ENSAYOS CLÍNICOSY CÁNCER DE MAMA

Por un papel más activo de las pacientes en Ensayos Clínicos.

DIEZ RAZONESPARA PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

UN NUEVO PAPEL:POR UNA PARTICIPACIÓN MÁS ACTIVA DE LOS PACIENTES

QUÉ DICE LA LEGISLACIÓN

Por el beneficio que puede aportar: parahacer frente a la enfermedad a través del acceso a tratamientos innovadores.

METODOLOGÍAY RESULTADOS

Beneficios de que los pacientes se impliquen en el mismo diseño del ensayo clínico:

Mejorar la metodología y los resultados de la investigación.

REGLAMENTO DE LA UEEn la actualidad, se encuentra en desarrollo el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, publicado el 27 de mayo de 2014.

• Este texto recoge que los pacientes deben ser incluidos en los comités éticos de los ensayos clínicos.• Ello conllevará que participen en la aprobación de la puesta en marcha de los mismos.

REAL DECRETODE ESPAÑAEspaña ha elaborado un proyecto de Real Decreto, que en la actualidad se encuentra en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado próximamente.

• Este texto recoge que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos.

NUEVASPERSPECTIVASOfrecer perspectivas adicionales de valor incalculable.

En la actualidad, ya existen iniciativas para hacer partícipes a los pacientes en los ensayos clínicos en cáncer desde el diseño, solicitando su opinión con el fin de centrar la investigación cada vez más en ellos y desarrollando proyectos que fomenten su empoderamiento para que puedan tener un papel

cada vez más activo.

Se accede como mínimo a la mejor terapia estándar disponible: o incluso a alguna terapia en estudio que no está autorizada aún y que podría ser mejor que la estándar.

Por contribuir a la innovación y al avance de la medicina frente al cáncer.

Por formar parte de la solución.

GRUPOSCOOPERATIVOS

DE INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA

MÉDICA

COMITÉETICO

Pacientes

AUTORIDADESSANITARIAS

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICOEs un paso esencial para que la innovación llegue al paciente.

Estudian los efectos del tratamiento en el cuerpo. Son diseñados para probar que el fármaco es tolerado y es eficaz antes de ser autorizado por las autoridades sanitarias.

El proceso de desarrollo de un nuevo tratamiento desde que se inicia la investigación hasta que llega a la clinica se estima que dura en torno a 10-15 años.

ENSAYOS CLÍNICOSE INNOVACIÓN

de cada9 10pacientes sigen vivas cinco años después del diagnóstico de cáncer de mama gracias a la innovación.

ACTORES CLAVE

Innovaciónoncológica

ASOCIACIONES DE PACIENTES

• Las asociaciones de pacientes participan en los ensayos clínicos difundiendo información sobre ellos y formando a pacientes, identificando sus necesidades no cubiertas desde la perspectiva de los pacientes, y concienciando a la sociedad sobre la importancia de los ensayos clínicos, en los que cada vez los pacientes tienen un papel más activo ya desde su diseño.

GRUPOS COOPERATIVOS EN INVESTIGACIÓN EN ONCOLOGÍA MÉDICA• Son una red estable de investigación independiente en cáncer formada por organizaciones sin ánimo de lucro de carácter multidisciplinar, constituidas por oncólogos médicos y otros especialistas en cáncer.

AUTORIDADES SANITARIAS• Los Comités Éticos velan en España por que los ensayos clínicos sean seguros para los pacientes, tengan una base racional adecuada y estén bien diseñados. • Una vez que han sido revisados por los Comités Éticos, la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) autoriza su puesta en marcha.

Comités Éticos, AEMPS

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• El 75% de los ensayos clínicos que se apruebanen España están impulsados por compañías farmacéuticas.

PACIENTESY ASOCIACIONES

DEPACIENTES

INDUSTRIAFARMACÉUTICA

Identificación ydesarrollo en el

laboratorio ± 4 años

5.000 a 10.000

moléculas

250moléculas

5moléculas

1molécula

DesarrolloPreclínico± 1,5 años

DESARROLLOCLÍNICO

± 5 años

10-15 años

Fase I Fase II Fase III Fase IV

Aprobaciónreguladora

± 1,5 años Vidacomercial

MercadoDe 10 a 15 años

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5 Por devolver el favor:a los que ya han participado en ensayos clínicos anterior-mente y han ayudado a que, en la actualidad, contemos con tratamientos mejores.

6Porque la participación de un paciente en un ensayo clínico está respaldada por garantías de seguridad y privacidad.

8 Porque una vez iniciado el ensayo clínico, el paciente puede abandonarlo con total libertad.

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Porque sus aportaciones pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por ellos mismos.

7 Porque son planteados por personas expertas, revisados y autorizados por los comités éticos y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Porque pueden participar en los ensayos clínicos desde el inicio, lo que implica situar al paciente en el centro, teniendo en cuenta sus necesidades y expectativas.

ÁREAS DE MEJORAEN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

RECLUTAMIENTO DE PACIENTES

• PACIENTES: Los grandes ensayos clínicos se realizan en las capitales más importantes y a los pacientes no siempre les llega la información sobre la posibilidad de participar.• ASOCIACIONES: Deben ser informadas de dónde se están llevando a cabo ensayos clínicos, de forma que puedan informar a las pacientes. • OTROS: Las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y la industria farmacéuticas deben implicarse también en esta labor.

DESCENTRALIZACIÓNTERRITORIAL

• RECURSOS HUMANOS: No todos los centros y equipos pueden realizar ensayos clínicos por falta de recursos humanos.• TRABAJO EN RED: Establecer procedimientos para que una paciente pueda ser tratada en su hospital aunque participe en el ensayo clínico de otro centro, algo que actualmente no es posible, mejoraría el acceso a los ensayos clínicos independientemente del lugar de residencia.

DIFERENCIAS DE ACCESO A ENSAYOSCLÍNICOS• Los ensayos clínicos son parte de la asistencia rutinaria a pacientes con cáncer. No todos los hospitales tienen las condiciones adecuadas para su realización, lo que limita un acceso equitativo.• Los tiempos de aprobación de ensayos clínicos difieren entre las CCAA, lo que limita el acceso equitativo a los ensayos.

PROTOCOLIZACIÓNY ENSAYOS CLÍNICOS• Necesidad de un protocolopara facilitar la labor de losoncólogos, para posibilitar elpoder enviar a una paciente a otro hospital para incluirla en un ensayo clínico si en su centro no existe esta posibilidad.

INFORMACIÓN ALOS PACIENTES• Para qué sirven.• Realización.• Diseño y desarrollo.• Gestión.• Resultados y evaluación.• Participación.• Derechos de los pacientes.

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FUENTES: Documento “Cambios en el paradigma en la investigación en cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes enlos ensayos clínicos”, GEICAM, FECMA, Roche.

Con la colaboración de:

• Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) están regulados por cada comunidad autónoma, si bien deben estar formados como mínimo por siete miembros, de los cuales dos al menos, deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho. • Además, entre los miembros figuran médicos, uno de los cuales debe ser farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital y algún miembro del personal de enfermería.