DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

Mini-rtarstvo pnljoprivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I.322-05 I 13 -01 / 520

tIRBROJT 525-10/0535-14-5 ,*O*irOriltODOBRENO-

v25

I. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

FLLINIXIN INJECTION, 50 mg/ml, otopina za injekciju, govedo, konj i svinja

2, KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml otopine za injekciju sadrZava:

Djelatne tvari:Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina) 50 mg

Pomoine tvari:

FenolNatrijev formaldehid sulfoksilat dihidrat

Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1

3. FARMACEUTSKIOBLIK

5,0 mg2,5 mg

Otopina za injekciju.Bistra, bezbojna otopina.

4. KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Govedo, konj i svinja.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja

Kod konja proizvodje indiciran za ublaLavanje upale i boli povezane s poreme6ajima miSiino

ko5tanog sustava, te za ublaiavanje visceralne boli povezane s kolikama, isto tako proizvod jeindiciran za lijedenje endotoksemije i septidnog Soka povezanih s torzijom Lehxa, te za

lijedenje ostalih stanja u kojima je obustavljen protok krvi prema gastrointestinalnom sustavu.

Kod goveda proizvod je indiciran za kontrolu akutne upale povezane s bolestima di3nog

sustava. Proizvod se moZe koristiti i za pomoinu terapiju u sklopu lijedenja akutnog

mastititsa.

Kod svinja proizvodje indiciran za pomoinu terapiju u sklopu lijedenja bolesti disnog sustava

4,3 Kontraindikacije

Ne smije se prekoraditi preporudena doza niti trajanje lijedenja.

Ne primjenjivati Zdrebnim kobilama.

Ministarstvo poijoprivrcdeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I 13 -0 | / 520

URBROJ: 525- 10/0535- 14-5

ODOB

2125

studeni20l4/.'

Ne primjenjivati suprasnim krmadama, nazimicama u wijeme pripusta, t0 rasplodnim

nerastovlma.

Ne davati Zivotinjama koje boluju od srdanih, jetrenih ili bubreZnih bolesti, kada postoji

moguinost nastanka dira ili krvarenja u probavnom susta\u, te u sludaju krvne diskazije ilipreosjetljivosti na proizvod.

Ne prim.jenjivati dehidriranim Zivotinjama koje boluju od kolika povezanih s ileusom.

Ne primjenjivati kavama unutar 48 sati prije odekivanog telenja.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

Potrebno je utvrditi uzrok primamog upalnog stanja ili kolike te ga lijediti odgovarajuiom

potpornom terapijom.

Nesteroidni protuupalni lijekovi nisu dozvoljeni prema pravilima utrka i drugih sportskih

natjecanja. Trkaii i sportski konji kojima je potrebna primjena nesteroidnih protuupalnih

lijekova ne smiju se koristiti na utrkama i natjecanjima, a s konjima kojima su nedavno

primjenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi treba postupati u skladu s lokalnim zahdevima.

Potrebno je provoditi odgovaraju6e mjere opreza kako bi se osigurala uskladenost s pravilima

natjecanja.

Govedima fluniksin treba primijeniti uz ciljano lijedenje s antibioticima i poboljsavanje uvjeta

drZanja.

primjena fluniksina u kombinaciji s ciljanom terapijom antibioticima moZe prikriti

rezistenciju bakterija na antibiotike, zbog ublaZavanja simptoma upale.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne miere ooreza orilikom Dnmtene na zlvotiniama

lzbjegavati primjenu u arterij u.

Primjena zivotinjama mladim od 6 tjedana ili starim zivotinjama moze ukljudivati dodatne

rizike. Ako se takva primjena na moZe izbjedi Zivotinjamaje potrebno smanjiti dozu lijeka te

osigurati pomni klinidki nadzor.

Ne primjenjivati prasadi tjelesne mase manje od 6 kg.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemidnih, te Zivotinja s hipotenzijom, osim u

sludaju endotoksemije ili septidnog Soka.

PoZeljno je da se nesteroidni protuupalni lijekovi koji kode sintezu prostaglandina ne

primjenjuju Zivotinjama u opioj anesteziji sve dok nije do3lo do potpunog oporavka od

anestezije.

Ministarstvo PoljoPrivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I 13 -0 | I 520

URBROJ: 525-10/0535-14-5studeni 2014

ODOBR

3t25

I

Pomo6na tvar propilenglikol u rijetkim sluiajevima moZe uzrokovati po Zivot opasnu reakciju

Soka. Zbog navedenog se otopina za injekciju treba primjenjivati polako, te bi trebala biti

temperatue pribliZne tjelesnoj temperaturi Zivotinje.

Poznato je da nesteroidni protuupalni lijekovi imaju moguinost odgode poroda putem

toksolitidkog udinka, inhibiranjem sinteze prostagladnina koji su znadajni pokazatelji podetka

poroda. upotreba pripravka u periodu neposredno nakon poroda moZe remetiti involuciju

maternice i izbacivanje posteljice.Vidi odjeljak 4.7.

Posebne miere opreza koie mora Doduzeti osoba kola Drrmlenlul e veterinarsko-medicinskiproizvod na Zivotiniamalzbjegavati kontakt s odima te izravni kontakt s koZom.

U itula3u nehotidnog kontakta s odima, odmah isprati veiom kolidinom vode, te potlaziti

savjet lij ednika.

Izbjegavati nehotidno samoinjiciranje. U sludaju nehotidnog samoinjiciranja potraZiti pomo6

lijednika.

Izbjegavati kontakt s kozom u svrhu izbjegavanja mogu6ih reakcija preosjetljivosti.

Tijekom primjene lijeka treba nositi zaititne rukavice'

Proizvod moZe uzrokovati reakcije u osjetljivih osoba. osobe preosjetljive na nesteroidne

protuupalne lijekove trebaju izbjegavati rukovanje ovim veterinarsko-medicinskim

proizvodom.Reakcije mogu biti ozbiljne.Nakon rukovanja s proizvodom treba oprati ruke.

Ministarstvo poljoprivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I t 3-01 I 520

URBROJ: 525-10/0535-14-5

4.6. Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Fluniksin meglumin je nesteroidni protuupalni lijek (NSPUL).

Nepovoljni udinci ukljuduju gastrointestinalnu iritacrju, _pojavu dira te, u dehidriranih i

hipovolemidnih Zivotinj4 moguinost nastanka oStedenja bubrega'

Kod svinja moZe do6i do pojave prolazne iritacije na mjestu primjene, koja se spontano

povlati unutar l4 dana.

ZabiljeZeni su rijetki sludajevi anahtaktidkih reakcija

ako se primijeie nuspojave VMP potrebno je postupiti u. skladu s dlankom 65. Zakona o

veterinar;ko-;edicinslim proizvodima (,Narodne novine", broj 84/08, 56113,94113)'

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Proizvod se moZe primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u goveda'

N" pri.j""jiruti jaretnim kotilama. Ne primjenjivati .suprasnim krmadama, nazimicama u

vrijeme "pripusta i nerastovima. Neskodljivost veterinaBko-medicinskog proizvoda nije

istiaiena za vrijeme graviditeta u kobila i krmada

4125

studeni20l4.

Ne preporuda se primjena ovog proizvoda tijekom laktacije u krmada'

Proizvod se moZe primijeniti unutar prvih 36 sati nakon poroda samo nakon procjene

veterinara odnosa i<oristi/rizika, a lijedene Zivotinje moraju biti pod nadzorom zbog

mogudnosti zaostajanja posteljice.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Potrebno je paZljivo pratiti kompatibilnost lijekova u sludajevima kada je potrebna potpoma

terapija.

Neprimjenjivatiistovremenosdrugimnesteroidnimprotuupalnimlijekovima(NSPUL)iliunutar 24 sata nakon prim;ene a-'gitt f.fSpUf--a. NeLi nesieroidni protuupalni lijekovi se

mogu u velikoj mjeri vlzati za proteine plazme te nadmetati s drugim lijekovima koji se veZu

za piroteine plazme, 5to moZe uzrokovati toksidne udinke'

Treba izbjegavati istowemenu primjenu potencijalno nefrotoksidnih lijekova'

4.g Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

Flunixin Injection se primjenjuje i.v' govedima i konjima' a i'm svinjama'

Konji: Za lijedenje kolike, preporud ena .dozaje 1'1 mg. fluniksina'/kg tjelesne mase' 3to je'-" "'

;"anuto dozi od 1 -L nu +s kg tjelesne mase. Lijedenje se moZe ponoviti jednom ili

dvaput u sludaju Povratka kolike'

Za lijedenje poreme6aja miSidno-ko3tanog sustava' preporuden-a -doza 'je

1'1 mg

trnitsina/kg qel"rn" .us", Sto je jednako dozi od 1 mL na 45 kg tjelesne mase'

:.ar"- * i"ri tekom 5 dana oviino o klinidkom odgovoru na lijedenje'

Za lijedenje endotoksemije ili septidnog. Soka povezanih s torzijom Zeluca i ostalim

,** u to.lima ,e oUGtu"5.n p.otolik*i pi..u gastrointestinalnom sustavu: 0,25

mdkg (l ml na 200kg) svakih 6-8 sati'

Goveda: Preporudena doza 1e 2,2 mgfluniksina'&g tjelesne mase' Sto je jednako dozi-od 2 mL

na 45 kg tjelesne mase' Lijeienje ponoviti ako je potrebno u intervalima od 24 sata u

periodu do 5 uzastoPnih dana'

Svinja:Preporudenadozaje2mLna45kgtjelesnemase.(ekvivalentno2'2mgfluniksina/kgt'm.)jednokratnouwatnimisidluzodgovaraju6uantimikrobnuterapiju.Doza;;;il;a primjenjena u misii ne bi trebala biti veia od maksimalnog volumena koji

iznosi 5 m[ Po mjestu Primjene'

eep na bodici ne bi trebalo probadati vise od 50 puta. U swhu izbjegavanja pretjeranog

;;;d*j;;;p" trebala bi se koristiti igla sa sistemom za povladenje'

Ne prekoraditi preporudenu dozu niti trajanje lijedenja'

Ministarsf','o pol.ioprirtedc 5tZ5

Flunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: LP/l-32245 t t 3-01 I 520

URBROJ: 525-l 0/0535-14-5

ffi"*l$*

Brizgalica koja je odgovaraju6e baZdarena se mora koristiti tako da omoguiuje preciznu

primJenu poi."bne dozelvolumena. To je narodito vaZno u sludaju primjene malih

dozalvolumena.

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

Studije na ciljnim vrstama su pokazale da Zivotinje dobro podnose proizvod. Predoziranje je

povezano s gastrointestinalnom toksidnoSiu.

Govedo:Meso i jestive iznutriceMlijeko kava:

Svinje:Meso i jestive iznutrice:

Konji:Meso i jestive iznutrice: 7 dana

Ne primjenjivati kobilama dije mlijeko se koristi za hranu.

'7 dana36 sati

22 dana

5. FARMAKOLOSXI SVOJSTVA

Farmakoterapij ska grupa:

Flunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322'05 / I 3 4l I 520

URBROJ: 525-10/0515-14-5

mi5iino-koStani sustavprotuupalni i antireumatski proizvodi, nesteroidi

fenamati, fluniksin

studeni 201

5.1 Farmakodinamidkasvojstva

Fluniksin meglumin je relativno udinkovit nenarkotidki, nesteroidni, analgetski lijek, sa

protuupalnim, antiendotoksidnim i antipiretidkim svojstvima.

Fluniksin meglumin djeluje kao reverzibilni inhibitor ciklooksigenaze, enzima vaZnog u

metabolizmu arahidonske kisetine koji je odgovoran za pretvaranje arahidonske kiseline u

ciklidke endoperokside. Posljedidno, dolazi do inhibicije sinteze eikozanoida, vaZnih

medijatora upale ukljudenih u nastanak centralne pireze, percepcije boli i tkir,ne upale. Preko

udinaka na metabolizam arahidonske kiseline, fluniksin inhibira i proizvodnju tromboksana,

udinkovitog medijatora vainog za agregaciju (sljepljivanje) trombocita i vazokonstrikcij u,

koji se os=lobacla iijekom zgrusavanja krvi. Fluniksin svoje antipiretidko djelovanje vriiintrlUiciiom sinteze prostaglandina E2 u hipotalamusu. Inhibicijom metabolizma arahidonske

kiselini funiksin pot-up i anti endotoksidni udinak supresijom stvaranja eikozanoida te

stoga sprjedava njihorro- sudjelovanje u bolesnim stanjima povezanim s endotoksinom.

foiiSt.rj" ovog pripravka pokazalo se korisnim u lijedenju pokusno izazvanog akutnog

pluinog emfizema (paina tetanija).

Ministarstvo po!.ioprivrede

oDr)

6125

4.11. Karencija

ATCvet k6d: QMO1AG90

5.2 Farmakokinetiikipodaci

Fluniksin je jednokratno primijenjen u venu konjima, u dozi od 1,1 mg/kg t m.. Koncentracua

fluniksina u plazmi 10 min nakon primjene bila je I 1,45 p'glmL, nilveea koncentracija u

ptazmi (C.*) je bila 12,59 pglml,, a vrijeme polueliminacije pribliZno 2 sata.

Fluniksin je jednokatno primijenjen u venu govedima u dozi od 2,2 mglkg 1.m..

Koncentracija fluniksina u plazmi 10 min nakon primjene bila je 12,32 pglmL' naiveta

koncentracija u plazmi (C.*) je bila 15,55 pg/ml, a vrijeme polueliminacije pribliZno 4 sata.

6, FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomo6nih tvari

Natrij ev formaldehid sulfoksilatDinatrijev edetatFenolPropilenglikolDietanolaminKloridna kiselinaVoda za injekciju

6,2 Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj proizvod se ne smije mijesati s drugim

veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.

Rok valj anosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: 28 dana'

6,4 Posebne mjere Pri iuvanju

Nemojte duvati pri temperaturi iznad 25 C.

DrZati bodicu u kartonskoj kutij i radi zaitite od svjetla.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Proizvod se pakira u prozime staklene bodice tipa I od 50 ml, 100 ml i 250 ml, zatvorene

brombutilnim depovima i aluminijskim kapicama.

Proizvod se takoder pakira u kutije sa 5, 10 i 12 bodica od 50 ml i 100 ml, te kutije sa 5 bodica

od 250 ml, u kojima svaka bodica ima zasebni karton. Kartoni se pakiraju u vanjsku kartonsku

kutiju zajedno s potrebnim brojem bodica.

Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.

Ministarstvo PoijoPrivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I 13 -01 / 520

URBROJ: 525-10/0535-14-5studeni 2014.

ODOBRE

7 t25

Svojstva koja se tiiu za5tite okoliSaNema opasnosti ako se VMP primjenjuje u skladu s uputom.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu sa propisima ozbrinj avanj u otpada.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MEDICAL INTERTRADE d.o.r.r.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta NedeljaTel.:+385 13374022Fax: +385 1 33 25 772

E-mail : veterina@medica[-intertrade.hr

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UPll-322-05113-01/520 od 15. svibnja 2014.

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

15. svibnja 2014.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Ministarstva polj oprivrede, ://www.m S

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRJMJENE

Nije primjenjivo.

Min;starstvo poljoprivredeFlunixin injectionotopina za injekcijuKLASA: UP/I-322-05 I 13 -0 t / 520

URBROJ: 525-10/0535-14-5studeni20l4.

oD0ts

8l25