3

109076-KIM Rev B.indd 3 9/26/12 4:02 PM

4

EN

GL

ISH

CHAPTER 1. INTRODUCTION 9

1.1. ProductDescription........................................................................ 9 1.2. GeneralWarningsandCautions.................................................... 9 1.3. IntendedUse.................................................................................. 9 1.4. SymbolDefinitions........................................................................10 1.5. SystemIndicators......................................................................... 12 A.FrontPanel............................................................................... 12 B.RearPanel............................................................................... 14 1.6. OtherIndicators(AudibleTones).................................................. 14

CHAPTER 2. OPERATING PRECAUTIONS, CHECKS & WARNINGS 15

2.1. StorageandHandling.................................................................. 15

CHAPTER 3. SET-UP PROCEDURES 16

3.1. PumpSet-up................................................................................ 16 3.2. TubingSet-up............................................................................... 17 A.InstallingtheOneDaySetIrrigationTube............................... 17 B.InstallingtheIntermediaryIrrigationTube............................... 19 C.GettingStarted......................................................................... 20 D.EndofOperation...................................................................... 21 E.Set-upforNextOperation........................................................ 22 F.EndofOperatingDay............................................................... 23

TableofContentsWARRANTy AND SERvICE 6

UNPACKING, ASSEmbLy AND INITIAL SySTEm CHECK 7

INSPECTION SCHEDULE 8

109076-KIM Rev B.indd 4 9/26/12 4:02 PM

5

EN

GL

ISH

CHAPTER 4. PUmP SySTEm FUNCTIONS 24

4.1. Run/Stop....................................................................................... 24 4.2. PresetPressure............................................................................ 24 4.3. FillingtheChamber...................................................................... 24 4.4. RecommendedInitialSettings..................................................... 25 4.5. PressureAlarm............................................................................. 25 4.6. PressureCycleMode................................................................... 26

CHAPTER 5. mAINTENANCE: CLEANING & DECONTAmINATION 27

CHAPTER 6. TROUbLESHOOTING 28

CHAPTER 7. PRODUCT SPECIFICATIONS 30

109076-KIM Rev B.indd 5 9/26/12 4:02 PM

6

EN

GL

ISH

WarrantyandServiceDePuy Mitek products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period of a particular product, beginning from date of invoice.

Contact your DePuy Mitek representative for specific product warranty information.

DePuy Mitek offers an expedited service replacement program for its products to minimize downtime in your operating room. For a return authorization number or for additional information on this program, call DePuy Mitek Customer Service at +1 (800) 382-4682 and choose Option 2 in the United States or contact your DePuy Mitek representative.

109076-KIM Rev B.indd 6 9/26/12 4:02 PM

7

EN

GL

ISH

Unpacking,AssemblyandInitialSystemCheckUnpacking:

Verifythatallitemsonpackinglistmatchtheproductsyouhavereceived(verifyserialnumbersandreferences).DamageshouldbereportedimmediatelytoyourDePuyMitekSalesRepresentativeorcontactDePuyMitekCustomerServiceintheUSAat+1-800-382-4682,selectOption2.Saveallpackagingmaterial,astheywillberequiredtoshipproductsintheeventofaproductreturn.

Onceboxisopen,remove,read,andfollowtheInstructions for Use.ToremovetheFMSSOLOconsole,placehandsonbothsidesofconsole,untilyoucansecurelygrasptheunderside.Carefullyremovetheconsolefromtheboxandplaceitonalevelandsturdysurface.

Assembly:

-Connectthepowercordtothepowerconnection(14).

-Connectthefootpedaltothefootpedalconnection(16)onthebackofthepump.

Initial System Check:

- SwitchtheI/Oswitch(14)on“I”.

- TurnthedeviceONbypressingthePOWER(4)pad.

- Pressonallpads.Anaudibletoneshouldbeheardforeachpadpressed,exceptforPressureCycle,(Pad8)(PressureCycleisinactiveuntilthepumpisprimed.)

Note:numbersin(),refertodiagraminsection1.5.

109076-KIM Rev B.indd 7 9/26/12 4:02 PM

8

EN

GL

ISH

InspectionSchedule

Weekly inspection:

DePuyMitekrecommendsaweeklyinspectionofallequipment.Theseinspectionscanbeperformedonalessfrequentbasisdependingonthedurationandfrequencyofuse.

- Performavisualinspectionofthedevice.Ifdamageisnoted,contactyourDePuyMitekSalesRepresentativeorcallDePuyMitekCustomerServiceintheUSAat+1-800-382-4682.SelectOption2tospeaktoabiomed.

- Inspectthatthetransparentsafetycover(1)andblackhingesareingoodworkingorder.

- Inspectpowercordandallcablesforwearorcuts.

- Ensurethatthefootpedalandshaverinterfaceconnectorpinsarenotmissingorbent.

- Plugthepowercordtothepowerconnection.- SwitchtheI/Oswitch(14)on“I”.- TurnthedeviceONbypressingthePOWER(4)

pad.

Pressonallpads.Anaudibletoneshouldbeheardforeachpadpressed,exceptforPressureCycle,(Pad8)PressureCycleisinactiveuntilthepumpisprimed.

Annual inspection:

DePuyMitekrecommendsthatabio-medicalengineerorauthorizedservicepersonnelannuallycheckallequipmenttoassessitsfunctionalityandtechnicalsafety.

109076-KIM Rev B.indd 8 9/26/12 4:02 PM

9

EN

GL

ISH

1.1. Product Description

Irrigation system.TheFMSSOLOisanadvanced,lowercostirrigationsystemthatusespatentedtechnologytoimprovevisualizationanddistensionwhilecontrollingpressureduringarthroscopicsurgery.

Flow compensation.TheFMSSOLOcanrecognizewhenashaverisinrotationandsubsequentlyimprovebyactivatingthe"Flowcompensator"cycle.PleasecontactyourDePuyMitekrepresentativeforFMSShaverInterfaceproductsduetothevarietyofproductsoffered.

Pressure cycle red pedal.Oneofthemostcriticalaspectsofarthroscopyisvisualization.Thefieldofviewisoftenobstructedbybloodanddebris.ToalleviatethisproblemtheFMSSOLOhasapressurecyclefeature.Bysteppingontheredfootpedalyouwillactivateatimedcycleofincreasedpressuretocontrolbleeding.Oncethecycleiscompleted,theFMSSOLOwillreturntoitsoriginalconfiguration.

1.2. General Warnings and Cautions

Itisrecommendedthathospitalpersonnelreadthismanualbeforeoperatingorcleaningthisproductanditsaccessories.Failuretofollowtheseinstructionsmayresultinpotentialinjuryanddamageormalfunctionoftheequipment.

ThemanufacturerandlicensedsellerofthisdevicedonotacceptanyliabilityfordirectorconsequentialdamageorinjurycausedbyimproperuseofdisposablesotherthanFMSproducts.Anyalterationstothisdevice,repairfromanunlicensedservicecenter,oruseofnon-FMSdisposables,mayvoidCEmarking,FMSwarrantyandproductliabilitycoverage.

ThetubesetscontainDEHP,aphthalatechemicalknowntocausebirthdefectsandotherreproductiveharm,includinginchildrenandinpregnantornursingwomen.

Warning:

TheFMSSOLOisaClassITypeBdeviceaccordingtotheElectricalSafetyStandardEN60601-1formedicaldevices.Ensurethatyouareusingthecorrectinterfacecablewhenconnectingtoanothershaver.Formoredetails,refertoInterfaceCableInstructionsforUse.ContactyourDePuyMitekSalesRepresentativetoreviewShaverInterfaceCableinterfaceofferings.

Thesystemmaybeaffectedbyelectromagneticinterferencesfromotherinstruments.Verifythatallotherinstrumentsandappliances(associatedornotwiththesystem)complywiththestandardEN60601-1-2(EMC).

Ifthesystemcontinuestobeaffected,isolateitfromtheoffendinginstrumentandconnecttoadifferentmainsoutlet.

1.3. Indication for Use

TheFMSSOLOArthroscopicFluidManagementSystemisindicatedforuseinasurgicalsettingbypersonneltrainedinarthroscopy.

Chapter1.Introduction

109076-KIM Rev B.indd 9 9/26/12 4:02 PM

10

EN

GL

ISH

1.4. Symbol Definitions

Front Panel back Panel

Power pad

TurnsthepowerON&OFFifthemainpowerswitchonthebackofthepumpison(thegreenstandbylightison).

On

Off

Alarm

Theredindicatorwilllightupifasafetyparameterisviolated.

Equipotential symbol (ground)

Pressure cycle

Alleviatesbleedingduringsurgery,byincreasingbasepressurefortwominutes.

IP50 Noprotectionfromliquid

One-way foot pedal board

Usedtoactivateorcancelapressurecycle.

Type b Class 1

ConformstostandardEN60601-1.

IncreaseCaution

Seeinstructionsforuse.

Decrease

Refertoinstructionmanual/booklet

Refertoinstructionmanual/booklet

109076-KIM Rev B.indd 10 9/26/12 4:02 PM

11

EN

GL

ISH

Explosion hazard

main fuse

Replace fuses as marked

PerDirective2002/96/EC,productmustbecollectedseparately.Donotdisposeofasunsortedmunicipalwaste.Contactlocaldistributorfordisposalinformation.

Do not wet

109076-KIM Rev B.indd 11 9/26/12 4:02 PM

12

EN

GL

ISH

1 Transparent safety covers. Thiscovermustbeclosedforthe

rollerpumptorotate.

2 IRRIGATION roller pump. Providesfluidinflow.

3 Tension rocker arm. Holdsthetubingontherollerpump

head.

4 POWER pad. TurnsthepowerON & OFFifthe

mainpowerswitchinthebackofthepumpison(thegreen“standby”lightison).

5 PRESSURE display. Displaysboththepresetpressure

whenthebasepressureisbeingset,andthedynamicpressure(1sec)followingthereleaseofthepressureadjustmentpads.

6 ALARm. Theredindicatorwilllightupifa

safetyparameterisviolated.

7 Remote Control connector. Connectstheremotecontroltothe

FMSSOLO.

A – Front Panel

1.5. System Indicators

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 12 9/26/12 4:02 PM

13

EN

GL

ISH

8 Pressure cycle. Alleviatesbleedingbyincreasingbase

pressurefora2minutecycle.

9 PRESSURE adjustment pads. Pressthearrowstoincreaseordecrease

thepressureinincrementsof5.Theinitialsettingis50.

10 Pump Run/Stop pad. TurnsthepumpONandOFF.Ifthe

pumpisactivated,<PUMP>appearsonthepressuredisplay.GreenLEDblinkswhenpumpisonstop.

11 built-in Pressure transducer connection.

ToconnecttheOneDaySetIrrigationTubeandmeasurethepressureinthepressurechamber.

12 Fill Chamber pad. Manuallyfillsthechamberandturnsoff

theLOWPRESSUREalarm.

13 Patented auto-locking device. Allowsthedisposabletubingtobe

properlypositionedandlockedinplacearoundtherollerpump.

109076-KIM Rev B.indd 13 9/26/12 4:02 PM

14

EN

GL

ISH

14 I/O switch, fuses and power connection.

15 Identification & specification.

16 Foot pedal connection. 9-pinconnectortoplugfootpedal.

17 Shaver interface connection. 25-pinhandandfootcontrolinterface

cablesconnector.ContactyourDePuyMitekSalesRepresentativeforShaverInterfaceCableorderinginformationduetothevarietyofproductsavailable.

18 Serial number.

•Thefirsttwodigitsrepresenttheyearofmanufacturing.

•Thesecondsetofdigitsrepresentstheweekofmanufacturingandserialnumber.

19 Reference number.

b – Rear Panel

14

15

16

17

18

19

1.6. Other Indicators (Audible Tones)..AnaudibletonesoundswhenthePOWERpad

ispressedandthepumpturnson..AnaudibletonesoundswhenthePRESSURE

modeisactivated(seepressurecyclesectiontoactivatethecycle).

. TwoaudibletonessoundwhenthePRESSURE modeisdeactivated(seechapter4todeactivatethecycle).

109076-KIM Rev B.indd 14 9/26/12 4:02 PM

15

EN

GL

ISH

Warnings:

FactorySettings:Factorysettingsarebasedonexperience;theyshouldonlybeusedasguidelines.Thesurgeonisresponsibleforsettingsdependingonthesurgicalprocedureperformed.

Electricalsafetytestingshouldbeperformedbyabiomedicalengineerorotherqualifiedperson.

Riskofelectricalshock:Donotremovethecover.ReferservicingtoyourDePuyMitekRepresentativeorDePuyMitekCustomerServiceintheUSAat+1(800)382-4682,Option2.

Donotconnectthedevicetoapowersourcethatisnotproperlyearthed(grounded).

Disconnectthedevicefromthemainpowersourcewhencleaning,servicing,orinspecting.

Inspectallequipmentandcablesperiodicallyforwear.ContactyourDePuyMitekRepresentativeorDePuyMitekCustomerServiceintheUSAat+1(800)382-4682,Option2ifdamageisnoted.

AvoidfluidcontactwiththeFMSSOLO,anditselectricalconnectors.

DonotuseflammableagentswhencleaninganddisinfectingtheFMSSOLO.

Toavoidriskoffire,replacefuseswithsametypeandrating.

2.1. Storage and Handling: Storage temperature: DonotexposetheFMSSOLOtotemperaturesabove50°C(122°F)orbelow–10°C(14°F).

Operating Conditions: Donotoperatethepumpinconditionsabove40°C(104°F)orbelow10°C(50°F).

Damage: DonotuseaFMSSOLOthathasbeendroppedorshowssignsofdamage.

Disposal: Donotincinerate.

ContactyourDePuyMitekRepresentativeorDePuyMitekCustomerServiceintheUSAat+1(800)382-4682,Option2toarrangeforsafedisposal.

Chapter2.OperatingPrecautions,ChecksandWarnings

109076-KIM Rev B.indd 15 9/26/12 4:02 PM

16

EN

GL

ISH

Chapter3.Set-upProcedures3.1. Pump Set-up.

Poweronbackofthepumpon“I”.

PressPower pad.TheLCDwilllightup.

Openthecover.

109076-KIM Rev B.indd 16 9/26/12 4:02 PM

17

EN

GL

ISH

WARNING:Thisproductisforsingle-useonly.Ithasnotbeendesignedtobere-used/re-sterilized.Reprocessingmayleadtochangesinmaterialcharacteristicssuchasdeformationandmaterialdegradationwhichmayimpactthestrengthofthedeviceandcompromisedeviceperformance.Reprocessingofsingleusedevicescanalsocausecross-contaminationleadingtopatientinfection.Theserisksmaypotentiallyaffectpatientsafety.

Sterilityispreservedonlyifthetubechangingprocedureshavebeenperformedpreciselyaccordingtotheset-upinstructionsbelowandinSection3.2.E.

ThisproductcontainsDEHP,aphthalatechemicalknowntocausebirthdefectsandotherreproductive

harm,includinginchildrenandinpregnantornursingwomen.

Thistubeconnectsthesalinesolutionbagstotheirrigationtubing.Solutiongoesfromthespikes(A)aroundtherollerpump,throughthepressurechamber,wherethepressureisreadthroughafilter(B)byabuilt-inpressuretransducer.

A. Installing the One Day Set Irrigation Tube Ref. 284504 or 284503ContactyourDePuyMitekRepresentativefororderinginformationsincecertaintubesarenotofferedinallcountries.

3.2. Tubing Set-up.

Fromsolutionbags

TothePressuretransducer

IntermediaryIrrigationTube

(A)

(A)

Clamps(B)

GREENAuto-lockingdevice PRESSURECHAMBER

Clamps

Clamps

(C)

Filter

Closeallthreeclampsandconnecttofluidbags.

Slidethegreenpartofthetubeintotheauto-lockingdeviceonthepump.

Placeandcenterthetubearoundtherollerpump.

109076-KIM Rev B.indd 17 9/26/12 4:02 PM

18

EN

GL

ISH

Positionthepressurechamberintheholder.Connectthetransducertothepumpbyfirmlyscrewingitinclockwise.

GreenLEDblinks.PressRun/Stop.ThegreenLEDblinksinitially,thenremainson.

Closethecover.

PresstheFillchamberpadseveraltimesuntilthechamberis1/3full.ThegreenLEDblinksuntilpadispressed.

Pullonthetubeandclosethetensionrockerarmagainstthetube.

Warning:

It is mandatory that the pressure chamber remains vertical during the procedure and that the pump be positioned at the same level as the patient.

Overfillingthechambermayresultinthefilter(shownin3.2.A)becomingwetpriortothepressuretransducerandthereforeinterferewithaccuratepressuremeasurement.Shouldoverfillingofthechamberoccur,seeChapter6forTroubleshooting.

109076-KIM Rev B.indd 18 9/26/12 4:02 PM

19

EN

GL

ISH

Thistubeconnectstheirrigationtubetothesheathinasterilemanner.*Ref.281103doesnotincludetheSterileBufferZoneOne-WayValve/IntermediaryTubingwithOne-Way

CheckValve.Ref.281103isintendedforsingleuseoftheOneDaySetIrrigationtube.

b. Installing the Intermediary Irrigation Tube Ref. 281103, 281142, or 281103*

Aftercheckingthattheluer-lockisproperlytightened,thesterilenursetakestheirrigationtubeandpassestheblueend(D)toanon-sterileperson.

Thenon-sterilepersonremovesthebluecapsfromtheirrigationtube(D)andtheOneDaySetIrrigationTube(C)...

...and immediately connectstheOneDaySetIrrigationTube(C)luer-lock,totheirrigationtube(D)luer-lock.

ThepumpmustbeintheRunmode(10),withthelighton.Primetheirrigationtubebyopeningtheclampunderthepressurechamber.Whenprimed,closetheclamporthestop-cockonthearthroscope(inthesterilezone).

(D)

(C)

(C)(D)

TothearthroscopeSheath

FromtheOneDaySetIrrigationTubeRef.284504or284503

(D)

SterileBufferZoneOne-WayValve/IntermediaryTubingwith

One-WayCheckValve

White

Blue Blue Red

109076-KIM Rev B.indd 19 9/26/12 4:02 PM

20

EN

GL

ISH

C. Getting Started.

Connecttheluer-locktothearthroscope.Openthestop-cockonthescope.

Opentheclampunderthechamber.

STERILEZONE

STERILEZONE

STERILEZONE

NON-STERILEZONE

Insertthecannulatubeontothecannula. Inserttheshavertubeontotheshaversuctionport.

109076-KIM Rev B.indd 20 9/26/12 4:02 PM

21

EN

GL

ISH

Closetheclampunderthepressurechamber.

Disconnecttheblueluer-lock(E)oftheIntermediaryIrrigationtube.

PressRun/Stoppad(oropentransparentsafetycover).

D. End of the Operation.

Note: Ref. 284503 & 284504 “One Day Set” can be re-used for multiple procedures during the same surgical day. Warning: Sterility is preserved only if proper set-up and tube changing procedures have been followed.

Warning:The Sterile buffer Zone One-Way valve/Intermediary Tubing with One-Way Check valve must remain attached to the One Day Set Irrigation Tube which ensures sterility between surgeries.

109076-KIM Rev B.indd 21 9/26/12 4:02 PM

22

EN

GL

ISH

Aftercheckingthattheluer-lockistightened,thesterilenursetakestheirrigationtubeandpassestheblueend(D)toanon-sterileperson.

...and immediately connectstheblueluer-lock(D)ofthenewirrigationtubetotheblueluer-lock(C)oftheOneDaySetIrrigationTube.

Thenon-sterilepersonremovestheoldsterilebufferzonebydisconnectingtheluer-locksoftheOneDaySetIrrigationTube(C)andtheIntermediaryirrigationtube...

E. Set-up for Next Operation.

TheOneDaySetIrrigationTubecanbeleftinplaceattheendofthepreviousoperationwiththeSterileBufferZoneOne-WayValve/IntermediaryTubingwithOne-WayCheckValveattached.

Warning:Never attach one Sterile buffer Zone One-Way valve/Intermediary Tubing with One-Way Check valve to another.

109076-KIM Rev B.indd 22 9/26/12 4:02 PM

23

EN

GL

ISH

Closeallwhiteclamps. TurnoffthepumpbypressingthePOWERpad.Throwawayallofthetubing.

F. End of Operating Day.

109076-KIM Rev B.indd 23 9/26/12 4:02 PM

24

EN

GL

ISH

Chapter4.PumpSystemFunctions

4.1. Run/StopPresstheRun/Stoppadtostartallpumpsystemfunctions.

4.3. Filling the ChamberPresstheFillChamberpadtofillthepressurechamberinitially,andthroughoutthesurgeryasneeded.Thechambershouldneverbeover1/3full.

4.2. Preset PressureThepressureisdisplayedinbrackets(eg.<50>)ontheLCD(5)for2secondswhenoneofthepressurepadsispressed,thentheactualpressureisdisplayed(pressuresettingsareinlevels).

Level50,equals5feetofgravitypressureortheequivalentof112.5mmHg(±10%).

Thepumpwillmaintainthepre-setlevel.Whenoperating,usethe“+”and“–”pads(9)toincreaseanddecreasethelevel.Thefactorypresetlevelis50.

Note:numbersin(),refertodiagramonpage12.

109076-KIM Rev B.indd 24 9/26/12 4:02 PM

25

EN

GL

ISH

4.4. Recommended Initial Settings. *

High pressure alarm.

Ifthehighpressuresafetylevelof140isexceeded,thepumpstopsandtheredALARM(6)LEDlightsup.Theoperatorshouldlowerthepressuretoletthepumpautomaticallyrestart.Ifthepumpdoesnotrestartwhenthepressuredropsbelow140,restartthepumpmanuallybyturningthepumpONandOFFagainwiththePOWERpad.

Low pressure alarm.

Ifthepressurefallsbelowthelowpressuresafetylevelof10,theredALARMLEDlightsup,<PresL>flashesontheLCDdisplay,andthepumpstops.Checkthattheluer-lockandthefilternearthepressuretransducerareinproperworkingorder.IfbotharesatisfactorypressFillChambertostopthealarmandRun/Stoppadtorestarttheunit.

Note:numbersin(),refertodiagramonpage12.

4.5. Pressure Alarm

JointPressure level

with TourniquetPressure level

without TourniquetShoulderJoint

Acromioplasty

KneeJointHemarthrosis

Wrist

Elbow,AnkleHip

3050–60

30

40

60

60

6550–60

65

65

65

Warning:

If water has accidentally entered the tubing leading to the pressure transducer, change the One Day Set Irrigation Tube and restart the system.

Note:Ifbleedingoccurs,thesurgeonmaychoosetoactivatetheLavagemodeorincreasepressure.

* WARNING:Theseinitialsettingsarebasedonexperienceandshouldonlybeusedasguidelines.Thesurgeonisresponsibleforsettingdependingonthesurgicalprocedureperformed.

109076-KIM Rev B.indd 25 9/26/12 4:02 PM

26

EN

GL

ISH

4.6. Pressure Cycle mode.

Thepressurecyclemodeisactivatedeitherbypressingthe“Pressure”pad...

...orusingtheremotecontrolRef.288051,whichisconnectedonthefrontpanelofthepump...

Theremotecontrolisnotautoclavableandnotsoakable.AsteriledisposableremotecontrolcovermustbeusedRef.281087.

...orbypressingontheredfootpedalRef.284171,whichisconnectedontherearpanelofthepump(seeonpage14,n°16).

Thisfunctionincreasesthepressureby60%foratwominutecycle.Thepressurethenreturnsautomaticallytoitsoriginalsetting.Thepressurecyclemodeisactivatedwhenbleedingoccurs.ThepressurecyclecanbecanceledbypressingthePressureCyclemodeagain.

109076-KIM Rev B.indd 26 9/26/12 4:02 PM

27

EN

GL

ISH

Chapter5.Maintenance:Cleaning&DecontaminationCleaning the FmS SOLO:Attheendoftheoperatingday,switchtheFMSSOLOoff,unplugthepowercordanddiscardalltubing.Wipeofftheinstrument’ssides,frontpanelandcoverswithasoftcloththathasbeenslightlymoistenedwithaneutral-pHdetergent.Wipeagainusingdistilledwatertorinse.

Warning:

DONOTIMMERSE.DONOTAUTOCLAVE.DonotuseflammableagentswhencleaninganddisinfectingtheFMSSOLO.

Foot Pedal: Cleaning and DecontaminationAftereachoperation,cleanthefootpedalandthepowercordwithaneutral-pHdetergent.Thefootpedalboardcanbeimmersed,excepttheelectricalconnections,whichmustremaindry.

Warning:

DONOTIMMERSEELECTRICALCONNECTOROFFOOTPEDAL.DONOTAUTOCLAVE.DonotuseflammableagentswhencleaninganddisinfectingtheFootpedal.

Donottwistthecablewhenstoring.

Donotunpluginstrumentbypullingoncable.

109076-KIM Rev B.indd 27 9/26/12 4:02 PM

28

EN

GL

ISH

Chapter6.Troubleshooting

Problems Potential Causes Possible SolutionsThepumpstops.

RedALARMLEDlightsup.

TheHIGHPRESSUREsafetyhasactivated.

TheLOWPRESSUREsafetyhasactivated:“Pres.L”blinks.

Thehydrophobicfilteriswet.

Thereisnomoreirrigationfluid.

Lowerthejointpressure.

PresstheRun/Stoppadtorestartthepump.

Verifythattheluer-lockistightlyclosed.

PresstheFillChambertostopthealarm,andpresstheRun/Stoppadtorestartthepump.

ReplacetheOneDaySetIrrigationTube.Ifproblempersists,contactDePuyMitekCustomerService.

SpikethebagandpresstheFillChamberpad.

Therollerpumpheadsdonotrotate.

Thepowerison“O”orisonStop.

Checkthatthemainpowerswitchonthebackofthepumpisonthe“I”position,andthattheRun/Stoppadgreenlightison.

Thereisnoirrigation. Thestop-cockonthesheathoraclampisclosed,stoppingoutflow.

Checktheinflowlinefromthebagstothejoint.Openanyclosedclampsorstop-cocks.

Theirrigationpumpstartsspinningexcessively,emittingaloudnoise.

Thereisnomoreirrigationfluid. Replacethesalinesolutionbagsand/orchecktheclampsunderthebags.

PressFillChamberifchamberislowerthan1/3.

109076-KIM Rev B.indd 28 9/26/12 4:02 PM

29

EN

GL

ISH

Problems Potential Causes Possible SolutionsTheirrigationpumpgoesonandofferraticallycausingabnormalpressurefluctuations.

Watermayhaveenteredthepressuresensingline.

ChangetheOneDaySetIrrigationtubeifwaterhasenteredthepressuresensingline.Ifproblempersists,contactDePuyMitekCustomerService.

Thereistoomuchwaterinthepressurechamber.

Anairleakinthelinemayhavedeveloped.

Checkthattheluer-lockontheirrigationandpressuresensingtubeareclosed.Ifnecessary,changetheirrigationtubingandstartagain.

Thereisinsufficientpressureinthesystem.

Anirrigationproblemexists. Checkthestop-cockonthearthroscope,andtheclampsunderthesalinebagsandunderthepressurechamber.

109076-KIM Rev B.indd 29 9/26/12 4:02 PM

30

EN

GL

ISH

Product Specifications

CompositionRef:284590

DimensionsHeight: 16cmWidth: 39cmDepth: 30cmWeight: 11kg

Performance specificationsPressurelevels:20–140Incrementsof5Precision±10%at0flowrate

Electrical specificationsInputpower: 120/230V~Frequency: 50–60HzCurrentDraw: 500VAFuses: 5ATimeDelayConformstostandardEN60601-1(MedicalDeviceElectricalSafety)andEN60601-1-2(ElectromagneticCompatibility)

Storage conditionsTemperatures:–10°C(14°F)to+50°C(122°F)

Operating conditionsTemperatures:+10°Cto+40°CRelativehumidity:30to75%

Chapter7.ProductSpecifications

109076-KIM Rev B.indd 30 9/26/12 4:02 PM

31

EN

GL

ISH

109076-KIM Rev B.indd 31 9/26/12 4:02 PM

32

ES

PAÑ

OL

33

CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN 37

1.1.Descripcióndelproducto............................................................... 37 1.2. AdvertenciasgeneralesyPrecauciones...................................... 37 1.3. Usoindicado................................................................................. 37 1.4. Definicionesdesímbolos............................................................. 38 1.5. Indicadoresdesistema................................................................ 40 A.Panelfrontal............................................................................. 40 B.Paneltrasero............................................................................ 42 1.6. Otrosindicadores(tonosaudibles).............................................. 42

CAPÍTULO 2. PRECAUCIONES DE USO, vERIFICACIONES y ADvERTENCIAS 43

2.1. Conservaciónymanipulación...................................................... 43

CAPÍTULO 3. PROCEDImIENTOS DE INSTALACIÓN 44

3.1. Instalacióndelabomba............................................................... 44 3.2. Instalacióndeltubo...................................................................... 45 A.InstalacióndeltubodeirrigaciónOneDaySet...................... 45 B.Instalacióndeltubodeirrigaciónintermedio............................ 47 C.Primerospasos........................................................................ 48 D.Findelautilización................................................................... 49 E.Instalaciónparalasiguienteutilización.................................... 50 F.Últimousodeldía..................................................................... 51

TabladecontenidoGARANTÍA y SERvICIO TéCNICO 34

DESEmbALAJE, mONTAJE y vERIFICACIÓN INICIAL DEL SISTEmA 35

CALENDARIO DE INSPECCIONES 36

109076-KIM Rev B.indd 32 9/26/12 4:02 PM

32 33

ES

PAÑ

OL

CAPÍTULO 4. FUNCIONES DEL SISTEmA DE bOmbEO 52

4.1. Marcha/Parada............................................................................. 52 4.2. Presiónpredeterminada............................................................... 52 4.3. Rellenarlacámara....................................................................... 52 4.4. Parámetrosinicialesrecomendados............................................. 53 4.5. Alarmasdepresión...................................................................... 53 4.6. Mododeciclodepresión............................................................. 54

CAPÍTULO 5. mANTENImIENTO: LImPIEZA y DESCONTAmINACIÓN 55

CAPÍTULO 6. RESOLUCIÓN DE PRObLEmAS 56

CAPÍTULO 7. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 58

109076-KIM Rev B.indd 33 9/26/12 4:02 PM

34

ES

PAÑ

OL

35

GarantíayServiciotécnicoLos productos DePuy Mitek están garantizados contra defectos de materiales y mano de obra durante el periodo de garantía de un producto concreto, que comienza en la fecha de la factura.

Póngase en contacto con un representante de DePuy Mitek para obtener información sobre la garantía del producto.

DePuy Mitek ofrece un programa de servicio rápido de sustitución de sus productos para reducir al mínimo el tiempo sin servicio en su quirófano. Para obtener un número de autorización de devolución u otra información adicional sobre este programa, llame al Servicio de atención al cliente de DePuy Mitek en el +1 (800) 382-4682 y elija la Opción 2 en Estados Unidos o su representante de DePuy Mitek.

109076-KIM Rev B.indd 34 9/26/12 4:02 PM

34 35

ES

PAÑ

OL

Desembalaje,montajeyverificacióninicialdelsistemaDesembalaje:

Verificarquetodoslosartículosdelalistadelembalajecorrespondanalosproductosqueharecibido(comprobarlosnúmerosdeserieylasreferencias).SihaydañosdebeinformarsedeinmediatoalrepresentantedeventasdeDePuyMitekollamaralServiciodeatenciónalclientedeDePuyMitekenEE.UU.al+1-800-382-4682,Opción2.Conservetodoelmaterialdeembalajeyaquelonecesitaráparaenviarlosproductosencasodequehayaunadevolucióndelproducto.

Unavezquetengalacajaabierta,saque,leaysigalasInstrucciones de Uso.ParasacarlaconsolaFMSSOLO,coloquelasmanosaambosdelaconsolahastaquepuedatomarlaconfirmezaporlaparteinferior.Saqueconcuidadolaconsoladelacajaycolóquelaenunasuperficieniveladayresistente.

montaje:

- Conecteelcabledealimentaciónalatoma(14).- Conecteelpedalalatomadelpedal(16)enla

partetraseradelabomba.

verificación inicial del sistema:

- PongaelinterruptorI/O(14)enposición“I”.

- Enciendaelaparato(ON)pulsandoelinterruptordealimentación"POWER"(4).

- Pulsartodoslosbotones.DebeescucharseuntonocadavezquesepulsaunbotónexceptoenelCiclodePresión(Botón8)(Elciclodepresiónpermaneceinactivohastaquesecebalabomba.)

Nota:Losnúmerosentre()correspondenaldiagramadelasección1.5.

109076-KIM Rev B.indd 35 9/26/12 4:02 PM

36

ES

PAÑ

OL

37

Calendariodeinspecciones

Inspección semanal:

DePuyMitekrecomiendaunainspecciónsemanaldetodoelequipo.Estasinspeccionespuedenrealizarseconmenorregularidaddependiendodeladuraciónylafrecuenciadeuso.

- Realizarunainspecciónvisualdelaparato.SiobservaalgúndañopóngaseencontactoconsurepresentantedeDePuyMitekollamealServiciodeatenciónalclienteenEstadosUnidosdeDePuyMitekenel+1800-382-4682yelijalaOpción2parahablarconunespecialistabiomédico.

- Inspeccionequelatapadeseguridad(1)ylasbisagrasnegrasfuncionencorrectamente.

- Inspeccioneelcabledealimentaciónytodosloscablesparadetectarposibledesgasteocortes.

- Asegúresedequenofaltenpinesenelconectordelpedalydelapiezademanoyquenoesténdoblados.

- Conecteelcabledealimentaciónalatoma.- PongaelinterruptorI/O(14)enposición“I”.- Enciendaelaparato(ON)pulsandoelinterruptor

dealimentación"POWER"(4).

Pulsartodoslosbotones.DebeescucharseuntonocadavezquesepulsaunbotónexceptoenelCiclodePresión,(Botón8)Elciclodepresiónpermaneceinactivohastaquesecebalabomba.

Inspección anual:

DePuyMitekrecomiendaqueuntécnicobiomédicooalguiendelpersonaldeserviciotécnicocompruebenanualmenteelequipoparaevaluarsufuncionalidadysuseguridadtécnica.

109076-KIM Rev B.indd 36 9/26/12 4:02 PM

36 37

ES

PAÑ

OL

1.1. Descripción del producto

Sistema de irrigación.ElFMSSOLOesunavanzadosistemadeirrigacióndebajocostequeutilizatecnologíapatentadaparamejorarlavisualizaciónyladistensiónmientrascontrolalapresióndurantelacirugíaartroscópica.

Compensación de Flujo.ElFMSSOLOpuedereconocercuándoestágirandounrasuradoryporconsiguientemejorarelflujoactivandoelciclo"Flowcompensator"(Compensacióndeflujo).PóngaseencontactoconrepresentantesdeventasdeDePuyMitekparalosproductosdeinterfazdelrasuradorFMSdebidoalavariedaddeproductos.

Pedal rojo del ciclo de presión.Unodelosaspectosmáscrucialesdelaartroscopiaeslavisualización.Elcampodevisiónsueleobstruirseconsangreyresiduos.Parapaliaresteproblema,elFMSSOLOincluyeunafuncióndeciclodepresión.Alpresionarelpedalrojoseactivaunmecanismotemporizadorquehaceaumentarlapresión,loquedisminuyelahemorragia.Unavezcompletadoesteciclo,elFMSSOLOvuelveasuconfiguraciónoriginal.

1.2. Advertencias generales y Precauciones

Serecomiendaqueelpersonalhospitalarioleaestemanualantesdeutilizarolimpiaresteproductoysusaccesorios.Sinosesiguenestasinstruccionespuedenproducirsedañosmaterialesypersonalesounmalfuncionamientodelequipo.

Elfabricanteyelvendedorautorizadodeesteaparatonoaceptaningunaresponsabilidadpordañosdirectosocomoconsecuencianiporlesionesdebidasaunusoinapropiadoopor

utilizarrepuestosquenoseanproductosFMS.Cualquieralteraciónaesteaparato,cualquierreparaciónporpartedeuncentrodeserviciotécniconoautorizadooelusoderepuestosquenoseanFMS,puedeinvalidarelmarcajeCE,ylagarantíaDePuyMitekasícomolacoberturaderesponsabilidaddelproducto.

EljuegodetuboscontieneDEHP,unftalatodelquesetieneconstanciaquecausadefectoscongénitosyotrosdañosenelsistemareproductor,inclusoenniñosyenmujeresembarazadasoenperiododelactancia.

Advertencia:

ElFMSSOLOesunaparatodeClaseITipoB,segúnlaNormadeseguridadeléctricaEN60601-1paraaparatosmédicos.Asegúresedequeestáutilizandoelcabledeinterfazcorrectocuandoseconecteaotrorasurador.ParaobtenermásdetallesconsultelasInstruccionesdeusodelCabledeinterfaz.ContacteconelrepresentantedeventasDePuyMitekparaconsultarlasofertasdeCabledeinterfazdelrasurador.

Elsistemapuederesultarafectadoporlainterferenciaelectromagnéticadeotrosinstrumentos.Verifiquequeelrestodelosinstrumentosyaparatoseléctricos(asociadosonoconelsistema)cumplanconlanormaEN60601-1-2(EMC).

Sielsistemacontinúaresultandoafectado,aíslelodelinstrumentoqueprovocalainterferenciayconécteloaunatomaeléctricadiferente.

1.3. Indicaciones de uso

ElsistemadegestióndelíquidoartroscópicoFMSSOLOestáindicadoparaqueloutilicepersonalformadoenartroscopiaenunámbitoquirúrgico.

Capítulo1.Introducción

109076-KIM Rev B.indd 37 9/26/12 4:02 PM

38

ES

PAÑ

OL

39

1.4. Definiciones de símbolos

Panel frontal Panel trasero

botón de alimentación

Conectalaalimentaciónsielinterruptordealimentaciónprincipalsituadoenlapartetraseradelabombaestáencendido(estáencendidalaluzverdedeposicióndeespera).

On

Off

Alarma

Elindicadorrojoseencenderásiseviolaunparámetrodeseguridad.

Símbolo de toma equipotencial (tierra)

Ciclo de presión

Atenúalahemorragiadurantelaoperaciónaumentandolapresiónbásicadurantedosminutos.

IP50 Sinprotecciónfrentealíquidos

Panel del Pedal de una vía

Seutilizaparaactivarocancelarunciclodepresión.

Tipo b Clase 1

ConformeconlanormaEN60601-1.

AumentoPrecaución

Consultarinstruccionesdeuso.

Disminución

Consulteelmanual/folletodeinstrucciones

Consulteelmanual/folletodeinstrucciones

109076-KIM Rev B.indd 38 9/26/12 4:02 PM

38 39

ES

PAÑ

OL

Peligro de explosión

Fusible principal

Sustituir los fusibles como se indica

DeacuerdoconlaDirectiva2002/96/EC,esteproductodebedesecharseporseparado.Nodesecharcomobasuramunicipalsinclasificar.Contacteconeldistribuidorlocalparainformarsedecómodesecharlo.

No mojar

109076-KIM Rev B.indd 39 9/26/12 4:02 PM

40

ES

PAÑ

OL

41

1 Tapas de seguridad transparentes. Estatapadebe estarcerradapara

quegirelabombaderodillo.

2 bomba de rodillo de IRRIGACIÓN. Proporcionaflujodeentrada.

3 balancín de tensión. Sostieneeltubosobreelcabezalde

labombaderodillo.

4 botón de alimentación Conectaodesconectalaalimentación

(ON / OFF) sielinterruptordealimentaciónprincipalsituadoenlapartetraseradelabombaestáencendido(estáencendidalaluzverdedeposicióndeespera).

5 Pantalla PRESIÓN. Muestratantolapresiónpredefinida

cuandoseestáestableciendolapresióndebase,comolapresióndinámica(1s)despuésdeliberarlosbotonesdeajustedepresión.

6 ALARm. (Alarma) Elindicadorrojoseencenderásise

violaunparámetrodeseguridad.

7 Conector de "Remote control" (mando a distancia).

ConectaelmandoadistanciaalFMSSOLO.

A – Panel frontal

1.5. Indicadores de sistema

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 40 9/26/12 4:02 PM

40 41

ES

PAÑ

OL

8 Ciclo de presión. Atenúalahemorragiaaumentandola

presiónbásicaduranteunciclodedosminutos.

9 botones de ajuste de PRESIÓN. Pulsarlasflechasparaincrementar

oreducirelniveldepresiónenincrementosde5.Laconfiguracióniniciales50.

10 botón de marcha/Parada de la bomba. Enciendeyapagalabomba.Siseactiva

labomba,aparece<PUMP>(bomba)enlapantalladepresión.ElLEDverdeparpadeacuandolabombaestáparada.

11 Conexión del transductor de presión incorporado.

ParaconectarelTubodeirrigaciónOneDaySetymedirlapresiónenlacámaradepresión.

12 Fill Chamber pad (botón de llenado de cámara).

LlenalacámaramanualmenteyapagalaalarmaLOWPRESSURE(bajapresión).

13 Dispositivo autobloqueante patentado.

Estedispositivopatentadopermitecolocarcorrectamenteeltuboymantenerlobloqueadoensusitioalrededordelabombaderodillo.

109076-KIM Rev B.indd 41 9/26/12 4:02 PM

42

ES

PAÑ

OL

43

14 Interruptor I/O, fusibles y conexión a la alimentación eléctrica.

15 Identificación y especificación.

16 Conexión de pedal. Conectorde9pinesparaconectarel

pedal.

17 Conexión de la interfaz del rasurador. Conectorde25pinesdeloscables

delainterfazdelcontroldelpedalydemano.PóngaseencontactoconrepresentantesdeventasdeDePuyMitekparainformacióndepedidodelcabledelrasuradorFMSdebidoalavariedaddeproductosexistentes.

18 Número de serie.

•Losdosprimerosdígitosrepresentanelañodefabricación.

•Elsegundoconjuntodedígitosrepresentalasemanadefabricaciónyelnúmerodeserie.

19 Número de referencia.

b – Panel trasero

14

15

16

17

18

19

1.6. Otros indicadores (tonos audibles)..Untonoaudiblesuenacuandosepulsaelbotón

"POWER"(alimentación)yseenciendelabomba..Untonoaudiblesuenacuandoseactivaelmodo

PRESSURE (PRESIÓN)(consultarlaseccióndelciclodepresiónparaactivarelciclo).

. DostonosaudiblessuenancuandoestádesactivadoelmodoPRESSURE (PRESIÓN) (consultarelcapítulo4paradesactivarelciclo).

109076-KIM Rev B.indd 42 9/26/12 4:02 PM

42 43

ES

PAÑ

OL

Advertencias:

Configuracióndefábrica:Laconfiguracióndefábricasebasaenlaexperienciaysólodebeutilizarseatítuloorientativo.Elcirujanoesresponsabledelaconfiguracióndependiendodelprocedimientoquirúrgicorealizado.

Lapruebadeseguridadeléctricadeberealizarlauningenierobiomédicouotrapersonacalificada.

Riesgodeelectrocución:Noquitelatapa.ConsulteconsurepresentantedeDePuyMitekopóngaseencontactoconelServiciodeatenciónalclientedeDePuyMitekenEstadosUnidosenel+1(800)382-4682,Opción2.

Noconecteeldispositivoaunafuentedealimentaciónquenoestécorrectamenteconectadaatierra.

Desconectareldispositivodelaalimentaciónprincipalcuandololimpie,lehagaelmantenimientoolorevise.

Inspeccioneelequipoyloscables,periódicamente,paradetectarposibledesgaste.ConsulteconsurepresentantedeDePuyMitekopóngaseencontactoconelServiciodeatenciónalclientedeDePuyMitekenEstadosUnidosenel+1(800)382-4682,Opción2siobservadaños.

EviteelcontactodeFMSSOLOysusconectoreseléctricosconlíquidos.

NoutiliceagentesinflamablescuandolimpieydesinfecteelFMSSOLO.

Paraevitarelriesgodeincendiocambielosfusiblesporotrosdelmismotipoycalificación.

2.1. Conservación y manipulación: Temperatura de almacenamiento: NoexpongaelFMSSOLOatemperaturasporencimade50°C(122°F)opordebajo–10°C(14°F).

Condiciones de funcionamiento: Noutilicelabombaatemperaturassuperioresa40ºC(104°F)opordebajode10°C(50°F).

Daños: NoutilizarelFMSSOLOsisecaeomuestraseñalesdedaños.

Desechar: Noincinerar.

ConsulteconsurepresentantedeDePuyMitekoconelServiciodeatenciónalclientedeDePuyMitekenEstadosUnidosenel+1(800)382-4682,Opción2paraorganizarunaformaseguradedesecharlo.

Capítulo2.Precaucionesdeuso,VerificacionesyAdvertencias

109076-KIM Rev B.indd 43 9/26/12 4:02 PM

44

ES

PAÑ

OL

45

Capítulo3.Procedimientosdeinstalación3.1. Instalación de la bomba.

Alimentaciónenlapartetraseradelabombaen“I”.

PulsarelbotóndealimentaciónPower.ElLCDseiluminará.

Abrirlatapa.

109076-KIM Rev B.indd 44 9/26/12 4:02 PM

44 45

ES

PAÑ

OLADVERTENCIA:Esteproductoesparaun

solouso.Nofuediseñadoparaserreutilizado/reesterilizado.Sureprocesamientopuedeprovocarcambiosenlascaracterísticasdelmaterial,talescomosudeformaciónydegradación,losquepuedenafectarlaresistenciadeldispositivoycomprometersurendimiento.Elreprocesamientodedispositivosparaunsolousotambiénpuedeproducircontaminacióncruzadayprovocarlainfeccióndelpaciente.Estosriesgospuedenafectarpotencialmentelaseguridaddelpaciente.

Laesterilidadsólosemantienesisehanpracticadolosprocedimientosdecambiosdetuborespetandoexactamentelasinstruccionesdeinstalaciónquefiguranmásadelante,enlaSección3.2.E.

EsteproductocontieneDEHP,unftalatodelquesetieneconstanciaquecausadefectoscongénitosyotrosdañosenelsistemareproductor,inclusoenniñosyenmujeresembarazadasoenperiododelactancia.

Estetuboconectalasbolsasdesoluciónsalinaconeltubodeirrigación.Lasoluciónfluyedelasclavijas(A)quehayalrededordelabombaderodillo,atravésdelacámaradepresión,dondeseleelapresióndeunfiltro(B)poruntransductordepresiónincorporado.

A. Instalación del tubo de irrigación One Day Set Ref. 284503 o 284504ContacteconelrepresentantedeDePuyMitekparapedirinformaciónyaquealgunostubosnoseofrecenentodoslospaíses.

Desdelasbolsasdesolución

Altransductordetransductor

Tubodeirrigaciónintermedio

(A)

(A)

Pinzas(B)

VERDEDispositivo

autobloqueante. CÁMARADEPRESIÓN

Pinzas

Pinzas

3.2. Instalación del tubo.

(C)

Filtro

Cerrarlastrespinzasyconectaralasbolsasdelíquido.

Deslizarlaparteverdedeltubodentrodeldispositivoautobloqueantedelabomba.

Colocarycentrareltuboquerodealabombaderodillo.

109076-KIM Rev B.indd 45 9/26/12 4:02 PM

46

ES

PAÑ

OL

47

Coloquelacámaradepresiónenelsujetador.Conecteeltransductoralabombaenroscándoloconfirmeza,enelsentidodelasagujasdelreloj.

ElLEDverdeparpadea.PulsarMarcha/Parada.ElLEDverdeparpadeaalprincipioypermaneceencendido.

Cerrarlatapa.

Pulsarelbotón"FillChamber"(llenarcámara)hastallenarlacámaraa1/3desucapacidad.ElLEDverdeparpadeahastaquesepresionaelbotón.

Tirardeltuboycerrarelbalancíndetensióncontraeltubo.

Advertencia:

Es obligatorio que la cámara de presión permanezca en posición vertical durante el procedimiento y que la bomba esté situada al mismo nivel que el paciente.

Sisellenaenexcesolacámarapuedeprovocarsequeelfiltro(verimagen3.2.A)semojeantesqueeltransductordepresióneinterferirasíconunamedidaprecisadelapresión.Siseproduceunllenadoexcesivodelacámara,consulteelCapítulo6paraResolucióndeproblemas.

109076-KIM Rev B.indd 46 9/26/12 4:02 PM

46 47

ES

PAÑ

OL

Estetubointermediodeirrigaciónconectaeltubodeirrigaciónalavainademaneraestéril.*LaRef.281103noincluyelaválvulaantirretornoconzonadeseparaciónestéril/tubointermediocon

válvulaantirretorno.LaRef.281103estápensadaparaunsolousodeltubodeIrrigaciónOneDaySet.

b. Instalación del tubo de irrigación intermedio Ref. 281103, 281142, o 281103*

Despuésdecomprobarqueelcierreluerestécorrectamenteapretado,laenfermerainstrumentistatomaeltubodeirrigaciónypasaelextremoazul(D)aunapersonadefueradelazonaestéril.

Lapersonadelazonanoestérilretiralastapasazulesdeltubodeirrigación(D)yelTubodeirrigaciónOneDaySet(C)...

...e inmediatamente conectaelcierreluerdelTubodeirrigaciónOneDaySet(C)alcierreluer(D).

LabombadebeestarenelModoRun(encendido)(10)cuandolaluzestáencendida.Cebeeltubodeirrigaciónabriendolapinzasituadabajolacámaradepresión.Cuandolahayaprimado,cierrelapinzaolallavedepasodelartroscopio(enlazonaestéril).

(D)

(C)

(C)(D)

Alartroscopio

DeltubodeirrigaciónOneDaySetRef.284503o284504.

(D)

Válvulaantirretornoconzonadeseparaciónestéril/Tubointermedio

conválvulaantirretorno

Blanco

Azul Azul Rojo

109076-KIM Rev B.indd 47 9/26/12 4:02 PM

48

ES

PAÑ

OL

49

C. Primeros pasos.

Conecteelcierrelueralartroscopio.Abralallavedepasodelartroscopio.

Abralapinzasituadabajolacámara.

ZONAESTÉRIL

ZONAESTÉRIL

ZONAESTÉRIL

ZONANOESTÉRIL

Introduzcaeltubodelacánulaenlacánula. Introduzcaeltubodelrasuradorenelpuertodesuccióndelrasurador.

109076-KIM Rev B.indd 48 9/26/12 4:02 PM

48 49

ES

PAÑ

OL

Cierrelapinzasituadabajolacámaradepresión.

Desconectarelcierreluerazul(E)deltubodeirrigaciónintermedio.

Pulsarelbotón“Run/Stop”(oabrirlatapadeseguridadtransparente).

D. Fin de la utilización.

Nota: El “One Day Set” con ref. 284503 & 284504 se puede reutilizar en varios procedimientos durante el mismo día de intervenciones. Advertencia: Solamente se mantendrá la esterilidad si se han seguido los procedimientos de instalación y cambio de tubos correctos.

Advertencia:La válvula antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con válvula antirretorno debe permanecer atada al tubo de irrigación One Day Set que asegura la esterilidad entre cirugías.

109076-KIM Rev B.indd 49 9/26/12 4:02 PM

50

ES

PAÑ

OL

51

Despuésdecomprobarqueelcierreluerestécorrectamenteapretado,laenfermerainstrumentistatomaeltubodeirrigaciónypasaelextremoazul(D)aunapersonadefueradelazonaestéril.

...e inmediatamente conectaelcierreluerazul(D)delnuevotubodeirrigaciónazulalcierreluerazul(C)deltubodeirrigaciónOneDaySet.

Lapersonadelazonanoestérilretiralaantiguaválvulaantirretornoconzonadeseparaciónestéril,desconectandoloscierresluerdeltubodeirrigaciónOneDaySet(C)yeltubodeirrigaciónintermedio...

E. Instalación para la siguiente utilización.

ElTubodeirrigaciónOneDaySetpuededejarsecolocadoalfinaldelusoanterior,conlaválvulaantirretornoconzonadeseparaciónestéril/tubointermedioconválvulaantirretornofijada.

Advertencia:Nunca acople una válvula antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con válvula antirretorno a otra.

109076-KIM Rev B.indd 50 9/26/12 4:02 PM

50 51

ES

PAÑ

OL

Cierretodaslaspinzasblancas.

Apaguelabombapulsandoelinterruptordealimentación"POWER".Eliminetodoslostubos.

F. Último uso del día.

109076-KIM Rev B.indd 51 9/26/12 4:02 PM

52

ES

PAÑ

OL

53

Capítulo4.FuncionesdelSistemadeBombeo

4.1. marcha/ParadaPulsarelbotón"Run/Stop"(Marcha/Parada)parainiciartodaslasfuncionesdelabomba.

4.3. Rellenar la cámara Pulseelbotón"FillChamber"(llenarcámara)paraunllenadoinicialdelacámaradepresiónycuandolonecesitedurantelaintervenciónquirúrgica.Lacámaranodebenuncaestarllenaamásde1/3desucapacidad.

4.2. Presión predeterminada Lapresiónsemuestraentreparéntesis(porejemplo<50>)enlapantallaLCD(5)durante2segundoscuandosepulsaunodelosbotonesdepresión,luegosemuestralapresiónreal(losajustesdepresiónestánenniveles).

ElNivel50equivalea5piesdegravedadoelequivalentede112.5mmHg(±10%).

Labombamantendráelnivelpredefinido.Cuandoestéenuso,utilicelosbotones“+”y“–”(9)paraincrementaryreducirelnivel.Elnivelpredefinidoenfábricaes50.

Nota:losnúmerosentre()correspondenaldiagramadelasección40.

109076-KIM Rev B.indd 52 9/26/12 4:02 PM

52 53

ES

PAÑ

OL

4.4. Parámetros iniciales recomendados. *

Alarma de alta presión.

Sisesobrepasaelniveldeseguridaddealtapresiónestablecidoen140,labombasedetieneyseiluminaelLEDrojodealarma"ALARM"(6).Eloperadordeberáreducirlapresiónparapermitirquelabombaarranquedenuevodemodoautomático.Silabombanoarrancadenuevocuandocaigalapresiónpordebajode140,arranquedenuevolabombamanualmenteutilizandoelbotóndealimentación"POWER"paraapagar(OFF)yencender(ON)denuevolabomba.

Alarma de baja presión.

Silapresióncaepordebajode10,seiluminaelLEDrojodealarma"ALARM".Enlapantallasevelaindicacióndestellante<PresL>ylabombasedetiene.Compruebequeelcierrelueryelfiltrocercanoaltransductordepresiónfuncionencorrectamente.Siambossonsatisfactorios,pulsar"FillChamber"(llenarcámara)paradetenerlaalarmayelbotón"Run/Stop"(Marcha/Parada)paraarrancardenuevolaunidad.

Nota:losnúmerosentre()correspondenaldiagramadelasección40.

4.5. Alarmas de presión

Advertencia:

Si ha entrado agua accidentalmente en el tubo que conduce hacia el transductor de presión, cambie el tubo de irrigación One Day Set y arranque de nuevo el sistema.

Nota:Sihayhemorragia,elcirujanopuedeelegiractivarelmododelavadooaumentarlapresión.

* ADvERTENCIA:Laconfiguracióndefábricasebasaenlaexperienciaysólodebeutilizarseatítuloorientativo.Elcirujanoesresponsabledelaconfiguracióndependiendodelprocedimientoquirúrgicorealizado.

ArticulaciónNivel de presióncon torniquete

Nivel de presióncon torniquete

Articulacióndelhombro 60

Acromioplastia 60

ArticulacióndelarodillaHemartrosis

3050–60

6550–60

Muñeca 30 65

Codo,Tobillo 40 65

Cadera 65

109076-KIM Rev B.indd 53 9/26/12 4:02 PM

54

ES

PAÑ

OL

55

4.6. modo de ciclo de presión.

Elmododeciclodepresiónseactivaobienpulsandoelbotón"Pressure"(Presión)...

...outilizandoelmandoadistanciaRef.288051,queestáconectadoenelpanelfrontaldelabomba...

Elmandoadistancianopuedemeterseenautoclavenisumergirseenlíquido.Debeutilizarseunatapademandoadistanciaestérilydesechable,Ref.281087.

...opulsandoelpedalrojoRef.284171,queestáconectadoalpaneltraserodelabomba(verenlapágina42,n°16).

Estafunciónaumentalapresiónenun60%duranteunciclodedosminutos.Lapresiónvuelvedespuésautomáticamenteasuconfiguraciónoriginal.Elmododeciclodepresiónseactivacuandoseproducelahemorragia,Elmododeciclodepresiónsepuedecancelarpulsandodenuevoelmododeciclodepresión.

109076-KIM Rev B.indd 54 9/26/12 4:02 PM

54 55

ES

PAÑ

OL

Capítulo5.Mantenimiento:LimpiezaydescontaminaciónLimpieza del FmS SOLO:Trasutilizarloporúltimavezdeldía,apagueelFMSSOLOydesconecteelcabledeelectricidadydesechelostubos.Limpieloslateralesdelinstrumento,elpanelfrontalylastapasconunpañosuavequesehayahumedecidoligeramenteconundetergentedepHneutro.Límpielanuevamenteenjuagandoconaguadestilada.

Advertencia:

DOSUMERGIR.NOPASARPORAUTOCLAVENoutiliceagentesinflamablescuandolimpieydesinfecteelFMSSOLO.

Pedal: Limpieza y descontaminaciónDespuésdecadauso,limpieelpedalyelcabledeelectricidadconundetergentedepHneutro.Elpaneldepedalespuedesumergirse,perosusconexioneseléctricasno,éstasdebenpermanecersecas.

Advertencia:

NOSUMERGIRELCONECTORELÉCTRICODELPEDAL.NOPASARPORAUTOCLAVENoutiliceagentesinflamablescuandolimpieydesinfecteelPedal.

Notuerzadelcablealguardarlo.

Notiredelcableparadesenchufarelinstrumento.

109076-KIM Rev B.indd 55 9/26/12 4:02 PM

56

ES

PAÑ

OL

57

Capítulo6.Resolucióndeproblemas

Problemas Causas posibles Posibles solucionesLabombasedetiene.

SeiluminaelLEDdeALARMArojo.

SehaactivadolaseguridaddeALTAPRESIÓN.

SehaactivadolaseguridaddeBAJAPRESIÓN:Parpadea“Pres.L”.

Elfiltrohidrofóbicoestámojado.

Noquedafluidodeirrigación.

Reducirlapresióndelaarticulación.

Pulsarelbotón"Run/Stop"(Marcha/Parada)parainiciartodaslasfuncionesdelabomba.

Comprobarqueelcierreluerestébiencerrado.

Pulsar"FillChamber"(llenarcámara)paradetenerlaalarmaypulsarelbotón"Run/Stop"(Marcha/Parada)paraarrancardenuevolaunidad.

SustituireltubodeirrigaciónOneDaySet.Sielproblemapersiste,contacteconelServiciodeatenciónalclientedeDePuyMitek.

Pinchelabolsaypulseelbotóndellenadodelacámara"FillChamber".

Loscabezalesdelabombaderodillonogiran.

Laalimentaciónestáapagada“O”oestáenStop.

Comprobarqueelinterruptordelaalimentaciónprincipalenlapartetraseradelabombaestéenlaposición"I"yquelaluzverdedelbotón"Run/Stop"(Marcha/Paradaestéiluminada.

Nohayirrigación. Lallavedepasodelavainaounapinzaestácerrada,impidiendoelflujohaciaafuera.

Comprobarlalíneadeentradadeflujodelasbolsasalaarticulación.Abrirtodallavedepasoopinzaqueestécerrada.

Labombadeirrigaciónempiezaagirarenexceso,emitiendounruidofuerte.

Noquedafluidodeirrigación. Cambielasbolsasdesoluciónalcalinay/ocompruebelaspinzasquehaybajolasbolsas.

Pulsar"FillChamber"(llenarcámara)silacámaraestápordebajode1/3.

109076-KIM Rev B.indd 56 9/26/12 4:02 PM

56 57

ES

PAÑ

OL

Problemas Causas posibles Posibles solucionesLabombadeirrigaciónseenciendeyapagaalazar,causandofluctuacionesanormalesdepresión.

Esposiblequehayaentradoaguaeneltubolectordepresión.

CambiareltubodeirrigaciónOneDaySetsihaentradoaguaeneltubolectordepresión.Sielproblemapersiste,contacteconelServiciodeatenciónalclientedeDePuyMitek.

Haydemasiadoaguaenlacámaradepresión.

Puedequehayaunafugadeaireenelconducto.

Comprobarqueloscierresluerdeltubolectordepresiónydeirrigaciónesténcerrados.Siesnecesario,cambiareltubodeirrigaciónOneDaySetyempezardenuevo.

Nohaypresiónsuficienteenelsistema.

Hayunproblemadeirrigación. Comprobarlallavedepasodelartroscopioylaspinzassituadasbajolasbolsasdesoluciónsalinaybajolacámaradepresión.

109076-KIM Rev B.indd 57 9/26/12 4:02 PM

58

ES

PAÑ

OL

59

Características del producto

ComposiciónRef:284590

DimensionesAltura: 16cmAnchura: 39cmProfundidad: 30cmPeso: 11kg

Características de rendimientoNiveldepresión:20-140Incrementosde5Precisión±10%convelocidaddeflujo0

Características eléctricasPotenciadeentrada: 120/230V~Frecuencia: 50-60HzConsumodecorriente: 500VAFusibles: RetardodeTiempode5ACumpleconlasnormasEN60601-1(Seguridadeléctricadelosaparatosmédicos)yEN60601-1-2(CompatibilidadElectromagnética)

Condiciones de almacenamientoTemperaturas:–10°C(14°F)a+50°C(122°F)

Condiciones de funcionamientoTemperaturas:+10°Ca+40°CHumedadrelativa:30a75%

Capítulo7.Característicasdelproducto

109076-KIM Rev B.indd 58 9/26/12 4:02 PM

58 59

ES

PAÑ

OL

109076-KIM Rev B.indd 59 9/26/12 4:02 PM

60

ITA

LIA

NO

61

CAPITOLO 1. INTRODUZIONE 65

1.1. Descrizionedelprodotto.............................................................. 65 1.2. Avvertenzeeprecauzionigenerali............................................... 65 1.3. Usoprevisto.................................................................................. 65 1.4. Definizionideisimboli.................................................................. 66 1.5. Indicatoridelsistema................................................................... 68 A.Pannelloanteriore.................................................................... 68 B.Pannelloposteriore.................................................................. 70 1.6. Altriindicatori(toniacustici)........................................................... 70

CAPITOLO 2. PRECAUZIONI, CONTROLLI E AvvERTENZE OPERATIvE 71

2.1. Conservazioneemanipolazione................................................ 71

CAPITOLO 3. PROCEDURE DI INSTALLAZIONE 72

3.1. Installazionedellapompa............................................................ 72 3.2. Installazionedeitubi..................................................................... 73 A.InstallazionedeltubodiirrigazioneOneDaySet................... 73 B.Installazionedeitubidiirrigazione.......................................... 75 C.Attivitàpreliminari..................................................................... 76 D.Finedell’intervento................................................................... 77 E.Preparazionedell’interventosuccessivo................................. 78 F.Finedellagiornataoperatoria.................................................. 79

IndiceGARANZIA E ASSISTENZA 62

DISImbALLAGGIO, ASSEmbLAGGIO E CONTROLLO INIZIALE DEL SISTEmA 63

PROGRAmmA DI ISPEZIONE 64

109076-KIM Rev B.indd 60 9/26/12 4:02 PM

61

ITA

LIA

NO

CAPITOLO 4. FUNZIONI DEL SISTEmA POmPA 80

4.1. Avvio/Arresto................................................................................ 80 4.2. Pressionepreimpostata................................................................ 80 4.3. Riempimentodellacamera.......................................................... 80 4.4. Impostazioniinizialiraccomandate............................................... 81 4.5. Allarmepressione......................................................................... 81 4.6. ModalitàCiclodipressione........................................................... 82

CAPITOLO 5. mANUTENZIONE: PULIZIA E DECONTAmINAZIONE 83

CAPITOLO 6. RISOLUZIONE DEI PRObLEmI 84

CAPITOLO 7. SPECIFICHE DEL PRODOTTO 86

109076-KIM Rev B.indd 61 9/26/12 4:02 PM

62

ITA

LIA

NO

63

GaranziaeassistenzaI prodotti DePuy Mitek sono garantiti privi di difetti di fabbricazione e dei materiali per il periodo di garanzia definito per un determinato prodotto, il quale decorre dalla data della fattura.

Rivolgersi al proprio rappresentante DePuy Mitek per informazioni specifiche sulla garanzia dei prodotti.

DePuy Mitek offre un programma di sostituzione rapida per i suoi prodotti, onde minimizzare il tempo di inattività in sala operatoria. Per ottenere un numero di autorizzazione al reso o per informazioni aggiuntive su questo programma, chiamare l’Assistenza Clienti DePuy Mitek al numero +1 (800) 382-4682 e selezionare l’Opzione 2 negli Stati Uniti oppure contattare il proprio rappresentante DePuy Mitek.

109076-KIM Rev B.indd 62 9/26/12 4:02 PM

63

ITA

LIA

NO

Disimballaggio,assemblaggioecontrolloinizialedelsistemaDisimballaggio:

Verificarechetuttigliarticolielencatineldocumentoditrasportocorrispondanoaiprodottiricevuti(verificareinumeridiserieeiriferimenti).NotificareimmediatamenteilpropriorappresentantecommercialeDePuyMitekdieventualidannioppurechiamarel’AssistenzaClientidiDePuyMiteknegliUSAalnumero+1-800-382-4682eselezionarel’opzione2.Conservaretuttiimaterialidiimballaggio,inquantosarannonecessariperlaspedizioneincasodireso.

Dopoaverapertolascatola,rimuovereleIstruzioni per l'uso,leggerleeattenersiaquantoriportato.PerrimuoverelaconsoleFMSSOLO,posizionarelemanisuentrambiilatidellaconsoleinmododaafferraresaldamentelaparteinferiore.Estrarreconattenzionelaconsoledallascatolaecollocarlasuunasuperficierobustaepiana.

Assemblaggio:

-Collegareilcavodialimentazionealconnettoredialimentazione(14).

-Collegareilpedalealconnettoreperpedale(16)sulretrodellapompa.

Controllo iniziale del sistema:

- Spostarel’interruttoreI/O(14)su“I”.

- Accendereildispositivopremendoiltastodiaccensione/spegnimentocontrassegnatoPOWER(4).

- Premeretuttiitasti.Sidevesentireuntonoacusticoperognitastopremuto,adeccezionediPressureCycle(ciclodipressione)(Tasto8)(ilciclodipressioneèinattivofinchénonsiriempielapompa.)

Nota:inumeritra()fannoriferimentoaldiagrammanellasezione1.5.

109076-KIM Rev B.indd 63 9/26/12 4:02 PM

64

ITA

LIA

NO

65

Programmadiispezione

Ispezione settimanale:

DePuyMitekraccomandaun’ispezionesettimanaledell’apparecchiatura.Questeispezionisipossonoeseguiresubasemenoregolare,asecondadelladurataedellafrequenzadiutilizzo.

- Ispezionarevisivamenteildispositivo.Sesiosservanosegnididanneggiamento,contattareilpropriorappresentantecommercialeDePuyMitekoppurechiamarel’AssistenzaClientidiDePuyMiteknegliStatiUnitialnumero+1(800)382-4682.Selezionarel’opzione2,perparlareconuningegnerebiomedico.

- Ispezionareilcoperchiodisicurezzatrasparente(1)elecernierenereperaccertarechesianoinbuonecondizioni.

- Ispezionareilcavodialimentazioneetuttiglialtricaviperrilevareeventualisegnidiusuraolacerazioni.

- Accertarecheipindeiconnettoridelpedaleedell’interfacciadelloshavernonsianonémancantinépiegati.

- Inserireilcavodialimentazionenelconnettoredialimentazione.

- Spostarel’interruttoreI/O(14)su“I”.- Accendereildispositivopremendoiltasto

diaccensione/spegnimentocontrassegnatoPOWER(4).

Premeretuttiitasti.Sidevesentireuntonoacusticoperognitastopremuto,adeccezionediPressureCycle(ciclodipressione)(Tasto8).Ilciclodipressioneèinattivofinchénonsiriempielapompa.

Ispezione annuale:

DePuyMitekraccomandadifarecontrollareannualmentetutteleapparecchiaturedauningegnerebiomedicoodapersonaletecnicoautorizzatoperdeterminarnelafunzionalitàelasicurezzatecnica.

109076-KIM Rev B.indd 64 9/26/12 4:02 PM

65

ITA

LIA

NO

1.1. Descrizione del prodotto

Sistema di irrigazione.FMSSOLOèunavanzatosistemadiirrigazione,economicamenteconveniente,cheusatecnologiabrevettatapermigliorarelavisualizzazioneeladistensione,controllandonelcontempolapressionedurantel’interventoartroscopico.

Compensazione del flusso.IlsistemaFMSSOLOèingradodicapirequandounoshaverèinrotazioneequindimigliorarneleprestazioniattivandoilciclodi“Compensazionedelflusso”.ContattareilpropriorappresentantecommercialeDePuyMitekperinformazionisuiprodottiinterfacciabiliconloshaverFMS,inquantol’offertadiprodottièampia.

Pedale rosso del ciclo di pressione.Unodegliaspettipiùcriticidell’artroscopiaèrappresentatodallavisualizzazione.Ilcampovisivoèspessoostacolatodasangueedetriti.Peralleviarequestoproblema,ilsistemaFMSSOLOèdotatodiunciclodipressione.Premendosulpedalerosso,siattivaunciclotemporizzatodiaumentodellapressionecheserveacontrollareilsanguinamento.Alcompletamentodelciclo,ilsistemaFMSSOLOtorneràallaconfigurazioneoriginale.

1.2. Avvertenze e precauzioni generali

Siraccomandaalpersonaleospedalierodileggereilpresentemanualeprimadifarefunzionareepulirequestoprodottoeirelativiaccessori.Lamancataosservanzadiquesteistruzionipotrebbeprovocarepossibililesionioppureildanneggiamentooilmalfunzionamentodell’apparecchiatura.

Ilproduttoreeilrivenditoreautorizzatideldispositivononaccettanoalcunaresponsabilitàperdanniolesionidirettioconseguenticausatidaunusoimpropriodiaccessoridiconsumomonouso

diversidaiprodottiFMS.Eventualialterazionialdispositivo,riparazionieseguitedauncentrodiassistenzanonautorizzatool’usodiaccessoridiconsumomonousononFMS,possonocomportarel’annullamentodelmarchioCEedellagaranziaFMS,nonchédellacoperturaassicurativaperidannicausatidalprodotto.

Isetditubicontengonounoftalato(DEHP),sostanzachimicanotaperesserecausadidifettidelfetoedialtridanniacaricodell'apparatoriproduttivo,acuisonosoggetti,adesempio,ibambinieledonneingravidanzaedurantel'allattamento.

Avvertenza:

L’FMSSOLOèundispositivodiClasseI,TipoB,secondolanormaperlasicurezzaelettricaEN60601-1relativaaidispositivimedici.Verificarechesistautilizzandoilcavodiinterfacciacorrettoquandosieffettualaconnessioneadunaltroshaver.Permaggioridettagli,consultareleIstruzioniperl’usodelcavod’interfaccia.ContattareilpropriorappresentantecommercialeDePuyMitekperesaminareleoffertedicavid’interfacciaperloshaver.

Ilsistemapuòesseredisturbatodainterferenzeelettromagneticheprovenientidaaltristrumenti.Controllarechetuttiglialtristrumentielealtreapparecchiature(associateomenoalsistema)sianoconformiallanormaEN60601-1-2(EMC).

Seilsistemacontinuaadesseredisturbato,isolarlodallostrumentofontedeldisturboecollegarloadunapresadiretediversa.

1.3. Indicazioni per l'uso

IlsistemadigestionedeifluidiartroscopiciFMSSOLOèindicatoperl'usoinambientechirurgicodapartedipersonaleespertoinartroscopia.

Capitolo1.Introduzione

109076-KIM Rev B.indd 65 9/26/12 4:02 PM

66

ITA

LIA

NO

67

1.4. Definizioni dei simboli

Pannello anteriore Pannello posteriore

Tasto di accensione/spegnimento

ACCENDE/SPEGNEildispositivosel’interruttoreprincipalesulretrodellapompaèacceso(laspiaverdedistandbyèaccesa).

Acceso

Spento

Allarme

Laspiarossasiaccendesevieneviolatounparametrodisicurezza.

Simbolo di equipotenziale (massa)

Ciclo di pressione

Riduceilsanguinamentodurantel’interventochirurgico,incrementandolapressionedibaseperdueminuti.

IP50 Nessunaprotezionedaliquidi

Pedale a una via

Usatoperattivareoannullareilciclodipressione.

Tipo b Classe 1

ConformeallanormaEN60601-1.

IncrementaAttenzione

Vedereleistruzioniperl’uso.

Decrementa

Consultareilmanuale/librettodiistruzioni

Consultareilmanuale/librettodiistruzioni

109076-KIM Rev B.indd 66 9/26/12 4:02 PM

67

ITA

LIA

NO

Rischio di esplosione

Fusibile di rete

Sostituire i fusibili come indicato

ConformementeallaDirettiva2002/96/CE,ilprodottodeveesseresmaltitosecondoicriteridiraccoltadifferenziata.Nonsmaltireinsiemeairifiutiurbaninondifferenziati.Contattareunrappresentantelocaleperinformazionisullosmaltimento.

Non bagnare

109076-KIM Rev B.indd 67 9/26/12 4:02 PM

68

ITA

LIA

NO

69

1 Coperchi di sicurezza trasparenti. Questocoperchiodeveesserechiuso

perconsentirealrotoredellapompadiruotare.

2 Rotore della pompa di IRRIGATION (IRRIGAZIONE).

Forniscel’afflussodifluido.

3 bilanciere a tensione. Reggeitubisullatestadelrotoredella

pompa.

4 POWER pad (Tasto di accensione/spegnimento POWER).

Accende/spegne ildispositivosel’interruttoreprincipalesulretrodellapompaèacceso(laspiaverdedi“standby”èaccesa).

5 PRESSURE display (Display della PRESSIONE). Visualizzasialapressione

preimpostata,quandosistaimpostandolapressionedibase,sialapressionedinamica(1sec)dopoilrilasciodeipulsantidiregolazionedellapressione.

6 ALARm (ALLARmE). Laspiarossasiaccendeseviene

violatounparametrodisicurezza.

7 Connettore del telecomando. Collegailtelecomandoalsistema

FMSSOLO.

A – Pannello anteriore

1.5. Indicatori del sistema

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 68 9/26/12 4:02 PM

69

ITA

LIA

NO

8 Ciclo di pressione. Riduceilsanguinamento,incrementando lapressionedibaseperunciclodi2 minuti.

9 Tasti di regolazione della PRESSURE (PRESSIONE). Premerelefrecceperincrementareo

decrementarelapressioneinincrementidi5.L’impostazioneinizialeè50.

10 Tasto di Run/Stop (avvio/arresto) della pompa. Accendeespegnelapompa.Sela

pompaèattivata,<PUMP>(POMPA)comparesuldisplaydellapressione.IlLEDverdelampeggiaquandolapompaèferma.

11 Connessione del trasduttore di pressione integrato.

PercollegareiltubodiirrigazioneOneDaySetemisurarelapressionenellacameradipressione.

12 Tasto di riempimento della camera Riempiemanualmentelacamerae

arrestal’allarmedipressionebassa(LOWPRESSURE).

13 Dispositivo autobloccante brevettato. Consentediposizionarecorrettamente

ebloccareinposizioneitubimonousoattornoalrotoredellapompa.

109076-KIM Rev B.indd 69 9/26/12 4:02 PM

70

ITA

LIA

NO

71

14 Interruttore I/O, fusibili e connessione di alimentazione.

15 Identificazione e specificazione.

16 Connessione pedale. Connettorea9pinperilcollegamento

delpedale.

17 Interfaccia di connessione dello shaver. Connettorea25pinpericavi

d’interfacciadelcomandomanualeeapedale.ContattareilpropriorappresentantecommercialeDePuyMitekperinformazionisull’ordinazionedeicavid’interfacciadelloshaverinquantol’offertadiprodottièampia.

18 Numero di serie.

•Leprimeduecifrerappresentanol’annodiproduzione.

•Lasecondaseriedicifrerappresentalasettimanadiproduzioneeilnumerodiserie.

19 Numero di riferimento.

b – Pannello posteriore

14

15

16

17

18

19

1.6. Altri indicatori (toni acustici)..Untonoacusticovieneemessoquandosi

premesultastodiaccensione/spegnimentoPOWEResiaccendelapompa.

.UntonoacusticovieneemessoquandosiattivalamodalitàPRESSURE(PRESSIONE)(vedereilciclodipressioneperattivareilciclo).

. DuetoniacusticivengonoemessiquandosidisattivalamodalitàPRESSIONE(vedereilcapitolo4perdisattivareilciclo).

109076-KIM Rev B.indd 70 9/26/12 4:02 PM

71

ITA

LIA

NO

Avvertenze:

Impostazionidifabbrica:leimpostazionidifabbricasibasanosull’esperienzaevannousateunicamentecomelineeguida.Ilchirurgoèresponsabiledellasceltadelleimpostazioniinbaseall’interventochirurgicodaeseguire.

Itestrelativiallasicurezzaelettricadevonoessereeseguitidauningegnerebiomedicoodaun’altrapersonaqualificata.

Rischiodiscosseelettriche:nonrimuovereilcoperchio.Perleriparazioni,contattareilpropriorappresentanteDePuyMitekoppurechiamarel’AssistenzaClientidiDePuyMiteknegliStatiUnitialnumero+1(800)382-4682,opzione2.

Noncollegareildispositivoadunasorgentedialimentazionenoncorrettamentemessaaterra.

Scollegareildispositivodall’alimentazionediretedurantegliinterventidipulizia,riparazioneoispezione.

Ispezionareperiodicamentetuttal’apparecchiaturaeicaviperrilevareeventualisegnidiusura.Sesiosservanosegnididanneggiamento,contattareilpropriorappresentanteDePuyMitekoppurechiamarel’AssistenzaClientidiDePuyMiteknegliStatiUnitialnumero+1(800)382-4682,opzione2.

Evitareilcontattodell’FMSSOLOedeirelativiconnettorielettriciconliquidi.

NonusareagentiinfiammabiliquandosipulisceesidisinfettailsistemaFMSSOLO.

Perevitareilrischiodiincendio,sostituireifusibiliconaltridellostessotipoecalibro.

2.1. Conservazione e manipolazione Temperatura di conservazione: nonesporreilsistemaFMSSOLOatemperaturesuperioria50°C(122°F)oinferioria–10°C(14°F).

Condizioni di funzionamento: nonfarefunzionarelapompaatemperaturesuperioria40°C(104°F)oinferioria10°C(50°F).

Danneggiamento: nonusareunsistemaFMSSOLOcheèstatofattocadereochemostrasegnididanneggiamento.

Smaltimento: nonincenerire.

ContattareilpropriorappresentanteDePuyMitekoppurechiamarel’AssistenzaClientidiDePuyMiteknegliStatiUnitialnumero+1(800)382-4682,opzione2,perpredisporrelosmaltimentosicuro.

Capitolo2.Precauzioni,controllieavvertenzeoperative

109076-KIM Rev B.indd 71 9/26/12 4:02 PM

72

ITA

LIA

NO

73

Capitolo3.Procedurediinstallazione

3.1. Installazione della pompa.

Premerel’interruttore“I”sulretrodellapompa.

Premereiltastodiaccensione/spegnimentoPOWER. LoschermoLCDsiillumina.

Aprireilcoperchio.

109076-KIM Rev B.indd 72 9/26/12 4:02 PM

73

ITA

LIA

NO

AVVERTENZA:ilprodottoèunicamentemonousoenonèindicatoperessereriutilizzato/risterilizzato.Ilritrattamentopuòindurremodifichedellecaratteristichedeimateriali,comelalorodeformazioneedegradazione,chepossonoavereimpattosullaresistenzadeldispositivoecomprometternelaprestazione.Ilritrattamentodidispositivimonousopuòanchecausarelacontaminazionecrociata,provocandoinfezioniaipazienti.Questirischipossonopotenzialmentepregiudicarelasicurezzadelpaziente.

LasterilitàvienemantenutasolosesiosservanoconprecisioneleprocedureperlasostituzionedeltuboriportatenelseguitoenellaSezione3.2.E.

Questoprodottocontieneunoftalato(DEHP),sostanzachimicanotaperesserecausadidifettidelfetoedialtridanniacaricodell'apparatoriproduttivo,acuisonosoggetti,adesempio,ibambinieledonneingravidanzaedurantel'allattamento.

Questotubocollegalesacchedisoluzionesalinaaltubodiirrigazione.Lasoluzionevadallepuntediperforazione(A)attornoalrotoredellapompa,attraversolacameradipressionedovelapressionevienelettaattraversounfiltro(B)dauntrasduttoredipressioneintegrato.

A. Installazione del tubo di irrigazione One Day Set Rif. 284504 o 284503RivolgersialpropriorappresentantecommercialeDePuyMitekperinformazionisull’ordinazioneinquantonontuttiitubisonodisponibiliintuttiPaesi.

Dallesacchedisoluzione

Altrasduttoredipressione

Tubointermediodiirrigazione

(A)

(A)

Morsetti(B)

VERDEDispositivoautobloccante CAMERADIPRESSIONE

Morsetti

Morsetti

3.2. Installazione dei tubi.

(C)

Filtro

Chiuderetuttietreimorsettiecollegareallesacchedifluido.

Farescorrerelaparteverdedeltuboneldispositivoautobloccantesullapompa.

Posizionareecentrareiltuboattornoalrotoredellapompa.

109076-KIM Rev B.indd 73 9/26/12 4:02 PM

74

ITA

LIA

NO

75

Collocarelacameradipressionenelcontenitore.Connettereiltrasduttoreallapompaavvitandolosaldamenteinsensoorario.

IlLEDverdelampeggia.Premereilpulsantediavvio/arrestocontrassegnatoRun/Stop(avvio/arresto).IlLEDverdelampeggiainizialmente,quindirimaneaccesofisso.

Chiudereilcoperchio.

PremerediversevolteiltastodiriempimentodellacameracontrassegnatoFillchamberfinchélacameranonraggiunge1/3dellasuacapacitàdiriempimento.IlLEDverdelampeggiafinchésitienepremutoiltasto.

Tiraresultuboechiudereilbilanciereatensionecontroiltubo.

Avvertenza:

È imperativo che la camera di pressione rimanga verticale durante l’intervento e che la pompa sia posizionata allo stesso livello del paziente.

Ilsovrariempimentodellacamerapotrebbecomportarecheilfiltro(mostratoin3.2.A)vengabagnatoprimadeltrasduttoredipressioneequestopotrebbeinterferireconl’accuratezzadellamisurazionedellapressione.Incasodisovrariempimentodellacamera,vedereilCapitolo6perlaRisoluzionedeiproblemi.

109076-KIM Rev B.indd 74 9/26/12 4:02 PM

75

ITA

LIA

NO

Questotubocollegailtubodiirrigazioneallaguainainmodosterile.*IlRif.281103nonincludeilgrupposteriledivalvolaunidirezionaleperzonatamponesterile/tubiintermediconvalvoladiritegnounidirezionale.IlRif.281103èindicatoperununicoutilizzodeltubodiirrigazionegiornaliero.

b. Installazione del tubo intermedio di irrigazione Rif. 281103, 281142 o 281103*

Dopoaverecontrollatocheilluerlocksiasaldamenteserrato,l’assistentedisalaoperatoriaprendeiltubodiirrigazioneenepassal’estremitàblu(D)adunapersonanonsterile.

Lapersonanonsterilerimuoveitappibludaltubodiirrigazione(D)edaltubodiirrigazioneOneDaySet(C)...

...econnetteimmediatamenteilraccordoluerlockblu(D)delnuovotubodiirrigazionealraccordoluerlockblu(C)deltubodiirrigazioneOneDaySet.

LapompadeveessereinmodalitàRun(10),conlaspiaaccesa.Riempireiltubodiirrigazioneaprendoilmorsettosottolacameradipressione.Alterminedelriempimento,chiudereilmorsettooilrubinettodiarrestosull’artroscopio(nellazonasterile).

(D)

(C)

(C)(D)

Allaguainaartroscopica

DaltubodiirrigazioneOneDaySetRif.284504oppure284503

(D)

Bianco

Blu Blu Rosso

Grupposteriledivalvolaunidirezionaleperzonatampone/

tubiintermediconvalvoladiritegnounidirezionale

109076-KIM Rev B.indd 75 9/26/12 4:02 PM

76

ITA

LIA

NO

77

C. Attività preliminari.

Collegareilraccordoluerlockall’artroscopio.Aprireilrubinettodiarrestosull’artroscopio.

Aprireilmorsettosottolacamera.

ZONASTERILE

ZONASTERILE

ZONASTERILE

ZONANONSTERILE

Inserireiltubodellacannulasullacannula. Inserireiltubodelloshaversullaportadiaspirazionedelloshaver.

109076-KIM Rev B.indd 76 9/26/12 4:02 PM

77

ITA

LIA

NO

Chiudereilmorsettosottolacameradipressione.

Scollegareilraccordoluerlock(E)bludeltubointermediodiirrigazione.

Premereiltastodiavvio/arrestocontrassegnatoRun/Stop(oaprireilcoperchiodisicurezzatrasparente).

D. Fine dell’intervento.

Nota: Rif. 284503 & 284504 Il One Day Set giornaliero può essere riutilizzato per diversi interventi durante la stessa giornata di interventi chirurgici. Avvertenza: la sterilità viene mantenuta unicamente se sono state osservate le procedure corrette per l'installazione e il cambio dei tubi.

Avvertenza: il gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone sterile/tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale resta collegato al tubo di irrigazione giornaliero. Questo garantisce la sterilità tra un intervento e l’altro.

109076-KIM Rev B.indd 77 9/26/12 4:02 PM

78

ITA

LIA

NO

79

Dopoaverecontrollatocheilraccordoluerlocksiaserrato,l’assistentedisalaoperatoriaprendeiltubodiirrigazioneenepassal’estremitàblu(D)adunapersonanonsterile.

...econnette immediatamente ilraccordoluerlockblu(D)delnuovotubodiirrigazionealraccordoluerlockblu(C)deltubodiirrigazioneOneDaySet.

LapersonanonsterilerimuovelavecchiavalvolaunidirezionaledallazonatamponesterilescollegandoiraccordiluerlockdeltubodiirrigazioneOneDaySet(C)edeltubointermediodiirrigazione...

E. Preparazione dell’intervento successivo.

Alterminedell’intervento,èpossibilelasciareinposizioneiltubodiirrigazionegiornaliero,conilgrupposteriledivalvolaunidirezionaleperzonatamponesterile/tubiintermediconvalvoladiritegnounidirezionalecollegati.

Avvertenza:Non collegare mai un gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone / tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale ad un altro.

109076-KIM Rev B.indd 78 9/26/12 4:02 PM

79

ITA

LIA

NO

Chiuderetuttiimorsettibianchi.

Spegnerelapompapremendoiltastodiaccensione/spegnimentocontrassegnatoPOWER.Smaltiretuttiitubi.

F. Fine della giornata operatoria.

109076-KIM Rev B.indd 79 9/26/12 4:02 PM

80

ITA

LIA

NO

81

Capitolo4.Funzionidelsistemapompa

4.1. Avvio/ArrestoPremereiltastodiavvio/arrestoRun/Stop(Avvio/Arresto)perattivaretuttelefunzionidisistemadellapompa.

4.3. Riempimento della cameraPremereiltastodiFillChamber(riempimentodellacamera)perriempirelacameradipressione,all’inizioe,secondonecessità,nelcorsodell’intervento.Lacameranondevemaiesserepienaoltre1/3.

4.2. Pressione preimpostataLapressionevienevisualizzatatraparentesi(ades.<50>)sulloschermoLCD(5)per2secondiquandounodeitastidellapressionevienepremuto,vienequindivisualizzatalapressioneeffettiva(leimpostazionidellapressionesonoinlivelli).

Livello50,ugualea5piedidigravità/pressioneovverol’equivalentedi112,5mmHg(±10%).

Lapompamanterràillivellopreimpostato.Durantel’intervento,usareitasti“+”e“–”(9)perincrementareedecrementareillivello.Illivellopreimpostatoinfabbricaè50.

Nota:inumeritra()fannoriferimentoaldiagrammaapagina68.

109076-KIM Rev B.indd 80 9/26/12 4:02 PM

81

ITA

LIA

NO

4.4. Impostazioni iniziali raccomandate. *

Allarme pressione alta.Sevienesuperatoillivellodisicurezzadellapressionealtaparia140,lapompasiarrestael’indicatoreLEDrossocontrassegnatoALARM(ALLARME)(6)siaccende.L’operatoredeveabbassarelapressioneperlasciarechelapompasiriavviiautomaticamente.Selapompanonsiriavviaquandolapressionescendesotto140,riavviarelapompamanualmentespegnendolaequindiriaccendendolamedianteiltastodiaccensione/spegnimento(POWER).

Allarme pressione bassa.Selapressionescendesottoillivellodisicurezzaparia10,l’indicatoreLEDrossocontrassegnatoALARM(ALLARME)siaccende,<PresL>(pressionebassa)lampeggiasuldisplayLCDelapompasiarresta.Controllarecheilraccordoluerlockeilfiltroaccantoaltrasduttoredipressionesianoinbuonecondizionidifunzionamento.Seentrambirisultanoincondizionisoddisfacenti,premereiltastodiFillChamber(riempimentodellacamera)perarrestarel’allarmeeiltastodiRun/Stop(avvio/arresto)perriavviarel’unità.

Nota:inumeritra()fannoriferimentoaldiagrammaapagina68.

4.5. Allarme pressione

Avvertenza:

se dell’acqua penetra accidentalmente nel tubo che conduce al trasduttore di pressione, sostituire il tubo di irrigazione One Day Set e riavviare il sistema.

Nota:Incasodisanguinamento,ilchirurgopotrebbesceglierediattivarelamodalitàdilavaggiooppureincrementarelapressione.

* Avvertenza:Questeimpostazioniinizialisibasanosull’esperienzaevannousateunicamentecomelineeguida.Ilchirurgoèresponsabiledellasceltadelleimpostazioniinbaseall’interventochirurgicodaeseguire.

ArticolazioneLivello di pressione

con laccio emostaticoLivello di pressione

senza laccio emostatico

Articolazionedellaspalla 60

Acromioplastica 60

ArticolazionedelginocchioEmartrosi

3050–60

6550–60

Polso 30 65

Gomito,caviglia 40 65

Anca 65

109076-KIM Rev B.indd 81 9/26/12 4:02 PM

82

ITA

LIA

NO

83

4.6. modalità Ciclo di pressione.

LamodalitàCiclodipressionesiattivapremendoiltasto“Pressure”...

...oppureusandoiltelecomandoRif.288051,cheèconnessoalpannelloanterioredellapompa...

Nonsterilizzareinautoclaveenonimmergereiltelecomando.ÈnecessariousareunaprotezionesterilemonousopertelecomandoRif.281087.

...oppurepremendosulpedalerossoRif.284171,cheèconnessoalpannelloposterioredellapompa(vedereapagina70,n°16).

Questafunzioneincrementalapressionedel60%perunciclodidueminuti.Lapressionetorneràquindiautomaticamentealleimpostazionioriginali.LamodalitàCiclodipressionevieneattivataincasodisanguinamento.ÈpossibileannullareilciclodipressionepremendonuovamentelamodalitàPressureCycle(ciclodipressione).

109076-KIM Rev B.indd 82 9/26/12 4:02 PM

83

ITA

LIA

NO

Capitolo5.Manutenzione:puliziaedecontaminazionePulizia dell’FmS SOLO:

Alterminedellagiornataoperatoria,spegnerel’FMSSOLO,disinserireilcavodialimentazioneegettaretuttiitubi.Pulireilatidellostrumento,ilpannelloanterioreeicoperchiconunpannomorbido,leggermenteinumiditoconundetergenteapHneutro.Pulirenuovamenteconunpannoinumiditodiacquadistillataperrisciacquare.

Avvertenza:

NONIMMERGERE.NONSTERILIZZAREINAUTOCLAVE.NonusareagentiinfiammabiliquandosipulisceesidisinfettailsistemaFMSSOLO.

Pedale: pulizia e decontaminazioneDopoogniintervento,pulireilpedaleeilcavodialimentazioneconundetergenteapHneutro.Lapedalierapuòessereimmersa,adeccezionedelleconnessionielettrichechedevonorimanereasciutte.

Avvertenza:

NONIMMERGEREILCONNETTOREELETTRICODELPEDALE.NONSTERILIZZAREINAUTOCLAVE.Nonusareagentiinfiammabilidurantelapuliziaeladisinfezionedelpedale.

Nontorcereilcavodurantelostoccaggio.

Nondisinserirelaspinadellostrumentotirandoilcavodiquest’ultimo.

109076-KIM Rev B.indd 83 9/26/12 4:02 PM

84

ITA

LIA

NO

85

Capitolo6.Risoluzionedeiproblemi

Problema Possibili cause Possibili soluzioniLapompasiarresta.

L’indicatoreLEDrossocontrassegnatoALARM(ALLARME)siaccende.

ÈscattatoillivellodisicurezzaHIGHPRESSURE(PRESSIONEALTA).

ÈscattatoillivellodisicurezzaLOWPRESSURE(PRESSIONEBASSA):.“Pres.L”(pressionebassa)lampeggia.

Ilfiltroidrofoboèbagnato.

Nonc’èpiùfluidodiirrigazione.

Ridurrelapressionesull’articolazione.

PremereiltastoRun/Stop(avvio/arresto)perriavviarelapompa.

Verificarecheilluerlocksiabenchiuso.

PremereiltastoFillChamber(riempimentodellacamera)perarrestarel’allarmeeiltastoRun/Stop(avvio/arresto)perriavviarelapompa.

SostituireiltubodiirrigazioneOneDaySet.Seilproblemapersiste,contattarel’AssistenzaClientidiDePuyMitek.

PerforarelasaccaepremereiltastoFillChamber(riempimentodellacamera).

Letestedelrotoredellapompanonruotano.

L’interruttoredell’alimentazioneèsu“O”osuArresto.

Verificarechel’interruttoreprincipaledell’alimentazionesulretrodellapompasiasullaposizione“I”echelaspiaverdedeltastoRun/Stop(avvio/arresto)siaaccesa.

L’irrigazioneèassente. Ilrubinettodiarrestosullaguainaoppureunmorsettoèchiuso,bloccandol’efflusso.

Controllarelalineadiafflussodallesaccheall’articolazione.Aprireeventualimorsettiorubinettidiarrestochiusi.

Lapompadiirrigazioneiniziaaruotareeccessivamente,emettendounforterumore.

Nonc’èpiùfluidodiirrigazione. Sostituirelesacchedisoluzionesalinae/ocontrollareimorsettisottolesacche.

PremereiltastoFillChamber(riempimentodellacamera)selacameranonraggiunge1/3dellasuacapacitàdiriempimento.

109076-KIM Rev B.indd 84 9/26/12 4:02 PM

85

ITA

LIA

NO

Problema Possibili cause Possibili soluzioniLapompadiirrigazionesiaccendeesispegneinmanieradiscontinua,provocandofluttuazionianomaledellapressione.

Èpossibilechedell’acquasiapenetratanellalineadirilevamentodellapressione.

SostituireiltubodiirrigazioneOneDaySetsedell’acquaèpenetratanellalineadirilevamentodellapressione.Seilproblemapersiste,contattarel’AssistenzaClientidiDePuyMitek.

Èpresentetroppaacquanellacameradipressione.

Potrebbeessersisviluppataunaperditad’arianellalinea.

Controllarecheiluerlocksultubodiirrigazioneedirilevamentodellapressionesianochiusi.Senecessario,sostituireiltubodiirrigazioneericominciare.

Lapressionenelsistemaèinsufficiente.

Sitrattadiunproblemadiirrigazione.

Controllareilrubinettodiarrestosull’artroscopioeimorsettisottolesacchedisoluzionesalinaesottolacameradipressione.

109076-KIM Rev B.indd 85 9/26/12 4:02 PM

86

ITA

LIA

NO

87

Specifiche del prodotto

ComposizioneRif:284590

DimensioniAltezza: 16cmLarghezza: 39cmProfondità: 30cmPeso: 11kg

Specifiche prestazionaliLivellidipressione:da20a140inincrementidi5Precisione±10%adunaportatadi0

Specifiche elettrichePotenzainingresso: 120/230V~Frequenza: 50–60HzAssorbimentodicorrente: 500VAFusibili: da5AritardatiConformeallenomeEN60601-1(Sicurezzaelettricaneidispositivimedici)eEN60601-1-2(Compatibilitàelettromagnetica)

Condizioni di stoccaggioTemperature:da–10°C(14°F)a+50°C(122°F)

Condizioni operativeTemperature:da+10°Ca+40°CUmiditàrelativa:da30a75%

Capitolo7.Specifichedelprodotto

109076-KIM Rev B.indd 86 9/26/12 4:02 PM

87

ITA

LIA

NO

109076-KIM Rev B.indd 87 9/26/12 4:02 PM

88

DE

UT

SC

H

89

KAPITEL 1 - EINFÜHRUNG 93

1.1. Produktbeschreibung.................................................................... 93 1.2. AllgemeineWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen................ 93 1.3. Verwendungszweck...................................................................... 93 1.4. DefinitionderSymbole................................................................. 94 1.5. Systemanzeigen........................................................................... 96 A.Frontpanel................................................................................ 96 B.Rückwand................................................................................. 98 1.6. WeitereAnzeigen(Signaltöne)...................................................... 98

KAPITEL 2 - vORSICHTSmASSNAHmEN FÜR DEN bETRIEb, PRÜFUNGEN UND WARNHINWEISE 99

2.1. LagerungundHandhabung......................................................... 99

KAPITEL 3 - vORbEREITUNG 100

3.1. VorbereitungderPumpen.......................................................... 100 3.2. VorbereitungderSchläuche.......................................................101 A.InstallierendesOneDaySet-Spülschlauchs.........................101 B.InstallierendeszwischengeschaltetenSpülschlauchs.......... 103 C.ErsteSchritte.......................................................................... 104 D.EndedesEingriffs.................................................................. 105 E.VorbereitungfürdennächstenEingriff.................................. 106 F.EndedesArbeitstagesimOP................................................ 107

InhaltsverzeichnisGARANTIE UND KUNDENDIENST 90

ENTPACKEN, mONTAGE UND ERSTE SySTEmPRÜFUNG 91

INSPEKTIONSPLAN 92

109076-KIM Rev B.indd 88 9/26/12 4:02 PM

89

DE

UT

SC

H

KAPITEL 4 - FUNKTIONEN DES PUmPENSySTEmS 108

4.1. Starten/Stoppen.......................................................................... 108 4.2. Druckvoreinstellung.................................................................... 108 4.3. BefüllenderKammer................................................................. 108 4.4. EmpfohleneAusgangseinstellungen........................................... 109 4.5. Druckalarm................................................................................. 109 4.6. Druckzyklus-Modus.....................................................................110

KAPITEL 5 - WARTUNG: REINIGUNG UND DEKONTAmINIERUNG 111

KAPITEL 6 - FEHLERAbHILFE 112

KAPITEL 7 - PRODUKTSPEZIFIKATIONEN 114

109076-KIM Rev B.indd 89 9/26/12 4:02 PM

90

DE

UT

SC

H

91

GarantieundKundendienstEs wird garantiert, dass die Produkte von DePuy Mitek über den Gewährleistungszeitraum des jeweiligen Produkts hinweg frei von Material- und Herstellungsfehlern sind. Der Gewährleistungszeitraum beginnt mit dem Rechnungsdatum.

Garantieinformationen zu spezifischen Produkten erhalten Sie von Ihrem DePuy Mitek-Repräsentanten.

DePuy Mitek bietet für seine Produkte einen optimierten Austauschservice, um die Ausfallzeiten in Ihrem OP zu vermindern. Wenn Sie eine Rücksendegenehmigungsnummer oder weitere Informationen zu diesem Programm erhalten möchten, rufen Sie den DePuy Mitek-Kundendienst unter +1 (800) 382-4682 an und wählen Sie Option 2 (innerhalb USA), oder wenden Sie sich an Ihren DePuy Mitek-Repräsentanten.

109076-KIM Rev B.indd 90 9/26/12 4:02 PM

91

DE

UT

SC

H

Entpacken,MontageundersteSystemprüfungEntpacken:

ÜberprüfenSie,dassalleElementeaufderPacklistemitdenerhaltenenProduktenübereinstimmen(ÜberprüfenSiedieSerien-undArtikelnummern).MeldenSieSchädenunverzüglichIhremDePuyMitek-VertriebsrepräsentantenoderrufenSiedenDePuyMitek-KundendienstindenUSAunter+1-800-382-4682,Option2an.BewahrenSiesämtlichesVerpackungsmaterialauf,daesfürdenVersandimFalleinerRücksendungvonProduktenbenötigtwird.

NachÖffnungderPackungentnehmenSiedieGebrauchsanweisung.BittelesenundbefolgenSiediesesorgfältig.UmdieFMSSOLO-Konsolezuentnehmen,legenSiedieHändeaufbeideSeitenderKonsole,bisSiedieUnterseitesichergreifenkönnen.NehmenSiedieKonsolevorsichtigausderPackungundstellenSiesieaufeineebeneundfesteUnterlage.

montage:

- SchließenSiedasNetzkabelandenNetzanschlussan(14).

- SchließenSiedenFußschalterandenFußschalter-Anschluss(16)aufderRückseitederPumpean.

Erste Systemprüfung:

- SchaltenSiedenE/A-Schalter(14)auf"I".

- SchaltenSiedasGerätEIN,indemSiedenPOWER-Taster(4)drücken.

- DrückenSieaufalleTaster.BeijederBetätigungeinesTasterssollteeinSignaltonzuhörensein(außer"PressureCycle"(Druckzyklus,Taster8).DerDruckzyklusistdeaktiviert,währenddiePumpeeingespültwird.)

Hinweis:ZahleninKlammern()beziehensichaufdieAbbildunginAbschnitt1.5.

109076-KIM Rev B.indd 91 9/26/12 4:02 PM

92

DE

UT

SC

H

93

Inspektionsplan

Wöchentliche Inspektion:

DePuyMitekempfiehltwöchentlicheInspektionendergesamtenAusrüstung.DieseInspektionenkönnenjenachderNutzungsdauerund-häufigkeitseltenerdurchgeführtwerden.

- FührenSieeineSichtprüfungdesGerätsdurch.WennSieSchädenfeststellen,wendenSiesichanIhrenDePuyMitek-VertriebsrepräsentantenoderrufenSiedenDePuyMitek-KundendienstindenUSAunter+1-800-382-4682an.WählenSieOption2,ummiteinemMedizintechnikerzusprechen.

- VergewissernSiesich,dassdietransparenteSicherheitsabdeckung(1)unddieschwarzenScharniereineinemordnungsgemäßenBetriebszustandsind.

- ÜberprüfenSiedasNetzkabelundalleweiterenKabelaufAbnutzungundEinschnitte.

- StellenSiesicher,dassdieAnschlussstiftedesFußschaltersunddesShaver-Interface-Kabelsvorhandenundnichtverbogensind.

- SchließenSiedasNetzkabelandenNetzanschlussan.

- SchaltenSiedenE/A-Schalter(14)auf"I".- SchaltenSiedasGerätEIN,indemSieden

POWER-Taster(4)drücken.

DrückenSiealleTaster.BeijederBetätigungeinesTasterssollteeinSignaltonzuhörensein(außer"PressureCycle"(Druckzyklus,Taster8)).DerDruckzyklusistdeaktiviert,währenddiePumpeeingespültwird.

Jährliche Inspektion:

DePuyMitekempfiehlt,diegesamteAusrüstungjährlichvoneinemMedizintechnikerodereinemzugelassenenWartungstechnikerüberprüfenzulassen,umdieFunktionsbereitschaftundtechnischeSicherheitzubeurteilen.

109076-KIM Rev B.indd 92 9/26/12 4:02 PM

93

DE

UT

SC

H

1.1. Produktbeschreibung

Spülsystem.FMSSOLOisteinfortschrittliches,kostengünstigesSpülsystem,daspatentierteTechnologieverwendet,umdieDarstellungundDistensionunterkontrolliertemDruckbeiderarthroskopischenChirurgiezuverbessern.

Flusskompensation.DasFMSSOLO-Systemkannerkennen,wenneinShaversichdrehtunddieFunktiondurchAktivierungdesFlusskompensatorzyklusverbessern.BittewendenSiesichbezüglichFMSShaver-Interface-ProduktenanIhrenDePuyMitek-Vertriebsrepräsentanten.

Roter Fußschalter für Druckzyklus.EinerderwichtigstenAspektebeiderArthroskopieistdieVisualisierung.DasSichtfeldisthäufigdurchBlutundRückständeversperrt.UmdiesesProblemzubeseitigen,verfügtdasFMSSOLO-SystemübereineDruckzyklus-Funktion.IndemSiedenrotenFußschalterbetätigen,aktivierenSieeinenzeitlichbegrenztenZyklusmiterhöhtemDruck,umdieBlutungzukontrollieren.WennderZyklusabgeschlossenist,kehrtdasFMSSOLO-SystemautomatischzurursprünglichenKonfigurationzurück.

1.2. Allgemeine Warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen

DasKrankenhauspersonalmussdieseAnleitungvorderVerwendungoderReinigungdieserProdukteunddesZubehörslesen.AndernfallsbestehtVerletzungsgefahrsowiedieGefahrvonBeschädigungenoderFehlfunktionenderAusrüstung.

DerHerstellerundderlizenzierteVerkäuferdiesesGerätsübernehmenkeineHaftungfürjeglichedirekteoderFolgeschädenbzw.Verletzungen,dieinfolgederVerwendungvon

Einwegmaterialienentstehen,beidenenessichnichtumFMS-Produktehandelt.JeglicheVeränderungenandiesemGerät,ReparaturendurcheinnichtlizenziertesService-CenteroderdieVerwendungvonEinwegartikeln,dienichtvonFMShergestelltwurden,führenzumVerfallderCE-KennzeichnungundderFMS-GarantiesowiejeglicherProdukthaftung.

DieSchlauchsetsenthaltenDEHP,einPhthalat,vondembekanntist,dassesbeiKindern,schwangerenundstillendenFrauenGeburtsfehlerundandereFortpflanzungsschädenhervorruft.

Warnhinweis:

FMSSOLOisteinGerätderKlasseI,TypBgemäßderNormEN60601-1fürdieelektrischeSicherheitvonmedizinischenGeräten.StellenSiesicher,dassSiedasrichtigeInterface-Kabelverwenden,wennSieeinenanderenShaveranschließen.NähereEinzelheitenfindenSieinderGebrauchsanweisungzumInterface-Kabel.WendenSiesichzwecksInformationenzumAngebotanInterface-KabelnanIhrenDePuyMitek-Vertriebsrepräsentanten.

DasSystemkanndurchelektromagnetischeStöreinflüssevonanderenGerätengestörtwerden.StellenSiesicher,dassalleanderenInstrumenteundGeräte(separatodermitdemSystemverbunden)dieNormEN60601-1-2(EMV)erfüllen.

WenndasSystemweiterhingestörtwird,isolierenSieesvonderStörquelle,undschließenSieesaneineandereSteckdosean.

1.3. Anwendungsbereich

DasArthroskopiesystemFMSSOLOfürFlüssigkeitsmanagementundGewebedebridementistzurAnwendungdurcharthroskopieerfahreneFachkräfteimchirurgischenBereichindiziert.

Kapitel1-Einführung

109076-KIM Rev B.indd 93 9/26/12 4:02 PM

94

DE

UT

SC

H

95

1.4. Definition der Symbole

Frontpanel Rückseite

Power-Taster

SchaltetdasGeräteinoderaus,wennderHauptnetzschalteraufderRückseitederPumpeeingeschaltetist(diegrüneStandby-Leuchteleuchtet).

Ein

Aus

Alarm

DieroteAnzeigeleuchtetauf,wenneinSicherheitsparameterverletztwird.

massesymbol (Erde)

Druckzyklus

VerringertdieBlutungwährenddesEingriffs,indemderBasisdruckfürzweiMinutenerhöhtwird.

IP50 KeinSchutzvorFlüssigkeiten

1-Weg-Fußschalter

Wirdverwendet,umeinenDruckzykluszuaktivierenoderabzubrechen.

Typ b, Klasse 1

EntsprichtderNormEN60601-1.

Erhöhenvorsicht

SieheGebrauchsanweisung.

verringern

WeitereHinweiseimderGebrauchsanweisung/Benutzerhandbuch

WeitereHinweiseimderGebrauchsanweisung/Benutzerhandbuch

109076-KIM Rev B.indd 94 9/26/12 4:02 PM

95

DE

UT

SC

H

Explosionsgefahr

Hauptsicherung

Sicherungen wie gekennzeichnet ersetzen

GemäßderRichtlinie2002/96/EGmussdasProduktseparatentsorgtwerden.NichtalsunsortiertenHausmüllentsorgen.WendenSiesichzwecksInformationenzurEntsorgunganIhrenHändler.

vor Nässe schützen

109076-KIM Rev B.indd 95 9/26/12 4:02 PM

96

DE

UT

SC

H

97

1 Transparente Sicherheitsabdeckungen.

DieseAbdeckungmussgeschlossenwerden,damitdieRollenpumpesichdreht.

2 SPÜLUNGS-Rollenpumpe. SorgtfürdenFlüssigkeitszufluss.

3 Spannkipphebel. FixiertdieSchläucheaufdemKopf

derRollenpumpe.

4 POWER-Taster. SchaltetdasGerätEIN oder AUS,

wennderHauptnetzschalteraufderRückseitederPumpeeingeschaltetist(diegrüne"Standby"-Leuchteleuchtet).

5 DRUCK-Anzeige. ZeigtdenvoreingestelltenDruckan,

wennderAusgangsdruckeingestelltwird,sowiedendynamischenDruck(1s)nachderFreigabederDruckeinstellungstaster.

6 ALARm. DieroteAnzeigeleuchtetauf,wenn

einSicherheitsparameterverletztwird.

7 Fernbedienungsanschluss. ZumAnschließenderFernbedienung

andasFMSSOLO-System.

A – Frontpanel

1.5. Systemanzeigen

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 96 9/26/12 4:02 PM

97

DE

UT

SC

H

8 Druckzyklus. VerringertdieBlutung,indemder

BasisdruckfürzweiMinutenerhöhtwird.

9 DRUCK-Einstelltaster. DrückenSiediePfeile,umden

DruckinSchrittenvon5Einheitenzuerhöhenoderzuverringern.DieAusgangseinstellungist50.

10 Taster "Pump Run/Stop" (Pumpe ein/aus).

SchaltetdiePumpeEINoderAUS.WenndiePumpeaktiviertist,erscheintaufderDruckanzeige<PUMP>.DiegrüneLEDblinkt,wenndiePumpegestopptist.

11 Integrierter Drucktransducer-Anschluss.

ZumAnschließendesOneDaySet-SpülschlauchsundMessendesDrucksinderDruckkammer.

12 Taster "Fill Chamber" (Kammer füllen).

FülltdieKammermanuellundschaltetdenNiederdruck-Alarm(LOWPRESSURE)aus.

13 Patentierte automatische Sperrvorrichtung.

ErmöglichtdieordnungsgemäßePositionierungundFixierungderEinwegschläucheumdieRollenpumpeherum.

109076-KIM Rev B.indd 97 9/26/12 4:02 PM

98

DE

UT

SC

H

99

14 E/A-Schalter, Sicherungen und Netzanschluss.

15 Kennzeichnung und Spezifikation.

16 Fußschalter-Anschluss. 9-poligerAnschlusszumAnschließen

desFußschalters.

17 Shaver-Interface-Kabelanschluss. 25-poligerSteckerfürInterface-

KabelderHand-undFußsteuerung.BittewendenSiesichbezüglichBestellinformationenzuFMSShaver-Interface-KabelnaufgrundderVielzahlderverfügbarenProdukteanIhrenDePuyMitek-Vertriebsrepräsentanten.

18 Seriennummer.

•DieerstenbeidenZahlengebendasHerstellungsjahran.

•DerzweiteZahlenblockgibtdieHerstellungswocheunddieSeriennummeran.

19 Referenznummer.

b – Rückwand

14

15

16

17

18

19

1.6. Weitere Anzeigen (Signaltöne).EinSignaltonertönt,wennderPOWER-Taster

gedrücktwirdundsichdiePumpeeinschaltet.

EinSignaltonertönt,wennderDRUCK-Modusaktiviertwird(HinweisezurAktivierungdesZyklussieheAbschnittzumDruckzyklus).

. ZweiSignaltöneertönen,wennderDRUCK-Modusdeaktiviertwird(HinweisezurDeaktivierungdesZyklussieheKapitel4).

109076-KIM Rev B.indd 98 9/26/12 4:02 PM

99

DE

UT

SC

H

Warnhinweise:

Werkseinstellungen:DieWerkseinstellungenbasierenaufErfahrungswertenundsolltennuralsungefähreRichtwerteverwendetwerden.DerChirurgmussdieEinstellungeninAbhängigkeitvomdurchzuführendenoperativenVerfahrenwählen.

DieelektrischeSicherheitsprüfungmussvoneinemMedizintechnikerodersonstigemqualifiziertenPersonaldurchgeführtwerden.

Stromschlaggefahr:Abdeckungnichtentfernen.WendenSiesichwegenWartungsarbeitenanIhrenDePuyMitek-RepräsentantenoderrufenSiedenDePuyMitek-KundendienstindenUSAunter+1(800)382-4682,Option2an.

SchließenSiedasGerätstetsanordnungsgemäßgeerdeteStromquellenan.

TrennenSiedasGerätzurReinigung,WartungoderInspektionvonderStromquelle.

ÜberprüfenSiedieAusrüstungundKabelregelmäßigaufAbnutzung.WennSieSchädenfeststellen,wendenSiesichanIhrenDePuyMitek-RepräsentantenoderrufenSiedenDePuyMitek-Kundendienstunter+1-800-382-4682,Option2an.

AchtenSiedarauf,dasskeineFlüssigkeiteninKontaktmitdemFMSSOLO-SystemunddenelektrischenAnschlüssenkommen.

VerwendenSiezurReinigungundDesinfektiondesFMSSOLO-SystemskeineentflammbarenReinigungs-undDesinfektionsmittel.

UmBrandgefahrzuvermeiden,ersetzenSieSicherungenstetsdurchSicherungendesselbenTypsundmitderselbenLeistung.

2.1. Lagerung und Handhabung: Lagertemperatur: SetzenSiedasFMSSOLO-SystemkeinenTemperaturenüber50°C(122°F)oderunter–10°C(14°F)aus.

betriebsbedingungen: BetreibenSiediePumpenichtbeiTemperaturenüber40°C(104°F)oderunter10°C(50°F).

beschädigung: VerwendenSiedasFMSSOLO-Systemnicht,wennesheruntergefallenistoderAnzeichenvonBeschädigungenaufweist.

Entsorgung: Nichtverbrennen.

WendenSiesichanIhrenDePuyMitek-RepräsentantenoderdenDePuyMitek-KundendienstindenUSAunter+1(800)382-4682,Option2,umeinesichereEntsorgungzuveranlassen.

Kapitel2-VorsichtsmaßnahmenfürdenBetrieb,PrüfungenundWarnhinweise

109076-KIM Rev B.indd 99 9/26/12 4:02 PM

100

DE

UT

SC

H

101

Kapitel3-Vorbereitung3.1. vorbereitung der Pumpen.

StellenSiediePower-TasteaufderRückseitederPumpeauf"I".

DrückenSiedenPower-Taster.DasLCDleuchtetauf.

ÖffnenSiedieAbdeckung.

109076-KIM Rev B.indd 100 9/26/12 4:02 PM

101

DE

UT

SC

H

Warnhinweis:DiesesProduktistnurfürdenEinmalgebrauchbestimmt.EsistnichtfüreineWiederverwendungodereineerneuteSterilisationvorgesehen.EineWiederaufarbeitungkannzuVeränderungenderMaterialeigenschaftenführen,wiez.B.VerformungoderZersetzung,diedieHaltbarkeitunddieLeistungsfähigkeitdesGerätsbeeinträchtigenkönnen.DieWiederaufarbeitungvonfürdenEinmalgebrauchvorgesehenenGerätenkanndarüberhinauszuKreuzkontaminationundzurInfektiondesPatientenführen.DieseRisikenkönnendieSicherheitdesPatientengefährden.

DieSterilitätistnurgewährleistet,wenndieVerfahrenzumWechselnderSchläucheexaktgemäßdenfolgendenAnweisungenzurVorbereitungundinAbschnitt3.2.Edurchgeführtwurden.

DiesesProduktenthältDEHP,einPhthalat,vondembekanntist,dassesbeiKindern,schwangerenundstillendenFrauenGeburtsfehlerundandereFortpflanzungsschädenhervorruft.

DieserSchlauchverbindetdieKochsalz-InfusionsbeutelmitdenSpülschläuchen.DieLösungfließtvondenDornen(A)umdieRollenpumpeherumdurchdieDruckkammer,inwelcherderDruckdurcheinenFilter(B)voneinemintegriertenDruck-Transducergemessenwird.

A. Installieren des One Day Set-Spülschlauchs Ref. 284504 oder 284503WendenSiesichzwecksBestellinformationenanIhrenDePuyMitek-Repräsentanten,dabestimmteSchläuchenichtinallenLändernangebotenwerden.

3.2. vorbereitung der Schläuche.

VonInfusions-beuteln

ZumDruck-Transducer

Zwischengeschal-teterSpülschlauch

(A)

(A)

Klemmen(B)

GRÜNAutomatischeSperrvorrichtung DRUCKKAMMER

Klemmen

Klemmen

(C)

Filter

SchließenSiealledreiKlemmen,undbringenSiedieSchläucheandenFlüssigkeitsbeutelnan.

SchiebenSiedengrünenTeildesSchlauchsaufdieautomatischeSperrvorrichtungaufderPumpe.

PlatzierenundzentrierenSiedenSchlauchumdieRollenpumpeherum.

109076-KIM Rev B.indd 101 9/26/12 4:02 PM

102

DE

UT

SC

H

103

PlatzierenSiedieDruckkammerinderHalterung.SchließenSiedenTransducerandiePumpean,indemSieihnimUhrzeigersinnfesteinschrauben.

DiegrüneLEDblinkt.DrückenSiedenTaster"Run/Stop"(Starten/Stoppen).DiegrüneLEDblinktzunächstundleuchtetdannkonstant.

SchließenSiedieAbdeckung.

DrückenSiedenTaster"FillChamber"(Kammerfüllen)mehrmals,bisdieKammerzu1/3gefülltist.DiegrüneLEDblinkt,bisderTastergedrücktwird.

ZiehenSieamSchlauch,undschließenSiedenSpannkipphebelso,dasseramSchlauchanliegt.

Warnhinweis:

Die Druckkammer muss während des Eingriffs senkrecht bleiben und die Pumpe muss auf derselben Höhe wie der Patient aufgestellt werden.

WennSiedieKammerüberbefüllen,kannderFilter(in3.2.Agezeigt)vordemDruck-TransducernasswerdenundsomiteinepräziseDruckmessungverhindern.WenndieKammerüberbefülltwird,sieheKapitel6fürHinweisezurFehlerabhilfe.

109076-KIM Rev B.indd 102 9/26/12 4:02 PM

103

DE

UT

SC

H

DieserSchlauchverbindetdenSpülschlauchsterilmitderHülse.*Ref.281103umfasstnichtdasEinwegventilfürdiesterilePufferzone/denZwischenschlauchmitEinweg-

Rückschlagventil.Ref.281103istfürdieeinmaligeVerwendungdesOneDaySet-Spülschlauchsvorgesehen.

b. Installieren des zwischengeschalteten Spülschlauchs Ref. 281103, 281142 oder 281103*

NachderÜberprüfung,dassderLuer-Lock(E)ordnungsgemäßfestgezogenist,nimmtdieInstrumentierschwesterdenSpülschlauchundübergibtdasblaueEndean(D)eineunsterileOP-Kraft.

DieunsterileOP-KraftentferntdieblauenKappenvomSpülschlauch(D)undOneDaySet-Spülschlauch(C)...

...und schließt denLuer-LockdesOneDaySet-Spülschlauchs(C)unmittelbarandenLuer-LockdesSpülschlauchs(D)an.

DiePumpemusssichimRun-Modusbefinden(10),d.h.dieLampemussleuchten.SpülenSieFlüssigkeitindenSpülschlauchein,indemSiedieKlemmeunterderDruckkammeröffnen.WennderSpülschlaucheingespültist,schließenSiedieKlammeroderdenAbsperrhahnaufdemArthroskop(indersterilenZone).

(D)

(C)

(C)(D)

ZumArthroskopHülse

OneDaySet-SpülschlauchRef.284504oder284503

(D)

EinwegventilfürdiesterilePufferzone/ZwischenschlauchmitEinweg-

Rückschlagventil

Weiß

Blau Blau Rot

109076-KIM Rev B.indd 103 9/26/12 4:02 PM

104

DE

UT

SC

H

105

C. Erste Schritte.

SchließenSiedenLuer-LockandasArthroskopan.ÖffnenSiedenAbsperrhahnaufdemArthroskop.

ÖffnenSiedieKlemmeunterderKammer.

STERILEZONE

STERILEZONE

STERILEZONE

UNSTERILEZONE

SetzenSiedenKanülenschlauchaufdieKanüleauf.

SetzenSiedenShaver-SchlauchaufdenShaver-Absauganschlussauf.

109076-KIM Rev B.indd 104 9/26/12 4:02 PM

105

DE

UT

SC

H

SchließenSiedieKlemmeunterderDruckkammer.

TrennenSiedenblauenLuer-Lock(E)vomzwischengeschaltetenSpülschlauch.

DrückenSiedenTaster"Run/Stop"(oderöffnenSiedietransparenteSicherheitsabdeckung).

D. Ende des Eingriffs.

Hinweis: Das One Day Set, Ref. 284503 und 284504, kann bei mehreren Eingriffen am selben Operationstag verwendet werden. Warnung: Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schläuche vorschriftsmäßig vorbereitet und ausgewechselt werden.

Warnhinweis:Das Einwegventil für die sterile Pufferzone/der Zwischenschlauch mit Einweg-Rückschlagventil müssen mit dem One Day Set-Spülschlauch verbunden bleiben, was die Sterilität zwischen den Eingriffen gewährleistet.

109076-KIM Rev B.indd 105 9/26/12 4:02 PM

106

DE

UT

SC

H

107

NachderÜberprüfung,dassderLuer-Lock(E)ordnungsgemäßfestgezogenist,nimmtdieInstrumentierschwesterdenSpülschlauchundübergibtdasblaueEnde(D)aneineunsterileOP-Kraft.

...und schließtdenblauenLuer-Lock(D)desneuenSpülschlauchssofortandenblauenLuer-Lock(C)desOneDaySet-Spülschlauchsan.

DieunsterileOP-KraftentferntdasalteRückschlagventilfürdiesterilePufferzonedurchTrennenderLuer-LocksdesOneDaySet-Spülschlauchs(C)unddeszwischengeschaltetenSpülschlauchs...

E. vorbereitung für den nächsten Eingriff.

DerOneDaySet-SpülschlauchkannmitangebrachtemEinwegventilfürdiesterilePufferzone/ZwischenschlauchmitEinweg-RückschlagventilnachEndedesEingriffsmontiertbleiben.

Warnhinweis:Niemals ein Einwegventil für die sterile Pufferzone/einen Zwischenschlauch mit Einweg-Rückschlagventil mit einem anderen verbinden.

109076-KIM Rev B.indd 106 9/26/12 4:02 PM

107

DE

UT

SC

H

SchließenSiealleweißenKlemmen.

SchaltenSiediePumpeaus,indemSiedenTasterPOWERdrücken.EntsorgenSiealleSchläuche.

F. Ende des Arbeitstages im OP.

109076-KIM Rev B.indd 107 9/26/12 4:02 PM

108

DE

UT

SC

H

109

Kapitel4-FunktionendesPumpensystems

4.1. Starten/StoppenDrückenSiedenTaster"Run/Stop",umalleFunktionendesPumpensystemszustarten.

4.3. befüllen der Kammer DrückenSiedenTaster"FillChamber"(Kammerfüllen),umdieDruckkammervorBeginndesEingriffs(undwährenddesEingriffsnachBedarf)zubefüllen.DieKammerdarfnichtmehralszu1/3gefülltsein.

4.2. DruckvoreinstellungDerDruckwirdaufdemLCD(5)zweiSekundenlanginKlammern(z.B.<50>)angezeigt,wenneinerderDrucktastergedrücktwird.DanachwirddertatsächlicheDruckangezeigt(dieDruckeinstellungenwerdeninStufenangegeben).

Stufe50entspricht5FußSchwerkraft-Druckoder112,5mmHg(±10%).

DiePumpehältdievoreingestellteStufeaufrecht.VerwendenSieimBetriebdieTaster"+"und"-"(9),umdieStufezuerhöhenbzw.zuverringern.DieWerksvoreinstellungist50.

Hinweis:ZahleninKlammern()beziehensichaufdieAbbildungaufSeite96.

109076-KIM Rev B.indd 108 9/26/12 4:02 PM

109

DE

UT

SC

H

4.4. Empfohlene Ausgangseinstellungen.*

Hochdruckalarm

WenndieHochdruck-Sicherheitsstufevon140überschrittenwird,stopptdiePumpe,unddieroteALARM-LED(6)leuchtetauf.DerBedienermussdenDruckherabsetzen,damitdiePumpeautomatischneustartet.WenndiePumpenichtneustartet,wennderDruckunter140fällt,startenSiediePumpemanuellneu,indemSiesiemitdemPOWER-Tasteraus-undwiedereinschalten.

Niederdruckalarm

WennderDruckunterdieNiederdruck-Sicherheitsstufevon10fällt,leuchtetdieroteALARM-LEDauf,<PresL>erscheintaufdemLCD,unddiePumpestoppt.StellenSiesicher,dassderLuer-LockundderFilternebendemDruck-Transducerordnungsgemäßfunktionieren.Wennbeideordnungsgemäßarbeiten,drückenSiedenTaster"FillChamber"(Kammerfüllen),umdenAlarmzubeendenunddenTaster"Run/Stop",umdieEinheitneuzustarten.

Hinweis:ZahleninKlammern()beziehensichaufdieAbbildungaufSeite96.

4.5. Druckalarm

Warnhinweis:

Wenn Wasser in den Schlauch eingedrungen ist, der zum Druck-Transducer führt, wechseln Sie den One Day Set-Spülschlauch aus, und starten Sie das System neu.

Hinweis:WenneszuBlutungenkommt,kannderChirurgdenSpülmodusaktivierenoderdenDruckerhöhen.

* WARNHINWEIS:DieseAusgangseinstellungenbasierenaufErfahrungswertenundsolltennuralsungefähreRichtwerteverwendetwerden.DerChirurgmussdieEinstellunginAbhängigkeitvomdurchzuführendenoperativenVerfahrenwählen.

GelenkDruckstufe

mit TourniquetDruckstufe

ohne Tourniquet

Schultergelenk 60

Akromioplastik 60

KniegelenkHämarthrose

3050–60

6550–60

Handgelenk 30 65

Ellenbogen,Knöchel 40 65

Hüfte 65

109076-KIM Rev B.indd 109 9/26/12 4:02 PM

110

DE

UT

SC

H

111

4.6. Druckzyklus-modus.

DieAktivierungdesDruckzyklus-ModuserfolgtentwederdurchDrückendesTasters"Pressure"(Druck)...

...odermitderFernbedienung(Ref.288051),dieandasFrontpanelderPumpeangeschlossenist...

DieFernbedienungistnichtautoklavierbarunddarfnichtinFlüssigkeiteneingetauchtwerden.EsmusseinesterileEinweg-Fernbedienungsabdeckung(Ref.281087)verwendetwerden.

...oderdurchBetätigungdesFußschalters(Ref.284171),derandieRückwandderPumpeangeschlossenist(sieheSeite98,Nr.16).

DieseFunktionerhöhtdenDruckfürzweiMinutenum60%.DerDruckwirddanachautomatischaufdieursprünglicheEinstellungzurückgesetzt.DerDruckzyklus-Moduswirdaktiviert,wenneszueinerBlutungkommt.DerDruckzyklus-ModuskanndurcherneutesDrückendesTastersfürdenDruckzyklus-Modusdeaktiviertwerden.

109076-KIM Rev B.indd 110 9/26/12 4:02 PM

111

DE

UT

SC

H

Kapitel5-Wartung:ReinigungundDekontaminierungReinigen des FmS SOLO-Systems:SchaltenSieamEndedesArbeitstagesdasFMSSOLO-Systemaus,ziehenSiedasNetzkabelabundentsorgenSiealleSchläuche.WischenSiedieSeiten,dasFrontpanelunddieAbdeckungendesInstrumentsmiteinemweichen,leichtmiteinempH-neutralenReinigungsmittelbefeuchtetenTuchab.WischenSiemitdestilliertemWassernach.

Warnhinweis:

NICHTINFLÜSSIGKEITENEINTAUCHEN.NICHTAUTOKLAVIEREN.VerwendenSiezurReinigungundDesinfektiondesFMSSOLO-SystemskeineentflammbarenReinigungs-undDesinfektionsmittel.

Fußschalter: Reinigung und DekontaminierungReinigenSienachjedemEingriffdenFußschalterunddasNetzkabelmiteinempH-neutralenReinigungsmittel.DieFußschalterplattekanninReinigungsflüssigkeiteingetauchtwerden,dieelektrischenAnschlüssemüssenjedochtrockenbleiben.

Warnhinweis:

DIEELEKTRISCHENANSCHLÜSSEDESFUSSSCHALTERSNICHTINFLÜSSIGKEITENEINTAUCHEN.NICHTAUTOKLAVIEREN.VerwendenSiezurReinigungundDesinfektiondesFußschalterskeineentflammbarenReinigungs-undDesinfektionsmittel.

DrehenSiedasKabelzurLagerungnichtauf.

TrennenSiedasGerätnichtvomNetz,indemSieamKabelziehen.

109076-KIM Rev B.indd 111 9/26/12 4:02 PM

112

DE

UT

SC

H

113

Kapitel6-FehlerabhilfeProbleme mögliche Ursachen mögliche LösungenDiePumpestoppt.

DieroteALARM-LEDleuchtetauf.

DieHOCHDRUCK-Sicherheitsvorrichtungwurdeausgelöst.

DieNIEDERDRUCK-Sicherheitsvorrichtungwurdeausgelöst:"Pres.L"blinkt.

DerFilteristnass.

EsistkeineSpülflüssigkeitmehrvorhanden.

VerringernSiedenDruckimGelenk.

DrückenSiedenTaster"Run/Stop",umdiePumpeneuzustarten.

PrüfenSie,dassderLuer-Lockfestgeschlossenist.

DrückenSiedenTaster"FillChamber"(Kammerfüllen),umdenAlarmzubeendenunddenTaster"Run/Stop",umdiePumpeneuzustarten.

ErsetzenSiedenOneDaySet-Spülschlauch.WenndasProblemfortbesteht,wendenSiesichandenDePuyMitek-Kundendienst.

StechenSiedenBeutelan,unddrückenSiedenTaster"FillChamber"(Kammerfüllen).

DieKöpfederRollenpumpedrehensichnicht.

DasGerätistausgeschaltet(Power-Schalterauf"O")odergestoppt.

VergewissernSiesich,dassderHauptnetzschalteraufRückseitederPumpesichinderStellung"I"befindetunddiegrüneLeuchtedesTasters"Run/Stop"leuchtet.

EsfindetkeineSpülungstatt. DerAbsperrhahnaufderHülseodereineKlemmeistgeschlossen,sodassderAbflussverhindertwird.

ÜberprüfenSiedieZuflussleitungvondenBeutelnzumGelenk.ÖffnenSieallegeschlossenenKlemmenoderAbsperrhähne.

DieSpülpumpebeginnt,übermäßigschnellzudrehenunderzeugteinlautesGeräusch.

EsistkeineSpülflüssigkeitmehrvorhanden.

TauschenSiedieInfusionsbeutelmitKochsalzlösungausund/oderüberprüfenSiedieKlemmenunterdenBeuteln.

DrückenSiedenTaster"FillChamber"(Kammerfüllen),wenndieKammerwenigeralszu1/3gefülltist.

109076-KIM Rev B.indd 112 9/26/12 4:02 PM

113

DE

UT

SC

H

Probleme mögliche Ursachen mögliche LösungenDieSpülpumpeschaltetsichaufgrundvonabnormenDruckschwankungenunregelmäßigeinundaus.

MöglicherweiseistWasserindieDruckmessleitungeingedrungen.

TauschenSiedenOneDaySet-Spülschlauchaus,wennWasserindieDruckmessleitungeingedrungenist.WenndasProblemfortbesteht,wendenSiesichandenDePuyMitek-Kundendienst.

InderDruckkammerbefindetsichzuvielWasser.

MöglicherweiseisteineLuftleckageinderLeitungentstanden.

ÜberprüfenSie,dassdieLuer-LocksaufdemSpülschlauchundderDruckmessleitunggeschlossensind.TauschenSiedenSpülschlauchbeiBedarfausundstartenSiediePumpeneu.

DerDruckimSystemistnichtausreichend.

EinProblemmitderSpülungliegtvor.

ÜberprüfenSiedenAbsperrhahnaufdemArthroskopunddieKlemmenunterdenKochsalz-InfusionsbeutelnsowieunterderDruckkammer.

109076-KIM Rev B.indd 113 9/26/12 4:02 PM

114

DE

UT

SC

H

115

Produktspezifikation

bestandteileRef.:284590

AbmessungenGröße: 16cmBreite: 39cmTiefe: 30cmGewicht: 11kg

LeistungsdatenDruckstufen:20-140(inSchrittenvon5Einheiten)Genauigkeit:±10%beiFlussratevon0

Elektrische SpezifikationenLeistungsaufnahme: 120/230VWechselstromFrequenz: 50-60HzStromverbrauch: 500VASicherungen: 5AzeitverzögertErfülltdieNormenEN60601-1(elektrischeSicherheitvonmedizinischenGeräten)undEN60601-1-2(ElektromagnetischeVerträglichkeit)

LagerbedingungenTemperaturen:–10°C(14°F)bis+50°C(122°F)

betriebsbedingungenTemperaturen:+10°Cbis+40°CRelativeLuftfeuchtigkeit:30bis75%

Kapitel7-Produktspezifikationen

109076-KIM Rev B.indd 114 9/26/12 4:02 PM

115

DE

UT

SC

H

109076-KIM Rev B.indd 115 9/26/12 4:02 PM

116

FR

AN

ÇA

IS

CHAPITRE 1. INTRODUCTION 121

1.1. Descriptionduproduit................................................................ 121 1.2. Avertissementsetmisesengardegénérales............................ 121 1.3. Application.................................................................................. 121 1.4. Définitionsdessymboles........................................................... 122 1.5. Indicateursdusystème.............................................................. 124 A.Façade..................................................................................... 124 B.Panneauarrière..................................................................... 126 1.6. Autresindicateurs(sonores)....................................................... 126

CHAPITRE 2. PRéCAUTIONS D’UTILISATION, véRIFICATIONS ET AvERTISSEmENTS 127

2.1. Stockageetmanipulation........................................................... 127

CHAPITRE 3. PROCéDURES D’INSTALLATION 128

3.1. Installationdelapompe............................................................. 128 3.2. Installationdestubulures........................................................... 129 A.Installationdelatubulured'irrigationOneDaySet............... 129 B.Installationdelatubulured'irrigation..................................... 131 C.Débutdel’intervention........................................................... 132 D.Findel’intervention................................................................ 133 E.Miseenplacepourl’interventionsuivante............................ 134 F.Findelajournéeopératoire................................................... 135

TabledesmatièresGARANTIE ET RévISION 118

DébALLAGE, ASSEmbLAGE ET véRIFICATION INITIALE DU SySTÈmE 119

PROGRAmmE D'INSPECTION 120

109076-KIM Rev B.indd 116 9/26/12 4:02 PM

116 117

FR

AN

ÇA

IS

CHAPITRE 4. FONCTIONS DE LA POmPE 136

4.1. Marche/Arrêt(Run/Stop)............................................................. 136 4.2. Pré-réglagedelapression.......................................................... 136 4.3. Remplissagedelachambredepression................................... 136 4.4. Réglagesinitiauxdepressionreccommandés........................... 137 4.5. Alarmesdepression.................................................................. 137 4.6. Modecycledepression............................................................. 138

CHAPITRE 5. ENTRETIEN : NETTOyAGE & DéCONTAmINATION 139

CHAPITRE 6. RéSOLUTION DES PANNES 140

CHAPITRE 7. CARACTéRISTIQUES TECHNIQUES 142

109076-KIM Rev B.indd 117 9/26/12 4:02 PM

118

FR

AN

ÇA

IS

GarantieetrévisionLes produits DePuy Mitek sont garantis sans défaut de matériau et de fabrication pour la période de garantie d'un produit spécifique, à partir de la date de facturation.

Contacter votre représentant DePuy Mitek pour des renseignements spécifiques relatifs à la garantie.

DePuy Mitek propose un programme de remplacement rapide de ses pièces pour réduire le temps d'arrêt dans votre salle d’opération. Pour obtenir un numéro d'autorisation de retour ou des informations supplémentaires sur ce programme, veuillez contacter le Service client de DePuy Mitek au +1 (800) 382-4682 et choisir l'option 2 (Etats-Unis d’Amérique seulement) ou contacter votre représentant DePuy Mitek.

109076-KIM Rev B.indd 118 9/26/12 4:02 PM

118 119

FR

AN

ÇA

IS

Déballage,AssemblageetVérificationInitialeduSystèmeDéballage :

Vérifierquetouslesélémentssurlebondelivraisoncorrespondentauxproduitsquevousavezreçus(vérifierlesnumérosdesérieetlesréférences).ToutdéfautdoitêtreimmédiatementsignaléauServiceclientdeDePuyMitekau+1-800-382-4682,Option2(Etats-Unisd’Amériqueseulement)ouàvotreReprésentantCommercialdeDePuyMitek.Conservertouslesemballages,ilsservirontencasderetourdesproduits.

Unefoislaboîteouverte,enleverlesinstructions d'utilisation,leslireetsuivrelesinstructions.PourretirerlaconsoleFMSSOLO,placerlesmainsdepartetd'autredelaconsolejusqu'àcequevousparveniezàsaisirlefond.Sortirlaconsoleavecprécautiondesaboîteetlaplacersurunesurfaceplaneetsolide.

Assemblage :

- Brancherlecâbled'alimentationàlaprise(14).- Brancherlapédaleàlaprisedeconnexion

prévueàceteffet(16)àl'arrièredelapompe.

vérification initiale du système :

- Mettrel’interrupteurI/O(14)(Marche/Arret)sur«I»(Marche).

- Mettrel'appareilsoustensionappuyantsurleboutonPOWER(Alimentation)(4).

- Appuyersurtouslesboutons.Unsignalsonoredoitêtreentendupourchaqueboutonappuyé,saufpourleboutonPRESSURECYCLE(CycledePression),(bouton8)(LeboutonCycledePressionestinactifjusqu'àcequelapompesoitamorcée.)

Remarque:lesnumérosentre()seréfèrentauxschémasdanslasection1.5.

109076-KIM Rev B.indd 119 9/26/12 4:02 PM

120

FR

AN

ÇA

IS

Programmed'inspection

Inspection hebdomadaire :

DePuyMitekrecommandeuneinspectionhebdomadairedetoutlematériel.Cesinspectionspeuventêtreréaliséesdemanièremoinsrégulièreenfonctiondeladuréeetdelafréquenced'utilisation.

- Réaliseruneinspectionvisuelledel'appareil.Encasdedommage,appelezleServiceclientDePuyMitekau+1-800-382-4682,Option2pourparleràuningénieurbiomédical(Etats-Unisd’Amériqueseulement)oucontactezvotreReprésentantDePuyMitek.

- Vérifierquelecapotdeprotectiontransparent(1)etlescharnièresnoiressoientenbonétatdemarche.

- Inspecterlecâbled'alimentationettouslescâblespourdétecterdessignesd'usureoud’entailles.

- Vérifierquelesbrochesdeconnexiondel'interfacedelapédaleetdushaversoienttoutesprésentesetnesoientpaspliées.

- Brancherlecâbled'alimentationàlaprise.- Mettrelel’interrupteurI/O(14)(Marche/Arrêt)sur

«I»(Marche).- Mettrel'appareilsoustensionappuyantsurle

boutonPOWER(Alimentation)(4).

Appuyersurtouslesboutons.Unsignalsonoredoitêtreentendupourchaqueboutonappuyé,saufpourleboutonPRESSURECYCLE(CycledePression),(bouton8)lequelestinactifjusqu'àcequelapompesoitamorcée.

Inspection annuelle :

DePuyMItekrecommandequ’uningénieurbiomédicalouqu’unepersonneautoriséeduservicedemaintenancevérifieunefoisparantoutl’équipementafind’évaluersafonctionnalitéetsasécuritétechnique.

109076-KIM Rev B.indd 120 9/26/12 4:02 PM

120 121

FR

AN

ÇA

IS

1.1. Description du produit

Système d'irrigation.FMSSOLOestundispositifd'irrigationavancéàfaiblecoûtutilisantunetechnologiebrevetéepouraméliorerlavisualisationetladilatation,toutencontrôlantlapressiondurantlachirurgiearthroscopique.

Compensation du débit.FMSSOLOreconnaîtlorsqu’unshaverestenactionetpermetdoncuneaméliorationenactivantlecycle«Flowcompensator(Compensationdedébit)».VeuillezcontactervotrereprésentantDePuyMitekpourdesinformationssurtoutelagammedesproduitsd'interfaceShaverFMS.

Cycle de pression, pédale rouge (mode lavage).Lavisualisationestl’undesaspectslesplusimportantsdelachirurgiearthroscopique.Lechampdevisionestsouventobstruépardusangetdesdébris.Pourremédieràceproblème,FMSSOLOdisposed'unefonctiondecycledepression(lavage).Enappuyantsurlapédalerouge,vousactivezuncyclechronométréd'augmentationdelapressionpourcontrôlerlesaignement.Unefoislecycleterminé,FMSSOLOrétablitlesréglagesprécédents.

1.2. Avertissements et mises en garde générales

Ilestrecommandéquelepersonnelhospitalierlisecemoded'emploiavantd'utiliseroudenettoyercetappareiletsesaccessoires.Lenon-respectdecesinstructionspeutprovoquerdesblessuresetendommagerlematérielouentrainersadéfaillance.

Lefabricantetlerevendeuragréédecetappareiln'acceptentaucuneresponsabilitépourtout

dommageindirectoublessureconsécutiveàuneutilisationinappropriéededispositifsjetablesautresquelesproduitsFMS.Toutemodification,réparationparunepersonnenonagrééedecedispositifouutilisationdedispositifsjetablesnon-FMS,peutannulerlemarquageCE,lagarantieFMSetlacouverturedelaresponsabilitéduproduit.

LestubulurescontiennentduDEHP,unproduitchimiqueàbasedephtalate,connupourprovoquerdesanomaliescongénitalesetd’autresdommagessurlesystèmereproducteur,notammentchezlesenfantsetlesfemmesenceintesouallaitantes.

Avertissement :

FMSSOLOestunappareildeClasseITypeB,selonlanormedesécuritéélectriqueEN60601-1pourlesdispositifsmédicaux.S'assurerd'utiliserl’interfaceadéquatelorsduraccordementàunautreshaver.Pourplusdedétails,consulterlemoded'emploidel’interface.ContactezvotrereprésentantDePuyMitekpourconnaîtrelesoffressurlesinterfaces.

Lesystèmepeutêtreaffectéparlesinterférencesélectromagnétiquesd'autresappareils.Vérifierquetouslesautresinstrumentsetappareils(associésounonausystème)sontconformesàlanormeEN60601-1-2(EMC/-CEM-).

Silesystèmeresteaffecté,l'isolerdel'instrumentcausantleproblèmeetleconnecteràuneautreprisesecteur.

1.3. Indication d’emploi

LesystèmearthroscopiqueFMSSOLOdegestiondesfluidesestconçupourêtreutilisédansuncadrechirurgicalpardupersonnelforméàl’arthroscopie.

Chapitre1.Introduction

109076-KIM Rev B.indd 121 9/26/12 4:02 PM

122

FR

AN

ÇA

IS

1.4. Définitions des symboles

Façade Panneau arrière

bouton alimentation

Metl'appareilenmarche/arrêtsil'interrupteurprincipalàl'arrièredelapompeestenmarche(lumièrevertedeveilleallumée).

marche

Arrêt

Alarme

Levoyantrouges'allumesiunparamètredesécuritéestenfreint.

Symbole d’équipotentialité (terre)

Cycle de pression (mode lavage)

Diminuelesaignementdurantl'interventionenaugmentantlapressiondebasependantdeuxminutes.

IP50 Aucuneprotectioncontrelesliquides

Carte pour pédale à une fonction

Utiliséepouractiverouannuleruncycledepression.

Classe 1 Type b

ConformeàlanormeEN60601-1.

AugmenterAttention

Voirlesinstructionsd’utilisation.

Diminuer

Consulterlesinstructionsdumanuel/brochure

Consulterlesinstructionsdumanuel/brochure

109076-KIM Rev B.indd 122 9/26/12 4:02 PM

122 123

FR

AN

ÇA

IS

Risque d’explosion

Fusible principal

Remplacer les fusibles comme indiqué

Conformémentàladirective2002/96/EC,ceproduitdoitêtrecollectéséparément.Nepasjeteraveclesorduresmunicipalesnon-triées.Contactezvotredistributeurlocalpourobtenirdesinformationsrelativesàl’élimination.

Ne pas mouiller

109076-KIM Rev B.indd 123 9/26/12 4:02 PM

124

FR

AN

ÇA

IS

1 Capot de Protection transparent. Cecapotdoitêtrefermépourquela

pompeàgalettourne.

2 Pompe d'IRRIGATION à galets. Permetl'arrivéedufluide.

3 bras presseur. Maintientletuyausurlatêtedela

pompeàgalets.

4 bouton POWER (ALImENTATION). Metl'appareilenmarche & arrêtsi

l'interrupteurprincipalàl'arrièredelapompeestenmarche(lumièrevertedeveilleallumée).

5 Affichage de la pression PRESSION. Affichelapressioninitialelorsdu

réglageetlapressiondynamique(1sec)aprèslerelâchementdesboutonsd'ajustementdelapression.

6 ALARmE. Levoyantrouges'allumesiun

paramètredesécuritéestenfreint.

7 Connecteur de télécommande. Connectelatélécommandeàla

consoleFMSSOLO.

A – Façade

1.5. Indicateurs du système

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 124 9/26/12 4:02 PM

124 125

FR

AN

ÇA

IS

8 Cycle de pression (PRESSURE CyCLE).

Diminuelesaignementenaugmentantlapressiondebasependant2minutes.

9 boutons d’ajustement de la pression (PRESSURE).

Appuyersurlesflèchespouraugmenteroudiminuerleniveaudepressionparincrémentsde5.Leréglageinitialest50.

10 bouton RUN/STOP (marche/arrêt) de la pompe.

Allumeetéteintlapompe.Silapompeestactivée,<PUMP>(POMPE)apparaîtsurl'écrand’affichagedelapression.Levoyantvertclignotelorsquelapompeestarrêtée.

11 Raccordement du capteur de pression

Pourconnecterlatubulured'irrigationOneDaySetetmesurerlapressiondanslachambredepression.

12 bouton FILL CHAmbER (Remplissage de la Chambre).

Remplitmanuellementlachambreetéteintl'alarmedebassepression(LOWPRESSURE).

13 Système auto-bloquant breveté. Permetdepositionneretdeverrouiller

correctementlatubulurejetableautourdelatêtedelapompeàgalet.

109076-KIM Rev B.indd 125 9/26/12 4:02 PM

126

FR

AN

ÇA

IS

14 Interrupteur I/O (marche/Arrêt), fusibles et alimentation secteur.

15 Identification & spécification.

16 Connexion de la pédale. Ficheà9brochespourbrancherla

pédale.

17 Connexion de l'interface du shaver. Ficheà25brochespourlesinterfaces

delapièceàmainetdelapédale.ContactezvotrereprésentantDePuyMitekpourdesinformationssurlesinterfacespourshaveretpourconnaîtretoutelagammedenosproduits.

18 Numéro de série.

•Ledeuxpremierschiffrescorrespondentàl'annéedefabrication.

•Ledeuxièmeensembledechiffrescorrespondàlasemainedefabricationetaunumérodesérie.

19 Numéro de référence.

b – Panneau arrière

14

15

16

17

18

19

1.6. Autres indicateurs (sonores)..Unetonalitéestémiselorsquelebouton

POWER(ALIMENTATION)estenfoncéetquelapompesemetenmarche.

.UnetonalitéestémiselorsquelemodePRESSION (PRESSURE) estactivé(voirlasectionsurlecycledepressionpourl'activer).

. DeuxtonalitéssontémiseslorsquelemodePRESSION (PRESSURE) estdésactivé(voirchapitre4pourdésactiverlecycle).

109076-KIM Rev B.indd 126 9/26/12 4:02 PM

126 127

FR

AN

ÇA

IS

mises en garde :

Réglagesinitiaux:lesréglagesinitiauxsebasentsurl'expérienceetdoiventuniquementêtreutiliséscommedeslignesdirectrices.Lechirurgienestresponsabledesréglagesenfonctiondelaprocédurechirurgicaleréalisée.

Lavérificationdelasécuritéélectriquedoitêtreréaliséeparuningénieurbiomédicalouunepersonnequalifiée.

Risqued’électrocution:Nepasretirerlecouvercle.Confierlarévisiondel'appareilàvotrereprésentantDePuyMitekoucontacterleServiceclientDePuyMitekau+1800382-4682,option2.

Nepasconnecterledispositifàuneprisedecourantnepossédantpasdeprisedeterre.

Débrancherledispositifdelasourced'alimentationprincipalelorsdunettoyage,del'entretienoudel'inspection.

Inspecterlematérieletlescâblesdefaçonpériodique.Confierlarévisiondel'appareilàvotrereprésentantDePuyMitekoucontacterleServiceclientDePuyMitekau+1800382-4682,option2(Etats-Unisd’Amériqueseulement).

ÉvitertoutcontactliquideaveclaconsoleFMSSOLO,ainsiqu'avecsesconnecteursélectriques.

NepasutiliserdesagentsinflammableslorsdunettoyageetdeladésinfectiondelaconsoleFMSSOLO.

Pourévitertoutrisqued'incendie,remplacerlesfusiblespard’autresfusiblesdumêmetypeetdemêmetension.

2.1. Stockage et manipulation : Température de stockage : NepasexposerlaconsoleFMSSOLOàdestempératuressupérieuresà50°C(122°F)ouinférieuresà–10°C(14°F).

Conditions de fonctionnement : nepasfairefonctionnerlapompeàdestempératuressupérieuresà40°C(104°F)ouinférieuresà10°C(50°F).

Dommage : NepasutiliseruneconsoleFMSSOLOencasdechuteoud'endommagement.

élimination des déchets : Nepasincinérer.

ContactezleServiceclientDePuyMitekau+1800382-4682,Option2(Etats-Unisd’Amériqueseulement),ouunreprésentantDePuyMitekpourorganiserunemiseaurebutsécurisée.

Chapitre2.Précautionsd’utilisation,vérificationsetavertissements

109076-KIM Rev B.indd 127 9/26/12 4:02 PM

128

FR

AN

ÇA

IS

Chapitre3.Procéduresd’installation3.1. Installation de la pompe.

Pourmettresoustensionappuyersur«I»placésurl’interrupteursituésurlepanneauarrière.

Appuyersurlebouton Power(Alimentation).L'écrand’affichage'allume.

Ouvrirlecapot.

109076-KIM Rev B.indd 128 9/26/12 4:02 PM

128 129

FR

AN

ÇA

IS

MISEENGARDE:Ceproduitestseulementàusageunique.Iln’apasétéconçupourêtreréutilisé/restérilisé.Leretraitementrisquedemodifierlescaractéristiquesdesmatériaux,notammentlesdéformeretlesdégrader,cequipeutavoirdesconséquencessurlarésistancedudispositifetcompromettresesperformances.Leretraitementdedispositifsàusageuniquepeutégalementprovoqueruneinfectioncroiséedespatients.Cesrisquessontsusceptiblesdenuireàlasécuritédespatients.

Lastérilitéestgarantieuniquementsilesprocéduresdechangementdetubulureontétéréaliséesensuivantprécisemmentlesinstructionsci-dessousetdanslaSection3.2.E.

CeproduitcontientduDEHP,unproduitchimiqueàbasedephtalate,connupourprovoquerdesanomaliescongénitalesetd’autresdommagessurlesystèmereproducteur,notammentchezlesenfantsetlesfemmesenceintesouallaitantes.

Cettetubulurerelielespochesdesolutionsalineàlatubulured’irrigation.Lasolutioncirculeàtraverslespercuteurs(A),autourdelapompeàgaletsetjusqu’àlachambredepressiond’oùlapressionestlueàtraversunfiltre(B)paruncapteurintégré.

A. Installation de la tubulure d’irrigation One Day Set Réf. 284504 ou 284503ContactezvotrereprésentantDePuyMitekpourdesinformationssupplémentairesétantdonnéquecertainestubuluresnesontpasdistribuéesdanstouslespays.

DepuislesPochesd’irrigation

Verslecapteurdepression

Tubulured'irrigationintermédiaire

(A)

(A)

Clamps(B)

Systèmeautobloquantvert Chambredepression

Clamps

Clamps

3.2. Installation des tubulures.

(C)

Filtre

Fermerlestroisclampsetraccorderauxpochesd’irrigation.

Glisserlapartievertedelatubuluredansledispositifauto-bloquantsurlapompe.

Placeretcentrerlatubulureautourdelatêtedepompeàgalet.

109076-KIM Rev B.indd 129 9/26/12 4:02 PM

130

FR

AN

ÇA

IS

Installerlachambredepressiondanslesupport.Connecterlecapteuràlapompeenlevissantfermementdanslesensdesaiguillesd'unemontre.

Levoyantvertclignote.AppuyersurleboutonRun/Stop(Marche/Arrêt).Levoyantvertcommenceparclignoterpuisresteallumé.

Fermerlecapot.

AppuyerplusieursfoissurleboutonFillChamber(RemplissagedelaChambre)jusqu'àcequeleréservoirsoitrempliautiersdesacapacité.Levoyantvertclignotejusqu'àcequeleboutonsoitpressé.

Tirersurlatubulureetfermerlebraspresseurcontreletuyau.

Avertissement :

Il est impératif que la chambre de pression soit maintenue vertical ement durant l’intervention et que la pompe soit positionnée au même niveau que le patient.

Unremplissageexcessifdelachambrepeutfairequelefilre(montréàlafigure3.2.A)deviennemouilléavantlecapteurdepressionetqu'ilinterfèreavecunemesureprécisedelapression.Encasderemplissageexcessifdelachambre,voirleChapitre6surlarésolutiondespannes.

109076-KIM Rev B.indd 130 9/26/12 4:02 PM

130 131

FR

AN

ÇA

IS

Cettetubulureconnectel’arthroscopeàlatubulured’irrigationdemanièrestérile.*Réf.281103n’inclutpaslavalveantiretour/letuyauintermédiaireàzonetamponstérileavecclapetde

non-retour.Réf.284510estdestinéeàunusageuniquedelatubulured’irrigationOneDaySet.

b. Installation de la tubulure d'irrigation intermédiaire Réf. 281103, 281142 ou 281103*

AprèsavoirvérifiéqueleraccordLuerLock(E)estbienserré,l’instrumentiste“stérile”prendlatubulured’irrigationetpassel’extrémitébleue(D)àunepersonne“non-stérile”.

Lapersonne“non-stérile”retirelescapuchonsbleusdelatubulured'irrigation(D)etceluidelatubulured'irrigationOneDaySet(C)...

...etconnecteimmédiatementleraccordluer-lockdelatubulure“OneDaySetTM”(C)auraccordluer-lockdelatubulured’irrigation(D).

LapompedoitêtreenmodeRun(10)(Marche),aveclevoyantallumé.Purgerlatubulured'irrigationenouvrantleclampsouslachambredepression.Unefoislatubulureamorcée,fermerleclampoulerobinetd'arrêtdel'arthroscope(danslazonestérile).

(D)

(C)

(C)(D)

Verslachemisedel'arthroscope

Depuislatubulured’irrigationOneDaySetRéf.284503ou284504

(D)

Valveantiretour/tuyauintermédiaireàzonetamponstérileavecclapet

denon-retour

Blanc

Bleu Bleu Rouge

109076-KIM Rev B.indd 131 9/26/12 4:02 PM

132

FR

AN

ÇA

IS

C. Début de l’intervention.

ConnecterleraccordLuerLockàl'arthroscope.Ouvrirlerobinetd'arrêtdel'arthroscope.

Ouvrirleclampsouslachambredepression.

ZONESTERILE

ZONESTERILE

ZONESTERILE

ZONENON-STERILE

Insérerlatubulure“CANNULA”danslacanule. Insérerlatubulure“SHAVER”surlaprised’aspirationdelapièceàmaindushaver.

109076-KIM Rev B.indd 132 9/26/12 4:02 PM

132 133

FR

AN

ÇA

IS

Fermerleclampsouslachambredepression.

DébrancherleraccordLuerLockbleu(E)delatubulured'irrigationintermédiaire.

AppuyersurleboutonRun/Stop(Marche/Arrêt)(ououvrirlecapottransparentdesécurité).

D. Fin de l’intervention.

Remarque : Les « One Day Set » réf. 284503 et 284504 peuvent être réutilisés au cours de plusieurs interventions chirurgicales d’une même journée. Avertissement : La stérilité n’est conservée que si les procédures appropriées d’installation et de remplacement des tuyaux ont été respectées.

Avertissement : La zone tampon stérile de valve antiretour/tuyau intermédiaire avec clapet de non-retour doit restée attachée à la tubulure d’irrigation One Day Set qui garantit la stérilité entre les interventions.

109076-KIM Rev B.indd 133 9/26/12 4:02 PM

134

FR

AN

ÇA

IS

AprèsavoirvérifiéqueleraccordLuerLockestbienserré,l’instrumentiste“stérile”prendlatubulured’irrigationetpassel’extrémitébleue(D)àunepersonne“non-stérile”.

...etconnecteimmédiatementleraccordluer-lockbleu(D)delanouvelletubulured’irrigationsurleraccordluer-lockbleu(C)delatubulured’irrigation“OneDaySet”

Lapersonne“non-stérile”retirel'anciennezonetamponstérileendébranchantlesraccordsLuerLockdelatubulured'irrigationOneDaySet(C)etdelatubulured'irrigationintermédiaire...

E. mise en place pour l’intervention suivante

Latubulured’irrigationOneDaySetpeutêtrelaisséeenplaceàlafindel’interventionprécédenteaveclavalveantiretour/letuyauintermédiaireavecclapetdenon-retourattachée).

Avertissement :Ne jamais attacher un(e) valve antiretour/tuyau intermédiaire à zone tampon stérile avec clapet de non-retour à un(e) autre.

109076-KIM Rev B.indd 134 9/26/12 4:02 PM

134 135

FR

AN

ÇA

IS

Fermertouslesclampsblancs.

ÉteindrelapompeenappuyantsurleboutonPOWER(ALIMENTATION).Jetertouteslestubulures.

F. Fin de la journée opératoire.

109076-KIM Rev B.indd 135 9/26/12 4:02 PM

136

FR

AN

ÇA

IS

Chapitre4.Fonctionsdelapompe

4.1. Run/Stop (marche/Arrêt)AppuyersurleboutonRun/Stop(Marche/Arrêt)pourdémarrertouteslesfonctionsdelapompe.

4.3. Remplissage de la chambre de pressionAppuyersurleboutonFillChamber(RemplissagedelaChambre)pourremplirunepremièrefoislachambredepression,puistoutaulongdel'intervention,enfonctiondesbesoins.Lachambrenedoitjamaisêtreremplieaudelàdutiersdesacapacité.

4.2. Préréglage de la pressionLapressionestaffichéeentreparenthèses(ex.<50>)surl'écran(5)pendantdeuxsecondeslorsqu'undesboutonsdepressionestenfoncé,puislapressionréelleestaffichée(lesréglagesdepressionsontenniveaux).

Leniveau50estégalà5piedsdegravitédepressionouà112,5mmHg(±10%).

Lapompemaintientleniveaupréréglé.Pendantutilisation,utiliserlesboutons«+»et«–»(9)pouraugmenteroudiminuerleniveaudepression.Leréglageinitialestà50.

Remarque:lesnumérosentre()seréfèrentauxschémasàlapage124.

109076-KIM Rev B.indd 136 9/26/12 4:02 PM

136 137

FR

AN

ÇA

IS

4.4. Réglages initiaux recommandés. *

Alarme de haute pression.

Sileniveaudesécurité<140>dehautepressionestdépassé,lapompes'arrêteetlevoyantrougeALARM(6)s'allume.L'opérateurdoitalorsdiminuerlapressionpourquelapomperedémarreautomatiquement.Silapompeneredémarrepaslorsquelapressionredescendendessousde140,éteindreetrallumerlapompeenappuyantsurleboutonPOWER(ALIMENTATION).

Alarme de basse pression.

Silapressionpasseendessousduniveaudesécurité<10>debassepression,levoyantrougeALARMs'allume,<PresL>(<PressionBasse>)clignotesurl'écrand’affichageetlapompes'arrête.VérifierqueleraccordLuer-Locketlefiltresetrouvantavantlecapteurdepressiondelapompesontenétatdefonctionnement.Silesdeuxsontsatisfaisants,appuyersurlatoucheFillChamber(RemplissagedelaChambre)pourarrêterl’alarmeetsurleboutonRun/Stop(Marche/Arrêt)pourredémarrerl’unité

Remarque:lesnumérosentre()seréfèrentauxschémasàlapage124.

4.5. Alarme de pression

Avertissement :

Si l'eau est entrée accidentellement dans la tubulure reliant la chambre au capteur de pression, remplacer la tubulure d'irrigation One Day Set et redémarrer l'appareil.

Remarque:encasdesaignement,lechirurgienpeutchoisird'activerlemodeLavageoud’augmenterlapression.

* AvERTISSEmENT :cesréglagesinitiauxsebasentsurl'expérienceetdoiventuniquementêtreutiliséscommedeslignesdirectrices.Lechirurgienestresponsabledesréglagesenfonctiondelaprocédurechirurgicaleexécutée.

ArticulationNiveau de pression

avec garrotNiveau de pression

sans garrot

Articulationdel'épaule 60

Acromioplastie 60

ArticulationdugenouHémarthrose

3050–60

6550–60

Poignet 30 65

Coude,cheville 40 65

Hanche 65

109076-KIM Rev B.indd 137 9/26/12 4:02 PM

138

FR

AN

ÇA

IS

4.6. mode cycle de pression (pedale rouge).

Lemodedecycledepressionestactivésoitenappuyantsurlebouton«Pressure»(Pression)...

...soitenutilisantlatélécommandeRéf.288051,quiestconnectéesurlafaçadedelapompe...

Nepasautoclaverniimmergerlatélécommande.Uneprotectionstérilejetablepourtélécommandedoitêtreutilisée(réf281087).

...ouenappuyantsurlapédalerougeRéf.284171,quiestconnectéeaupanneauarrièredelapompe(voirenpage126,n°16).

Cettefonctionaugmentelapressionde60%pendantuncyclededeuxminutes.Lapressionretourneensuiteautomatiquementàsonréglageinitial.Lemodedecycledepressionestactivéencasdesaignement.LecycledepressionpeutêtreannuléenappuyantdenouveausurleboutonPressure(Pression)Cycle.

109076-KIM Rev B.indd 138 9/26/12 4:02 PM

138 139

FR

AN

ÇA

IS

Chapitre5.Entretien:nettoyage&décontaminationNettoyage de la console FmS SOLO :Àlafindelajournéed’intervention,éteindrelaconsoleFMSSOLO,débrancherlecordond'alimentationetjetertouteslestubulures.Essuyerlescôtésdel'instrument,lafaçadeetlescapotsavecuntissudouxlégèrementhumidifiéavecundétergentdepHneutre.Essuyerànouveauavecdel'eaudistilléepourrincer.

Avertissement :

NEPASIMMERGER.NEPASSTÉRILISERENAUTOCLAVE.NepasutiliserdesagentsinflammableslorsdunettoyageetdeladésinfectiondelaconsoleFMSSOLO.

Pédale : nettoyage et décontaminationAprèschaqueintervention,nettoyerlapédaleetlecordond'alimentationavecundétergentdepHneutre.Lacommandedelapédalepeutêtreimmergée,àl'exceptiondesconnexionsélectriquesquidoiventresterausec.

Avertissement :

NEPASIMMERGERLESCONNECTEURSÉLECTRIQUESDELAPÉDALE.NEPASSTÉRILISERENAUTOCLAVE.Nepasutiliserdesagentsinflammableslorsdunettoyageetdeladésinfectiondelapédale.

Nepastordrelecâblependantlerangement.

Nepasdébrancherentirantsurlecordon.

109076-KIM Rev B.indd 139 9/26/12 4:02 PM

140

FR

AN

ÇA

IS

Chapitre6.Résolutiondespannes

Problèmes Causes potentielles Solutions possiblesLapompes'arrête.

VoyantrougeALARMs’allume.

LasécuritéHAUTEPRESSIONestactivée.

LasécuritéBASSEPRESSIONestactivée:<Pres.L>(Pressionbasse)clignote.

Lefiltrehydrophobeestmouillé.

Iln'yaplusdeliquided'irrigation.

Diminuerlapressiondansl’articulation.

AppuyersurleboutonRun/Stop(Marche/Arrêt)pourredémarrerlapompe.

VérifierqueleraccordLuer-Lockestfermementfermé.

AppuyersurleboutonFillChamber(RemplissagedelaChambre)pourarrêterl'alarmeetappuyersurleboutonRun/Stop(Marche/Arrêt)pourredémarrerlapompe.

Remplacerlatubulured’irrigationOneDaySet.Sileproblèmepersiste,contacterleServiceclientDePuyMitek.

Remplacerlapochedesolutionsaline,laperceretappuyersurleboutonFillChamber(RemplissagedelaChambre).

Lestêtesdelapompeàgaletnetournentpas.

L'interrupteurestsur«O»ousurlapompeestsurSTOP(Arrêt).

Contrôlerquel'interrupteurprincipalàl'arrièredelapompesoitsur«I»etquelevoyantvertduboutonRun/Stop(Marche/Arrêt)estallumé.

Pasd'irrigation. Lerobinetd'arrêtsurlachemiseouunclampsontfermés,interrompantleflux.

Contrôlerlatubulured'arrivéeentrelespochesetl’articulation.Ouvrirtoutclampourobinetd'arrêtfermés.

Lapomped'irrigationtournedemanièreexcessiveetémetunsonbruyant.

Iln'yaplusdeliquided'irrigation. Remplacerlespochesdesolutionsalineet/oucontrôlerlesclampssouslespoches.

AppuyersurFillChamber(RemplissagedelaChambre)silachambreestremplieàmoinsde1/3.

109076-KIM Rev B.indd 140 9/26/12 4:02 PM

140 141

FR

AN

ÇA

IS

Problèmes Causes potentielles Solutions possiblesLapomped'irrigationdonnedesà-coupsetprovoquedesfluctuationsdepressionanormales.

Del'eauestpeut-êtreentréedanslatubulureallantaucapteurdepression.

Changerlatubulured'irrigationOneDaySetsidel'eauestentréedanslatubulureallantaucapteurdepression.Sileproblèmepersiste,contacterleServiceclientDePuyMitek.

Ilyatropd'eaudanslachambredepression.

Ilpeutyavoirunefuited'airdanslatubulure.

VérifierquelesraccordsLuer-Locksurlatubulured'irrigationetlatubulureallantaucapteurdepressionsontfermés.Sinécessaire,changerlatubulured'irrigationetredémarrer.

Lapressionestinsuffisantedanslesystème.

Ilyaunproblèmed'irrigation. Contrôlerlerobinetd’arrivéedel'arthroscopeetlesclampssouslespochesdesolutionsalineetsouslachambredepression.

109076-KIM Rev B.indd 141 9/26/12 4:02 PM

142

FR

AN

ÇA

IS

Spécifications du produit

CompositionRéf.:284590

DimensionsHauteur: 16cmLargeur: 39cmProfondeur: 30cmPoids: 11kg

PerformancesNiveauxdepression:20–140(incrémentsde5)Précision±10%àdébit0

Caractéristiques électriquesAlimentation: 120/230V~Fréquence: 50-60HzPuissance: 500VAFusibles: 5A(retardés)ConformeauxnormesEN60601-1(SécuritéElectriquedesAppareilsMédicaux)etEN60601-1-2(CompatibilitéElectromagnétique)

Conditions de stockageTempératures:–10°C(14°F)à+50°C(122°F)

Conditions d’utilisationTempératures:+10°Cà+40°CHumiditérelative:de30à75%

Chapitre7.Caractéristiquestechniques

109076-KIM Rev B.indd 142 9/26/12 4:02 PM

142 143

FR

AN

ÇA

IS

109076-KIM Rev B.indd 143 9/26/12 4:02 PM

144

NE

DE

RL

AN

DS

HOOFDSTUK 1. INLEIDING 149

1.1. Productbeschrijving.................................................................... 149 1.2. Algemeenwaarschuwingenenvoorzichtigheidswaarschuwingen.. 149 1.3. Bedoeldgebruik......................................................................... 149 1.4. Symbooldefinities....................................................................... 150 1.5. Systeemindicatielampjes............................................................ 152 A.Frontpaneel............................................................................ 152 B.Achterpaneel.......................................................................... 154 1.6. Overigeindicators(auditievetonen)........................................... 154

HOOFDSTUK 2. vOORZORGSmAATREGELEN vOOR bEDRIJF, CONTROLES EN WAARSCHUWINGEN 155

2.1. Opslagenhantering................................................................... 155

HOOFDSTUK 3. INSTALLATIEPROCEDURES 156

3.1. Pompinstallatie........................................................................... 156 3.2. Slanginstallatie........................................................................... 157 A.InstallerenvandeOneDaySetirrigatieslang....................... 157 B.Installerenvandetussenliggendeirrigatieslang.................... 159 C.Beginnen................................................................................ 160 D.Eindevandeoperatie............................................................ 161 E.Installatievoordevolgendeoperatie...................................... 162 F.Eindevanoperatiedag........................................................... 163

InhoudsopgaveGARANTIE EN SERvICE 146

UITPAKKEN, mONTAGE EN INITIEEL SySTEEm CONTROLEREN 147

INSPECTIESCHEmA 148

109076-KIM Rev B.indd 144 9/26/12 4:02 PM

144 145

NE

DE

RL

AN

DS

HOOFDSTUK 4. POmPSySTEEmFUNCTIES 164

4.1. Run/stop..................................................................................... 164 4.2. Vooringesteldedruk................................................................... 164 4.3. Vullenvandekamer.................................................................. 164 4.4. Aanbevoleninitiëleinstellingen................................................... 165 4.5. Drukalarm................................................................................... 165 4.6. Drukcyclusmodus........................................................................ 166

HOOFDSTUK 5. ONDERHOUD: REINIGEN & DECONTAmINATIE 167

HOOFDSTUK 6. PRObLEmEN OPSPOREN EN OPLOSSEN 168

HOOFDSTUK 7. PRODUCTSPECIFICATIES 170

109076-KIM Rev B.indd 145 9/26/12 4:02 PM

146

NE

DE

RL

AN

DS

GarantieenServiceDePuy Mitek producten zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en afwerking gedurende de garantieperiode van een specifiek product, beginnend vanaf de factuurdatum.

Neem contact op met uw DePuy Mitek vertegenwoordiger voor specifieke productgarantieinformatie.

DePuy Mitek biedt een servicevervangingsprogramma voor zijn producten om de uitvaltijd in uw operatiekamer te minimaliseren. Voor een retourautorisatienummer of voor AANVULLENDE INFORMATIE over dit programma, bel DePuy Mitek klantenservice op +1 (800) 382-4682 en kies optie 2 in de Verenigde Staten of neem contact op met uw DePuy Mitek vertegenwoordiger.

109076-KIM Rev B.indd 146 9/26/12 4:02 PM

146 147

NE

DE

RL

AN

DS

Uitpakken,montageeninitieelsysteemControlerenUitpakken:

Verifieerdatallepuntenopdepaklijstovereenkomenmethetproductdatuheeftontvangen(verifieerserienummersenreferenties).BeschadigingenmoetendirectwordengerapporteerdaanuwDePuyMitekVerkoopvertegenwoordigerofneemcontactopmetDePuyMitekklantenserviceindeVSop+1-800-382-4682,selectieoptie2.Bewaaralleverpakkingsmateriaal,daarditisvereistvoorhetretournerenvanproductenindienditnodigis.

Alsdedoosopenis,verwijdert,leestenvolgtudeaanwijzingenindeGebruiksaanwijzing.OmdeFMSSOLOconsoleteverwijderen,plaatstuuwhandenaandezijkantenvandeconsoleindeopenruimtestussendetweestukkenpiepschuimtotdatudeonderkantstevigkuntvastpakken.Verwijderdeconsolevoorzichtiguitdedoosenplaatshemopeenvlakenstevigoppervlak.

montage:

-Verbindhetnetsnoermetdevoedingsaansluiting(14).

-Verbindhetvoetpedaalmetdevoetpedaal-verbinding(16)opdeachterzijdevandepomp.

Initiële systeemcontrole:

- SchakeldeI/Oschakelaar(14)op“I”.

- SchakelhetapparaatAANdoorindrukkenvandeVOEDING(4)/pad.

- Drukopallepads.Ermoeteenhoorbaretoonklinkenvoorelkeingedruktepad,behalvevoorDrukcyclus,(Pad.8)(Drukcyclusisinactieftotdepompisgeprepareerd.)

Opmerking:getallentussen(),ziediagraminsectie1.5.

109076-KIM Rev B.indd 147 9/26/12 4:02 PM

148

NE

DE

RL

AN

DS

Inspectieschema

Wekelijkse inspectie:

DePuyMitekadviseerteenwekelijksinspectievanalleapparatuur.Dezeinspectieskunnenwordenuitgevoerdopeenminderfrequentebasisafhankelijkvandeduurenfrequentievanhetgebruik.

- Voereenvisueleinspectieuitvanhetapparaat.Alsbeschadigingenwordengeconstateerd,neemdancontactopmetuwDePuyMitekVerkoopvertegenwoordigerofbelDePuyMitekklantenserviceindeVSop+1-800-382-4682.Selecteeroptie2ommeteenbiomedicustespreken.

- Inspecteerofdetransparanteveiligheidsafdekkingen(1)enzwarteschanierengoedwerken.

- Inspecteerhetnetsnoerenallekabelsopslijtageofinsnijdingen.

- Verzekeruervandathetvoetpedaalendeschaafinterfaceconnectorpennennietontbrekenofverbogenzijn.

- Plughetnetsnoerindevoedingsaansluiting.- SchakeldeI/Oschakelaar(14)op“I”.- SchakelhetapparaatAANdoorindrukkende

VOEDING(4)-pad.

Drukopallepads.Ermoeteenhoorbaretoonklinkenvoorelkeingedruktepad,behalvevoorDrukcyclus,(Pad.8)(Drukcyclusisinactieftotdepompisgeprepareerd.

Jaarlijkse inspectie:

DePuyMitekadviseertdateenbio-medischeingenieurofgeautoriseerdservicepersoneeljaarlijksalleapparatuurcontroleertomdefunctionaliteitentechnischeveiligheidtebepalen.

109076-KIM Rev B.indd 148 9/26/12 4:02 PM

148 149

NE

DE

RL

AN

DS

1.1. Productbeschrijving

Irrigatiesysteem.DeFMSSOLOiseengeavanceerd,goedkoopirrigatiesysteemdatgeoctrooieerdetechnologiegebruiktvoorhetverbeterenvandevisualisatieenzwellingterwijldedruktijdensartroscopischechirurgiegeregeldwordt.

Doorstromingscompensatie.DeFMSSOLOkanherkennenwanneereenschaafroteertenvervolgensverbeterendoorde"Door-stromingscompensatie"-cyclusteactiveren.NeemcontactopuwDePuyMitekvertegenwoordigervoorFMSSchaafinterfaceproductenvanwegedeverscheidenheidvandeaangebodenproducten.

Drukcyclus rode pedaal.Eénvandemeestkritiekeaspectenvanartroscopieisvisualisatie.Hetgezichtsveldwordtvaakbelemmerddoorbloedenafvalstoffen.Omditprobleemteverlichten,heeftdeFMSSOLOeendrukcyclusmogelijkheid.Doordrukkenophetrodevoetpedaalactiveertueentijdcyclusvanverhoogdedrukomdebloedingteregelen.Wanneerdecyclusisbeëindigd,keertdeFMSSOLOterugnaardeoorspronkelijkeconfiguratie.

1.2. Algemene waarschuwingen en voorzichtigheidswaarschuwingen

Hetwordtaanbevolendathospitaalpersoneeldezehandleidingleestvoorhetbedienenofreinigenvanditproductendeaccessoiresdaarvan.Hetnietopvolgenvandezeinstructieskanleidentotpotentiëleverwondingenenbeschadigingofstoringvandeapparatuur.

DefabrikantengelicenceerdeverkopervanditapparaataccepterengeenenkeleaansprakelijkheidvoordirecteofgevolgschadeofverwondingenveroorzaaktdooronjuistgebruikvanwegwerpproductenandersdanFMS-

producten.Enigewijzigingaanditapparaat,reparatiedooreenongelicenseerdservicecenter,ofgebruikvanniet-FMSwegwerpproducten,kanhetCE-merkteken,deFMS-garantieendeproductaan-sprakelijkheidsdekkingongeldigmaken.

DeslangensetsbevattenDEHP,eenftalaathoudendechemischestofwaarvanbekendisdatdezegeboorteafwijkingenenanderevoortplantingsproblemenveroorzaakt,onderanderebijkinderenenzwangerevrouwenofvrouwendieborstvoedinggeven.

Waarschuwing:

DeFMSSOLOiseenKlasseITypeBapparaatvolgensdeElektrischeVeiligheidsstandaardEN60601-160601-1voormedischeapparaten.Zorgervoordatudejuisteinterfacekabelgebruiktwanneerueenandereschaafaansluit.Voormeerdetails,zieInterfacekabelgebruiksaanwij-zing.NeemcontactopmetuwDePuyMitekVerkoopvertegenwoordigervooreenoverzichtvandeaanbiedingenvoorSchaafinterfacekabelinterf-ace.

Hetsysteemkanbeïnvloedwordendoorelectromagnetischeinterferentievanandereinstrumenten.Controleerofalleandereinstrumentenenapparaaten(diealdannietbijhetsysteemhoren)voldoenaandenormEN60601-1-2(EMC).

Alshetsysteemnogsteedswordtbeïnvloed,isoleertuhetvanhetbetreffendeinstrumentensluituhetopeenanderewandcontactdoosaan.

1.3. Indicatie voor gebruik

HetFMSSOLOarthroscopischvloeistofbeheersysteemisgeïndiceerdvoorgebruikineenchirurgischeomgevingdoorpersoneeldatgetraindisinhetgebruikvanarthroscopie.

Hoofdstuk1.Inleiding

109076-KIM Rev B.indd 149 9/26/12 4:02 PM

150

NE

DE

RL

AN

DS

1.4. Symbooldefinities

Frontpaneel Achterpaneel

voedingpad

SchakeltdevoedingAAN&UITindiendehoofdvoedingsschakelaaropdeachterzijdevandepompAANis(degroeneSTANDBY-indicatorisAAN).

Aan

Uit

Alarm

Derodeindicatorlichtopindieneenveiligheidsparameterovertredenwordt.

Equipotentiaalsymbool (aarde)

Drukcyclus

Verlichthetbloedentijdenschirurgie,doorverhogenvandebasisdrukgedurendetweeminuten.

IP50 Geenbeschermingtegenvloeistof

voetpedaal (1 pedaal)

Gebruiktvoorhetactiverenofannulerenvaneendrukcyclus.

Type b Klasse 1

VoldoetaanstandaardEN60601-1.

verhogenLet op

ZieGebruiksaanwijzing.

verlagen

Raadpleegdegebruikershandleiding

Raadpleegdegebruikershandleiding

109076-KIM Rev B.indd 150 9/26/12 4:02 PM

150 151

NE

DE

RL

AN

DS

Explosiegevaar

Hoofdzekering

vervang zekeringen als gemarkeerd

VolgensRichtlijn2002/96/EC,moethetproductgescheidenwordenverzameld.Nietverwijderenalsongesorteerdhuisvuil.Neemcontactopmetdeplaatselijkedistributeurvoorverwijderingsinformatie.

Niet natmaken

109076-KIM Rev B.indd 151 9/26/12 4:02 PM

152

NE

DE

RL

AN

DS

1 Transparante veiligheidsafdekkingen.

Dezeafdekkingmoetwordengeslotenvoorderollenpompkandraaien.

2 IRRIGATIE-rollenkoppomp. Levertvloeistofinstroming.

3 Kantelspanarm. Houddeslangopderollenpompkop.

4 vOEDING-pad. SchakeltdevoedingAAN & UIT

indiendehoofdvoedingsschakelaaraandeachterzijdevandepompAANis(hetgroen“stand-by”lichtisAAN).

5 DRUK-display. Toontzoweldevooringesteldedruk

wanneerdebasisdrukwordtingesteld,endedynamischdruk(1sec)nahetloslatenvandeDRUK-instellingspads.

6 ALARm. Derodeindicatorlichtopindieneen

veiligheidsparameterovertredenwordt.

7 Afstandsbedieningsconnector. Verbindtdeafstandsbedieningmetde

FMSSOLO.

1.5. Systeemindicatielampjes

A – Frontpaneel

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 152 9/26/12 4:02 PM

152 153

NE

DE

RL

AN

DS

8 Drukcyclus. Verlichthetbloedendoorverhogen

vandebasisdrukgedurendeeen2minutencyclus.

9 DRUK-instellingspads. Drukopdepijlenomdedrukinstappen

van5teverhogenofteverlagen.Deinitiëleinstellingis50.

10 Pomp Lopen/stoppen-pad. SchakeltdepompAANenUITAlsde

pompisgeactiveerd,verschijnt<POMP>ophetdrukdisplay.GroeneLEDknippertwanneerpompstopstaat.

11 Ingebouwde druktransduververbin-ding.

VoorhetaansluitenvandeOneDaySetirrigatieslangenhetmetenvandedrukindedrukkamer.

12 vul kamerpad. Vultdekamerhandmatigenschakelthet

LAGEDRUK-alarmuit.

13 Geoctrooieerd automatisch vergrendelingsapparaat.

Biedtdemogelijkheiddewegwerpslangensetopdejuistewijzetepositionerenenopzijnplaatstehoudenrondderollenpomp.

109076-KIM Rev B.indd 153 9/26/12 4:02 PM

154

NE

DE

RL

AN

DS

14 I/O schakelaar, zekeringen en voedingsverbinding.

15 Identificatie & specificatie.

16 voetpedaalverbinding. 9-pensconnectornaarplugvoetpedaal.

17 Schaaf-interfaceaansluiting. 25-penshand-envoetbedienings-

interfacekabels-connector.NeemcontactopmetuwDePuyMitekVerkoopvertegenwoordigervoorbestelinformatieSchaafinterfacekabelvanwegedeverscheidenheidvanbeschikbareproducten.

18 Serienummer.

•Deeerstetweeeenhedenrepresenterenhetjaarvanfabricage.

•Detweedeseteenhedenrepresenteertdeweekvanfabricageenhetserienummer.

19 Referentienummer.

b – Achterpaneel

14

15

16

17

18

19

1.6. Overige indicators (auditieve tonen)..Eenhoorbaretoonklinktwanneerde

VOEDING-padwordtingedruktendepompinschakelt.

.EenhoorbaretoonklinktwanneerdeDRUK-moduswordtgeactiveerd(ziedrukcyclussectieomdecyclusteactiveren).

. TweehoorbaretonenklinkenwanneerdeDRUK-moduswordtgedeactiveerd(ziehoofdstuk4omdecyclustedeactiveren).

109076-KIM Rev B.indd 154 9/26/12 4:02 PM

154 155

NE

DE

RL

AN

DS

Waarschuwingen:

Fabrieksinstellingen:Fabrieksinstellingenzijngebaseerdopervaring,zijmoetenalleenwordengebruiktalsrichtlijnen.Dechirurgisverantwoordelijkvoorinstellingenafhankelijkvandeuitgevoerdechirurgischeprocedure.

Elektrischeveiligheidstestenmoetenwordenuitgevoerddooreenbiomedischingenieurofeenanderegekwalificeerdpersoon.

Risicoopeenelektrischeschok:Verwijderdeafdekkingniet.ZievoorservicinguwDePuyMitekVertegenwoordigerofDePuyMitekklantenserviceindeVSop+1(800)382-4682,optie2.

Hetapparaatnietaansluitenopeenvoedingsbrondienietcorrectisgeaard.

Hetapparaatloskoppelenvandewandcontactdoos,wanneeruhetreinigt,repareertofinspecteert.

Inspecteeralleapparatuurenkabelsperiodiekopslijtage.NeemcontactopmetuwDePuyMitekVertegenwoordigerofDePuyMitekklantenserviceindeVSop+1(800)382-4682,optie2indienbeschadigingisgeconstateerd.

VoorkomdatvloeistofcontactmaaktmetdeFMSSOLOendeelektrischeaansluitingendaarvan.

GebruikgeenontvlambarereinigingsmiddlenbijhetreinigenendesinfecterenvandeFMSSOLO.

Dezekeringenvervangenmethetzelfdetypeenvermogenomhetrisicoopbrandtevoorkomen.

2.1. Opslag en hantering: Opslagtemperatuur: SteldeFMSSOLOnietblootaantemperaturenboven50°C(122°F)ofonder10°C(14°F).

Werkomstandigheden: Laatdepompnietwerkeninconditiesboven40°C(104°F)ofonder10°C(50°F).

Schades: GebruikeenFMSSOLOnietalsdieisgevallenoftekenenvanbeschadigingvertoont.

verwijdering: Nietverbranden.

NeemcontactopmetuwDePuyMitekVertegenwoordigerofDePuyMitekklantenserviceindeVSop+1(800)382-4682,optie2voorveiligeverwijdering.

Hoofdstuk2.Voorzorgsmaatregelenvoorbedrijf,Controlesenwaarschuwingen

109076-KIM Rev B.indd 155 9/26/12 4:02 PM

156

NE

DE

RL

AN

DS

Hoofdstuk3.Installatieprocedures

3.1. Pompinstallatie.

Voedingaanachterzijdevandepompop“I”.

DrukopVoedingspad.DeLCDlichtop.

Opendeafdekking.

109076-KIM Rev B.indd 156 9/26/12 4:02 PM

156 157

NE

DE

RL

AN

DS

WAARSCHUWING:Ditproductisslechtsbedoeldvooreenmaliggebruik.Hetisnietontworpenomtewordenhergebruikt/hergesteriliseerd.Hergebruikkanleidentotwijzigingeninmateriaalkarakteristiekenzoalsdeformatieenmateriaaldegradatiedieinvloedkunnenhebbenopdesterktevanhetapparaatennegatieveinvloedkunnenhebbenopdeprestatievanhetapparaat.Hergebruikvanvooreenmaliggebruikbedoeldeapparatenkanookkruiscontaminatieveroorzaken,watkanleidentotinfectiebijdepatiënt.Dezerisico’skunnenpotentiëelinvloedhebbenopdepatiëntveiligheid.

SteriliteitblijftalleenbehoudenindiendeslangomwisselingproceduresexactwordenuitgevoerdvolgensdeInstallatie-instructieshierondereninsectie3.2.E.

DitproductbevatDEHP,eenftalaathoudendechemischestofwaarvanbekendisdatdezegeboorteafwijkingenenanderevoortplantingsproblemenveroorzaakt,onderanderebijkinderenenzwangerevrouwenofvrouwendieborstvoedinggeven.

Dezeslangverbindtdezoutoplossingzakkenmetdeirrigatieslang.Deoplossinggaatvandenagels(A)rondderollenpomp,doordedrukkamer,waardedrukwordtgelezendooreenfilter(B)dooreeningebouwdedruktransducer.

A. Installeren van de One Day Set Irrigatieslang ref. 284504 of 284503NeemcontactopmetuwDePuyMitekVertegenwoordigervoorbestelinformatie,daarbepaaldeslangennietinallelandenwordenaangeboden.

Vanoplos-singzakken

Naardedruktransducer

Tussenlig-gendeirrigatieslang

(A)

(A)

Klemmen(B)

GROENAutomatischvergrendelingsapparaat DRUKKAMER

Klemmen

Klemmen

3.2. Slanginstallatie.

(C)

Filter

Sluitalledrieklemmenenverbindmetdevloeistofzakken.

Schuifhetgroenedeelvandeslanginhetautomatischvergrendelingsapparaatopdepomp.

Plaatsencentreerdeslangrondderollenpomp.

109076-KIM Rev B.indd 157 9/26/12 4:02 PM

158

NE

DE

RL

AN

DS

Positioneerdedrukkamerindehouder.Draaidetransducermetdeklokmeeopdeconnector.

GroeneLEDknippert.Drukoprun/stop.DegroenLEDstoptmetknipperenen,blijftdanaan.

Sluitdelinkerbeschermkop.

DrukverscheidenekerenopdeVulkamer-padtotdekamer1/3volis.DegroeneLEDknipperttotdepadwordtingedrukt.

Trekaandeslangensluitdespanarmtegendeslang.

Waarschuwing:

Het is verplicht dat de drukkamer verticaal blijft tijdens de procedure en dat de pomp wordt gepositioneerd op hetzelfde niveau als de patiënt.

Overvullenvandekamerkanertoeleidendathetfilter(getoondin3.2.A)natwordtvoorafgaandeaandedruktransducerendaardoorinterfereertmeteennauwkeurigedrukmeting.Wanneerovervullenvandekameroptreedt,zieHoofdstuk6voorProblemenopsporenenoplossen.

109076-KIM Rev B.indd 158 9/26/12 4:02 PM

158 159

NE

DE

RL

AN

DS

Dezeslangverbindtdeirrigatieslangmetdehulsopeensterielemanier.*Ref.281103omvatnietdeSterieleBufferZoneéénwegklep/tussenliggendeslangenmetéénweg-

controleklep.Ref.281103isbedoeldvooreenmaliggebruikvandeOneDaySetirrigatieslang.

b. Installeren van de tussenliggende irrigatieslang Ref. 281103, 281142, of 281103*

Nacontrolerenofdeluer-lockopdejuistewijzeisvastgedraaid,neemtdesterieleverpleegkundigedeirrigatieslangenhetblauweeinde(D)aandeomloopmedewerker.

Deomloopmedewerkerverwijdertdeblauwekappenvandeirrigatieslang(D)endeOneDaySetirrigatieslang(C)...

...en verbindtdirectdeOneDaySetirrigatieslang(C)leur-lockmetdeirrigatieslang(D)luer-lock.

DepompmoetindeRun-moduszijn(10),metdelampaan.Prepareerdeirrigatieslangdoordeklemonderdedrukkamerteopenen.Wanneerdezeisgeprepareerd,sluitudeklemofdeafsluitkraanopdeartroscoop(indesterielezone).

(D)

(C)

(C)(D)

Naardeatroscoop-huls

VandeOneDaySetirrigatieslangRef.284504of284503

(D)

SterieleBufferZoneéénwegklep/tussenliggendeslangenmet

éénweg-controleklep

Wit

Blauw Blauw Rood

109076-KIM Rev B.indd 159 9/26/12 4:02 PM

160

NE

DE

RL

AN

DS

C. beginnen.

Verbindderodeluer-lock.deartroscoop.Opendekraan.

Opendeklemonderdedrukkamer.

STERIELEZONE

STERIELEZONE

STERIELEZONE

NIET-STERIELEZONE

Sluithetcanuleuiteindevandeslangaanopdecanule.

Sluithetshaveruiteindevandeslangaanopdeshaverslangaansluiting.

109076-KIM Rev B.indd 160 9/26/12 4:02 PM

160 161

NE

DE

RL

AN

DS

Sluitdeklemonderdedrukkamer.

Ontkoppeldeblauweluer-lock(E)vandetussenliggendeirrigatieslang.

Drukoprun/stoppad(ofopendetransparanteveiligheidsafdekking).

D. Einde van de operatie.

Opmerking: De “One Day Set” met ref. 284503 & 284504 kan op dezelfde operatiedag voor meerdere procedures gebruikt worden. Waarschuwing: voor het handhaven van de steriliteit moeten de juiste installatie- en uitwisselingsprocedures voor de slangen opgevolgd worden.

Waarschuwing:De Steriele buffer Zone éénwegklep/tussenliggende slangen met éénweg-controleklep dienen bevestigd te bijven aan de One Day Set irrigatieslang die de steriliteit tussen ingrepen waarborgt.

109076-KIM Rev B.indd 161 9/26/12 4:02 PM

162

NE

DE

RL

AN

DS

Controleerofdeluer-lockvastzitengeefdezeaandeomloopmedewerker.

...en verbindt direct deblauweluer-lock(D)vandenieuweirrigatieslangmetdeblauweluer-lock(C)vandeOneDaySetirrigatieslang.

Deomloopmedewerkerverwijdertdeoudesterielebufferzonedoordeluer-lockvandeOneDaySetirrigatieslangteontkoppelen(C)endetussenliggendeirrigatieslang...

E. Installatie voor de volgende operatie.

DeOneDaySetirrigatielsangkanaanheteindvandeeerdereingreepopzijnplekbevestigdblijvenmetdeSterieleBufferZoneéénwegklep/tussenliggendeslangenmetéénweg-controleklepbevestigd.

Waarschuwing:bevestig nooit een Steriele buffer Zone éénwegklep/tussenliggende slangen met éénweg-controleklep aan een ander exemplaar.

109076-KIM Rev B.indd 162 9/26/12 4:02 PM

162 163

NE

DE

RL

AN

DS

Sluitallewitteklemmen. SchakeldepompuitdoorindrukkenvandeVOEDING-pad.Gooialleslangenweg.

F. Einde van operatiedag.

109076-KIM Rev B.indd 163 9/26/12 4:02 PM

164

NE

DE

RL

AN

DS

Hoofdstuk4.Pompsysteemfuncties

4.1. Run/stopDrukopderun/stoppadomallepompsysteemfunctiestestarten.

4.3. vullen van de kamerDrukopdeVulkamerpadomdedrukkamerinitieeltevullen,entijdensdeoperatieindiennodig.Dekamermagnooitboven1/3volzijn.

4.2. vooringestelde drukDedrukwordtgetoondtussenhaakjes(bv.<50>)opdeLCD(5)gedurende2seconden.Wanneeréénvandedrukpadswordtingedrukt,wordtdeactueledrukgetoond(drukinstellingenzijninniveaus).

Niveau50komtovereenmet5voetverdringingsdrukofhetequivalentvan112,5mmHg(±10%).

Depompzalhetvooringesteldeniveauvasthouden.Tijdensbedrijfgebruiktude“+”en“–”pads(9)omhetniveauteverhogenenteverlagen.Hetvooringesteldefabrieksniveauis50.

Opmerking:getallentussen(),ziediagramoppagina152.

109076-KIM Rev B.indd 164 9/26/12 4:02 PM

164 165

NE

DE

RL

AN

DS

4.4. Aanbevolen initiële instellingen. *

Hogedruk-alarm.

Alshethogedrukveiligheids-niveauvan140wordtoverschreden,stoptdepompenderodeALARM(6)LEDlichtop.Deoperatormoetdedrukverlagenomdepompautomatischtelatenherstarten.Alsdepompnietherstartwanneerdedrukonder140valt,herstartdepompdanhandmatigdoordepompAANenUITteschakelenmetdeVOEDING-pad.

Lagedruk-alarm.

Alsdedrukonderhetlage-drukveiligheidsniveauvan10valt,lichtderodeALARMLEDop,<drukL>knippertophetLCD-display,endepompstopt.Controleerofdeluer-lockenhetfilterbijdedruktransducerjuistwerken.Alsbeidegoedzijn,drukdanopVulkameromhetalarmtestoppenendrukopLopen/stoppenomdeunitteherstarten.

Opmerking:getallentussen(),ziediagramoppagina152.

4.5. Drukalarm

Waarschuwing:

Als water per ongeluk in de slang naar de druktransducer terechtgekomen is, vervang dan de One Day Set irrigatieslang en herstart het systeem.

Opmerking:Alsbloedingoptreedt,kandechirurgkiezenomdeLavagemodusteactiverenofdedrukteverhogen.

* WAARSCHUWING:Dezeinitiëleinstellingenzijngebaseerdopervaring,enmoetenalleenwordengebruiktalsrichtlijnen.Dechirurgisverantwoordelijkvoordeinstellingafhankelijkvandeuitgevoerdechirurgischeprocedure.

GewrichtDrukniveau

met tourniquetDrukniveau

zonder tourniquet

Schoudergewricht 60

Acromioplastie 60

KniegewrichtHemarthrosis

3050–60

6550–60

Pols 30 65

Elleboog,enkel 40 65

Heup 65

109076-KIM Rev B.indd 165 9/26/12 4:02 PM

166

NE

DE

RL

AN

DS

4.6. Drukcyclusmodus.

Dedrukcyclusmoduswordtgeactiveerddoorindrukkenvande“Druk”-pad...

...ofmetbehulpvandeafstandsbedieningRef.288051,dieisverbondenmethetfrontpaneelvandepomp...

Deafstandsbedieningisnietautoclaveerbaarennietonderdompelbaar.ErmoeteensterielewegwerpafdekkingvoordeafstandsbedieningwordengebruiktRef.281087.

...ofdoorindrukkenvanhetrodevoetpedaalRef.284171,datisverbondenmethetachterpaneelvandepomp(zieoppagina154,n°16).

Dezefunctieverhoogtdedrukmet60%gedurendeeentweeminutencyclus.Dedrukkeertdanautomatischterugnaardeoorspronkelijkeinstelling.Dedrukcyclusmoduswordtgeactiveerdwanneerbloedingoptreedt.DedrukcycluskanwordengeannuleerddooropnieuwindrukkenvandeDrukcyclusmodus.

109076-KIM Rev B.indd 166 9/26/12 4:02 PM

166 167

NE

DE

RL

AN

DS

Hoofdstuk5.Onderhoud:Reinigen&decontaminatieReiniging van de FmS SOLO:AanheteindvandeoperatiedagschakeltudeFMSSOLOuit,trektdestekkeruitdewandcontactdoosengooitalleslangenweg.Veegdezijkantenvandeinstrumenten,frontpaneelenafdekkingenafmeteenzachtedoekdieenigzinsbevochtigdismeteenneutraal-pHwasmiddel.Veegnogmaalsafmetgedestilleerdwater.

Waarschuwing:

NIETONDERDOMPELEN.NIETAUTOCLAVEREN.GebruikgeenontvlambarereinigingsmiddelenbijhetreinigenendesinfecterenvandeFMSSOLO.

voetpedaal: Reiniging en ontsmettingReingnaelkeoperatiehetvoetpedaalenhetnetsnoermeteenneutraal-pHwasmiddel.Hetvoetpedaalbordkanwordenondergedompeld,behalvedeelektrischeverbindingen,diemoetendroogblijven.

Waarschuwing:

ELEKTRISCHECONNECTORVANVOETPEDAALNIETONDERDOMPELEN.NIETAUTOCLAVEREN.Gebruikgeenontvlambarereinigingsmiddelenbijhetreinigenendesinfecterenvanhetvoetpedaal.

Twistdekabelnietbijopslag.

Trekdestekkernietuitdewandcontactdoosdoortrekkenaandekabel.

109076-KIM Rev B.indd 167 9/26/12 4:02 PM

168

NE

DE

RL

AN

DS

Hoofdstuk6.Problemenopsporenenoplossen

Problemen Potentiële oorzaken mogelijke oplossingenDepompstopt.

RoodALARMLEDlichtop.

DeHOGEDRUK-veiligheidisgeactiveerd.

DeLAGEDRUK-veiligheidisgeactiveerd:“DrukL”knippert.

Hethydrofobischefilterisnat.

Erisgeenirrigatievloeistofmeer.

Verlaagdegewrichtsdruk.

DrukopdeLopen/stoppen-padomdepompteherstarten.

Verifieerdatdeluer-locksteviggeslotenis.

DrukopVulkameromhetalarmtestoppen,endrukopdeLopen/stoppen-padomdepompteherstarten.

VervangdeOneDaySetirrigatieslang.Alshetprobleemnogsteedsaanwezigis,neemdancontactopmetDePuyMitekklantenservice.

VernageldezakendrukopdeVulkamer-pad.

Derollenpompkoppendraaienniet.

Devoedingisop“O”ofstaatopStop.

Controleerofdehoofdvoedings-schakelaaropdeachterzijdevandepompinde“I”positieis,endathetgroenelichtvandeLopen/stoppen-padAANis.

Erisgeenirrigatie. Deafsluitkraanopdehulsofeenklemisgesloten,enstoptdeuitstroming.

Controleerdeinstroomlijnvandezakkennaarhetgewricht.Openallegeslotenklemmenofafsluitkranen.

Deirrigatiepompbegintexcessiefsneltedraaien,engeefteenluidgeluid.

Erisgeenirrigatievloeistofmeer. Vervangdezoutoplossingzakkenen/ofcontroleerdeklemmenonderdezakken.

DrukopVulkamerindiendekamerlagerisdan1/3.

109076-KIM Rev B.indd 168 9/26/12 4:02 PM

168 169

NE

DE

RL

AN

DS

Problemen Potentiële oorzaken mogelijke oplossingenDeirrigatiepompgaatonregelmatigaanenuitenveroorzaaktdaardoorabnormaledrukfluctuaties.

Erkanwaterterechtzijngekomenindedruksensorlijn.

VervangdeOneDaySetirrigatieslangindienwaterindedruksensorlijnisgekomen.Alshetprobleemnogsteedsaanwezigis,neemdancontactopmetDePuyMitekklantenservice.

Eristeveelwaterindedrukkamer.

Erkaneenluchtlekkageindelijnzijngekomen.

Controleerofdeluer-locksopdeirrigatie-endruksensorslangzijngesloten.Indiennodig,vervangdeirrigatieslangenstartopnieuw.

Erisonvoldoendedrukinhetsysteem.

Eriseenirrigatieprobleem. Controleerdeafsluitkraanopdeartroscoop,endeklemmenonderdezoutoplossingzakkenenonderdedrukkamer.

109076-KIM Rev B.indd 169 9/26/12 4:02 PM

170

NE

DE

RL

AN

DS

Productspecificaties

SamenstellingRef:284590

AfmetingenHoogte: 16cmBreedte:39cmDiepte: 30cmGewicht:11kg

PrestatiespecificatiesDrukniveaus:20–140Stappenvan5Precisie±10%bij0doorstromingswaarde

Elektrische specificatiesIngangsvoeding: 120/230V~Frequentie: 50–60HzVermogensafname: 500VAZekeringen: 5AtijdvertragingVoldoetaanstandaardEN60601-160601-1(MedischInstrumentElektrischeVeiligheid)enEN60601-1-2(ElectromagnetischeCompatibiliteit)

OpslagomstandighedenTemperaturen:–10°C(14°F)tot+50°C(122°F)

GebruikTemperaturen:+10°Ctot+40°CRelatievevochtigheid30tot75%

Hoofdstuk7.Productspecificaties

109076-KIM Rev B.indd 170 9/26/12 4:02 PM

170 171

NE

DE

RL

AN

DS

109076-KIM Rev B.indd 171 9/26/12 4:02 PM

172

PO

RT

UG

UÊ

S

CAPÍTULO 1. INTRODUÇÃO 177

1.1. DescriçãodoProduto................................................................. 177 1.2. AvisoseAdvertênciasGerais.................................................... 177 1.3. UsoPrevisto............................................................................... 177 1.4. DefiniçõesdosSímbolos........................................................... 178 1.5. IndicadoresdoSistema............................................................. 180 A.PainelFrontal......................................................................... 180 B.PainelTraseiro........................................................................ 182 1.6. OutrosIndicadores(sinaissonoros)........................................... 182

CAPÍTULO 2. PRECAUÇÕES, INSPECÇÕES E ADvERTÊNCIAS DE FUNCIONAmENTO 183

2.1. ArmazenamentoeManuseamento........................................... 183

CAPÍTULO 3. PROCEDImENTOS DE CONFIGURAÇÃO 184

3.1. ConfiguraçãodaBomba............................................................ 184 3.2. ConfiguraçãodadosTubos........................................................ 185 A.InstalaçãodoTubodeIrrigaçãoOneDaySet...................... 185 B.InstalaçãodoTubodeIrrigaçãoIntermediário....................... 187 C.ComoComeçar...................................................................... 188 D.FimdaOperação................................................................... 189 E.ConfiguraçãodaOperaçãoSeguinte.................................... 190 F.FimdoDiadeFuncionamento............................................... 191

ÍndiceGARANTIA E ASSISTÊNCIA 174

DESEmbALAmENTO, mONTAGEm E INSPECÇÃO INICIAL DO SISTEmA 175

CALENDáRIO DA INSPECÇÃO 176

109076-KIM Rev B.indd 172 9/26/12 4:02 PM

172 173

PO

RT

UG

UÊ

S

CAPÍTULO 4. FUNÇÕES DO SISTEmA DA bOmbA 192

4.1. Ligar/Desligar............................................................................. 192 4.2. PressãoPredefinida................................................................... 192 4.3. EncheraCâmara....................................................................... 192 4.4. DefiniçõesIniciaisRecomendadas............................................. 193 4.5. AlarmedaPressão..................................................................... 193 4.6. MododoCiclodePressão.......................................................... 194

CAPÍTULO 5. mANUTENÇÃO: LImPEZA E DESCONTAmINAÇÃO 195

CAPÍTULO 6. RESOLUÇÃO DE PRObLEmAS 196

CAPÍTULO 7. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO 198

109076-KIM Rev B.indd 173 9/26/12 4:02 PM

174

PO

RT

UG

UÊ

S

GarantiaeAssistênciaOs produtos da DePuy Mitek possuem uma garantia de que estão livres de defeitos de materiais e de mão-de-obra durante o período de duração da garantia de um determinado produto, a partir da data da factura.

Contacte o Representante da DePuy Mitek para obter informações específicas acerca da garantia do produto.

A DePuy Mitek disponibiliza um programa de substituição com serviço expresso para os seus produtos para minimizar o tempo de indisponibilidade no bloco operatório. Para obter um número de autorização da devolução ou para obter informações adicionais acerca deste programa, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy Mitek através do número +1 (800) 382-4682 e seleccione a Opção 2 nos Estados Unidos ou contacte o Representante Comercial da DePuy Mitek.

109076-KIM Rev B.indd 174 9/26/12 4:02 PM

174 175

PO

RT

UG

UÊ

S

Desembalamento,MontagemeInspecçãoInicialdoSistemaDesembalar:

Certifique-sedequetodosositensnalistadaembalagemcorrespondemaosprodutosquerecebeu(verifiqueosnúmerosdesérieereferências).QuaisquerdanosdevemserimediatamentereportadosaoRepresentanteComercialdaDePuyMitekoucontacteoServiçodeApoioaoClientedaDePuyMiteknosEUAatravésdonúmero+1-800-382-4682,seleccionandoaOpção2.Guardetodoomaterialdaembalagem,vistoqueeleseránecessáriocasotenhadeefectuaradevoluçãodoproduto.

Depoisdeabriracaixa,remova,leiaesigaasInstruções de utilização.PararemoveraconsolaFMSSOLO,coloqueasmãosemambososladosdaconsolaatéconseguiragarraroladoinferiorcomsegurança.Removacuidadosamenteaconsoladacaixaecoloque-anumasuperfícieniveladaeestável.

montagem:

- Ligueocaboeléctricoàligaçãodaalimentação(14).

- Ligueopedalàligaçãodopedal(16)napartedetrásdabomba.

Inspecção Inicial do Sistema:

- LigueointerruptorI/O(14)colocando-onaposição“I”.

- Ligue(ON)odispositivopremindoateclaPOWER(Alimentação)(4).

- Primatodasasteclas.Deveseremitidoumsinalsonoroparacadateclapremida,exceptonocasodafunçãoPressureCycle(CiclodePressão),(Tecla8)(AfunçãodoCiclodePressãoéactivadaapenasquandoseencheabomba.)

Nota:osnúmerosentre()referem-seaodiagramanasecção1.5.

109076-KIM Rev B.indd 175 9/26/12 4:02 PM

176

PO

RT

UG

UÊ

S

CalendáriodaInspecção

Inspecção semanal:

ADePuyMitekrecomendaarealizaçãodeumainspecçãosemanaldetodooequipamento.Estasinspecçõespodemserefectuadasmenosfrequentementedependendodaduraçãoefrequênciadeutilização.

- Efectueumainspecçãovisualdodispositivo.Seobservardanos,contacteoRepresentanteComercialdaDePuyMitekouligueparaoServiçodeApoioaoClienteDePuyMiteknosEUAatravésdonúmero+1-800-382-4682,seleccionandoaOpção2parafalarcomumengenheirobiomédico.

- Inspeccioneecertifique-sedequeatampadesegurançatransparente(1)eascharneiraspretasestãoafuncionardevidamente.

- Inspeccioneocaboeléctricoetodososcabosparadetectarsinaisdedesgasteoucortes.

- Certifique-sedequeospinosdoconectordopedaledainterfacedoshaver(dispositivodecorte)nãoestãoemfaltaoudobrados.

- Ligueocaboeléctricoàligaçãodaalimentação.- LigueointerruptorI/O(14)colocando-ona

posição“I”.- ON(LIGUE)odispositivopremindoatecla

POWER(Alimentação)(4).

Primatodasasteclas.Deveseremitidoumsinalsonoroparacadateclapremida,exceptonocasodafunçãoPressureCycle(CiclodePressão),(Tecla8).AfunçãodoCiclodePressãoéactivadaapenasquandoabombaéenchida.

Inspecção anual:

ADePuyMitekrecomendaqueumengenheirobiomédicoouumfuncionáriodeassistênciaautorizadoinspeccionetodooequipamentoparaavaliarasuafuncionalidadeesegurançatécnica.

109076-KIM Rev B.indd 176 9/26/12 4:02 PM

176 177

PO

RT

UG

UÊ

S

1.1. Descrição do Produto

Sistema de irrigação.OFMSSOLOéumsistemadeirrigaçãoavançadodebaixocustoqueusatecnologiapatenteadaparamelhoraravisualizaçãoedistensãoenquantocontrolaapressãoduranteacirurgiaartroscópica.

Compensação do fluxo.OFMSSOLOconseguereconhecerquandooshaver(dispositivodecorte)estáemrotaçãoesubsequentementemelhorarodesempenhoactivandoociclo"Flowcompensator"(CompensafordoFluxo).ContacteoRepresentantedaDePuyMitekparaobterinformaçõeseprodutosdaInterfacedoShaver(dispositivodecorte)FMSdevidoàvariedadedosprodutosoferecidos.

Pedal vermelho do ciclo de pressão.Umdosaspectosmaisessenciaisdaartroscopiaéavisualização.Ocampodevistaéfrequentementeobstruídoporsangueedetritos.Paraaliviaresteproblema,oFMSSOLOtemumafunçãodeciclodapressão.Quandoprimeopedalvermelhoactivaumciclotemporizadodeaumentodapressãoparacontrolarahemorragia.Depoisdeocicloestarcompleto,oFMSSOLOiráregressaràsuaconfiguraçãooriginal.

1.2. Avisos e Advertências Gerais

Érecomendávelqueosfuncionáriosdohospitalleiamestemanualantesdeutilizaroulimparesteprodutoeosseusacessórios.Onãocumprimentodestasinstruçõespodeoriginarpotenciaislesõesedanosouavariasdoequipamento.

Ofabricanteevendedorlicenciadodestedispositivonãoaceitamqualquerresponsabilidadeporquaisquerdanosoulesõesdirectosouconsequenciaiscausadosporumautilizaçãoindevidadeoutrosprodutosdescartáveisque

nãoosprodutosFMS.Quaisqueralteraçõesaestedispositivo,reparaçõesdeumcentrodeassistêncianãolicenciadoouusodeprodutosdescartáveisnãoFMS,podeanularamarcaCE,eagarantiaFMSeacoberturadaresponsabilidadedoproduto.

OsconjuntosdetuboscontêmDEHP,umprodutoquímicoàbasedeftalatoconhecidoporcausarmalformaçõescongénitaseoutrosefeitosadversosnareprodução,incluindonascriançaseemmulheresgrávidaseaamamentar.

Atenção:

OFMSSOLOéumdispositivodeTipoBClasseI,deacordocomaNormadeSegurançaEléctricaEN60601-1paradispositivosmédicos.Certifique-sedequeestáautilizarocabodeinterfacecorrectoaoefectuaraligaçãoaoutroshaver.Paraobtermaisdetalhes,consulteasInstruçõesdeUtilizaçãodoCabodeInterface.ContacteoRepresentanteComercialdaDePuyMitekparareverasofertasdeinterfacedoCabodeInterfacedoShaver(dispositivodecorte).

Osistemapodeserafectadoporinterferênciaselectromagnéticasdeoutrosinstrumentos.Certifique-sedequetodososoutrosinstrumentoseaparelhos(associadosounãoaosistema)cumpremostermosdaNormaEN60601-1-2(EMC).

Seosistemacontinuaraserafectado,isole-odoinstrumentoofensivoeligue-oaumasaídadealimentaçãodiferente.

1.3. Indicações de utilização

OsistemaartroscópicoFMSSOLOdegestãodefluidoséindicadoparaserutilizadoemambientecirúrgicoporclínicoscomformaçãoemartroscopia.

Capítulo1.Introdução

109076-KIM Rev B.indd 177 9/26/12 4:02 PM

178

PO

RT

UG

UÊ

S

1.4. Definições dos Símbolos

Painel frontal Painel traseiro

Tecla da Alimentação

ON&OFF(LIGAEDESLIGA)aalimentaçãoseointerruptordaalimentaçãoprincipalnapartedetrásdabombaestiveractivado(aluzverdedomodoemesperaestáacesa).

Ligado

Desligado

Alarme

Oindicadorvermelhoiráacender-seseumparâmetrodesegurançaforviolado.

Símbolo de Equipotencial (ligação à terra)

Ciclo de pressão

Aliviaahemorragiaduranteacirurgia,aumentandoapressãodabasedurantedoisminutos.

IP50 Semprotecçãodelíquidos

Placa unidireccional do pedal

Usadaparaactivaroucancelarumciclodepressão.

Tipo b Classe 1

EmconformidadecomanormaEN60601-1.

AumentarAtenção

ConsultarasInstruçõesdeUtilização.

Diminuir

Consulteomanualdeinstruções/folheto

Consulteomanualdeinstruções/folheto

109076-KIM Rev B.indd 178 9/26/12 4:02 PM

178 179

PO

RT

UG

UÊ

S

Perigo de explosão

Fusível principal

Substituir os fusíveis conforme assinalado

DeacordocomostermosdaDirectiva2002/96/EC,oprodutodeveserrecolhidoseparadamente.Nãodescartarcomoresíduosmunicipaisdomésticos.Contacteodistribuidorlocalparaobterinformaçõessobreasnormasdeeliminaçãoaplicáveis.

Não molhar

109076-KIM Rev B.indd 179 9/26/12 4:02 PM

180

PO

RT

UG

UÊ

S

1 Tampas de segurança transparentes.

Estatampadeveestarfechadaparaabombadecilindrorodar.

2 bomba de cilindro de IRRIGAÇÃO. Fornecefluxodeentradadolíquido.

3 braço oscilante de tensão. Seguraotubonacabeçadabomba

decilindro.

4 Tecla POWER (Alimentação). ON & OFF (LIGA E DESLIGA)

aalimentaçãoseointerruptordaalimentaçãoprincipalnapartedetrásdabombaestiveractivado(aluzverdedomodo"emespera"estáacesa).

5 Ecrã da PRESSÃO. Apresentatantoapressãopredefinida

quandoapressãobaseestáaserconfigurada,comoapressãodinâmica(1seg.)apósalibertaçãodasteclasdeajustedapressão.

6 ALARmE. Oindicadorvermelhoiráacender-se

seumparâmetrodesegurançaforviolado.

7 Conector do Controlo Remoto. LigaocontroloremotoaoFMSSOLO.

A – Painel frontal

1.5. Indicadores do Sistema

1 2 3 4 5

6

78910111213

109076-KIM Rev B.indd 180 9/26/12 4:02 PM

180 181

PO

RT

UG

UÊ

S

8 Ciclo de pressão. Aliviaahemorragiaaumentandoa

pressãodebaseduranteumciclode2minutos.

9 Teclas de ajuste da PRESSÃO. Primaassetasparaaumentarou

diminuirapressãoemincrementosde5.Adefiniçãoinicialé50.

10 Tecla Pump Run/Stop (Ligar/Desligar bomba).

ON(LIGA)eOFF(DESLIGA)abomba.Seabombaforactivada,aindicação<PUMP>(Bomba)surgenoecrãdapressão.OLEDverdepiscaquandoabombaestáparada.

11 Ligação do transdutor da pressão integrada.

ParaligaroTubodeIrrigaçãoOneDaySetemedirapressãonacâmaradepressão.

12 Tecla Fill Chamber (Encher Câmara). Enchemanualmenteacâmarae

desactivaoalarmeLOWPRESSURE(Pressãobaixa).

13 Dispositivo de auto-bloqueio patenteado.

Permiteoposicionamentocorrectoeobloqueiodotubodescartávelnadevidaposiçãoemtornodabombadecilindro.

109076-KIM Rev B.indd 181 9/26/12 4:02 PM

182

PO

RT

UG

UÊ

S

14 Interruptor I/O, fusíveis e ligação da alimentação.

15 Identificação e especificações.

16 Ligação do pedal. Conectorde9pinosparafichadopedal.

17 Ligação de interface do Shaver (dispositivo de corte).

Conectorde25pinosdoscabosdeinterfacedecontrolomanualouporpedal.ContacteoRepresentanteComercialdaDePuyMitekparaobterinformaçõesparaencomendadeCabosdeInterfacedoShaverporcausadavariedadedeprodutosdisponíveis.

18 Número de série.

•Osdoisprimeirosdígitosrepresentamoanodefabrico.

•Osegundoconjuntodedígitosrepresentaasemanadefabricoenúmerodesérie.

19 Número de referência.

b – Painel traseiro

14

15

16

17

18

19

1.6. Outros Indicadores (sinais sonoros)..Éemitidoumsinalsonoroquandoatecla

POWER(Alimentação)épremidaeabombaéactivada.

.ÉemitidoumsinalsonoroquandoomododePRESSURE(Pressão)éactivado(consultarasecçãodociclodepressãoparaactivarociclo).

. SãoemitidosdoissinaissonorosquandoomododePRESSURE (Pressão)édesactivado(consultarocapítulo4paradesactivarociclo).

109076-KIM Rev B.indd 182 9/26/12 4:02 PM

182 183

PO

RT

UG

UÊ

S

Advertências:

Predefiniçõesdefábrica:Aspredefiniçõesdefábricabaseiam-seemexperiênciaesódevemserusadascomodirectrizes.Ocirurgiãoéresponsávelpelasdefiniçõesdependendodoprocedimentocirúrgicoefectuado.

Ostestesdesegurançaeléctricadevemserefectuadosporumengenheirobiomédicoououtrapessoadevidamentequalificada.

Riscodechoqueeléctrico:Nãoremovaacobertura.ContacteoRepresentantedaDePuyMiteklocalouoServiçodeApoioaoClientedaDePuyMiteknosEUAatravésdonúmero+1800382-4682,Opção2comvistaaobterassistência.

Nãoligueodispositivoaumafontedealimentaçãosemumaligaçãoàterraapropriada.

Desligueodispositivodafontedealimentaçãoprincipalquandoolimpar,efectuartarefasdeassistênciaouoinspeccionar.

Inspeccionetodooequipamentoeoscabosperiodicamenteparadetectarsinaisdedesgaste.ContacteoRepresentantedaDePuyMiteklocalouoServiçodeApoioaoClientedaDePuyMiteknosEUAatravésdonúmero+1800382-4682,Opção2seobservarqualquerdano.

EviteocontactodelíquidoscomoFMSSOLO,eosseusconectoreseléctricos.

NãoutilizeagentesinflamáveisquandolimparedesinfectaroFMSSOLO.

Paraevitaroriscodeincêndios,substituaosfusíveisporunsdomesmotipoeclassificação.

2.1. Armazenamento e manuseamento: Temperatura de armazenamento: NãoexponhaoFMSSOLOatemperaturassuperioresa50°C(122°F)ouabaixode–10°C(14°F).

Condições Operacionais: Nãoutilizeabombaemcondiçõesacimados40°C(104°F)ouabaixode10°C(50°F).

Danos: NãouseumFMSSOLOquetenhacaídoaochãooumostresinaisdedanos.

Eliminação: Nãoincinerar.

ContacteoRepresentantedaDePuyMitekouoServiçodeApoioaoClientedaDePuyMiteknosEUAatravésdonúmero+1800382-4682,Opção2,paragarantirumaeliminaçãosegura.

Capítulo2.Precauções,InspecçõeseAdvertênciasdeFuncionamento

109076-KIM Rev B.indd 183 9/26/12 4:02 PM

184

PO

RT

UG

UÊ

S

Capítulo3.ProcedimentosdeConfiguração

3.1. Configuração da bomba.

Ligueaalimentaçãonapartedetrásbombaem“I”.

PrimaateclaPower (Alimentação).OecrãLCDiráacender-se.

Abraatampa.

109076-KIM Rev B.indd 184 9/26/12 4:02 PM

184 185

PO

RT

UG

UÊ

S

ATENÇÃO:Esteprodutodestina-seaumaúnicautilização.Nãofoiconcebidoparaserreutilizado/reesterilizado.Oreprocessamentopodecausaralteraçõesnascaracterísticasdomaterialcomo,porexemplo,deformaçãoedegradação,quepodemafectararesistênciadodispositivoecomprometerodesempenhododispositivo.Oreprocessamentodedispositivosdeutilizaçãoúnicatambémpodecausarcontaminaçãocruzadalevandoainfecçãodopaciente.Estesriscospodem,potencialmente,afectarasegurançadopaciente.

AesterilidadesóémantidaseosprocedimentosdemudançadotubotiveremsidoefectuadosexactamentedeacordocomasinstruçõesdeconfiguraçãodescritasaseguirenaSecção3.2.E.

EsteprodutocontémDEHP,umprodutoquímicoàbasedeftalatoconhecidoporcausarmalformaçõescongénitaseoutrosefeitosadversosnareprodução,incluindonascriançaseemmulheresgrávidaseaamamentar.

Estetuboligaossacosdesoluçãosalinaaostubosdeirrigação.Asoluçãopassaespigões(A)emtornodabombadecilindro,atravésdacâmaradepressão,ondeapressãoélidaatravésdeumfiltro(B)porumtransdutordapressãointegrado.

A. Instalação do Tubo de Irrigação One Day Set Ref. 284504 ou 284503ContacteoRepresentantedaDePuyMitekparaobterinformaçõesacercadaencomendavistoquedeterminadostubosnãosãodisponibilizadosemtodosospaíses.

3.2. Configuração dos Tubos.

Dossacosdesolução

ParaoTransdutorda

pressão

TubodeIrrigaçãoIntermediário

(A)

(A)

Clamps(B)

Dispositivodeauto-bloqueio

VERDE CÂMARADEPRESSÃO

Clamps

Clamps

(C)

Filtro

Fecheostrêsclampseligueaossacosdelíquido.

Deslizeaparteverdedotuboparadentrododispositivodeauto-bloqueionabomba.

Coloqueecentreotuboemtornodabombadecilindro.

109076-KIM Rev B.indd 185 9/26/12 4:02 PM

186

PO

RT

UG

UÊ

S

Posicioneacâmaradepressãonosuporte.Ligueotransdutoràbombaenroscando-ofirmemente,rodando-onosentidodosponteirosdorelógio.

OLEDverdepisca.PrimaateclaRun/Stop(Ligar/Desligar).OLEDverdepiscainicialmente,edepoisficaacesocontinuamente.

Fecheatampa.

PrimaateclaFillchamber(EncherCâmara)váriasvezesatéacâmaraestar1/3cheia.OLEDverdepiscaatéateclaserpremida.

Puxeotuboefecheobraçooscilantedetensãocontraotubo.

Atenção:

é obrigatório que a câmara de pressão permaneça na vertical durante o procedimento e que a bomba seja posicionada ao mesmo nível que o paciente.

Osobreenchimentodacâmarapodefazercomqueofiltro(ilustradoem3.2.A)fiquemolhadoantesdotransdutordepressão,einterferirassimcomamediçãoprecisadapressão.Seacâmaraencheremdemasia,consulteoCapítulo6paraobterinformaçõesdeResoluçãodeProblemas.

109076-KIM Rev B.indd 186 9/26/12 4:02 PM

186 187

PO

RT

UG

UÊ

S

Estetuboligaotubodeirrigaçãoàbainhadeumamaneiraesterilizada.*Ref.ª281103nãoincluiaVálvulaUnidireccionaldaZonaTampãoEsterilizada/Tubagemintermédiacom

Válvuladeinspecçãounidireccional.Ref.ª281103destina-seaumaúnicautilizaçãodoTubodeIrrigaçãoOneDaySet.

b. Instalação do Tubo de Irrigação Intermediário Ref.ª 281103, 281142 ou 281103*

Depoisdesecertificardequeofecholuerseencontradevidamenteapertado,aenfermeiraretiraotubodeirrigaçãoepassaaextremidadeazul(D)aumapessoaforadocampooperatório.

Apessoaforadocampooperatórioretiraastampasazuisdotubodeirrigação(D)eoTubodeIrrigaçãoOneDaySet(C)...

...e ligaimediatamente ofecholuerdoTubodeIrrigaçãoOneDaySetIrrigationTube(C),aofecholuerdotubodeirrigação(D).

AbombatemdeestarnomodoRun(Funcionar)(10),comaluzacesa.Enchaotubodeirrigaçãoabrindooclampdebaixodacâmaradepressão.Quandoestivercheio,fecheoclampouatorneiradeparagemnoartroscópio(nazonaesterilizada).

(D)

(C)

(C)(D)

ParaaBainhadoartroscópio

DoTubodeIrrigaçãoOneDaySetRef.ª284504ou284503

(D)

VálvulaunidireccionalcomZonatampãoestéril/Tubagemintermédia

comVálvuladeinspecçãounidireccional

Branco

Azul Azul Vermelho

109076-KIM Rev B.indd 187 9/26/12 4:02 PM

188

PO

RT

UG

UÊ

S

C. Como Começar.

Ligueofecholueraoartroscópio.Abraatorneiradeparagemnoartroscópio.

Abraoclampdebaixodacâmara.

ZONAESTERILIZADA

ZONAESTERILIZADA

ZONAESTERILIZADA

ZONANÃOESTERILIZADA

Introduzaotubodacânuladentrodacânula. Introduzaotubodoshaver(dispositivodecorte)dentrodaportadeaspiraçãodoshaver.

109076-KIM Rev B.indd 188 9/26/12 4:02 PM

188 189

PO

RT

UG

UÊ

S

Fecheoclampdebaixodacâmaradepressão.

Desligueofecholuer(E)azuldotubodeirrigaçãointermediário.

PrimaateclaRun/Stop(Ligar/Desligar)(ouabraatampadesegurançatransparente).

D. Fim da Operação.

Nota: Os produtos “One Day Set”, Ref. 284503 e 284504, podem ser reutilizados para múltiplos procedimentos durante o mesmo dia de cirurgia. Atenção: A esterilidade só é mantida caso tenham sido seguidos os procedimentos adequados de configuração e mudança dos tubos.

Atenção:A válvula unidireccional com Zona tampão estéril /Tubagem intermédia com válvula de inspecção unidireccional deve permanecer ligada ao Tubo de irrigação do Conjunto para um dia para assegurar a esterilidade entre as cirurgias.

109076-KIM Rev B.indd 189 9/26/12 4:02 PM

190

PO

RT

UG

UÊ

S

Depoisdesecertificardequeofecholuerseencontraapertado,aenfermeiraretiraotubodeirrigaçãoepassaaextremidadeazul(D)aumapessoaforadocampooperatório.

...eimediatamenteligaofecholuer(D)azuldonovotubodeirrigaçãoaofecholuer(C)azuldotubodeirrigaçãoOneDaySet.

ApessoaforadocampooperatórioremoveaantigazonatampãoesterilizadadesligandoosfechosluerdoTubodeIrrigaçãoOneDaySet(C)eotubodeirrigaçãointermediário...

E. Configuração da Operação Seguinte.

OTubodeIrrigaçãoOneDaySetpodeficarnasuadevidaposiçãonofinaldacirurgiaanteriorcomaválvulaunidireccionaldazonatampãoesterilizada/TubagemintermédiacomVálvuladeinspecçãounidireccionalligadas.

Atenção:Nunca encaixe uma válvula unidireccional com Zona tampão estéril/Tubagem intermédia com válvula de inspecção unidireccional noutra.

109076-KIM Rev B.indd 190 9/26/12 4:02 PM

190 191

PO

RT

UG

UÊ

S

Fechetodososclampsbrancos.

DesligueabombapremindoateclaPOWER(Alimentação).Descartetodosostubos.

F. Fim do Dia de Funcionamento.

109076-KIM Rev B.indd 191 9/26/12 4:02 PM

192

PO

RT

UG

UÊ

S

Capítulo4.FunçõesdoSistemadaBomba

4.1. Ligar/DesligarPrimaateclaRun/Stop(Ligar/Desligar)parainiciartodasasfunçõesdosistemadabomba.

4.3. Encher a CâmaraPrimaateclaFillChamber(EncheraCâmara)paraencheracâmaradepressãoinicialmente,eduranteacirurgiaconformesejanecessário.Acâmaranuncadeveestarmaisde1/3cheia.

4.2. Pressão PredefinidaApressãoéapresentadaentreparêntesis(porex.,<50>)noecrãLCD(5)durante2segundosquandoumadasteclasdepressãoépremida,edepoisapressãorealéapresentada(asdefiniçõesdapressãoencontram-seemníveis).

Nível50,éiguala5pésdepressãodegravidadeouoequivalentea112.5mmHg(±10%).

Abombairámanteronívelpredefinido.Aooperar,useasteclas“+”e“–”(9)paraaumentaroudiminuironível.Onívelpredefinidodefábricaéde50.

Nota:osnúmerosentre()referem-seaodiagramanapág.180.

109076-KIM Rev B.indd 192 9/26/12 4:02 PM

192 193

PO

RT

UG

UÊ

S

4.4. Definições Iniciais Recomendadas. *

Alarme de alta pressão.

Seoníveldesegurançadaaltapressãode140forexcedido,abombapáraeoLEDALARM(Alarme)(6)vermelhoacende-se.Ooperadordevebaixarapressãoparadeixarabombareiniciar-seautomaticamente.Seabombanãosereiniciarquandoapressãodescerabaixode140,reinicieabombamanualmenteON(LIGANDO)eOFF(DESLIGANDO)abombanovamenteutilizandoateclaPOWER(Alimentação).

Alarme de baixa pressão.

Seapressãodescerabaixodoníveldesegurançadabaixapressãode10,oLEDALARM(Alarme)vermelhoacende-se,aindicação<PresL>(Pressãobaixa)piscanoecrãLCDeabombapára.Certifique-sedequeofecholuereofiltropertodotransdutordapressãoestãoafuncionardevidamente.Seambosestiveremsatisfatórios,primaateclaFillChamber(EncherCâmara)parainterromperoalarmeeateclaRun/Stop(Ligar/Desligar)parareiniciaraunidade.

Nota:osnúmerosentre()referem-seaodiagramanapág.180.

4.5. Alarme da Pressão

Atenção:

Se tiver entrado água acidentalmente nos tubos que vai até ao transdutor da pressão, mude o Tubo de Irrigação One Day Set e reinicie o sistema.

Nota:Seocorrerhemorragia,ocirurgiãopodeoptarporactivaromododeLavagemouaumentarapressão.

* ATENÇÃO:Estasdefiniçõesiniciaisbaseiam-seemexperiênciaesódevemserusadascomodirectrizes.Ocirurgiãoéresponsávelpelasdefiniçõesdependendodoprocedimentocirúrgicoefectuado.

ArticulaçãoNível da pressãocom Torniquete

Nível da pressãosem Torniquete

ArticulaçãodoOmbro 60

Acromioplastia 60

ArticulaçãodoJoelhoHemartrose

3050–60

6550–60

Pulso 30 65

Cotovelo,Tornozelo 40 65

Anca 65

109076-KIM Rev B.indd 193 9/26/12 4:02 PM

194

PO

RT

UG

UÊ

S

4.6. modo do Ciclo de Pressão.

Omododociclodepressãoéactivadopremindoatecla"Pressure"(Pressão)...

...ouusandoocontroloremotoRef.288051,queéligadoaopainelfrontaldabomba...

Ocontroloremotonãopodeseresterilizadoporautoclaveenãopodeserimersível.DeveserutilizadaumacoberturadescartáveldocontroloremotoRef.281087.

...oupremindoopedalvermelhoRef.284171,queseencontraligadoaopaineltraseirodabomba(consultarnapág.182,n°16).

Estafunçãoaumentaapressãoem60%duranteumciclodedoisminutos.Apressãoregressadepoisautomaticamenteàsuadefiniçãooriginal.Omododociclodepressãoéactivadoquandoocorrehemorragia.OciclodepressãopodesercanceladopremindoomodoPressureCycle(CiclodePressão)novamente.

109076-KIM Rev B.indd 194 9/26/12 4:02 PM

194 195

PO

RT

UG

UÊ

S

Capítulo5.Manutenção:LimpezaeDescontaminaçãoLimpeza do FmS SOLO:Nofinaldodiadefuncionamento,desligueoFMSSOLO,desligueocabodealimentaçãoedescartetodosostubos.Limpeoslados,painelfrontaletampasdoinstrumentocomumpanosuavequefoiligeiramentehumedecidocomumdetergentedepHneutro.Limpenovamenteutilizandoáguadestiladaparaenxaguar.

Atenção:

NÃOSUBMERGIR.NÃOESTERILIZARPORMEIODEAUTOCLAVE.NãoutilizaragentesinflamáveisaolimparedesinfectaroFMSSOLO.

Pedal: Limpeza e DescontaminaçãoApóscadaoperação,limpeopedaleocabodealimentaçãocomumdetergentecompHneutro.Opaineldopedalpodesersubmergido,exceptoasligaçõeseléctricasquedevempermanecersecas.

Atenção:

NÃOSUBMERGIROCONECTORELÉCTRICODOPEDAL.NÃOESTERILIZARPORMEIODEAUTOCLAVE.Nãoutilizaragentesinflamáveisaolimparedesinfectaropedal.

Nãotorcerocaboaoarmazenar.

Nãodesligaroinstrumentopuxandoocabo.

109076-KIM Rev B.indd 195 9/26/12 4:02 PM

196

PO

RT

UG

UÊ

S

Capítulo6.ResoluçãodeProblemas

Problemas Potenciais Causas Possíveis SoluçõesAbombapára.

OLEDALARM(Alarme)vermelhoacende-se.

AfunçãodesegurançadaPRESSÃOALTAfoiactivada.

AfunçãodesegurançadaPRESSÃOBAIXAfoiactivada.Aindicação“Pres.L”(Pressãobaixa)piscanoecrã.

Ofiltrohidrofóbicoestámolhado.

Jánãohámaislíquidodeirrigação.

Reduzapressãodaarticulação.

PrimaateclaRun/Stop(Ligar/Desligar)parareiniciarabomba.

Certifique-sedequeofecholuerestádevidamentefechado.

PrimaateclaFillChamber(EncherCâmara)paradesligaroalarme,eprimaateclaRun/Stop(Ligar/Desligar)parareiniciarabomba.

SubstituaoTubodeIrrigaçãoOneDaySet.Seoproblemapersistir,contacteoServiçodeApoioaoClientedaDePuyMitek.

PerfureosacoeprimaateclaFillChamber(EncherCâmara).

Ascabeçasdabombadecilindronãorodam.

Aalimentaçãoestánaposição“O”ounaposiçãoStop.

Certifique-sedequeointerruptorprincipaldealimentaçãonapartedetrásdabombaseencontranaposição“I”,equealuzverdedateclaRun/Stop(ligar/Desligar)estáacesa.

Nãoexisteirrigação. Atorneiradeparagemnabainhaouumclampestáfechado,interrompendoofluxodesaída.

Verifiquealinhadofluxodeentradadossacosatéàarticulação.Abraquaisquerclampsoutorneirasdeparagemqueestejamfechados.

Abombadeirrigaçãocomeçaarodarexcessivamente,emitindoumruídoalto.

Jánãohámaislíquidodeirrigação.

Substituaossacosdasoluçãosalinae/ouverifiqueosclampsdebaixodossacos.

PrimaateclaFillChamber(EncherCâmara)seacâmaraestivercheiaamenosde1/3.

109076-KIM Rev B.indd 196 9/26/12 4:02 PM

196 197

PO

RT

UG

UÊ

S

Problemas Potenciais Causas Possíveis SoluçõesAbombadeirrigaçãoliga-seedesliga-seerraticamentecausandoflutuaçõesanómalasdapressão.

Podeterentradoáguadentrodalinhadosensordapressão.

MudeoTubodeirrigaçãoOneDaySetcasotenhaentradoáguadentrodalinhadosensordapressão.Seoproblemapersistir,contacteoServiçodeApoioaoClientedaDePuyMitek.

Existedemasiadaáguadentrodacâmaradepressão.

Pode-seterdesenvolvidoumafugadearnalinha.

Certifique-sedequeofecholuernotubodeirrigaçãoenotubosensordapressãoseencontrafechado.Sefornecessário,mudeotubodeirrigaçãoecomecenovamente.

Nãoexistepressãosuficientenosistema.

Existeumproblemadeirrigação. Verifiqueatorneiradeparagemnoartroscópio,eosclampsdebaixodossacosdesoluçãosalinaedebaixodacâmaradepressão.

109076-KIM Rev B.indd 197 9/26/12 4:02 PM

198

PO

RT

UG

UÊ

S

Especificações do Produto

ComposiçãoRef:284590

DimensõesAltura: 16cmLargura: 39cmProfundidade: 30cmPeso: 11kg

Especificações do desempenhoNíveisdapressão:20–140Incrementosde5Precisão±10%ataxadefluxo0

Especificações eléctricasPotêncianominal: 120/230V~Frequência: 50–60HzPuxadadaCorrente: 500VAFusíveis: 5ATempodeatrasoEmconformidadecomasNormasEN60601-1(SegurançaEléctricadeDispositivosMédicos)eEN60601-1-2(CompatibilidadeElectromagnética)

Condições de armazenamentoTemperaturas:–10°C(14°F)a+50°C(122°F)

Condições operacionaisTemperaturas:+10°Ca+40°CHumidaderelativa:30a75%

Capítulo7.EspecificaçõesdoProduto

109076-KIM Rev B.indd 198 9/26/12 4:02 PM

198 199

PO

RT

UG

UÊ

S

109076-KIM Rev B.indd 199 9/26/12 4:02 PM