Томас Факлам , Президент EA

Томас Факлам, Президент EA

АККРЕДИТАЦИЯПУТЬ К ДОВЕРИЮ

ВСЕМИРНЫЙ ДЕНЬ АККРЕДИТАЦИИ 2014 Г.5 июня, Минск, Беларусь

Многостороннее Соглашение EAПреимущества для подписантов

Содержание

• Европейская организация по аккредитации (ЕА)

• Цель EA

• Модель аккредитации в Европе

• Организационная структура ЕА

• Исполнительный комитет ЕА (2014)

• Стандарты по аккредитации

• Преимущества аккредитации

• Соглашение EA MLA и преимущества для подписантов

• Аккредитация для целей нотификации

• Перспективные разработки

• Некоммерческая ассоциация, зарегистрирована в Нидерландах в июне 2000г.;

• 35 полноправных членов из 35 стран Европы;

• 13 ассоциированных членов;

• 4 из них подписали двустороннее соглашение с EA.

Европейская организация по аккредитации (1)

• Постоянный секретариат из 5 человек:– Мартина Блум, Фредерик Лаудинет, Санди Адонел, NN,

Секретариат EA (Париж), Лиди Маугер– Андреас Штайнхорст, исполнительный секретариат EA

• EA – активный член ILAC (Международная организация по аккредитации лабораторий) и IAF (Международный форум по аккредитации) и признанная региональная организация по аккредитации.

Европейская организация по аккредитации(2)

Цель EA (1)

• Европейская организация по аккредитации(EA) – это Ассоциация национальных органов по аккредитации, которые осуществляют аккредитацию органов по оценке соответствия:– Калибровка;– Испытания;– Инспекция;– Сертификация систем менеджмента качества и защиты

окружающей среды;– Сертификация продукции/услуг;– Сертификация персонала;– Верификация (EMAS, EU/ETS, ETV).

Цель EA (2)

• Обеспечить в Европе эффективную и надежную инфраструктуру аккредитации;

• Разработать критерии аккредитации и руководства с целью гармонизации практики;

• Осуществление эффективной, прозрачной и надежной паритетной оценки для регулярной оценки членов;

• Обеспечить равнозначность аккредитации и равнозначную надежность аккредитованных результатов;

• Сотрудничать с Европейской Комиссией и иными европейскими и международными заинтересованными организациями.

Модель аккредитации в Европе

Законодательная база аккредитации в ЕС

РЕГЛАМЕНТ (EC) № 765/2008 ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ

определяющий требования к аккредитации и надзору над рынком в отношении сбыта

продукции и отменяющий Регламент (EEC) № 339/93


Регламент 765/2008 ЕС

ГЛАВА I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 2

Определения

10. ‘аккредитация’ означает официальное подтверждение, полученное от национального органа по аккредитации относительно того, что орган по оценке соответствия отвечает требованиям гармонизированных стандартов и, когда это применимо, любым дополнительным требованиям, включая те, которые установлены в соответствующих отраслевых схемах, для проведения конкретной деятельности по оценке соответствия;


12. ‘оценка соответствия’ означает процесс подтверждения того, что заданные требования к продукции, процессу, услуге, системе, лицу или органу были выполнены;

16. ‘паритетная оценка’ означает процесс оценивания национального органа по аккредитации другими национальными органами по аккредитации, осуществляемый в соответствии с требованиями настоящего Регламента и, когда это применимо, с требованиями дополнительных отраслевых технических условий;


ГЛАВА II

АККРЕДИТАЦИЯ

Статья 3

Область

Данная глава должна применяться к аккредитации и использоваться на обязательной или добровольной основе в отношении оценки соответствия, вне зависимости от того, является ли оценка обязательной и вне зависимости от правового статуса органа по аккредитации.


Статья 10

Паритетная оценка

1. Национальные органы по аккредитации должны подвергаться паритетной оценке, организуемой органом, описанным в статье14.

Статья 14

Инфраструктура аккредитации в Европе

6. Орган, признанный в рамках данного Регламента, - Европейская организация по аккредитации.

Модель аккредитации в Европе• Услуга для общественности• Статус государственного органа• Некоммерческие организации или являющиеся частью

Правительств• Получение официального права на осуществление

аккредитации от государства (согласно Регламенту (EC) 765/2008)

• Высшая инстанция контроля услуг по оценке соответствия• Деятельность в добровольных и обязательных областях• Соответствие действующим правилам и процедурам• Отчетность перед заинтересованными лицами и

партнерами• Отсутствие доминирования любой отдельной

заинтересованной группы• Политика о неконкурировании

Модель аккредитации в Европе• Обязательство Органа по оценке соответствия заявляться

на аккредитацию у национального органа по аккредитации в своей стране;

• Обязательство Национального органа по аккредитации не осуществлять аккредитацию в другой стране, но заключать договор подряда по любой деятельности с местным органом по аккредитации;

• Обязательство всех стран-членов поддерживать национальные органы по аккредитации при реализации Регламента 765/2008 ЕС и иных задач, делегированных национальному органу по аккредитации;

• Должно быть гарантировано, что национальные органы по аккредитации не осуществляют деятельность, противоречащую Регламенту 765/2008 ЕС и/или ISO/IEC 17011, особенно в части беспристрастности и независимости национального органа на всех уровнях.

Организационная структура ЕА

Консультативный Совет ЕА Генеральная Ассамблея

Исполнительный Комитет Секретариат

Совет по многостороннему

соглашению(MAC)

Комитет по горизонтальной

гармонизации

ЛабораторныйКомитет

ИнспекционныйКомитет

СертификационныйКомитет

Комитет по коммуника-

циями публикациям

•

Томас Факлам, Председатель

Геир Самуэльсен, Вице-президент

Николь ВанЛаетем, Председатель MAC

Питер Кронвалл, Председатель CPC

Игнацио Пина, Председатель HHC

Рольф Страуб, Председатель IC

Леопольдо Кортез, Председатель CC

Паоло Бьянко, Председатель LC

Членами Исполнительного комитета также являются:

Роза Ринг (Казначей), Biserka Bajzek Brezak, (Менеджер по качеству), Vagn Andersen, Jan van der Poel

Исполнительный комитет ЕА (2014)

Стандарты по аккредитации (1)

ISO/IEC 17011Органы по аккредитации

Органы по сертификации

EMAS Verifiers Регламент Совета

1221/2009Схемы

экологического менеджмента и

аудита

ISO/IEC 17021

Системы менеджмента

ISO/IEC 17024

Персонал

ISO Guide 65 (ISO/IEC 17065 и EN

45011)

Продукция и услуги

Стандарты по аккредитации (2)

ISO/IEC 17011Органы по аккредитации

Лаборатории Инспекционные органы

Испытания и калибровка

Инспекция

ISO/IEC 17025ISO/IEC 15189

ISO/IEC 17020

Верификационные органы

ISO 14065

Верификация

Подписанты EA MLA(1)

Многосторонние соглашения (MLA):

• Создает уверенность и обеспечивает принятие сертификатов, отчетов по инспекции и испытаниям/калибровке, выданными аккредитованными органами по оценке соответствия;

• Аккредитация подписантами EA MLA признается на международном уровне также через Многосторонние Соглашения ILAC и IAF → устраняет необходимость проходить сертификацию в каждой стране, в которую осуществляются поставки;

• EA играет важную роль в эффективном функционировании Единого рынка (ЕА признана Регламентом № (EC) 765/2008 и соответствует Руководству по сотрудничеству и Рамочному соглашению о партнерстве, подписанным между Европейской Комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли).

Подписанты EA MLA(2)

• Каждый подписант подлежит строгим периодическим паритетным оценкам для подтверждения

Беспрерывного соблюдения Регламента № (EC) 765/2008 и международного стандарта для органов по аккредитации (ISO/IEC 17011 и специальных руководств по аккредитации).

Работать в соответствии с критериями, определенными в соответствующих европейских стандартах серии EN 45000 и ISO/IEC 17000 или прочих признанных на международном уровне нормативных документов, в том числе документов ЕА;

Принимать другие схемы, используемые другими подписантами как равнозначные своим собственным;

Признавать сертификаты и/или отчеты, выданные организациями, аккредитованными подписантами EA MLA, равнозначными собственным сертификатам/отчетам;

Рекомендовать и продвигать принятие сертификатов и/или отчетов аккредитованных подписантами EA MLA в странах подписантов;

Рассматривать все жалобы, поданные подписантом в связи с сертификатом и/или отчетом, выданным аккредитованной организацией;

Незамедлительно уведомлять всех прочих подписантов о любых значительных изменения, которые имели или будут иметь место в статусе или практике работы.

Права и обязанности Подписантов EA MLA (3)

• Австрия• Бельгия• Болгария• Босния и

Герцеговина• Великобритан

ия• Венгрия• Германия• Греция• Дания• Израиль• Испания• Италия• Ирландия• Кипр• Латвия• Литва

• Люксембург• Македония• Македония• Мальта• Нидерланды• Норвегия• Польша• Португалия• Румыния• Сербия• Словакия• Словения• Тунис• Турция• Украина• Финляндия• Франция

• Швейцария• Швеция• Хорватия• Чешская Республика• Эстония

Подписанты EA MLA … (4)

• 33 полноправных члена подписали EA MLA, из которых 26 подписали Соглашение по всей деятельности по аккредитации, охваченной EA MLA.

4 ассоциированных члена подписали EA MLA

Преимущества EA MLA для субъектов и заинтересованных сторон (1)

Соглашение EA MLA – подписанное соглашение между органами по аккредитации-членами EA для признания и принятия равнoзначности и надежности их услуг по аккредитации, и, как следствие, сертификатов соответствия и протоколов об соответствия, выданных аккредитованными субъектами


Соглашение EA MLA полностью соответствует Соглашению по техническим барьерам в торговле Всемирной Торговой Организации, которое настоятельно рекомендует странам признавать результаты оценок соответствия других стран, таких как испытание, проверка, инспекция, калибровка, верификация и сертификация.


Уверенность участников рынка в Соглашении EA MLA и результатах оценки соответствия, предоставленных аккредитованными субъектами, поддерживает свободное движение товаров и услуг в Европе и является своего рода «паспортом для торговли», т.е. устраняет необходимость повторной сертификации, калибровки в стране экспорта.

Экономические преимущества аккредитации

Исследование, проведенное в Великобритании

Данное исследование демонстрирует экономические преимущества аккредитации и отражает роль UKAS (орган по аккредитации Великобритании) в инфраструктуре качества, а также и в более широкой системе инноваций, что помогает повышать продуктивность, экономический рост и общественные блага.

Участниками исследования подсчитано финансовое значение аккредитации в некоторых деловых отраслях – до 600 фунтов стерлингов в год.

При этом для таких важных отраслей, как международная торговля, здравоохранение и др. аккредитация крайне важна, но отразить ее значимость в конкретных цифрах в настоящее время не представляется возможным.

Исследование в Германии

Рынок услуг по оценке соответствия: цифры

В соответствии с данными, предоставленными Федеральным статистическим агентством и DAkkS (орган по аккредитации Германии), в 2010 г. количество органов по оценке соответствия равнялось 5 380, а количество сотрудников в данных органах по оценке соответствия - приблизительно 86 100.

Общий оборот средств составил около € 8,8 миллиардов евро, при этом только в Германии продажи услуг по оценке соответствия составили около 6 миллиардов евро.



Однако экономическое значение оценки соответствия и аккредитации намного больше благодаря наличию так называемого «эффекта рычага»: объем продаж продукции и услуг, которые подлежат оценке соответствия и аккредитации, в 35-60 раз превышает собственно оборот органов по оценке соответствия.

Без оценки соответствия и аккредитации продукция и услуги не могут быть проданы, так как покупатели принимают их только на основе сертификата/протокола органа по оценке соответствия.



С другой стороны, регулирующая политика в Европе показывает, что многие рынки не работали бы вообще или же работали бы не так эффективно, если бы на внутреннем рынке не применялась оценка соответствия и аккредитация.На основании анализа мы ожидаем в ближайшие годы рост спроса на оценку соответствия и аккредитацию.Простой анализ тенденций 2008 – 2010гг. показывает, что продажи могут ежегодно расти на10%, в то время как число органов по оценке соответствия может сохраняться прежним или даже сокращаться.Среди движущих факторов - неослабевающий рост международной торговли, в том числе возрастающая специализация услуг, а также политика регуляторов, которые все более прибегают к акредитации.

Международный уровень

Соглашение EA MLA на международном уровне признается Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международным форумом по аккредитации (IAF).Отчеты или сертификаты, выданные организациями, аккредитованными подписантами EA MLA, признаются подписантами многосторонних соглашений ILAC и IAF.

Международный уровень (2)

Политика ЕА заключается в том, что члены EA – полноправные или ассоциированные - должны соответствовать требованиям, определенным в международных стандартах: серия стандартов 17000 плюс обязательные документы IAF/ILAC и EA и условия, определенные в Регламенте 765/2008 ЕС.

Подписанты IAF/ILAC MLA, желающие присоединиться к EA, должны пройти паритетную оценку ЕА – результаты предыдущих IAF/ILAC будут учтены, как если бы данные оценки были проведены ЕА

Аккредитация для целей нотификации

РЕШЕНИЕ № 768/2008/EC ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ от 9 июля 2008 г.

по общим условиям реализации продукции

(38) Для обеспечения стабильного уровня качества при проведении оценки соответствия необходимо не просто консолидировать требования, которым должны удовлетворять органы по оценке соответствия – кандидаты на нотификацию, но одновременно установить требования, которым должны удовлетворять нотифицирующие органы и все другие органы, принимающие участие в оценивании, нотификации и надзоре за нотифицированными органами.

(39) Система, определенная в данном Решении, дополняется системой аккредитации, предусмотренной Регламентом (EC) № 765/2008. Т.к. аккредитация – это основное средство подтверждения компетентности органов по оценке соответствия, следует поощрять ее применение для целей нотификации.

(40) Если орган по оценке соответствия подтверждает соответствие критериям, установленным в гармонизированных стандартах, предполагается, что он соответствует требованиям, установленным в действующем отраслевом законодательстве.

Аккредитация. Регламент (EC) 765/2008

Аккредитация, произведенная в соответствии со стандартами серии EN 17000 национально признанными органами по аккредитации, которые являются членами Европейской организации по аккредитации (EA), - это техническая основа оценки органа по оценке соответствия, который является соискателем нотификации

Хоть это и не является требованием, но это важный инструмент оценки компетентности и честности органов, претендующих на нотификацию. По данной причине, аккредитация должна рассматриваться национальными нотифицирующими органами как наиболее предпочтительная техническая основа для оценки органов по оценке соответствия для сокращения различий в критериях, применяемых для нотификации.

Аккредитация в поддержку нотификации

EA разработан обязательный документ:

EA-2/17- EA “Руководство по горизонтальным требованиям по аккредитации органов по оценке соответствия в целях нотификации”

В данном документе содержатся горизонтальные критерии для органов по оценке соответствия, заявляющихся на аккредитацию в целях нотификации для выполнения функций нотифицированного органа, т.е. оценки соответствия третьей стороной на соответствие гармонизированному законодательству ЕС

Оценка нотифицированных органов не может быть выполнена исключительно по документу EA 2/17.Данный документ должен использоваться в сочетании с соответствующими гармонизированными стандартами для органов по оценке соответствия и соответствующими руководящими документами, выданными EA, ILAC и IAF.Также документ EA 2/17 должен использоваться в сочетании с требованиями, определенными в гармонизированном законодательстве ЕС (например, отраслевые европейские директивы) и, возможно, национальными требования, если согласно последним требуется нотификация.Также должны учитываться иные руководящие документы и документы, содержащие требования, утвержденные на национальном уровне.

Работа со схемами оценки соответствияЕвропейские государственные схемы – для каждой директивы

или каждого регламента EA определит предпочтительные гармонизированные стандарты и дополнительные требования.

Национальные государственные схемы – то же самое выполнит национальный орган по аккредитации на национальном уровне.

Частные схемы должны быть оценены «домашним (местным)» органом по аккредитации», который будет принимать решение, можно ли его проводит аккредитацию на соответствие данной схеме. Результаты должны быть доступны всем органам по аккредитации ЕА и открыты для обсуждения.

Мартин Блум, Фредерик Лаудинет, Лиди Маугер, Санди Адонел, Андреас Штайнхорст авеню Парматье, 75 FR - 75011 Париж

тел: + 33 1 40 21 24 62/63 /65/64факс: + 33 1 40 21 24 00

email: [email protected]: www.european-accreditation.org

Секретариат ЕА…

Спасибо за внимание!

Вопросы?

Поздравления с

Всемирным днем аккредитации!

Documents

Томас Факлам , Президент EA