17025

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

REQUISITOS GENERALES DE LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO YCALIBRACIÓN

0. INTRODUCCIÓN

La presente norma ha surgido como resultado de una experiencia extensa en la implementación dela Guía ISO/ IEC 25 y EN 45001, las cuales reemplaza ahora. Esta contiene todos los requisitosque los laboratorios de ensayo y calibración tienen que lograr si quieren demostrar que operan unsistema de Calidad, son técnicamente competentes, y se encuentran en capacidad de generar resultados válidos técnicamente.

Se recomienda a los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratoriosde ensayo y calibración emplear esta norma internacional como base para su acreditación. Elcapítulo 4 especifica los requisitos para una gestión confiable, el capítulo 5 especifica los requisitospara la competencia técnica del tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza.

Por lo general , la intensificación en el empleo de sistemas de sistemas de calidad ha incrementadola necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones mayores u

ofrecen otros servicios puedan operar en un sistema de calidad que cumpla en forma evidente conlas normas NTC-ISO 9001 ó NTC-ISO 9002, lo mismo que con la presente norma. Por consiguiente, se ha tenido cautela al incorporar todos aquellos requisitos de las normas NTC-ISO9001 y NTC-ISO 9002 que resulten pertinentes al objeto de los servicios de ensayo y calibraciónque el sistema de calidad del laboratorio cubre.

Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta norma tambiénoperaran en concordancia con la norma NTC-ICO 9001 ó NTC-ISO 9002.

La certificación contra la norma NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002 por sí misma no garantiza lacompetencia del laboratorio de producir datos y resultados técnicamente válidos.

Se sugiere facilitar la aceptación de resultados de ensayo y calibración entre países si los

laboratorios cumplen con la presente norma y obtienen acreditación de organismos que hanentrado en acuerdos de mutuo reconocimiento con entidades equivalentes en otros países queemplean esta norma.

La utilización de la presente norma facilitará la cooperación entre los laboratorios y otrosorganismos, y servirá de ayuda en el intercambio de información y experiencia y la armonizaciónde normas y procedimientos.

1. OBJETO

1.1. Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo ensayos y/ocalibraciones, incluyendo el muestreo. Cubre la ejecución de ensayo y calibración empleandométodos normalizados, métodos no-normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.

1.2. Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones.Estas incluyen, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y laboratoriosdonde el ensayo y/o calibración hacen parte de la inspección y certificación del producto.

Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el número de personas o la extensióndel alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no desempeña unao más de las actividades que cubre esta norma, tales como muestreo y el diseño/ desarrollo denuevos métodos, los requisitos de esos numerales no se aplican.

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1.3. Las notas que se ofrecen proporcionan una clarificación del texto, ejemplos y directrices. Nocontienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma.

1.4. Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de calidad,administrativo y técnico que rigen sus operaciones. De igual manera, los clientes de loslaboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditación pueden utilizarla a fin deconfirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

1.5. La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad en elfuncionamiento de los laboratorios.

1.6. Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos establecidos en estanorma, podrán operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración, quetambién cumplen con los requisitos de la norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con eldiseño / desarrollo de nuevos métodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando métodosde ensayo y calibración normalizados y no-normalizados, y la norma NTC-ISO 9002, cuandoemplean únicamente métodos normalizados. El Anexo A proporciona referencias cruzadas entre lapresente norma y las normas NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitosde competencia técnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la norma NTC-ISO 9002.

Nota1 Probablemente sea necesario explicar o interpretar algunos requisitos de esta norma a fin de asegurar que seapliquen los requisitos de manera consistente. En el anexo B se proporciona una directriz para el establecimiento deaplicaciones en campos específicos, en especial para organismos de acreditación (Véase la NTC 3008:1995, numeral4.1.3), como se indica en el Anexo B.

Nota 2 Si el laboratorio busca la acreditación de parte o todas sus actividades de ensayo y calibración, es recomendableque seleccione un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la NTC 3008.

2. NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a través de su referencia eneste texto. Constituyen disposiciones de la presente norma. Ninguna de estas publicaciones seaplica para referencias fechadas, enmendaduras o revisiones subsecuentes. No obstante, serecomienda a las partes que realizan convenios con base en esta norma, estudiar la posibilidad de

aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados enseguida. Parareferencias sin fecha, se aplica la última edición del documento en referencia.

Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas internacionales válidas en laactualidad.

NTC-ISO 9001:1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Diseño.Desarrollo, producción . instalación y servicio asociado.

NTC-ISO 9002:1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad enproducción . instalación y servicio asociado

NTC-ISO 3113:1997, Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general.

VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC,IFCC, NTC-ISO, IUPAC y OIML.

Nota 1 En la bibliografía se proporcionan normas, guías, etc.,adicionales acerca de los temas incluidos en la presentenorma.

Nota 2 Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta norma, se anticipó que las actualizaciones de lasnormas ISO 9001 e ISO 9002 se publicarían a finales del 2000 como fusión en la norma ISO 9001:2000. Este ya no es elcaso.

3. Términos y definiciones

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Para propósitos de la presente norma, se aplican los términos y definiciones pertinentesproporcionadas en la NTC 3113 y el VIM.

Nota En la norma NTC-ISO 8402 se proporcionan las definiciones generales relacionadas con calidad, a la vez que la NTC3113 ofrece definiciones específicamente relacionadas con la normalización, certificación y acreditación de laboratorios.Cuando se presentan diferentes definiciones en la norma NTC-ISO 8402 , se prefieren las definiciones de la NTC 3113 y el

VIM.

4. Requisitos de gestión

4.1. Organización

4.1.1. El laboratorio organización de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable

4.1.2. Es responsabilidad deL laboratorio llevar A cabo sus actividades ensayo y calibración de talmanera que cumpla con requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, delas autoridades regulatorias U organizaciones que otorguen el reconocimiento.

4.1.3. El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalacionespermanentes del laboratorio, en sitios que se encuentran fuera de sus instalaciones permanenteso en instalaciones asociadas temporales o móviles.

4.1.4. Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas alensayo y/o calibración, que se debe definir las responsabilidades del personal clave enorganización, que está involucrado o ejerza influencia de efectividad ensayo y/o calibración delaboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de interés.

Nota 1 donde el laboratorio hace parte de una organización mayor, las disposiciones organizacionales deberían ser talesque los departamentos que presenten conflictos de interés, tales como los de producción, mercadeo, comercial o elfinanciero no incluyan de manera adversa en que el laboratorio cumpla con los requisitos de esta norma.

Nota 2 Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, éste debería estar en capacidad de

demostrar que es imparcial y que éste y su personal se encuentran libres que cualquier presión indebida comercial,financiera u otra que pudiera influir en su criterio técnico. Es recomendable que laboratorio de ensayo o calibración detercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia decriterio e integridad en relación con sus actividades de ensayo calibración.

4.1.5. El laboratorio debe:

a) disponer de personal de dirección y técnico con autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus obligaciones y para que identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema decalidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones, y para iniciar acciones que prevén gran o reduzcan al mínimo dichas desviaciones (véase también elnumeral el 5.2).

b) contar con disposiciones que aseguren que su gestión y personal se encuentren libres decualquier presión indebida interna y externa, comercial, financiera u otra que puede afectar

de forma adversa la calidad su trabajo;c) contar con políticas y procedimientos que aseguren la protección de información

confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, incluyendo los procedimientos parala protección de almacenamiento electrónico y transmisión de resultados;

d) contar con políticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier actividad quedisminuiría la confianza de su competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional;

e) definir la estructura de la organización y de gestión de laboratorio, su ubicación encualquier organización matriz y las relaciones entre gestión de calidad, operacionestécnicas y servicios de apoyo;

f) disponer una supervisión adecuada del personal de ensayo y calibración, incluyéndolos

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aprendices por medio de personas familiarizados con los métodos y procedimientos, elpropósito de cada ensayo y/o calibración y con la valoración de los resultados de ensayo ocalibración;

g) tener una dirección técnica que tenga responsabilidad general sobre las operacionestécnicas y de disposición de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida delas operaciones de laboratorio;

h) designar un miembro de personal como director de calidad (como quiera que se llame)quien, independientemente de otros deberes y responsabilidades debe tener autoridad yresponsabilidad definida a fin de asegurar que el sistema de calidad se implemente hicieraen todo momento; el director de calidad de detener directo al más alto nivel de la gerenciaen el que se tomen decisiones acerca de la política o recursos de laboratorio de;

i) designar personal encargado para los cargos dirección clave (véase la nota)

Nota los individuos pueden contar con más de una función y puede resultar poco práctico designar encargados para cadafunción.

4.2. Sistema calidad

4.2.1. El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado conel alcance de sus actividades. El laboratorio debe o de sus políticas, sistemas, programas,

procedimientos que instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de losresultados de ensayo y/o calibración. El personal apropiado debe ser informado, comprender,disponer e incrementar la documentación de sistema.

4.2.2. definir las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un manual de calidad(como quiera que se llame). Los objetivos generales debe ser documentados en una declaraciónde la política de calidad. La declaración de la política de calidad, debe ser publicada bajo laautoridad del director ejecutivo y debe incluir, por lo menos, lo siguiente:

a) el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y lacalidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;

b) la declaración de la alta dirección acerca de nivel de servicio de laboratorio;c) los objetivos del sistema de calidad;

d) un requisito para que todo el personal relacionado con ese día desde ensayo calibracióndentro de laboratorio se familiaricen con la documentación de calidad e implemente laspolíticas y procedimientos en su trabajo; y

e) el compromiso de alta dirección de laboratorio para cumplir con esta norma.

Nota es recomendable que la declaración de la política de calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que siemprelos ensayos y/o calibración es que se deben llevar a cabo de acuerdo con los métodos definidos y los requisitos del cliente.Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración hace parte de una organización mayor, algunos elementos de la política decalidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3. el manual de calidad debe incluir o hace referencia a los procedimientos de soporteincluyendo los procedimientos técnicos. Esta debe describir la estructura de la documentaciónempleada en el sistema de calidad.

4.2.4. En el manual de calidad definir las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y eldirector de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la presentenorma.

4.3. control de documentos

4.3 .1. Generalidades

En laboratorio debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos lo documentosque hacen parte de su sistema de calidad (generados en forma externa o provenientes de fuentes

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externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo y/ocalibración, lo mismo que deberá más, software, especificaciones, instrucciones y manuales.

Nota 1 en este contexto, "documentos" podría ser declaración de política, procedimientos, especificaciones, tablas decalibración, cuadros, libros de texto, anuncios, noticias, memorando, software, diagramas, planes, etc. Estos puedenhallarse diversos medios, se acopio papel por electrónica, y puede ser digitales, análogos, fotográficos o escritos.

Nota 2 en numeral 5.4.7 comprende el control de datos relacionados con ensayo calibración. En el numeral 4.12 se cubrecontrol de registros.

4.3.2. aprobación edición de documentos

4.3.2.1. todos los documentos editados en el laboratorio como parte del sistema de calidad para elpersonal, deben ser realizados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Se debeestablecer y mantener disponible en cualquier momento una lista maestra o un procedimiento decontrol de documentos equivalentes que identifique el estado revisión actual y la distribución de losdocumentos en el sistema de calidad se debe establecer y ser rápidamente disponible a fin dedicar el uso de documentos sin validez y/u obsoletos.

4.3.2.2. El (los) procedimiento (s) adoptado (s) debe (s) asegurar que:

a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados que se encuentren disponibles entodos los lugares donde se desempeñen operaciones esenciales para el funcionamientoefectivo de laboratorio;

b) los documentos serán revisados periódicamente y, en caso ser necesario, actualizarlos afin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento color requisitos aplicables;

c) los documentos invalidez u obsoletos serán retirados prontamente de todos los puntos deedición o uso, o quede otra manera se asegure su uso lo intencionado;

d) los documentos obsoleto retenidos para propósitos legales o de preservación delconocimiento son adecuadamente marcados.

4 .3 .2 .3. Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben identificarsede manera única. Dicha identificación debe incluir la fecha de edición y/o identificación deactualización, numeración de páginas, la cantidad total de páginas o una marca que señale el final

del documento y la(s) autoridad(es) quiero expide(n).

4.3.3. Cambios de los documentos

4 .3 .3.1. Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones quedesempeñaron la revisión original a menos que se designe específicamente de otra manera. Elpersonal designado debe tener acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisión y aprobación.

4.3.3.2. donde se ha práctico, el texto alterado o nuevo debe en típicas en el documento o en losderechos apropiados.

4 .3 .3 .3. Si el sistema de control de la documentación de laboratorio permite la enmienda dedocumentos en forma manual hasta la nueva expedición de los documentos, se definir losprocedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramentemarcadas, firmadas y fechadas. Tan pronto como sea práctico debe re emitirse formalmente undocumento actualizado.

4 .3 .3 .4. Ser deben establecer los procedimientos para describir la manera como se realizan ycontrolan los cambios en documentos mantenidos en sistemas computarizados.

4 .4. revisión de solicitudes, ofertas y contratos

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4.4.1. e laboratorio de establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertasy contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones conducentes a un contrato paraensayo y/o calibración deben asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los métodos por emplear, son definidos, documentados yentendidos en forma adecuada (véase el numeral 5 .4 .2);

b) en laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;c) dirección e el método de ensayo y/o calibración adecuado y que tenga la capacidad de

cumplir requisitos de los clientes (véase el numeral 5.4.2);

Se debe resolver cualquier diferencia entre la solicitud hola oferta y el contrato antes de comenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto por el laboratorio como por el cliente.

Nota 1 se debía conducir la revisión de la solicitud, la oferta y el contrato en una manera práctica y eficiente, y se aconsejatener encuentra en efecto los aspectos financieros, legales y de programación del tiempo. Para los clientes internos que sepuede realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos en forma simplificada.

Nota 2 de revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio poseer recursos físicos, de personal y informaciónnecesario y que el personal de laboratorio cuenta con las habilidades y pericia necesarias para la realización de los ensayosy/o calibración es en cuestión. Además, la revisión puede comprende resultados de anteriores participaciones encomparación extinta laboratorio o pruebas de actitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración que empleenmuestras o elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbre de medición, límites de detección, límites de

confianza, etc.

Nota 3 El contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para suministrar servicios de ensayo y/o calibración a uncliente.

4.4.2 se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo.Además, ser mantener registros de discusiones pertinentes con un cliente en relación color requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato.

Nota para la revisión de rutina y otras tareas simples, se considera adecuado incluir la fecha y la identificación (por ejemplolas iniciales) de la persona de laboratorio responsable realizar el trabajo contratado. Para tareas de rutina repetitiva es, larevisión necesita ser efectuada solamente en la tapa de estudio inicial o en el momento de la concesión del contrato paratrabajo de rutina actual desempeñado bajo un acuerdo general con el cliente, garantizando que los requisitos de clientepermanezcan inalterados. Se recomienda mantener un registro más amplio para tareas de ensayo y/o calibración nuevas,complejas o avanzadas.

4 .4 .3. La revisión también cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.

4.4.4. Se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato.

4.4.5. Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir elmismo proceso de revisión del contrato y se debe comunicar cualquier enmienda a todo el personalafectado.

4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5.1. cuando laboratorio subcontrato trabajo ya sea por razones imprevistas (por ejemplosobrecarga laboral, necesidades de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre unabase continua (por ejemplo a través de la subcontratación permanente, convenios de agencia ofranquicia), este trabajo de ser realizado con un subcontratista competente un subcontratistacompetente es el que, por ejemplo, completó la presente norma para trabajo cuestión.

4.5.2. el laboratorio debe notificar el cliente del convenio por escrito y, cuando se ha apropiado,obtener su aprobación, preferiblemente por escrito.

4 .5 .3. El laboratorio es responsable antes cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en elcaso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cuál subcontratista emplear.

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4.5.4. El laboratorio de mantener un registro de toros subcontratistas que emplear para ensayos y/ocalibraciones y un registro de la evidencia de cumplimiento con la presente norma para el trabajocuestión.

4.6. compras de servicios y suministros

4.6.1. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección de compra deservicios y suministros empleados que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Debenexistir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materialesconsumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones.

4.6.2 el laboratorio de garantizar que los suministros y reactivos comprados y lo materialesconsumirles que afectan a calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen hasta que hayansido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las especificacionesnormalizadas o requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o calibracionescorrespondientes. Esto servicios y suministros empleados deben cumplir requisitos especificados.Se deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar su cumplimiento.

4 .6 .3. Los documentos de compra para elementos que afecten la calidad de los resultados delaboratorio deben contener los datos que escriban los servicios y suministros solicitados. Se debe

revisar y aprobar el contenido técnico de estos documentos de compras antes de su entrega.

Nota la descripción fue incluir tipo, clase, quedado, identificación precisa, especificaciones, diagramas, instrucciones deinspección, otros datos técnicos incluyendo la aprobación de resultados del ensayo, la calidad requerida y la norma delsistema de calidad bajo el cual fueron realizados.

4 .6 .4. El laboratorio debe evaluar los proveedores de consumirles, suministros y servicios críticosque afecta la calidad del ensayo y calibración, idea mantener registro de estas evaluaciones y unlistado de los aprobados.

4.7. Servicio al cliente

El laboratorio de permitir la cooperación de los clientes o sus representantes para clarificar lasolicitud del cliente y hacer seguimiento de desempeño del laboratorio en relación con el trabajorealizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes.

Nota 1 dicha cooperación puede incluir:

a) brindarle al cliente gol representantes cliente acceso razonable a áreas pertinentes de laboratorio para presencialos ensayos y/o calibraciones realizadas por cliente;

b) preparación, embalaje y despacho de elementos de ensayo y/o calibración requeridos por el cliente parapropósitos de verificación.

Nota 2 los cliente de valor del mantenimiento de una buena comunicación, conservo directrices en asuntos técnicos yopiniones interpretaciones basadas en resultados. Es recomendable mantener comunicación con el cliente sobre el trabajo,especialmente en tareas prolongadas. En laboratorio de debería informar al cliente acerca de cualquier demora o desviaciónimportante de la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.

Nota 3 se aconseja a los laboratorios obtener una retroalimentación diferente tanto positiva como negativa, de sus clientes(por ejemplo impuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentación para mejorar el sistema de calidad, las

actividades ensayo y calibración y el servicio al cliente.

4.8. Quejas

En laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de quejas recibidas de losclientes u otras partes. Ceder mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones yacciones correctivas emprendidas por el laboratorio (véase también es numeral 4.10)

4.9. control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

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4.9.1. e laboratorios debe contar con una política y procedimientos que deben ser implementadoscuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de este trabajono estén conformes con sus propios procedimientos color requisitos acordados con el cliente. Lapolítica y los procedimientos deben asegurar que:

a) se designan las responsabilidades autoridades para la gestión de trabajo no conforme y sedefinan ejecuten acciones (incluyendo la interrupción del trabajo y de retención de informesde ensayo y certificados de calibración, cuando sea necesario) una vez identifica trabajo noconforme;

b) se realice una evaluación de la importancia el trabajo no conforme;c) se lleven a cabo acciones correctivas de inmediato, junto con cualquier decisión acerca de

la aceptabilidad del trabajo no conforme;d) de ser necesario, se notifique de cliente y se suspende el trabajo;e) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo.

Nota La identificación de trabajo no conforme o problemas de sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/ocalibración puede ocurrir en varios sitios dentro el sistema de calidad y las operaciones técnicas. Por ejemplo, quejas decliente, control de calidad, calibración de instrumentos, revisión de materiales consumirles, observaciones del personal oseguimiento, verificación del certificado de calibración y el informe ensayo, revisiones de dirección y auditorias internas oexternas.

4.9.2. De manera oportuna, se deben seguir los procedimientos de acción correctivas presentadosen el numeral 4.10 cuando evaluación indique que podría volver a ocurrir trabajo no conforme oque existe duda sobre si las operaciones de laboratorio cumplen con sus propias políticas yprocedimientos.

4.10. acción correctiva

4.10.1. Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridadesadecuadas para implementar la acción correctiva cuando se ha identificado trabajo no conforme odesviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de calidad o las operaciones técnicas.

Nota se puede identificar cualquier problema con el sistema de calidad poco las operaciones técnicas de laboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control de trabajo no conforme, auditorias internas o externas,revisiones de dirección, retroalimentación de clientes u observaciones del personal.

4.10.2. análisis de las causas

El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con una investigación para determinar la(s)causa(s) raíz del problema.

Nota el análisis de las causas en la clave y algunas veces la parte más difícil del procedimiento de acción correctiva. Amenudo la causa de raíz no es tan obvia, y por tanto se requiere un cuidadoso análisis de las causas potenciales delproblemas. Las causas potenciales pueden incluirlo requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de lasmuestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y entrenamiento del personal, materiales consumirles, o equipos ysu calibración.

4.10.3. selección e implementación de acciones correctivas

En donde se requiera acción correctiva, el laboratorio debe identificar acciones correctivaspotenciales. Debe seleccionar implementar la(s) accion(es) con mayor probabilidad de eliminar elproblema y prevenir la recurrencia.

Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problemas.

El laboratorio debe documentar que implementar cualquier cambio requeridos resultantes de

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investigaciones de acción correctiva.

4.10.4. seguimiento de acciones correctivas

El laboratorio debe hacerse cimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivasrealizadas sean efectivas.

4.10.5. auditorias adicionales

Cuando la identificación del o conformidades fue desviaciones que genera dudas acerca delcumplimiento por parte del laboratorio de sus propias políticas y procedimientos, o sobre elcumplimiento de la presente normal, el laboratorio debe a asegurar que sea útil que las áreas delas actividades indicadas, de acuerdo con el numeral 4.13 tan pronto como sea posible.

Nota tales auditorias adicionales frecuentemente hace seguimiento de implementación de acciones correctivas paraconfirmar su efectividad. Es aconsejable una auditoria adicional sólo cuando se identifica un problema o riesgo grave.

4.11 acción preventiva

4.11.1. ceder en identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no

conformidades ya se han técnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere acciónpreventiva, se deben desarrollar, implementar y seguir planes de acción a fin de reducir laprobabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar las oportunidades paramejorar.

4.11.2.2 procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y laaplicación de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas.

Nota 1 acción preventiva es un proceso o pro-activo que sirve para identificar las oportunidades de mejora más que unareacción a la identificación de problemas o quejas.

Nota 2 además de la revisión de los procedimientos operacionales, en acción preventiva podría involucrar el análisis dedatos, incluyendo análisis de tendencia y análisis de riesgo y resultados de pruebas de actitud.

4.12. control de registros4.12.1 Generalidades

4.12.1.1. e laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación,recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento y exposición de registros de calidad ytécnicos. No registros de calidad de deben incluir informes de auditorias internas y revisiones de ladirección lo mismo que registros de acciones correctivas y preventivas.

4.12.1.2. todo lo registros deben ser legibles y ceder almacenar y retener de forma tal que sepuedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente adecuado paraevitar daño o deterioro y para prevenir pérdida. Ceder establecer tiempos de retención de registros.

Nota los registros pueden estar en medios tales como copia en papel o medios electrónicos.

4.12.1. 3. Se deben llevar todos los registros en forma segura y confidencial.

4.12.1.4. El laboratorio debe contar con procedimientos para proteger y respaldar registrosalmacenados electrónicamente y para evitar el acceso o enmendadura no autorizadas de estosregistros.

4.12.2. registros técnicos

4.12.2.1. e laboratorio de retener registros de observaciones originales, datos derivados e

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información suficiente para establecer un seguimiento de auditoria, registros de calibración,registros de personal y una copia de cada reporte ensayo o certificado de calibración expedido, por un período definido. Los registros para cada ensayo calibración deben contener suficienteinformación a fin de facilitar, de ser posible, la identificación de factores que afecten laincertidumbre y para permitir la repetición del ensayo o calibración bajo condición están cercanas alas originales como sea posible. No registros deben incluir la identidad del personal responsabledel muestreo, desempeño de cada ensayo y o calibración y la verificación de resultados.

Nota 1 en algunos campos puede resultar imposible o impracticable retener registros de todas las observaciones originales.

Nota 2 registros técnicos son acumulaciones de datos (véase el numeral 5.4.7) e información resultante de ensayos y/ocalibraciones y los cuales indican donde se ha logrado la calidad especificada o los parámetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificación, nota de trabajo, gráficos de control, reportes deensayo externos e internos y certificados de calibración, nota del cliente, papeles y retroalimentación.

4.12.2.2. ceder al registrar las observaciones, datos y cálculos en el momento en que se realizan ydeben ser identificables para la tarea específica.

4.12.2.3. cuando ocurren errores en los registros, cada uno se debe tachar, no borrar, y hacerse ylegibles con suprimir se y el valor correcto se debe anotar al lado. La persona que realice lacorrección debe firmar oponer sus iniciales en todas estas alteraciones de lo registros. En el caso

de registros almacenados en forma electrónica, sede de tomar medidas equivalentes a fin de evitar pérdida o modificación de los datos originales.

4.13. auditorias internas

4.13.1. e forma periódica, y acuerdo con una programación y procedimientos predeterminados, ellaboratorio debe conducir auditorias internas de sus actividades a fin de verificar que susoperaciones siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y la presente norma. Elprograma de auditoria interna debe dirigirse a todos los elementos del sistema calidad, incluyendolas actividades ensayo y/o calibración. Es responsabilidad director de calidad planear y organizar auditorias según se requiera de acuerdo con la programación y como lo solicite la alta dirección.Tales auditorias debe realizar las personal entrenado y feliz y lado que sea independiente deactividad que se va a auditar, siempre que los recursos lo permitan.

Nota el ciclo del auditoria interna normalmente se completa en un año.

4.13.2. cuando los hallazgos del auditoria general dudas acerca de la eficacia las operaciones o dela correcta ejecución o validez de los resultados del ensayo calibración de laboratorio, este debeemprender una acción correctivas oportunas y debe notificar a los clientes por escrito si lasinvestigaciones muestran que los resultados de laboratorio pueden haberse afectado.

4.13.3. ser registrar el área de actividad auditada, los hallazgos del auditoria y las accionescorrectivas que se desprenden de estos.

4.13.4 las actividades de auditoria complementaria deben verificar y registrar la implementación yeficacia de las acciones correctivas emprendidas.

4.14. revisiones por la alta dirección

4.14.1. De acuerdo con un programa procedimientos predeterminados, de alta dirección delaboratorio debe realizar en forma periódica una revisión del sistema de calidad de laboratorio y delas actividad ensayo y/o calibración para asegurar su continua adaptabilidad y eficacia y paraintroducir cambios necesarios con mejoras. La revisión debe considerar:

•De adaptabilidad las políticas y procedimientos;•reportes del personal de gestión de supervisión;

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•el resultado de auditorias internas recientes;•acciones correctivas y preventivas;•devaluaciones por organismos externos; resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas

de aptitud;•modificaciones en el volumen y tipo de trabajo;•retroalimentación del cliente;

•quejas;•otro factores pertinentes, tales como actividad de control de calidad, recursos y entrenamiento de

personal.

Nota 1 el período típico para realizar una revisión de la dirección es una vez cada 12 meses.

Nota 2 se recomienda alimentar los resultados en el sistema de planeación de laboratorio y es aconsejable incluir las metas,objetivos y planes de acción por el año siguiente.

Nota 3 de revisión por la alta dirección incluye la consideración de los temas relacionados en reuniones de direcciónregulares.

4.14.2. Registrar los hallazgos de las revisiones del alta dirección y las acciones que surjan deestas. La alta dirección debe asegurar que aquellas acciones que se realizan dentro de un tiempoapropiado y acordado.

5. requisitos técnicos

5.1. Generalidades.

5.1.1. mucho factores determinan la incorrección y confiabilidad de los ensayos y calibracionesefectuados por un laboratorio determinado. Estos factores incluyen contribuciones de:

•Factores humanos (5.2);•instalaciones y condiciones ambientales (5 .3);•métodos de ensayo calibración y variación del método (5 .4);•equipo (5.5);•trazabilidad de la medición (5.6);•muestreo (5 .7);•el manejo de elementos de ensayo calibración (5.8)

5.1.2 la extensión en la cual los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiereen forma considerable entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debetener en cuenta estos factores al desarrollar métodos y procedimientos de ensayo calibración, en lacapacitación y calificación de personal y en la selección y calibración el equipo que emplea.

5.2. personal

5.2.1. sea dirección de laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operanequipo específico, desempeñan pruebas y/o calibraciones, evalúan resultados y firmar reportes deensayos y certificados de calibración. Se debe proporcionar la adecuada supervisión al emplear

personal que se hayan entrenamiento. El personal que desempeñe tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación adecuada, entrenamiento, experiencia y/o calidad demostradas, según se requiera.

Nota 1 en algunas áreas técnicas (por ejemplo ensayo no-destructivo) se puede requerir que el personal que desempeñaalgunas tareas acredite certificación de personal. El laboratorio es responsable de cumplir los requisitos de certificación depersonal especificados. Requisitos para certificación de personal pueden ser regulatorios, incluidos en las normas para elcampo técnico específico o requeridos por el cliente.

Nota 2. Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretación incluidas en la reportes de ensayo,además de la calificación adecuada, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio el ensayo realizado también

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posea:

•Conocimiento pertinente de la tecnología empleada para la fabricación de los elementos,materiales, producto, etc. ensayados, hola forma en que se emplear o se buscan que seempleen, y de los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante hoy del servicio.

•Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas; y•un entendimiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de

los elementos, materiales, productos, etc. relacionados.

5.2.2. la dirección de laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, capacitacióny habilidades del personal de laboratorio. El laboratorio de tener una política y procedimientos paraidentificar la necesidad de capacitación y proporcionar dicha capacitación al personal. Losprograma de capacitación debe ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio.

5.2.3. El laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, en laboratorio. Dondese contrato y empleo personal técnico clave adicional y el soporte, el laboratorio debe garantizar que dicho personal se ha supervisado y competente y que trabajen de acuerdo con el sistema decalidad de laboratorio.

5.2.4. en laboratorio de mantener descripciones laborales actualizadas para el personal clave:

directivo, técnico y de soporte involucrados en ensayos y/o calibraciones.

Nota de descripciones laborales se puede definir en muchas formas. Es recomendable como mínimo, definir las siguientes:

•Las responsabilidades con respecto al desempeño de ensayos y/o calibraciones;•la responsabilidades con respecto a la planeación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de los resultados•las responsabilidades de reportar opiniones interpretaciones;•la responsabilidades con respecto a la modificación del método y el desarrollo, y validación de nuevos métodos.•Pericia y experiencia requerida;•calificación y programas de capacitación;•deberes directivos

5.2.5. de dirección debe autorizar personal específico para desempeñar tipos especiales demuestreo, ensayo y/o calibración, emitir informes de ensayo y certificados de calibración, brindar

opiniones que interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio de mantener registros de la(s)autorizacion(es) pertinentes, competencia, calificaciones académicas yprofesionales, entrenamiento, habilidades experiencia de todo el personal técnico, incluyendopersonal contratado esa información debe hallarse fácilmente, estar disponible y de incluir la fechade la cual se confirma la autorización y/o competencia.

5.3. instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1.3 instalaciones de laboratorio para ensayo y/o calibración, incluyendo pero no limitándose alas fuentes de energía, iluminación y condiciones que ambientales deben ser tales que faciliten elcorrecto desempeño de ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio de garantizar que las condiciones ambientales no invadiendo resultados o sector demanera adversa la calidad requerida de cualquier medición. Se tener especial cuidado al llevar acabo muestreo y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a una instalación permanente delaboratorio. Ceden documentarlo requisitos técnicos para instalaciones y condiciones ambientalesque pueda afectar los resultados de los ensayos y calibraciones.

5.3.2. el laboratorio de seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales en la formarequerida por las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando ellos influyanen la calidad de los resultados. Se debe prestar debida atención, por ejemplo, a la esterilidadbiológica, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico,temperaturas y niveles de sonido y vibración, según sea apropiado para las actividades técnicas

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relacionadas. Se deben detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientalespongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.3.3. Debe existir una separación efectiva entre áreas circundantes en las cuales existenactividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminación cruzada.

5.3.4.Se deben controlar el acceso y utilización diarias que afecten la calidad de los ensayos y/ocalibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus circunstanciasparticulares.

5.3.5. Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el laboratorio. Cuandosea necesario ceder en preparar procedimientos especiales.

5.4. métodos de ensayo calibración y validación de métodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio de emplear métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/ocalibraciones dentro de eso alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte, almacenamientopreparación de elementos que hacer ensayados y/o calibrados y, siempre que resulte apropiado,

un cálculo de la incertidumbre de medición lo mismo que técnicas estadísticas para el análisis dedatos de ensayo y/o calibración.

El laboratorio detener instrucciones sobre el gusto y operación del equipo pertinente y sobremanejo preparación de elementos para ensayo y/o calibración, o ambos, cuando la ausencia dedichas instrucciones pudiera poner en peligro los resultados de los ensayos y o calibraciones todosinstrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo de laboratorio cedenmantener actualizadas y debe ser fácilmente disponible para el personal (véase el numeral 4 .3).Sólo de ocurrir desviación de los métodos de ensayos calibración si dicha desviación se hadocumentado, justificado técnicamente, autorizado y ha sido aceptada por el cliente.

Nota no se requiere complementar rescribir como procedimientos internos normas internacionales, regionales o nacionalesu otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan información suficiente y concisa acerca de cómorealizar los ensayos y/o calibraciones, si estas normas encuentran redactadas de manera que personal operativo de unlaboratorio fue emplear pueda hacerse necesario proporcionar documentación adicional para pasos opcionales en elmétodo o detalles adicionales.

5.4.2. Selección de métodos

En laboratorio debe emplear métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos de muestreo,los cuales cumplan con la necesidad del cliente y resulten apropiados para los ensayos y/ocalibraciones que llevar cabo. Preferiblemente, se deben emplear los métodos editados en normasinternacionales, regionales con nacionales. El laboratorio de garantizar que emplear la ediciónválida más reciente de una normas, a menos que no se ha apropiado o posible hacerlo así.Siempre que sea necesario, la normas debe complementarse con detalles adicionales a fin deasegurar su aplicación consistente.

Cuando cliente no especifica el método a ser empleado, el laboratorio debe seleccionar losmétodos apropiado que hayan sido editados en normas internacionales, regionales o nacionales opor organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revista científicos pertinentes, o de acuerdoa los especificaciones del fabricante o el equipo. También se puede emplear los métodosdesarrollados en el laboratorio o los adoptados por el, si resultan apropiados para el uso propuestoy están validados. Se informara cliente acerca del método seleccionado. El laboratorio debeconfirmar que se encuentra incapacidad que operar en forma adecuada los métodos normalizadoantes de efectuar los ensayos o calibraciones. Si el métodos normalizado cambio, ceder repetir laconfirmación.

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El laboratorio debe informara cliente cuando método propuesto por el cliente se considereinadecuado o les actualizado.

5.4.3. Métodos desarrollados por el laboratorio

De introducción de métodos ensayo calibración desarrollados por el laboratorio para su propio usodebe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado equipado con los recursosadecuados.

Ceden actualizar los planes a medida que se desarrollen y se debe asegurar la comunicaciónefectiva entre el personal involucrado.

5 .4 .4. Métodos no normalizados

Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por los métodos normalizados, estos debenestar sujetos a acuerdos con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos delcliente y el propósito del ensayo y yo calibración. El método desarrollados debe haber sido validadoen forma adecuada antes de su uso.

Nota para nuevos métodos de ensayo y/o calibración, se recomienda desarrollar procedimientos antes de ejecutar los

ensayos y o calibraciones y éstos deberían contener por lo menos la siguiente información:

a) Identificación apropiadasb) alcance;c) descripción del tipo de elemento a ser ensayado o calibrado;d) parámetros o cantidades e intervalos que deben determinarse;e) aparatos y equipos, incluyéndolo requisitos de desempeño técnico;f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;g) condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario;h) descripción del procedimiento, incluyendo:

•fijación de marcas de identificación, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de elementos,•revisiones que deben realizarse antes de iniciar el trabajo,•revisiones del funcionamiento adecuado del equipo y, cuando se requiera, calibración y ajuste del equipo antes de cada

utilización,•el método de registro de observaciones y resultados,•

cualquier medida de seguridad que deba observarse;i) criterios y/o requisitos para aprobación/ rechazo; j) datos que deben ser registrados y método de análisis y presentación;k) la incertidumbre o el procedimiento para calcular la incertidumbre

5.4.5. validación de métodos

5.4.5.1. La validación en la confirmación por examen y suministro de evidencia objetiva delcumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto específico.

5.4.5.2. El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados, los métodos diseñados /desarrollados por el laboratorio, los métodos normalizados empleados por fuera del alcancepropuesto y amplificación esquí modificaciones te métodos normalizados a fin de confirmar que losmétodos sean los apropiados para el uso propuesto. La validación debe ser tan extensiva como

sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o campo de aplicacióndeterminados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento empleadopara la validación y un informe en cuanto a la afinidad del método para su uso propuesto.

Nota 1 la validación fue incluir procedimientos de muestreo, manejo y transporte.

Nota 2 la técnica empleada para determinar el desempeño de un método deberían ser una, o una combinación, de lassiguientes:

•Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia;•comparación de resultados o tenidos con otros métodos;

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•comparaciones interlaboratorio;•evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;•evaluación de la incertidumbre de los resultados pasados en la comprensión científica de los principios teóricos del método

y experiencia práctica.

Nota 3 siempre que se realicen modificaciones en los métodos no-normalizados validados, se documenta la influencia dedichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nueva validación.

5.4.5.3. El rango y exactitud de los valores obtenibles de métodos validados (por ejemploincertidumbre de resultados, límite de detección, selectividad del método, linealidad, límite derepetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o sensibilidad cruzadacontra la interferencia de la matriz del objeto muestra / ensayo), como fueron evaluados para el usopropuesto, deben ser pertinentes para necesidades del cliente.

Nota 1 la validación incluye la especificación de los requisitos, determinación de las características de los métodos, unaverificación de que se cumple los requisitos al emplear el método un informe acerca de la validez.

Nota 2 a medida que se va desarrollando el método, se deben realizar revisiones regulares a fin de verificar que todavía sesatisfacen las necesidades del cliente es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en o requisitos que conllevemodificaciones en el plan de desarrollo.

Nota 3 la validación siempre consiste en un balance entre costos, riesgos y posibilidades técnicas existen muchos casos enlos cuales el rango de incertidumbre de los valores (por ejemplo exactitud, límite de detección, selectividad, linealidad,

repetibilidad, reproductilidad que, robustez y sensibilidad cruzada) sólo puede terminarse en forma simplificada debido a lafalta de información.

5.4.6. cálculo de la incertidumbre de medición

5.4.6.1.El laboratorio de calibración, porque ensayo que efectúan sus propios calibraciones, debetener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medición para todas lascalibraciones y tipos de calibraciones.

5.4.6.2 laboratorio de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar laincertidumbre de la medición en algunos casos, la naturaleza del método de ensayo puede impedir el cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición. Enestos casos, en laboratorio debe por lo menos intentar identificar todos los componentes de

incertidumbre y hacer una estimación razonable y debe asegurar que la forma reportar el resultadono ofrezcan una impresión errónea de la incertidumbre. La estimación razonable debe basarse enel conocimiento de desempeño del método y el alcance de la medición ideas en uso de, por ejemplo, experiencias anteriores y datos de validación.

Nota 1 el grado de rigor requerido en la estimación debe incertidumbre depende factores tales como:

•Requisitos del método de ensayo;•requisitos de cliente;•la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad con una especificación.

Nota 2 en aquellos casos donde un método de ensayo bien reconocido especifica límite de los valores de las fuentesprincipales de incertidumbre la medición y especifica la forma de presentación debe resultados calculados, se considera quelaboratorio ha cumplido con este numeral al seguir el método de ensayo y las instrucciones de reporte. (Véase en numeral5.10)

5.4.6.3. cuando se estima incertidumbre en la medición, se deben detener encuentran, emplear métodos de análisis apropiados, o los componentes de la incertidumbre que sean de importanciaen la situación determinadas.

Nota 1 entre las fuentes que contribuyen en septiembre se hallan, pero no se limitan a : los patrones materiales dereferencia empleados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y condiciones delelemento que se está ensayando ocasionando, y el operador.

Nota 2 normalmente, al calcular la incertidumbre la medición, no se tienen cuenta comportamiento previsto a lo largo delplazo ensayado y/o calibrado.

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Nota 3 para información adicional, véase la norma ISO 5725 y García para la expresión debe incertidumbre de medición(véase la bibliografía).

5.4.7. Control de datos

5.4.7.1. Los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas demanera sistemática.

5.4.7.2. Cuando se gustan computadores o equipo automatizado para la adquisición, proceso,registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo o calibración, el laboratoriode asegurar que:

a) el software del computador desarrollado por el usuario es documentado con detallessuficientes y es válido en forma apropiada lo mismo que sea adecuado para su uso;

b) sean establecidos implementados los procedimientos para proteger los datos; dichosprocedimientos deben incluir, pero no limitarse a, integridad y confidencialidad de ingreso orecolección de datos, almacenamiento datos, transmisión de datos y procesamiento dedatos;

c) los computadores y el equipo automatizado reciba mantenimiento para asegurar eladecuado funcionamiento y las condiciones ambientales y operativas necesarios para

mantener la integridad de los datos de ensayo calibración.Nota se puede considerar como suficientemente validado el software comercial de fabricación normalizada (por ejemplo losprocesadores de palabras, las bases de datos y programas estadísticos) de uso general dentro de su serie diseñadaaplicaciones. No obstante, se recomienda variar la configuración / modificaciones del software de laboratorio en la maneraindicada en el numeral 5.4.7.2 a)

5.5. equipo

5.5.1. el laboratorio de equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medición yensayo requeridos por el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones (incluyendomuestreo, preparación de elementos de ensayo y/o calibración, que, procesamiento y análisis dedatos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos de laboratorio requerir emplear equipo fuerade su control permanente, debe asegurar que se cumpla los requisitos de esta norma.

5.5. 2. el equipo y su software empleados en ensayo, calibración y muestreo debe ser capaz dealcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con especificaciones pertinentes a los ensayos y/ocalibraciones en cuestión. Se deben establecer programas de calibración para cantidades o valoresde los instrumentos claves donde dichos propiedades tengan un efecto significativo sobre losresultados. Sede calibrado revisar el equipo (incluyendo el empleado para muestreo) antes deponerse en servicio a fin de establecer si reúne los requisitos de las especificaciones normalizadaspertinentes. Sede revisar y/o calibrar antes utilizarse (véase en numeral 5 .6).

5.5.3. los equipos debe ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobreel uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente suministrado por fabricantes) deben encontrarse fácilmente disponibles para que el personal adecuado delaboratorio las empresa.

5.5 .4. Cada elemento del equipo y su software empleado para ensayo calibración y que seaimportante para el resultado, debe ser identificado manera única, cuando sea práctico.

5.5.5. sede mantener registros de cada elemento del equipo y su software que sea importante paralos ensayos y/o calibraciones realizadas. No registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identidad del elemento del equipo y su software;b) en nombre de fabricante, de la identificación del tipo y un número serial u otra identificación

única;

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c) verificaciones de que el equipo cumple la especificación (de hace numeral 5.5.2);d) la ubicación actual, cuando sea apropiados;e) las instrucciones del fabricante, si se encuentran disponibles, o referencia a su ubicación;f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes,

criterios de aceptación y la fecha correspondiente a la siguiente calibración;g) el plan de mantenimiento, cuando se ha apropiado, y mantenimiento realizado hasta la

fecha;h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o preparación del equipo.

5.5.6. el laboratorio detener procedimientos para manejo seguro, transporte, almacenamiento, usoy mantenimiento planeado del equipo de medición para asegurar el funcionamiento adecuado yprevenir la contaminación o deterioro.

Nota puede ser necesarios procedimientos adicionales cuando equipo de medición se uso permanente fuera de laboratoriopara ensayos, calibraciones o muestreo.

5.5 .7. Debe poner fuera de servicio o el equipo que ha estado sujeto a sobrecarga o mal manejo,arroje resultados sospechosos, guardia demostrado encontrarse defectuoso o fuera pero límitesespecificados. Este de ser aislado para limitan su uso o claramente identificado o marcado comofuera de servicio hace que haya sido reparado y se haya demostrado por calibración un ensayo

que se desempeñen forma correcta. El laboratorio de examinar el efecto del defecto o desviaciónde los límites especificados sobre ensayos previos y/o calibraciones y debe implementar elprocedimiento de "control de trabajo no conforme" (véase numeral 4.9).

5.5.8. cada vez que sea práctico, sede de colocar etiqueta, codificar o, de otra manera, identificar todo el equipo bajo control del laboratorio, que requiere calibración para indicar el estado decalibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterios expiración por los quese debe realizar una nueva calibración.

5.5.9. cuando, por cualquier razón, el equipo salta del control directo del laboratorio, el laboratoriodebe asegurar que el estado de función y calibración del equipo es verificado y muestra ser satisfactorio, antes de retornarlo al servicio técnico.

5.5.10. cuando se requieran verificaciones intermedios para mantener la confiabilidad del estado decalibración, estas verificaciones deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento definido.

5.5.11. donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de corrección, el laboratoriodetener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente actualizadas. (Por ejemplo, en software de computador).

5.5.12. El equipo de ensayo calibración, incluyendo tanto hardware como software, debeencontrarse salvaguardado de ajustes que pueden invalidar los resultados del ensayo y/ocalibración.

5.6. trazabilidad de la medición

5.6.1 Generalidades

Sede calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo paramedición es secundario (por ejemplo, para condiciones ambientales) que tengo un efectosignificativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo, antes deponerlo en servicio en laboratorio detener establecidos un programa y procedimiento para lacalibración de estos equipos.

Nota dicho programa débil y incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificado, controlar y mantener patronesde medición, materiales de referencia empleados como patrones de medición y equipo de medición y ensayo utilizado pararealizar ensayos y calibraciones.

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5.6.2. requisitos específicos

5.6.2.1. calibración

5.6.2.1.1. para laboratorio de calibración, el programa calibración de equipos debe ser diseñado yoperado de forma tal que asegure que las calibraciones mediciones realizadas por el laboratoriosean trazables con el sistema internacional de unidades (SII) (Systeme International d' unités).

Los laboratorios de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición en elSI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los vinculan alos patrones primarios pertinentes de las unidades de medición SI. El vínculo con las unidades SIpuede lograrse por referencia los patrones nacionales de medición. Los patrones de mediciónnacionales pueden constituir patrones primarios, los cuales son fabricaciones primarios de lasunidades SI o representaciones convenidas de unidades SI basadas en constantes físicasfundamentales o pueden ser patrones secundarios que constituyen patrones calibrados por otroinstituto de metrología nacional. Al emplear servicios de calibración externos, se debe asegurar latrazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibración de laboratorios que esténen capacidad de demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados decalibración expedidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medición, incluyendo

la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificaciónmetrológica identificada (véase también en numeral 5.10.4.2)

Nota 1 se consideran como competentes los laboratorio de calibración que regula los requisitos de la presente norma. Uncertificado de calibración que tiene un logo del organismo de acreditación de un laboratorio calibración acreditado en lapresente norma para la calibración en cuestión, es evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibraciónreportados.

Nota 2 se puede lograr la trazabilidad para unidades SI de medición por medio de la referencia a un patrón primarioadecuado (véase vocabulario internacional de metrología VIM: 1993, 6 .4) o por referencia una constante natural, cuyovalor, en términos de las unidades SI pertinentes, es reconocido y recomendado por la conferencia general de pesos ymedidas (CGPM) y el comité internacional para pesos y medidas (CIPM).

Nota 3 de laboratorio de calibración que mantienen su propio patrón primario o representación de unidades SI basada enconstantes físicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente después que estos patrones sehayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.

Nota 4 el terminó "especificación metrológica identificada" significa que en el certificados calibración debe ser claro laespecificación con la cual se han comparado las mediciones, por inclusión del especificación o proporcionar una referenciainequívoca al especificación.

Nota 5 al emplear los términos "patrón internacional" o "patrón nacional" en conexión con la trazabilidad, se suponen queestos patrones reúnen las propiedades de patrones primarios para realización de unidades SI.

Nota 6 la trazabilidad patrones de medición nacionales no requiere necesariamente el empleo del instituto nacional demetrología del país en el que se localizan laboratorio.

Nota 7 sido laboratorio calibración desea o requiere obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología diferenciasde su propio país, es aconsejable que este laboratorio seleccionan en instituto nacional que metrología que participen formaactiva en las actividades de BIPM ya sea en forma directa o por medio de grupos regionales.

Nota 8 se puede lograr la cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones en varias etapas realizadas por

diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.

5.6.2.1.2. existe algunas calibraciones que actualmente no pueden realizarse estrictamente enunidades SI. En estos casos, la calibración debe ofrecer confiabilidad en la mediciones por mediodel establecimiento de trazabilidad a patrones de medición apropiados como:

•El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competentes parabrindar una caracterización física o química confiable de un materiales;

•el empleo de métodos especificados y o normas de consenso con los que todas las partes encuestión se hallan de acuerdo describen en forma clara.

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Siempre que sea posible, se requiere la participación en programas adecuado de comparacionesinterlaboratorio.

5.6.2.2. Ensayo

5.6.2.2.1. para laboratorios de ensayo, se aplicara requisitos establecidos en el numeral 5.6.2.1.para equipo de medición y ensayo que se emplea con funciones de medición, excepto cuando seha establecido que la contribución asociada la calibración contribuye muy poco la incertidumbretotal del resultado del ensayo. Cuando se presenta esa situación, el laboratorios debe asegurar queel equipo empleado pueda proporcionar incertidumbre medición necesaria.

Nota la extensión era cualquier cliente ligero requisitos en el numeral 5.6.2.1. Depende contribución del incertidumbre de lacalibración a la incertidumbre total. Si la calibración representan factor dominante, sede del sentido requisitos en formaestricta.

5.6.2.2 .2. Cuando no sea posible y o pertinentes la trazabilidad de las medidas a las unidades SI,se aplicaron mimo requisitos para trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia certificada,métodos acordados y/o normas de consenso; al igual que se requiere para los laboratorio quecalibración (véase numeral 5.6.2.1.2).

5.6.3 patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1. patrones de referencia. En laboratorios debe contar con un programa y procedimiento paracalibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia debe ser calibrados por unorganismo que proporcione trazabilidad, como se describen el numeral 5.6.2.1. dichos patrones dereferencia medición del laboratorio deben ser usados solamente para calibración exclusivamente yno para ningún otro propósito, al menos que se demuestre que su desempeño como patrones dereferencia no se vea invalidar. Sede calibrados patrones de referencia antes después de cualquier ajuste.

5.6.3.2. Materiales de referencia. Siempre que sea posible, la materiales de referencia deben ser trazables a unidades de medición SI, o materiales de referencia certificados sede en verificar losmateriales de referencia internamente en la medida en que sea aplicable técnica yeconómicamente.

5.6.3.3. verificaciones intermedias. Se llevará cabo las verificaciones necesarias para mantener laconfiabilidad en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia ode trabajo y materiales de referencia, de acuerdo con la programación y procedimientos definidos.

5.6.3.4. transporte y almacenamiento. El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo,transporte, almacenamiento y un solo patrones de referencia y materiales de referencia con elpropósito de prevenir contaminación o deterioro y proteger su integridad.

Nota pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones materiales de referencia son empleados fuerade laboratorio permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.7. muestreo

5.7.1. en laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando realizamuestreo de sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayo o calibración. El plande muestreo al igual que el procedimiento de muestreo debe estar disponible del sitio donde selleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo debe basarsemétodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse factores que ameritancontrola a fin de asegurar la validez de los resultados de ensayo calibración.

Nota 1 en muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se tomó una parte de una sustancia, material o

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productos a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del conjunto. También puede requerir ser muestreo de acuerdo con especificación apropiada para la cual se ensaya o calibre la sustancia, material o producto. Enalgunos casos (por ejemplo análisis forense), la muestra no puede ser representativa si no determinada por sudisponibilidad.

Nota 2 se recomienda que los procedimientos de muestreo escriban la selección, el plan de muestreo, separación ypreparación de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto a fin de producir la información requerida.

5.7.2. cual el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreodocumentado, esta sede al registrar el detalle con los datos de muestreo adecuado, se debenincluir en todo los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración y debencomunicarse al personal apropiado.

5.7.3. En laboratorio de tener procedimientos para registro datos pertinentes y operacionesrelacionadas con el muestreo que hace parte del ensayo o calibración que se lleva a cabo. Estosregistros deben incluir el procedimiento de muestreo empleado, la identificación de quien tomarámuestra, las condiciones ambientales (si son pertinentes) y diagramas otros medios equivalentespara identificar la localización del muestreo como sea necesario y, si resulta apropiado, lasestadísticas sobre las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8. manejo de elementos de ensayo y calibración

5.8.1. en laboratorio debe tener procedimientos para transporte, recepción, manejo, protección,almacenamiento, pretensión y/o disposición de elementos de ensayo y/o calibración, incluyendotodas las previsiones necesarios para proteger la integridad del elemento ensayo o calibración ypara proteger los intereses de laboratorio y el cliente.

5.8.2. laboratorio debe tener un sistema para identificación de elementos de ensayo y/o calibración.Ser mantener la identificación durante toda la vida útil del elemento en el laboratorio. Sede y señalóoperar el sistema de forma parte se garantice que los elementos no se puedan confundir físicamente o al referirse a ellos en otro registros u otros documentos. Si resulta apropiado, elsistema debe adaptar una subdivisión de grupos de elementos y la transferencia de elementosdentro y desde el laboratorio.

5.8.3. era recepción de los elementos de ensayo o calibración se deben registrar las anomalías odesviaciones de las condiciones normales o especificadas, en la forma descrita en el método deensayo o calibración. Cuando exista duda acerca de la compatibilidad de un elemento para ensayoo calibración, o cuando un elemento no sea conforme con la descripción suministrada, o el ensayoo la calibración requerido no especifique con detalles suficientes, el laboratorio debe consultar alcliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión.

5.8.4. e laboratorio de contar con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar eldeterioro, pérdida o daño del elemento de ensayo o calibración durante almacenamiento, manejo ypreparación. Sédese que las instrucciones de manejo suministradas con el elemento. Cuando loselementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientalesespecíficas, se deben mantener, hacerse seguimiento y registrar dichos condiciones. Donde sedeba mantener seguro un elemento o parte del elemento de ensayo o calibración, el laboratoriodebe realizar arreglos para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición integridadde los elementos o partes aseguradas en cuestión.

Nota 1 cuando los elementos de ensayo deba regresará servicios luego de un ensayo, se requiere especial cuidado paraasegurar que no se dañen o averíen durante los procesos de manejo, ensayo o almacenamiento / espera.

Nota 2 es recomendable proporcionar, al personal responsable de tomar y transportar las muestras un procedimiento demuestreo información sobre almacenamiento y transporte muestra, incluyendo información sobre factores de muestreo queinfluya en el resultado del ensayo o calibración.

Nota 3 los motivos por los cuales se debe mantener seguro un elemento de ensayo o calibración pueden ser por motivos deregistro, seguridad o valor, o a fin de posibilitar la posterior realización de ensayos y/o calibraciones.

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5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

El laboratorio de tener procedimientos de control de calidad para hacer seguimiento de la validezde los ensayos y calibraciones llevadas a cabo. Ser el registrar los datos resultantes de forma talque se detectan las tendencias y, donde sea práctico, se deben aplicar técnicas estadísticas parala revisión de los resultados esta seguimiento de ser planeado y revisado y puede incluir, aunqueno limitarse a, lo siguiente:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interna empleadomateriales de referencia secundaria;

b) participación en la comparación interlaboratorio o programas de pruebas de aptitud;c) repetición de ensayo o calibraciones empleando los mismos o diferentes métodos;d) repetición de ensayo o re-calibración de elementos retenidos;e) correlación de resultados para diferentes características de un elemento.

Nota lo métodos seleccionados deberían ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.

5.10. Recorte resultados

5.10.1. Generalidades

De deben reportar resultados de cada ensayo, calibración o serie ensayo o calibracionesrealizados por el laboratorio de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva, y de conformidadcontroles instrucciones específicas en los métodos de ensayo o calibración.

Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado decalibración (véase la nota 1), y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesariopara la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método empleado. Normalmente, este información es la requerida por los numerales5.10.2,5.10.3 o 5.10.4.

En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de convenios

escritos con el cliente, se pueden reportar resultados en forma simplificada. Cualquier informacióndenunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10 .4 la cual no será reportada cliente debe encontrarsefácilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayo y/o calibraciones.

Nota 1 algunas veces los recortes de ensayo y certificados de calibración se denominan como certificados de ensayo yreportes de calibración, respectivamente.

Nota los reportes de ensayo o certificados de calibración pueden emitirse como copia impresa o por transferencia de datoselectrónicos suministrando que se cumpla los requisitos de la presente norma.

5.10.2. reportes de ensayo y certificados de calibración

Cada reporte ensayo o certificados calibración debe incluir por lo menos la siguiente información, amenos que laboratorio cuente con razones válidas para no hacerlo de este modo:

a) un título (por ejemplo, "reporte de ensayo" o "certificado de calibración"),b) en nombre y elección del laboratorio, y la localización donde se llevan a cabo los ensayo

y/o calibraciones, si diferente a la dirección del laboratorio;c) la identificación única el reporte de ensayo certificado calibración (tal como el número de

serie), y en cada página 1 identificación con el propósito de asegurar que la página seráreconocida como parte del reporte ensayo o certificado el calibración, y una identificaciónclara del final del reportes o certificado de calibración.

d) en nombre dirección del cliente;e) la identificación del método empleado;

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f) descripción, condición e identificación inequívoca del (los) elemento(s) ensayados ocalibrados;

g) la fecha recibo de los elementos de ensayo o calibración, cuando esta sea crítica para lavalidez y situación de los resultados, y la(s) fecha(s) de realización del ensayo ocalibración;

h) referencia al plan de muestreo procedimientos empleado por el laboratorio u otrosorganismos cuando éstos sean pertinentes a la validez o aplicación de los resultados;

i) los resultados ensayo calibración con asumía de medición, cuando sea apropiado; j) el (los) nombres, la(s) funcion(es) y firma(s) o identificación equivalente de personas que

autorizan el reporte del ensayo o el certificados calibración;k) siempre que resulte pertinente, un enunciado a efecto de que los resultados se relacionan

únicamente con los elementos ensayados o calibrados.

Nota 1 en las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibración es conveniente incluir también ennúmero de página y el número total de página.

Nota 2 se recomienda que los laboratorios incluyan un enunciado especificando que no se debe producir el reporte ensayoy el certificados calibración, sin excepción, sin aprobación por escrito laboratorio.

5.10.3. reportes de ensayo

5.10.3.1. Además de requisitos anunciados en el numeral 5.10.2, no reportes de ensayo debenincluir los siguiente, donde resulte necesario para interpretación de los resultados de ensayo:

a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información acerca de lascondiciones específicas de ensayo, tales como las condiciones ambientales;

b) donde se ha pertinente, un enunciado el cumplimiento / incumplimiento de los requisitosy/o especificaciones;

c) donde sea aplicable, un enunciado de incertidumbre estimada de la medición; informaciónacerca de la incertidumbre de la medición necesario reportes de ensayo cuando serárelevante para la validez o aplicación de los resultados ensayo, cuando la instrucción de uncliente así lo requiere, o cuando la certidumbre afecta cumplimiento a un límite de laespecificación;

d) siempre que sea apropiado necesario, opiniones e interpretaciones (crearse el numeral

5.10.5);e) información adicional que pueda requerirse por métodos específicos, clientes o grupos declientes.

5.10.3.2. además de lo requisitos enunciado en un numerales 5.10.2 y 5.10.3.1, reportes deensayos que contienen resultados de muestreo deben incluirlo siguiente, donde será necesariopara la interpretación de resultados ensayo;

a) la fecha de muestreo;b) identificación inequívoca de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo

nombre el fabricante, el modelo o tipo de designación y número de serie como seráapropiado),

c) la locación del muestreo, incluyendo todo diagrama, bosquejo o fotografía;

d) referencia al plan de muestreo y procedimientos empleado;e) detalles de cualquier condición ambiental durante muestreo que pueda afectar lainterpretación de los resultados de ensayo;

f) cualquier norma u otra clasificación para el método de muestreo o procedimientos, ydesviaciones o más adiciones o exclusiones del especificación en cuestión.

5.10 .4. Certificados de calibración

5.10.4.1. además de los requisitos denunciados en el numerales 5.10.2, los certificados de

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calibración deben incluir los siguientes, donde sea necesario para la interpretación de resultadosde calibración:

a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibracionesque tienen alguna influencia no resultados de medición;

b) la incertidumbre de la medición y/o declaración de conformidad con un especificación m losidentificada o los numerales derivados;

c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase en la nota 2 en el numeral 5.6.2.1.1).

5.10.4.2.3 certificados calibración debe relacionar sólo cantidades de los ensayos funcionales. Sise realiza una declaración de conformidad con una especificación, este debe identificar cualesnumerales del especificación se cumplen o no se cumplen.

Cuando se realizó la aclaración de conformidad con una especificación omitiendo resultados demedición e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlospara posible referencia futura.

Cuando se realizan declaraciones de conformidad, se debe tener en cuenta la incertidumbre de lamedición.

5.10.4.3. Cuando se ha ajustado o reparado un instrumento para calibración, se reportaronresultados de la calibración antes y después del ajuste o reparación, si se encuentran disponibles.

5.10.4.4. Un certificado de calibración (o rótulos de calibración) no debe contener ningunarecomendación sobre intervalo de la calibración, excepto cuando se haya acordado esta con elcliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales.

5.10.5. opiniones interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio que documentan la base sobre lacual se realizan las mismas. Las opiniones que interpretaciones marcarse lleven en forma claracomo tales en el reporte de ensayo o en el certificado de calibración.

Nota 1 se aconsejan no confundir las opiniones e interpretaciones con inspecciones y certificaciones del producto como seproponen en la norma NTC/ISO/IEC 65.

Nota 2 las opiniones y interpretaciones incluidas en un reporte de ensayo pueden comprender, aunque no limitarse a, nosiguiente:

•Una opinión acerca del enunciado de cumplimiento / no cumplimiento de resultados o los requisitos;•cumplimiento de requisitos contractuales•recomendaciones acerca del modo de empleo de los resultados;•directrices que se deben emplear para mejora.

Nota 3 en muchos casos, podría ser adecuado comunicar las opiniones e interpretaciones por medio de comunicacióndirecta con el cliente. Se recomienda realizar esta comunicación por escrito.

5.10.6. resultados de ensayo calibración obtenidos de subcontratistas

Cuando reporte de ensayo contienen resultados de los ensayos realizados por subcontratistas,esto resultados deben identificarse en forma clara. El subcontratistas debe reportar resultados por escrito o en forma electrónica.

Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir elcertificado de calibración al laboratorio contratante.

5.10.7. Transmisión electrónica de resultados

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En caso de transmisión de los resultados ensayo calibración por teléfono, télex, facsímil hubo otromedio electrónico o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de la presente norma(véase también en numeral 5.4.7).

5.10.8. Formato de reportes y certificados

El formato debe diseñarse de modo que se acomoden con cada tipo de ensayo o calibraciónrealizada y minimiza la posibilidad de malentendidos o malos usos.

Nota 1 se debe prestar atención a la disposición del reporte de ensayo o certificado de calibración, en especial con respectoa la presentación de los datos del ensayo o la calibración y facilitar la asimilación del lector.

Nota 2 se recomienda normalizar los encabezados en la medida posible.

5.10.9. Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibración

Las enmendaduras físicas a reportes de ensayo o certificados de calibración después deexpedidos sólo se deben realizar en forma de documento adicional, o transferencia de datos, queincluya el siguiente enunciado:

"Suplemento al reporte de ensayo [o certificado de calibración], número de serie... [que o como seidentifique]",

O forma equivalente de palabras.

Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos de la presente norma.

Cuando sea necesario expedir un nuevo reporte de ensayo o certificado de calibración completo,este de deben identificarse en forma única y debe contener una referencia al original quereemplaza.

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