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EVALUACION DE RESULTADOSCONFORME A ISO /IEC 17043:2010
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE
México
EVALUACION DE RESULTADOSCONFORME A ISO /IEC 17043:2010CONFORME A ISO /IEC 17043:2010
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE
México
Calidad en Medicina es brindar a los pacientes el máximo beneficio con el menor riesgo y el mejor costo en términos de efectividad, eficiencia y eficacia.
La calidad de un Laboratorio Clínico se puede evaluar en términos de confiabilidad y oportunidad
RELEVANCIA MEDICA
LA PREMISA FUNDAMENTAL
Para acreditar su Calidad, Bioética y Relevancia Médica el Laboratorio Clínico debe contar con un Responsable que sea capaz de:
1.- Garantizar que la organización cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad Integral que abarca todas las estructuras, procesos y resultados.
2.- Contar con un Código de Ética que cumple los requisitos de la OPS en el que además se establece una política anti dicotomía firmado por todo el personal.
3.- Vigilar que el Laboratorio aplica un Programa Interno de Control de Calidad (PICC) en todas y cada uno de los mensurandos.
4.- Participar en un Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC) que esté acreditado ISO17043 organizado y desarrollado por auténticos Profesionales del Laboratorio Clínico.
5.- Aprobar la evaluación de cada una de las pruebas y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
6.- Documentar la mejora continua de la calidad basada en evidencia.
7.- Cumplir los requisitos de la Norma ISO 15189 a través de una auditoría externa que se lleve a cabo por auténticos Profesionales del Laboratorio Clínico.
Aunque los Programas Internos son esenciales para lograr la precisión, es necesario complementarlos con las Pruebas de Aptitud de los Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad las cuales representan una herramienta adicional para demostrar la confiabilidad, la trazabilidad y la comparabilidad no solamente entre los laboratorios participantes, sino también entre los sistemas de diagnóstico disponibles incluyendo analizadores, calibradores, controles y reactivos.
En Medicina de Laboratorio el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad EEEC permite evaluar el desempeño de los laboratorios clínicos de diversas formas.
• Evaluar la puntualidad con la que se lleva a cabo el proceso.• Evaluar la confiabilidad de los resultados: Precisión y Exactitud• Evaluar la incertidumbre de los resultados: Error Total • Calcular el riesgo de las no conformidades: Nivel Sigma• Evidenciar la aplicación de medidas correctivas por parte del
laboratorio• Demostrar la mejora continua de la calidad a través del tiempo
Validación
Metas
Analíticas
Material y Métodos del Fabricante
Relevancia Médica
Requisitos
Trazabilidad Selección
Método Recomendaciones
del Fabricante
Decisión
PICCPlan de Mejora. QQCDC
Costo / Beneficio
Riesgo
Planear y OrganizarPrograma
Error Total
Incertidumbre
Desarrollar y ControlarPrograma
Herramientas
Precisión
EEECISO:17043
Confiabilidad / Incertidumbre
•Confiabilidad analítica: depende de la precisión mas la exactitud de la medida.
•Precisión: depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad.
•Exactitud: depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad.
•Incertidumbre analítica: inversamente proporcional a la confiabilidad por lo que a mas confiabilidad menos incertidumbre.
• Incertidumbre analítica : directamente proporcional al error total por lo que a mas error mas incertidumbre.
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
Sigma
PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDADCONTROLA LA PRECISION
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 6 2 0.2 210 5 2 0.2 310 4 2 0.2 310 3 2 0.2 410 2 2 0.2 410 1 2 0.2 5
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 6 2 0.2 210 5 2 0.2 310 4 2 0.2 310 3 2 0.2 410 2 2 0.2 410 1 2 0.2 5
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADVERIFICA LA EXACTITUD
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 4 6 0.6 110 4 5 0.5 110 4 4 0.4 210 4 3 0.3 210 4 2 0.2 310 4 1 0.1 6
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 4 6 0.6 110 4 5 0.5 110 4 4 0.4 210 4 3 0.3 210 4 2 0.2 310 4 1 0.1 6
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
CONSTA DE 4 GRUPOS
1: PARAMETRIZACION2: VARIABILIDAD BIOLOGICA3: METAS ANALITICAS4: CONFIABILIDAD
EVALUACION ESTADISTICA EEEC
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD -
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTER"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABADESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO MOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADODEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTDEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES ES
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJODENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
-- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINCONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓÓNIMO DE CONFORMIDAD NIMO DE CONFORMIDAD --
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
PARA MAS INFORMACION CONSULTAwww.qualitat.cc/trazabilidad
PARA MAS INFORMACION CONSULTAwww.qualitat.cc/trazabilidad
XX
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMASMODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMASMODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control
La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control
QC PROCESSMODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE AMODO B: VALIDACION INTRASISTEMA MEDIA MOVIL
QC PROCESSMODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE AMODO B: VALIDACION INTRASISTEMA MEDIA MOVIL
CONFIABILIDAD
ET = Abs (Delta/2)ET = Abs (Delta/2)Delta = Bías / TonksDelta = Bías / Tonks PIV = ET x 100PIV = ET x 100
INDICE DE DESVIACION ESTINDICE DE DESVIACION ESTÁÁNDARNDAR
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un
Resultado Dentro De Los Limites De Referencia
En Función De La Curva De Gauss
Z = IDS = 0.9
Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un
Resultado Dentro De Los Limites De Referencia
En Función De La Curva De Gauss
Z = IDS = 0.9
[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS
Z SCORE
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado reportado por el laboratorio?
R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valorasignado al control?
En la columna R = 0.6 DS
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado reportado por el laboratorio?
R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valorasignado al control?
En la columna R = 0.6 DS
Delta Score = 0.92 – 0.66 = 0.26Delta Score = 0.92 – 0.66 = 0.26
Delta Score = Bías % / Tonks %Delta Score = Bías % / Tonks %
Delta = Bías / TonksDelta = Bías / Tonks
ET = Abs (Delta/2)ET = Abs (Delta/2)
PIV = ET x 100PIV = ET x 100
VALOR REPORTADO VALOR ASIGNADO
LIMITES DE REFERENCIA +/- 2SLIMITES DE REFERENCIA +/- 2S
Delta Score = Bías % / Tonks %Delta Score = Bías % / Tonks %
Delta Score Delta Score
Bías = Varianza
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100Bías = Varianza
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Mientras mas bajo sea el % de error Mientras mas bajo sea el % de error
mayor sermayor seráá la exactitud del mla exactitud del méétodotodo
EVALUACION DE LA EXACTITUD
V = (VO – VE) / VEV = (VO – VE) / VE
Tonks = 1 DS = 1.0Aspen = ½ DS = 0.5
Tonks = 1 DS = 1.0Aspen = ½ DS = 0.5
La precisión depende del buen mantenimiento del analizador
Cada laboratorio la debe calcular en su PICC: Programa Interno de CC
PRECISION ANALITICA
En EEEC se utiliza la Meta Analítica Aspen Para calcular el Coeficiente de Variación Relativo
VO
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%
95%95%
99.799.7
VE BBÍÍASAS
DeltaDeltaScoreScore
VARIABILIDAD ANALITICAERROR TOTAL X 100 = PIV
VARIABILIDAD ANALITICAVARIABILIDAD ANALITICAERROR TOTAL X 100 = PIVERROR TOTAL X 100 = PIV
IMPRECISIONIMPRECISION
CVRCVR
CONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUDCONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUD
ERROR TOTAL = BÍAS + IMPRECISION
ERROR TOTALINDICE DE VARIANZA
ET = Abs (Delta / 2)ET = Abs (Delta / 2)
PIV = ET x 100PIV = ET x 100
NIVELES DE CONFIABILIDAD
SIGMA SCORE
Sigma = ( Tonks% - Bías% ) / CVa%Sigma = ( Tonks% - Bías% ) / CVa%
NIVELES DE CONFIABILIDAD
El PIV representaLa magnitud relativa de la
Variabilidad AnalVariabilidad Analííticaticacon relación a la
Variabilidad BiolVariabilidad Biolóógicagica
VA = 25%VB = 100%
PIV = 25PIV = 25Nivel: TonksNivel: Tonks
TONKS
SIGMA SCORE
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
• Confiabilidad: Es la combinación de Precisión y Exactitud
• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud.
• Confiabilidad Integrada: Cada laboratorio debe calcular su Coeficiente de Variación Relativo
CVR = CVa%/ CVb%
Para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora sigmametrics que se presenta en la siguiente página y
que se encuentra disponible en nuestro portal de Internet.
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS EN EL ASESOR DEL EEEC www.qualitat.cc
DELTA SCORE
DS = BIAS % / TONKS %DS = BIAS % / TONKS %
PRECISION +EXACTITUD -
DS > 6
EL VALOR DE CORTE DEPENDE DE CADA SISTEMAEL VALOR DE CORTE DEPENDE DE CADA SISTEMA
El sistema QC Process captura de resultados cualitativos en formEl sistema QC Process captura de resultados cualitativos en forma numa numéérica de rica de manera autommanera automááticatica
Positivo = 1.0 ( incluye la sensibilidad en el antibiograma )
Incierto = 0.50 ( incluye la zona gris en inmuno métodos )
Negativo = 0.01 ( incluye la resistencia en el antibiograma )
No valorado = 0.00 ( cuando se deja un resultado en blanco equivale a esta cifra )
PRUEBAS CUALITATIVAS
PRUEBAS CUALITATIVAS
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
Ñ
O
P
Q
R
S
T
V
Nombre del Analito
Unidad de Medición
Resultado del Laboratorio
Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds)
Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)
Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2
Rango = ( E - D )
Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 )
CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %
Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Aspen: Expresado como Desviación Estandar
Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico
Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar
Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2
Score del Grupo de Trabajo
Banner
Score del Laboratorio = C
Banner
Concordancia
IV = Índice de Varianza = Varianza x 100 = ( U x 100 )
Meta Analítica Six Sigma = Tonks CVB% / 6
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
Ñ
O
P
Q
R
S
T
V
Nombre del Analito
Unidad de Medición
Resultado del Laboratorio
Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds)
Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)
Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2
Rango = ( E - D )
Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 )
CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %
Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Aspen: Expresado como Desviación Estandar
Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico
Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar
Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2
Score del Grupo de Trabajo
Banner
Score del Laboratorio = C
Banner
Concordancia
IV = Índice de Varianza = Varianza x 100 = ( U x 100 )
Meta Analítica Six Sigma = Tonks CVB% / 6
SISTEMA NIVEL ASIGNADO PIV SIGMA
A POSITIVO 1.00 0.50 0.75 50 3B INCIERTO 0.50 0.50 0.50 0 6C NEGATIVO 0.01 0.50 0.26 50 3
RESULTADO
Valor Asignado¿Cual es la probabilidad de un diagnóstico correcto cuando tres sistemas dan resultados diferentes cuando
se utilizan pruebas cualitativas y el resultado se encuentra en la zona gris?
VALOR ASIGNADO = (RESULTADO LABORATORIO + VALOR DEL CONSENSO ) / 2
REACTIVO 1.00
ZONA GRIS
NO REACTIVO
RESULTADO CUALITATIVOS
0.01
0.50
IV = ABS( GPO-LAB) x 200
RESULTADO
0
NEG POS
Toxoplasma IgG Cualitativa 1.0 0 1Toxoplasma IgM Cualitativa 0.0 0 1
Rubeola IgG Cualitativa 0.0 0 1Rubeola IgM Cualitativa 0.0 0 1
CMV IgG Cualitativa 1.0 0 1CMV IgM Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 1 IgG Cualitativa 1.0 0 1Herpes 1 Igm Cualitativa 0.0 0 1Herpes 2 IgG Cualitativa 0.5 0 1Herpes 2 IgM Cualitativa 0.0 0 1Herpes 1 / 2 IgG Cualitativa 2.0 0 1Herpes 1 / 2 IgM Cualitativa 1.0 0 1
TORCH
LIMITES
IV
301.0 0.5 1010.0 0.0 00.0 1.0 2000.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 00.5 0.5 00.0 0.0 02.0 2.0 01.0 1.0 0FALSO
FALSO POSITIVO
RELEVANCIA MEDICA
FALSOFALSO
CONCORDANCIA
FALSO
FALSOFALSOFALSOFALSO
COMPARADORLAB GPO
FALSO NEGATIVO
FALSOFALSO
CALCULO DEL PIV
Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedadEspecificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedadSensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedadEspecificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad
INFORME GRAFICO ACUMULATIVO ANUAL Y MENSUAL
PIV NIVEL SIGMA DPMO % SEGURO
CLAVE > 200 NC 2 1 > 700,000 < 30
100 - 200 NC 1 2 < 300,000 70
26 - 99 LIMITE 3 < 100,000 90
QUALITAT 13 - 25 TONKS 4 < 50,000 95
5 - 12 ASPEN 5 < 1,000 99
< 4 SIX SIGMA 6 < 100 100
OCT NOV DIC ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP
2019 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156
PIV SIGMA INCERTIDUMBRE SEGURIDAD
BIOMETRIA HEMATICA 20 19 26 9 19 4 5 95
BIOQUIMICA 23 23 24 23 22 23 4 6 94
INMUNOPROTEINAS 13 18 14 15 4 4 96
M.D.T. 46 33 23 38 24 33 3 8 92
N.D.H. 22 21 59 26 50 36 3 9 91
D.A.O 8 24 8 9 20 14 4 3 97
DIABETES 11 7 15 11 11 11 5 3 97
PROMEDIO INDICE DE VARIANZA 20 21 24 19 25 22 4 6 94
NIVEL SIGMA 4 4 4 4 3 4 % %
CONFIDENCIAL: La información contenida en este documento es propiedad intelectual de JAR QUALITY SA DE CV, del Laboratorio Clínico Participante y de las
Empresas Coordinadoras del Esquema de Evaluación Externa de la Calidad QUALITAT.
ACCESO A LA CALCULADORA DE LA
INCERTIDUMBRE ANALITICA
NO CONFORME
META EEEC
STATUS
META PICC
OPTIMO
REQUISITOS GENERALES PARA ENSAYOS DE APTITUD
LABORATORIO
ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACION AC. PEA CLI 002
DR.ARTURO MANLIO TERRES SPEZIALE
RESPONSABLE
INACEPTABLE
ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
www.qualitat.cc
EXCELENTE
DPMO = DEFECTOS X MILLON DE OPORTUNIDADES
JAR QUALITY SA DE CV
www.i-qualitat.net
ESQUEMA DESARROLLADO CONFORME A
ISO/IEC 17043 : 2010
Anual
05
10152025
1
Ciclos
0
10
20
30
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
PIV NIVEL SIGMA DPMO % SEGURO
CLAVE > 200 NC 2 1 > 700,000 < 30
100 - 200 NC 1 2 < 300,000 70
26 - 99 LIMITE 3 < 100,000 90
QUALITAT 13 - 25 TONKS 4 < 50,000 95
5 - 12 ASPEN 5 < 1,000 99
< 4 SIX SIGMA 6 < 100 100
OCT NOV DIC ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP
2019 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156
PIV SIGMA INCERTIDUMBRE SEGURIDAD
BIOMETRIA HEMATICA 20 19 26 9 19 4 5 95
BIOQUIMICA 23 23 24 23 22 23 4 6 94
INMUNOPROTEINAS 13 18 14 15 4 4 96
M.D.T. 46 33 23 38 24 33 3 8 92
N.D.H. 22 21 59 26 50 36 3 9 91
D.A.O 8 24 8 9 20 14 4 3 97
DIABETES 11 7 15 11 11 11 5 3 97
PROMEDIO INDICE DE VARIANZA 20 21 24 19 25 22 4 6 94
NIVEL SIGMA 4 4 4 4 3 4 % %
CONFIDENCIAL: La información contenida en este documento es propiedad intelectual de JAR QUALITY SA DE CV, del Laboratorio Clínico Participante y de las
Empresas Coordinadoras del Esquema de Evaluación Externa de la Calidad QUALITAT.
ACCESO A LA CALCULADORA DE LA
INCERTIDUMBRE ANALITICA
NO CONFORME
META EEEC
STATUS
META PICC
OPTIMO
REQUISITOS GENERALES PARA ENSAYOS DE APTITUD
LABORATORIO
ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACION AC. PEA CLI 002
DR.ARTURO MANLIO TERRES SPEZIALE
RESPONSABLE
INACEPTABLE
ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
www.qualitat.cc
EXCELENTE
DPMO = DEFECTOS X MILLON DE OPORTUNIDADES
JAR QUALITY SA DE CV
www.i-qualitat.net
ESQUEMA DESARROLLADO CONFORME A
ISO/IEC 17043 : 2010
Anual
05
10152025
1
Ciclos
0
10
20
30
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Confiabilidad / Incertidumbre
•Confiabilidad analítica: depende de la precisión mas la exactitud de medida.
•Precisión: depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad.
•Exactitud: depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad.
•Incertidumbre analítica: inversamente proporcional a la confiabilidad por lo que a mas confiabilidad menos incertidumbre.
• Incertidumbre analítica : directamente proporcional al error total por lo que a mas error mas incertidumbre.
INCERTIDUMBRE ES INVERSAMENTE PROPORCIONAL A SEGURIDAD
INCERTIDUMBRE ANALITICA SE EXPRESA EN PORCENTAJE %ERROR TOTAL SE EXPRESA EN DESVIACIONES ESTANDAR DS
INCERTIDUMBRE ANALITICA
REVISION DE RESULTADOS
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc / herramientas
REQUISITOS
• Participación puntual en 10/12 ciclos de la ronda anual.
• Todos los programas en control con PIV < 100
• Evidencia de mejora continua
de la calidad.
La entrega de los Diplomas se realiza al terminar la ronda anual en formato electrónico
a través del portal de cada Laboratorio.
““COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LEUNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
BRINDA UNA MAYOR PBRINDA UNA MAYOR PROBABILIDADROBABILIDAD DEDESOBREVIVIRSOBREVIVIR””
Carl SaganCarl Sagan19341934--19961996
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