Upload
riana-windiari
View
71
Download
5
Embed Size (px)
DESCRIPTION
desinfektan antiseptik
Citation preview
<1072> Disinfektan dan Antiseptik
Pendahuluan
Syarat fasilitas untuk produksi aseptik:
• Lantai bersih, dinding yang siap digunakan dan atap yang mulus dan tanpa pori
• Alat pengontrol kelembaban, suhu dan partikulat• Adanya prosedur pembersihan dan disinfeksi untuk menghasilkan dan
mempertahankan kondisi aseptik.
Program sanitasi dan pembersihan harus mencapai standar kebersihan tertentu, produk terkontrol dari kontaminasi mikroba dan dirancang untuk mencegah kontaminasi kimia bahan aktif, bahan kemasan, dan produk jadi.
Pendahuluan
Ukuran, desain, konstruksi, bahan konstruksi, lokasi bangunan, dan material harus sesuai untuk menunjang proses pembersihan, perawatan, dan operasional produksi produk.
Harus ada perhatian lebih untuk pemilihan disinfektan karena disinfektan dapat mengontaminasi produk jika disinfektan yang digunakan bersifat toksik
Antiseptik juga dipakai untuk dekontaminasi pada kulit dan jaringan yang terpapar, juga digunakan untuk personel yang akan melakukan proses produksi bisa menggunakan sterilan bahan kimia, iradiasi UV.
DefinisiAntiseptik• Zat yang digunakan untuk menghambat/membunuh mikroorganisme
pada jaringan tubuh (kulit, oral, dan luka terbuka)
Disinfektan Kimia• Bahan kimia yang digunakan pada permukaan benda untuk
membunuh jamur, virus dan bakteri penyebab infeksi, namun tidak dapat mematikan sporanya.
Agen Pembersih• Zat yang digunakan untuk menghilangkan residu dari agen sanitasi
atau mikroorganisme pada permukaan alat
Dekontaminasi• Penghilangan mikroorganisme dengan disinfeksi atau steriisasi
DefinisiDisinfektan• Bahan kimia atau fisika yang dapat membunuh atau menghilangkan
bentuk vegetatif dari mikroorganisme yang berbahaya
Agen Sanitasi• Zat yang digunakan untuk mengurangi jumlah bentuk mikroba (bakteri,
virus, jamur) pada permukaan benda
Agen Sporosidal• Zat yang digunakan untuk membunuh spora bakteri dan jamur,
digunakan dalam konsentrasi tertentu dan pada waktu kontak tertentu
Sterilan• Zat yang digunakan untuk membunuh semua bentuk mikroba termasuk
jamur, fungsi, dan semua bentuk bakteri dan sporanya.
Klasifikasi Disinfektan• Efektifivitas
disinfektan bergantung pada: – Aktivitas biosidal
intrinsik– Konsentrasi
disinfektan– Waktu kontak– Sifat dari disinfektan
permukaan – Jumlah bahan organik
(pengotor) yang ada di permukaan
– Tipe dan jumlah mikroorganisme
Pemilihan Antiseptik untuk Disinfeksi Tangan dan Lokasi Pembedahan
Dilakukan di rumah sakit untuk mengurangi flora alami dan
menghilangkan flora transient, serta P. aeruginosa dan S. aureus
yang resisten metisilin (terkait dengan infeksi nosokomial).
Lebih efektif dibanding sabun, dan perlu diulangi. Prinsipnya juga dilakukan untuk operator
ruangan dalam industri farmasetik.
Antiseptik yang biasa digunakan : 4% klorheksidin, 10% povidon-iodin, 3% heksaklorofen, 70%
isopropil alkohol, dan 0.5% klorheksidin dalam 95% alkohol.
Pemilihan Disinfektan untuk Penggunaan Lingkungan Produksi Farmasetik
Yang harus diperhatikan:• Jumlah dan tipe mikroorganisme yang ingin dikontrol• Aktivitas spektrum disinfektan yang tersedia di pasaran• Klaim zat sebagai sterilan (efikasi)• Konsentrasi, metode penggunaan dan waktu kontak dari disinfektan• Aksi tambahan untuk mempertahankan aktivitas residu bakterisid untuk
disinfektan pada permukaan• Korosifitas dari disinfektan untuk alat-alat yang sering digunakan• Pertimbangan keamanan penggunaan disinfektan• Kompatibilitas antar disinfektan dengan agen pembersih• Rotasi disinfektan yang terencana• Tahapan yang harus dilakukan untuk menghindari kontaminasi pada
produk jadi.
Aktivitas Disinfektan secara Teori
• Caranya dengan memplotkan log dari jumlah mikroorganisme yang hidup per mL dalam larutan disinfektan merupakan persamaan kinetika orde pertama. Gambar tersebut menggambarkan pendekatan kasar tentang penurunan jumlah mikroba berdasarkan waktu.
Aktivitas Disinfektan secara Teori
• Rasio konstan, K, untuk proses disinfeksi dapat dihitung dengan formula:
K = (1/t)(log N0/N), dimana:
– N0 adalah jumlah mikroba awal (cfu/mL)– N adalah jumlah mikroba akhir (cfu/mL– Dimana t adalah waktu (menit) antara nilai N dan
N0
Aktivitas Disinfektan secara Teori
• Seperti reaksi kimia orde satu lain konsentrasi disinfektan yang sama menurunkan jumlah organisme lebih cepat pada suhu yang lebih tinggi. Q10, koefisien per kenaikan suhu 100 adalah:
Q10 = Waktu untuk dekontaminasi pada T0/Waktu untuk dokemntasi pada suhu T
- Dimana T = T0-10
Aktivitas Disinfektan secara Teori• Titik kritis penggunaan disinfektan adalah pemahaman efek dari
konsentrasi disinfektan. Gambar dari kurva log per waktu dari inokulasi standar ke jumlah nol, vs log konsentrasi disinfektan akan berbanding lurus linear, dengan persamaan:
(log C1 – log C2)*(n = (log untuk waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C2) - (log untuk waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C1)
Sehingga n atau eksponen konsentrasinya dinyatakan dalam,n = (log untuk waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C2) - (log untuk
waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C1)/(log C1 – log C2)
dengan nilai C1 adalah konsentrasi disinfektan yang lebih tinggi dan C2 adalah konsentrasi disinfektan yang lebih rendah
Apa maksud dari nilai n?
Nilai n digunakan dalam praktek untuk menentukan batas pengenceran disinfektan, berguna untuk mengujian efektivitas disinfektan dan monitoring mikroba dalam lingkungan produksi
• Merkuri klorida : n = 1, maka aktivitasnya akan berkurang 31 jika diencerkan• Fenol : n = 6, maka aktivitasnya akan berkurang 36 (729 kali) jika diencerkan
Semakin besar nilai n, maka semakin mudah zat tersebut kehilangan aktivitas disinfektan jika diencerkan
Misal:
Aktivitas Disinfektan secara Teori
pH juga berpengaruh pada aktivitas disinfektan, karena banyak disinfektan yang lebih aktif dalam
bentu terionisasi
Derajat ionisasi bergantung pada bahan pKa dan pH lingkungan disinfeksi
Misal fenol dengan pKa 10 akan lebih efektif pada pH dibawah 7 dalam bentuk tidak terionisasi
Mekanisme Aktivitas Disinfektan
Resistensi Mikroba terhadap Disinfektan
Resistensi mikroba adalah fenomena wajar
Biasanya jarang terjadi karena jelas disinfektan lebih kuat agen biosidal nya dibanding antibiotik. Juga karena digunakan pada konsentrasi tinggi untuk mikroorganisme yang tidak terlalu aktif dan populasinya rendah
Perlu monitoring lingkungan dan use-dilution testing untuk memastikan suseptibilitasnya
Pengujian Disinfektan
Metode yang dapat dilakukan (berdasarkan AOAC International):
• Phenol Coefficient test• Use Dilution Method Test• Hard Surface Carrier Method• Sporocidal Carrier Test
Laboratorium yang digunakan harus memenuhi GLP (Good Laboratory Practices)
Pengujian Disinfektan
Menguji efikasi disinfektan,
dengan melakukan uji:
Use Dilution Test (tes normal uji
mikroorganisme dalam berbagai konsentrasi dan waktu kontak vs
mikroba standar dan isolatnya)
Surface Challenge Test (pakai metode swab, surface rinse,
atau plat kontak)
Perbandingan statistik antara
frekuensi isolasi dan jumlah
mikroorganisme yang diisolasi sebelum dan sesudah penggunaan
disinfektan baru
Disinfektan dalam Program Pembersihan dan Sanitasi
•Pemiihan disinfektan dan verifikasi efektivitasnya pada tes permukaan (surface challenge testing) kritikal dalam program pembersihan dan sanitasi
•Hal tersebut dikarenakan terkait dengan pengembangan SOP, penentuan rotasi disinfektan, pelatihan personel, dan monitoring efikasi dan juga keamanan penggunaan
•Di atur dalam cGMP CFR 211,67 (Equipment Cleaning and Maintenance)
Disinfektan dalam Program Pembersihan dan Sanitasi
Disinfektan yang digunakan pada proses aseptik
diencerkan dengan PW Steril
dan disiapkan secara aseptik
juga, atau
Boleh diencerkan dengan PW
biasa, namun di sterilkan
dengan filtrasi
Disinfektan dalam Program Pembersihan dan Sanitasi
• Perlu adanya rotasi disinfektan dengan sporisida, dimana disinfektan bakterisidal digunakan setiap haru dan agen sporisidal digunakan per minggu atau per bulan (tidak per hari karena bisa merusak alat dan keamanan buat personil).
• Disinfektan yang digunakan pada permukaan yang kontak dengan produk dihilangkan sisanya dengan lap alkohol 70%, tak lupa juga dimonitor untuk menghindari kontaminasi
Disinfektan dalam Program Pembersihan dan Sanitasi
Hal yang perlu diperhatikan terkait dengan keamanan :
• Perlakuan konsentrat disinfektan • Campuran disinfektan yang tidak kompatibel, bahkan jika bisa
dihindari penggunaan campuran
Misal :
• Konsentrat natrium hipoklorit (>5%) adalah oksidan kuat dan terdekomposisi oleh panas, asam dan cahaya, serta memproduksi gas korosif nan toksik. Namun, Jika konsentrasinya diencerkan menjadi < 0.5%, menjadi tidak berbahaya
Disinfektan dalam Program Pembersihan dan Sanitasi
Pelatihan personil :
• Praktek pembersihan dan sanitasi untuk industri• Perlakuan untuk konsentrat disinfektan• Penyiapan hingga pembuangan disinfektan, dan metodenya.
Alat-alat perlu digunakan seperti pelindung wajah, sarung tangan, kacamata pengaman dan seragam khusus ketika menyiapkan disinfektan
Alat pembersih seperti shower dan tempat cuci mata khusus juga disiapkan saat larutan disinfektan disiapkan