生物医药信息快报（2014年第 10期 总 63期）

信息资料 内部交流 2014年 6月 15日

主编：上海市浦东新区生物产业行业协会 地址：哈雷路 899号 B-201

编辑：陈 洁 电话：58957633—82 网址：www.spbia.cn

1

目 录

协会要闻

协会举办“2014年中高级职称申报培训班”................................... .......................2“中国创新药走向世界”讲座在张江园区举行..........................................................2会员动态

蒋轶、黄敏、张华获得首批中国科学院“卓越青年科学家”项目资助................3

复旦海泰获批治疗性疫苗国家工程实验室................................................................3

上海药物所新型广谱抗耐药真菌三氮唑类药物研究取得新进展............................4

上海医药与复旦张江联合研发的抗体药物研发取得阶段性进展............................4

“德赛”杯第六届医谷网球邀请赛举行....................................................................5

微创索林心律管理医疗器械（上海）有限公司在华获批正式成立............................6

罗氏欲借收购 Genia扩大基因测序市场份额.............................................................6

产业扫描

药审中心钦点 62个仿制药加速审评，均为国外专利即将到期品种.......................6

医疗器械监管新规 6月实施 事前监管转为过程监管.............................................7

中国药监研究会药检专业委员会成立........................................................................8

生物医药技术重大突破 β型干扰素国产化加快........................................................8

恒瑞医药重磅创新药年内或上市................................................................................9

复星携手国药打造全国医药物流..............................................................................10

葛兰素史克再推新型心血管药物 losmapimod进入临床三期研究.........................10

活动信息

关于举办“出口应税服务免征增值税政策宣讲会”的通知..................................11

“生物医药产业专利与研发创新沙龙”..................................................................11

2

协会要闻

协会举办“2014年中高级职称申报培训班”

6月 4日下午，协会举办了“2014年中高级职称申报培训班”。培训班邀请

到了上海市科协职称服务中心副主任张洛平和童静老师主讲。张洛平、童静两位

老师解读了 2014年中高级职称申报政策，中高级职称申报流程、材料准备及申

报相关注意事项。

培训班得到了企事业单位的积极响应，企事业单位分管领导、人事工作负责

人及专业技术人员 50余人参加培训，气氛十分热烈。参会者纷纷提问，两位老

师一一回答了大家问题。

专业技术人员通过职称考试或评审取得相应专业职称资格，是国家对其专业

技术人员水平和能力的认可，同时也开拓了专业技术人员日后进一步深造的途

径，并且在解决户籍、住房、医疗、子女入学等问题上都有一定的现实意义。

2014年 4月，我协会获批设立“上海市科协职称申报受理点”，大大方便了

浦东新区企事业单位科技专业人员申报中高级职称工作。

“中国创新药走向世界”讲座在张江园区举行

6月 5日，为进一步促进与园区企业

间的联系与交流，分享其丰富的新药研

发、临床研究经验，帮助生物医药研发

企业走向世界，由上海市浦东新区生物

产业行业协会与上海张江生物医药基地

开发有限公司联合协会理事单位、科文

斯医药研发（上海）有限公司在张江生

物医药基地举办了以“新药开发的战略整合”为主题的“中国创新药走向世界”

的讲座。

本次讲座科文斯相关专家为企业介绍了从实验前期的设计、临床前实验到概

念验证试验(PoC)，实验室研究到临床开发（从化合物优化开始），生物标记物在

临床药物研发中的整合与发展，早期临床开发战略（从首次人体试验到概念验证

试验）、中国创新药走向世界（注册战略的机遇与挑战）等方面的内容，并结合

3

实际案例，与参会企业开展深入、专业的交流，探讨如何让中国创新药走向世界。

据悉，科文斯总部位于美国新泽西普林斯顿，年业务收入超过 20 亿美元。

作为全球最大的以及最早进入中国和上海张江的医药研发服务外包公司之一，利

用自身先进的管理模式，国际一流的研发人才和实验室测试设备为医药研发企业

以及从事生物技术和医疗器械行业的企业提供覆盖临床前至临床各阶段的专业

服务，其安全评价及药效学的数据超过全球任何一家药物研发组织，至今参与了

近 70%FDA 批准药物的研发工作。

会员动态

蒋轶、黄敏、张华获得首批中国科学院“卓越青年科学家”项目资助

近日，根据《中国科学院人事局关于公布 2014年度中国科学院“卓越青年

科学家”项目获资助人员名单的通知》，协会副会长单位、上海药物所蒋轶、黄

敏、张华三位青年科技工作者获得该项目资助。

“卓越青年科学家”项目于今年启动实施，是中国科学院为推进实施战略性

先导专项、加快卓越中心建设，结合研究所“一三五”规划实施所采取的重要举

措，该项目资助力度大，战略起点高，旨在加强对 35岁以下青年人才的支持，

使一批优秀青年人才快速成长为堪当重任的领军人才。首批“卓越青年科学家”

项目资助 50人，资助经费 120-240万/人；同时匹配支持国家自然科学基金委“优

秀青年科学基金项目”获得者 31人，资助经费 20-50万/人。

复旦海泰获批治疗性疫苗国家工程实验室

由协会会员单位、上海复旦海泰生物技术有限公司与复旦大学共同发起申请

的治疗性疫苗国家工程实验室，于 2013 年 12 月获得国家发展和改革委员会正式

批准。6月 7日在复旦大学上海医学院举办治疗性疫苗国家工程实验室建设启动

会，此标志着事关我国广大民众生命和健康安全的治疗性疫苗研发已进入新阶

段。

闻玉梅院士任该实验室主任，卢山教授任实验室执行主任；侯云德院士、赵

铠院士等 18 名中外院士、专家任学术顾问委员会委员；项目建设地点为于张江

药谷，建设期为两年。

4

侯云德院士、赵凯院士、杨胜利院士、沈倍奋院士、闻玉梅院士、王红阳院

士、徐建国院士，复旦大学党委书记朱之文、校长杨玉良，上海复旦海泰生物技

术有限公司董事长陈晓军，复旦大学党委副书记、纪委书记袁正宏，卫生部科教

司副巡视员刘晓波等出席启动仪式。

上海市发改委高技术产业处副处长王鼐宣读了国家发改委关于建设治疗性

疫苗国家工程实验室项目的批文。

上海药物所新型广谱抗耐药真菌三氮唑类药物研究取得新进展

近年来，深部真菌感染在临床上已成为艾滋病和恶性肿瘤等重大疾病死亡的

重要原因之一，然而临床普遍使用的三氮唑类抗真菌药物受抗菌谱较窄，交叉耐

药性严重等限制，因此开发一种广谱的，既能注射又能口服，特别是对耐药菌有

效的新型三氮唑类抗真菌药物具有十分重要的意义。

协会副会长单位、中科院上海药物研究所杨玉社课题组综合考虑抗菌谱、耐

药特性、水溶性以及代谢性质等，采用生物电子等排﹑变换分子骨架、药效团转

化等结构优化的策略，设计合成了一系列 100多个具有自主知识产权的新型哌嗪

或哌啶并杂环类三氮唑衍生物，并从中筛选出候选药物 YC-071。该化合物不仅

对常见的致病菌株有较强的体外抑制活性，更重要的是，其对多株氟康唑耐药的

菌株也具有较强的抑制活性且优于伏立康唑。YC-071具有良好的药代动力学性

质，大鼠口服生物利用度超过 100%，对敏感白色念珠菌(SC5314)以及氟康唑耐

药菌(白色念珠菌 103)感染的小鼠有较强的保护作用，并且表现出了良好的剂量

效应关系。

该研究工作主要由本组曹旭峰博士和华师大胡文浩教授联合研究生孙照栓

完成，研究结果已于近期在线发表在美国化学会药物化学期刊。候选药物 YC-071

已得到国家“十二五重大新药创制科技重大专项”的资助。

上海医药与复旦张江联合研发的抗体药物研发取得阶段性进展

近日，上海医药与协会副会长单位、上海复旦张江生物医药股份有限公司联

合研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体－Fc 融合蛋白注射液”于日前获得国

家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，批件号为 2014L00653，该药

5

品将进入临床试验研究阶段。

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白：是新一代的类风湿性关节炎

和强直性脊柱炎的生物药，活性大大高于目前临床广泛应用的重组人肿瘤坏死因

子受体-Fc融合蛋白 Etanercept（依那西普）。依那西普是美国 FDA批准上市的治

疗风湿性关节炎、强制性脊柱炎和牛皮癣性关节炎的药物，由安进和惠氏（现并

入辉瑞）共同推出，原研药中文商品名为恩利，2013年，恩利的全球销售额达

85亿美元。国内已上市恩利的同类产品中信国健的益赛普 2012年销售额达 5.7

亿元人民币。

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白是上海医药于 2011年 2月与复

旦张江签约联合研发的４个项目之一，简称“重组高亲和力 TNF受体”，相比依

那西普，其亲和力提高 1倍以上，预计较国内现有同类产品具有用量低、价格低

等优势。

2014“相约张江”第十届科技文化节之

“德赛”杯第六届医谷网球邀请赛举行

6月 7日，网球风暴再次

席卷医谷，2014“相约张江”

第十届科技文化节之“德赛”

杯第六届医谷网球邀请赛在

副会长单位、上海国际医学园

区网球中心隆重举行，本届网

球比赛吸引了数百名参赛选

手的积极热情参与。

大赛为期两天，本届网球比赛吸引了比往届更多的网球精英参赛，共有来自

园区内外众多优秀企业及其他机构 23支队伍参加了首日的团体赛。

医谷网球邀请赛是上海国际医学园区精心打造的健康文化品牌活动，也是回

馈医学园区入驻企业的重要活动之一，旨在为各医界人士搭建一个以球会友、交

流球技的平台。该赛事已成功举办五届，每一届都吸引了众多医界网球精英的积

极参与。

6

微创索林心律管理医疗器械（上海）有限公司在华获批正式成立

5月 28日，协会理事单位、微创集团和索林集团共同宣布，微创索林心律

管理医疗器械（上海）有限公司（下称“微创索林心律管理”）已正式获得由上海

市工商行政管理局颁发的营业执照。

上海市商务委员会已于 5月 5日批准了微创索林心律管理成立，公司将于今

年 6月启动运营，致力于研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及

CRT等）。其总部设在上海，微创集团持股 51%，索林集团持股 49%。

此次合资公司的正式成立，标志着微创集团和索林集团对心律管理业务在大

中华区的进口、销售和服务等方面将全面开展合作，并有效推进国内心律管理业

务在研发及制造等领域的快速发展。

罗氏欲借收购 Genia扩大基因测序市场份额

基因测序业近期成为市场投资热点，不仅在国内，海外市场相关个股表现也

是可圈可点。目前，这股生物学热潮也吸引到众多知名公司的加入。

协会会员单位、罗氏控股公司日前发布声明称，愿意以不超过 3.5亿美元的

出价购买总部位于美国的基因测序企业 Genia技术公司，以期获得更低成本破译

人类基因的技术。

据悉，基因测序平台通常需要依靠昂贵的光学传感器，而 Ge nia技术公司

正在开发的技术仅使用成本较低的，被广泛使用在手机和电脑中的电子半导体元

件来测量电流变化，从而确认 DNA的序列。

据研究机构 BCC今年 2月的测算，全球的基因测序产品到 2018年预计将达

到 117亿美元。从组成部分来看，全球基因测序市场的增长点从基因测序仪转到

基因测序服务，而中国由于发展相对滞后，未来几年的增长点还在于基因测序仪

和配套设备的研发和销售。

产业扫描

药审中心钦点 62个仿制药加速审评，均为国外专利即将到期品种

国家药品审评中心（CDE）一位官员对大智慧通讯社表示，今年中心将积极

配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，目前，已确定 62个品种

7

进行优先审评，“品种名单已经确定，并在内部讨论实施，会与创新药一起进行

加快审评。”

该官员表示，这 62个品种的共同特点是 2014年原研药专利即将到期，国内

尚无国产药上市，并且企业已将品种申报到药品审评中心。“专利即将到期的品

种，国内仅有部分进口，尚无国产，这类品种是临床急需，安全性和有效性比较

好的品种，国家总局正在考虑总体加快审评。”据统计，2013年到 2014年原研

药专利即将到期的品种共有 89个。

药品审评人员数量过少而承担的审评任务过多，导致药品审评速度过慢是被

医药界广为诟病的一个话题。同时，仿制药申报数量不断积多，浪费有限的审评

资源。据了解，仅今年 1-4月，国内外企业向 CDE申报的仿制药数量就有 2000

多个。

上述官员称，要将有限的审评资源倾向到有较高临床治疗价值，且临床亟需

的仿制药，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。(大智慧)

医疗器械监管新规 6月实施 事前监管转为过程监管

从 6月 1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是 14年

来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场

运行进入新阶段。

公开数据显示，在我国，约有医疗器械生产企业 1.5万多家，2013年统计产

值超过 2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械已经是一个门类

庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。

行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。从今年 3

月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品

监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整

治活动，再之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械使用质量监督管理办法（征

求意见稿）》出台。

面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思

路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。

这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业

8

要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及

产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械

的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处

货值金额 20倍的罚款。（中国青年报）

中国药监研究会药检专业委员会成立

6月 6日，中国药品监督管理研究会药品技术监督检验研究专业委员会在京

成立。这是国内首个以药品技术监督检验为研究方向的专业委员会。该委员会成

立后，将组织和开展药品质量技术监督与监管相关政策、法规、指南和实践问题

的研究，并搭建交流平台，组织开展药品质量分析论坛等活动，推动药品检验科

学的发展。第一届专业委员会设委员 20名，原中国药品生物制品检定研究所副

所长金少鸿任主任委员。

据了解，2013年 7月，中国药品监督管理研究会成立，原国家食品药品监

督管理局局长邵明立担任首任会长。成立之初即确定设置 18个专业委员会，分

别负责开展本专业委员会职责范围内的理论研究和实践活动。药品技术监督检验

研究专业委员会即为其中之一。（医药经济报）

生物医药技术重大突破 β型干扰素国产化加快

6月 3日，习近平主席 2014年国际工程科技大会上表示，信息技术、生物

技术、新能源技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命和产业变革。生物学相关

技术将创造新的经济增长点，基因技术、蛋白质工程等将产生一系列重大创新成

果，拓展生产和发展空间。

生物技术作为当今国际科技发展的主要推动力之一，生物产业成为国际竞争

的焦点。亦被我国政府确定为七大战略性新兴产业之一，正受到越来越多的政策

支持。

近年来，我国一直鼓励医药创新和医药企业强强联合。以人干扰素产品为例，

目前在人类身上共发现α、β、γ三种类型，其中α型干扰素是由白细胞产生的，β

型干扰素是由成纤维细胞产生的，γ型干扰素是由免疫系统中的 T细胞和自然杀

伤细胞产生的。这三种都是有效的病毒抑制剂，并具有一定的抗癌作用。

9

从我国干扰素的国产化进程来看，α型干扰素在 1996年由深圳科兴生物开发

成功，并在 2003年禽流感之后发展到高潮。而β型干扰素的国产化进程则相对较

快，2011年 9月 28日，人福医药子公司深圳新鹏生物工程有限公司获得β1a的

分离纯化专利。2014年 1月 22日，海正药业获得β1a的纯化专利。2014年 6月，

深圳新鹏获得β1a的细胞的培养方法专利，真正研究出适合工业化生产、活性高、

产量高的人干扰素β1a细胞培养方法。

国际临床应用表明，干扰素β1a是目前能够控制多发性硬化症反复发作的唯

一药物，可用于多种病毒感染性疾病的治疗、恶性肿瘤的辅助治疗。目前该技术

被美国生物基因公司和德国默克雪兰诺公司垄断，2013年产品销售分别为 187

亿元和 188亿元。此时，人福医药获得适合人干扰素β1a细胞培养方法的专利，

有望抢占国内庞大市场。（上海证券报）

恒瑞医药重磅创新药年内或上市

6月 12日，恒瑞医药收到 CFDA药审中心通知，公司可向 CFDA申请阿帕

替尼生产现场检查。公司内部人士预计，年内可以上市销售。

据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患

者。目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一

家。恒瑞医药内部人士告诉中国证券报记者，若乐观估计，阿帕替尼今年 11月

份左右就可以面市。

阿帕替尼是多靶点激酶抑制剂，具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖双重作

用，是针对晚期胃癌的小分子靶向药物。在近日召开的美国临床肿瘤学会年会上，

“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III期临床研究”

入选口头报告和优秀论文。

市场普遍预期，阿帕替尼胃癌适应症的潜在市场规模超过 10亿元。当前国

内的胃癌发病率为 30.2/10万人，位列恶性肿瘤发病率第三位，每年新发病例超

40万人。阿帕替尼将成为第一个用于晚期胃癌靶向治疗的口服激酶抑制剂。同

时，阿帕替尼肝癌适应症仍在临床中。

业内人士告诉中国证券报记者，在过去 3年，公司面临降价和新品种迟迟未

能获批的双重压力，业绩增速减缓。阿帕替尼的上市销售，将显着提升恒瑞医药

10

的业绩与估值。不过，新药上市需要一定时间的推广期，虽然公司拥有强大的肿

瘤药销售团队，但是该产品的上量还需一段的时间。

过去 4年，恒瑞医药申报的仿制药数量达 75个，未来一段时间将进入仿制

药的批量上市期。恒瑞医药过去几年在老年用药、抗真菌用药等大病种领域迅猛

布局，在开拓新利润来源的同时，公司成本和规模优势也更加明显。公司在研仿

制药均为各治疗领域的临床一线用药，与原研药相比性价比更高，在医保控费的

大背景下将充分享受仿制药进口替代的市场空间。（中国证券报）

复星携手国药打造全国医药物流网

日前，国药控股与复星集团在上海正式签署战略合作框架协议。双方将成立

合资公司，计划在 3-5年内斥资 5-10亿美元，建设全国范围的医药物流网络，

仓储面积将达 300万平方米。同时，双方还宣布首个医药物流项目将在杭州萧山

经济技术开发区落地，计划建成为省级分销物流仓储中心。

据了解，国药控股与复星集团成立的合资公司，持股比例为前者占股 40%、

后者占 60%。复星地产旗下专业从事物流商贸地产业务的星泓资本，将与国药控

股的物流团队一起，建设全国范围的垂直化和专业化的医药物流体系。据悉，首

个项目在杭州萧山落地后，国药控股与复星计划通过 3-5年时间，打造覆盖国内

的 10个区域物流中心，20个省级物流中心和 30个省内配送中心，仓储面积达

到 300万平方米。

国药控股董事长魏玉林表示，该计划不但要完善国药物流的全国药网建设和

最后一公里配送体系，还要使之成为开放、共享、社会化的医药物流基础设施平

台。同时，利用互联网技术，为医药电子商务企业、物流公司、仓储企业、第三

方医药物流服务商、供应链服务商等各类医药健康企业和消费者提供服务，最终

实现资源共享，降低行业运营成本，提高物流效率和水平。（上海证券报）

葛兰素史克再推新型心血管药物 losmapimod进入临床三期研究

6月 6日，继公司开发的心血管药物 darapladib临床三期研究遭遇滑铁卢后，

制药巨头葛兰素史克公司心血管疾病研究部门再次推出另外一种新药

losmapimod进入临床三期研究。这种药物主要被用于防止心脏病复发。葛兰素

11

史克公司表示公司将在全球范围内招募超过 25000患者参加双盲测试，以测试

losmapimod是否可以有效预防心血管疾病复发。葛兰素史克研究人员表示，

losmapimod将主要作为心脏病患者病发之后的预防药物，有数据表明随着人们

饮食和生活习惯的改变，心脏病患者病发后面临着相对大的复发几率。

此前 losmapimod主要是用于治疗慢性阻塞性肺炎。（生物谷）

活动信息

关于举办“出口应税服务免征增值税政策宣讲会”的通知

各会员单位和有关企业：

现定于 2014 年 6 月 19 日（星期四）下午 14：00，在市民中心（合欢路 2

号）地下一层市民会堂，举办“出口应税服务免征增值税政策解读”活动，由浦

东税务局货物和劳务税处祝韵主讲。请各会员单位根据需求安排相关人员参加。

主要内容：

1、跨境服务免征增值税相关政策及文件

2、免税备案的操作管理要求

3、免税申报的要求

参会者回执请于 6月 18 日前回传我协会秘书处（lxl@spbia.cn）。

“生物医药产业专利与研发创新沙龙”

各会员单位和相关企业：

为了使医药企业对专利资助政策及专利制度有更深入的了解，切实享受到政

府的各项优惠政策，进一步提高企业的专利保护意识和知识产权管理水平，利用

专利来提升企业的创新价值，上海市浦东新区生物产业行业协会、上海浦一知识

产权代理有限公司、上海市浦东新区知识产权保护协会将于 6月 26 日联合举办

“生物医药产业专利与研发创新沙龙”。欢迎企事业单位从事生物医药、医疗器

械研究与制造相关专业人员参加。

一、时间：2014 年 6 月 26 日（周四）下午 1:30--4:00

二．地点：浦东张江高科园区哈雷路 899 号多功能厅

12

三．主要内容：

1、专利资助政策及生物医药领域专利申请探讨

王函，上海浦一知识产权代理有限公司专利部主管

2、中国专利申请与审查

殷晓雪，上海浦一知识产权代理有限公司专利代理人

3、生物医药研发外包服务企业专利申请战略

常建杰，上海药明康德新药开发有限公司知识产权总监

4、专利申请对生物医药研发企业发展的重要性

张继全，上海张江中药现代制剂技术工程研究中心高级工程师

5、参会者讨论。

参会者回执请于 6月 20 日（周五）回传至协会秘书处（lxl@spbia.cn）。