VZNESENÉ PRIPOMIENKY V RÁMCI MEDZIREZORTNÉHO PRIPOMIENKOVÉHO KONANIA

Zákon z ........... 2017, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných 553 / 265

Subjekt

PripomienkaTyp

AIFP § 138 ods. 2 písm. bn)Navrhované znenie ustanovenia § 138 ods. 2 písm. bn) navrhujeme zmeniť nasledovne: „nezaplatil neziskovej právnickej osobe, ktorá zriaďuje a spravuje registračný systém56d), úhradu za využívanie registračného systému určenú touto neziskovou právnickou osobou,“ Odôvodnenie S ohľadom na zmenu navrhovanú ohľadne bodu 56 je potrebné zmeniť aj ustanovenie § 138 ods. 2 písm. bn), aby sa zabezpečilo financovanie nákladov vynaložených neziskovou právnickou osobou na zriadenie a prevádzku registračného systému na overovanie pravosti liekov.

Z

AIFP § 60 ods. 1 písm. ag)Navrhované znenie ustanovenia § 60 ods. 1 písm. ag) navrhujeme zmeniť nasledovne: „platiť neziskovej právnickej osobe, ktorá zriaďuje a spravuje registračný systém56d), úhradu za využívanie registračného systému určenú touto neziskovou právnickou osobou,“ Odôvodnenie Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 neurčuje pre držiteľov registrácie povinnosť byť členom neziskovej právnickej osoby, ktorá zriaďuje a prevádzkuje registračný systém slúžiaci na overovanie pravosti liekov. V Slovenskej republike je touto neziskovou právnickou osobou „Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL)“, ktorá bola zriadená združeniami výrobcov liekov originálnych (AIFP) aj generických (GENAS), veľkodistribútorov liekov (AVEL) a lekární (SLeK). Z praktického hľadiska fungovania registračného systému slúžiaceho pre overovanie pravosti liekov je však absolútne nevyhnutné, aby zákon stanovil povinnosť pre jednotlivých držiteľov registrácie platiť SOOL ako neziskovej právnickej osobe, ktorá tento registračný systém v Slovenskej republike zriaďuje a prevádzkuje, úhradu za využívanie registračného systému, nakoľko SOOL je

Z

povinná platiť poplatky za využívanie Európskeho registračného systému ako aj náklady na zriadenie a prevádzku samotného registračného systému, takže bez platieb od jednotlivých držiteľov registrácie za využívanie národného registračného systému by sa overovanie pravosti liekov nemohlo v Slovenskej republike vôbec uskutočňovať, v dôsledku čoho by od nadobudnutia účinnosti Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (t. j. od 9.2.2019) v Slovenskej republike nebolo možné predávať ani vydávať vôbec žiadne lieky.

AIFP § 46 ods. 3 písm. d)Navrhujeme doplniť do návrhu novely zákona nový bod 41a, ktorým by sa do § 46 ods. 3 doplnilo nové písmeno d) nasledovne: „d) skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek.“ Odôvodnenie Počas klinického skúšania nového humánneho lieku alebo humánneho produktu môže vzniknúť situácia, keď tento skúšaný liek alebo produkt prinesie pacientovi preukázateľné pozitívne účinky, pričom prerušenie liečby v dôsledku ukončenia klinického skúšania alebo neúčasť pacienta na klinickom skúšaní (napríklad z dôvodu obmedzeného počtu účastníkov) by mohlo zhoršiť zdravotný stav pacienta. Pre tieto prípady je najmä v rámci západných krajín EÚ, ale aj vo vyspelom svete bežnou praxou, že farmaceutická spoločnosť uplatní možnosť tzv. súcitnej liečby, v rámci ktorej na vlastné náklady poskytuje pacientovi potrebný liek nielen počas klinického skúšania, ale aj po jeho ukončení, čím zabezpečuje pacientovi kontinuitu liečby. Financovanie liekov poskytovaných pacientovi v rámci súcitnej liečby zabezpečuje výhradne farmaceutická spoločnosť. Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia tak na účasť pacienta na programe súcitnej liečby nie sú vynakladané žiadne finančné prostriedky. Aj keď počet pacientov zúčastnených na programoch súcitnej liečby nie je významný (je na úrovni niekoľkých jednotiek, maximálne desiatok pacientov ročne), vzhľadom na charakter ich ochorení (väčšinou ide o závažné život ohrozujúce ochorenia, respektíve ochorenia s významne negatívnou progresiou) náklady na liečbu by za bežných okolností mohli v niektorých prípadoch predstavovať sumu 10-20 tisíc eur na jedného pacienta za mesiac liečby. Pacient sa k liekom podávaným počas súcitnej liečby nemôže legálne dostať, aj keby bol ochotný a schopný si drahú liečbu platiť sám. Režim súcitnej liečby sa tak stáva pre pacienta jedinou možnosťou, akou sa môže dostať k potrebnej liečbe počas obdobia od ukončenia druhej fázy klinického skúšania až do schválenia lieku, čo môže predstavovať niekoľko mesiacov až rokov. Pri ťažko chorých pacientoch ide o nezanedbateľný časový úsek, kde by absencia liečby mohla viesť k výraznému zhoršeniu zdravotného stavu alebo dokonca k ohrozeniu ich života. Priestor pre aplikáciu režimu súcitnej liečby ako aj iných obdobných programov bol vytvorený priamo európskou legislatívou. Súcitná liečba nie je zatiaľ v slovenskej legislatíve zakotvená. Právna úprava súcitnej liečby vychádza z čl. 83 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.726/2004 z 31.marca 2004, ktorým sa stanovujú

Z

postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a z čl. 5 Smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Spoločným cieľom programov súcitnej liečby je sprístupniť pacientom so život ohrozujúcou a dlhotrvajúcou chorobu, ktorej liečba je v súčasnosti nedostačujúca, nádejný liek, ktorý ešte nebol schválený, avšak je preukázané, že konkrétnemu pacientovi pomáha alebo môže pomôcť. Organizácia programu súcitnej liečby vychádza zo spolupráce lekára a výrobcu skúšaného lieku, pričom je v plnej miere na rozhodnutí lekára, či požiada o účasť na programe, a to na základe dostupných informácií z vedeckej literatúry (odborné publikácie, prezentácie klinických výsledkov na medzinárodných konferenciách) alebo na základe skúsenosti z klinického skúšania. Po otvorení programu lekár poskytuje pacientovi liek plne hradený farmaceutickou spoločnosťou.

AIFP § 138 ods. 2 písm. j)Navrhujeme vypustiť bod 89 z návrhu novely zákona. Odôvodnenie S ohľadom na zmenu navrhovanú v bode 53 navrhujeme vypustiť bod 89 z návrhu novely zákona (V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťa slovo „zamýšľaným“.).

Z

AIFP § 60 ods. 1 písm. i) bod 2Navrhujeme zmeniť znenie bodu 53 návrhu novely zákona nasledovne: „V § 60 ods. 1 písm. i) bode 2 sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a dopĺňajú sa slová „ak ide o prerušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky, držiteľ registrácie oznámi pred obnovením dodávok humánneho lieku štátnemu ústavu odhadovaný dátum obnovenia dodávok humánneho lieku.“ Odôvodnenie V kontexte znenia § 60 ods. 1 písm. i) bodu 2 výpadky dodávania lieku je povinnosť hlásiť dva mesiace vopred. Tento časový interval nie je možné dodržať v prípade náhlych, neočakávaných výpadkov ako aj väčšiny iných výpadkov. Hlavným cieľom každého držiteľa registrácie lieku ako aj výrobcu je dodávať jeho liek na trh v SR. Držiteľ registrácie lieku však nevie predvídať všetky výpadky jeho lieku na trhu (napríklad porucha výrobnej linky, nečakane veľká spotreba lieku na trhu, náhly výpadok dodávky suroviny od dodávateľa, neočakávané sťahovanie lieku z trhu atď.). Výpadky môže držiteľ registrácie hlásiť dva mesiace vopred iba vtedy, ak sú nám zamýšľané, respektíve z jeho strany dôvodne očakávané. Hlásiť nepredvídateľné výpadky dva mesiace vopred je nemožné a tým aj nevykonateľné. Takúto požiadavku zákona nie je možné reálne splniť. Držiteľ registrácie môže oznámiť štátnemu ústavu len odhadovaný dátum obnovenia dodávok, nie presný dátum. Nahlásenie presného dátumu je preto v praxi takmer nevykonateľné.

Z

AIFP § 30 až § 44 Z

Odstrániť rozpor ohľadne vypustenia § 30 až § 44 Odôvodnenie V bode 39 navrhovanej novely sa uvádza, že § 30 až 44 sa vypúšťajú. Následne sa však v bodoch 40 až 43 navrhujú zmeny a úpravy do vypustených paragrafov. Predmetný rozpor je potrebné z dôvodu právnej istoty odstrániť.

AIFP § 46 ods. 4S ohľadom na navrhnuté doplnenie bodu 41a a 41b navrhujeme do návrhu novely zákona doplniť nový bod 41c, ktorým by sa v § 46 ods. 4 doplnili na konci dve nové vety nasledovne: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3, ak ide o skúšaný humánny liek alebo skúšaný humánny produkt, možno povoliť najdlhšie na dobu nepresahujúcu jeden rok po jeho registrácii podľa odseku 1. Poskytnutie humánneho lieku na jeho terapeutické použitie podľa odseku 3 vrátane skúšaného humánneho lieku alebo skúšaného humánneho produktu sa nepovažuje za nepeňažné plnenie.“ Odôvodnenie Doplnenie dvoch viet na konci v § 46 ods. 4 indukované zmenou navrhnutou v bodoch 41a a 41b. Je potrebné zabezpečiť, aby pacient, ktorý užíval skúšaný humánny produkt buď počas klinického skúšania alebo v rámci súcitnej liečby a z užívania tohto lieku zdravotne benefituje, mohol pokračovať v jeho užívaní – neustále na náklady farmaceutickej spoločnosti – až do momentu, kedy mu tento liek bude môcť byť poskytnutý v rámci bežnej zdravotnej starostlivosti (t. j. po zakategorizovaní lieku). Súčasne sa navrhuje limitovať čas možného poskytovania lieku na dobu jedného roka - ide o dobu po registrácii lieku, kedy v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. je z časového hľadiska farmaceutická spoločnosť schopná predmetný liek zakategorizovať. Aby však bolo možné program súcitnej liečby v praxi vôbec realizovať, je potrebné stanoviť, že sa nepovažuje za nepeňažné plnenie, ktorého poskytovanie zo strany farmaceutických spoločností je v zmysle § 15 ods. 5 zakázané.

Z

AIFP § 46 ods. 4S ohľadom na navrhnuté doplnenie bodu 41a navrhujeme do návrhu novely zákona doplniť nový bod 41b, ktorým by sa prvá veta v § 46 ods. 4 doplnila nasledovne: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1, alebo ak ide o skúšaný humánny liek alebo skúšaný humánny produkt.“ Odôvodnenie Doplnenie prvej vety v § 46 ods. 4 indukované zmenou navrhnutou v bode 41a.

Z

AIFP § 29a ods. 5Znenie ustanovenia § 29a ods. 5 navrhujeme zmeniť nasledovne: „Ak sa pri klinickom skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík

Z

predpokladá ožiarenie účastníkov klinického skúšania alebo zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich klinické skúšanie ionizujúcim žiarením na lekárske účely, vyžaduje sa na klinické skúšanie súhlasné rozhodnutie príslušného orgánu verejného zdravotníctva42d).“ Odôvodnenie Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík.

AIFP § 29b ods. 3 písm. c)Znenie ustanovenia § 29b ods. 3 písm. c) navrhujeme zmeniť nasledovne: „aspoň jeden neodborník ako zástupca občianskych a pacientskych organizácii.“ Odôvodnenie Zosúladenie textu zákona s požiadavkami čl. 9 ods. 3 Nariadenia 536/2014.

Z

AIFP § 29b ods. 7Znenie ustanovenia § 29b ods. 7 navrhujeme zmeniť nasledovne: „Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie posudzujúci žiadosť, musia mať spoločne kvalifikáciu a skúsenosť pre posúdenie a ohodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania. Na posúdení etiky klinického skúšania sa vždy zúčastňuje aspoň jeden neodborník ako zástupca občianskych a pacientskych organizácii.“ Odôvodnenie Navrhujeme v predmetnom ustanovení doplniť slovo “spoločne”, aby sa dodržalo znenie ICH GCP (R2), ktorá v bode 3.2.1 uvádza, že “Etická komisia má pozostávať z primeraného počtu členov, ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti ma

Z

posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania.”, keďže členom Etickej komisie má byť podľa ICH GCP aj laik. Súčasne navrhujeme text predmetného ustanovenia doplniť na konci vetou zabezpečujúcou zosúladenie zákona s požiadavkami obsiahnutými v čl. 9 ods. 3 Nariadenia 536/2014.

AIFP § 29e ods. 7 písm. c)Znenie ustanovenia § 29e ods. 7 písm. c) navrhujeme vypustiť. Odôvodnenie Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly) lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014.

Z

AIFP § 29f ods. 6 písm. c)Znenie ustanovenia § 29f ods. 6 písm. c) navrhujeme vypustiť. Odôvodnenie Predmetné ustanovenie navrhujeme vypustiť z totožných dôvodov, ako sú uvedené v odôvodnení k § 29e ods. 7 písm. c).

Z

AIFP § 29g ods. 7 písm. c)Znenie ustanovenia § 29g ods. 7 písm. c) navrhujeme vypustiť. Odôvodnenie

Z

AIFP § 29g ods. 7 písm. c)Znenie ustanovenia § 29g ods. 7 písm. c) navrhujeme vypustiť. Odôvodnenie Predmetné ustanovenie navrhujeme vypustiť z totožných dôvodov, ako sú uvedené v odôvodnení k § 29e ods. 7 písm. c).

Z

AIFP § 29j ods. 1 písm. j) bod 1Znenie ustanovenia § 29j ods. 1 písm. j) bod 1 navrhujeme zmeniť nasledovne: „ak by účasť na klinickom skúšaní viedla k tomu,

Z

že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti80) účastníkovi klinického skúšania; alebo“ „80) § 4 ods. 3 zákona č. 576/2044 Z. z.“ Odôvodnenie Ustanovenia § 29j ods. 1 písm. j) bod 1 v znení navrhovanom v novele zákona je objektívne nevykonateľné, nakoľko kvalitná, respektíve menej alebo viac kvalitná liečba nie sú zákonom nikde definované, takže by nebolo možné objektívne zhodnotiť, ktorá zdravotná starostlivosť, respektíve liečba je kvalitnejšia. Preto navrhujeme na tieto účely použiť právny pojem upravený v § 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, ktorým je správne poskytnutie zdravotnej starostlivosti (t. j. liečba lege artis).

AIFP § 29o ods.7Znenie ustanovenia § 29o ods. 7 navrhujeme zmeniť nasledovne: „Na výrobné postupy súvisiace s delením a balením vrátane zaslepovania skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa § 12 ods. 3 písm. c).“ Odôvodnenie Navrhujeme vypustiť úpravu balenia pri dodržaní GDP (Good documentation practice). Navrhované znenie obsiahnuté v novele zákona vylučuje možnosť napríklad vyznačenia predĺženia exspirácie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku v centre klinického skúšania, čo je bežnou praxou. Podľa navrhovaného znenia by skúšané lieky museli byť zaslané späť výrobcovi, kde by následne došlo k vyznačeniu predĺženia ich exspirácie a opätovne by boli zaslané na centrum klinického skúšania. Pri vyňatí slovného spojenia „úprava balenia“ vyznačenie predĺženia exspirácie skúšaného produktu môže byť vykonané na centre klinického skúšania na to určenou a vyškolenou osobou podľa GDP.

Z

ANS V dôvodovej správe – A. Všeobecná časť – je uvedené:„Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zvýšenými správnymi poplatkami a v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti bude mať vplyv na právnické osoby (verejné obchodné spoločnosti, komanditné spoločnosti alebo spoločnosti s ručením obmedzeným) - držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, ktorí budú musieť zabezpečiť, aby väčšinovými spoločníkmi boli farmaceuti.“ Odovodnenie: Existuje rozpor v označení – Dôvodová správa A – všeobecná časť - na jednej strane uvádza, že väčšinovými spoločníkmi v lekárni musia byť farmaceuti, v Dôvodovej správe B. Osobitná časť, bod 25 - sa však hovorí o konateľoch. Väčšinový spoločník – zodpovedný farmaceut - musí v právnickej osobe prevádzkujúcej verejnú lekáreň vlastniť minimálne 51% podiel, ako konateľ to nemusí (stačí ho poveriť konaním v prospech spoločnosti). Taxatívne sú vymenované druhy právnických osôb, tento bod nerieši prípady, ak prevádzkovateľom lekárne je akciová spoločnosť alebo nezisková organizácia. Bude sa uvedené ustanovenie vzťahovať aj na nich ? Ak by zodpovedný farmaceut mal byť väčšinovým spolumajiteľom lekárne, je iba ťažko mysliteľné predpokladať, že

Z

by ako zamestnanec mal dostatok finančných prostriedkov na odkúpenie väčšinového podielu v existujúcej spoločnosti. Je iluzórne si myslieť, že by zodpovedný farmaceut v sieťovej lekárni mohol niečo také nadobudnúť.

ANS Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.4. Konkurencieschopnosť a správanie sa podnikov na trhu uvádza: „Vytvárajú sa nové bariéry pre právnické osoby, ktoré majú záujem prevádzkovať verejné lekárne a pobočky verejných lekární, resp. fyzickým osobám, ktoré nespĺňajú požiadavky na odbornú spôsobilosť pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom navrhovaného opatrenia je posilniť zdravotnícky charakter prevádzkovateľov verejných lekární a odstrániť obchodno-komerčné aktivity prevádzkovateľov verejných lekární, ktoré sú proti záujmom verejného zdravotníctva. Ako príklady nedostatočné zdravotníckeho záujmu uvádzame neochotu vykonávať lekárenskú pohotovostnú službu, zabezpečovať individuálnu prípravu liekov, vykonávanie aktivít na podporu predpisovania liekov, ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, komerčné aktivity, ktorých cieľom je zvyšovanie spotreby liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.“ Odovodnenie: Ak by bolo skutočne cieľom navrhovateľa zákona posilnenie zdravotníckeho charakteru prevádzkovateľov verejných lekární, tak navrhovateľ by v zákone zakázal poskytovanie rôznych vernostných systémov – či už vo forme vernostných kariet alebo evidenciou pacienta v elektronickej forme vo vernostnom systéme lekárne. Všetky sieťové lekárne a aj množstvo nesieťových lekární (z ekonomických dôvodov spôsobených tlakom zo strany sietí) prevádzkujú nejaký vernostný systém ktorého cieľom je motivácia pacienta k vyšším nákupom a tým aj spotrebe liekov, čo je v rozpore s tu deklarovanou snahou navrhovateľa. V mnohých prípadoch sú majitelia sieťových lekární aj majiteľmi zdravotníckych zariadení – sú poskytovateľmi zdravotníckej starostlivosti, pričom nimi vlastnené lekárne sú priamo napojené na tieto zariadenia. Ako chce navrhovateľ zabezpečiť elimináciu aktivít týchto lekární na podporu predpisovania liekov hradených z verejného zdravotného poistenia ? Neustále znižovanie marží pre lekárne zo strany štátu je v prípade tohto regulovaného ekonomického prostredia takým zásahom, ktorý tlačí lekárne k rôznym marketingovým aktivitám, ktoré sú pritom v rozpore so zámerom navrhovateľa na posilnenie zdravotníckeho charakteru.

Z

ANS Návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362.2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach, § 19, odsek 13:§ 19, odsek 13: „Súbežný dovoz nemožno povoliť, ak súbežne dovážaný liek bol už raz súbežne dovážaný do iného členského štátu.“ Ide o neharmonizované opatrenie v rámci Európskej únie. Cieľom je zabrániť neprehľadnému, opakovanému súbežnému dovozu liekov, ktorý môže mať špekulatívny charakter. Odovodnenie: Nejasné ustanovenie, nutné bližšie špecifikovať, čo považuje predkladateľ za neprehľadný, opakovaný súbežný dovoz liekov, ktorý môže mať špekulatívny charakter a aký má mať

O

prínos toto ustanovenie.

ANS V dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 26 – je uvedené:Ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti právnická osoba ukladá sa jej povinnosť zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie odborných činností. Odovodnenie: Bolo by vhodné presne špecifikovať, ktoré sú to, aby sa predišlo nejednoznačnému výkladu.

O

ANS Návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362.2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckachNavrhovateľ zákona sa veľmi výrazne zameral na implementáciu nasledujúceho nariadenia (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES), pričom niektoré ďalšie otázky týkajúce sa prevádzkovania verejných lekární nerieši, alebo rieši iba čiastočne: Odovodnenie: Návrh zákona vôbec nerieši stanovenie rozumných demografických a geografických kritérií, ktoré by výrazným spôsobom obmedzili nekontrolovateľný a neustály nárast počtu verejných – najmä tzv. sieťových lekární. Za rozumné demografické kritérium je možné považovať stanovenie minimálneho počtu obyvateľov na jednu lekáreň (príklad zákona platného v Maďarsku, kedy na každú – aj novo otvorenú lekáreň musí pripadať v danej obci minimálne 5.000 obyvateľov. Ak nie je splnená táto podmienka, správny orgán nevydá súhlas na zriadenie novej lekárne). Uvedené demografické kritérium je vhodné aj preto, lebo zabezpečuje minimálny počet pacientov na jednu lekáreň, čím zabezpečuje aj istú ekonomickú stabilitu pre existujúcu lekáreň.

Z

ANS Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.1. Dotknuté podnikateľské subjekty uvádza:Právnické osoby, ktoré sú držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne. Približný počet – 1515.“ Odovodnenie: Neberie do úvahy dopady aj na existujúce lekárne, ktoré vlastnia fyzické osoby – farmaceuti. V skutočnosti je lekární v Slovenskej republike viac ako 2.000 – čo je takmer rovnaký počet ako v Českej republike, ale pri dvojnásobne menšom množstve obyvateľov (a tým aj počte obyvateľov pripadajúcich na jednu lekáreň).

O

ANS Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.2. Vyhodnotenie konzultácií uvádzaPredbežná informácia o príprave návrhu zákona bola v marci zverejnená na portáli Slov-Lex. Na túto informáciu zareagovala návrhmi iba Únia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti SR, ktorá navrhovala na reguláciu počtu verejných lekárni zavedenie demografických a geografických kritérií., čo je v rozpore s filozofiou a konceptom predloženého návrhu zákona.“ Odovodnenie: V

Z

čom existuje rozpor ?

ANS Bod 36 Pripomienka sa týka navrhovanej úpravy v povoľovacom konaní klinického skúšania(KS) humánnych liekov, konkrétne podmienky súhlasného rozhodnutia príslušného orgánu verejného zdravotníctva v prípade, ak sa pri klinickom skúšaní predpokladá ožarovanie účastníkov KS alebo zdrav. pracovníkov vykonávajúcim KS ionizujúcim žiarením na lekárske účely. Konkrétne požadujeme zmenu ustanovenia § 29a ods. 5 v nasledovnom znení: „Ak sa pri klinickom skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík a ich prekurzorov predpokladá ožiarenie účastníkov klinického skúšania alebo zdravotníckych pracovníkov ionizujúcim žiarením na lekárske účely, vyžaduje sa na klinické skúšanie stanovisko príslušného orgánu verejného zdravotníctva podľa platnej legislatívy“ a o úpravu súvisiacich ustanovení (§ 29e ods. 7 písm .e), § 29g ods. 7 pím. e)) Odovodnenie: Procedúru vedúcu k ožiareniu účastníka má v protokole klinických skúšaní (KS) cca 90% všetkých KS, čo je veľmi vysoký podiel, avšak väčšina v medziach bežnej diagnostickej a terapeutickej praxe, pričom každý takýto protokol obsahuje časť týkajúcu sa dávok žiarenia a optimalizačnú štúdiu práve pre dávky ožiarenia účastníkov. Je preto dôležité definovať v zákone o lieku veľmi presne skupinu KS, ktorá má v protokole činnosti vedúce k ožiareniu nad rámec bežnej klinickej a diagnostickej praxe a sleduje práve účinok žiarenia, či už rádiofarmaka alebo rádiodiagnostika. Preto pre bežné KS s predpokladaným ožiarením účastníka v medziach bežnej lekárskej praxe je zbytočné vyžadovať ďalšie schválenie . Rovnako postupujú aj iné krajiny v rámci EÚ. Uvedená podmienka v znení v akom ju upravuje navrhovaná novela by bola v procese schvaľovania bežného klinického skúšania humánnych liekov zbytočnou komplikujúcou prekážkou, spôsobujúcou predĺženie povoľovacieho konania so zvýšenými nákladmi.

Z

ANS V dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 76 – je uvedené:Rozširujú sa možnosti, kedy je lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu, ide o prípady, ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá Odovodnenie: Ako má postupovať lekáreň, ak by nevydaním lieku došlo k priamemu ohrozeniu života a zdravia pacienta (napr. diabetik, pacient s imunosupresívnou liečbou po transplantácii a pod.) ?

Z

ANS K bodom návrhu zákona: 25 a 114 - § 21 ods. 2 písm. b) a c) v spoj. s § 143gV rámci predmetného návrhu novely zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších (ďalej len „Zákon o liekoch“) sa o. i. navrhuje zmena osobitných podmienok pre

Z

poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, a to tak, aby právnická osoba mohla poskytovať lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni jedine v prípade, ak by ňou ustanovený odborný zástupca bol zároveň aj štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu právnickej osoby, pričom by v jej mene musela konať osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Zároveň sa navrhuje, aby lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni vôbec nemohla poskytovať fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa § 21 ods. 2 písm. a) Zákona o liekoch. Ak by právnická osoba nesplnila podmienky podľa predmetného návrhu nového znenia v ustanovenej lehote, tak by to zmysle navrhovaného § 143g ods. 1 Zákona o liekoch malo za následok zánik povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Z dôvodovej správy možno vyvodiť, že tieto opatrenia podľa predkladateľa smerujú k zvýšeniu odbornosti pri prevádzkovaní verejnej lekárne, v dôsledku čoho je na navrhovanej zmene právnej úpravy daný verejný záujem, a to najmä v kontexte práva na ochranu zdravia v zmysle čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky (ďalej len „Ústava“). Predkladateľ v rámci dôvodovej správy v tomto smere poukazuje na rozsudky Súdneho dvora Európskej únie v spojených veciach C-171/07 a C-172/07 a vo veci C-531/06 (ďalej len „Rozsudky SD EÚ“). Na dotknutej navrhovanej zmene Zákona o liekoch pritom ale nie je z ďalej uvedených dôvodov daný verejný záujem, pričom táto zmena smeruje k protiústavnému zásahu do základných práv a slobôd fyzických osôb a právnických osôb, ktoré spĺňali podmienky na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni podľa súčasného znenia Zákona o liekoch, ako aj odborných zástupcov. V prvom rade je potrebné uviesť, že predkladateľ neposkytol žiadne presvedčivé argumenty, štúdie, analýzy alebo iné dôkazy, z ktorých by čo i len náznakom vyplývalo, že Zákon o liekoch negarantuje odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v dostatočnej miere, resp. že vzhľadom na praktické skúsenosti je vôbec potrebné garanciu tejto odbornosti posilniť. Inými slovami, predkladateľ absolútne nezdôvodnil, z akých konkrétnych dôvodov považuje v súčasnosti účinnú právnu úpravu Zákona o liekoch v tomto smere za nedostatočnú. Práve naopak, z praktických skúseností nič nenasvedčuje tomu, že by lekárenská starostlivosť nebola poskytovaná riadne a odborne, ani že by v súvislosti s jej poskytovaním vznikali akékoľvek riziká pre zdravie, verejné financie a pod. Máme za to, že rovnako, ako v prípade iných druhov zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni je v plnej miere zabezpečená už v súčasnosti účinnou právnou úpravou postavenia odborného zástupcu (viď najmä § 3 ods. 4, 5, 9 a § 5 Zákona o liekoch, v zmysle ktorých je za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami osobne zodpovedný odborný zástupca) ako aj tým, že humánne lieky a zdravotnícke pomôcky môžu vo verejnej lekárni vydávať jedine odborne spôsobilé osoby v zmysle § 25 ods. 2 a 3 Zákona o liekoch. Zodpovednosť odborného zástupcu naviac dostatočne posilňuje navrhovaný § 23a Zákona o liekoch, ktorý v zásade bližšie konkretizuje povinnosti odborného zástupcu, ktoré ale implicitne vyplývajú už z existujúcej právnej úpravy. Činnosť odborných

zástupcov zároveň podlieha štátnemu dozoru (§ 125 a nasl. Zákona o liekoch), pričom Zákon o liekoch upravuje aj komplexný systém sankcií za porušenie príslušných ustanovení Zákona o liekoch. Za týchto okolností nie je navrhovaná zmena § 21 ods. 2 Zákona o liekoch nevyhnutná (je vlastne zbytočná), keďže odbornosť je pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti dostatočne zabezpečená; navrhovaná právna úprava pritom nie je ani spôsobilá viesť k deklarovanému cieľu (v podrobnostiach viď ďalej). Na podporu uvedených záverov možno poukázať na to, že aj podľa Ústavného súdu Slovenskej republiky už len samotné ustanovenie odborného zástupcu predstavuje dostatočnú garanciu odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, čím je daný (naplnený) aj verejný záujem v danom spoločenskom vzťahu (nález Ústavného súdu Slovenskej republiky, sp. zn. PL. ÚS 37/99, zo dňa 25. 5. 1999; ďalej len „Nález“). Z týchto dôvodov treba uzavrieť, že materiálne nie je daný žiaden verejný záujem na takejto zmene Zákona o liekoch. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch preto nemôže obstáť už len z tohto dôvodu. Na tomto závere nič nemenia ani Rozsudky SD EÚ, ktorých závery boli naviac predkladateľom v dôvodovej správe dezinterpretované. Z príslušnej právnej úpravy Európskej únie a následne aj z Rozsudkov SD EÚ vyplýva, že spôsob usporiadania systému poskytovania lekárenskej starostlivosti je vo výlučnej pôsobnosti členských štátov (bod 18 Rozsudku SD EÚ v spojenej veci C-171/07 a C-172/07 a bod 35 Rozsudku SD EÚ vo veci C-531/06). Súdny dvor Európskej únie sa v Rozsudkoch SD EÚ venoval výkladu konkrétnej právnej úpravy v Nemecku a v Taliansku iba z pohľadu, či táto právna úprava neporušuje základné slobody (sloboda usadiť sa, voľný pohyb kapitálu). Rozsudky SD EÚ sa tak nezaoberali a ani sa nemohli zaoberať otázkou, ako by mala vyzerať právna úprava poskytovania lekárenskej starostlivosti, resp. akým spôsobom sa má chrániť verejný záujem na ochrane zdravia pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Práve naopak, už zo samotného odôvodnenia Rozsudkov SD EÚ je zrejmé, že Súdny dvor Európskej únie si bol vedomý, že právna úprava v tejto oblasti patrí do výlučnej pôsobnosti členských štátov a že táto právna úprava sa v jednotlivých členských štátoch odlišuje. V dôvodovej správe cit. závery Rozsudkov SD EÚ, ktoré boli vyslovené v kontexte skutkových okolností daných prípadov (vrátane príslušnej právnej úpravy v Nemecku a v Taliansku), preto nie je možné zovšeobecňovať tak, ako sa o to (účelovo) snaží predkladateľ. Už vôbec z nich nemožno vyvodzovať, že iná právna úprava ako tá, ktorá bola predmetom posudzovania v Rozsudkoch SD EÚ, by bola v rozpore s právom Európskej únie. Uvedené platí obzvlášť aj z dôvodu, že interpretácia Rozsudkov SD EÚ zo strany predkladateľa vychádza z opomenutia dôležitých rozdielov medzi právnymi úpravami a nimi založenými trhovými pomermi v Nemecku a v Taliansku (s historicky konzervatívnejšou právnou úpravou) na jednej strane a v Slovenskej republike (s historicky liberálnejšou právnou úpravou) na strane druhej. Predovšetkým, Rozsudky SD EÚ vychádzali zo skutkových okolností, v ktorých nešlo o zmenu právnej úpravy, ale o otázku, či kontinuálne existujúca právna úprava v konkrétnych členských štátoch neporušuje základné slobody dotknutých osôb. Z tohto pohľadu tak závery Rozsudkov SD EÚ nemožno zovšeobecňovať ani smerom k otázke porušenia práva Európskej únie (základných slobôd) predmetným návrhom

novely Zákona o liekoch, nakoľko touto novelou sa narúšajú už založené a existujúce subjektívne právne vzťahy, vo vzťahu k existencii ktorých majú ich subjekty legitímne očakávania, ktoré sú chránené aj v rámci základných slobôd práva Európskej únie. Odhliadnuc od uvedeného, z Rozsudkov SD EÚ v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie vyplýva, že vnútroštátna právna úprava je spôsobilá zaručiť dosiahnutie stanoveného cieľa len vtedy, ak skutočne zodpovedá úsiliu dosiahnuť ho konzistentne a systematicky (bod 43 Rozsudku SD EÚ v spojenej veci C-171/07 a C-172/07 a bod 66 Rozsudku SD EÚ vo veci C-531/06 a tam cit. judikatúru). Navrhovanú zmenu právnej úpravy za konzistentnú však v žiadnom prípade pokladať nemožno. Táto zmena totiž bez akéhokoľvek racionálneho argumentu smeruje k materiálne neodôvodnenému (viď vyššie) založeniu rôznych právnych režimov poskytovania zdravotnej starostlivosti. Konkrétne, absencia konzistentnosti v predmetnom prípade vyplýva z toho, že navrhovanou zmenou právnej úpravy sa najmä: i. vytvorí rozdielny režim poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni fyzických osôb, ktorým bolo povolenie vydané podľa doterajších predpisov, ktoré toto povolenie v zmysle navrhovaného ust. § 143g ods. 1 Zákona o liekoch nestratia, právnických osôb v zmysle návrhu § 21 ods. 2 písm. b) Zákona o liekoch, ktoré budú musieť ustanoviť odborného zástupcu za štatutárny orgán alebo za člena štatutárneho orgánu a za ktoré bude môcť konať iba farmaceut, a právnických osôb v zmysle návrhu § 21 ods. 2 písm. c) Zákona o liekoch, ktorým bude postačovať samotné ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení; ii. fyzickým osobám bez odbornej spôsobilosti, ktoré nezískali povolenie podľa doterajších predpisov, sa pro futuro úplne znemožní získanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, kým právnickým osobám to bude (spravidla s obmedzeniami) umožnené; iii. bez dostatočného dôvodu vytvárajú odlišné právne podmienky pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v nemocničnej lekárni, v rámci ktorej postačuje iba samotné ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení (táto skutočnosť bola pritom jedným z dôvodov, pre ktoré Nález považoval napadnutú právnu úpravu vtedajšieho zákona o liekoch za neústavnú); iv. pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni bez relevantného dôvodu zavádzajú zásadne odlišné podmienky ako v prípade ostatných druhov zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, v prípade ktorých taktiež postačuje ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení; v. pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni bez relevantného dôvodu zavádzajú zásadne odlišné podmienky ako v prípade poskytovania zdravotnej starostlivosti v iných zdravotníckych zariadeniach, v prípade ktorých tiež postačuje samotné ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení. Navrhovaná právna úprava teda nie je konzistentná a systematická, v dôsledku čoho ju v zmysle ustálenej judikatúry Súdneho dvora Európskej únie nemožno považovať za spôsobilú dosiahnuť sledovaný cieľ. Preto by takáto právna úprava ani nemohla ospravedlniť obmedzenie základných slobôd plynúcich z práva Európskej únie. Obdobná právna úprava, ktorá by ustanovovala povinné členstvo v štatutárnom orgáne vymedzeného okruhu osôb, je v podmienkach právneho poriadku Slovenskej republiky extrémne zriedkavá, s

čím je nerozlučne spojené to, že na zavedenie takejto právnej úpravy musia byť dané závažné dôvody (ktoré ale v tomto prípade dané nie sú, ako už bolo uvedené). Obdobnú právnu úpravu možno nájsť napr. v zákone č. 586/2003 Z. z. o advokácii a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o advokácii“), ktorý napr. vyžaduje, aby konateľom spoločnosti s ručením obmedzeným bol len advokát. Zároveň ale nemožno prehliadať, že právna úprava Zákona o advokácii je kontinuálna a jej osobitosti sú dané jej účelom a povahou. Zákon o advokácii v prvom rade ustanovuje, že advokát môže advokáciu vykonávať samostatne, v združení s inými advokátmi, ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti, ako komplementár komanditnej spoločnosti alebo ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným (§ 12 Zákona o advokácii). Prostredníctvom samotného konania v mene spoločnosti tak dochádza k samotnému výkonu advokácie. Zároveň, predmetom činnosti spoločnosti, cez ktorú sa vykonáva advokácia, môže byť jedine poskytovanie právnych služieb, Zákon o advokácii ďalej obmedzuje právne formy obchodných spoločností, cez ktoré možno vykonávať advokáciu a pod. V porovnaní s uvedeným podstata činnosti odborného zástupca nespočíva v konaní v mene spoločnosti, ale v zabezpečení odborného vykonávania povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Právna úprava Zákona o liekoch naviac poskytovanie lekárenskej starostlivosti nenormuje ako jediný možný predmet činnosti poskytovateľa, taktiež neobmedzuje ani právne formy právnických osôb a pod. Z uvedeného porovnania je zrejmé, že Zákon o advokácii je v tomto smere postavený na úplne iných východiskách, ktoré túto neštandardnú právnu úpravu odôvodňujú. V Zákone o liekoch však takéto alebo obdobné východiská (aj s prihliadnutím na vyššie uvedené) nájsť nemožno. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch v neposlednom rade negatívne zasahuje do základných práv a slobôd poskytovateľov lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ktorí mali podľa doterajších predpisov ustanoveného odborného zástupcu, ako aj do základných práv a slobôd samotných odborných zástupcov. Konkrétne, navrhovaná zmena Zákona o liekoch: i. zasahuje do základného práva na podnikanie podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy (do rámca ktorého patrí aj slobodná voľba právnej formy podnikania) fyzických osôb, nakoľko smeruje k úplnému znemožneniu poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni fyzickou osobou, ktorá nespĺňa požiadavky odbornej spôsobilosti, nakoľko jej v rozpore s § 3 ods. 4 Zákona o liekoch znemožňuje nedostatok odbornej spôsobilosti prekonať ustanovením odborného zástupcu; ii. zásadne obmedzuje základné právo na podnikanie podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy právnickým osobám, a to tým, že zasahuje do ich slobodnej voľby výberu štatutárneho orgánu tým, že ustanovuje obligatórne členstvo odborného zástupcu v štatutárnom orgáne; iii. zásadne obmedzuje základné právo na voľbu povolania podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy odborných zástupcov, ktorých núti k členstvu v štatutárnom orgáne právnickej osoby, ktorou boli ustanovení; iv. zasahuje do práva na spravodlivé a uspokojujúce pracovné podmienky podľa čl. 36 Ústavy tých odborných zástupcov, ktorí u svojho zamestnávateľa – právnickej osoby pôsobili v pracovnom pomere, pretože ich núti k výkonu činností nad rámec dohodnutej

práce; v. potenciálne vyvlastňuje právnické osoby, ktoré by v ustanovenej lehote nesplnili (protiústavné) podmienky v zmysle navrhovaného § 21 ods. 2 písm. b) Zákona o liekoch, a to bez toho, aby na to boli splnené podmienky podľa čl. 20 ods. 4 Ústavy (primerane Nález). Uvedené základné práva síce nie sú absolútne a ich uplatnenie podlieha určitým podmienkam a obmedzeniam, no pri takýchto obmedzeniach sa v zmysle čl. 13 ods. 4 Ústavy vždy musí dbať na podstatu a zmysel týchto základných práv, pričom takéto obmedzenia sa môžu použiť len na ustanovený cieľ. Vo všeobecnosti možno pripustiť, že ústavné kritériá v zmysle čl. 13 ods. 4 Ústavy bude spĺňať aj obmedzenie v záujme realizácie nesporného verejného záujmu na zabezpečenie ochrany zdravia v zmysle čl. 40 Ústavy. Aj pri takomto obmedzení je vždy potrebné šetriť dotknuté základné práva a slobody v čo najväčšej možnej miere. Za nevyhnutnú podmienku je však v tomto smere v prvom rade potrebné považovať skutočnú (materiálnu) existenciu tohto verejného záujmu. Úvaha zákonodarcu, ktorý rozhoduje o normatívnej podobe hospodárskej a sociálnej politiky štátu a formuluje tak obsah verejného záujmu, je pritom preskúmateľná Ústavným súdom SR (PL. ÚS 37/99, PL. ÚS 33/95, PL. ÚS 13/97), a to prinajmenšom z hľadiska, či táto úvaha nie je zjavne iracionálna (James proti Spojenému kráľovstvu, séria A č. 98, rok 1986, odsek 46), či je doložená nielen tvrdeniami, ale aj preukázateľnými skutočnosťami (PL. ÚS 13/97), pri absencii svojvôle ako činiteľa ovplyvňujúceho jej utváranie (PL. ÚS 3/00). V prípade novely zákona Ústavný súd SR porovná pôvodný účel právnej úpravy s účelom novely, či vykonané zmeny sú v súlade s koncepciou pôvodného zákona, a teda či novela protiústavným spôsobom nenadväzuje na účel pôvodného zákona (PL. ÚS 3/00). Základné právo podľa čl. 40 Ústavy patrí medzi tú časť základných práv, ktorých sa možno v zmysle čl. 51 ods.1 Ústavy domáhať len v medziach zákonov, ktoré čl. 40 vykonávajú. Úprava konkrétnej organizácie zdravotníctva je teda vecou uváženia zákonodarcu, ktorý pritom (v duchu čl. 13 ods. 4 Ústavy) musí na jednej strane šetriť podstatu a zmysel základného práva podľa čl. 40 Ústavy a na strane druhej musí dbať pri takejto regulácii aj na podstatu a zmysel iných základných práv (vlastníckeho práva, práva na slobodnú voľbu povolania, práva podnikať a pod.), a teda nesmie v záujme ochrany zdravia úplne eliminovať alebo neprimerane obmedziť iné základné práva (ako to vyplýva napr. z PL. ÚS 37/99). Ako už bolo uvedené, sme toho názoru, že súčasná právna úprava Zákona o liekoch dostatočne zabezpečuje odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, v dôsledku čoho nemôže byť daný verejný záujem na prijatí navrhovanej zmeny Zákona o liekoch v zmysle vyššie uvedených kritérií. Z tohto dôvodu nemôžu byť dané ani podmienky, ktoré by odôvodnili zásah do vyššie uvedených základných práv, v dôsledku čoho by tento zásah bol v rozpore s Ústavou. Ak by sme aj pripustili, že by verejný záujem daný bol (čo ale odmietame), tak navrhovaná zmena právnej úpravy v teste ústavnosti neobstojí z dôvodu, že obmedzenie vyššie uvedených práv navrhovanou zmenou právnej úpravy je v rozpore so zásadou proporcionality. Obsahom tejto zásady je požiadavka na zachovanie spravodlivej rovnováhy medzi potrebami všeobecného záujmu spoločnosti a ochranou základných práv jednotlivca (ide o hľadanie rozumného vzťahu primeranosti medzi použitými prostriedkami a cieľom, ktorý sa štát usiluje dosiahnuť). Test

proporcionality je bežne aplikovaný v rozhodovacej činnosti slovenského, ako aj českého ústavného súdu. Test proporcionality je v zmysle judikatúry Ústavného súdu Slovenskej republiky (napr. II. ÚS 152/08) klasicky založený na nasledujúcich troch krokoch. Prvým krokom je test dostatočne dôležitého cieľa, teda test vhodnosti - či zásah smeruje k cieľu, ktorý je dostatočne dôležitý na ospravedlnenie zásahu; a test racionálnej väzby medzi zásahom a cieľom zásahu - či daným prostriedkom je možné dosiahnuť akceptovateľný cieľ. Druhým krokom je test nevyhnutnosti (test potrebnosti použitia daného prostriedku – zásahu, teda či nebolo možné použiť šetrnejší zásah. Tretím krokom je test proporcionality v užšom slova zmysle. Pre záver o tom, že skúmaná právna úprava je proporcionálna, je nevyhnutné, aby prešla každým z týchto krokov. Pri teste proporcionality v predmetnom prípade treba prihliadať aj na jednotlivé závery Nálezu, ktorý sa dotýkal obdobného obmedzenia základných práv poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch podľa nášho názoru zjavne nespĺňa ani prvé dva kroky testu proporcionality, v dôsledku čoho je neústavná aj pre rozpor s princípom proporcionality; z tohto dôvodu sme ďalej už nepristúpili k posudzovaniu navrhovanej právnej úpravy v rámci tretieho kroku tohto testu. A. Test vhodnosti Už z vyššie uvedeného vyplýva, že medzi navrhovaným opatrením (obmedzenia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti) a účelom, ktorý sa tým (pravdepodobne) sleduje, nie je daná racionálna väzba. Máme za to, že daným opatrením nie je možné dosiahnuť zvýšenie garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Odhliadnuc od toho, že túto garanciu dostatočne zabezpečuje súčasná právna úprava (teda že na zabezpečenie tejto garancie je dostatočné samotné ustanovenie odborného zástupcu, v dôsledku čoho nie je daný žiaden relevantný dôvod pre odňatie možnosti poskytovať lekárenskú starostlivosť fyzickým osobám, ktoré sami nespĺňajú požiadavku odbornej spôsobilosti, ako to správne konštatoval aj Nález), ustanovenie odborného zástupcu za štatutárny orgán alebo za člena štatutárneho orgánu vôbec nie je spôsobilé túto garanciu posilniť, či rozšíriť. Ako už bolo načrtnuté vyššie, podstata činnosti odborného zástupcu spočíva v zabezpečení riadneho (t. j. v súlade so správnou praxou, Slovenským farmaceutickým kódexom, Európskym liekopisom a pod.) vykonávania odborných činností pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Jedine táto činnosť odborného zástupcu má relevanciu vo vzťahu ku garancii odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Táto činnosť pritom už len z povahy veci nepatrí a nemôže patriť do rámca činnosti štatutárneho orgánu. Ako príklad možno uviesť štatutárny orgán obchodnej spoločnosti, ktorý pri výkone svojej činnosti musí zabezpečovať okrem radu činností administratívnej povahy (ako napr. vedenie účtovníctva, zabezpečovanie chodu spoločnosti, zasadnutí orgánov spoločnosti a pod.), predovšetkým obchodné vedenie spoločnosti, v rámci ktorého v mene spoločnosti vykonáva nielen právne úkony, ale zúčastňuje sa aj rokovaní s obchodnými partnermi spoločnosti, dohaduje podmienky obchodných vzťahov a pod. Štatutárny orgán má pritom vždy povinnosť postupovať s odbornou starostlivosťou, s čím je nevyhnutne spojená aj zodpovednosť za porušenie tejto povinnosti, ktorá môže mať citeľný presah do majetkovej sféry štatutárneho zástupcu. Z

uvedeného rámcového vymedzenia je zrejmé, že podstata činnosti odborného zástupcu sa s podstatou činnosti štatutárneho orgánu prekrýva len minimálne, ba až vôbec. Pritom nemožno prehliadať ani to, že odborní zástupcovia ako vyštudovaní farmaceuti nemusia mať žiadnu skúsenosť s činnosťou štatutárneho orgánu právnickej osoby, z čoho vyplýva, že potenciálne môžu mať problém s plnením povinnosti postupovať s odbornou starostlivosťou. Už z uvedeného je zrejmé, že opatrenie, ktorého podstata by spočívala v tom, že právnická osoba ako poskytovateľ lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni by musela mať odborného zástupcu ustanoveného za štatutárny orgán alebo za člena štatutárneho orgánu, pričom by v jej mene musel konať jedine farmaceut, nie je za žiadnych okolností spôsobilé viesť k posilneniu alebo k rozšíreniu garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Práve naopak, vzhľadom na rozsah, závažnosť a povahu povinností štatutárnych orgánov existuje zásadné riziko, že činnosti štatutárneho orgánu budú odborných zástupcov zaťažovať do tej miery, že budú mať zároveň problém riadne plniť svoje povinnosti vyplývajúce z postavenia odborného zástupcu. Teda medzi predmetným opatrením a predkladateľom deklarovaným cieľom nielenže nie je daná racionálna väzba, ale toto opatrenie v priamom rozpore s týmto cieľom bude mať z uvedených dôvodov paradoxne za následok zníženie garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Zároveň z uvedených dôvodov sa ako absolútne neodôvodniteľné javí aj to, aby odborný zástupca ako štatutárny orgán zodpovedal aj za iný predmet činnosti, ako za poskytovanie lekárenskej starostlivosti, čomu by sa ale za súčasného stavu v prípade prevažnej väčšiny verejných lekární nevyhol, nakoľko tieto majú okrem poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni spravidla aj iný predmet činnosti (napr. maloobchod a pod.), ktoré ale so skutočnou podstatou činnosti odborného zástupcu nemajú nič spoločné. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch tak nespĺňa prvý krok testu proporcionality, v dôsledku čoho ňou nemožno odôvodniť zásah do vyššie cit. základných práv dotknutých osôb. B. Test nevyhnutnosti Z Nálezu jednoznačne vyplýva, že pre zabezpečenie garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je dostatočné, aby dotknutý poskytovateľ ustanovil odborného zástupcu. Tento záver možno odvodiť aj z obsahu a účelu samotnej úpravy Zákona o liekoch, ako bolo uvedené vyššie. Následne treba uzavrieť, že akékoľvek obmedzenia základných práv dotknutých osôb, ktoré idú nad rámec uvedenej právnej úpravy v Zákone o liekoch, bude treba považovať za neproporcionálne, pretože nimi sledovaný cieľ je možné dosiahnuť rovnako účinným, ale zároveň šetrnejším prostriedkom (PL. ÚS 3/00), a to ustanovením odborného zástupcu. Na základe vyššie uvedených dôvodov možno uzavrieť, že navrhovaná právna úprava test proporcionality zásahu do vyššie vymedzených základných práv nespĺňa preto, že prekračuje nevyhnutný rámec opatrení potrebný k dosiahnutiu inak (možno) legitímnych cieľov (ak vychádzame z deklarovaných cieľov) a ani nie je spôsobilá dosiahnuť sledované ciele, keďže vychádza z chybného predpokladu príčinných súvislosti. Zároveň, v súčasnosti účinná právna úprava už poskytuje efektívne právne inštitúty, prostredníctvom ktorých sa zabezpečuje sledovaný cieľ, a pokiaľ napriek tomu deklarované nežiaduce dôsledky (ktoré by mala podľa predkladateľa odstrániť

napadnutá právna úprava) vznikajú, je to len z dôvodu zlyhaní príslušných orgánov pri výkone kontroly, takže napadnutá právna úprava je aj zbytočná. Nad rámec testu proporcionality je potrebné poukázať aj na to, že vyššie vymedzená nekonzistenstnosť navrhovaného riešenia sa prejavuje aj v tom, že navrhované zákonné obmedzenia základných práv a slobôd, konkrétne sa viažuce k právu podnikať a k právu na slobodnú voľbu povolania podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy, ako aj k právu na spravodlivé a uspokojivé pracovné podmienky podľa čl. 36 Ústavy, neplatia rovnako pre všetky prípady, ktoré spĺňajú ustanovené podmienky, čo je v nesúlade s čl. 13 ods. 3 Ústavy (primerane Nález). Zároveň nemožno prehliadať ani to, že v podmienkach Slovenskej republiky až na krátke obdobie neústavnosti, ktoré odstránil Nález, existovala kontinuálna právna úprava v zmysle ktorej bolo umožnené poskytovať lekárenskú starostlivosť právnickým osobám, ako aj fyzickým osobám, ktoré nespĺňali podmienku odbornej spôsobilosti, a to iba za splnenia podmienky, že si na tento účel ustanovili odborného zástupcu. Na základe kontinuity tohto právneho vzťahu sú založené aj legitímne očakávania všetkých dotknutých osôb (držiteľov povolení, ale aj odborných zástupcov), že k zmene tohto právneho stavu (a teda aj k zmene podmienok vykonávania ich činnosti) bez primeraných dôvodov nedôjde. Inými slovami, jedným zo základných princípov materiálneho právneho štátu je aj princíp právnej istoty, podľa ktorého ten, kto konal, resp. postupoval na základe dôvery v platný a účinný právny predpis, nemôže byť vo svojej dôvere sklamaný (napr. PL. ÚS 36/95). Ak by ale zákonodarca schválil novelu Zákona o liekoch v znení predloženého návrhu, nevyhnutne a závažne by tým bez primeraného dôvodu v rozpore s princípom právnej istoty v zmysle čl. 1 ods. 1 Ústavy zasiahol do takto vymedzených legitímnych očakávaní dotknutých subjektov. Návrh alternatívnej právnej úpravy, ktorá je spôsobilá zabezpečiť deklarovaný cieľ: 1. V § 5 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto vety: Odborný zástupca nie je viazaný akýmkoľvek rozhodnutím alebo pokynom držiteľa povolenia, ktoré sa týkajú vykonávania odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami, ak je takéto rozhodnutie alebo pokyn obsahom alebo účelom v rozpore so všeobecne záväznými právnymi predpismi, právne záväznými aktami Európskej únie, so súčasnými poznatkami lekárskych a farmaceutických vied alebo s inými povinnosťami odborného zástupcu, ktoré vyplývajú z jeho postavenia alebo z jeho odbornej spôsobilosti; zodpovednosť odborného zástupcu za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami tým nie je dotknutá. Držiteľ povolenia, s ktorým je odborný zástupca v pracovnom pomere, nesmie posudzovať ako nesplnenie povinnosti5a) ani to, ak odborný zástupca odmietne splniť rozhodnutie alebo pokyn, ktoré sú obsahom alebo účelom v rozpore s právne záväznými aktami Európskej únie, so súčasnými poznatkami lekárskych a farmaceutických vied alebo s inými povinnosťami odborného zástupcu, ktoré vyplývajú z jeho postavenia alebo z jeho odbornej spôsobilosti. Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie: Napr. § 47 ods. 3 Zákonníka práce. pozn. podávateľa pripomienky: ak by sa predkladateľ napriek vyššie uvedenému nestotožnil so závermi tejto pripomienky, navrhujeme navrhovanú zmenu § 21 ods. 2 Zákona o liekoch nahradiť

nasledovne (vyššie uvedené závery tým nie sú dotknuté): 2. V § 5 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie: Držiteľ povolenia je pri ustanovení odborného zástupcu tomuto odbornému zástupcovi povinný písomne navrhnúť ustanovenie za štatutárny orgán držiteľa povolenia alebo ustanovenie za člena štatutárneho orgánu držiteľa povolenia. Ak odborný zástupca návrh držiteľa povolenia podľa predchádzajúcej vety písomne prijme do 15 dní od dôjdenia tohto návrhu držiteľa povolenia odbornému zástupcovi, držiteľovi povolenia okamihom dôjdenia včasného prijatia tohto návrhu odborným zástupcom vznikne povinnosť tohto odborného zástupcu ustanoviť za štatutárny orgán držiteľa povolenia alebo za člena štatutárneho orgánu držiteľa povolenia. Doterajšie odseky 3 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 9.

AVEL

Čl.I §18 ods.1 písm. ad)navrhované znenie §18 ods. 1) písm. ad) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov,22) ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) – podľa toho, ktorá lehota je kratšia; táto povinnosť sa nevzťahuje na držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov22) po uplynutí zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti s výnimkou prípadu, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí.“ Odôvodnenie: Doterajšie dáta za obdobie apríl – september 2017 ukazujú, že cez víkend je realizovaných minimum objednávok v „informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov“ Návrh preto lepšie kopíruje potreby tak lekární ako aj pacientov, keďže na jednej strane prináša zrýchlenie povinnosti dodávky počas pracovného týždňa. Veľkodistribútor v navrhovanom znení už nemá možnosť využiť ostávajúci čas, ak držiteľ registrácie mu dodá liek skôr ako za 24 hodín (t.j. v prípade objednávky lekárne a aj dodania tovaru od držiteľa registrácie napr. v utorok vzniká povinnosť veľkodistribútorovi dodať liek v stredu, podľa pôvodného znenia ho môže dodať aj vo štvrtok). Na druhú stranu znižuje počet ľudí v pohotovosti na dodávanie do lekární u veľkodistribútorov cez víkendy, kedy je realizované necelé 1% všetkých objednávok v „informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov“ Rovnako tak navrhované znenie umožňuje objednanie v „informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov“ v piatok s dodávkou v pondelok, a zároveň rieši aj dlhšie trvajúce sviatky. Naviac toto riešenie nevyžaduje technické úpravy v už existujúcich softwarov používaných v jednotlivých „informačných systémoch na mimoriadne objednávanie liekov“. V návrhu žiadame vypustiť slovo " dvojnásobku" zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, tak aby sa na veľkodistribútora

Z

nevzťahovala povinnosť dodať kategorizovaný liek neplatičovi nielen v prípade bežných objednávok (§18 ods. 5), ale aj v prípade emergentných objednávok (pri zachovaní povinnosti dodať nedostatkový liek, ak zaň lekáreň zaplatí pri jeho prevzatí). Navrhovanou zmenou tak nie je dotknutá možnosť lekárne/neplatiča dostať sa k nedostatkovému lieku objednanému cez emergentný kanál - musí však zaplatiť najneskôr pri prevzatí lieku. Resp. pacient, ak je lekáreň neplatičom voči všetkým distribútorom, môže uplatniť recept v inej lekárni, ktorá platičom je, a práva pacienta tak nie sú dotknuté. Súčasne nie sú deformované princípy Smernice EPaR 2011/7/EÚ z 16.2.2011 o boji proti oneskoreným platbám v obchodných transakciách.

AVEL

§ 138 ods. 2 písm. bn)Navrhované znenie ustanovenia § 138 ods. 2 písm. bn) navrhujeme zmeniť nasledovne: „nezaplatil neziskovej právnickej osobe, ktorá zriaďuje a spravuje registračný systém56d), úhradu za využívanie registračného systému určenú touto neziskovou právnickou osobou,“ Odôvodnenie: S ohľadom na zmenu navrhovanú ohľadne bodu 56 je potrebné zmeniť aj ustanovenie § 138 ods. 2 písm. bn), aby sa zabezpečilo financovanie nákladov vynaložených neziskovou právnickou osobou na zriadenie a prevádzku registračného systému na overovanie pravosti liekov.

Z

AVEL

§ 60 ods. 1 písm. ag)Navrhované znenie ustanovenia § 60 ods. 1 písm. ag) navrhujeme zmeniť nasledovne: „platiť neziskovej právnickej osobe, ktorá zriaďuje a spravuje registračný systém56d), úhradu za využívanie registračného systému určenú touto neziskovou právnickou osobou,“ Odôvodnenie: Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 neurčuje pre držiteľov registrácie povinnosť byť členom neziskovej právnickej osoby, ktorá zriaďuje a prevádzkuje registračný systém slúžiaci na overovanie pravosti liekov. V Slovenskej republike je touto neziskovou právnickou osobou „Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL)“, ktorá bola zriadená združeniami výrobcov liekov originálnych (AIFP) aj generických (GENAS), veľkodistribútorov liekov (AVEL) a lekární (SLeK). Z praktického hľadiska fungovania registračného systému slúžiaceho pre overovanie pravosti liekov je však absolútne nevyhnutné, aby zákon stanovil povinnosť pre jednotlivých držiteľov registrácie platiť SOOL ako neziskovej právnickej osobe, ktorá tento registračný systém v Slovenskej republike zriaďuje a prevádzkuje, úhradu za využívanie registračného systému, nakoľko SOOL je povinná platiť poplatky za využívanie Európskeho registračného systému ako aj náklady na zriadenie a prevádzku samotného registračného systému, takže bez platieb od jednotlivých držiteľov registrácie za využívanie národného registračného systému by sa overovanie pravosti liekov nemohlo v Slovenskej republike vôbec uskutočňovať, v dôsledku čoho by od nadobudnutia účinnosti Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (t. j. od 9.2.2019) v Slovenskej republike nebolo možné predávať ani vydávať

Z

vôbec žiadne lieky

AVEL

Čl.I §18 ods. 5Navrhujeme novelizovať § 18 ods. 5 - vypustiť slovo „dvojnásobku“. Odôvodnenie: Dvojnásobok zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti je v rozpore so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/7/EÚ zo 16.februára 2011 o boji proti oneskoreným platbám v obchodných transakciách. Pri súčasných regulovaných a znížených hodnotách obchodnej prirážky veľkodistribútori nie sú schopní pokrývať kreditné riziko nad zmluvne dohodnutú lehotu splatnosti. Takéto oneskorené platby negatívne ovplyvňujú likviditu a finančné hospodárenie veľkodistribútorov, ktorí musia získavať finančné prostriedky z externých zdrojov.

Z

AVEL

Ôsma časť, druhý oddiel §138 ods.3 písm. ao)navrhujeme v §138 ods.3 písmeno ao) – vypustiť celý text Odôvodnenie: nedodanie vyžiadaných dokladov podľa §18 ods. 1 písm. ag) pre konkrétnu lekáreň bude pre zdravotnú poisťovňu signálom o ich možnej neexistencii a teda aj dôvodom na ukončenie kontrolnej činnosti v lekárni na základe tých skutkových zistení, ktoré sa preukázali počas kontroly. Teda nedodanie dokladov nemôže byť sankčne postihované.

Z

AVEL

Ôsma časť, druhý oddiel §138 ods.3 písm. aj)predložené znenie §138 ods.3 písm. aj) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: aj) nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku – podľa toho, ktorá lehota je kratšia od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), Odôvodnenie: vzhľadom na zmenené znenie §18 ods.1 písm. ad) je nutné upraviť aj text s lehotou dodania do 48 hodín alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) – podľa toho, ktorá lehota je kratšia

Z

AVEL

Čl.I §18 ods. 1 nové písmeno ag)predložené znenie §18 ods.1 nové písm. ag) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „ag) na základe písomnej žiadosti zdravotnej poisťovne sprístupniť zdravotnej poisťovni alebo overiť autenticitu dokladov o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré dodal držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a to v žiadosti uvedenom rozsahu. Zdravotná poisťovňa je oprávnená vyžiadať doklady podľa predchádzajúcej vety alebo požiadať o overenie ich autenticity len v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa § 23 ods. 1 písm. z)

Z

alebo podľa osobitného predpisu 22ba), v prípadoch, keď kontrolovaný držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nepredložil vyžiadané doklady alebo pokiaľ má zdravotná poisťovňa podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. Zdravotná poisťovňa je povinná v súvislosti s vyžiadaním dokladov alebo požiadaním o overenie ich autenticity podľa prvej vety predložiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov súčasne poverenie osôb na vykonanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, a doklad preukazujúci vykonávanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, ak je taký doklad k dispozícii a zdôvodniť, na základe akých zistení a v akom rozsahu požaduje sprístupnenie dokladov podľa prvej vety od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Pokiaľ zdravotná poisťovňa žiada o overenie autenticity dokladov, je povinná predložiť kópie týchto dokladov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ma nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov za administratívne spracovanie žiadosti zdravotnej poisťovne “. Poznámka pod čiarou k odkazu 22ba) znie: „22ba) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. Odôvodnenie: návrh dopĺňa možnosť pre veľkodistribútora okrem sprístupnenia dokladov tiež overenie autenticity predložených dokladov zo strany zdravotnej poisťovne a priznáva nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov spojených s realizáciou žiadosti (zhotovenie kópií, zadováženie technických nosičov, odoslanie informácií žiadateľovi a vynaloženú ľudskú prácu)

AVEL

Čl.I §18 ods. 1) písm. fsúčasné znenie §18 ods. 1) písm. f) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov v rozsahu podľa vydaného povolenia najneskôr v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni v ktorom bola prijatá objednávka od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,“ Odôvodnenie: Dodanie všetkých objednaných liekov do 24 hodín stráca opodstatnenie zavedením možnosti objednávať lieky prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania mimoriadnych objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au). Dodanie liekov najneskôr do 1 pracovného dňa zabezpečí plynulé zásobovanie lekární.

Z

AZP SR

Čl. I - § 138a znenie ods. 1 a 3§ 138a znenie ods. 1 a 3 navrhujeme upraviť nasledovne: (1)     Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak a)      neplní všetky úlohy a povinnosti zadávateľa ustanovené  osobitným predpisom42a), b)     neuhradí všetky náklady spojené s 1. klinickým

Z

skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladovysúvisiaciche s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania, 2.      liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania, 3.      náhradou materiálnej a nemateriálnej ujmy, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania, 3.      náhradou materiálnej a nemateriálnej ujmy, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania, 3.      náhradou materiálnej a nemateriálnej ujmy, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania, 3.      náhradou materiálnej a nemateriálnej ujmy, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania,

AZP SR

Čl. I - § 138a znenie ods. 1 a 3§ 138a znenie ods. 1 a 3 navrhujeme upraviť nasledovne: POKRAČOVANIE 3.      náhradou materiálnej a nemateriálnej ujmy, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania, 4.      uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania,. c)      nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa § 29o, d)     začne klinické skúšanie bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu alebo právnej fikcie podľa osobitného predpisu42a), e)      nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, f)      nepredloží prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy

Z

z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, g)       nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. g)       nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. (2) 3. Skúšajúci sa dopustí správneho deliktu, ak a)      neplní všetky úlohy a povinnosti skúšajúceho ustanovené  osobitným predpisom42a), b)     nedodržiava ustanovenia o ochranenie ktorých skupín účastníkov klinického skúšania podľa § 29nk, c)      nedodržiava ustanovenia o osobitných požiadavkách pre osobitnú skupinu liekovpodľa § 29o ods. 1, d)     neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania, e)      neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastník aklinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania, f)      nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g)      bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h)     bezprostredne po prešetrení nepredloží zdravotne jpoisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktorésavzťahujú na konkrétneho účastníka.

AZP SR

Čl. I bod 36.7.1 V ustanovení § 29i ods. 1 navrhujeme presne špecifikovať, že Štátny ústav bude vykonávať kontrolu nad priebehom klinického skúšania prostredníctvom inšpektorov. Vyplýva to jednoznačne z článku 78 Nariadenia. Malo by byť presne dané, kto na Štátnom ústave bude mať túto právomoc, aby bolo zrejmé, kto „rozsúdi“ prípadné spory pri vykonávaní klinického skúšania. Znenie, že túto právomoc má Štátny ústav nepovažujeme za dostatočne určitú. 7.2 V ustanovení § 29n ods. 3 je navrhovaná novela nad návrh smernice, nakoľko smernica v čl. 34 jasne definuje, že členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb zbavených slobody, osôb, ktoré sa v dôsledku súdneho rozhodnutia nemôžu zúčastniť na klinickom skúšaní, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti. V prípade schválenia tohto znenia vznikne ďalšie veľké množstvo problémov, hlavne pri osobách vo výkone trestu odňatia slobody. Problémy môžu nastať aj v hospicoch a domovoch ošetrovateľskej starostlivosti, ktoré ako vieme sú nedostatočne finančne zabezpečené. Navrhujeme, aby bol

Z

ods. 3 a ods. 4 vypustený z navrhovaného znenia. 7.3 Navrhované znenie zákona v časti klinického skúšania absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (Štátny ústav), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaní do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť. S cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania, ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29q ods. 1 o nové písmená d) až h) nasledovne: „d) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti (podľa § 12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov), že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, g) bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania,

AZP SR

Čl. I bod 35Bod 35 - navrhujeme skontrolovať štruktúru novely z legislatívno - technického hľadiska Napr. - nie je jasné, prečo sa §29

O

vypúšťa, keď sa napr. v bode 34 §29 dopĺňa o ods.12

AZP SR

Čl. I - § 29q ods. 1Čl. I - § 29q ods. 1 písm. navrhujeme doplniť o písm. d) – h) v nasledovnom znení: d) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivostixx (xx - §12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov), že účastník je zaradený do klinického skúšania, e)oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania, f)predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g)bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h)bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka. odôvodnenie: S cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29q o ods. d – ods. h. Doplnené povinnosti sú dnes zadefinované v ustanoveniach §§ 30 – 44, ktoré sa v zmysle predkladaného návrhu rušia.

Z

AZP SR

Čl. I - § 29 r ods. 1 Čl. I - § 29 r ods. 1 – navrhujeme doplniť o písm. d) – f) v nasledovnom znení: d)predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, e)prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. odôvodnenie: Napriek tomu, že: -    smernica počíta s tým, že účastníci by nemali mať povinnosť platiť za skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na

Z

ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, pokiaľ sa v právnych predpisoch príslušného členského štátu nestanovuje inak (bod 77 smernice); -    smernica v článku 92 definuje, že bez toho, aby tým bola dotknutá právomoc členských štátov vymedziť si svoju politiku v oblasti zdravia a organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, a pokiaľ právo príslušného členského štátu nestanovuje inak, náklady na skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré osobitne vyžaduje protokol, nenesie účastník (pričom bod 54 definuje sprievodný liek - liek používaný v súvislosti s klinickým skúšaním, nie však ako skúšané lieky - akými sú napr. lieky používané na základnú liečbu, látky na vyvolanie fyziologickej odpovede, lieky na záchrannú liečbu alebo lieky používané na posúdenie ukazovateľov účinnosti klinického skúšania) navrhovaná zmena neobsahuje kategóriu sprievodných liekov, zdravotníckych pomôcok používaných na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole. Z uvedeného dôvodu navrhujeme rozšíriť povinnosť zadávateľa stanovenú v § 29r písm. b) ods. 1 o povinnosť uhradiť v smernici definované sprievodné lieky a zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, ako aj špecifikáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti hradenej počas klinického skúšania. Zároveň s cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29r o (povinnosti v súčasne platnom zákone definované v §§ 30 – 44) povinnosti zadefinované v § 29r ods.1 písm. d – f)

AZP SR

Čl. I bod 31– v § 23aČl. I bod 31– v § 23a navrhujeme doplniť nové písm. d) v nasledovnom znení: d)   pri kontrole kusovej s finančnej evidencie zdravotnou poisťovňou sprístupní systém kusovej a finančnej evidencie a na požiadanie kontrolnej skupiny zdravotnej poisťovne vyhotoví výpis zo systému kusovej a finančnej evidencie Odôvodnenie: Pri kontrole kusovej a finančnej evidencie odborný zástupca nemal práva / heslo na prístup do informačného systému lekárne na to, aby z neho vytiahol údaje ku kontrole (pohyby na skladových kartách, inventúrny stav skladových zásob), mal ho iba majiteľ, ktorý nebol prítomný v prevádzke poskytovateľa a nachádzal sa napr. v inom meste.Keďže nie sú definované práva a povinnosti odborného zástupcu, môže majiteľ lekárne mať ošetrené týmto spôsobom, že manipulovať so skladom môže iba on a odborný zástupca nie, aj keď za to zodpovedá

Z

AZP SR

Čl. I - § 29n ods. 3 , 4 - ods.3 a ods. 4K § 29n ods. 3 , 4 - ods.3 a ods. 4 navrhujeme vypustiť z navrhovaného znenia. Ide navrhovaná novela nad návrh smernice, nakoľko smernica v čl. 34 jasne definuje, že členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb zbavených slobody, osôb, ktoré sa v dôsledku súdneho rozhodnutia nemôžu zúčastniť na klinickom

Z

skúšaní, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti. V prípade schválenia tohto znenia vznikne ďalšie veľké množstvo problémov, hlavne pri osobách vo výkone trestu odňatia slobody. Problémy môžu nastať aj v hospicoch a domovoch ošetrovateľskej starostlivosti, ktoré ako vieme sú nedostatočne finančne zabezpečené. Vzhľadom na existujúcu situáciu na Slovensku a možné dôsledky žiadame o vypustenie predmetných ustanovení

AZP SR

K celému návrhu: Navrhované znenie zákona v tejto časti absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (ŠUKL), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaný do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť.

Z

AZP SR

K celému návrhu: Navrhované znenie zákona v tejto časti absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (ŠUKL), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaný do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť.

Z

AZP SR

K celému návrhu: Navrhované znenie zákona v tejto časti absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (ŠUKL), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaný do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť.

Z

AZP SR

K celému návrhu:Navrhované znenie zákona v tejto časti absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (ŠUKL), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaný do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť.

Z

AZP SR

Čl. I bod 69., 72., 73., 78., 79., 80.Navrhujeme body 69., 72., 73., 78., 79., 80. vypustiť v celom rozsahu. odôvodnenie: Vypustenie objednávok pri predpisovaní liekov poskytovateľmi ambulantnej starostlivosti zásadne odmietame. Máme za to, že sa tým značne sťaží prístup k poskytovanej zdravotnej starostlivosti pacientom. Podľa dôvodovej správy sa navrhuje, aby predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom

Z

zariadení nemohol predpisovať humánny liek, dietetickú potravinu a zdravotnícku pomôcku na objednávku, pretože objednávka je určená len predpisovanie v ústavnom zdravotníckom zariadení. Predpisovanie cez objednávku je byrokraticky zaťažujúce aj pre predpisujúceho, aj pre vydávajúceho. Dovoľujeme si uviesť, že v prípade, ak pôjde o liek označený v zozname kategorizovaných liekov s režimom úhrady A a AS, ktorý je liekom s osobitným režimom úhrady (uhrádza sa ako pripočítateľná položka k zdravotnému výkonu), sa takýto liek nepredpisuje na lekársky predpis, ale na objednávky. Aby mohol byť liek podaný v ambulancii bez súčasnej nutnosti hospitalizovať pacienta, musí byť umožnené, aby sa aj takýto liek na ambulancii mohol dať predpísať na objednávku. Je možné, aby takáto skupina liekov „prestala existovať“, avšak to by vyžadovalo zmenu v zákone č. 363/2011 Z. z., ktorým by sa zmenila definícia liekov s osobitným režimom úhrady (§ 87). Zrušenie objednávok v tomto prípade môže indikovať zvýšený nárast hospitalizácií len za účelom podania lieku alebo výkonov v rámci jednodňovej zdravotnej starostlivosti.

AZP SR

Nad rámec návrhu zákonaNavrhujeme doplniť do zákona definíciu dodávateľa (distribútora) zdravotníckych pomôcok, podobne, ako je to v prípade liekov. Okrem výrobcu zdravotníckych pomôcok je tu jednoznačne aj ďalší medzičlánok, ktorým je dodávateľ (je to zrejmé aj z cenového opatrenia MZ SR, podľa ktorého sa vypočítava cena obchodného výkonu aj pre dodávateľa), pričom nie sú preňho definované žiadne špecifické požiadavky (povinnosti). Ak zákon stanovuje v § 117 povinnosti pre nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach, mal by vyslovene stanoviť aj povinnosti pre dodávateľov. Zákon ich necharakterizuje, neukladá im žiadne povinnosti ohľadom zaobchádzania so zdravotníckymi pomôckami (priestory, zariadenia, odborní pracovníci, systém kvality). Máme za to, že tu vzniklo vákuum, t.j. správna veľkodistribučná prax je daná len pre lieky, pričom nie aj pre zdravotnícke pomôcky a teda nie je možné aj prostredníctvom sankcií kontrolovať, ako bolo zaobchádzané so zdravotníckou pomôckou v medziobdobí, od opustenia výrobcu po sklad lekárne (výdajne).

O

AZP SR

§ 121 ods. 6 – nad rámec návrhu zákonanavrhujeme nasledovné znenie? „(6) Ak poskytovateľ lekárenskej starostlivosti vydal humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorého vystavením predpisujúci lekár porušil povinnosť dodržiavať indikačné obmedzenia, okrem indikačných obmedzení, ktorých dodržiavanie vie poskytovateľ lekárenskej starostlivosti overiť priamo z lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu alebo povinnosť podľa § 119 ods. 11, zdravotná poisťovňa je povinná uhradiť zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa má právo na

Z

náhradu plnenia podľa predchádzajúcej vety voči a) predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného predpisu84) nesprávne vystavila lekársky predpis alebo lekársky poukaz, alebo b) voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil lekársky predpis alebo lekársky poukaz.“ Odôvodnenie: Navrhuje sa, aby lekáreň bola povinná kontrolovať preskripčné obmedzenia, nakoľko tie je možné overiť priamo podľa zoznamu kategorizovaných liekov. Súčasne sa navrhuje, aby lekáreň bola povinná skontrolovať aj tie indikačné obmedzenia, ktoré je možné overiť priamo podľa zoznamu kategorizovaných liekov (napr. vekové obmedzenie u pacienta). Návrh vychádza z toho, že pokiaľ má osoba vydávajúca humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu povinnosť kontrolovať správnosť údajov uvedených na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi uvedenými v preskripčnom zázname, mala by mať povinnosť kontrolovať preskripčné obmedzenie a indikačné obmedzenia v rozsahu preskripčného záznamu a veku pacienta. Informačné systémy verejných lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok sú schopné kontrolovať dodržiavanie preskripčného obmedzenia. Súčasne sú aj indikačné obmedzenia, ktoré dokážu lekárne „vyčítať“ z lekárskeho predpisu, najmä pokiaľ ide o vek poistenca.

AZP SR

ČL. I bod 19. a bod 96Navrhujeme nasledujúce znenie § 18 ods. 1 písm. ag): „ag) na základe písomnej žiadosti zdravotnej poisťovne sprístupniť zdravotnej poisťovni alebo overiť autenticitu dokladov o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré dodal držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a to v žiadosti uvedenom rozsahu. Zdravotná poisťovňa je oprávnená vyžiadať doklady podľa predchádzajúcej vety alebo požiadať o overenie ich autenticity len v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa § 23 ods. 1 písm. z) alebo podľa osobitného predpisu 22ba), v prípadoch, keď kontrolovaný držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nepredložil vyžiadané doklady alebo pokiaľ má zdravotná poisťovňa podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. Zdravotná poisťovňa je povinná v súvislosti s vyžiadaním dokladov alebo požiadaním o overenie ich autenticity podľa prvej vety predložiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov súčasne poverenie osôb na vykonanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, a doklad preukazujúci vykonávanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, ak je taký doklad k dispozícii a zdôvodniť, na základe akých zistení a v akom rozsahu požaduje sprístupnenie dokladov podľa prvej vety od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Pokiaľ zdravotná poisťovňa žiada o overenie autenticity dokladov, je povinná predložiť kópie týchto dokladov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ma nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov za administratívne spracovanie žiadosti zdravotnej poisťovne “. Poznámka pod čiarou k odkazu

Z

22ba) znie: „22ba) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. V nadväznosti na uvedenú pripomienku navrhujeme úpravu aj v bode 96 článku I návrhu zákona tak, že sa v § 138 ods. 3 písmeno ao) vypúšťa v celom rozsahu. Odôvodnenie? Dovoľujeme si navrhnúť spresnenie navrhnutého znenia povinnosti v § 18 z dôvodu, že navrhované znenie z dôvodu nejednoznačnosti môže spôsobovať v praxi problémy a najmä obavu z nadmerného administratívneho zaťaženia veľkodistribútorov liekov, čo sa môže premietnuť v odmietnutí takéhoto návrhu z ich strany. Podľa nášho názoru by návrh mal presne popisovať rozsah oprávnenia zdravotnej poisťovne a presne určiť rozsah vyžiadaných dokladov (t.j. len v súvislosti s konkrétnou kontrolou, len ak neexistujú doklady pre konkrétny liek alebo je tu podozrenie z úpravy dokladov). Veľkodistribútor by mal následne povinnosť buď doklady predložiť alebo verifikovať ich autenticitu. Súčasne by mal mať nárok na primeranú náhradu za administratívne zabezpečenie vybavenia žiadosti zdravotnej poisťovne. Návrh bol v minulosti podporený Slovenskou lekárnickou komorou, všetkými zdravotnými poisťovňami a v priebehu pripomienkovania bol aj konzultovaný so zástupcami distribútorov liekov.

AZP SR

Čl. I bod 23Navrhujeme nasledujúce znenie § 20 ods. 3 písm. a): „(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorá a) na základe písomnej alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniam a ambulanciám ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, Súčasne navrhujeme za písmeno a) vložiť nové písmeno b), ktoré znie: „b) na základe objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky zdravotnej poisťovni alebo oddeleniam a ambulanciám ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu 20).“. Doterajšie písmená b) až f) sa primerane prečíslujú. Odôvodnenie? Navrhujeme doplniť, že pokiaľ nemocnica zriaďuje nemocničnú lekáreň táto na objednávky vydáva lieky nielen oddeleniam poskytujúcim ústavnú starostlivosť, ale aj všetkým ambulanciám, ktoré patria nemocnici. Nevidíme dôvod na to, aby pokiaľ má zriadenú aj časť výdaja liekov verejnosti, vydávala lieky ambulanciám cez túto verejnú časť a tak účtovala cenu obchodného výkonu k liekom. Súčasne je potrebné doplniť, že nemocničná lekáreň zabezpečuje na objednávky aj výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu, podobne ako je táto úprava navrhnutá pre verejné lekárne. V prípade obstarávaných liekov pre ústavné zdravotnícke zariadenia, výdaj takých liekov zabezpečuje na objednávky nemocničná lekáreň, ak ju má zariadenie zriadenú.

Z

AZP Ustanovenie § 120 ods. 2 O

SR Navrhujeme nasledujúce znenie: „(2) Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1. Ak sa humánny liek predpisuje spôsobom uvedeným v § 119 ods. 5, predpisujúce lekár uvedie kód humánneho lieku v prípadoch, ak ide o liek s liečivom, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo ak liek obsahuje dve alebo viac liečiv, alebo ak lekár uvádza konkrétny liek pri predpise liečiv uvedených v prílohe č. 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár, ktorý lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil. Predpisujúci lekár zodpovedá za správnosť a úplnosť údajov v preskripčnom zázname.“. Odôvodnenie? Znenie je nutné zosúladiť so zmenou vykonanou v § 119 ods. 55 (bod 71 článku I návrhu zákona), aby šlo o identické znenie.

AZP SR

Ustanovenie § 120 ods. 1 písm. c) a m)Navrhujeme nasledujúce znenie: „c) kód humánneho lieku, ak ide o liek s liečivom, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo liek obsahuje dve alebo viac liečiv, alebo ak lekár uvádza konkrétny liek pri predpise liečiv uvedených v prílohe č. 1,“. m) poznámku "HRADÍ PACIENT" na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak liek so súhlasom pacienta predpísal nad rámec úhrady z verejného zdravotného poistenia a ak liek predpisuje lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený aj poznámku "NEZMLUVNÝ LEKÁR" na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,“. Odôvodnenie: Navrhujeme znenie zosúladiť so zmenou vykonanou v § 119 ods. 5 (bod 71 článku I návrhu zákona), aby šlo o identické znenie. Súčasne navrhujeme zosúladiť znenie § 120 ods. 1 písm. m) so znením § 119 ods. 12 písm. g). V prípade poznámky „hradí pacient“ je totiž možné, že nastanú dve situácie. Jednou je nezmluvný lekár, tak, ako je to uvedené v súčasnosti, avšak môže to byť aj zmluvný lekár, ale pacient si chce uhradiť liek (liek predpísaný na vlastnú žiadosť) alebo sa liek predpisuje na žiadosť pacienta nad rámec verejného zdravotného poistenia (dlžník pri inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti.

O

AZP SR

Čl. I bod 24Navrhujeme nasledujúce znenie: „Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a pre oddelenia a ambulancie ústavného zdravotníckeho zariadenia, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky zdravotnej poisťovni, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Verejná lekáreň vydáva humánne lieky s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny na základe osobitnej objednávky označenej šikmým modrým pruhom poskytovateľovi zdravotnej

Z

starostlivosti.“. Odôvodnenie: V nadväznosti na pripomienku k § 20 ods. 3 písm. a) navrhujeme doplniť, že verejná lekáreň je oprávnená na výdaj liekov nielen oddeleniam ústavného zdravotníckeho zariadenia, ale aj jeho ambulanciám, pokiaľ nemocnica nemá nemocničnú lekáreň. Súčasne navrhujeme vypustiť z poslednej vety slová „zdravotnej poisťovni, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20)“, nakoľko zdravotné poisťovne nie sú podľa vyhlášky MZ SR č. 365/2009 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré môže obstarať zdravotná poisťovňa oprávnené na obstaranie liekov s obsahom omamných a psychotropných látok. Je to zrejmé z § 1 uvádzacej vety, podľa ktorej „lieky, ktoré môže zdravotná poisťovňa obstarať u výrobcu liekov alebo u veľkodistribútora, sú registrované humánne lieky, 1) okrem liekov s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky, 2)...“. Rovnako navrhujeme vypustiť slová „a dietetickej potraviny“, nakoľko dietetické potraviny nemôže zdravotná poisťovňa v súlade s uvedenou vyhláškou obstarávať.

AZP SR

Ustanovenie § 23 ods. 1 písm. z) – nad rámec návrhu zákonaNavrhujeme nasledujúce znenie: z) viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja, overiť skutočnosť, či poskytovateľ v kontrolovanom období disponoval humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou a dietetickou potravinou v množstve a cene zodpovedajúcej množstvu a cene vykázanej zdravotnej poisťovni. Umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne a údaje o počtoch liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín predaných v kontrolovanom období iným subjektom.“. Odôvodnenie? Navrhujeme úpravu znenia týkajúceho sa vedenia kusovej evidencie liekov, ktorá vyplýva z aplikačnej praxe zdravotnej poisťovne. Navrhovaná úprava je precizovaním doterajšieho znenia tak, aby bolo zrejmé, čoho sa kusová evidencia týka, čo má zdravotná poisťovňa oprávnenie kontrolovať.

Z

AZP SR

Čl. I bod 23 - v § 20ods. 3Navrhujeme v § 20ods. 3 doplniť nové písm. g) a h) v nasledovnom znení: g) na základe písomnej alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny príslušným ambulanciám zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, h) na základe písomnej alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu 20) ambulanciám zdravotníckeho

O

zariadenia, ktorého je súčasťou alebo inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu. odôvodnenie: Navrhujeme, aby lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetické potraviny podľa písm. g), a centrálne nakupované lieky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa písm. h) boli realizované prostredníctvom „vlastnej“ nemocničnej lekárne zdravotníckeho zariadenia.

AZP SR

Čl. I bod 31. a 101Navrhujeme v § 25a doplniť písmeno d), ktoré znie: „d) zabezpečovať splnenie povinnosti podľa § 23 ods. 1 písm. z) a to najmä umožniť zdravotnej poisťovni vykonanie finančnej a kusovej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.“. V nadväznosti na tento návrh je potrebné v bode 101 článku I návrhu zákona doplniť do odseku 17 (odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu ak) nové písmeno d), ktoré znie: „d) nezabezpečí splnenie povinnosti podľa § 23 ods. 1 písm. z) tým, že neumožní zdravotnej poisťovni vykonanie finančnej a kusovej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.“. odôvodnenie: Zdravotná poisťovňa je oprávnená vykonať finančnú a kusovú kontrolu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných z verejného zdravotného poistenia. V praxi sa stretávajú zdravotné poisťovne s tým, že poskytovateľ lekárenskej starostlivosti (v zmysle štatutárov) odmieta predložiť príslušné doklady a súčasne bráni, aby tieto údaje sprístupnil zodpovedný zástupca, nakoľko mu nepridelí napr. prístupové práva do informačného systému. Nakoľko je zodpovedný zástupca ten, kto je osobne prítomný pri vykonávaní kontroly máme za to, že by mal mať uloženú osobitnú povinnosť poskytnúť súčinnosť a zabezpečiť riadny priebeh kontroly a to aj v nadväznosti na návrh obsiahnutý v bode 26. článku I návrhu zákona (poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a).

O

AZP SR

Čl. I bod 36.POKRAČOVANIE g) bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.“. 7.4 Napriek tomu, že: - smernica počíta s tým, že účastníci by nemali mať povinnosť platiť za skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole,

Z

pokiaľ sa v právnych predpisoch príslušného členského štátu nestanovuje inak (bod 77 smernice); - smernica v článku 92 definuje, že bez toho, aby tým bola dotknutá právomoc členských štátov vymedziť si svoju politiku v oblasti zdravia a organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, a pokiaľ právo príslušného členského štátu nestanovuje inak, náklady na skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré osobitne vyžaduje protokol, nenesie účastník (pričom bod 54 definuje sprievodný liek - liek používaný v súvislosti s klinickým skúšaním, nie však ako skúšané lieky - akými sú napr. lieky používané na základnú liečbu, látky na vyvolanie fyziologickej odpovede, lieky na záchrannú liečbu alebo lieky používané na posúdenie ukazovateľov účinnosti klinického skúšania) navrhovaná zmena neobsahuje kategóriu sprievodných liekov, zdravotníckych pomôcok používaných na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole. Z uvedeného dôvodu navrhujeme rozšíriť povinnosť zadávateľa stanovenú v § 29r ods. 1 písm. b) o povinnosť uhradiť v smernici definované sprievodné lieky a zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne uvádzajú v protokole, ako aj špecifikáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti hradenej počas klinického skúšania. Zároveň s cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29r o (povinnosti v súčasne platnom zákone definované v §§ 30 – 44) povinnosti zadefinované v § 29r ods.1 písm. d – f) nasledovne: V § 29r ods. 1 písm. b) bod 1. znie: „1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a náklady súvisiace s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania,“. V § 29r ods. 1 sa dopĺňa o písmená d) až f) nasledovne: „d) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, e) prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.“. V nadväznosti na doplnené povinnosti je potrebné upraviť tieto body aj v ustanovení o správnych deliktoch: V § 138a ods. 1 sa mení bod 1. v písmene b) nasledovne: „1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi,

zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a náklady súvisiace s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania,“. V § 138a ods. 1 sa dopĺňajú písmená d) až f) nasledovne: „d) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, e) nepredloží prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, f) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.“. V § 138a ods. 3 sa dopĺňajú písmená d) až h) nasledovne: d) neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania, f) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení nepredloží zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka. Súčasne nie je z návrhu zákona zrejmé, ktorý subjekt bude oprávnený na uloženie sankcie za správne delikty navrhované v § 138a. Odôvodnenie? Doplnené povinnosti sú dnes zadefinované v ustanoveniach § 30 až § 44, ktoré sa v zmysle predkladaného návrhu rušia, s čím zásadne nesúhlasíme.

AZP SR

Čl. I bod 24 – § 20 ods. 4V § 20 ods. 4 navrhujeme upraviť nasledovne: „Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva lieky, zdravotnícke pomôcky na základe objednávky, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného

Z

predpisu20) poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.“ Odôvodnenie: Zosúladenie legislatívnych podmienok v súvislosti s výdajom a centrálne nakupovaných humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Podľa platnej legislatívy musí verejná lekáreň humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré obstaráva zdravotná poisťovňa vydávať poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a nie zdravotnej poisťovni. Podľa § 6 ods.13, písm. b) zákona č.581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou – zdravotná poisťovňa môže centrálne nakupovať lieky a zdravotnícke pomôcky na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo z vlastného podnetu. Dodanie musí poisťovňa zabezpečiť cez nemocničnú alebo verejnú lekáreň Vyhláška č.365/2009 Z. z. – určuje, ktoré lieky a ZP môže poisťovňa obstarať zdravotná poisťovňa môže obstarať u výrobcu liekov alebo u veľkodistribútora, registrované humánne lieky, okrem liekov s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky,

AZP SR

Čl. I bod 30 – v § 23 ods. 2V § 23 ods. 2 doplniť text nasledovne Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku "HRADÍ PACIENT" alebo je pacient vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu83a) a liek nie je predpísaný v rámci poskytovania neodkladnej zdravotnej starostlivosti, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú úhrada podľa osobitného predpisu.28) „83a) § 25 ods. 1 písm. f) druhý bod Zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“ ALEBO Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku "HRADÍ PACIENT" alebo je pacient vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu 83a) a súčasne má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu 83b) a liek nie je predpísaný v rámci poskytovania neodkladnej zdravotnej starostlivosti, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú úhrada podľa osobitného predpisu.28) Poznámka pod čiarou k odkazu 83b) znie: § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z.z. Odôvodnenie: Spresnenie textu

Z

AZP SR

Čl. I bod 34. a 35. a bod 37. až 41.V bode 34 článku I návrhu zákona sa mení v § 29 ods. 12. V bode 35 sa uvádza, že sa celé znenie § 29 vypúšťa. Podobne v bode 37 článku I návrhu zákona sa vypúšťajú § 30 až 44. V bodoch 37 až 41 sa však navrhuje zmena v § 35 ods. 4, § 36 ods. 2, § 36 ods. 3 a § 43. Navrhujeme upraviť návrh zákona tak, aby bolo zrejmé, ktorý z týchto dvoch bodov platí. V pripomienkach sa súčasne

O

vyjadrujeme k novo navrhovanému zneniu, t.j. tak, akoby sa pôvodné ustanovenia nemenili, resp. boli vypustené.

AZP SR

Dôvodová správa – osobitná časť, k bodu 30. a 76. článku I návrhu zákonaV oboch prípadoch sa v dôvodovej správe uvádza, že sa „rozširujú možnosti, kedy je lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu, ide o prípady, ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. A že „ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá.“. Odôvodnenie: Podľa nášho názoru sa nejedná o rozšírenie možností pre lekárne, ale naopak, ide o zosúladenie znenia zákona o liekoch so zákonom č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení, v ktorom je už od roku 2005 upravené, že dlžník má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti.

O

AZZZ SR

Čl.I §18 ods. 1 nové písmeno ag)predložené znenie §18 ods.1 nové písm. ag) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „ag) na základe písomnej žiadosti zdravotnej poisťovne sprístupniť zdravotnej poisťovni alebo overiť autenticitu dokladov o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré dodal držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a to v žiadosti uvedenom rozsahu. Zdravotná poisťovňa je oprávnená vyžiadať doklady podľa predchádzajúcej vety alebo požiadať o overenie ich autenticity len v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa § 23 ods. 1 písm. z) alebo podľa osobitného predpisu 22ba), v prípadoch, keď kontrolovaný držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nepredložil vyžiadané doklady alebo pokiaľ má zdravotná poisťovňa podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. Zdravotná poisťovňa je povinná v súvislosti s vyžiadaním dokladov alebo požiadaním o overenie ich autenticity podľa prvej vety predložiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov súčasne poverenie osôb na vykonanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, a doklad preukazujúci vykonávanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, ak je taký doklad k dispozícii a zdôvodniť, na základe akých zistení a v akom rozsahu požaduje sprístupnenie dokladov podľa prvej vety od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Pokiaľ zdravotná poisťovňa žiada o overenie autenticity dokladov, je povinná predložiť kópie týchto dokladov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ma nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov za administratívne spracovanie žiadosti zdravotnej poisťovne “. Poznámka pod čiarou k odkazu 22ba) znie: „22ba) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

Z

AZZZ SR

K bodom návrhu zákona: 25 a 114 - § 21ods. 2 písm. b) a c) v spoj. s § 143gK bodom návrhu zákona: 25 a 114 - § 21ods. 2 písm. b) a c) v spoj. s § 143g V rámci predmetného návrhu novely zákon č.

Z

362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších (ďalej len „Zákon o liekoch“) sa o. i. navrhuje zmena osobitných podmienok pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, a to tak, aby právnická osoba mohla poskytovať lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni jedine v prípade, ak by ňou ustanovený odborný zástupca bol zároveň aj štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu právnickej osoby, pričom by v jej mene musela konať osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Zároveň sa navrhuje, aby lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni vôbec nemohla poskytovať fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa § 21 ods. 2 písm. a) Zákona o liekoch. Ak by právnická osoba nesplnila podmienky podľa predmetného návrhu nového znenia v ustanovenej lehote, tak by to zmysle navrhovaného § 143g ods. 1 Zákona o liekoch malo za následok zánik povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Z dôvodovej správy možno vyvodiť, že tieto opatrenia podľa predkladateľa smerujú k zvýšeniu odbornosti pri prevádzkovaní verejnej lekárne, v dôsledku čoho je na navrhovanej zmene právnej úpravy daný verejný záujem, a to najmä v kontexte práva na ochranu zdravia v zmysle čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky (ďalej len „Ústava“). Predkladateľ v rámci dôvodovej správy v tomto smere poukazuje na rozsudky Súdneho dvora Európskej únie v spojených veciach C-171/07 a C-172/07 a vo veci C-531/06 (ďalej len „Rozsudky SD EÚ“). Na dotknutej navrhovanej zmene Zákona o liekoch pritom ale nie je z ďalej uvedených dôvodov daný verejný záujem, pričom táto zmena smeruje k protiústavnému zásahu do základných práv a slobôd fyzických osôb a právnických osôb, ktoré spĺňali podmienky na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni podľa súčasného znenia Zákona o liekoch, ako aj odborných zástupcov. V prvom rade je potrebné uviesť, že predkladateľ neposkytol žiadne presvedčivé argumenty, štúdie, analýzy alebo iné dôkazy, z ktorých by čo i len náznakom vyplývalo, že Zákon o liekoch negarantuje odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v dostatočnej miere, resp. že vzhľadom na praktické skúsenosti je vôbec potrebné garanciu tejto odbornosti posilniť. Inými slovami, predkladateľ absolútne nezdôvodnil, z akých konkrétnych dôvodov považuje v súčasnosti účinnú právnu úpravu Zákona o liekoch v tomto smere za nedostatočnú. Práve naopak, z praktických skúseností nič nenasvedčuje tomu, že by lekárenská starostlivosť nebola poskytovaná riadne a odborne, ani že by v súvislosti s jej poskytovaním vznikali akékoľvek riziká pre zdravie, verejné financie a pod. Máme za to, že rovnako, ako v prípade iných druhov zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni je v plnej miere zabezpečená už v súčasnosti účinnou právnou úpravou postavenia odborného zástupcu (viď najmä § 3 ods. 4, 5, 9 a § 5 Zákona o liekoch, v zmysle ktorých je za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami osobne zodpovedný odborný zástupca) ako aj tým, že humánne lieky a zdravotnícke pomôcky môžu vo verejnej lekárni vydávať jedine odborne spôsobilé osoby v zmysle § 25 ods. 2 a 3 Zákona o liekoch. Zodpovednosť odborného zástupcu naviac dostatočne posilňuje

navrhovaný § 23a Zákona o liekoch, ktorý v zásade bližšie konkretizuje povinnosti odborného zástupcu, ktoré ale implicitne vyplývajú už z existujúcej právnej úpravy. Činnosť odborných zástupcov zároveň podlieha štátnemu dozoru (§ 125 a nasl. Zákona o liekoch), pričom Zákon o liekoch upravuje aj komplexný systém sankcií za porušenie príslušných ustanovení Zákona o liekoch. Za týchto okolností nie je navrhovaná zmena § 21 ods. 2 Zákona o liekoch nevyhnutná (je vlastne zbytočná), keďže odbornosť je pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti dostatočne zabezpečená navrhovaná právna úprava pritom nie je ani spôsobilá viesť k deklarovanému cieľu (v podrobnostiach viď ďalej). Na podporu uvedených záverov možno poukázať na to, že aj podľa Ústavného súdu Slovenskej republiky už len samotné ustanovenie odborného zástupcu predstavuje dostatočnú garanciu odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, čím je daný (naplnený) aj verejný záujem v danom spoločenskom vzťahu (nález Ústavného súdu Slovenskej republiky, sp. zn. PL. ÚS 37/99, zo dňa 25. 5. 1999; ďalej len „Nález“). Z týchto dôvodov treba uzavrieť, že materiálne nie je daný žiaden verejný záujem na takejto zmene Zákona o liekoch. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch preto nemôže obstáť už len z tohto dôvodu. Na tomto závere nič nemenia ani Rozsudky SD EÚ, ktorých závery boli naviac predkladateľom v dôvodovej správe dezinterpretované. Z príslušnej právnej úpravy Európskej únie a následne aj z Rozsudkov SD EÚ vyplýva, že spôsob usporiadania systému poskytovania lekárenskej starostlivosti je vo výlučnej pôsobnosti členských štátov (bod 18 Rozsudku SD EÚ v spojenej veci C-171/07 a C-172/07 a bod 35 Rozsudku SD EÚ vo veci C-531/06). Súdny dvor Európskej únie sa v Rozsudkoch SD EÚ venoval výkladu konkrétnej právnej úpravy v Nemecku a v Taliansku iba z pohľadu, či táto právna úprava neporušuje základné slobody (sloboda usadiť sa, voľný pohyb kapitálu). Rozsudky SD EÚ sa tak nezaoberali a ani sa nemohli zaoberať otázkou, ako by mala vyzerať právna úprava poskytovania lekárenskej starostlivosti, resp. akým spôsobom sa má chrániť verejný záujem na ochrane zdravia pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Práve naopak, už zo samotného odôvodnenia Rozsudkov SD EÚ je zrejmé, že Súdny dvor Európskej únie si bol vedomý, že právna úprava v tejto oblasti patrí do výlučnej pôsobnosti členských štátov a že táto právna úprava sa v jednotlivých členských štátoch odlišuje. V dôvodovej správe cit. závery Rozsudkov SD EÚ, ktoré boli vyslovené v kontexte skutkových okolností daných prípadov (vrátane príslušnej právnej úpravy v Nemecku a v Taliansku), preto nie je možné zovšeobecňovať tak, ako sa o to (účelovo) snaží predkladateľ. Už vôbec z nich nemožno vyvodzovať, že iná právna úprava ako tá, ktorá bola predmetom posudzovania v Rozsudkoch SD EÚ, by bola v rozpore s právom Európskej únie. Uvedené platí obzvlášť aj z dôvodu, že interpretácia Rozsudkov SD EÚ zo strany predkladateľa vychádza z opomenutia dôležitých rozdielov medzi právnymi úpravami a nimi založenými trhovými pomermi v Nemecku a v Taliansku(s historicky konzervatívnejšou právnou úpravou) na jednej strane a v Slovenskej republike (s historicky liberálnejšou právnou úpravou) na strane druhej. Predovšetkým, Rozsudky SD EÚ vychádzali zo skutkových okolností, v ktorých nešlo o zmenu právnej úpravy, ale o otázku, či kontinuálne existujúca právna úprava v konkrétnych členských štátoch neporušuje základné

slobody dotknutých osôb. Z tohto pohľadu tak závery Rozsudkov SD EÚ nemožno zovšeobecňovať ani smerom k otázke porušenia práva Európskej únie (základných slobôd) predmetným návrhom novely Zákona o liekoch, nakoľko touto novelou sa narúšajú už založené a existujúce subjektívne právne vzťahy, vo vzťahu k existencii ktorých majú ich subjekty legitímne očakávania, ktoré sú chránené aj v rámci základných slobôd práva Európskej únie. Odhliadnuc od uvedeného, z Rozsudkov SD EÚ v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie vyplýva, že vnútroštátna právna úprava je spôsobilá zaručiť dosiahnutie stanoveného cieľa len vtedy, ak skutočne zodpovedá úsiliu dosiahnuť ho konzistentne a systematicky (bod 43 Rozsudku SD EÚ v spojenej veci C-171/07 a C-172/07 a bod 66 Rozsudku SD EÚ vo veci C-531/06 a tam cit. judikatúru). Navrhovanú zmenu právnej úpravy za konzistentnú však v žiadnom prípade pokladať nemožno. Táto zmena totiž bez akéhokoľvek racionálneho argumentu smeruje k materiálne neodôvodnenému (viď vyššie) založeniu rôznych právnych režimov poskytovania zdravotnej starostlivosti. Konkrétne, absencia konzistentnosti v predmetnom prípade vyplýva z toho,že navrhovanou zmenou právnej úpravy sa najmä: i. vytvorí rozdielny režim poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni fyzických osôb, ktorým bolo povolenie vydané podľa doterajších predpisov, ktoré toto povolenie v zmysle navrhovaného ust. § 143g ods. 1 Zákona o liekoch nestratia, právnických osôb v zmysle návrhu § 21 ods. 2 písm. b) Zákona o liekoch, ktoré budú musieť ustanoviť odborného zástupcu za štatutárny orgán alebo za člena štatutárneho orgánu a za ktoré bude môcť konať iba farmaceut, a právnických osôb v zmysle návrhu § 21 ods. 2 písm. c) Zákona o liekoch, ktorým bude postačovať samotné ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení; ii. fyzickým osobám bez odbornej spôsobilosti, ktoré nezískali povolenie podľa doterajších predpisov, sa pro futuro úplne znemožní získanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, kým právnickým osobám to bude (spravidla s obmedzeniami) umožnené; iii. bez dostatočného dôvodu vytvárajú odlišné právne podmienky pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v nemocničnej lekárni, v rámci ktorej postačuje iba samotné ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení (táto skutočnosť bola pritom jedným z dôvodov, pre ktoré Nález považoval napadnutú právnu úpravu vtedajšieho zákona o liekoch za neústavnú); iv. pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni bez relevantného dôvodu zavádzajú zásadne odlišné podmienky ako v prípade ostatných druhov zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, v prípade ktorých taktiež postačuje ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení; v. pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni bez relevantného dôvodu zavádzajú zásadne odlišné podmienky ako v prípade poskytovania zdravotnej starostlivosti v iných zdravotníckych zariadeniach, v prípade ktorých tiež postačuje samotné ustanovenie odborného zástupcu bez ďalších obmedzení. Navrhovaná právna úprava teda nie je konzistentná a systematická, v dôsledku čoho ju v zmysle ustálenej judikatúry Súdneho dvora Európskej únie nemožno považovať za spôsobilú dosiahnuť sledovaný cieľ. Preto by takáto právna úprava ani nemohla ospravedlniť obmedzenie základných slobôd plynúcich z práva Európskej únie. Obdobná právna

úprava, ktorá by ustanovovala povinné členstvo v štatutárnom orgáne vymedzeného okruhu osôb, je v podmienkach právneho poriadku Slovenskej republiky extrémne zriedkavá, s čím je nerozlučne spojené to, že na zavedenie takejto právnej úpravy musia byť dané závažné dôvody(ktoré ale v tomto prípade dané nie sú, ako už bolo uvedené). Obdobnú právnu úpravu možno nájsť napr. v zákone č. 586/2003 Z. z. o advokácii a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o advokácii“), ktorý napr. vyžaduje, aby konateľom spoločnosti s ručením obmedzeným bol len advokát. Zároveň ale nemožno prehliadať, že právna úprava Zákona o advokácii je kontinuálna a jej osobitosti sú dané jej účelom a povahou. Zákon o advokácii v prvom rade ustanovuje, že advokát môže advokáciu vykonávať samostatne, v združení s inými advokátmi, ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti, ako komplementár komanditnej spoločnosti alebo ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným (§ 12 Zákona o advokácii). Prostredníctvom samotného konania v mene spoločnosti tak dochádza k samotnému výkonu advokácie. Zároveň, predmetom činnosti spoločnosti, cez ktorú sa vykonáva advokácia, môže byť jedine poskytovanie právnych služieb, Zákon o advokácii ďalej obmedzuje právne formy obchodných spoločností, cez ktoré možno vykonávať advokáciu a pod. V porovnaní s uvedeným podstata činnosti odborného zástupca nespočíva v konaní v mene spoločnosti, ale v zabezpečení odborného vykonávania povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Právna úprava Zákona o liekoch naviac poskytovanie lekárenskej starostlivosti nenormuje ako jediný možný predmet činnosti poskytovateľa, taktiež neobmedzuje ani právne formy právnických osôb a pod. Z uvedeného porovnania je zrejmé, že Zákon o advokácii je v tomto smere postavený na úplne iných východiskách, ktoré túto neštandardnú právnu úpravu odôvodňujú. V Zákone o liekoch však takéto alebo obdobné východiská (aj s prihliadnutím na vyššie uvedené) nájsť nemožno. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch v neposlednom rade negatívne zasahuje do základných práv a slobôd poskytovateľov lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ktorí mali podľa doterajších predpisov ustanoveného odborného zástupcu, ako aj do základných práv a slobôd samotných odborných zástupcov. Konkrétne, navrhovaná zmena Zákona o liekoch: i. zasahuje do základného práva na podnikanie podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy (do rámca ktorého patrí aj slobodná voľba právnej formy podnikania) fyzických osôb, nakoľko smeruje k úplnému znemožneniu poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni fyzickou osobou, ktorá nespĺňa požiadavky odbornej spôsobilosti, nakoľko jej v rozpore s § 3 ods. 4 Zákona o liekoch znemožňuje nedostatok odbornej spôsobilosti prekonať ustanovením odborného zástupcu; ii. zásadne obmedzuje základné právo na podnikanie podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy právnickým osobám, a to tým, že zasahuje do ich slobodnej voľby výberu štatutárneho orgánu tým, že ustanovuje obligatórne členstvo odborného zástupcu v štatutárnom orgáne; iii. zásadne obmedzuje základné právo na voľbu povolania podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy odborných zástupcov, ktorých núti k členstvu v štatutárnom orgáne právnickej osoby, ktorou boli ustanovení; iv. zasahuje do práva na spravodlivé a uspokojujúce pracovné

podmienky podľa čl. 36 Ústavy tých odborných zástupcov, ktorí u svojho zamestnávateľa – právnickej osoby pôsobili v pracovnom pomere, pretože ich núti k výkonu činností nad rámec dohodnutej práce; v. potenciálne vyvlastňuje právnické osoby, ktoré by v ustanovenej lehote nesplnili (protiústavné) podmienky v zmysle navrhovaného § 21 ods. 2 písm. b) Zákona o liekoch, a to bez toho, aby na to boli splnené podmienky podľa čl. 20 ods. 4 Ústavy (primerane Nález). Uvedené základné práva síce nie sú absolútne a ich uplatnenie podlieha určitým podmienkam a obmedzeniam, no pri takýchto obmedzeniach sa v zmysle čl. 13 ods. 4 Ústavy vždy musí dbať na podstatu a zmysel týchto základných práv, pričom takéto obmedzenia sa môžu použiť len na ustanovený cieľ. Vo všeobecnosti možno pripustiť, že ústavné kritériá v zmysle čl. 13 ods. 4 Ústavy bude spĺňať aj obmedzenie v záujme realizácie nesporného verejného záujmu na zabezpečenie ochrany zdravia v zmysle čl. 40 Ústavy. Aj pri takomto obmedzení je vždy potrebné šetriť dotknuté základné práva a slobody v čo najväčšej možnej miere. Za nevyhnutnú podmienku je však v tomto smere v prvom rade potrebné považovať skutočnú (materiálnu) existenciu tohto verejného záujmu. Úvaha zákonodarcu, ktorý rozhoduje o normatívnej podobe hospodárskej a sociálnej politiky štátu a formuluje tak obsah verejného záujmu, je pritom preskúmateľná Ústavným súdom SR (PL. ÚS 37/99, PL. ÚS 33/95, PL. ÚS 13/97), a to prinajmenšom z hľadiska, či táto úvaha nie je zjavne iracionálna (James proti Spojenému kráľovstvu, séria A č. 98, rok 1986, odsek 46), či je doložená nielen tvrdeniami, ale aj preukázateľnými skutočnosťami (PL. ÚS 13/97), pri absencii svojvôle ako činiteľa ovplyvňujúceho jej utváranie (PL. ÚS 3/00). V prípade novely zákona Ústavný súd SR porovná pôvodný účel právnej úpravy s účelom novely, či vykonané zmeny sú v súlade s koncepciou pôvodného zákona, a teda či novela protiústavným spôsobom nenadväzuje na účel pôvodného zákona (PL. ÚS 3/00). Základné právo podľa čl. 40 Ústavy patrí medzi tú časť základných práv, ktorých sa možno v zmysle čl. 51 ods.1 Ústavy domáhať len v medziach zákonov, ktoré čl. 40 vykonávajú. Úprava konkrétnej organizácie zdravotníctva je teda vecou uváženia zákonodarcu, ktorý pritom (v duchu čl. 13 ods. 4 Ústavy) musí na jednej strane šetriť podstatu a zmysel základného práva podľa čl. 40 Ústavy a na strane druhej musí dbať pri takejto regulácii aj na podstatu a zmysel iných základných práv (vlastníckeho práva, práva na slobodnú voľbu povolania, práva podnikať a pod.), a teda nesmie v záujme ochrany zdravia úplne eliminovať alebo neprimerane obmedziť iné základné práva (ako to vyplýva napr. z PL. ÚS 37/99). Ako už bolo uvedené, sme toho názoru, že súčasná právna úprava Zákona o liekoch dostatočne zabezpečuje odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, v dôsledku čoho nemôže byť daný verejný záujem na prijatí navrhovanej zmeny Zákona o liekoch v zmysle vyššie uvedených kritérií. Z tohto dôvodu nemôžu byť dané ani podmienky, ktoré by odôvodnili zásah do vyššie uvedených základných práv, v dôsledku čoho by tento zásah bol v rozpore s Ústavou. Ak by sme aj pripustili, že by verejný záujem daný bol (čo ale odmietame), tak navrhovaná zmena právnej úpravy v teste ústavnosti neobstojí z dôvodu, že obmedzenie vyššie uvedených práv navrhovanou zmenou právnej úpravy je v rozpore so zásadou proporcionality. Obsahom tejto zásady je požiadavka na zachovanie spravodlivej rovnováhy medzi

potrebami všeobecného záujmu spoločnosti a ochranou základných práv jednotlivca (ide o hľadanie rozumného vzťahu primeranosti medzi použitými prostriedkami a cieľom, ktorý sa štát usiluje dosiahnuť). Test proporcionality je bežne aplikovaný v rozhodovacej činnosti slovenského, ako aj českého ústavného súdu. Test proporcionality je v zmysle judikatúry Ústavného súdu Slovenskej republiky (napr. II. ÚS 152/08) klasicky založený na nasledujúcich troch krokoch. Prvým krokom je test dostatočne dôležitého cieľa, teda test vhodnosti - či zásah smeruje k cieľu, ktorý je dostatočne dôležitý na ospravedlnenie zásahu; a test racionálnej väzby medzi zásahom a cieľom zásahu - či daným prostriedkom je možné dosiahnuť akceptovateľný cieľ. Druhým krokom je test nevyhnutnosti (test potrebnosti použitia daného prostriedku – zásahu, teda či nebolo možné použiť šetrnejší zásah. Tretím krokom je test proporcionality v užšom slova zmysle. Pre záver o tom, že skúmaná právna úprava je proporcionálna, je nevyhnutné, aby prešla každým z týchto krokov. Pri teste proporcionality v predmetnom prípade treba prihliadať aj na jednotlivé závery Nálezu, ktorý sa dotýkal obdobného obmedzenia základných práv poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch podľa nášho názoru zjavne nespĺňa ani prvé dva kroky testu proporcionality, v dôsledku čoho je neústavná aj pre rozpor s princípom proporcionality; z tohto dôvodu sme ďalej už nepristúpili k posudzovaniu navrhovanej právnej úpravy v rámci tretieho kroku tohto testu. A. Test vhodnosti Už z vyššie uvedeného vyplýva, že medzi navrhovaným opatrením (obmedzenia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti) a účelom, ktorý sa tým (pravdepodobne) sleduje, nie je daná racionálna väzba. Máme za to, že daným opatrením nie je možné dosiahnuť zvýšenie garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Odhliadnuc od toho, že túto garanciu dostatočne zabezpečuje súčasná právna úprava (teda že na zabezpečenie tejto garancie je dostatočné samotné ustanovenie odborného zástupcu, v dôsledku čoho nie je daný žiaden relevantný dôvod pre odňatie možnosti poskytovať lekárenskú starostlivosť fyzickým osobám, ktoré sami nespĺňajú požiadavku odbornej spôsobilosti, ako to správne konštatoval aj Nález), ustanovenie odborného zástupcu za štatutárny orgán alebo za člena štatutárneho orgánu vôbec nie je spôsobilé túto garanciu posilniť, či rozšíriť. Ako už bolo načrtnuté vyššie, podstata činnosti odborného zástupcu spočíva v zabezpečení riadneho (t. j. v súlade so správnou praxou, Slovenským farmaceutickým kódexom, Európskym liekopisom a pod.) vykonávania odborných činností pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Jedine táto činnosť odborného zástupcu má relevanciu vo vzťahu ku garancii odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Táto činnosť pritom už len z povahy veci nepatrí a nemôže patriť do rámca činnosti štatutárneho orgánu. Ako príklad možno uviesť štatutárny orgán obchodnej spoločnosti, ktorý pri výkone svojej činnosti musí zabezpečovať okrem radu činností administratívnej povahy (ako napr. vedenie účtovníctva, zabezpečovanie chodu spoločnosti, zasadnutí orgánov spoločnosti a pod.), predovšetkým obchodné vedenie spoločnosti, v rámci ktorého v mene spoločnosti vykonáva nielen právne úkony, ale zúčastňuje sa aj rokovaní s obchodnými partnermi spoločnosti, dohaduje podmienky obchodných vzťahov a pod. Štatutárny orgán má pritom vždy povinnosť

postupovať s odbornou starostlivosťou, s čím je nevyhnutne spojená aj zodpovednosť za porušenie tejto povinnosti, ktorá môže mať citeľný presah do majetkovej sféry štatutárneho zástupcu. Z uvedeného rámcového vymedzenia je zrejmé, že podstata činnosti odborného zástupcu sa s podstatou činnosti štatutárneho orgánu prekrýva len minimálne, ba až vôbec. Pritom nemožno prehliadať ani to, že odborní zástupcovia ako vyštudovaní farmaceuti nemusia mať žiadnu skúsenosť s činnosťou štatutárneho orgánu právnickej osoby, z čoho vyplýva, že potenciálne môžu mať problém s plnením povinnosti postupovať s odbornou starostlivosťou. Už z uvedeného je zrejmé, že opatrenie, ktorého podstata by spočívala v tom, že právnická osoba ako poskytovateľ lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni by musela mať odborného zástupcu ustanoveného za štatutárny orgán alebo za člena štatutárneho orgánu, pričom by v jej mene musel konať jedine farmaceut, nie je za žiadnych okolností spôsobilé viesť k posilneniu alebo k rozšíreniu garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Práve naopak, vzhľadom na rozsah, závažnosť a povahu povinností štatutárnych orgánov existuje zásadné riziko, že činnosti štatutárneho orgánu budú odborných zástupcov zaťažovať do tej miery, že budú mať zároveň problém riadne plniť svoje povinnosti vyplývajúce z postavenia odborného zástupcu. Teda medzi predmetným opatrením a predkladateľom deklarovaným cieľom nielenže nie je daná racionálna väzba, ale toto opatrenie v priamom rozpore s týmto cieľom bude mať z uvedených dôvodov paradoxne za následok zníženie garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Zároveň z uvedených dôvodov sa ako absolútne neodôvodniteľné javí aj to, aby odborný zástupca ako štatutárny orgán zodpovedal aj za iný predmet činnosti, ako za poskytovanie lekárenskej starostlivosti, čomu by sa ale za súčasného stavu v prípade prevažnej väčšiny verejných lekární nevyhol, nakoľko tieto majú okrem poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni spravidla aj iný predmet činnosti (napr. maloobchod a pod.), ktoré ale so skutočnou podstatou činnosti odborného zástupcu nemajú nič spoločné. Navrhovaná zmena Zákona o liekoch tak nespĺňa prvý krok testu proporcionality, v dôsledku čoho ňou nemožno odôvodniť zásah do vyššie cit. základných práv dotknutých osôb. B. Test nevyhnutnosti Z Nálezu jednoznačne vyplýva, že pre zabezpečenie garancie odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je dostatočné, aby dotknutý poskytovateľ ustanovil odborného zástupcu. Tento záver možno odvodiť aj z obsahu a účelu samotnej úpravy Zákona o liekoch, ako bolo uvedené vyššie. Následne treba uzavrieť, že akékoľvek obmedzenia základných práv dotknutých osôb, ktoré idú nad rámec uvedenej právnej úpravy v Zákone o liekoch, bude treba považovať za neproporcionálne, pretože nimi sledovaný cieľ je možné dosiahnuť rovnako účinným, ale zároveň šetrnejším prostriedkom (PL. ÚS 3/00), a to ustanovením odborného zástupcu. Na základe vyššie uvedených dôvodov možno uzavrieť, že navrhovaná právna úprava test proporcionality zásahu do vyššie vymedzených základných práv nespĺňa preto, že prekračuje nevyhnutný rámec opatrení potrebný k dosiahnutiu inak (možno) legitímnych cieľov (ak vychádzame z deklarovaných cieľov) a ani nie je spôsobilá dosiahnuť sledované ciele, keďže vychádza z chybného predpokladu príčinných súvislosti. Zároveň, v súčasnosti účinná právna úprava už

poskytuje efektívne právne inštitúty, prostredníctvom ktorých sa zabezpečuje sledovaný cieľ, a pokiaľ napriek tomu deklarované nežiaduce dôsledky (ktoré by mala podľa predkladateľa odstrániť napadnutá právna úprava) vznikajú, je to len z dôvodu zlyhaní príslušných orgánov pri výkone kontroly, takže napadnutá právna úprava je aj zbytočná. Nad rámec testu proporcionality je potrebné poukázať aj na to, že vyššie vymedzená nekonzistenstnosť navrhovaného riešenia sa prejavuje aj v tom, že navrhované zákonné obmedzenia základných práv a slobôd, konkrétne sa viažuce k právu podnikať a k právu na slobodnú voľbu povolania podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy, ako aj k právu na spravodlivé a uspokojivé pracovné podmienky podľa čl. 36 Ústavy, neplatia rovnako pre všetky prípady, ktoré spĺňajú ustanovené podmienky, čo je v nesúlade s čl. 13 ods. 3 Ústavy (primerane Nález). Zároveň nemožno prehliadať ani to, že v podmienkach Slovenskej republiky až na krátke obdobie neústavnosti, ktoré odstránil Nález, existovala kontinuálna právna úprava v zmysle ktorej bolo umožnené poskytovať lekárenskú starostlivosť právnickým osobám, ako aj fyzickým osobám, ktoré nespĺňali podmienku odbornej spôsobilosti, a to iba za splnenia podmienky, že si na tento účel ustanovili odborného zástupcu. Na základe kontinuity tohto právneho vzťahu sú založené aj legitímne očakávania všetkých dotknutých osôb (držiteľov povolení, ale aj odborných zástupcov), že k zmene tohto právneho stavu (a teda aj k zmene podmienok vykonávania ich činnosti) bez primeraných dôvodov nedôjde. Inými slovami, jedným zo základných princípov materiálneho právneho štátu je aj princíp právnej istoty, podľa ktorého ten, kto konal, resp. postupoval na základe dôvery v platný a účinný právny predpis, nemôže byť vo svojej dôvere sklamaný (napr. PL. ÚS 36/95). Ak by ale zákonodarca schválil novelu Zákona o liekoch v znení predloženého návrhu, nevyhnutne a závažne by tým bez primeraného dôvodu v rozpore s princípom právnej istoty v zmysle čl. 1 ods. 1 Ústavy zasiahol do takto vymedzených legitímnych očakávaní dotknutých subjektov. Návrh alternatívnej právnej úpravy, ktorá je spôsobilá zabezpečiť deklarovaný cieľ: 1.V § 5 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto vety: Odborný zástupca nie je viazaný akýmkoľvek rozhodnutím alebo pokynom držiteľa povolenia, ktoré sa týkajú vykonávania odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami, ak je takéto rozhodnutie alebo pokyn obsahom alebo účelom v rozpore so všeobecne záväznými právnymi predpismi, právne záväznými aktami Európskej únie, so súčasnými poznatkami lekárskych a farmaceutických vied alebo s inými povinnosťami odborného zástupcu, ktoré vyplývajú z jeho postavenia alebo z jeho odbornej spôsobilosti; zodpovednosť odborného zástupcu za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami tým nie je dotknutá. Držiteľ povolenia, s ktorým je odborný zástupca v pracovnom pomere, nesmie posudzovať ako nesplnenie povinnosti5a) ani to, ak odborný zástupca odmietne splniť rozhodnutie alebo pokyn, ktoré sú obsahom alebo účelom v rozpore s právne záväznými aktami Európskej únie, so súčasnými poznatkami lekárskych a farmaceutických vied alebo s inými povinnosťami odborného zástupcu, ktoré vyplývajú z jeho postavenia alebo z jeho odbornej spôsobilosti. Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie: Napr. § 47 ods. 3 Zákonníka práce. pozn. podávateľa

pripomienky: ak by sa predkladateľ napriek vyššie uvedenému nestotožnil so závermi tejto pripomienky, navrhujeme navrhovanú zmenu § 21 ods. 2 Zákona o liekoch nahradiť nasledovne (vyššie uvedené závery tým nie sú dotknuté): 2. V § 5 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie: Držiteľ povolenia je pri ustanovení odborného zástupcu tomuto odbornému zástupcovi povinný písomne navrhnúť ustanovenie za štatutárny orgán držiteľa povolenia alebo ustanovenie za člena štatutárneho orgánu držiteľa povolenia. Ak odborný zástupca návrh držiteľa povolenia podľa predchádzajúcej vety písomne prijme do 15 dní od dôjdenia tohto návrhu držiteľa povolenia odbornému zástupcovi, držiteľovi povolenia okamihom dôjdenia včasného prijatia tohto návrhu odborným zástupcom vznikne povinnosť tohto odborného zástupcu ustanoviť za štatutárny orgán držiteľa povolenia alebo za člena štatutárneho orgánu držiteľa povolenia. Doterajšie odseky3 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 9.

AZZZ SR

§ 19, odsek 13:Návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach, § 19, odsek 13: V dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 21 – je uvedené: § 19, odsek 13: „Súbežný dovoz nemožno povoliť, ak súbežne dovážaný liek bol už raz súbežne dovážaný do iného členského štátu.“ Ide o neharmonizované opatrenie v rámci Európskej únie. Cieľom je zabrániť neprehľadnému, opakovanému súbežnému dovozu liekov, ktorý môže mať špekulatívny charakter. odôvodnenie: Nejasné ustanovenie, nutné bližšie špecifikovať, čo považuje predkladateľ za neprehľadný, opakovaný súbežný dovoz liekov, ktorý môže mať špekulatívny charakter a aký má mať prínos toto ustanovenie.

O

AZZZ SR

Čl.I §18 ods.1 písm. ad)navrhované znenie §18 ods. 1) písm. ad) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov,22) ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) – podľa toho, ktorá lehota je kratšia; táto povinnosť sa nevzťahuje na držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov22) po uplynutí zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti s výnimkou prípadu, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí.“ odôvodnenie: Tento návrh lepšie kopíruje potreby tak lekární ako aj pacientov, keďže na jednej strane prináša zrýchlenie povinnosti dodávky počas pracovného týždňa, kedy prichádza veľká väčšina objednávok v emergentnom systéme (v

Z

prípade objednávky lekárne a aj dodania tovaru od MAHa napr. v utorok vzniká povinnosť veľkodistribútorovi dodať liek v stredu), na druhú stranu znižuje počet ľudí v pohotovosti na dodávanie do lekární u veľkodistribútora cez víkendy, kedy je minimum objednávok v emergentnom systéme. Naviac toto riešenie nevyžaduje technické úpravy už existujúcich softwarov používaných v emergentných systémoch.

AZZZ SR

Všeobecná pripomienkaNavrhovateľ zákona sa veľmi výrazne zameral na implementáciu nasledujúceho nariadenia (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES), pričom niektoré ďalšie otázky týkajúce sa prevádzkovania verejných lekární nerieši, alebo rieši iba čiastočne: Odôvodnenie:Návrh zákona vôbec nerieši stanovenie rozumných demografických a geografických kritérií, ktoré by výrazným spôsobom obmedzili nekontrolovateľný a neustály nárast počtu verejných – najmä tzv. sieťových lekární. Za rozumné demografické kritérium je možné považovať stanovenie minimálneho počtu obyvateľov na jednu lekáreň (príklad zákona platného v Maďarsku, kedy na každú – aj novo otvorenú lekáreň musí pripadať v danej obci minimálne 5.000 obyvateľov. Ak nie je splnená táto podmienka, správny orgán nevydá súhlas na zriadenie novej lekárne). Uvedené demografické kritérium je vhodné aj preto, lebo zabezpečuje minimálny počet pacientov na jednu lekáreň, čím zabezpečuje aj istú ekonomickú stabilitu pre existujúcu lekáreň.

Z

AZZZ SR

§ 46 ods. 3 písm. d)Navrhujeme doplniť do návrhu novely zákona nový bod 41a, ktorým by sa do § 46 ods. 3 doplnilo nové písmeno d) nasledovne: „d) skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek.“ odôvodnenie: Počas klinického skúšania nového humánneho lieku alebo humánneho produktu môže vzniknúť situácia, keď tento skúšaný liek alebo produkt prinesie pacientovi preukázateľné pozitívne účinky, pričom prerušenie liečby v dôsledku ukončenia klinického skúšania alebo neúčasť pacienta na klinickom skúšaní (napríklad z dôvodu obmedzeného počtu účastníkov) by mohlo zhoršiť zdravotný stav pacienta. Pre tieto prípady je najmä v rámci západných krajín EÚ, ale aj vo vyspelom svete bežnou praxou, že farmaceutická spoločnosť uplatní možnosť tzv. súcitnej liečby, v rámci ktorej na vlastné náklady poskytuje pacientovi potrebný liek nielen počas klinického skúšania, ale aj po jeho ukončení, čím zabezpečuje pacientovi kontinuitu liečby. Financovanie liekov poskytovaných pacientovi v rámci súcitnej liečby zabezpečuje výhradne farmaceutická spoločnosť. Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia tak na účasť pacienta na programe súcitnej liečby nie sú vynakladané žiadne finančné prostriedky. Aj keď počet pacientov zúčastnených na programoch súcitnej liečby nie je významný (je na úrovni niekoľkých jednotiek, maximálne desiatok pacientov ročne), vzhľadom na charakter ich ochorení

Z

(väčšinou ide o závažné život ohrozujúce ochorenia, respektíve ochorenia s významne negatívnou progresiou) náklady na liečbu by za bežných okolností mohli v niektorých prípadoch predstavovať sumu 10-20 tisíc eur na jedného pacienta za mesiac liečby. Pacient sa k liekom podávaným počas súcitnej liečby nemôže legálne dostať, aj keby bol ochotný a schopný si drahú liečbu platiť sám. Režim súcitnej liečby sa tak stáva pre pacienta jedinou možnosťou, akou sa môže dostať k potrebnej liečbe počas obdobia od ukončenia druhej fázy klinického skúšania až do schválenia lieku, čo môže predstavovať niekoľko mesiacov až rokov. Pri ťažko chorých pacientoch ide o nezanedbateľný časový úsek, kde by absencia liečby mohla viesť k výraznému zhoršeniu zdravotného stavu alebo dokonca k ohrozeniu ich života. Priestor pre aplikáciu režimu súcitnej liečby ako aj iných obdobných programov bol vytvorený priamo európskou legislatívou. Súcitná liečba nie je zatiaľ v slovenskej legislatíve zakotvená. Právna úprava súcitnej liečby vychádza z čl. 83 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.726/2004 z 31.marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a z čl. 5 Smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Spoločným cieľom programov súcitnej liečby je sprístupniť pacientom so život ohrozujúcou a dlhotrvajúcou chorobu, ktorej liečba je v súčasnosti nedostačujúca, nádejný liek, ktorý ešte nebol schválený, avšak je preukázané, že konkrétnemu pacientovi pomáha alebo môže pomôcť. Organizácia programu súcitnej liečby vychádza zo spolupráce lekára a výrobcu skúšaného lieku, pričom je v plnej miere na rozhodnutí lekára, či požiada o účasť na programe, a to na základe dostupných informácií z vedeckej literatúry (odborné publikácie, prezentácie klinických výsledkov na medzinárodných konferenciách) alebo na základe skúsenosti z klinického skúšania. Po otvorení programu lekár poskytuje pacientovi liek plne hradený farmaceutickou spoločnosťou.

AZZZ SR

Čl.I §18 ods. 5Navrhujeme novelizovať § 18 ods. 5 - vypustiť slovo „dvojnásobku“.

Z

AZZZ SR

Ôsma časť, druhý oddiel §138 ods.3 písm. ao)navrhujeme v §138 ods.3 písmeno ao) – vypustiť celý text odôvodnenie: Odôvodnenie: nedodanie vyžiadaných dokladov podľa §18 ods. 1 písm. ag) pre konkrétnu lekáreň bude pre zdravotnú poisťovňu signálom o ich možnej neexistencii a teda aj dôvodom na ukončenie kontrolnej činnosti v lekárni na základe tých skutkových zistení, ktoré sa preukázali počas kontroly. Teda nedodanie dokladov nemôže byť sankčne postihované.

Z

AZZ 89 § 138 ods. 2 písm. j) Z

Z SR Navrhujeme vypustiť bod 89 z návrhu novely zákona. odôvodnenie: S ohľadom na zmenu navrhovanú v bode 53 navrhujeme vypustiť bod 89 z návrhu novely zákona (V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťa slovo „zamýšľaným“.).

AZZZ SR

53 § 60 ods. 1 písm. i) bod 2Navrhujeme zmeniť znenie bodu 53: Z navrhovaného znenia bodu 53 navrhujeme zmenu a vypustenie slov: „vypúšťa slovo „zamýšľaným““ a za slová „štátnemu ústavu“ navrhujeme doplniť slovo: „odhadovaný Nové znenie bodu 53 bude potom znieť nasledovne: „V § 60 ods. 1 písm. i) bode 2 sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a dopĺňajú sa slová „ak ide o prerušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky, držiteľ registrácie oznámi pred obnovením dodávok humánneho lieku štátnemu ústavu odhadovaný dátum obnovenia dodávok humánneho lieku.“ odôvodnenie: V kontexte znenia § 60 ods. 1 písm. i) bodu 2 výpadky dodávania lieku je povinnosť hlásiť dva mesiace vopred. Tento časový interval nie je možné dodržať v prípade náhlych, neočakávaných výpadkov ako aj väčšiny iných výpadkov. Hlavným cieľom každého držiteľa registrácie lieku ako aj výrobcu je dodávať jeho liek na trh v SR. Držiteľ registrácie lieku však nevie predvídať všetky výpadky jeho lieku na trhu (napríklad porucha výrobnej linky, nečakane veľká spotreba lieku na trhu, náhly výpadok dodávky suroviny od dodávateľa, neočakávané sťahovanie lieku z trhu atď.). Výpadky môže držiteľ registrácie hlásiť dva mesiace vopred iba vtedy, ak sú nám zamýšľané, respektíve z jeho strany dôvodne očakávané. Hlásiť nepredvídateľné výpadky dva mesiace vopred je nemožné a tým aj nevykonateľné. Takúto požiadavku zákona nie je možné reálne splniť. Držiteľ registrácie môže oznámiť štátnemu ústavu len odhadovaný dátum obnovenia dodávok, nie presný dátum. Nahlásenie presného dátumu je preto v praxi takmer nevykonateľné.

Z

AZZZ SR

36 § 30 až § 44Odstrániť rozpor ohľadne vypustenia § 30 až § 44 odôvodnenie: V bode 39 navrhovanej novely sa uvádza, že § 30 až 44 sa vypúšťajú. Následne sa však v bodoch 40 až 43 navrhujú zmeny a úpravy do vypustených paragrafov. Predmetný rozpor je potrebné z dôvodu právnej istoty odstrániť.

Z

AZZZ SR

Ôsma časť, druhý oddiel §138 ods.3 písm. aj)predložené znenie §138 ods.3 písm. aj) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: aj) nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku – podľa toho, ktorá lehota je kratšia od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), odôvodnenie: Odôvodnenie: vzhľadom na zmenené znenie §18 ods.1 písm. ad) je nutné upraviť aj text s lehotou dodania do 48 hodín alebo v priebehu

Z

pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) – podľa toho, ktorá lehota je kratšia

AZZZ SR

Príloha č.3 Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.1. Dotknuté podnikateľské subjekty uvádza: „Právnické osoby, ktoré sú držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne. Približný počet – 1515.“ Odôvodnenie: Neberie do úvahy dopady aj na existujúce lekárne, ktoré vlastnia fyzické osoby – farmaceuti. V skutočnosti je lekární v Slovenskej republike viac ako 2.000 – čo je takmer rovnaký počet ako v Českej republike, ale pri dvojnásobne menšom množstve obyvateľov (a tým aj počte obyvateľov pripadajúcich na jednu lekáreň).

O

AZZZ SR

Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.2. Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.2. Vyhodnotenie konzultácií uvádza: „Predbežná informácia o príprave návrhu zákona bola v marci zverejnená na portáli Slov-Lex. Na túto informáciu zareagovala návrhmi iba Únia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti SR, ktorá navrhovala na reguláciu počtu verejných lekárni zavedenie demografických a geografických kritérií., čo je v rozpore s filozofiou a konceptom predloženého návrhu zákona.“ V čom existuje rozpor ?

Z

AZZZ SR

Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.4. Príloha č.3 – Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie, bod 3.4. Konkurencieschopnosť a správanie sa podnikov na trhu uvádza: „Vytvárajú sa nové bariéry pre právnické osoby, ktoré majú záujem prevádzkovať verejné lekárne a pobočky verejných lekární, resp. fyzickým osobám, ktoré nespĺňajú požiadavky na odbornú spôsobilosť pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom navrhovaného opatrenia je posilniť zdravotnícky charakter prevádzkovateľov verejných lekární a odstrániť obchodno-komerčné aktivity prevádzkovateľov verejných lekární, ktoré sú proti záujmom verejného zdravotníctva. Ako príklady nedostatočné zdravotníckeho záujmu uvádzame neochotu vykonávať lekárenskú pohotovostnú službu, zabezpečovať individuálnu prípravu liekov, vykonávanie aktivít na podporu predpisovania liekov, ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, komerčné aktivity, ktorých cieľom je zvyšovanie spotreby liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.“ odôvodnenie: Ak by bolo skutočne cieľom navrhovateľa zákona posilnenie zdravotníckeho charakteru prevádzkovateľov verejných lekární, tak navrhovateľ by v zákone zakázal poskytovanie rôznych vernostných systémov – či už vo forme vernostných kariet alebo evidenciou pacienta v elektronickej forme vo vernostnom systéme lekárne. Všetky sieťové lekárne a aj množstvo nesieťových lekární (z ekonomických dôvodov spôsobených tlakom zo strany sietí) prevádzkujú nejaký vernostný systém ktorého cieľom je motivácia pacienta k vyšším nákupom a tým aj spotrebe liekov, čo je v rozpore s tu deklarovanou snahou navrhovateľa.

Z

V mnohých prípadoch sú majitelia sieťových lekární aj majiteľmi zdravotníckych zariadení – sú poskytovateľmi zdravotníckej starostlivosti, pričom nimi vlastnené lekárne sú priamo napojené na tieto zariadenia. Ako chce navrhovateľ zabezpečiť elimináciu aktivít týchto lekární na podporu predpisovania liekov hradených z verejného zdravotného poistenia ? Neustále znižovanie marží pre lekárne zo strany štátu je v prípade tohto regulovaného ekonomického prostredia takým zásahom, ktorý tlačí lekárne k rôznym marketingovým aktivitám, ktoré sú pritom v rozpore so zámerom navrhovateľa na posilnenie zdravotníckeho charakteru.

AZZZ SR

Bod 49 ČI I, §55 ods 1Pripomienka GENAS: Z navrhovaného znenia bodu 49 navrhujeme slovo „druhá“ nahradiť slovom „tretia“ Bod 49 bude potom znieť:“ V §55 odseku 1 tretia veta znie: Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii humánneho lieku, možno naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii humánneho lieku, distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas schváleného času použiteľnosti, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak.“ odôvodnenie: Druhá veta §55 odseku 1 znie:“ Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu.56)“ a túto treba ponechať, obsahuje totiž odkaz na platný európsky predpis a je nevyhnutný pre procesovanie zmien v registrácii. 56) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12. 12. 2008). Je to nariadenie ES, ktoré nie je možné vypustiť.

Z

AZZZ SR

Bod 36 Pripomienka sa týka navrhovanej úpravy v povoľovacom konaní klinického skúšania(KS) humánnych liekov, konkrétne podmienky súhlasného rozhodnutia príslušného orgánu verejného zdravotníctva v prípade, ak sa pri klinickom skúšaní predpokladá ožarovanie účastníkov KS alebo zdrav. pracovníkov vykonávajúcim KS ionizujúcim žiarením na lekárske účely. Konkrétne požadujeme zmenu ustanovenia § 29a ods. 5 v nasledovnom znení: „Ak sa pri klinickom skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík a ich prekurzorov predpokladá ožiarenie účastníkov klinického skúšania alebo zdravotníckych pracovníkov ionizujúcim žiarením na lekárske účely, vyžaduje sa na klinické skúšanie stanovisko príslušného orgánu verejného zdravotníctva podľa platnej legislatívy“ a o úpravu súvisiacich ustanovení (§ 29e ods. 7 písm .e), § 29g ods. 7 pím. e)) odôvodnenie: Procedúru vedúcu k ožiareniu účastníka má v protokole klinických skúšaní (KS) cca 90% všetkých KS, čo je veľmi vysoký podiel, avšak väčšina v medziach bežnej diagnostickej a terapeutickej praxe, pričom každý takýto protokol obsahuje časť týkajúcu sa dávok žiarenia a optimalizačnú štúdiu

Z

práve pre dávky ožiarenia účastníkov. Je preto dôležité definovať v zákone o lieku veľmi presne skupinu KS, ktorá má v protokole činnosti vedúce k ožiareniu nad rámec bežnej klinickej a diagnostickej praxe a sleduje práve účinok žiarenia, či už rádiofarmaka alebo rádiodiagnostika. Preto pre bežné KS s predpokladaným ožiarením účastníka v medziach bežnej lekárskej praxe je zbytočné vyžadovať ďalšie schválenie . Rovnako postupujú aj iné krajiny v rámci EÚ. Uvedená podmienka v znení v akom ju upravuje navrhovaná novela by bola v procese schvaľovania bežného klinického skúšania humánnych liekov zbytočnou komplikujúcou prekážkou, spôsobujúcou predĺženie povoľovacieho konania so zvýšenými nákladmi.

AZZZ SR

§ 46 ods. 4S ohľadom na navrhnuté doplnenie bodu 41a a 41b navrhujeme do návrhu novely zákona doplniť nový bod 41c, ktorým by sa v § 46 ods. 4 doplnili na konci dve nové vety nasledovne: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3, ak ide o skúšaný humánny liek alebo skúšaný humánny produkt, možno povoliť najdlhšie na dobu nepresahujúcu jeden rok po jeho registrácii podľa odseku 1. Poskytnutie humánneho lieku na jeho terapeutické použitie podľa odseku 3 vrátane skúšaného humánneho lieku alebo skúšaného humánneho produktu sa nepovažuje za nepeňažné plnenie.“ odôvodnenie: Doplnenie dvoch viet na konci v § 46 ods. 4 indukované zmenou navrhnutou v bodoch 41a a 41b. Je potrebné zabezpečiť, aby pacient, ktorý užíval skúšaný humánny produkt buď počas klinického skúšania alebo v rámci súcitnej liečby a z užívania tohto lieku zdravotne benefituje, mohol pokračovať v jeho užívaní – neustále na náklady farmaceutickej spoločnosti – až do momentu, kedy mu tento liek bude môcť byť poskytnutý v rámci bežnej zdravotnej starostlivosti (t. j. po zakategorizovaní lieku). Súčasne sa navrhuje limitovať čas možného poskytovania lieku na dobu jedného roka - ide o dobu po registrácii lieku, kedy v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. je z časového hľadiska farmaceutická spoločnosť schopná predmetný liek zakategorizovať. Aby však bolo možné program súcitnej liečby v praxi vôbec realizovať, je potrebné stanoviť, že sa nepovažuje za nepeňažné plnenie, ktorého poskytovanie zo strany farmaceutických spoločností je v zmysle § 15 ods. 5 zakázané.

Z

AZZZ SR

§ 46 ods. 4S ohľadom na navrhnuté doplnenie bodu 41a navrhujeme do návrhu novely zákona doplniť nový bod 41b, ktorým by sa prvá veta v § 46 ods. 4 doplnila nasledovne: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1, alebo ak ide o skúšaný humánny liek alebo skúšaný humánny produkt.“ odôvodnenie: Doplnenie prvej vety v § 46 ods. 4 indukované zmenou navrhnutou v bode 41a.

Z

AZZZ SR

Čl.I §18 ods. 1) písm. fsúčasné znenie §18 ods. 1) písm. f) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov v rozsahu podľa vydaného povolenia najneskôr v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni v ktorom bola prijatá objednávka od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,“

Z

AZZZ SR

§19a ods. 1) súčasné znenie §19a ods. 1) písm. doplniť o nasledovný text s nasledovným znením: Za vývoz sa nepovažuje ani distribúcia skúšaných liekov a skúšaných produktov do klinických centier, ak sú tieto mimo Slovenskú republiku. Skúšané lieky a skúšané produkty musia byť náležite označené pre tento účel. odôvodnenie: Tento návrh odstraňuje bariéry dodania skúšaných liekov a umožňuje ich dodať do centier včas a bez zbytočného omeškania.

Z

AZZZ SR

§19a ods. 2)súčasné znenie §19a ods. 2) písm. doplniť o text s nasledovným znením: Takýto liek môže vyviezť aj držiteľ povolenia na výrobu a distribúciu, ktorý zároveň má v predmete svojej činnosti zadávanie klinického skúšania a výskum a vývoj v oblasti prírodných vied a účelom takéhoto vývozu môže byť len klinické skúšanie. odôvodnenie: Podobne, ako v predošlom prípade, je cieľom umožniť distribúciu liekov a skúšaných produktov do klinických centier.

Z

AZZZ SR

V dôvodovej správe – A. Všeobecná časť V dôvodovej správe – A. Všeobecná časť – je uvedené: „Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zvýšenými správnymi poplatkami a v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti bude mať vplyv na právnické osoby (verejné obchodné spoločnosti, komanditné spoločnosti alebo spoločnosti s ručením obmedzeným) - držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, ktorí budú musieť zabezpečiť, aby väčšinovými spoločníkmi boli farmaceuti.“ odôvodnenie: Existuje rozpor v označení – Dôvodová správa A – všeobecná časť - na jednej strane uvádza, že väčšinovými spoločníkmi v lekárni musia byť farmaceuti, v Dôvodovej správe B. Osobitná časť, bod 25 - sa však hovorí o konateľoch. Väčšinový spoločník – zodpovedný farmaceut - musí v právnickej osobe prevádzkujúcej verejnú lekáreň vlastniť minimálne 51% podiel, ako konateľ to nemusí (stačí ho poveriť konaním v prospech spoločnosti). Taxatívne sú vymenované druhy právnických osôb, tento bod nerieši prípady, ak prevádzkovateľom lekárne je akciová spoločnosť alebo nezisková organizácia. Bude sa uvedené ustanovenie vzťahovať aj na nich ? Ak by zodpovedný farmaceut mal byť väčšinovým

Z

spolumajiteľom lekárne, je iba ťažko mysliteľné predpokladať, že by ako zamestnanec mal dostatok finančných prostriedkov na odkúpenie väčšinového podielu v existujúcej spoločnosti. Je iluzórne si myslieť, že by zodpovedný farmaceut v sieťovej lekárni mohol niečo také nadobudnúť.

AZZZ SR

k dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 26 V dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 26 – je uvedené:Ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti právnická osoba ukladá sa jej povinnosť zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie odborných činností. odôvodnenie: Bolo by vhodné presne špecifikovať, ktoré sú to, aby sa predišlo nejednoznačnému výkladu.

O

AZZZ SR

k dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 76V dôvodovej správe – B. Osobitná časť, k bodu 76– je uvedené: Rozširujú sa možnosti, kedy je lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu, ide o prípady, ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá. odôvodnenie: Ako má postupovať lekáreň, ak by nevydaním lieku došlo k priamemu ohrozeniu života a zdravia pacienta (napr. diabetik, pacient s imunosupresívnou liečbou po transplantácii a pod.) ?

Z

AZZZ SR

36 § 29a ods. 5Znenie ustanovenia § 29a ods. 5 navrhujeme zmeniť nasledovne: „Ak sa pri klinickom skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík predpokladá ožiarenie účastníkov klinického skúšania alebo zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich klinické skúšanie ionizujúcim žiarením na lekárske účely, vyžaduje sa na klinické skúšanie súhlasné rozhodnutie príslušného orgánu verejného zdravotníctva42d).“ odôvodnenie: Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré

Z

predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík.

AZZZ SR

36 § 29b ods. 3 písm. c)Znenie ustanovenia § 29b ods. 3 písm. c) navrhujeme zmeniť nasledovne: „aspoň jeden neodborník ako zástupca občianskych a pacientskych organizácii.“ odôvodnenie: Zosúladenie textu zákona s požiadavkami čl. 9 ods. 3 Nariadenia 536/2014.

Z

AZZZ SR

36 § 29b ods. 7Znenie ustanovenia § 29b ods. 7 navrhujeme zmeniť nasledovne: „Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie posudzujúci žiadosť, musia mať spoločne kvalifikáciu a skúsenosť pre posúdenie a ohodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania. Na posúdení etiky klinického skúšania sa vždy zúčastňuje aspoň jeden neodborník ako zástupca občianskych a pacientskych organizácii.“ odôvodnenie: Navrhujeme v predmetnom ustanovení doplniť slovo “spoločne”, aby sa dodržalo znenie ICH GCP (R2), ktorá v bode 3.2.1 uvádza, že “Etická komisia má pozostávať z primeraného počtu členov, ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti ma posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania.”, keďže členom Etickej komisie má byť podľa ICH GCP aj laik. Súčasne navrhujeme text predmetného ustanovenia doplniť na konci vetou zabezpečujúcou zosúladenie zákona s požiadavkami obsiahnutými v čl. 9 ods. 3 Nariadenia 536/2014.

Z

AZZZ SR

36 § 29e ods. 7 písm. c)Znenie ustanovenia § 29e ods. 7 písm. c) navrhujeme vypustiť. odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly) lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje

Z

žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014.

AZZZ SR

36 § 29f ods. 6 písm. c)Znenie ustanovenia § 29f ods. 6 písm. c) navrhujeme vypustiť. odôvodnenie: Predmetné ustanovenie navrhujeme vypustiť z totožných dôvodov, ako sú uvedené v odôvodnení k § 29e ods. 7 písm. c).

Z

AZZZ SR

36 § 29g ods. 7 písm. c)Znenie ustanovenia § 29g ods. 7 písm. c) navrhujeme vypustiť. odôvodnenie: Predmetné ustanovenie navrhujeme vypustiť z totožných dôvodov, ako sú uvedené v odôvodnení k § 29e ods. 7 písm. c).

Z

AZZZ SR

36 § 29j ods. 1 písm. j) bod 1Znenie ustanovenia § 29j ods. 1 písm. j) bod 1 navrhujeme zmeniť nasledovne: „ak by účasť na klinickom skúšaní viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti80) účastníkovi klinického skúšania; alebo“ „80) § 4 ods. 3 zákona č. 576/2044 Z. z.“ odôvodnenie: Ustanovenia § 29j ods. 1 písm. j) bod 1 v znení navrhovanom v novele zákona je objektívne nevykonateľné, nakoľko kvalitná, respektíve menej alebo viac kvalitná liečba nie sú zákonom nikde definované, takže by nebolo možné objektívne zhodnotiť, ktorá zdravotná starostlivosť, respektíve liečba je kvalitnejšia. Preto navrhujeme na tieto účely použiť právny pojem upravený v § 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, ktorým je správne poskytnutie zdravotnej starostlivosti (t. j. liečba lege artis).

Z

AZZZ SR

36 § 29o ods.7Znenie ustanovenia § 29o ods. 7 navrhujeme zmeniť nasledovne: „Na výrobné postupy súvisiace s delením a balením vrátane zaslepovania skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa § 12 ods. 3 písm. c).“ odôvodnenie: Navrhujeme vypustiť úpravu balenia pri dodržaní GDP (Good documentation practice). Navrhované znenie obsiahnuté v novele zákona vylučuje možnosť napríklad vyznačenia predĺženia exspirácie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku v centre klinického skúšania, čo je bežnou praxou. Podľa navrhovaného znenia by skúšané lieky museli byť zaslané späť výrobcovi, kde by následne došlo k vyznačeniu predĺženia ich exspirácie a opätovne by boli zaslané na centrum klinického skúšania. Pri vyňatí slovného spojenia „úprava balenia“ vyznačenie predĺženia exspirácie skúšaného produktu môže byť vykonané

Z

na centre klinického skúšania na to určenou a vyškolenou osobou podľa GDP.

BENU

Slovensko

§21 ods. 2) písm. b)súčasné znenie §21 ods. 2) písm. b) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „b) právnická osoba, ktorá je bezúhonná a dôveryhodná, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a)" Odôvodnenie: Pre zabezpečenie dostupnej, kvalitnej a odbornej lekárenskej starostlivosti pre pacientov je podľa nášho názoru vhodným a dostatočným riešením skutočnosť, že právnická osoba prevádzkujúca lekáreň musí byť bezúhonná a dôveryhodná a zároveň posilnenie úlohy a zodpovednosti odborného zástupcu lekárne tak, ako to upravuje § 23a a § 138 ods. 17 tohto návrhu.

Z

BSK Čl. I - § 138 súčasný ods. 23K Čl. I - § 138 súčasný ods. 23 Navrhujeme súčasne platný ods. 23 doplniť o nové písm. d), ktoré znie: „d) poskytuje lekárenskú starostlivosť bez povolenia“ Odôvodnenie: V legislatíve chýba ustanovenie za postihovanie osôb ak „manipulujú s liekmi“ bez povolenia. Súčasné znenie písm. a) sa ukazuje ako nedostačujúce pre začatie správneho konania vo veci uloženia pokuty za tak závažnú činnosť ako je poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez povolenia.

O

BSK Čl. I - § 138 súčasný ods. 36 K Čl. I - § 138 súčasný ods. 36 Navrhujeme sa slovo „zdravotníctva“ vložiť čiarku a slová: „samosprávny kraj“ Odôvodnenie: Nie je dôvodné, aby orgány, ktoré sú oprávnené začať konanie o uložení pokuty mali odlišné podmienky. V súčasnosti sa ustanovenie týka len ministerstva a štátneho ústavu. Všetky tri inštitúcie sú orgánmi dozoru v zmysle zákona a mali by pre nich platiť rovnaké termíny na začatie správnych konaní.

O

BSK Čl. I § 120 ods. 1 písm. a) K Čl. I § 120 ods. 1 písm. a) Navrhujeme za bodkočiarkou vložiť slová „u novorodencov pred vydaním rodného čísla meno, priezvisko a dátum narodenia dieťaťa a údaje matky uvedené v prvej časti; „ Odôvodnenie: V legislatíve nie je upravený postup pri predpisovaní liekov, zdravotníckych a dietetických pomôcok pre novorodencov pred vydaním rodného čísla. V praxi sa postup navrhovaný vyššie aj používa, ale jeho uplatňovanie nemá oporu v zákone a spôsobuje neistotu.

O

BSK Čl. I § 20 ods. 2 písm. e)K Čl. I § 20 ods. 2 písm. e) Navrhujeme znenie písm. e) nasledovne: „e) vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych

O

pomôcok, vrátane každého merného miesta,“ Odôvodnenie: Zriadenie merných miest je ustanovené Vyhláškou MZ SR č. 129/2012 Z.z. a dáva možnosť držiteľovi povolenia zriadiť merné miesta (splnenie materiálno, technických podmienok kontroluje ŠUKL), ale zákon nezaväzuje držiteľov povolenia, oznámiť ich zriadenie orgánu, ktorý im povolenie vydal. Považujeme za dôležité „legalizovať ich zriadenie“ a každé merné miesto uviesť v povolení. V súčasnosti je situácia neprehľadná, existuje väčší počet merných miest, o ktorých príslušné samosprávne kraje nevedia, často až na základe sťažností sa preukáže ich zriadenie. V porovnaní s pobočkami lekární, ktoré sa môžu zriadiť len v kraji, kde je zriadená ich verejná lekáreň, pri merných miestach je v cit. Vyhláške text nejednoznačne formulovaný (výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže zriadiť viacero merných miest na území Slovenska) a praxi k tomu aj dochádza. Preto príslušné orgány nielen že nevedia o ich existencii, často nevedia ani to, či spoločnosť, ktorá merné miesta prevádzkuje má platné povolenie na výdajňu (vydané niektorým samosprávnym krajom) a napokon tieto zariadenia sa dostanú mimo možnosť kontroly kontrolnými orgánmi.

BSK Čl. I, bod 101 - § 138 ods. 17 K Čl. I, bod 101 - § 138 ods. 17 Navrhujeme z nového odseku 17 vypustiť písm. a). Súčasné písm. b) a c) označiť ako a) a b) a doplniť nové písm. c) a d), ktoré znejú: „ c) vykonáva činnosť odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti, d) bezodkladne písomne neoznámi orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu“ Odôvodnenie: Navrhujeme vypustiť písm. a) z dôvodu, že samosprávny kraj nedisponuje informáciou, či si odborný zástupca splnil svoju povinnosť voči inému subjektu - Slovenskej lekárnickej komore. Doplnenie písm. c) a d) navrhujeme z dôvodu, že nedodržanie už v súčasnosti definovaných povinností odborného zástupcu v § 5 ods. 1 a 3 nie je zadefinované ako iný správny delikt a teda nie je možné ho sankcionovať. Je zbytočná povinnosť, ktorej nesplnenie/nedodržanie nie je možné sankcionovať.

O

BSK Čl. I, bod 108 - § 138 ods. 34 K Čl. I, bod 108 - § 138 ods. 34 Do v súčasnosti platného § 138 ods. 34 (pokuty, ktoré ukladá samosprávny kraj) navrhujeme doplniť na konci slová: „a pokutu od xxx eur do xxx eur za iné správne delikty podľa odseku 17.“ Odôvodnenie: Navrhujeme, aby pokuty za porušenie povinností odborného zástupcu ukladal samosprávny kraj a nie štátny ústav z dôvodu, že povinnosti odborného zástupcu sú úzko prepojené s povinnosťami držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorým v súčasnosti ukladá pokuty samosprávny kraj.

O

BSK Čl. I, bod 17 - § 18 ods. 1 písm. b) O

K Čl. I, bod 17 - § 18 ods. 1 písm. b) Nedostatočne odôvodnená zmena v dôvodovej správe k návrhu zákona. Odôvodnenie: Navrhovaným znením dochádza k zmene filozofie v distribuovaní liekov. Kým v súčasnosti je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný v zmysle § 18 ods. 1 písm. f) zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote, tak tento návrh zákona predpokladá, že by si žiadateľ sám určil spektrum liekov (tj. rozsah povolenia), ktoré chce dodávať. Môže tak dôjsť k ohrozeniu dodávok liekov. Navrhované znenie je aj v rozpore s doterajším postojom ministerstva k veľkodistribútorom, ktorí si neplnili povinnosti voči lekárňam, ale zameriavali sa výlučne na vývoz liekov.

BSK Čl. I, bod 18 - § 18 ods. 1 písm. ad)K Čl. I, bod 18 - § 18 ods. 1 písm. ad) Legislatívno-technická pripomienka. Znenie osobitnej dôvodovej správy je v rozpore s navrhovaným znením, nakoľko návrh zákona neobsahuje „súhlas pacienta“ s dodaním lieku až v najbližší pracovný deň, ak lehota dodania pripadla na sobotu alebo deň pracovného pokoja ako jednu z podmienok možnosti dodania lieku až najbližší pracovný deň.

O

BSK Čl. I, bod 25 - § 21 ods. 2 písm. b) a c) K Čl. I, bod 25 - § 21 ods. 2 písm. b) a c) Nesúhlasíme s navrhovanou úpravou pri prevádzkovaní lekární. Zásadná pripomienka. Odôvodnenie: Predkladateľ navrhuje zmenu osobitných podmienok poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni tak, aby právnická osoba mohla poskytovať lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni len v prípade, ak by jej ustanovený odborný zástupca bol zároveň jej štatutárnym orgánom, resp. členom jej štatutárneho orgánu s tým, že v mene tejto právnickej osoby by vždy musela konať osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Zároveň sa navrhuje, aby lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni vôbec nemohla poskytovať fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa § 21 ods. 2 písm. a) Zákona o liekoch. Z dôvodovej správy vyplýva, že návrhom zákona predkladateľ sleduje zvýšenie odbornosti pri prevádzkovaní verejnej lekárne. Predkladateľ zároveň poukázal na rozsudky Európskeho súdneho dvora zo dňa 19. mája 2009 v spojených veciach C 171/07 a C 172/07 a vo veci C 531/06. Máme za to, že navrhovaná zmena nemôže žiadnym spôsobom zabezpečiť dosiahnutie sledovaného cieľa, ktorým je zvýšenie odbornosti pri prevádzkovaní verejnej lekárne. Odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni je v súčasnej dobe plne garantovaná účinnou legislatívnou úpravou postavenia odborného zástupcu, a to najmä v rámci § 3 ods. 4, ods. 5, ods. 9 a § 5 zákona o liekoch, podľa ktorých je za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami osobne

Z

zodpovedný odborný zástupca. Vykonávanie činnosti odborného zástupcu pritom podlieha podľa aktuálne účinnej právnej úpravy štátnemu dozoru a je sankcionovateľné (§ 125 a nasledujúce zákona o liekoch). Predkladateľ neuviedol žiadne (a už vôbec nie presvedčivé) argumenty, štatistiky, štúdie, alebo iné podklady, z ktorých by vyplývalo, že navrhovaná zmena právnej úpravy je spôsobilá zvýšiť odbornosť poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Predkladateľom uvádzané rozsudky súdneho dvora (a už vôbec nie účinné právo EÚ) žiadnym spôsobom neprikazujú Slovenskej republike zaviesť navrhovanú právnu úpravu. Podstatou predmetných rozhodnutí je konštatovanie, že je výlučne na každom členskom štáte, akým spôsobom upraví poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Preto formulácia použitá predkladateľom „sú predkladané na základe rozsudkov Európskeho súdneho dvora“ je úplne scestná a predovšetkým zavádzajúca, nakoľko sa snaží navodiť dojem, že z predpisov EÚ vyplýva povinnosť pre členské štáty navrhovanú právnu úpravu zaviesť. Navrhovaná právna úprava ustanovenia § 21 ods. 2 písmeno b) je zmätočná, nekladie žiadne požiadavky na odbornú spôsobilosť odborného zástupcu právnickej osoby. Podľa § 4 ods. 2 zákona o liekoch požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. V zmysle doterajšej právnej úpravy § 21 ods. 2 písm. b) a c) musel odborný zástupca fyzickej osoby alebo právnickej osoby spĺňať požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a). Podľa navrhovanej právnej úpravy ustanovenia § 21 ods. 2 písmeno b) však žiadne takéto požiadavky na odbornú spôsobilosť odborný zástupca spĺňať nemusí; stačí ak bude štatutárnym orgánom alebo jeho členom. Takýmto spôsobom však dôjde k rapídnemu zníženiu odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, nakoľko funkciu odborného zástupcu bude môcť vykonávať akákoľvek fyzická osoba (bez vzdelania a bez praxe). Poukazujeme zároveň na to, že návrh úpravy ustanovenia § 21 ods. 2 písmeno b) hovorí o dvoch rôznych osobách; jedným je odborný zástupca, ktorý musí byť štatutárnym orgánom alebo jeho členom; druhým je osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa v študijnom odbore farmácia (odlišná osoba od odborného zástupcu a tiež bez akejkoľvek praxe), prostredníctvom ktorej (ako člena štatutárneho orgánu) musí vždy príslušná právnická osoba konať. Nie je nám teda zrejmé, prečo má byť odborný zástupca bez vzdelania a praxe členom štatutárneho orgánu právnickej osoby poskytujúcej lekárenskú starostlivosť, keď táto právnická osoba má konať inou osobou, ktorá síce má vzdelanie, nemá prax a nie je odborným zástupcom. Každopádne máme za to, že ustanovenie odborného zástupcu za štatutárny orgán alebo člena štatutárneho orgánu nemá žiadnu spôsobilosť akokoľvek zvýšiť garanciu odbornosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Práve naopak, navrhovaná právna úprava má potenciál túto odbornosť významne znížiť. Vykonávanie funkcie štatutárneho orgánu obchodnej spoločnosti (väčšina lekární sú obchodné spoločnosti) je obsahovo úplne iné ako činnosti vykonávané odborným zástupcom verejnej lekárne. Štatutárny orgán obchodnej spoločnosti má značný rozsah zákonných povinností ako napr. vedenie účtovníctva spoločnosti, zabezpečovanie jej chodu, zvolávanie zasadnutí orgánov spoločnosti, atď. Okrem uvedených povinností je štatutárny

orgán zodpovedný za obchodné vedenie spoločnosti (teda rokovania s obchodnými partnermi, uzatváranie rôznych právnych úkonov, dohadovanie podmienok obchodných vzťahov, atď.), s čím je ďalej povinnosť postupovať s odbornou starostlivosťou, čo zakladá prípadnú zodpovednosť štatutárneho orgánu za náhradu škody. Je potrebné prihliadnuť k tomu, že odborní zástupcovia ako vyštudovaní farmaceuti nemajú nie len vhodné štúdium ale spravidla ani žiadne skúsenosti s obchodným vedením obchodných spoločností. Vzhľadom k rozsahu povinností štatutárneho orgánu je dôvodné predpokladať, že navrhovaná právna úprava nielen nezvýši odbornosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, ale túto odbornosť zásadne zníži, nakoľko odborní zástupcovia, budú (na rozdiel od doterajšej právnej úpravy) popri vykonávaní činnosti odborného zástupcu mať povinnosť tiež vykonávať obsahovo náročnú funkciu štatutárneho orgánu spoločnosti. V zmysle uvedeného navrhujeme ponechanie doterajšej právnej úpravy.

BSK Čl. I, bod 31 - § 23a ods. 1 písm. b) a Čl. I, bod 101 - § 138 ods. 17 K Čl. I, bod 31 - § 23a ods. 1 písm. b) a Čl. I, bod 101 - § 138 ods. 17 zásadná pripomienka Navrhujeme jednoznačne zadefinovať povinnosť v písm. b). Odôvodnenie: Slovo „riadiť“ vo vzťahu k povinnosti odborného zástupcu je nejednoznačné a v praxi pri vymáhaní povinností a dokazovaní porušenia bude veľmi obtiažné oddeliť kde končí povinnosť odborného zástupcu a začína povinnosť držiteľa povolenia na prevádzkovanie lekárne. Napr. povinnosti držiteľa povolenia na prevádzkovanie lekárne ustanovené v § 23 ods. 1 písm. e), f), g), h), i) a nasl. sú obsahovo takmer zhodné s povinnosťami odborného zástupcu uvedenými v § 23a ods. 1 písm. b)

Z

BSK Čl. I, bod 32 - § 25 ods. 3 písm. a)K Čl. I, bod 32 - § 25 ods. 3 písm. a) zásadná pripomienka Zásadne nesúhlasíme s navrhovanou zmenou. Odôvodnenie: Návrh je naformulovaný zmätočne, nakoľko slovo „fyzická osoba“ sa v § 25 ods. 3 písm. a) nachádza dvakrát a nie je preto jednoznačné, ktorý text mal zákonodarca úmysel nahradiť. K jednoznačnému výkladu neprispieva ani formulácia v osobitnej dôvodovej správe. Ak mal zákonodarca slovami „fyzická osoba“ na mysli tieto slová použité v ustanovení prvýkrát uvádzame pripomienku, nasledovne: Kým v súčasnosti môže zdravotnícke pomôcky v lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok vydávať fyzická osoba, ktorá a) získala VŠ vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia alebo b) získala SŠ vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant, tak návrh zákona dáva túto možnosť výhradne fyzickej osobe, ktorá získala VŠ vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky. Navrhovateľ týmto návrhom zásadne zúžil požiadavky na odbornosť (vzdelanie) osoby, ktorá môže vydávať zdravotnícke pomôcky. Návrh nie je podložený informáciou, či je na Slovensku dostatok osôb práve s týmto vzdelaním. Pri nedostatku môže dôjsť k ohrozeniu dostupnosti výdaja

Z

zdravotníckych pomôcok. Problém môže nastať najmä vo vidieckych a menších lekárňach, kde v súčasnosti vydáva aj lieky aj zdravotnícke pomôcky farmaceut. Navrhovaná právna úprava tak rozširuje povinnosť lekárne zamestnať si na výdaj zdravotníckych pomôcok ďalšiu osobu.

BSK Čl. I, bod 33 - § 25a ods. 1 a ods. 2K Čl. I, bod 33 - § 25a ods. 1 a ods. 2 Navrhujeme ods. 1 a ods. 2 spojiť do jedného spoločného ustanovenia a doplniť ich, nasledovne: „ Lekárenská pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti v pracovných dňoch v čase od 16. do 23. hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7. do 23. hodiny v spádovom území ambulantnej pohotovostnej služby.“ Odôvodnenie: Navrhované znenie v odseku 1 „ mimo pracovného času schváleného samosprávnym krajom.“ je mätúce. V súčasnosti má prevažná väčšina lekárni v bratislavskom kraji prevádzkový čas do 17.00, resp. 18.00 hod., tj. už v čase prevádzkovania aj „pohotovostnej lekárne“ podľa návrhu navrhovateľa. Je preto nelogické a vecne nesprávne, že lekárenskou pohotovostnou službou sa zabezpečuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti mimo prevádzkového času schváleného samosprávnym krajom, ak väčšina lekárni ešte o 16.00 hod má otvorené v rámci schváleného prevádzkového času. Navrhujeme preto analogicky, ako je to pri LSPP, zadefinovať lekárenskú pohotovosť jednoznačne časom (16.-23.00, resp. 7.00-23.00 hod) a funkciou (dostupnosť lekárenskej starostlivosti). Súčasne navrhujeme doplniť skutočnosť, že lekárenská pohotovostná služba sa poskytuje v spádovom území ambulantnej pohotovostnej služby, tak ako to ustanovuje navrhovaný ods. 3.

O

BSK Čl. I, bod 33 - § 25a ods. 3K Čl. I, bod 33 - § 25a ods. 3 Navrhujeme nahradiť slovo „nariadenia“ slovami „rozpisu určeného územne príslušným samosprávnym krajom“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická pripomienka. Slovo „nariadenie“ navrhovateľ ďalej v § 25a nepoužíva, ale v ďalších odsekoch ho nahradí slovom „rozpis“.

O

BSK Čl. I, bod 76 - § 120 ods. 3K Čl. I, bod 76 - § 120 ods. 3 Navrhujeme vypustiť slová „držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 23 ods. 2“ a nahradiť ich slovami „, okrem prípadu, ak je liek predpísaný v rámci poskytovania neodkladnej zdravotnej starostlivosti.“ Odôvodnenie: Ak zámerom navrhovateľa bolo ustanoviť cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo výške ustanovenej v § 23 ods. 2 je potrebné toto vyprecizovať. Navrhované znenie je totiž zmätočné. Nemožno opomenúť situáciu, že ak sa jedná o výdaj lieku, ZP alebo DP pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti, tak nie je možné dlžníkovi liek, ZP, DP

O

nevydať. Neodkladnú zdravotnú starostlivosť v takomto prípade uhrádza zdravotná poisťovňa bez výhrad.

BSK Čl. I, bod 98 - § 138 ods. 5 písm. u)K Čl. I, bod 98 - § 138 ods. 5 písm. u) Navrhujeme znenie písm. u) nasledovne: „u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa rozpisu určeného územne príslušným samosprávnym krajom“ Odôvodnenie: Legislatívno-technická pripomienka. Jednoznačné ustanovenie vychádzajúce z už v praxi dlhoročne realizovaného postupu pri organizovaní LSPP – viď § 79 ods. 1 písm. v) zákona č. 578/2004 Z.z.

O

DÔVERA

§ 121 ods. 6 – nad rámec návrhu zákona„(6) Ak poskytovateľ lekárenskej starostlivosti vydal humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorého vystavením predpisujúci lekár porušil povinnosť dodržiavať indikačné obmedzenia, okrem indikačných obmedzení, ktorých dodržiavanie vie poskytovateľ lekárenskej starostlivosti overiť priamo z lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu alebo povinnosť podľa § 119 ods. 11, zdravotná poisťovňa je povinná uhradiť zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia podľa predchádzajúcej vety voči a) predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného predpisu84) nesprávne vystavila lekársky predpis alebo lekársky poukaz, alebo b) voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil lekársky predpis alebo lekársky poukaz.“ Odôvodnenie: Navrhuje sa, aby lekáreň bola povinná kontrolovať preskripčné obmedzenia, nakoľko tie je možné overiť priamo zo zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. Súčasne sa navrhuje, aby lekáreň bola povinná skontrolovať aj tie indikačné obmedzenia, ktoré je možné overiť z údajov uvedených na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze podľa zoznamu kategorizovaných liekov (napr. vekové obmedzenie u pacienta). Návrh vychádza z toho, že pokiaľ má osoba vydávajúca humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu povinnosť kontrolovať správnosť údajov uvedených na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi uvedenými v preskripčnom zázname, mala by mať povinnosť kontrolovať preskripčné obmedzenie a indikačné obmedzenia v rozsahu preskripčného záznamu a veku pacienta. Informačné systémy verejných lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok sú schopné kontrolovať dodržiavanie preskripčného obmedzenia. Súčasne sú aj indikačné obmedzenia, ktoré dokážu lekárne „vyčítať“ z lekárskeho predpisu, najmä pokiaľ ide o vek poistenca.

Z

DÔV bod 36 článku I návrhu zákona Z

ERA Napriek tomu, že: - smernica počíta s tým, že účastníci by nemali mať povinnosť platiť za skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, pokiaľ sa v právnych predpisoch príslušného členského štátu nestanovuje inak (bod 77 smernice); - smernica v článku 92 definuje, že bez toho, aby tým bola dotknutá právomoc členských štátov vymedziť si svoju politiku v oblasti zdravia a organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, a pokiaľ právo príslušného členského štátu nestanovuje inak, náklady na skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré osobitne vyžaduje protokol, nenesie účastník (pričom bod 54 definuje sprievodný liek - liek používaný v súvislosti s klinickým skúšaním, nie však ako skúšané lieky - akými sú napr. lieky používané na základnú liečbu, látky na vyvolanie fyziologickej odpovede, lieky na záchrannú liečbu alebo lieky používané na posúdenie ukazovateľov účinnosti klinického skúšania) navrhovaná zmena neobsahuje kategóriu sprievodných liekov, zdravotníckych pomôcok používaných na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole. Z uvedeného dôvodu navrhujeme rozšíriť povinnosť zadávateľa stanovenú v § 29r ods. 1 písm. b) bod 1. o povinnosť uhradiť v smernici definované sprievodné lieky a zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne uvádzajú v protokole, ako aj špecifikáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti hradenej počas klinického skúšania. Zároveň s cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29r o (povinnosti v súčasne platnom zákone definované v §§ 30 – 44) povinnosti zadefinované v § 29r ods. 1 písm. d – f) nasledovne: a/ V § 29r ods. 1 písm. b) bod 1. znie: „1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a náklady súvisiace s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania,“. b/ V § 29r ods. 1 sa dopĺňa o písmená d) až f) nasledovne: „d) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, e) prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.“.

DÔVERA

bod 36 článku I návrhu zákonaNavrhované znenie zákona v časti klinického skúšania absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (Štátny ústav), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaní do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť. S cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania, ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29q ods. 1 o nové písmená d) až h) nasledovne: „d) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti (podľa § 12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov), že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.“. Odôvodnenie: Doplnené povinnosti sú dnes zadefinované v ustanoveniach § 30 až § 44, ktoré sa v zmysle predkladaného návrhu rušia, s čím zásadne nesúhlasíme.

Z

DÔVERA

Bod 69., 72., 73., 78., 79., 80. článku I návrhu zákona Navrhujeme body 69., 72., 73., 78., 79., 80. vypustiť v celom rozsahu. Odôvodnenie: Vypustenie objednávok pri predpisovaní

Z

liekov poskytovateľmi ambulantnej starostlivosti zásadne odmietame. Máme za to, že sa tým značne sťaží prístup k poskytovanej zdravotnej starostlivosti ambulantným pacientom. Podľa dôvodovej správy sa navrhuje, aby predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení nemohol predpisovať humánny liek, dietetickú potravinu a zdravotnícku pomôcku na objednávku, pretože objednávka je určená len predpisovanie v ústavnom zdravotníckom zariadení. Predpisovanie cez objednávku je byrokraticky zaťažujúce aj pre predpisujúceho, aj pre vydávajúceho. Dovoľujeme si uviesť, že v prípade, ak pôjde o liek označený v zozname kategorizovaných liekov s režimom úhrady A a AS, ktorý je liekom s osobitným spôsobom úhrady (uhrádza sa ako pripočítateľná položka k zdravotnému výkonu), sa takýto liek nepredpisuje na lekársky predpis, ale na objednávky. Aby mohol byť liek podaný v ambulancii bez súčasnej nutnosti hospitalizovať pacienta, musí byť umožnené, aby sa aj takýto liek na ambulancii mohol dať predpísať na objednávku. Je možné, aby takáto skupina liekov „prestala existovať“, avšak to by vyžadovalo zmenu v zákone č. 363/2011 Z. z., ktorým by sa zmenila definícia liekov s osobitným spôsobom úhrady (§ 87). Zrušenie objednávok v tomto prípade môže indikovať zvýšený nárast hospitalizácií len za účelom podania lieku alebo výkonov v rámci jednodňovej zdravotnej starostlivosti, čo by značne zvýšilo náklady na ústavnú zdravotnú starostlivosť uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia.

DÔVERA

Nad rámec návrhu zákonaNavrhujeme doplniť do zákona definíciu dodávateľa (distribútora) zdravotníckych pomôcok, podobne, ako je to v prípade liekov. Okrem výrobcu zdravotníckych pomôcok je tu jednoznačne aj ďalší medzičlánok, ktorým je dodávateľ (je to zrejmé aj z cenového opatrenia MZ SR, podľa ktorého sa vypočítava cena obchodného výkonu aj pre dodávateľa), pričom nie sú preňho definované žiadne špecifické požiadavky (povinnosti). Ak zákon stanovuje v § 117 povinnosti pre nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach, mal by vyslovene stanoviť aj povinnosti pre dodávateľov. Zákon ich necharakterizuje, neukladá im žiadne povinnosti ohľadom zaobchádzania so zdravotníckymi pomôckami (priestory, zariadenia, odborní pracovníci, systém kvality). Máme za to, že tu vzniklo vákuum, t.j. správna veľkodistribučná prax je daná len pre lieky, pričom nie aj pre zdravotnícke pomôcky a teda nie je možné aj prostredníctvom sankcií kontrolovať, ako bolo zaobchádzané so zdravotníckou pomôckou v medziobdobí, od opustenia výrobcu po sklad lekárne (výdajne).

O

DÔVERA

Bod 19. článku I návrhu zákonaNavrhujeme nasledujúce znenie § 18 ods. 1 písm. ag): „ag) na základe písomnej žiadosti zdravotnej poisťovne sprístupniť zdravotnej poisťovni alebo overiť autenticitu dokladov o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

Z

ktoré dodal držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a to v žiadosti uvedenom rozsahu. Zdravotná poisťovňa je oprávnená vyžiadať doklady podľa predchádzajúcej vety alebo požiadať o overenie ich autenticity len v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa § 23 ods. 1 písm. z) alebo podľa osobitného predpisu 22ba), v prípadoch, keď kontrolovaný držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nepredložil vyžiadané doklady alebo pokiaľ má zdravotná poisťovňa podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. Zdravotná poisťovňa je povinná v súvislosti s vyžiadaním dokladov alebo požiadaním o overenie ich autenticity podľa prvej vety predložiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov súčasne poverenie osôb na vykonanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, a doklad preukazujúci vykonávanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, ak je taký doklad k dispozícii a zdôvodniť, na základe akých zistení a v akom rozsahu požaduje sprístupnenie dokladov podľa prvej vety od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Pokiaľ zdravotná poisťovňa žiada o overenie autenticity dokladov, je povinná predložiť kópie týchto dokladov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ma nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov za administratívne spracovanie žiadosti zdravotnej poisťovne “. Poznámka pod čiarou k odkazu 22ba) znie: „22ba) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. Odôvodnenie: Dovoľujeme si navrhnúť spresnenie navrhnutého znenia povinnosti v § 18 z dôvodu, že navrhované znenie z dôvodu nejednoznačnosti môže spôsobovať v praxi problémy a najmä obavu z nadmerného administratívneho zaťaženia veľkodistribútorov liekov, čo sa môže premietnuť v odmietnutí takéhoto návrhu z ich strany; popísanie spôsobu a rozsahu poskytnutej súčinnosti len v dôvodovej správe sa nám nezdá dostatočný. Podľa nášho názoru by návrh mal presne popisovať rozsah oprávnenia zdravotnej poisťovne a presne určiť rozsah vyžiadaných dokladov (t.j. len v súvislosti s konkrétnou kontrolou, len ak neexistujú doklady pre konkrétny liek alebo je tu podozrenie z pozmeňovania obsahu dokladov). Veľkodistribútor by mal následne povinnosť buď doklady predložiť alebo verifikovať ich autenticitu. Súčasne by mal mať nárok na primeranú náhradu za administratívne zabezpečenie vybavenia žiadosti zdravotnej poisťovne. Návrh bol v minulosti podporený Slovenskou lekárnickou komorou, všetkými zdravotnými poisťovňami a v priebehu pripomienkovania bol aj konzultovaný so zástupcami distribútorov liekov.

DÔVERA

Bod 23. článku I návrhu zákonaNavrhujeme nasledujúce znenie § 20 ods. 3 písm. a): „(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorá a) na základe písomnej alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniam a ambulanciám ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, Súčasne navrhujeme za písmeno a) vložiť nové písmeno b), ktoré znie: „b) na základe objednávky vydáva oddeleniam a

Z

ambulanciám ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou alebo inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu 20).“. Doterajšie písmená b) až f) sa primerane prečíslujú. Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť, že pokiaľ nemocnica zriaďuje nemocničnú lekáreň, táto na objednávky vydáva lieky nielen oddeleniam poskytujúcim ústavnú starostlivosť, ale aj všetkým ambulanciám, ktoré patria nemocnici. Nevidíme dôvod na to, aby pokiaľ má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov pre verejnosť, vydávala lieky ambulanciám vlastného zdravotníckeho zariadenia cez toto oddelenie výdaja liekov pre verejnosť a to v cenách zahŕňajúcich cenu obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na účely ich výdaja pacientom v zmysle platného cenového opatrenia. Súčasne je potrebné doplniť, že nemocničná lekáreň zabezpečuje na objednávky aj výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu, podobne ako je táto úprava navrhnutá pre verejné lekárne. V prípade obstarávaných liekov pre ústavné zdravotnícke zariadenia, výdaj takých liekov zabezpečuje na objednávky nemocničná lekáreň, ak ju má zariadenie zriadenú.

DÔVERA

Bod 30. článku I návrhu zákonaNavrhujeme nasledujúce znenie § 23 ods. 2: „(2) Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku "HRADÍ PACIENT" alebo je pacient vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu 83a) a súčasne má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu 83b) a liek nie je predpísaný v rámci poskytovania neodkladnej zdravotnej starostlivosti, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú úhrada podľa osobitného predpisu.28)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 83a) a 83b) znejú: „83a) § 25 ods. 1 písm. f) druhý bod zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 83b) § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov“. Odôvodnenie: Navrhujeme spresnenie navrhovaného znenia. Malo by byť zrejmé, že sa jedná o dlžníka na verejnom zdravotnom poistení, t.j. osobu uvedenú v zozname, ktorý povinne zverejňuje a aktualizuje každá zdravotná poisťovňa a súčasne by mal byť uvedený dovetok, že ide o pacienta, ktorý aj keď je uvedený v zozname dlžníkov, je súčasne aj osobou s nárokom len na neodkladnú zdravotnú starostlivosť. To, že je pacient dlžníkom totiž samo o sebe (§ 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. v platnom znení) neznamená, že má nárok len na neodkladnú zdravotnú starostlivosť (napr. ak má schválený splátkový kalendár, ktorý plní, má nárok na celý rozsah zdravotnej starostlivosti, aj keď je uvedený v zozname). Zdravotná poisťovňa rozsah nároku

Z

uvádza v zozname dlžníkov.

DÔVERA

Ustanovenie § 120 ods. 2 (nadväzuje na bod 71.)Navrhujeme nasledujúce znenie: „(2) Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1. Ak sa humánny liek predpisuje spôsobom uvedeným v § 119 ods. 5, predpisujúci lekár uvedie kód humánneho lieku v prípadoch, ak ide o liek s liečivom, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo ak liek obsahuje dve alebo viac liečiv, alebo ak lekár uvádza konkrétny liek pri predpise liečiv uvedených v prílohe č. 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár, ktorý lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil. Predpisujúci lekár zodpovedá za správnosť a úplnosť údajov v preskripčnom zázname.“. Odôvodnenie: Znenie je nutné zosúladiť so zmenou vykonanou v § 119 ods. 55 (bod 71 článku I návrhu zákona), aby šlo o identické znenie.

O

DÔVERA

Bod 24. článku I návrhu zákonaNavrhujeme nasledujúce znenie: „Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a pre oddelenia a ambulancie ústavného zdravotníckeho zariadenia, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20). Verejná lekáreň vydáva humánne lieky s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny na základe osobitnej objednávky označenej šikmým modrým pruhom poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.“. Odôvodnenie: V nadväznosti na pripomienku k § 20 ods. 3 písm. a) navrhujeme doplniť, že verejná lekáreň je oprávnená na výdaj liekov nielen oddeleniam ústavného zdravotníckeho zariadenia, ale aj jeho ambulanciám, pokiaľ nemocnica nemá nemocničnú lekáreň. Súčasne navrhujeme vypustiť z poslednej vety slová „zdravotnej poisťovni, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20)“, nakoľko zdravotné poisťovne nie sú podľa vyhlášky MZ SR č. 365/2009 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré môže obstarať zdravotná poisťovňa oprávnené na obstaranie liekov s obsahom omamných a psychotropných látok. Je to zrejmé z § 1 uvádzacej vety, podľa ktorej „lieky, ktoré môže zdravotná poisťovňa obstarať u výrobcu liekov alebo u veľkodistribútora, sú registrované humánne lieky, 1) okrem liekov s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky, 2)...“. Rovnako navrhujeme vypustiť slová „a dietetickej potraviny“, nakoľko dietetické potraviny nemôže zdravotná poisťovňa v súlade s uvedenou vyhláškou obstarávať. Tiež je potrebné vypustiť, že lieky sa vydávajú na základe objednávky zdravotnej poisťovne, ak lieky obstaráva zdravotná poisťovňa, nakoľko zdravotná poisťovňa liek obstaráva pre poskytovateľov zdravotnej

Z

starostlivosti a výdaj zabezpečuje lekáreň, t.j. objednávky na lieky nedáva zdravotná poisťovňa ale poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

DÔVERA

Ustanovenie § 23 ods. 1 písm. z) – nad rámec návrhu zákonaNavrhujeme nasledujúce znenie: z) viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja, overiť skutočnosť, či poskytovateľ v kontrolovanom období disponoval humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou a dietetickou potravinou v množstve a cene zodpovedajúcej množstvu a cene vykázanej zdravotnej poisťovni. Umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne a údaje o počtoch liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín predaných v kontrolovanom období iným subjektom.“. Odôvodnenie: Navrhujeme úpravu znenia týkajúceho sa vedenia kusovej evidencie liekov, ktorá vyplýva z aplikačnej praxe zdravotnej poisťovne. Navrhovaná úprava je precizovaním doterajšieho znenia tak, aby bolo zrejmé, čoho sa kusová evidencia týka, čo má zdravotná poisťovňa oprávnenie kontrolovať.

Z

DÔVERA

Ustanovenie § 120 ods. 1 písm. c) a m) (nadväzuje na bod 71. a 76.)Navrhujeme nasledujúce znenie: „c) kód humánneho lieku, ak ide o liek s liečivom, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo liek obsahuje dve alebo viac liečiv, alebo ak lekár uvádza konkrétny liek pri predpise liečiv uvedených v prílohe č. 1, m) poznámku "HRADÍ PACIENT" na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak liek so súhlasom pacienta predpísal nad rámec úhrady z verejného zdravotného poistenia a ak liek predpisuje lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený aj poznámku "NEZMLUVNÝ LEKÁR" na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,“. Odôvodnenie: Navrhujeme znenie v písmene c) zosúladiť so zmenou vykonanou v § 119 ods. 5 (bod 71 článku I návrhu zákona), aby šlo o identické znenie. Súčasne navrhujeme zosúladiť znenie § 120 ods. 1 písm. m) so znením § 119 ods. 12 písm. g). V prípade poznámky „hradí pacient“ je totiž možné, že nastanú dve situácie. Jednou je nezmluvný lekár, tak, ako je to uvedené v súčasnosti, avšak môže to byť aj zmluvný lekár, ale pacient si chce uhradiť liek (liek predpísaný na vlastnú žiadosť alebo liek predpísaný pri nedodržaní preskripčných alebo indikačných obmedzení) alebo sa liek predpisuje na žiadosť pacienta nad rámec verejného zdravotného poistenia (dlžník pri inej ako neodkladnej zdravotnej

Z

starostlivosti). V nadväznosti na túto pripomienku si dovoľujeme uviesť, že znenie príslušných ustanovení zákona o liekoch (§ 119 ods. 12 písm. g), § 120 ods. 1 písm. m) a § 120 ods. 16) nie je v súlade s pripravovanými zmenami pri zavádzaní ezdravia. Riešenie ezdravie nepočíta s vyznačením poznámky „hradí pacient“ pri predpise lieku a neupravuje ani žiadne výnimky pre predpis takého lieku (hradí v plnej výške pacient) elektronicky (t.j. či taký recept, ktorý si dnes podľa § 120 ods. 16 lekáreň uschováva po dobu jedného roka, má prísť do elektronickej zdravotnej knižky).

DÔVERA

Bod 31. a 101 článku I návrhu zákonaNavrhujeme v § 25a doplniť písmeno d), ktoré znie: „d) zabezpečovať splnenie povinnosti podľa § 23 ods. 1 písm. z) a to najmä umožniť zdravotnej poisťovni vykonanie finančnej a kusovej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.“. V nadväznosti na tento návrh je potrebné v bode 101 článku I návrhu zákona doplniť do § 138 ods. 17 (odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu ak) nové písmeno d), ktoré znie: „d) nezabezpečí splnenie povinnosti podľa § 23 ods. 1 písm. z) tým, že neumožní zdravotnej poisťovni vykonanie finančnej a kusovej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.“. Odôvodnenie: Zdravotná poisťovňa je oprávnená vykonať finančnú a kusovú kontrolu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných z verejného zdravotného poistenia. V praxi sa stretávajú zdravotné poisťovne s tým, že poskytovateľ lekárenskej starostlivosti (v zmysle štatutárov) odmieta predložiť príslušné doklady a súčasne bráni, aby tieto údaje sprístupnil zodpovedný zástupca, nakoľko mu nepridelí napr. prístupové práva do všetkých častí informačného systému. Nakoľko je zodpovedný zástupca ten, kto je osobne prítomný pri vykonávaní kontroly máme za to, že by mal mať uloženú osobitnú povinnosť poskytnúť súčinnosť a zabezpečiť riadny priebeh kontroly a to aj v nadväznosti na návrh obsiahnutý v bode 26. článku I návrhu zákona (poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a).

O

DÔVERA

bod 112 článku I návrhu zákonaV § 138a ods. 1 sa mení bod 1. v písmene b) nasledovne: „1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a náklady súvisiace s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania,“. V § 138a ods. 1 sa

Z

dopĺňajú písmená e) až g) nasledovne: „e) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, f) nepredloží prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, g) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.“. e/ V § 138a ods. 3 sa dopĺňajú písmená d) až h) nasledovne: d) neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania, f) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení nepredloží zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka. Súčasne nie je z návrhu zákona zrejmé, ktorý subjekt bude oprávnený na uloženie sankcie za správne delikty navrhované v § 138a.

DÔVERA

Bod 34. a 35. a bod 37. až 41. článku I návrhu zákonaV bode 34 článku I návrhu zákona sa mení v § 29 ods. 12. V bode 35 sa uvádza, že sa celé znenie § 29 vypúšťa. Podobne to uvádza aj dôvodová správa osobitná časť. Podobne v bode 37 článku I návrhu zákona sa vypúšťajú § 30 až 44. V bodoch 37 až 41 sa však navrhuje zmena v § 35 ods. 4, § 36 ods. 2, § 36 ods. 3 a § 43. Navrhujeme upraviť návrh zákona tak, aby bolo zrejmé, ktorý z týchto dvoch bodov platí. V pripomienkach sa súčasne vyjadrujeme k novo navrhovanému zneniu, t.j. tak, akoby sa pôvodné ustanovenia nemenili, resp. boli vypustené.

O

DÔV dôvodová správa – osobitná časť k bodu 30. a 76. článku I návrhu zákona Z

ERA V nadväznosti na uvedené navrhujeme, aby v prípade bodov 30. a 76. článku I návrhu zákona bola upravená dôvodová správa – osobitná časť. V oboch prípadoch sa v dôvodovej správe uvádza, že sa „rozširujú možnosti, kedy je lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu, ide o prípady, ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. A že „ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá.“. Podľa nášho názoru sa nejedná o rozšírenie možností pre lekárne, ale naopak, ide o zosúladenie znenia zákona o liekoch so zákonom č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení, v ktorom je už od roku 2005 upravené, že dlžník má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti.

DÔVERA

bod 96 článku I návrhu zákonaV nadväznosti na uvedenú pripomienku (k bodu 19.) navrhujeme úpravu aj v bode 96 článku I návrhu zákona tak, že sa v § 138 ods. 3 písmeno ao) vypúšťa v celom rozsahu. Odôvodnenie: Súčasne navrhujeme, aby uvedená povinnosť nepodliehala sankcionovaniu. Z pohľadu zdravotných poisťovní, pokiaľ nebudú predložené žiadne doklady ku kontrole, kontrolu bude považovať za skončenú na základe zistení z kontrolnej činnosti, t.j. z dokladov predložených kontrolovaným subjektom.

Z

DÔVERA

Bod 36. článku I návrhu zákonaV ustanovení § 29i ods. 1 navrhujeme presne špecifikovať, že Štátny ústav bude vykonávať dohľad nad priebehom klinického skúšania prostredníctvom inšpektorov. Vyplýva to jednoznačne z článku 78 Nariadenia. Malo by byť presne dané, kto na Štátnom ústave bude mať túto právomoc, aby bolo zrejmé, kto „rozsúdi“ prípadné spory pri vykonávaní klinického skúšania. Znenie, že túto právomoc má Štátny ústav nepovažujeme za dostatočne určitú.

Z

DÔVERA

Bod 36 článku I návrhu zákonaV ustanovení § 29n ods. 3 je navrhovaná novela nad návrh smernice, nakoľko smernica v čl. 34 jasne definuje, že členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb zbavených slobody, osôb, ktoré sa v dôsledku súdneho rozhodnutia nemôžu zúčastniť na klinickom skúšaní, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti. V prípade schválenia tohto znenia vznikne ďalšie veľké množstvo problémov, hlavne pri osobách vo výkone trestu odňatia slobody. Problémy môžu nastať aj v hospicoch a domovoch ošetrovateľskej starostlivosti, ktoré ako vieme sú nedostatočne finančne zabezpečené. Navrhujeme, aby bol ods. 3 a ods. 4 vypustený z navrhovaného znenia.

Z

GPSR K čl. I bodu 33 Z

Navrhujeme v § 25a ods. 2 zosúladiť čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby s časom lekárskej služby prvej pomoci. Odôvodnenie: V dôvodovej správe k bodu 33 sa uvádza: „Novým spôsobom sa ustanovuje zabezpečovanie lekárenskej pohotovostnej služby v nadväznosti na lekársku službu prvej pomoci.“. Podľa § 2 ods. 20 zák. č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je lekárska služba prvej pomoci zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje nepretržitá dostupnosť všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých, všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast a špecializovanej zubno-lekárskej ambulantnej starostlivosti. Ak má byť nadväznosť medzi lekárskou službou prvej pomoci a lekárenskou pohotovostnou službou, mal by zákonodarca zosúladiť čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby s časom lekárskej služby prvej pomoci. Táto pripomienka je zásadná.

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 138 nasledovne: V § 138 ods. 1 sa v písm. ac) sa za slovom “podporuje” vypúšťa časť vety v znení “iné ako odborné podujatie alebo” V § 138 ods. 1 písm. af) sa vypúšťa úvod v znení “akoukoľvek formou” a nahrádza sa slovným spojením “v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s osobitným predpisom98)” V § 138 ods. 2 sa v písm. ag) sa za slovom “podporuje” vypúšťa časť vety v znení “iné ako odborné podujatie alebo” V § 138 ods. 2 písm. ah) sa vypúšťa úvod v znení “akoukoľvek formou” a nahrádza sa slovným spojením “v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s osobitným predpisom98)” V § 138 ods. 3 sa v písm. w) sa za slovom “podporuje” vypúšťa časť vety v znení “iné ako odborné podujatie alebo” V § 138 ods. 3 písm. x) sa vypúšťa úvod v znení “akoukoľvek formou” a nahrádza sa slovným spojením “v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s osobitným predpisom98)” V § 138 ods. 5 sa v písm. an) jeho súčasné znenie vypúšťa a nahrádza znením: ”prijme od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa registrácie humánneho lieku alebo od tretej osoby na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí,” V § 138 ods. 5 písm. ap) sa vypúšťa úvod v znení “akoukoľvek formou” a nahrádza sa slovným spojením “v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s osobitným predpisom98)” V § 138 ods. 21 sa v písm. x) jeho súčasné znenie vypúšťa a nahrádza znením: ”prijme od držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo od tretej osoby na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí,” V § 138 ods. 22 sa v písm. d) jeho súčasné znenie vypúšťa a nahrádza znením: ”prijme od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, držiteľa registrácie humánneho lieku, farmaceutickeu spoločnosti alebo od tretej osoby na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov peňažné alebo nepeňažne

Z

plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí,” Odôvodnenie k navrhovaným zmenám v § 138: Úpravu si vyžiadali navrhované zmeny v ustanoveniach týkajúcich sa zákazu podpory účasti zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí a zmeny precizovania zákazu navádzania osoby oprávnenej predpisovať humánne lieky.

hh PARTNERS

čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 15 ods. 5 nasledovne: V § 15 ods. 5 sa za odkaz na poznámku pod čiarou č. 17 doplní slovo “alebo” a v tej istej vete sa za slovné spojenie “ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok” namiesto čiarky vloží bodka. Zvyšok vety sa vypúšťa. V § 15 ods. 5 sa z tretej vety sa vypúšťa jej úvodná časť ”Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)” a namiesto nej sa doplní slovné spojenie “Vzorky lieku poskytnuté podľa osobitného predpisu18a)” ku ktorému sa pripojí pokračovanie zvyšku tretej vety. V § 15 ods. 5 sa vypúšťa jeho štvrtá veta. Odôvodnenie k zmene § 15 ods. 5: Súčasná definícia zliav v naturáliách v časti v ktorej pod zľavu zaraďuje aj “iné nepeňažne plnenie” je nejasná a de facto zakazuje aj také plnenia, ktoré iné predpisy dovoľujú a napr. regulujú skrz režim zrážkovej dane. V nadväznosti na to navrhujeme aby sa toto ustanovenie urobilo prehľadnejším.

Z

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 15 ods. 6 nasledovne: V § 15 ods. 6 sa v prvej vete za slovom “podporovať” vypúšťa slovné spojenie “iné ako odborné podujatie alebo”. V § 15 ods. 6 sa v druhej vete za slovom “zakazuje” vypúšťa celý zvyšok vety a namiesto neho sa doplní “prijať od držiteľa povolenia na výrobu liekov peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí; zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje prijať peňažné alebo nepeňažne plnenie aj od tretej osoby prostredníctvom ktorej by držiteľ povolenia na výrobu liekov takéto plnenie zdravotníckemu pracovníkovi chcel poskytnúť.” V § 15 ods. 6 sa v poslednej vete za slovom “podporuje” vypúšťa slovné spojenie “odborné podujatie alebo”. Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 15 ods. 6: Súčasné znenie § 15 ods. 6 zakazuje všetky druhy foriem participácie daného subjektu na inom ako odbornom podujatí. Svojím spôsobom môže mať až znaky neoprávneného zásahu do vlastníctva daného subjektu a teda byť nekonformným s Čl. 20 Ústavy. Legitímnym cieľom zákonodarcu by malo byť len to, aby výrobca (a ďalšie subjekty v zákone o liekoch pri ktorých sa toto ustanovenie nachádza) “nekorumpovali” zdravotníckych pracovníkov tým, že im umožnia/zaplatia iné ako odborné podujatie. Dnes je však výrobcovi/veľkodistr/MAH/FS zakázané aj to, aby napr. podporil vzdelávacie podujatie pre

Z

pacientov, alebo spoločenské a humanitné podujatie typu Hodina deťom a podobne. Na takýto široký zákaz nie je dôvod. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalších odsekov (§ 18 ods. 8, § 60 ods. 6 a § 74a ods. 8 a primerane aj § 23 ) ktorá sa bude fokusovať na zákaz cielenej podpory zdravotníckeho pracovníka zo strany výrobcu/veľkodistr/MAH/FS na inom ako odbornom podujatí. Na druhej strane však nebude brániť týmto subjektom realizovať napr. filantropickú činnosť a podobne.

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 15 ods. 7 nasledovne: V § 15 ods. 7 sa dopĺňa druhá veta v znení: “Tento zákaz sa netýka činnosti, ktorú držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba vykonávajú v súlade s osobitným predpisom98). Dopĺňa sa odkaz pod čiarou v znení: 98) Napríklad zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, zákon č. 308/2000 Z.z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 15 ods. 7: Aj ustanovenie § 15 ods. 7 predstavuje snahu vylúčiť všetky druhy ovplyvňovania bez citlivého rozlíšenia toho, že niektoré činnosti ktorých cieľom je zvýšiť spotrebu liekov sú dovolené a rámcované v iných predpisoch. Toto ustanovenie je momentálne v rozpore so zákonom o reklame, zákonom o vysielaní a retransmisii, smernicou 2001/83 a ďalšími predpismi, keďže paušálne zakazuje každú činnosť ktorá by mohla viesť k zvyšovaniu predpisovania. Takáto formulácia vyvoláva v praxi komplikácie pretože ad absurdum znemožňuje aj činnosti ktoré iné právne predpisy dovoľujú a tým vytvára významný priestor pre právnu neistotu účastníkov právnych vzťahov. Za účelom jasnejšieho definovania zakázanej činnosti navrhujeme doplnenie ustanovenia §15 ods. 7 o dovetok v ktorom zákonodarca vysloví, že zákaz sa nevzťahuje na také činnosti ktoré sú upravené a dovolené v osobitných predpisoch. V nadväznosti na uvedené je vhodné upraviť aj ustanovenie § 23 ods. 7, § 60 ods. 7.

Z

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 18 ods. 8 nasledovne: V § 18 ods. 8 sa v prvej vete za slovom “podporovať” vypúšťa slovné spojenie “iné ako odborné podujatie alebo”. V § 18 ods. 8 sa v druhej vete za slovom “zakazuje” vypúšťa celý zvyšok vety a namiesto neho sa doplní “prijať od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí; zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje prijať peňažné alebo nepeňažne plnenie aj od tretej osoby prostredníctvom ktorej by držiteľ povolenia na na veľkodistribúciu liekov takéto plnenie zdravotníckemu pracovníkovi chcel poskytnúť.” V § 18 ods. 8 sa v poslednej vete za slovom “podporuje” vypúšťa slovné spojenie “odborné podujatie alebo”. Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 18 ods. 8: Súčasné znenie § 18 ods. 8 zakazuje všetky druhy foriem participácie daného subjektu na inom ako odbornom podujatí. Svojím spôsobom môže mať až znaky neoprávneného zásahu do vlastníctva daného

Z

subjektu a teda byť nekonformným s Čl. 20 Ústavy. Legitímnym cieľom zákonodarcu by malo byť len to, aby výrobca (a ďalšie subjekty v zákone o liekoch pri ktorých sa toto ustanovenie nachádza) “nekorumpovali” zdravotníckych pracovníkov tým, že im umožnia/zaplatia iné ako odborné podujatie. Dnes je však výrobcovi/veľkodistr/MAH/FS zakázané aj to, aby napr. podporil vzdelávacie podujatie pre pacientov, alebo spoločenské a humanitné podujatie typu Hodina deťom a podobne. Na takýto široký zákaz nie je dôvod. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalších odsekov (§ 18 ods. 8, § 60 ods. 6 a § 74a ods. 8 a primerane aj § 23 ) ktorá sa bude fokusovať na zákaz cielenej podpory zdravotníckeho pracovníka zo strany výrobcu/veľkodistr/MAH/FS na inom ako odbornom podujatí. Na druhej strane však nebude brániť týmto subjektom realizovať napr. filantropickú činnosť a podobne.

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 18 ods. 9 nasledovne: V § 18 ods. 9 sa dopĺňa druhá veta v znení: “Tento zákaz sa netýka činnosti, ktorú držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba vykonávajú v súlade s osobitným predpisom98). Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 18 ods. 9: Aj ustanovenie § 18 ods. 9 predstavuje snahu vylúčiť všetky druhy ovplyvňovania bez citlivého rozlíšenia toho, že niektoré činnosti ktorých cieľom je zvýšiť spotrebu liekov sú dovolené a rámcované v iných predpisoch. Toto ustanovenie je momentálne v rozpore so zákonom o reklame, zákonom o vysielaní a retransmisii, smernicou 2001/83 a ďalšími predpismi, keďže paušálne zakazuje každú činnosť ktorá by mohla viesť k zvyšovaniu predpisovania. Takáto formulácia vyvoláva v praxi komplikácie pretože ad absurdum znemožňuje aj činnosti ktoré iné právne predpisy dovoľujú a tým vytvára významný priestor pre právnu neistotu účastníkov právnych vzťahov. Za účelom jasnejšieho definovania zakázanej činnosti navrhujeme doplnenie ustanovenia §15 ods. 7 o dovetok v ktorom zákonodarca vysloví, že zákaz sa nevzťahuje na také činnosti ktoré sú upravené a dovolené v osobitných predpisoch. V nadväznosti na uvedené je vhodné upraviť aj ustanovenie § 23 ods. 7, § 60 ods. 7.

Z

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 23 ods. 6 nasledovne: V § 23 ods. 6 sa vypúšťa celá časť vety nasledujúca po slove “zakazuje” a namiesto nej sa vkladá “prijať od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa registrácie humánneho lieku alebo od tretej osoby na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí.” Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 23 ods. 6: Súčasné znenie § 23 ods. 6 zakazuje všetky druhy foriem participácie daného subjektu na inom ako odbornom podujatí. Svojím spôsobom môže mať až znaky neoprávneného zásahu do vlastníctva daného subjektu a teda byť nekonformným s Čl. 20

Z

Ústavy. Legitímnym cieľom zákonodarcu by malo byť len to, aby výrobca (a ďalšie subjekty v zákone o liekoch pri ktorých sa toto ustanovenie nachádza) “nekorumpovali” zdravotníckych pracovníkov tým, že im umožnia/zaplatia iné ako odborné podujatie. Dnes je však výrobcovi/veľkodistr/MAH/FS zakázané aj to, aby napr. podporil vzdelávacie podujatie pre pacientov, alebo spoločenské a humanitné podujatie typu Hodina deťom a podobne. Na takýto široký zákaz nie je dôvod. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalších odsekov (§ 18 ods. 8, § 60 ods. 6 a § 74a ods. 8 a primerane aj § 23 ) ktorá sa bude fokusovať na zákaz cielenej podpory zdravotníckeho pracovníka zo strany výrobcu/veľkodistr/MAH/FS na inom ako odbornom podujatí. Na druhej strane však nebude brániť týmto subjektom realizovať napr. filantropickú činnosť a podobne.

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 23 ods. 7 nasledovne: V § 23 ods. 7 sa dopĺňa druhá veta v znení: “Tento zákaz sa netýka činnosti, ktorú držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo tretia osoba vykonávajú v súlade s osobitným predpisom98). Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 23 ods. 7: Aj ustanovenie § 23 ods. 7 predstavuje snahu vylúčiť všetky druhy ovplyvňovania bez citlivého rozlíšenia toho, že niektoré činnosti ktorých cieľom je zvýšiť spotrebu liekov sú dovolené a rámcované v iných predpisoch. Toto ustanovenie je momentálne v rozpore so zákonom o reklame, zákonom o vysielaní a retransmisii, smernicou 2001/83 a ďalšími predpismi, keďže paušálne zakazuje každú činnosť ktorá by mohla viesť k zvyšovaniu predpisovania. Takáto formulácia vyvoláva v praxi komplikácie pretože ad absurdum znemožňuje aj činnosti ktoré iné právne predpisy dovoľujú a tým vytvára významný priestor pre právnu neistotu účastníkov právnych vzťahov. Za účelom jasnejšieho definovania zakázanej činnosti navrhujeme doplnenie ustanovenia §15 ods. 7 o dovetok v ktorom zákonodarca vysloví, že zákaz sa nevzťahuje na také činnosti ktoré sú upravené a dovolené v osobitných predpisoch. V nadväznosti na uvedené je vhodné upraviť aj ustanovenie § 23 ods. 7, § 60 ods. 7.

Z

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 60 ods. 6 nasledovne: V § 60 ods. 6 sa v prvej vete za slovom “podporovať” vypúšťa slovné spojenie “iné ako odborné podujatie alebo”. V § 60 ods. 6 sa v druhej vete za slovom “zakazuje” vypúšťa celý zvyšok vety a namiesto neho sa doplní “prijať od držiteľa registrácie humánneho lieku peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí; zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje prijať peňažné alebo nepeňažne plnenie aj od tretej osoby prostredníctvom ktorej by držiteľ registrácie humánneho lieku takéto plnenie zdravotníckemu pracovníkovi chcel poskytnúť.” V § 60 ods. 6 sa v poslednej vete za slovom “podporuje” vypúšťa slovné spojenie “odborné podujatie alebo”. Odôvodnenie k

Z

navrhovanej zmene § 60 ods. 6: Súčasné znenie § 60 ods. 6 zakazuje všetky druhy foriem participácie daného subjektu na inom ako odbornom podujatí. Svojím spôsobom môže mať až znaky neoprávneného zásahu do vlastníctva daného subjektu a teda byť nekonformným s Čl. 20 Ústavy. Legitímnym cieľom zákonodarcu by malo byť len to, aby výrobca (a ďalšie subjekty v zákone o liekoch pri ktorých sa toto ustanovenie nachádza) “nekorumpovali” zdravotníckych pracovníkov tým, že im umožnia/zaplatia iné ako odborné podujatie. Dnes je však výrobcovi/veľkodistr/MAH/FS zakázané aj to, aby napr. podporil vzdelávacie podujatie pre pacientov, alebo spoločenské a humanitné podujatie typu Hodina deťom a podobne. Na takýto široký zákaz nie je dôvod. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalších odsekov (§ 18 ods. 8, § 60 ods. 6 a § 74a ods. 8 a primerane aj § 23 ) ktorá sa bude fokusovať na zákaz cielenej podpory zdravotníckeho pracovníka zo strany výrobcu/veľkodistr/MAH/FS na inom ako odbornom podujatí. Na druhej strane však nebude brániť týmto subjektom realizovať napr. filantropickú činnosť a podobne.

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 60 ods. 7 nasledovne: V § 60 ods. 7 sa dopĺňa druhá veta v znení: “Tento zákaz sa netýka činnosti, ktorú držiteľ registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba vykonávajú v súlade s osobitným predpisom98). Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 60 ods. 7: Aj ustanovenie § 60 ods. 7 predstavuje snahu vylúčiť všetky druhy ovplyvňovania bez citlivého rozlíšenia toho, že niektoré činnosti ktorých cieľom je zvýšiť spotrebu liekov sú dovolené a rámcované v iných predpisoch. Toto ustanovenie je momentálne v rozpore so zákonom o reklame, zákonom o vysielaní a retransmisii, smernicou 2001/83 a ďalšími predpismi, keďže paušálne zakazuje každú činnosť ktorá by mohla viesť k zvyšovaniu predpisovania. Takáto formulácia vyvoláva v praxi komplikácie pretože ad absurdum znemožňuje aj činnosti ktoré iné právne predpisy dovoľujú a tým vytvára významný priestor pre právnu neistotu účastníkov právnych vzťahov. Za účelom jasnejšieho definovania zakázanej činnosti navrhujeme doplnenie ustanovenia §15 ods. 7 o dovetok v ktorom zákonodarca vysloví, že zákaz sa nevzťahuje na také činnosti ktoré sú upravené a dovolené v osobitných

Z

hh PARTNERS

Čl. I.Navrhujeme novelizovať aj § 74a ods. 8 nasledovne: V § 74a ods. 8 sa v prvej vete za slovom “podporovať” vypúšťa slovné spojenie “iné ako odborné podujatie alebo”. V § 74a ods. 8 sa v druhej vete za slovom “zakazuje” vypúšťa celý zvyšok vety a namiesto neho sa doplní “prijať od farmaceutickej spoločnosti peňažné alebo nepeňažne plnenie poskytnuté za účelom jeho účasti na inom ako odbornom podujatí; zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje prijať peňažné alebo nepeňažne plnenie aj od tretej osoby prostredníctvom ktorej by farmaceutická spoločnosť takéto plnenie zdravotníckemu pracovníkovi chcela poskytnúť.” V §

Z

74a ods. 8 sa v poslednej vete za slovom “podporuje” vypúšťa slovné spojenie “odborné podujatie alebo”. Odôvodnenie k navrhovanej zmene § 74a ods. 8: Súčasné znenie § 74a ods. 8 zakazuje všetky druhy foriem participácie daného subjektu na inom ako odbornom podujatí. Svojím spôsobom môže mať až znaky neoprávneného zásahu do vlastníctva daného subjektu a teda byť nekonformným s Čl. 20 Ústavy. Legitímnym cieľom zákonodarcu by malo byť len to, aby výrobca (a ďalšie subjekty v zákone o liekoch pri ktorých sa toto ustanovenie nachádza) “nekorumpovali” zdravotníckych pracovníkov tým, že im umožnia/zaplatia iné ako odborné podujatie. Dnes je však výrobcovi/veľkodistr/MAH/FS zakázané aj to, aby napr. podporil vzdelávacie podujatie pre pacientov, alebo spoločenské a humanitné podujatie typu Hodina deťom a podobne. Na takýto široký zákaz nie je dôvod. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalších odsekov (§ 18 ods. 8, § 60 ods. 6 a § 74a ods. 8 a primerane aj § 23 ) ktorá sa bude fokusovať na zákaz cielenej podpory zdravotníckeho pracovníka zo strany výrobcu/veľkodistr/MAH/FS na inom ako odbornom podujatí. Na druhej strane však nebude brániť týmto subjektom realizovať napr. filantropickú činnosť a podobne.

Klub 500

K Článku I bod 33 návrhu(doplnenie § 25a zákona – Lekárenská pohotovostná služba) Prijatím ustanovenia § 25a o lekárskych pohotovostných službách vykonávaných do 23. hodiny dôjde k nárastu mzdových nákladov lekární. Preto je potrebné nielen stanoviť túto povinnosť, ale zabezpečiť aj dofinancovanie lekární.

Z

Klub 500

K Článku I bod 25 návrhu a k súisiacim bodom návrhuKlub 500 zásadne nesúhlasí s obmedzením poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni právnickou osobou, len ak jej odborný zástupca je zároveň štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu tejto právnickej osoby, a v mene ktorej musí vždy konať osoba s vysokoškolským farmaceutickým vzdelaním (§ 21 ods. 2 písm. b) zákona - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti). Na zabezpečenie odbornej prevádzky verejnej lekárne považujeme za dostatočné a adekvátne doterajšie účinné znenie zákona, podľa ktorého musí právnická osoba ustanoviť odborného zástupcu s príslušným vzdelaním v odbore farmácia alebo lekárenstvo. Na vykonávanie činností, ktoré zahŕňa lekárenská starostlivosť, je bez pochybností odborné farmaceutické vzdelanie nevyhnutné, avšak podmieniť konanie v mene prevádzkujúcej právnickej osoby a obmedziť možnosť výberu výkonných orgánov výlučne na osoby s touto odbornou kvalifikáciou považujeme za obmedzujúce a nevhodné. Konanie v mene spoločnosti nesúvisí s farmaceutickým alebo lekárenským vzdelaním, ide o riadenie spoločnosti, ktoré si vyžaduje odlišnú kvalifikáciu. Toto obmedzenie skomplikuje činnosť spoločností prevádzkujúcich verejné lekárne, naviac ho považujeme za znevýhodnenie v porovnaní s inými právnickými osobami. Z týchto dôvodov sa domnievame, že opatrenie zníži profesionálnu

Z

úroveň pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Ide podľa nás o obmedzenie ústavne zaručenej slobody podnikania. Skutočnosť, že aj tie právnické osoby, ktorým už bolo vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, budú musieť dodatočne splniť navrhované podmienky pod hrozbou zániku povolenia, odporuje princípu právnej a hospodárskej istoty a je v rozpore so zákazom retroaktivity. Podľa dôvodovej správy k návrhu sú zmeny predkladané na základe rozsudkov Európskeho súdneho dvora v spojených veciach C 171/07 a C 172/07 a vo veci C 531/06. Táto formulácia vyvoláva dojem, že Európsky súdny dvor konštatuje povinnosť členských štátov prijať navrhovanú právnu úpravu. Zdôrazňujeme, že v uvedených rozsudkoch Európsky súdny dvor nekonštatuje nutnosť existencie vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá by obmedzovala právo vlastniť a prevádzkovať lekárne len na farmaceutov, čo v žiadnom prípade nevyplýva ani z legislatívy Európskej únie. Okrem vyššie uvedených výhrad považujeme znenie navrhovaného obmedzenia za nejasné, predpokladáme totiž, že sa týka právnických osôb prevádzkujúcich verejnú lekáreň, a nie prípadných akcionárov týchto právnických osôb, čo však z navrhovaného znenia výslovne nevyplýva.

Kovac

services

s.r.o.

§ 29a ods. 5. Navrhujeme novelizovať nasledovne: Za slovným spojením „ klinické skúšanie“ vypúšťa časť vety v znení „ ionizujúcim žiarením na lekárske účely“ a nahrádza sa slovným spojením „skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom, alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom“. Slovné spojenie „súhlasné rozhodnutie“ nahradiť slovným spojením „potvrdenie“. Koniec vety za slovným spojením „osobitného predpisu42e)“ navrhujeme doplniť o text „o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia, ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa

Z

povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov (zákon č. 355/ 2007 Z. z.), budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalší odsek (§ 29e ods. 7 písm. e )a §29g ods. 7 písm. d))

Kovac

services

s.r.o.

§29n ods. 1Doplniť text „Za každých okolností je potrebné zabezpečiť, aby mala takáto osoba možnosť sa podieľať na rozhodovaní o svojej účasti na klinickom skúšaní v najväčšej možnej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti” Odôvodnenie: Navrhujeme prevziať koncept ktorý už dnes obsahuje § 6 ods. 6 písm. b) zákona o zdravotnej starostlivosti. Účelom tohoto doplnenia je dôraz na rešpektovanie osobnosti aj neplnoletých pacientov.

Z

Kovac

services

s.r.o.

§29b ods. 3 Doplniť text v §29b ods. 1 písmeno c na začiatku vety o text „aspoň jeden neodborník ako“ Odôvodnenie: Špecifikovať povinnú účasť neodborníka pri každom posudzovaní etiky, aby sme docielili súlad s Čl. 9 Nariadenia.

Z

Kovac

services

s.r.o.

§29b ods. 3 Návrh o doplnenie textu o text „ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania“ Odôvodnenie: Je nutné zadefinovať zloženie etickej komisie, ktorá bude v súlade s požiadavkami ICH GCP bod 3.2.1.

Z

Kovac

services

s.r.o.

§29k ods. 3 Navrhujeme vymazať text „sa k odvolaniu zadávateľa vyjadrí, alebo podľa potreby doplní vyjadrenie vykonaním novonavrhnutých dôkazov prostredníctvom národného elektronického portálu do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom, v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o ďalších 30 dní“ a upraviť znenie tohto odseku následovne. „ Ak bolo dôvodom pre rozhodnutie ktorým štátny ústav nepovolil klinické skúšanie v konaní v ktorom plnil úlohy spravodajského členského štátu pri

O

posúdení hodnoteného klinického skúšania pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy názor štátneho ústavu, že klinické skúšanie je neprípustné, štátny ústav a zadávateľ postupujú podľa osobitného predpisu.. Odôvodnenie: Potrebná úprava v dôsledku rozdielnych procesov v prípade ak je SR spravodajským štátom a keď nie je. Ak je spravodajským štátom opravné rozhodovanie Nariadenie nepozná, preto je otázne, či si SR môže upraviť tak odlišný postup od postupu stanoveného v Nariadení, kde zároveň sa musí doplniť odkaz pod čiaru s odvolaním sa na čl. 8 ods. 5 a Cl.13 Nariadenia 536/2014.

Kovac

services

s.r.o.

§29k ods. 1 Navrhujeme gramatickú úpravu textu a vloženie slov „ktorým“ pred slovo „štátny ústav“ a slovo „rozhodol o žiadosti“ za slovné spojenie „štátny ústav“. Finálne znenie odstavca „Zadávateľ môže podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch alebo o žiadosti ...“ Odôvodnenie: Dikcia navrhovaná zo strany MZSR navodzovala dojem, že odvolanie je možné len proti rozhodnutiam ktorým ŠUKL „vyhovel“. Vzhľadom na uvedené navrhujeme úpravu tohoto ustanovenia, aby bolo zrejmé, že odvolanie je možné podať proti každému druhu rozhodnutia ŠÚKLu (súhlasného aj nesúhlasného)

Z

Kovac

services

s.r.o.

§29b ods.3Navrhujeme novelizovať nasledovne za slovom „ členov“ navrhujeme vymazať text „a predsedu“ a tento text doplniť o slovné spojenie „z ktorých jeden vykonáva funkciu predsedu etickej komisie, ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania a“ Následne text v písmene c doplniť na začiatku vety o slovné spojenie „aspoň jeden neodborník ako zástupca“, kde slovo „zástupcovia“ sa mení na „zástupca“. Odôvodnenie: v navrhovanom texte je párny počet členov, čo pre rozhodovanie môže vytvárať problém – navrhujeme ustanoviť nepárny počet

Z

Kovac

services

s.r.o.

§ 29n ods. 4 písmeno bNavrhujeme vymazať text „ kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu“ a nahradiť ho textom „možnosť odvolať svoj informovaný súhlas a ukončiť svoju účasť v klinickom skúšaní“ Odôvodnenie: Navrhujeme prevziať koncept ktorý už dnes obsahuje § 6 ods. 6 písm. b) zákona o zdravotnej starostlivosti. Účelom tohoto doplnenia je dôraz na rešpektovanie osobnosti aj neplnoletých pacientov.

Z

Kova §29n ods. 2 O

c servic

es s.r.o.

Navrhujeme vymazať text „ s podpisom samotného“ Odôvodnenie: Navrhujeme vymazať, aby sa zabezpečila terminologická integrita s ods. 1.

Kovac

services

s.r.o.

§ 29o ods. 7Navrhujeme vymazať text „a úpravou balenia“ Odôvodnenie: Odporúčame vymazať úpravu balenia pre dodržaní GDP (Good documentation practice). Pôvodné znenie vylučuje možnosť napr. preznačenia exspirácie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku na centre klinického skúšania, čo je bežná prax. Podľa navrhovaného ustanovenia by skúšané lieky museli byť zaslané späť výrobcovi, kde by boli následne preznačené (s predĺženou exspiráciou) a opätovne zaslané na centrum klinického skúšania. Pri vyňatí slovného spojenia „úprava balenia“ označenie predĺženia exspirácie skúšaného produktu môže byť vykonaná na centre klinického skúšania na to delegovanou a vyškolenou osobou podľa GDP.

O

Kovac

services

s.r.o.

§29g ods. 7 písm. c) Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovaniu a to: písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d a písmeno f sa mení na písmeno e.

Z

Kova §29e ods. 7 písm. c) Z

c servic

es s.r.o.

Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovanie písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d a písmeno f sa mení na písmeno e.

Kovac

services

s.r.o.

§29f ods. 7 písm. c) Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovanie písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d.

Z

Kova §29k ods. 2 O

c servic

es s.r.o.

Navrhujeme vymazať text „negatívneho“ a nahradiť ho textom „nesúhlasného“ a doplnenie textu za slová „... tohto zákona, ... o text „alebo z dôvodu, že etická komisia nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2, ods. 3 alebo ods. 4,,“ Odôvodnenie: Odporúčame zmenu za účelom zjednotenia terminológie s predchádzajúcimi odsekmi (v prech. častiach sa používa „súhlasné“ a „nesúhlasné stanovisko“).

Kovac

services

s.r.o.

§29j ods. 1 písm. j bod 1Navrhujeme vymazať text „skúšania by bola poskytnutá menej kvalitná liečba ako v rámci bežnej klinickej praxe v SR“ a nahradiť ho textom „riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti80) účastníkovi klinického skúšania“ Odôvodnenie: Toto je objektívne nevyložiteľné ustanovenie, kedže nie je definované čo je kvalitne a čo je menej a čo viac kvalitné, preto navrhujeme vymeniť za pojem používaný v zákone 576/2004 a to je správne poskytnutá zdr. starostlivosť – teda pomerovať k „štandardnému postupu“ – lege artis podľa § 4 ods. 3 zákona 576/2004 Z.z.

Z

Kovac

services

s.r.o.

§29b ods. 7 Navrhujeme Vymazať text odstavca 7 „Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie posudzujúci žiadosť, musia mať kvalifikáciu a skúsenosť pre posúdenie a ohodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania.“ A zameniť za text „Na posúdení etiky klinického skúšania sa vždy zúčastňuje aspoň jeden neodborník“ Odôvodnenie: Navrhujeme zaradiť povinnú účasť neodborníka pri každom posudzovaní etiky, aby sme docielili súlad s Čl. 9 Nariadenia. Vymazaný text bol presunutý a upresnený podľa náležitosti ICH GCP bod 3.2.1 v návrhu §29b ods. 3. Navrhnutý text je v rozpore s ICH GCP.

Z

Kovac

services

s.r.o.

§29b ods. 5 Navrhujeme vypustiť text „oznámi štátnemu ústavu a“ Odôvodnenie: Tento text považujeme za nadbytočný, akonáhle sa za hlavný komunikačný kanál považuje národný portál tak oznamovanie iným spôsobom môže v praxi vyvolávať otáznika ako a „načo“ sa má realizovať.

O

Kovac

§29b ods. 5 Navrhujeme zmeniť slovo „predloženie“ na „zverejnenie“ Odôvodnenie: Za účelom terminologickej čistoty navrhujeme namiesto

O

services

s.r.o.slova „predloženie“ dať slovo“zverejnenie“, ktorá sa už používa v predchádzajúcej časti daného ustanovenia ods. č. 1.

Kovac

services

s.r.o.

§29k ods. 5Odporúčame vymazať slovo „záporného“ a nahradiť slovom „nesúhlasného“ Odôvodnenie: Odporúčame zmenu za účelom zjednotenia terminológie s predchádzajúcimi odsekmi (v prech. Častiach sa používa „súhlasné“ a „nesúhlasné stanovisko“).

O

Kovac

services

s.r.o.

§29f ods. 7 písm. e) Za textom „kópiu“ navrhujeme vymazať text „písomného súhlasu úradu verejného zdravotníctva, a pri skúšaní liekov sa predpokladá ožiarenie účastníkov“ a nahradiť ho textom „potvrdenia o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: zosúladenie s textom v §29a ods. 5. Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko ÚVZ, celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík

Z

Kovac

§29g ods. 7 písm. d) Za textom „kópiu“ navrhujeme vymazať text „písomného súhlasu úradu verejného zdravotníctva, a pri skúšaní liekov sa

Z

services

s.r.o.

predpokladá ožiarenie účastníkov“ a nahradiť ho textom „potvrdenia o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: zosúladenie s textom v §29a ods. 5. Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko ÚVZ, celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík.

Kovac

services

s.r.o.

§ 29k ods. 4Zmeniť na „Ak bolo dôvodom pre rozhodnutie ktorým štátny ústav nepovolil klinické skúšanie nesúhlas štátneho ústavu so záverom spravodajského členského štátu z dôvodov uvedených v osobitnom predpise42v), štátny ústav sa k odvolaniu zadávateľa vyjadrí, alebo podľa potreby doplní vyjadrenie vykonaním novonavrhnutých dôkazov prostredníctvom národného elektronického portálu do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom, v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o ďalších 30 dní“ Odôvodnenie: Potrebná úprava v dôsledku rozdielnych procesov v prípade ak je SR spravodajským štátom a keď nie je. Ak je spravodajským štátom opravné rozhodovanie Nariadenie nepozná, preto je otázne, či si SR môže upraviť tak odlišný postup od postupu stanoveného v Nariadení.

O

KSK § 21 ods. 2 písm. b) a c)Navrhujeme ponechať pôvodné znenie a doplniť v navrhovanom znení: (2) b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), "a ktorý musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na ustanovený týždenný pracovný čas" , alebo c) právnická

O

osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), "a ktorý musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na ustanovený týždenný pracovný čas". Odôvodnenie: Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia a musí mať určený aj pracovný čas nakoľko je zodpovedný za odborné vykonávanie činností, na ktoré bolo povolenie vydané.

KSK § 6 ods. 4Navrhujeme doplniť nové písmeno l) v navhovanom znení: "l) notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekáraenskej starostlivosti" Odôvodnenie: v súlade s § 5 ods. 1

O

KSK § 5 ods. 7Navrhujeme doplniť písm. e) v navrhovanom znení: "e) notársky overené čestné prehlásenie náhradného odborného zástupcu, že nie náhradným odborným zástupcom u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti" Odôvodnenie: v súlade s § 5 ods. 5

O

KSK § 8 ods. 3Navrhujeme doplniť text v novom navrhovanom zení: (3) Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, žiadosť obsahuje údaje a doklady podľa § 6 ods. 4 písm. a), e) a h), "platnú pracovnú zmluvu" a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie. Odôvodnenie: Aj pri zmene odborného zástupcu je potrebné aby mal s držiteľom povolenia uzatvorenú pracovnú zmluvu.

O

KSK § 5 ods.6Navrhujeme doplniť text v novom navrhovanom znení: "(6) Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť "pred jeho ustanovením" písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, s uvedením dôvodu ustanovenia náhradného odborného zástupcu a jeho mena, priezviska, dátumu narodenia, adresy bydliska. Odôvodnenie: spresnenie textu

O

KSK § 6 ods. 4 písm. a)Navrhujeme doplniť znenie nasledovne: a) meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenie, rodné číslo "a identifikačné číslo,

O

ak je žiadateľom fyzická osoba - podnikateľ;" názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, ... Odôvodnenie: Povolenie vydané fyzickej osobe musí obsahovať identifikátor zdravotníckeho zariadenia, ktoré je tvorené, podľa štandardov pre identifikátor zdravotníckeho zariadenia, okrem iného z identifikačného čísla držiteľa povolenia, čím je IČO. Je tu zrejmý nesúlad s požadovanými údajmi z § 6 ods. 4 písmeno a) a § 7. ods. 5 písmeno i). V prípade, že fyzická osoba bez prideleného identifikátora požiada o povolenie, samospravny kraj nevie takéto povolenie vydať z dôvodu nemožnosti vygenerovať identifikátor zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa skladá práve z ICa....

KSK § 23 ods. 1 písm. v)Navrhujeme ponechať text v pôvodnom znení. Odôvodnenie: Slovenská lekárnická komora pozná lepšie pomery vo svojom regióne ako farmaceut samosprávneho kraja. Funguje to optimálne, nie je dôvod meniť.

O

KSK § 138 ods. 5 písm. u)Navrhujeme ponechať text v pôvodnom znení. Odôvôdnenie: Jednoznačná úprava iného správneho deliktu.

O

MDaVSR

Čl. I ako celku- text celého Čl. I odporúčame upraviť gramaticky, napr. v bode 36, v § 29a ods. 3 vypustiť čiarku za slovami „Etická komisia pre klinické skúšanie“, v § 29b ods. 3 vložiť čiarku pred slovo „ktorých“, slovo „organizácii“ nahradiť slovom „organizácií“ a v § 29b ods. 7 vypustiť čiarku pred slovom „musia“ atď., - v súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky (ďalej len „LPV“) odporúčame upraviť odkazy na príslušné právne predpisy, napr. v bode 36, v § 29e ods. 5 prvej vete upraviť odkaz „42f)h“, v § 29g ods. 1 upraviť odkaz „42aa) alebo 42ag)“, v § 29g ods. 2 upraviť odkaz „42aa) alebo 42af)“ a v § 29g ods. 6 upraviť odkaz „42ace)“ (ktorý neexistuje) a „42ac, 42ad)“ atď.; zároveň odporúčame odkazy na príslušné právne predpisy umiestniť len pri prvom použití pojmu podľa bodu 22.3. Prílohy č. 1 k LPV, - v súlade s LPV odporúčame upraviť poznámky pod čiarou, napr. v bode 8 v poznámke pod čiarou k odkazu 9a odporúčame na konci vložiť slová „o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov“, v bode 25 v poznámke pod čiarou k odkazu 23b odporúčame na konci vložiť slová „o neziskových organizáciách poskytujúcich všeobecne prospešné služby v znení neskorších predpisov“, v bode 36 v poznámke pod čiarou k odkazu 42a odporúčame v názve nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES slová „(ES)“ nahradiť slovami

O

„(EÚ)“ a za jeho názvom uviesť publikačný zdroj, slová „(Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014)“ podľa bodu 62.3. Prílohy č. 1 k LPV (zároveň pri ďalšom používaní predmetného nariadenia, napr. v poznámkach pod čiarou k odkazu 42b, 42f až 42al atď. odporúčame používať jeho skrátenú citáciu, slová „nariadenie (EÚ) č. 536/2014“ podľa bodu 62.6. Prílohy č. 1 k LPV), v poznámke pod čiarou k odkazu 42d odporúčame vypustiť slová „o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov“ a na konci za slovom „ožiarení“ vložiť slová „v znení nariadenia vlády č. 85/2007 Z. z.“ atď.

MDaVSR

Čl. I, bodom 103 až 105 odporúčame na začiatku úvodnej vety vložiť slovo „V“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 94 úvodnej vete odporúčame slová „ods. 2 sa dopĺňa novými“ nahradiť slovami „sa odsek 2 dopĺňa“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 96 - v § 138 ods. 3 písm. an) odporúčame slovo „nedodržiavať“ nahradiť slovom „nedodržiava“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 23 úvodnej vete odporúčame slovo „ods.“ nahradiť slovom „odsek“. Obdobne odporúčame upraviť bod 105.

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 46 úvodnej vete odporúčame slovo „písm.“ nahradiť slovom „písmeno“. Obdobne odporúčame upraviť bod 97.

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 75 úvodnej vete odporúčame slovo „písmeno“ nahradiť slovom „písm.“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 76 úvodnej vete odporúčame slovo „písmeno“ nahradiť slovom „písmenom“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 30 - v § 23 ods. 2 odporúčame slovo „úhrada“ nahradiť slovom „potravinu“

O

MDaVSR

Doložke vybraných vplyvov odporúčame v bode 9. Vplyvy navrhovaného materiálu uviesť pri vplyvoch na rozpočet verejnej správy zabezpečenosť v rozpočte

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 112 - v § 138a odporúčame v nadpise vypustiť odkaz „42a)“ a v ods. 3 písm. b) slová „podľa § 29nk“ nahradiť slovami „podľa § 29n“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29j odporúčame v ods. 1 až 4 písm. b) skratku „EU“ nahradiť skratkou „EÚ“, v ods. 1 až 4 písm. d) slovo „adresa“ nahradiť slovom „adresu“, v ods. 1 písm. j) prvom bode skratku „SR“ rozpísať, v ods. 2 písm. i) na konci siedmeho bodu vložiť slovo „alebo“ a v ods. 4 vypustiť písm. j) z dôvodu duplicity úpravy v písm. h)

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29kodporúčame v ods. 1 prvej vete slová „v EÚ portáli“ nahradiť slovami „prostredníctvom EÚ portálu“, v ods. 2 prvej vete vypustiť slová „tohto zákona“ a slová „etickú komisie pre hodnotené“ nahradiť slovami „etickú komisiu pre“, v ods. 3 vypustiť slovo „hodnoteného“ a v ods. 5 vypustiť čiarku za slovom „odvolaní“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29o odporúčame v ods. 1 vypustiť slovo „podľa“, v ods. 2 písm. písm. b) slová „podľa požiadaviek“ nahradiť slovami „v súlade s požiadavkami“, v ods. 7 slovo „zaslepovania“ nahradiť slovom „zalepovania“ a v ods. 8 druhej vete slovo „nimi“ nahradiť slovom „ním“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29e odporúčame v ods. 2 čiarku na konci vety nahradiť bodkou, v ods. 6 prvej vete vložiť čiarku pred slovami „ak je to relevantné“, v ods. 7 písm. a) za slovom „predpisom“ vložiť bodkočiarku a slovo „alebo“ a v ods. 7 písm. b) a c) na konci vložiť slovo „alebo“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29n odporúčame v ods. 4 úvodnej vete slovo „ods.“ nahradiť slovom „odseku“ a v písm. c) vložiť slovo „že“ pred slovo „účasť“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29bodporúčame v ods. 7 a 8 vložiť slovo „žiadosti“ za slovami „klinického skúšania alebo“ a v ods. 9 vypustiť slovo „hodnotené“,

O

spojku „a“ za slovami „k veci“ nahradiť čiarkou a za slovami „klinického skúšania“ vložiť slová „alebo zadávateľovi“ (zosúladenie s ods. 8)

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29i odporúčame v ods. 8 prvej vete slovo „ods.“ nahradiť slovom „odseku“ a v druhej vete čiarku na konci vety nahradiť bodkou, v ods. 9 úvodnej vete vložiť čiarku pred slovom „ak“ a v písm. a) druhom bode slovo „žiadosti“ za slovom „alebo“ a v ods. 11 úvodnej vete vložiť čiarku pred slovom „ak“ a v písm. c) slovo „žiadosti“ za slovom „alebo“

O

MDaVSR

Čl. IIodporúčame v úvodnej vete vložiť za slovami „zákona č. 49/2012“ slová „Z. z.“, slová „č. 182/2014 Z. z. a“ nahradiť slovami „zákona č. 182/2014 Z. z.,“ a v bode 2, položke 152 písm. ag), bode 1.2., 3.2. a 6.2. vypustiť slová „alebo lieky“ z dôvodu duplicity, v bode 1. a 2. odkaz „36mb)“ nahradiť odkazom „36ma)“ (ktorý v texte novelizačného bodu 2 chýba) a zároveň odporúčame zlúčiť poznámky pod čiarou k odkazom 36ma a 36mb, v bode 7. a 8. úvodnej vete vložiť čiarku pred slovo „resp.“ a slovo „ak“, na konci slová „Poznámky pod čiarou k odkazom 36ma) až 36me) znejú:“ nahradiť slovami „Poznámky pod čiarou k odkazom 36ma až 36mf znejú:“ a v poznámke pod čiarou k odkazu 36mb slovo „rady“ nahradiť slovom „Rady“, za slová „č. 536/2014“ vložiť slová „zo 16. apríla 2014“ a na konci publikačný zdroj

O

MDaVSR

Čl. IIIodporúčame v úvodnej vete vypustiť slová „zákona č. 122/2013 Z. z.,“ a spojku „a“ za slovami „zákona č. 185/2014 Z. z.“ nahradiť čiarkou, v bode 2 úvodnej vete slovo „ods.“ nahradiť slovom „odsek“ a v bode 3 úvodnú vetu upraviť nasledovne: „V § 28 ods. 3 sa za slovami „(ďalej len „zodpovedný riešiteľ“)“ vypúšťa bodkočiarka a slová „v prípade biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním liečiv podľa osobitného predpisu9) na základe protokolu,40) ktorý predkladá etickej komisii zadávateľ“.

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29l písm. a) odporúčame vložiť slovo „činností“ za slovami „špecializovaných pracovných“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 31 - v § 23a odporúčame vypustiť číslovanie odseku 1. Obdobne odporúčame upraviť v bode 36 § 29c, § 29l, § 29p a § 29q.

O

MDa Čl. I O

VSR odporúčame vypustiť novelizačný bod 12 z dôvodu duplicity danej úpravy v bode 11

MDaVSR

Čl. I, bodu 100 úvodnej vete odporúčame vypustiť slová „na konci“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 114 úvodnej vete odporúčame vypustiť slová „nové paragrafy“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29e ods. 1, 3 a 7 odporúčame vypustiť slová „tohto zákona“. Obdobne odporúčame upraviť § 29f, § 29g, § 29j atď.

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 48 úvodnej vete odporúčame vypustiť slovo „sa“ za slovom „konci“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29h nadpise odporúčame vypustiť slovo „ustanovenia“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 71 úvodnej vete odporúčame za slovami „„počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov““ vložiť slová „humánneho lieku“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 6 úvodnej vete odporúčame za slovami „ods. 5“ vložiť slová „úvodnej vete“

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 51 úvodnej vete odporúčame za slovo „prvá“ vložiť slová „a druhá“

O

MDaVSR

Čl. Iodporúčame zlúčiť úpravy obsiahnuté v bodoch 15 a 16

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 odporúčame zosúladiť úpravy navrhované v § 29e ods. 7 písm. d) a e), § 29f ods. 6 písm. d) a § 29g ods. 7 písm. d) a e)

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 95 úvodnú vetu odporúčame upraviť nasledovne: „V § 138 ods. 3 písmeno aj) znie:“.

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 36 - v § 29g ods. 6 v prvej vete odporúčame slovo „zmeny“ nahradiť slovom „zmene“ a v druhej vete vložiť čiarku pred slovami „ak je to relevantné“ a bodku na konci vety

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 25v úvodnej vete odporúčame slovo „písmeno“ nahradiť slovom „písmená“ a v § 21 ods. 2 upraviť znenie písmen b) a c), pokiaľ ide o podmienky bezúhonnosti a dôveryhodnosti, ktoré sa nemôžu vzťahovať na právnickú osobu, ale len na fyzickú osobu (člena štatutárneho orgánu, odborného zástupcu a pod.)

O

MDaVSR

Čl. I, bodu 101 v úvodnej vete odporúčame vypustiť slovo „nový“ a v § 138 ods. 17 úvodnej vete vložiť čiarku pred slovo „ak“

O

MFSR

K čl. II (novela zákona č. 145.1995 Z. z.), K bodom 1 a 2 (pložka 152)1. Žiadam, aby navrhované spoplatnenie súviselo s presným pomenovaním úkonov a konaní podľa § 1 a nie s podaním žiadosti, ak výsledkom je konanie o danej veci, bez ohľadu na výsledok.

Z

MFSR

K čl. II (novela zákona č. 145.1995 Z. z.), K bodom 1 a 2 (položka 152) 2. V bode 1 je potrebné preformulovať úvodnú vetu takto: „1. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa vypúšťa písmeno n).“ 3. V bode 2 je potrebné úvodnú vetu preformulovať takto: „2. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenom ak), ktoré znie:“ V súvislosti s touto pripomienkou upozorňujem, že v legislatívnom procese v Národnej rade SR je vládny návrh novely zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a

O

dopĺňajú niektoré zákony (tlač 706), ktorým sa do položky 152 dopĺňajú písmená ag) až aj).

MFSR

VšeobecneNávrh je potrebné a) upraviť gramaticky (napríklad v čl. I bod 36 § 29a až 29r upraviť z hľadiska správneho používania interpunkcie podľa Pravidiel slovenského pravopisu a zároveň správne používať jednotlivé interpunkčné znamienka podľa zaužívanej legislatívnej praxe, najmä nepoužívať bodkočiarku namiesto čiarky, vypustiť bodkočiarky pred slovom „alebo“, doplniť chýbajúce čiarky vo výpočtoch, vypustiť zbytočné dvojbodky v úvodných vetách jednotlivých ustanovení, opraviť v celom texte návrhu preklepy, napr. v § 29c ods. 1 slová „Ministerstvo zdravotníctvo“ nahradiť slovami „Ministerstva zdravotníctva“, b) zosúladiť s čl. 6 Legislatívnych pravidiel vlády SR (ďalej len „LPV“) (napríklad v čl. I bode 36 § 29e ods. 7 písm. f), § 29f ods. 6 písm. e) a § 29g ods. 7 písm. f) vhodne nahradiť slová „a/alebo“, v § 29i ods. 12, § 29j ods. 4 písm. i) štvrtom bode a § 29n ods. 4 písm. b) vypustiť slovo „akéhokoľvek“, c) zosúladiť s prílohou č. 1 LPV (ďalej len „príloha LPV“) [napríklad v čl. I úvodné vety bodov 8, 19, 29, 56, 94 a 100 zosúladiť s bodom 31 prílohy LPV, v poznámke pod čiarou k odkazu 9a uviesť úplnú citáciu zákona č. 131/2002 Z. z., v bode 11 vypustiť slová „§ 8 ods. 3“ pre duplicitu s bodom 12, body 12 a 32 zosúladiť s bodom 30.2 prílohy LPV, v bode 13 nahradiť slová „ods. 3 písmeno f)“ slovami „odseku 3 písm. f)“, v úvodnej vete bodu 23 nahradiť slovo „ods.“ slovom „odsek“, body 23 a 24 spojiť do jedného novelizačného bodu, v bodoch 24 a 30 doplniť chýbajúce označenie odseku, v poznámke pod čiarou k odkazu 23b uviesť úplnú citáciu zákona č. 213/1997 Z. z., v bode 30 § 23 ods. 2 slová „dietetickú úhrada“ nahradiť slovami „dietetickú potravinu“, v bode 31 vypustiť označenie odseku a v písmene c) nahradiť slová „a ods. 3“ slovami „a 3“, úvodnú vetu bodu 33 zosúladiť s bodom 34.3 prílohy LPV, vypustiť bod 34 vzhľadom na znenie bodu 35, novú právnu úpravu klinického skúšania humánnych liekov upravenú v bode 36 § 29a až 29r upraviť v ustanoveniach § 29 až 44, ktoré sa návrhom vypúšťajú a ak je to potrebné vložiť aj nové ustanovenia, pričom je vhodné využiť súčasné poznámky pod čiarou k odkazom 37 až 48 ako základ pre poznámkový aparát v návrhu uvedený ako poznámky pod čiarou k odkazom 42a až 42as, v bode 36 vypustiť slová „tohto zákona“, pretože sú nadbytočné, ak sú uvedené za konkrétnym ustanovením, v § 29e ods. 5 a 6 a § 29f ods. 5 nahradiť slová „§ 29 j ods. 1 a ods. 2“ slovami „§ 29j ods. 1 a 2“, § 29e ods. 5, § 29g ods. 1, 2 a 6 a § 29h ods. 3 zosúladiť s bodom 22.1 prílohy LPV, v § 29e ods. 7 písm. b) a c), § 29f ods. 6 písm. b) a c), § 29g ods. 7 písm. b) a c) a § 29i ods. 9 písm. b) slovo „stanovenej“ nahradiť slovom „ustanovenej“, v § 29g ods. 5 nahradiť slová „ods. 1 a ods. 3“ slovami „ods. 1 a 3“, v § 29h ods. 1 písm. a) slovo „miesto“ nahradiť slovom „adresu“, v § 29i ods. 7, ods. 9 písm. b) a ods. 11 písm. b) a § 29j ods. 4 písm. j) druhom bode a treťom bode vypustiť slovo „právnym“ ako nadbytočné, v § 29i ods. 8 nahradiť slová „ods. 7“ slovami „odseku 7“, v § 29j ods. 1 a 2 vypustiť slovo „iniciálnej“, v § 29k ods. 2, 3 a 5 vypustiť slovo „ďalších“ ako nadbytočné, v § 29n ods. 3 nahradiť slovo

O

„stanovených“ slovom „ustanovených“, v § 29n ods. 4 nahradiť slová „ods. 3“ slovami „odseku 3“, v § 29o ods. 1 nahradiť slová „s výnimkou podľa ods. 9 a ods. 10“ slovami „okrem ods. 9 a 10“, v § 29p a 29q vypustiť označenie odseku 1, v bode 36 § 29p písm. c) a bode 112 § 138a ods. 2 písm. c) nahradiť slová „až ods. 11“ slovami „až 11“, vypustiť body 38 až 41 vzhľadom na znenie bodu 37, bod 44 zosúladiť s bodom 35.2 prílohy LPV, v bode 46 nahradiť slová „písm. e)“ slovami „písmeno e)“, v bodoch 49 a 51 slovo „odseku“ nahradiť slovami „ods.“, v bode 75 nahradiť slová „písmena p)“ slovami „písm. p)“, úvodné vety bodov 95, 97 a 105 zosúladiť s bodom 30.3 prílohy LPV, v bode 101 § 138 ods. 17 písm. c) nahradiť slová „a ods. 3“ slovami „a 3“, vypustiť bod 102 vzhľadom na znenie bodu 103, v bodoch 103 a 104 vložiť na začiatok predložku „V“, v bode 114 úvodnej vete vypustiť slová „nové paragrafy“, nahradiť slovo „nadpisu“ slovom „nadpisov“ a v odseku 1 uviesť konkrétne dátumy, v čl. III bode 2 úvodnej vete nahradiť slová „ods. 2“ slovami „odsek 2“, v bode 4 uviesť v prechodnom ustanovení konkrétny dátum a zodpovedajúci odkaz na poznámku pod čiarou, čl. IV zosúladiť s bodom 64.1 prílohy LPV].

MFSR

VšeobecneV doložke vybraných vplyvov (ďalej len „doložka vplyvov“) sa konštatuje, že návrh bude mať pozitívny vplyv aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, avšak v nej nie je vyznačená zabezpečenosť v rozpočte verejnej správy. Pozitívny vplyv sa predpokladá zo správnych poplatkov a negatívny vplyv z dôvodu zvýšených výdavkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Ministerstva zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“) na zabezpečenie nových úloh. V doložke vplyvov časti 2.2. Financovanie návrhu sa konštatuje, že zvýšené výdavky budú od roku 2019 zabezpečené zo zvýšených príjmov rozpočtu verejnej správy a že si ministerstvo bude v rokoch 2018 až 2020 uplatňovať navýšenie výdavkov do rozpočtu kapitoly. Keďže v návrhu rozpočtu verejnej správy na roky 2018 až 2020 nie sú zohľadnené nároky vyplývajúce z návrhu, žiadam v doložke vplyvov časti 2.2. Financovanie návrhu preformulovať text týkajúci sa uplatňovania zvýšených výdavkov pri zostavovaní rozpočtu verejnej správy na roky 2018 až 2020. Zároveň sa v doložke vplyvov časti 2.3.4. Výpočty vplyvov na verejné financie konštatuje, že výška predpokladaných príjmov v rokoch 2019 a 2020 (763 tis. eur) je značne vyššia oproti príjmom navrhovaným pre rok 2018 (198 tis. eur). Toto navýšenie sa odôvodňuje tým, že účinnosť návrhu sa predpokladá 1. októbra 2018, čo však nekorešponduje s čl. IV, v ktorom sa navrhuje účinnosť 1. marca 2018, pre vybrané ustanovenia 1. júla 2019; uvedené je potrebné zosúladiť a navýšenie príjmov bližšie špecifikovať. Tiež je potrebné a) prepracovať doložku vplyvov tak, aby z nej nevyplýval rozpočtovo nekrytý vplyv na rozpočet verejnej správy a aby boli všetky predpokladané výdavky zabezpečené v rámci schválených limitov výdavkov kapitoly na jednotlivé roky, b) prepracovať Analýzu vplyvov na rozpočet verejnej správy, na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu podľa platnej Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov, c) v doložke vplyvov kvantifikovať predpokladané

Z

výdavky aj podľa jednotlivých subjektov verejnej správy, d) v doložke vplyvov časti Vplyvy na rozpočet verejnej správy, na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu, bode 2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy tabuľke č. 1 prvom riadku „Celková zamestnanosť“ a „z toho vplyv na ŠR“ opraviť nesprávne uvedené počty zamestnancov, e) zosúladiť v doložke vplyvov časť Vplyvy na rozpočet verejnej správy, na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu bod 2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy, v ktorej sa uvádzajú iba mzdové náklady spojené s prijatím 22 zamestnancov pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv a nezapočítavajú sa náklady spojené s financovaním etickej komisie ani mzdové náklady na ďalších troch zamestnancov, ktorých ministerstvo plánuje prijať v súvislosti s vytvorením etickej komisie a bod doložky vplyvov 10. Poznámky, v ktorej sú predmetné údaje uvedené, f) osobné výdavky a počty zamestnancov vyplývajúce z návrhu zabezpečiť v rámci záväzných limitov kapitoly ministerstva na príslušné rozpočtové roky.

MKSR

K čl. I bod 511. Slovo ,,odseku" odporúčame nahradiť slovom ,,ods.". 2. V uvedenom novelizačnom bode sa uvádza, že sa mení jedna veta, ale za dvojbodkou sa nachádzajú dve vety. Odporúčame upraviť v súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky. Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 78Na koniec odporúčame pripojiť slová ,,a slovo ,,špeciálne" sa nahrádza slovom ,,Špeciálne"". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 105Na začiatok vety odporúčame vložiť predložku ,,V" a slovo ,,ods." upraviť na slovo ,,odsek". Odôvodnenie: Bod 36 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 103Na začiatok vety odporúčame vložiť predložku ,,V". Odôvodnenie: Bod 36 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 104Na začiatok vety odporúčame vložiť predložku ,,V". Odôvodnenie: Bod 36 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 8Navrhované znenie poznámok pod čiarou k odkazom 9a a 9b odporúčame zosúladiť s bodmi 23.4. a 50 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. Odôvodnenie: Legislatívne pravidlá vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

Všeobecne k materiáluOdporúčame uvádzať interpunkčné znamienka pred odkazmi na poznámky pod čiarou. Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 24Pred slovo ,,Verejná" odporúčame doplniť ,,(4)". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 95Slová ,,§ 138 ods. 3 písm. aj)" odporúčame nahradiť slovami ,, V § 138 ods. 3 písmeno aj)" a pred slovo ,,nedodá" vložiť ,,(aj)". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 100Slová ,,§ 138 ods. 5 sa na konci" odporúčame nahradiť slovami ,,V § 138 sa odsek 5". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 56Slová ,,§ 60 ods. 1 sa" odporúčame nahradiť slovami ,,V § 60 sa odsek 1". Odôvodnenie: Bod 31 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 94Slová ,,V § 138 ods. 2 sa dopĺňa novými" odporúčame nahradiť slovami ,,V § 138 sa odsek 2 dopĺňa". Odôvodnenie: Bod 31 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 23Slovo ,,ods." odporúčame nahradiť slovom ,,odsek". Odôvodnenie: Bod 30.3. Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

O

MKS K čl. III bod 2 O

R Slovo ,,ods." odporúčame nahradiť slovom ,,odsek". Odôvodnenie: Bod 30.3. Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.

MKSR

K čl. I bod 49Slovo ,,odseku" odporúčame nahradiť slovom ,,odsek". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 97Slovo ,,písm." odporúčame nahradiť slovom ,,písmeno". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 46Slovo ,,písm." odporúčame nahradiť slovom ,,písmeno". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 75Slovo ,,písmeno" odporúčame nahradiť slovom ,,písm.". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 25Slovo ,,písmeno" odporúčame nahradiť slovom ,,písmená". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 84Slovo ,,sa" odporúčame premiestniť pred slovo ,,písmeno". Odôvodnenie: Legislatívna technika.

O

MKSR

K čl. I bod 74Slovo ,,slovami" odporúčame nahradiť slovom ,,slová". Odôvodnenie: Gramatická pripomienka.

O

MKSR

K čl. IVTento bod odporúčame upraviť napríklad na nasledovné znenie: ,,Tento zákon nadobúda účinnosť 1. marca 2018, okrem čl. I bodu 36, 88, 109, 112, 113, čl. II druhého bodu a čl. III, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. júla 2019 a okrem čl. I bodu 103, 104, 115 a čl. II prvého bodu, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. júla 2022. Odôvodnenie: Legislatívne pravidlá vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 36V navrhovanom § 29g ods. 1 odporúčame neuvádzať nad jedným slovom viac ako jednu poznámku pod čiarou. Uvedená

O

pripomienka sa primerane vzťahuje k celému materiálu. Odôvodnenie: Legislatívne pravidlá vlády Slovenskej republiky.

MKSR

K čl. I bod 25Znenie odkazu na poznámku pod čiarou k odkazu 23b odporúčame zosúladiť s bodom 23.4. Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. Odôvodnenie: Legislatívne pravidlá vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

K čl. I bod 23Znenie poznámky pod čiarou k odkazu 23a odporúčame zosúladiť s bodom 50 Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. Odôvodnenie: Legislatívne pravidlá vlády Slovenskej republiky.

O

MKSR

Všeobecne k materiáluZnenie poznámok pod čiarou odporúčame zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky (napr. citácia nariadení a právnych predpisov). Odôvodnenie: Legislatívno-technická pripomienka.

O

MOSR

K čl. III bodu 3Odporúčame novelizačný bod preformulovať takto: „ V § 28 ods. 3 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a zvyšná časť vety sa vypúšťa.“.

O

MOSR

K čl. I bodu 30Odporúčame slová „dietetickú úhrada“ nahradiť slovami „dietetickú potravinu“.

O

MOSR

K čl. I bodu 28Odporúčame slová „v písmene aw)“ nahradiť slovami „písm. aw)“.

O

MOSR

K čl. I bodu 12 Odporúčame uvedený bod vypustiť z dôvodu, že navrhovaná úprava je obsiahnutá v bode 11.

O

MOSR

K čl. I bodu 95Odporúčame úvodnú vetu uviesť takto: „V § 138 ods. 3 písmeno aj) znie:“. Na konci novelizačného bodu odporúčame vložiť bodku.

O

MOSR

K čl. I bodu 31Odporúčame v § 23a zrušiť označenie odseku 1 z dôvodu, že ustanovenie obsahuje iba jeden odsek. Táto pripomienka sa týka aj § 29c, 29l, 29p a 29q.

O

MOSR

K osobitnej časti dôvodovej správy k čl. IOdporúčame zdôvodnenie k bodu 12 zosúladiť s návrhom vlastného materiálu. V prípade akceptovania navrhovanej pripomienky k čl. I bodu 12 odporúčame text vypustiť.

O

MOSR

K čl. I bodom 15 a 16Odporúčame zlúčiť body 15 a 16 do jedného novelizačného bodu.

O

MOSR

K čl. II bodu 2Úvodnú vetu k poznámkam pod čiarou odporúčame upraviť takto: „Poznámky pod čiarou k odkazom 36ma) až 36mf) znejú:“.

O

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 819. V § 139 ods. 8 sa dopĺňa písmenami g) až i), ktoré znejú: „g) ponúka alebo vydáva internetovým výdajom veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, h) vydáva alebo predáva veterinárny liek a nie je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, i) nevedie záznam podľa § 104 ods. 1 alebo neuvedie v ňom všetky požadované údaje.“. Odôvodnenie: Dopĺňajú sa iné správne delikty pre ošetrujúceho veterinárneho lekára, ktorými sa reflektuje na porušenia povinností zistené v praxi.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 19 ods. 14. V § 19 ods. 1 sa na konci dopĺňa veta, ktorá znie: “Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov so schváleným skladom na území Slovenskej republiky.“ Odôvodnenie: V rámci EÚ mimo územia SR existujú schválení veľkodistribútori, mohlo by sa stať, že zahraničný veľkodistribútor požiada len o súbežný dovoz lieku, avšak nemá sklad na území SR. V takom prípade by nebolo možné daný liek a jeho cestu zachytiť pri dohľade nad trhom (odber vzoriek, možnosť zachytenia lieku v distribučnej sieti, prípady nežiaducich účinkov, dovoz liekov v cudzojazyčných obaloch).

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 95 ods. 1 6. V § 95 sa odsek 1 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „c) vyváženosť rizika a prínosu veterinárneho lieku nie je za povolených

Z

podmienok používania veterinárneho lieku priaznivá.”. Odôvodnenie: Ustanovenie sa dopĺňa o ďalšie možnosti pozastavenia registrácie veterinárneho lieku, nakoľko doterajšie možnosti pozastavenia registrácie sú nedostačujúce. Hodnotenie vyváženosti rizika a prínosu používania veterinárneho lieku je komplexným procesom a prípadné negatívne hodnotenie je dôvodom na pozastavenie registrácie.

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 98 ods. 1 písm. f)7. V § 98 ods. 1 písm. f) znie: „f) poskytovať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky registrovaného veterinárneho lieku, referenčné látky a skúšobné činidlá na účel analytickej kontroly.“. Odôvodnenie: Ustanovuje sa povinnosť držiteľa registrácie veterinárneho lieku poskytovať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv na účel analytickej kontroly nie len vzorky registrovaného veterinárneho lieku ale aj referenčné látky a skúšobné činidlá. V súčasnosti sa pri väčšine liekov nepoužívajú komerčné ale práve výrobcom vyvinuté (in-house) testovacie súpravy a referenčné materiály. Bez nich zvyčajne nie je možne kontrolné testy vykonať - ak tieto činidlá (reagencie, referenčný materiál...) držiteľ neposkytne pretože mu to neukladá zákon Ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže kontrolný test vykonať a tak overiť výrobcom/držiteľom deklarovanú kvalitu šarže lieku.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 100 ods. 58. V § 100 ods. 5 znie: „(5) Ustanovenia odsekov 1 až 4 sa nevzťahujú na veterinárne lieky uvedené v § 84 ods. 2 okrem veterinárnych liekov uvedených v § 84 ods. 2 písm. b), c) a h).“. Odôvodnenie: Pre správne a bezpečné použitie liekov uvedených v § 84 ods. 2 písm. b), c) a h) je nutné mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľov a to so všetkými údajmi ako sú uvedené v § 100 ods. 1 až 4 (dávkovanie, spôsob podania, indikácie, kontraindikácie, interakcie, inkompatibility, ochranná lehota, exspirácia, osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie atď.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 102 ods. 7 9. V § 102 ods. 7 sa slovo „parenterálne“ nahrádza slovom „injekčné“. Odôvodnenie: Ustanovenie sa terminologicky zosúlaďuje s § 122 ods. 15. Parenterálne podanie veterinárneho lieku nie je len injekčná aplikácia, ale zahrňuje všetky spôsoby aplikácie veterinárneho lieku mimo aplikácie per os.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 104 ods. 1Návrh: 10. V § 104 ods. 1 znie: „(1) Veterinárny lekár je povinný viesť a v prípade nepotravinových zvierat päť rokov uchovávať

Z

záznam o“ Odôvodnenie: Zrušuje sa povinnosť ošetrujúceho veterinárneho lekára päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat.

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 1Návrh: „(15) Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 7, 8, 12 a 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) j), l) až n, p), r), s) a ag) do 10 000 eur.“ Odôvodnenie: Upresňuje sa orgán ukladajúci pokuty v jednotlivých prípadoch.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 104Návrh: 11. V § 104 sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 a 4, ktoré znejú: „(3) Veterinárny lekár je povinný písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v nimi vedenej evidencii podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu;66) formou určenou Štátnou veterinárnou a potravinovou správou. (4) Chovateľ potravinového zvieraťa alebo vlastník potravinového zvieraťa je povinný záznamy podľa odseku 1 a 5 uchovávať päť rokov.“. Doterajší odsek 3 sa označuje ako odsek 5. Odôvodnenie: Určuje sa povinnosť ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v nimi vedenej evidencii podaných veterinárnych liekov a chovateľovi potravinových zvierat päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat. Údaje o spotrebe veterinárnych v chovoch potravinových zvierat v Slovenskej republike v rozsahu požadovanom Európskou úniou je odborne spôsobilý poskytovať len ošetrujúci veterinárny lekár. Evidencia podaných veterinárnych liekov vedená v chove potravinových zvierat sa vždy nachádza a uchováva na farme potravinových zvierat.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 105Návrh: 12. § 105 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: „(6) Ak to okolnosti prípadu vyžadujú, najmä ak existuje riziko ohrozenia zdravia zvierat, zdravia ľudí alebo ak je to potrebné z hľadiska ochrany zvierat, alebo ak existuje podozrenie, alebo ak sa zistilo porušovanie povinností alebo nedodržiavanie požiadaviek ustanovených týmto zákonom a všeobecne záväznými právnymi predpismi vydanými na jeho vykonanie: a) veterinárny inšpektor bezodkladne nariadi vhodné opatrenia na zabezpečenie výroby, distribúcie alebo používania veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat alebo bezpečnosti potravín živočíšneho pôvodu získaných z liečených potravinových zvierat b) inšpektor Ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne nariadi vhodné opatrenia na zabezpečenie výroby alebo distribúcie veterinárnych liekov“. Odôvodnenie: Ustanovuje sa možnosť a podmienky

Z

nariadenia opatrení na zabezpečenie výroby, distribúcie alebo používania veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat alebo bezpečnosti potravín živočíšneho pôvodu získaných z liečených potravinových zvierat veterinárnym inšpektorom a inšpektorom Ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne na mieste v čase kontroly. Na zvýšenie efektivity zabezpečenia výroby, distribúcie alebo používania veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat alebo bezpečnosti potravín živočíšneho pôvodu získaných z liečených potravinových zvierat je nevyhnutné aby v čase kontroly veterinárny inšpektori a inšpektori Ústavu kontroly veterinárnych lieči v prípade potreby nariadili opatrení na zabezpečenie výroby, distribúcie alebo používania veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat alebo bezpečnosti potravín živočíšneho pôvodu získaných z liečených potravinových zvierat bezodkladne na mieste.

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 105Návrh: 13. § 105 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie: „(7) ak nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky podľa § 84 ods. 1 alebo veterinárne lieky podľa § 84 ods.2 písm. c) môžu sa v prípade závažnej epizootologickej situácie použiť autogénne vakcíny“. Odôvodnenie: Ustanovuje sa možnosť použitia autogénnych vakcín v prípade nedostupnosti porovnateľných registrovaných veterinárnych liekov v odôvodnených prípadoch.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 122 ods. 1 Návrh: 14. V § 122 ods. 1 znie: „(1) Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje na veterinárny lekársky predpis a) veterinárny liek b) humánny liek, ak ide o humánny liek podľa § 106 ods. 1 písm. b), pričom táto skutočnosť musí byť uvedená na veterinárnom lekárskom predpise. Odôvodnenie: Ustanovuje sa predpisovanie veterinárnych liekov na veterinárny lekársky predpis a predpisovanie humánneho lieku na veterinárny lekársky predpis len ak ide o humánny liek podľa § 106 ods. 1 písm. b). Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky na veterinárny lekársky predpis. Prístupom k humánnemu lieku v zmysle § 106 ods. 1 písm. b) jeho predpisovaním na veterinárny lekársky predpis, ktorý si vyžaduje i veterinárna prax, sa umožní efektívnejšie uplatnenie ustanovenia § 106 ods. 1 písm. b) predovšetkým u potravinových zvierat a zabezpečovanie bezpečnosti potravín.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 133 písm. e) Návrh: 15. V § 133 písm. e) sa dopĺňa za slovo „výrobu“ vkladajú slová „medikovaných krmív“. Odôvodnenie: Regionálne veterinárne a potravinové správy kontrolujú len výrobcov medikovaných krmív. Kontrola výrobcov veterinárnych liekov spadá pod Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liekov.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 6 písm. f) Návrh: 16. V § 139 ods. 6 písm. f) znie: „f) neposkytne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na jeho požiadanie vzorky veterinárneho lieku, referenčné látky a skúšobné činidlá na účel analytickej kontroly.“. Odôvodnenie: Upravuje sa iný správny delikt pre držiteľa registrácie veterinárneho lieku z dôvodu doplnenia novej povinnosti.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 7 Návrh: 17. V § 139 ods. 7 sa dopĺňa písmenom j), ktoré znie: „j) neuchováva záznamy podľa § 104 ods. 1 a 5 pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.“ Odôvodnenie: Dopĺňa sa iný správny delikt pre chovateľa zvierat v prípade, že neuchováva záznamy o podaných veterinárnych liekoch po dobu 5 rokov.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 8 písm. e)Návrh: 18. V § 139 ods. 8 písm. e) sa vypúšťajú slová "alebo neuchováva tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov“. Odôvodnenie: Iný správny delikt pre ošetrujúceho veterinárneho lekára sa zosúlaďuje s novým znením ustanovenia § 104 ods. 1.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 13Návrh: 20. V § 139 ods. 13 znie: „ Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nepovolene zaobchádza s veterinárnymi liekmi a používa veterinárne lieky a humánne lieky v rozpore s týmto zákonom.“. Odôvodnenie: Rozširuje sa znenie iného správneho deliktu pre fyzickú osobu - podnikateľa a právnickú osobu.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 139 ods. 14Návrh: 21. V § 139 ods. 14 sa slová „a § 138 ods. 5 písm. d), h), j), l) až p), r), s) a ag)“ nahrádzajú slovami „a § 138 ods. 5 písm. o)“. Odôvodnenie: Upresňuje sa orgán ukladajúci pokuty v jednotlivých prípadoch.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 142 ods. 1 Návrh: 23. V § 142 ods. 1 sa na konci pripájajú slová „a § 105 ods. 6“. Odôvodnenie: Dopĺňa sa vyňatie ustanovenia § 105 odseku 6 z konania podľa všeobecného predpisu o správnom konaní. Opatrenia ukladané na mieste v prípade potreby riešenia situácie pri zistení nedostatkov pri výkone farmaceutického dozoru, nebudú ukladané v právnom konaní vzhľadom na nevyhnutnosť okamžitého riešenia problému na mieste, kde správne konanie je v takých prípadoch neaplikovateľné.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 19 ods. 1Návrh: 3. V § 19 ods. 1 sa vypúšťajú slová: „alebo v súčinnosti s ním“. Odôvodnenie: Každý kto má zmluvu o exkluzivite predaja lieku s držiteľom registračného rozhodnutia , robí to v súčinnosti s ním. Preto nepožadujeme, aby takýto veľkodistribútor/dovozca žiadal ÚŠKVBL o súbežný dovoz pre každý liek. Na druhej strane sa vyžaduje, aby každý veľkodistribútor, ktorý nemá takúto zmluvu dovážal takýto liek len na základe povolenia ÚŠKVBL (žiadosť o súbežný dovoz). Veľkodistribúcia veterinárnych liekov sa bude vykonávať buď priamo od držiteľa registračného rozhodnutia alebo ako súbežný dovoz veterinárneho lieku.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 84 ods. 4 Návrh: 5. V § 84 ods. 4 sa slovo „ Použitie“ nahrádza slovami „ Dovoz a použitie“. Ústav kontroly veterinárnych liečiv povoľuje nielen použitie veterinárnych liekov nepodliehajúcich registrácii ale aj ich dovoz. V prípade, že autogénnu vakcínu vyrába zahraničný výrobca, je potrebné povoliť najprv jej dovoz až potom použitie v chove.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona na doplnenie zákona NR SR č. 145.1995 Z. z. o správnych poplatkochNávrh: Príloha k zákonu NR SR č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, VIII. časť, sa mení takto: 1. V položke 150 v písmene d) sa vypúšťajú slová „alebo veterinárnymi liečivami“ a „ alebo s veterinárnymi pomôckami“. 2. V položke 150 v písmene e) sa vypúšťajú slová „alebo veterinárnymi liečivami“. 3. V položke 152 sa vypúšťa písmeno b) 4. V položke 152 sa vypúšťa písmeno d). 5. V položke 152 sa vypúšťa písmeno f). 6. V položke 152 sa vypúšťa písmeno g). 7. V položke 152 sa vypúšťajú písmená i) až m). 8. V položke 152 sa vypúšťa písmeno p ). 9. V položke 152 poznámkach sa vypúšťa prvý bod 10. Za položku 152 sa vkladá nová položka 152a, ktorá vrátane poznámok pod čiarou znie: „Položka 152a a) Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku 1. Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii veterinárneho lieku podloženej úplnými experimentálnymi údajmi36mg) .........................................................................................3 600 eur 2.Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s odkazom na vedecké práce36mh).........................................................................................................................3 500 eur 3.Vydanie rozhodnutia o registrácii generického veterinárneho lieku36mi) ............................2 700 eur 4.Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku so súhlasom iného držiteľa36mj)......................................................................................................................2 400 eur 5.Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného veterinárneho lieku36mg) ............................ 3 400 eur 6.Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s novou kombináciou liečiv36mk).........................................................................................................................3 600 eur 7.Vydanie rozhodnutia o

Z

registrácii homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom36ml).....................................................................................................................700 eur 8.Vydanie rozhodnutia o rozšírení registrácie homeopatického veterinárneho lieku36mg).............................................................................................................................350 eur 9.Vydanie rozhodnutia o rozšírení registrácie veterinárneho lieku36mm).................................1 500 eur 10.Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce36mg) ...................1 500 eur b) Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku36mn).................................. 2 000 eur c) Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie homeopatického veterinárneho lieku36mn)...................................................................................................................................500 eur d) Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie veterinárneho lieku 1. Typ I 1.1. Vydanie rozhodnutia o zmene typu IA alebo IB registrácie veterinárneho lieku36mo) ............................................................................................................................................200 eur 1.2. Vydanie rozhodnutia o zmene typu IA alebo IB registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom, alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36mp) .......................................................................................... 150 eur 1.3. Vydanie rozhodnutia o zmene typu IA alebo IB registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom, alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36mp) ...............................................................................................200 eur 2. Typ II 2.1. Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku36mo).....................1 500 eur 2.2. Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku pre každú ďalšiu silu36mo) ............................................................................................................................................500 eur 2.3. Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom, alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36mp) ........................................................................................1 000 eur 2.4. Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom, alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, pre každú ďalšiu silu36mp) ........................................................500 eur 2.5. Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom, alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36mp) ............................................................................................2 500 eur 2.6. Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom, alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, pre každú ďalšiu silu36mp)....................................................... 1 000 eur e) Vydanie rozhodnutia o

registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát 1. Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi36mq) .........................................................................................................................................2 300 eur 2. Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, s odkazom na vedecké práce36mr) ......................................................................................2 000 eur 3. Vydanie rozhodnutia o registrácii generického veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36ms) .........................................................................................................................................1 900 eur 4. Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36mq) .........................................................................................................................................2 300 eur 5. Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, s novou kombináciou liečiv36mt) ...................................................................................................2 200 eur 6. Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, so súhlasom iného držiteľa36mu) ..........................................................................................1 300 eur 7. Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce36mt) ........................................................................................................................2 000 eur 8. Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, zjednodušeným postupom36mv)...................................................................1 000 eur 9. Vydanie rozhodnutia o rozšírení registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát 36mw) ........................................................................................................................................ 2 000 eur 10. Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36mx) ....................................................................................................................................... 2 500 eur. f) Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného

uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát 1. Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi36mq) ...................................................... 5 200 eur 2. Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, s odkazom na vedecké práce36mu) ..................................................................................................... 4 800 eur 3. Vydanie rozhodnutia o registrácii generického veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36my) .........................................................................................................................................4 700 eur 4. Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36mq) .........................................................................................................................................5 200 eur 5. Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, s novou kombináciou liečiv36mt) ...................................................................................................5 100 eur 6. Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, so súhlasom iného držiteľa36mu) ..........................................................................................................3 800 eur 7. Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát - samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce36mr) ...........................................................................................................3 000 eur 8. Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, zjednodušeným postupom36mv) ................................................................................2 000 eur 9. Vydanie rozhodnutia o rozšírení registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36mu) .........................................................................................................................................2 500 eur 10. Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36mx) ........................................................................................................................................3 500 eur g) Vydanie povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku ....................................................16,50 eur h) Vydanie rozhodnutia o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného

držiteľa36mz) ..................................................................................................................................................250 eur i) Vydanie rozhodnutia o prevode registrácie za každý ďalší veterinárny liek na základe predošlého prevodu veterinárneho lieku toho istého držiteľa36mz) .............................................................200 eur j) Vydanie rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami36maa) ..................................................................................................................................................100 eur k) Žiadosť o povolenie klinického skúšania 1. Vydanie povolenia na klinické skúšanie veterinárnych liekov36mab) .....................................350 eur 2. Vydanie povolenia na rozšírenie klinického skúšania veterinárnych liekov na základe predošlého povolenia36mac) ......................................................................................................................150 eur l) Žiadosť o povolenie na dovoz, používanie alebo uvádzanie do obehu neregistrovaného veterinárneho lieku36mad) ak liek 1. je registrovaný v inom členskom štáte ...................................................................................50 eur 2. nie je registrovaný v inom členskom štáte ...........................................................................100 eur 3. je imunologický veterinárny liek vyrobený z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite ..................................................................................................................100 eur m) Vydanie povolenia na rozšírenie dovozu, používania a uvádzania do obehu neregistrovaného veterinárneho lieku ................................................................................................................. 50 eur n) Vydanie rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky.................................................................................................................................. 200 eur o) Vydanie rozhodnutia o zmene platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky..............................................................................................150 eur p) Vydanie rozhodnutia o predĺžení platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky...........................................................................................100 eur Poznámky 1. Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek sa nespoplatňuje. 2. Ak konanie podľa písmen h) až j) a m) až n) bolo zastavené, uhradené poplatky sa nevracajú. Poznámky pod čiarou k odkazom 36mg až 36aad znejú: 36mg § 85 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mh) § 85 a § 88 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mi) § 85 a § 87 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mj) § 85 a § 88 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mk) § 88 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. 36ml) § 89 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mm) § 85 a § 88 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mn) § 92 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mo) § 94 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mp) § 94 ods. 1 a § 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mq) § 85 a 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mr) § 85, § 88 ods. 1 a § 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36ms) § 85, § 87 ods. 1 a § 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mt) § 88 ods. 3 a § 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mu) § 85, 88 a 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mv) § 89 a 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mw) § 85, 88 a 96 zákona č. 362/2011 Z. z.“ . 36mx) § 92

ods. 5 a § 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36my) § 85, 87 a 96 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mz) § 97 zákona č. 362/2011 Z. z. 36maa) § 95 ods. 3 písm. h) zákona č. 362/2011 Z. z. 36mab) § 79, 80, 81 a § 134 ods. 2 písm. h) zákona č. 362/2011 Z. z. 36mac) § 79 až 81 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mad) § 84 ods. 2 písm. a) až c) a písm. h), § 84 ods. 5 až 6, § 134 ods. 2 písm. n) zákona č. 362/2011 Z. z. Odôvodnenie: Navrhuje sa zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa vloženie nového osobitného samostatného ustanovenia o správnych poplatkoch v oblasti veterinárnych liekov, pričom zároveň ide o zvýšenie doterajších poplatkov. Ide o správne poplatky za registráciu veterinárnych liekov, predĺženie registrácie, povolenie na súbežný dovoz, klinického skúšania. Tieto poplatky majú kryť potreby na zabezpečenie úloh Ústavu kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.

MPRVSR

§ 6 ods. 4 písm. f)Pripomienka nad rámec návrhu zákona. návrh: 1. V § 6 ods. 4 písm. f) sa vypúšťa druhý bod. Odôvodnenie: Rozhodnutie o vydaní povolenia na výrobu a veľkodistribúciu humánnych liekov vydáva MZ SR, Štátny ústav pre kontrolu liečiv musí vydať súhlasný posudok na materiálne a priestorové vybavenie. V prípade veterinárnych liekov vydáva rozhodnutie na výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov priamo ústav kontroly veterinárnych liečiv a preto súčasné vydávanie súhlasného posudku na materiálne a priestorové vybavenie je neaplikovateľné a bezpredmetné, pretože materiálne a priestorové vybavenie je posudzované v rámci procesu povoľovania výroby a distribúcie veterinárnych liekov. Rovnako aj Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti verejnej lekárni musí obsahovať súhlasný posudok ústavu kontroly veterinárnych liečiv na materiálne a priestorové vybavenie, ak žiada o povolenie na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi. ÚŠKVBL nemá právomoc vstupovať do lekární. MZ SR v súčasnosti schvaľuje aj verejné lekárne, ktoré nemajú posudok ÚŠKVBL bez potreby dodania posudku od ÚŠKVBL.

Z

MPRVSR

Pripomienka nad rámec návrhu zákona k § 17 ods. 4 Pripomienka nad rámec návrhu zákona. Návrh: 2. V § 17 ods. 4 znie: „(4) Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu humánnych liekov alebo veterinárnych liekov.“. Ustanovuje sa, aby každý distribútor mal aspoň jeden sklad na území SR z dôvodu výkonu farmaceutického dohľadu na trhu (odber vzoriek, možnosť zachytenia lieku v distribučnej sieti, prípady nežiaducich účinkov, dovoz liekov v cudzojazyčných obaloch..)

Z

MPSVRS

Všeobecná pripomienkaOdporúčame predkladaný návrh legislatívno-technicky upraviť. Napríklad v čl. I bode 30 navrhovanom § 23 ods. 2 odporúčame

O

R slová „dietetickú úhrada“ nahradiť slovami „dietetickú potravinu“; v čl. I odporúčam upraviť body 34 a 35 vzhľadom na vzájomnú rozpornosť, v čl. I bode 36 navrhovanom § 29b ods. 3 upozorňujeme na potrebu uviesť, o akého ministra ide; v čl. I bode 36 navrhovanom § 29d ods. 2 odporúčame slovo „slovenskom“ nahradiť slovom „štátnom“; v čl. I bode 36 znenie nadpisu § 29e odporúčame nahradiť znením: „Rozhodovanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania“; v čl. I bode 36 navrhovanom § 29e ods. 7 písm. f), § 29f ods. 6 písm. e) a § 29g ods. 7 písm. f) odporúčame slová „a/alebo“ nahradiť slovom „alebo“; v čl. I bode 36 navrhovanom § 29l písm. a) za slová „špecializovaných pracovných“ vložiť slovo „činností“; v čl. I bode 36 navrhovanom § 29l, 29p a 29q odporúčame odstrániť označenie odseku 1; v čl. I bode 49 odporúčame v úvodnej vete slovo „druhá“ nahradiť slovom „tretia“; v čl. I bode 88 navrhovanom § 129 ods. 2 písm. ab) a ac) odporúčame slová „elektronického portálu“ nahradiť slovami „EÚ portálu“. Odôvodnenie: Legislatívno-technická pripomienka.

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29b ods. 10 slová „aj prizvaní členovia etickej komisie pre klinické skúšanie“ nahradiť slovami „etickej komisie pre klinické skúšanie a prizvané osoby“ a doplniť odsek 10, tak aby bolo zrejmé, kto a za akým účelom môže byť prizvanou osobou. Odôvodnenie: Prizvanie by malo byť umožnené len v odôvodnených prípadoch a len osobám, ktoré svojimi osobnými skúsenosťami, vedomosťami, či schopnosťami môžu byť v konkrétnom prípade nápomocné stálym členom komisie pri ich rozhodovaní. Zákon by mal ustanoviť, za akých podmienok, kto môže byť prizvanou osobou a kto ich môže prizvať.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29d ods. 2 poslednej vete uviesť, o akú žiadosť ide a preformulovať poslednú vetu. Odôvodnenie: Nakoľko návrh zákona vo vzťahu ku klinickému skúšaniu pozná viacero druhov žiadostí (žiadosť o povolenie klinického skúšania, žiadosť o podstatnú zmenu klinického skúšania, žiadosť o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch), javí sa vhodné v navrhovanom ustanovení uviesť, ktorú žiadosť mal predkladateľ na mysli. Z navrhovaného znenia totiž vyplýva, že ide o žiadosť etickej komisie pre klinické skúšanie, čo zrejme nebolo zámerom predkladateľa. Odporúčame preto uviesť, že ide o výzvu etickej komisie pre klinické skúšanie na doplnenie príslušnej žiadosti.

O

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29g ods. 2 slová „aspekty podstatnej zmeny, týkajúce sa časti“ nahradiť slovami „podstatnú zmenu týkajúcu sa aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť“ a slová „ktoré predloží štátnemu ústavu prostredníctvom

O

národného elektronického portálu 33 dní od validácie žiadosti o podstatnú zmenu“ preformulovať pre nezrozumiteľnosť. Odôvodnenie: V čl. I bode 36 navrhovaný § 29g ods. 2 ustanovuje pre etickú komisiu pre klinické skúšanie právo vyžiadať si ďalšie informácie potrebné pre posúdenie žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania. Zároveň však uvádza, že tieto dodatočné informácie predloží etická komisia pre klinické skúšanie štátnemu ústavu v ustanovenej lehote, čo však nedáva zmysel. Z ustanovenia nevyplýva, od koho si etická komisia môže vyžiadať dodatočné informácie a v akej lehote sú jej tieto informácie poskytnuté, najmä s ohľadom na dodržanie lehoty podľa odseku 1.

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29h ods. 6 vypustiť slová „meno a priezvisko fyzickej osoby a názov právnickej osoby“. Odôvodnenie: Náležitosti rozhodnutia štátneho ústavu vrátane identifikácie zadávateľa sú uvedené v čl. I bode 36 navrhovanom § 29h ods. 1. Nie je preto jasné, akú inú fyzickú osobu, resp. právnickú osobu má predkladateľ na mysli.

O

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29i ods. 2 vypustiť slová „členského štátu“. Odôvodnenie: Pokiaľ ide o inšpekciu iného členského štátu ako Slovenskej republiky, tak štátny ústav môže konať len v medziach a podľa nariadenia Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, takže ukladať nápravné opatrenia podľa tohto zákona iným členským štátom nie je možné, dokonca čl. 77 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 ustanovuje nápravné opatrenia, ktoré však môžu byť prijímané len na území vlastného štátu.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovaný § 29b doplniť, a to najmä čo sa týka dôvodov odvolania členov komisie, konkrétnych osobnostných a kvalifikačných predpokladov členov komisie, funkčného obdobia a odmeňovania členov komisie. Odôvodnenie: Zloženie etickej komisie pre klinické skúšanie vrátane konkrétnych kvalifikačných a osobnostných predpokladov členov tejto komisie (napr. bezúhonnosť, stupeň vzdelania), tiež ich funkčné obdobie a ďalšie podstatné náležitosti je potrebné upraviť priamo v zákone v záujme zabezpečenia nezávislosti a nestrannosti.

O

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 nadpis § 29f nahradiť znením: „Rozhodovanie o žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch“. Odôvodnenie: Predkladateľ v § 29f upravuje rozhodovanie o žiadosti,

O

ktorou sa žiada o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch a nie rozhodovanie o povolení žiadosti.

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29e ods. 3 za slovom „správy“ vypustiť čiarku a slová „ak je to relevantné,“. Obdobnú úpravu odporúčame aj v čl. I bode 36 navrhovanom § 29f ods. 3 a § 29g ods. 3. Odôvodnenie: Vyžiadanie si dodatočných informácii je možné len v odôvodnených prípadoch.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29e ods. 4 slová „do 3 dní od predloženia konečnej časti I hodnotiacej správy zadávateľovi prostredníctvom EÚ portálu podľa osobitného predpisu42r)“ nahradiť slovami „podľa odseku 1“. Úpravu znenia odporúčame aj v čl. I bode 36 navrhovanom § 29g ods. 4. Odôvodnenie: V čl. I bode 36 navrhovaný § 29e ods. 4 ustanovuje pre etickú komisiu pre klinické skúšanie možnosť vypracovať stanovisko podľa § 29j ods. 1, ktoré sa vzťahuje k záveru časti I hodnotiacej správy k žiadosti o povolenie klinického skúšania a ktoré má byť podkladom pre samotné rozhodnutie štátneho ústavu o povolení/nepovolení klinického skúšania. Preto stanovenie lehoty až po predložení časti I hodnotiacej správy zadávateľovi sa javí ako rozporuplné. Za vhodnejšie riešenie považujeme stanoviť, že toto stanovisko vypracúva etická komisia pre klinické skúšanie v rovnakej lehote ako je ustanovená v odseku 1.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29e ods. 6 vypustiť slová „ak je to relevantné,“. Obdobnú úpravu odporúčame aj v čl. I bode 36 navrhovanom § 29f ods. 5 a § 29g ods. 6. Odôvodnenie: Vypracovanie pripomienok, je samotným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES daná členským štátom ako možnosť. Už zo svojej podstaty pripomienku je možné mať, len ak existuje určitá výhrada, resp. dôvod nesúhlasu.

O

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29e ods. 7 vypustiť písmeno c). Rovnakú úpravu odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29f ods. 6 písm. c) a § 29g ods. 7 písm. c). Odôvodnenie: V čl. I bode 36 navrhovaný § 29e ods. 7 c) je v rozpore so samotným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie,

O

ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, ktoré ustanovuje ako jeden z dôvodov pre nepovolenie klinického skúšania nesúhlasné stanovisko etickej komisie. Nečinnosť etickej komisie (nevydanie stanoviska, resp. jeho vydanie po lehote) nie je možné vnímať ako nesúhlas, ani ako „náležite opodstatnený dôvod“ pre vydanie negatívneho rozhodnutia. Navyše vychádzajúc zo znenia nariadenia „ak príslušný členský štát neoznámil zadávateľovi svoje rozhodnutie v rámci príslušných lehôt, záver k časti I hodnotiacej správy sa považuje za rozhodnutie príslušného členského štátu týkajúce sa žiadosti o povolenie klinického skúšania“ možno analogicky vnímať aj stanovisko etickej komisie, t.j. nevydanie stanoviska etickej komisie v ustanovenej lehote by sa malo považovať za súhlas etickej komisie.

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29e preformulovať odsek 2 pre jeho nezrozumiteľnosť. Odôvodnenie: V čl. I bode 36 navrhovaný § 29e ods. 2 ustanovuje pre etickú komisiu pre klinické skúšanie právo vyžiadať si ďalšie informácie potrebné pre posúdenie žiadosti o povolenie klinického skúšania. Zároveň však uvádza, že tieto dodatočné informácie predloží etická komisia pre klinické skúšanie štátnemu ústavu v ustanovenej lehote, čo však nedáva zmysel. Z uvedeného znenia nie je zrejmé, k čomu sa viaže uvedená lehota, či ide o validáciu samotnej žiadosti o povolenie klinického skúšania, a čo sa má vlastne v tejto lehote predložiť a kým. Zároveň absentuje subjekt, od ktorého si etická komisia pre klinické skúšanie tieto dodatočné informácie vyžaduje.

O

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29f preformulovať odsek 2 pre jeho nezrozumiteľnosť. Odôvodnenie: V čl. I bode 36 navrhovaný § 29f ustanovuje pre etickú komisiu pre klinické skúšanie právo vyžiadať si ďalšie informácie potrebné pre posúdenie žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch. Zároveň však uvádza, že tieto dodatočné informácie predloží etická komisia pre klinické skúšanie štátnemu ústavu v ustanovenej lehote, čo však nedáva zmysel. Z uvedeného znenia nie je zrejmé, k čomu sa viaže uvedená lehota, a čo sa má vlastne v tejto lehote predložiť a kým. Zároveň absentuje subjekt, od ktorého si etická komisia pre klinické skúšanie tieto dodatočné informácie vyžaduje.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29j ods. 1 písm. i) za slovo „správy“ vložiť bodkočiarku a slová: „v prípade nesúhlasu obsahuje aj dôvod podľa osobitného predpisu,42u)“. Následne je potrebné vypustiť písmeno j) a preznačiť nasledujúce písmená. Odôvodnenie: Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie,

O

ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES taxatívne upravuje dôvody nesúhlasu v čl. 8 ods. 2.

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29j ods. 2 písm. i) slová „etiky klinického skúšania vo vzťahu k časti“ nahradiť slovami „aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť“ a slová „hodnoteného klinického skúšania s:“ nahradiť slovami „týchto aspektov,“ a následne vypustiť body 1 až 8. Odôvodnenie: Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES upravuje v čl. 7 ods. 1, čo tvorí II časť hodnotiacej správy a ktoré konkrétne aspekty sa posudzujú.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29j ods. 3 písm. i) slová „etiky klinického skúšania k príslušnému“ nahradiť slovami „podstatnej zmeny príslušného“, za slovom „správy“ vypustiť čiarku a slová „ktorý vyplýva zo žiadosti o podstatnú zmenu“ a slová „hodnoteného klinického skúšania s:“ nahradiť slovami „tohto aspektu,“ a následne vypustiť body 1 až 8. Odôvodnenie: Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES upravuje v čl. 7 ods. 1 čo tvorí II časť hodnotiacej správy, a ktoré konkrétne aspekty sa posudzujú.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29j ods. 4 písm. d) slová „bude vykonávať“ nahradiť slovom „vykonáva“. Odôvodnenie: Stanovisko etickej komisie sa vypracúva k už prebiehajúcemu klinickému skúšaniu.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29j ods. 4 vypustiť písmeno g). Následne je potrebné premenovať nasledujúce písmená. Odôvodnenie: Stanovisko etickej komisie sa vypracúva k už prebiehajúcemu klinickému skúšaniu a to na základe žiadosti štátneho ústavu prostredníctvom národného elektronického portálu, čo vyplýva z v čl. I bode 36 navrhovaného § 29i.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29n odseky 1 a 2 nahradiť odsekom 1, ktorý znie: „(1) Klinické skúšanie s neplnoletými účastníkmi a klinické skúšanie s účastníkmi, ktorých spôsobilosť na právne úkony bola právoplatným rozhodnutím súdu obmedzená možno vykonať po splnení podmienok uvedených v osobitnom predpise.42a)“. Odôvodnenie: V čl. I bode 36

O

navrhovanom § 29n ods. 1 a 2 len odkazujú na nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES bez ďalších odchýlok, preto nie je potrebné uvádzať to opäť v zákone.

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29o ods. 3 za slovo „šarže“ vložiť slová „alebo rovnocenný dokument“. Odôvodnenie: Úprava je potrebná vzhľadom na v čl. I bode 36 navrhovaný § 29o ods. 4.

O

MPSVRS

R

K čl. I bod 36Odporúčame v čl. I bode 36 navrhovanom § 29r ods. 2 konkrétne upraviť, o akú právnu fikciu ide. Odôvodnenie: Odkaz na právnu fikciu s uvedeným odkazom na celé nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES je nedostačujúca a nejednoznačná.

O

MPSVRS

R

K čl. I bode 36Odporúčame v čl. I bode 36 znenie nadpisu § 29g nahradiť znením: „Rozhodovanie o žiadosti o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania“. Odôvodnenie: Predkladateľ v čl. I bode 36 navrhovanom § 29g upravuje rozhodovanie o žiadosti, ktorou sa žiada o povolenie podstatnej zmeny.

O

MSSR

čl. I bod 30 (§ 23 ods. 2)Dávame predkladateľovi na zváženie, či je uvedené opatrenie nevyhnutné, pretože jeho dôsledkom môže byť odopretie bežnej zdravotnej starostlivosti niektorým sociálne slabším jedincom – napr. drobní živnostníci, ktorí sú v omeškaní s malou čiastkou z dôvodu, že napr. počas práceneschopnosti nemôžu pracovať, a teda nemajú finančné prostriedky na úhrady do zdravotnej poisťovne. Ak sa im nedostane zdravotnej starostlivosti vrátane potrebných liekov, resp. im budú finančne nedostupné, môže nastať situácia, že sa len s ťažkosťami zaradia, resp. sa už nezaradia späť do produktívneho života a uviaznu v sociálnej sieti. Máme za to, že systém by mal byť nastavený selektívne a rozlišovať najmä počet a celkovú výšku nedoplatkov, a pokiaľ by to bolo možné, aj ich dôvod (iná je situácia, ak má niekto jednorazový, alebo minimálny nedoplatok a inak by sa malo posudzovať, ak je niekto tzv. chronickým neplatičom a nedoplatok je vysoký).

O

MSS čl. I bod 18 [§ 18 ods. 1 písm. ad)] O

R Odporúčame predkladateľovi doplniť do navrhovanej dikcie súhlas pacienta ako podmienku neskoršieho dodania lieku. Táto podmienka je uvedená v dôvodovej správe – osobitnej časti k uvedenému novelizačnému bodu, v dikcii však už uvedená nie je.

MSSR

čl. I bod 36 (§ 29e)Odporúčame predkladateľovi uviesť najskôr celé znenie a až následne legislatívnu skratku pojmu „EÚ portál“ a vložiť v § 29e ods. 5 čiarku za slová „podľa osobitného predpisu“.

O

MSSR

čl. I bod 36 (§ 29f ods. 3)Odporúčame predkladateľovi vypustiť slová „tohto zákona“ za slovami „podľa § 29f ods. 1“ pre ich nadbytočnosť. Táto pripomienka sa primerane vzťahuje aj pre ostatný text návrhu zákona (napr. § 29f ods. 4 a ods. 6 písm. b), § 29g, § 29j, atď.).

O

MSSR

čl. I bod 35 a 37 (§ 30 až 44)Odporúčame predkladateľovi zosúladiť novelizačné body 35 a 37 s novelizačnými bodmi 38 až 41. Podľa dôvodovej správy k novelizačným bodom 35 a 37 sa vpúšťajú ustanovenia § 29 a § 30 až 44, pretože boli vypracované na prebratie smernice 2001/20/ES, ktorá sa zrušuje a preto je potrebné ich vypustiť. Následne sa v novelizačných bodoch 38 až 41 menia ustanovenia § 35 až 43.

O

MSSR

čl. I bod 36 (§ 29b ods. 10)Odporúčame predkladateľovi zvážiť možnosť využitia inštitútu zbavenia mlčanlivosti v prípadoch, ak to bude nevyhnutné (napr. v prípade vyšetrovania poškodenia zdravia/úmrtia v rámci klinického skúšania, atď.).

O

MSSR

čl. I bod 33 (§ 25a)Podľa § 2 ods. 20 z. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti „(20) Lekárska služba prvej pomoci je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje nepretržitá dostupnosť všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých, všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast a špecializovanej zubno-lekárskej ambulantnej starostlivosti.“ Dávame predkladateľovi na zváženie, aby lekárenská pohotovostná služba bola poskytovaná rovnako nepretržite, a teda tak, aby bolo možno poskytnúť plnohodnotnú nepretržitú zdravotnú starostlivosť (vrátane vydania liekov) v prípade akútnych stavov. Je všeobecne známe, že väčšina akútnych bolestí (napr. zubov, atď.) sa zvykne vyskytovať najmä vo večerných hodinách. Rovnako tak si nikto nevyberie, kedy sa mu stane napr. úraz. Uvedené opatrenie (poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby len do 23. hodiny) by mohlo mať za následok

O

zneprístupnenie zdravotnej pomoci napr. pacientom v prípade akútnych/bolestivých stavov, kedy je potrebné užívať aj lieky napr. na utíšenie bolesti, zníženie teploty, a pod.

MSSR

čl. I bod 27 [§ 23 ods. 1 písm. v)]Vypustenie ingerencie Slovenskej lekárnickej komory (prípadne farmaceuta samosprávneho kraja, ak k dohode so Slovenskou lekárnickou komorou nedôjde), pri zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby nie je odôvodnené v dôvodovej správe, preto odporúčame predkladateľovi uviesť v dôvodovej správe dôvody vypustenia uvedeného textu z dikcie.

O

MSSR

čl. I bod 8 [§ 6 ods. 5 – poznámka pod čiarou k odkazu 9a)]Vzhľadom na to, že zákon č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa v uvedenej poznámke pod čiarou objavuje prvý krát, odporúčame predkladateľovi uviesť ho v plnom znení (bod 23.4. Prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky).

O

MSSR

čl. I bod 21 (§ 19 ods. 13)Z dôvodu zosúladenia s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky odporúčame predkladateľovi dať na konci novo navrhovaného znenia odseku 13 za úvodzovkami bodku. Táto pripomienka sa vzťahuje aj na novelizačné body 34, 42, 48, 67, 95, 101, a primerane na novelizačné body 30 a 112, kde je potrebné vložiť aj úvodzovky.

O

MSSR

celému materiáluZ dôvodu zosúladenia s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky odporúčame predkladateľovi uvádzať odkazy na poznámky pod čiarou za interpunkčnými znamienkami.

O

MSSR

čl. I bod 25 (§ 21 ods. 2)Z dôvodu zosúladenia s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky odporúčame predkladateľovi v úvodnej vete nahradiť slovo „písmeno“ slovami „písmená“. Zároveň odporúčame predkladateľovi zosúladiť znenie dikcie s dôvodovou správou – osobitnou časťou. V dôvodovej správe sa uvádza, že sa ruší možnosť prevádzkovania verejnej lekárne fyzickou osobou, ktorá nespĺňa požiadavky odborného zástupcu a reguluje pri právnických osobách prevádzkovanie verejnej lekárne za predpokladu, že odborný zástupca lekárne je zároveň štatutárom (za takúto právnickú osobu ďalej môže konať len farmaceut, ako člen štatutárneho orgánu), atď. Ďalej sa v dôvodovej správe uvádza odvolávka na časť z rozsudku Súdneho dvora (spojené veci C 171/07 a C

O

172/07), podľa ktorého „osoby, ktoré nie sú farmaceutmi, nemajú už zo samotnej povahy veci porovnateľné vzdelanie, skúsenosti a zodpovednosť ako farmaceuti, a preto neposkytujú rovnaké záruky ako farmaceuti, takže sa členský štát môže v rámci svojej voľnej úvahy domnievať, že prevádzkovanie lekárne osobou, ktorá nie je farmaceutom, môže na rozdiel od jej prevádzkovania farmaceutom predstavovať riziko pre verejné zdravie...“, avšak navrhované znenie sa zdá byť ešte benevolentnejšie voči požiadavkám na odbornú spôsobilosť poskytovateľa lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni – napr. v znení de lege lata je okrem vysokoškolského vzdelania druhého stupňa v študijnom odbore farmácia aj požiadavka odbornej praxe najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, čo v navrhovanom znení absentuje. Navyše nie je jasná navrhovaná formulácia v písm. c), podľa ktorej ide o osobu, ktorá „uskutočňuje vysokoškolské magisterské vzdelanie“ – nie je zrejmé, čo sa tým myslí. Ak je tým myslená osoba – študent s neukončeným magisterským vzdelaním, ide o jasné ustúpenie od nárokov na požiadavky odbornej spôsobilosti, resp. zníženie jej úrovne a navyše takéto zníženie úrovne požiadaviek nie je odôvodnené.

MSSR

čl. II Z dôvodu zosúladenia s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky odporúčame predkladateľovi vypustiť bodku za slovom „Čl.“ pre nadbytočnosť.

O

MSSR

dôvodovej správe (všeobecnej časti)Z dôvodu zosúladenia s pravidlami slovenského pravopisu odporúčame predkladateľovi precizovať a upraviť text dôvodovej správy všeobecnej časti (napr. v štvrtom odseku na str. 1 nahradiť slová „verejných lekárni oblasti“ slovami „verejných lekární“ a slovo „právomocí“ slovom „právomoci“, v šiestom odseku nahradiť slovo „odstraňuje“ slovom „reflektuje“, v ôsmom odseku nahradiť slová „jednotlivých žiadosti“ slovami „jednotlivých žiadostí,“).

O

MŠVVaŠS

R

čl. I body 103 až 105Odporúčame na začiatku novelizačných bodov 103 až 105 vložiť slovo "V". Ide o legislatívno-technické pripomienky.

O

MŠVVaŠS

R

Čl. I bod 25Odporúčame slová "vysokoškolské magisterské vzdelanie" nahradiť slovami "magisterský študijný program". Ide o legislatívno-technické pripomienky.

O

MŠVVaŠS

R

čl. I bod 23Odporúčame slovo "ods." nahradiť slovom "odsek". Rovnaká pripomienka platí aj pre bod 105. Ide o legislatívno-technické pripomienky.

O

MŠVVaŠS

R

čl. I bod 30Odporúčame slovo "úhrada" nahradiť slovom "potravinu". Ide o legislatívno-technickú pripomienku.

O

MŠVVaŠS

R

čl. I body 95 a 100Odporúčame upraviť znenie novelizačných bodov 95 a 100 v súlade s legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky.

O

MŠVVaŠS

R

Čl. I bod 8Odporúčame v písmene m) za slovom "titul" vložiť slovo "magister", slovo "štúdia" nahradiť slovami "študijného programu a slová "vysokoškolské magisterské vzdelanie" nahradiť slovami "magisterský študijný program". Ide o legislatívno-technické pripomienky.

O

MŠVVaŠS

R

Predkladacej správeOdporúčame vo štvrtom odseku slovo "právomocí" nahradiť slovom "právomoci". Ide o legislatívno-technickú pripomienku.

O

MŠVVaŠS

R

čl. I bod 31Odporúčame vypustiť číslovanie odseku 1. Rovnakú úpravu odporúčame v bode 36 § 29c, § 29l, § 29p a § 29q. Ide o legislatívno-technické pripomienky.

O

MŠV čl. I bod 12 O

VaŠSR

Odporúčame vypustiť novelizačný bod 12 z dôvodu duplicity danej úpravy v bode 11. Ide o legislatívno-technickú pripomienku.

MŠVVaŠS

R

čl. I bod 36Odporúčame vypustiť slová "tohto zákona" v § 29 ods. 1, 3 a 7, § 29f, § 29g, § 29j. Ide o legislatívno-technické pripomienky.

O

MŠVVaŠS

R

Čl. I bod 114Odporúčame vypustiť slová „nové paragrafy“ v súlade s bodom 34.3 Legislatívnych pravidiel vlády SR. Ide o legislatívno-technickú pripomienku.

O

MŠVVaŠS

R

Čl. I bod 15 a 16Odporúčame zlúčiť novelizačné body 15 a 16. Ide o legislatívno-technickú pripomienku.

O

MVSR

k 118 ods. 1 platného zneniaV predloženom návrhu zákona žiadame doplniť osobitný článok, ktorým sa novelizuje zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov nasledovne: „V prílohe č. 2 Skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických prístrojov por. čís. 8 (Očná optika) v stĺpci Preukaz spôsobilosti sa vypúšťajú slová: „-súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ a v stĺpci Poznámka sa vypúšťajú slová: „§ 118 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov“.“. Odôvodnenie: Na základe existujúcej platnej právnej úpravy živnostenského zákona záujemca o získanie živnostenského oprávnenia na živnosť očná optika v postavení fyzickej osoby a založenej právnickej osoby, ktorá sa povinne zapisuje do obchodného registra, musí v čase ohlásenia živnosti/podania žiadosti o vydanie osvedčenia o živnostenskom oprávnení preukázať splnenie osobitne ustanovenej podmienky - súhlasného posudku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠUKL“). Máme za to, že splnenie tejto podmienky zákon č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov neumožňuje, a to z dôvodu, že: - záujemca ako fyzická osoba a právnická osoba, ktorá nemá ešte postavenie právne existujúcej právnickej osoby, nie sú spôsobilé preukázať v konaní pred živnostenským úradom splnenie požadovaných podmienok technicko-prevádzkového charakteru vo forme súhlasného posudku ŠUKL, pretože nie je možné splniť požiadavku preukázania priestorového a materiálneho vybavenia žiadateľa v konaní pred ŠUKL právne neexistujúcou osobou. Ide o

O

podmienku, ktorú je možné splniť až po získaní statusu podnikateľa u fyzickej osoby a právnej subjektivity u právnických osôb, - podľa § 118 ods. 1 druhá veta zákona č. 362/2011 Z. z. „Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami na základe oprávnenia podľa osobitného predpisu (s odkazom na živnostenský zákon) a na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie.“ T. j., daná právna úprava predpokladá, že záujemca o získanie živnostenského oprávnenia na živnosť očná optika môže vykonávať túto činnosť na základe (osobitne) získaného oprávnenia podľa osobitného predpisu (živnostenského zákona) a na základe súhlasného posudku ŠUKL (ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie). Za tým účelom je potrebné osobitne novelizovať zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov navrhovaným spôsobom.

MVSR

k § 118 ods. 1 platného zneniaV predloženom návrhu zákona žiadame doplniť osobitný článok, ktorým sa novelizuje zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov nasledovne: „V prílohe č. 2 Skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických prístrojov por. čís. 8 (Očná optika) v stĺpci Preukaz spôsobilosti sa vypúšťajú slová: „-súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ a v stĺpci Poznámka sa vypúšťajú slová: „§ 118 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov“.“. Odôvodnenie: Na základe existujúcej platnej právnej úpravy živnostenského zákona záujemca o získanie živnostenského oprávnenia na živnosť očná optika v postavení fyzickej osoby a založenej právnickej osoby, ktorá sa povinne zapisuje do obchodného registra, musí v čase ohlásenia živnosti/podania žiadosti o vydanie osvedčenia o živnostenskom oprávnení preukázať splnenie osobitne ustanovenej podmienky - súhlasného posudku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠUKL“). Máme za to, že splnenie tejto podmienky zákon č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov neumožňuje, a to z dôvodu, že: - záujemca ako fyzická osoba a právnická osoba, ktorá nemá ešte postavenie právne existujúcej právnickej osoby, nie sú spôsobilé preukázať v konaní pred živnostenským úradom splnenie požadovaných podmienok technicko-prevádzkového charakteru vo forme súhlasného posudku ŠUKL, pretože nie je možné splniť požiadavku preukázania priestorového a materiálneho vybavenia žiadateľa v konaní pred ŠUKL právne neexistujúcou osobou. Ide o podmienku, ktorú je možné splniť až po získaní statusu podnikateľa u fyzickej osoby a právnej subjektivity u právnických osôb, - podľa § 118 ods. 1 druhá veta zákona č. 362/2011 Z. z. „Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami na základe oprávnenia podľa osobitného predpisu (s odkazom na živnostenský zákon) a na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na

O

materiálne a priestorové vybavenie.“ T. j., daná právna úprava predpokladá, že záujemca o získanie živnostenského oprávnenia na živnosť očná optika môže vykonávať túto činnosť na základe (osobitne) získaného oprávnenia podľa osobitného predpisu (živnostenského zákona) a na základe súhlasného posudku ŠUKL (ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie). Za tým účelom je potrebné osobitne novelizovať zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov navrhovaným spôsobom.

MZSR

Čl. I bod 88. § 129 ods. 2V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme 88. bod návrhu novely zák. č. 362/2011 Z. z. (doplnenie § 129 ods. 2 o nové písmená ab) a ac)) doplniť o ďalšie písm. ad) tak, aby celý novelizačný bod znel: „88. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ab) až ad), ktoré znejú: „ab) plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42a) v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu, ac) vykonáva funkciu národného kontaktného miesta42b) pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu podľa osobitného predpisu42r), ad) poskytuje národnému centru údaje z registra povolení podľa § 7 ods. 12.““ Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Konkrétne ide o doplnenie pôsobností štátneho ústavu v dôsledku prevodu pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov, vrátane povinnosti poskytovať údaje z registra povolení národnému centru zdravotníckych informácií podľa našej pripomienky s návrhom na doplnenie štátneho ústavu do § 7 ods. 12.

Z

MZSR

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 129 ods. 2 písm. i) sa dopĺňa bodom 3, ktorý znie: „3. register povolení podľa § 7 ods. 7 až 9,“." Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Navrhujeme preto doplnenie pôsobností štátneho ústavu v dôsledku prevodu pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu

Z

humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov, vrátane povinnosti viesť register povolení podľa našej pripomienky s návrhom na doplnenie štátneho ústavu do § 7 ods. 7.

MZSR

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 7 ods. 11 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“." Odôvodnenie:Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Spolu s pôsobnosťou vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov musí na Štátny ústav pre kontrolu liečiv prejsť aj povinnosť bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonať v registri povolení zápis údajov alebo zmenu údajov podľa odseku 9.

Z

MZSR

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 7 ods. 12 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“." Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Spolu s pôsobnosťou vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov musí na Štátny ústav pre kontrolu liečiv prejsť aj povinnosť poskytovať v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardmi zdravotníckej informatiky údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií, a to za účelom vedenia Národného registra organizácií zaobchádzajúcich s liekmi údajovej základne národného zdravotníckeho informačného systému podľa § 3 ods. 1 písm. a) 3. bod zák. č. 153/2013 Z. z.. Vybrané údaje o držiteľoch povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov sú kľúčovými údajmi pre uvedený národný zdravotnícky administratívny register, ktorý o. i. umožňuje určenie a evidovanie spravodajskej povinnosti, oslovenie, zber a spracovanie dát štatistického zisťovania „M01 - Ročný výkaz o počte a štruktúre pracovníkov v zdravotníctve“, ďalej zisťovania „PNP_1_02 - Výdavky na propagáciu, marketing, peňažné a nepeňažné plnenia“ a

Z

hlásenia „R (MZ SR) 8-99 - hlásenia údajov do Národného registra zdravotníckych pracovníkov a jeho charakteristiky“. Dotknutý zdroj dát pre údajovú základňu národného zdravotníckeho informačného systému je uvedený aj v § 3 ods. 2 písm. f) zák. č. 153/2013 Z. z..

MZSR

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 7 ods. 7 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“. Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Spolu s pôsobnosťou vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov musí na Štátny ústav pre kontrolu liečiv prejsť aj povinnosť viesť register povolení vydaných podľa zákona č. 362/2011 Z. z., a to predovšetkým z dôvodu povinnosti orgánu štátnej správy vydávať predmetné povolenia od r. 2018 predovšetkým v elektronickej forme, a to na základe zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente), v zmysle zákona č. 275/2006 Z. z. o informačných systémoch verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov a plne v súlade s výnosom MF SR č. 55/2014 Z. z. o štandardoch pre informačné systémy verejnej správy. Vydanie povolenia v elektronickej forme v zmysle štandardov IS VS predstavuje od r. 2018 jednoznačne záznam vo formátu „.xml“, ktorého vytvorenie bez súčasného vytvorenia záznamu v registri, v tomto prípade v registri povolení, nie je možný. Orgán štátnej správy vydávajúci povolenie podľa zák. č. 362/2011 Z. z. pre fyzické ako aj právnické osoby musí o. i. zároveň disponovať informačným systémom – registratúrou umožňujúcou spracovanie elektronických podaní a informačným systémom umožňujúcim pripojenie na ÚPVS a RPO. Na Štátny ústav pre kontrolu liečiv musí povinnosť viesť register povolení vydaných podľa zákona č. 362/2011 Z. z. prejsť v neposlednom rade aj z dôvodu vytvorenia základného predpokladu pre plnenie potrieb údajovej základne národného zdravotníckeho informačného systému, tzn. z rovnakého dôvodu, ako bola povinnosť viesť register povolení zavedená ministerstvu zdravotníctva alebo samosprávnemu kraju, pričom riadne vedený register povolení umožní štátnemu ústavu aj poskytovať údaje NCZI v zmysle štandardov zdravotníckej informatiky.

Z

MZV K čl. I bodu 8 O

aEZSR

Bod 8 odporúčame ukončiť bodkou. Pripomienka platí aj pre body 21, 30, 34, 48, 67, 101, 112.

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 19 Na konci poznámky pod čiarou k odkazu 21 odporúčame doplniť aj publikačný zdroj.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 17Slovo "dopĺňajú" odporúčame nahradiť slovom "vkladajú".

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V § 29b ods. 5 odporúčame vypustiť slová "tohto zákona". Pripomienka platí aj pre § 29e ods. 1, 3, a 7 písm. b), § 29f ods. 1 a 6 písm. b), § 29g ods. 1, 3, 5, 6, 7 písm. b) a § 29j ods. 1 písm. j) druhý bod, ods. 2 písm. i) prvý bod, ods. 3 písm. i) prvý bod.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V § 29c odporúčame vypustiť označenie odseku 1. Pripomienka platí aj pre § 29l, §29p a § 29q.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V § 29e ods. 7 písm. a) odporúčame slovo "určených" nahradiť slovom "ustanovených" a na konci písmena d) bodkočiarku nahradiť čiarkou a vypustiť slovo "alebo".

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V § 29f ods. 6 písm. a) až c) odporúčame na konci písmen bodkočiarku nahradiť čiarkou a vypustiť slovo "alebo". Táto pripomienka platí aj pre § 29g ods. 7.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V § 29o ods. 1 odporúčame slová "s výnimkou podľa ods. 9 a ods. 10" nahradiť slovami "okrem odsekov 9 a 10".

O

MZVaEZS

R

K Doložke zlučiteľnosti právneho predpisu s právom EÚV časti 3. Problematika návrhu právneho predpisu, v práve primárnom, odporúčame text preformulovať takto: "Zmluva o fungovaní Európskej únie (Tretia časť Vnútorné politiky a činnosti Únie Hlava XIV - Verejné zdravie) článok 168.".

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V nadpise § 29h odporúčame slová "§ 29e, § 29f a § 29g" nahradiť slovami "§ 29e až 29g". V § 29i) ods. 4 až 6 a 8 upresniť pojem "do 3 dní od žiadosti štátneho ústavu" napr. "od doručenia žiadosti".

O

MZVaEZS

R

K čl. II bodu 11V poznámke pod čiarou k odkazu 36mb) odporúčame doplniť aj publikačný zdroj.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 36V poznámke pod čiarou k odkazu 42a) odporúčame doplniť publikačný zdroj. V poznámke pod čiarou k odkazu 42e) odporúčame každý zákon uviesť v samostatnom riadku ako samostatnú vetu. Bod 38 odporúčame ukončiť úvodzovkami a bodkou.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 95V úvodnej vete odporúčame slová "písm. aj)" nahradiť slovami "písmeno aj)" a bod 95 ukončiť bodkou.

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 25V úvodnej vete odporúčame slovo "písmeno" nahradiť slovom "písmená".

O

MZVaEZS

K čl. I bodu 76V úvodnej vete odporúčame slovo "písmeno" nahradiť slovom "písmenom" . V poznámke pod čiarou k odkazu 83a odporúčame

O

R slovo "Zákona" nahradiť slovom "zákona".

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 100V úvodnej vete odporúčame vypustiť slová "na konci".

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 33V úvodnej vete odporúčame vypustiť slovo "nový" a ustanovenie odseku 6 ukončiť bodkou.

O

MZVaEZS

R

K čl. 94V úvodnej vete odporúčame vypustiť slovo "novými".

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 28V úvodnej vete odporúčame za slovami "ods. 1" vypustiť slovo "v".

O

MZVaEZS

R

K čl. I bodu 55V úvodnej vete slová "bod 1" odporúčame nahradiť slovami "prvý bod". Pripomienka platí aj pre body 83, 84, 92 a 93. Bod 55 odporúčame ukončiť bodkou.

O

MŽPSR

bodu 94Úvodnú vetu upraviť: V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami bh) až bo), ktoré znejú:

O

MŽPSR

bodom 15 a 16Body 15 a 16 odporúčame spojiť z toho dôvodu, že sa ide o rovnakú úpravu v § 13 ods. 2 písm. b) aj v § 14 ods. 1 písm. b).

O

MŽPSR

bodu 21Na konci odseku 13 vložiť bodku.

O

MŽPSR

bodu 32Odporúčame upraviť tak, aby bolo zrejmé, ktorej fyzickej osobe sa zmena vzťahuje, vzhľadom na to, že pojem „fyzická osoba“ sa vyskytuje dvakrát.

O

MŽPSR

bodom 53, 55, 83, 92 a 93Slová „bode 2“, „bod 1“, „body 1 a 2“ rozpísať.

O

MŽPSR

bodu 9Slová „body 1, 2 a 5“ nahradiť slovami „prvý, druhý a piaty bod“.

O

MŽPSR

bodu 17Slovo „dopĺňajú“ nahradiť slovom „vkladajú“.

O

MŽPSR

bodfu 29Úvodnú vetu upraviť: „V § 23 sa odsek 1 ....“.

O

MŽPSR

bodu 95Úvodnú vetu upraviť: V § 138 ods. 3 písmeno aj) znie: „aj) .....“.Na konci vložiť bodku.

O

MŽPSR

bodu 105Úvodnú vetu upraviť: V § 138 odsek 29 znie:

O

MŽPSR

bodu 100Úvodnú vetu upraviť: V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenom br), ktoré znie:

O

MŽPSR

bodu 28Úvodnú vetu upraviť: V § 23 ods. 1 písm. aw) sa ....".

O

MŽPSR

bodu 44Úvodnú vetu upraviť: V § 52 ods. 3 sa na konci pripája táto veta:

O

MŽPSR

bodu 36V § 29a ods. 2 odporúčame z dôvodu lepšej prehľadnosti rozdeliť do písmen. V § 29c, §29l, § 29p, § 29q vypustiť označenie odseku 1. V § 29b ods. 5, § 29e ods. 1 vypustiť slová „tohto zákona“. V § 29g ods. 1, 2 a 6 spôsob umiestnenia viacerých odkazov nad jedných slovom nie je prípustné.Odporúčame umiestniť nové odkazy a poznámky pod čiarou.

O

MŽPSR

bodom 8 a 25V poznámkach pod čiarou odporúčame doplniť konkrétne ustanovenia.

O

MŽPSR

bodu 12V úvodnej vete na začiatok vložiť „V“.

O

MŽPSR

bodu 25V úvodnej vete slovo „ písmeno“ nahradiť slovo „písmená“.

O

MŽPSR

bodu 23V úvodnej vete slovo „ods.“ nahradiť slovom „odsek“ a v písmene a) za slovo „písomnej“ vložiť slovo „objednávky“.

O

MŽPSR

bodom 24 a 30Vložiť označenie odsekov .

O

NBS celému materiáluBez pripomienok.

O

OAPSVLÚVSR

K Čl. I k bodu 361. Navrhovaný § 29b definuje etickú komisiu pre klinické skúšanie upravuje kto ju zriaďuje, sídlo a počet členov. Nariadenie (EÚ) č. 536/2011 v článku 9 zaraďuje aby medzi osoby posudzujúce žiadosť bol zúčastnení aspoň jeden neodborník. Odporúčame ustanoviť povinnosť zúčastnenia sa aspoň jednej osoby ako neodborníka v etickej komisii pre klinické skúšanie z dôvodu aby bol dosiahnutý cieľ v článku 9 nariadenia (EÚ) č. 536/2011.

O

OAPS K doložke zlučiteľnosti O

VLÚVSR

1. Žiadame upraviť doložku zlučiteľnosti v časti 3. -problematika návrhu právneho predpisu časť primárne právo upraviť nasledovne: "Zmluva o fungovaní Európskej únie (Tretia časť Vnútorné politiky a činnosti Únie Hlava XIV - Verejné zdravie) článok 168.".

OAPSVLÚVSR

K doložke zlučiteľnosti2. Žiadame doplniť v doložke zlučiteľnosti do bodu 3. písm. a) medzi sekundárne akty prijaté pred nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy smernice: Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001) a Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993).

O

OAPSVLÚVSR

K Čl. I k bodu 36 2. Žiadame v navrhovanom § 29 c ods. 1 v prvej vete slovo „zdravotníctvo“ nahradiť slovom „zdravotníctva“.

O

OAPSVLÚVSR

K Čl. I k bodu 36 3. V navrhovanom § 29 k ods. 3 navrhujeme odkaz „42v“, ktorý odkazuje na článok 14 ods. 7 nariadenia (EÚ) č. 536/2011 nahradiť na odkaz článku 8 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2011 z dôvodu, že článok 14 ods. 7 upravuje aspekty hodnotiacej správy časti II, navrhované ustanovenie v odseku 3 upravuje časť I hodnotiacej správy.

O

OAPSVLÚVSR

K doložke zlučiteľnosti3. Žiadame doplniť judikatúru Súdneho dvora Európskej únie do bodu 3. písm. b) : Rozsudok Súdneho dvora z 19. mája 2009, C-171/07 a C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes a i. a Rozsudok Súdneho dvora z 19. mája 2009, C-531/06- Komisia/Taliansko.

O

OAPSVLÚVSR

Všeobecne k návrhuDo návrhu zákona sa implementuje nariadenie (EÚ) č. 536/2011, žiadame odôvodniť do dôvodovej správy k bodu 36, ktoré články nariadenia (EÚ) č. 536/2011 sa implementujú. Nie je zrejmé na základe, ktorých článkov sa postupovalo pri určovaní lehôt najmä v § 29e, § 29f, § 29g, § 29i.

O

OAPS K Čl. I bodu 1 O

VLÚVSR

Predmetné navrhované ustanovenie spresňuje pojem "zdravotnícka pomôcka", ktorý je obsiahnutý v smernici 93/42/EHS. Žiadame vypracovať tabuľky zhody k smernici 93/42/EHS.

OAPSVLÚVSR

K Čl. I bodu 2Zákon musí byť terminologicky správny, presný, jednotný a všeobecne zrozumiteľný. Možno v ňom používať len správne a v právnom poriadku ustálené pojmy a správnu právnu terminológiu. Ak niet vhodného pojmu, je možné na jeho utvorenie použiť iné slovo alebo slovné spojenie, ktoré vyhovuje po významovej stránke. Nový pojem je potrebné v zákone právne vymedziť. V zákone nemožno zaviesť pojem alebo právny pojem, ktorý sa v zákone nepoužíva. V § 2 návrhu zákona sa dopĺňa odsek 47), ktorý zavádza pojem „referenčná látka“ avšak v navrhovanej novele zákona a aktuálnej právnej úprave zákona sa pojem ďalej nepoužíva z tohto dôvodu odporúčame pojem vypustiť.

O

OAPSVLÚVSR

K poznámkam pod čiarouŽiadame v poznámke pod čiarou k odkazu 42a citovať nariadenie (EÚ) č. 536/2011 nasledovne: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014)“. Ďalej žiadame upraviť publikačný zdroj nariadenia v poznámkach pod čiarou „42b), 42f) až 42al), 42ap) a 42as) nasledovne: (EÚ) č. 536/2014.

O

PMÚSR

K čl. I, novelizačný bod 21 (§ 19 ods. 13) Podľa navrhovaného ustanovenia nemožno povoliť súbežný dovoz, ak súbežne dovážaný liek bol už raz súbežne dovážaný do iného štátu. Dôvodová správa uvádza, že ide o neharmonizované opatrenie v rámci Európskej únie. Cieľom je zabrániť neprehľadnému, opakovanému súbežnému dovozu liekov, ktorý môže mať špekulatívny charakter. V danom prípade sa jedná o nejasné ustanovenie, ktoré je nutné bližšie špecifikovať, čo považuje predkladateľ za neprehľadný, opakovaný súbežný dovoz liekov, ktorý môže mať špekulatívny charakter a aký má mať prínos toto ustanovenie.

Z

PMÚSR

K čl. I, novelizačný bod 25 (§ 21 ods. 2 písm. b) a c)) Podľa navrhovaného ustanovenia, môže lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni okrem fyzickej osoby spĺňajúcej stanovené podmienky poskytovať právnická osoba, ktorej štatutárnym orgánom, resp. členom štatutárneho orgánu je jej odborný zástupca. Za takúto právnickú osobu musí podľa návrhu ako štatutárny orgán, resp. člen štatutárneho orgánu konať vždy osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže tiež

Z

poskytovať právnická osoba uskutočňujúca vysokoškolské magisterské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, právnická osoba založená takouto osobou alebo právnická osoba, ktorá je držiteľom povolenia na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti v nemocnici. Týmito opatreniami sa podľa osobitnej časti dôvodovej správy zavádza zvýšenie odbornosti pri vedení spoločnosti prevádzkujúcej verejnú lekáreň. Všeobecná časť dôvodovej správy tiež uvádza, že držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, alebo v pobočke verejnej lekárne budú musieť zabezpečiť, aby väčšinovými spoločníkmi boli farmaceuti. Úradu predovšetkým nie je z návrhu zákona zrejmé, čo chce predkladateľ týmto návrhom dosiahnuť. Na jednej strane všeobecná časť dôvodovej správy hovorí o „väčšinovom spoločníctve“ farmaceutom, čo vôbec nie je v návrhu zákona reflektované. Ak cieľom bolo zamedziť vlastníctvo verejných lekární a pobočiek verejných lekární inými subjektmi ako sú farmaceuti, tak skutočnosť, že farmaceuti budú štatutárnym orgánom predmetné nezabezpečuje, t. j. to, že „držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne budú musieť zabezpečiť, aby väčšinovými spoločníkmi boli farmaceuti“ v zákone nie je uvedené. Osobitná časť dôvodovej správy zasa hovorí o tom, že za právnickú osobu musí konať iba farmaceut. Ustanovenie, ktoré upravuje, že za právnickú osobu môže konať ako štatutárny orgán, alebo člen štatutárneho orgánu osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, je nejasné. „Konanie v mene spoločnosti“, je upravené v obchodnom práve a pokiaľ sú členmi štatutárneho orgánu aj iné osoby, nie je zrejmé, ako bude uvedené pri viacčlenných štatutárnych orgánoch, alebo v prípade, ak štatutárny orgán poverí inú osobu na konanie v mene spoločnosti odkontrolovateľné. V každom prípade podľa úradu regulačný zásah nie je v návrhu dostatočne odôvodnený a navrhnutá úprava vôbec nemusí zabezpečiť cieľ v podobe zvýšenia odbornosti pri vedení spoločnosti prevádzkujúcej verejnú lekáreň. Úrad v tejto súvislosti tiež dáva do pozornosti, že návrhom nie je zabezpečená ani nepriama kontrola lekární subjektmi, ktoré nie sú farmaceuti. Taktiež poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti môžu prevádzkovať lekárne; viaceré nemocnice sú však kontrolované súkromným sektorom, preto sa návrhom vytvára nerovnováha. Žiadame návrh vysvetliť, resp. prehodnotiť, alebo upraviť v zmysle pripomienok.

PMÚSR

K čl. I. novelizačný bod 31 (§ 29e ods. 7 písm. c), §29f ods. 6 písm. c) a § 29g ods. 7 písm. c) návrhu zákona)Predmetné navrhované ustanovenia prikazujú štátnemu ústavu nepovoliť žiadosti o rôzne druhy povolenia v súvislosti s klinickým skúšaním liekov v prípade, ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania v zmysle príslušných ustanovení tohto zákona a to v určenej lehote. Dávame na zváženie, či by etická komisia pre klinické skúšanie nemala mať povinnosť za každých okolností vydať stanovisko v určenej lehote, či už súhlasné alebo nesúhlasné, a to ku všetkým žiadostiam o povolenie v súvislosti s klinickým skúšaním liekov. V zmysle navrhovanej úpravy, totiž svojvoľné nevydanie

Z

stanoviska etickou komisiou pre klinické skúšanie napriek stanovenej lehote má za následok nepovolenie žiadosti o povolenie v súvislosti s klinickým skúšaním, čo môže predstavovať i nežiadúcu a najmä nedôvodnú bariéru pre uvedenie daného lieku na trh.

SLeK § 3 ods. 5 1. V § 3 ods. 5 znie: „Ak ďalej nie je ustanovené inak, zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a dôveryhodná a ak ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu; požiadavky na odbornú spôsobilosť, spôsob jej preukazovania a počet odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti musí spĺňať aj odborný zástupca, ktorý je členom štatutárneho orgánu právnickej osoby.“ Odôvodnenie: Vytvára sa základ legislatívneho návrhu spresňujúceho zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne a zvýrazňuje sa podmienka odbornej spôsobilosti a dôveryhodnosti právnickej osoby. Zároveň sa zavádza predpoklad úpravy spôsobu preukazovania odbornej spôsobilosti pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi.

Z

SLeK § 8 ods. 3 10. V § 8 ods. 3 sa za slová „zmena miesta výkonu činnosti“ dopĺňajú slová: „zmena v osobe spoločníka alebo v osobe akcionára, zmena člena štatutárneho orgánu“. Odôvodnenie: Navrhované vyplýva z kontextu navrhovaného doplnenia § 8 ods. 1 písm. d).

Z

SLeK § 9 ods. 2 11. V § 9 ods. 2 sa dopĺňa písm. d), ktoré znie: „pokračovanie v poskytovaní lekárenskej starostlivosti držiteľom povolenia podľa § 21 ods. 2 písm. b) po ukončení členstva odborného zástupcu v štatutárnom orgáne držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“ Odôvodnenie: Vzhľadom k zavedeniu povinnej účasti odborného zástupcu v štatutárnom orgáne držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zmysle novo navrhovaného § 21 ods. 2 písm. b) je žiaduce, aby neplnenie tejto povinnosti v priebehu platnosti povolenia bolo dôvodom na pozastavenie činnosti po dobu odstránenia tohto nedostatku.

Z

SLeK § 18 ods. 1 písm. ad) 12. V § 18 ods. 1 písm. ad) znie: „ad) po uskutočnení objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) (ďalej „mimoriadna objednávka“) držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni (ďalej „mimoriadny objednávateľ“) dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac) 1) v lehote 48 hodín od uskutočnenia mimoriadnej objednávky, alebo 2) na základe žiadosti mimoriadneho objednávateľa v prvý

Z

pracovný deň nasledujúci po mimoriadnej objednávke, ak koniec lehoty podľa bodu 1 pripadne na sobotu alebo deň pracovného pokoja, alebo 3) na základe žiadosti mimoriadneho objednávateľa v termíne skoršom ako prvý pracovný deň po uskutočnení mimoriadnej objednávky v tejto žiadosti uvedenom; tento termín nesmie byť kratší než 48 hodín od mimoriadnej objednávky. Odôvodnenie: V prípadoch kumulácie viacerých dní pracovného pokoja považujeme za vhodné vytvoriť mechanizmus umožňujúci dodať liek neskôr ako do 48 hodín, ale skôr ako je najbližší pracovný deň. Príklad – 24. december pripadajúci na stredu. V zmysle navrhovaného je možné požadovať dodanie lieku v sobotu.

SLeK § 18 ods. 1 13. V § 18 ods. 1 sa dopĺňa písm. af), ktoré znie: „af) dodávať liečivá a pomocné látky určené na prípravu hromadne pripravovaných humánnych liekov (§ 46 ods. 2 písm. b) a individuálne pripravovaných humánnych liekov (§ 46 ods. 2 písm. c) vo verejných lekárňach a nemocničných lekárňach spolu s potvrdením štátneho ústavu o vykonaní kontroly kvality, analytickým certifikátom a dokladom preukazujúcim vykonanie skúšky totožnosti podľa Slovenského farmaceutického kódexu, alebo Európskeho liekopisu; doklad preukazujúci vykonanie skúšky totožnosti sa neprikladá ak liečivo alebo pomocná látka je v originálnom balení od výrobcu. Odôvodnenie: Zavádza sa nová povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov dodávať liečivá a pomocné látky určené na prípravu hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov vo verejných lekárňach a nemocničných lekárňach spolu s potvrdením štátneho ústavu o vykonaní kontroly kvality, analytickým certifikátom a dokladom preukazujúcim vykonanie skúšky totožnosti podľa Slovenského farmaceutického kódexu, alebo Európskeho liekopisu v prípade, ak liečivo alebo pomocná látka nie je v originálnom balení od výrobcu.

Z

SLeK § 20 ods. 1 znie písm. j) 14. V § 20 ods. 1 znie písm. j) znie: „j) posudzovanie a kontrolu účelného, bezpečného a hospodárneho používania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a postupov s tým spojených“. Odôvodnenie: V nadväznosti na výkony lekárenskej starostlivosti sa rozširuje okruh činností, ktoré sú súčasťou lekárenskej starostlivosti.

Z

SLeK § 20 ods. 3 písm. b) 15. V § 20 ods. 3 písm. b) návrhu sa za slovo „vydáva“ vkladajú slová „individuálne pripravované lieky, vrátane sterilných liekov“ Odôvodnenie: Je potrebné zabezpečiť, aby individuálna príprava liekov, vrátane sterilných liekov (individuálne pripravovaná parenterálna výživa, individuálne pripravované infúzne roztoky, individuálne pripravované očné lieky, individuálne pripravované cytostatiká) boli pripravované podľa zásad správnej výrobnej praxe v nemocničnej lekárni, ktorá má zriadené príslušné oddelenie,

Z

napr. prípravy sterilných humánnych liekov, rádioaktívnych humánnych liekov, imnologických humánnych liekov, cytostatík a pod.).

SLeK § 20 ods. 416. V § 20 ods. 4 znie: „(4) Verejná lekáreň je zdravotnícke zariadenie XXX), ktoré a) poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti, b) poskytuje lekárenskú starostlivosť zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti a tým zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré nemajú zriadenú nemocničnú lekáreň; ak verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti, musí spĺňať rovnaké požiadavky správnej lekárenskej praxe ako nemocničná lekáreň. c) zabezpečuje na osobitnú žiadosť zdravotnej poisťovne dodanie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) d) môže zriadiť jednu pobočku v obci, v ktorej nie je zriadená verejná lekáreň na území samosprávneho kraja, ktorý vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Poznámka pod čiarou k odkazu XXX) znie: § 7 zákona č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov Odôvodnenie: V záujme prehľadnosti textu navrhujeme štruktúrovanú formuláciu ustanovení ods. 4 a dodržanie jednotnej terminológie použitej v ustanoveniach iných právnych predpisov.

Z

SLeK § 20 ods. 5 17. Doterajšie znenie § 20 ods. 5 sa vypúšťa v celom rozsahu a odseky 6 až 10 sa označujú ako odseky 5 až 9. Odôvodnenie: Navrhuje sa vypustenie doterajšieho ods. 5 a jeho začlenenie do definície verejnej lekárne v zmysle navrhovanej úpravy §20 ods. 4 spolu s vypustením ustanovení o týždennom pracovnom čase, individuálnej príprave liekov a pohotovostnej službe. Máme za to, že rozsah prevádzkového času nie je a nikdy nebol upravený v zákone o liekoch, pričom tento na návrh držiteľa povolenia schvaľuje samosprávny kraj. Máme za to, že aj pobočka verejnej lekárne má zabezpečiť individuálnu prípravu liekov prostredníctvom „materskej“ lekárne a v prípade potreby identifikovanej farmaceutom samosprávneho kraja tiež zabezpečiť prípadný výkon pohotovostnej služby.

Z

SLeK Poznámka pod čiarou k odkazu 20) 18. Poznámka pod čiarou k odkazu 20) znie: „20) § 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z.o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov Odôvodnenie: Zosúladenie s platným znením Zákona č. 581/2004 Z. z.o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých

Z

zákonov.

SLeK § 21 ods. 2 písm. a) až písm. c) 19. V § 21 ods. 2 písm. a) až písm. c) znie: „a) fyzická osoba, ktorá je držiteľom licencie na výkon zdravotníckeho povolania zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut v špecializačnom odbore lekárenstvo podľa osobitného predpisu7) b) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý je držiteľom licencie na výkon činnosti odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut v špecializačnom odbore lekárenstvo podľa osobitného predpisu7), ak 1. je bezúhonná a dôveryhodná, 2. jej väčšinovými spoločníkmi alebo akcionármi sú fyzické osoby podľa písm. a), alebo ustanovený odborný zástupca je zároveň štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu tejto právnickej osoby a v mene ktorej odborný zástupca ako štatutárny orgán alebo ako člen štatutárneho orgánu musí vždy konať, 3. členovia jej štatutárneho orgánu a odborný zástupca spĺňajú podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti. c) právnická osoba, ktorá uskutočňuje vysokoškolské magisterské vzdelanie v študijnom odbore farmácia podľa osobitného predpisu,9b) alebo právnická osoba, ktorá je založená podľa osobitného predpisu23b) právnickou osobou, ktorá uskutočňuje vysokoškolské magisterské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, alebo právnická osoba, ktorá je držiteľom povolenia na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti v nemocnici13), ak 1. je bezúhonná a dôveryhodná, 2. ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý je držiteľom licencie na výkon činnosti odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom v povolaní v povolaní farmaceut v špecializačnom odbore lekárenstvo podľa osobitného predpisu7) , 3. členovia jej štatutárneho orgánu a odborný zástupca spĺňajú podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti.“. Odôvodnenie: Je potrebné ustanoviť podmienky odbornej spôsobilosti nie iba pre držiteľov povolenia fyzické osoby, ale aj pre odborných zástupcov právnických osôb. Zároveň navrhujeme upraviť dokladovanie odbornej spôsobilosti v konaní o vydanie licencie a konanie v mene spoločnosti, ktorej väčšinoví spoločníci nie sú držiteľmi licencie na výkon zdravotníckeho povolania v povolaní farmaceut zveriť držiteľovi príslušnej licencie. Uvedené navrhujeme s poukazom na znenie § 21 ods. 13, v zmysle ktorého jedna osoba môže získať iba jedno povolenie. V prípade kumulácie zastupovania viacerých držiteľov povolenia jednou osobou sa toto ustanovenie míňa svojmu úmyslu.

Z

SLeK § 6 ods. 5 písm. e) 2. V § 6 ods. 5 písm. e) znie: „e) ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti licenciu na výkon zdravotníckeho povolania zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut žiadateľa7), alebo licenciu na výkon zdravotníckeho povolania zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut spoločníkov žiadateľa podľa § 21 ods. 2 písm. b)7) v prípade

Z

žiadateľa, ktorého väčšinovými spoločníkmi alebo akcionármi sú fyzické osoby podľa § 21 ods. 2 písm. a) a licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut žiadateľa7), ak bol ustanovený; ak ide o žiadosť o vydanie povolenia podľa ods. 1 písm. a), b), ods. 2 a ods. 3 doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa, alebo jeho odborného zástupcu ak bol ustanovený. Odôvodnenie: Navrhovanou zmenou sa zníži administratívna záťaž a s ňou spojené náklady žiadateľa o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Odborná spôsobilosť žiadateľa o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa posudzuje v konaní o vydanie licencie; opakované predkladanie dokladov ďalšiemu správnemu orgánu nie je potrebné.

SLeK § 23 ods. 1 písm. k) 20. V § 23 ods. 1 písm. k) sa za slovo „prevádzkové“ vkladajú slová „a odborné“ Odôvodnenie: Je žiaduce, aby podmienky pre výkon povolania zodpovedali odborným požiadavkám.

Z

SLeK § 23 ods. 2 21. V § 23 ods. 2 sa za slová „vedený v zozname dlžníkov“ vkladajú slová „ktorý zdravotná poisťovňa sprístupnila držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti spôsobom umožňujúcim okamžitú identifikáciu pacienta“ Odôvodnenie: Navrhujeme, aby možnosť výberu plnej úhrady existovala výhradne v prípade, ak je držiteľ povolenia zdravotnou poisťovňou informovaný o dlhu pacienta spôsobom nevyvolávajúcim ďalšie zaťaženie vydávajúceho farmaceuta.

Z

SLeK § 25 ods. 3 písm. a) 22. V § 25 ods. 3 písm. a) sa za slovo „vete“ vkladajú slová „fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky“. Odôvodnenie: Rozširuje sa okruh osôb oprávnených vydávať zdravotnícke pomôcky v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok o fyzické osoby, ktorá získali vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky so zachovaním práva ich výdaja aj fyzickými osobami, ktoré získali stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant.

Z

SLeK § 25a23. V § 25a sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie: „(7) Zdravotné poisťovne uhrádzajú poskytovateľom lekárenskej starostlivosti poskytujúcim lekárenskú pohotovostnú službu v rozsahu a spôsobom, ktoré ustanoví osobitný predpis vydaný

Z

Ministerstvom zdravotníctva.“ Odôvodnenie: Už dlhodobo existuje mechanizmus odmeňovania ambulantnej pohotovostnej služby. Poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo forme pohotovostnej služby vyžaduje dodatočné prevádzkové náklady a v zmysle Zákonníka práce aj zvýšené personálne náklady. Považujeme za dôležité, aby boli tieto náklady pokryté aspoň v minimálnom rozsahu.

SLeK § 119 ods. 5 24. V § 119 ods. 5 sa vypúšťajú slová: „Predpisujúci lekár môže po uvedení názvu liečiva, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku a doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov.“ Odôvodnenie: Uvedený text bol zavedený ako kompromisné, prechodné riešenie pri zavedení generickej preskripcie. Praktické skúsenosti poukazujú na to, že v zásade všetky lekárske predpisy sú vystavené aj s názvom lieku, čím sa významne limituje pôvodný úmysel zavedenia generickej preskripcie. Dostupné údaje poukazujú na to, že pacienti stále doplácajú cca 30% doplatkov zbytočne.

Z

SLeK §121 ods. (6) 25. V §121 ods. (6) sa za slovo „obmedzenia“ vkladá čiarka a za slová „ods. 11“ sa vkladajú slová „alebo povinnosť podľa § 120 ods. 2“. Odôvodnenie: Je neprípustné, aby neplnenie povinností predpisujúceho lekára riadne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz bolo na ujmu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti konajúcemu na základe lekárskeho predpisu, resp. lekárskeho poukazu. Každý zodpovedá za škodu, ktorú spôsobil porušením právnej povinnosti a teda poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nemôže niesť zodpovednosť za neprávne vyplnenie lekárskeho predpisu predpisujúcim lekárom.

Z

SLeK §121 ods. 10 26. V §121 ods. 10 sa za slová „a lekáreň jeden z nich nemá“ vkladajú slová „alebo v prípade predpisu viac než jedného balenia lieku, ktorého predpísané množstvo v čase výdaja lekáreň nemá.“ Odôvodnenie: Umožnenie vyhotovenia výpisu z lekárskeho predpisu aj v prípade nedostatočného množstva balení predpísaného lieku.

Z

SLeK § 138 ods. (3) 27. V § 138 ods. (3) sa vkladá nové písm. ap) v znení „ ap) nedodáva liečivá a pomocné látky určené na prípravu hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov vo verejných lekárňach a nemocničných lekárňach spolu s potvrdením štátneho ústavu o vykonaní kontroly kvality, analytickým certifikátom a dokladom preukazujúcim

Z

vykonanie skúšky totožnosti podľa Slovenského farmaceutického kódexu, alebo Európskeho liekopisu, ak liečivo alebo pomocná látka nie je v originálnom balení od výrobcu.“ Odôvodnenie: Zavádza sa nový správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.

SLeK § 25a ods. 2 28. V § 25a ods. 2 sa v celom odseku slová „do 23. hodiny“ nahrádzajú slovami „do 22.hodiny“. Odôvodnenie: S ohľadom na dňa 10.10.2017 NR SR schválené znenie vládneho návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, v zmysle § 8a ods. 1 písm. a) a písm. b) ktorého sa pevná ambulantná pohotovostná služba poskytuje poskytovateľom v pracovných dňoch v čase od 16. do 22. hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7. do 22. hodiny rovnako ako aj doplnková ambulantná pohotovostná služba je poskytovaná organizátorom maximálne do 22. hodiny je neodôvodnené a neúčelné poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby do 23.00 hodiny.

Z

SLeK § 6 ods. 5 písm. i) 3. V § 6 ods. 5 písm. i) sa čiarka nahrádza bodkočiarkou a na konci sa vkladajú slová „ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti spoločnosti podľa osobitného predpisu x) aj zoznam akcionárov alebo výpis z registra podľa osobitného predpisuXX nie starší ako tri mesiace . Poznámka pod čiarou k odkazu X) znie: § 154 a § 220h zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník Poznámka pod čiarou k odkazu XX) znie: zákon č. 566/2001 Z.z. o cenných papieroch a investičných službách a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o cenných papieroch)

Z

SLeK § 6 ods. 5 písm. i) 4.V § 6 ods. 5 písm. i) sa na konci dopĺňajú slová: „alebo právnická osoba zriadená touto osobou podľa osobitného predpisu23b)“ Odôvodnenie: Zosúladenie s navrhovaným znením § 21 ods. 2 písm. c) návrhu zákona.

Z

SLeK § 7 ods. 7 5. V § 7 ods. 7 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladajú slová „štátny ústav“ Odôvodnenie: Zosúladenie s novelizačným bodom č. 5 návrhu zákona.

Z

SLeK § 7 ods. 11 Z

6. V § 7 ods. 11 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladajú slová „štátny ústav“ Odôvodnenie: Zosúladenie s novelizačným bodom č. 5 návrhu zákona.

SLeK § 7 ods. 12 7. V § 7 ods. 12 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladajú slová „štátny ústav“ Odôvodnenie: Zosúladenie s novelizačným bodom č. 5 návrhu zákona.

Z

SLeK § 8 ods. 1 8. V § 8 ods. 1 sa dopĺňa písm. d), ktoré znie: „zmenu v osobe štatutárneho orgánu, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne“ Odôvodnenie: Nakoľko sa navrhuje ako alternatívna podmienka na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne právnickej osobe ustanovenie odborného zástupcu, ktorý je držiteľom licencie na výkon činnosti odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut, v záujme kontrolovateľnosti splnenia tejto podmienky po celý čas trvania povolenia je žiaduce uložiť držiteľovi povolenia oznamovať aj zmenu v osobe štatutárneho orgán s tým, že v neposlednom rade je potrebné skúmať aj bezúhonnosť členov štatutárneho orgánu žiadateľa, ktorá sa v zmysle § 6 ods. 5 písm. h) dokladuje výpisom z registra trestov aj v prípade personálnej zmeny v štatutárnom orgáne.

Z

SLeK § 8 ods. 1 9. V § 8 ods. 1 sa dopĺňa písm. e), ktoré znie: „zmenu v osobe spoločníka alebo akcionára, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne“ Odôvodnenie: Nakoľko sa navrhuje ako alternatívna podmienka na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne právnickej osobe existencia väčšinového spoločníctva alebo akcionárstva fyzických osôb, ktoré ktorá sú držiteľom licencie na výkon zdravotníckeho povolania zdravotníckym pracovníkom v povolaní farmaceut, v záujme kontrolovateľnosti splnenia tejto podmienky po celý čas trvania povolenia je žiaduce uložiť držiteľovi povolenia oznamovať aj zmenu v osobe spoločníka alebo akcionára.

Z

SLS § 29n, odsek 4, písm. b)Navrhujeme vymazať text „ kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu“ a nahradiť ho textom „možnosť odvolať svoj informovaný súhlas a ukončiť svoju účasť v klinickom skúšaní“ Odôvodnenie: Navrhujeme

Z

prevziať koncept ktorý už dnes obsahuje § 6 ods. 6 písm. b) zákona o zdravotnej starostlivosti. Účelom tohoto doplnenia je dôraz na rešpektovanie osobnosti aj neplnoletých pacientov.

SLS § 29n, odsek 1Doplniť text „Za každých okolností je potrebné zabezpečiť, aby mala takáto osoba možnosť sa podieľať na rozhodovaní o svojej účasti na klinickom skúšaní v najväčšej možnej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti” Odôvodnenie: Navrhujeme prevziať koncept ktorý už dnes obsahuje § 6 ods. 6 písm. b) zákona o zdravotnej starostlivosti. Účelom tohoto doplnenia je dôraz na rešpektovanie osobnosti aj neplnoletých pacientov.

Z

SLS k § 29b, odsek 3Doplniť text v §29b ods. 1 písmeno c na začiatku vety o text „aspoň jeden neodborník ako“ Odôvodnenie: Špecifikovať povinnú účasť neodborníka pri každom posudzovaní etiky, aby sme docielili súlad s Čl. 9 Nariadenia.

Z

SLS k § 29b, odsek 3Návrh o doplnenie textu o text „ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania“ Odôvodnenie: Je nutné zadefinovať zloženie etickej komisie, ktorá bude v súlade s požiadavkami ICH GCP bod 3.2.1.

Z

SLS §29k, odsek 3Navrhujeme vymazať text „sa k odvolaniu zadávateľa vyjadrí, alebo podľa potreby doplní vyjadrenie vykonaním novonavrhnutých dôkazov prostredníctvom národného elektronického portálu do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom, v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o ďalších 30 dní“ a upraviť znenie tohto odseku následovne. „ Ak bolo dôvodom pre rozhodnutie ktorým štátny ústav nepovolil klinické skúšanie v konaní v ktorom plnil úlohy spravodajského členského štátu pri posúdení hodnoteného klinického skúšania pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy názor štátneho ústavu, že klinické skúšanie je neprípustné, štátny ústav a zadávateľ postupujú podľa osobitného predpisu.. Odôvodnenie: Potrebná úprava v dôsledku rozdielnych procesov v prípade ak je SR spravodajským štátom a keď nie je. Ak je spravodajským štátom opravné rozhodovanie Nariadenie nepozná, preto je otázne, či si SR môže upraviť tak odlišný postup od postupu stanoveného v Nariadení, kde zároveň sa musí doplniť odkaz pod čiaru s odvolaním sa na čl. 8 ods. 5 a Cl.13 Nariadenia 536/2014.

O

SLS v texte "Pooznámky pod čiarou k legislatívnym odkazom"Navrhujeme doplniť text „8a) zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.“ A v bode 42d navrhujeme vymazať text §45 ods. 2, písm. m)“

O

SLS k § 29b, odsek 3Navrhujeme novelizovať nasledovne za slovom „ členov“ navrhujeme vymazať text „a predsedu“ a tento text doplniť o slovné spojenie „z ktorých jeden vykonáva funkciu predsedu etickej komisie, ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania a“ Následne text v písmene c doplniť na začiatku vety o slovné spojenie „aspoň jeden neodborník ako zástupca“, kde slovo „zástupcovia“ sa mení na „zástupca“. Odôvodnenie: v navrhovanom texte je párny počet členov, čo pre rozhodovanie môže vytvárať problém – navrhujeme ustanoviť nepárny počet Pripomienka: Zásadná

Z

SLS k § 29a, odsek 5Navrhujeme novelizovať nasledovne: Za slovným spojením „ klinické skúšanie“ vypúšťa časť vety v znení „ ionizujúcim žiarením na lekárske účely“ a nahrádza sa slovným spojením „skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom, alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom“. Slovné spojenie „súhlasné rozhodnutie“ nahradiť slovným spojením „potvrdenie“. Koniec vety za slovným spojením „osobitného predpisu42e)“ navrhujeme doplniť o text „o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia, ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s

Z

Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov (zákon č. 355/ 2007 Z. z.), budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalší odsek (§ 29e ods. 7 písm. e )a §29g ods. 7 písm. d))

SLS k §29a, odsek 5Navrhujeme novelizovať nasledovne: Za slovným spojením „ klinické skúšanie“ vypúšťa časť vety v znení „ ionizujúcim žiarením na lekárske účely“ a nahrádza sa slovným spojením „skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom, alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom“. Slovné spojenie „súhlasné rozhodnutie“ nahradiť slovným spojením „potvrdenie“. Koniec vety za slovným spojením „osobitného predpisu42e)“ navrhujeme doplniť o text „o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia, ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov (zákon č. 355/ 2007 Z. z.), budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalší odsek (§ 29e ods. 7 písm. e )a

Z

§29g ods. 7 písm. d))

SLS §29n, odsek 2Navrhujeme vymazať text „ s podpisom samotného“ Odôvodnenie: Navrhujeme vymazať, aby sa zabezpečila terminologická integrita s ods. 1.

O

SLS § 290, odsek 7Navrhujeme vymazať text „a úpravou balenia“ Odôvodnenie: Odporúčame vymazať úpravu balenia pre dodržaní GDP (Good documentation practice). Pôvodné znenie vylučuje možnosť napr. preznačenia exspirácie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku na centre klinického skúšania, čo je bežná prax. Podľa navrhovaného ustanovenia by skúšané lieky museli byť zaslané späť výrobcovi, kde by boli následne preznačené (s predĺženou exspiráciou) a opätovne zaslané na centrum klinického skúšania. Pri vyňatí slovného spojenia „úprava balenia“ označenie predĺženia exspirácie skúšaného produktu môže byť vykonaná na centre klinického skúšania na to delegovanou a vyškolenou osobou podľa GDP.

O

SLS § 29g, odsek 7, písm. e)Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovaniu a to: písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d a písmeno f sa mení na písmeno e.

Z

SLS k § 29e, odsek 7, písm. c)Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovanie písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d a písmeno f sa mení na písmeno e.

Z

SLS k § 29f, odsek 7, písm. c)Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovanie písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d. Pripomienka: Zásadná

Z

SLS § 29k, odsek 2Navrhujeme vymazať text „negatívneho“ a nahradiť ho textom „nesúhlasného“ a doplnenie textu za slová „... tohto zákona, ... o text „alebo z dôvodu, že etická komisia nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2, ods. 3 alebo ods. 4,,“ Odôvodnenie: Odporúčame zmenu za účelom zjednotenia terminológie s predchádzajúcimi odsekmi (v prech. častiach sa používa „súhlasné“ a „nesúhlasné stanovisko“).

O

SLS k § 29k, odsek 1Navrhujeme vymazať text „skúšania by bola poskytnutá menej kvalitná liečba ako v rámci bežnej klinickej praxe v SR“ a nahradiť ho textom „riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti80) účastníkovi klinického skúšania“ Odôvodnenie: Toto je objektívne nevyložiteľné ustanovenie, kedže nie je definované čo je kvalitne a čo je menej a čo viac kvalitné, preto navrhujeme vymeniť za pojem používaný v zákone 576/2004 a to je správne poskytnutá zdr. starostlivosť – teda pomerovať k „štandardnému postupu“ – lege artis podľa § 4 ods. 3 zákona 576/2004 Z.z.

Z

SLS k § 29b, odsek 7Navrhujeme Vymazať text odstavca 7 „Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie posudzujúci žiadosť, musia mať kvalifikáciu a skúsenosť pre posúdenie a ohodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania.“ A zameniť za text „Na posúdení etiky klinického skúšania sa vždy zúčastňuje aspoň jeden neodborník“ Odôvodnenie: Navrhujeme zaradiť povinnú účasť neodborníka pri každom posudzovaní etiky, aby sme docielili súlad s Čl. 9 Nariadenia. Vymazaný text bol presunutý a upresnený podľa náležitosti ICH GCP bod 3.2.1 v návrhu §29b ods. 3. Navrhnutý text je v rozpore s ICH GCP.

Z

SLS k §29, odsek 5Navrhujeme vypustiť text „oznámi štátnemu ústavu a“ Odôvodnenie: Tento text považujeme za nadbytočný, akonáhle sa za hlavný komunikačný kanál považuje národný portál tak oznamovanie iným spôsobom môže v praxi vyvolávať otáznika ako a „načo“ sa má realizovať.

O

SLS § 29, odsek 5Navrhujeme zmeniť slovo „predloženie“ na „zverejnenie“ Odôvodnenie: Za účelom terminologickej čistoty navrhujeme namiesto

O

slova „predloženie“ dať slovo“zverejnenie“, ktorá sa už používa v predchádzajúcej časti daného ustanovenia ods. č. 1.

SLS k § 29k, odsek 1Navrhujeme znenie: „Zadávateľ môže podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch alebo o žiadosti ...“ Odôvodnenie: Dikcia navrhovaná zo strany MZSR navodzovala dojem, že odvolanie je možné len proti rozhodnutiam ktorým ŠUKL „vyhovel“. Vzhľadom na uvedené navrhujeme úpravu tohoto ustanovenia, aby bolo zrejmé, že odvolanie je možné podať proti každému druhu rozhodnutia ŠÚKLu (súhlasného aj nesúhlasného)

Z

SLS k § 29k, odsek 2Navrhujeme znenie: „Zadávateľ môže podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch alebo o žiadosti ...“ Odôvodnenie: Dikcia navrhovaná zo strany MZSR navodzovala dojem, že odvolanie je možné len proti rozhodnutiam ktorým ŠUKL „vyhovel“. Vzhľadom na uvedené navrhujeme úpravu tohoto ustanovenia, aby bolo zrejmé, že odvolanie je možné podať proti každému druhu rozhodnutia ŠÚKLu (súhlasného aj nesúhlasného)

O

SLS § 29k, odsek 5Odporúčame vymazať slovo „záporného“ a nahradiť slovom „nesúhlasného“ Odôvodnenie: Odporúčame zmenu za účelom zjednotenia terminológie s predchádzajúcimi odsekmi (v prech. Častiach sa používa „súhlasné“ a „nesúhlasné stanovisko“).

O

SLS k § 29f, odsek 7, písm. e)Za textom „kópiu“ navrhujeme vymazať text „písomného súhlasu úradu verejného zdravotníctva, a pri skúšaní liekov sa predpokladá ožiarenie účastníkov“ a nahradiť ho textom „potvrdenia o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: zosúladenie s textom v §29a ods. 5. Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko ÚVZ, celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany

Z

ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík

SLS k § 29g, odsek 7, písm. d)Za textom „kópiu“ navrhujeme vymazať text „písomného súhlasu úradu verejného zdravotníctva, a pri skúšaní liekov sa predpokladá ožiarenie účastníkov“ a nahradiť ho textom „potvrdenia o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: zosúladenie s textom v §29a ods. 5. Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko ÚVZ, celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík

Z

SLS § 29k, odsek 4Zmeniť na „Ak bolo dôvodom pre rozhodnutie ktorým štátny ústav nepovolil klinické skúšanie nesúhlas štátneho ústavu so záverom spravodajského členského štátu z dôvodov uvedených v osobitnom predpise42v), štátny ústav sa k odvolaniu zadávateľa

O

vyjadrí, alebo podľa potreby doplní vyjadrenie vykonaním novonavrhnutých dôkazov prostredníctvom národného elektronického portálu do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom, v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o ďalších 30 dní“ Odôvodnenie: Potrebná úprava v dôsledku rozdielnych procesov v prípade ak je SR spravodajským štátom a keď nie je. Ak je spravodajským štátom opravné rozhodovanie Nariadenie nepozná, preto je otázne, či si SR môže upraviť tak odlišný postup od postupu stanoveného v Nariadení.

SOOL

§ 138 ods. 2 písm. bn) - číslo bodu materiálu 94Navrhujeme znenie ustanovenia § 138 ods. 2 písm. bn) (číslo bodu materiálu 94) zmeniť nasledovne: „nezaplatil neziskovej právnickej osobe, ktorá zriaďuje a spravuje registračný systém56d), úhradu za využívanie registračného systému určenú touto neziskovou právnickou osobou,“ Zdôvodnenie: S ohľadom na zmenu navrhovanú ohľadne bodu 56 je potrebné zmeniť aj ustanovenie § 138 ods. 2 písm. bn), aby sa zabezpečilo financovanie nákladov vynaložených neziskovou právnickou osobou na zriadenie a prevádzku registračného systému na overovanie pravosti liekov.

Z

SOOL

§ 60 ods. 1 písm. ag) - číslo bodu materálu 56Navrhujeme znenie ustanovenia § 60 ods. 1 písm. ag) zmeniť nasledovne: „platiť neziskovej právnickej osobe, ktorá zriaďuje a spravuje registračný systém56d), úhradu za využívanie registračného systému určenú touto neziskovou právnickou osobou,“ Odôvodnenie: Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 neurčuje pre držiteľov registrácie povinnosť byť členom neziskovej právnickej osoby, ktorá zriaďuje a prevádzkuje registračný systém slúžiaci na overovanie pravosti liekov. V Slovenskej republike je touto neziskovou právnickou osobou „Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL)“, ktorá bola zriadená združeniami výrobcov liekov originálnych (AIFP) aj generických (GENAS), veľkodistribútorov liekov (AVEL) a lekární (SLeK) a ktorá vznáša túto pripomienku. Z praktického hľadiska fungovania registračného systému slúžiaceho pre overovanie pravosti liekov je však absolútne nevyhnutné, aby zákon stanovil povinnosť pre jednotlivých držiteľov registrácie platiť SOOL ako neziskovej právnickej osobe, ktorá tento registračný systém v Slovenskej republike zriaďuje a prevádzkuje, úhradu za využívanie registračného systému, nakoľko SOOL je povinná platiť poplatky za využívanie Európskeho registračného systému ako aj náklady na zriadenie a prevádzku samotného registračného systému, takže bez platieb od jednotlivých držiteľov registrácie za využívanie národného registračného systému by sa overovanie pravosti liekov nemohlo v Slovenskej republike vôbec uskutočňovať, v dôsledku čoho by od nadobudnutia účinnosti Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (t. j. od 9.2.2019) v Slovenskej republike nebolo možné predávať ani vydávať vôbec žiadne lieky. Horeuvedená povinnosť platiť za systém je zakotvená v Kapitole VII, Článok 31,

Z

odsek 5: Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 citujem: “Náklady spojené s registračným systémom znášajú výrobcovia liekov vybavených bezpečnostnými prvkami v súlade s Článkom 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES. “ Hlavným dôvodom na začlenenie tejto povinnosti do zákona je zabezpečiť finančnú disciplínu výrobcov liekov.

ŠÚKL

čl. I, bod 43§ 48 ods. 1 písm. r) navrhujeme vypustiť. Odôvodnenie: Žiadosť o registráciu humánneho lieku nemusí obsahovať vzorky liekov ani referenčné látky, pretože štátny ústav si ich môže vyžiadať v zmysle § 52 ods. 3 (bod. 44 návrhu) nového znenia. V § 52 ods. 3 sa dopĺňa veta: „Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorky humánneho lieku, referenčné látky a pomocné látky v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.“

O

ŠÚKL

čl. I, bod 96V § 138 ods. 3 písm. an) navrhujeme zmeniť slovo „nedodržiavať“ na slovo „nedodržiava“. Odôvodnenie: Dikcia § 138 ods. 3 sa nemení a znie „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu ak“.

O

TSK Čl. I, bod 101 § 138 ods. 17Návrh TSK: (101) (17) Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu ak a) vykonáva činnosť odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti, b) bezodkladne písomne neoznámi orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu c) neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie, d) nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a ods. 3.“ Odôvodnenie: V doterajšej úprave zákona chýbali sankcie za porušenie povinností odborného zástupcu dané ust. § 5 ods. 3, preto ich navrhujeme do novely doplniť. Pôvodné písmeno a) § 138 ods. 17 novely navrhujeme, rovnako ako § 23 a ods. 1 a), vypustiť s odôvodnením, že bezodkladné oznámenie o začatí výkonu činnosti odborného zástupcu Slovenskej lekárnickej komore je neskontrolovateľné orgánom vydávajúcim povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a neposkytuje vedomosť samosprávnemu kraju pred vydaním rozhodnutia.

Z

TSK Čl. I, bod 108 § 138 ods. 34Návrh TSK: (108) V § 138 ods. 34 sa za slová „iné správne delikty podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao),

Z

odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ao),“ a slová „6 až 22, 24 a 25“ sa nahrádzajú slovami „6 až 16, 18 až 23, 25 a 26“. Odôvodnenie: Za porušenie povinností držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa§ 23 ods. 1 písm. k), ako iného správneho deliktu zmysle 138 ods. 5 písm. k), udeľuje pokuty samosprávny kraj. Prípadné porušenia povinností držiteľa povolenia podľa § 23 ods. 1 písm. k) vedú k porušeniam povinností odborného zástupcu podľa § 23a. A naopak, pri prípadných porušeniach povinností odborného zástupcu podľa § 23a je nevyhnutné zisťovať porušenia povinností držiteľa povolenia podľa § 23, s dôrazom na § 23 ods. 1 písm. k). Z tohto dôvodu by bolo kontraproduktívne riešiť tieto prepojené správne delikty dvomi orgánmi štátneho dozoru.

TSK Čl. I, bod 114 § 143 g) ods. 2Návrh TSK: (114) (2) Právnickým osobám, ktorým bolo vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni podľa úpravy účinnej do 28. februára 2018 a ktoré do 31. decembra 2018 nepredložia orgánu, ktorý povolenie vydal, doklady preukazujúce splnenie podmienok podľa § 21 ods. 2 v znení účinnom od 1. marca 2018, zanikne povolenie najneskôr 1. januára 2019. Orgán, ktorý povolenie vydal, zašle informáciu o zániku povolenia držiteľovi zaniknutého povolenia, Národnému centru zdravotníckych informácií a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Odôvodnenie: Samosprávny kraj a ministerstvo zdravotníctva poskytujú v zmysle § 7 ods. 12 údaje z registra povolení NCZI a ÚDZS. S ohľadom na uvedené, informáciu o zániku povolenia by mal samosprávny kraj poskytnúť tým istým subjektom.

Z

TSK Čl. I, § 20 ods. 2 písm. e)Návrh TSK: (2) Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti e) vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok s vyznačením každého merného miesta. Odôvodnenie: Požiadavky na priestorové vybavenie výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok upravuje Vyhláška MZ SR č. 129/2012 Z. z., ktorá dáva možnosť držiteľovi povolenia zriadiť merné miesta. Zákon však nezaväzuje držiteľov povolenia ich zriadenie oznámiť orgánu, ktorý im povolenie vydal, ani samosprávnemu kraju, na území ktorého sa príslušné merné miesto nachádza. Považujeme za dôležité každé merné miesto uviesť v povolení. V súčasnosti vznikajú situácie, kedy sa príslušné samosprávne kraje o existencii merných miest na svojom území dozvedia až na základe sťažnosti.

O

TSK Čl. I, bod 27 § 23 ods. 1 písm. v)Návrh TSK: (27) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou, ak k dohode nedôjde, po nariadení farmaceutom samosprávneho kraja. Odôvodnenie: Navrhujeme zachovať pôvodné

Z

znenie § 23 ods. 1 písm. v) vzhľadom na osvedčenú spoluprácu samosprávneho kraja s regionálnymi lekárnickými komorami.

TSK Čl. I, bod 31 § 23a ods. 1 písm. aNávrh TSK: (31) zrušiť Odôvodnenie: Bezodkladné oznámenie o začatí výkonu činnosti odborného zástupcu Slovenskej lekárnickej komore je neskontrolovateľné orgánom vydávajúcim povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a neposkytuje vedomosť samosprávnemu kraju pred vydaním rozhodnutia, či odborný zástupca vykonáva činnosť len na jednom mieste výkonu činnosti v zmysle § 5 ods. 1. Toto ustanovenie navrhujeme nahradiť čestným vyhlásením odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti. Toto čestné vyhlásenie by bolo súčasťou žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami (§ 6).

Z

TSK Čl. I, bod 108 § 138 ods. 35Návrh TSK: (35) Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen bb), bi) až bq), ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a podľa odseku 17, ak ide o odborného zástupcu. Odôvodnenie: Za porušenie povinností držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa§ 23 ods. 1 písm. k), ako iného správneho deliktu zmysle 138 ods. 5 písm. k), udeľuje pokuty samosprávny kraj. Prípadné porušenia povinností držiteľa povolenia podľa § 23 ods. 1 písm. k) vedú k porušeniam povinností odborného zástupcu podľa § 23a. A naopak, pri prípadných porušeniach povinností odborného zástupcu podľa § 23a je nevyhnutné zisťovať porušenia povinností držiteľa povolenia podľa § 23, s dôrazom na § 23 ods. 1 písm. k). Z tohto dôvodu by bolo kontraproduktívne riešiť tieto prepojené správne delikty dvomi orgánmi štátneho dozoru

Z

TSK Čl. I, § 138 ods. 37Návrh TSK: (37) Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav alebo samosprávny kraj dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo. Odôvodnenie: Všetky tri vyššie uvedené orgány sú orgánmi štátneho dozoru v zmysle zákona a mali by pre nich platiť rovnaké termíny na začatie správneho konania vo veci uloženia pokuty.

O

TSK Čl. I, bod 33 § 25a ods. 3 Pripomienka TSK: V zákone je potrebné stanoviť formu a presné kritériá pre vydanie nariadenia na určenie konkrétnej službukonajúcej verejnej lekárne. V prílohe zákona by mal byť uvedený vzor nariadenia. Odôvodnenie: Samosprávny kraj na vydanie nariadenia na zabezpečenie pohotovostnej lekárenskej služby potrebuje presné kritériá (napr. počet zamestnaných farmaceutov v lekárni, vzdialenosť lekárne od ambulantnej pohotovostnej služby), ktorými verejným lekárňam môže túto povinnosť nariadiť/ prikázať. Zákon stanovuje, že každá verejná lekáreň je povinná zabezpečiť poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby, no neurčuje jej počet odborných zdravotníckych pracovníkov podľa druhu a rozsahu poskytovania lekárenskej starostlivosti. V praxi sa stretávame so situáciami, že verejná lekáreň nie je schopná personálne zabezpečiť pohotovostnú službu.

Z

Union ZP

bod 36 § 29qnavrhujeme doplniť do ods. 1 nasledujúce písm: d) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,(4????§ 12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov), že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

Z

Union ZP

bod 36. § 29rnavrhujeme upraviť znenie § 29r ods. 1 písm. b) 1. bod: nasledovne: 1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa

Z

osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole, ako aj náklady spojené s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a náklady súvisiace s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania, a doplniť do § 29r ods. 1 ďalšie písm. d) až f) v nasledovnom znení: d) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, e) prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. Odôvodnenie: Napriek tomu, že: - smernica počíta s tým, že účastníci by nemali mať povinnosť platiť za skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, pokiaľ sa v právnych predpisoch príslušného členského štátu nestanovuje inak (bod 77 smernice); - smernica v článku 92 definuje, že bez toho, aby tým bola dotknutá právomoc členských štátov vymedziť si svoju politiku v oblasti zdravia a organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, a pokiaľ právo príslušného členského štátu nestanovuje inak, náklady na skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré osobitne vyžaduje protokol, nenesie účastník (pričom bod 54 definuje sprievodný liek - liek používaný v súvislosti s klinickým skúšaním, nie však ako skúšané lieky - akými sú napr. lieky používané na základnú liečbu, látky na vyvolanie fyziologickej odpovede, lieky na záchrannú liečbu alebo lieky používané na posúdenie ukazovateľov účinnosti klinického skúšania) navrhovaná zmena neobsahuje kategóriu sprievodných liekov, zdravotníckych pomôcok používaných na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole. Z uvedeného dôvodu navrhujeme rozšíriť povinnosť zadávateľa stanovenú v § 29r písm. b) ods. 1 o povinnosť uhradiť v smernici definované sprievodné lieky a zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, ako aj špecifikáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti hradenej počas klinického skúšania. Zároveň s cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29r o (povinnosti v súčasne platnom zákone definované v §§ 30 – 44) povinnosti zadefinované v § 29r ods.1 písm. d – f)

Union ZP

Bod 36, § 29nnavrhujeme vypustiť nasledovné ustanovenia § 29n ods. 3 a ods. 4: Klinické skúšanie možno za podmienok stanovených týmto

Z

zákonom vykonať aj u špecifických skupín účastníkov, medzi ktorých patria osoby: a) vo výkone trestu odňatia slobody, b) umiestnené v liečebni alebo v hospici alebo v dome ošetrovateľskej starostlivosti, c) vykonávajúce vojenskú službu. (4) Klinické skúšanie možno vykonať u osôb uvedených v ods. 3 len vtedy, ak: a) tieto osoby poskytnú písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom náležitom poučení, b) tieto osoby majú právo bez akéhokoľvek následného postihu kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu, c) existujú vedecky podložené dôkazy, na základe ktorých sa dá očakávať, účasť v klinickom skúšaní bude mať pre tieto osoby priamy liečebný alebo preventívny prínos, ktorý preváži nad potenciálnymi rizikami a záťažou alebo zaradenie do klinického skúšania bude jedinou možnosťou stabilizácie alebo zlepšenia nepriaznivého zdravotného stavu. Navrhované znenie zákona v časti klinického skúšania absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (ŠUKL), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaný do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V dnešnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť. V ustanovení § 29n ods. 3 ide navrhovaná novela nad návrh smernice, nakoľko smernica v čl. 34 jasne definuje, že členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb zbavených slobody, osôb, ktoré sa v dôsledku súdneho rozhodnutia nemôžu zúčastniť na klinickom skúšaní, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti. V prípade schválenia tohto znenia vznikne ďalšie veľké množstvo problémov, hlavne pri osobách vo výkone trestu odňatia slobody. Problémy môžu nastať aj v hospicoch a domovoch ošetrovateľskej starostlivosti, ktoré ako vieme sú nedostatočne finančne zabezpečené. Pri kreativite, ktorá panuje na Slovensku navrhujeme, aby bol ods.3 a ods. 4 vypustený z navrhovaného znenia.

Union ZP

bod 112, § 138a navrhujeme zmenu znenia § 138a ods. 1 písm. b) bod 1. nasledovne: klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými

Z

vyšetreniami uvedenými v protokole a náklady súvisiace s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania, a v § 138a ods. 1 doplniť písm e) až g): e) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, f) nepredloží prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, g) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.

Union ZP

bod 112 § 138av § 138a ods. 3 navrhujeme doplniť psím. d) až h): d) neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania, f) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení nepredloží zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

Z

ÚNMSSR

Nad rámec novelyNavrhujeme do § 128a doplniť vymedzenie kompetencií Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ďalej len „ úrad“), ako orgánu výkonu štátnej správy na úseku humánnej farmácie, z dôvodu jednoznačnosti pôsobnosti úradu, ktorý je autorizujúcou a notifikujúcou autoritou v tejto oblasti a ktorý je podľa rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) autoritou, ktorá vkladá informácie o certifikátoch vydaných

O

slovenskými notifikovanými osobami pôsobiacich v oblasti zdravotníckych pomôcok a in vitro zdravotníckych pomôcok do databázy EUDAMED.

ÚPLS SR

čl.I. bod 33§25a doplniť o ods. 7), ktorý znie: Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v rámci lekárenskej pohotovostnej služby je výška úhrady poistenca podľa osobitného predpisu XY) 2 eurá, ak sa nejedná o neodkladnú zdravotnú starostlivosť. Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v rámci lekárenskej pohotovostnej služby pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín bez úhrady zdravotnej poisťovne, je pohotovostný poplatok 2 eurá. Pozn. pod čiarou k odkazu znie: XY) § 38 ods. 3 písm. d a e) Z. č. 577/2004 Z. z. Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby zvyšuje variabilné náklady poskytovateľa, medzi ktoré patria predovšetkým mzdové náklady a náklady na energie. Poskytovanie pohotovostnej služby je určené pacientom s neodkladnou zdravotnou starostlivosťou. Poplatok za pohotovostnú službu má za cieľ zabrániť zneužívaniu lekárenskej pohotovostnej služby. Jedná sa o analógiu so zdravotnou pohotovosťou, kedy je poplatok 10 Eur pre pacientov, ktorí nevyžadujú neodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Z

ÚPLS SR

čl.I.Doplnenie §6 ods. 5 o písm. jj), ktoré znie: K začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia; ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, vydá obec kladné záväzné stanovisko, iba ak na každú aj novú lekáreň v obci bude pripadať najmenej 4000 obyvateľov, pričom súčasne musí byť splnená podmienka, že vstup pre verejnosť do novej lekárne nebude mať menšiu vzdialenosť vzdušnou čiarou ako 1 km od vstupu pre verejnosť do ktorejkoľvek inej lekárne, ktorá má právoplatné povolenie na činnosť. Odôvodnenie: Všetky „pôvodné krajiny“ EÚ, tzn. štáty západnej Európy, Maďarsko, Poľsko, Estónsko, realizujú efektívny dohľad nad zabezpečením poskytovania lekárenskej starostlivosti. Jedným z atribútov dohľadu nad dostupnosťou liekov je regulácia lekárenského trhu. Všetky analytické štúdie dokazujú, že liberalizácia lekárenského trhu v postkomunistických krajinách po roku 2002 nepriniesla zlepšenie v poskytovaní lekárenskej starostlivosti, naopak došlo ku koncentrácii verejných lekární v mestských aglomeráciách a zrušeniu vidieckych poskytovateľov. Počas tohto obdobia narástol počet lekární v SR na dvojnásobok (2180 v súčasnosti), pričom až 70% novovzniknutých lekární boli sieťové lekárne finančných skupín a až 85% lekární vzniklo v blízkosti miesta, kde už lekáreň bola. V rámci liberalizácie sa etablovali sieťové lekárne finančných skupín, v dôsledku čoho poklesla ekonomická kondícia všetkých verejných lekární. Následkom bolo zníženie nárokov na odbornosť, nedostatok liekov, zníženie okamžitej dostupnosti liekov v lekárni a vzrast cien voľno predajných liekov.

Z

Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je podstatnou časťou zabezpečenia zdravotnej starostlivosti, jej poskytovanie vyžaduje efektívny štátny dohľad, ktorého výsledkom je stabilizácia lekárenského trhu. Návrh predkladá také parametre, aby verejné lekáreň bola dostupná do 15 min. a na jednu lekáreň pripadalo 4000 obyv. V roku 2006 bolo v SR 4600 obyvateľov na jednu lekáreň, v roku 2013 už len 2860 obyvateľov, v dôsledku čoho došlo k enormnému poklesu obratov. Z tohto dôvodu viac ako 50% lekární vydáva lieky na objednávku a nemá ich na sklade k okamžitému výdaju, čo zhoršuje dostupnosť liekov.

ÚPLS SR

čl.I.Doplnenie §6 ods. 5 o písm. jj), ktoré znie: K začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia; ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, vydá obec kladné záväzné stanovisko, iba ak na každú aj novú lekáreň v obci bude pripadať najmenej 4000 obyvateľov, pričom súčasne musí byť splnená podmienka, že vstup pre verejnosť do novej lekárne nebude mať menšiu vzdialenosť vzdušnou čiarou ako 1 km od vstupu pre verejnosť do ktorejkoľvek inej lekárne, ktorá má právoplatné povolenie na činnosť.Odôvodnenie: Všetky „pôvodné krajiny“ EÚ, tzn. štáty západnej Európy, Maďarsko, Poľsko, Estónsko, realizujú efektívny dohľad nad zabezpečením poskytovania lekárenskej starostlivosti. Jedným z atribútov dohľadu nad dostupnosťou liekov je regulácia lekárenského trhu. Všetky analytické štúdie dokazujú, že liberalizácia lekárenského trhu v postkomunistických krajinách po roku 2002 nepriniesla zlepšenie v poskytovaní lekárenskej starostlivosti, naopak došlo ku koncentrácii verejných lekární v mestských aglomeráciách a zrušeniu vidieckych poskytovateľov. Počas tohto obdobia narástol počet lekární v SR na dvojnásobok (2180 v súčasnosti), pričom až 70% novovzniknutých lekární boli sieťové lekárne finančných skupín a až 85% lekární vzniklo v blízkosti miesta, kde už lekáreň bola. V rámci liberalizácie sa etablovali sieťové lekárne finančných skupín, v dôsledku čoho poklesla ekonomická kondícia všetkých verejných lekární. Následkom bolo zníženie nárokov na odbornosť, nedostatok liekov, zníženie okamžitej dostupnosti liekov v lekárni a vzrast cien voľno predajných liekov. Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je podstatnou časťou zabezpečenia zdravotnej starostlivosti, jej poskytovanie vyžaduje efektívny štátny dohľad, ktorého výsledkom je stabilizácia lekárenského trhu. Návrh predkladá také parametre, aby verejné lekáreň bola dostupná do 15 min. a na jednu lekáreň pripadalo 4000 obyv. V roku 2006 bolo v SR 4600 obyvateľov na jednu lekáreň, v roku 2013 už len 2860 obyvateľov, v dôsledku čoho došlo k enormnému poklesu obratov. Z tohto dôvodu viac ako 50% lekární vydáva lieky na objednávku a nemá ich na sklade k okamžitému výdaju, čo zhoršuje dostupnosť liekov.

Z

ÚPLS SR

čl.I., bod 30Doplniť § 23 ods. 2: za poslednú vetu doplniť text, ktorý znie: „Zdravotná poisťovňa je povinná sprístupniť zoznamy dlžníkov

Z

zdravotnej poisťovne všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa preberá plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu, ak nevydaním liekov dôjde k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia.“ Odôvodnenie: Navrhované znenie je v rozpore s platnou legislatívou. Podľa nej poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý je podľa § 4 Z. č. 578/2004 Z. z. držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný pri výkone povolania postupovať podľa § 79a Z. č. 578/2004 Z. z., tzn. vyžiadať si od zdravotnej poisťovne potvrdenie skutočnosti, či ide o neodkladnú zdravotnú starostlivosť pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobe, ktorá podľa § 79a ods. 1 písm. a, bod 1 Z. č. 578/2004 Z. z. nezaplatila príslušnej zdravotnej poisťovni preddavok alebo nedoplatok. Na základe vyjadrenia zdravotnej poisťovne lekár v zmysle § 120 Z. č. 362/2011 Z. z. vyznačí na lekársky predpis alebo poukaz „neodkladná zdravotná starostlivosť“, alebo „ hradí pacient“. Súčasná legislatíva jednoznačne definuje spôsob úhrady poskytnutej zdravotnej starostlivosti dlžníkovi poisťovne na komunikáciu medzi ošetrujúcim lekárom a poisťovňou. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nie je s pacientom v zmluvnom vzťahu a napĺňanie Z. č. 578/2004 Z. z. v uvedenej veci nie je v rukách farmaceuta. Ak má farmaceut suplovať ambulantného poskytovateľa ZS a poisťovňu vo veci oznamovanie informácie klientom poisťovne o tom, že ich zaradila do zoznamu dlžníkov, musí mať tieto zoznamy k dispozícii. Poskytovatelia lekárenskej starostlivosti však naďalej považujú návrh riešiť spôsob úhrady za liek až vo verejnej lekárni za nehumánny, keďže nevydaním liekov môže dôjsť k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia. Lekárnik nemá možnosť nahliadnuť do lekárskych záznamov a nemá možnosť posúdiť aktuálny zdravotný stav. V praxi pôjde o pokračovanie situácie, keď poskytovatelia lekárenskej starostlivosti uhrádzajú z vlastných zdrojov lieky vydané pacientom neplatičom poisťovne Dôvera, ktorá v rozpore s platnou legislatívou neuhrádza za týchto svojich klientov poskytnutú lekárenskú starostlivosť. Navrhovaný text rozširuje tento stav aj na ostatné zdravotné poisťovne, preto je podstatné zadefinovať povinnosť zdravotnej poisťovne prebrať plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu v súvislosti s týmto zákonným ustanovením.

ÚPLS SR

čl.I. bod 114navrhujeme celé znenie ods.2 v § 143g nahradiť textom, ktorý znie: Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne vydané podľa doterajších predpisov právnickým osobám, ktorých majoritným spoločníkom je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý, sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona. Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej pohotovostnej v zdravotníckom zariadení, ktorého vlastníkom je fyzická osoba, ktorá

Z

získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý v zmysle platnej legislatívy, je najvyššou garanciou odbornosti. Nie je žiadny zdokumentovaný dôvod podložený analýzou, aby takáto právnická musela mať svojho odborného zástupcu v štatutárnom orgáne. Navyše je porušený princíp retrospektivity zákona. Fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, nemôže byť ako majoritný vlastník verejnej lekárne postavený na úroveň nekvalifikovanej fyzickej osoby, alebo nekvalifikovanej právnickej osoby. Zmeny príslušných povolení majú negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, ktorý nie je v doložke vplyvov definovaný.

ÚPLS SR

čl.I. bod 114navrhujeme celé znenie ods.2 v § 143g nahradiť textom, ktorý znie: Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne vydané podľa doterajších predpisov právnickým osobám, ktorých majoritným spoločníkom je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý, sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona. Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej pohotovostnej v zdravotníckom zariadení, ktorého vlastníkom je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý v zmysle platnej legislatívy, je najvyššou garanciou odbornosti. Nie je žiadny zdokumentovaný dôvod podložený analýzou, aby takáto právnická musela mať svojho odborného zástupcu v štatutárnom orgáne. Navyše je porušený princíp retrospektivity zákona. Fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, nemôže byť ako majoritný vlastník verejnej lekárne postavený na úroveň nekvalifikovanej fyzickej osoby, alebo nekvalifikovanej právnickej osoby. Zmeny príslušných povolení majú negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, ktorý nie je v doložke vplyvov definovaný.

Z

ÚPLS čl.I. Z

SR navrhujeme doplnenie §6 o ods. 4a), ktorý znie: ak samosprávny kraj nemá zabezpečené poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zmysle demograficko-geografických podmienok podľa §6 ods. 5 písm. jj), farmaceut samosprávneho kraja je povinný vyhlásiť „konkurz, verejnú súťaž“ na poskytovateľa lekárenskej starostlivosti. Odôvodnenie:nedostatočnosť poskytovania lekárenskej starostlivosti vo vidieckych oblastiach

ÚPLS SR

čl.INavrhujeme doplniť § 119 o ods. 8a, ktorý znie: Zdravotnej poisťovni sa zakazuje vo vlastnom mene alebo prostredníctvom tretích osôb akýmkoľvek spôsobom ovplyvňovať pacienta a osoby oprávnené predpisovať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, pri výbere humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Odôvodnenie: Do liečebného procesu pacienta vstupuje lekár, farmaceut a zdravotná poisťovňa, pričom zdravotná poisťovňa od roku 2011 nemá zadefinované legislatívne články, ktoré definujú tento rámec činnosti zdravotnej poisťovne. Pri výdaji lieku zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny je podstatné pre zachovanie zdravia pacienta nadradiť odbornosť nad ekonomické záujmy. Navyše odporúčania zdravotnej poisťovne nevychádzajú zo základných zásad farmakoekonomiky. Výsledky farmakoekonomických analýz dokazujú, že predpisovania a vydávanie lacnejších liekov neznamená v konečnom dôsledku šetrenie verejných finančných zdrojov. Naopak, na zabezpečenie efektivity a účinnosti liečby pri zachovaní kvality života pacienta je liečba lacnejšími produktmi finančne nákladnejšia. Krátkodobé ušetrenie je z dlhodobého hľadiska pre všetky zúčastnené strany nevýhodné. Výber a výdaj humánneho lieku má byť v rukách odborníkov.

Z

ÚPLS SR

čl.I. bod 30navrhujeme doplniť § 23 ods. 2 za poslednú vetu text, ktorý znie: „Zdravotná poisťovňa je povinná sprístupniť zoznamy dlžníkov zdravotnej poisťovne všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa preberá plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu, ak nevydaním liekov dôjde k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia.“ Odôvodnenie: Navrhované znenie je v rozpore s platnou legislatívou. Podľa nej poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý je podľa § 4 Z. č. 578/2004 Z. z. držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný pri výkone povolania postupovať podľa § 79a Z. č. 578/2004 Z. z., tzn. vyžiadať si od zdravotnej poisťovne potvrdenie skutočnosti, či ide o neodkladnú zdravotnú starostlivosť pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobe, ktorá podľa § 79a ods. 1 písm. a, bod 1 Z. č. 578/2004 Z. z. nezaplatila príslušnej zdravotnej poisťovni preddavok alebo nedoplatok. Na základe vyjadrenia zdravotnej poisťovne lekár v zmysle § 120 Z. č. 362/2011 Z. z. vyznačí na lekársky predpis alebo poukaz „neodkladná zdravotná

Z

starostlivosť“, alebo „ hradí pacient“. Súčasná legislatíva jednoznačne definuje spôsob úhrady poskytnutej zdravotnej starostlivosti dlžníkovi poisťovne na komunikáciu medzi ošetrujúcim lekárom a poisťovňou. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nie je s pacientom v zmluvnom vzťahu a napĺňanie Z. č. 578/2004 Z. z. v uvedenej veci nie je v rukách farmaceuta. Ak má farmaceut suplovať ambulantného poskytovateľa ZS a poisťovňu vo veci oznamovanie informácie klientom poisťovne o tom, že ich zaradila do zoznamu dlžníkov, musí mať tieto zoznamy k dispozícii. Poskytovatelia lekárenskej starostlivosti však naďalej považujú návrh riešiť spôsob úhrady za liek až vo verejnej lekárni za nehumánny, keďže nevydaním liekov môže dôjsť k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia. Lekárnik nemá možnosť nahliadnuť do lekárskych záznamov a nemá možnosť posúdiť aktuálny zdravotný stav. V praxi pôjde o pokračovanie situácie, keď poskytovatelia lekárenskej starostlivosti uhrádzajú z vlastných zdrojov lieky vydané pacientom neplatičom poisťovne Dôvera, ktorá v rozpore s platnou legislatívou neuhrádza za týchto svojich klientov poskytnutú lekárenskú starostlivosť. Navrhovaný text rozširuje tento stav aj na ostatné zdravotné poisťovne, preto je podstatné zadefinovať povinnosť zdravotnej poisťovne prebrať plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu v súvislosti s týmto zákonným ustanovením.

ÚPLS SR

čl.I.Navrhujeme doplniť §20 o ods. 11, ktorý znie: Zdravotná poisťovňa uhrádza služby za poskytnutú lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a na oddelení klinickej farmácie. Výšku úhrady za poskytnutú lekárenskú starostlivosť, spôsob výpočtu a pravidlá výpočtu týchto úhrad ustanoví vláda nariadením. Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je odborná činnosť, ktorú v zmysle legislatívy vykonáva farmaceut s VŠ vzdelaním. Súčasná legislatíva nedefinuje žiaden výkon farmaceuta v špecializačnom odbore klinická farmácia alebo lekárenstvo, tzn. chýba odbornosť farmaceuta ako zdravotníckeho pracovníka s VŠ vzdelaním, nie sú hodnotené výkony farmaceuta, ktoré sa v praxi vykonávajú ako služby spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti.. Hodnotenie služieb bude slúžiť na zabezpečenie správneho poskytovania lekárenskej starostlivosti definovaním štandardných výkonov, na hodnotenie poskytovateľov lekárenskej starostlivosti z hľadiska kvality poskytnutej starostlivosti a garanciu rovnakého prístupu k pacientovi u poskytovateľov. Hodnotenie výkonov bude ďalšou časťou príjmu verejnej lekárne, ktorá má doteraz na Slovensku len jediný príjem – maržu. V prostredí regulovaných cien liekov s úhradou zdravotnej poisťovne, ktoré už 10 rokov kulminujú na úrovni 11,67 Eura, a majú klesajúci trend, sa marža neustále znižuje. Marža z cien liekov referencovaných na úrovni Rumunska a Bulharska, nedokáže pokryť rastúce náklady v krajine s Euro menou. V súčasnosti má 90% liekov vo verejnej lekární, ktoré sú s úhradou zdravotnej poisťovne, cenu do 10 Eur.

Z

ÚPLS SR

čl.I.Navrhujeme doplniť §20 o ods. 11, ktorý znie: Zdravotná poisťovňa uhrádza služby za poskytnutú lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a na oddelení klinickej farmácie. Výšku úhrady za poskytnutú lekárenskú starostlivosť, spôsob výpočtu a pravidlá výpočtu týchto úhrad ustanoví vláda nariadením.Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je odborná činnosť, ktorú v zmysle legislatívy vykonáva farmaceut s VŠ vzdelaním. Súčasná legislatíva nedefinuje žiaden výkon farmaceuta v špecializačnom odbore klinická farmácia alebo lekárenstvo, tzn. chýba odbornosť farmaceuta ako zdravotníckeho pracovníka s VŠ vzdelaním, nie sú hodnotené výkony farmaceuta, ktoré sa v praxi vykonávajú ako služby spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti.. Hodnotenie služieb bude slúžiť na zabezpečenie správneho poskytovania lekárenskej starostlivosti definovaním štandardných výkonov, na hodnotenie poskytovateľov lekárenskej starostlivosti z hľadiska kvality poskytnutej starostlivosti a garanciu rovnakého prístupu k pacientovi u poskytovateľov. Hodnotenie výkonov bude ďalšou časťou príjmu verejnej lekárne, ktorá má doteraz na Slovensku len jediný príjem – maržu. V prostredí regulovaných cien liekov s úhradou zdravotnej poisťovne, ktoré už 10 rokov kulminujú na úrovni 11,67 Eura, a majú klesajúci trend, sa marža neustále znižuje. Marža z cien liekov referencovaných na úrovni Rumunska a Bulharska, nedokáže pokryť rastúce náklady v krajine s Euro menou. V súčasnosti má 90% liekov vo verejnej lekární, ktoré sú s úhradou zdravotnej poisťovne, cenu do 10 Eur.

Z

ÚPLS SR

čl.I, bod 24navrhujeme nahradiť návrh § 20 ods. 4 textom, ktorý znie: Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie, pre zdravotnú poisťovňu a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Odôvodnenie: z uvedeného návrhu nie je zrejmé, či verejná lekáreň lieky pre zdravotnú poisťovňu od výrobcu aj objednáva a podieľa sa na cenotvorbe, alebo má zabezpečiť len ich uchovávanie a je ohrozený inštitút verejnej lekárne ako takej. Ak má zabezpečiť len uchovávanie, nie je definované, za akých podmienok, v akých množstvách, či sa jedná o lieky podliehajúce chladovému reťazcu, či bude potrebná zmena dispozičného riešenia lekárne, či sa zvýšia náklady na prenájom poskytovateľa. Návrh iných ako štandardných objednávok pre zdravotné poisťovne navrhujeme prepracovať so zohľadnením týchto vplyvov na podnikateľské prostredie. Keďže lekárenská starostlivosť zahŕňa aj výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny, nie je dôvod uvádzať túto osobitne.

Z

ÚPLS SR

čl.I., bod 24navrhujeme nahradiť návrh § 20 ods. 4 textom, ktorý znie: Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej

Z

prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie, pre zdravotnú poisťovňu a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Odôvodnenie: z uvedeného návrhu nie je zrejmé, či verejná lekáreň lieky pre zdravotnú poisťovňu od výrobcu aj objednáva a podieľa sa na cenotvorbe, alebo má zabezpečiť len ich uchovávanie a je ohrozený inštitút verejnej lekárne ako takej. Ak má zabezpečiť len uchovávanie, nie je definované, za akých podmienok, v akých množstvách, či sa jedná o lieky podliehajúce chladovému reťazcu, či bude potrebná zmena dispozičného riešenia lekárne, či sa zvýšia náklady na prenájom poskytovateľa. Návrh iných ako štandardných objednávok pre zdravotné poisťovne navrhujeme prepracovať so zohľadnením týchto vplyvov na podnikateľské prostredie. Keďže lekárenská starostlivosť zahŕňa aj výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny, nie je dôvod uvádzať túto osobitne.

ÚPLS SR

čl.I., bod 25navrhujeme nahradiť návrh znenia §21 ods. 2 písm. b) textom, ktorý znie: právnická osoba, ktorá je bezúhonná a dôveryhodná, ktorej majoritným spoločníkom je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo a ustanoví odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý Odôvodnenie: Navrhované znenie rozporuje predkladaciu správu, v ktorej je uvedené, že väčšinoví spoločníci u poskytovateľov, ktorí sú právnickými osobami, budú farmaceuti. Návrh pojednáva už len o štatutárnom zástupcovi. Pozícia štatutárneho zástupcu bez toho, aby bol spoločníkom, je dubiózna. Predložený návrh nie je v súlade ani s dôvodovou správou, v ktorej sa uvádza, že snaha o dosahovanie zisku nemá byť nad vzdelanie, odborné skúsenosti a zodpovednosť farmaceuta. V zmysle Obch. zákonníka je však štatutárny zástupca chápaný ako zástupca na právne úkony, ktorý môže z titulu svojej funkcie robiť úkony menom právnickej osoby väčšinou len spoločne s ďalšou osobou a ako člen štatutárneho orgánu nemôže robiť právne úkony právnickej osoby samostatne bez toho, aby bol obmedzovaný pravidlami uloženými najvyšším orgánom, ktorým je spoločník. Navrhované znenie neuvádza žiadne zadefinovanie vlastníctva verejnej lekárne farmaceutom, ako je deklarované v predkladacej správe. Z predloženého návrhu navyše nie je jasné, či ustanovený odborný zástupca a osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia je tá istá osoba. Liberalizácia lekárenského trhu v SR od roku 2002 postupne negatívne ovplyvnila vnímanie verejnej lekárne ako zdravotníckeho zariadenia. Vstupom finančných skupín ako právnických osôb zakladajúcich verejné lekárne, dochádza k etablovaniu atribútov maloobchodného predaja v sieťových lekárňach. Mediálna reklama, zľavy na lieky, akcie - ako v obchode. Pritom v zmysle platnej legislatívy sa vo verejných lekárňach nerealizuje maloobchodný predaj, ale výdaj základného sortimentu lekárne, keďže na platbe sa podieľa tretia strana. Navyše výkon povolania farmaceuta patrí medzi slobodné povolania, rovnako ako lekár, či advokát. Časom

Z

sme si však zvykli na iné vnímanie verejnej lekárne, a teraz je zrazu prekvapujúcou situácia, keď lekárnici považujú za podstatný návrat lekárne ako zdravotníckeho zariadenia, keďže vzniknutá situácia im neumožňuje poskytovať lekárenskú starostlivosť v takom rozsahu, ako ju vyštudovali a ako ju odborne aj ovládajú. Nárastom počtu lekární došlo k zníženiu nárokov na odborne spôsobilú osobu, pritom si nevieme napr. predstaviť, že chodíme k lekárovi, ktorý nemá atestáciu a je v prípravnom kurze. Teraz tu máme lekárne, ktoré nepripravujú individuálne vyrábané lieky, majú obmedzený sortiment, napriek zákazu ponúkať alebo sľúbiť pacientovi peňažné plnenie v súvislosti s výdajom liekov, ponúkajú 1Euro za recept. Vstup nekvalifikovaných právnických osôb do lekárenského trhu negatívne ovplyvnil nezávislý výkon povolania farmaceuta ako zamestnanca. Pritom pre slobodné povolania je práve zabezpečenie nezávislého výkonu zárukou odbornosti. Sieťové lekárne nekvalifikovaných právnických osôb tvoria necelých 18% verejných lekární na Slovensku a nie sú reprezentatívnou vzorkou slovenského lekárenstva. Domnievame sa, že tvorba legislatívy, ktorá ovplyvňuje všetkých obyvateľov a postihuje všetky oblasti má byť tvorená pre väčšinu a nie menšinové zastúpenie.

ÚPLS SR

čl.I.navrhujeme nahradiť v § 23 ods. 1 písm. l) textom, ktorý znie: poskytovať výkony spojené s výdajom liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, služby spojené s výrobou, uchovávaním a výdajom individuálne pripravovaných liečivých prípravkov, služby v oblasti preventívnej ochrany obyvateľstva a služby spojené so zabezpečením dodržania podmienok úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Zoznam výkonov je súčasťou zoznamu zdravotných výkonov podľa osobitného predpisu. Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je odborná činnosť, ktorú v zmysle legislatívy vykonáva farmaceut s VŠ vzdelaním. Súčasná legislatíva nedefinuje žiadny výkon farmaceuta v špecializačnom odbore klinická farmácia alebo lekárenstvo, tzn. chýba odbornosť farmaceuta ako zdravotníckeho pracovníka s VŠ vzdelaním, nie sú hodnotené výkony farmaceuta, ktoré sa v praxi vykonávajú ako služby spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti.

Z

ÚPLS SR

čl.I.navrhujeme nahradiť v § 23 ods. 1 písm. l) textom, ktorý znie: poskytovať výkony spojené s výdajom liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, služby spojené s výrobou, uchovávaním a výdajom individuálne pripravovaných liečivých prípravkov, služby v oblasti preventívnej ochrany obyvateľstva a služby spojené so zabezpečením dodržania podmienok úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Zoznam výkonov je súčasťou

Z

zoznamu zdravotných výkonov podľa osobitného predpisu.Odôvodnenie: Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je odborná činnosť, ktorú v zmysle legislatívy vykonáva farmaceut s VŠ vzdelaním. Súčasná legislatíva nedefinuje žiaden výkon farmaceuta v špecializačnom odbore klinická farmácia alebo lekárenstvo, tzn. chýba odbornosť farmaceuta ako zdravotníckeho pracovníka s VŠ vzdelaním, nie sú hodnotené výkony farmaceuta, ktoré sa v praxi vykonávajú ako služby spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti.

ÚPLS SR

čl.I., bod 81Navrhujeme text dopĺňaného ods. 10 v § 121: „Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá“ nahradiť textom, ktorý znie: „Ak verejná lekáreň nemá lieky v dostatočnom množstve“ Odôvodnenie: Navrhovaný text je obsolentný, keďže v rámci elektronickej preskripcie je na predpise len jeden druh lieku.

Z

ÚPLS SR

čl.I., bod 81Navrhujeme text dopĺňaného ods. 10 v § 121: „Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá“ nahradiť textom, ktorý znie: „Ak verejná lekáreň nemá lieky v dostatočnom množstve“ Odôvodnenie: Navrhovaný text je obsolentný, keďže v rámci elektronickej preskripcie je na predpise len jeden druh lieku.

Z

ÚPLS SR

čl.I.Navrhujeme v § 119 ods. 20 nahradiť znenie textom: „Osoba oprávnená predpisovať humámme lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je povinná vyhotoviť lekársky predpis a lekársky poukaz aj v listinnej podobe, a to aj vtedy, ak predpíše humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu elektronicky vytvorením preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke. Odôvodnenie: Na zabezpečenie účinnej liečby je podstatný časový faktor v rámci vydania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a začiatku terapie. V prostredí neustále zlyhávajúcej elektronickej siete aj pri bežnej činnosti (napr. aj zasielanie pripomienok), nie je možné zabezpečiť včasné vydanie a podanie humánneho lieku. V dôsledku terapie následkov oneskorenej liečby dochádza k zvýšeniu nákladov na liečbu. Listinná podoba lekárskeho predpisu a receptu je podstatný bezpečenostný prvok pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Nezriedka sa stáva, že recept je vypísaný na menovca pacienta: v prípade len elektronickej preskripcie dôjde k vydaniu liekov inej osobe, a naopak, lieky, ktoré boli predpísané, nedostane osoba, pre ktorú boli určené, pretože elektronický predpis na toto rodné číslo nebol vytvorený. V prípade, že nebude vystavovaná listinná podoba, žiadame zadefinovať, kto preberá zodpovednosť za nesprávne vydanie lieku z uvedeného dôvodu a kto nahradí spôsobenú škodu a nemajetkovú ujmu pacientovi, ktorý dostal nesprávny liek a pacientovi, ktorý

Z

liek nedostal, keďže nemal vytvorený elektronický recept.

ÚPLS SR

čl.I bod 30navrhujeme v § 23 ods. 2 za poslednú vetu doplniť text, ktorý znie: „Zdravotná poisťovňa je povinná sprístupniť zoznamy dlžníkov zdravotnej poisťovne všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa preberá plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu, ak nevydaním liekov dôjde k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia.“ Odôvodnenie: Navrhované znenie je v rozpore s platnou legislatívou. Podľa nej poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý je podľa § 4 Z. č. 578/2004 Z. z. držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný pri výkone povolania postupovať podľa § 79a Z. č. 578/2004 Z. z., tzn. vyžiadať si od zdravotnej poisťovne potvrdenie skutočnosti, či ide o neodkladnú zdravotnú starostlivosť pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobe, ktorá podľa § 79a ods. 1 písm. a, bod 1 Z. č. 578/2004 Z. z. nezaplatila príslušnej zdravotnej poisťovni preddavok alebo nedoplatok. Na základe vyjadrenia zdravotnej poisťovne lekár v zmysle § 120 Z. č. 362/2011 Z. z. vyznačí na lekársky predpis alebo poukaz „neodkladná zdravotná starostlivosť“, alebo „ hradí pacient“. Súčasná legislatíva jednoznačne definuje spôsob úhrady poskytnutej zdravotnej starostlivosti dlžníkovi poisťovne na komunikáciu medzi ošetrujúcim lekárom a poisťovňou. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nie je s pacientom v zmluvnom vzťahu a napĺňanie Z. č. 578/2004 Z. z. v uvedenej veci nie je v rukách farmaceuta. Ak má farmaceut suplovať ambulantného poskytovateľa ZS a poisťovňu vo veci oznamovanie informácie klientom poisťovne o tom, že ich zaradila do zoznamu dlžníkov, musí mať tieto zoznamy k dispozícii. Poskytovatelia lekárenskej starostlivosti však naďalej považujú návrh riešiť spôsob úhrady za liek až vo verejnej lekárni za nehumánny, keďže nevydaním liekov môže dôjsť k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia. Lekárnik nemá možnosť nahliadnuť do lekárskych záznamov a nemá možnosť posúdiť aktuálny zdravotný stav. V praxi pôjde o pokračovanie situácie, keď poskytovatelia lekárenskej starostlivosti uhrádzajú z vlastných zdrojov lieky vydané pacientom neplatičom poisťovne Dôvera, ktorá v rozpore s platnou legislatívou neuhrádza za týchto svojich klientov poskytnutú lekárenskú starostlivosť. Navrhovaný text rozširuje tento stav aj na ostatné zdravotné poisťovne, preto je podstatné zadefinovať povinnosť zdravotnej poisťovne prebrať plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu v súvislosti s týmto zákonným ustanovením.

Z

ÚPLS SR

čl.I bod 30navrhujeme v § 23 ods. 2: za poslednú vetu doplniť text, ktorý znie: „Zdravotná poisťovňa je povinná sprístupniť zoznamy dlžníkov zdravotnej poisťovne všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa preberá plnú právnu

Z

zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu, ak nevydaním liekov dôjde k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia.“ Odôvodnenie: Navrhované znenie je v rozpore s platnou legislatívou. Podľa nej poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý je podľa § 4 Z. č. 578/2004 Z. z. držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný pri výkone povolania postupovať podľa § 79a Z. č. 578/2004 Z. z., tzn. vyžiadať si od zdravotnej poisťovne potvrdenie skutočnosti, či ide o neodkladnú zdravotnú starostlivosť pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobe, ktorá podľa § 79a ods. 1 písm. a, bod 1 Z. č. 578/2004 Z. z. nezaplatila príslušnej zdravotnej poisťovni preddavok alebo nedoplatok. Na základe vyjadrenia zdravotnej poisťovne lekár v zmysle § 120 Z. č. 362/2011 Z. z. vyznačí na lekársky predpis alebo poukaz „neodkladná zdravotná starostlivosť“, alebo „ hradí pacient“. Súčasná legislatíva jednoznačne definuje spôsob úhrady poskytnutej zdravotnej starostlivosti dlžníkovi poisťovne na komunikáciu medzi ošetrujúcim lekárom a poisťovňou. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nie je s pacientom v zmluvnom vzťahu a napĺňanie Z. č. 578/2004 Z. z. v uvedenej veci nie je v rukách farmaceuta. Ak má farmaceut suplovať ambulantného poskytovateľa ZS a poisťovňu vo veci oznamovanie informácie klientom poisťovne o tom, že ich zaradila do zoznamu dlžníkov, musí mať tieto zoznamy k dispozícii. Poskytovatelia lekárenskej starostlivosti však naďalej považujú návrh riešiť spôsob úhrady za liek nehumánny, keďže nevydaním liekov môže dôjsť k ohrozeniu života alebo poškodeniu zdravia. Lekárnik nemá možnosť nahliadnuť do lekárskych záznamov a nemá možnosť posúdiť aktuálny zdravotný stav. V praxi pôjde o pokračovanie situácie, keď poskytovatelia lekárenskej starostlivosti uhrádzajú z vlastných zdrojov lieky vydané pacientom neplatičom poisťovne Dôvera, ktorá v rozpore s platnou legislatívou neuhrádza za týchto svojich klientov poskytnutú lekárenskú starostlivosť. Navrhovaný text rozširuje tento stav aj na ostatné zdravotné poisťovne, preto je podstatné zadefinovať povinnosť zdravotnej poisťovne prebrať plnú právnu zodpovednosť za škodu a nemajetkovú ujmu v súvislosti s týmto zákonným ustanovením.

ÚPLS SR

čl.INavrhujeme v §23 ods. 1 písm. y) nahradiť text “za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu“ textom, ktorý znie: „ za dispenzáciu poskytovanú v súvislosti s výdajom liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise alebo jednom lekárskom poukaze vo výške najviac 0,64 % zo sumy životného minima.“ Odôvodnenie: dispenzácia je legislatívne zakotvená vo Vyhláške č. 129/2012 Z. z.. Ako taká však nemá ohodnotenie ako výkon farmaceuta. Poplatky za tieto služby zo strany pacientov ušetrí finančné prostriedky zdrav. poisťovní, ktoré pacientom vracajú na základe vlastného rozhodnutia tento poplatok. Verejná lekáreň ako poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá v súčasnosti zadefinovaný poplatok zo strany pacienta za poskytnuté služby a odborné výkony, pritom iní poskytovatelia

Z

zdravotnej starostlivosti prijímajú rôzne druhy poplatkov a nie sú to ani odborné služby (napr. objednávanie pacienta). Verejná lekáreň nemôže byť rukojemníkom rozhodnutia zdravotnej poisťovne vracať tieto poplatky vybranej skupine pacientov, a navyše z verejných zdrojov, ktoré vytvárame my všetci. Úhrada tejto služby je riešením za zákonné ustanovenie, ktorým sa ruší u elektronickej preskripcie poplatok za štatistické spracovanie receptu a poukazu, v súčasnosti 0,17 Eura. V Českej republike od 1.1.2018 tiež prechádzajú na elektronické zdravotníctvo a poplatok za tieto služby bude navýšený o 1 Kč, tzn. bude 13 Kč za jeden recept. A napr. v Nemecku je tento výkon hodnotený na 8,5 Eura za jeden recept.

ÚPLS SR

čl.I.Navrhujeme v §23 ods. 1 písm. y) nahradiť text “za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu“ textom, ktorý znie: „ za dispenzáciu poskytovanú v súvislosti s výdajom liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise alebo jednom lekárskom poukaze vo výške najviac 0,64 % zo sumy životného minima.“ Odôvodnenie: dispenzácia je legislatívne zakotvená vo Vyhláške č. 129/2012 Z. z.. Ako taká však nemá ohodnotenie ako výkon farmaceuta. Poplatky za tieto služby zo strany pacientov ušetrí finančné prostriedky zdrav. poisťovní, ktoré pacientom vracajú na základe vlastného rozhodnutia tento poplatok. Verejná lekáreň ako poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá v súčasnosti zadefinovaný poplatok zo strany pacienta za poskytnuté služby a odborné výkony, pritom iní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti prijímajú rôzne druhy poplatkov a nie sú to ani odborné služby (napr. objednávanie pacienta). Verejná lekáreň nemôže byť rukojemníkom rozhodnutia zdravotnej poisťovne vracať tieto poplatky vybranej skupine pacientov, a navyše z verejných zdrojov, ktoré vytvárame my všetci. Úhrada tejto služby je riešením za zákonné ustanovenie, ktorým sa ruší u elektronickej preskripcie poplatok za štatistické spracovanie receptu a poukazu, v súčasnosti 0,17 Eura. V Českej republike od 1.1.2018 tiež prechádzajú na elektronické zdravotníctvo a poplatok za tieto služby bude navýšený o 1 Kč, tzn. bude 13 Kč za jeden recept. A napr. v Nemecku je tento výkon hodnotený na 8,5 Eura za jeden recept.

Z

ÚPLS SR

čl.I.Navrhujeme vložiť v § 119 ods. 13 za text „a dietetickej potraviny“ slová: „a zdravotnej poisťovni vo vlastnom mene alebo prostredníctvom tretích osôb“ Odôvodnenie: Všetci poskytovatelia lekárenskej starostlivosti musia mať zabezpečené rovnaké podmienky pre výkon povolania. Preferencia niektorých verejných lekární zo strany zdravotnej poisťovne je hrubý a neakceptovateľný zásah do podnikateľského prostredia a negatívne ovplyvňuje slobodný výber pacienta.

Z

ÚPLS čl.I bod 25 Z

SR navrhujeme vynechať §21 ods. 2 o písm. c). Odôvodnenie: Predložené znenie návrhu ukladá rozdielne podmienky pre právnické osoby, ktorých majoritným spoločníkom nie je farmaceut. Návrh predkladá rozšírenie možnosti založenia novej lekárne ďalšími právnickými osobami, ako sú VŠ, nemocnice, n.o. Predložený návrh nie je v súlade s Plánom legislatívnych úloh Vlády SR na rok 2017. Ako iniciatívny návrh však nebol prerokovaný so zástupcami majiteľov lekární ako fyzickými osobami alebo právnickými osobami. Nárast počtu lekárni a jeho vplyv na podnikateľské prostredie nie je uvedený v doložke vplyvov. Keďže už v súčasnosti patrí SR medzi krajiny s najnižším počtom obyvateľov na jednu lekáreň, vstup ďalších právnických osôb, ktoré majú navyše rozdielne podmienky pre založenie novej lekárne, je nepodložený a analyticky nespracovaný. SR má vybudovaný funkčný systém výučbových lekární, ktorý je vysoko kvalitný, etablovaný a o zaradenie do praxe žiadajú aj zahraniční študenti. Vznik ďalších lekární pod hlavičkou VŠ, v ktorom nie je ani zadefinované, či len vo vlastných priestoroch, alebo aj inde, je neopodstatnený. Nemocničné lekárne majú rozdielny charakter práce ako verejné lekárne. Keďže vo vestibuloch nemocníc je už teraz často viacero lekární, je podstatné pre vstup nemocníc do tejto podnikateľskej sféry vypracovať dôkladnú správu o vplyve na podnikateľské prostredie. Rovnako je potrebné vyhodnotiť možnosť založenia novej lekárne n.o.. Aj pre ne sú navrhnuté rozdielne podmienky ako pre iné právnické osoby, pritom návrh nepredkladá žiadne geograficko-demografické podmienky, ktoré by stabilizovali počet verejných lekární v SR. Bez zadefinovania týchto parametrov je zakladanie ďalších lekární nekoncepčné a znamená zníženie štátneho dozoru nad tak dôležitou súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti .

ÚPLS SR

čl.I.bod 71Navrhujeme vynechať v § 121 ods. 3 písm. b) Odôvodnenie: Pri spresnení identifikácie predpísaného lieku zaniká možnosť farmaceuta ponúknuť iný generický liek ako je predpísaný.

Z

ÚPLS SR

čl.I., bod 71Navrhujeme vynechať v § 121 ods. 3 písm. b) Odôvodnenie: Pri spresnení identifikácie predpísaného lieku zaniká možnosť farmaceuta ponúknuť iný generický liek ako je predpísaný.

Z

ÚPLS SR

čl.I., bod 25navrhujeme vynechať znenie §21 ods. 2 o písm. c). Odôvodnenie: Predložené znenie návrhu ukladá rozdielne podmienky pre právnické osoby, ktorých majoritným spoločníkom nie je farmaceut. Návrh predkladá rozšírenie možnosti založenia novej lekárne ďalšími právnickými osobami, ako sú VŠ, nemocnice, n.o. Predložený návrh nie je v súlade s Plánom legislatívnych úloh Vlády SR na rok 2017. Ako iniciatívny návrh však nebol prerokovaný so zástupcami majiteľov lekární ako fyzickými osobami alebo

Z

právnickými osobami. Nárast počtu lekárni a jeho vplyv na podnikateľské prostredie nie je uvedený v doložke vplyvov. Keďže už v súčasnosti patrí SR medzi krajiny s najnižším počtom obyvateľov na jednu lekáreň, vstup ďalších právnických osôb, ktoré majú navyše rozdielne podmienky pre založenie novej lekárne, je nepodložený a analyticky nespracovaný. SR má vybudovaný funkčný systém výučbových lekární, ktorý je vysoko kvalitný, etablovaný a o zaradenie do praxe žiadajú aj zahraniční študenti. Vznik ďalších lekární pod hlavičkou VŠ, v ktorom nie je ani zadefinované, či len vo vlastných priestoroch, alebo aj inde, je neopodstatnený. Nemocničné lekárne majú rozdielny charakter práce ako verejné lekárne. Keďže vo vestibuloch nemocníc je už teraz často viacero lekární, je podstatné pre vstup nemocníc do tejto podnikateľskej sféry vypracovať dôkladnú správu o vplyve na podnikateľské prostredie. Rovnako je potrebné vyhodnotiť možnosť založenia novej lekárne n.o.. Aj pre ne sú navrhnuté rozdielne podmienky ako pre iné právnické osoby, pritom návrh nepredkladá žiadne geograficko-demografické podmienky, ktoré by stabilizovali počet verejných lekární v SR. Bez zadefinovania týchto parametrov je zakladanie ďalších lekární nekoncepčné a znamená zníženie štátneho dozoru nad tak dôležitou súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti .

ÚPLS SR

čl.I, bod 19v § 18 ods. 1 písm. ag) navrhujeme doplniť za slová „dietetických potravín“ text, ktorý znie: „ u ktorých je pri objednávaní využívaný informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov“ v § 18 ods. 1 písm. ag) za poslednou vetou doplniť text, ktorý znie: „Zdravotná poisťovňa je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v protokole z uskutočnenej kontroly oznámiť podanie tejto žiadosti“. Odôvodnenie: Znenie návrhu nie je v súlade s dôvodovou správou, ktorá uvádza, že táto povinnosť má byť využívaná len vo výnimočných prípadoch pri podozrení na reexport. Dôvodová správa tiež uvádza, že nemá dôjsť k negatívnemu vplyvu na podnikateľské prostredie. Z tohto hľadiska je treba použiť exaktnú formuláciu, ktorá charakterizuje lieky, ktoré sú predmetom reexportu, teda tie, u ktorých sa pri ich objednávaní využíva informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov a podaniu tejto žiadosti musí predchádzať kontrola uskutočnená u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

Z

ÚPLS SR

čl.I.bod 19v § 18 ods. 1 písm. ag) navrhujeme doplniť za slová „dietetických potravín“ text, ktorý znie: „ u ktorých je pri objednávaní využívaný informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov“ v § 18 ods. 1 písm. ag) za poslednou vetou doplniť text, ktorý znie: „Zdravotná poisťovňa je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v protokole z uskutočnenej kontroly oznámiť podanie tejto žiadosti“. Odôvodnenie: Znenie návrhu nie je v súlade s dôvodovou správou, ktorá uvádza, že táto povinnosť má byť využívaná len vo výnimočných prípadoch pri podozrení na reexport. Dôvodová správa tiež uvádza, že nemá

Z

dôjsť k negatívnemu vplyvu na podnikateľské prostredie. Z tohto hľadiska je treba použiť exaktnú formuláciu, ktorá charakterizuje lieky, ktoré sú predmetom reexportu, teda tie, u ktorých sa pri ich objednávaní využíva informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov a podaniu tejto žiadosti musí predchádzať kontrola uskutočnená u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

ÚPLS SR

čl.I. bod 114v § 143g navrhujeme doplniť ods. 3, ktorý znie: Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne vydané podľa doterajších predpisov právnickým osobám, ktorých majoritným spoločníkom nie je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona dovtedy, kým nedôjde k takej zmene v poskytovaní lekárenskej starostlivosti, ktorá vyžaduje zmenu povolenia. Odôvodnenie: Porušený princíp retrospektivity zákona.

Z

ÚPLS SR

čl.I., bod 114v § 143g navrhujeme doplniť ods. 3, ktorý znie: Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne vydané podľa doterajších predpisov právnickým osobám, ktorých majoritným spoločníkom nie je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona dovtedy, kým nedôjde k takej zmene v poskytovaní lekárenskej starostlivosti, ktorá vyžaduje zmenu povolenia. Odôvodnenie: Porušený princíp retrospektivity zákona.

Z

ÚPLS SR

čl.I. bod 114v § 143g navrhujeme doplniť ods. 3, ktorý znie: Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne vydané podľa doterajších predpisov právnickým osobám, ktorých majoritným spoločníkom nie je fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, a má odborného zástupcu, ktorý je odborne spôsobilý sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona dovtedy, kým nedôjde k takej zmene v poskytovaní lekárenskej starostlivosti, ktorá vyžaduje zmenu povolenia. Odôvodnenie: Porušený princíp retrospektivity zákona.

Z

ÚPLS čl.I Z

SR v § 20 ods. 1 navrhujeme: - nahradiť celý text písm. e), ktorý bude znieť: poskytovanie dispenzačnej služby pri výdaji liekov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a poskytovanie služieb spojených s výrobou, uchovávaním a výdajom individuálne pripravovaných liečivých prípravkov - nahradiť celý text písm. h), ktorý bude znieť: poskytovanie služieb v oblasti preventívnej ochrany obyvateľstva - doplniť nové písm. j), ktoré znie: poskytovanie služieb spojených so zabezpečením dodržania podmienok úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia Odôvodnenie: poskytovateľ lekárenskej starostlivosti poskytuje odborné služby

ÚPLS SR

čl.I.v § 20 ods. 1 navrhujeme: - nahradiť celý text písm. e), ktorý bude znieť: poskytovanie dispenzačnej služby pri výdaji liekov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a poskytovanie služieb spojených s výrobou, uchovávaním a výdajom individuálne pripravovaných liečivých prípravkov - nahradiť celý text písm. h), ktorý bude znieť: poskytovanie služieb v oblasti preventívnej ochrany obyvateľstva - doplniť nové písm. j), ktoré znie: poskytovanie služieb spojených so zabezpečením dodržania podmienok úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Odôvodnenie: poskytovateľ lekárenskej starostlivosti poskytuje odborné výkony

Z

ÚPPVII

čl. I body 35 a 36Novelizačný bod 35 odporúčame upraviť nasledovne: "§ 29 vrátane nadpisu znie:" a znenie navrhovaného § 29a v novelizačnom bode 36 označovať ako § 29. V novelizačnom bode 36 odporúčame úvodnú vetu nahradiť vetou: "za § 29 sa vkladajú § 29a až 29p, ktoré znejú". Legislatívno-technická pripomienka

O

ÚPPVII

čl. I bod 12Novelizačný bod odporúčame vypustiť ako nadbytočný. Odôvodnenie: duplicita s predchádzajúcim novelizačným článkom legislatívno-technická pripomienka

O

ÚPPVII

čl. II body 1 a 2Odporúčame upraviť úvodné vety novelizačných bodov tak, aby z nich bolo jasné, že sa jedná o položky v prílohe právneho predpisu. Legislatívno-technická pripomienka

O

ÚPPV čl. III body 2 a 3 O

II Úvodné vety novelizačných bodov odporúčame zosúladiť s požiadavkami podľa legislatívnych pravidiel - príloha č. 1 bod 30.3. Legislatívno-technická pripomienka

ÚPPVII

čl. I bod 105Úvodnú vetu je potrebné zosúladiť s legislatívnymi pravidlami - príloha č. 1 bod 30.3 Legislatívno-technická pripomienka

O

ÚPPVII

čl. I bod 84V úvodnej vete novelizačného bodu odporúčame slová "bodom 6" nahradiť slovami "šiestym bodom". Legislatívno-technická pripomienka

O

ÚPVSR

Čl. I, k odkazom k poznámkam pod čiarouOdporúčame zosúladiť umiestňovanie odkazov k poznámkam pod čiarou v celom texte návrhu zákona a to tak, aby boli umiestňované za čiarkou (resp. bodkočiarkou a bodkou). Zároveň odporúčame zvážiť uvádzanie odkazov spôsobom s použitím spojky "alebo" (napr. § 29g ods. 1 a 2) prípadne uvádzanie viacerých odkazov nad jedným slovom a v týchto prípadoch navrhujeme vytvorenie nového odkazu.

O

ÚPVSR

Čl. I, bod 24Pred samotné znenie odseku 4 odporúčame umiestniť jeho číselné označenie v okrúhlych zátvorkách. Obdobná pripomienka sa vzťahuje aj k bodu 30 a k bodu 95.

O

ÚPVSR

Čl. I, bod 36V § 29f ods. 6 odporúčame zosúladiť používanie spojky "alebo" (vždy na konci písmena) s ustanovením 5.2 legislatívnotechnických pokynov k LPV. V písmene e) odporúčame uviesť len jednu z dvoch uvedených spojek ("a" alebo "alebo").

O

ÚPVSR

Čl. I, bod 36V § 29i ods. 4 odporúčame slová "do 3 dní od žiadosti" nahradiť slovami "do 3 dní odo dňa podania žiadosti" resp. "do 3 dní od podania žiadosti". Uvedené pripomienka sa týka aj ďalších odsekov § 29i a aj ďalších ustanovení návrhu zákona v tomto bode.

O

ÚPVS Čl. I, bod 36 O

R V § 29l a § 29q odporúčame vypustiť označenie odseku 1, keďže tieto paragrafy sa nedelia na odseky.

ÚPVSR

Čl. I, bod 36V ustanoveniach § 29a až § 29r odporúčame používať vnútorné odkazy takým spôsobom, aby v prípadoch, ak sa odkaz týka toho istého paragrafu, nebolo používané jeho číselné označenie (napr. v § 29e ods. 3 odporúčame nahradiť slová "§ 29e ods. 1" slovami "odseku 1"). V rámci vnútorných odkazov odporúčame nepoužívať slová "tohto zákona" (napr. § 29e ods. 3, § 29g ods. 3). V prípade vnútorných odkazov len na odsek, odporúčame neuvádzať skratku "ods." ale celé slovo "odsek" v príslušnom tvare (napr. § 29i ods. 8).

O

ÚPVSR

Čl. I, bod 37Vzhľadom na ďalšie ustanovenia návrhu zákona, z ktorých je zrejmé, že dochádza aj k zmene ustanovení § 35 a nasl., odporúčame skontrolovať správnosť tohto novelizačného bodu (vypustenie § 30 až 44).

O

ÚVO celému materiálubez pripomienok

O

Verejnosť

čl. 1 §29n ods. 1Doplniť text „Za každých okolností je potrebné zabezpečiť, aby mala takáto osoba možnosť sa podieľať na rozhodovaní o svojej účasti na klinickom skúšaní v najväčšej možnej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti” Odôvodnenie: Navrhujeme prevziať koncept ktorý už dnes obsahuje § 6 ods. 6 písm. b) zákona o zdravotnej starostlivosti. Účelom tohoto doplnenia je dôraz na rešpektovanie osobnosti aj neplnoletých pacientov. Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

Čl.1 §29b ods. 3 Doplniť text v §29b ods. 1 písmeno c na začiatku vety o text „aspoň jeden neodborník ako“ Odôvodnenie: Špecifikovať povinnú účasť neodborníka pri každom posudzovaní etiky, aby sme docielili súlad s Čl. 9 Nariadenia. Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

čl1 §29b ods.3Návrh o doplnenie textu o text „ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania“ Odôvodnenie: Je nutné zadefinovať zloženie etickej komisie,

O

ktorá bude v súlade s požiadavkami ICH GCP bod 3.2.1. Pripomienka: Zásadná

Verejnosť

čl.1 §29k ods.3Navrhujeme vymazať text „sa k odvolaniu zadávateľa vyjadrí, alebo podľa potreby doplní vyjadrenie vykonaním novonavrhnutých dôkazov prostredníctvom národného elektronického portálu do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom, v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o ďalších 30 dní“ a upraviť znenie tohto odseku následovne. „ Ak bolo dôvodom pre rozhodnutie ktorým štátny ústav nepovolil klinické skúšanie v konaní v ktorom plnil úlohy spravodajského členského štátu pri posúdení hodnoteného klinického skúšania pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy názor štátneho ústavu, že klinické skúšanie je neprípustné, štátny ústav a zadávateľ postupujú podľa osobitného predpisu.. Odôvodnenie: Potrebná úprava v dôsledku rozdielnych procesov v prípade ak je SR spravodajským štátom a keď nie je. Ak je spravodajským štátom opravné rozhodovanie Nariadenie nepozná, preto je otázne, či si SR môže upraviť tak odlišný postup od postupu stanoveného v Nariadení, kde zároveň sa musí doplniť odkaz pod čiaru s odvolaním sa na čl. 8 ods. 5 a Cl.13 Nariadenia 536/2014. Pripomienka: Obyčajná

O

Verejnosť

V texte „Poznámky pod čiarou k legislatívnym odkazom...“Navrhujeme doplniť text „8a) zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.“ A v bode 42d navrhujeme vymazať text §45 ods. 2, písm. m)“ Pripomienka: Obyčajná

O

Verejnosť

čl.1 §29b ods. 3 Navrhujeme novelizovať nasledovne za slovom „ členov“ navrhujeme vymazať text „a predsedu“ a tento text doplniť o slovné spojenie „z ktorých jeden vykonáva funkciu predsedu etickej komisie, ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania a“ Následne text v písmene c doplniť na začiatku vety o slovné spojenie „aspoň jeden neodborník ako zástupca“, kde slovo „zástupcovia“ sa mení na „zástupca“. Odôvodnenie: v navrhovanom texte je párny počet členov, čo pre rozhodovanie môže vytvárať problém – navrhujeme ustanoviť nepárny počet Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

§ 29a ods. 5.Navrhujeme novelizovať následovne. Za slovným spojeniím „ klinické skúšanie“ vypúšťa časť vety v znení „ ionizujúcim žiarením na lekárske účely“ a nahrádza sa slovným spojením „skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom, alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom“. Slovné spojenie „súhlasné rozhodnutie“ nahradiť slovným spojením „potvrdenie“. Koniec vety za slovným

O

spojením „osobitného predpisu42e)“ navrhujeme doplniť o text „o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie : Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania BMS, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalší odsek (§ 29e ods. 7 písm. e )a §29g ods. 7 písm. d))

Verejnosť

čl. 1 §29a ods.5Navrhujeme novelizovať nasledovne: Za slovným spojením „ klinické skúšanie“ vypúšťa časť vety v znení „ ionizujúcim žiarením na lekárske účely“ a nahrádza sa slovným spojením „skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom, alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom“. Slovné spojenie „súhlasné rozhodnutie“ nahradiť slovným spojením „potvrdenie“. Koniec vety za slovným spojením „osobitného predpisu42e)“ navrhujeme doplniť o text „o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia, ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko Úradu verejného

O

zdravotníctva (ďalej len “ÚVZ”), celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len “Nariadenie 536/2014”), ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov (zákon č. 355/ 2007 Z. z.), budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík. Na základe uvedeného navrhujeme úpravu tohoto odseku a ďalší odsek (§ 29e ods. 7 písm. e )a §29g ods. 7 písm. d)) Pripomienka: Zásadná

Verejnosť

čl. 1 § 29n ods. 4 písmeno bNavrhujeme vymazať text „ kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu“ a nahradiť ho textom „možnosť odvolať svoj informovaný súhlas a ukončiť svoju účasť v klinickom skúšaní“ Odôvodnenie: Navrhujeme prevziať koncept ktorý už dnes obsahuje § 6 ods. 6 písm. b) zákona o zdravotnej starostlivosti. Účelom tohoto doplnenia je dôraz na rešpektovanie osobnosti aj neplnoletých pacientov. Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

Čl. 1 §29n ods.2Navrhujeme vymazať text „ s podpisom samotného“ Odôvodnenie: Navrhujeme vymazať, aby sa zabezpečila terminologická integrita s ods. 1. Pripomienka: Obyčajná

O

Verejnosť

čl. 1 §29o ods.7Navrhujeme vymazať text „a úpravou balenia“ Odôvodnenie: Odporúčame vymazať úpravu balenia pre dodržaní GDP (Good documentation practice). Pôvodné znenie vylučuje možnosť napr. preznačenia exspirácie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku na centre klinického skúšania, čo je bežná prax. Podľa navrhovaného ustanovenia by skúšané lieky museli byť zaslané späť výrobcovi, kde by boli následne preznačené (s predĺženou exspiráciou) a opätovne zaslané na centrum klinického skúšania. Pri vyňatí slovného spojenia „úprava balenia“ označenie predĺženia exspirácie skúšaného produktu môže byť vykonaná na centre

O

klinického skúšania na to delegovanou a vyškolenou osobou podľa GDP. Pripomienka: Obyčajná

Verejnosť

čl.1 §29g ods. 7 písm. c) Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovaniu a to: písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d a písmeno f sa mení na písmeno e. Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

Čl.1 §29e ods. 7 písm. c) Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike

O

klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovanie písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d a písmeno f sa mení na písmeno e. Pripomienka: Zásadná

Verejnosť

Čl.1 §29f ods. 7 písm. c) Navrhujeme vymazať text „ak etická komisia pre klinické skúšanie nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2 v lehote stanovenej týmto zákonom“ Odôvodnenie: Predmetné ustanovenie je v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktorým je zrýchlenie a zefektívnenie povoľovacieho procesu klinického skúšania a ktoré zaviedlo aj inštitút tzv. tichého súhlasu (tacit authorisation). Podľa Nariadenia 536/2014 (odsek 8 preambuly), lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania. Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia. Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia. Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty. S ohľadom na skutočnosť, že v navrhovanej novele neexistuje žiaden právny nástroj proti nečinnosti Etickej komisie, ktorý by bolo možné použiť, ak nedodrží lehoty dané zákonom na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania, predmetné ustanovenie je jednoznačne v rozpore s vyššie citovaným Nariadením 536/2014. Z toho dôvodnu dôjde k prepísmenkovanie písmeno d sa mení na písmeno c, písmeno e sa mení na písmeno d. Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

čl. 1 §29k ods.2Navrhujeme vymazať text „negatívneho“ a nahradiť ho textom „nesúhlasného“ a doplnenie textu za slová „... tohto zákona, ... o text „alebo z dôvodu, že etická komisia nevydala stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 29j ods. 2, ods. 3 alebo ods. 4,,“ Odôvodnenie: Odporúčame zmenu za účelom zjednotenia terminológie s predchádzajúcimi odsekmi (v prech. častiach sa používa „súhlasné“ a „nesúhlasné stanovisko“). Pripomienka: Obyčajná

O

Verejnosť

čl.1 §29j ods. 1 písm. j bod 1Navrhujeme vymazať text „skúšania by bola poskytnutá menej kvalitná liečba ako v rámci bežnej klinickej praxe v SR“ a nahradiť ho textom „riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti80) účastníkovi klinického skúšania“ Odôvodnenie: Toto je objektívne nevyložiteľné ustanovenie, kedže nie je definované čo je kvalitne a čo je menej a čo viac kvalitné, preto navrhujeme vymeniť za pojem používaný v zákone 576/2004 a to

O

je správne poskytnutá zdr. starostlivosť – teda pomerovať k „štandardnému postupu“ – lege artis podľa § 4 ods. 3 zákona 576/2004 Z.z. Pripomienka: Zásadná

Verejnosť

čl.1 §29b ods. 7 Navrhujeme Vymazať text odstavca 7 „Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie posudzujúci žiadosť, musia mať kvalifikáciu a skúsenosť pre posúdenie a ohodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania.“ A zameniť za text „Na posúdení etiky klinického skúšania sa vždy zúčastňuje aspoň jeden neodborník“ Odôvodnenie: Navrhujeme zaradiť povinnú účasť neodborníka pri každom posudzovaní etiky, aby sme docielili súlad s Čl. 9 Nariadenia. Vymazaný text bol presunutý a upresnený podľa náležitosti ICH GCP bod 3.2.1 v návrhu §29b ods. 3. Navrhnutý text je v rozpore s ICH GCP. Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

Čl.1 §29b ods.5Navrhujeme vypustiť text „oznámi štátnemu ústavu a“ Odôvodnenie: Tento text považujeme za nadbytočný, akonáhle sa za hlavný komunikačný kanál považuje národný portál tak oznamovanie iným spôsobom môže v praxi vyvolávať otáznika ako a „načo“ sa má realizovať. Pripomienka: Obyčajná

O

Verejnosť

Čl. 1 §29b ods.5Navrhujeme zmeniť slovo „predloženie“ na „zverejnenie“ Odôvodnenie: Za účelom terminologickej čistoty navrhujeme namiesto slova „predloženie“ dať slovo“zverejnenie“, ktorá sa už používa v predchádzajúcej časti daného ustanovenia ods. č. 1. Pripomienka: Obyčajná

O

Verejnosť

čl. 1 §29k ods. 1 Navrhujeme znenie: „Zadávateľ môže podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch alebo o žiadosti ...“ Odôvodnenie: Dikcia navrhovaná zo strany MZSR navodzovala dojem, že odvolanie je možné len proti rozhodnutiam ktorým ŠUKL „vyhovel“. Vzhľadom na uvedené navrhujeme úpravu tohoto ustanovenia, aby bolo zrejmé, že odvolanie je možné podať proti každému druhu rozhodnutia ŠÚKLu (súhlasného aj nesúhlasného) Pripomienka: Zásadná

O

Verej 452. Pripomienka k čl. I – § 25a ods. 2 O

nosť Novým spôsobom sa ustanovuje zabezpečovanie lekárenskej pohotovostnej služby v nadväznosti na lekársku službu prvej pomoci. Pričom lekárenská pohotovostná služba sa poskytuje v pracovných dňoch v čase od 16. do 23. hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7. do 23. hodiny. Avšak je potrebné, aby prístup k lekárenskej pohotovostnej služby bol aspoň niekde bez časového obmedzenia. Preto sa navrhuje nasledovné : V § 25a ods. 2 sa na konci vkladá čiarka a slová „a v sídle kraja v pracovných dňoch v čase od 16. do 7. hodiny a v dňoch pracovného pokoja čase od 16. hodiny predchádzajúceho pracovného dňa do 7. hodiny nasledujúceho pracovného dňa“.

Verejnosť

Čl. 1 §29k ods.5Odporúčame vymazať slovo „záporného“ a nahradiť slovom „nesúhlasného“ Odôvodnenie: Odporúčame zmenu za účelom zjednotenia terminológie s predchádzajúcimi odsekmi (v prech. Častiach sa používa „súhlasné“ a „nesúhlasné stanovisko“). Pripomienka: obyčajná

O

Verejnosť

453. Pripomienka k čl. I – § 120Podľa doterajšieho znenia pekársky predpis a lekársky poukaz musia byť vystavené len v papierovej forme, čo je v dnešnej digitálnej dobe nepredstaviteľné. Preto sa navrhuje, aby lekársky predpis a lekársky poukaz boli zároveň vystavené elektronicky a bezodkladne zaslané do zdravotnej poisťovne pacienta. V lekárni pri predložení preukazu poistenca hneď v počítači by bolo možné vidieť predpísané lieky a dávkovanie. Elektronický lekársky predpis sa nedá stratiť alebo zničiť, čo sa pri papierovom bežne môže stať. Ďalšou výhodou je, že elektronický predpis sú elektronické údaje, ktoré môžu byť, či už poisťovňou alebo pacientom, ďalej spracúvané. Takto by ošetrujúci lekár mal prístup informácii o predpísaných liekoch a aj kto ich predpísal, čo môže ďalej napomôcť pri stanovovaní diagnózy alebo eliminácii nežiaducich kombinácií predpísaných liekov.

O

Verejnosť

451. Pripomienka k čl. I – § 20 ods. 3 Podľa dôvodovej správy sa spresňuje odborná náplň činnosti nemocničnej lekárne. Nemocnica má neustálu prevádzku, preto sa navrhuje, aby aj oddelenie výdaja verejnosti nemocničnej lekárne bolo tiež otvorené nonstop, čím sa zvýši dostupnosť verejnosti k liekom, zdravotníckym pomôckami a dietetickým potravinám.

O

Verejnosť

Pripomienka k navrhovanému zneniu § 21 ods. 2 písmeno b) zákona o liekochText pripomienky: V bode 25 § 21 ods. 2 vypustiť písmeno b). (pozn. pripomienka je podávaná v mene Grémia majiteľov lekární) I. V zmysle navrhovanej zmeny môže poskytovať lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni „právnická osoba, ktorá je

O

bezúhonná a dôveryhodná, ktorej ustanovený odborný zástupca je zároveň štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu tejto právnickej osoby a v mene ktorej ako štatutárny orgán alebo ako člen štatutárneho orgánu musí vždy konať osoba ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia.“ II. Dôvody navrhovanej právnej úpravy V osobitnej časti dôvodovej správy k novele zákona o liekoch je explicitne uvedené, že „navrhované zmeny vo vydávaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sú predkladané na základe rozsudkov Európskeho súdneho dvora zo dňa 19. mája 2009 v spojených veciach C 171/07 a C 172/07 a vo veci C 531/06, v ktorých rozhodol, že vnútroštátna právna úprava, ktorá bráni osobám, ktoré nie sú farmaceutmi, vlastniť a prevádzkovať lekárne nie je v rozpore s článkom 43 ES a 48 ES.“ Uvedené rozsudky Európskeho súdneho dvora však ipso facto vymedzujú len hranice súladu s právom Európskej únie, tzn. že žiadnym spôsobom nezohľadňujú slovenský právny (predovšetkým ústavnoprávny) kontext a zároveň ich úlohou ani nie je nastavovať ciele/optimálnu formu pre vnútroštátnu úpravu. Inak vyjadrené, konštatovanie Európskeho súdneho dvora, že daná právna úprava nie je v rozpore s právom Európskej únie automaticky neznamená, že by mal štát takúto úpravu prijať, čiže takéto rozhodnutie nie je možné považovať za „výzvu“ na realizáciu legislatívnej zmeny. Uvedené rozsudky teda znamenajú len toľko, že predmetná právna úprava by bolo súladná s právom Európskej únie. Pripisovať povahe týchto rozsudkov iný (širší) význam je z argumentačného hľadiska zavádzajúce. III. Pripomienka v kontexte zákona o liekoch a Obchodného zákonníka V dôvodovej správe sa taktiež uvádza, že „osoby, ktoré nie sú farmaceutmi, nemajú už zo samotnej povahy veci porovnateľné vzdelanie, skúsenosti a zodpovednosť ako farmaceuti, a preto neposkytujú rovnaké záruky ako farmaceuti, takže sa členský štát môže v rámci svojej voľnej úvahy domnievať, že prevádzkovanie lekárne osobou, ktorá nie je farmaceutom, môže na rozdiel od jej prevádzkovania farmaceutom predstavovať riziko pre verejné zdravie, konkrétne pre spoľahlivosť a kvalitu maloobchodnej distribúcie liekov, pretože snaha o dosahovanie zisku v rámci takého prevádzkovania nie je zmiernená žiadnym z faktorov, akými sú vzdelanie, odborné skúsenosti a zodpovednosť, ktoré farmaceuti majú a ktoré sú charakteristické pre ich činnosť.“ Taktiež sa konštatuje, že „opatreniami sa zavádza zvýšenie odbornosti pri vedení spoločnosti prevádzkujúcej verejnú lekáreň.“ Z dôvodovej správy teda vyplýva, že okrem snahy o implementáciu pravidiel vymedzených v staršej judikatúre Súdneho dvora Európskej únie, je druhým dôvodom na legislatívnu zmenu zvýšenie odbornosti pri vedení spoločnosti prevádzkujúcej verejnú lekáreň, pričom spôsob, ako dosiahnuť tento cieľ nachádza navrhovateľ v ustanovení odborného zástupcu do pozície štatutárneho orgánu spoločnosti. V súvislosti s navrhovanou legislatívnou úpravou je dôležité v prvom rade preskúmať, aká je povaha a úloha štatutárneho orgánu spoločnosti a následne analyzovať, či stanovením navrhovaného kritéria dochádza k naplneniu účelu navrhovanej zmeny, t.j. či povinnosť ustanoviť odborného zástupcu do pozície štatutárneho orgánu spoločnosti môže viesť k zvýšeniu odbornosti pri vedení spoločnosti prevádzkujúcej verejnú lekáreň. Štatutárny orgán (bez ohľadu na jednotlivé typy obchodných spoločností) je osobou, ktorej

konanie je konaním podnikateľa v zmysle § 13 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov (ďalej len „Obchodný zákonník“). Štatutárne orgány vytvárajú vôľu spoločnosti, pričom táto pôsobnosť sa označuje aj ako „obchodné vedenie“ právnickej osoby/spoločnosti [Patakyová, M. a kol.: Obchodný zákonník,. Komentár. C.H.Beck,2013. str.51]. V zmysle všeobecnej úpravy (§ 20 ods. 1 zákona č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov) taktiež platí, že právne úkony právnickej osoby vo všetkých veciach robia tí, ktorí sú na to oprávnení zmluvou o zriadení právnickej osoby, zakladacou listinou alebo zákonom (štatutárne orgány). Ak si ako ilustratívny príklad vezmeme štatutárny orgán spoločnosti s ručením obmedzeným, tak konateľ/konatelia tohto typu obchodnej spoločnosti konajú vo všetkých veciach priamo v mene obchodnej spoločnosti, a to buď navonok voči tretím osobám (napr. uzatváranie zmlúv) alebo v rámci vnútornej pôsobnosti (napr. rozhodovanie o obchodnom vedení spoločnosti, t.j. rozhodnutia týkajúce sa otázok organizačného charakteru, o technických otázkach, o podnikateľskom zámere spoločnosti či o veciach týkajúcich sa vnútornej prevádzky spoločnosti). Konatelia taktiež v zmysle ustanovení Obchodného zákonníka zodpovedajú za riadne vedenie predpísanej evidencie a účtovníctva, vedú zoznam spoločníkov a informujú spoločníkov o záležitostiach spoločnosti. Z uvedenej pôsobnosti konateľa vyplýva, že ako štatutárny orgán spoločnosti zodpovedá sa „praktické“ fungovanie spoločnosti s ručením obmedzeným, pričom jadro jeho úloh je zameraných na obchodné vedenie spoločnosti. Tieto aktivity pritom nemusia mať (a častokrát ani nemajú) priamy súvis s odborným zaobchádzaním s liekmi, tak ako to stanovuje v príslušných ustanoveniach zákon o liekoch (napr. § 5 zákona o liekoch). V zmysle aktuálne platnej legislatívy je odborný zástupca zodpovedný za odborné vykonávanie činnosti súvisiace so zaobchádzaním s liekmi, pričom v zmysle navrhovanej úpravy by mu k týmto povinnostiam pribudlo viacero povinností súvisiacich s obchodným vedením spoločnosti. Takýto mechanizmus sa teda v kontexte úloh štatutárneho orgánu javí nielen ako kontraproduktívny, ale priam rozporný s účelom navrhovanej novely, t.j. jej prijatím by pravdepodobne neprišlo k zvýšeniu odbornosti pri vedení spoločnosti, ale naopak, k jeho zníženiu, a to v dôsledku vzniku mnohých nových povinností pre osoby, ktoré doteraz pôsobili len v pozícii odborného zástupcu. V kontexte uvedeného príkladu je taktiež dôležité upozorniť na § 13 ods. 4 Obchodného zákonníka v zmysle ktorého obmedzenie oprávnenia štatutárneho orgánu konať nie je účinné voči tretím osobám, a to ani v prípade, keď bolo zverejnené. Inak vyjadrené, obchodná spoločnosť, ktorá prevádzkuje verejnú lekáreň nemôže efektívne ustanoviť resp. vymenovať dva rôzne typy konateľov – jedného, ktorý by bol zodpovedný za obchodné vedenie spoločnosti a druhého ako garanta odbornosti v súvislosti so zaobchádzaním s liekmi. Takáto schéma „špecializácie“ konateľov by bolo v konečnom dôsledku voči tretím osobám neúčinná. V súvislosti so zákonným nútením „rekvalifikácie farmaceutov na obchodníkov“ je potrebné taktiež uviesť, že navrhovaná právna úprava zasahuje do práv spoločnosti slobodne a na základe vlastnej voľby si stanovovať personálne obsadenie svojich orgánov. V nadväznosti na už použitý príklad spoločnosti s ručením obmedzeným je možné uviesť, že vymenovanie a

odvolanie konateľov je ex lege [§ 125 ods. 1 písm. f) Obchodného zákonníka] dané do pôsobnosti valného zhromaždenia, ktoré je najvyšším orgánom spoločnosti. Predmetné pravidlo je pritom tzv. kogentnou normou, ktorá neumožňuje pre obchodnú spoločnosť výnimku, tzv. že sa jedná o právo, ktoré nie je možné zo strany obchodnej spoločnosti modifikovať. V zmysle navrhovanej novely zákona o liekoch sa však zasahuje do pôsobnosti valného zhromaždenia a vytvárajú sa osobitné obmedzujúce kritériá pre realizáciu jeho práva na vymenovanie konateľa. V tejto súvislosti je taktiež vhodné podotknúť, že potenciálne sa môže jednať o nepriamu novelizáciu Obchodného zákonníka, pričom v zmysle § 6 ods. 1 zákona č. 400/2015 Z. z. o tvorbe právnych predpisov a o Zbierke zákonov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov je takýto spôsob novelizácie právneho predpisu neprípustný. IV. Ústavnoprávna rovina pripomienky V rámci posudzovania predmetného bodu novely zákona o liekoch je potrebné aspoň rámcovo poukázať aj na potenciálny ústavnoprávny rozpor. Vzhľadom na skutočnosť, že navrhovaná právna úprava závažným spôsobom zasahuje a obmedzuje fungovanie obchodných spoločností, prichádza do úvahy nielen zásah do práva na podnikanie (Čl. 35 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky), ale aj do vlastníckeho práva (Čl. 20 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky) poprípade aj do zákazu diskriminácie (Čl. 13 ods. 3 Ústavy Slovenskej republiky). Nezanedbateľná je aj skutočnosť, že v právne obdobnej veci už Ústavný súd Slovenskej republiky posudzoval súladnosť právnej úpravy, ktorá znemožňovala poskytovať lekárenskú starostlivosť právnickým osobám, pričom v zmysle nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. PL. ÚS 37/99 bola takáto právna úprava protiústavná. V. Záverečné zhrnutie V zmysle záverov prezentovaných v texte tejto pripomienky je možné konštatovať, že: (i) účel navrhovanej novely, ktorý je vymedzený v dôvodovej správe, nie je navrhovanou právnou úpravou naplnený; (ii) dochádza ku kumulovaniu úloh u jednej osoby (odborný zástupca/štatutárny orgán), čím dochádza de facto k nútenej „rekvalifikácii“ farmaceutov na obchodníkov, čo môže byť v konečnom dôsledku v priamom rozpore s úmyslom a účelom novely zákona o liekoch; (iii) navrhovaný bod novely zákona o liekoch závažným spôsobom zasahuje do pôsobnosti orgánov obchodných spoločností, a to obmedzovaním ich práva na slobodný výber/menovanie fyzickej osoby ako štatutárneho orgánu; (iv) dochádza k nepriamej novelizácii Obchodného zákonníka, a to konkrétne tých ustanovení, ktoré upravujú pôsobnosť orgánov obchodných spoločností, ktoré vymenúvajú štatutárne orgány; (v) navrhovaný bod novely zákona o liekoch je potenciálne protiústavný. Na základe uvedených bodov je možné dospieť k záveru, že novú podobu ustanovenia § 21 ods. 2 písmeno b) zákona o liekoch [bod 25. legislatívneho návrhu] navrhujeme z legislatívneho návrhu vypustiť.

Verejnosť

Čl. I bod 88. § 129 ods. 2V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ

O

SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme 88. bod návrhu novely zák. č. 362/2011 Z. z. (doplnenie § 129 ods. 2 o nové písmená ab) a ac)) doplniť o ďalšie písm. ad) tak, aby celý novelizačný bod znel: „88. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ab) až ad), ktoré znejú: „ab) plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42a) v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu, ac) vykonáva funkciu národného kontaktného miesta42b) pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu podľa osobitného predpisu42r), ad) poskytuje národnému centru údaje z registra povolení podľa § 7 ods. 12.““ Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Konkrétne ide o doplnenie pôsobností štátneho ústavu v dôsledku prevodu pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov, vrátane povinnosti poskytovať údaje z registra povolení národnému centru zdravotníckych informácií podľa našej pripomienky s návrhom na doplnenie štátneho ústavu do § 7 ods. 12.

Verejnosť

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 129 ods. 2 písm. i) sa dopĺňa bodom 3, ktorý znie: „3. register povolení podľa § 7 ods. 7 až 9,“." Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Navrhujeme preto doplnenie pôsobností štátneho ústavu v dôsledku prevodu pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov, vrátane povinnosti viesť register povolení podľa našej pripomienky s návrhom na doplnenie štátneho ústavu do § 7 ods. 7.

O

Verejnosť

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 7 ods. 11 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“." Odôvodnenie:Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy

O

povolení. Spolu s pôsobnosťou vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov musí na Štátny ústav pre kontrolu liečiv prejsť aj povinnosť bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonať v registri povolení zápis údajov alebo zmenu údajov podľa odseku 9.

Verejnosť

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 7 ods. 12 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“." Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Spolu s pôsobnosťou vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov musí na Štátny ústav pre kontrolu liečiv prejsť aj povinnosť poskytovať v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardmi zdravotníckej informatiky údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií, a to za účelom vedenia Národného registra organizácií zaobchádzajúcich s liekmi údajovej základne národného zdravotníckeho informačného systému podľa § 3 ods. 1 písm. a) 3. bod zák. č. 153/2013 Z. z.. Vybrané údaje o držiteľoch povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov sú kľúčovými údajmi pre uvedený národný zdravotnícky administratívny register, ktorý o. i. umožňuje určenie a evidovanie spravodajskej povinnosti, oslovenie, zber a spracovanie dát štatistického zisťovania „M01 - Ročný výkaz o počte a štruktúre pracovníkov v zdravotníctve“, ďalej zisťovania „PNP_1_02 - Výdavky na propagáciu, marketing, peňažné a nepeňažné plnenia“ a hlásenia „R (MZ SR) 8-99 - hlásenia údajov do Národného registra zdravotníckych pracovníkov a jeho charakteristiky“. Dotknutý zdroj dát pre údajovú základňu národného zdravotníckeho informačného systému je uvedený aj v § 3 ods. 2 písm. f) zák. č. 153/2013 Z. z..

O

Verejnosť

Čl. I bod 10.V súvislosti s návrhom bodu 10. na doplnenie ust. § 7 ods. 1 o nové písm. b), ktorým sa navrhuje prechod pôsobnosti vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov z MZ SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhujeme do Čl. I vložiť ďalší novelizačný bod, ktorý znie: "V § 7 ods. 7 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“. Odôvodnenie: Je potrebné zohľadniť a do návrhu novely

O

zahrnúť aj ďalšie súvisiace zákonné povinnosti vydavateľa povolení odvodené práve od pôsobnosti vydávať dotknuté typy povolení. Spolu s pôsobnosťou vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov musí na Štátny ústav pre kontrolu liečiv prejsť aj povinnosť viesť register povolení vydaných podľa zákona č. 362/2011 Z. z., a to predovšetkým z dôvodu povinnosti orgánu štátnej správy vydávať predmetné povolenia od r. 2018 predovšetkým v elektronickej forme, a to na základe zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente), v zmysle zákona č. 275/2006 Z. z. o informačných systémoch verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov a plne v súlade s výnosom MF SR č. 55/2014 Z. z. o štandardoch pre informačné systémy verejnej správy. Vydanie povolenia v elektronickej forme v zmysle štandardov IS VS predstavuje od r. 2018 jednoznačne záznam vo formátu „.xml“, ktorého vytvorenie bez súčasného vytvorenia záznamu v registri, v tomto prípade v registri povolení, nie je možný. Orgán štátnej správy vydávajúci povolenie podľa zák. č. 362/2011 Z. z. pre fyzické ako aj právnické osoby musí o. i. zároveň disponovať informačným systémom – registratúrou umožňujúcou spracovanie elektronických podaní a informačným systémom umožňujúcim pripojenie na ÚPVS a RPO. Na Štátny ústav pre kontrolu liečiv musí povinnosť viesť register povolení vydaných podľa zákona č. 362/2011 Z. z. prejsť v neposlednom rade aj z dôvodu vytvorenia základného predpokladu pre plnenie potrieb údajovej základne národného zdravotníckeho informačného systému, tzn. z rovnakého dôvodu, ako bola povinnosť viesť register povolení zavedená ministerstvu zdravotníctva alebo samosprávnemu kraju, pričom riadne vedený register povolení umožní štátnemu ústavu aj poskytovať údaje NCZI v zmysle štandardov zdravotníckej informatiky.

Verejnosť

čl.1. §29f ods. 7 písm. e) Za textom „kópiu“ navrhujeme vymazať text „písomného súhlasu úradu verejného zdravotníctva, a pri skúšaní liekov sa predpokladá ožiarenie účastníkov“ a nahradiť ho textom „potvrdenia o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: zosúladenie s textom v §29a ods. 5. Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko ÚVZ, celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktoré malo za cieľ zefektívniť a

O

skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík Pripomienka: Zásadná

Verejnosť

čl.1 §29g ods. 7 písm. d) Za textom „kópiu“ navrhujeme vymazať text „písomného súhlasu úradu verejného zdravotníctva, a pri skúšaní liekov sa predpokladá ožiarenie účastníkov“ a nahradiť ho textom „potvrdenia o zaevidovaní oznámenia zadávateľa klinického skúšania o plánovanom použití skúšaného rádioaktívneho lieku, alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora8a)“ Odôvodnenie: zosúladenie s textom v §29a ods. 5. Pôvodne navrhované znenie zákona je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom č. 355/2007 Z. z., ktorý na vydanie stanoviska vyžaduje stanovisko Etickej komisie, čo by predmetné ustanovenie (§ 29a ods. 5) v navrhovanom znení robilo nevykonateľným. Ak by zadávateľ musel pre každé klinické skúšanie, ktoré predpokladá ožiarenie účastníkov, v rámci dokumentácie v žiadosti o povolenie klinického skúšania vopred získavať stanovisko ÚVZ, celý proces povoľovania by sa neúmerne predĺžil, nakoľko lehoty na vydanie stanoviska sú pre ÚVZ 60 až 90 dní, pričom mnohokrát ani tieto nie sú zo strany ÚVZ dodržané. Pôvodne navrhované znenie je navyše v rozpore s účelom Nariadenia 536/2014, ktoré malo za cieľ zefektívniť a skrátiť povoľovací proces, keďže proces sa z pohľadu zadávateľa výrazne predĺži (nehovoriac o administratívnej náročnosti získania stanoviska od ÚVZ). Navyše, podľa súčasne platnej legislatívy to nie je ani stanovisko, ale povolenie, čo je opätovne v rozpore s Nariadením 536/2014, ktoré predpokladá len jedno povolenie a jeden poplatok. Ak nedôjde k zmene legislatívy týkajúcej sa povoľovania biomedicínskeho výskumu, ktorý predpokladá ožiarenie účastníkov, budú stále dva poplatky. Uvedené by malo podľa nášho názoru za následok zníženie atraktivity Slovenska pre klinické skúšania a tým by spôsobilo ich odlev. Z vyššie uvedených dôvodov navrhujeme zúžiť požiadavky len na vykonávanie klinických skúšaní rádiofarmák a rádiodiagnostík Pripomienka: Zásadná

O

Verejnosť

čl.1 §29k ods. 4Zmeniť na „Ak bolo dôvodom pre rozhodnutie ktorým štátny ústav nepovolil klinické skúšanie nesúhlas štátneho ústavu so

O

záverom spravodajského členského štátu z dôvodov uvedených v osobitnom predpise42v), štátny ústav sa k odvolaniu zadávateľa vyjadrí, alebo podľa potreby doplní vyjadrenie vykonaním novonavrhnutých dôkazov prostredníctvom národného elektronického portálu do 60 dní od predloženia odvolania zadávateľom, v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o ďalších 30 dní“ Odôvodnenie: Potrebná úprava v dôsledku rozdielnych procesov v prípade ak je SR spravodajským štátom a keď nie je. Ak je spravodajským štátom opravné rozhodovanie Nariadenie nepozná, preto je otázne, či si SR môže upraviť tak odlišný postup od postupu stanoveného v Nariadení. Pripomienka: Obyčajná

VšZP celému materiálu-ustanoveniam o klinickom skúšaníNavrhované znenie zákona v tejto časti absolútne vylúčilo z oblasti klinického skúšania jednotlivé zdravotné poisťovne, pričom sa zároveň ustupuje od povinností, ktoré mal zadávateľ, ale aj skúšajúci vo vzťahu k jednotlivým zdravotným poisťovniam. V prípade, ak by bol zákon prijatý v navrhovanej podobe nastane situácia, že v rámci Slovenskej republiky nebude mať informácie o osobách zaradených do klinického skúšania - ani regulátor v tejto oblasti (ŠUKL), ktorý bude mať len informácie o počtoch osôb zaradených v jednotlivých štúdiách, ale ani jednotlivé zdravotné poisťovne, ktoré uhrádzajú náklady na zdravotnú starostlivosť. Z týchto dôvodov môže dochádzať k situáciám, že pacienti budú zaraďovaný do viacerých klinických štúdií bez vedomia skúšajúcich. Zdravotné poisťovne nebudú mať možnosť akejkoľvek kontroly nákladov spojených s liečbou pacientov zaradených do klinických štúdií, nakoľko nebudú mať informáciu o poistencoch zaradených do klinického skúšania – nakoľko ide o náklady, ktoré má hradiť zadávateľ klinického skúšania. V aktuálnej ekonomickej situácii si to žiadna zo zdravotných poisťovní nemôže dovoliť.

Z

VšZP Čl. I bod 36 - § 29k ods. 5Navrhujeme vo vete „Ak o odvolaní, nerozhodne štátny ústav, ktorý napadnuté rozhodnutie vydal, predloží ho spolu s vyjadreniami sa k odvolaniu a odkazom....“ vypustiť zámeno „sa“ . Odôvodnenie: Gramatická oprava.

O

VšZP Čl. I bod 36 - § 29g ods. 6Navrhujeme vo vete „Ak štátny ústav neplní úlohy spravodajského členského štátu, vypracuje pripomienky k podstatnej zmeny aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy.....“ slovo „zmeny“ nahradiť slovom „zmene“.

O

VšZP Čl. I bod 36 - § 29l ods. 1 písm. a)Navrhujeme vo vete „spĺňa podmienky pre výkon zdravotníckeho povolania podľa osobitného predpisu42am), je odborne

O

spôsobilý na výkon odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných alebo na výkon certifikovaných pracovných činností podľa osobitného predpisu42an)“ za slovami „špecializovaných pracovných“ vložiť slovo „činností“. Odôvodnenie: Gramatická oprava.

VšZP Čl.I bod 36 - § 29j ods. 4 písm. i) bod 4Navrhujeme vo vete „žiadosti o zmenu akékoľvek aspektu klinického skúšania zadávateľom“ slovo „akékoľvek“ nahradiť slovom „akéhokoľvek“. Odôvodnenie: Gramatická oprava.

O

VšZP K čl. I bod 35 Odporúčame skontrolovať/upraviť štruktúru návrhu novely z legislatívno - technického hľadiska Napr. - nie je jasné, prečo sa §29 vypúšťa, keď sa napr. v bode 34 §29 dopĺňa o ods.12...

O

VšZP K Čl.I bod 112 – § 138a V § 138a znenie ods. 1 a 3 navrhujeme upraviť nasledovne: 1. Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak a) neplní všetky úlohy a povinnosti zadávateľa ustanovené osobitným predpisom42a), b) neuhradí všetky náklady spojené s 1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa počas nej vykonáva akákoľvek časť klinického skúšania, alebo výsledky z hospitalizácie sa použijú v rámci klinického skúšania, 2. liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania, 3. náhradou materiálnej a nemateriálnej ujmy, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania, 4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania,. c) nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa § 29o, d) začne klinické skúšanie bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu alebo právnej fikcie podľa osobitného predpisu42a), e) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, f) nepredloží prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, zdravotnej

Z

poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, g) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. 3. Skúšajúci sa dopustí správneho deliktu, ak a) neplní všetky úlohy a povinnosti skúšajúceho ustanovené osobitným predpisom42a), b) nedodržiava ustanovenia o ochrane niektorých skupín účastníkov klinického skúšania podľa § 29nk, c) nedodržiava ustanovenia o osobitných požiadavkách pre osobitnú skupinu liekov podľa § 29o ods. 1, d) neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania, f) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení nepredloží zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

VšZP K Čl. I bod 23 - § 20 ods. 3 v § 20 ods. 3 doplniť písm. g) a h) v nasledovnom znení: g) na základe písomnej alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny príslušným ambulanciám zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, h) na základe písomnej alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) ambulanciám zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou alebo inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu. Odôvodnenie: Navrhujeme, aby lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetické potraviny podľa písm. g) a centrálne nakupované lieky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa písm. h) boli realizované prostredníctvom „vlastnej“ nemocničnej lekárne zdravotníckeho zariadenia.

Z

VšZP K Čl.I bod 30 – § 23 ods. 2 V § 23 ods. 2 doplniť text nasledovne Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku "HRADÍ

Z

PACIENT" alebo je pacient vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu 83a) a liek nie je predpísaný v rámci poskytovania neodkladnej zdravotnej starostlivosti, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú úhrada podľa osobitného predpisu.28) Poznámka pod čiarou k odkazu 83a znie: „83a) § 25 ods. 1 písm. f) druhý bod zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“ Odôvodnenie: odkaz na osobitný predpis - spresnenie textu

VšZP K Čl.I bod 31 – § 23aV § 23a navrhujeme doplniť písm. d) v nasledovnom znení: d) pri kontrole kusovej s finančnej evidencie zdravotnou poisťovňou sprístupní systém kusovej a finančnej evidencie a na požiadanie kontrolnej skupiny zdravotnej poisťovne vyhotoví výpis zo systému kusovej a finančnej evidencie Odôvodnenie: V praxi pri kontrole kusovej a finančnej evidencie odborný zástupca nemal práva / heslo na prístup do informačného systému lekárne na to, aby z neho získal údaje potrebné ku kontrole (pohyby na skladových kartách, inventúrny stav skladových zásob), mal ho iba majiteľ, ktorý nebol prítomný v prevádzke poskytovateľa a nachádzal sa napr. v inom meste. Keďže nie sú definované práva a povinnosti odborného zástupcu, môže majiteľ lekárne mať ošetrené týmto spôsobom, že manipulovať so skladom môže iba on a odborný zástupca nie, aj keď za to zodpovedá.

Z

VšZP K Čl. I bod 36 - § 29nV § 29n navrhujeme vypustiť ods. 3 a 4 Odôvodnenie Navrhovaná novela ide podľa nášho názoru nad rámec nariadenia, nakoľko to v čl. 34 jasne definuje, že členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb zbavených slobody, osôb, ktoré sa v dôsledku súdneho rozhodnutia nemôžu zúčastniť na klinickom skúšaní, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti. V prípade schválenia navrhovaného znenia vznikne ďalšie veľké množstvo problémov, hlavne pri osobách vo výkone trestu odňatia slobody. Problémy môžu nastať aj v hospicoch a domovoch ošetrovateľskej starostlivosti, ktoré ako vieme sú nedostatočne finančne zabezpečené. Vzhľadom na možné nežiaduce dôsledky v praxi žiadame o vypustenie predmetných ustanovení.

Z

VšZP Čl. I bod 36 - v § 29q ods. 1 v § 29q ods. 1 navrhujeme doplniť písm. d) – h) v nasledovnom znení: d) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivostixx (xx - §12 zákona č. 576/2004

Z

Z. z. v znení neskorších predpisov), že účastník je zaradený do klinického skúšania, e) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní, g) bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania, každú nežiaducu udalosť, závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania vrátane prerušenia klinického skúšania, h) bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka. Odôvodnenie: S cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29q o ods. d – ods. h. Doplnené povinnosti sú dnes zadefinované v ustanoveniach §§ 30 – 44, ktoré sa v zmysle predkladaného návrhu rušia.

VšZP Čl. I bod 36 – § 29r ods.1 v § 29r ods. 1 navrhujeme doplniť písm. d) – f) v nasledovnom znení: d) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka, e) prostredníctvom skúšajúceho, bezprostredne po prešetrení, predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia nežiaducej udalosti, závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka, f) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní. Odôvodnenie: Napriek tomu, že: - nariadenie predpokladá, že účastníci by nemali mať povinnosť platiť za skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, pokiaľ sa v právnych predpisoch príslušného členského štátu nestanovuje inak (bod 77 preambuly nariadenia); - nariadenie v čl. 92 definuje, že bez toho, aby tým bola dotknutá právomoc členských štátov vymedziť si svoju politiku v oblasti zdravia a organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, a pokiaľ právo príslušného členského štátu nestanovuje inak, náklady na skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré osobitne vyžaduje protokol, nenesie účastník (pričom bod 54

Z

definuje sprievodný liek - liek používaný v súvislosti s klinickým skúšaním, nie však ako skúšané lieky - akými sú napr. lieky používané na základnú liečbu, látky na vyvolanie fyziologickej odpovede, lieky na záchrannú liečbu alebo lieky používané na posúdenie ukazovateľov účinnosti klinického skúšania) navrhovaná zmena neobsahuje kategóriu sprievodných liekov, zdravotníckych pomôcok používaných na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole. Z uvedeného dôvodu navrhujeme rozšíriť povinnosť zadávateľa stanovenú v § 29r písm. b) ods. 1 o povinnosť uhradiť v smernici definované sprievodné lieky a zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, ako aj špecifikáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti hradenej počas klinického skúšania. Zároveň s cieľom umožniť kontrolu dodržiavania zásad bezpečnosti klinického skúšania ako aj ochrany práv účastníkov navrhujeme doplniť predložené znenie § 29r o (povinnosti v súčasne platnom zákone definované v §§ 30 – 44) povinnosti zadefinované v § 29r ods.1 písm. d – f)

VšZP K Čl.I bod 24 – § 20 ods. 4 Znenie § 20 ods. 4 navrhujeme upraviť nasledovne: „Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.“ Odôvodnenie: Zosúladenie legislatívnych podmienok v súvislosti s výdajom a centrálne nakupovaných humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Podľa platnej pr. úpravy musí verejná lekáreň humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré obstaráva zdravotná poisťovňa vydávať poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a nie zdravotnej poisťovni. • Podľa § 6 ods.13, písm. b) zákona č.581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou – zdravotná poisťovňa môže centrálne nakupovať lieky a zdravotnícke pomôcky na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo z vlastného podnetu. Dodanie musí poisťovňa zabezpečiť cez nemocničnú alebo verejnú lekáreň • Vyhláška č.365/2009 Z. z. – určuje, ktoré lieky a ZP môže poisťovňa obstarať zdravotná poisťovňa môže obstarať u výrobcu liekov alebo u veľkodistribútora, registrované humánne lieky, okrem liekov s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky.

Z

VšZP nad rámec zákona -§ 23 ods. 1 písm. z) Znenie § 23 ods. 1 písm. z) navrhujeme upraviť nasledovne: z) viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie

Z

tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja, overiť skutočnosť, či poskytovateľ v kontrolovanom období disponoval humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou a dietetickou potravinou v množstve a cene zodpovedajúcej množstvu a cene vykázanej zdravotnej poisťovni. Umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, na požiadanie poskytnúť zdravotnej poisťovni všetky požadované doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne a údaje o počtoch liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín predaných v kontrolovanom období iným subjektom.“. Odôvodnenie: Ide o spresnenie platného znenia za účelom špecifikovania výkonu kontrol kusovej evidencie.

ÚJDSR

Odoslané bez pripomienok

ŠÚSR Odoslané bez pripomienok

MHSR

Odoslané bez pripomienok

Vysvetlivky k použitým skratkám v tabuľke:O – obyčajnáZ – zásadná