DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

Mitexkapi za uho i suspenzija za koru za pse i maakeKLASA: UP/l-322-05/l 5-01/t 00URBROJ: 525-10/0609-15-3ATN/0014/00 DC 1/

,lsvibanj 2015

1117

1. NAZIVVETERJNARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

Mitex, kapi za uho i suspenzlja zakoht za pse i madke(AT, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LT, LV, PT)

Aurimic, kapi za uho i suspenzija za koZu za pse i madke(BE, BG, IE, NL, RO, UK)

Orilan, kapi za uho i suspenzrja za koL:u za pse i madke(CZ,HU, PL, SK)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL suspenzije sadrZava:

Djelatne tvari:Mikonazolnitrat 23,0 mg(Sto odgovara 19,98 mg mikonazola)Prednizolonacetat 5,0 mg(Sto odgovara 4,48 mg prednizolona)Polimiksin B sulfat 0,5293 mg(Sto odgovara 5500 ij. polimiksin B sulfata)

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Kapi za uho i suspenzija za koZu.Bijela suspenzija.

4- KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Pas, madka.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Zalljed,enje upale vanjskog zvukovoda i malih lokaliziranih povrSinskih infekcija koZe u pasai madaka uzrokovanih sljededim na mikonazol i polimiksin B osjetljivim bakterijama igljivicama:

Gram-pozitivne bakterije

- Staphylococcus spp.

- Streptococcus spp.

Mitexkapi za uho i suspenzija za koZu za pse i matkeKLASA: UP/l-322-05ll 5-0 l/l 00URBROJ: 525-10/0609-l 5-3ATNt00l4toovDc

svibani 2015

2/17

Saniotic vet., kapi za uho i suspenzija zakolu za pse i madke (DK, FI, IS, NO, SE)

Pomodne tvari:Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

Gram-negativne bakterij e

- Pseudomonas spp.

- Escherichia coliKvasci i gljivice

- Malassezia pachydermatis

- Candida spp.

- Microsporum spp.

- Trichophyton spp.

Lijedenje infestacije usnim Sugarcim a otodectes cynotis kod koje istodobno postoji infekcijapatogenim mikoorganizmima osjetljivim na mikonazol i polimiksin B.

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati u sludaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge kortikosteroide, azolneantimikotike ili na bilo koju od pomodnih tvari.Ne primjenjivati Zivotinjama s perforiranim bubnjiiem.Ne primjenjivati Zivotinjama u kojih je utvrdena rezistencija uzrodnika na polimiksin B i/ilimikonazol.Ne primjenjivati na mlijedne Zlijezde kuja i madaka u laktaciji.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

Upale uha uzrokovane bakterij ama i gljivicama desto su sekundame naravi. potrebno jeutvrditi i lijediti osnovni uzrok.

4.5 Posetrne mjere opreza prilikom primjene

Posebne m ere oDreza orilikom orimi ene na ZivotiniamaPrimjena ovog lijeka mora se zasnivati na rezultalima mikrobiolo5kih pretraga i na testovimaosjetljivosti bakterija i/ili gljivica izoliranih iz livotinje. Ako to nije mogu6e, tijedenje se trebazasnivati na lokalnim (regionalnim) epizootioloSkim podatcima o osjetljivosti ciljnihpatogenih mikroorganizama.

Moguia je pojava sustavnih udinaka kodkosteroida, osobito ako se lijek koristi ispodokluzivnog povoja, na opseZnim koZnim promjenam4 kod pojadane prokrvljenosti koZe iliako Zivotinja poliZe lijek.

Potrebno je sprijediti unos VMP-a kroz usta u lijedenih Zivotinja ili u Zivotinja koje dolaze ukontakt s lijedenim Zivotinjama.

Posebne miere opreza koie mora ooduzeti osoba koia primieniuie veterinarsko-medicinskiproizvod na ZivotiniamaOsobe preosjetljive na prednizolon, polimiksin B ili mikonazol trebaju izbjegavati kontakt s

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Mitexkapi za uho i suspenzija za kozu za pse i madkeKLASA: UP/l-322-05l | 5-01/100URBROJ: 525-10/0609-l 5-3AT r'/0014/001/Dc

svibanj 2015

3/17

Potrebno je izbjegavati kontakt VMP-a s koZom ili odima. U sludaju da se nehotice prolije na

koZu ili dospije u odi, potrebno ihje odmah isprati s puno vode. Pribor za osobnu zaStitu kojise sastoji od rukavica za jednokratnu uporabu treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom. Nakon uporabe treba oprati ruke.U sludaju da se VMP nehotice proguta, treba odmah potraiiti pomoi lijednika i pokazati muuputu o VMP ili etiketu.

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Vrlo ri.letko primiena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda moZe biti povezana s

nastankom gluho6e (osobito u starijih pasa), teje u tom sludaju potrebno prekinuti lijedenje.Dugotrajna i prekomjema povrSinska primjena kortikosteroida moZe uzrokovati lokalne isustavne udinke, ukljudujudi supresiju funkcije nadbubreZne Zlijezde, stanjivanje epidermisa iusporeno zacjelj ivanje rana.

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne5kodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrdena tijekom graviditeta ilaktacije.Buduii da je apsorpcija mikonazola, polimiksina B i prednizolona kroz koZu niska" ne

odekuju se teratogeni/embriotoksidni/fetotoksidni i matemotoskidni udinci u pasa i madaka.

Lijedene Zivotinje mogu lizanjem unijeti djelatne tvari kroz usta pa se moZe se odekivatinjihova pojava u krvi i mlijeku.Primijeniti samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Podatci nisu dostupni.

4.9 Kolidine koje se primjenjuju i put primjene

Za primjenu u uho i na koZu.Prije primjene sadrZaj bodice treba dobro protresti.

Na podetku lijedenja dlaku oko promjene na koZi ili dtaku koja prekriva promjenu na koZipotrebno je podrezati, a ako je potrebno, postupak treba ponavljati tijekom lijedenja.

Infekcije vanj skog zvukovoda (otitis externa)'.Prvo treba odistiti vanjski zvukovod i uSku te potom ukapati 5 kapi veterinarsko-medicinskogproizvoda u vanjski zvukovod dva puta na dan. Da bi se osigurala pravilna raspodjeladjelatnih tvari potrebno je temeljito, ali dovoljno njeZno da Zivotinji ne uzrokuje bol,izmasirati uho i vanjski zvukovod.Lijedenje je potrebno nastaviti bez prekidanja do nekoliko dana nakon potpunog nestankaktinidkih simptoma, najmanje tijekom 7 - 10, pa sve do l4 dana.Kada je istovremeno prisutna infestacija u5nim Sugarcima (Otodectes cynotrs) potrebno jelijediti oba uha, iako je infestacija ponekad prisutna samo u jednom. Ukapava se 5 kapi dvaputa na dan tijekom 14 dana.

Mitexkapi za uho i suspenzija za kozu za pse i maakeKLASA: UP/l-322-05ll 5-0 l/l 00URBROJ: 525- 10/0609- l 5-3AT/^//00 I 4/00 I /DC

svibanj 2015

4117

Infekcije koZe (male, povr5inske, lokalizirane):Nekoliko kapi vetednarsko-medicinskog proizvoda nanese se na promjenu na kozi dva putana dan i dobro utrlja.Lijedenje je potrebno nastaviti bez prekidanja do nekoliko dana nakon potpunog nestankaklinidkih simptoma, najduZe do 14 dana.

U sludaju tvrdokomih infekcija (infekcije koZe i uha) moZe biti potrebno produZiti lijedenjetijekom 2 do 3 tjedna. U slu6ajevima kada je produljeno lijedenje neophodno, potrebno jeponoviti klinidki pregled, ukljuduju6i i dijagnostidki postupak.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

Ne odekuju se drugi simptomi osim onih navedenih u odjetjku 4.6

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

s. FARMAKOLOSX.q.SVOISTVA

Farmakoterapijska grupa: osjetilni organi, otoloski lijekovi, kortikosteroidi i antimikrobnetvari u kombinaciji, prednizolon i antimikrobne tvari.ATCvet kod: QS02CA01

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Mikonazol spada u skupinu N-supstituiranih derivata imidazola i inhibira de novo sintezuergosterola. Ergosterol je esencijalni sastojak membranskih lipida i gljivice ga morajusintetizirati. U nedostatku ergosterola onemogu6ene su brojne funkcije membrane, Sto zaposljedicu ima smrt stanice. Mikonazol djeluje na gotovo sve gljivice i kvasce vaZne uveterinarskoj medicini, kao i na Gram-pozitivne bakterije. Nema podataka o razvoj urezistencije. Mikonazol djeluje fungistatski, ali u visokim koncentracijama mo2e djelovatifungicidno.

Prednizolon je sintetski kortikosteroid i koristi se zbog svog protuupalnog, antipruritidkog,antieksudativnog i antiproliferativnog udinka. Protuupalno djeluje smanjuju6i propusnostkapilara, poboljSavaju6i prokrvljenost i inhibirajuii fibroblaste.

Todan mehanizam akaricidnog djelovanja nije razja5njen, ali se pretpostavlja da uljastepomoine tvari onemoguiavaju disanje ili kretanje Sugaraca.

Mitexkapi za uho i suspenzija za kozu za pse i madke

KLASA: UP/l-322-0511 5-01/100URBROJ: 525- l0/0609- I 5-3

AT/V/00 r 4/001/DC5sviban-l 20

5/17

Polimiksin B pripada skupini polipeptidnih antibiotika izoliranih iz bakterija. Djeluje samona Gram-negative bakterije. Razvoj rezistencije uvjetovan je komosomima, a razvojrezistentnih Gram-negativnih patogenih mikoorganizama dogada se razmjemo rijetko.Medutim, sve bakterije vrste Proteus prirodno su rezistentne na polimiksin B.Polimiksin B djeluje baktericidno veZu6i se na fosfolipide stanidne membrane i ometaju6ipropusnost Sto dovodi do autolize bakterije.

5,2 FarmakokinetiEkipodaci

Nakon primjene na kozu, polimiksin B se gotovo uopie ne apsorbira kroz neozlijedenu kozu islumice, ali se znatno apsorbira kroz ozljede.

Nakon primjene na kozu, mikonazol se gotovo uop6e ne apsorbira kroz neozlijedenu koZu isluznice.

Kad se primjenjuje na neozlijedenu koZu, prednizolon se apsorbira sporo i u ogranidenojkolidini. veiu apsorpciju prednizolona treba odekivati u sludaju poremeiaja u fun-kcijizaStitne barijere koZe (npr. o5te6enja koZe).

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomo6nih tvari

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodniParafin, teku6i

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kadje zapakiran za prodaju: 2l mjesec.Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: 3 mjeseca.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju

Cuvati pri temperaturi do 30 "C.Nakon prvog otvaranja duvati pri temperaturi do 25 .C.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Spremnik od bijelog neprozirnog LDPE s kapaljkom i bijelim neprozimim HDpE depom nanavoJ.Velidina pakovanja: I x 20 mL

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima ozbrinjavanju otpada.

Mitexkapi za uho i suspenzUa za kozu za pse i maakeKLASA: UPr-322-05ll 5-0 l/l 00URBROJ: 525- I 0/0609- I 5-3ATN/0014/001/DC

svibanj 2015.

6/t1

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Richter Pharma AGFeldgasse 19

4600 WelsAustrija

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

uP lt-322-05 / t 5 -01 / 100

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

6.5.2015.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

Svibanj 2015.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Mitexkapi za uho i suspenzija za koZu za pse i maake

KLASA: UP/l-322-05ll 5-01/ 100

URBROJ: 525-10/0609-15-3AT/V/00t4/001/DC

5I Lsvibanj 20

1117