คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย “แพทย์จุฬาฯ คู่กาชาดไทย วิชาการก้าวไกลสู่สากล รับใช้ปวงชนด้วยคุณธรรม”

โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย “บริการประทับใจ รับใช้ชาวประชา ก้าวหน้าวิชาการ บริหารงานดีเด่น เน้นคุณภาพชีวิต”

ปีที่ ๔ ฉบับที่ ๙ วันจันทร์ที่ ๑๔ เดือนพฤษภาคม ๒๕๕๕

“CHULA PK Research Center” มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center ซึ่งดำเนินการโดย ฝ่ายวิจัย และ ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้รับ การรับรองการตรวจ เฝ้าระวัง พร้อมทั้ง ขยายขอบข่ายตำรับยาเพิ่มตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 จาก สำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เมื่อวันศุกร์ที่ 9 ธันวาคม 2554 ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2545 เป็นห้องปฏิบัติการที่ให้บริการ ด้านการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์, การศึกษาชีวสมมูลของยา และ วิเคราะห์ระดับยา โดย ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center ได้รับ การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 ซึ่งหมายถึง มาตรฐานสากลที่ยอมรับกันทั่วไป ได้กำหนดโดย องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Standardization Organization, ISO) และ คณะกรรมาธิการระหว่างประเทศ ว่าด้วย ความสามารถของ ห้องปฏิบัติการทดสอบ และ ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ด้านการวิเคราะห์ระดับยา 2 ตำรับ คือ gabapentin 300 mg และ gabapentin 600 mg ตั้งแต่ วันศุกร์ที่ 2 กรกฎาคม 2553 เลขทะเบียน 1182/53 และ ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center ดำเนินการตรวจเฝ้าระวังพร้อมทั้งขอขยายขอบข่ายของการวิเคราะห์ยาเพิ่มอีก 3 ตำรับ คือ esomeprazole, pioglitazone และ pregabalin และผ่านการรับรองของยาทั้งหมดแล้วใน วันศุกร์ที่ 9 ธันวาคม 2554 จึงมีความสามารถในการวิเคราะห์ระดับยา gabapentin, esomeprazole, pioglitazone และ pregabalin ให้เป็นไปตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 ซึ่งแสดงได้ว่า ผลการวิเคราะห์ระดับยาของ ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center นั้นมี ความน่าเชื่อถือ ได้ มาตรฐานในระดับสากล โดยได้ดำเนินการตามนโยบายคุณภาพ 7 ข้อ ดังนี้ 1. มีความมุ่งมั่นในการบริหารงานห้องปฏิบัติการอย่างมืออาชีพและมีคุณภาพสูงสุด ในการทดสอบ 2. สร้างมาตรฐานห้องปฏิบัติการและบริการ ให้เป็นไปตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 3. เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผลการทดสอบนั้นมีความแม่นยำถูกต้องเชื่อถือได้ 4. ให้บริการเป็นไปตามความพึงพอใจของลูกค้า 5. บุคลากรทั้งหมดที่เกี่ยวกับกิจกรรมการทดสอบ ภายในห้องปฏิบัติการ รับทราบและ คุ้นเคยกับเอกสารคุณภาพ รวมทั้งนำนโยบายและระเบียบปฏิบัติมาใช้ในการปฏิบัติงาน 6. ผู้บริหารจะดำเนินการให้ห้องปฏิบัติการดำเนินการตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการบริหารอย่างต่อเนื่อง 7. บุคคลากรในห้องปฏิบัติการปฏิบัติงานได้อย่างอิสระปราศจากแรงกดดันทั้งภายใน และภายนอก และอิทธิพลต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของงาน ขณะนี้ห้องปฏิบัติการกำลังดำเนินการขอระบบคุณภาพ OECD:GLP เพื่อให้ครอบคลุมการวิเคราะห์ทั้งหมดของ ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center

ติดต่อสอบถาม : ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center ห้อง 212 อาคาร “แพทยพัฒน์” (ชั้น 2) โทรศัพท์ : 0 2652 3332, 0 2256 4481 ต่อ 3212 โทรสาร : 0 2652 3332 Email : chula.mrc@gmail.com

ต่อด้านหลัง

ศูนย์ประชาสัมพันธ์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ตึกอานันทมหิดล โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ 1873 ถนนพระราม 4 แขวงลุมพินี เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทร. (02) 256 4183, 256 4462 โทรสาร (02) 252 5959 E-mail: pr@md.chula.ac.th, prmdcu@gmail.com

ติดตามอ่าน “สารสัมพันธ์” ฉบับ “Spotlight” ได้ที่ http://www.md.chula.ac.th http://www.md.chula.ac.th http://www.facebook.com/prmdcu.pr http://www.twitter.com/prmdcu

ต่อจากหน้า 1

ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

มีทั้งหมด 13 ห้อง ประกอบด้วย 1. Office ห้องสำนักงานของ ห้องปฏิบัติการ CHULA PK Research Center 2. Changing zone โซนสำหรับเปลี่ยนชุดก่อนเข้าสู่ส่วนของ ห้องปฏิบัติการ CHULA PK Research Center 3. Sample reception ห้องสำหรับรับส่งตัวอย่าง 4. Data management ห้องที่ใช้ในการประมวลผลการวิเคราะห์ และข้อมูล ต่างๆ ที่ได้จากการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ 5. Sample collection room ห้องสำหรับเก็บตัวอย่างทดสอบ ซึ่งเป็นห้องที่มีการ ควบคุมอุณหภูมิของห้องให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด 6. Archiving room ห้องเก็บเอกสารของห้องปฏิบัติการ ที่มีระบบรักษา ความปลอดภัย และระบบป้องกันอัคคีภัยแบบแก็ส เพื่อป้องกันความสูญเสียที่เกิดจากเพลิงไหม้ 7. Sample preparation laboratory ห้องเตรียมตัวอย่างทดสอบก่อนนำเข้า เครื่อง วิเคราะห์ระดับยา 8. HPLC laboratory ห้องวิเคราะห์ระดับยาด้วยเครื่อง HPLC 9. LC-MS/MS laboratory ห้องวิเคราะห์ระดับยาด้วยเครื่อง LC-MS/MS 10. Reference material storage ห้องเก็บสารมาตรฐาน มีการควบคุมอุณหภูมิและ ความชื้นให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด 11. Chemical storage ห้องเก็บสารเคมีที่ใช้ในการวิเคราะห์ มีการรักษา ความปลอดภัยและเก็บสารเคมีให้ถูกต้องตามชนิด ของสารเคมี 12. Balance room ห้องสำหรับชั่งสาร 13. Washing area ห้องในการล้างเครื่องแก้ว

ข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025 : 2005

ข้อกำหนดด้าน “การบริหาร” มี 15 ข้อ ดังนี้ 1. ช้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับการจัดการองค์กร 2. การจัดทำระบบการบริหารงาน และการนำระบบไปใช้ 3. การจัดทำ และการควบคุมเอกสาร 4. การทบทวนคำขอ ข้อเสนอ ข้อสัญญา 5. การรับเหมาช่วงการทดสอบ 6. การจัดซื้อสินค้า และบริการ ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของการทดสอบ 7. การบริการลูกค้า 8. การจัดการข้อร้องเรียน 9. การควบคุมงานทดสอบที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด 10. การปรับปรุงระบบบริหารงานอย่างต่อเนื่อง 11. การปฏิบัติการแก้ไขเมื่อพบงานที่บกพร่อง 12. การปฏิบัติการป้องกัน เพื่อลดโอกาสเกิดสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด 13. การควบคุมบันทึก 14. การตรวจติดตามคุณภาพ 15. การทบทวนการบริหาร

ข้อกำหนดด้าน “วิชาการ” มี 10 ข้อ ดังนี้ 1. ด้านวิชาการทั่วไป ปัจจัยที่มีผลต่อความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของ ผลการทดสอบ 2. คุณสมบัติและประสบการณ์ของบุคลากรที่เกี่ยวข้องในการทดสอบ และ งานที่รับผิดชอบ 3. ความเหมาะสมของสถานที่และสภาวะแวดล้อมของห้องปฏิบัตการทดสอบ 4. วิธีทดสอบ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี 5. เครื่องมือที่ใช้ในการทดสอบ 6. การสอบกลับได้ของการวัด การใช้มาตรฐานอ้างอิง และวัสดุอ้างอิง 7. การสุ่มตัวอย่าง 8. การจัดการตัวอย่างทดสอบ 9. การประกันคุณภาพของผลทดสอบ 10. การรายงานผลทดสอบ

คณะกรรมการบริหาร Chula Pharmacokinetic Research Center

1. ศ.พญ.ธาดา สืบหลินวงศ์ ที่ปรึกษา 2. รองคณบดี ฝ่ายวิจัย ประธานกรรมการ ( ศ.นพ.อนันต์ ศรีเกียรติขจร ) 3. รศ.ดร.พญ.ณัฏฐิยา หิรัญกาญจน์ กรรมการ 4. รศ.จันทนี อิทธิพานิชพงศ์ กรรมการ 5. รศ.สุพีชา วิทยเลิศปัญญา กรรมการ 6. ผศ.ดร.วัชรี ลิมปนสิทธิกุล กรรมการ 7. ผศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ กรรมการ 8. อ.ดร.พญ.ปาจรีย์ ลิลิตการตกุล กรรมการ 9. น.ส.นันทพร พรมพิลา กรรมการและเลขานุการ

คณะกรรมการดำเนินการ Chula Pharmacokinetic Research Center

1. ศ.พญ.ธาดา สืบหลินวงศ์ ที่ปรึกษา 2. รศ.จันทนี อิทธิพานิชพงศ์ ประธานกรรมการ 3. รศ.สุพีชา วิทยเลิศปัญญา กรรมการ 4. ผศ.ดร.วัชรี ลิมปนสิทธิกุล กรรมการ 5. อ.ดร.พญ.ปาจรีย์ ลิลิตการตกุล กรรมการ 6. น.ส.นันทพร พรมพิลา กรรมการ 7. น.ส.นนลนีย์ สายัณห์กุลดิลก กรรมการ 8. น.ส.วรรณา เอี่ยมอาจ กรรมการ 9. น.ส.เยาวตรี จำเริญ กรรมการ 10. นางสาวดวงใจ ปานแก้ว กรรมการและเลขานุการ