药 剂 学Pharmaceutics

药剂学课程内容第一篇 药物制剂概论 General discussion

第二篇 药物制剂基本理论 Fundamental theories

第三篇 药物制剂新技术和新剂型 Novel technology & dosage forms

第一篇 药物制剂概论

第一章 绪 论第二章 液体制剂第三章 灭菌制剂与无菌制剂第四 /五章 固体制剂第六章 半固体制剂第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第八章 浸出技术与中药制剂

第九章 药物溶液的形成理论第十章 表面活性剂第十一章 药物微粒分散系基础理论第十二章 药物制剂的稳定性第十三章 粉体学基础第十四章 流变学基础 第十五章 药物制剂的设计

第二篇 药物制剂的基本理论

第十六章 制剂新技术第十七章 缓释、控释制剂和迟释制剂第十八章 经皮吸收制剂第十九章 生物技术药物制剂

第三篇 药物制剂新技术和新剂型

第一章 绪论 第一章 绪论 IntroductionIntroduction第一节 药剂学的概念与任务第二节 药剂学的分支学科第三节 药物剂型与 DDS第四节 辅料在药物制剂中的应用第五节 药典与药品标准简介第六节 GMP,GLP,GCP第七节 药剂学的沿革与发展

药物、药品、药物制剂、剂型、药剂学、制剂学

二、药剂学的任务

第一节 药剂学的概念与任务

一、药剂学相关概念

理论、应用、研究、开发

一、药剂学的概念一、药剂学的概念

药剂学药剂学 ------ 是研究药物制剂的基本是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学理应用的综合性技术科学 ..

药剂学药剂学 (Pharmaceutics)(Pharmaceutics) is the discipline of is the discipline of pharmacypharmacy that deals with all that deals with all

facets of the process of turning a facets of the process of turning a

new chemical entitynew chemical entity (NCE) into a medication abl (NCE) into a medication abl

e to be safely and effectively used by patients.e to be safely and effectively used by patients.

概念内涵概念内涵 药剂学研究的对象是药剂学研究的对象是药物制剂药物制剂 药剂学研究内容是关于药物制剂药剂学研究内容是关于药物制剂 基本理论基本理论 处方设计处方设计 制备工艺制备工艺 合理应用合理应用 药剂学特点是药剂学特点是一门综合性技术科学一门综合性技术科学

药剂学研究内容药剂学研究内容乳酸左氧氟沙星 1.0 g

氯化钠 8.9 g

水 适量

共制 1000ml

质检 包装

105℃ 30min煮 15 min

氯化钠浓溶液

注射用水 800ml

活性炭乳酸左氧氟沙星

注射用水煮 30min

过滤

分装 100ml/ 瓶

左氧氟沙星注射液

1000ml

基本理论基本理论处方设计处方设计制备工艺制备工艺合理用药合理用药

药剂学涉及学科药剂学涉及学科

药药剂剂学学

数学、物理学数学、物理学化学、生物化学、物理化学化学、生物化学、物理化学微生物学、生理学、药理学微生物学、生理学、药理学化工原理、机械设备化工原理、机械设备…………

药剂学是一门药剂学是一门综合性技术科学综合性技术科学 ..

基本概念基本概念

药物药物 (Drug) (Drug) 药品药品 (drug products)(drug products)

能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质 .

DrugDrug …..A substance used in the diagnosis, treatment, or prevention of a disease or as a component of a medication.

药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品 .

药物剂型 (Dosage forms)

为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 .

基本概念基本概念

基本概念基本概念药物制剂 (Pharmaceutical Preparations)

为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种 .

研究制剂制备工艺及其基本理论的科学 .

制剂学制剂学 (Pharmaceutical engineering)

药剂学药剂学 (Pharmaceutics)(Pharmaceutics)

是研究药物制剂的基本理论、是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学的综合性技术科学 ..

基本概念基本概念

二、药剂学任务二、药剂学任务

药药剂剂学学基基本本理理论论的的研研究究

新剂型的研究与开发

新技术的研究与开发

新辅料的研究与开发

中药新剂型的研究与开发

生物技术药物制剂的研究与开发

制剂新机械和新设备的研究与开发

将药物制成适合于临床应用的剂型

药物溶液的形成理论表面活性剂药物微粒分散系的基础理论药物制剂的稳定性粉体学基础流变学基础药物制剂的设计

1.1. 药剂学基本理论药剂学基本理论

缓释、控释和靶向制剂自乳化药物传递系统固体脂质纳米粒载体脂质体药物传递系统阳离子脂质复合物……

2.2. 新剂型新剂型

固体分散技术包合技术微囊化技术纳米技术脂质体技术 球晶制粒技术……

3.3. 制剂新技术制剂新技术

Carbon Nanotube

Cyclodextrin inclusion

Zhuang Liu, et al. In vivo biodistribution and highly efficient tumour targeting of carbon nanotubes in mice, Nature nanotechnology, 2 (2007) 47-52.Drug Delivery with Carbon Nanotubes for In vivo Cancer Treatment, Cancer Res, 2008;68(16):6652., Circulation and long-term fate of functionalized, biocompatible single-walled carbon nanotubes in mice probed by Raman spectroscopy, PNAS,2008,105(5) 1410.

Bar = 500 nm

M.R. McDevitt, PET Imaging of Soluble Yttrium-86-Labeled Carbon Nanotubes in Mice. PLoS ONE, 2(9): e907

Carbon Nanotubes as a drug carrier

M. Prato, et al., Functionalized Carbon Nanotubes in Drug Design and Discovery, Acc Chem Res. 2008 Jan;41(1):60

发展剂型的关键 安全性 功能性 适应性 高效性

4.4. 辅料辅料 (Adjuvants)(Adjuvants)

中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂…… 20多个中药剂型 .

5.5. 研发中药制研发中药制剂剂

清开灵注射液古方安宫牛黄丸

清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种纯中药复方制剂成的一种纯中药复方制剂

主要成分：牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄主要成分：牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银花、板蓝根等芩、栀子、金银花、板蓝根等

具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效，临床上用于临床上用于治疗多种疾病治疗多种疾病！！临床不良反应的报道逐年增多，不少引起严重临床不良反应的报道逐年增多，不少引起严重不良反应，导致患者死亡！不良反应，导致患者死亡！

中药开发现状—中药开发现状—急功近利！急功近利！

刺五加注射液事件刺五加注射液事件20082008 年年 1010月月 55日，红河州第四人民医日，红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省完达山制药厂院患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的“生产的“刺五加注射液刺五加注射液”时，突然出”时，突然出现昏迷、血压降低等症状；现昏迷、血压降低等症状；

其中其中 33人死亡，另人死亡，另 33人生命体征不稳定，人生命体征不稳定，情况不容乐观！情况不容乐观！

同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况五加注射液”出现不良反应情况 ..

2008.10.192008.10.19 日上午，日上午，卫生部卫生部通报陕西省延安市通报陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的司生产的茵栀黄注射液茵栀黄注射液 (( 批号为批号为 071001).071001).

有有 44 名新生儿发生不良反应，其中名新生儿发生不良反应，其中 11 名出生名出生 99天新生儿于天新生儿于 1010 月月 1111 日死亡！日死亡！经调查，该企业共生产茵栀黄注射液经调查，该企业共生产茵栀黄注射液 2626 万支，万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共东、云南、陕西和宁夏自治区共 88 省省 (( 区区 ).).卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用液的临床使用 ..

茵栀黄注射液事件茵栀黄注射液事件

新华社北京新华社北京 2009.2009. ９９ .. １日电（记者崔静）国家药品不良反应监测中心日前１日电（记者崔静）国家药品不良反应监测中心日前发布了第２３期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品发布了第２３期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕穿琥宁和炎琥宁注射剂的严重不良反应。生产经营企业，警惕穿琥宁和炎琥宁注射剂的严重不良反应。

穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐在临在临床上均主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。在国家药品床上均主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中，两种产品的严重不良反应／事不良反应监测中心的病例报告数据库中，两种产品的严重不良反应／事件问题均较为突出，主要以全身性损害为主。件问题均较为突出，主要以全身性损害为主。

国家药品不良反应监测中心提醒，医护人员应仔细阅读产品说明书，严国家药品不良反应监测中心提醒，医护人员应仔细阅读产品说明书，严格掌握两种注射剂的适应症。医护人员在用药前应详细询问患者的过敏格掌握两种注射剂的适应症。医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对曾发生过过敏反应的患者应禁止使用。史，对曾发生过过敏反应的患者应禁止使用。

对于穿琥宁注射剂，鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料，建议医护对于穿琥宁注射剂，鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料，建议医护人员全面权衡用药利弊，严格掌握适用人群，慎用于儿童。人员全面权衡用药利弊，严格掌握适用人群，慎用于儿童。

生物技术药物是指采用DNA 重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。

6.6. 生物技术药物生物技术药物

生物技术药物的特点生物技术药物的特点药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小。

分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。

An insulin jet injector

制剂生产向封闭、高 效、多功能、连续化和自动化的方向发展 .

7.7. 新机械和新设备新机械和新设备

研究药物制成稳定制剂规律和生产设计的一门应用技术学科 ,是药剂学的核心 . 主要任务主要任务 研究剂型及制剂生产的基本理论、研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理工艺技术、生产设备和质量管理 ..目的目的 为临床提供安全、有效、稳定和便于为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品使用的优质产品 . .

工业药剂学Industrial pharmacy

药用高分子材料学药用高分子材料学

药用高分子材料学药用高分子材料学（（ Polymers in pharmacy)Polymers in pharmacy)

主要介绍药剂学的剂型设计中和制主要介绍药剂学的剂型设计中和制剂处方中常用的合成和天然高分子剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用以及其功能与应用

生物药剂学生物药剂学（（ Biopharmaceutics)Biopharmaceutics)

研究药物在体内的吸收、分布、代谢与研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂药物因素、剂型因素和生理因素与药效型因素和生理因素与药效之间关系的边之间关系的边缘学科缘学科 ..

生物药剂学生物药剂学（（ Biopharmaceutics)Biopharmaceutics)

John G. Wagner. Biopharmaceutics: Absorption Aspects. J Pharm Sci. 1961, 50, 359-387. Biopharmaceutics and Relevant Pharmacokinetics (1971)

“ “In its broad sense we may In its broad sense we may define define biopharmaceuticsbiopharmaceutics as as the s the study of the relationship between sotudy of the relationship between some of the physical and chemical prme of the physical and chemical properties of the drug and its dosage foperties of the drug and its dosage forms and the biological effects obsorms and the biological effects observed following administration of terved following administration of the drug in its various dosage formhe drug in its various dosage forms.”s.”

是采用数学的方法，研究药是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量内药物的存在位置、数量(( 或浓度或浓度 )) 的变化与时间的关的变化与时间的关系系 ..意义：意义：对指导制剂设计、剂对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提型改革、安全合理用药等提供量化指标供量化指标 ..

药代代谢动力学药代代谢动力学（（ Pharmacokinetics)Pharmacokinetics)

PharmacokineticsPharmacokinetics (in Greek: "pharmacon" meaning drug and "kinetikos" meaning putting in motion, the study of time dependency) is a branch of pharmacology dedicated to the determination of the fate of substances administered externally to a living organism.PharmacodynamicsPharmacodynamicsThe study of the biochemical and physiological effects of drugs and the mechanisms of drug action and the relationship between drug concentration and effect.

临床药剂学临床药剂学临床药剂学临床药剂学（（ Clinical pharmaceutics)Clinical pharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科新学科 ..从治疗疾病观念出发来认识药品的一从治疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学门应用科学 . .

临床药剂学临床药剂学主要内容：主要内容：提供特定患者所需药品的提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等控；药物配伍变化及相互作用等 ..主要任务：主要任务：指导临床正确选择安全、指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以提高临床合理、有效的药物疗法，以提高临床治疗水平治疗水平 ..

医药情报学医药情报学 (Drug informatics)(Drug informatics) 以情报为依据以情报为依据 ,, 探究药物治疗探究药物治疗 Many molecular modeling and informatics studMany molecular modeling and informatics studies like, molecular docking, pharmacophore mies like, molecular docking, pharmacophore mapping, 3D-QSAR, virtual screening, quantum apping, 3D-QSAR, virtual screening, quantum chemical studies, and pharmacoinformatics lichemical studies, and pharmacoinformatics like bioinformatics and chemoinformatics studike bioinformatics and chemoinformatics studies have been performed on the drugs/leads/taes have been performed on the drugs/leads/targets associated with T2DM. rgets associated with T2DM.

Curr Pharm Des. 2007;13(34):3518-30.Curr Pharm Des. 2007;13(34):3518-30.

医药情报学医药情报学

第三节 药物剂型与药物传递系统第三节 药物剂型与药物传递系统Drug Delivery System (DDS)Drug Delivery System (DDS)

一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性

二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类

三、药物传递系统三、药物传递系统 (DDS) (DDS)

第三节 药物剂型与第三节 药物剂型与 DDSDDS

一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性

剂型是药物的传递体剂型是药物的传递体

是临床使用的最终形式是临床使用的最终形式

（一）药物剂型与给药途径（一）药物剂型与给药途径

药物剂型选择与给药途径密切相关药物剂型选择与给药途径密切相关

根据药物的性质、不同的治疗目的选根据药物的性质、不同的治疗目的选

择合理的剂型与给药方式择合理的剂型与给药方式

药物剂型必须与给药途径相适应药物剂型必须与给药途径相适应

（二）药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性1. 1. 不同剂型改变药物的作用性质不同剂型改变药物的作用性质2. 2. 不同剂型改变药物的作用速度不同剂型改变药物的作用速度3. 3. 不同剂型改变药物的毒副作用不同剂型改变药物的毒副作用4. 4. 剂型可产生靶向作用剂型可产生靶向作用5. 5. 剂型影响疗效剂型影响疗效

二二 .. 药物剂型的分类药物剂型的分类按给药途径分类按给药途径分类1. 经胃肠道给药剂型

2.经非胃肠道给药剂型

口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等

注射给药：注射剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂皮肤给药：软膏剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片

按分散系统分类按分散系统分类溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）混悬型：混悬剂、合剂、洗剂气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球 / 微囊制剂、纳米囊制剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

浸出制剂：浸出制剂：酊剂、流浸膏剂酊剂、流浸膏剂无菌制剂：无菌制剂：注射剂、滴眼剂、手术用制剂注射剂、滴眼剂、手术用制剂

按制法分类按制法分类

液体制剂：液体制剂：溶液剂、水针剂溶液剂、水针剂 气体制剂：气体制剂：气雾剂、喷雾剂气雾剂、喷雾剂 固体制剂：固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、 散剂、丸剂散剂、丸剂 半固体制剂：半固体制剂：软膏剂、凝胶剂软膏剂、凝胶剂

按形态分类按形态分类

三、药物的传递系统三、药物的传递系统（（ DDSDDS ））Drug Delivery System (DDS)Drug Delivery System (DDS)

DDSDDS are are drug-carrying vehidrug-carrying vehiclescles designed to alter the designed to alter the pharmacokinetics and biodipharmacokinetics and biodistribution of their associstribution of their associated drugs, or to function ated drugs, or to function as drug reservoirs, or botas drug reservoirs, or both.h.

T.Allen, P.Cullis. Science 303(2004)1818.

药物传递系统（药物传递系统（ DDS)DDS) 缓释、控释制剂缓释、控释制剂 靶向制剂靶向制剂 脉冲给药系统脉冲给药系统 择时给药系统择时给药系统 自调式释药系统自调式释药系统 经皮给药系统经皮给药系统 生物技术制剂生物技术制剂 粘膜给药系统粘膜给药系统

药物传递系统药物传递系统 DDDSDS

Intrathecal Drug Delivery Intrathecal Drug Delivery （（ DDS)DDS)

Intrathecal drug delivery places medication directly into the cerebrospinal fluid that surrounds the spinal cord. Morphine delivered directly to the intrathecal space is particularly effective because it does not have to circulate systemically to reach the CSF and the dorsal horn of the spinal cord. As a result, much smaller doses are needed (e.g., approximately 1/300 of an oral morphine dose), and the frequency of side effects is reduced.

第四节 辅料在药物制剂中的应用第四节 辅料在药物制剂中的应用

辅料的作用辅料的作用

1. 1. 有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成

2. 2. 使制备过程顺利进行使制备过程顺利进行

3. 3. 提高药物的稳定性提高药物的稳定性

4. 4. 调节有效成分作用或改善生理要求调节有效成分作用或改善生理要求

辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用辅料的应用不仅仅是制剂成型以及辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程的顺利进行的需要，而且工艺过程的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。是多功能化发展的需要。

药物辅料将继续向安全性、功能性、药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。实践中不断得到广泛应用。

第五节 药典与药品标准简介第五节 药典与药品标准简介

一、药典

（ pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

收载品种收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。

作用 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。

《药典》特点《药典》特点收载品种疗效确切、生产工艺收载品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控成熟、产品质量稳定可控

《药典》性质《药典》性质是国家监督管理药品质量的法是国家监督管理药品质量的法定技术标准定技术标准

一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平品生产、医疗和科学技术的水平 . .

《新修本草》又称《唐本草》《新修本草》又称《唐本草》唐显庆唐显庆 44年年 (( 公元公元659659 年年 )) 颁布，是世界上最早的药典颁布，是世界上最早的药典 . .

《太平惠民和剂局方》，方书名《太平惠民和剂局方》，方书名 ,, 十卷十卷 ,, 宋太医宋太医局编局编 ,, 初刊于初刊于 10781078 年以后年以后 . .

The Nuremburg Pharmacopoeia, was published in Germany in 1546.The Antidotarium Florentinum, had been published under the authority of the college of medicine of Florence in 1498.The first pharmacopoeia published in US was compiled for army use and appeared in Philadelphia in 1778. The USP was first published in 1820

Chinese PharmacopoeiaChinese Pharmacopoeia First Edition (1930) First Edition (1930)

1. 1. 中国药典中国药典

(1) 版本

1930 年版

1953 年版

1963 年版

1977年版

1985 年版

1990 年版

1995 年版

2000 年版

2005 年版

(2) 部数

一部 收载中药二部 收载化学药品、抗生

素、生物制品及其制剂

(3) 内容组成 凡例正文附录索引

一部：一部：药材及饮片、植物药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单油脂和提取物、成方和单方制剂方制剂

二部：二部：化学药品、抗生素、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和生化药品、放射性药品和药用敷料。药用敷料。

三部：三部：生物制品，首次将生物制品，首次将《中国生物制品规程》并《中国生物制品规程》并入药典入药典

2005《药典》

凡例凡例是解释和正确地使用药典进行质是解释和正确地使用药典进行质量检定的原则量检定的原则 ..把与正文品种，附录及质量检定把与正文品种，附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明在全书中重复说明 ..

《药典》内容《药典》内容凡例、正文、附录、索引

国外药典国外药典

1. 美国药典（ USP）

2. 英国药典（ BP）

3. 日本药局方（ JP)

4. 国际药典（ Ph.Int.）

美国药典美国药典 USP 30–NF 25, 2006 USP 30–NF 25, 2006 http://www.usp.org/USPNF/http://www.usp.org/USPNF/

英国药典（英国药典（ BPBP）） 20082008 版版 http://http://www.pharmacopoeia.org.ukwww.pharmacopoeia.org.uk//

日本药局方 日本药局方 JPJP （（ 15 English15 English））http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.htmhttp://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.htmll

欧洲药典（欧洲药典（ Ph.Eup 6 2007Ph.Eup 6 2007）） http://http://www.pheur.orgwww.pheur.org//

国际药典（国际药典（ Ph.Int 5Ph.Int 5）） WHO publishes latWHO publishes latest international Pharmacopoeia. est international Pharmacopoeia.

二、药品标准二、药品标准药品标准是国家对药品的质量、药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定规格和检验方法所作的技术规定

是保证药品质量，进行药品生产、是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的经营、使用、管理及监督检验的法定依据。法定依据。

药品标准药品标准

国家标准中国药典

国家食品药品监督管理局（ SFDA)

局颁标准

三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药

处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 .

法定处方 主要是指国家药品标准收载的处方 .

医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件 .

处方药与非处方药处方药与非处方药处方药处方药 (prescription drugs)(prescription drugs) 是必须凭执业医师或执业助理医师处方才是必须凭执业医师或执业助理医师处方才

可调配、购买，并在医生指导下使用的药可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。品。

非处方药非处方药 (nonprescription drugs)(nonprescription drugs)

是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品和使用的药品 ..Over The Counter, OTC.Over The Counter, OTC.

第六节 第六节 GMPGMP 、、 GLPGLP 与与 GCPGCP

GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范

GLP (Good Laboratory Practice)

药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice)

药品临床试验管理规范

检查对象人生产环境药品制剂生产的全过程

GMP---Good Manufacturing Practice

GMP 的三大要素 1 、人为产生的错误减小到最低；2 、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 .3、保证产品高质量的系统设计 .

是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规 . GLP 的检查对象 :相应的实验设施适当的动物饲养设施人

GLP---Good laboratory Practice

指在人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定 GCP目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

GCP---Good Clinical Practice

GCP 的检查对象 : 人

第七节 药剂学的沿革与发展第七节 药剂学的沿革与发展

一、国外药剂学的发展一、国外药剂学的发展

二、国内药剂学的发展二、国内药剂学的发展

Galen (130-200) Galen (130-200) Greek physician, anatomist, physioloGreek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographgist, philosopher, and lexicographer, was probably the most influenter, was probably the most influential physician of all time.ial physician of all time.

GalenGalen 制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，溶液剂，酒剂，被成为药剂学鼻祖溶液剂，酒剂，被成为药剂学鼻祖

药物制剂的发展药物制剂的发展古老罗马古老罗马 ---Ancient Roma ---Ancient Roma

药物制剂的发展过程药物制剂的发展过程 18431843 年：年： BrockedonBrockedon 模印片模印片 (moulded table(moulded table

t)t) 18471847年：年： MurdockMurdock 硬胶囊剂 硬胶囊剂 18761876年：年： RemingtonRemington 发明压片机发明压片机 18861886年：年： LimousinLimousin 发明安瓿发明安瓿 ----注射剂 注射剂 19471947年：缓释制剂 年：缓释制剂 19701970 年：缓释靶向年：缓释靶向 //智能型制剂…智能型制剂…

现代药剂学发展的四个时代现代药剂学发展的四个时代

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