第28回日本臨床薬理学会年会, 宇都宮, 2007.11.30. 臨床薬理 2007; 38 Suppl: S268. ver. 1.3 2012.8.31

1. 1979年のベルモント宣言にはsponsorの用語はない。1981年のUS-CFRに、sponsorの定義の元祖。

2. 1980年代後半に"sponsor”と倫理委員会/IRBとの関係がヘルシンキ宣言で明確になった。

3. 1990年代になり、途上国で実施される臨床試験に対応して、sponsorの意味が問われるようになり、WHO GCP 1995ではじめて、その定義が明確になった。

4. 1996年のICH-GCPもWHOの定義を使っている。だが、1997年の答申GCとJGCPは、企業のfundによる臨床試験である治験や市販後臨床試験のみを対象としたため、「治験依頼者」

なる用語が使われた。EC Directive 2001での定義はICH GCP 1996と同じ。

5. 「非治験」の臨床試験が多くなってきた現在、”sponsor”は「臨床試験を企画し、実施し、ないし (and/or) 資金調達をする個人もしくは組織」であり、「資金提供者」(funding agency, funder)としての「スポンサー」

ではないことを認識すべきである。お金がなくともsponsorになれるのである。この認識が臨床試験全般の倫理と科学的質を高めることとなろう。

[http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_850.pdf]