DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

CANIVERM tableta 0,7 gKLASA: UP/l-322-05 I 13 -01 /365URBROJ: 525-10/0609-13-3

listopad 20 'frk

U20

I. NAZIVVETERINARSKO-ME,DICINSKOGPROIZVODA

CANIVERM tableta 0,7 g, za pse, madke i druge mesojede

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta u 0,7 g sadrii:Djelatne tvari:fenbendazolpirantel-embonatprazikvantelPomoine tvari:Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1

150 mg144 mg50 mg

3. FARMACEUTSKIOBLIK

l'ableta

4. KLINI.KEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Psi, madke i drugi mesojedi.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Dehelmintizacij a pasa, madaka i drugih mesojeda od sljede6ih vrsta obliia i trakavica:- crijevni obliti: Toxocara canis (glista pasla), Toxascaris leonina, [Jncinaria stenocephala(krivousta uskoglava), Ancylostoma caninum (krivousta paqa) i rrichuris vulpis (nematodbidasti),'- trakavice: Echinococcus granulosus (trakavica pasja mala) Echinococcus multilocularis(trakavica alveolama ili pretindasta) Dipylidium caninum, Taenia multiceps (trakavicabrvkova) i dr. wste Taeniq te Mesocestoides spp.

Ne primjenjivati Zivotinjama s intraokulamom cisticerkozom ili spinalnomneurocisticerkozom.Ne primjenjivati Zivotinjama sa oSteienom jetrom.Ne primjenjivati istovremeno s veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP) koji sadrZepiperazin ili druge aathelmintike.

4,4 Posebna upozorenj'a za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

O mogu6im Stetnim reakcijama mora se konzultirati veterinara.Rezistencija parazita na bilo koju skupinu anthelmintika moZe se razviti nakon udestale iponovljene primjene anthelmintika iz iste skupine.

CANIVERM tableta 0,7 g

KLASA: UP[-322-05113-0 l/365URBROI: 525-10/0609-13-3

'r'"""f1r2-

2120

4.3 Kontraindikacije

Posebne miere ooreza k

Tablete_ se smije primjenjivati samo onim Zivotinjama koje imaju simptome crijevneparazitske invazije.Treba izbjedi nedovoljno doziranje zbog krivo odredene tjelesne mase (t.m.) Zivotinje i/ilipogre5ke u primjeni tableta.

oie mora ooduzeti osoba koia nrimieniuie veterinarsko-medicinskiproizvod na Zivotin lama

Nakon davanja tableta potrebno je oprati ruke.

4-6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Unutar nekoliko sati nakon primjene tableta psi i madke mogu povra6ati, imati meksi izmet, arijetkokad javi se oZarica. To su reakcije na bjelandevine koje se oslobadaju iz obliia itrakavica koje ugibaju, a nije rijed o nuspojavi na djelatne tvari VMp.Nakon davanja tableta Zivotinje mogu biti neko vrijeme potiitene.Ako se primijete nuspojave vMP potrebno je postupiti u skladu s dlankom 65. zakona oveterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine,,, broj 84/0S, 56/13).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne primjenjivati gravidnim madkama.Ne primjenjivati gravidnim kujama u prve 2i3 skotnosti (40 dana), a u zadnjoj 1/3 gravidnosti(20 dana) propisana doza ne smije se prekoraditi.Smije se dehelmintizirati kuje i madke u laktaciji, najbolje istodobno kada se dehelmintiziraStenad ili madi6e-

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istovremeno s drugim anthelminticima, a poglavito ne s vMp na bazipiperazina.

Vrst4 velidina i t.m. Zivotinje Caniverm 0,7 g

tenad, mali si i madke (2-5k % tableteSredn e veliki S1 5-l0k ) l tabletaVeliki si i dru edi*I meso 1 tableta/l0 kg t.m.

* vuk, dagalj, hijena, lav

CANIVERM tableta 0,7 gKLASA: UP/I-322-05 I I 3-0 1 /365URBROJ: 525- 10/0609- 13-3

3120

4,5 Posebne mjere opreza pritikom primjene

Posebne {niere opreza prilikom primjenq na Zivotiniama

4,9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

caniverm tablete 0,7 g se, s obzirom na tjelesnu masu zivotinja, daju u sljedeiim kolidinama:

'o'"*o'N---

Tablete je potrebno Zivotinji dati izravno u usta ili sakivene u komadu mes4 kobasice, sira ilislidnom zalogaju. Ne smiju se primijeniti istodobno s mlijednom hranom. Ukupna doza trebase dati odjednom.Za mesojede (iz porodice madaka i kanida) u zoolo5kim vrtovima, cirkusima i sl. preporudujese tablete usitniti i primijeniti ih u obroku mljevenog mesa; takve 'mesne kugle' potrebno jestaviti u kaveze prije jutamjeg obroka, a broj im mora odgovarati broju Zivotinja.

U okolnostima invazije askaridima, posebno Stenadi i madiia, u dobi od 3 do 12 tjedana trebaih dehelmintizirati svaka tri tjedna, a poslije toga svaka 3 mjeseca.

4.10, Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuZno

Sigumost primjene benzimidazola u pasa i madaka je velika. Pirantel se gotovo ne resorbirasustavno. Terapij ska Sirina prazikvantela je velika, a mesojedi podnose dozu 5 x veiu odpreporudene.

U okolnostima predoziranja ne odekuje se pojava Stetnih udinaka osim eventualno onihnavedenih u rubrici Nuspojave.

4.1l. Karencija

Nije primjenj ivo.

5. FARMAKOLOSX,q, SVOTSTVA

Farmakoterapijska skupina: antiparazitici, insekticidi i repelentianthelminticikombinacija benzimidazola i srodnih tvari

ATCvet kdd: QP52AC30

5.1. Farmakodinamiika svojstva

Fenbendazol je anthelmintik Sirokog antiparazitskog spektra, a djeluje protiv Zeludano-crijevnih oblida i nekih trakavica. Fenbendazol u osjetljive obli6e ulazi p.o., a kodipolimerizaciju struktumog proteina tubulina i stvaranje mikotubula. Posljedidno se poremetetransportne funkcije resorptivnih stanica u parazilu, nastaju strukturni i metabolidkiporemeiaji, iscrpe se priduve energije, a odrasli i razvojni stadiji osjetljivih helminata uginu uroku 2-3 dana.

Pirantel-embonal je tetrahidropirimidinski derivat Sirokog anthelmintskog speklra, a djelujeprije svega protiv odraslih stadija sljede6ih crijevnih nematoda: Toxocara canis,Toxocara

cati, Toxascaris leonina, (Jncinaria stenocephala i Ancylostoma caninum. Umjereno djeluje

na ankilostome, a nije udinkovit protiv trihurisa i strongilida. Pirantel djeluje kao kolinergidni

agonist na nikotinergidnim receptorima adetilkolina u ganglijima, a posljedidno se u osjetljivihenteralnih nematoda javi neuromuskulama blokada i spastidna paraliza. Pirantel je udinkovitprotiv spomenutih razvojnih i odraslih stadija nematoda u crijevima, no ne djeluje na razvojne

stadije u tkivima prilikom migracije i ne iskazuje ovicidni udinak. Nakon dehelmintizacije psi

i madke obliie izbace crijevnom peristaltikom.

CANIVERM tableta 0,7 g

KLASA: UP/I-322-05 I 13 -0 | / 365

URBROJ: 525-10/0609-13-3

4t20

"'*"*l(l!'(

Prazikvantel u kutikuli trakavica poveiava propusnost stanidnih membrana za ione kalcija, tese jave nekontrolirane kontrakcije mi5i6a i paraliza cestoda. Osim spomenutog odituje sevakuolizacija kutikule trakavica. Stoga nakon davanja prazikvantela veiina trakavica ugine,domaiin ih probavi te se u izmetu malokad nadu cijele tenije, skoleksi ili dijelovi strobile.

Kombinacija febantela i pirantel pamoata iskazuje znadajan sinergijski udinak. Tako se

udinkovitost pirantel pamoata protiv osjetljivih obliia od 7 5o/o i febarrtela od 45% poveia kodzajednidke primjene na vi5e od 90%. Daljnji porast anthelmintskog udinka je u dinjenici dasve tri djelatne tvari zajedno pokrivaju Siroki antiparazitski spektar.

5.2. Farmakokinetiiki podaci

Fenbendazol se iz Zeludano-crijevnog trakta sporo resorbira kod pasa i madaka, a w5nekoncentracije u plazmi ovise o velidini aplicirane doze (5 mg/kg t.m., 5 sati; 100-150 mg/kgt.m., nekoliko sati). Izvoma molekula i metaboliti izluduju se prije svega izmetom, a samo

10% mokaiom.Pirantel-embonat neznatno se resorbira iz Zeludano-crijevnog sustava, a najvise razine ,tplazmi zabtljeLene su nakon l-3 sata. Gotovo 5070 unesene doze izludi se u nepromijenjenomobliku izmetom, a manje od 15% eliminira se mokaiom takoder djelomice u izvomomobliku, a djelomice u obliku metabolita.Prazilcvantel se brzo resorbira, a biodostupnost mu je nakon p.o. unosa oko 80%. Ako se

aplicira terapijska doza, vr5na koncentracija nepromijenjenog prazikvantela postigne se unutarl-3 sata. Razine prazikvantela u cerebrospinalnoj teku6ini iznose tek 14-20% od onih uplazmi, no u Zudi su 3 x vi5e negoli u venskoj krvi. Najveii dio prazikvantela brzo se razgradipri prvom prolasku kroz jetru na neaktivne mono- i polihidroksilne metabolite. Poluvrijemeeliminacije (t172p) prazikvantela u plazmi je u rasponu od 1-1,5 sat, dok je vrijednost t172p

glavnih metabolita od 4-6 sati. Prazikvantel se izluduje prvenstveno bubrezima u oblikumetabolita. Pri tome se 70Yo doze izludi unutar prvih 24 sata, a 80oZ unutar 4 dana.

Svojstva koja se tiiu za5tite okoliSaNema opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom

6. FARMACE,UTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Mikrokristalidna celulozaLaktoza monohidratKrumpirov SkobMagnezijev stearatPovidon K 90Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

6.2 Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

CANMRM tableta 0,7 gKLASA: UP/l-322-05 I 17-01 1365

URBROJ: 525-10/0609-13-3listopad 2013

5120

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kadje zapakiran za prodaju: 2 godine.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju

Cuvati pri temperaturi do 25.C.Cuvati na suhom mjestu.Zaitititi od svjetla.

Kartonska kutija u kojoj je folija (PET/PE) s 2 ili 100 rablera.Kartonska kutija u kojoj je blister (PVC/AI folija presvudena termoplastidnim slojem s

otisnutim podacima) sa 6 tableta.Velidine pakovanja: 2,6 i 100 tabteta.Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjerc opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s Zakonom ootpadu.

7. NOSITELJODOBRENJAZASTAVLJANJEUPROMET

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UP/l-322-05113-01/365 od 29. listopada 2013

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

29.10.2013.

10. DATUM R.EVIZIJE TEKSTA

Nije primjenj ivo.Detaljne inlormacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Ministarstva poljoprivrede, http://wr.vw.mps.hr/

CANIVERM tableta 0,7 gKLASA: UPil-322-05 I 13-011365

URBROI: 525-10/0609-13-3listopad 201

6.5 Osobine i sastay unutarnjeg pakovanja

VET CONSULTING d.o.o.Matije Gupca 4243500 DaruvarTel.: +385 43 44 05 27Fax: +385 43 44 05 26E-mail: vet.consultine@bj.t-com.fu

6t20

ZABRANA PRqIZVODNJE. UVOZA. POSJEDOVANJA, PRODAJE, OPSKRBEI/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

CANMRM tablela 0,7 gKLASA: UP/l-322-05 I l3-01 /365URBROJ: 525- 10/0609- I 3-3

listopad 20

7120