO obavija tim ili vise tiimova kojicine strucnjaci Iz oblasti biomedicine, edukovani i

obuceni za obavljanje ovih postupaka, koje Imenujedirektor oviascene zdravstvene ustanove i kojima

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena


uzimanju i

presadivanju

36

snazi u doticnoj drzavl clanlci;

b) dostaviti podatke nadleznom tijelu ili tijelima, kako jezatrazeno u clanu 6.;

c) u okvlru oviascene zdravstvene ustanove provesti zahtjeveiz clana 7., 10., 11., 15., 16.118.-24.

oviascena zdavstvena ustanova u kojoj su zaposleniobezbjeduje kontinuiranu ekukaciju i obuku.

TImom iz stava 1 ovog clana rukovodi doktor

medicine specijalista ginekologije i akuserstva, sanajmanje trl godine radnog iskustva u obavljanjupostupaka MPO (u daljem tekstu: oviasceni doktor).

Ovlasceni doktor je odgovoran za upravljanjesistemom kvaliteta, obavjestavanje Ministarstva osvim ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i pripremu i dostavljanjeanalize uzroka i posljedica njihovog nastupanja,vodenje evidencija i dostavljanje izvjestajaMinistarstvu iz clana 43 ovog zakona, obuke tima iz

stava 1 ovog clana, kao i za druga pitanja u vezipostupaka MPO, u skladu sa ovim zakonom.

Ovlasceni doktor daje pisanu saglasnost zaprimjenu svakog (prvog i ponovljenog) postupkaMPO.

0 licnim podacima oviascenog doktora, kao ipodacima iica koje' ga zamjenjuje u slucaju njegovesprljecenosti za rad, oviascena. zdavstvena ustanova


Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanje sikema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti Iidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaclju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licima izdravstvenim listanovama polnih celija, polnih' tkiva ineupotrijebljenih erribriona, kao I inspekcijski nadzor idostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovim

, zakonom nije drugacije uredeno.

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja {,,51. list

CG", broj 57/15)

-37-

Clan 43

■ ■' Za svaki postupak MPO oviascena zdravstvenaus'tariova vodi evidehclje, d: 'i. ■ Itcntm po'dacima lica k'od koga se primjenjuje

postupak MPO' (Ime, prezime, Ime rcditeija, datum

j^rddenja, adresa); |■2. . •jdentifikacionlonom broju JIca kod kbjih se. (.primjenjuje postupak MPO;

3. Identlflkaclonom broju postupka MPO;'4. vrsti'postupka'MPO; ''5. podaclma o jjekovlitia i rhediclnskim sredstvima koja

se koriste u |3ostupcima MPO;6. licnim podaclma. (ime, prezlme, ime roditelj^, datum

rodenja, adresa) i zdravstyenim podacima davaocapolnih^-^celija,. poinih^ .tkiva i embriona koji su

' upotrijebljeni u, pdstupku MPO;7.' idehtlfikacibnim'broju davaoca polnih celij^, polnih

tkiva i embriona;'8. datumu davanja, obrade;.skladistenja, uvpza, izvoza 1

upptrebe.'polnih celija, polnih tkiva i embriona;9. rezultatima labpratprijskih testiranja i analiza davoca^

polnih.celija i polnih tkiva;10. 'gehetiekirh podacima dobijenim u postupku MPO;11': podacima b porodicnoj anamnezi i rodenju djece

zacete'pbstupkom MPO;. '12. neuspjeiim trudhocama; ^13, broju i,kva!ltetu dobljenih, odnosno oploderjlh jajnih

celija, ukupnpm. broju .^stvorenih embriona, broju. .unljetih.ji embijiona . u - • materieu zene,- broju

neupotrijebljenih erhbrioha,' broju uskiddlstenihembriona'i-brdju unistenih embriona, broju trudnocaostvarenih postupkom MPO, broju zamrzhutih polnih

38

celija, broju zamrznutlh embnona;

14. savjetovanju lica kod kojih se primjenjuje postupak

MPO;

15. pisanim saglasnostima za primjenu postupka MPO I

njihovom opozivu;

16. podaclma o toku postupka MPO;

17. podacima 0 pracenju trudnoce;

18. podacima koji se odnose na porodaj;

19. podacima o zdravlju djeteta i njegovom razvoju do

navrsene prve godine zivota, a u slucaju potrebe i do

navrsenih 18 godina zivota, uz pisanu saglasnost

. roditeija;

20. pisanim saglasnostima za cuvanje polnih celija, polnih

tkiva i embrlona;

21. broju i rezultatlma genetickih analiza I ispltivanja;

22. saglasnostima za distribuciju polnih celija, polnih

tkiva i embrlona radi upotrebe u postupku MPO;

23. uvezenim I izvezenim polnim celijama, polnim tkivlma

I embrlonima;

24. unistenim polnim celijama, polnim tklvima I

embrlonima;

25. ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnim nezeljenim

reakcijama; i

26. drugim podacima koji su od znacaja za sprovodenje

postupka MPO i kvalitet i bezbjednost polnih celija,

polnih tkiva i embrlona.

Za rjesavanje neuskladenosti podataka iz stava 1 ovogclana, oviascena zdravstvena ustanova duzna je daobezbijedi odgovarajuce procedurePodatke iz sava 1 ovog clana, oviascena zdravstvenaustanova cuva na nacin i pod usiovima propisanim

zakonom kojim se ureduje uzimanje i presadlvanje tkiva i

-39-

ceija.

Na osnovu podataka iz stava 1 ovog clana, oviascena

zdravstvena ustanova sacinjava mjesecnl izvjestaj I

dostavija ga Ministarstvu do 10. u tekucem mjesecu, za-prethodnj mjesec, u elektronskom i/ili pisanom obliku^

5. Oviascena zdravstvena ustanova dostavija nadleznom tijelu

li tijelima ime odgovorne osobe iz stava 1. Ukoliko je

Ddgovorna osoba trajno ill privremeno zamijenjena, oviascena

idravstvena ustanova nadleznom tijelu odmah dostavija Ime

love odgovorne osobe 1 datum njenog stupanja na duznost.

Clan 12 (4)

O llcnim podacima oviascenog doktora, kao i

podacima lica koje ga zamjenjuje u slucaju njegove

sprijecenosti za rad, oviascena zdavstvena ustanova

odmah obavjestava Ministarstvo

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 17 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja („S\. list

CG", broj 57/15)

Clan 18

Osoblje

Dsoblje koje direktno ucestvuje u djelatnostima vezanim uz

labavu, obradu, cuvanje, skladistenje i raspodjelu tkiva 1 celija

j ovlascenim zdravstvenim ustanovama, je strucno

jsposobljeno za izvodenje spomenutih zadataka te mu je

jsigurano strucno usavrsavanje spomenuto u clanu 28. tacki

Clan 12

Postupak MPQ obavija tim ill vise timova koji cine

strucnjaci iz oblasti biomedlcine, edukovani i obuceni za

obavljanje ovih postupaka, koje imenuje direktor

oviascene zdravstvene ustanove i kojima oviascena

zdavstvena ustanova u kojoj su zaposleni obezbjeduje

kontinuiranu ekukaciju i obuku.


medicine specijalista ginekologije i akuserstva, sa

najmanje tri godine radnog iskustva u obavljanju

postupaka MPQ (u daljem tekstu: oviasceni doktor).Oviasceni doktor je odgovoran za upravljanje

sisternom kvaliteta, obavjestavanje Ministarstva o svim

ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnim nezeljenim

reakcijama i pripremu i dostavljanje analize uzroka i

posljedica njihovog nastupanja, vodenje evidencija idostavljanje izvjestaja Ministarstvu iz clana 43 ovog

zakona, obuke tima iz stava 1 ovog dana, kao i za druga

pitanja u vezi postupaka MPO, u skladu sa ovim

zakonom.

Oviasceni doktor daje pisanu saglasnost za

primjenu svakog (prvog i ponovljenog) postupka MPO.

O licnim podacima oviascenog doktora, kao i

40

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 23 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

podacima lica koje ga zamjenjuje u slucaju njegovesprljecenosti za rad, oviascena zdavstvena ustanova


Clan 19

Primanje tkiva i celija

1. Oviascene zdravstvene Ustanove-su-duzne osigurati da se'nasvim donacijama ljudskih tkiva I celija izvedu testiranja uskladu sa zahtjevima iz clana 28. tacke e) te da odabir iprihvatanje tkiva i celija zadovoljava zahtjeve iz clana 28. tacke

f).2. Oviascene zdravstvene ustanove su duzne osigurati dadokumentacija koja se odnosi na ljudska tkiva i celije,zadovoljava zahtjeve iz clana 28. tacke f).

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanjeodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljlvostiidentifikacije, kao I na pracenje, prijavljivanjeizvjesfavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladlstenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkivaneupotrijebljenlh embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cl. 20 i 56

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


C6", broj 57/15)

3. Oviascene zdravstvene ustanove provjeravaju i biljezezadovoljava li pakovanje primljenih ljudskih tkiva i celijazahtjeve iz clana 28. tacke f). Sva tkiva i celije koje nijesu uskladu s ovim odredbama se odbacuju.4. Prihvatanje ili odbijanje primljenih tkiva/ celija se biljezi usluzbenoj dokumentaciji.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanjeodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljlvostiidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanjeizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licima izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva ineupotrijebljenlh embriona, kao I Inspekcijski nadzor idostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cl. 20, 21

56 Zakona c

uzimanju

presadivanju

ljudskih tkiva

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

4. Prihvatanje ili odbijanje primljenih tkiva/ celija se biljezi usluzbenoj dokumentaciji.

Clan 45 .

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje Ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje i

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cl. 21

Zakona o uzimanju

i presadivanju

-41-

odrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti Iidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozblljnim nezeljentm pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribueiju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim •licimazdravstvenim ustanovama polnlh celija, poinih tkivaneupotrijebljenlh embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja' Evropskoj komlsljl, ako ovimzakonom ntje drugacije uredeno.

ljudskih tkiva 1

celija u svrhu

iijecenja („SI. list

CG", broj 57/15)

). Oviascene zdravstvene ustanove su duzne osigurati da suiudska tkiva i ceiije ispravno oznacene u svakom trenutku.ivakoj dostavi ill seriji tkiva ill celija se dodjeljuje jedinstvenidentiflkacioni broj u skladu s clanom 8.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva I celija u svrhu Iijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentifikaclje, kao i na pracenje, prijavljivanje iIzvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozblljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distribuclju, obiljezavanje,- dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licima i

zdravstvenim ustanovama poinih celija, poinih tkiva Ineupotrijebljenlh embriona, kao I inspekcijski nadzor Idostavljanje Izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovImzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cl. 50

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

I. Tkiva i ceiije moraju- blti u-karantinu dok se, u skladu s

lanom 15., ne zadovolje zahtjevi koji se odnose na testiranje Ilodatke 0 davaocu.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu Iijecenja

primjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje i

odrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentiflkacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnimnezeljenim reakcijama- i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovl, skladistenje, transport,distribuclju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licima i

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 22

Zakona o uzimanju

I presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

42

zdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva ineupotrijebljenih embriona, kao 1 inspekcijski nadzor idostavljanje izvjestaja Evropskoj kdniisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredenp.

Clan 20

Obrada tkiva 1 celija

1. Oviascene zdravstvene ustanove u svoje standardneoperativne postupke ukljucuju sve postupke koji uticu nakvalltet i bezbjednost te osiguravaju da se on! izvode ukontrolisanim usiovima. Oviascene zdravstvene ustanove

osiguravaju da korlscena oprema; radno okruzenje,organizacija te' usiovl provjere I nadzbra zadbvoljavajuzahtjeve iz clana 28. tacke h).2. Sve promjene u postupclma pripreme tikiva i celija trebaju,takode, zadovoljiti kriterlje iz stava 1."

3. Oviascene zdravstvene ustanove u svoje standardneoperativne postupke ukljucuju posebne odredbe zapostupanje s odbacenim tklvima i celljama, kako bi sesprijecila kontaminacija ostalih tkiva ili celija, radnogokruzenja ili osoblja.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se uredu'je uzimanje ipresadlvanje ljudskih tkiva i, celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanjeodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivostiidentifikacije, kao i na pVacenje, prijavljlvanjeizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na bbradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladlstenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim llclmazdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkivaneupotrijebljenih embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Ewopskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 54

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


Clan 21

Usiovi skladistenja tkiva i celija

1. Oviascene zdravstvene ustanove osiguravaju da se svipostupcl vezani uz skladistenje tkiva i celija biljeze ustandardne operativne postupke te da usiovi skladistenjazadovoljavaju zahtjeve iz ̂ laha 28. tacke h).

2. Oviascene zdravstvene ustanove ̂ osiguravaju da se svipostupci vezani uz skladistenje tkiva i celija izvode ukontrolisanim usiovima.

3. Oviascene zdravstvene ustanove utvrduju i primjenjujupostupke kojima se nadziru prostorije za pakovanje iskladistenje, kako bi se sprijeclle sve situacije s mogucimnegativnim ucinkom na funkcionisanje-ili cjelovltost tkiva i

Clan 45

Odredbe zakona kojirn se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i'celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje Iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljlvanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na otjradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenOj ustanovi, skladistenje, transport,distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama poinih celija, polnih tkivaneupotrijebljenih embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 55

Zakona o uzimanjui presadivanjuljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

-4-3-

:elija

k ObracJena tkiva i celije se Vaspodjeijuju nakon sto seadovolje svl zahtjevi iz ove, DIrektive.'' ' '

Clan 45

Odredbe zakoha 'kojim se ureduje uzimanje I"presadivanje ljudsklh tkiva i celija u svrhu lijecehjaprimjenjuju se na: mjere I aktivnosti za usposta'vljanje iodrzavanje sistema kvaii'teta; obezbjedivanje sljedljivosti IIdentifjkaclje, kao' I 'na "pracenje, prijavljlvanje iizvjestavanje o ozbiijrilm nezeljenim pojavama I pzbiljnimnezeljenim reakcljama i ria obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvehoj'ustanovi, skladlstenje, transport,distribuclju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanlh" ugovora sa pravnlm llclmazdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkivanieupotrijebijenih embriona, kao i inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja'''Evropskoj komisiji, akb ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cianom 57

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

. Drzave clanice su duzne osigurati da ovlascene zdravstvenestanove sklope spor'azume i utvrde 'postupke kojima sesigurava da se sacuvana tkiva i' celije, u slucaju prekidajihovih djelatnosti iz bild kojeg razloga, prenesu u drugedravstvene ustanove, bvlastene, imenovane, odobrene illcencirane u skladu s cianom 6., ne dovodedi pritom u pitanjeakone drzava clanica koji se odnb'se na raspolaganje datimkivima ili celijama shodno pristanku.

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostayljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti Iidentifikacije, kao i ; na pracenje, prijavljiyanje iizvjestavanje o ozbiljnim' nezeljenim pojavama i pzbiljnimnezeljenim reakcijama i na 'obradu, ocuvanje, {irijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladlstenje, transport,distribuclju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisariih ugbvora sa pravnim licima Izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih' tkiva inebpotrijebljenih embriona, kao I inspekcijski hadzor idostavljanje izvjestaja ' Evropskoj ' komisiji, akb bvimzakohbm nije drugacije uredeno..

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cianom 55

Zakona' o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

lijecenja • („SI. listCG", broj 57/15)

Clan 22

iznacavanje, dokumentacija i pakovanje

• Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i akUvnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje'sljedljivosti iidentifikacije, kao i ^na pracenje," prijavljiyanje i

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cianom 56

i 58 . Zakona o

uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

•44

Oviascene zdravstvene ustanove osiguravaju da postupcioznacavanja, dokumentaclje i pakovanja zadovoljavajuzahtjeve iz clana 28. tacke f).

Izvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcljama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distrlbuciju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljuclvanje pisanih ugovora sa pravnim liclmazdravstvenim ustanovama pojnih celija, polnih tkivaneupotrijebljenih embriona, kao I inspekcljski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredenq.

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

Clan 23.

bistribucijaOviascene zdravstvene ustanove osiguravaju kvalitet tkiva icelija tokom raspodjele."' Usiovi raspodjele zadovoljavajuzahtjeve iz clana 28. tacke h).

Clan 45

Odredbe zakona kojirh se ureduje uzimanje ipresadivanje ljudskih tkiva i' celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcljama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladlstenje, transport,distrlbuciju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljuclvanje pisanih ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkivaneupotrijebljenih embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 57

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ljudskih tkiva I

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

Clan'24.

Odnosi izmedu oviascenih zdravstvenih ustanova i tredh

strana

1. Oviascene zdravstvene ustanove sklapaju pismenesporazume s trecim stranama prilikom svake vanjskedjelatnosti koja utice na kvalitet i b'ezbjednost tkiva i celija,koje se obraduju u saradnji s trecom stranom, a posebno usljedecim okolnostima:a) ako oviascena zdravstvena ustanova povjeri neku fazuobrade tkiva ill celija trecoj strani;b) ako treca strana pruza robe i usluge koje uticu naosiguranje kvaliteta i bezbjednosti'tkiva Hi celija, ukljucujucinjihovu raspodjelu;

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje Ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedivanje sljedljivosti iidentifikacije, kao i na pracenje, prijavljivanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcljama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladlstenje, transport,distrlbuciju, oblljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljuclvanje pisanih ugovora sa pravnim licima izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva i

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 15

Zakona o uzimanjui presadivanjuljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

-45-

c) ako oviascena zdravstvena ustanpva pruza usiugeneoviascenoj zdravstvenoj ustanovi;d) ako oviascena zdravstvena ustanova raspodjeljuje tkiva Hiiceltje obradene od treclh strana'. ■ •2. Oviascene zdravstvene ustanove ocjenjuju i odabiru trecestrane na temelju njihove sposobnosti da zadovolje standaVdeiz ove Direktive.

3. Oviascene" zdravstvene ustanove' cuvaju potpunudokumentaclju o spbrazumima iz stava^l. sklopljenim s trecimstranama. .

4. Sporazumi izmedu oviascenih zdravstvenih Ustanova i treclh

strana precizno navode odgovornosti treclh strana 1 detaljnep'ostupke.''

5. Na zahtjev nadleznog tijela oviascene zdravstvene ustanove

Jostavljaju koplje sporazuma s trecim stranama.

neupotrljebljenih embrlpna, kao 1 InspekcljskI nadzor 1dostavljarije Izvjestaja'-Evropskoj komlsiji, ako- ovimzakonom nlje drugaclje uredeno.

1

&an25.

Oznacavanje podatakaI. Drzave clanlce uspostavljaju sistem za identlfikaclju ljudsklh ':klva 1 celija, kako bl se omogucllo njihovo pracenje u skladu sa:!anom 8. ■ • ' - • : ^

Clan 24(1)

Svakom postupku MPO oviascene zdravstveneustanove duzne su da dodljele jedlnstveniIdentiflkaclonrbroj na pbcetku stimulacije. potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 58 Zakona

0 uzlmanju 1

presadlvanju

ljudsklh tklva i

cellja u svrhu


CG", broj'57/15)I Komisija, u saradnji s drzavama clanlcama, Izradujeedlnstveni evropski sistem oznacavanja kojim se pruzajunformacije o glavnim oblljezjima i svojstvlma tklva 1 cellja. Nema odgovarajuce odredbe •

Neprenosivo

• ••

Clan 26.

Izvjestaji

.. Do 7. aprlla 2009., a zatim svake trece godlne drzave clanlce:omlslji dostavljaju izvjestaje o preduzetim aktlvnostimaezanlm uz odredbe ove Direktive, ukljucujuci popisirovedenih mjera koje se odnose na provjeru 1 nadzor.

• ■ ■ . . u: ! , - , , , V • "

Clan 45

^.Odredbe. zakona^. kojim' se ureduje uzlmanje 1presadlyanje IJ.udskih., tklva . 1. cellja u svrhu (lljecenjapdmjenjuju se na:.mjere i aktlvnosti za uspostavljanje ipdrzayanje sist,ema. kvaliteta; obezbjedlvanje sljedljlvosti 1idontiflkaclje, )^kao . 1 jpa. pracenje, .prljavljlyarije^ iIzyjestavanje o ozbjijnim nezeljenim pojavama 1 ozblljnimnezeljenim reakcljamajl na;q.bradu, ocuvanje, prijem.uovl.ascenol zdraystyenojrUstanoYi, skladlstenje,. tnansport.

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 65 Zakona

0 uzlmanju 1

presadlvanju

ljudsklh tkiva i

celija u svrhu


CG",broj 57/15) .

46

distribuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljucivanje pisanih ugovora sa pravnim licima izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva ineupotrijebljenlh embriona, kao I Inspekcljski nadzor idostavljanje Izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

2. Evropskom parlamentu, Savjetu, Evropskom privrednom isocijalnom odboru , te Odboru regija Komisija dpstavijaIzvjestaja koja su drzave clanice podnljele vezano uz iskustvosteceno u provodenju ove DIrektive.

Nema odgovarajuce odredbe' Neprenosivo

3. Do 7. aprila 2006., a zatim svake trace godine Evropskomparlamentu, Savjetu, Evropskom privrednom I socijalnomodboru te Odboru regija Komisija dostavija izvjestaje oprovedbi zahtjeva ove Direktive, a posebno vezano uzprovjere i nadzor.


Neprenosivo

Clan 27.

Kaznene odredbe

Drzave clanice utvrduju pravila o kaznama koje se primjenjujuna krsenje nacionalnih odredbi usvojenih u skladu s ovomDirektivom te pbduzimaju sve potrebne mjere za osiguranjenjihove provedbe. Predvidene kazne moraju biti ucinkovite,odgovarajuce i s ucinkom odvracanja. Do 7. aprila 2006..drzave clanice obavjestavaju Komislju o ovim odredbama i bezodiaganja obavjestavaju o svim naknadnim Izmjenama idopunama koje uticu na pomenute odredbe.

Clan 48

Novcanom kaznom od 5.000 eura do 20.000 eura

kaznice se za prekrsaj pravno lice, ako:

1) ne obrazuje mediclnski savjet, kao strucnosavjetodavno tijelo {clan 9 stav 1);

2) oviasceni doktor lica kod kojih se primjenjujepostupak MPO ne upozna o: toku postupka,mogucnostlma na uspjeh, moguclm posljedicama 1riziku postupka po zenu, muskarca i dijete zacetopostupkom MPO, pravilima cuvanja i skladlstenjapolnih celija, polnih tkiva i embriona, pravu naizjasnjenje u vezi roka cuvanja i postupanju samoguclm neupotrijebljenim embrionima, svrsi

prikupljanja, obradi i zastiti licnih podataka, kao i otome da su svi podaci do kojih se dode u toku

postupka profesionalna tajna i da se cuvaju kao iicnipodaci u skladu sa zakonom kojirn je uredenazastita podataka o licnosti i pravu na dr;ugo strucnomisljenje (clan 21);

3) ne obezbijedj pravno, psiholosko i geneticko

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

ci. 70 i 71 Zakona o

uzlmanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

-47-

I •!

savjetovanje bracnim, odnosno vanbracnim

spruzti'Lcima, i zeht iz-clana 16 pvog zakona, zaprimjenu hpterologne opiodnje i ne upozna ih opravriim 'posljedicama primjene postupka MPO uodnosu na 'prava I. obaveze rodlteija djetetarodenog primjehom pvog postupka i davaoba pblnihcelija ili embriona, o pravu djeteta da sazna da je.zaceto ̂ prlmjenpni' postupka MPO i ko' su mubioloski "roditeiji i drugim pravima, u skladu sazakonom ili moguclm psihickim posljedicama..postupka MPO p6 zenu, oca i dijete zacetoprimjen'om ovog postupka (clan 22 stav 1);

4) Dqktor specljalista kllnlcke/mediclnske genetike zalica iz clana 22-stav 1 ne uradi rodoslov kroz cetiri

generacije >i. ne izvrsi procjenu rizika o.dkonsangvinosti izmedu davaoca poinih. celija ibracnih, odnosno vanbracnih supruznika kojima sedonira polna celija i procjenu rizika od nasljednihoboljenja i ne upozna Ih o iskljucenim illprepoznatim.rizlcima i mogucnostima prevencije, upostupku genetickog savjetovanja (clan 22 stav 2);

5) se 0 radnjama iz clana 22 st. 1 i 2 ne saclnl pisaniizvjestaj, a o radnjama Iz stava 2 ovog Sana i pisanageneticka informacija sa rodosiovom, koji se cuvajuu mediclnskoj dokumentaciji (clan 22 stav 3);

6) prije pocetka postupka heterologne opiodnje, nepribavi podatke p.brpju postupaka, kao i podatke odavaocu i dosadasnjem koriscenju njegovih polnlhcelija, odnosno embriona, radanju djece zacetekoriscenjem njegovih poinih celija, odnosnoembriona nastalih od polnlh celija tog davaoca (clan23);

7)"^syakorh postupku ne dodijeli jedinstveni' ■ 'Mdentlfikaciohi brbj na pocetku stimulacije '(clan 24

■ stav"'^); - ■ " ̂8) *"svakl' postupak MPO ne p'rijavi Minlstarstvu,

najkasnije nijesec'dana od pocetka stimulacije ili.r.

-48-

zamrzavanja polnlh celija, polnih tklva, odnosno

embriona (clan 24 stav 3);9) se u genetickoj osnovi polnih celija ill zametaka

napravi zahvat sa clljem da se promijeni nasljednaosnova djeteta, osim u medicinski indikovanim

slucajevima (clan 27 stav 1);10) izvrsi PGD - prelmplantacionu genetlcku

' dijagnostiku I PGS - preimplantacioni geneticklskrining embriona bez misljenja doktora medicinespecijaliste klinicke/medicinske genetike (clan 27stav 2);

11) opiodi jajnu celiju sjemenom celijom koja jeposebno Izabrana radl odredivanja pola djeteta illprimjeni postupak MPO, PGD - prelmplantacionugeneticku dijagnostiku i PGS - preimplantacionigeneticki skrining u svrhu odabira pola djeteta,osim, ako se na taj nacin ne sprjecava teskanasljedna bolest povezana sa polom, u slucajumedicinskih indikacija, na osnovu misljenja doktoramedicine specijaliste klinicke/medicinske genetike

. (clan 27 stav 3);12) izvrsi stimuiisanje ovulacije radi davanja jajnih celija

vise od dva puta (clan 33 stav 2);13) prije pocetka stimulaclje ovulacije za davanje jajnih

celija, ne pribavi informaciju o tome da li su jajnecelije davane u drugoj zdravstvenoj ustanovi I ako

• jesu, da li su sve jajne celije, odnosno embrioninastall koriscenjem te jajne celije iskorisceni, kao ikakavje ishod postupka MPO (da li ima zivorodenedjece ill trudnoca koje su u toku) (clan 33 stav 3);

14) istog dana, a najkasnije prvog narednog radnogdana, nakon davanja polnih celija I embriona otome ne obavjesti Ministarstvo, u pisanom i/ilielektronskom obliku (clan 33 stav 4);

15) prije pocetka postupka MPO iz clana 33 stav 6 ovogzakbna, doktor" medicine specijalistaklinicke/medicinske" genetike ne Izvrsi geneticko

-49-

savjetovanje I ne sacini pisanu genetickuinformaciju 6 potencijalhim rizicima primjeneposupka MPO I mogucnostlma prevenclje'{clan 33stav 7);

16) istog dana, a najkasnije prvog narednog radnog-dana, nakon opoziva saglasnosti Iz clana 34 stav 2ovog zakonna, o tome ne-obavjesti Ministarstvo upisanom i/ili eiektronskom obliku (clan 34 stav 3);

17) u slucaju opoziva pisane saglasnosti, donirane polnecellje i embrione ne unlstl, u roku od tri dana od

dana opoziva pisane saglasnosti (clan 34 stav 4);18) Izvrsenom unlstavanju polnlh celija i embriona

komisija Iz clana'34 stav 5 ovog zakona ne saclnlzablljesku'u dovoljnom broju primjeraka, tako da se■jedan primjerak zabiljeske cuva u medlclnskojdokumentaciji, a po jedan se urucuje davaoclmapolnlh celija, odnosno embriona (clan 34 stav 6);

19) ne obrazuje medlcinski savjet, kao strucnosavjetodavno tijelo(dan stavl);

20) prlje primjene heterolognog postupka MPO nepribavi podatke izjedlnstvenog registra o llclmakod kojih se primjenjuje postupak MPO, l/llhbrojupostupka MPO, i/lll davaocu I/Ill korlscenjudonlranlh polnlh celija, odnosno embriona,Ji/IHradanju djece zacete koriscenjerh polnlh celija,odnosno embriona nastalih korlscenjem polnlhcelija tog davaoca (clan 22);

21) svakom postupku MPO ne dodljell jedinstveniidentlflkacloni broj na pocetku stimulaclje (clan 24stav 1);

22) svaki postupak MPO ne prijavl Minlstarstvu. najkasnije .trI mjeseca od pocetka stimulaclje ill

postupka zamrzavanja polnlh celija, polnlh tkiva Iembriona (clan 24 stav 2);

23) prlje pocetka; stimulaclje zene za davanje jajnih• celija ne.prjbavr Informaciju Iz jedlnstvenog: registra

o. tome da Il je vec davala jajne cellje u drugoj

50

zdravstvenoj ustanovl I ako jeste, da li su sve jajnecelije ill embrioni iskorisceni I koji je (shod postupkaMPO (da II ima zivorodene dece zacete koriscenjemnjenlh polnlh celija ill embrlona) (clan 17 stav 8);

24) odmah nakon davanja polnlh celija i embriona neobavijesti Ministarstvo u pisanom i/ili elektronskomobliku (clan 17 stav 10);

25) u slucaju opoziva pisane saglasnosti donirane polnecelije i embrione ne unisti, u roku od tri dana od

dana opoziva pisane saglasnosti (clan 29 stav 4).

Za prekrsaj Iz stava 1 ovog clana kaznice se i odgovornolice u pravnom llcu novcanom kaznom od 500 eura do

2.000 eura.

2a prekrsaj Iz stava 1 tac. 5, 6, 8, 13 I 19 ovog clanakaznice se i fizicko lice novcanom kaznom od 500 eura do

2.000 eura.

Clan 28

Tehnlckl zahtjevi i njihovo prilagodavanje naucnom 1tehnickom napretkuU skladu s postupkom iz clana 29. stava 1., odreduju sesljedecl tehnlckl zahtjevi i njihovo prilagodavanje naucnom itehnickom napretku:


a) zahtjevi za oviascivanjem, odobravanjem ili izdavanjemdozvola zdravstvenim ustanovama;

Clan 8

Postupke MPO mogu da obavljaju zdravstveneustanove i djelovl zdravstvenih ustanova koje ispunjavajuproplsane usiove i Imaju rjesenje organa drzavne upravenadleznog za poslove zdravija za obavljanje ovihpostupaka (u daljem tekstu: oviascene zdravstveneustanove).

Oviascene zdravstvene ustanove mogu daobavljaju i postupke dobijanja, uzlmanja, testiranja,obrade, ocuvanja, skladistenja I distribucije polnlh celija>polnlh tkiva i embriona, ako Ispunjavaju proplsane usiovei imaju rjesenje organa drzavne uprave nadleznog zaposlove zdravija (u daljem- tekstu: Ministarstvo) za

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 14 Zakona

0 uzlmanju I

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu


CG",broj 57/15)

-51-

obavljanje ovih postupaka.

Rjesenje iz st. 1 I 2 ovog clana donosi se zasvaku vrstu postupaka.

0 svakoj promjeni djelatnosti iz st. 1 t 2 ovogclana, oviascene zdravstvene ustanove su dUzne da



uspostave 1 odrzavaju sistem kvaiiteta koji se zasnlva na

standardima, speclfikacijama i principima- Dobreproizvodacke prakse i Dobre laboratorijske prakse Ipisanim uputstvima koja opisuju procedure tokom svlhfaza u odredenom postupku, ukljucujuci materljale imetode koje se korlste, kao I oceklvani krajhji ishod(standardne operativne procedure).

Blize usiove u pogledu prostora, kadra I opremekoje moraju da ispunjavaju oviascene zdravstveneustanove za obavljanje postupaka iz st. 1 i 2 ovog clana


)) zahtjevi za nabavku Ijudskih tkiva i celija;

Clan 8

Postupke MPO mogu da obavljaju zdravstvene

ustanove I djelovl zdravstvenih ustanova koje ispunjavajuproplsane usiove i imaju rjesenje organa drzavne upravenadleznog za poslove zdravlja za obavljanje ovihpostupaka {u daljem tekstu: oviascene zdravstvene

ustanove).

Oviascene zdravstvene ustanove mogu daobavljaju i postupke dobijanja, uzlmanja, testiranja,obrade, ocuvanja, skladistenja I distribucije polnih celija,polnih tkiva i embriona, ako ispunjavaju propisane usiovei imaju rjesenje organa drzavne uprave nadleznog zaposlove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) zaobavljanje ovih postupaka.

Rjesenje iz st. 1 i 2 ovog clana donosi,se zasvaku vrstu postupaka.

0 svakoj promjeni djelatnosti iz st. 1 i 2 ovog

clana, oviascene zdravstvene ustanove su duzne da

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 14, 24 i 26

Zakona o uzimanju

i presadivanju

ijudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

52

c) sistem kvaliteta, ukljucujuci strucno usavrsavanje;

pribave rjesenje Minlstarstva.


uspostave i odrzavaju sistem kvaliteta koji se zasniva na

standardlma, speclfikacijama 1 principlma Dobreproizvodacke prakse I Dobre iaboratorijske prakse ipisanim uputstvima koja opisuju procedure tokom svlhfaza u odredenom postupku, ukljucujuci materijale Imetode koje se korlste, kao I oceklvani krajnji (shod(standardne operatlvne procedure).

Blize uslove u pogledu prostora, kadra i opremekoje moraju da ispunjavaju oviascene zdravstveneustanove za obavljanje postupaka iz st. 1 1 2 ovog clanaproplsuje MInlstarstvo.

Clan 8 (6)


uspostave I odrzavaju sistem kvaliteta koji se zasniva nastandardima, speclfikacijama i principima Dobreprolzvodacke prakse i Dobre Iaboratorijske prakse ipisanim uputstvima koja opisuju procedure tokom svihfaza u odredenom postupku, ukljucujuci materijale imetode koje se koriste, kao I oceklvani krajnji ishod(standardne operatlvne procedure).

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzimanje Ipresadivanje ljudskih tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere i aktivnosti za uspostavijanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedlvanje sljedljlvosti IIdentifikaclje, kao i na pracenje, prijavljivanje Iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovl, skladistenje, transport,distrlbuclju, obiljezavanje, dokumentaclju, pakovanje,zakljuclvanje pisanlh ugovora sa pravnim llcima izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva ineupotrijebijenih embriona, kao I inspekcijski nadzor Idostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovim

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena


uzlmanju i

presadivanju

ljudskih tkiva I

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

-53-

zakonom nije drugaclje uredeno.

I) kriterijumi odabira davaoca tkiva i/lli celija;

i) obaveznl laboratorljski testovl davaoca;

Clan 33 jPrije uzimanja polnih celija i polnih tkiva, odnosno

davanja embriona vrsi se procjena podobnosti |i odabirdavalaea, radi obezbjedivanja kvallteta i bezbjednostivrsenja postupka MPO. ^

• Procjenu iz stava 1 ovog clana vrslj doktormedicine na osnovu Ijekarskog pregleda, odgoyarajucihmediclnskih pregleda i rezultata laboratorijsklh testiranja,koja se evidentiraju i cuvaju u medicinskoj dokumlentaciji.r Testiranje davalaea na krvlju prenosive ibolesti iostala testiranja koja... su potrebna za utvrdivanjepodobnosti i odabir, .-kao. i imunoioska i genetickaispitlvanja, u skiadu sa Ijcnorn i porodicnom anarhnezom,vrse oviascene zdravstvene ustanove (laboratorije), ponalogu ovlascenog doktora.

Rezultate do kojih se dode tokom pregleda Ilaboratorijskih testiranja iz st. 2 I 3 ovog clana, koji su odznacaja za zdravlje davaoca, saopstavaju se davaocu.

Donirane polne cejije, polna tkiva i embrioni

mogu da se upotrijebe samo ako se, u sk|iadu sabiomedicinskim dostignucima i iskustvima,- mozeocekivati da su podobni za, primjenu postupka [yiPO, dazadovoljavaju propisane standarde bezbjednosti ikvaiiteta i da njihova upotreba nece da prouzrokujeopasnost po zdravlje zene ili djeteta.

Nacin i usiove za procjenu podobnosti ,1 odabir

davaoca polnih celija,. polnih tkiva i embriona, vrstulaboratorijskih testiranja, kao i druga pitanja koja su odznacaja za procjenu podobnosti i odabir 'davaocapropisuje Ministarstyo.

Potpuno uskladeno

Materija

dodatno

je

uredena

clanom-31 Zakona

o uzimanju i

presadivanju

Ijudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

I postupci nabavke celija i/ili tkiva i primanje u ovlascenojdravstvenoj ustanovi;

Clan 45 ^. Odredbe zakona kojim se ureduje uzi|manje i

presadivanje Ijudskih ,tkiva I. celija u svrhu lijecenjaprirrijenjuju se na: mjere I aktlvnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaljteta; obezbjedivanje sljedljivosti i

Potpuno uskladeno

Materija je

uredena cl. 20 i 56,

Zakona o uzimanju

i presadivanju

Ijudskih tkiva i

54

identifikaclje, kao I na pracenje, prijavljlvanje iizvjestavanje o ozblljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnimnezeljenim reakcijama I na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovi, skladistenje, transport,distrlbuciju, obiljezavanje, dokumentadju, pakovanje,zakljudvanje pisanlh ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnlh celija, polnih tkivaneupotrljebljenih embriona, kao I Inspekcljski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komlsiji, ako ovimzakonom nije drugadje uredeno.

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

g) zahtjevi za postupak pripreme tkiva i celija;

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzlmanje ipresadivanje ljudsklh tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere I aktivnosti za uspostavljanje iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedlvanje sljedljivosti Iidentifikaclje, kao i na pracenje, prijavljlvanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama i ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovl, skladistenje, transport,distribuclju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljudvanje pisanlh ugovora sa pravnim licimazdravstvenim ustanovama polnlh celija, polnlh tkivaneupotrljebljenih embriona, kao I inspekcijski nadzordostavljanje izvjestaja Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugadje uredeno.

Potpuno uskladeno

Materlja je

uredena danom 22

Zakona o uzimanju

I presadivanju

ljudsklh tkiva I

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

h) obrada, skladistenje i raspodjela tkiva i celija;

Clan 45

Odredbe zakona kojim se ureduje uzlmanje ipresadivanje ljudsklh tkiva i celija u svrhu lijecenjaprimjenjuju se na: mjere I aktivnosti za uspostavljanje Iodrzavanje sistema kvaliteta; obezbjedlvanje sljedljivosti iidentifikaclje, kap i .na pracenje, prijavljlvanje iizvjestavanje o ozbiljnim nezeljenim pojavama I ozbiljnimnezeljenim reakcijama i na obradu, ocuvanje, prijem uoviascenoj zdravstvenoj ustanovl, skladistenje, transport,distrlbuciju, obiljezavanje, dokumentaciju, pakovanje,zakljudvanje pisahih ugovora sa pravnim licima Izdravstvenim ustanovama polnih celija, polnih tkiva 1

Materlja je

dodatno uredena

danom 54 Zakona

0 uzimanju I

presadivanju

ljudsklh tkiva Icelija u svrhu

lijecenja {,,51. list

CG", broj 57/15)

-55-

-

neupotrijebljenih embriona, kao 1 Inspekcijskl nadzor idost'avljanje Izvjestaja' Evropskoj komisiji, ako ovimzakonom nije drugacije uredeno.

-

i) zahtjevi za direktnu dodjelu primaocu posebnih tkiva i celija. , < ̂ ,

Nema odgovarajuce odredbePotpuno uskladeno

Materija jeuredena clanom 42

Zakona o uzimanju

i presadlvanjuijudskih tkiva i

celija u svrhu


CG", broj 57/15)Clan 29.-

Odbor

L. Komisiji pomaze Odbor.

I. U slucaju upute na ovaj stav, primjenjuju se clanovl 5. i 7. s3dluke 1999/468/EZ, uzimajuci u obzir odredbe njenog clanai.

iazdoblje pomenuto u clanu 5. stavu 6. Odiuke 1999/468/E2e odreduje u trajanju od tri mjeseca.

\ 1

, Nerna odgpyarajuee odredbe . . .

' .}

-r •• • . ,, .

Neprenosivo

rv-i, j

■ .r ■

• 56-

Clan 30.

Savjetovanje sa naucnim odborima

Prilikom utvrdivanja ili prilagodavanja tehnicklh zahtjeva izclana 28. u skladu sa naucnim i tehnlckim napretkom, Komisijase savjetuje s relevantnim naucnim odborima.


-Clan 31.

Transpozicija1. Drzave clanlce ce donijetl potrebne zakone i druge propisekako bi se uskladill s odredbama ove Direktive najkasnije 7.aprlla 2006. One ce o tome odmah obavijestiti Komisiju.Kad drzave clanlce budu donosile ove mjere, te ce mjereprilikom njihove sluzbene objave sadrzavati uputu na ovuDirektivu ili ce se uz njlh navesti takva uputa. Nacine togaupucivanja predvldjetce drzave clanlce.

Nerna odgovarajuce odredbe

Neprenosivo

2. Drzave clanlce mogu donijetl odiuku da za jednu godinu oddatuma utvrdenog u prvom ppdstayu staya 1., o'dgodeprimjenu zahtjeva ove Direktive na oviascene zdravstvene

ustanove koje su, do stupanja na snagu ove Direktive,podlozne naclonalnim odredbama.


Neprenosivo

3. Drzave clanice ce Komisiji dostaviti tekst glavnih odredabanacionalnog prava koji budu donijele u podrucju na koje seodnosi ova Direktiva.


Clan 32.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Sluzbenom listuEvropske unije.


Neprenosivo

Clan 33;

AdresatiOva je Direktiva upucena drzavama clanicama.


PRILOG

ZATRAZENE INFORIVIAClJE 0 DAVAOCIIVIA GELIJA i/ILI TKIVAA. Zlvi davaocii

1. Osoba zaduzena za "^postupak davanja osigurava da jedavaoc prirhjererio obavijesten 0 barem onim aspektima kojise odnose na davahje i postupak nabave iz stava 3. Informacijese pruzaju prije pbstupka nabave.2. Informacije pruza strucna osoba, koja je sposobna prenijeti

Clan 32 (3)

Prije davanja polnih tkiva, po|nih celija i embrionadoktor medicine koji ucestvuje u postupku njihovogdobijanja, jednostavnim govorom i na razumljiv nacindavaoca upoznaje davaoca b svrsi, toku postupka,posljedicama davanja polnih celija, polnih tkiva iembriona, odnos sa dje'tetom rodenim primjenom

Potpuno uskladeno

Materija je

dodatno uredena

clanom 34 Zakona

0 uzimanju i

presadivanju

ljudskih tkiva i

celija u svrhu

iijecenja („SI. list

1

-57-

h na prikladan i jasan nacin koristecl izraze koji su lako

"azumljivi davaocu.

i. Informacije se odnpse ria: svrhu, vrstu, posljedice i rizikelabave; analiticke testoye, ukoliko su sprovedeni; biljezenje ilastitu licnih pddata'ka davadca, Ijekarsku tajnu; terapeutsku;vrhu i moguce koristi te pbdatk'e o zastiti koja se primjerijuje•adi bezbjednosti davalaca.

postupka MPO i drugim cinjenicama, u skladu sa

zakonom kojim se ureduje uzimanje i presadivanje tkiva i

celija.

Clan 33 (4)

Rezultate do kojih^ se dode tokom pregleda ilaboratorijskih testiranja iz st. 2 i 3 ovog clana, kpji su odznacaja za zdravlje davaoca, saopstavaju se davaocu

CG", broj 57/15)

1. Dvalac se obavjestava, da {ma pravo primiti potvrdenes

■ezultate analltickih testova uz njlhovo jasno objasnjenje. - .

' ̂ '

Clan 33 (4)

Rezultate do kojih se dode tokom pregleda ilaboratorijskih testiranja iz st^ 2 i 3 ovog clana, koji su odznacaja za zdravlje davao'ca, saopstavaju se davaocu.

Potpuno uskladeno


clanom 34 Zakona0 uzlmanju 1presadivanjuljudskih tkiva icelija u svrhulijecenja („SI. listCG", broj 57/15).

5. Pruzaju se' informacije p ■obaveznom upitii p pristanku,jotvr'di i odobrehju za izvodenje pb\tupka'nabave,tkjya i/iji ^:elija. ' ' . / " .

■ • -51 t •-

' f- . ^ '

clan 32

Davanje polnih celija,.polnih tkiva i embriona vrsi■se na osnovu pisane saglasnosti koja se daje u oylascenojzdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrsi davanje i moze seopozvati do upotrebe polnih celija i embriona.

Prije davanja polnih tkiva, polnih celija i embrionadoktor medicine koji rucestvuje u postupku njihovog

-dobijanja, jednostavnim govorom i na razumljiv nacindavaoca upoznaje davaoca o svrsi, toku postupka,posljedicama davanja polnih celija, polnih tkiva iembriona, odnos sa djetetom rodenim primjenompostupka MPO i drugim cinjenicama, u skladu sazakonom kojim se ureduje uzimanje i presadivanje tkiva icelija.

Potpuno uskladeno


clanom 34 Zakona

0 uzimanju ipresadivanjuljudskih tkiva icelija u svrhulijecenja („SI. listCG", broj 57/15)

5. Umrii davalac ^L Sve se informacije pruzaju. i svi potrebni pristanci i)dobrenJa se dobijaju u skiadu'is'vazecim zakonima drzavaHanica. • - ^ Nema odgovarajuce odredbe Potpuno uskladeno

Materija jeuredena cl. 19 i 37Zakona o uzimanjui presadivanjuljudskih tkiva icelija u svrhu

58

lljecenja („S1. list

CG", broj 57/15)

2. PotvrdenI rezultati procjene davaoca se dostavljaju i jasnoobjasnjavaju relevantnim osobama u skladu sa zakonima

drzava clanica. Nema odgovarajuce odredbePotpuno uskladeno

Materija je

uredena clanom 38

Zakona o uzlmanju

I presadivanju

ljudsklh tklva 1

celija u svrhu


CG", broj 57/15)

-59-

DIREKTIVA 2004/23/EZ EVROPSKOG PARLAMENTA I SAVJETCAod 31. marta 2004. o utvrdivanju standarda kvaliteta i bezbjednosti za postupkedavanja, dobijanja, testiranja, obrade, ocuvanja, skladistenja i distribucije tkivai celia

DONIJELl SU OVU DIREKTIVU:

POGLAVLJE I.

OPSTE ODREDBE

Clan 1.CiljOva Direktiva utvrduje standarde kvaliteta I bezbjednosti za ljudska tkiva i celije kojiSU namijenjeni za korlscenje kod Ijudl, radi obezbjedivanja visokog nivoa zastitezdravija Ijudl.Clan 2.Podrucje primjene1. Ova se Direktiva primjenjuje na postupke davanja, dobijanja, testiranja, obrade,ocuvanja. skladistenja i distribuciju ljudsklh tkiva I celija, namijenjenih za koriscenjekod ljudi, te prolzvoda porijeklom iz ljudskih tkiva i celija, namijenjenih za koriscenjekod ljudi.Ako SU navedeni proizvodi obuhvaceni ostalim direktivama, ova se Direktivaprimjenjuje jedino na postupke davanja, prikupljanja i testiranja.2. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:(a) tkiva i celije koje se koriste za autologno presadivanje u okviru istog hirurskogzahvata;(b) krv 1 krvne komponente prema definlciji Iz DIrektive 2002/98/EZ:(c) organe ill dijelove organa ako se koriste u istu svrhu kao i cijeli organ u ijudskomtijelu.Clan 3.DefinicijeZa potrebe ove Direktive:(a) ..celije" znace pojedinacne ljudske celije ill skupina ljudskih celija ako nijesupbvezane vezivnim tkivom;(b) „tkivo" znaci svi sastavne dijelove ljudskog tijela koji su sastavljeni od celija;(c) ..davalac" znaci svaki ljudski izvor, zivi ili umrii, ljudskih celija ili tkiva;(d) ..davanje" znaci davanje ljudskih tkiva ili celija namijenjenih za koriscenje kod ljudi;(e) ..organ ili djelovi organa" znaci diferencirani vitaini dio ljudskog tijela, sastavljen odrazlicitih tkiva, koji zadrzava svoj'u strukturu, vaskuiarizaciju i sposobnost razvojafizioloskih funkcija uz znacajan nivo autonomnosti;(f) „davanje" znaci postupak kojirh-se dolazi do'tkiva ili'cejija; '(g) „dbrada" znaci sve opefacije ukljucene u pripremu, rukbvanje, ocuvanje ipakovarije'tkiva ili celija narhijenjeriih za koriscenje kod ljudi;(h)ocuvanje" znaci upotrebu hemijskih agerisa, "p'romjene usiova u okolini ili drugasredstva tokom postupka obrade kako bi se sprijecilb ili usporilo biolosko ili fizifikoprdpadanje celija ili'tkiva; • ' -(i) ..karantin" znaci stanje dobijenog tkiva ili dobljenih celija, ili fizicki (ili na drug! nacin)izolovanog tkiva dok se ceka' odiuka o njihovom prihvatanju za koriscenje Iliunistavahje;(j) ..skladlstenje" znaci odrzavanje proizvoda u odredenim kontrolisanim usiovlma dotrenutka distribucije;(k) „distribucija" znaci prevoz i dostava tkiva ili celija namijenjenih za koriscenje kodljudi;

(i) „koriscenje kod ljudi" znaci upotrabu-tkiva ili celija na ill u covjeku te izvantjelesnokoriscenje;(m) „ozbiljni stetni dogadaj" znaci svaka negativna pojava vezana uz prikupijanje,testiranje, obradu, skladistenje i distribuciju tkiva 1 celija, koji moze dovesti doprenosa zarazne bolesti. smrtl ill stanja opasnih po zivot, do nemoci Hi nesposobnostipacijenta ili moze rezultirati ili produziti hospitalizaciju ili bolest;(n) ..ozbiljna nezeljena reakcija" znaci nezeljeni odgovor. ukljucujuci zaraznu bolest,davaoca ili primaoca vezan uz prikupijanje ill koriscenje tkiva i celija na covjeku, kojaizaziva smrt, predstavija opasnost po zivot te izaziva nemoc i nesposobnost iliodnosno ima za posljedicu bolnicko lijecenje, pobol ili-takva stanja produzava(o) „banka tkiva" znaci banka tkiva, bolnicka jedinica ili drugo tijelo u kojem seobavljaju aktivnosti obrade, ocuvanja, skladistenja ill distribucije ljudskih tkiva i celija.Moze blti oviastena i za prikupijanje ili testiranje tkiva i celija;(p) „aiogena primjena" znaci uzimanje celija ili tkiva s jedne osobe i primjena nadrugoj psobi;(c|) „autologna primjena" znaci uzimanje i primjena ceiija ili tkiva na istoj osobi.Clan 4. ■ . ,

Provodenje1. Drzave clanice imenuju nadlezno tijelo ili tijela kpja su odgovorna za provodenjezahtjeva ove Direktive.2. Ova Direktiva ne sprecava drzave clanice da zadrze ili uvedu stroze zastitnemjere, pod usiovom da su uskiadene^s odredbama Ugovora.Osobito, drzava clanica moze uvesti zahtjeve za dobrovoljno neplaceno davanje, kojiukljucuju zabranu iii ogranicenje uvoza ljudskih tkiva i celija, kako bi se osiguraovisok nivo zastite zdravija, pod uslovorpida su ispunjeni usiovi iz Ugovora.3. Ova Direktiva ne utice na odiuke drzava clanica kojima se zabranjuje davanje,prikupijanje, testiranje, obrada, ocuvanje, skladistenje, distribucija iii upotrebaspecificne vrste ljudskih tkiva ili celija iz nekog specificnog izvora, ukljucujucislucajeve kada se spomenute odiuke odnose i na uvoz iste vrste ljudskih tkiva ilicelija.4. Pri obavljanju aktivnosti obuhvacenih ovom Direktivom, Komisija moze zatrazititehnicku i/ili administrativnu pomoc, na zajednicku dobrobit Komisije i korisnika,vezano uz identifikaciju, pripremUi upravijanje, pracenje, reyiziju i kontrolu kao i nanaknadu izdataka.:

PPGLAVUEII.OBAVEZENADLEZNIHTI^fL^^ , . /Clan 5. ' V -, .Nadziranje prikupIjanjaJjudskiK i cejija,1. Drzave clanice psiguravaju da prikupijanje i testiranje tkiva i celija-obavljajuodgovarajuce osposobije.ne bsob.e s iskush/pm te.da.se ti postupci obavljaju.u ,usloyirria obuhvacehima akreditacijom.-inienovanjem, odobrenjem ill dozvolomnadieznog ili nadieznih tijela u.tt-syrhu. , .v . '2. Nadlezno tijelo ili tijela preduzirnaju sve potrebne mjere kako bj osigurali daprikupijanje tkiva i celija zadovpljava zahtjeve iz clana 28. tacaka (b), (e) i (f).Obavezna testiranja na davaocima izvode kvalifikovane laboratorije koje su u tusvrhu nadlezno tijelo ili tijela akreditirali, imenovali, odobriii ili im izdali dozvole.Clan 6.

Akreditacija, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvoia za banke tkiva iprocese pripremu tkiva i ceiija

1. Drzave clanice osiguravaju da su sve banke tkiva u kojima se obavljaju djelatnostitestiranja, obrade, cuvanja, skladistenja ili distribucije Ijudskih tkiva i celijanamijenjenih za koriscenje kod ljudi, akreditirane, imenovane, odobrene ili da Im je, usvrhu obavljanja spomenutih djelatnosti, izdanta dozvola od nadleznog tijela.2. Nakon provjere zadovoljavaju li spomenute banke tkiva zahtjeve iz clanka 28.tacke (a), nadlezna tijela akreditiraju, imenuju, odobravaju ill izdaju dozvolu bandtkiva, te navode koje djelatnosti smije obavljatl i pod kojim usiovima. Odobravaju sepostupci pripreme tkiva i celija koje spomenuta banka tkiva smije obavljatl u skladusa zahtjevima Iz clana 28. tacke (g). Dogovori izmedu banaka tklva 1 treclh staha izclana 24. ispituju se u okviru ovog postupka.-3. Zdravstvena ustanova ne smije unijeti bitne promjene u-svoje djelatnosti bez-prethodnog pisanog odobrenja nadleznog tijela. • '4. Nadlezno tijelo ill tijela'mogu suspendovati ill opozvati akreditaciju, Imenovanje,odobrenje Ili dozvolu za banku tkiva ili proces pripreme tkiva ili celija ako'lnspekcija imjere kontrole pokazu da spomenuta ustanova III proces ne zadovoljavaju zahtjeveove Direktive. - ■ ■ ■

5. Odredena tkiva I celije, kojl ce se odrediti u'skladu sa zahtjevima iz clana 28. tacke(1), mogu se u dogovoru s nadleznim tijelom'ili tijelima direktno distribulrati radrneposrednog presadivanja primaocu, pod usiovom da dobavljac ima akreditaciju,imenovanje, odobrenje ili dozvolu za obavljanje spomenute djelatnosti.Clanak 7.Inspekclje I mjere kontrole1. Drzave clanice osiguravaju da nadlezno tijelo ili tijela brganizuju inspekclje I dabanke tkiva provode prikladne mjere kontrole kako bi osigurale uskladenost sazahtjevima ove Direktive. ■ ' ■ '2. Drzave clanice takode osiguravaju da su uvedene odgovarajuce mjere kontrole zaprikupljanje Ijudskih tkiva i celija.3.-Nadlezno tijelo ili tijela redovno orgahizuju Inspekclje I provode mjere kontrole.Vremenski razmak izmedu dvlje inspekclje ne smije biti duiji od dvije godine.4. Takve Inspekclje i mjere kontrole provode sluzbeni predstavnici hadleznih tijela,cije oviasti ukljucuju:(a) inspekciju banaka tkiva i stfuktura trecib sfrana'navedenih u clanu' 24.;(b) ocjenu i provjeru postupaka i djelatnosti koje se provode u bahkama tkiva istrukturama trecih-strana, ako se odnose na zahtjeve ove' Direktive;(c) pregled dokumehtacije ili druge evidencije vezaho uz zahtjeve ove Direktive.5. U skla'du s poMupkom iz clana 29. stav 2., utvrduju se srrijernice koje se odnosena usiovte inspekcije i mjera kontrole te na osposobljavanje i kvalifikaciju ukljucenogosobija, kako bi se postigao odgbvarajuci 'hivo" st?dcn'6sti i efikashdsti; ' ■ '6. Nadlezno tijelo ili tijela brganizuju inspekcijeTmjere kontrole u s'lucaju ozblljnogstetnog dbgadaja ili ozbiljne stetne reakcije pojave. Pov'rh toga; u svakom slicnpmsluceju'takve inspekcije i frijer'e kontrole-provbde-se na opravdani zahtjev nadleznog'tijelbdrugedrzaveclariice'.^''-''^ ■7.-'Na-zalitjev dfUge diâfe'elanice lli-K6mlsij'eV drzave bienice do'stavljaju pbdatke orezultatima inspekcije i-imjera'kbntfole'kojesu provedene'sbkladnp zahy^^^ oveDirektive.

Clan 8: ' ■ ■■' ■ ■

Sljedljivost1.^ Drzave clanice osiguravaju da se sva tkiva 1 celije'koje su prikupljene, obradene,uskladistene ili distribuirane na njihovom drzavnom podrucju, mogu pratiti ria putu oddavaoca do primaoca i obrnuto. Ova se vrsta pracenja primjenjuje i na sve

relevantne podatke o proizvodima i materijalima koji dolaze u dodir sa spomenutimtkivima.i celijama. ■■2. Drzave elaniee osiguravaju provodenje sistema identifikacije davaoca, pri cemu sesvakoj donaciji i povezanom proizvodu dodjeljuje jedinstveni identifikacioni broj.3. Sva tkiva i celije oznacavaju se etiketom koja sadrzi podatke ili upute na podatkeiz clana 28. tacaka (f) i (h). . , ,4. Banke tkiva cuvaju sv,e podatke koji-su potrebni za osiguravanje sljedljivosti tkiva icelija U'svim.fazama. Podaci potrebni za potpunu sljedivost cuvaju se najmanje'SOgpdina nakon klinicke uptrebe. Podaci se mogu cuvati i"u elektronickom obliku.5. U skladu s postupkom iz clana 29. stav 2. Komisija odreduje zahtjeve zasljedljivost tkiva i cellja.te proizvoda i materljala koji dolaze u dodir sa tlm tkivlma Icelijama i utjiu na njihov kvalitet i bezbjednost.6. U skladu s postupkom iz clana 29. stav-2. Komisija utvrduje postupke kojima seosigurava sljedljivost-tkiva i celija na nivou Zajednice.

9. ̂

Uvoz/izvoz ljudskih tkiva i celija1. Drzave clanice predduzirnaju sye potrebne mjere kako bi osigurale da se uvozomtkiva i celija iz trecjh,zemalja;bgye;ij.tu„s.yrhu.akre.ditirane,j'menoyane,.odobrene ililicencirane banke tkiva-te da se.uyezena tkivaj celije mogu pratiti na putu.oddavaoca do prirnaopaj obrnuto u skladu s postupcima iz clana 8. Drzave clanice ibanke tkiva koje uvoze spomenutu robu iz trecih zemalja, osiguravaju da onazadovoljava standarde kvalitete I bezbjednosti koji su ekvivalentni sa standardlmautvrdenim u pvoj-Direktivi. , ■ .2. Drzave.clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se izvozomtkiva i celija u trace zemlje bave u tu svrhu akreditirane, imenovanei odobrenejiilicencirane bankey.tkiyaoprzaverclanic.e kpje izvpze spomenutu robu u trace drzaveosiguravaju da ona zadovoljava zahtjeve ove Direktive.3. (a) Nadle^no tijelo III tijela.mogu direktno odobriti uvoz ili izvoz tkiva i celija iz clana6. stay 5. ■ ^

(b) U hitnim slucajevima nadlezno.tijelo Ili tijela mogu direktno odobriti uvoz ili izvozodredenih tkiva i celija iz clana 6. stav 5.(c) Nadlezno tijeio ill tijela preduzirnaju sverpotrebne mjere kako bi osjgurall da uvozili izvoztkivai celija iz pqds.tava (a).l (b) zadovoljava standarde.kvaliteta i ■bezbjednosti .koj[ sUj ekvivalentpi pnima.utyrdenim u oyoj birektivh4. U skladu ,s postupkorn iz clana 29. stav-2. Komisija utvrduje postupke proyjereekvivalentnosti stapdarda kvaliteta I bezbjednnosti u skladu sa stavom 1 • ■

■ . . •.■■ ■ ■ ' - V'Register bariaka tkiva i pbavezejzyjestavanja , . . ... >1. Banke tkiva.su duzneypditiêvldepciju^sypjih djelatnosti, koja ukljucuje vrstu Ikolicinu ppl^ypljenih, testiraniHi,,pcuyariih,,qb uskladistenih i distnbuiranihtkiva i/i|i celija (ili kojp su na bJlo-kpjLdrugl nacin bile.pa raspolaganju) te p'orijeklo iodrediste tkiva i celija narhijenjenih za korlscenje kod ljudi,'u skladu sa zahtjeyima izclana 28. tacke (f). Zdrav.styene ustanoye.podnose,.nadleznim tijelima gpdispjeizyjestaje o oylm djelatnoîma, kpjeje4ostupnoiavnQ.st|._ "T ■2. Nadlezno tijeio ili tijela izraduju i odrzavaju reglstar banaka tkiva koji je javno ■dostupan i u kojem se speclflciraju djelatnosti za koje su spomenute ustanoyeakreditirane, imenovane, odobrene ili Im je dodijeljena dozvola.3. Drzave clanice \ Kpmisija.uspostavljaju mrezu povezanih nacionalnih-reglstarabanaka tkiva.Clan 11.

Prijava ozbiljnih stetnih dogadaja i reakcija1. Drzave clanice osiguravaju da je uveden sistem za izvjestavanje, istrazivanje,biljezenje i prenos informacija o ozbiljnim stetnim dogadajima i reakcijama koji moguuticati na kvalitet i bezbjednnost tkiva i celija i koje se mogu povezati s postupcimaprikupljanja, testiranja, obrade, skladistenja i distribucije tkiva i celija, te o svimozbiljnim stetnim reakcijama koji se primijete tijekom ili nakon klinicke primjene i kojimogu biti povezani s kvalltetom i bezbjednoscu tkiva i celija.2. Sve osobe ili ustanove koje koriste ljudska tkiva i celije uredene ovom Direktlvomizvjestavauju banke tkiva ukljucene u pbstupke davanja, prikupljanja, testiranja,obrade, skladistenja i distribucije ljudskih tkiva i celija o svim relevantnimInformacijama, kako bi se na taj nacin olaksalo pracenje i osigurala kontrola kvalitetai bezbjednosti.3. Odgovorna osoba, spomenuta u clanu 17., oslgurava trajno obavjestavanjenadleznog tijela o svim ozbiljnim stetnim dogadajima i reakcijama iz stava 1. tedostavu Izvjetaja u kojem se analiziraju uzroci i posljedice.4. U skladu s postupkom iz clana 29. stav 2. Komisija utvrduje postupak prijaveozbiljnih stetnih dogadaja i reakcija.5. Svaka zdravstvena ustanova.osigurava uspostavljanje preciznog, brzog 1provjerijivog postupka kojim se iz distribucije povlaci svaki proizvod koji se mozedovesti u vezu sa stetnim dogadajima ! reakcijama.POGLAVLJE-lll.

ODABIR I OCJENA DAVAOCA

6lan 12.Nacela davanja tkiva i celija1. Drzave clanice nastoje osigurati dobrovoljna i besplatna davanja tkiva i celija.Davaoci mogu primiti naknadu koja je strogo bgranicena na naknadu izdataka ismetnji vezanih za davanje. U torn slucaju, drzave clanice postavljaju usiove zadodjelu navedene naknade.Drzave clanice izvjestavaju Komlsiju o takvim mjerama prije 7. aprila 2006., a zatimsvake trece godine. Na temelju ovih izvjestaja Komisija obavjestava Evropskiparlament i Savjet o svim daljim mjerama koje riamjerava preduzeti na nivouZajednice.2. Drzave clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su svepromotivne aktivnosti i-aktivnosti oglasavanja kojima se pruza podrska davanjuljudskih tkiva i celija uskladene sa smjernicama ili zakbnskim odredbama utvrdenimod strane drzava clanica. Takve smjernice ili zakohske odredbe ukljucujuodgovarajuca ogranicenja ili zabrane dglasavanja "potrebe ili do'stupribsti ljudskihtkiva i celija radi nudenja ili trazenja novcane'dbbiti ili uspbredive pogodhosti.Drzave clanice nastoje osigurati da se prikupljanje tkiva i celija kao takvih odvija naneprofitnoj osnovi.Clan 13.Pristanak , ! .1. Prikupljanje ljudskih tkiva I celija odobrava se tek-kada su zadbvoljehi svi pbaveznizahtjevi za saglasrio'st- ili odobrebje, koji su vazebi'u dotibnoj driavi clariicl.2. Drzave clanice. u'skladu sa nacionalnim zakonodavstvbrh, preduzimaju sve .potrebne mjere kako bi osigurale' da se davaocima, njihovinh porbdicama ili svimosobama koje daju odobrenje u ime davaoca, dostave sve odgovarajuce informacijekako su navedene u Prilogu.Clan 14.Zastita podataka i povjerljivost

1. Drzave clanice preduzimaju sve'potr.ebne mjere .kako bi.osigurale da svi podaci,ukljucujuci.genetske podatke, koji suiprikupljepi-uokviru oye Direktive i koji sudostupni trecim stranama. ostanu.anonimni tako da nije moguce identifikovati ' -davaoca ni primaoca. ■ .

2. U fu syrhu, drzave clanice osiguravaju da se: ■ , .(a) usvoje sigurnpsne 1 zastitne mjere protiv neovlascenog dodavanja, brisanja iiipromjene podataka iz spisa darivaoca ill, evidencije o odbijenim davaocima, te protivprenosa Informacija;, ■(b)rijtvi;de postupgi za rjesavanje neuskladenosti podataka; i ■(c) sprijeci svaKo neovlasceno otkrivapje podataka, dok se.istvremeno jamcr. s, ■ 'sljedljlvostdonacija. . .v-.-.. i .... - .3. Drzave clanice preduzimaju sve potrebne mjere kako bi oslgurale da se identltetprityiaoca. ne otkrije davaocuJIi njegovoj porodici 1 obrnutp; ne dovodeci u pitanjevazece zakone drzava clanica o usiovima .otkrivanja podataka,. posebno u slueajudavanja gameta. • - , • . >6jan.15.Odabir, procjena i prikupljanje .^ v®zaneûz pxikupjjanjeJkiva Qb„ayjjaju.seitako.da.se:.osigura.ocjenajodabir davaoca u skladu sa zahtjeyima izplapa 28. tacaka(d) i (e) te^da se tklva icelije prikupljaju, pakuju i transport'iraju u skiadu sa zahtjevima Iz ciana 28. tacke (f)2. U slueaju autologne donacije. prikladnost kriterija utvrduje se u skladu sazahtjevima iz ciana 28. tacke (d). ■ ■ ■3. Rezultati postupka ocjene i testiranja davaoca biijeze se, a o svim vecimnepravilnostima izvjestava se u skladu sa zahtjevima iz Priloga. ' .4. Nadlezno tijelp iii-tijela osiguravaju,da se.sve aktivnosti vezane.uz prikupljanjeobavijaju u skladu sa zahtjevima iz ciana 28. .tacke'(f) ■ f .POGLAVLJEIV. .. ..OBREDBE O KVALITETU I BEZBJEDNOSTI TKIVA I CELIJAClan 16.- . ^ . r. 'Uprayljanje kvalitetom , ̂1. Drzave clanice-preduzimaju sve potrebne mjere kako bi oslgurale da svaka ■ 'zdravstvena ustanova uvede i odrzava sistem kvaiiteta koji se temeiji n.a-nacejimadobre.prakse. , . .. , , . . .2. Na nivou.Zajpdnice Komisija ulvrduje-standarde-i specifikacije iz-clana28.,tacke(c), za aktivnosti koje se odnpse n.a,sistem-kvaJiteta..:iP-.V ;3. Banke tkiva preduzirpaju sve po.trebne mjere kako bi oslgurale. da sistem kvaiiteta.ukljucuje.najmanjesljedecu dpkument ' V ,7- .. .— stahdardne bp.erativne postupke,- ^ "7 , , ',s, . . , , '— smjernlce, ' ; ■ , 7 ' .~ strucne prirucnike,— obrasce za izvjestaje,— registar davaoca,

— podatke.o krajnjem odredistu tkivai celija. .! : ■4. Banke tkiva.pre_duzimajpsy^^ mjere kako;bi psigurale da ova,dokumeptacija bbde ria rasppiaganj^^ , . ,5. Banke tkiva vode.pptrebnu.evidenciju kako bi se osiguraia sijedivost u skladu sclanom8.,., ., 7. . . 7 ' -^lanir ■ Ôdgovorna osoba ^

1. Svaka banka tkiva imenuje odgovornu osobu koja ispunjava najmanje sljedeceuslove i posjeduje sljedece kvalifikacije:(a) diplomu, svjedocanstvo Hi drug! dokaz formalne kvalifikacije u podrucjumedicinskih ili bioloskih nauka, koji se dodjeljuje po zavrsetku fakultetskih studija ilistudija koji se u drzavi clanici priznaje kao ekvivalentan;(b) najmanje dvije godine prakticnog iskustva u relevantnim podrucjima.2. Imenovana osoba iz stava 1

(a) osigurava da se prikupljanje, testiranje, obrada, skladistenje i distribucija ljudskihtkiva i celija namijenjenih za koriscenje kod ljudi u ustanovama za koje odgovaraspomenuta osoba obavija u skladu s ovom Direktivom i sa zakonima koji su na snaziu doticnoj drzavi clanici;(b) dostavija podatke nadleznom tijelu ili tijelima, kako se zahtijeva u clanu 6.;(c) provodi zahtjeve iz clanova 7., 10., 11., 15., 16. i 18. do 24. u okviru banke tkiva.3. Banka fkiva dostavija nadleznom tijelu ili tijelima ime odgovorne osobe iz stava 1.Ako je odgovorna osoba trajno ili privremeno zamijenjena, banka tkiva nadleznomtijelu odmah dostavija ime nove odgovorne osobe i datum njezinog stupanja naduznost.

Clan 18.OsobljeOsoblje koje direktno sudjeluje u aktivnostima vezanima uz prikupljanje, obradu,cuvanje, skladistenje i distribuciju tkiva i celija u oviastenim zdravstvenimustanovama, mora biti strucno osposobljeno za izvodenje spomenutih zadataka temu mora biti osigurano strucno usavrsavanje spomenuto u clanu 28. tacki (c).Clan 19.Primanje tkiva i celija1. Banke tkiva osiguravaju da se na svim donacijama ljudskih tkiva i celija provedutestiranja u skladu sa zahtjevima iz clana 28. tacke (e) te da odabir i prihvatanje tkivai celija zadovoljava zahtjeve iz clana 28. tacke (f).2. Banke tkiva osiguravaju da dokumentacija koja se odnosi na ljudska tkiva i celije,zadovoljava zahtjeve iz clana 28. tacke (f).3. Banke tkiva provjeravaju i biljeze zadovoljava II paovanje primljenih ljudskih tkiva icelija zahtjeve iz clana 28. tacke (f). Sva tkiva i celije koje nijesu u skladu s ovimodredbama se odbacuju.4. Prihvatanje ili odbijanje prirhljenih tkiva/ceiija biljezi se u sluzbenoj dokumentaciji.5. Banke tkiva osiguravaju da su ljudska tkiva i celije ispravno oznacene u svakomtrenutku. Svakoj do'stavi ili seriji tkiva ili celije se dodjeljuje jedinstveni identifikacionibroj u skladu s clanom 8. ' '6. Tkiva i celije drze se u karantinu dok se, u skladu s clanom 15., ne zadovoljezahtjevi koji se odnose na testiranje i podatke o davaocu.Clan 20.Obrada tkiva i celija . '1. Banke tkiva u svoje standardne operativne pos;tupke ukljucuju'sve iprocese-kpjiutifiu-na kvalitet*I bezbjedhostte'dsiguravaju'cia""se ohi izvode 'u'kontfolisanimusiovima. Banke tkiva osiguravaju da koriscena oprema, radno okruzeriji,tehnologija te usiovi validacije i kontrple zadovoljavaju zahtjeve iz clana 28. tacke (h).2. Sve promjene u procesima priprenne tkiva'i celija takode zadovoljavaju kriterijeutvrdene u stavu 1.

3. Banke tkiva u svoje standardne operativne postupke ukljucuju posebne odredbeza postupanje s odbacenihn tkivima i celijahia; kako bi se sprijecila kontaminacijaostalih tkiva ili celija, radnog okruzenja ili osobija.

Clan 21.

Usiovi skladistenja tkiva i celija1. Banke tkiva oslguravaju da se svi postupci vezani uz skladlstenje tkiva i celijabiljeze u standardne operativne postupke te da usiovi skladistenja zadovoljavajuzahtjeve iz clana 28. tacke (h).2. Banke tkiva osiguravaju da se svi procesi skladistenja izvode u.kontrolisanimusiovima.

3. Banke tkiva utvrduju i primjenjuju postupke kojima se.kontrolisu prostorije zapakovanje i skladistenje kako bi se sprijeclle sve situacije s mogucim stetnimucinkom na funkcionisanje ili cjelovitost tkiva i celija.4. Obradena tkiva i celije distribuiraju se tek kada su zadovoljeni svi zahtjevi utvrdeniu ovoj Direktivi. , *5. Drzave clanice osiguravaju da banke tkiva imaju uvedene sporazume i postupkekojima se osigurava da se u slucaju da iz bilo kojeg. razloga dode do prekida njihovihdjelatnosti, pohranjena tkiva i celije prenesu u-druge banke tkiva ili druge ustanoveakreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane u skladu s clanom 6., ne dovodec'ipntom u pitanje zakonodavstvo drzava clanica o raspolaganju datim tkivima ilicelijama na temelju pristanka.dian 22.Oznacavanje, dokumentacija i pakovanjeBanke tkiva osiguravaju da postupci oznacivanja, dokumentacije i pakovaniazadovoljavaju zahtjeve iz clana 28. tacke (f)Clan 23. . .DistribucijaBanke tkiva osiguravaju kvalitet tkiva i celija tokom distribueije; Usiovi distribuciiemoraju udovoljavati zahtjevima iZ'Clana 28. tacke fh)Clan 24. . 'Odnosi izmedu banaka tkiva 1 trecih strana v1. Banke tkiva skiapaju pisane spprazurne,s trecim stranama prilikom svake vaniskedjelatnosti koja utice na kvalitet I bezbjednost tkiva i celija, koje se obraduju u"saradnji s trecom stranorn,;_a-posebrio u sljedecim okplnostiina:(a) ako baoka tkiva povjpri neku fazu obrade,tkiva ili celija trecoj-strani;(b) ako treca strana pruza robe i usiuge koje uticu na osiguranje kvaliteta ibezbjednosti,tkiva ili celija, ukljucujuci'njihovu distribuciju;'(c) ako banka,tkiva pfuza usiuge neoylastenoj:zdravstyenpj ustanovi; ;

I di^trlbuira tkiya ijj. celije koje je- obradila trecia strana. ■ ^ ■2. Banke tkiva ocjenjuju i odabiru trece strane na temelju njlhove sposobnosti daza.doyplje standarde izpve DIrektiye. .3. Banke tkiva cuvaju pptpunu dok'umentaciju o sporazumima-iz stavka 1. sklopljenims trecim stranama. - hjciuiu4. Sporazumi izmedu banaka tkiva i trecih strana precizno navode odgovornosti.%ecihstrajia.Ldptaljne.postupke,.• \ ;5. Na-zahtjey nad,leznogitijela.banke t*k|va dostavijaju kopije sporazuma s trecimstranama.,' ■.PQGLAVLJEy.' ■■RA2MJENA PODATAKA, I2VJESCA I KA2NE. - 'Clan 25. '

Oznacavanje podataka. 1 Drzave clanice. uspostavijaju sistem za identifikaciju ljudskih tkiva i celija kako bise omogucila njihova sljedljivost u skladu s clanom 8.

2. Komisija, u saradnji s drzavama clanicama, izraduje jedinstveni evropski sistemoznacivanja kojim se pruzaju informacije o glavnim obiljezjima i svojstvima tkiva icelija.Clan 26.Izvjestaji1. Do 7. aprila 2009. i zatim svake tri godine drzave clanice Komisiji dostavljajuizvjestaje o aktivnostima poduzetima u vezi s odredbama ove Direktive, ukljucujucipopis mjera provedenih u vezi s inspekcijom i kontrolom.2. Evropskom parlamentu, Svjetu, Evropskom privrednom i socijalnom odboru teOdboru regija Komisija dostavija izvjestaje koje'su'drzave clanice podnijele oiskustvu stecenom u provedbi ove Direktive.3. Do 7. aprila 2008. i zatim svake tri godine Evropskom parlamentu, Savjetu,Evropskom privrednom i socijalnom odboru te Odboru'regija Komisija dostavijaizvjestaje o provedbi zahtjeva ove Direktive, a posebno vezano uz inspekciju ikontrolu. ■

Clan 27.Kazne

Drzave clanice utvrduju pravila o kaznama koje se primjenjuju na krsenje naclonalnihodredbi usvbjenih u skladu s ovom Direktivom te preduzimaju sve mjere potrebne zaosiguranje njihove provedbe. Predvidene kazne moraju bit efikasne, proporcionalne iodvracajuce. Do 7. Taprila 2006. drzave clanice obavjestavaju Komislju o timodredbama, a o svim naknadnim izmjenama koje uticu na pomenute odredbeobavjestavaju je bez odiaganja.POGLAVLJE VI.

SAVJETOVANJE S ODBORIMA

Clan 28.

Tehnicki zahtjevi i njihovo prilagodavanje naucnnom i tehnickom napretkuO tehnickim zahtjevima i njihovoj prilagodenosti naucnom i tehnickom napretkuodiucuje se 'u skladu s postupkom iz clana 29. stav 2.;(a) zahtjevi za akreditaciju, irhenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola bankamatkiva;

(b) zahtjevi za prikupljanje ljudskih tkiva i celija;(c) sistem kvaliteta, ukljucujuci osposobljavanje;(d) kriterijume odabira davaoca tkiva i/ill celija;'(e) zahtijevani laboratorijski testovi za davaoce;(f) postupci priku'pljanja celija i/i!i tkiva i primanjeu banci tkiva; -(g) zahtjevi za procese pripreme tkiva i celija;

■ (h)'obYada; skladisterije'tdistribUcija tkiva i celija; ■(i) zahtjevi za direktnu dodjelu posebnih tkiva i celija primaocu.Clan 29. '■

Odbor

1. Komisiji pomaze Odbor.2. Pri upucivanjU'''ha'bvaj stav," prirrijenjuju'se-cjanoyi'5. i 7. Odiuke 1999/468/EZ,uzimajuci u obzir odredbe njenog clana 8: ' '

" Razdoblje iz'clana 5. stava 6. Odiuke'1999/468/EZ odreduje se U trajanju od trimjeseca.3. Odbor donosi svoj poslovnik.Clan 30.

Savjetovanje sa naucnim odborima

Prilikom utvrdivanja ili prilagodavanja tehnickih zahtjeva iz clana 28. naucnom itehnickom napretku, Komisija se savjetuje s relevantnim naucnim odborima.POGLAVLJE VII.

ZAVRSNE ODREDBE

Clan 31.

Prenosenje1. Drzave clanice donose zakone I druge propise potrebne za uskladivanje s ovomDIrektivom najkasnlje 7. aprlla 2006. One o tome odmah obavjestavaju Komislju.Kada drzave clanice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove sluzbene objavesadrzavaju uputu na ovu Dlrektivu ill se uz njlh navodi takva uputa. Nacine togupucivanja utvrduju drzave clanice.2. Drzave clanice mogu donljeti odiuku da za jednu godinu od datuma utvrdenog uprvom podstavu stava 1. odgode primjenu zahtjeva-ove Dlrektlve na banke tkiva zakoje su do stupanja na snagu ove Dlrektlve obavezujuce naclonalne odredbe.3. Drzave clanice Komlsijl dostavljaju tekst glavnih odredaba naclonalnog prava kojedonesu u podrucju na koje se odnosi ova DIrektivaClan 32.

Stupanje na snaguOva DIrektiva stupa na snagu na dan objave u siuzbenomrisiu Evropske unileClan 33.

Adresati

Ova je DIrektiva upucena drzavama clanlcama.Sastavljeno u Strasbourgu'31. marta 2004.Za Evropski parlament Predsjednik P. COXZasavjetPredsjednIk D.ROCHEPRILOG

OBAVEZNE INFORIWACIJE O DAVAOCIWIA CELIJA l/ILI TKIVAA. Zlvi davaoci

1. Osoba zaduzena za proces davanja oslgurava da je,davaoc prlmjerenoobavljesten barem o aspektima koji se odnose na.daivanje I prikupljanje Iz stava 3.Informacije se moraju pruzltl prije prikupljanja.2. Informacije mora pruzltl strucna osoba, koja je Ih sposobna prenljetl na prikladan ijasan nacin koristecl izraze koji su lako razumljlvi davaocu.3. Informacije moraju obuhvatiti: svrhu, vrstu, posljedice i rizike prikupljanja; anallticketestove, ako su provedeni; biljezenje 1 zastitu licnih,podataka.dayapca, dpktorskutajnu; terapeutsku svrhu I mpguce koristi, te podatke o zastltl koja.se primjenjujp radibezbjednosti davaoca.4. Darlvaoc se mora obavljestltl da Ima pravo.prlmiti potvrdene rezultate analltlcklhtestova, uzjasno objasnjenje. ,5. Moraju se pruzltl Informacije o obaveznom pitanju o pristanku, potvrdi 1 odobrenjuza prikupljanje tklva l/ili cellja.B. Umrlli davaoci

1. Moraju se dati sve Informacije 1 svl potrebni pristancl i odobrenja u skladu svazecim zakonodavstvom drzava clanica.2. PotvrdenI rezultati ocjene davaoca dostavljaju se i jasno objasnjavaju relevantnimosobama u skladu sa zakonodavstvom drzava clanlca.

Crna Gora

Kabinet predsjednika VladeKancelarija za evropske integracije

Adresa: B*

81000 P(

t

h

i

Br: 01-004-3496/2

Za: MINISTARSTVO ZDRAVLJA

levar revolucije IS

c dgorica, Crna Gora

:l;+382 20 481 301

x: +382 20 481301

www.kei.gov.me

20. deceml)ar2019.

ministru Kenanu Hrapovi6u

Veza; Dopis br: 011-357/201-8

Predmet: Midljenje o uskladenosti Predloga zakona o medicinski potpoiropiodnji s pravnom tekovinom EU

ognutoj

PostovanI,

mi^ljDopisom broj 011-357/201-8 od 19. decembra 2019. godine trazili steuskladenosti Predloga zakona o medicinski potpomognutoj opiodnji stekovinom Evropske unije.

Nakon upoznavanja sa sadrzinom predlogs. propisa,. a u skladu sa- nadle:definisanim Clanom 40 stav 1 aiineja 2 Poslovnika Vlade Crne Gore („SI. list CC3",31/15, 48/17 I 62/18) Kancelarija za evropske integracije je saglasna" sa navodima uuskladenosti predloga propisa s pravnom tekovinom Evropske unije.

.. S po§tovahjem,

enje o

aravnom

Alek^cma/Drljevi6

Prilog: • ^ . <

- Izjaya i.tabela uskladenosti Predloga zakona o medicins<i pptpomognutojpplbdnjii

Dostavljeno: • ' " • . -s

- Ministarstyu zdravija; . ^- a/a; ' " " ^ . ■■

Kontakt osoba: Nevenka Vulidevid, .nafiejnik'Ôdsjeka. .propjsa s-. praynpm

tel:02048J:.3l2^- , "v; ,:r.; "email: neVenika.vulicevic@QSv!Qo'v!me" .j

t

nostlma

or. 3/12.obrascu

9kpyinom.-,vt';.t>i:,- •' '

IZJAVA O.USKLADENOSTI NACRTA/PREDLOGA PROPISA CRNE GORE S PRAVNOM TEKOVI

EVROPSKE UNIJI;

noM

Identifikacioni broj Izjave MZ-luy >Z/18/041. Naziv nacrta/predloga propisana crnogorskom jezlku Predlog zakona 0 mediclnski potpomognuto] opiodnji

■na engleskom jeziku Proposal for the Law on medically assisted reproduction2, Podaci 0 obradlvaCu propisaa) Organ drJavne uprave koji priprema pre pis

Organ driavne uprave Ministarstvo zdravija- Sektor/odsjek DIrektorat za medunarodnu saradnju i harmo'nizaciji propisa- odgovorno lice (Ime, prezlme, telefon,e-mail)

Sladana Pavlovid • .Tel 482-346 e-mail: sladlana.oavlovlcOmzd.eov.me

- kontakt osoba (Ime, prezlme, telefon,e-mail)

Slavojka ûkovldTel 482-329 e-maili.slavoika.sukovicOmzd.eov.me

b) Pravno lice s javnim ovIaSdenjem za prlpremu 1 sprovodenie propisa "'- Naziv pravnog lica /- odgovorno lice (ime, prezlme, telefon,

■ e-majl)/

• kontakt osoba (Ime, prezime, telefon,e-mail)

/

3. Organ! drâvne uprave koji primjenjuju/sprovode propis- Organ driavne uprave Ministarstvo zdravija I

4. Uskladehpst nacrta/predloga propisa s odrddbarna Spo'azuma o stabiiizaclji 1 pridruilvanEvropske unlje i njenih driava dianica, s'Jedne strane I'Crne (3ore;"s druge strahe (SSP) '

iu Izmedu

a) Odredbe SSPa 5 kojini'a se uskladuje propis .

Glava V, Kretanje radnika, osnivanje'privrednih dfuStava pfuzanje" usiuga, kapltal" Poglavlodredbe, Clan 65

? 5,'6p5fe

b) Stepen ispunjenostl obaveza koje proizi aze iz navedenlh odredbl SSPa-Ispunjava u potpunosti.djelirhiino ispunjava

. 'pe-ispunjavac) Razlozi za djelimldno ispunjenje, o'dnosno nelspunjenje obaveza koje prolzllaze Iz navedenSSPa ■

h odredbl

/5. Veza nacrta/predloga propisa s Programom prlstupanja One Gore Evropskoj uniji (PPCG)

• PPCG za.period j; .,2018r2020r--- Poglavlje, potpoglavlje 2 Planovi i potrebe; 2.2 Zakonodavni ovlr; B)Zdi avije

• Rok za donoSenje propisa III kvartal 2018- Napomena Bududi da je Predlog zakona bio proslijeden Evfbpsi

na komentare, isti nlje utvrden u planlranom roku.oj Itbhlisijl'

6. Uskladeriost nacita/predlbga-proplsa s pravnbrn'tekovindm'-E^robskeûniJe'^ oi /' . r*. .'•71a) Uskladenost s prlmarnim izvorima prava

lutraSnje mjere, Title XIV, Publiarmonlzed

Evropske unljeUFEU, Dio tredl, Politike 1 urPolicies and Internal action!PotDuno uskiadeno / Fullv

Unije, Glava XIV, Zdravstvo, eian 168,stav l./vTFEU,|Pic Health, Article 168 paragraph 1"

ah three,

b) Uskiadenostsa sekundarnim izvorima prava Evropske uniie32004L0023Direktlva 2004/23/EZ Evrckvaliteta i bezbjednosti ze

)pskog parlamEI postupke da

mta ! Savjeta od 31. marta 2004, 0 odredivanjuvanja, dobiianja, testiranja, obrade, oduvanja, skl^

standardadiStenja i

distribucije tkiva i telija Ijudskog porijekla / Directive 2004/23/EC of the European Parliament Jnd of theCouncil of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement,testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and ceils ,oi L 10207/04/2004Potpuno uskladeno/ Fullv harmonized

c) Uskladenost s ostalim Izvorima prava Evropske unijeNe postoji izvor prava EU ove vrste s kojim bl se predlog prcpisa mogao uporediti radi dobijanj^ stepenanjegove uskladenosti.

6.1. Razlozi za djelimiSnu uskladenost Hi neusktadenost nacrta/predloga prcpisa Crne Gore stekovinom Evropske unlje i rok u kojem je predvldeno postfcanje potpune uskladenosti

/

pravhom

7. Ukoliko ne postoje odgovarajutî propisi Evropske unije s icojlma je potrebno obezbljediti uslj;iadenostkonstatovati tu Clnjenlcu

/8. NavestI pravne akte Savjeta Evrope I ostale izvore medunarodnog prava koriSdene

nacrta/predloga proplsaor! izradi

Evropska konvencija o ljudskim pravima i osnovnim

slobodama

Euro.êan Convention for the Protc ction of

Human rights and fundamental freedom|s9. NavestI da ii su navedeni Izvori prava Evropske unlje, Savjeta Evrope

praya prevedeni na crnogorski jezik (prevode dostaviti u priiogu)ostail Izvori medu iarodnog

Navedeni izvor prava EU preveden je na hrvatski jezik, dok je Izvor medunarodnog prava precrnogorski jezlk.

veden na

10. Navesti da II Je nacrt/predlog proplsa Iz tadke 1 tzjave o uskladenosti preveden na eng(prevod dostaviti u prilogu)

esk! jezlk

Predlog zakona o medicinski potpomognutoj opiodnji preveden je na engleski jezik.

11. UdeSde konsultanata u izradi nacrta/predloga proplsa i njihovo mISIjenje o uskladenostiU Izradi Predloga zakona o medicinski potpomognutoj opiodnji nije bilp,<U^^9"'kQnsultanata.Potpis / ovIaSdeno lice obradivada proplsa

Datum: /^. 1ol3. i

Potpis / glaydi pT;ôvarad

Prllog obrasca:

1.

2.

Prevodi propisa Evropse ura^ /Prevod nacrta/precSogapropKa ru erigleskom jeziku (ukoliko postoji

--'A

i--' ■- .-rA

CmaGora

Ministarstvo finansî/iHÛ 3,

Br: 02- 03-20463/1

npuMfbe lo;

opr. lefl

MINIS! ARSTVO ZDRAVLJAn/r ministra, g-dina Kenana Hrapovica-

Postovani gospodine Hrapovicu,

Na osnovu Va§eg akta, broj: 011-1Predlog zakona o medicinski potpo

15/2016-43 od 16.12.2019, a kojim se trizi misljenjo namogputoj oplodnji, Ministarstvo finansija d aje sljedece:

Predlogom ovog zakona propisujupotpomognute opiodnje, vrste postuljudskih polnih celija, polnih tkivpotpomognute opiodnje, kao i drugapit

U vezi. sa navedenim, na Predlog zakoaspekta uticaja na poslovni ambijent, ne

Na osnovu uvida u IzvjeStaj o sprsprovodenje Predloga zakona nije pBudzeta Cme Gore tj. da ce dinamprethodnom periodu.

o

Imajuci u vidu navedeno, Ministarstv

dostavljeni Predlog zakona o medicinsk

S postovanjem,

„a ropa - nP ARn-.ACTAPCTBO SAPABJIsA

Bpoj npMnor

oUA jMo/e-

BpHjeA^'-•

fsPodgorica, 18.

Adreka: ul. Stanka [)ragojevica 2,

tlOOO Podgorira, Crna Gora

tel: +312 20 242 835

2.2019. gocine

MISLJENJE

uslovi i nacin obavljanja postupipaka medicinski potpomognute opiol

i embriona za primjenu postup;inja od znacaja za ove postupke.

ika medicinski

nje, dobijanjeka medicinski

tia i pripremljeni IzvjestaJ o analizi utamo primjedbi.m

vedenoj analizi uticaja propisa utvrctrebno obezbijediti dodatna finansijskka izdvajanja sredstava biti potpum

le

) finansija, sa aspekta budzeta, nem i primjedbi napotpomognutoj oplodnji.

caja propisa sa

no je da za

a sredstva iz

ista kao u

MINISTAR

adunond

k

0BRA2AC

IZVJESTAJ O SPROVEDENOJ ANALIZI PROCJENE UTICAJA PROPISA

NAZIV PROPISA

'4 -' y 'v' . '• K : V-?'*

PREDLOG ZAKONAO MEDICINSKI POTPOMOGNUTOJ OPLODNJI*

Dosadasnja primjena Zakona o 0 lijecenju neplodnosti asistiranim reproduktivnimtehnologijama iz 2009. godine, ukazala je na potrebu potpunijeg ̂ uredenja postupka^jijecenja neplodnosti kod zena I muskaraca asistiranim reproduktivnim tehnologijamakoriscenjem polnih Q'ajnih 1 sjemenih) celija i tkiva bracnih, odnosno vanbracnihsupruznika, kao i pokionjenim polnim celijama I embrionima i poklanjanje polnih celija.

Takode, u skladu sa zahtjevima pacijenata i u skladu sa nacunim standardima idostignucima, potrebno je propisivanje mogucnosti za davanje embriopa, tako da bracnii vanbracni supruznici koji su odustali od "koriscenja embriona nastalog za njihovuprokreaciju, taj embrion mogu da doniraju drugim bracnim ili vanbracnim supruznicima,za njihovu prokreaciju, na osnovu pisane saglasnosti.

Osim toga, donosenje ovog zakona nametnula je i potreba propisivanja standardakvaliteta i bezbjednosti polnih celija u postupcima dobijanja, davanja, testiranja, obrade,ocuvanja, cuvanja, distribucije, transporta, uvoza i izyoza, kao i na sistem i upravljanjekvalitetom, sljedljivost i pracenje .pzbiljnih nezeljenih, pojava i ozbiljnih nezeljenihfeakclja. "

Pored navedenih razioga, donosenje ovog zakona, usiovlla' je. potreba pravneharmonizacije sa bioetickim nacelima i prdpisima Evropske unije (Kpnyencija p Ijudskirh.pravimd i bibmedici'ni.'dpnesena u Oviedu 1997. i njeni dodatni protokoli). ^

U postupkU primjene ovog propisa'nema pstecenih.subjekata.' Ne'dOripspnjbm dyog propisa izpstaio bj putpunijejuVedppje pp^stupaka-jijecenja.kp

.zeh;a rhiuska[ap^ asistirahirn"^repr6dul:ctlyni]:n,te^^'tkiâ pfadnih'i bShpsAo vanbracnih ".supruznikd,. kap.Jipbklonjenirn" polnim- celijamampmbfibhiiria I pokianjahje polnlli del'ija" .

Napominjemo,,Predlog oyog zakona Vlada.prne Gore utvrdila je na. sjednici.pd 27. .decembra 20,18. godine .1 dostayila ga. Skupstini C/ne. Gore, na.^dalju'proceduru razmatfanja i pdlucivanja.. Predlog oyog zakona doblo jev ppdrskunadleznih radnih tij'ela Skupstine Crne Gore. IVledutim,- odredene amandmane

Predlagac zakona nije prihvatio i Predlog zakona nije dobio potrebnu skupstinskuvecinu za odlucivanje.

U organizaciji Odbora za rodnu ravnopravnost odrzano je konsultativnosaslusanje na temu "Kako do najboljih rjesenja u Zakonu o medicinskipotpomognutoj opiodnji", ciji zakljucci su dostavljeni predstavnicima Predlaqacazakona. ^

Predlagac zakona je ponovo razmotrio Predlog zakona, predlozeneamandmane i zakijucke sa konsultativnog saslusanja i sacinio ovaj Predloqzakona. •' ^

^ Potrebu donosenja ovog zakona zahtijeva i ispunjavanje jednog odzavrsnih mjerila za zatvaranre oreaovaranknn nnnravria oa

^,5? y i ,"v

Svako lice ima pravo na lijecenje neplodnosti primjenom postupka medicinski-po'dpomoguteoplodnje, pod jednakim uslovima i slobodno izrazenom voljom, u skladu sa ovim zakonom isavremenim standardima medicinske nauke I prakse. U primjenl biomedlcinsklh dostlgnuca ulijecenju neplodnosti primjenom postupka medicinski podpomognutom opiddnjom jamcl se

zastitu Identlteta, postovanje jichog integriteta.'pravicnostl. jednakosti Iostalih. licnih praya I sloboda, u skladu sa zakonom'. Ovim postupkom smanjen je rlzik pozdravlje I interes zene i djeteta zacetog i rodenog primjenom ovog postupka. ' ■ ■ ■ '

pxefgciran U; oppiju?

Napredak i razvoj biorriedicinske nauke 1 naucridlstrazivackog rada nametnuii su■potrebu zakonskog regulisanja ove obiasti, u cilju zastlte'prava cdvjeka I dostojanstvaljudskog bica I sprjecavahja zloupotreba'u primjerii blologije i medlclhe. Eticke i.'pravnepotrebe koje se javljaju u vezi novih saznanja u .primjenl. postupaka medicinskipotpomognute oplodnje moraju biti obuhvdbene'zakdriskpiti regul'ativprh. Modernabidtehndlo'gija zahtijeva da se unutrasnji pravni poredak upot'puni ddnosenjern. ovogzakona, u svjetlu korjenitih ekonomskih i poIiticklH reformi. * Hafmonizacija unutrasrijegzakonodavstva sa pravnom-regulatlvom Evropske unije, takode je'razlpg zal ddho.senjeovog zakona. Zakonom -se-' stite fundameritalhe ljudske vrijedhosti k'ao stq su:'zlvpt,tjelesni Integrltet. ljudsko dostdjanstvo,' genetski identltet, privatno^t i dstala^lldha prava isloboda; Pored' navedene zastite* Ijudskih prdva kakori omogudava i K'urrianizacijuodnosa u drustvu regulisanjem pomoci u zacecu i radanju djec'e llcim'a'kdd kojlh je■utyrdeno da do za'ceca'he rndze ddci prirddhim pu'tem. Zakon obezbjeduje' dostupnost

jednaklrtr "uslovima I bez diskrirninaclje,' a sloboda u ddluclvanjuoradanju--dje'ce -garantuje se' time" sto' za" primjehu 'pds.tupka asistlranih reproduktlvnih

• ' y' I ' ̂ • " I -

tehnologija bracni, odnosno vanbracni supruznici daju pisanu saglasnost. U torn ciijupropisana je i mogucnost koriscenja poklonjenih polnih celija i embriona, kada nijemoguce upotrebiti polne celije supruznika. Jedan od razloga za donosenje ovog zakonaje I spqecavanje zioupotreba naucnoistrazivackog rada, mijenjanja genetske osnove izastita identiteta svakog Ijudsklog bica.

ponosenjem ovog zakona zabranjuju se zloupotrebe biomedicinske nauke i

ppzitivnefi

ndministratiynih'bpterecema i bizriis.barijera.

Predlozena rjesenja daju mogucnost potpunijeg uredenja postupka lijecenjaneplodnosti kod zena i muskaraca medicinski potpomgnutom opiodnjom.

Predlozena rjesenja ne izazlvaju troskove na teret privrede.Nije potrebno stvaranje novih privrednih subj^kata na trzlstu, pe dovodl-se u pitanje

kriterijum trzisne" konkuroncije, niti stvat'anib biznis barljera.

artiKafrhoda.

-.Zdraystvenl sekloi nije izyoP'potrosnje, ; vec: Izvor investlclje u ostvarivanjusocljalnog, ekonomsko: razvoja I ukupriog razvoja drustva. Crna Gora se ukljucila -u'-jedlnstvenj. medunarodni proces zdravstvenog razvoja, kroz sprovodenje -mjerazdraystvene politike, od lostignutog nivoa zdravlja i zdravstvene zastite" sta^'novnistva,"zdravstvenih-po.tre.ba i n aterijalnih mogucnosti za njlhovo ostvarivanje, do postizanja'zacrtanjh clljeva, optim-iinog oouvanja i unaprjedenja zdravlja svakog gradahina I

cjelokupnog stanovnislva. '

° medicinski potpomognutoj opiodnji nije potrebno dodatnoizdvajanje finansijskih s-r.dstava iz budzeta.

Dinamika izdyajanja rredstava ce biti pofpuno isfa, kao i u prethodnom periodu.

obaveze"^^" propisa ne proizilaze nikakve medunarodne finansijskefinansijska sredstva za medicinski podpomognutu opiodnju se redovno

" okviru budzria Fonda za zdravstveno osiguranje Crne Gore. Novcanasredstva su obezbijedena za tekucu i planirana za narednu fiskainu godinu.'"'■ 'P'®.® Predvideno je donosenje 6 podzakonskih akata zasprovpdenje ovog zako-n i nijesu potrebna dodatna novcana sredstva

implementacijorn r ' g propisa doci ce do benefits za sve bracne odnosnonnHnpr^pp supruznke • i nacin da im je omogucena dostupnost postupka medicinskipodpomognutonn oplod.,j 'm podjednakim usiovima i bez.diskriminacije.Nijesu postojali proble.mi u preciznom obracunu finansijskih izdataka/prihoda, jer sunovcana sredstva ogranicana izdvajanjima iz budzeta.

Nijesu postojale srg' stije Ministarstva finansija na incijativu za donosenje ovogpro 133 •

Kako nijesu postoja o ugestije, tako nije bilo ni primjedbi koje bi bile impiementiraneu tekst propisa.

U postupku i.*:radkoriscsna eksterna eks

Vedloga zakona o medicinski potpomognutoj opiodnji nije!ska pddrska.

® '■ '-^^Prigke za implemeigacljuP' ''uzete tbkom nVlmipHP!':^P^^^'KbjhSu glaviv 'nci I--

^^0:^6 bit! za. l ize. ' .

Ne postoji preprekaPrimjenom ovog p.

potpunije ureden postpotpomugnotom o'>iodr "odnosno var bracV !• s •poklanjanje rolnih rllj;

'Kako jo zdr;- ; -znaci i kvaii'etan .-Vobracnim i vanbracf.im s

Indikatori prema ko

■ uTiplementaciju Zakona o medicinski potpomognutoj opiodnji.isa unaprijedice se zdravstvena zastita, na liacin sto je

■ k lijecenja neplodnostl kod zena i muskaraca medicinskikoriscenjem polnih (jajnih i sjemenih) celija i tkiva bracnih,

'• i.mika, kao i poklonjenim polnim ceiijama i embrionirha i

j ca vrijednost pojedinaca, porodice i citavog drustva, koje' om cilju ovim propisom. se prosiruju usiovi i omogucava

5 jznicima dostupnost medicinski potpomognute opiodnje.' be se mjeriti ispunjenje ciljeva je pracenje broja supruznika,

nNnnHnii ^ su se odiuciii na ovaj postupak medicinki podpomognutennHn ^■^"•'upaka, 1 bfoj rodene djece primjenom postupka medicinskipodpomognute oplodnjc ■ 'oroj doniranih polnih celija i embriona za ova postupka.

Spovo^denje monil ■. ga i avaluacija pimjana popisa vrsica Ministarstvo zdravija ibond za zdravsiveno o c iranje.

Datum i mjesto16.12.2019. godine

Wl i n i s t a r,Kenan Hrapovic

Documents

zakoni.skupstina.mezakoni.skupstina.me/zakoni/web/dokumenta/zakoni-i-drugi... · 2020. 2. 10. · \ '* CRNA GORA' skupStina crne gore Crna Gora VLADA CRNE GORE Broj: 07-14 Pocigorica,