ОДНОКАНАЛЬНЫЙ КОАГУЛОМЕТР bio bas 1 · Габариты и вес: 16,5 x 29 x 12,8 см; 2,2 кг Условия работы и хранения: Рабочая

ИСПАНИЯ

ОДНОКАНАЛЬНЫЙ КОАГУЛОМЕТР

bio bas 1

Руководство пользователя

Cod. 5003001

bio-bas 1 – Руководство пользователя 1

ОГЛАВЛЕНИЕ 1. ВВЕДЕНИЕ ............................................................................................................................. 2

1.1. Общее описание ............................................................................................................ 2 1.2. Принцип работы анализатора....................................................................................... 2 1.3. Общее описание анализатора ...................................................................................... 2

1.3.1. Характеристики прибора.......................................................................................... 2 1.4. Функциональные критерии и ограничения ................................................................... 4

3. РАБОТА НА АНАЛИЗАТОРЕ ................................................................................................ 6 3.1. Пробы и реагенты .......................................................................................................... 6 3.2. Измерение ...................................................................................................................... 6 3.3. Включение ...................................................................................................................... 7 3.4. Протромбиновое время (PT – ПВ) ................................................................................ 8 3.5. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ – APTT) ................. 10 3.6. Фибриноген (Fibrinogen) .............................................................................................. 11 3.7. Тромбиновое время (TIME) ......................................................................................... 12

4. СПЕЦИАЛЬНЫЕ СВОЙСТВА.............................................................................................. 14 4.1. Протромбиновое время (PT – ПВ) .............................................................................. 14 4.2. Активированное частичное тромбопластиновое время (АПТВ - PPT) .................... 16 4.3. Фибриноген (Fibrinogen – FB)...................................................................................... 17 4.4. Тромбиновое время (TIME) ......................................................................................... 18 4.5. Выбор языка ................................................................................................................. 19 4.6. Установки по умолчанию ............................................................................................. 19

5. РАСХОДНЫЕ ЧАСТИ .......................................................................................................... 20 6. ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................ 20

A. Превентивное обслуживание: ..................................................................................... 20 B. Инструкции по очистке:................................................................................................ 20 C. Рекомендуемые запасные части: ............................................................................... 20

7. ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ................................................................................................... 21 8. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ................................................................................ 21

8.1. Гарантии ....................................................................................................................... 21 8.2. Подключение к PC ....................................................................................................... 21 8.3. Техническая поддержка............................................................................................... 21

MAINTENANCE MANUAL .......................................................................................................... 0 9. РЕАГЕНТЫ SPINREACT ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕМОСТАЗА ......................................... 0

Активированное частичное тромбопластиновое время (APTT test) ................................. 0 Протромбиновый тест (Prothrombin Test)............................................................................ 2 Фибриноген (Fibrinogen) ....................................................................................................... 7 Контрольная плазма с нормальными параметрами (Normal Control)............................. 12 Контрольная плазма с патологическими параметрами (Pathologic Control L) ............... 13 Контрольная плазма с патологическими параметрами (Pathologic Control H)............... 14 Общий калибратор коагулометрических методик (General Calibrator) ........................... 15


1. ВВЕДЕНИЕ

1.1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Полуавтоматический коагулометр bio-bas 1, SPINREACT, прибор созданный для определения наиболее важных параметров гемостаза коагуляционными методами в плазме: 1 Протромбиновое время или Тест по Квику (ПВ – PT) 2 Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ – APTT) 3 Тромбиновое время (ТВ – TT) 4 Концентрация фибриногена (FB) 5 и других тестов, таких как исследование дефицита факторов свертывания. Коагулометр bio-bas 1сохраняет калибровочные кривые для Протромбинового времени (ПВ – PT) и Концентрации фибриногена (FB), что исключает необходимость выполнения расчетов пользователем, так как выдаются готовые результаты в виде времени (time), активности (activity), концентрации (concentration), отношения (RATIO) и МНО (INR) (различные параметры в зависимости от метода).

1.2. ПРИНЦИП РАБОТЫ АНАЛИЗАТОРА Коагулометр bio-bas 1 имеет оптическую измерительную систему, которая определяет изменение оптической плотности при образовании сгустка. Хронометр и перемешивающая система активируются, когда происходит резкое изменение оптической плотности, которое запускает отсчет времени, когда проба смешивается с реагентом, и также останавливаются при образовании сгустка. Постоянное перемешивание гарантирует хорошую гомогенизацию и делает более простым измерение концентрации фибриногена при низких концентрациях, при этом волокна фибрина смещаются к центру напротив оптического пути. В системе запрограммировано безопасное время, в течение которого происходящее изменение оптической плотности при перемешивании реагента и плазмы, не останавливает хронометр.

1.3. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА

1.3.1. Характеристики прибора Тип прибора: Одноканальный коагулометр Назначение Для стандартизации всех коагуляционных тестов в плазме.

Полностью открытая система для всех типов качественных реагентов.

Тесты: ПВ (PT), АЧТВ (APTT), ТВ (TT), фибриноген (Fibrinogen), дефицит факторов и т.п.

Метод измерения: Фотометрическая система для определения образования фибринового сгустка.

Тип пробы Плазма Объем рабочей смеси: Минимум 300 мкл Тестовые емкости Круглые кюветы Оптический блок: Источник света Вольфрамовая лампа низкого напряжения с

продолжительным сроком службы. Регистратор Твердотельный фотодиод


Термостатический блок: Термостат 37°C ±0,1°C, встроенный мотор с магнитной мешалкой для перемешивания реагента и плазмы. Емкость термостата: 10 реакционных кювет и 1 флакон с реагентом.

Дисплей: Жидкокристаллический с подсветкой, 4 цифры, точность: 0,1 секунды, контроль температуры блока термостата 37°C Клавиатура: Мембранная клавиатура, 7 клавиш Память: Сохранение калибровочных кривых для всех тестов Расчет: автоматический расчет времени, активности, концентрации, отношения и МНО (INR) Доступные языки: английский, французский, испанский Электропитание: 220 В AC, 50 Гц / 60 Гц, Потребляемая мощность: 120ВА Габариты и вес: 16,5 x 29 x 12,8 см; 2,2 кг Условия работы и хранения: Рабочая температура +15°С – +40°С Температура хранения 0°С – +55°С Влажность Работа и хранение при влажности до 80%.

Коагулометр bio-bas 1 состоит из следующих элементов: Инкубационный блок для 10 кювет и одного реагента. Измерительный блок. Клавиатура.

Рисунок 1. Прибор bio-bas 1 и его части.


Описание и функции клавиатуры: КЛАВИШИ: val: используется для показа на дисплее результатов в виде: времени

(Time), процентов активности (Percentage), отношения (Ratio), МНО (INR), концентрации (concentration) и т.д. …

↑: увеличивает идентификационный номер. ↓: уменьшает идентификационный номер. ← n: изменение метода. → y: изменение метода. OK: подтверждение. RESET: сброс хронометра на ноль.

Рисунок 2. Клавиатура bio-bas 1.

1.4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ Коагулометр имеет точность 0,1 секунды. Так как фактически это ручной прибор, точность дозирования и состояние реагентов очень важны для обеспечения хорошей воспроизводимости результатов, необходимо всегда следовать указаниям производителя и правилам выполнения методик.


2. УСТАНОВКА 2.1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ Коагулометр bio-bas 1 должен быть установлен в чистом сухом месте с отсутствием чрезмерных колебаний температур. При распаковке необходимо проверить состояние и комплектность прибора и аксессуаров.

Основной блок Коагулометр bio-bas 1

Стандартные аксессуары:

Предохранитель, 2 А Пластиковый чехол Руководство пользователя Сетевой кабель Колпачок Коагуляционные кюветы Магнитные палочки

Количество 1

2 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.

1 уп. (50 шт.) 1 уп. (50 шт.)

При обнаружении дефектов, повреждений и/или других проблем с этим продуктом свяжитесь с вашим поставщиком. Сохраните упаковочный материал для возможной транспортировки для ремонта или обслуживания. При простое прибора рекомендуется накрывать его чехлом для предупреждения попадания пыли в блок измерения.

2.2. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ИНСТАЛЛЯЦИЕЙ a) Окружающие условия места установки:

bio-bas 1 должен быть установлен в месте, свободном от вибраций и прямого солнечного света, так как система детекции основана на изменении абсорбции света и, поэтому все внешние интерференции должны быть устранены. Окружающая температура должна быть в пределах 15–35°C без чрезмерной влажности.

b) Технические требования: Подсоединение к электрическому питанию должно быть сделано с помощью включенного в набор сетевого кабеля и только к заземленной розетке.


3. РАБОТА НА АНАЛИЗАТОРЕ

3.1. ПРОБЫ И РЕАГЕНТЫ Пробы: Используйте плазму, стабилизированную цитратом, бедную тромбоцитами, полученную с помощью венепункции с минимальным временем стаза. В качестве антикоагулянта используется цитрат натрия 3,8% в соотношении: 1 объем цитрата и 9 частей крови. Центрифугируйте пробы при 3000 об./мин 10 минут в полистироловой пробирке и отделите плазму насколько возможно быстро, перенеся ее в чистые сухие полистироловые пробирки, для лучшего сохранения и перемешивания. Максимальное время от момента сбора до анализа рекомендуется не больше 3-4 часов. Пробы должны храниться в холодильнике, но не замораживаться. Реагенты: Время термостатирования должно точно соблюдаться, как указано в инструкции к наборам. Перед использованием реагенты должны быть доведены до комнатной температуры и хорошо перемешаны. Аксессуары: Черный пластиковый колпачок предназначен для фиксации наконечника пипетки и обеспечения его вертикальной позиции при добавлении стартового компонента. Если вы не хотите его использовать, дозируйте всегда в центр реакционной кюветы, вертикально и без касания реагента / плазмы в кювете.

3.2. ИЗМЕРЕНИЕ Установите нужное количество реакционных кювет в термостат и внесите магнитные палочки, по одной в каждую кювету. Ожидайте прогрева анализатора до 37°C (что будет обозначено на дисплее). Диспенсируйте в кюветы нужные объемы реагента или пробы. Смотрите также инструкции к реагентам: PT: Протромбиновое время. Пипетируйте 200 мкл реагента. PTT: Активированное частичное тромбопластиновое время. Пипетируйте 100

мкл реагента и 100 мкл плазмы. Fibrinogen: Фибриноген. Пипетируйте 200 мкл разведенной плазмы.

Рекомендуется использовать устройства, которые не продуцируют пузырьки. Причиной их образования часто является избыточное давление при дозировании. Для этого мы рекомендуем пипетировать пробы и реагенты ПО СТЕНКЕ КЮВЕТЫ или использовать дозатор при добавлении первого компонента, затем при добавлении плазмы или стартового реагента ПИПЕТИРОВАТЬ ИХ СТРОГО ВЕРТИКАЛЬНО. Не пипетируйте одноразовым наконечником на дно кюветы, так как при этом образуются пузырьки. В случае образовании воздушных пузырьков осторожно постучите дном кюветы по столешнице или любой плоской поверхности для того, чтобы пузырьки поднялись к поверхности жидкости. По окончании времени термостатирования кюветы помещаются в измерительные ячейки. Убедитесь, что они установлены до конца. Закройте их колпачками, нажмите RESET (Сброс). Хронометр остается неактивным несколько секунд (запрограммирована временная задержка, на дисплее появляется ---:- ) и затем – 000:0. После этого добавление реагента или плазмы с помощью дозатора с одноразовым наконечником обеспечивает попадание жидкости сразу целиком, и вся реакция стартует в одно и тоже время.


Добавление ДОЛЖНО производиться дозатором с одноразовыми наконечниками. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ дозаторы с плунжером или стеклянные пипетки, потому что жидкость падает капля за каплей, и вся порция реагента не добавляется в одно и тоже время. Добавление должно производиться вводом наконечника в отверстие черного колпачка и удержанием дозатора в вертикальной позиции, пипетируйте всю дозу в центр кюветы (наклон пипетки приводит к тому, что часть пробы попадает на стенку кюветы, что ведет к ошибочным результатам.) Пипетирование НЕ ДОЛЖНО быть ни слишком быстрым, ни чрезмерно осторожным. Если черный колпачок потерян, или вы не хотите его использовать, дозируйте всегда в ЦЕНТР КЮВЕТЫ, ДЕРЖА ПИПЕТКУ ВЕРТИКАЛЬНО. При смешивании реагента и плазмы происходит изменение ОП, что автоматически активирует цифровой хронометр и магнитную мешалку. Когда начинает образовываться сгусток, меняющаяся ОП останавливает хронометр и миксер. Время образования сгустка появляется на дисплее.

ПРИМЕЧАНИЕ: Плазма подогревается: Это время не должно быть больше, чем указано производителем реагентов. Если плазма находится больше 5-ти минут в термостате, будет происходить испарение ее жидкой части, что можно просто увидеть на стенках кюветы, вследствие этого время анализа укорачивается, так как плазма становится более концентрированной. Для получения хорошей воспроизводимости все пробы плазмы должны иметь одинаковое время инкубации, так если одна порция пробы инкубировалась 3 мин, а другая порция этой же пробы – 5 мин, результаты могут быть различными.

В случае, если объем работы затрудняет стандартизацию инкубации, возможно работать с плазмой при комнатной температуре (20–25�С) с установкой референсных границ для этой же температуры.

3.3. ВКЛЮЧЕНИЕ Поместите анализатор в месте вдали от прямого солнечного света. Подключите его к розетке и включите с помощью переключателя на задней панели слева. На дисплее появится:

1 PT T: ---:-<

Первая цифра (1) означает идентификационный номер пробы; PT обозначает метод (протромбиновое время); T:---:- это время хронометра; < означает, что термостат еще не прогрелся до 37є C. Когда рабочая температура будет достигнута, появится обозначение этого – символ звёздочка *:

1 PT T: --- : -*


3.4. ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (PT – ПВ) Нажимайте клавиши ← N или Y→, пока на дисплее не появится PT (Протромбиновое время – ПВ).

1 PT T: --- : -*

Калибровка: Если нужна калибровка, нажмите OK:

CALIBRATE (Y/N)

Калибровка (Да/Нет)

Для подтверждения нажмите Y→ (Да). Будет показана первая калибровочная точка (100%):

% : 100 1

При нажатии OK будет показано установленное время (TIME):

TIME: (12.00) 1

Курсор размещается на первой цифре. С помощью клавиш ↑ и ↓ цифра может быть увеличена или уменьшена. Порядок смены знаков такой: пробел, децимальная точка (разделитель разрядов), 0, 1, .., 9. Для перехода к следующей цифре нажмите Y→. При завершении нажмите OK. Затем будет показана вторая калибровочная точка:

% : 25 2

Курсор размещается на десятках процентов (первая цифра). Для изменения числа используйте клавиши ↑ и ↓. Для перехода к единицам нажмите Y→. Для подтверждения нажмите OK. После этого будет показано установленное время:

TIME: (23.00) 2

Измените его таким же образом как для первой калибровочной точки. При завершении нажмите OK. При этом вы перейдете в основное меню теста протромбиновое время PT:

1 PT T: --- : -*


Измерение: Если нужно изменить идентификационный номер пробы, нажмите ↑ для увеличения и ↓ для уменьшения его. Нажмите RESET (Сброс) для активации хронометра (Если инкубационное время было запрограммировано, оно будет показано. Для запуска обратного отсчета нажмите OK. Когда останется 20” (секунд), прозвучит звуковой сигнал. При завершении обратного отсчета время будет установлено на ноль). На дисплее будет:

1 PT T: 000 : 0*

Диспенсируйте стартовый реагент для запуска хронометра. При образовании сгустка хронометр останавливается:

1 PT T: 12.9 *

Для просмотра результатов в виде % активности, отношения (ratio) и МНО (INR) нажимайте клавишу VAL. Следующие экраны будут появляться последовательно:

1 PT % 80.3 *

% активности

1 PT R: 1.07 *

Отношение

1 PT I: 1.16 *

МНО

Для измерения новой пробы нажмите RESET (Сброс) и хронометр будет активирован. Идентификационный номер пробы увеличится на единицу.

2 PT T: 000 : 0*

Когда все измерения будут выполнены, для выхода из программы PT нажмите ← N и Y→.


3.5. АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ (АЧТВ – APTT) Нажимайте клавиши ← N или Y→, пока на дисплее не появится PTT (Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ – APTT)):

1 PTT T: --- : -*

Калибровка Если нужна калибровка, нажмите OK:

CALIBRATE (Y/N)


Когда вы нажмете Y → (Да), на дисплее будет показано:

REF. T.: (0)

Курсор размещается на первой цифре. С помощью клавиш ↑ и ↓ цифра может быть увеличена или уменьшена. Для перехода к следующей цифре нажмите Y→. При завершении нажмите OK. При этом вы перейдете в основное меню теста PTT:

1 PTT T: --- : -*


1 PTT T: 000 : 0*


1 PTT T: 30.4 *

При нажатии VAL результаты будут показаны в виде отношения (ratio), если референсное время было введено:

1 PTT R: 1.09 *



2 PTT T: 000 : 0*

Когда все измерения будут выполнены, для выхода из программы PPT нажмите ← N и Y→.

3.6. ФИБРИНОГЕН (FIBRINOGEN) Нажимайте клавиши ← N или Y→, пока на дисплее не появится FB (Фибриноген – Fibrinogen).

1 FB T: --- : -*

Калибровка Если нужна калибровка, нажмите OK:

CALIBRATE (Y/N)



CONC: (400) 1

Курсор размещается на первой цифре (сотни). С помощью клавиш ↑ и ↓ значение может быть увеличено или уменьшено. Порядок смены знаков такой: пробел, децимальная точка (разделитель разрядов), 0, 1, .., 9. Для перехода к следующей цифре (десятки) нажмите Y→. Если необходимо перейдите к третьей цифре. При завершении нажмите OK. Затем будет показано установленное время (TIME):

TIME: (8 )

Если нужно изменить время, используйте клавиши ↑, ↓ и Y→. При завершении нажмите OK. Затем будет показана вторая калибровочная точка:

CONC: (200) 2

Ее значение меняется таким же образом как для первой калибровочной точки. Время второй калибровочной точки будет показано:

TIME: (15 )

Время меняется так же как для первой точки. Нажмите OK для подтверждения, и вы перейдете к дисплею измерения.



1 FB T: 000 : 0*


1 FB T: 9.3 *

Для просмотра результата в виде концентрации (С) нажмите клавишу VAL.

1 FB C: 337.3 *


2 FB T: 000 : 0*

Когда все измерения будут выполнены, для выхода из программы FB нажмите ← N и Y→.

3.7. ТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (TIME) Нажимайте клавиши ← N или Y→, пока на дисплее не появится T (Time – тромбиновое время (ТВ)):

1 T T: --- : -*

Калибровка: Если нужна калибровка, нажмите OK:

CALIBRATE (Y/N)



REF. T.: (0)


Курсор размещается на первой цифре. С помощью клавиш ↑ и ↓ цифра может быть увеличена или уменьшена. Для перехода к следующей цифре нажмите Y→. При завершении нажмите OK. При этом вы перейдете в основное меню теста Time:

1 T T: --- : -*


1 T T: 000 : 0*


1 T T: 16.9 *

При нажатии VAL результаты будут показаны в виде отношения (ratio), если референсное время было введено:

1 T R: 0.84 *


2 T T: 000 : 0*

Когда все измерения будут выполнены, для выхода из программы T нажмите ← N и Y→.


4. СПЕЦИАЛЬНЫЕ СВОЙСТВА Одновременное нажатие двух кнопок со стрелками (↑ и ↓) в основном меню предоставляет возможность перехода в техническое меню, которое позволяет изменять текущие параметры конфигурации анализатора. На дисплее будет показано:

PT

При нажатии клавиши (Y→) параметры изменяются в следующем порядке (это также возможно в обратном порядке нажатием (← N)):

1 PT Протромбиновое время 2 PTT АЧТВ 3 FB Фибриноген 4 T Тромбиновое время 5 LANGUAGE Язык 6 BY DEFAULT По умолчанию (установки)

После пункта BY DEFAULT (Установки по умолчанию) вы вернетесь в основное меню программы. Для выбора какого-либо параметра нажмите OK, когда он на дисплее.

4.1. ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (PT – ПВ) При выборе пункта PT на дисплее будет:

N. POINTS: (......)

При нажатии клавиш (↑ и ↓) количество точек будет увеличиваться. Для подтверждения нажмите OK. Появится активность в процентах первой точки:

%: (100 ) 1

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Время, установленное для первой точки, будет отражено:

T.: (12) 1

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. На дисплее будет показана активность в процентах для второй точки:

%: (25) 2

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK.


Время, установленное для второй точки, будет отражено:

T.: (24) 2

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Затем будет запрошено значение ISI (МИЧ – Международный индекс чувствительности). Это значение дается производителем реагентов в инструкции и используется для расчета INR (МНО – Международное нормализованное отношение). Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK.

ISI: ( 2)

Далее будет запрошено значение SEF. T (security time – безопасное время). Это время, в течение которого изменения оптической плотности не останавливают хронометр прибора. Значение по умолчанию – 5” (с).

SEF. T.: ( 5 )

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Далее будет запрошено значение DELAY (delay time – время задержки). Это время, с момента нажатия кнопки RESET (Сброс) после установки кюветы в измерительной ячейке до установки хронометра на ноль. Значение по умолчанию – 3” (с), но может быть увеличено для реагентов с высокой мутностью.

DELAY: ( 3 )

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. В конце появится запрос о времени инкубации (INCUB. T. – incubation time). Если установлено время, отличное от ноля, хронометр начнет обратный отсчет для обозначения точного времени для добавления стартового компонента. Минимальное значение может быть введено как 30 секунд.

INCUB. T.: ( )

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. При этом вы перейдете в начальный экран, в котором будет показано: PT. Нажатием несколько раз Y→ осуществляется переход в основное меню.


4.2. АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ (АПТВ - PPT) Из экрана PTT нажмите OK для перехода к изменению параметров конфигурации.

PTT

После нажатия OK вновь будет запрошено референсное время REF.T. (reference time). Этот параметр не является необходимым и используется для выдачи конечного результата как отношения (RATIO) между временем пробы и временем нормального пула плазмы.

REF.T.: (0 )



SEF. T.: ( 5 )


DELAY: ( 3 )


INCUB.T.: ( )

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. При этом вы перейдете в начальный экран, в котором будет показано: PPT. Нажатием несколько раз Y→ осуществляется переход в основное меню.


4.3. ФИБРИНОГЕН (FIBRINOGEN – FB) Из экрана FB нажмите OK для перехода к изменению параметров конфигурации теста на фибриноген.

FB

Затем появится запрос о количестве точек, необходимых для калибровки.

N. POINTS: (......)

Нажатием кнопок с вертикальными стрелками (↑ и ↓) количество точек может быть увеличено или уменьшено. Для подтверждения нажмите OK. Появится концентрация для первой точки.

CONC.: (400) 1

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Время, установленное для первой точки будет отражено:

TIME: (8) 1

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Концентрация для второй точки будет отражена:

CONC.:(200) 2

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Время, установленное для второй точки будет отражено:

TIME: (5) 2


SAFE T.: ( 5 )



Далее будет запрошено значение DELAY (delay time – время задержки). Это время, с момента нажатия кнопки RESET (Сброс) после установки кюветы в измерительной ячейке до установки хронометра на ноль. Значение по умолчанию – 3” (с), но может быть увеличено для реагентов с высокой мутностью.

DELAY: ( 3 )


INCUB.T.: ( )

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. При этом вы перейдете в начальный экран, в котором будет показано: FB. Нажатием несколько раз Y→ осуществляется переход в основное меню.

4.4. ТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (TIME) Из экрана T нажмите OK для перехода к изменению параметров конфигурации.

T

После нажатия OK вновь будет запрошено референсное время REF.T. (reference time). Этот параметр не является необходимым и используется для выдачи конечного результата как отношения (RATIO) между временем пробы и временем нормального пула плазмы.

REF. T. : (0)

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. Далее будет запрошено значение SEF. T (security time – безопасное время). Это время, в течение которого изменения оптической плотности не останавливают хронометр прибора. Значение по умолчанию – 5” (с).

SAFE T.: ( 5 )



DELAY: ( 3 )


INCUB.T.: ( )

Для изменения значения используйте вертикальные стрелки (↑ и ↓), для изменения номера нажмите горизонтальную стрелку (Y→) и подтвердите нажатием OK. При этом вы перейдете в начальный экран, в котором будет показано: T. Нажатием несколько раз Y→ осуществляется переход в основное меню.

4.5. ВЫБОР ЯЗЫКА На дисплее:

LANGUAGE

Язык

При нажатии OK появится опция выбора Spanish (Испанский язык): SPANISH

Испанский

Для просмотра других опций нажмите Y→. Различные опции для выбора будут показаны: ENGLISH

Английский

FRENCH

Французский

Нажмите OK для принятия нужного выбора. При нажатии вновь клавиши Y→ вы перейдете в основное меню.

4.6. УСТАНОВКИ ПО УМОЛЧАНИЮ При нажатии OK в этом пункте меню все введенные параметры будут удалены, и будут восстановлены исходные значения (значения по умолчанию) для калибровок, референсных времен (reference times), инкубационных времен (incubation times) и т.п.

BY DEFAULT


5. РАСХОДНЫЕ ЧАСТИ Для выполнения тестов на коагулометре bio bas.1 необходимы реагенты, пробы плазмы и принадлежности для забора проб, разведения их и выполнения измерений.

Реагенты (смотрите приложение): P.T.: Тромбопластин, хлорид кальция, физиологический раствор и контрольная плазма. P.T.T.: Активатор (кефалин-каолин, эллаговая кислота и т.п.), хлорид кальция, физиологический раствор и контрольная плазма. Fibrinogen: Тромбиновый реагент, буфер и калибратор.

Принадлежности: Дозаторы: для дозирования нужных объемов проб и реагентов во всех методах. Кюветы (Cuvettes): для выполнения реакций (1000 шт.). Ref: FC 5200007 Магнитные палочки (Magnetic stirrers): для перемешивания растворов (1000 шт.). Ref: FC 5200008

6. ОБСЛУЖИВАНИЕ

A. Превентивное обслуживание: Смотрите прилагаемую таблицу.

B. Инструкции по очистке: Неработающий прибор должен закрываться защитным пластиковым чехлом для предотвращения попадания пыли, особенно в измерительный блок. Защитный чехол нужно надевать через несколько минут после выключения прибора. Никогда не пипетируйте какие-либо жидкости в прибор, если в измерительной ячейке не установлена кювета.

C. Рекомендуемые запасные части: Рекомендуется иметь запасные предохранители.


Ctra. Santa Coloma, 7; 17176 Sant Esteve De Bas (Girona) SPAIN Internet: www.spinreact.ru

7. ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ

ПРОБЛЕМЫ ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ РЕШЕНИЯ

Получаемое время слишком короткое.

В кювете воздушные пузырьки.

Удалите воздушные пузырьки.

Сгусток не определяется. Магнитная палочка не была внесена в кювету. Реагент не был добавлен. Проба не была добавлена. RESET не была нажата.

Добавьте пропущенный компонент. Нажмите RESET.

Нет воспроизводимости. Проблемы с пипетированием.

Просмотрите метод и устройства, используемые для пипетирования.

Хронометр стартует, когда кювета устанавливается в измерительную позицию.

Не была правильно выполнена процедура выполнения теста.

Вновь нажмите RESET.

Хронометр не стартует. Клавиша RESET (Сброс) не была нажата перед добавлением стартового компонента.

Повторите пробу

8. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

8.1. ГАРАНТИИ Коагулометр bio bas.1 обеспечивается гарантией сроком 1 год, за исключением любых повреждений, вызванных неправильным использованием анализатора.

8.2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К PC Коагулометр bio bas.1 имеет выход RS 232 для подключения его к персональному компьютеру (PC).

8.3. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Свяжитесь с вашим поставщиком.

Sp-BioBas1-ru-New.doc

MAINTENANCE MANUAL Period month: Year:

LABORATORY INSTRUMENT: bio bas.1 Nº: INSTALLED:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 DAILY CONTROL Read a control. MONTHLY CONTROL Read a high control. Read a low control. ANNUAL CONTROL Clean the optical group. Read a high control. Read a low control. Operator TAS NOTES

Sp-BioBas1-ru-New.doc

9. Реагенты SPINREACT для исследования гемостаза

АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ (APTT TEST) Набор для ручного и автоматического определения активированного частичного (парциального) тромбопластинового времени (АЧТВ) с эллаговой кислотой в качестве активатора

Код: 1709201 5x4мл Введение Определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) является простым и чувствительным методом выявления нарушений внутреннего пути свертывания крови. Тест используется для определения дефицита факторов VIII, IX, XI, XII и прекалликреина (фактор Флетчера), участвующих во внутреннем механизме свертывания крови. Высокие значения АЧТВ наблюдаются также при гепатопатиях и дефиците витамина К. Определение АЧТВ основано на добавлении к исследуемой плазме APTT реагента, содержащего контактный активатор (эллаговая кислота) и фосфолипиды. Для достижения полной активации полученную смесь инкубируют 5 минут при 37°С, затем в смесь добавляют раствор хлорида кальция и фиксируют время образования сгустка. APTT реагент также может быть использован для количественной оценки плазменных факторов. Реагенты Реагент 1 Реагент- APTT

Кефалин и эллаговая кислота (контактный активатор) Консерванты

5х4 мл

Реагент 2 Хлорид кальция (CaCl2) 25 ммоль/л Консерванты

5х4 мл

Подготовка и стабильность реагентов Все реагенты готовы к использованию и стабильны до указанной на упаковке набора даты при температуре 2-8°С. После вскрытия реагент 1 стабилен в течение 15 дней при 2°-8°С. Не замораживать! Пробы Для исследования АЧТВ используется венозная кровь. Кровь берется с добавлением 3,8 % (0,129 М) раствора цитрата натрия в качестве антикоагулянта в силиконизированную или пластиковую посуду. Точно соблюдайте пропорцию крови и антикоагулянта 9+1 (1:10). Сразу после взятия хорошо перемешайте кровь с антикоагулянтом, не допуская образования пузырей воздуха. Отцентрифугируйте 10–15 мин при 2000 g. Отделите плазму. Не используйте гемолизированные пробы. Пробы стабильны 2 часа при комнатной температуре, 4 часа при 2-4ºС или 28 дней при -40ºС. При работе с замороженной пробой ее необходимо быстро разморозить (при 37ºС), осторожно перемешать до гомогенного состояния и немедленно анализировать. Повторно не замораживать! Процедура исследования Аккуратно перемешайте реагент перед использованием, до получения однородной суспензии. Предварительно нагрейте раствор CaCI2 до 37ºС. Внесите в заранее прогретую пробирку: Проба 100 мкл Реагент 1 (АЧТВ) 100 мкл Проинкубируйте точно 5 минут при 37°С. Добавьте: Реагент 2 (раствор CaCl2) 100 мкл Измерьте время образования сгустка с момента добавления хлорида кальция.


Примечание. При использовании коагулометра время образования сгустка фиксируется автоматически. Рассчитайте среднее время образования сгустка по дубликатам для каждой пробы с точностью до 0,1 с. Диапазон нормальных значений Желательно, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон нормальных значений АЧТВ на основе собственных приборов, методов взятия крови и методики анализа.

АЧТВ 29 – 37 с АЧТВ (отношение) 0,85 – 1,15

Интерпретация результатов Чувствительность к дефициту плазменных факторов: Так как данный тест чувствителен к дефициту плазменных факторов внутреннего пути свертывания крови, он может быть использован как для скрининга общих нарушений свертывающей системы крови, так и для количественного определения отдельных факторов (VIII, IX, XI, XII и прекалликреин). Внимание! Постановка окончательного диагноза должна основываться на комплексе анамнеза, клинических и лабораторных данных. Контроль качества Для контроля за правильностью и воспроизводимостью результатов необходимо одновременно с анализируемыми образцами плазмы проводить исследование контрольных материалов, например, Контрольной плазмы с нормальными (NС) и патологическими (PС) параметрами. Примечание Оральные контрацептивы, эстрогены, препараты группы кумарина, гепарин, аспарагиназа, налоксон, а также физиологическая беременность оказывают влияние на значение АЧТВ. Использование в качестве антикоагулянтов оксалата натрия, этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) влияет на значение АЧТВ. Гепарин в концентрации до 1 Е/мл не влияет на реакцию. Если концентрация плазменных факторов VIII, IX, X, XI и XII свертывания крови превышает 40% от нормального уровня, значение АЧТВ, как правило, остается в пределах нормы. Более выраженный дефицит любого из этих факторов ведет к увеличению АЧТВ. Удлинение АЧТВ может наблюдаться при СКВ. Наборы предназначены только для исследований in vitro. Дистиллированная вода, используемая для разведения реагента, не должна содержать бактериальных включений. Неудовлетворительное качество воды может снижать стабильность реагента и влиять на результаты исследования.

Процедура исследования c коагулометрами 1. Аккуратно перемешайте реагент 1 перед использованием. 2. Предварительно прогрейте раствор CaCI2 до 37ºС в инкубаторе прибора. 3. Внесите в заранее прогретую кювету с шариком:

Проба 100 мкл Реагент 1 (АЧТВ) 100 мкл

4. Проинкубируйте точно 5 минут при 37°С. 5. Нажмите клавишу RESET. Дождитесь обнуления. Добавьте:

Реагент 2 (раствор CaCl2) 100 мкл 6. Запишите время образования сгустка.


ПРОТРОМБИНОВЫЙ ТЕСТ (PROTHROMBIN TEST) Набор для ручного и автоматического определения протромбинового времени.

Код: 1709220 5х3мл 1709221 5х5мл

Введение Тромбопластин-Ca++ представляет собой высокочувствительный реагент (международный индекс чувствительности – МИЧ (ISI) от 1,0 до 1,3) для одностадийного определения протромбинового времени (ПВ). Удлинение протромбинового времени наблюдается при врожденной или приобретенной недостаточности факторов I, II, V, VII и X свертывающей системы крови. Определение ПВ широко используется для контроля терапии оральными антикоагулянтами, которые уменьшают активность витамин К–зависимых факторов (II, VII, IX, X, Protein C и Protein S). Метод основан на одностадийном определении времени свертывания плазмы при добавлении реактива, содержащего тканевой тромбопластин и хлорид кальция. Рекальцификация плазмы в присутствии тканевого тромбопластина ускоряется под воздействием активированного фактора X и факторов, действующих на этапах тромбино- и фибринообразования. Реагенты Реагент 1 Протромбиновый реагент Реагент 2

Тромбопластин кроличий и CaCl2 Полибрен Стабилизатор Буфер Стабилизатор

Подготовка и стабильность Добавьте содержимое одного флакона буфера (реагент 2) во флакон с тромбопластином (реагент 1). Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте, избегая вспенивания. Выдержите реагент 30 мин при комнатной температуре (15–25°С). Перемешайте перед использованием. Разведенный реагент стабилен 5 дней при 2-8°С. Пробы Для исследования ПВ используется венозная кровь. Кровь берется с добавлением 3,8% раствора цитрата натрия в качестве антикоагулянта в стеклянную силиконизированную или пластиковую посуду. Точно соблюдайте пропорцию крови и антикоагулянта 9+1 (10:1). Немедленно после взятия аккуратно перемешайте кровь для смешивания с антикоагулянтом, не допуская вспенивания. Отцентрифугируйте 10–15 минут при 2000 g. Отделите плазму (супернатант). Не используйте гемолизированные пробы. Пробы стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 4 часов при 2-8°С. Для более длительного хранения пробы необходимо заморозить при –20оС на срок до 2 недель или при –70оС до 6 месяцев. Для исследования замороженной пробы ее необходимо быстро разморозить (при 37оС), осторожно перемешать до гомогенного состояния и немедленно анализировать. Повторно не замораживать! Процедура исследования Выдержите протромбиновый реагент при 37°С (инкубируйте только необходимое количество реактива). Проба 100 мкл Проинкубируйте 2 минуты при 37°С. Осторожно перемешайте протромбиновый реагент. Рабочий реагент 200 мкл Измерьте время образования сгустка с помощью секундомера с момента добавления реагента.Рекомендуется выполнять анализ проб и контрольных материалов в дубликатах.


Рассчитайте среднее время образования сгустка по дубликатам для каждой пробы с точностью до 0,1с. Примечание. При использовании коагулометра время образования сгустка фиксируется автоматически.

Нормальные значения Желательно, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон нормальных значений ПВ, на основе собственных приборов, методов взятия крови и методики анализа.

Протромбиновое время: 13 – 17 с Протромбиновое отношение: 0,9 – 1,2 Протромбиновый тест по Квику (активность в %): 120 – 70%

Время образования сгустка зависит от величины МИЧ данной партии реактивов (см. инструкцию в наборе).

Международный индекс чувствительности – МИЧ (International Sensitivity Index - ISI) Для достижения наилучшего терапевтического эффекта Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) рекомендует способ стандартизации контроля антикоагулянтной терапии. Этот способ основывается на использовании Международного нормализованного отношения – МНО (International Normalized Ratio – INR). МНО рассчитывается, как отношение ПВ пациента к среднему значению ПВ для нормального референтного диапазона, возведенное в степень МИЧ:

МНО = (ПВ пациента / ПВ нормы) МИЧ

Международный индекс чувствительности – МИЧ (International Sensitivity Index – ISI) представляет собой величину, отражающую чувствительность тромбопластина по отношению к факторам свертывания крови. Значения МИЧ определяются путем сравнения с вторичным стандартом тромбопластина ВОЗ. Высокоактивные реагенты имеют низкие значения МИЧ. Значения МИЧ для данной партии реактивов приведены в инструкции к набору (указаны на флаконе). Лабораторный контроль терапии оральными антикоагулянтами В зависимости от клинических показаний у пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, МНО должно находиться в пределах от 2,0 до 3,5. Лечение антикоагулянтами при хирургических вмешательствах (минимум 2 недели):

- на тазобедренном суставе МНО 2,0 (1,5 – 2,5) - другое МНО 2,5 (2,0 – 3,0)

Первичная и вторичная профилактика венозных тромбозов: МНО 2,5 (2,0 – 3,0)

Лечение активных венозных тромбозов, тромбоэмболии легочной артерии, предупреждение рецидивов венозных тромбозов: МНО 3,0 (2,5 – 3,5) Профилактика тромбоэмболий артерий, лечение пациентов с искусственным митральным клапаном: МНО 3,5 (3,0 – 4,0) Терапия пациентов оральными антикоагулянтами: МНО (2,1 – 4,8) Примечание Удлинение протромбинового времени наблюдается при приеме кортикостероидов, ЭДТА, аспарагиназы, клофибрата, эритромицина, этанола, тетрациклина и некоторых антикоагулянтов, таких как гепарин и варфарин. Укорочение протромбинового времени наблюдается при приеме антигистаминных препаратов, бутобарбитала, кофеина, оральных контрацептивов, фенобарбитала и витамина К. Внимание! Постановка окончательного диагноза должна основываться на комплексе анамнеза, клинических и лабораторных данных.


Таблица 1. Перерасчет для оптической системы значения МНО (для МИЧ – 1,2) (указанные значения действительны только для партий с МИЧ 1,2, для других значений МИЧ смотрите таблицу, вложенную в набор)

100% 11,7с 12,2с 12,7с 13,2с 13,7с ПО МНО % (по Квику) с с с с с

120 10,7 11,2 11,6 12,1 12,5 0,91 0,90 110 11,2 11,6 12,1 12,6 13,1 0,95 0,94 100 11,7 12,2 12,7 13,2 13,7 1,00 1,00 92 12,2 12,7 13,3 13,8 14,3 1,04 1,05 84 12,8 13,4 13,9 14,5 15,0 1,10 1,12 76 13,6 14,1 14,7 15,3 15,9 1,16 1,19 68 14,5 15,1 15,7 16,3 17,0 1,24 1,29 60 15,7 16,3 17,0 17,7 18,3 1,34 1,42 55 16,5 17,3 18,0 18,7 19,4 1,41 1,52 50 17,6 18,4 19,1 19,9 20,6 1,51 1,64 45 18,9 19,8 20,6 21,4 22,2 1,62 1,78 40 20,6 21,5 22,4 23,2 24,1 1,76 1,97 38 21,4 22,3 23,2 24,1 25,0 1,83 2,06 36 22,2 23,2 24,1 25,1 26,0 1,90 2,16 34 23,2 24,2 25,2 26,2 27,2 1,98 2,28 32 24,3 25,3 26,4 27,4 28,5 2,08 2,40 30 25,5 26,6 27,7 28,8 29,9 2,18 2,55 29 26,2 27,3 28,5 29,6 30,7 2,24 2,63 28 27,0 28,1 29,3 30,4 31,6 2,30 2,72 27 27,7 28,9 30,1 31,3 32,5 2,37 2,82 26 28,6 29,8 31,0 32,3 33,5 2,44 2,92 25 29,5 30,8 32,0 33,3 34,5 2,52 3,03 24 30,5 31,8 33,1 34,4 35,7 2,61 3,16 23 31,6 32,9 34,3 35,6 37,0 2,70 3,29 22 32,7 34,1 35,5 36,9 38,3 2,80 3,44 21 34,0 35,5 36,9 38,4 39,8 2,91 3,60 20 35,4 36,9 38,5 40,0 41,5 3,03 3,78 19 37,0 38,6 40,2 41,7 43,3 3,16 3,98 18 38,7 40,4 42,0 43,7 45,4 3,31 4,21 17 40,7 42,4 44,1 45,9 47,6 3,48 4,46 16 42,9 44,7 46,5 48,3 50,2 3,66 4,75 15 45,3 47,3 49,2 51,1 53,1 3,87 5,08 14 48,2 50,2 52,3 54,3 56,4 4,12 5,46 13 51,4 53,6 55,8 58,0 60,2 4,39 5,91 12 55,2 57,6 59,9 62,3 64,7 4,72 6,44

Величина МИЧ используется для перевода результатов теста в значения МНО. Величину МНО можно определить по таблице, приведенной выше. При использовании прибора коагулометра значение МНО рассчитывается автоматически. Результаты определения ПВ по Квику можно выражать в % от нормы. Для этого необходимо построить калибровочную кривую. Для построения калибровочной кривой приготовьте разведения свежего пула плазмы, полученной от 6–20 здоровых доноров, физиологическим раствором. Разведение производится непосредственно перед определением. Время образования сгустка для исходного пула плазмы приравнивается к 100% активности. Процент от нормы 100% 50% 25% 12,5% 10% Разведение плазмы Нативная 1+1 1+3 1+7 1+9

Чтобы представить результаты анализа проб пациентов в виде отношения (ПО), разделите время свертывания для пациента (ПВ) на время свертывания нормальной сливной плазмы ХNRR:

ПО = ПВ пациента / ПВ нормы.


Таблица 2. Значения МНО для тромбопластина-Ca с различной активностью (МИЧ) МИЧ 1,00 1,05 1,10 1,15 1,20 1,25 1,30 1,35 ПО МНО 1,0 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,1 1,10 1,11 1,11 1,12 1,12 1,13 1,13 1,14 1,2 1,20 1,21 1,22 1,23 1,24 1,26 1,27 1,28 1,3 1,30 1,32 1,33 1,35 1,37 1,39 1,41 1,43 1,4 1,40 1,42 1,45 1,47 1,50 1,52 1,55 1,57 1,5 1,50 1,53 1,56 1,59 1,63 1,66 1,69 1,73 1,6 1,60 1,64 1,68 1,72 1,76 1,80 1,84 1,89 1,7 1,70 1,75 1,79 1,84 1,89 1,94 1,99 2,05 1,8 1,80 1,85 1,91 1,97 2,02 2,08 2,15 2,21 1,9 1,90 1,96 2,03 2,09 2,16 2,23 2,30 2,38 2,0 2,00 2,07 2,14 2,22 2,30 2,38 2,46 2,55 2,1 2,10 2,18 2,26 2,35 2,44 2,53 2,62 2,72 2,2 2,20 2,29 2,38 2,48 2,58 2,68 2,79 2,90 2,3 2,30 2,40 2,50 2,61 2,72 2,83 2,95 3,08 2,4 2,40 2,51 2,62 2,74 2,86 2,99 3,12 3,26 2,5 2,50 2,62 2,74 2,87 3,00 3,14 3,29 3,45 2,6 2,60 2,73 2,86 3,00 3,15 3,30 3,46 3,63 2,7 2,70 2,84 2,98 3,13 3,29 3,46 3,64 3,82 2,8 2,80 2,95 3,10 3,27 3,44 3,62 3,81 4,01 2,9 2,90 3,06 3,23 3,40 3,59 3,78 3,99 4,21 3,0 3,00 3,17 3,35 3,54 3,74 3,95 4,17 4,41 3,1 3,10 3,28 3,47 3,67 3,89 4,11 4,35 4,61 3,2 3,20 3,39 3,59 3,81 4,04 4,28 4,54 4,81 3,3 3,30 3,50 3,72 3,95 4,19 4,45 4,72 5,01 3,4 3,40 3,61 3,84 4,09 4,34 4,62 4,91 5,22 3,5 3,50 3,73 3,97 4,22 4,50 4,79 5,10 5,43 3,6 3,60 3,84 4,09 4,36 4,65 4,96 5,29 5,64 3,7 3,70 3,95 4,22 4,50 4,81 5,13 5,48 5,85 3,8 3,80 4,06 4,34 4,64 4,96 5,31 5,67 6,06 3,9 3,90 4,17 4,47 4,78 5,12 5,48 5,87 4,0 4,00 4,29 4,59 4,92 5,28 5,66 6,06 4,1 4,10 4,40 4,72 5,07 5,44 5,83 4,2 4,20 4,51 4,85 5,21 5,60 6,01 4,3 4,30 4,63 4,98 5,35 5,76 4,4 4,40 4,74 5,10 5,50 5,92 4,5 4,50 4,85 5,23 5,64 6,08 4,6 4,60 4,96 5,36 5,78 4,7 4,70 5,08 5,49 5,93 4,8 4,80 5,19 5,62 6,07 4,9 4,90 5,31 5,74 5,0 5,00 5,42 5,87 5,1 5,10 5,53 6,00 5,2 5,20 5,65 5,3 5,30 5,76 5,4 5,40 5,88 5,5 5,50 5,99 5,6 5,60 6,10 5,7 5,70 5,8 5,80 5,9 5,90 6,0 6,00


Процедура исследования c коагулометрами 1. Аккуратно перемешайте реагент (тромбопластин-кальциевая смесь) перед

использованием. Внесите в заранее прогретую кювету с шариком: Проинкубируйте около 1-2 минут при 37°С. Предварительно прогрейте его до 37ºС в инкубаторе прибора Реагент 200 мкл (100 мкл)

2. Нажмите клавишу RESET. Дождитесь обнуления. Добавьте: Проба 100 мкл (50 мкл)

3. Запишите (напечатайте) время образования сгустка или INR (МНО).


ФИБРИНОГЕН (FIBRINOGEN) Набор для ручного и автоматического определения концентрации фибриногена по методу Клаусса.

Код: 1709210 8х2мл Клиническое значение Фибриноген (фактор I) – представляет собой растворимый белок плазмы, участвующий в нормальном процессе свертывания крови. Повреждение стенки сосуда запускает двухстадийный процесс превращения фибриногена в нерастворимый фибрин. Первая стадия – преобразование фибриногена под действием тромбина в растворимый мономер фибрина. Вторая стадия – полимеризация фибрина, приводящая к образованию тромба. Определение уровня фибриногена в плазме широко используется для диагностики и прогнозирования течения геморрагических заболеваний, а также контроля проводимой терапии. В настоящее время установлено, что высокий уровень фибриногена плазмы повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Повышение концентрации фибриногена наблюдается при острых воспалениях и беременности; низкие значения – при заболеваниях печени, врожденной афибриногенемии и панкреатитах. Принцип метода Определение фибриногена основано на широко известном методе Клаусса. Тромбин стандартной активности добавляется к определенному объему разведенной исследуемой плазмы. Время свертывания обратно пропорционально концентрации фибриногена в пробе. Концентрация фибриногена определяется либо по прилагаемой таблице, либо по калибровочной кривой, построенной с использованием калибратора плазмы в стандартных разведениях 1:5, 1:10 и 1:15. При построении графика получается линейная (в диапазоне 0,5–6,0г/л) зависимость между концентрацией фибриногена и временем образования сгустка. Концентрация фибриногена в плазме пациентов определяется по калибровочной кривой с учетом разведений. Реагенты Реагент Тромбин 8х2 мл Дополнительные реактивы (не входят в набор)

Калибратор Контрольная плазма

Подготовка и стабильность Реагенты должны храниться при температуре 2-8°С. Срок хранения указан на упаковке набора. Тромбиновый реагент: Для получения рабочего раствора реагента растворите лиофилизат в 2,0 мл свежей дистиллированной воды. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое, избегая сильного встряхивания. Стабильность: в течение 8 часов при комнатной температуре (15-25оС), 2 дня при -20°С, если был немедленно заморожен. Размораживайте реагент при 37оС, не допускайте повторного замораживания. Перед использованием доведите реагент до комнатной температуры. Калибратор: Растворите лиофилизат в 1,0 мл свежей дистиллированной воды. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое до полного растворения лиофилизата, избегая сильного встряхивания. Оставьте калибратор на 30 мин при комнатной температуре. Стабильность: 8 часов при комнатной температуре или 2 дня при -20°С, если был немедленно заморожен. Перед использованием доведите реагент до комнатной температуры. Контроль: Растворите лиофилизат в 1,0 мл свежей дистиллированной воды. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое до полного растворения


лиофилизата, избегая сильного встряхивания. Оставьте контроль на 30 мин при комнатной температуре. Стабильность: 8 часов при комнатной температуре или 7 дней при -20°С, если был немедленно заморожен. Размораживайте реагент при 37оC, не допускайте повторного замораживания. Перед использованием доведите реагент до комнатной температуры.

Пробы Для исследования фибриногена используется венозная кровь. Кровь берется с добавлением 3,8% раствора цитрата натрия в качестве антикоагулянта в стеклянную силиконизированную или пластиковую посуду. Точно соблюдайте пропорцию крови и антикоагулянта 9+1 (10:1). Немедленно после взятия аккуратно перемешайте кровь с антикоагулянтом, не допуская вспенивания. Отцентрифугируйте 10–15 минут при 2000g. Отделите плазму (супернатант). Не используйте гемолизированные пробы. Пробы стабильны в течение 8 часов при комнатной температуре или 2 дня при -20°С, если были немедленно заморожены. Для исследования замороженной плазмы ее необходимо быстро разморозить (при 37оС), осторожно перемешать до гомогенного состояния и немедленно анализировать. Повторно не замораживать! Перед исследованием плазму нужно развести буфером в соотношении 1:10. Для этого в пробирку внесите 0,9 мл буфера и 0,1 мл исследуемой плазмы и перемешайте. Внимание! Разведенные пробы должны анализироваться в течение 15 минут!

Процедура исследования Калибровочная кривая: Разведите один флакон калибратора. Для построения калибровочной кривой необходимо приготовить разведения по следующей схеме: 150% 100% 50% 25% Разбавитель 0,85 0,90 1,90 3,90 Калибратор 0,15 0,10 0,10 0,10 Концентрация Сх1,5 С* С/2 С/4

*С – концентрация фибриногена в калибраторе. Выполните анализ каждого разведения калибратора в дубликатах. Для построения калибровочной зависимости в логарифмических координатах по оси X откладывают значение концентрации фибриногена, а по оси Y – среднее значение времени образования сгустка из дупликатов для каждого разведения калибратора. Концентрация фибриногена (г/л или мг/дл) в плазме пациентов и контрольных материалах определяется по калибровочной кривой, исходя из средних значений времени образования сгустка в дубликатах, и рассчитывается с учетом разведений. Полученная кривая калибровки действительна только для данной партии реагентов.

Процедура исследования Проинкубируйте реактив и пробы при 37°С. Хорошо перемешайте реагент. Внесите в заранее прогретую пробирку (кювету): Разведенная проба 200 мкл (100 мкл) Тромбиновый реактив 100 мкл (50 мкл) Измерьте время образования сгустка с момента добавления реагента. Примечание. При использовании коагулометра время образования сгустка фиксируется автоматически.


Линейность Тест линеен в диапазоне 0,5 – 6 г/л (50 – 600 мг/дл). Пробы, превышающие верхнюю границу, необходимо разводить. Если время образования сгустка менее 8с, сделайте разведение 1:20, если выше 45с, то сделайте разведение 1:5, либо 1:3. Для уменьшения интерференции пробы следует разводить, по крайней мере, в отношении 1:3. При расчете концентрации фибриногена учитывайте соответствующий коэффициент разведения (для 1:20 – 2, для 1:5 – 0,5, для 1:3 – 0,33).

Нормальные значения Желательно, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон нормальных значений концентрации фибриногена, на основе собственных приборов, методов взятия крови и методики анализа. Нормальная концентрация фибриногена: 2 – 4 г/л (200 – 400 мг/дл).

Контроль качества Для контроля правильности и воспроизводимости результатов необходимо одновременно с анализируемыми образцами плазмы проводить исследование контрольных материалов, например, Контрольной плазмы с нормальными и патологическими значениями. Примечания Дистиллированная вода, используемая для разведения реагента, не должна содержать бактериальных включений. Неудовлетворительное качество воды может снижать стабильность реагента и влиять на результаты исследования. Повышенное содержание продуктов деградации фибриногена (ПДФ) (30 мкг/мл) и общего билирубина (>15 мг/дл) влияет на время образования сгустка. Содержание гепарина до 1 Е/мл не влияет на время образования сгустка.


Зависимость времени свертывания от концентрации фибриногена Концентрация

Оптическая система Механическая система Время свертывания (с)

мг/дл г/л мг/дл г/л 8 581 5,81 594 5,94

8,5 539 5,39 552 5,52 9,0 502 5,02 515 5,15 9,5 469 4,69 483 4,83

10,0 440 4,40 453 4,53 10,5 414 4,14 427 4,27 11,0 391 3,91 404 4,04 11,5 370 3,70 383 3,83 12,0 351 3,51 363 3,63 12,5 333 3,33 346 3,46 13,0 317 3,17 330 3,30 13,5 303 3,03 315 3,15 14,0 289 2,89 302 3,02 14,5 277 2,77 289 2,89 15,0 265 2,65 277 2,77 15,5 255 2,55 266 2,66 16,0 245 2,45 256 2,56 16,5 236 2,36 247 2,47 17,0 227 2,27 238 2,38 17,5 219 2,19 230 2,30 18,0 212 2,12 222 2,22 18,5 204 2,04 215 2,15 19,0 198 1,98 208 2,08 19,5 191 1,91 202 2,02 20,0 185 1,85 196 1,96 21,5 170 1,70 179 1,79 22,0 165 1,65 174 1,74 22,5 160 1,60 170 1,70 23,0 156 1,56 165 1,65 23,5 152 1,52 161 1,61 24,0 148 1,48 157 1,57 24,5 144 1,44 153 1,53 25,0 140 1,40 149 1,49 25,5 137 1,37 146 1,46 26,0 134 1,34 142 1,42 26,5 131 1,31 139 1,39 27,0 128 1,28 136 1,36 27,5 125 1,25 133 1,33 28,0 122 1,22 130 1,30 28,5 119 1,19 127 1,27 29,0 117 1,17 125 1,25 29,5 114 1,14 122 1,22 30,0 112 1,12 120 1,20 31,0 107 1,07 115 1,15 32,0 103 1,03 111 1,11 33,0 99 0,99 107 1,07 34,0 96 0,96 103 1,03 35,0 92 0,92 99 0,99 36,0 89 0,89 96 0,96 37,0 86 0,86 93 0,93 38,0 83 0,83 90 0,90 39,0 81 0,81 87 0,87 40,0 78 0,78 84 0,84 45,0 68 0,68 73 0,73

Эти значения следует проверить на соответствующих контрольных материалах. Если полученные результаты для контрольных материалов находятся вне допустимого диапазона, постройте собственную калибровочную зависимость в соответствии с инструкцией к набору.


Процедура исследования c коагулометрами 1. Внесите в заранее прогретую кювету с шариком:

Проба 150 мкл (75 мкл) 2. Проинкубируйте 1-2 минуты при 37°С. 3. Аккуратно перемешайте реагент перед использованием. Реагент не прогревать. 4. Нажмите клавишу RESET. Дождитесь обнуления. Добавьте:

Реагент 150 мкл (75 мкл) 5. Запишите время образования сгустка или результат в мг/дл.


КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА С НОРМАЛЬНЫМИ ПАРАМЕТРАМИ (NORMAL CONTROL) Контрольная плазма с нормальными параметрами для проведения для контроля качества ПВ, АЧТВ и фибриногена.

Код: 1709104 4х1 мл

Введение Лиофилизированная контрольная плазма с нормальными параметрами (Normal Control) предназначена для контроля качества в клинических лабораториях при проведении коагулометрических тестов, таких как определение протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), определение концентрации фибриногена. Подготовка плазмы Осторожно откройте флакон с контролем, избегая потери лиофилизата. Растворите лиофилизат точно в 1,0 мл свежей дистиллированной воды. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое, избегая сильного встряхивания и образования пузырьков. Оставьте на 30 мин при комнатной температуре для окончательного растворения. Хранение и стабильность плазмы Лиофилизированная контрольная плазма должна храниться при температуре 2-8°С. Срок хранения указан на упаковке набора. Разведенная плазма стабильна 4 часа при 25°С, 8 часов при 2-8°С, 2 дня при –20°С. Храните плазму в закрытом флаконе. Непосредственно перед использованием прогрейте плазму до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. При проведении коагулометрических методик контрольная плазма обрабатывается таким же образом, как и пробы пациентов. Примечание Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на HBsAg и антитела к ВИЧ. При исследовании использовались методы, одобренные FDA. Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, как с потенциально инфекционно-опасным материалом. Плазма предназначена только для исследований in vitro. Дистиллированная вода, используемая для разведения контрольной плазмы, не должна содержать бактериальные включения. Неудовлетворительное качество воды может снижать стабильность контрольного материала и влиять на результаты исследования.

Лот: 165* Параметр Метод

Среднее* Диапазон* ПВ (протромбиновое время)

PT (Шнитгер&Гросс) 13,0 11,0 – 15,0 с

АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)

APTT эллаговая кислота(Шнитгер&Гросс)

22,7 20,7 – 24,7 с

Фибриноген По Клауссу (Шнитгер&Гросс) 3,20 г/л (320 мг/дл)

2,90 – 3,50 г/л (290–350 мг/дл)

*) Указанные результаты действительны только для определенной партии. Данные значения отличны для разных партий контрольных материалов и приводятся в инструкциях, прилагаемых к каждой упаковке.


КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА С ПАТОЛОГИЧЕСКИМИ ПАРАМЕТРАМИ (PATHOLOGIC CONTROL L) Контрольная плазма с патологическими параметрами для проведения для контроля качества ПВ, АЧТВ и фибриногена.

Код: 1709106 4х1 мл Введение Лиофилизированная контрольная плазма с патологическими параметрами (Pathologic Control “L”) предназначены для контроля качества в клинических лабораториях при проведении коагулометрических тестов, таких как определение протромбинового и активированного частичного тромбопластинового времени, концентрации фибриногена. Подготовка плазмы Осторожно откройте флакон с контролем, избегая потери лиофилизата. Растворите лиофилизат точно в 1,0 мл свежей дистиллированной воды. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое, избегая сильного встряхивания и образования пузырьков. Оставьте на 30 мин при комнатной температуре для окончательного растворения. Хранение и стабильность плазмы Лиофилизированная контрольная плазма должна храниться при температуре 2-8°С. Срок хранения указан на упаковке набора. Разведенная плазма стабильна 4 часа при 25°С, 8 часов при 2-8°С, 2 дня при –20°С. Храните плазму в закрытом флаконе. Непосредственно перед использованием прогрейте плазму до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. При проведении коагулометрических методик контрольная плазма обрабатывается таким же образом, как и пробы пациентов.

Примечание Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на HBsAg и антитела к ВИЧ. При исследовании использовались методы, одобренные FDA. Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, как с потенциально инфекционно-опасным материалом. Плазма предназначена только для исследований in vitro. Дистиллированная вода, используемая для разведения контрольной плазмы, не должна содержать бактериальные включения. Неудовлетворительное качество воды может снижать стабильность контрольного материала и влиять на результаты исследования.


Среднее* Диапазон* PT (Шнитгер&Гросс) 27,1 23,1 – 31,1 с PT (ACL) 23,9 20,5 – 27,2 с

ПВ (протромбиновое время)

PT (оптический полуавтомат) 26,0 22,1 – 29,9 с APTT эллаговая кислота (Шнитгер&Гросс)

39,5 33,6 – 45,4 с

APTT эллаговая кислота (ACL) 37,8 32,1 – 43,5 с APTT эллаговая кислота (оптический полуавтомат)

36,9 31,4 – 42,4 с


APTT (Шнитгер&Гросс) 66,0 57,0 – 75,0 с *) Указанные результаты действительны только для определенной партии. Данные значения отличны для разных партий контрольных материалов и приводятся в инструкциях, прилагаемых к каждой упаковке.


КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА С ПАТОЛОГИЧЕСКИМИ ПАРАМЕТРАМИ (PATHOLOGIC CONTROL H) Контрольная плазма с патологическими параметрами для проведения для контроля качества ПВ, АЧТВ и фибриногена.

Код: 1709108 4х1 мл Введение Лиофилизированная контрольная плазма с патологическими параметрами (Pathologic Control “H”) предназначена для контроля качества в клинических лабораториях при проведении коагулометрических тестов, таких как определение протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), определение концентрации фибриногена. Подготовка плазмы 1. Осторожно откройте флакон с контролем, избегая потери лиофилизата. 2. Растворите лиофилизат точно в 1,0 мл свежей дистиллированной воды. 3. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое, избегая сильного

встряхивания и образования пузырьков. Оставьте на 30 мин при комнатной температуре для окончательного растворения.

Хранение и стабильность плазмы Лиофилизированная контрольная плазма должна храниться при температуре 2-8°С. Срок хранения указан на упаковке набора. Разведенная плазма стабильна 4 часа при 25°С, 8 часов при 2-8°С, 2 дня при –20°С. Храните плазму в закрытом флаконе. Непосредственно перед использованием прогрейте плазму до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. При проведении коагулометрических методик контрольная плазма обрабатывается таким же образом, как и пробы пациентов.

Примечание Используемая для приготовления контрольной плазмы донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на HBsAg и антитела к ВИЧ. При исследовании использовались методы, одобренные FDA. Тем не менее, работа с контрольной плазмой должна проводиться, как с потенциально инфекционно-опасным материалом. Плазма предназначена только для исследований in vitro. Дистиллированная вода, используемая для разведения контрольной плазмы, не должна содержать бактериальные включения. Неудовлетворительное качество воды может снижать стабильность контрольного материала и влиять на результаты исследования.


Среднее* Диапазон* ПВ (протромбиновое время) PT (Шнитгер&Гросс) 14,5 12,7 – 16,2 с АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)

APTT эллаговая кислота (Шнитгер&Гросс)

26,9 24,6 – 29,1 с

Фибриноген По Клауссу (Шнитгер&Гросс) 3,07 г/л (307 мг/дл)

2,77 – 3,37 г/л (277–337 мг/дл)



ОБЩИЙ КАЛИБРАТОР КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКИХ МЕТОДИК (GENERAL CALIBRATOR) Референтный материал для калибровки коагулометрических методик

Код: 1709101 4х1 мл Введение Референтная плазма с известными параметрами (General Calibrator) предназначена для калибровки и контроля качества в клинических лабораториях при проведении коагулометрических тестов, таких как определение протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), определение концентрации фибриногена. Хранение и подготовка плазмы Лиофилизированная плазма должна храниться при 2-8°С. Срок хранения указан на упаковке набора. Для получения рабочего раствора плазмы растворите лиофилизат в 1,0 мл свежей дистиллированной воды. Закрыв флакон крышкой, хорошо перемешайте его содержимое, избегая сильного встряхивания, и оставьте на 30 мин при комнатной температуре для окончательного растворения. Стабильность: 4 часа при комнатной температуре, 8 часов при 2-8°С, более длительный срок при -20°С. Храните плазму в закрытом флаконе. Непосредственно перед использованием прогрейте плазму до комнатной температуры и аккуратно перемешайте.

Примечание Используемая для приготовления калибратора донорская кровь имеет отрицательные результаты исследований на HBsAg и антитела к ВИЧ. При исследовании использовались методы, одобренные FDA. Тем не менее, работа с калибратором должна проводиться, как с потенциально инфекционно-опасным материалом. Плазма предназначена только для исследований in vitro. Дистиллированная вода, используемая для разведения калибратора, не должна содержать бактериальные включения. Неудовлетворительное качество воды может снижать стабильность калибратора и влиять на результаты исследования.


Значение* ПВ (протромбиновое время) PT (Шнитгер&Гросс) 14,3 с


APTT эллаговая кислота (Шнитгер&Гросс) 24,5 с

Фибриноген По Клаусу (Шнитгер&Гросс) 3,27 г/л (327 мг/дл)


Documents

ОДНОКАНАЛЬНЫЙ КОАГУЛОМЕТР bio bas 1 · Габариты и вес: 16,5 x 29 x 12,8 см; 2,2 кг Условия работы и хранения: Рабочая