Upload
votuyen
View
243
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
พระราชบญญตยา พ.ศ . 2510ภมพลอดลยเดช ป.ร.
ใหไว ณ วนท 15 ตลาคม 2510เปนปท 22 ในรชกาลปจจบน
**************
พระบาทสมเดจพระปรมนทรมหาภมพลอดลยเดช มพระบรมร า ช โ อ ง ก า ร โ ป ร ด เ ก ล า ฯ ใ ห ป ร ะ ก า ศ ว า
โ ด ย ท เ ป น ก า ร ส ม ค ว ร ป ร บ ป ร ง ก ฎ ห ม า ย ว า ด ว ย ย าจงทรงพระกรณาโปรดเกลาฯ ใหตราพระราชบญญตขนไว โดย
คำาแนะนำาและยนยอมของสภารางรฐธรรมนญในฐานะรฐสภา ดงตอไปนมาตรา 1 พระราชบญญตนเรยกวา พระราชบญญตยา พ“ .ศ.
2510”มาตรา 2 พระราชบญญตนใหใชบงคบเมอพนกำาหนดหกสบวน
น บ แ ต ว นป ร ะ ก า ศ ใ น ร า ช ก จ จ า น เ บ ก ษ า เ ป น ต น ไ ป
ม า ต ร า 3 ใ ห ย ก เ ล ก(1) พระราชบญญตการขายยา พ.ศ. 2493(2) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท 2) พ.ศ.
2499
(3) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2499
(4) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท 4) พ.ศ. 2500
(5) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท 5) พ.ศ. 2505
ม า ต ร า 4 1( ) ใ น พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น
1
“ย า ห ม า ย ค ว า ม ว า”(1) วตถท รบรองไวในต ำารายาท รฐมนตรประกาศ(2) วตถท ม งหมายส ำาหรบใชในการวน จฉ ย บ ำาบด
บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว
1( ) มาตรา 4 แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 ม า ต ร า 3
(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงส ำา เ ร จ ร ป ห ร อ
4( ) วตถท ม งหมายส ำาหร บ ให เก ดผลแก ส ขภาพ โ ค ร ง ส ร า ง ห ร อก า ร ก ร ะ ท ำา ห น า ท ใ ด ๆ ข อ ง ร า ง ก า ย ม น ษ ย ห ร อ ส ต ว
วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความรวมถง(ก) วตถท ม งหมายส ำาหรบใชในการเกษตร หรอการ
อ ต ส า ห ก ร ร ม ต า ม ท ร ฐ ม น ต ร ป ร ะ ก า ศ(ข) วตถทมงหมายสำาหรบใชเปนอาหารสำาหรบมนษย
เ ค ร อ ง ก ฬ าเครองมอเครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองสำาอางหรอเครองมอและสวนประกอบของ เคร องมอทใชในการประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชกรรม
(ค) วตถทมงหมายสำาหรบใชในหองวทยาศาสตรสำาหรบการวจย การวเคราะหหรอการชนสตรโรคซงมไดกระทำาโดยตรงตอรางกายของม น ษ ย
“ยาแผนปจจบน หมายความวา ยาทมงหมายสำาหรบใช”ใ น ก า ร
2
ประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ ำาบดโ ร ค ส ต ว
“ยาแผนโบราณ หมายความวา ยาทมงหมายสำาหรบใช”ใ น ก า ร
ประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบำาบดโรคสตว ซงอยในตำารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณ หรอย า ท ไ ด ร บ อ น ญ า ต ใ ห ข น ท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า เ ป น ย า แ ผ น โ บ ร า ณ
“ยาอนตราย หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผน”โ บ ร า ณ ท ร ฐ ม น ต ร ป ร ะ ก า ศ เ ป น ย า อ น ต ร า ย
“ยาควบคมพเศษ หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยา”แ ผ น โ บ ร า ณ ท ร ฐ ม น ต ร ป ร ะ ก า ศ เ ป น ย า ค ว บ ค ม พ เ ศ ษ
“ยาใชภายนอก”1( ) หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายสำาหรบใชภายนอก ทงน ไมรวมถงยาใชเฉพาะท
1( ) เปนนยามทเพมเตมขนตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 และแกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2
530
“ยาใชเฉพาะท”1( ) หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายใชเฉพาะทกบห ตา จมก ปาก ทวารหนก ชองคลอด หรอท อ ป ส ส า ว ะ
3
“ยาสามญประจำาบาน หมายความวา ยาแผนปจจบน”ห ร อ ย า แ ผ น โ บ ร า ณ ท ร ฐ ม น ต ร ป ร ะ ก า ศ เ ป น ย า ส า ม ญ ป ร ะ จ ำา บ า น
“ยาบรรจเสรจ”2( ) หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทไดผลตขนเสรจในรปตางๆ ทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะหบห อท ป ดหร อผน ก ไว แล ะม ฉลากครบถ วนตามพระราชบญญ ต น
“ยาสมนไพร หมายความวา ยาทไดจากพฤกษชาต สตว” ห ร อ แ ร ซ ง ม ไ ด ผ ส ม ป ร ง ห ร อ แ ป ร ส ภ า พ
“เภสชเคมภณฑ”3( ) หมายความวา สารอนทรยเคม หรออนนทรยเคม ซ งเปนสารเดยวทใชปรง แตง เตรยม หรอผสมเปนยา
“เภสชเคมภณฑกงสำาเรจรป”4( ) หมายความวา สารอนทรยเคม หรออนนทรยเคม ทงทเปนสารเดยวหรอสารผสมทอยในล ก ษ ณ ะ พ ร อ ม ท จ ะ น ำา ม า ใ ช ป ร ะ ก อ บ ใ น ก า ร ผ ล ต เ ป น ย า ส ำา เ ร จ ร ป
“การประกอบวชาชพเวชกรรม” 5( ) หมายความวา การป ร ะ ก อ บ ว ช า ช พ เ ว ช ก ร ร ม ต า ม ก ฎ ห ม า ย ว า ด ว ย ว ช า ช พ เ ว ช ก ร ร ม
“การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หมายความวา การ”ประกอบโรคศลปะโดยอาศยความร อ นได ศ กษาตามหลกวทยาศาสตร
“การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หมายความวา การ”ประกอบโรคศลปะโดยอาศยความรจากตำารา หรอการเรยนสบตอกนมา อนมใชก า ร ศ ก ษ า ต า ม ห ล ก ว ท ย า ศ า ส ต ร
“การบำาบดโรคสตว หมายความวา การกระทำาใดๆ อน”กระทำา โดยตรงตอรางกายของสตวเพอตรวจ รกษา ปองกน หรอกำาจดโรค
1( ) เปนนยามทเพมเตมขนตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 และแกไขโดย พระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ.
2530
2( ) แ ก ไ ข โ ด ย พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต ย า (ฉ บ บ ท 5) พ .ศ . 2530
4
3( ) 4( ) และ 5( ) เปนนยามทเพมเตมขนตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 และแกไขเพมเตมในพระราชบญญต (ฉบบท 5) พ .ศ . 2530
“ผลต”1( ) หมายความวา ทำา ผสม ปรง หรอแปรสภาพ แ ล ะ ห ม า ย ค ว า ม
รวมถงเปลยนรปยา แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงน จะมฉลากห ร อ ไ ม ก ต า ม
“สารออกฤทธ”2( ) หมายความวา วตถอนเปนสวนป ร ะ ก อ บ ท ส ำา ค ญ
ของยาทสามารถมฤทธบำาบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบป ว ย ข อ ง ม น ษ ย ห ร อ ส ต ว
“ความแรงของสารออกฤทธ ”3( ) หมายความวา(1) ความเขมขนของยาทมปรมาณของสารออกฤทธ
ระบเปนนำาหนกตอนำาหนก นำาหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของสารออกฤทธต อ ห น ง ห น ว ย ก า ร ใ ช ห ร อ
(2) การแสดงฤทธทางการรกษาโรคของยาตามทไดมก า ร ท ด ส อ บ ใ นหองปฏบตการดวยวธการทเหมาะสม หรอไดผานการควบคมการใชรกษาโรคอยางไดผลเพยงพอแลว
“ขาย” 4( ) หมายความวา ขายปลก ขายสง จำาหนาย จาย แจก แลกเปลยน เพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงก า ร ม ไ ว เ พ อ ข า ย ด ว ย
“ขายสง”5( ) หมายความวา ขายตรงตอผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตขายสงยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม ผไดรบอนญาตใหดำาเนนการสถานพยาบาล ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพการผดงครรภ ผ ประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ผประกอบโรคศลปะแผนป จ จ บ น ห ร อ ผ ป ร ะ ก อ บ ก า ร บ ำา บ ด โ ร ค ส ต ว
5
“ดานนำาเขา”6( ) หมายความวา ทาหรอทแหงใดในราชอาณาจกรท รฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษาใหเปนดานตรวจสอบยาทน ำา ห ร อ ส ง เ ข า ม า ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร
1( ) แก ไขโดยพระราชบญญ ต ยา (ฉบบท 5) พ .ศ . 25302( ) และ 3( ) เปนนยามทเพมเตมขนตามพระราชบญญตยา (ฉบบ
ท 3) พ .ศ . 2522 4( ) แ ก ไ ข โ ด ย พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต ย า (ฉ บ บ ท 5) พ .ศ . 2530 5( ) และ 6( ) เปนนยามทเพมเตมขนตามพระราชบญญตยา (ฉบบท
5) พ .ศ . 2530
“ฉ ล า ก ห ม า ย ค ว า ม” ร ว ม ถ ง ร ป ร อ ย ป ร ะ ด ษ ฐ เ ค ร อ ง ห ม า ย ห ร อ
ข อ ค ว า ม ใ ด ๆ ซ ง แ ส ด ง ไ ว ท ภ า ช น ะ ห ร อ ห บ ห อ บ ร ร จ ย า“เอกสารกำากบยา”1( ) หมายความรวมถงกระดาษหรอ
ว ต ถ อ น ใ ด ท ท ำา ใ ห ปรากฏความหมาย รอยประดษฐ เครองหมายหรอขอความใด ๆ เกยวกบยาทส อ ด แ ท ร ก ห ร อ ร ว ม ไ ว ก บ ภ า ช น ะ ห ร อ ห บ ห อ บ ร ร จ ย า
“ตำารบยา”2( ) หมายความวา สตรซงระบสวนประกอบสงปรงทมยารวมอยดวยไมวาสงปรงนนจะมรปลกษณะใด และใหหมายความรวม
6
ถงยาทมลกษณะเปนวตถสำาเรจรปทางเภสชกรรมซงพรอมทจะนำาไปใชแกม น ษ ย ห ร อ ส ต ว ไ ด
“ผประกอบวชาชพเวชกรรม”3( ) หมายความวา ผ ประกอบวชาชพ เวชกรรมตามกฎหมายว าด วยวชาชพ เวชกรรม
“ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หมายความวา ผ”ประกอบโรคศลปะแผนปจจบนในสาขาทนตกรรม เภสชกรรม การผดงครรภ หรอการพยาบาล ตามกฎหมายวาดวยการควบคมการประกอบโรคศลปะ
“ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หมายความวา ผ”ประกอบโรคศลปะแผนโบราณในสาขาเวชกรรม หรอเภสชกรรม ตามกฎหมายว า ด ว ย ก า ร ค ว บ ค ม ก า ร ป ร ะ ก อ บ โ ร ค ศ ล ป ะ
“เภสชกรชนหนง หมายความวา ผประกอบโรคศลปะ”แ ผ น ป จ จ บ น ช น ห น ง ใ น ส า ข า เ ภ ส ช ก ร ร ม
“เภสชกรชนสอง หมายความวา ผประกอบโรคศลปะ”แ ผ น ป จ จ บ น ช น ส อ ง ใ น ส า ข า เ ภ ส ช ก ร ร ม
“ผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนง หมายความวา ผ”ไดรบอนญาตเปนผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนงตามกฎหมายวาดวยการค ว บ ค ม ก า ร บ ำา บ ด โ ร ค ส ต ว
“ผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง หมายความวา ผ”ไดรบอนญาตเปนผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง (ก ) สาขาอายรกรรม ต า ม ก ฎ ห ม า ย ว า ด ว ย ก า ร ค ว บ ค ม ก า ร บ ำา บ ด โ ร ค ส ต ว
1( ) 2( ) และ 3( ) เปนนยามทเพมเตมขนตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ .ศ . 2522
7
ผรบอนญาต”1( ) หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตน และในกรณนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผจ ด ก า ร ห ร อ ผ แ ท น ข อ ง น ต บ ค ค ล ซ ง เ ป น ผ ด ำา เ น น ก จ ก า ร ด ว ย
“ผ อ น ญ า ต ” 2( ) ห ม า ย ค ว า ม ว า(1) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผ
ซงเลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำาหรบการอนญาตผลตยา หรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร
2( ) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผซงเ ล ข า ธ ก า ร
คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำาหรบการขายยาในกรงเทพมหานคร(3) ผวาราชการจงหวด สำาหรบการอนญาตขายยาใน
จ ง ห ว ด ท อ ย ใ น เ ข ต อ ำา น า จ น อ ก จ า ก ก ร ง เ ท พ ม ห า น ค ร“คณะกรรมการ หมายความวา คณะกรรมการยา” ตามพระราช
บ ญ ญ ต น “พนกงานเจาหนาท หมายความวา ” ผซ งรฐมนตรแตงตงให
ป ฏ บ ต ก า ร ต า ม พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น “รฐมนตร หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราช”
บ ญ ญ ต น
มาตรา 5 ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตามพระราชบญญตนและใหมอ ำานาจแตงตงพนกงานเจาหนาท ออกกฎกระทรวงกำาหนดคาธรรมเนยมไมเกนอตราในบญชทายพระราชบญญตน ยกเวนคาธรรมเนยม และกำาหนดกจการอนเพอปฏบตการตาม พระราชบ ญ ญ ต น
กฎกระทรวงนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบ ง ค บ ไ ด
8
1( ) แ ก ไ ข โ ด ย พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต ย า (ฉ บ บ ท 3) พ .ศ . 25222( ) มการแกไขสองครง แกไขครงแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 2)
พ.ศ . 2518 แกไขครงทสองตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522
หมวด 1คณะกรรมการยา
………………….…………
มาตรา 6 1( ) ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา คณะกรรมการยา ประกอบดวยปลดกระทรวงสาธารณสขเปน“ ”
ประธานกรรมการ อธบดกรมการแพทย อธบดกรมควบคมโรคตดตอ อธบด กรมวทยาศาสตรการแพทย อธบด กรมอนามย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผแทนกระทรวงกลาโหม ผ แทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ ผแทนทบวงมหาวทยาลยซงแตงตงจากผดำารงตำาแหนงคณบดคณะเภสชศาสตรสองคน ผแทนสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ผอำานวยการกองการประกอบโรคศลปะ ส ำานกงานปลดกระทรวงสาธารณสข เปนกรรมการโดยตำาแหนง กบกรรมการผทรงคณวฒซงรฐมนตรแตงตงอกไมนอยกวาหาคน แตไมเกนเกาคน ในจำานวนนอยางนอยสองคนจะตองเปนผ ป ร ะ ก อ บ โ ร ค ศ ล ป ะ แ ผ น โ บ ร า ณ
ใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เปนกรรมการและเ ล ข า น ก า ร แ ล ะ
9
ใหผอำานวยการกองควบคมยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนก ร ร ม ก า ร แ ล ะ ผ ช ว ย เ ล ข า น ก า ร
มาตรา 7 กรรมการผทรงคณวฒอยในตำาแหนงคราวละสองป ก ร ร ม ก า ร ซ ง พ น
จ า ก ต ำา แ ห น ง อ า จ ไ ด ร บ ก า ร แ ต ง ต ง อ ก ไ ด มาตรา 8 นอกจากการพนจากตำาแหนงตามมาตรา 7
ก ร ร ม ก า ร ผ ท ร ง ค ณ ว ฒ พ น จ า ก ต ำา แ ห น ง เ ม อ(1) ต า ย(2) ล า อ อ ก(3) ร ฐ ม น ต ร ใ ห อ อ ก(4) เ ป น บ ค ค ล ล ม ล ะ ล า ย(5) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความ
ส า ม า ร ถ(6) ไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดใหจ ำาคก
เ ว น แ ต ค ว า ม ผ ด ล ห โ ท ษ ห ร อ ค ว า ม ผ ด อ น ไ ด ก ร ะ ท ำา โ ด ย ป ร ะ ม า ท
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 4
(7) ถกสงพกหรอเพกถอนใบอนญาตประกอบโรคศ ล ป ะ
เม อกรรมการผทรงคณวฒพนจากต ำาแหนงก อนวาระ ให รฐมนตรแตงตงผอนเปนกรรมการแทน และใหผนนอยในตำาแหนงตามวาระข อ ง ก ร ร ม ก า ร ซ ง ต น แ ท น
10
มาตรา 9 การประชมคณะกรรมการ ตองมกรรมการมาประชมไมนอยกวาหนงในสามของจำานวนกรรมการทงหมดจงจะเปนองคประชม ถาประธานกรรมการไมอยในทประชม ใหกรรมการทมาประชมเลอกกรรมการคนห น ง เ ป น ป ร ะ ธ า น ใ น ท ป ร ะ ช ม
ก า ร ว น จ ฉ ย ช ข า ด ข อ ง ท ป ร ะ ช ม ใ ห ถ อ เ ส ย ง ข า ง ม า ก กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยง
เ ท า ก น ใ ห ปร ะธานในท ปร ะช มออกเส ยง เพ มข นอ ก เส ยงหน ง เป น เส ยงช ข าด
มาตรา 10 ใหคณะกรรมการมหนาทใหคำาแนะนำาหรอความเ ห น ใ น เ ร อ ง ต อ ไ ป น
1( ) การอนญาตผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร
แ ล ะ ก า ร ข น ท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า2( ) การพกใชใบอนญาต การเพกถอนใบอนญาตหรอ
ก า ร เ พ ก ถ อ นท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า
3( ) การกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบก า ร ผ ล ต ย า
การนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร การนำายามาเปนตวอยางเพอตรวจ และการตรวจสอบสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในร า ช อ า ณ า จ ก ร แ ล ะ ส ถ า น ท เ ก บ ย า
4( ) การทรฐมนตรจะใชอำานาจตามมาตรา 76 หรอม า ต ร า 77
5( ) เ ร อ ง อ น ต า ม ท ร ฐ ม น ต ร ม อ บ ห ม า ยมาตรา 11 ให คณะกรรมการมอ ำานาจแต งต งคณะ
อนกรรมการ เพอพจารณาศกษาหรอวจยเกยวกบเร องทอยในอำานาจหนาทของคณะกรรมการ และใหนำามาตรา 9 มาใชบงคบแกการประชมของคณะอ น ก ร ร ม ก า ร โ ด ย อ น โ ล ม
11
หมวด 2การขออนญาต และออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน
………………………………
มาตรา 12 หามมใหผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซ งยาแผนปจจบน เวนแตจะไดรบใบอนญาตจากผอนญาต
การขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 13 1( ) บทบญญตมาตรา 12 ไมใชบงคบแก(1) การผลตยาซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ใน
หนาท ป องก นหรอบ ำาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม 2( ) การผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพ
เ ว ช ก ร ร ม ห ร อ ข อ งผประกอบโรคศลปะทสงสำาหรบคนไขเฉพาะรายหรอตามใบสงยาของผประกอบก า ร บ ำา บ ด โ ร ค ส ต ว ส ำา ห ร บ ส ต ว เ ฉ พ า ะ ร า ย
3( ) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย การขายยาสามญประจำาบาน การขายยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมขายเฉพาะสำาหรบคนไขของตนหรอการขายยาซงผประกอบการบ ำาบดโรคสตวขายส ำาหรบสตวซ งตนบ ำาบดหรอป องกนโรค ส ภ า ก า ช า ด ไ ท ย แ ล ะ อ ง ค ก า ร เ ภ ส ช ก ร ร ม
(4) การนำายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจ ำา น ว น ท จ ำา เ ป น จ ะ
12
ต อ ง ใ ช เ ฉ พ า ะ ต ว ไ ด ส า ม ส บ ว น(5) การนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดย
กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรค สภากาชาดไทย แ ล ะ อ ง ค ก า ร เ ภ ส ช ก ร ร ม
(2) ผไดรบการยกเวนตาม 1( ) และ 5( ) ตองปฏบตตามห ล ก เ ก ณ ฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 52( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 6
มาตรา 14 1( ) ผอนญาตจะออกใบอนญาตใหผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบนได เมอปรากฏวาผขออ น ญ า ต
1( ) เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสน หรอฐานะพ อ ท จ ะ ต ง แ ล ะ ด ำา เ น น ก จ ก า ร ไ ด
(2) ม อ า ย ไ ม ต ำา ก ว า ย ส บ ป บ ร บ ร ณ (3) ม ถ น ท อ ย ใ น ป ร ะ เ ท ศ ไ ท ย(4) ไมเคยไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสด
ห ร อ ค ำา ส ง ท ช อ บดวยกฎหมายใหจำาคกในความผดทกฎหมายบญญต ใหถอเอาการกระทำาโดยทจรตเปน องคประกอบ หรอในความผดตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ กฎหมายวาดวยวตถท ออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายวาดวยการ
13
ขายยาหรอพระราชบญญตน เวนแตพนโทษมาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนข อ ร บ ใ บ อ น ญ า ต
5( ) ไมเปนบคคลวกลจรต หรอคนไรความสามารถหรอค น เ ส ม อ น ไ ร
ค ว า ม ส า ม า ร ถ6( ) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกำาหนดในราชกจ
จ า น เ บ ก ษ า7( ) มสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอ
ส ง ย า เ ข า ม า ใ นราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา และอปกรณทใชในการผลตยา กรขายยา หรอการเกบยาและการควบคมหรอรกษาคณภาพยา ซงมลกษณะและจำานวนต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
8( ) ใช ช อ ในการประกอบพาณ ชยก จ ไมซ ำา หรอค ล า ย ค ล ง ก บ ช อ ท ใ ช ใ น
การประกอบพาณชยกจของผรบอนญาต ซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาต ห ร อ ซ ง ถ ก เ พ ก ถ อ น ใ บ อ น ญ า ต ย ง ไ ม ค ร บ ห น ง ป
9( ) 2( ) มผทจะปฏบตการตามมาตรา 38 มาตรา 39 ม า ต ร า 40
มาตรา 40 ทว มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรอมาตรา 44 แ ล ว แ ต ก ร ณ
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 6
14
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 7
ผมหนาทปฏบตการตาม 9( ) ตองอยประจำา ณ สถานทผลต สถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไดเพยงแหงเ ด ย ว
ในกรณนตบคคลเปนผขออนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดำาเนนกจการตองมคณสมบตตาม 2( ) และ 3( ) และไมมลกษณะตองหามตาม 4 5( ) ( ) หรอ 6( )
มาตรา 15 1( ) ประเภทของใบอนญาตสำาหรบยาแ ผ น ป จ จ บ น ม ด ง น
(1) ใ บ อ น ญ า ต ผ ล ต ย า แ ผ น ป จ จ บ น(2) ใ บ อ น ญ า ต ข า ย ย า แ ผ น ป จ จ บ น(3) ใ บ อ น ญ า ต ข า ย ส ง ย า แ ผ น ป จ จ บ น(4) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจท
ไ ม ใ ช ย า อ น ต ร า ยห ร อ ย า ค ว บ ค ม พ เ ศ ษ
(5) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส ำา ห ร บ ส ต ว
(6) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอ า ณ า จ ก ร
ใหถ อวาผ ได รบอนญาตตาม (1) หรอ (6) เป นผได รบใบอ น ญ า ต ต า ม (3)
สำาหรบยาทตนผลตหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรดวย แลวแตกรณใหถอวาผไดรบใบอนญาตตาม (2) เปนผไดรบใบอนญาตตาม
(3) (4) แ ล ะ (5) ด ว ย
ใหถอวาผไดรบอนญาตตาม (3) เปนผไดรบใบอนญาตตาม (4) แ ล ะ (5) ด ว ย
แตใหขายไดเฉพาะการขายสงเทานน
15
มาตรา 16 ใบอนญาตทออกตามมาตรา 15 ใหคมก น ถ ง ล ก จ า ง ห ร อ ต ว แ ท น ข อ ง ผ ร บ อ น ญ า ต ด ว ย
ใหถ อวาการกระทำาของลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตทไดรบการคมกนตามวรรคหนง เปนการกระทำาของผรบอนญาตดวย เวนแตผรบอนญาตจะพสจนไดวาการกระทำา ดงกลาวเ ป น ก า ร ส ด ว ส ย ท ต น จ ะ ล ว ง ร ห ร อ ค ว บ ค ม ไ ด
มาตรา 17 2( ) ใบอนญาตตามมาตรา 15 ใหใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต ถาผรบอนญาตป ร ะ ส ง ค จ ะ ข อ ต อ อ า ย ใ บ อ น ญ า ต ใ ห ย น ค ำา ข อ เ ส ย ก อ นใบอนญาตสนอาย เมอไดยนคำาขอดงกลาวแลวจะประกอบกจการตอไ ป ก ไ ด จ น ก ว า ผ อ น ญ า ต จ ะ ส ง ไ ม ต อ อ า ย ใ บ อ น ญ า ต น น
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 82( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 7
การขอตออายใบอนญาต และการอนญาตใหเปนไปตามห ล ก เ ก ณ ฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ
เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนง
เดอน จะยนคำาขอผอนผนพรอมดวยแสดงเหตผลขอตออายใบอนญาตกได แตการยนคำาขอผอนผนนไมเปนเหตใหพนผดสำาหรบการประกอบกจการทไดกระทำาไปกอนขอตออายใบอนญาตซงถอวาเ ป น ก า ร ป ร ะ ก อ บ ก จ ก า ร โ ด ย ใ บ อ น ญ า ต ข า ด อ า ย
การขอตออายใบอนญาตเมอลวงพนกำาหนดเวลาหนงเ ด อ น น บ แ ต ว น ท ใ บ อ น ญ า ตส น อ า ย จ ะ ก ร ะ ท ำา ม ไ ด
16
มาตรา 18 ในกรณผอนญาตไมออกใบอนญาต ห ร อ ไ ม อ น ญ า ต ใ ห ต อ อ า ย ใบอนญาต ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณ เปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวน นบแตวนทไดรบหนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตให ตออายใบอ น ญ า ต
ค ำา ว น จ ฉ ย ข อ ง ร ฐ ม น ต ร ใ ห เ ป น ท ส ดในกรณผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาตผลตยา
แ ผ น ป จ จ บ น ก อ น ท รฐมนตรจะมคำาวนจฉยอทธรณตามวรรคสอง รฐมนตรมอำานาจสงอนญาตใหประกอบกจการไปพลางกอนได เมอมคำาขอของผอทธรณ
17
หมวด 3หนาทของผรบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน
………………………………
ม า ต ร า 19 1( ) ห า ม ม ใ ห ผ ร บ อ น ญ า ต1( ) ผลตหรอขายยาแผนปจจบนนอกสถานททกำาหนด
ไ ว ใ นใ บ อ น ญ า ต เ ว น แ ต เ ป น ก า ร ข า ย ส ง
2( ) ผลตหรอขายยาแผนปจจบนไมตรงตามประเภทข อ ง ใ บ อ น ญ า ต
3( ) ขายยาแผนปจจบนทเปนยาอนตรายหรอยาควบคมพ เ ศ ษ ใ ห แ ก
ผ ร บ ใ บ อ น ญ า ต ต า ม ม า ต ร า 15 4( )มาตรา 20 2( ) ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนตองม
เภสชกรชนหนงอยางนอยสองคนเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 38 และตองจดใหมเภสชกรชนหนงอยางนอยหนงคน ประจำาอยตลอดเวลาทเปดท ำา ก า ร
3( ) ในกรณจำาเปนเพอประโยชนแกการควบคมการผลตยาแผนป จ จ บ นผอนญาตจะกำาหนดใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนตองมเภสชกรชนหนง เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 38 มากกวาจำานวนทกำาหนดในวรรคห น ง ไ ด ต า ม ห ล ก เ ก ณ ฑ ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 21 4( ) ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนตองมเ ภ ส ช ก ร ช น ห น ง ห ร อ
เภสชกรชนสองเปนผมหนาทปฏบต การตามมาตรา 39 และ มาตรา 40 ป ร ะ จ ำา อ ย ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร
18
มาตรา 21 ทว 5( ) ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบนตองมเภสชกรชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 40 ทว ประจำาอย ณ สถานทขายสงยาแผนปจจบนหรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดท ำาการ
1( ) แกไขสองคร ง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 มาตรา 8 ครงทสองตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 5
) พ .ศ . 2530 ม า ต ร า 9
2( ) 4( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 8
3( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 10
5( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 11
มาตรา 22 1( ) ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบ ร ร จ เ ส ร จ ท ไ ม ใ ช ย า
อนตรายหรอยาควบคมพเศษตองมเภสชกรชนหนง เภสชกรชนสอง ผป ร ะ ก อ บ ว ช า ช พเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภ หรอการพยาบาลเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 41 ป ร ะ จ ำา อ ย ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร
มาตรา 23 2( ) ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจสำาหรบสตวตองมเภสชกรชนหนง เภสชกรชนสอง ผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนงหรอผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง เปนผมหนา
19
ทปฏบตการตามมาตรา 42 และมาตรา 43 ประจำาอยตลอดเวลาทเ ป ด ท ำา ก า ร
มาตรา 24 3( ) ผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรตองมเภสชกรชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา
44 ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานท เ ก บ ย า ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร
มาตรา 25 4( ) ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนปฏบตดงต อ ไ ป น
(1) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทผลตยาทระบไ ว ใ น ใ บ อ น ญ า ต ซ ง เ ห น ไ ด ง า ย จ า ก ภ า ย น อ ก อ า ค า ร ค อ
(א) ป า ย แ ส ด ง ว า เ ป น ส ถ า น ท ผ ล ต ย า(ב) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของ
ผ ม ห น า ท ป ฏ บ ต ก า ร แ ล ะ เ ว ล า ท ป ฏ บ ต ก า ร
ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทก ำาหนดในกฎกระทรวง
(2) จดใหมการวเคราะหวตถดบและยาทผลตขนกอนนำาออกจาก สถานทผลตโดยมหลกฐานแสดงรายละเอยดของการวเคราะหทกค ร ง ซ ง ต อ ง เ ก บ ร ก ษ า ไ ว ไ ม น อ ย ก ว า ห า ป
1( ) 2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 ม า ต ร า 8
3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 8
4( ) แกไขสองคร ง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ .ศ . 2522 ม า ต ร า 6
20
ครงทสองตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 ม า ต ร า 12
(3) จดใหมฉลากตามทข นทะเบยนตำารบยาผนกไวท ภ า ช น ะ แ ล ะ ห บ ห อ บ ร ร จ ย า ท ผ ล ต ข น แ ล ะ ใ น ฉ ล า ก ต อ ง แ ส ด ง
(א) ช อ ย า(ב) เลขทหรอรหสใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา(ג) ป ร ม า ณ ข อ ง ย า ท บ ร ร จ (ד) ชอและปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธ
อ น เ ป น ส ว นประกอบท ส ำาค ญของยา ซ งจ ะต องตรงตามท ข นทะ เบ ยนต ำาร บยา
(ה) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลตหรอวเคราะหย า
(ו) ชอผผลตยา และจงหวดทตงสถานทผลตยา(ז) ว น เ ด อ น ป ท ผ ล ต ย า(ח) คำาวา ยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาใช“ ” “ ” “
ภ า ย น อ ก ”หรอ ยาใชเฉพาะท แลวแตกรณ ดวยอกษรสแดงเหนไดชดเจนในกรณเปนยา“ ”อ น ต ร า ย ย า ค ว บ ค ม พ เ ศ ษ ย า ใ ช ภ า ย น อ ก ห ร อ ย า ใ ช เ ฉ พ า ะ ท
(ט) คำาวา ยาสามญประจ ำาบาน ในกรณทเปนยา“ ”ส า ม ญ
ป ร ะ จ ำา บ า น(י) คำาวา ยาสำาหรบสตว ในกรณเปนยาสำาหรบสตว“ ”(כ) คำาวา ยาสนอาย และแสดงวนเดอนปทยาสน“ ”
อ า ย ใ น ก ร ณ เ ป น ย า ท ร ฐ ม น ต ร ป ร ะ ก า ศ ต า ม ม า ต ร า 76 7( ) ห ร อ 8( )
21
4( ) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบยาไวและ ขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารก ำาก บยาถ า เป นภาษาต างประ เทศต องมค ำาแปลเป นภาษา ไทยด วย
5( ) จดใหมคำาเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารก ำา ก บ ย า ส ำา ห ร บ
ยาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา 76 9( ) ในกรณฉลากมเอกสารกำากบยาอยดวยคำาเตอนการใชยาจะแสดงไวทสวนใดสวนหนงของฉลากหรอเอกสารก ำา ก บ ย า ก ไ ด
6( ) ทำาบญชวตถดบทใชผลตยา บญชยาทผลตและขาย และเก บยา ต วอยางท ผล ต ท งน ตามท ก ำาหนดในกฎกระทรวง
7( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
ในกรณภาชนะบรรจยามขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทม ข อ ค ว า ม ต า ม 3( ) ไ ด
ทงหมด ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตาม 3( ) (ค ) (ง ) (จ ) (ฉ ) (ช ) (ฌ ) หรอ (ญ ) ขอใดขอหนงหรอทงหมด เ ม อ ไ ด ร บ อ น ญ า ต จ า ก ผ อ น ญ า ต แ ล ว
ในกรณเปนยาทผลตเพอสงออกไปนอกราชอาณาจกร ขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองระบชอประเทศไทยดวย สวนขอความอนหากป ร ะ ส ง ค จ ะ ข อ ย ก เ ว น ต อ ง ไ ด ร บ อ น ญ า ต จ า ก ผ อ น ญ า ต ก อ น
22
ในกรณผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนประสงคจะแกไขฉลากเกยวกบวนเดอนป ทยาสนอายตาม 3( ) (ฎ ) ตองยนคำาขอรบอนญาตตามห ล ก เ ก ณ ฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 26 1( ) ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
(1) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทผลตยาทระบไ ว ใ น ใ บ อ น ญ า ต ซ ง เ ห น ไ ด ง า ย จ า ก ภ า ย น อ ก อ า ค า ร ค อ
(א) ป า ย แ ส ด ง ว า เ ป น ส ถ า น ท ข า ย ย า(ב) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของ
ผ ม ห น า ท ป ฏ บ ต ก า ร แ ล ะ เ ว ล า ท ป ฏ บ ต ก า ร
ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทก ำาหนดในกฎกระทรวง
2( ) จดใหมการแยกเกบยาส ำาหรบสตว เป นส ว น ส ด จ า ก ย า อ น
3( ) จดใหมการแยกเกบยาเปนสวนสดดงตอไปน(א) ย า อ น ต ร า ย(ב) ย า ค ว บ ค ม พ เ ศ ษ(ג) ย า อ น ๆ 4( ) จดใหมทเปนสวนสดสำาหรบปรงยาตามใบสง
ย า ข อ ง ผ ป ร ะ ก อ บ ว ช าชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบ ำา บ ด โ ร ค ส ต ว แ ล ะ ส ำา ห ร บ เ ก บ ย า ท จ ะ ใ ช ใ น ก า ร น น ด ว ย
23
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 8
5( ) จดใหฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาตามทกำาหนดไ ว ใ น ม า ต ร า
25 3( ) ค ง ม อ ย ค ร บ ถ ว น6( ) ท ำาบญชยาท ซ อและขายตามท ก ำาหนดในกฎ
ก ร ะ ท ร ว ง7( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
1( ) ความในวรรคหนงใหใชบงคบแกผรบอนญาตซงไดรบใบอ น ญ า ต ข า ย ย า ต า ม
ม า ต ร า 15 4( ) แ ล ะ 5( ) โ ด ย อ น โ ล มมาตรา 26 ทว 2( ) ใหผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน
ปฏบตตามมาตรา 26 วรรคหนง โดยอนโลม เวนแตไมตองจดใหมทเปนส ว น ส ด ส ำา ห ร บ ป ร ง ย า ต า ม 4( )
มาตรา 27 3( ) ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขาม า ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร ป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
1( ) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทนำาหรอสงยาเ ข า ม า ใ น
ราชอาณาจกรทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ(א) ปายแสดงวาเปนสถานทนำาหรอสงยาเขามา
ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร
(ב) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผ ม ห น า ท
ป ฏ บ ต ก า ร แ ล ะ เ ว ล า ท ป ฏ บ ต ก า รทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตว
อกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทก ำาหนดในกฎกระทรวง2( ) ในเวลานำาเขาตองจดใหมใบรบรองของผผลตแสดง
ร า ย ล ะ เ อ ย ด
24
การวเคราะหยาทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรซงตองเกบรกษาไวไมนอยก ว า ห า ป ใบรบรองของผผลตถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย และมฉลากตามทกำาหนดไวในมาตรา 25 3( ) ทภาชนะและหบหอบรรจยา เวนแตความใน (ฉ ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจ ง ห ว ด
1( ) แกไขโดยพระราชบญญต ยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 13
2( ) แกไขโดยพระราชบญญต ยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 14
3( ) แกไขสองคร ง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 มาตรา 8 แกไขครงทสองตามพระราชบญญตยา (ฉบบ ท 5) พ .ศ . 2530 ม า ต ร า 15
3( ) กอนนำายาออกขายตองจดใหฉลากทภาชนะและห บ ห อ บ ร ร จ ย า ม
ลกษณะและขอความครบถวนตามทกำาหนดไวในมาตรา 25 3( ) เวนแตความใน (ฉ ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจงหวด และใหระบชอของผนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร และจงหวดทตงสถานทน ำา ห ร อ ส ง ย า ไ ว ด ว ย
25
4( ) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบยาไวและ ขอความในฉลากและเอกสารก ำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมค ำาแปลเปนภาษาไทยดวย
5( ) จดใหมคำาเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารก ำา ก บ ย า ส ำา ห ร บยาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา 76 9( ) คำาเตอนการใชยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย ในกรณทฉลากมเอกสารกำากบยาอยดวย คำาเตอนการใชยาจะแสดงไวทสวนใดสวนหนงของฉลากหรอเอกสารก ำา ก บ ย า ก ไ ด
6( ) ทำาบญชยาทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรและทขาย และเกบยาตวอยางทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ทงน ตามทก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
7( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งในกรณทยานำาเขาตาม 2( ) หรอยาทจะนำาออกขายตาม 3( )
บ ร ร จ ใ น ภ า ช น ะ ท ม ขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความตามมาตรา 25 3( ) ไดทงหมด ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตามมาตรา 25 3( ) (ค ) (ง ) (ฉ ) (ช ) (ฌ) หรอ (ญ ) ขอใดขอหนงหรอทงหมด เมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลว
มาตรา 27 ทว 1( ) ยาแผนปจจบนทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรจะตองผานการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท ณ ดานน ำาเขา
การตรวจสอบของพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามหลกเกณฑ แ ล ะ ว ธ ก า ร ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 28 ในกรณทใบอนญาตสญหายหรอถกทำาลายในส า ร ะ ส ำา ค ญ ใ ห ผรบอนญาตแจงตอผอนญาตและยนขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวน น บ แ ต ว น ท ไ ด ท ร า บ ถ ง ก า ร ส ญ ห า ย ห ร อ ถ ก ท ำา ล า ย ด ง ก ล า ว
26
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 16
การขอรบใบแทนใบอนญาตและการออกใบแทนใบอนญาตใหเปนไปตาม หล กเกณฑ ว ธ การ และเง อนไขท ก ำาหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 29 1( ) ผรบอนญาตตองแสดงใบอนญาตของตนแ ล ะ ข อ ง เ ภ ส ช ก รผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภ หรอการพยาบาล หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว ตดไว ณ ทเปดเผยเหนไดงายทสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอส ถ า น ท น ำา ห ร อ ส ง ย า เ ข า ม า ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร แ ล ว แ ต ก ร ณ
มาตรา 30 หามมใหผรบอนญาตยายสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา เวนแ ต จ ะ ไ ด ร บ อ น ญ า ต จ า ก ผ อ น ญ า ต
การขออนญาต และการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 31 หามมใหผ รบอนญาตผลตยาแผนปจจบนในส ถ า น ท ผ ล ต ย า ใ นร ะ ห ว า ง ท เ ภ ส ช ก ร ไ ม อ ย ป ฏ บ ต ห น า ท ใ น ส ถ า น ท ด ง ก ล า ว
มาตรา 32 หามมใหผรบอนญาตขายยาอนตรายหรอยาค ว บ ค ม พ เ ศ ษ ใ นระหวางท เภสชกรหรอผ ประกอบการบ ำาบดโรคสตวไมอยปฏ บต หน าท
มาตรา 33 2( ) เมอผรบอนญาตประสงคจะเปลยนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทว มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรอมาตรา 44 ใหแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบ และจะเปลยนตวไดเมอไดรบอนญาตจากผอ น ญ า ต
27
มาตรา 33 ทว 3( ) ในกรณผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไมอาจปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวไมเกน หกสบวน ใหผรบอนญาตจดใหมผมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการทนนๆ เขาปฏบตหนาทแทนได โดยใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอตอผอนญาตกอนและใหถอวาผปฏบตหนาทแทน เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 4
0 มาตรา 40 ทว มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรอม า ต ร า 44 แ ล ว แ ต ก ร ณ
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 92( ) แกไขโดยพระราชบญญต ยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 17
3( ) แกไขสองคร ง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 มาตรา 10 แกไขครงทสองตามพระราชบญญตยา (ฉ บ บ ท 5) พ .ศ . 2530 ม า ต ร า 18
การแจงเปนหนงสอตามวรรคหนงใหเปนไปตามระเบยบทคณะก ร ร ม ก า ร ก ำา ห น ด
มาตรา 34 1( ) ผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 38 ม า ต ร า 39 ม า ต ร า 40
มาตรา 40 ทว มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรอมาตรา 44 ซงประสงคจะไมปฏบตหนาทตอไปตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาต
ท ร า บ ไ ม เ ก น เ จ ด ว น น บ แ ต ว น ท พ น ห น า ท
28
มาตรา 35 ผรบอนญาตผใดเลกกจการทไดรบอนญาตตามพระราชบญญตนตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนสบหาวนนบแตวนเลกกจการและใหถอวาใบอนญาตหมดอายตงแตวนเลกก จ ก า ร ต า ม ท แ จ ง ไ ว น น
มาตรา 36 ผรบอนญาตซงไดแจงการเลกกจการจะขายยาของตนทเหลออยแก ผรบอนญาตอนๆ หรอแกผซงอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวน นบแตวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเ ว ล า ด ง ก ล า ว ใ ห
มาตรา 37 ถ าผ ร บอน ญาตตายและมบ คคลผ ซ งม คณสมบตอาจเปนผรบอนญาตไดตามพระราชบญญตน แสดงความจำานงตอผอนญาตภายในสามสบวน นบแตวนทผรบอนญาตตาย เพอขอดำาเนนกจการทผตายไดรบอนญาตนนตอไป กใหผแสดงความจำานงนนดำาเนนกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย ในกรณเชนวานใหถอวาผแสดงความจำานงเปนผ ร บ อ น ญ า ต ต า ม พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น ต ง แ ต ว น ผ ร บ อ น ญ า ต ต า ย
29
1( ) แกไขโดยพระราชบญญต ยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 19
หมวด 41( ) หนาทของเภสชกร ผประกอบวชาชพเวชกรรม
ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรมการผดงครรภหรอการพยาบาลหรอผประกอบการบำาบดโรคสตว
………………………………
มาตรา 38 2( ) ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา 20 ประจำาอ ย ณ ส ถ า น ท ผ ล ต ย า
ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร แ ล ะ ใ ห ม ห น า ท ป ฏ บ ต ก า ร ด ง ต อ ไ ป น 1( ) ควบคมการผลตยาใหเปนไปโดยถกตองตามตำารบ
ย า ท ไ ด ข น ท ะ เ บ ย น ไ ว ต า ม ม า ต ร า 79(2) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสาร
ก ำา ก บ ย า ต า มม า ต ร า 25 3 4( ) ( ) แ ล ะ 5( )
3( ) ควบคมการแบงบรรจยาและการปดฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาใหเปนไปโดยถกตองตามพระราชบญญตน
(4) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา 39 5( ) ควบคมการทำาบญชยาและการเกบยาตวอยางตาม
ม า ต ร า 25
(6) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งมาตรา 39 3( ) ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา 21 ประจำา
อ ย ณ ส ถ า น ท ข า ย ย าแผนปจจบนตลอดเวลาทเป ดท ำาการและใหมหนาทปฏบต การดงตอไปน
30
1( ) ควบคมการแยกเกบยาตามมาตรา 26 2( ) แ ล ะ 3( )
(2) ควบคมการปฏบตการเกยวกบฉลากตามมาตรา 26 5( )
(3) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามพระราชบญญตน4( ) ปรงยาในททผรบอนญาตขายไดจดไวตามมาตรา
26 4( )5( ) จดใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตาม
ใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน ผประกอบการบำาบดโรคสตว ทงนตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 11
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 12
3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 12
6( ) ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตาม
ใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว
7( ) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา 26 6( )(8) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง
31
มาตรา 40 ใหเภสชกรชนสองตามมาตรา 21 ปฏบตต า ม ม า ต ร า 39
เชนเดยวกบเภสชกรชนหนง เวนแตสวนทเกยวกบการปรง การขายและการส ง ม อ บ ย า ค ว บ ค ม พ เ ศ ษ จ ะ ก ร ะ ท ำา ม ไ ด
มาตรา 40 ทว 1( ) ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา 21 ท ว ป ร ะ จ ำา อ ย ณ
สถานทขายสงยาแผนปจจบนหรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใ ห ม ห น า ท ป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
1( ) ควบคมการแยกเกบยาตามมาตรา 26 2( ) แ ล ะ 3( )
(2) ควบคมการปฏบตการเกยวกบฉลากตามมาตรา 26 5( )
(3) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา 26 6( )(4) ควบคมการขายสงยาแผนปจจบน5( ) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 41 2( ) ใหเภสชกรชนหนง เภสชกรชนสอง ผป ร ะ ก อ บ ว ช า ช พ เ ว ช ก ร ร ม
ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภ หรอการพยาบาล ตามมาตรา 22 ประจำาอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ตลอดเวลาทเปดท ำา ก า ร แ ล ะ ใ ห ม ห น า ท ป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
(1) ควบคมการปฏบตการเกยวกบฉลากตามมาตรา 26 5( )
2( ) ควบคมมใหมการแบงขายยาบรรจเสรจตางไปจากสภาพเดมท
ผผลตไดผลตไว(3) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา 26 6( )4( ) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง
32
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 20
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 13
มาตรา 42 1( ) ใหเภสชกรชนหนงหรอผประกอบการบำาบดโ ร ค ส ต ว ต า ม ม า ต ร า 23 ประจำาอยท ณ สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจสำาหรบ
ส ต ว ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร แ ล ะ ใ ห ม ห น า ท ป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น 1( ) ควบคมการแยกเกบยาตามมาตรา 26 3( )
(2) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา 26 5( )
3( ) ควบคมมใหมการขายยาบรรจเสรจสำาหรบสตวตางไปจากสภาพ
เดมทผผลตไดผลตไว4( ) ควบคมการสงมอบยาบรรจเสรจสำาหรบสตวท
เปนยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ
(5) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา 26 6( )6( ) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 43 ใหเภสชกรชนสองหรอผประกอบการบำาบดโรคส ต ว ช น ส อ ง ต า ม
33
มาตรา 23 ปฏบตตามมาตรา 42 เชนเดยวกบเภสชกรชนหนง หรอผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนงเวนแตในสวนทเกยวกบการควบคมการสงมอบยาบรรจ เสร จส ำาหร บสตว ท เป นยาควบคมพ เศษจะกระท ำาม ได
มาตรา 44 2( ) ใหเภสชกรช นหนงตามมาตรา 24 ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยาต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร แ ล ะ ใ ห ม ห น า ท ป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 13
2( ) แกไขสองครง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 ม า ต ร า 14 ค ร ง ท
สองตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 211( ) ค ว บ ค ม ย า ท น ำา ห ร อ ส ง เ ข า ม า ใ น ร า ช
อ า ณ า จ ก ร ใ ห เ ป น ไ ป โ ด ย ถ ก ต อ งต า ม ต ำา ร บ ย า ท ข น ท ะ เ บ ย น ไ ว ต า ม ม า ต ร า 79
2( ) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา 27 2 3( ) ( ) และ 5( )
34
3( ) ควบคมการปฏบตเกยวกบใบรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหยาตามมาตรา 27 2( ) และเอกสารกำากบยาตามมาตรา 27 4( )
4( ) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา 395( ) ควบคมการทำาบญชยาและการเกบยาตวอยาง
ตามมาตรา 27 6( )6( ) ควบคมการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร7( ) ควบคมการจดเกบยาทนำาหรอสงเขามาในราช
อาณาจกร ณ สถานทเกบยา
(8) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวงมาตรา 45 1( ) หามมใหใหเภสชกร ผประกอบวชาชพ
เ ว ช ก ร ร ม ผ ป ร ะ ก อ บโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภ หรอการพยาบาล ผประกอบการบำาบดโรคสตว ปฏบตหนาทผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโ ด ย ต น ม ไ ด ม ช อ เ ป น ผ ม ห น า ท ป ฏ บ ต ก า ร ใ น ส ถ า น ท น น
35
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 14
หมวด 5การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนโบราณ
………………………………
มาตรา 46 หามมใหผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในร า ช อ า ณ า จ ก ร ซ ง ย า แ ผ น โ บ ร า ณ เ ว น แ ต จ ะ ไ ด ร บ ใ บ อ น ญ า ต
การขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 47 บทบญญต มาตรา 46 ไม ใชบ งค บแก (1) การผลตยาซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ใน
หนาท ป องก นหรอบ ำาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม 2( ) การปรงยาแผนโบราณตามตำารายาทรฐมนตร
ประกาศตามมาตรา 76 1( ) โดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ เพอข า ย เ ฉ พ า ะ ส ำา ห ร บ ค น ไ ข ข อ ง ต น ห ร อ ข า ย ป ล ก
2 ทว ) 1( ) การขายยาแผนโบราณโดยผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน และผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ
3( ) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย หรอการขายย า ส า ม ญ ป ร ะ จ ำา บ า น
(4) การนำายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจ ำา น ว น ท จ ำา เ ป น จ ะ
36
ตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน และการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ ำาบดโรค สภากาชาดไทย และอ ง ค ก า ร เ ภ ส ช ก ร ร ม
มาตรา 48 2( ) ผอนญาตจะออกใบอนญาตใหผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณได เมอปรากฏวาผขออ น ญ า ต
1( ) เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสน หรอฐานะพ อ ท จ ะ ต ง แ ล ะ ด ำา เ น น ก จ ก า ร ไ ด
(2) ม อ า ย ไ ม ต ำา ก ว า ย ส บ ป บ ร บ ร ณ
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 22
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 15
(3) ม ถ น ท อ ย ใ น ป ร ะ เ ท ศ ไ ท ย(4) ไมเคยไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสด
ห ร อ ค ำา ส ง ท ช อ บดวยกฎหมายใหจำาคกในความผดทกฎหมายบญญต ใหถอเอาการกระทำาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอในความผดตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ กฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายวาดวยการขายยาหรอพระราชบญญตน เวนแตพนโทษมาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนขอรบใบอ น ญ า ต
5( ) ไมเปนบคคลวกลจรต หรอคนไรความสามารถหรอค น เ ส ม อ น ไ ร
ค ว า ม ส า ม า ร ถ
37
6( ) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกำาหนดในราชก จ จ า น เ บ ก ษ า7( ) มสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอ
ส ง ย า เ ข า ม า ใ นร า ช อ า ณ า จ ก ร ห ร อ ส ถ า น ท เ ก บ ย า ส ะ อ า ด แ ล ะ ถ ก ส ข ล ก ษ ณ ะ
8( ) ใช ช อ ในการประกอบพาณชยก จไมซ ำา หรอค ล า ย ค ล ง ก บ ช อ ท ใ ช ใ น
การประกอบพาณชยกจของผรบอนญาต ซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาต ห ร อ ซ ง ถ ก เ พ ก ถ อ น ใ บ อ น ญ า ต ย ง ไ ม ค ร บ ห น ง ป
9( ) มผ ท จะปฏ บต การตามมาตรา 68 มาตรา 69 ม า ต ร า 70
ผมหนาทปฏบตการตาม 9( ) ตองอยประจำา ณ สถานทผลต สถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไดแตเพยงแหงเ ด ย ว
ในกรณนตบคคลเปนผขออนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดำาเนนกจการตองมคณสมบตตาม 2( ) และ 3( ) และไมมลกษณะตองหามตาม 4 5( ) ( ) หรอ 6( )
มาตรา 49 ประเภทของใบอนญาตสำาหรบยาแผนโ บ ร า ณ ม ด ง น
(1) ใ บ อ น ญ า ต ผ ล ต ย า แ ผ น โ บ ร า ณ(2) ใ บ อ น ญ า ต ข า ย ย า แ ผ น โ บ ร า ณ(3) ใบอนญาตนำา หรอสงยาแผนโบราณเขามาในราช
อ า ณ า จ ก รใหถ อวาผ ได รบอนญาตตาม (1) หรอ (3) เป นผรบใบ
อ น ญ า ต ต า ม (2) สำาหรบยาทตนผลต หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรดวย แลวแตกรณ
มาตรา 50 ใบอนญาตทออกตามมาตรา 49 ใหคมกนล ก จ า ง ห ร อ ต ว แ ท น ข อ ง ผ ร บ อ น ญ า ต ด ว ย
38
ใหถ อวาการกระทำาของลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตทไดรบการคมกนตามวรรคหนง เปนการกระทำาของผรบอนญาตดวย เวนแตผรบอนญาตจะพสจนไดวาการกระทำาดงกลาว เ ป น ก า ร ส ด ว ส ย ท ต น จ ะ ล ว ง ร ห ร อ ค ว บ ค ม ไ ด
มาตรา 51 1( ) ใบอนญาตตามมาตรา 49 ใหใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต ถาผรบอนญาตประสงคจะขอตออายใบอนญาตใหยนคำาขอเสยกอนใบอนญาตสนอาย เมอไดยนคำาขอดงกลาวแลวจะประกอบกจการตอไปกได จนกวาผ อ น ญ า ต จ ะ ส ง ไ ม ต อ อ า ย ใ บ อ น ญ า ต น น
การขอตออายใบอนญาต และการอนญาตใหเปนไปตามห ล ก เ ก ณ ฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ
เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนง
เดอน จะยนคำาขอผอนผนพรอมดวยแสดงเหตผลขอตออายใบอนญาตกได แตการยนคำาขอผอนผนนไมเปนเหตใหพนผดสำาหรบการประกอบกจการทไดกระทำาไปกอนขอตออายใบอนญาตซงถอวาเ ป น ก า ร ป ร ะ ก อ บ ก จ ก า ร โ ด ย ใ บ อ น ญ า ต ข า ด อ า ย
การขอตอใบอนญาตเมอลวงพนกำาหนดเวลาหนงเดอนน บ แ ต ว น ท ใ บ อ น ญ า ต ส น อ า ย จ ะ ก ร ะ ท ำา ม ไ ด
มาตรา 52 ในกรณผอนญาตไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออาย ใบอนญาตผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาต มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวน นบแตวนไดรบหนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอไ ม อ น ญ า ต ใ ห ต อ อ า ย ใ บ อ น ญ า ต
ค ำา ว น จ ฉ ย ข อ ง ร ฐ ม น ต ร ใ ห เ ป น ท ส ด
39
ในกรณผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาตผลตยาแ ผ น โ บ ร า ณ ก อ น ท รฐมนตรจะมคำาวนจฉยอทธรณตามวรรคสอง รฐมนตรมอำานาจสงอนญาตใหประกอบกจการไปพลางกอนได เมอมคำาขอของผอทธรณ
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 16
หมวด 6หนาทของผรบอนญาตเกยวกบยาแผนโบราณ
………………………………
มาตรา 53 1( ) หามมใหผรบอนญาตผลตหรอขายยาแ ผ น โ บ ร า ณ น อ ก ส ถ า น ท ท
ก ำา ห น ด ไ ว ใ น ใ บ อ น ญ า ต เ ว น แ ต เ ป น ก า ร ข า ย ส ง
40
มาตรา 54 2( ) ผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณตองมผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 68 ป ร ะ จ ำา อ ย ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร
ผรบอนญาตตามวรรคหนงซงผลตยาเกนหาสบตำารบขนไปใหมจ ำา น ว น ผ ป ร ะ ก อ บ
โรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบต การตามมาตรา 68 ตามทก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 54 ทว 3( ) ผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณซงผลตยาแผนโบราณโดยวธตอกอดเมด วธเคลอบ หรอวธอนอนคลายคลงกน และใชเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสำาเรจรป ในการตอกอดเมด การเคลอบ หรอการอนอนคลายคลงกน รวมทงการใสวตถกนเสยลงในยาแผนโบราณ ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก ำาหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 55 4( ) ผรบอนญาตขายยาแผนโบราณตองมผป ร ะ ก อ บ โ ร ค ศ ล ป ะ
แผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 69 ประจำาอยตลอดเวลาทเ ป ด ท ำา ก า ร
มาตรา 56 5( ) ผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร ต อ ง ม
ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 70 ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร หรอส ถ า น ท เ ก บ ย า ต ล อ ด เ ว ล า ท เ ป ด ท ำา ก า ร
มาตรา 57 6( ) ใหผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณปฏบตดงต อ ไ ป น
41
1( ) แกไขโดยพระราชบญญต ยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 23
2( ) แกไขโดยพระราชบญญต ยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 17
3( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 24
4( ) 5( ) และ 6( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ. 2522 ม า ต ร า 17
1( ) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทผลตยาทระบไ ว ใ น ใ บ อ น ญ า ต
ซ ง เ ห น ไ ด ง า ย จ า ก ภ า ย น อ ก อ า ค า ร ค อ(א) ป า ย แ ส ด ง ว า เ ป น ส ถ า น ท ผ ล ต ย า(ב) ปายแสดงชอตว และชอสกล ของผมหนาท
ป ฏ บ ต ก า ร แ ล ะ เ ว ล า ท ป ฏ บ ต ก า รทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตว
อกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทก ำาหนดในกฎกระทรวง(2) จดใหมฉลากตามทข นทะเบยนตำารบยาผนกไวท
ภ า ช น ะ แ ล ะ ห บ ห อ บ ร ร จ ย า ท ผ ล ต ข น แ ล ะ ใ น ฉ ล า ก ต อ ง แ ส ด ง(א) ช อ ย า(ב) เลขทหรอรหสใบส ำาค ญการข นทะเบยน
ต ำา ร บ ย า(ג) ป ร ม า ณ ข อ ง ย า ท บ ร ร จ (ד) เ ล ข ท ห ร อ อ ก ษ ร แ ส ด ง ค ร ง ท ผ ล ต(ה) ชอผผลตและจงหวดทตงสถานทผลตยา(ו) ว น เ ด อ น ป ท ผ ล ต ย า(ז) ค ำา ว า ย า แ ผ น โ บ ร า ณ ใ ห เ ห น ไ ด ช ด“ ”
42
(ח) คำาวา ยาใชภายนอก หรอ ยาใชเฉพาะท“ ” “ ” แ ล ว แ ต ก ร ณ
ดวยอกษรสแดงเหนไดชด ในกรณเปนยาใชภายนอก หรอยาใชเฉพาะท(ฌ ) คำาวา ยาสามญประจำาบาน ในกรณทเปนยา“ ”
ส า ม ญป ร ะ จ ำา บ า น
(ญ ) คำาวา ยาสำาหรบสตว ในกรณเปนยาสำาหรบ“ ”ส ต ว
3( ) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบยาไวและ ขอความในฉลากและเอกสารก ำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมค ำาแปลเปนภาษาไทยดวย
4( ) ทำาบญชยาทผลต และขาย ตามทก ำาหนดในกฎก ร ะ ท ร ว ง
5( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
1( ) ในกรณภาชนะบรรจยามขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมข อ ค ว า ม ต า ม 2( )
ไดทงหมด ใหผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตาม 2( ) (ค ) (ง ) (จ ) (ช ) (ซ ) (ฌ ) หรอ (ญ ) ขอใดขอหนงหรอท ง ห ม ด เ ม อ ไ ด ร บ อ น ญ า ต จ า ก ผ อ น ญ า ต แ ล ว
ในกรณเปนยาทผลตเพอสงออกไปนอกราชอาณาจกรขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองระบชอประเทศไทยดวย สวนขอความอนหาก
43
ประสงคจะขอยกเวนตองได รบอนญาตจากผอนญาตกอน และมใหนำาความใน 2( ) (ช ) (ซ ) แ ล ะ (ฌ ) ม า ใ ช บ ง ค บ
มาตรา 58 2( ) ใหผรบอนญาตขายยาแผนโบราณป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
(1) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทขายยาทระบไวใ น ใ บ อ น ญ า ต ซ ง เ ห น ไ ด ง า ย จ า ก ภ า ย น อ ก อ า ค า ร ค อ
(א) ป า ย แ ส ด ง ว า เ ป น ส ถ า น ท ข า ย ย า(ב) ปายแสดงชอตว และชอสกล ของผมหนาท
ป ฏ บ ต ก า ร แ ล ะเ ว ล า ท ป ฏ บ ต ก า ร
ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทก ำาหนดในกฎกระทรวง
2( ) จดใหฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาตามทกำาหนดใ น ม า ต ร า
57 2( ) ค ง ม อ ย ค ร บ ถ ว น 3( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 59 3( ) ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขาม า ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร ป ฏ บ ต ด ง ต อ ไ ป น
1( ) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทนำาหรอสงยาเ ข า ม า ใ น
ราชอาณาจกรทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ(א) ปายแสดงวาเปนสถานทนำาหรอสงยาเขามา
ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร
(ב) ปายแสดงชอตว และชอสกล ของผมหนาทป ฏ บ ต ก า ร แ ล ะ เ ว ล า ท ป ฏ บ ต ก า ร
44
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 25
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 17
3( ) มการแกไขสองคร ง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ .ศ . 2522 ม า ต ร า 17
แกไขคร งท สองตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 5 ) พ.ศ . 2530 ม า ต ร า 26
ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอ ก ษ ร แ ล ะข อ ค ว า ม ท แ ส ด ง ใ น ป า ย ใ ห เ ป น ไ ป ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
2( ) ในเวลานำาเขาตองจดใหมฉลากตามทกำาหนดไวในม า ต ร า 57 2( )
ทภาชนะและหบหอบรรจยา เวนแตความใน (จ ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงส ถ า น ท ผ ล ต ย า แ ท น ช อ จ ง ห ว ด
3( ) กอนนำายาออกขายตองจดใหฉลากทภาชนะและห บ ห อ บ ร ร จ ย า ม
ลกษณะและขอความครบถวนตามทกำาหนดไวในมาตรา 57 2( ) เวนแตความใน (จ ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจงหวด และใหระบชอของผขอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร และจงหวดทตงส ถ า น ท น ำา ห ร อ ส ง ย า ไ ว ด ว ย
4( ) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนต ำา ร บ ย า ไ ว แ ล ะ
ขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเ ป น ภ า ษ า ต า ง ป ร ะ เ ท ศ ต อ ง ม ค ำา แ ป ล เ ป น ภ า ษ า ไ ท ย ด ว ย
5( ) ทำาบญชยาทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรและทข า ย แ ล ะเกบยาตวอยางทน ำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ทงน ตามทก ำาหนดในกฎก ร ะ ท ร ว ง
45
6( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งในกรณยาทนำาเขาตาม 2( ) หรอยาทจะนำาออกขายตาม 3( )
บ ร ร จ ใ น ภ า ช น ะ ท ม ขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความตามมาตรา 57 2( ) ไดทงหมด ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตามมาตรา 57 2( ) (ค ) (ง ) (จ ) (ช ) (ซ ) (ฌ ) หรอ (ญ ) ขอใดขอหนงหรอทงหมด เมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแ ล ว
มาตรา 59 ทว 1( ) ยาแผนโบราณทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรจะตองผานการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท ณ ดานน ำาเขา
การตรวจสอบของพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามหลกเกณฑ แ ล ะ ว ธ ก า ร ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 60 ในกรณทใบอนญาตสญหายหรอถกทำาลายในส า ร ะ ส ำา ค ญ ใ ห ผรบอนญาตแจงตอผอนญาตและยนคำาขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาว น น บ แ ต ว น ท ไ ด ท ร า บ ถ ง ก า ร ส ญ ห า ย ห ร อ ถ ก ท ำา ล า ย ด ง ก ล า ว
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 27
การขอรบใบแทนใบอนญาต และการออกใบแทนใบอนญาตใหเปนไ ป ต า ม ห ล ก เ ก ณ ฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
46
มาตรา 61 ผรบอนญาตตองแสดงใบอนญาตของตนและผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ ตดไว ณ ทเปดเผยเหนไดงายทสถานทผลต สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ
มาตรา 62 หามมใหผรบอนญาตยายสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา เวนแ ต จ ะ ไ ด ร บ อ น ญ า ต จ า ก ผ อ น ญ า ต
การขออนญาต และการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 63 เมอผรบอนญาตประสงคจะเปลยนตวผมหนาทปฏบตบตการตามมาตรา 68 มาตรา 69 มาตรา 70 ใหแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบ และจะเปลยนตวไดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาต
ในกรณผรบอนญาตไมมผมหนาทปฏบตการดงกลาวในวรรคหนง ใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบภายในเจดวน นบแตว น ท ไ ม ม ผ ม ห น า ท ป ฏ บ ต ก า ร น น
มาตรา 63 ทว 1( ) ในกรณผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไมอาจป ฏ บ ต ห น า ท ไ ด เ ป น ก า ร ช ว ค ร า ว ไ ม เ ก นหกสบวน ใหผรบอนญาตจดใหมผมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการในสถานทนนๆ เขาปฏบตหนาทแทนได โดยใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอตอผอนญาตกอนและใหถอวา ผปฏบตหนาทแทนเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรอมาตรา 70 แล วแต กรณ
47
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 18
การแจงเปนหนงสอตามวรรคหนงใหเปนไปตามระเบยบทคณะก ร ร ม ก า ร ก ำา ห น ด
มาตรา 64 ผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 68 มาตรา 69 ม า ต ร า 70 ป ร ะ ส ง ค
จะไมปฏบตหนาทตอไปตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนเจดวนนบแ ต ว น ท พ น ห น า ท
มาตรา 65 ผรบอนญาตผใดเลกกจการทได รบอนญาตตามพระราชบญญตนตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนสบหาวน นบแตวนเลกกจการและใหถอวาใบอนญาตหมดอายตงแตวนเลกก จ ก า ร ต า ม ท แ จ ง ไ ว น น
มาตรา 66 ผรบอนญาตซงไดแจงการเลกกจการจะขายยาของตนทเหลออยแก ผรบอนญาตอนๆ หรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวน นบแตวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเ ว ล า ด ง ก ล า ว ใ ห
มาตรา 67 ถ าผ ร บอน ญาตตายและมบ คคลผ ซ งม คณสมบตอาจเปนผรบอนญาตไดตามพระราชบญญตน แสดงความจำานงตอผอนญาตภายในสามสบวน นบแตวนทผรบอนญาตตายเพอขอดำาเนนกจการทผตายไดรบอนญาตนนตอไป กใหผแสดงความจำานงนนดำาเนนกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย ในกรณเชนวานใหถอวาผแสดงความจำานงเปนผรบอ น ญ า ต ต า ม พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น ต ง แ ต ว น ผ ร บ อ น ญ า ต ต า ย
48
หมวด 7หนาทของผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ
………………………………
มาตรา 68 1( ) ใหผ ประกอบโรคศลปะแผนโบราณตามม า ต ร า 54 ป ร ะ จ ำา อ ย ณ
สถานทผลตยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตการดงตอไปน 1( ) ควบคมการผลตใหเปนไปโดยถกตองตามตำารบยา
ท ไ ด ข น ท ะ เ บ ย น ไ ว ต า ม ม า ต ร า 79
49
(2) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสารก ำา ก บ ย า ต า มม า ต ร า 57 2( ) แ ล ะ 3( )
3( ) ควบคมการแบงบรรจยาและการปดฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาใหเปนไปโดยถกตองตามพระราชบญญตน
(4) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา 69 5( ) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา 57 4( )
(6) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งมาตรา 69 2( ) ใหผ ประกอบโรคศลปะแผนโบราณตาม
ม า ต ร า 55 ป ร ะ จ ำา อ ย ณ สถานทขายยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตการดงตอไปน
1( ) ควบคมการปฏบต เก ยวกบฉลากตามมาตรา 58 2( )
2( ) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามพระราชบญญตน3( ) ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 70 3( ) ใหผ ประกอบโรคศลปะแผนโบราณตามม า ต ร า 56 ป ร ะ จ ำา อ ย ณ
สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดท ำา ก า ร แ ล ะ ใ ห ม ห น า ท ป ก บ ต ด ง ต อ ไ ป น
1( ) ค ว บ ค ม ยา ท น ำา ห ร อ ส ง เ ข า ม า ใ น ร า ชอ า ณ า จ ก ร ใ ห ถ ก ต อ ง ต า ม
ต ำา ร บ ย า ท ไ ด ข น ท ะ เ บ ย น ไ ว ต า ม ม า ต ร า 79(2) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา
59 2( )3( ) ควบคมการปฏบตเกยวกบเอกสารกำากบยาตาม
มาตรา 59 4( )
50
1( ) 2( ) และ 3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 19
(4) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา 695( ) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา 59 5( )6( ) ควบคมการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร7( ) ควบคมการจดเกบยาทนำาหรอสงเขามาในราช
อาณาจกร ณ สถานทเกบยา
(8) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวงมาตรา 71 1( ) หามมใหผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ
ป ฏ บ ต ห น า ท ผ ม ห น า ท ปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทน ำาหรอสงยาเขามาในร า ช อ า ณ า จ ก ร โ ด ย ต น ม ไ ด ม ช อ
51
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 19
หมวด 8ยาปลอม ยาผดมาตรฐาน ยาเสอมคณภาพ
………………………………
มาตรา 72 1( ) หามมใหผใดผลต ขาย นำาหรอสงเขามาในร า ช อ า ณ า จ ก ร
ซ ง ย า ต อ ไ ป น 1( ) ย า ป ล อ ม
(2)ย า ผ ด ม า ต ร ฐ า น(3)ย า เ ส อ ม ค ณ ภ า พ(4)ย า ท ไ ม ไ ด ข น ท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า5( ) ยาท ทะเบยนต ำารบยาถกยกเล ก ส ำาหรบผ รบ
อ น ญ า ต ผ ล ต ย า แ ล ะ
52
ผรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรหรอยาททะเบยนตำารบยาถ ก ย ก เ ล ก เ ก น ห ก เ ด อ น ส ำา ห ร บ ผ ร บ อ น ญ า ต ข า ย ย า
6( ) ยา ท ร ฐ ม นต ร ส ง เ พ กถ อ นท ะ เ บ ยน ต ำา ร บ ย าความใน 4( ) ไมใชบงคบแก กระทรวง ทบวง กรม ในหนาท
ป อ ง ก น ห ร อบ ำา บ ด โ ร ค ส ภ า ก า ช า ด ไ ท ย แ ล ะ อ ง ค ก า ร เ ภ ส ช ก ร ร ม
ม า ต ร า 73 ย า ห ร อ ว ต ถ ต อ ไ ป น เ ป น ย า ป ล อ ม1( ) ยาหรอวตถททำาเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวา
เ ป น ย า แ ท (2) ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ยาท
ส น อ า ย ซ ง ม ใ ช ค ว า ม จ ร ง
3( ) ยาทแสดงชอ หรอเคร องหมายของผผลต หรอทต ง ส ถ า น ท ผ ล ต ย า
ซ ง ม ใ ช ค ว า ม จ ร ง(4) 2( ) ยาทแสดงวาเปนยาตามตำารบยาทขนทะเบยนไว
ซ ง ม ใ ช ค ว า ม จ ร ง5( ) 3( ) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดท
ปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนกวารอยละยสบจากเกณฑตำาสดหรอสงสดซงกำาหนดไวในตำารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 19
2( ) 3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 20
53
ม า ต ร า 74 1( ) ย า ต อ ไ ป น เ ป น ย า ผ ด ม า ต ร ฐ า น 1( ) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานโดยปรมาณ
หรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนจากเกณฑตำาสดหรอสงสดท กำาหนดไวในตำารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 แตไมถงขนาดดงกลาวใ น ม า ต ร า 73 5( )
2( ) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอคณลกษณะอน ซงมความสำาคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑทกำาหนดไวในตำารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 หรอตำารบยาทรฐมนตรสงแกไขทะเบยนตำารบยาแ ล ว ต า ม ม า ต ร า 86 ท ว
ม า ต ร า 75 ย า ต อ ไ ป น เ ป น ย า เ ส อ ม ค ณ ภ า พ1( ) ย า ท ส น อ า ย ต า ม ท แ ส ด ง ไ ว ใ น ฉ ล า ก
(2)ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ต า ม ม า ต ร า
73 5( ) ห ร อ ย า ผ ด ม า ต ร ฐ า น ต า ม ม า ต ร า 74มาตรา 75 ทว 2( ) หามมใหผใดขายยาบรรจเสรจหลายขนาด
โดยจดเปนชดในคราวเดยวกน โดยมเจตนาใหผซ อใชรวมกนเพอบ ำาบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคหรออาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ
ความในวรรคหนงไมใชบงคบแกเภสชกรชนหนง ผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรม ซงขายเฉพาะสำาหรบคนไขของตนและผประกอบการบำาบดโรคสตวซงขายสำาหรบสตวซงตนบ ำา บ ด
54
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 21
2( ) เพมเตมขนโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 28
หมวด 9การประกาศเกยวกบยา
………………………………
ม า ต ร า 76 1( ) ใ ห ร ฐ ม น ต ร ม อ ำา น า จ ป ร ะ ก า ศ ใ น ร า ช ก จ จ า น เ บ ก ษ า ร ะ บ
1( ) ต ำา ร า ย า
2( ) ว ต ถ ท เ ป น ย า
3( ) ย า ท เ ป น ย า อ น ต ร า ย
4( ) ย า ท เ ป น ย า ค ว บ ค ม พ เ ศ ษ
5( ) ย า ท เ ป น ย า ส า ม ญ ป ร ะ จ ำา บ า น
6( ) ย า ท เ ป น ย า แ ผ น โ บ ร า ณ
7( ) ย า ท ต อ ง แ จ ง ก ำา ห น ด ส น อ า ย ไ ว ใ น ฉ ล า ก
8( ) อ า ย ก า ร ใ ช ข อ ง ย า บ า ง ช น ด
9( ) ยาทตองแจงคำาเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารกำากบยา และขอความ
ข อ ง ค ำา เ ต อ น
ในกรณทรฐมนตรไดประกาศกำาหนดอายการใชของยาชนดใดไวตาม 8( ) หากผรบอนญาตราย
ใดสามารถพสจนหรอทดสอบ โดยมหลกฐานแจงชดจากการวจยวา ยาชนดนนของตนอาจมอายการใชไดเกนกวาอายการ
55
ใชทรฐมนตรประกาศกำาหนด กใหรฐมนตรโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจขยายอายการใชของยาชนดนน
ให แก ผ ร บอน ญาตท น ำาพส จน หร อทดสอบได น น เป นการ เฉพา ะรายได โดยประกาศในราชก จจาน เบกษา
มาตรา 77 ใหรฐมนตรมอำานาจประกาศในราชกจจานเบกษาระบโรคหรออาการของโรคท
ห า ม โ ฆ ษ ณ า ย า ว า ส า ม า ร ถ ใ ช บ ำา บ ด บ ร ร เ ท า ร ก ษ า ห ร อ ป อ ง ก น โ ร ค ห ร อ อ า ก า ร ข อ ง โ ร ค น น ไ ด
มาตรา 77 ทว 2( ) เพอประโยชนแหงการคมครองสวสดภาพของประชาชน รฐมนตร
โดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ มอำานาจกำาหนดจำานวนสถานทขายยา ทจะอนญาตใหตงในทองทใดทองทหนงไดโดย
ป ร ะ ก า ศ ใ น ร า ช ก จ จ า น เ บ ก ษ า
มา ตร า 77 ตร 3( ) เพ อ ปร ะ โ ย ชน ใ นก า ร ควบ ค ม ย า ท น ำา ห ร อ ส ง เ ข า ม า ใ น
ร า ช อ า ณ า จ ก ร ร ฐ ม น ต ร ม อ ำา น า จ ป ร ะ ก า ศ ใ น ร า ช ก จ จ า น เ บ ก ษ า ก ำา ห น ด ด า น น ำา เ ข า ไ ด
มาตรา 78 ประกาศของรฐมนตรตามหมวดน ใ ห กระท ำา ได เม อ ได ร บค ำาแนะน ำา
จ า ก ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร
หมวด 10การขนทะเบยนตำารบยา
………………………………
มาตรา 79 1( ) ผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตใหนำาห ร อ ส ง ย า เ ข า ม า ใ น
ราชอาณาจกร ผใดประสงคจะผลต หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ ตองนำาตำารบยานนมาขอขนทะเบยน ตอพนกงานเจาหนาท และเมอไดรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาแลว จงจะผ ล ต ย า ห ร อ ส ง เ ข า ม า ใ น ร า ช อ า ณ า จ ก ร ไ ด
มาตรา 79 ทว 2( ) บทบญญตมาตรา 79 ไมใชบงคบแก 1( ) ยาทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกง
ส ำา เ ร จ ร ป ซ ง ม ใ ช ย า บ ร ร จ เ ส ร จ 2( ) ย า ส ม น ไ พ ร
3( ) ยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลต นำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนตำารบยา ตามหลกเกณฑ วธการ และเ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
56
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ .2 5 2 2 มาตรา 22
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ .2 5 2 2 มาตรา 23
4( ) 3( ) ยาทไดรบอนญาตใหนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตาม หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยความเหนชอบข อ ง ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร ป ร ะ ก า ศ ก ำา ห น ด ใ น ร า ช ก จ จ า น เ บ ก ษ า
มาตรา 80 การขอขนทะเบยนตำารบยาตามมาตรา 79 ต อ ง แ จ ง ร า ย ล ะ เ อ ย ด ดงตอไปน
1( ) ช อ ย า 2( ) ชอและปรมาณของวตถอนเปนสวนประกอบของยา
(3)ข น า ด บ ร ร จ (4) วธวเคราะหมาตรฐานของยาแผนปจจบน ในกรณทใช
ว ธ ว เ ค ร า ะ ห น อ ก ต ำา ร า ย า ท ร ฐ ม น ต ร ป ร ะ ก า ศ
5( ) ฉ ล า ก6( ) เ อ ก ส า ร ก ำา ก บ ย า
(7) ร า ย ก า ร อ น ต า ม ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 24
2( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 25
3( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 30
มาตรา 81 การแกรายการทะเบยนตำารบยา จะก ร ะ ท ำา ไ ด เ ม อ ไ ด ร บ อ น ญ า ต จ า ก พ น ก ง า น เ จ า ห น า ท
57
มาตรา 82 การขอขนทะเบยนหรอแกรายการทะเบยนตำารบยา และการออกใบสำาคญการขนทะเบยนหรอแกรายการทะเบยนตำารบยาใหเปนไ ป ต า ม ห ล ก เ ก ณ ฑ ว ธ ก า ร แ ล ะ เ ง อ น ไ ข ท ก ำา ห น ด ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง
มาตรา 83 1( ) หามมใหพนกงานเจาหนาทรบขนทะเบยนต ำา ร บ ย า เ ม อค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร เ ห น ว า
1( ) เปนยาทระบในมาตรา 72 1( ) หรอ 6( )2( ) การขอขนทะเบยนตำารบยาไมเปนไปตามมาตรา
80
แ ล ะ ม า ต ร า 82
3( ) ยาทขอขนทะเบยนตามตำารบยานน ไมสามารถเชอถ อ ใ น ส ร ร พ ค ณ
ไ ด ห ร อ อ า จ ไ ม ป ล อ ด ภ ย แ ก ผ ใ ช 4( ) เปนยาทใชชอไปในทำานองโออวด ไมสภาพหรออาจ
ท ำา ใ ห เ ข า ใ จ ผ ดจ า ก ค ว า ม จ ร ง
5( ) ยาทใชชอไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไ ท ย ห ร อ ส อ ไ ป ใ น
ท า ง ท ำา ล า ย ค ณ ค า ข อ ง ภ า ษ า ไ ท ยคำาสงไมรบขนทะเบยนตำารบยาของพนกงานเจาหนาทใหเปนทสดมาตรา 84 บทบญญตมาตรา 83 ใหใชบงคบแกการแก
ร า ย ก า ร ท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า โ ด ย อ น โ ล ม
58
มาตรา 85 2( ) ใหผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร สงรายงานประจ ำาปเกยวกบการผลตหรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ซงยาทไดขนทะเบยนตำารบไวแตละตำารบตามแบบทก ำาหนดในกฎกระทรวงภ า ย ใ น ว น ท 31 ม น า ค ม ข อ ง ป ถ ด ไ ป
ยาทไดขนทะเบยนตำารบยาไวแลว ตำารบใดมไดมการผลตหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเปนเวลาสองปตดกน ใหทะเบยนตำารบยานนเปนอนยกเลก
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 26
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 27
มาตรา 86 1( ) ยาใดทไดขนทะเบยนตำารบยาไวแลว หากภ า ย ห ล ง ป ร า ก ฎ ว า ย า
นนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนไว หรออาจไมปลอดภยแกผใช หรอเปนยาปลอมตามมาตรา 72 1( ) หรอยานนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายสำาหรบใชเปนอาหารหรอเครองสำาอาง โดยไดรบใบอนญาตผลตเพอจำาหนายซงอาหารควบคมเฉพาะหรอไดรบใบสำาคญการขนทะเบยนเครองสำาอาง ตามกฎหมายวาดวยการนน ใหรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงใหเพกถอนทะเบยนตำารบยานนได การเพกถอนใหกระทำาโดยประกาศในร า ช ก จ จ า น เ บ ก ษ า
ค ำา ส ง ข อ ง ร ฐ ม น ต ร ใ ห เ ป น ท ส ด
59
มาตรา 86 ทว 2( ) เพอคมครองความปลอดภยของผใชยาใหรฐมนตรโดย คำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงแกไขทะเบยนตำารบยาท ได ข นทะเบยนไว แล วตามท เห น สมควร หร อตามความจ ำา เป น
มาตรา 87 ในกรณใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบสญหายหรอถกทำาลายในสาระสำาคญ ใหผรบอนญาตแจงตอพนกงานเจาหนาทและยนคำาขอรบใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาภายในสบหาวนนบแตวนทไดท ร า บ ถ ง ก า ร ส ญ ห า ย ห ร อ ถ ก ท ำา ล า ย ด ง ก ล า ว
การขอรบใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา และการออกใบแทนใบสำาคญใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก ำาหนดในกฎก ร ะ ท ร ว ง
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 27 และพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 31
2( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 28
60
หมวด 11การโฆษณา
………………………………
ม า ต ร า 88 ก า ร โ ฆ ษ ณ า ข า ย ย า จ ะ ต อ ง(1) ไมเปนการโออวดสรรพคณยา หรอวตถอนเปนสวน
ประกอบของยาวาสามารถบำาบด บรรเทา รกษาหรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หรอหายขาด หรอใชถอยคำาอนใดทมความหมายในท ำา น อ ง เ ด ย ว ก น
(2) ไมแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจหรอเกนความจรง(3) ไมทำาใหเขาใจวามวตถใดเปนตวยา หรอเปนสวน
ประกอบของยาซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบนนในยา หรอมแตไมเทาท ท ำา ใ ห เ ข า ใ จ
( 4) ไมทำาใหเขาใจวาเปนยาทำาใหแทงลกหรอยาขบระดอ ย า ง แ ร ง
5( ) ไมทำาใหเขาใจวาเปนยาบำารงกามหรอยาคมกำาเนด6( ) ไมแสดงสรรพคณยาอนตราย หรอยาควบคมพเศษ7( ) ไมมการรบรองหรอยกยองสรรพคณยาโดยบคคล
อ น8( ) ไมแสดงสรรพคณยาวาสามารถบ ำาบด บรรเทา
รกษาหรอปองกนโรคหรออาการของโรคทรฐมนตร ป ร ะ ก า ศ ต า ม ม า ต ร า 77
1( ) ความใน (5) และ (6) ไมใชบงคบแกขอความในฉลากหรอเอกสารกำากบยา และ และความใน 1 4 5 6 7( ) ( ) ( ) ( ) ( ) และ (
8) ไมใชบงคบแกการโฆษณา ซงกระทำาโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ ผป ร ะ ก อ บ ว ช า ช พ เ ว ช ก ร ร ม ห ร อ ผ ป ร ะ ก อ บ ก า ร บ ำา บ ด โ ร ค ส ต ว
มาตรา 88 ทว 2( ) การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยงเครองขยายเสยง วทยโทรทศน ทางฉายภาพ หรอภาพยนตหรอทางสงพมพ จ ะ ต อ ง
61
1( ) ได อน มต ขอความ เสยง หรอภาพท ใช ในการโ ฆ ษ ณ า จ า ก ผ อ น ญ า ต2( ) ป ฏ บ ต ต า ม เ ง อ น ไ ข ท ผ อ น ญ า ต ก ำา ห น ด
มาตรา 89 หามมใหโฆษณาขายยาโดยไมสภาพหรอโดยการร อ ง ร ำา ท ำา เ พ ล ง ห ร อ
แ ส ด ง ค ว า ม ท ก ข ท ร ม า น ข อ ง ผ ป ว ยมาตรา 90 หามมใหโฆษณาขายยาโดยวธแถมพก หรอออกส ล า ก ร า ง ว ลมาตรา 90 ทว 3( ) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา มอ ำา น า จ ส ง เ ป น
หนงสอใหระงบการโฆษณาขายยาทเหนวาเปนการโฆษณาโดยฝาฝนพระราชบ ญ ญ ต น ไ ด
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 32
2( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 29
3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 30
หมวด 12พนกงานเจาหนาท
………………………………
มาตรา 91 1( ) ในการปฏบตหนาท ใหพนกงานเจาหนาทมอ ำา น า จ ด ง น
(1) เขาไปในสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทน ำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา ในระหวางเวลาทำาการ เพอตรวจสอบควบคมใหเปนไปตามพระราชบญญตน
62
(2) นำายาในปรมาณพอสมควรไปเปนตวอยางเพอต ร ว จ ส อ บ ห ร อ
ว เ ค ร า ะ ห (3) ในกรณมเหตอนสมควรสงสยวา มการกระทำาความ
ผ ด ต า มพระราชบญญตน อาจเขาไปในสถานทใด ๆ เพอตรวจสอบยา และอาจยดหรออายดยาและ เครองมอเครองใชทเกยวของกบการกระทำาความผด ตลอดจนภาชนะหรอหบหอบรรจยาและเอกสารทเกยวกบยาดงกลาวได
(4) ประกาศผลการตรวจสอบ หรอวเคราะหคณภาพข อ ง ย า ท น ำา ไ ป
ตรวจสอบหรอวเคราะหตาม (2) ใหประชาชนทราบ โดยไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการ ทงนเพอประโยชนแกการคมครองความปลอดภยของผใชย า
(5) ในกรณทปรากฏตอพนกงานเจาหนาทวายาใดเปนยาทไมปลอดภยแกผใชยา หรออาจเปนอนตรายตอผใชยา ใหพนกงานเจาหนาทมอำานาจเรยกเกบหรอสงใหผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตขายยา หรอผรบอนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรจดเกบยาดงกลาวของตนคนภายในระยะเวลาทพนกงานเจาหนาทก ำาหนด และมอำานาจทำาลายยา ดงกลาวเสยได ท งน ตามหลกเกณฑและวธการท ก ำาหนดในกฎกระทรวง
ในการปฏบตหนาทของพนกงานเจาหนาทตามวรรคหนง ใหผรบอนญาตและบรรดาผมหนาทเกยวของกบการผลตยา การขายยาหรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ในสถานทดงกลาว อำานวยความสะดวกใหต า ม ค ว ร แ ก ก ร ณ
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 31
63
มาตรา 92 ในการปฏบตการตามหนาท พนกงานเจาหนาทต อ ง แ ส ด ง บ ต ร ป ร ะ จ ำา ต ว เ ม อ บ ค ค ล ซ ง เ ก ย ว ข อ ง ร อ ง ข อ
บตรประจ ำาตวพนกงานเจาหนาทใหเป นไปตามแบบทก ำา ห น ด
ใ น ก ฎ ก ร ะ ท ร ว งมาตรา 93 ยารวมทงภาชนะ หรอหบหอบรรจยา และ
เอกสารทไดยดไวตามมาตรา 91 ถาไมปรากฏเจาของ หรอพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคด หรอศาลไมพพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอรบคนภายในเกาสบวนนบแตวนทยด หรอวนททราบคำาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลพพากษาถงทสดแลวแตกรณใหตกเปนข อ ง ก ร ะ ท ร ว ง ส า ธ า ร ณ ส ข
ถาสงทยดไวน นเปนของเสยงาย หรอถาหนวงชาไวจะเปนการเสยงความเสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนราคาตลาดของยา พนกงานเจาหนาทจะจดการขายทอดตลาดยานนรวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจยา และเอกสารเสยกอนถงกำาหนดกได ไดเงนจำานวนสทธเทาใดใหยดเงนนนไวแทน มาตรา 94 ในการปฏบต การตามระราชบญญต น ให พน กงานเจ าหน าท เป น เจ าพน กงานตามประมวลกฎหมายอาญา
64
หมวด 13การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต
………………………………
มาตรา 95 เมอปรากฏตอผอนญาตวาผรบอนญาตผใดไมป ฏ บ ต ต า ม พระราชบญญตน หรอกฎกระทรวงทออกตามพระราชบญญตน ผอนญาตโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงพกใชใบอนญาตได โดยมกำาหนดครงละไมเกนหนงรอยยสบวนหรอในกรณทมการฟองผรบอนญาตตอศาลวาไ ด ก ร ะ ท ำา ค ว า ม ผ ด ต า ม พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น จ ะ ส ง พ ก ใ ช ใ บ อ น ญ า ต ไ ว ร อ ค ำา พ พ า ก ษ า อ น ถ ง ท ส ด ไ ด
ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตตองหยดการผลตยา การขายยา หรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรแลวแตกรณ และระหวางทถกสงพกใชใบอนญาตนนจะขอรบใบอนญาตใดๆ ตามพระราชบญญตนอกไมไ ด
มาตรา 96 เมอปรากฏตอผอนญาตวาผรบอนญาตขาดคณสมบตตามมาตรา 14 หรอมาตรา 48 ผอนญาตโดยคำาแนะนำาข อ ง ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร ม อ ำา น า จ ส ง เ พ ก ถ อ น ใ บ อ น ญ า ต ไ ด
65
ผรบอนญาตซงถกเพกถอนใบอนญาตตองหยดการผลตยา การขายยา หรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ และจะขอรบใบอนญาตใดๆ ตามพระราชบญญตนอกไมได จนกวาจะพนสองปนบแตวนทถกเพกถอนใบอนญาต และผอนญาตจะออกใบอนญาตใหหรอไมก ได สดแตจะพจารณาเหนสมควร
มาตรา 97 คำาสงพกใชใบอนญาต และคำาสงเพกถอนใบอนญาตใหทำาเปนหนงสอแจงใหผรบอนญาตทราบ และในกรณไมพบตวผถกสงหรอผถกสงไมยอมรบคำาสงดงกลาว ใหปดคำาสงไว ณ ทเปดเผยเหนไดงายทสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทน ำาหรอส งยาเขามาในราชอาณาจกร และใหถอวาผรบอนญาตไดทราบคำาสงนนแลว ตงแตวนทปดคำาสง
คำาสงพกใชใบอนญาตและคำาสงเพกถอนใบอนญาตจะโฆษณาในห น ง ส อ พ ม พ ห ร อ โ ด ย ว ธ อ น อ ก ด ว ย ก ไ ด
มาตรา 98 ผอนญาตโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงถอน คำาสงพกใชใบอนญาตกอนกำาหนดเวลาได เมอเปนทพอใจวาผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตไดปฏบตการตามพระราชบญญตน ห ร อ ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง ซ ง อ อ ก ต า ม พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น แ ล ว
มาตรา 99 ผรบอนญาตซงถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถ อ น ใ บ อ น ญ า ต ม
สทธอทธรณตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนททราบคำาสง รฐมนตรมอำานาจสงให ยกอทธรณ หรอแกไขคำาสงของผอนญาตในทางทเปนคณแกผ อ ท ธ ร ณ ไ ด
ค ำา ว น จ ฉ ย ข อ ง ร ฐ ม น ต ร ใ ห เ ป น ท ส ด
66
การอทธรณตามวรรคหนงยอมไมเปนการทเลาการบงคบตามคำาส ง พ ก ใ ช ใ บ อ น ญ า ต ห ร อ ค ำา ส ง เ พ ก ถ อ น ใ บ อ น ญ า ต
มาตรา 100 ผถกเพกถอนใบอนญาตจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนหรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในหกสบว น น บ แ ต ว น ท ไ ด ร บ ท ร า บ ค ำา ส ง เ พ ก ถ อ นใบอนญาตหรอวนทไดทราบคำาวนจฉยของรฐมนตรเวนแตผอนญาตจะผอนผนข ย า ย ร ะ ย ะ เ ว ล า ด ง ก ล า ว ใ ห
67
หมวด 14บทกำาหนดโทษ
………………………………
มาตรา 101 ผใดฝาฝนมาตรา 12 ตองระวางโทษจำาค ก ไ ม เ ก น ห า ป แ ล ะ ป ร บ ไ ม เ ก น ห น ง ห ม น บ า ท
มาตรา 102 1( ) ผรบอนญาตผใดฝาฝนมาตรา 19 หรอมาตรา 30 ตองระวางโทษปรบตงแตสองพนบาทถงหาพนบาท
มาตรา 103 2( ) ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา 20 มาตรา 21 มาตรา 21 ทว มาตรา 22 มาตรา 23 หรอมาตรา 24 ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบและใหปรบเปนรายว น อ ก ว น ล ะ ห า ร อ ย บ า ท จ น ก ว า จ ะ ป ฏ บ ต ใ ห ถ ก ต อ ง
มาตรา 104 3( ) ผรบอนญาตผใดผลตยาหรอขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรภายหลงทใบอนญาตสนอายแลว โดยมไดยนคำาขอตออายใบอนญาตตองระวางโทษปรบเปนรายวนวนละหนงรอยบ า ท ต ล อ ด เ ว ล า ท ใ บ อ น ญ า ต ข า ด อ า ย
มาตรา 105 4( ) ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา 25 มาตรา 26 มาตรา 26 ทว หรอมาตรา 27 ต อ ง ร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ต ง แ ต ส อ ง พ น บ า ท ถ ง ห น ง ห ม น บ า ท
มาตรา 105 ทว 5( ) ผใดไมปฏบตตามมาตรา 27 ท ว ห ร อ ม า ต ร า 59 ท ว ต อ ง ร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ต ง แ ต ส อ ง พ น บ า ท ถ ง ห น ง ห ม น บ า ท
มาตรา 106 ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา 28 มาตรา 29 มาตรา 33 มาตรา 35 มาตรา 60 มาตรา 61 มาตรา 63 มาตรา 65 มาตรา 81 หรอม า ต ร า 87 ต อ ง ร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ไ ม เ ก น ห น ง พ น บ า ท
68
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 32
2( ) มการแกไขสองคร ง คร งแรกตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ .ศ . 2522 ม า ต ร า 32
คร งทสองตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 33
3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 32
4( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 34
5( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 35
มาตรา 107 ผใดฝาฝนมาตรา 31 หรอมาตรา 32 ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงหาพนบาท
มาตรา 107 ทว 1( ) ผรบอนญาตผใดไมแจงการจดใหมผปฏบตการแทนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 33 ทว ตองระวางโทษป ร บ ไ ม เ ก น ห า ร อ ย บ า ท
มาตรา 108 ผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา 34 หร อ ม าตร า 64 ต อ ง ร ะว าง โท ษป ร บ ไ ม เ ก นห า ร อ ย บ าท
มาตรา 109 2( ) ผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทว มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรอมาตรา 44 ตองร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ต ง แ ต ห น ง พ น บ า ท ถ ง ห า พ น บ า ท
69
มาตรา 110 3( ) ผใดฝาฝนมาตรา 45 ตองร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ต ง แ ต ห น ง พ น บ า ท ถ ง ห า พ น บ า ท
มาตรา 111 ผใดฝาฝนมาตรา 46 ตองระวางโ ท ษ จ ำา ค ก ไ ม เ ก น ส า ม ป แ ล ะ ป ร บ ไ ม เ ก น ห า พ น บ า ท
มาตรา 112 4( ) ผรบอนญาตผใดฝาฝนมาตรา 53 หรอมาตรา 62 ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงสามพนบาท
มาตรา 113 5( ) ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา 54 มาตรา 55 หรอมาตรา 56 ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนง
เดอน หรอปรบไมเกนสองพนบาทหรอทงจำาทงปรบ และใหปรบเปนรายวนอกว น ล ะ ห น ง ร อ ย บ า ท จ น ก ว า จ ะ ป ฏ บ ต ใ ห ถ ก ต อ ง
มาตรา 113 ทว 6( ) ผรบอนญาตผใดไมปฏบต ตามม า ต ร า 54 ท ว ต อ ง ร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ไ ม เ ก น ห า พ น บ า ท
มาตรา 114 ผรบอนญาตผใดไมปฏบต ตามมาตรา 57 มาตรา 58 หรอมาตรา 59 ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพน
บ า ท ถ ง ห า พ น บ า ท
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 33
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 36
3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 34
70
4( ) และ 5( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 ม า ต ร า 35
6( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 37
มาตรา 114 ทว 1( ) ผรบอนญาตผใดไมแจงการจดใหมผปฏบตการแทนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 63 ทว ตองระวางโทษปรบไ ม เ ก น ห า ร อ ย บ า ท
มาตรา 115 ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณผใดไม ปฏบตตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรอมาตรา 70 ตองระวางโทษป ร บ ต ง แ ต ห า ร อ ย บ า ท ถ ง ส อ ง พ น บ า ท
มาตรา 116 2( ) ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณผใดฝาฝนมาตรา 71 ตองระวางโทษปรบตงแตหารอยบาทถงสองพนหารอยบ า ท
มาตรา 117 ผใดผลตยาปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา 72 (1) ตองระวางโทษจำาคกตงแตสามปถงตลอดชวต และปรบตงแตห น ง ห ม น บ า ท ถ ง ห า ห ม น บ า ท
3( ) การผลตยาปลอมทมล กษณะตามมาตรา 73 (2) (3) หรอ (4) อนเปนการฝาฝนมาตรา 72 (1) ถาผผลตสามารถพสจนไดวายานนไมถงกบเปนอนตรายแกผใชยา ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาป แ ล ะ ป ร บ ไ ม เ ก น ส อ ง ห ม น บ า ท
มาตรา 118 4( ) ผใดผลตยาผดมาตรฐาน หรอยาท รฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยา อนเปนการฝาฝนมาตรา 72 (2) หรอ (6) ตองระวางโทษจำาคกตงแตสองปถงหาป และปรบตงแตสพนบาทถ ง ส อ ง ห ม น บ า ท
ผใดผลตยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลกอนเปนการฝาฝนมาตรา 72 5( ) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองหมนบาท
ห ร อ ท ง จ ำา ท ง ป ร บ
71
มาตรา 119 ผใดขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอ า ณ า จ ก ร ซ ง ย า ป ล อ ม อ น เ ป น
การฝาฝนมาตรา 72 (1) ตองระวางโทษจำาคกตงแตหนงปถงย ส บ ป แ ล ะ ป ร บ ต ง แ ต ส อ ง พ น บ า ท ถ ง ห น ง ห ม น บ า ท
ถาผกระทำาการตามวรรคหนงกระทำาโดยไมรวาเปนยาปลอมต องระวางโทษปรบต งแต หน งพนบาทถ งห าพนบาท
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 36
2( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 37
3( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 38
4( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 39
มาตรา 120 1( ) ผใดขายหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาผดมาตรฐานหรอยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยาอนเปนการฝาฝนมาตรา 72 (2) หรอ 6( ) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนส า ม ป แ ล ะ ป ร บ ไ ม เ ก น ห า พ น บ า ท
72
ผใดขายหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลก อนเปนการฝาฝนมาตรา 72 (5) ตองระวางโทษจำาค ก ไม เ ก น หน ง ป หร อ ปร บ ไ ม เก น หน งหม นบ าท หร อท ง จ ำาท งปร บ
ถาผกระทำาตามวรรคหนงและวรรคสองกระทำาโดยไมรวาเปนยาผดมาตรฐาน ยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยา หรอยาททะเบยนตำารบย า ถ ก ย ก เ ล ก ต อ ง ร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ไ ม เ ก น ห า พ น บ า ท
มาตรา 121 ผ ใดขายหรอน ำาหรอส ง เข ามาในราชอาณาจกรซงยาเสอมคณภาพ อนเปนการฝาฝนมาตรา 72 (3) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนสามพนบาท หรอทงจำาทงปรบ
ถาผกระทำาการตามวรรคหนงกระท ำาโดยไมร ว าเป นยาเสอมค ณ ภ า พ ต อ ง ร ะ ว า ง โ ท ษ ป ร บ ไ ม เ ก น ส า ม พ น บ า ท
มาตรา 122 ผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรซงยาทมไดขนทะเบยนตำารบยาอนเปนการฝาฝนมาตรา 72
4( ) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาท ง ป ร บ
มาตรา 122 ทว 2( ) ผใดฝาฝนมาตรา 75 ทว ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ
มาตรา 123 ผรบอน ญาตผใดไมปฏ บต ตามมาตรา 79 ตองระวางโทษจำาคก ไมเกนสามป หรอปรบไมเกนหาพนบาทหรอทง
จ ำา ท ง ป ร บมาตรา 123 ทว 3( ) ผรบอนญาตผใดไมปฏ บต ตาม
มาตรา 85 วรรคหนง ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาท ถงหาพนบาท และ ใหปรบ เป นรายวนอ กวนละร อยบาทจนกว าจะปฏ บ ต ให ถ กต อง
73
1( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 40
2( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 41
3( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 38
มาตรา 123 ตร 1( ) ผรบอนญาตผใดสงรายงานประจำาปเ ก ย ว ก บ ก า ร ผ ล ต ห ร อ
นำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรตามมาตรา 85 วรรคหนง อนเปนเทจตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงป ร บ
มาตรา 124 2( ) ผใดโฆษณาขายยาโดยฝาฝนมาตรา 88 มาตรา 88 ทว มาตรา 89 หรอมาตรา 90 ตองระวาง
โ ท ษ ป ร บ ไ ม เ ก น ห น ง แ ส น บ า ทมาตรา 124 ทว 3( ) ผใดฝาฝนคำาสงใหระงบการโฆษณา
ขายยาของเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ซงสงตามมาตรา 90 ทว ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอนหรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบ และใหปรบเปนรายวนอกวนละหารอยบาทจนกวาจะปฏบตตามคำาสงด ง ก ล า ว
มาตรา 125 4( ) ผใดขดขวาง หรอไมใหความสะดวกแกพนกงานเจาหนาท ซ งปฏบตการตามหนาท หรอไมปฏบตตามค ำาสงของพนกงานเจาหนาทตามมาตรา 91 ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงเดอนห ร อ ป ร บ ไ ม เ ก น ห น ง พ น บ า ท ห ร อ ท ง จ ำา ท ง ป ร บ
มาตรา 125 ทว 5( ) ผรบอนญาตผใดดำาเนนการผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ระหวางทใบอนญาตใหผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรแลวแตกรณของตนถกสงพกใชตามมาตรา 95 ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาปและปรบไมเกนหนงหมนบ า ท
74
มาตรา 126 เม อมการลงโทษตามมาตรา 101 ม า ต ร า 111 ม า ต ร า 117 ม า ต ร า 118 ม า ต ร า 119 มาตรา 120 มาตรา 121 หรอมาตรา 122 ใหรบยา เครองมอและอปกรณทใชในการผลตยารวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจย า เ ก ย ว เ น อ ง ก บ ค ว า ม ผ ด ใ น ค ด ใ ห แ ก ก ร ะ ท ร ว งส า ธ า ร ณ ส ข เ พ อ ท ำา ล า ย ห ร อ จ ด ก า ร ต า ม ท เ ห น ส ม ค ว ร
มาตรา 126 ทว 6( ) บรรดาความผดตามพระราชบญญตนทมโทษปรบสถานเดยว ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซ งเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมอำานาจเปรยบเทยบปรบได
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 38
2( ) แกไขสองครง ครงแรก (ฉบบท 3) ม .39 ครงสอง (ฉบบท 5) ม . 423( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 40
4( ) แกไขโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 41
5( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 42
6( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522 มาตรา 43
75
1( ) ในกรณมการยดยา ภาชนะหรอหบหอบรรจยา และเอกสารทเกยวของกบการกระทำาความผดไว เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผ ซ ง เ ล ข า ธ ก า ร ค ณ ะ ก ร ร ม ก า รอาหารและยามอบหมาย จะเปรยบเทยบปรบไดตอเมอผกระทำาความผดยนยอมใ ห ส ง ท ย ด ไ ว ต ก เ ป น ข อ ง ก ร ะ ท ร ว ง ส า ธ า ร ณ ส ข
2( ) บทเฉพาะกาล
มาตรา 127 ใบอนญาตประกอบธรกจการขายยาตามกฎหมายวาดวยการขายยากอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย ถาผไดรบใบอนญาต ดงกลาวประสงคจะผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรตอไปและไดยนคำาขอรบใบอนญาตตามพระราชบญญตนแลว ใหดำาเนนกจการทไดรบอนญาตตามใบอนญาตเดมตอไปไดจนกวาจะไดรบใบอนญาตใหม หรอผอนญาตไดแจงใหทราบถงการไมอนญาต และในกรณทไดรบใบอนญาตใหม ใหดำาเนนการใหถกตองตามพระราชบญญตนใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวน นบแตวนทไดรบใบอ น ญ า ต
ถาผไดรบอนญาตประกอบธรกจการขายยาตามวรรคหนงไมประสงคจะประกอบธรกจนนตอไป หรอไดยนคำาขอรบอนญาตตามพระราชบญญตนแลว แตผอนญาตไมอนญาตจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอน หรอแกผซงผอนญาตหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนทใบอนญาตเดมสนอาย หรอวนทผอนญาตแจงใหทราบวาไมอนญาตแลวแตกรณ เ ว น แ ต ผ อ น ญ า ต จ ะ ผ อ น ผ น ข ย า ย ร ะ ย ะ เ ว ล า ด ง ก ล า ว ใ ห
มาตรา 128 ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา ทไดออกใหตามกฎหมายวาดวยการขายยากอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบใหมอาย ดงต อ ไ ป น
1( ) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทขนทะเบยนไวใน พ.ศ . 2505 และ พ.ศ . 2506 ใหมอายถงวนท 31 ธนวาคม พ.ศ. 2512
76
2( ) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทขนทะเบยนไวใน พ.ศ . 2507 และ พ.ศ . 2508 ใหมอายถงวนท 31 ธนวาคม พ.ศ. 2513
3( ) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทขนทะเบยนไวในภายหลง พ.ศ . 2508 ใหมอายถ งวนท 31 ธนวาคม พ.ศ . 2514
1( ) เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 43
2( ) มาตรา 127 มาตรา 128 และมาตรา 129 เปนบ ท เ ฉ พ า ะ ก า ล ท อ อ ก ต า ม พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต ย า
พ .ศ . 2510มาตรา 129 ภายในสามปนบแตวนทพระราชบญญตนใช
บงคบบรรดายาทผลตขายหรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยชอบตามกฎหมาย วาดวยการขายยากอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบใหไดรบยกเวนการปฏบตเกยวกบฉลากตามทก ำาหนดไวในมาตรา 25 3( ) มาตรา 26 5( ) มาตรา 27 3( ) มาตรา 57 2( ) มาตรา
58 2( ) แ ล ะ ม า ต ร า 59 2( ) แ ห ง พ ร ะ ร า ช บ ญ ญ ต น
ผ ร บ ส น อ ง พ ร ะ บ ร ม ร า ช โ อ ง ก า ร จ อ ม พ ล ถ น อ ม ก ต ต ข จ ร
น า ย ก ร ฐ ม น ต ร
77
อตราคาธรรมเนยม
แกไขตามพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ . 2522
มาตรา 44 ใหยกเลกอตราคาธรรมเนยมทายพระราชบญญตยา พ.ศ . 2510 และใหใชอตราคาธรรมเนยมทายพระราชบ ญ ญ ต น แ ท น
78
อตราคาธรรมเนยม
ก . ประเภทยาแผนปจจบน (1) ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน ฉบบละ 10000, บาท (2) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน ฉ บ บ ล ะ 3000, บ า ท * ( 2 ทว) ใบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน
ฉ บ บ ล ะ 3000, บ า ท (3) ใบอน ญาตขายยาแผนปจจ บนเฉพาะยาบรรจ เสรจ
ทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ฉ บ บ ล ะ 20000, บาท (4) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบ ร ร จ เ ส ร จ
สำาหรบสตว ฉ บ บ ล ะ 2000, บ า ท
(5) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบน เขามาในราชอาณาจกร ฉ บ บ ล ะ
2000, บ า ท (6) การพสจนหรอวเคราะหยาตามตำารบยา ทขอขนทะเบยน ค ร ง ล ะ 1000, บ า ท (7) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาแผนปจจบน ฉบบล ะ 3000, บ า ท
(8) ใบแทนใบอนญาต ฉ บ บ ล ะ 100 บ า ท
(9) ใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาแผนปจจบน ฉ บ บล ะ 100 บ า ท
79
* เพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ . 2530 มาตรา 44
ข . ประเภทยาแผนโบราณ (1) ใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ ฉบบละ 5000, บาท
(2) ใบอนญาตขายยาแผนโบราณ ฉ บ บ ล ะ 1500, บ า ท
(3) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณ เขามาในราชอาณาจกร ฉ บ บ ล ะ
10000, บ า ท (4) การพสจนหรอวเคราะหยาตามตำารบ ทขอขนทะเบยน ฉ บ บ ล ะ 500 บ า ท (5) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาแผนโบราณ ฉบบล ะ 1500, บ า ท
(8) ใบแทนใบอนญาต ฉ บ บ ล ะ 100 บ า ท
(9) ใ บ แ ท น ใ บ ส ำา ค ญ ก า ร ข น ท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า แผนโบราณ ฉบบละ 100
บ า ท
80
ค . อน ๆ (1) การตออายใบอนญาตครงละเทากบคาธรรมเนยม สำาหรบใบอนญาตประเภทนนๆ แตละฉบบ
2( ) การตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาครงละเทากบค า ธ ร ร ม เ น ย ม
ส ำา ห ร บ ใ บ ส ำา ค ญ ก า ร ข น ท ะ เ บ ย น ต ำา ร บ ย า แ ต ล ะ ป ร ะ เ ภ ท
81