1 Gestion Riesgo y La Calidad Farma Cosmetica y Alimentos

CURSO – TALLER

“Gestión de Riesgo y la Calidad en la Industria Farmacéutica, Cosmética y Alimentos"

Alvaro Bolívar Palacios

AQUIFAR – JULIO 2011

1. OBJETIVO:

Este curso busca fortalecer las competencias de los asistentes para el manejo de los lineamientos de la gestión del Riesgo, del conocimiento y de la calidad aplicado a las diferentes etapas del ciclo de vida de productos farmacéuticos, Cosméticos y Alimentos

Este curso además pretende brindar las herramientas claves para la comprensión y aplicación de los diferentes componentes de un sistema de calidad y de la inocuidad en los sectores anteriormente nombrados

Introducción:

Las BPM (Del informe 32 al informe 44 de la OMS) y su relación con las directrices de ICH, las BPM de acuerdo a los elementos del decreto 3075.

Parte 1 La gestión del riesgo según el ICH Q9 de la FDA – Elementos Básicos

Principios de Quality Risk Managment QRM Proceso general de implementación del Quality Risk Management. Responsabilidades. Valoración del riesgo. Control del riesgo. Comunicación del riesgo. Revisión del riesgo. La gestión del riesgo en la industria. Interacción con otros requerimientos regulatorios. Métodos y herramientas claves para la gestión del riesgo.

AMEF. HAZOP HACCP

Potenciales aplicaciones de QRM Como parte del la Gestión de calidad. Como parte de operaciones regulatorias. Como parte del desarrollo QRM para instalaciones, Equipos y sistemas de apoyo crítico. QRM como parte e la gestión de materiales. QRM como parte de producción. QRM como parte del laboratorio de control QRM como parte de empaque y etiquetado,

Parte 2 Aplicación del HACCP al sector farmacéutico según el informe 37 de la OMS y según los conceptos del Codex Alimentarius FAO – OMS y Decreto 60

Aportes del sistema de HACCP (análisis de peligros y fijación de puntos críticos de control en procesos productivos ) a las BPM.

Programas prerrequisitos. Pasos previos Descripción de procesos Identificación de peligros y riesgos relacionados con procesos. Fijación y evaluación de puntos críticos de control. Fijación de límites ó especificaciones a las variables críticas en los procesos críticos

de control. Elección de las metodologías de seguimiento y monitoreo sobre los puntos de

control. Elección de planes de contingencia y metodologías para el manejo de acciones

correctivas cuando los procesos se salen de control. Sistema de documentación y registro El HACCP como elemento priorizador de los modelos de supervisión y auditoria. Ejercicios prácticos de aplicación del HACCP a los procesos

Parte 3 La auditoria basada en áreas, la auditoria basada en procesos, La auditoria basada en Riesgos y en evaluación del mejoramiento

Parte 4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LAS IS0 22000 (Para Alimentos) y EL ICH Q10 (Farmacéutico y Cosmético)

Correlación ISO 9001, BPM y QRM El sistema de Calidad Farmacéutico.

Gestión de procesos y documentación. Planes, programas, procedimientos prerequisito

La Responsabilidad de la dirección Política de calidad y de inocuidad Indicadores de la calidad y la inocuidad. Planeación de calidad y la inocuidad Gestión de recursos Comunicación interna. Revisión por la dirección. Compras y subcontratación de servicios Concepto de ciclo de vida de producto.

Etapas del ciclo de vida de producto. Desarrollo Farmacéutico, Transferencia de Tecnología. Manufactura Comercial. Descontinuación de producto.

Gestión del conocimiento Disciplinas de las organizaciones Inteligentes. Organizaciones del conocimiento. Gestión del conocimiento y de las competencias. El Capital Intelectual.

Trazabilidad y Retiro del producto del mercado

MEJORA CONTINUA DEL DESEMPEÑO DEL PROCESO Y CALIDAD DEL PRODUCTO.

Metas de la etapa del ciclo de vida. Elementos del Sistema de Calidad Desempeño del proceso y sistema de monitoreo de calidad del

producto Sistema de acción correctiva y acción preventiva (CAPA). Sistema de Gestión del cambio. Revisión por la dirección del desempeño del proceso y calidad del

producto

MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SISTEMA DE CALIDAD

Introducción:

Las BPM (Del informe 32 al informe 44 de la OMS) y su relación con las directrices de ICH, las BPM de acuerdo a los elementos del decreto 3075.

CORRELACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD BPM, HACCP E ISO 9000

Alvaro Bolívar P.

ELEMENTOS A CORRELACIONAR

1. Estructura. 2. Componentes 3. Enfoque. 4. Características de sus productos. 5. Definición. 6. Origen. 7. Objeto y campo de aplicación. 8. Tipos de empresas. 9. Legalidad y esquema de certificación. 10. Sistema de documentación.

1. ESTRUCTURA

ESTRUCTURA 6 Ms EN BPM

MAQ

UINARIA

MATERIA

LES

MANO

DE OBRA

METO

DOS D

E PRO

D. PRODUCTO

MEDIO

AMBIENTE

MEDIC

IONES Y

CO

NTROLES

ESTRUCTURA EN ISO 9000Planear

Hacer

Verificar

Actuar

- Ajustar.- Accionescorrectivas y preventivas- Mejorar

2. COMPONENTES

12. Equipos

13. M

ater

iales

10. Personal11. Instalaciones

15. B

. P.

Producc

ión

PRODUCTO FARMACEUTICO

Seguro, puro y eficaz

5. Validación

14: Documentación 4. Saneamiento e Higiene

8. Producción y análisis

por contrato

USUARIOS

CLIENTES

6. Quejas

7. Retiro producto

8.Producción y

análisis por contrato

PROVEEDORES

3. Control de calidad1. GARANTIA DE CALIDAD

2. Buenas práctica de Manufactura

9. Autoinspección y auditorías internas de calidad

16 B

.P. C

ontr

ol

de cal

idad

Buenas Prácticas de ManufacturaBuenas Prácticas de Manufactura

BPM ( Informe 32 OMS )BPM ( Informe 32 OMS ) farmacéuticofarmacéutico

Buenas Prácticas de ManufacturaBPM ( Decreto 3075/97 ) Alimentos

2. Equipos

4. Req

uisito

s

higién

icos d

e

fa

bricac

ión

3. Personal

1. Instalaciones PRODUCTO ALIMENTICIO

Inocuo y Nutritivo

5. Aseguramiento de la calidad y Documentación HACCP 6. Saneamiento

CONSUMIDORES

CLIENTES

PROVEEDORES

Verificación y validación HACCP

5. C

ontr

ol

de cal

idad

7. Almacenamiento, distribución,transporte y comercialización

- Identificación de peligros.- Fijación de PCC - LCC

- Sistema de monitoreo- acc.correctivas

DECRETO 3075 / 97

Artículo 25:PARAGRAFO 1: En caso de adoptarse el

HACCP la empresa deberá implantarlo y aplicarlo de acuerdo a los principios generales del mismo.

PARAGRAFO 2: Minsalud reglamentará la obligatoriedad de la aplicación del sistema HACCP para la industria de alimentos. Según riesgo, desarrollo, comercio, necesidad de vigilancia.

DECRETO 3075 / 97

Artículo 25:Se recomienda aplicar el sistema de

aseguramiento de calidad sanitaria o inocuidad mediante el análisis de peligros y control de puntos críticos o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe ser sustentado y estar disponible para su consultado por la autoridad sanitaria competente.

SISTEMA HACCP Es un sistema que identifica, evalúa

y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos

(Codex Alimentarius commision) ( OMS - FAO ) ( Julio 1998)

PRERREQUISITOS 1. Decisión y compromiso gerencial. 2. Buenas prácticas de manufactura. 3. Plan de saneamiento. 4. Programa de formación - capacitación. 5. Aseguramiento de la calidad en el

laboratorio

PRINCIPIOS DEL HACCP 1. Realizar un análisis de peligros. 2. Determinar los puntos críticos de control. 3. Establecer los límites de control en cada PCC. 4. Establecer el monitoréo en los PCC. 5. Definir acciones correctivas cuando el monitoreo de los PCC

indique que el proceso está fuera o próximo a salirse de los LCC ( fuera de control) .

6. Establecer la documentación concerniente a todos los procedimientos y registros apropiados para estos principios y su aplicación.

7. Establecer los procedimientos de verificación para confirmar que el sistema está trabajando efectivamente.

4. Equipos

7. M

anej

o de

insu

mos

1. Personal

2. Organización

8.Pro

ducció

n

PRODUCTO COSMETICO

Seguro, puro y eficaz

10: Documentación y archivo

3. Saneamiento e Higiene

8.1. Producción y análisis

por contrato

USUARIOS

CLIENTES

6. Quejas

8.1.Producción y

análisis por contrato

PROVEEDORES

9.2.Sistema de gestión de calidad

9.3. Auditorías de calidad

9.1. B

.P. C

ontr

ol

de cal

idad

Buenas Prácticas de ManufacturaBuenas Prácticas de Manufactura

BPM (Decisión 516 anexo 2)BPM (Decisión 516 anexo 2) CosméticoCosmético

11. Instalaciones

5. Mante/y servic

6. Almacenamiento, distribución,transporte y comercialización

MODELO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ( 4 )

RESPONSABILIDAD DELA DIRECCION

GESTION DE LOS RECURSOS

MEDICION ANALISIS Y MEJORA

REALIZACION DELPRODUCTO

5

6

7

8

PARTES INTERESADAS

RequisitosEntradas

ProductoSalidas

PARTES PARTES INTERESADASINTERESADAS

Satisfacción

68

Requisitos

Entradas

Producto

Salidas

CLIENTES

REQUISITOSGENERALES

7

GENERALIDADES

MANUAL DE

CALIDAD

CONTROL DE

DOCUMEN

CONTROL DE

REGISTROS

DOCUMENTACION

PROVISION DE

RECURSOSRECURSOSHUMANOS

AMBIENTE DE

TRABAJO

INFRAES-TRUCTURA

M, A y M GENERA-LIDADES

MEJORAM.CONTINUAA.CORRECTA.PREVENT

5

ANALISISDE

DATOS

CONTROL PROD.

NO CONFORME

COMPRO-MISO

DIREC-CION

REVISION GEREN-

CIAL

PLANIFICACION

DISPOSITIVOS DEMEDICION

DISEÑOY

DESA-RROLLO

PROCESOS RELAC. CON ELCLIENTE

PRODUC-CION Y

PRESTACION SERVICIO

COMPRAS

POLITICADE

CALIDAD

ENFOQUEAL

CLIENTE

RESPONSABAUTORIDADCOMUNICAC

OBJETIVOSPLANIFI-

CACION DECALIDAD

SA

TIS

FAC

CIO

N

M y S PROCESO

M y SPRODUCTO

AUDITORIAINTERNA

SATISFACCLIENTES

MEDICION Y SEGUIMIENTO

4

6 87

MEJO

RA

MIE

NTO

CLIENTES

3. Enfoque y 4. productos 3. Enfoque y 4. productos ISO 9001ISO 9001

ENFOQUE:

Clases de productos: Software. Hardware. Servicios. Materiales procesados.

1. ENFOQUE AL CLIENTE

2.LIDERAZGO

3. PARTICIPACION DEL PERSONAL

4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION

6. MEJORA CONTINUA

7. BASADO EN HECHOS| PARA TOMA DE DECIS.

8. RELACION MUTUA/BENEF CON PROVEEDOR

BPM FARMACEUTICO 3. ENFOQUE A:

Procesos productivos siendo muy limitada en cuanto a procesos administrativos, comerciales y/o gerenciales.

Su énfasis está en el obtener productos que en este caso serían medicamentos.

4. Las características los productos Parámetros de las farmacopeas oficiales Característica general. Debe ser:

Seguro Puro. Eficaz.

Clientes: los pacientes; médicos, los distribuidores, y lógicamente y entidades de vigilancia y control.

BPM ALIMENTOS

28

3. ENFOCADO A: Procesos operativos,: Higiene en la manipulación,

preparación, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de los alimentos

4. CARACTERISTICAS DE CALIDAD DE UN ALIMENTO Funcionalidad (desempeño):

Inocuidad. Valor nutritivo. Conveniencia.

Facilidad de manejo y preparación final.

Apariencia: Propiedades organolépticas.

Servicio: Relación cliente - proveedor

Este sistema es aún mas enfocado a los procesos productivos y a cada uno de los productos específicos.

Por decirlo así las ISO 9000 son inherentes al sistema de gestión de calidad de la empresa, las BPM a los procesos productivos de la planta y el HACCP a los procesos relacionados con cada uno de los productos.

Es importante citar que las BPM son obligatorias legalmente y son un prerrequisito del sistema HACCP

5. DEFINICION DE CADA UNO DE LOS SISTEMAS

5.1. ISO 9000:“Elementos que conforman un sistema

de gestión de calidad cuya aplicación garantiza el control de las actividades administrativas, técnicas y humanas de las organizaciones que inciden en la calidad de productos y servicios.

5. DEFINICION DE CADA UNO DE LOS SISTEMAS 5.2. BPM

“Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas prácticas de manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.”

6. ORIGEN 6.1. ISO 9000 tuvieron su origen cuando en 1979 la

Organización Internacional de Normalización (ISO) inició la elaboración de una serie de normas de aplicación universal, que definiera la estructura indispensable para la gestión de calidad logrando consenso internacional y primera divulgación en 1987. Como sabemos esa primera versión ya ha tenido una segunda versión 1994 y una tercera a finales del 2000

6. ORIGEN

6.2. En el caso de las BPM “ El primer borrador del texto de las Buenas prácticas de Manufactura (BPM) fue preparado a pedido de la 20 Asamblea Mundial de la Salud (resolución OMS 20.34) en 1967 por un grupo de consultores.

“El texto revisado fue estudiado por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones Farmacéuticas en 1968 y publicado como un anexo del informe 22.

La última revisión y adición se realizó en la reunión de expertos en Ginebra en 1990 y fue publicado y divulgado en el anexo 1 del informe 32 de 1992.

7. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION.

7.1. ISO 9001 específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, aplicables cuando una organización necesita:

.Demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y;.Conseguir la satisfacción del cliente a través de la eficaz aplicación del sistema, incluyendo procesos de mejoramiento continuo y la prevención de no conformidades.

7. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

7.2. Las BPM del sector farmacéutico cifran su objetivo en dos elementos primordiales:a. Evitar la contaminación.b. Evitar los errores y confusiones.

7.3. Las BPM del sector de alimentos buscan en conjunto con el sistema HACCP la preservación y mantenimiento de la inocuidad.

7.4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEL DECRETO 60 /2002 Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto

promover la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico HACCP, como Sistema o Método de Aseguramiento de la Inocuidad de los Alimentos y establecer el procedimiento de certificación al respecto.

Artículo 2°. Campo de Aplicación. Los preceptos contenidos en la presente disposición, se aplican a las fábricas de alimentos existentes en el territorio nacional que implementen el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico, HACCP, como Sistema o Método de Aseguramiento de la Inocuidad de los Alimentos.

8. TIPOS DE EMPRESAS:

8.1. ISO 9000 son normas de aplicación universal.

8.2. Las BPM son normas dirigidas a sectores específicos relacionados todos con productos que puedan incidir directamente en la salud de la gente, existiendo así las BPM farmacéuticas, las de alimentos, las de cosméticos, las de productos naturales, las de insumos médico quirúrgicos etc.

9. LEGALIDAD Y ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN 9.1. ISO 9000 se consideran, por lo menos hasta el

momento, como normas de voluntaria utilización. En el sector publica de la rama ejecutiva se hace obligatorio la gestión de calidad por la ley 872 / 2003

9.2. Las BPM son normas que prácticamente a nivel mundial son legisladas y consideradas de obligatorio cumplimiento en cada uno de los países.

Good Manufacturing Practices – current ó GMPc siendo una Legislación impartida por la FDA, prácticamente desde 1962.

9. LEGALIDAD Y ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN

Para los productos farmacéuticos es obligatorio su cumplimiento por el decreto 374 y luego el 677 de 1995. Con un plazo inicial de 3 años el cual fue ampliado hasta febrero del año 2000.

Para el sector de los alimentos aparece el decreto 3075 de diciembre del 97

Para el sector de los cosméticos existio el decreto 219 del 30 de enero de 1998 con un tiempo máximo para su cumplimiento de 5 años. Luego apareció la decisión 516 de la comunidad Andina de naciones

9. LEGALIDAD Y ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN

En el sector de medicamentos veterinarios el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) ha adoptado el informe 32 de OMS en su aparte de BPM.

CERTIFICACION HACCP – Decreto 60 del 2002 Por el cual se promueve la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico - HACCP en las fábricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificación

10. SISTEMAS DE DOCUMENTACIÓN – DOCUMENTACIÓN MINIMA

10.1. ISO 9001:2000: La documentación no debería ser un fin en si mismo si

no que debería ser una actividad que agregue valor. Que documentos hacer:

Los exigidos por la norma ( 6 ). Aquellos que sean necesarios para una mejor planificación,

Operación y/o control de los procesos 10.2. Las BPM:

Burocratización de la documentación ya que se parte de que debería existir prácticamente un documento para cada eventualidad

Dificultades para la administración de dicha documentación e implementación.

Tipos de documentos en ISO

a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca de¡ sistema de gestión de la calidad de la organización, tales documentos se denominan manuales de la calidad;

b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad

c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones;

MANUAL DE CALIDAD

ESPECIFICACIONES

PLANES DE CALIDAD

FORMATOS - REGISTROS

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS, PLANOS ETC

GU

IAS

Tipos de documentos en ISO

d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan guías;

e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos.

f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos; tales documentos son

conocidos como registros.

MANUAL DE CALIDAD

ESPECIFICACIONES

PLANES DE CALIDAD

FORMATOS - REGISTROS

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS, PLANOS ETC

GU

IAS

Documentación básica de acuerdo a las BPM de alimentos. Manual de BPM. Programa de control del agua. Programa de tratamiento de aguas residuales. Programa de mantenimiento. Programa de capacitación. Control de proveedores. Programa de trazabilidad.

Documentación básica de acuerdo a las BPM de alimentos. Control de distribuidores. Plan HACCP Plan de muestreo. Programa de limpieza y desinfección Programa de control de plagas. Programa de residuos sólidos.

PLANES Y PROGRAMAS PRERREQUISITOS PARA HACCP SEGÚN DECRETO 60 / 2002 a) Las Buenas Prácticas de Manufactura. b) Un Programa de Capacitación. c) Un Programa de Mantenimiento Preventivo de áreas, equipos

e instalaciones. d) Un Programa de Calibración de Equipos e Instrumentos de

Medición. e) Un Programa de Saneamiento que incluya el control de plagas

(artrópodos y roedores), limpieza y desinfección, abastecimiento de agua, manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos.

f) Control de proveedores y materias primas incluyendo parámetros de aceptación y rechazo.

g) Planes de Muestreo. h) Trazabilidad de materias primas y producto terminado.

3. NECESIDAD DE COMBINACIÓN DE LOS DIFERENTES SISTEMAS

3.1. APORTES DESTACABLES DE LOS ELEMENTOS DE ISO 9001 A LAS EMPRESAS CON BPM.

3.1.1. Responsabilidad gerencial 3.1.2. Planificación de prácticamente todas las

actividades críticas. 3.1.3. Políticas y objetivos de calidad. 3.1.4. Comunicación interna. 3.1.5. Manual de calidad. 3.1.6. Control de documentos. 3.1.7. Procesos administrativos y los comerciales o

relacionados con los clientes

3.1. APORTES DESTACABLES DE LOS ELEMENTOS DE ISO 9001 A LAS EMPRESAS CON BPM 3.1.8. Diseño y/o desarrollo de productos

solo estudios de estabilidad. 3.1.9. Compras. 3.1.10. Control de equipos de medición. 3.1.11. Las auditorias de calidad. 3.1.12. Análisis de datos. 3.1.13. Mejora

3.2.APORTES DESTACABLES DE LOS ELEMENTOS DE BPM A LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS, COSMÉTICAS O DE ALIMENTOS QUE ESTEN INTERESADAS EN ISO 9000.

3.2.1. Especificas para un sector. Una empresa de los sectores donde aplique las BPM que no tengan montado un sistema lo suficientemente consistente con el espíritu de esta norma no debería bajo ninguna razón ser certificada con el estandar ISO 9000.

3.2.2. Tipo de instalaciones, el flujo de materiales, de personal. Sistemas tales como los de agua, aire, vapor, iluminación etc.

3.2.3. Características de los materiales de construcción, las formas de utilización de los equipos y utensilios etc.

3.2.4. Manejo de los materiales Identificación. Trazabilidad. Estado de inspección y ensayo. Inspección de materiales - Vigencia.

3.2.5. Materiales rechazados y los productos devueltos por los clientes.

3.2.6. Factor humano. Programas de salud ocupacional, seguridad industrial,

medicina preventiva y de trabajo. Estrictas normas de higiene personal.

3.2.7. Factores de producción y los requisitos higiénicos de fabricación - HACCP Variables críticas.

3.2.8. Programas de saneamiento e higiene, limpieza, desinfección y esterilización Programas de manejo de basuras, control de plagas etc.

3.2.9. Control de calidad.

3.2.10. Validación - capítulo 5 : “Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto grado de seguridad, de que un proceso específico elaborará en forma permanente un producto que cumple unas características y especificaciones de calidad predeterminadas.” (F.D.A. Mayo de 1987). Desafío.

4. ALGUNAS POSIBLES CONCLUSIONES Una empresa del sector farmacéutico,

cosmético, de alimentos, de insumos médico quirúrgicos, farmoquímicas etc. Que hayan implementado el sistema de gestión de calidad ISO 9000 y no tengan básicamente incorporado un sistema de BPM no cumplen las ISO 9001 y no tienen en realidad un sistema de gestión de calidad eficaz.

4. ALGUNAS POSIBLES CONCLUSIONES Es indudable que la combinación de

los dos sistemas y si es necesario el sistema HACCP, trae como resultado un sistema de gestión de calidad completo y realmente eficaz.

POSIBLES CONCLUSIONES

Es mucho mas organizado y completo un sistema de gestión de calidad que esté modelado sobre la estructura base de ISO 9000 en la cual es mas coherente acomodar y organizar elementos de otros requisitos ya que ISO es mas amplio y da cabida de una estupenda manera a la introducción dentro de su esquema a cualquier requerimiento específico.

Parte 1 La gestión del riesgo según el ICH Q9 de la FDA – Elementos Básicos

Principios de Quality Risk Managment QRM Proceso general de implementación del Quality Risk Management. Responsabilidades. Valoración del riesgo. Control del riesgo. Comunicación del riesgo. Revisión del riesgo. La gestión del riesgo en la industria. Interacción con otros requerimientos regulatorios. Métodos y herramientas claves para la gestión del riesgo.

AMEF. HAZOP HACCP

Potenciales aplicaciones de QRM Como parte del la Gestión de calidad. Como parte de operaciones regulatorias. Como parte del desarrollo QRM para instalaciones, Equipos y sistemas de apoyo crítico. QRM como parte e la gestión de materiales. QRM como parte de producción. QRM como parte del laboratorio de control QRM como parte de empaque y etiquetado,

Las Buenas Practicas del Nuevo Milenio

ICH Q9 GESTION ICH Q9 GESTION DEL RIESGO EN DEL RIESGO EN LA CALIDADLA CALIDAD

Alvaro Bolívar P.

60

INDICE

1. Antecedentes y correlaciones. 2. La ICH Q9. 3. Proceso general de la administración de

riesgos. 4. Metodologías de la gestión del riesgo. 5. Potenciales aplicaciones de el QRM. 6. Arriesguémonos.

GESTION DEL RIESGOGESTION DEL RIESGO

Shell (Ene 2004)Error en el registro de

reservas petroleras por más de 3.9

billones de barriles equivalentes.

Enron (2001)Registro indebido de

instrumentos financieros.

HealthSouth (2003)Presentación de

utilidades sobreestimadas.

World Com (2002)Investigación de la

SEC. por uso de prácticas contables

indebidas

Por qué? -Antecedentes

“Cuando ingrese a la compañía en 1990, esta tenía un valor en el mercado de $3.5 billones" indica Fastow. “Hoy (1999), estamos cerca de los $35 billones, sin haber emitido acciones en forma

importante. Hemos incrementado el valor de los accionistas y el balance general, mantenido nuestra calificación por parte de las

agencias calificadoras y logrado un bajo costo de capital."

63

LA CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN DEL RIESGOLA CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO

AS/NZS 4360 RISK MANAGEMENT

- Desarrollada por Standards Australia

- Actualizada en 1999

- Mayor utilización que ISO 9000:2000

- En Australia: Quantas, Pioneer, Australia Stock Exchange, ANZ Banking Corp

- En Inglaterra: Health National Service

64

¿ Es el riesgo tolerable ?¿ Es el riesgo tolerable ?

Bajo riesgoNo significativo

Alto riesgo perdida total

Intolerable

Poco significativoTolerable

ImportanteApreciable

Severidad

Pro

bab

ilid

ad

65

ANALISIS DE LA VULNERABILIDADDERIVADOS DEL ANALISIS DOFA

OPORTUNIDADESAMENAZAS

FORTALEZAS ESTRATEGIAS F O ESTRATEGIAS F A

DEBILIDADES ESTRATEGIAS D O ESTRATEGIAS D A

Vulnerabilidad

66

Com

un

icació

n y

con

su

lta

ESTABLECER EL CONTEXTO

IDENTIFICACION DE RIESGOS

ANALISIS DE RIESGOS

EVALUACION DE RIESGOS

TRATAR EL RIESGO

Mon

itore

o y

re

vis

ion

PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOPROCESO DE GESTIÓN DE RIESGO

Mapa de riesgos

I m

p a

c t

o

bajo

alto

baja

P r o b a b I l I d a d

alta

1 2 3 4 5

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

Cuadrante I(Prevenir en la fuente)

Cuadrante II(Identificar y Monitorear)

Cuadrante III(Monitorear)

Cuadrante IV(Bajo Control)

Riesgos – Proceso de Compras

PROBABILIDAD

IMP

OR

TA

NC

IA

IV

II I

IIISubutilización del

sistema de información

Concentración Funciones Director de

Compras

Errores en preparación de

declaraciones de impuestos

Acceso de proveedores al sistema

de información

Registro de proveedores

Cambio de claves para ingresar al

sistemaExcesos o faltantes de

inventarios y suministros

Depurar base de datos proveedores

Manuales de funciones

Información desempeño del

proceso

Primer paso, entendiendo la incertidumbre que afecta sus fuentes de valor

RIESGOS DE ENTORNO / ESTRATEGIA

RIESGOS DE PROCESOS

Incertidumbres que afectan la viabilidad de nuestro modelo de negocios.

Incertidumbres que afectan la ejecución de nuestro modelo de negocios.

RIESGOS DE INFORMACIÓN PARA TOMA DE DECISIÓN

Incertidumbres sobre la relevancia y confiabilidad de la información que soporta nuestras decisiones de creación de valor.

Fuentes de incertidumbre

Modelo de Riesgos del Negocio

Fuente: Enterprise-wide Risk Management: Strategies for linking risk and opportunity

Procesos/operaciones

Estrategia

Operaciones

Riesgos del entorno

Precio

Liquidez

Crédito

Riesgo de información para la toma de decisiones

Riesgos de procesos

Financieros

Financiero

Tecnología/Procesamiento de información

Integridad

Dirección

Modelo de Riesgos del Negocio

Fuente: Enterprise-wide Risk Management: Strategies for linking risk and opportunity

Entend imiento del entornoModelo de negocioPortfo lio del negocioVa luaciónEstructura organizativaMedidas (Estrateg ia)Asignación de recursosPlaneamientoCiclo de vida

Fijación de precios de productosCumplimiento de contra tosMedidas (operaciones)Alineamiento

Riesgos del entorno

Precio

Liquidez

Credito

Riesgo de información para la toma de decisiones

Riesgos de procesos

Operaciones

Tasas de inte résMonedaPatrimonioCommodityInst rumentos financieros

Planes y presupuestoIn formación contableEvaluación de informes financierosImpuestosFondos de pensionesEvaluación de inversionesIn formación a entidades reguladoras

Informes del negocio Entorno/estrategiaProcesos/operacionesl

Financiero

Competencia Necesidades del cl iente Innovación tecnológica Sensibilidad Relaciones de los acc ionistas Disponibilidad de capital

Soberanía política Legalidad Regulac ión Industria Mercado Financieros Pérdidas por catástrofes

Flu jo de fondosCostos de oportunidadConcentración

IncobrabilidadesConcentraciónConven ios/pagosGarantías

Satisfacción de l clienteRecursos humanosConocimientoDesarrollo de productoEficienciaCapacidadBrecha de desempeñoTiempo de cicloOrígenesEfectividad de l canalAccionistas/ sociosCumplimientoIn terrupción de l negocioFracasos en productos/serviciosEntornoSalud y seguridadDesgaste de marcas

Otorgamiento de poderes

Procesamiento de la informa-ción/Tecnología

Integridad

LiderazgoLimites de autoridadTercerizaciónIncentivos de desempeñoPredisposición a l cambioComunicaciones

RelevanciaintegridadAccesoDisponibilidadIn fraestructura

Fraude de la GerenciaFraude de empledos o tercerosActos ilegalesUso no autorizadoReputación

72

LEY 872 DE 2003(diciembre 30)

Por la cual se crea el sistema de gestión de la calidad en la Rama Ejecutiva del Poder Público y en otras entidades prestadoras de servicios.

73

ARTÍCULO 2o. ENTIDADES Y AGENTES OBLIGADOS.

Organismos y entidades del Sector Central y del Sector Descentralizado por servicios de la Rama Ejecutiva del Poder Público del orden Nacional,

En la gestión administrativa necesaria para el desarrollo de las funciones propias de las demás ramas del Poder Público en el orden nacional.

En las Corporaciones Autónomas Regionales Las entidades que conforman el Sistema de Seguridad Social

Integral de acuerdo con lo definido en la Ley 100 de 1993 De modo general, en las empresas y entidades prestadoras de

servicios públicos domiciliarios y no domiciliarios de naturaleza pública o las privadas concesionarios del Estado.

74

ARTÍCULO 4o. REQUISITOS PARA SU IMPLEMENTACIÓN d) Determinar los criterios y métodos necesarios para

asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control

e) Identificar y diseñar, con la participación de los servidores públicos que intervienen en cada uno de los procesos y actividades, los puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios o destinatarios, en las materias y funciones que le competen a cada entidad;

75

Producto

Estructura organizacional

Proveedores

Necesidades y

expectativas

Procesos directivos

Procesos operativos, misionales

Procesos de apoyo

Proceso eficaz en: Operación (H)Y Control (V)

Control del riesgo

Cliente

DOCUMENTACION- Procedimientos

- Instructivos- Guías

Describir

Actuar y Mejorar continua

Seguimiento, Medición y análisis

Ejecutar los procesos

76

ESTANDARES DE HABILITACIONESTANDARES DE HABILITACION

1. Recursos Humanos.2. Infraestructura – Instalaciones Físicas – Manteni/.3. Dotación – Mantenimiento4. Insumos – Gestión de Insumos.5. Procesos prioritarios asistenciales.6. Historia clínica y registros asistenciales.7. Interdependencia de Servicios.8. Referencia de Pacientes.9. Seguimiento a Riesgos en la Prestación de Servicios.

ComponentesComponentes Manual de estándares de las

Condiciones tecnológicas y científicas

77

Componentes ESTANDARES Componentes ESTANDARES DE ACREDITACION PARA IPSsDE ACREDITACION PARA IPSs

1a sección Estándares Proceso de Atención al Cliente – Asistencial

Direccionamiento.

Gerencia.

Recursos humanos.

2a sección de los estándares procesos administrativo– gerenciales

Sistema de información.

Ambiente físico

78

OBJETIVO DE LAS BPM según Informe 32 de OMS

Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos:Contaminación cruzada Confusión

MODELO DE PROCESO DE QRMMODELO DE PROCESO DE QRMINICIACION DE UN PROCESO DE QRM

SALIDAS/ RESULTADOS DEL PROCESO DE QRM

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Evaluación del Riesgo

Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Revisión de eventos

EVALUACION DEL RIESGO

CONTROL DEL RIESGO

REVISION DEL RIESGOCO

MU

NIC

AC

IÓN

DE

RIE

SG

OS

HE

RR

AM

IEN

TA

S D

E L

A G

ES

TIO

N D

EL

RIE

SG

O

Inaceptable

80

INDICE



81

ICH Q9 QUALITY ICH Q9 QUALITY RISK RISK

MANAGEMENTMANAGEMENTGuía para la industriaGuía para la industria

82

ICH

International Conference on Harmonisation of Technical Requeriments for registration of Pharmaceuticals for Human Use

83

II. ALCANCE

Ésta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas para administración de riesgos de calidad, que pueden ser aplicados a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.

Éstos aspectos incluyen desarrollo, manufactura, distribución, inspección y revisión de procesos a través de ciclo de vida de las sustancias médicas, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos (incluyendo el uso de materias primas, solventes, excipientes, materiales de empaque y etiquetas de los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos).

84

III. PRINCIPIOS III. PRINCIPIOS DE LA GESTION DE RIESGOS DE CALIDAD (QRM)DE LA GESTION DE RIESGOS DE CALIDAD (QRM)

Dos principios primarios de la administración de la calidad son:La evaluación del riesgo para la calidad se

debe basar en conocimiento científico y la protección del paciente.

El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de la Gestión de riesgos de calidad debe ser compatible con el nivel de riesgo.

85

VII. DEFINICIONES (7)

Persona(s) que toma(n) la(s) decisión(es) (Decision maker): Persona (s) con la competencia y autoridad apropiada para

tomar las decisiones de la administración de riesgos de calidad

Detectabilidad (Detectability): l La habilidad para descubrir o determinar la existencia, presencia

de un peligro.

Daño (Harm): Daño a la salud, incluyendo un daño que pueda ocurrir por la

pérdida de calidad de un producto o disponibilidad del mismo.

86

Peligro (Hazard): Fuente potencial de daño.

Ciclo de Vida del Producto (Producto lifecycle): Son todas la fases en la vida del producto desde su desarrollo

inicial pasando por el mercadeo hasta que el producto se descontinúa

Calidad (Quality): El grado con el que los requerimientos de propiedades

inherentes al producto, al sistema o al proceso que satisfacen.


87

Administración de riesgos de calidad (Quality risk management): Proceso sistemático para Valoración , control, comunicación y revisión

de los riesgos para la calidad de los medicamentos a lo largo del cilo de vida del producto.

Sistema de calidad (Quality system): La suma de todos los aspectos de un sistema que implementa políticas

de calidad y asegura los objetivos de calidad sean alcanzados. Requerimientos (Requirements):

Las necesidades explícitas o implícitas de los pacientes, médicos, clientes. En este documento requerimientos no sólo se refiere a lo estatutario, legislativo o requerimientos regulatorio, sino también a las necesidades y expectativas.


88

Riesgo (risk): La combinación de la probabilidad de ocurrencia, del daño y la

severidad de dicho daño (Guía ISO/IEC 51).

Aceptación del Riesgo (Risk acceptance): La decisión de aceptar un riesgo (Guía ISO 73).

Análisis de Riesgo (Risk analisys): La estimación del riesgo asociado con los peligros identificados.


89

Valoración del Riesgo (Risk Assessment): Es un proceso sistemático para organizar de la información y

apoyar una decisión de riesgo tomada dentro de un proceso de Gestíón de riesgos de calidad. Consiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la exposición de esos peligros.

Comunicación de riesgos (Risk communication): El compartir información sobre los riesgos y la administración de

de riesgos entre la persona que toma las decisiones y otros socios.

Control de Riesgos (Risk Control): Acciones que implementan las desiciones de la Gestión de

riesgos. (Guía ISO 73).


90

Evaluación de Riesgos (Risk evaluation): Es la comparación entre el riesgo estimado y el riesgo dado, es

un criterio que utiliza una escala cuantitativa o cualitativa para determinar el significado del riesgo.

Identificación de riesgos (Risk Identification): El uso sistemático de la información para identificar fuentes

potenciales de daño, refiriéndose al riesgo en cuestión o la descripción del problema.

Administración de riesgo (Risk management): Aplicación sistemática de la políticas de la administración de

calidad, procedimientos y practicas de las tareas de control, comunicación y revisión del riesgo.


91

Reducción de riesgos (Risk reduction): Acciones tomadas para disminuir la probabilidad de ocurrencia

de daño y la severidad de tal daño. Revisión de riesgos (Risk review):

Monitoreo de los resultados del proceso de la administración de riesgo teniendo en cuenta nuevos conocimientos y experiencias acerca del riesgo.

Severidad (Severity): Una medida de las posibles consecuencias del peligro.

Tendencia (trenes): Un termino estático respecto de la dirección o tasa de

cambio a una variable.


92

Partes interesadas (Stakeholder): Cualquier individuo, grupo u organización que puede

afectar o ser afectado por un riesgo. Las personas que toman las decisiones también

pueden ser partes interesadas Para fines de esta guía los principales partes

interesadas son los pacientes, los profesionales de la salud, las autoridades reguladoras y la industria.


93

INDICE



94

IV: PROCESO GENERAL DE LA IV: PROCESO GENERAL DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS

DE CALIDAD DE CALIDAD

La Gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riegos para la calidad de los medicamentos a través del ciclo de vida del producto.

95










CONTROL DEL RIESGO


MU

NIC

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OS

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IEN

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A G

ES

TIO

N D

EL

RIE

SG

O

Inaceptable

96

A. RESPONSABILIDADES ( 4.1)A. RESPONSABILIDADES ( 4.1)

Cuando los grupos sean formados, se deben incluir expertos en cada área (EJ: Unidad de calidad, desarrollo de negocios, ingeniería, asuntos regulatorios, operaciones de producción, ventas y marketing, legal, estadística y clínica) además se deben incluir individuos que tienen conocimiento del proceso de administración de riesgos de calidad .

LAS PERSONAS QUE TOMAN LAS DECISIONES DEBEN: Hacerse responsables de coordinar la administración de riesgos de

calidad a través de las diferentes funciones y departamentos de su organización.

Asegurarse que el proceso de la administración de riesgos de calidad esté definido, desplegado y revisado, y que los recursos adecuados estén disponibles.

97










CONTROL DEL RIESGO


MU

NIC

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O

Inaceptable

98

B. INICIACION DE UN PROCESO DE B. INICIACION DE UN PROCESO DE

GESTION DE RIESGOS DE CALIDAD (4.2)GESTION DE RIESGOS DE CALIDAD (4.2) La administración de riesgos de calidad debe incluir

procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones sobre una base científica respecto del riesgo.

Los posibles pasos usados para iniciar y planear un proceso de administración de riesgos de calidad deben incluir lo siguiente: Definir las preguntas del problema y/o riesgo, incluyendo

suposiciones pertinentes que identifiquen el riesgo potencial. Reunir información y datos sobre el riesgo potencial, daños o

impactos sobre la salud humana relevante a la valoración del riesgo Identificar un líder y los recursos críticos. Identificar un cronograma y un nivel apropiado de toma de decisiones

para el proceso de administración de riesgos.

99










CONTROL DEL RIESGO


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EL

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O

Inaceptable

100

C. VALORACION DEL RIESGO ( 4.3)C. VALORACION DEL RIESGO ( 4.3)

La valoración del riesgo consiste en la identificación del peligro y el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la exposición a esos peligros

La valoración de los riegos de calidad comienza con una descripción del problema bien definida o una pregunta sobre el riesgo.

Cuando el riesgo en cuestión está bien definido, será más fácil identificar una herramienta apropiada de la gestión de riesgos y la clase de información que se requiere.

Cómo una ayuda para identificar claramente los riesgos para los propósitos de la valoración de riesgos. Tres preguntas fundamentales son con frecuencia útiles: ¿Qué podría ir mal? ¿Cuál es la probabilidad de que vaya mal? ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) ?

101

C1 La identificación del riesgo

Es un uso sistemático de la información para identificar los peligros respecto de la cuestión de riesgo o la descripción del problema.

La información puede incluir información histórica, análisis teórico, opiniones informadas y las preocupaciones de los directivos.

La identificación del riesgo dirige la pregunta “¿qué puede ir mal?”, también incluye la identificación de las posibles consecuencias. Lo que da las bases para futuros pasos sobre el proceso de la Gestión de riesgos de calidad.

102

C2. El análisis del riesgo

Es la estimación del riego asociado con los peligros identificados.

El análisis de riesgo es el proceso cuantitativo o cualitativo de la unión entre la probabilidad de ocurrencia y la severidad de los daños o fallas.

En algunas herramientas de la administración de riesgo, la habilidad de detectar una falla (detectabilidad) también se toma en cuenta la estimación del riesgo.

103




Intolerable



Severidad

Pro

bab

ilid

ad

104

C3. Evaluación del riesgo

Compara el riesgo identificado y analizado con el criterio del riesgo dado. Las evaluaciones del riesgo toman en cuenta la fuerza de la evidencia para las tres preguntas fundamentales.

Revelar las hipótesis ( Que es lo que se asume) y las fuentes razonables de incertidumbre generará confianza en este resultado y ayudará a identificar sus limitaciones.

105

CONCEPTO DE CONTROL O EVALUACION DE ACUERDO A AUDITORIA

Lo que es Lo que hay

Lo que debe serLo que debe haber

EVIDENCIA OBJETIVACRITERIO DE AUDITORIA

HALLAZGO o concepto

CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD

OBSERVACION mM

106

CONCEPTO DE CONTROL O

EVALUACION

Muestra …Análisis….Resultado

Especificación técnica.Patrón de referencia

EVIDENCIA OBJETIVA CRITERIO DE EVALUACION PAMETRO DE REFERENCIA

CONCEPTO O DECISION


? mM

PROCESO DE COMPRA DE MATERIAL PRODUCTIVO (MATERIAL DE EMPAQUE)

MER

CA

DEO

C

OM

ER

CIA

LÁrea

Involucrada

G.O

.S

LO

GIS

TIC

AP

RO

VEED

OR

ALM

AC

EN

AR

CA

LID

AD

1INICIO

R1C1

1

Generar archivo en excel de la

planeación mensual

MD06

Establecer cantidades y

prioridades de material a comprar

en el mes

Ajustar compras

(planeación semanal)

Plan de compras adicionales

Rolling Forecast producto

comercial y MM

EXCEL

Es compra de la planeación

mensual?

2

NO

SI

Cumplimientode ventas

CuadroRegulatorio

1

EXCEL

R2 C2

Área Involucrada

1 Elaborar la Orden de Compra

Aprobar Orden de Compra

Imprimir y enviar la O.C. Y los artes

aprobados al proveedor

Confirmar via telefonica las O.C

y los artes3

SAPME21N

1

R3 C3

SI

NO

2

SAPME28

Definir prioridades y necesidades

2

Solicitar cotizaciones a los

proveedores

cotización

SAPME9F

MER

CA

DEO

C

OM

ER

CIA

LG

.O.S

LO

GIS

TIC

AP

RO

VEED

OR

ALM

AC

EN

AR

CA

LID

AD

Orden de Compra

Artes Aprobados

Carpeta ARTES


Área Involucrada

Informe de inspección

3

SAPQA33

Inspeccionar material

Ubicación de producto en la bodega, según

rótulo.

SAP

LB12LT12

FIN

3

C7

Entrega del material en la

bodega

Recibir la mercancia en

la bodegaSAP

MIGO

R6

C8

R5

R4

C4 C5

Planear fechas de entrega del

material

Enviar via mail las fechas de

entrega

Generar programa de

inspección del material

MER

CA

DEO

C

OM

ER

CIA

LG

.O.S

LO

GIS

TIC

AP

RO

VEED

OR

ALM

AC

EN

AR

CA

LID

AD

Programade inspección

Poner rótulo a cajas según

estadoRótulos

Programade inspección

C6


MATRIZ DE RIESGOSY CONTROLES

CONTROLES

El riesgo ha sido

mitigado efectivamente (Si o

No)

Si no Incluya la deficienci

a de control en el reporte respectiv

o con número

de referencia

C-1 C-2 C-3 C-4 C-5

FRECUENCIA DEL CONTROL

DUEÑO DE LA ACTIVIDAD DE

CONTROL

CATEGORIA DEL CONTROL

AUTOMATICO o MANUAL

Ref RIESGO

R-1

R-2

R-3

R-4

El control ha sido diseñado efectivamente ( Si o No)

Control clave ( Si o No)

111










CONTROL DEL RIESGO


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SG

O

Inaceptable

112

El resultado de una valoración del riesgo es ya sea un estimado cuantitativo de riesgo o una descripción de rango de riesgo cualitativo. Cuando el riesgo es expresado cuantitativamente se usa una probabilidad numérica.

Alternativamente el riesgo se puede expresar utilizando descriptores cualitativos tales como “alto”. “medio” o “bajo”, los cuales deben ser definidos lo más detallado posible.

C3. Evaluación del riesgo

113

CONTROL DE RIESGOS El control de riegos incluye la toma de decisiones

para reducir y/o aceptar los riesgos. El propósito del control de riesgos es reducir el

riesgo a un nivel aceptable. El esfuerzo que se emplea para el control de riesgos

debería ser proporcional a la importancia del riesgo. Las personas que toman las decisiones podrían

utilizar procesos diferentes para poder entender el nivel optimo de control de riesgos, incluyendo el análisis de costo-beneficio.

Respuestas a los riesgos – ESTRATEGIAS!

Informationfor

Decision-Making

Develop Business RiskManagement Strategies Avoid Retain

Transfer

Reduce Exploit

UTILIZAR

• Asignar• Diversificar• Expandir• Crear• Re-diseñar

• Reorganizar• Precio• Arbitrar• Re-negociar• Influenciar

TRANSFERIR

• Asegurar• Reasegurar

remanente• Indemnizar

• Compartir• Entregar

EVITAR• Despojar• Prohibir• Detener

• Enfocar• Filtrar• Eliminar

RETENER• Aceptar• Reajustar• Auto-asegurar

• contrarrestar• Planear

REDUCIR • Dispersar • Controlar

115

CONTROL DE RIESGOS

EQUILIBRIOEQUILIBRIO

Costo de reducción del riesgoCosto de reducción del riesgo

NIVEL DE NIVEL DE RIESGORIESGO

(valor del (valor del riesgo)riesgo) costoso

Uso de criterios

Implementación De Medidas De reducción

116

El control de riesgos podría enfocarse en las siguientes preguntas: ¿Está el riesgo por encima del nivel aceptable? ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los

riesgos? ¿Cuál es el balance apropiado entre los beneficios, los

riesgos y los recursos? ¿Son los nuevos riesgos introducidos un resultado de

los riesgos identificados que están siendo controlados?

D. CONTROL DE RIESGOS (4.4)D. CONTROL DE RIESGOS (4.4)

117

D1 Reducción de los riesgos (4.4.1)D1 Reducción de los riesgos (4.4.1)

Se enfoca en procesos para mitigar o evitar los riesgos de calidad cuando exceden el nivel aceptable

La reducción de riesgos podría incluir acciones tomadas para mitigar la severidad y la probabilidad del daño. Los procesos que mejoran la detectabilidad de los peligros y los riesgos de calidad podrían ser considerados

118

Es la decisión que se asume de aceptar un riesgo.

Puede ser también la decisión de aceptar un riesgo residual.

No siempre se puede eliminar los riesgos, por lo cual en algunos casos puede ser valido llevarlo a niveles aceptables.

Esta aceptabilidad debería ser decidida caso a caso.

D2 Aceptación de los riesgos (4.4.2)D2 Aceptación de los riesgos (4.4.2)

119










CONTROL DEL RIESGO


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O

Inaceptable

120

E. LA COMUNICACIÓN DE LOS RIESGOS (4.5)

La comunicación de los riesgos es compartir la información sobre el riesgo y la administración de los riesgos entre las personas que toman las decisiones y otros.

Las partes se pueden comunicar en cualquier momento del proceso de la administración de riesgos. El resultado del proceso de la administración de riesgos de calidad debe ser comunicado y documentado apropiadamente

121

La comunicación podría incluir a aquellas partes interesadas (Ej.: los reguladores e la industria; la industria y el paciente; dentro de la compañía, la industria, o la autoridad reguladora).

La información incluida podría relatar para la existencia, la naturaleza, la forma, la probabilidad, la severidad, la aceptación, el control, el tratamiento, la detección u otros aspectos de riesgos de calidad.

E. LA COMUNICACIÓN DE E. LA COMUNICACIÓN DE LOS RIESGOS (4.5)LOS RIESGOS (4.5)

122

F. REVISIÓN DE LOS RIESGOS (4.6)F. REVISIÓN DE LOS RIESGOS (4.6)

La Gestión de los riesgos debería ser una continuación del proceso de la Gestión de calidad.

Se debería implementar un mecanismo para revisar o monitorear los eventos.

Los resultados del proceso la administración de riesgos debe ser revisado para tomar en cuenta los nuevos conocimientos y experiencias.

123

Una vez el proceso de la administración de riesgos de calidad ha empezado debe seguir siendo utilizado para los eventos que podrían impactar la decisión original de la administración de riesgos de calidad, ya sea que estos eventos sean planeados (Ej.: resultado de la revisión de los productos, inspecciones, auditorias, cambio de control) o no planeados (Ej.:la raíz de la causa de la falla en las investigaciones).

La frecuencia con la que algunas revisiones se hacen se deben basar en el nivel de riesgo. La revisión de los riesgos podría incluir reconsideraciones acerca de las decisiones de aceptación de los riesgos

F. REVISIÓN DE LOS RIESGOS (4.6)F. REVISIÓN DE LOS RIESGOS (4.6)

124

INDICE



125

V. METODOLOGÍA DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (5) Métodos de facilitación sobre la administración de riesgos básicos

(“Check list”, diagramas de flujo, diagramas de causa - efecto). Análisis del modo y efectos de las fallas (FMEA o AMEF). Análisis de árbol fallas (FTA). Análisis de peligro y control de puntos críticos (HACCP). Análisis de peligros Operacionales. (HAZOP). Análisis de peligros preliminares.(PHA). Filtro y clasificación de riesgos. Soporte de herramientas estadísticas.

126

Podría ser apropiado adaptar estas herramientas para usar en áreas específicas pertinentes a la calidad de los medicamentos. Los métodos de la administración de riesgos de calidad y las herramientas estádisticas de apoyo se pueden emplear en conjunto.

El empleo conjunto proporciona flexibilidad que puede facilitar la aplicación de principios de la administración de riesgos de calidad.

“Si la única herramienta que tenemos es un martillo todas los problemas nos parecen puntillas” (Al Gore)

V. METODOLOGÍA DE LA V. METODOLOGÍA DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (5)ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (5)

METODOLOGÍAS DE METODOLOGÍAS DE LA GESTION DE LA GESTION DE RIESGOSRIESGOS

CONCEPTOS BASICOS CONCEPTOS BASICOS METODOLOGIA AMEFMETODOLOGIA AMEF

Análisis del Modo y Efecto de la Falla potencial

Alvaro Bolívar P.

AMEF

Severidad

Probabilidad

Detectabilidad

RIESGO

130

SEVERIDAD En caso de que ocurra la falla Menor 1. Baja 2 - 3. Moderada 4 - 5 - 6. Alta 7 - 8. Muy alta 9 - 10.

131

POSIBILIDAD DE POSIBILIDAD DE OCURRENCIAOCURRENCIA Remota 1. Muy Baja 2. Baja 3. Moderada 4 - 5 - 6. Alta 7 - 8. Muy alta 9 - 10.

132

FACILIDAD DETECIONFACILIDAD DETECION

Muy alta 1 - 2. Alta 3 - 4. Moderada 5 - 6 - 7. Baja 8 - 9. Muy baja 10.

133

OBTENCIÓN DE OBTENCIÓN DE RESULTADOSRESULTADOS

Multiplicar las tres ponderaciones anteriormente definidas para cada posible causa - efecto y obtener así el valor NPR o sea el Número de Prioridad Riesgo.

Organizar los valores en orden descendiente. Los valores de NPR mas altos indicarán cuales

causas a atacar con mayor prioridad para prevenir las fallas analizadas.

134

HAZARD: Riesgo, peligro ANALYSIS: Análisis CRITICAL: CríticoCONTROL: ControlPOINTS: Puntos.

Análisis de peligros y puntos críticos de control

HACCPHACCP

Fuente principal de este tema Jairo Romero

ORIGENORIGEN Originalmente diseñado por la compañía

Pillsbury conjuntamente con la NASA y los laboratorios del ejercito de los EE.UU en Natick.

En los años 60´s Se basó en el sistema de conocido

como: Análisis de Fallos, Modos y Efectos ( AMEF) ( Severidad, Posibilidad de ocurrencia, Facilidad de detección)

SISTEMA HACCPSISTEMA HACCP Es un sistema que identifica,

evalúa y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos


138

Estudio del Potencial de Peligro y Estudio del Potencial de Peligro y Operabilidad, método cualitativo cuyo Operabilidad, método cualitativo cuyo objetivo fundamental es identificar objetivo fundamental es identificar potenciales de peligro de un sistema potenciales de peligro de un sistema técnico. técnico.

139

Las palabras clave (desviaciones) usadas en HAZOP son:Las palabras clave (desviaciones) usadas en HAZOP son:

-NO-NO Negación de la intenciónNegación de la intención-MAS-MAS Incremento CuantitativoIncremento Cuantitativo-MENOS-MENOS Disminución CuantitativaDisminución Cuantitativa-ADEMAS DE -ADEMAS DE Incremento cualitativoIncremento cualitativo-UNA PARTE DE-UNA PARTE DE Disminución cualitativaDisminución cualitativa-INVERSO-INVERSO Opuesto de la IntenciónOpuesto de la Intención-OTRO-OTRO SustituciónSustitución

140

INCREMENTOCATEGORÍAS DE RIESGO

GRAVEDAD DE CONSECUENCIA

1 2 3 4A 1 1 2 3B 1 2 3 4C 3 3 4 4D 4 4 4 4

CRITERIO DECISORIO DE RIESGO

CATEGORÍA DE RIESGO

1 Inaceptable. Puede ser mitigado para la categoría de riesgo 3 hacerlo lo más bajo tan pronto como sea posible

2 Indeseable. Puede ser mitigado para la categoría de riesgo 3dentro de un periodo de tiempo razonable

3 Aceptable con controles. Verificar procedimientos con controles ymedidas de seguridad en el lugar.

4 Aceptable: No es una acción necesaria.

PROBABILIDAD DE CONSECUENCIA

141

INDICE



142

POTENCIALES POTENCIALES APLICACIONES DE QRMAPLICACIONES DE QRM

143

QRM COMO PARTE DE LA GESTION DE LA CALIDAD

Documentación. Entrenamiento y educación. Defectos de calidad. Auditoria e inspección. Revisión periódica. Gestión y control de cambios.

POTENCIALES APLICACIONES DE QRMPOTENCIALES APLICACIONES DE QRM

144

NO CONFORMIDADESNO CONFORMIDADES

OBSERVACION

CRITICO

MENOR

MAYOR

Severidad

FREC

UEN

CIA

145




Intolerable



Severidad

Pro

bab

ilid

ad

146

QRM COMO PARTE DE LAS OPERACIONES REGULATORIAS

Inspección y actividades de evaluación. Útil por ejemplo para la planeación y frecuencia de actividades de inspección. Para sistemas de evaluación:

Defectos de calidad. Potenciales recall Hallazgos.

Para determinar los tipos y apropiados actividades de seguimiento postinspección regulatoria. Para la evaluación de la información sometida por la industria. Incluida la información de desarrollo de productos. Para evaluar el impacto de las variaciones de cambios propuestos. Identificar riesgos que deberían ser comunicados entre los inspectores para facilitar el mejor entendimiento de cómo los riesgos pueden ser controlados.


147

El diseño de un producto con calidad y su proceso de manufactura.

Para encontrar los rangos de los atributos del material ( Ejm Distribución del tamaño de partícula, propiedades de flujo etc), Opciones de proceso y parámetros de proceso.

Para establecer apropiadas especificaciones a los parámetros críticos de proceso y establecer los controles en proceso.

Para disminuir la variabilidad de los atributos de calidad Reducir defectos de materiales y productos. Reducir defectos de manufactura.

Para evaluar la necesidad de estudios adicionales ( Bioequivalencia, estabilidad)

QRM COMO PARTE DEL DESARROLLO


148

Diseño de Instalaciones / equipos.. Para determinar apropiadamente por ejm:

Flujo de materiales y personal. Minimizar la contaminación. Prevención de mezclas. Equipos abiertos vs equipos cerrados. Instalaciones/ equipos segregados o dedicados.

Para determinar apropiadamente los materiales que pueden entrar en contacto con el producto como equipos y contenedores ( ejm seleccionar grados de acero, lubricantes etc.).

Para determinar adecuados sistemas de apoyo critico ( Vapor, gases, aire comprimido, sistema de purificación de aire (HVAC), Agua.

Determinar el apropiado mantenimiento preventivo para equipos.

QRM PARA INSTALACIONES, EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO.


149

Aspectos de higiene en instalaciones. Proteger el producto de los peligros ambientales incluyendo

peligros físicos, químicos y microbiológico. Proteger el ambiente ( ejm personal, potencial contaminación

cruzada) de peligros relacionados a productos que estan siendo manufacturados.

Calificación de Instalaciones/equipos/SACs Determinación del alcance y extensión de la calificación (incluido

la calibración). Limpieza de equipos y control ambiental.

Diferenciado esfuerzo y decisiones basados en la intención uso. ( multi vs single, Lote vs producción continua.

Determinación de limites aceptables en la validación de limpieza.



150

Calibración/ mantenimiento preventivo. Generación de adecuados cronogramas de

mantenimiento preventivo y calibraciones. Sistemas computarizados y equipos

controlados por computador. Selección del diseño del hardware y software. Determinar la extensión de la validación.

Identificación de los parámetros críticos de desempeño. Selección de requerimientos. La extensión de las pruebas y métodos de prueba. Confianza de los registros electrónicos y firmas.



151

Selección y evaluación de proveedores y contratistas. Materiales de partida

Evaluación de diferencias y posibles riesgos de calidad asociados con la variablidad en materiales de partida ( ejm ruta sintética).

Uso de materiales: Determinar si es apropiado utilizar un material que esta en cuarentena.

Ejm para adelantar un proceso interno. Determinar si es apropiado reprocesar o usar una devolución.

Condiciones de Almacenamiento, logística y distribución. Evaluar las condiciones para mantener las apropiadas condiciones de

almacenamiento y transporte ( ejm Temperatura, humedad, diseño del contenedor). Determinar los efectos sobre la calidad del producto de las discrepancias en

almacenamiento o condiciones de trasporte.(manejo de la cadena de frío). Mantenimiento de infraestructura ( ejm Apropiadas condiciones de embarque,

almacenamiento provisional, manejo de materiales peligrosos y sustancias controladas,

QRM COMO PARTE DE LA GESTION DE MATERIALES


152

Validación Para identificar el alcance y la extensión la actividades de

inspección, supervisión, calificación y validación. ( ejm. Procesos, equipos, métodos de limpieza.

Determinar la extensión de las actividades de seguimiento (muestreo, monitoreo y revalidación).

Distinguir entre pasos críticos y no críticos de proceso para facilitar el estudio de validación.

Muestreo y controles en proceso. Evaluación de la frecuencia y la extensión de los controles en

proceso ( por ejm para justificar reducir pruebas). Planificación de la producción.

Determinación de la apropiada planificación de la producción ( Ejm. Dedicado, campañas y secuencias de procesos).

QRM COMO PARTE DE PRODUCCION


153

Resultados por fuera de especificaciones. Identificación de la ruta de causas y acciones

correctivas durante la investigación de resultados por fuera de especificaciones.

Periodos de re test/ fecha de expiración.Evaluación del adecuado almacenamiento y

pruebas de excipientes, productos intermedios y materias primas.

QRM COMO PARTE DEL LABORATORIO DE CONTROL Y ESTUDIOS DE ESTABILIDAD


154

Diseño de empaques. Diseño de el empaque secundario para protección del empaque

primario del producto ( ejm asegurar autenticidad de producto, legibilidad).

Selección del sistema de cerrado del envase. Determinar parámetros críticos de el sistema de cierre del

envase. Control de etiquetado.

Diseño de procedimientos de control de las etiquetas basados en posibles mezclas que envuelvan diferentes etiquetas de productos incluidos diferentes versiones de la misma etiqueta

QRM COMO PARTE DE EMPAQUE Y ETIQUETADO


Parte 2 Aplicación del HACCP al sector farmacéutico según el informe 37 de la OMS y según los conceptos del Codex Alimentarius FAO – OMS y Decreto 60

Aportes del sistema de HACCP (análisis de peligros y fijación de puntos críticos de control en procesos productivos ) a las BPM.

Programas prerrequisitos. Pasos previos Descripción de procesos Identificación de peligros y riesgos relacionados con procesos. Fijación y evaluación de puntos críticos de control. Fijación de límites ó especificaciones a las variables críticas en los procesos críticos

de control. Elección de las metodologías de seguimiento y monitoreo sobre los puntos de

control. Elección de planes de contingencia y metodologías para el manejo de acciones

correctivas cuando los procesos se salen de control. Sistema de documentación y registro El HACCP como elemento priorizador de los modelos de supervisión y auditoria. Ejercicios prácticos de aplicación del HACCP a los procesos

HACCPHACCP HAZARD: Riesgo, peligro

ANALYSIS: Análisis

CRITICAL: Crítico

CONTROL: Control

POINTS: Puntos.

Análisis de peligros y puntos críticos de control

ORIGENORIGEN Originalmente diseñado por la compañía

Pillsbury conjuntamente con la NASA y los laboratorios del ejercito de los EE.UU en Natick.

En los años 60´s Se basó en el sistema de conocido como:

Análisis de Fallos, Modos y Efectos ( AMEF) ( Severidad, Posibilidad de ocurrencia, Facilidad de detección)

DECRETO 3075 / DECRETO 3075 / 9797

Artículo 25:Artículo 25:Se recomienda aplicar el sistema de

aseguramiento de calidad sanitaria o inocuidad mediante el análisis de peligros y control de puntos críticos o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe ser sustentado y estar disponible para su consultado por la autoridad sanitaria competente.

DECRETO 3075 / 97DECRETO 3075 / 97 Artículo 25:Artículo 25:

PARAGRAFO 1: En caso de adoptarse el HACCP la empresa deberá implantarlo y aplicarlo de acuerdo a los principios generales del mismo.

PARAGRAFO 2: Minsalud reglamentará la obligatoriedad de la aplicación del sistema HACCP para la industria de alimentos. Según riesgo, desarrollo,comercio, necesidad de vigilancia.

CARACTERISTICAS DE CARACTERISTICAS DE CALIDAD DE UN CALIDAD DE UN ALIMENTOALIMENTO

FuncionalidadFuncionalidad (desempeño): (desempeño): Inocuiidad.Inocuiidad. Valor nutritivo.Valor nutritivo. Conveniencia.Conveniencia.

Facilidad de manejo y preparación final.Facilidad de manejo y preparación final.

Apariencia:Apariencia: Propiedas organolépticas.Propiedas organolépticas.

Servicio:Servicio: Relación cliente - proveedorRelación cliente - proveedor

SISTEMA SISTEMA HACCPHACCP

Es un sistema que identifica, evalúa y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos


162

SECUENCIA GENERAL SECUENCIA GENERAL PARA IMPLANTAR HACCPPARA IMPLANTAR HACCP

1. Decisión y compromiso gerencial.

2. Elaboración del proyecto o plan HACCP:

3. Prerrequisitos HACCP: 4. Pasos preliminares. 5. Secuencia de los principios

HACCP.

INOCUIDAD DE LOS INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOSALIMENTOS

Asegurarse que los alimentos no causarán ningún daño físico, fisiológico, o psicológicos a los consumidores.

Ausencia de peligros ( físicos, químicos, microbiológicos) que puedan afectar la salud del consumidor.

PRINCIPIOS DEL HACCPPRINCIPIOS DEL HACCP

1. Realizar un análisis de peligros. 2. Determinar los puntos críticos de control. 3. Establecer los límites de control en cada PCC. 4. Establecer el monitoréo en los PCC. 5. Definir acciones correctivas cuando el monitoreo de los

PCC indique que el proceso está fuera o próximo a salirse de los LCC ( fuera de control) .



PRERREQUISITOSPRERREQUISITOS 1. Decisión y compromiso gerencial.1. Decisión y compromiso gerencial. 2. Buenas prácticas de manufactura.2. Buenas prácticas de manufactura. 3. Plan de saneamiento.3. Plan de saneamiento. 4. Programa de formación - 4. Programa de formación -

capacitación.capacitación. 5. Aseguramiento de la calidad en el 5. Aseguramiento de la calidad en el

laboratorio.laboratorio.

PASOS PRELIMINARES PASOS PRELIMINARES DEL HACCPDEL HACCP

1. Conformar el equipo HACCP.1. Conformar el equipo HACCP. 2. Describir el producto.2. Describir el producto. 3. Identificar el uso previsto para el 3. Identificar el uso previsto para el

producto.producto. Forma de consumo de producto.Forma de consumo de producto. Consumidores potenciales.Consumidores potenciales.

4. Construir el diagrama de flujo del 4. Construir el diagrama de flujo del proceso.proceso.

5. Verificar el diagrama de flujo in situ.5. Verificar el diagrama de flujo in situ.

1. EQUIPO HACCP1. EQUIPO HACCP

Investigación y desarrollo. Producción. Ingeniería y mantenimiento. Aseguramiento de calidad. Control de calidad. Representante de la gerencia.

2. DESCRIBIR EL 2. DESCRIBIR EL PRODUCTOPRODUCTO..

Nombre. Descripción física. Características fisicoquímicas. Caracteristicas organolepticas. Ingredientes. Empaque y presentación comercial. Vida útil esperada. Requerimientos de almacenaje y

conservación.etc Meétodos de análisis.

3. IDENTIFICACION DEL USO 3. IDENTIFICACION DEL USO PROVISTO PARA EL PROVISTO PARA EL PRODUCTOPRODUCTO

FORMA DE CONSUMO: Listo para consumir. Consumo crudo o ligeramente cocido. Cocinar antes de consumir. Precalentar antes de consumir.

CONSUMIDORES POTECIALES: Público en general. Lactantes o niños. Pacientes hospitalizados. Pacientes inmunosuprimidos. Mujeres embarazadas.

4 y 5 construir y verificar el 4 y 5 construir y verificar el diagrama de flujodiagrama de flujo

Detalle de cada una de las etapas el proceso desde las materias primas hasta el producto terminado.

Comprobar en la práctica su fidelidad mediante observacón de las operaciones, entrevista con los responsables,

Ajustar diagrama de flujo.

171

PRINCIPIOS DEL HACCPPRINCIPIOS DEL HACCP 1. Realizar un análisis de peligros. 2. Determinar los puntos críticos de control. 3. Establecer los límites de control en cada PCC. 4. Establecer el monitoréo en los PCC. 5. Definir acciones correctivas cuando el monitoreo de los

PCC indique que el proceso está fuera o próximo a salirse de los LCC ( fuera de control) .



PELIGROPELIGRO

Es un agente biológico, físico o químico o una condición del alimento capaz de producir un efecto adverso para la salud.

PELIGRO PELIGRO MICROBIOLOGICOMICROBIOLOGICO

Bacteria.Hongos.Levadura.Parásitos.Virus.

PELIGROS PELIGROS FISICOSFISICOS

PRESENCIA DE OBJETOS EXTRAÑOS:Uñas, Cabellos, tornillos, estropajo, objetos personales, vidrios, espinas, huesos. etc.

DAÑOS FISICOS EN EL PRODUCTO:Quemaduras, magulladuras, fracturas de producto.

DAÑOS DE EMPAQUE: Rupturas, perdidas de vacío, orificios.

PELIGROS PELIGROS QUIMICOSQUIMICOS

Venenos. Antibióticos. Acidos y sodas. Gasolina. Metales pesados. Hormonas. Aditivos y auxiliares e fabricación como nitritos o

colorantes artificailes. Pesticidas y aflatoxinas.

Pueden tener efectos carcinogénicos, teratogénicos alergénicos, toxigénicos etc.

Evento microbianoEvento microbiano 1. Contaminación 2. Multiplicación o crecimiento. 3. Supervivecia. 4. Recontaminación.

Para que se de el evento: 1. Temperatura adecuada 2. Tiempo suficiente. 3. Fuente de contaminación 4. Alimento

Agua libre, pH, Potencial de oxido reducción, Valor nutritivo, Sustancias naturales, Protección del alimento.

Evento microbianoEvento microbiano CONTAMINACION: Llegada del agente a los

alimentos. CRECIMIENTO: Desarrollo de microorganismos o

de sustancias tóxicas. SUPERVIVENCIA: Superación de barreras o

tratamientos diseñados para eliminar peligros. RECONTAMINACION: Contaminación posterior a

los tratamientos de eliminación.

ANALISIS DE ANALISIS DE PELIGROSPELIGROS

1. Listar peligros que puedan afectar la inocuidad.

2. Evaluar la posibilidad de ocurrencia y severidad( AMEF).

3. Identificar medidas de control. Lista de peligros potenciales Revisión de la experiencia de la empresa. Revisión de la literatura existente. Observación de procesos y estudios experimentales.

PELIGROS TOMADOS POR HACCP1. Alto riesgo.2. No controlable por BPM.3. Concecuencias para la salud.

PUNTO CRITICO DE PUNTO CRITICO DE CONTROLCONTROL

Paso en el cual puede aplicarse control Paso en el cual puede aplicarse control y que es es esencial para prevenir, y que es es esencial para prevenir, eliminar, o reducir a niveles aceptables eliminar, o reducir a niveles aceptables un peligro para la calidad sanitaria del un peligro para la calidad sanitaria del producto (CCA).producto (CCA).

Puntos donde el control es crítico.Puntos donde el control es crítico.

LOS PUNTOS CRITICOSLOS PUNTOS CRITICOS

Sirven para controlar los Sirven para controlar los peligros.peligros.

Se desarrollan sobre bases Se desarrollan sobre bases científicas.científicas.

Varían de planta a planta y Varían de planta a planta y de proceso a proceso.de proceso a proceso.

Ejemplos de PCCEjemplos de PCCRecepción de materias primas.Ajuste de pH para evitar formación de

toxinas o desarrollo microbiano.Tratamientos térmicos.

Pasteurización. cocción. Escaldado. Autoclavado.

Detección de fragementos de metal.

VARIABLES MAS COMUNES VARIABLES MAS COMUNES EN LOS PUNTOS CRITICOS EN LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROLDE CONTROL

Tiempo. Temperatura. Presión. Acidez Humedad. pH. Sabor, colo r, textura. Volumen. Velocidad. Viscosidad.

184

Estrategia de control en PCCPLAN HACCP DE: Ensalada de pollo desmechado PREPARADO POR: Equipo HACCP

PELIGROS

LIMITES CRÍTIC

OS

MONITOREO MEDIDAS CORRECTI

VAS

VERIFICACIÓN

REGISTROSQUE COMO

FRECUENCIA

RESPONSABLE

PCC 1: Desinfección de vegetales frescos

Supervivencia de microorga-nismos patógenos

Cloro libre 150 a 160 ppm en agua de aspersión

Cloro libre de 5 ppm en agua de escurrido

Cloro activo libre en agua de aspersión y agua de escurrido

Comparador colorimé-trico de cloro

Cada 15 minutos a la salida del tanque de cloración y a la salida del recolector de agua asperjada

Operador del túnel de desinfección

Regresar el producto procesado en los últimos 15 minutos

Observación semanal de procedimientos y revisión de registros

Validación mensual del kit de medición rápida de cloro

Registro de desinfección de vegetales

Registro de dosificación del cloro

Registro de acciones correctivas

185

Hoja de trabajo del Codex Alimentarius

FASE PELIGROSMEDIDAS

PREVENTIVAS

PCC

LIMITES CRÍTIC

OSMEDICIÓN

ACCIONES CORRECTIV

AS

REGISTROS

186

PLAN DE CONTROL DE PROCESOS – G IBUPROFENO

Etapa de Proceso

Posible Peligro Nivel de Riesgo

Método de control

Especificaciones Sistema de Monitoreo

Corrección si se sale de control

Documento o registro

Limpieza de equipo

Contaminación Crítico Frotis y verificación

Mínimo de absorbancia

Control de calidad y verificación

Nueva limpieza/relavar

Rótulo de limpieza conforme

Alistamiento de máquina

Mangas rotas Mayor Verificación visual-alarma de polvos

N.A. Visual Cambio de mangas

N.A.

Secado Fundición Crítico Control de temperatura

50-65°C Control de temperatura

Inicio: 5 minLuego: 10 min

Parar y sacar canastilla – cerrar válvula de vapor

Secado aeromatics

Tiempo o exposición de secado

Humectación por demasiado tiempo de exposición

Menor Tiempo de secado

1.5 – 1.7 horas PCL Paro y reposo del producto

Formato de secado en aeromatics

187

INDICE



188

LA FILOSOFIA DEL RIESGO - RIESGO ES LIBERTADLA FILOSOFIA DEL RIESGO - RIESGO ES LIBERTAD

Reir es correr el riesgo de parecer tonto.Llorar es arriesgarse a parecer sentimental.Acercarse a otro es correr el riesgo de comprometerse.Mostrar emoción es arriesgar que te conozcan.Someter a la gente tus ideas y sueños es ponerlos en riesgo.Amar es correr el riesgo de no ser correspondido .Vivir es arriesgarse a morir.En toda esperanza hay riesgo del desespero.En todo intento ,el riesgo de fracasar,Pero los riesgos se han de tomarporque el mayor peligro en esta vida es no arriesgar nada .porque el que nada arriesga nada hace , nada tiene, nada es.Tal vez pueda ahorrar sufrimiento y dolor ,pero al fin de cuentasno puede aprender ,ni sentir ,ni cambiar, Ni crecer , ni amar , ni vivir.Encadenado por la incertidumbre será un esclavo, sacrificará el ser libre.Solo arriesgando se consagra la libertad.

189

POR HABER CORRIDO EL RIESGO DE ESTAR HOY AQUI …………………

GRACIAS !

AUDITORIAS y AUDITORIAS y GESTION DE GESTION DE PROCESOS Y PROCESOS Y DEL RIESGODEL RIESGO

Alvaro Bolívar P

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORÍA

Auditoría

CONCEPTO DE AUDITORIA


HALLAZGO


OBSERVACIONmM

CONCEPTO DE CONTROL O EVALUACION DE ACUERDO A AUDITORIA

Lo que es Lo que hay

Lo que debe serLo que debe haber


HALLAZGO o concepto


OBSERVACIONmM

CONCEPTO DE CONTROL O EVALUACION

Muestra …Análisis….Resultado

Especificación técnica.Patrón de referencia

EVIDENCIA OBJETIVA CRITERIO DE EVALUACION PAMETRO DE REFERENCIA

CONCEPTO O DECISION


? mM

CONCEPTO DE LO ETICO O LAS DECISIONES DE LA VIDA

Que opciones me presenta la vida. Proyectos de vida.

Misión y visión de vidaValores

OPORTUNIDADCRITERIOS DE VIDA

CONCEPTO O DECISION

SI NO

? mM

CONCEPTO DE AUDITORIA

EVIDENCIA OBJETIVA

CRITERIO DE AUDITORIA

Políticas, procedimientos, normas, leyes y regulaciones, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos de conducta del sector industrial/comercial

- Entrevistas.- Observación de actividades y del entorno de trabajo y sus condiciones. - Documentos: procedimientos, instructivos, licencias , especificaciones, dibujos, planos, contratos etc.- Registros.- Resúmenes de datos, Análisis e indicadores de desempeño- Bases de datos computarizados

HALLAZGO


OBSERVACIONmM

•Proyecto empieza Abril 2008

•Primera Reunión Mayo 2008

•WD 1 Octubre 2008 (Paris)

•WD 2 Febrero 2009 (Tokyo)

•CD 1 Junio 2009 (Cairo) com TC 207

•CD 2 Marzo 2010 (Guadalajara)

•DIS Agosto 2010 (5 meses p/comentarios y votación y 1 mes de traducción)

•FDIS Enero 2011

•International Standar 2011

ISO 19011 Auditorias – Presente y Futuro

Objetivo:Auditorias a Sistemas de GestiónOrientación:Auditorias de 1ª y 2ª parte

PUNTOS A REFORZAR

Preguntas abierta 1. Preguntas de sondeo 1.1

Pregunta cerrada o especifica1.1.1 Pregunta cerrada o especifica 1.1.2. Pregunta cerrada o especifica 1.1.3.

Preguntas de sondeo 1.2 Pregunta cerrada o especifica1.2.1 Pregunta cerrada o especifica 1.2.2.

Preguntas abierta 2. Preguntas de sondeo 2.1

Pregunta cerrada o especifica 2.1.1 Pregunta cerrada o especifica 2.1.2.

Preguntas de sondeo 2.2 Pregunta cerrada o especifica 2.2.1 Pregunta cerrada o especifica 2.2.2. Pregunta cerrada o especifica 2.2.3.

Preguntas abierta N. Preguntas de sondeo N.1

Pregunta cerrada o especifica N.1.1 Pregunta cerrada o especifica N.1.2. Pregunta cerrada o especifica N.1.3.

Preguntas de sondeo N.2 Pregunta cerrada o especifica N.2.1 Pregunta cerrada o especifica N.2.2.

Como preguntar ?

BUSQUEDA DE INFORMACION PARA PROFUNDIZACION

Una buena revisión para la preparación de la auditoria podría incluir no solo:Generación de preguntas relacionadas con la

norma. Generación de preguntas relacionadas con la

documentación del área. Si no que podría estar relacionada con:

Comprensión real del proceso: Riesgos, Variables criticas etc.

Revisión bibliográfica.

EJEMPLO Tengo entendido que una de las etapas criticas del proceso de

manufactura del ibuprofeno debido al factor de riesgo existente es la etapa de secado pues el producto arriba de 65 oC se funde. ¿como controla usted para que ese riesgo no se manifieste?

Señor gerente se que para mejorar su gestión de indicadores usted ha decidido implementar un sistema de balanced scorecard o cuadro de mando integral, mas sin embargo al ver los indicadores que hacen parte de cada perspectiva veo que estos se encuentran desalineados entre si lo cual va en contra de los principios de esta metodología.

Me dices que en cuanto a generación de emisiones ambientales la empresa esta dentro de normas pero según pude revisar la nueva reglamentación de minambiente pide que el nivel de este componente este por debajo de_______ y en ese caso estaríamos incumpliendo.

EL MANEJO DEL TIEMPO

No se olvide que la auditoria es una actividad de muestreo. Si el objetivo que le han planteado así como el alcance y los

criterios que le han colocado son muy amplios pida que se los replanteen o se aumente el tiempo.

Vaya a lo mas critico e importante no se detenga en lo trivial. Si el objetivo es ver puntos débiles desafié el sistema buscando

siempre el *peor caso*. Por ejemplo el manejo de patrón de referencia del producto menos utilizado, la validación de la cadena de frió en el transporte de producto terminado.

Haga una parcelación por temas de lo que usted va a manejar en la auditoria y asígneles tiempo.

Divídase trabajo con sus compañeros de auditoria. No se olvide que cuando le dicen que tiene 4 horas para una

auditoria en ese espacio deberá estar incluido el tiempo de realización de informe redacción de no conformidades y reunión de cierre.

ERRORES MAS ERRORES MAS FRECUENTESFRECUENTES Durante la preparación. Durante la búsqueda de evidencias de campo. Durante las entrevistas. Durante el cierre. En el informe final (Redacción de no

conformidades)

DURANTE LA PREPARACION

Improvisación. No tener un objetivo claro. No darse a la tarea de entender el proceso. No haber leído previamente la documentación. No tener una estructura mental clara.

Secuencia. Coherencia. Pertinencia. Orden.

DURANTE LA BUSQUEDA DE EVIDENCIAS DE CAMPO

Solamente pensar que se pueden mirar documentos como evidencia.

Perdemos la idea de lo macro y nos vamos por las ramales hasta confundirnos en el detalle.

Solamente preguntar por el macro (los como) y no concretar nada.

El auditor nos maneja la auditoria.

DURANTE EL CIERRE

Tomamos por sorpresa al auditado con conclusiones por fuera del alcance y el objetivo de auditoria.

Llegamos con hallazgos incompletos.

EN EL INFORME FINAL

No se hace inmediatamente después de la ejecución de la auditoria.

No se entrega a tiempo. La forma de redacción de los hallazgos y las

conclusiones es ambigua. Se entrega incompleto. Se redactan los conceptos como si fueran

opiniones y no con fundamentacion o criterio

207

ALGUNOS ANEXOS IMPORTANTES DE ALGUNOS ANEXOS IMPORTANTES DE LA OMS LA OMS

INFORME 32: (17) Productos Farmacéuticos estériles. (18) Ingredientes farmacéuticos activos.

INFORME 33: GMP para productos Biológicos.

INFORME 34 (7) Guías complementarias para la manufactura de productos farmacéuticos de investigación para

ensayos clínicos. (8) Guía suplementaria de GMP para productos Naturales.

INFORME 35: (5) GMP Guía suplementaria para la manufactura de excipientes farmacéuticos. (6) Guía de Inspección de canales de distribución de Medicamentos. (7) Buenas Practicas de la Farmacia Comunitaria y hospitalaria.

INFORME 36: (3) Buenas Prácticas para Laboratorios de Control Farmacéutico. (9) Guía sobre empaques para productos Farmacéuticos

208

ALGUNOS ANEXOS IMPORTANTES ALGUNOS ANEXOS IMPORTANTES

DE LA OMSDE LA OMS INFORME 37: (3) Guía de Buenas Prácticas para Radiofármacos. (7) Aplicación de Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) – Metodologia para el sector

Farmaceutico. (9) Buenas Prácticas de Almacenamiento.

INFORME 38 (3) Buenas Prácticas de distribución de Materias primas.

INFORME 39: (3) Agua para uso farmacéutico.

INFORME 40 (2) Guías suplementarias de GMP para los sistemas HVAC Para Áreas de producción de medicamentos

no estériles. (3) Guías para productos farmacéuticos de origen Vegetal. (4) Guías suplementarias sobre GMP: Validaciones. (5) Buenas Prácticas de distribución. (9) Guías para el desarrollo de estudios de Bioequivalencia

INFORME 44 DE LA OMS

Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories

Annex 2 W HO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients

Annex 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products

containing hazardous substances Annex 4 WHO good manufacturing practices for sterile

pharmaceutical products Annex 5 WHO good distribution practices for pharmaceutical

products

209

INFORME 45 DE LA OMS Annex 2 WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories Annex 3 WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical Products Annex 4 WHO good manufacturing practices for blood establishments (jointly with the Expert Committee on Biological Standardization) Annex 5 WHO guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms Annex 6 WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products Annex 7 WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing Annex 8 Good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services Annex 9 Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-

sensitive pharmaceutical products (jointly with the Expert Committee on Biological Standardization)

210

ISO 22716 El ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) es un grupo de

cooperación internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos compuesto por USA (FDA – Food and Drug Administration), la Unión Europea (European Commission, DG Enterprise), Japon (MHLW – Ministry of Health, Labour, and Welfare), y Canadá (Health Canada).

Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos niveles de protección al consumidor a la vez que trata de minimizar las barreras para el comercio internacional, y actualmente está en un proceso de diálogo con las asociaciones de industriales de productos cosméticos de las tres regiones, focalizado especialmente los temas siguientes:

ISO 22716 – Good Manufacturing Practice (GMP) para Cosméticos Los reguladores han acordado implementar la Norma ISO 22716 (Cosmetics —

Good Manufacturing Practices-GMP) en sus respectivas regiones. Particularmente, en la Unión Europea se implementará el estándar ISO TC-217 adoptado por el CEN (European Committee for Standardization).

211

tras exitosas experiencias en el sector farmacéutico, enfoca su experiencia hacia la industria cosmética. Tras la modificación de la Directiva europea 76/768 CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP). La industria cosmética ha sido siempre objeto de auditorías y controles por el tipo de producto fabricado y, sobretodo, por a quién va dirigido. Sin embargo, hasta la fecha, no tenía un referencial propio que facilitara su gestión. Ahora ya no será necesario adaptar los requisitos de normas multisectoriales como la ISO 9001, sino que se ha creado una norma específica para el sector. Además, las industrias que elaboran productos de “marca blanca” (marca de distribuidor) ya están siendo auditadas por las grandes cadenas y –normalmente- en base a estos mismos requisitos.

Las GMPs del sector han sido estandarizadas a través de un modelo de gestión: la norma ISO 22716:2008. Este referencial sirve de guía para procedimentar los procesos productivos de la industria cosmética, con el objetivo de garantizar un máximo control en la producción. Para las empresas del sector se trata, por otra parte, de una oportunidad de revisar sus procesos, integrando las exigencias de la norma y mejorando los procesos en eficacia, eficiencia y calidad. Apuesta por potenciar la sinergia entre la norma ISO 22716 y otros sistemas de gestión como ISO 9001 o ISO 14001.

212

ISO 22716

En el nuevo reglamento se enmarcan de manera explícita los estándares de las BPPC (Buenas Prácticas de Producción de Productos Cosméticos) y en especial su versión armonizada, la NORMA UNE- EN ISO 22716:2007 “Guía de buenas prácticas de Fabricación de productos Cosméticos”. Dicha norma establece las líneas directrices de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos acorde con los fundamentos del nuevo Reglamento Europeo, enfocados principalmente en la gestión de los factores que tienen una incidencia sobre la fabricación de los productos, con el objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores.

OBJETIVOS DE LA NORMA Poseer una adecuada fabricación de los productos cosméticos Asegurar la calidad en las fases del proceso de producción, almacenamiento,

conservación, y expedición de los productos cosméticos Asegurar la máxima calidad de los productos Obtener la máxima seguridad para los consumidores

213

ISO 22716

Cosmetics- Good manufacturing practices (GMP)

INTRODUCTION 1. Scope 2.termsand definitions 3. Personnel 4. Premises 5. Equipment 6. Raw materials and

packaging materials 7. Production 8. Finished Products 9. Quality control laboratory

214

10. treatment of product that is out of specification11. Wastes12. Subcontracting13. Deviations14. complaints and recalls15. Change control16. Internal audit17. Documentation

La ISO 13485:2009 Medical Device Manufacturing Dispositivos Médicos Sistemas de Gestión de Calidad – Exigencias para Objetivos

Reguladores. Diseño, desarrollo, fabricación, distribución y atención de

dispositivos médicos. El registro a la ISO 13485 requiere la responsabilidad, cumplimiento con regulaciones como la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA) ’s, Buenas Prácticas actualizadas para la Fabricación (CGMP), mantenimiento de la documentación, y verificación de productos.

Equipos electromedicos, los implantes, las protesis, los kits de diagnóstico clínico, ...

Esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.

215

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como: Fabricantes de productos sanitarios Distribuidores de productos sanitarios Servicios de asistencia técnica productos sanitarios Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital Centrales de Esterilización del Hospital

216

La ISO 13485:2009 Medical Device Manufacturing Dispositivos Médicos

PRÓLOGO 0 INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades 0.2 Enfoque basado en procesos 0.3 Relaciones con otras normas 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación

2 NORMAS PARA CONSULTA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 217


6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora 218


ISO 14971

ISO 14971 es una norma internacional ISO que contempla la Gestión de Riesgos de productos sanitarios. En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 14971:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. [1]

Esta norma debe aplicarse a los productos sanitarios pues así está establecido en la ISO 13485 en el apartado 7.1 de planificación y es una norma armonizada con las directivas europeas de productos sanitarios 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.

219

Documents

1 Gestion Riesgo y La Calidad Farma Cosmetica y Alimentos